ES2235779T3

ES2235779T3 - Dilatador estenotico con grosor de pared variable.

Info

Publication number: ES2235779T3
Application number: ES00302937T
Authority: ES
Inventors: John S. Kula; James E. Umbach; Andreina Gomez
Original assignee: Cordis Corp
Current assignee: Cordis Corp
Priority date: 1999-04-08
Filing date: 2000-04-07
Publication date: 2005-07-16
Anticipated expiration: 2020-04-07
Also published as: US6325825B1; US7070617B2; US6776022B2; AU2760200A; EP1042997B1; JP2000312721A; DE60018318T2; AU768642B2; CA2304325C; EP1042997A1; DE60018318D1; ATE289782T1; US20040236405A1; US20020016623A1; CA2304325A1

Abstract

Un dilatador estenótico (10), que comprende: un dispositivo generalmente tubular con un diámetro y una longitud que presenta un modelo de riostras (3) interconectadas, teniendo dichas riostras una anchura y un espesor (T; T'') en sección transversal, y siendo dicho espesor de riostra variable a lo largo de la longitud de dicho dilatador estenótico; que se caracteriza porque las riostras comprenden riostras (3) curvilíneas dispuestas longitudinalmente, siendo el espesor (T; T'') de dichas riostras variable a lo largo de la longitud de las citadas riostras.

Description

Dilatador estenótico con grosor de pared variable.

Esta invención se refiere a dilatadores estenóticos, o stents. En general, esta invención se refiere a dilatadores estenóticos fabricados más flexibles, en base a su estructura global; específicamente, esta invención se refiere a la variación del espesor de pared de un dilatador estenótico, con el fin de crear un dilatador estenótico más flexible; y también a mejorar la radio-opacidad y alterar otras características de comportamiento, tales como resistencia radial, fuerzas de distensión, etc., del dilatador estenótico, mientras no afecten a su flexibilidad.

Un dilatador estenótico, se utiliza habitualmente como estructura tubular que se deja en el interior del lumen de un vaso o conducto del cuerpo, con el fin de remediar una obstrucción en el lumen o conducto. Habitualmente, se insertan dilatadores estenóticos en el lumen en su estado no expandido; los dilatadores estenóticos son expansionados posteriormente, por sí mismos (o con la ayuda de un segundo dispositivo), in situ, en el lugar de la obstrucción. Un método típico de expansión se realiza con el uso de un dilatador estenótico montado en catéter, sobre un globo de angioplastia, cuyo globo se infla en el interior del vaso o paso corporal afectado por estenosis. Este inflado provoca que las obstrucciones del vaso asociadas a los componentes de pared del vaso, sean comprimidas. A continuación, el dilatador estenótico mantiene la obstrucción en su lugar, en la pared del vaso, y se obtiene un lumen agrandado.

Normalmente, se estima que el uso de un dilatador estenótico es una tecnología que transforma el tipo de terapia utilizada contra la estenosis de un lumen. Esa decir, en ausencia de la utilización de un dilatador estenótico (en otras palabras, cuando se utiliza un globo solo), la restenosis se produce con frecuencia, como resultado del retroceso elástico de la lesión estenótica hacia fuera de la pared del vaso. De este modo, los dilatadores estenóticos han sido aclamados como un adelanto en el uso de la ciencia para mejorar las terapias médicas.

Aunque se ha creado una cantidad de diseños de dilatadores estenóticos, los diseños de estos dilatadores estenóticos han mostrado un número de limitaciones, tales como una limitación general sobre la dimensión del dilatador estenótico. Por ejemplo, los dilatadores estenóticos típicos han quedado limitados a un par de extremos generalmente rígidos (aproximadamente 8 mm), y una sección media flexible (en cualquier caso, de alrededor de 7 mm a alrededor de 21 mm). Este dispositivo está formado por múltiples partes, y no es continuamente flexible a lo largo del eje longitudinal. Otros diseños de dilatador estenótico con segmentos rígidos y segmentos flexibles, han sido también descritos.

Se han descrito otros dilatadores estenóticos como longitudinalmente flexibles, pero consisten en una pluralidad de elementos cilíndricos conectados por medio de miembros flexibles. Este diseño tiene al menos un desventaja importante, por ejemplo, de acuerdo con este diseño, a saber, los bordes sobresalientes que se producen cuando el dilatador estenótico es flexionado alrededor de una curva, incrementándose la posibilidad de retención involuntaria del dilatador estenótico sobre la placa depositada sobre las paredes arteriales. Esto puede provocar que el dilatador estenótico se embolice o se mueva fuera de su posición, y cause además algún daño al revestimiento interior de los vasos sanos. Así, los dilatadores expansionables de globo, conocidos en el estado de la técnica, comprenden por lo general flexibilidad axial para permitir la expansión y proporcionar integridad estructural global.

