KR20120018772A - 플렉서블 장치 - Google Patents

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브래들리 비치
자넷 버피
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플렉서블 스텐딩 솔루션즈 인크
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Abstract

자가팽창 플렉서블 장치 또는 풍선팽창 플렉서블 장치는 스텐트의 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재를 포함한다. 그 나선형 스트럿 부재는 복수의 나선형 스트럿 요소로 이루어진다. 복수의 개별 나선형 요소느 상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨진다. 이 장치는 유체흐름 전환기, 앵커, 혈관재생 장치, 필터일 수 있다. 자가팽창 플렉서블 분기 장치는 적어도 하나 이상의 다리부를 포함한다. 상기 하나 이상의 다리부는 나선형 스트럿 부재와, 상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수의 개별 나선형 요소를 포함한다.

Description

플렉서블 장치{FLEXIBLE DEVICES}
본 발명은 생체의 작은 공간에 삽입될 수 있는 팽창가능한 관형 구조물(tubular structure)에 관한 것으로, 보다 구체적으로는, 기계적 결함 및 실질적 형태 변화없이 압축 또는 사용 형태에서 견고하게 및/또는 반복적으로 길이 방향의 지점(point)에서 구부러질 수 있는 스텐트(stent) 또는 스텐트-유사(stent-like) 구조물에 관한 것이다.
스텐트는 방사상 압축 또는 크림프(crimped)된 상태에서 동맥(artery) 또는 다른 혈관(vessel) 등의 생체(living body)내 한정된 공간으로 삽입될 수 있는 관형 구조물이다. 스텐트는 삽입된 후에 위치한 공간을 확장시키기 위해 방사상으로 팽창될 수 있다. 스텐트는 전형적으로 풍선팽창형(BX: balloon-expanding) 또는 자가팽창형(SX: self-expanding)으로 특징지워진다. 풍선팽창형 스텐트는 혈관 내에서 스텐트를 팽창시키기 위해, 그리고 혈관을 확장시키기 위해 통상적으로 전달 시스템 부품인 풍선을 필요로 한다. 자가팽창 스텐트는 재료, 형태 또는 제조기법의 선택에 따라, 목적하는 혈관에 놓이게 되면 크림프 상태에서 팽창 상태로 팽창하도록 고안된다. 어떤 상황에서는 질병이 있는 혈관을 확장시키는데 있어서, 자가팽창 스텐트의 팽창력보다 더 큰 힘이 필요하다. 이 경우, 자기 팽창 스텐트의 팽창을 돕기 위해 풍선 또는 이와 유사한 장치가 이용될 수 있다.
스텐트는 전형적으로 혈관 질병(vascular disease) 및 비혈관 질병(non-vascular disease)의 치료에 사용된다. 이를 테면, 크림프 스텐트(crimped stent)는 막힌 동맥(clogged artery)에 삽입된 후에 팽창되어 동맥에서 혈액 흐름(blood flow)을 회복시킨다. 스텐트는 방출(release) 이전에는 전형적으로 카테터 등에서 크림프 상태로 유지된다. 스텐트 방출이 완료되면, 스텐트는 환자 동맥내에 팽창 상태로 있다. 환자의 건강, 때때로는 환자의 생명이 스텐트의 팽창 상태 유지능에 좌우된다. 스텐트 및 스텐트-유사 장치는 영구 이식물로서 종종 이용되기도 하지만, 체내에 이식되는 임시 의료장치 또는 구성요소로 이용될 수 있다.
시판되는 많은 스텐트는 예를 들어 동맥내에 있는 스텐트의 전달을 용이하게 하기 위해 크림프 상태에서 휘어짐이 가능하다. 몇몇은 전개된 후나 팽창된 후에 휘어지게 된다. 그러나, 예를 들면, 어떤 기구에 있어서는 전개(deployment) 후, 얕은 대퇴부 동맥(superficial femoral artery)을 스텐팅할 때 스텐트는 길이 방향에 따른 점들에서 실질적으로 휘어지거나 구브러지고, 축성압축(axial compression)과 반복 변위가 행해지게 된다. 이것이 심각한 부담(strain)과 피로(fatigue)를 발생시키므로, 스텐트의 작동 불능을 일으킬 수 있다.