Un dilatador estenótico de este tipo se encuentra descrito en el documento EP-A-0 800 801.

Sin embargo, resulta más deseable estar en condiciones de poder variar la flexibilidad del dilatador estenótico a lo largo de su longitud. En otras palabras, puede ser más deseable disponer de un dilatador estenótico más rígido en el extremo proximal, y un dilatador estenótico más flexible en el extremo distal, o viceversa. Para estar en condiciones de variar la flexibilidad del dilatador estenótico a lo largo de su longitud, se podría prever el emplazamiento del extremo proximal en una arteria coronaria más estrecha o más tortuosa, mientras se estabiliza el dilatador estenótico por su extremo proximal. O bien, podría ser deseable variar la flexibilidad en el centro del dilatador estenótico, con el fin de alcanzar la curvatura de una arteria coronaria particular. Si se pudiera fabricar el dilatador estenótico de manera fiable y rápida, podría ser posible examinar al paciente, determinar el grado de tortuosidad de las arterias coronarias del paciente, y construir a continuación el dilatador estenótico de modo que se ajuste al paciente.

Varias realizaciones descritas en el documento EP-A-0 800 801 muestran un dilatador estenótico que tiene flexibilidad variable a lo largo de su longitud. Esto se consigue realizando las porciones extremas con un espesor relativamente mayor que el de la porción intermedia.

De acuerdo con la invención, se proporciona un dilatador estenótico según se define en la reivindicación 1 adjunta.

Otros aspectos de la invención, se exponen en las reivindicaciones 2 a 11 que se acompañan.

La presente invención subsana algunos de los inconvenientes observados en los dilatadores estenóticos de la técnica anterior, mediante la provisión de un dilatador estenótico con flexibilidad axial. En una realización preferida, el dilatador estenótico tiene un primer extremo y un segundo extremo, con una sección intermedia situada entre los dos extremos. El dilatador estenótico tiene además un eje longitudinal, y comprende una pluralidad de bandas dispuestas longitudinalmente, en el que cada banda define una onda generalmente continua a lo largo de un segmento de línea paralelo con el eje longitudinal. Una pluralidad de enlaces, mantienen las bandas formando una estructura tubular. En otra realización de la invención, cada banda dispuesta longitudinalmente, del dilatador estenótico, se ha conectado, en una pluralidad de posiciones periódicas, mediante un corto enlace circunferencial, a una banda adyacente. La onda asociada a cada una de las bandas, tiene aproximadamente la misma frecuencia espacial fundamental en la sección intermedia, y las bandas están dispuestas de manera que las zonas asociadas a las mismas están alineadas espacialmente de tal modo que están, en general, en fase unas con otras. Las bandas alineadas espacialmente están conectadas, en una pluralidad de posiciones periódicas, por medio de un corto enlace circunferencial, a una banda adyacente. En particular, en cada una de un primer grupo de posiciones axiales comunes, existe un enlace circunferencial entre cada uno de un primer conjunto de pares de bandas adyacentes.

En cada una de un segundo grupo de posiciones axiales comunes, existe un enlace circunferencial entre cada una de un segundo conjunto de filas de bandas adyacentes. De este modo, a lo largo del eje longitudinal, se genera una posición axial común alternativamente en el primer grupo y en el segundo grupo de posiciones axiales. A continuación, se eligen el primer y el segundo conjuntos de manera que una banda dada esté enlazada a una banda adyacente en sólo una del primer y del segundo grupos de posiciones axiales comunes.

En una realización preferida de la invención, la frecuencia espacial de la onda asociada a cada una de las bandas se reduce en una primera región extrema que se extiende en la proximidad inmediata al primer extremo, y en una segunda región extrema que se extiende en la proximidad inmediata al segundo extremo. Por comparación, esto hará que los extremos del dilatador estenótico sean "más rígidos". En otra realización de la invención, la frecuencia espacial de las bandas de la primera y segunda regiones extremas, se reduce en un 20% en comparación con la frecuencia espacial de las bandas de la sección intermedia. La primera región extrema puede estar situada entre el primer extremo y un conjunto de enlaces circunferenciales que se extienden más cerca del primer extremo, y la segunda región extrema se extiende entre el segundo extremo y un conjunto de enlaces circunferenciales que se extienden más próximos al segundo extremo. Las anchuras de las secciones correspondientes de las bandas en estas regiones extremas, medidas en dirección circunferencial, son mayores en la primera y segunda regiones que en la sección intermedia. Cada banda incluye un final en cada uno de dichos primer y segundo extremos, y los pares de bandas adyacentes están unidas por sus finales para formar un bucle cerrado.