스텐트-유사 구조물과 관련해서도 유사한 문제가 존재한다. 스텐트-유사 구조물은 스텐트와 같은 유사한 구조를 가지므로, 작은 직경이나 치수로 압축될 수 있고, 그 후 큰 직경이나 치수로 몸에서 팽창될 수 있다. 이 스텐트-유사 장치는 또한 동맥, 정맥관(veins duct), 식도(esophagus), 비뇨관(urinary tract), 요도(urethra), 대장(colon)을 포함하는 혈관에 위치된다. 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 바이어스힘(biased force)으로 기능하여 혈관을 지지하고, 앵커(anchor)로서 기능하여 임시적으로 혹은 영구적으로 다른 구성요소를 제자리에 유지한다. 또한 이들은 조직 또는 다른 생체적합재료의 탈출(prolapse)을 막고, 흐름을 막거나 전환할 수 있다.
스텐트와 유사한 스텐트-유사 장치는 바이어스힘으로 기능하여 혈관이 방출된 상태를 유지하도록 하거나 혈관을 방출시키도록 사용되고, 앵커로서 기능하여 임시적으로 혹은 영구적으로 다른 구성요소가 제자리에 유지하도록 한다. 또한 이들은 흐름을 막거나 전환시킬 수 있다. 어떤 경우에는 다른 물품 장치 또는 구성요소를 제자리에 유지하도록 하는 부분에서 사용해도 좋다. 제 1 예로서, 스텐트-유사 구조물은 카테터 기반의 밸브 전달 시스템에서 다른 구성요소와 함께 사용되어도 좋다. 그러한 스텐트-유사 구조물은 혈관에 위치한 밸브를 유지시킨다. 제 2 예로서, 스텐트-유사 구조물은 동맥류를 치료하는데 필요하도록 흐름을 전환하는데 사용되어도 좋다. 제 3 예로서, 스텐트-유사 구조물은 다른 장치나 구성요소를 앵커하도록 사용되어도 좋다. 제 4 예로서, 스텐트-유사 구조물은 팽창되어 있는 혈관이나, 그 밖에 혈관류 또는 약한 혈관벽 등의 다른 원인에 의해 잘못 형성되어 있는 혈관을 이식하는데 도움이 될 수 있다. 제 5 예로서, 스텐트-유사 구조물은 복부 대동맥 혈관류 장치(abdominal aortic aneurysm device)와 같은 분기 장치(bifurcation device)이어도 좋고. 상기 장치의 구조물은 여기서 논의되는 스텐트-유사 구조를 갖는 적어도 하나의 섹션(section)을 가지는 것이 좋다. 이처럼, 필터 및 가변 직경 카테터 축(variable diameter catheter shaft)이나 구성요소들을 포함하는 다양한 예가 스텐트-유사 구조물을 사용해도 좋다.
본 발명은 스텐트 및 스텐트-유사 장치에 관한 것이다.
본 발명에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 구조물은 길이에 따른 다양한 형태의 관형 부분을 가지도록 구성된다. 일반적으로, 스트럿(strut) 부분과 나선형(helical) 부분이 있고, 이 스트럿 부분은 주로 방사형 팽창(radial expansion)이나 방사형 강도(radial strength)를 마련하도록 구성되고, 이 나선형 부분은 주로 반복되는 휘어짐(flexing)과 축성압축 및 팽창을 가능하게 하도록 구성된다. 그러나, 각각의 스트럿과 나선형 및 그 두 개의 통합은 스텐트의 모든 속성에 기여한다. 휘어짐 및 축성압축은 동시에 요구될 수 있으므로, 스텐트 구조물은 축성압축 상태 또는 팽창 상태에 있는 동안에 반복적이며 실질적인 휘어짐을 가능하게 한다. 그리고, 스텐트는 휘어진 상태에 있는 동안에 축성압축을 가능하게 한다. 바람직하게는, 스트럿 부분은 나선형 부분 사이에 마련되거나 나선형 부분은 스트럿 부분 사이에 마련되는 것이 좋다. 바람직한 실시예에 있어서, 스텐트는 자가팽창되고, 스트럿부 및 나선형부가 스텐트의 길이를 따라 교번된다. 쌍으로 사용되는 경우의 스텐트는 서로 미러된(mirrored) 이미지인 나선형부를 가져도 좋고 또는 나선형부 및 스트럿부가 서로 반대되는 피치를 가져도 좋다. 두 개의 스텐트가 한쌍으로 사용되는 경우, 연결 요소는 나선형부를 이루는 나선형 코일이어도 좋고, 또는 나선형, 직선형 또는 파형 모양인 구조를 갖는 다른 연결 요소로 이루어져도 좋다.