En otra realización de la invención, se proporciona un dilatador estenótico que posee un primer y un segundo extremos, con una sección intermedia entre los dos. Este dilatador estenótico tiene flexibilidad axial más incrementada. Este dilatador estenótico incluye una pluralidad de bandas dispuestas longitudinalmente, de las que cada banda define una onda generalmente continua que tiene una frecuencia espacial a lo largo de un segmento de línea paralelo con el eje longitudinal, siendo la frecuencia espacial de la onda asociada a cada una de las bandas, reducida en una primera región extrema que se extiende en proximidad inmediata con el primer extremo, y en una segunda región que se extiende en proximidad inmediata con el segundo extremo, en comparación con la frecuencia espacial de la onda en la sección intermedia; y una pluralidad de enlaces para mantener las bandas formando una estructura tubular. La primera y la segunda regiones, han sido definidas mejor como la región que se extiende entre el primer y el segundo extremos, y un conjunto de enlaces circunferenciales que se extienden más cerca del primer extremo y del segundo extremo. En una realización adicional, las anchuras de las secciones de las bandas, medidas en dirección circunferencial, son mayores en la primera y segunda regiones extremas que en la sección intermedia.

Todavía en otra realización adicional, el dilatador estenótico está dividido en un grupo de segmentos. Cada uno de los segmentos se ha conectado por medio de un conector flexible. Además, los segmentos de dilatador estenótico están dotados de flexibilidad incrementada en los conectores flexibles, debido a la configuración geométrica de los conectores flexibles.

Además, los objetos de la invención se llevan a cabo siendo el dilatador estenótico flexible a lo largo de su longitud. El dilatador estenótico se inicia al principio como una lámina metálica. Se lamina por su zona central hasta un espesor de pared específico. a continuación, el dilatador estenótico se graba fotoquímicamente para producir el modelo de diseño de celda deseado para el dilatador estenótico. A continuación, el dilatador estenótico se pliega y el metal se une para dar lugar a un dilatador estenótico con espesor de pared múltiple. Por ejemplo, mayor espesor de pared en el extremo del dilatador estenótico frente a un menor espesor de pared en su centro. Se perciben ciertamente, como posibles, otros diversos métodos de fabricación posibles con respecto a este dilatador estenótico. Alternativamente, el dilatador estenótico puede ser atacado químicamente en su configuración tubular, con el mismo efecto deseado.

La presente invención será mejor comprendida con referencia a las Figuras anexas y a la Descripción Detallada de la Invención que sigue.

Los aspectos de la invención expuestos en lo que antecede, podrán entenderse más fácilmente con referencia a la descripción detallada que sigue, tomada junto con os dibujos que se acompañan, en los que:

Las Figuras 1(a) y 1(b) son vistas laterales de un dilatador estenótico, no según la presente invención, que posee bandas dispuestas circunferencialmente, no según la invención, en las que el dilatador estenótico está en posiciones no curvada y curvada axialmente, respectivamente, mostrando esta última bordes sobresalientes;

Las Figuras 1(c) y 1(d) son vistas laterales de un dilatador estenótico axialmente flexible de acuerdo con la presente invención, en las que el dilatador estenótico está, respectivamente, en posiciones no curvada y curvada, mostrado esta última una ausencia de bordes sobresalientes;

La Figura 2 es una vista lateral de una porción del dilatador estenótico de las Figuras 1(c) y 1(d), que muestran las bandas longitudinales, estando los espacios, y las mediciones radiales internos de las curvas de las bandas, medidos en pulgadas;

Las Figuras 3(a) y 3(b) muestran una porción del dilatador estenótico de la Figura 2, con dos bandas entre dos enlaces circunferenciales (a) con anterioridad a la expansión, en estado indeformado, y (b) con posterioridad a la expansión, en estado deformado;

La Figura 4 es una vista a lo largo de la longitud de una pieza de dilatador estenótico cilíndrico (no se han representado los extremos), con anterioridad a la expansión, mostrando la superficie exterior del cilindro del dilatador estenótico y el patrón característico de formación de bandas;

La Figura 5 es una vista isométrica de un gráfico de deflexión en el que el dilatador estenótico de la Figura 2 se encuentra expandido hasta un diámetro mayor de 5 mm;

La Figura 6 muestra una disposición en dos dimensiones del dilatador estenótico de la Figura 4, para formar un cilindro de tal modo que el borde "A" se encuentra con el borde "B", y que ilustra la acción a modo de resorte proporcionada según las direcciones circunferencial y longitudinal;

La Figura 7 muestra una disposición de dos dimensiones del dilatador estenótico. Los extremos están modificados de tal modo que la longitud (L_{A}) es de alrededor del 20% más corta que la longitud (L_{B}), y la anchura de la banda A es mayor que la anchura de la banda B;

La Figura 8 muestra una vista en perspectiva de un dilatador estenótico que contiene conectores flexibles como se ha descrito en la presente invención;

La Figura 9 es una vista en perspectiva de un dilatador estenótico no conforme a la presente invención;

Las Figuras 10a y 10b son vistas en planta de una lámina metálica que se configura en un dilatador estenótico de acuerdo con la presente invención, y

Las Figuras 11 y 12 son aún otras realizaciones alternativas no acordes con la presente invención.

Los perfeccionamientos proporcionados por las realizaciones de la presente invención, incluyen lo siguiente. En primer lugar, existe una flexibilidad incrementada en dos planos del dilatador estenótico no expandido, mientras que se mantiene la resistencia radial y un alto porcentaje de área abierta después de la expansión. En segundo lugar, el dilatador estenótico de esta invención proporciona presión uniforme con la expansión del dilatador estenótico, que asegura el contacto íntimo y continuo del dilatador estenótico expandido contra la pared de la arteria. En tercer lugar, el dilatador estenótico proporciona una prevención de partes sobresalientes durante el curvado. En cuarto lugar, se proporciona una eliminación de las restricciones existentes sobre el tamaño máximo del dilatador estenótico. En quinto lugar, el dilatador estenótico reduce cualquier efecto de acortamiento durante la expansión del dilatador estenótico.

En una realización preferida de la invención, se proporciona un dilatador estenótico 10 cilíndrico expandible que posee una estructura fenestrada para su colocación en un vaso sanguíneo, conducto o lumen para sujetar el vaso, conducto o lumen abierto, más en particular para proteger un segmento de arteria frente a la restenosis después de la angioplastia. El dilatador estenótico 10 puede ser expandido circunferencialmente y mantenido en su configuración expandida, circunferencialmente rígida. El dilatador estenótico 10 es axialmente flexible, y cuando se fija a una banda, el dilatador estenótico 10 evita que cualquier parte componente sobresalga externamente.

La Figura 1 muestra lo que ocurre a un dilatador estenótico 10, de diseño similar al de la realización preferida, pero utilizando en cambio una serie de bandas dispuestas circunferencialmente, cuando se provoca que se curve de la manera que va a encontrar probablemente en el interior de un lumen del cuerpo. Un dilatador estenótico 10, con una disposición circunferencial de bandas (1), experimenta un efecto análogo a una serie de vagones de ferrocarril por un carril. Según avanza la fila de vagones de ferrocarril alrededor de la curva, la esquina de cada vagón que avanza alrededor de la curva, tras el acoplamiento, se provoca que sobresalga del contorno de la pista. De manera similar, las bandas circunferenciales sinuosas tienen una serie de protuberancias (2) por encima de la superficie del dilatador estenótico 10 según se curva el dilatador estenótico 10.

Por el contrario, el nuevo diseño de una realización preferida, ha sido mostrado en las Figuras 1(c) y 1(d), y en la Figura 7. Ahí, las bandas (3) son axialmente flexibles, y están dispuestas a lo largo del eje longitudinal, evitando ese efecto cuando se curva el dilatador estenótico 10, de modo que las bandas (4) curvadas no sobresalen del perfil de la curva del dilatador estenótico 10. Además, cualquier acampanamiento de los extremos del dilatador estenótico 10 que pudiera producirse en un dilatador estenótico 10 que tenga una estructura uniforme, queda sustancialmente eliminado con la introducción de una modificación en los extremos del dilatador estenótico 10. Esta modificación comprende la reducción de la frecuencia espacial y el incremento de la anchura de las bandas correspondientes en dirección circunferencial (L_{A} y A) en comparación con la sección intermedia (I_{B} y B).

En una realización de la invención, la frecuencia espacial L_{A} puede ser reducida en un 0-50% con respecto a L_{B}, y la anchura A puede ser incrementada en la gama de 0-150% con respecto a B. Otras modificaciones en los extremos del dilatador estenótico 10, pueden incluir incrementar el espesor de la pared del dilatador estenótico 10 y la electropulimentación selectiva. Estas modificaciones protegen la arteria y cualquier placa respecto a la abrasión que pueda ser provocada por los extremos del dilatador estenótico 10 durante la inserción del dilatador estenótico 10. La modificación puede proporcionar también una radio-opacidad incrementada en los extremos del dilatador estenótico 10. Con ello, puede ser posible situar de manera más precisa el dilatador estenótico 10 una vez que está en su lugar en el cuerpo.

La realización que se muestra en las Figuras 2 y 6 tiene la ventaja única de poseer "resortes" efectivos tanto en dirección circunferencial como longitudinal mostrados como referencias (5) y (6) respectivamente. Estos resortes dotan al dilatador estenótico 10 de la flexibilidad necesaria tanto para navegar por los vasos del cuerpo con fricción reducida, como para expandirse en el lugar elegido de una manera que proporciona las dimensiones expandidas finales necesarias sin esfuerzo indebido mientras conserva la elasticidad estructural de la estructura expandida.