바람직하게는, 스텐트의 구성에 있어서, 나선형부는 축성압축 또는 약 20%(바람직하게는 15%~25%)의 팽창을 가능하게 하며, 동시에 상기 장치의 평균 직경의 대략 2배인 최소 곡률 반경(장치 또는 구성요소의 평균 직경 1.5 ~ 2.5 사이)으로 구부러짐이 가능하게 된다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 나선형부는 두 개의 다른 스트럿부의 위치 사이에서 스텐트의 축 주위를 나선형으로 연장하는 결합요소(joining element)로 이루어진다. 결합요소는 양방향성이며 먼저 하나의 원주 방향으로 연장되고 나서, 두 위치 사이에서 다른 방향으로 연장된다. 그리고, 그 결합요소는 피크를 가지고, 어떤 위치로부터의 피크에 대한 원주 거리는 팽창된 상태에 있을 때의 스텐트의 원주에 대해 대략 15%이상(바람직하게는 10%~20%)이다.
본 발명에 따른 하나의 관점에 따르면, 나선형부는 약 30%의 축압축 또는 팽창을 가능하게 하도록 구성되며, 동시에 상기 장치 또는 구성요소의 평균직경 약 2배와 동등한 최소한의 곡률 반경으로 구부러질 수 있다. 본 발명에 따른 다른 관점에 따르면, 나선형부는 두 개의 다른 스트럿부상의 점들 사이에서 스텐트의 축 주위를 나선형으로 연장하는 결합요소로 이루어진다. 여기서 두 개의 다른 스트럿부는 팽창된 상태에 있을 때의 스텐트의 원주에 대해 대략 25% 이상인 거리만큼 원주방향으로 떨어져 있다.
본 발명에 따른 또 다른 실시예에 있어서, 스텐트는 스텐트 축 주위에 놓인 나선형 조각(helical segment)의 축 시퀀스(axial sequence)에 의해 정의되는 본체를 가지고, 각각은 나선형의 완전한 회전을 나타낸다. 두 개의 스트럿부 사이에서 나선형부가 연장되며, 그 두 개의 스트럿부는 인접한 나선형 세그면트를 포함한다. 나선형부는 두 개의 다른 스트럿부 상의 점들 사이에서 스텐트의 축 주위를 나선형으로 연장하는 결합요소로 이루어진다. 여기서 두 개의 다른 스트럿부는 팽창된 상태에 있을 때의 스텐트의 원주에 대해 대략 25%(바람직하게는 20% ~ 30%) 이상인 거리만큼 원주방향으로 떨어져 있다. 그 본체는 스텐트 축 주위를 나선형으로 연장하며 길이 방향을 따라 연장되는 일련의 파형 스트럿을 가지는 장척 요소(elongated element)를 포함한다. 이 경우에는, 결합요소가 스트럿의 원주 범위의 대략 2배 이상인 거리만큼 원주방향으로 떨어져 있는 인접한 스트럿부 상의 스트럿 사이에서 연결된다.
본 발명에 따른 다른 관점에 따르면, 나선형부는 두 개의 다른 스트럿부 상의 점들 사이에서 스텐트의 축 주위를 나선형으로 연장하는 나선형 요소(helical element)로 이루어진다. 여기서 두 개의 다른 스트럿부는 팽창된 상태에 있을 때의 스텐트의 원주에 대해 대략 25% 이상(20%~30%) 바람직하게는 대략 50% 이상(40%~60%)인 거리만큼 원주방향으로 떨어져 있다(스텐트의 축에 대해 90도 정도의 범위와 동등).
본 발명에 따른 또 다른 관점에 따르면, 나선형부는 두 개의 다른 스트럿부 상의 위치 사이에서 스텐트의 축 주위를 나선형으로 연장하는 나선형 요소로 이루어진다. 일실시예에 있어서, 나선형 요소는 양방향성이며 먼저 하나의 원주 방향으로 연장되고 나서, 두 위치 사이에서 다른 방향으로 연장된다.