Según se muestra en las Figuras 2, 4 y 6, cada banda longitudinal se ondula a través de aproximadamente dos ciclos con anterioridad a que forme un enlace circunferencial con una banda adyacente. Con anterioridad a la expansión, cada forma de onda W asociada a cada una de las bandas, tendrá aproximadamente la misma frecuencia espacial fundamental. Las bandas están dispuestas de un modo que las ondas W asociadas con las mismas están alineadas espacialmente, de modo que están generalmente en fase unas con otras, como se muestra en la Figura 6.

Las bandas alineadas sobre el eje longitudinal, están conectadas en una pluralidad de posiciones periódicas, mediante un corto enlace circunferencial, con una banda adyacente. Considérese una primera posición axial común tal como la mostrada mediante la línea X-X en las Figuras 4 y 6. Aquí, un par de bandas adyacentes están unidas mediante un enlace circunferencial 7. De manera similar, otros pares de bandas están también enlazadas en esta posición axial común. En una segunda posición axial común, mostrada en la Figura 6 por medio de la línea Y-Y, un par de bandas adyacentes se encuentran unidas por medio del enlace circunferencial 8. Sin embargo, cualquier par de bandas dadas que estén enlazadas en X-X, no están enlazadas en Y-Y y viceversa. El modelo de enlaces X-X, se repite en la posición axial común Z-Z. En general, existen dos grupos de posiciones axiales comunes. En cada una de las posiciones axiales de uno cualquiera de los grupos, existen enlaces entre los mismos pares de bandas adyacentes, y los grupos se alternan a lo largo del eje longitudinal de la realización. De esta forma, se proporciona el resorte circunferencial 6 y el resorte longitudinal 6.

Una característica del evento de expansión, consiste en que el patrón de espacio abierto en el dilatador estenótico 10 de la realización de la Figura 2 con anterioridad a la expansión, es diferente del patrón del dilatador estenótico 10 después de la expansión. En particular, en una realización preferida, el patrón de espacio abierto del dilatador estenótico 10 con anterioridad a la expansión es sinuoso, mientras que después de la expansión, el patrón se aproxima a una forma de diamante (3a, 3b). En realizaciones de la invención, la expansión puede conseguirse utilizando presión desde un globo de expansión, o mediante otro medio mecánico.

En el transcurso de la expansión, según se muestra en la Figura 3, las bandas en forma de onda W, tienden a hacerse más rectas. Cuando las bandas se hacen más rectas, se hacen más rígidas, y con ello aguantan fuerzas radiales relativamente altas. La Figura 3 muestra cómo la expansión radial del dilatador estenótico 10 provoca que las aberturas (o "fenestraciones") se abran según una forma de diamante, siendo el esfuerzo máximo consumido en las puntas del diamante a lo largo del eje longitudinal. Cuando se realizaron análisis de elemento finito que incluían estudios de deformación en el dilatador estenótico 10, se encontró que la deformación máxima se experimentaba sobre las bandas y enlaces, y estaba por debajo del máximo identificado como necesario para mantener la integridad estructural.

La optimización de la deformación del dilatador estenótico 10 se alcanzó con la creación de un radio de giro tan grande como fue posible en la onda W asociada a cada banda en el dilatador estenótico 10 no expandido. Esto se realiza mientras se conserva un número suficiente de bandas y enlaces para mantener la integridad estructural del dilatador estenótico 10 después de la expansión. En una realización de la invención, la deformación puede ser menor de 0,57 mm (0,57 pulgadas/pulgada) para el acero inoxidable 316L. La presión de expansión puede ser de
1,013 - 7,091 bares (1,07 - 7,0 atmósferas). El número de bandas y la frecuencia espacial de la onda W sobre el eje longitudinal, afectan también al número de enlaces circunferenciales. Los enlaces circunferenciales contribuyen a la integridad estructural durante la aplicación de la fuerza radial utilizada en la expansión del dilatador estenótico 10, y al mantenimiento de la forma expandida. Se debe apreciar que la presente invención no se limita a un único conjunto de parámetros. No obstante, un ejemplo de dilatador estenótico 10 de la invención, que tiene un eje longitudinal y que proporciona flexibilidad axial según se ha descrito anteriormente, ha sido representado en la Figura 6. Este dilatador estenótico tiene un diámetro expandido de 4 mm y una longitud de 30 mm. Por ejemplo, puede tener alrededor de 8-12 filas, más en particular 10 filas, y alrededor de 6-10 ranuras, más en particular 8 ranuras (se ha representado una ranura en la Figura 6 extendiéndose entre X y Z). El dilatador estenótico puede tener también una amplitud de onda W de alrededor de 1/4 - 1/10 de la longitud de una ranura, más en particular de 1/7 de la longitud de la ranura.