본 발명에 따른 또 다른 관점에 따르면, 스텐트는 축방향으로 떨어진 복수의 스트럿부를 가지며, 그 스트럿부는 관형 축 세크먼트를 나타내며 방사상으로 팽창 가능하도록 구성된다. 나선형부는 2개의 스트럿부 사이에서 축 방향으로 개재되고, 나선형부는 두 개의 스트럿부 상에서 원주방향으로 떨어진 위치 사이에서 연결되는 복수의 나선형 요소를 가진다. 나선형 요소는 이들 위치 사이에서 나선형으로 연장되고 나선형부의 적어도 일 부분은 스텐트가 팽창된 상태에 있을 때 스트럿부보다 더 큰 직경을 가진다. 다른 실시예에 있어서, 나선형부의 적어도 일부분은 스트럿이 팽창된 상태에 있을 때 스트럿부보다 더 작은 직경을 가진다.
일 실시예에 있어서, 나선형 요소는 나선형 요소에 연결된 스트럿 요소 사이에서 적어도 90도 이상으로 감겨진다. 다른 실시예에 있어서, 나선형 요소는 나선형 요소에 연결된 스트럿 요소 사이에서 적어도 360도 이상으로 감겨진다.
또 다른 실시예에 있어서, 스텐트 이식부(stent graft)는 스텐트의 외측, 내측, 내외측을 덮는 생체적합성 이식 재료로 형성된다. 그 스텐트 이식부는 본 발명의 스텐트 구조에 대한 실시예를 가져도 좋다. 스텐트 이식 장치는 예를 들면, 동맥류, 해부, 기관과 기관지 제한에 대한 치료에 사용된다. 이 스텐트는 폴리머 및/또는 의약 용리 재료로 코팅될 수도 있다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 코일이 가능한 한 밀접하게 위치하고 셀 크기가 최소화되며 금속간 틈이 최소화되고/되거나 금속 도포부가 최대화되어서 상기 장치가 혈관에서 어느 정도 전향되어 흐르거나 복재정맥이식질환 치료 등을 위한 보다 연한 조직의 혈관에서의 혈관벽 탈출을 최소화할 수 있도록 어느 정도 설계되어 있으며, 메쉬로부터의 돌출부 사이에서 보다 낮은 밀도로 압축된 구조물을 가질 수 있다. 상기 예의 구조물은 중심부 또는 중심부 근처가 동맥류(aneurysm) 또는 동정맥누공(arteriovenous fistula)의 경부를 커버하도록 보다 조밀하게 되어 있을 수 있다. 동정맥누공은 또한 AV 누공이라고 지칭된다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 적어도 일부분으로 구성되므로, 코일이 가능한 한 밀접하게 위치시켜, 셀 크기를 최소화할 수 있다. 또, 금속과 금속 사이의 갭을 최소화하여 금속 적용범위를 최대화하므로, 그 장치가 혈관내 유체흐름을 부분적으로 전환시킬 수 있다. 제 2 장치는 유사하게 구성되지만 제 1 장치와 반대 피치를 가진다. 이들 두 개의 장치는 연달아 이식(implant)되는 경향이 있으므로, 그들은 유체흐름 전환을 최대화하기 위해 적어도 일부분에서 겹쳐지게 된다. 제 2 장치는 제 1 장치보다 길거나, 짧거나, 동일한 길이일 수 있다. 이 예의 구조물은, 중심 또는 중심 근처가 동맥류의 경부를 덮도록 보다 조밀하게 되어 있을 수 있다. 그러나, 그 구성에 있어서, 스텐트는 겹치는 경향이 있으므로, 각 스텐트의 일부분은 다른 스텐트의 외부로 연장된다. 어떤 경우에 있어, 두 장치 사이에 의도된 중첩 영역은 유체흐름 전환을 최대화하려고 설계된다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 제 1 장치는 제 2 장치와 반대 피치를 가진다. 그 장치들은 AV 누공(AV fistula)을 치료하기 위해 사용되므로, 하나의 장치는 AV 누공의 동맥내에 위치하고, 하나의 장치는 AV 누공의 정맥내에 위치한다. 두 개의 장치는 키트에서 일체로 마련되거나 별도로 구비될 수 있다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 한 쌍의 스텐트-유사 장치는 각각의 장치가 다른 장치와 반대 피치를 갖는 나선형 스트럿을 가지도록 구성된다. 상기 2개의 장치는 스트럿의 인접한 권선을 연결하는 나선형 코일 또는 파형 모양의 링크 또는 직선 링크와 같은 다른 연결링크를 가진다. 상기 2개의 장치는 키트에서 일체로 마련되거나 별도로 구비될 수 있다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 유체흐름 전환기 형태 구조는 뼈다귀 모양을 가지도록 형성되므로, 그 내부 직경은 양단에서의 직경보다 작게된다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 중심 섹션의 적어도 일부분이 관형이고 하나의 단부가 보다 작은 직경 또는 솔리드 링(solid ring)이 되는 테이퍼링 형태를 갖는다. 그러한 실시예는 임시 또는 영구적 필터 또는 혈관재생 장치(revascularization)의 구성에 바람직하다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 중심 섹션의 적어도 일부분이 관형이고 양쪽 단부가 보다 작은 직경 또는 솔리드 링이 되는 테이퍼링 형태를 갖는다. 중심 관형 섹션은 상대적으로 길어도 좋고, 양단이 큰 직경으로 결합되는 지점(point)을 모두 형성하다는 점에서는 길지 않아도 좋다. 그러한 실시예는 임시 또는 영구적 필터 또는 혈관재생 장치의 구성에 바람직하다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 밸브 재료를 상기 구조물에 부착할 수 있도록 구성된다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 상기 장치가 그 자체, 또는 충분한 방사형 강도와 가시(barb) 및/또는 테이퍼링된 단 또는 중간 섹션(mid-section)을 갖는 다른 장치로 앵커(anchor)될 수 있다.
본 발명의 또 다른 관점에 따르면, 스텐트 또는 스텐트-유사 장치는 3개 다리부 중 적어도 하나 이상으로 된 분기 장치의 구성에 사용된다.
도 1a은 팽창되지 않은 상태로 도시된 본 발명에 따른 스텐트의 제 1 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 1b는 방사형으로 팽창된 상태로 도시된 본 발명에 따른 스텐트의 제 1 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 2는 본 발명에 따른 스텐트의 제 2 실시예를 나타낸 평면도 이다.
도 3은 본 발명에 따른 스텐트의 제 3 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 4은 본 발명에 따른 스텐트의 제 4 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 5은 본 발명에 따른 스텐트의 제 5 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 6은 도 5와 동일한 실시예를 나타낸 종측면 개요도이다.
도 7a는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 7b는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 8은 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 단면도이다.
도 9는 도 8에 도시된 실시예의 실시예의 종측면 개요도이다.
도 10a는 스텐트의 외측을 덮는 이식 재료(graft material)를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 단면도이다.
도 10b는 스텐트의 내측을 덮는 이식 재료를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 단면도이다.
도 10c는 스텐트의 외측과 내측을 모두 덮는 이식 재료를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 단면도이다.
도 11a는 스트럿부(stut portion)에 부착되며 스트럿을 덮는 이식 재료 및 나선형부(helical portion)를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 11b는 생체적합성 이식 재료(biocompatible graft material)의 복수의 단면을 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타내며, 이식 재료의 각 단면 사이에 갭이 마련되어 있는 측면도이다.
도 11c는 생체적합성 이식 재료의 복수의 단면을 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타내며, 이식 재료의 인접한 단면이 겹쳐있는 측면도이다.
도 11d는 나선형부에서 벌지(bulge)를 갖는 생체적합성 이식 재료을 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 11e는 나선형부에 걸쳐 복수의 종방향 개구를 갖는 생체적합성 이식 재료를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 11f는 나선형부에서 벌지를 갖는 이식 재료와 나선형부에 걸쳐 복수의 종방향 개구를 갖는 이식 재료를 포함하는 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 11g는 나선형 요소의 피치에 대응하는 복수의 나선형 개구를 갖는 생체적합성 이식재료를 포함하는 본 발명에 따른 다른 실시예를 나타낸 측면도이다.
도 11h는 복수의 단면을 갖고, 각 단면은 스트럿부 또는 나선형부에 부착되는 생체적합성 이식재료를 포함하는 본 발명에 다른 스텐트의 다른 실시예를 나타내며, 이식재료의 각 단면 사이에는 갭이 마련되어 있는 측면도이다.
도 11j는 복수의 단면을 갖고, 각 단면은 스트럿부 또는 나선형부에 부착되는 생체적합성 이식재료를 포함하는 본 발명에 다른 스텐트의 다른 실시예를 나타내며, 이식재료의 인접단면이 겹쳐져 있는 측면도이다.