El dilatador estenótico 10 puede fabricarse mediante muchos métodos. Por ejemplo, el dilatador estenótico 10 puede ser fabricado a partir de un tubo hueco o de acero inoxidable conformado, que puede ser cortado con la utilización de láser, fresado por descarga eléctrica (EDM), ataque químico, o con otros medios. El dilatador estenótico 10 se inserta en el cuerpo, y se sitúa en el lugar deseado en su forma no expandida. En una realización preferida, la expansión del dilatador estenótico 10 se realiza en un vaso sanguíneo por medio de un catéter de globo, donde el diámetro final del dilatador estenótico 10 es una función del diámetro del catéter de globo utilizado.

Al contrario que en los dilatadores estenóticos de la técnica anterior, el dilatador estenótico 10 de la invención puede ser realizado con cualquier longitud deseada, más preferiblemente a una longitud nominal de 30 mm, que puede ser expandida o reducida por incrementos, por ejemplo incrementos de 1,9 mm.

Se apreciará que un dilatador estenótico 10 conforme a la presente invención, puede ser materializado en una material con memoria de forma, incluyendo, por ejemplo, una aleación apropiada de níquel y de titanio; o en acero inoxidable. En esta realización, una vez que el dilatador estenótico 10 ha sido conformado, puede ser comprimido con el fin de que ocupe un espacio suficientemente pequeño como para permitir su inserción en un vaso sanguíneo u otro tejido con la utilización de medios de inserción, cuyos medios de inserción incluyen un catéter adecuado, o una varilla flexible. Al emerger desde el catéter, el dilatador estenótico 10 puede estar configurado de manera que se expansione hacia la configuración deseada, cuya expansión es automática o se dispara mediante un cambio de presión, de temperatura, o con estimulación eléctrica.

Una realización del dilatador perfeccionado 10 tiene utilidad, no sólo dentro de los vasos sanguíneos como se ha descrito anteriormente, sino también en cualquier sistema tubular del cuerpo, tal como los conductos biliares, el sistema urinario, el tubo digestivo, y los tubos del sistema reproductor tanto en hombres como en mujeres.

Todavía en otra realización, se describe un dilatador estenótico 10 como el descrito actualmente, que contiene una multiplicidad de segmentos 20 curvilíneos. Estos segmentos 20 curvilíneos están conectados entre sí a través de un conector 25 generalmente perpendicular. El conector 25 generalmente perpendicular se extiende sustancialmente en el plano perpendicular al eje longitudinal del dilatador estenótico 10. Cada uno de los segmentos del dilatador estenótico 10, según se ha descrito aquí, se conecta a un segmento adyacente del dilatador estenótico 10. Esto se hace utilizando una serie de conectores flexibles. De manera importante, los conectores en sí mismos puede hacerse más estrechos en sus puntos medios. Esto aumenta la posibilidad de flexión en ese punto. Por supuesto, se debe entender que son posibles diseños alternativos al conector para asegurar la flexibilidad, y que están contemplados por esta invención.

En esencia, por lo tanto, el dilatador estenótico 10 según se ha descrito en la Figura 8, es un dilatador estenótico 10 de flexibilidad considerable en comparación con los dilatadores estenóticos rectilíneos más rígidos. No obstante, el dilatador estenótico 10 de la presente invención no se aparta de los conceptos básicos que aquí se exponen, puesto que describe una riostra continuadamente curvilínea. Esta riostra curvilínea está conectada a otras riostras curvilíneas por medio de una serie de "segundos" conectores (más flexibles), como se ha descrito anteriormente.

En cualquier caso, se puede apreciar que el dilatador estenótico 10 de la presente invención incorpora diversos miembros nuevos y útiles. Uno de ellos consiste en el conector flexible junto con un dilatador estenótico generalmente curvilíneo. Otro consiste en el uso de riostras generalmente más grandes por los extremos del dilatador estenótico 10, con el fin de proporcionar un soporte continuado por los extremos del dilatador estenótico 10. Un aspecto final consiste en el uso de conectores flexibles entre los segmentos de dilatador estenótico 10, para proporcionar una mayor flexibilidad.

En todos los aspectos, sin embargo, debe apreciarse que la presente invención debe ser determinada a partir de las reivindicaciones anexas y de sus equivalentes.

Según se aprecia en las Figuras 9-11, se describe un nuevo método de fabricación de un dilatador estenótico que podrá tener espesores de pared variables. Por ejemplo, los dilatadores estenóticos 200, 300 de las Figuras 9 y 11 contienen, cada uno de ellos, riostras 50, 60. Estas riostras 50, 60 son, en dilatadores estenóticos típicos, generalmente de espesor uniforme. Lo que puede resultar deseable es el hecho de variar el espesor de las riostras 50, 60 con el fin de aumentar la flexibilidad del dilatador estenótico.