도 12a는 팽창된 상태에 있는 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 12b는 나선형 요소 사이의 갭이 나선형부 전체에 걸쳐 동일하게 크림프 상태로 있는 도 12a의 스텐트를 나타내며, 상기 스텐트의 길이는 크림프 상태와 팽창된 상태에서 모두 동일한 평면도이다.
도 12c는 나선형 요소 사이의 캡이 나선형부 전체에 걸쳐 변화되게 크림프 상태로 있는 도 12a의 스텐트를 나타내며, 팽창된 상태보다 크림프 상태에서 더 길게 되어 있는 평면도이다.
도 13은 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예를 나타낸 평면도이다.
도 14는 혈관벽 탈출을 최소화하기 위한 유체흐름 전환기(flow diverter) 또는 유사 기구를 나타낸 평면도이다.
도 15는 도 14와 반대되는 피치를 갖는 혈관벽 탈출을 최소화하는 유체흐름 전환기 또는 유사 기구를 나타낸 평면도이다.
도 16은 겹치는 대향 피치를 갖는 혈관벽 탈출을 최소화하는 유체흐름 전환기 또는 유사 기구를 나타낸 평면도이다.
도 17a 내지 도 17e는 다르게 겹쳐진 구성으로 혈관벽 탈출을 최소화하는 유체흐름 전환기 또는 유사 기구를 나타낸 측면 개략도이다. 도 17a 및 도 17d는 겹쳐지지 않으며, 도 17b는 양쪽 장치의 단(end)에서 겹쳐진다. 도 17c에서는, 2개의 동일한 길이의 장치가 완벽하게 겹쳐지며, 도 17e에서는, 짧은 스텐트는 긴 스텐트 내에서 완벽하게 포개진다. 긴 디바이스 역시 짧은 디바이스 내에서 포개어 질 수 있다.
도 18은 뼈다귀 모양을 갖는 혈관벽 탈출을 최소화하기 위한 유체흐름 전환기 또는 유사 기구를 나타낸 측면도이다.
도 19a 내지 도 19는 필터 또는 혈관재생 장치(revascularization)를 나타낸 측면도이고, 중앙이 원통인 부분이 여기에 도시된 스텐트-유사 구조를 가져도 좋다. 또한, 상기 원통형부는 럭비공 또는 다른 유사한 모양처럼 형성되어도 좋다.
도 20은 복부 대동맥 혈관류 장치(abdominal aortic aneurysm device) 등의 분기 장치(bifurcation device)를 나타낸 측면도이다.
첨부된 도면에 의해 도시된 예는 본 발명의 바람직한 실시예를 상세히 참고한다.
도 1a 및 도 1b는 팽창되지 않은 상태와 팽창된 상태로 도시된 본 발명에 따른 스텐트(stent)(10)의 제 1 실시예를 나타낸 평면도이다. 여기에 사용된 바와 같이, 평면도는 겹쳐지지 않은 평면 도면을 나타내는 것으로 이해해야 하고, 이는 축에 평행한 선을 따라 관형 스텐트를 잘라서 열어 평평하게 펼쳐놓은 것으로 생각할 수 있다. 그에 따라, 실제 스텐트에서는 도 1a의 상부 엣지가 하부 엣지와 결합되어 있는 것으로 평가되어야 한다.
스텐트(10)는 종래에 니티놀 니켈-티탄늄 합금(Nitinol nickel-titanium alloy) 등의 자가팽창 스텐트를 위한 보통의 재료로 만들어진다. 전형적으로, 스텐트는 약 5mm의 직경을 갖는 배관을 레이저 커팅한다(도 1a). 다음으로, 스텐트를 약 8mm의 직경으로 팽창시키고(도 1b), 미리 전개하기(pre-deployment) 위해 어플리케이션에 적절한 직경인 약 2mm로 주름지게 한다. 그러나, 본 발명은 스텐트의 형태나 크기에 따라 이용 가능하도록 생각되고, 본 발명은 팽창된 직경의 비율 또는 크림프 직경에 대한 크기 또는 도시된 것 보다 더 큰 크기 등의 팽창률(expansion ratio)이 사용된다.