Según se aprecia en las Figuras 10a y 10b, el dilatador estenótico empieza inicialmente como una lámina S de metal. A continuación, la lámina de metal S se lamina por la zona central que aparece entre las dos líneas de puntos, hasta el espesor de pared especificado para la región media del dilatador estenótico. El proceso de laminación produce una "textura" de acabado superficial en la sección interior media de un dilatador estenótico. Según se aprecia en la Figura 10b, la lámina del dilatador estenótico tiene ahora dos espesores de pared T, T'. Un espesor T está contenido en el extremo proximal del dilatador estenótico. Un espesor T está contenido en el extremo distal del dilatador estenótico. Estos se mantienen típicamente iguales. Sin embargo, según puede verse mejor en la Figura 10b, el espesor T' de la porción media del dilatador estenótico, es ahora más estrecho. Se observa que este dilatador estenótico particular, cuando se ha conformado finalmente, será más flexible en sus secciones medias, y más rígido en sus extremos distal y proximal. Esto puede ser deseable, por ejemplo, cuando se necesita que el dilatador estenótico sea "anclado" en la arteria coronaria, o para lesiones ostiales. Los extremos más gruesos permiten también una radio-opacidad incrementada en los extremos.

Por supuesto, este tamaño actual de dilatador estenótico, presenta ventajas particulares. El proceso de laminación produce una superficie texturada en la sección media interior del dilatador estenótico. Esta superficie texturada se adherirá más fácilmente a las paredes de la arteria. Puesto que el dilatador estenótico se lamina a continuación, no se incluye ninguna electro-pulimentación en la fabricación del dilatador estenótico, ahorrando costes de fabricación.

Según se aprecia en las Figuras 9 y 11, el espesor variable del dilatador estenótico puede hacerse en una diversidad de posiciones. Por ejemplo, en la Figura 9, el dilatador estenótico 200 tiene extremos más gruesos que la sección media del dilatador estenótico. Pero en la Figura 11, el dilatador estenótico 300 posee puentes más delgados que el patrón sinuoso contenido en el dilatador estenótico.

Adicionalmente a la laminación, es fácilmente comprensible que la presente invención puede ser realizada mediante otros métodos de conformación de metal. Por ejemplo, el centro del dilatador estenótico puede ser estampado y los extremos del dilatador estenótico soldados uno con otro. Además, el dilatador estenótico puede ser electropulimentado para reducir el espesor de la parte central del dilatador estenótico. O bien, el dilatador estenótico se ataca con láser tanto en lo que se refiere al espesor como a la anchura de las riostras. Lo importante, sin embargo, es la capacidad del dilatador estenótico para ser más flexible.

Ejemplo 1

Puede ser deseable describir un método de fabricación del dilatador estenótico que se ha descrito en las Figuras 9-11. Esto se hace utilizando un proceso de máquina fotoquímica. El dilatador estenótico será mecanizado fotoquímicamente a partir de material laminado, acero inoxidable 316L de acuerdo con ASTM F 139. Las tolerancias de la lámina se mantienen dentro de \pm5% del espesor de la lámina. Para un dilatador estenótico típico, con una pared acabada de 76,2 mm (0,003 pulgadas) esto podría traducirse en \pm3,81 mm (0,00015 pulgadas). El acabado superficial se mantiene según se especifica en ASTM A 480, núm. 8. (Esto se define como acabado "especular", y es al menos tan bueno como los dilatadores estenóticos actualmente fabricados). La resistencia a la tensión será acorde con el endurecimiento por recocido que se define en la Tabla 3 de ASTM F 139. Esto crea una resistencia a la tensión final de al menos 489,5 MN/m^{2} (71.000 psi), un límite elástico de 186,1 MN/m^{2} (27.500 psi), y un porcentaje de elongación de 50,8 mm (2 pulgadas) - 40% mín. Las tolerancias del dilatador estenótico mecanizado fotomecánicamente se mantienen dentro del 10% del espesor del material. Para un dilatador estenótico típico, con un espesor de pared acabada de 76,2 mm (0,003 pulgadas), esto se transformaría en una tolerancia de arriostramiento/ puente de \pm3,81 mm (0,0003 pulgadas).

La fabricación se realiza sobre un carrete para máquina de arrollar. Esto podría significar que las piezas podrían fabricarse a partir de una máscara simple con dimensiones idénticas en las sucesivas piezas. El concepto requiere que los dos extremos E, E' de la máquina, los cuales se pliegan uno sobre el otro, sean atacados químicamente de tal modo que se produce una unión con ambas componentes de tensión y cizallamiento.

El procedimiento descrito anteriormente, ayuda al comportamiento de los dilatadores estenóticos de tres maneras:

1. La resistencia de la junta (en el punto de soldadura) se incrementará considerablemente.

2. La "muesca" de las riostras (según se aprecia en la Figura 9, por ejemplo, y se ha identificado con N), podrá actuar como útil de alineamiento para alinear los extremos que han de ser soldados.

3. El área superficial incrementada de la junta, asegurará que la junta, si se suelda con la utilización de una aleación radio-opaca, podrá ser visible sin fluoroscopio.

Con relación al rollo que forma el tubo para realizar el dilatador estenótico, el templado por recocido del material, según se describe aquí, se transforma fácilmente para permitir conformarse como un tubo. Los equipos automáticos que capturan datos de ambos diámetros externo e interno del tubo, estarán capacitados para conformar repetidamente el tubo (y por tanto el dilatador estenótico) con su configuración apropiada.

La soldadura de la junta se realiza como sigue. Una aleación que se sabe actualmente que es útil, es una consistente en el 82% de oro (Au) y el 18% de níquel (Ni). La aleación está controlada mediante Especificación de Material Aeroespacial (AMS) 4787. (Se sabe que la aleación es biocompatible). El ciclo de soldadura pueden conllevar temperaturas que actualmente se utilizan para revenir dilatadores estenóticos bajo la norma MIL-H-6875, especificación militar de tratamiento con calor del acero. Un revisión de MIL-STD-889, Estándar Militar, Metales Desiguales, permite que bajo las condiciones deseadas, la aleación de soldadura de Au-Ni no cree un par galvánico con el acero inoxidable 316L. Los controles de calidad que regulan la junta soldada, están de acuerdo con MIL-B-7883. Una más de las ventajas de la aleación de soldadura de oro, consiste en la creación de un marcador "radio-opaco" en el dilatador estenótico durante la operación de unión. Este marcador proporciona un dilatador estenótico más fácil de ver bajo fluoroscopio.

Finalmente, el dilatador estenótico puede ser atacado químicamente con el fin de que presente paredes ahusadas. Las paredes típicas se aprecian en sección transversal en la Figura 12. Esta pared ahusada permite que el dilatador estenótico sea más flexible por un extremo, comparativamente con el otro.

Por supuesto, son posibles realizaciones alternativas de la invención sin apartarse del alcance de la misma. Lo que aquí se ha descrito de la invención, es lo que se deriva de las reivindicaciones anexas y de sus equivalentes.

Claims

1. Un dilatador estenótico (10), que comprende:

un dispositivo generalmente tubular con un diámetro y una longitud que presenta un modelo de riostras (3) interconectadas, teniendo dichas riostras una anchura y un espesor (T; T') en sección transversal, y

siendo dicho espesor de riostra variable a lo largo de la longitud de dicho dilatador estenótico;

que se caracteriza porque las riostras comprenden riostras (3) curvilíneas dispuestas longitudinalmente, siendo el espesor (T; T') de dichas riostras variable a lo largo de la longitud de las citadas riostras.

2. El dilatador estenótico de la reivindicación 1, en el que el espesor variable de riostra varía a lo largo de la longitud de la riostra (3) de manera que dicha riostra es más gruesa (T) en sus extremos que en la zona media (T').

3. El dilatador estenótico de la reivindicación 1, en el que dichas riostras (3) están configuradas de modo que son porciones de espesor relativo (T) y de delgadez relativa (T') a lo largo de la longitud del dilatador estenótico (10), y dichas porciones de espesor relativo se encuentran intercaladas entre las citadas porciones de delgadez relativa.

4. El dilatador estenótico de la reivindicación 1, en el que el espesor variable de riostra, varía a lo largo de la longitud de la riostra (3) de modo que dicha riostra es relativamente más espesa por uno de sus extremos que por el otro.

5. El dilatador estenótico de cualquiera de las reivindicaciones anteriores, en el que dichas riostras (3) curvilíneas, dispuestas longitudinalmente, tienen forma de onda (W), dicho dilatador estenótico (10) posee una primera y una segunda regiones extremas con una sección intermedia entre las dos, estando la frecuencia espacial (L_{A}) de la forma de onda (W) en al menos una de las regiones extremas reducida en comparación la (L_{B}) de la sección intermedia.

6. El dilatador estenótico de la reivindicación 5, en el que la frecuencia espacial (L_{A}) de al menos una región extrema está reducida en un 20% en comparación con la frecuencia espacial (L_{B}) de la sección intermedia.

7. El dilatador estenótico de la reivindicación 5 o la reivindicación 6, en el que las riostras (3) tienen una anchura y un espesor en sección transversal, siendo la anchura (A) mayor en las regiones extremas que la anchura (B) de la sección intermedia.

8. El dilatador estenótico de cualquier reivindicación anterior, en el que las citadas riostras (3) son cortadas a partir de dicho dispositivo tubular.

9. El dilatador estenótico de cualquier reivindicación anterior, en el que dichas riostras (3) son paralelas en general, y están conectadas unas con otras por medio de enlaces circunferenciales (7, 8).

10. El dilatador estenótico de la reivindicación 9, en el que los enlaces son relativamente más estrechos en su puntos medios.

11. El dilatador estenótico de cualquier reivindicación anterior, en el que el dilatador estenótico (10) se destina a ser utilizado junto con un catéter de balón.