스텐트(10)는 일반적으로 스트럿부(strut portion)(12) 및 축을 따라 나선형부(helical portion)(14)와 교대로 배열되는 스트럿부(12)를 갖는 나선형부(14)로 이루어진다. 바람직한 실시예에 있어서, 스트럿부(12)는 스텐트(10)의 양 단부에 위치되고, 전개시 방사형으로 팽창 가능하다. 각 스트럿부(12)는 스텐트의 주위에서 원주 방향으로 진행하는 파형 스트럿 요소(strut element)(16a)의 패턴을 갖는 스트럿 링(strut ring)(16)을 포함한다. 각 스트럿 요소(16a)는 스텐트 주위의 피크 투 피크(peak-to-peak) 거리와 동등한 폭을 갖고, 스텐트의 길이에 따른 피크 투 피크 거리와 동등한 길이를 갖는다. 스트럿 요소(16a)를 넓히고 스트럿 요소의 길이를 감소시키기 위해, 스트럿 링(16)을 부분적으로 똑바르게(도 1b에 수직으로 뻗게) 할 수 있는 것으로 평가되어야 한다. 이는 스텐트(10)를 방사형으로 팽창하는 것과 동등하다. 바람직하게는, 스텐트를 이루고 있는 재료는 스트럿 요소(16a)가 방상형으로 팽창된 상태에서 파형 모양을 가지도록 되어 있다. 전달을 위해, 스텐트는 주름져서 카테터에 장착되고, 이 카테터가 혈관에 삽입된 후에 스텐트가 팽창되어서 카테터 밖으로 이동한다.
각 나선형부는 나란히 있는 복수의 나선형 요소(helical element)(18)로 이루어지고, 각 나선형 요소(18)는 스텐트(10)의 축 주위에 나선형 방향으로 감겨져 있다. 나선형부(14)는 전개시 방사형으로 팽창 가능하며 전개된 상태에서 압축, 팽창 및 휘어질 수 있다. 나선형 요소(18)는 다른 스트럿부(12)에 있는 스트럿 요소(16a)의 대향하는 각각의 물결 부분 사이에서 연결될 수 있다. 이 실시예에 있어서, 각 나선형 요소(18)는 스텐트(10)의 표면 주위를 완전히 회전한다. 그러나, 이 나선형 요소(18)는 부분 회전 또는 1회전 이상을 할 수 있다. 나선형부는 반복되는 축 압축 또는 약 20%의 팽창하도록 이루어지고, 동시에 어떤 고장도 없이 장치의 평균 직경의 대략 2배인 최소 곡률 반경(장치 또는 구성요소의 평균 직경 1.5 ~ 2.5 사이)으로 휘어지게 된다.
향상된 가요성과 축 압축은 나선형 요소(18)에 연결된 스트럿 요소(16a) 사이에서 나선형 요소(18)를 적어도 90도 이상으로 감는다면 일반적으로 이루어 질 수 있다. 한편, 나선형 요소(18)에 연결된 스트럿 요소(16a)의 사이에서 적어도 360도 이상으로 감겨져도 좋다.
도 2는 도 1의 스텐트(10)와 유사한 스텐트(20)의 제 2실시예를 나타낸 평면도이다. 주요 차이점은 스트럿부(12’)의 구조에 있어서 오른쪽과 왼쪽 나선형부(14R, 14L)가 있다는 점에서 다르다. 각 스트럿 부(12’)는 쇼트 링크(short link)(28)에 의해 연결된 2개의 인접한 스트럿 링(26, 27)을 구성한다. 스트럿 요소(26a, 27a)의 근접하게 대향된 피크는 쇼트 링크(28)에 의해 연결되므로, 각 스트럿부(12’)는 이중 스트럿 링 구조를 가지고 있다. 더 큰 스트럿부를 형성하려면 다중 스트럿 링을 연결하는 것이 좋다. 스트럿부에서의 2개 또는 다중 스트럿 링을 이용하는 경우, 하나의 스트럿 링보다 방사형으로 증가된 견고함을 얻을 수 있고, 축력(axial force)에 의해 거의 영향을 받지 않도록 스트럿부를 안정화시킬 수 있다.
우측 나선형부(14R)에서는, 요소(18)가 스텐트(10) 표면 주위를 시계 방향으로 진행하고, 좌측 나선형부(14L)에서는 요소(18)가 반시계 방향으로 진행한다. 나선형 요소(18)는 반드시 플로팅(floating)해서, 양쪽 단에 있는 2개의 스트럿 링 부분 사이에서 스텐트 축을 따라 상대적으로 큰 이동을 하게된다. 이 실시예에 있어서, 각 나선형부(14R, 14L)에서의 스텐트 직경은 각 측면상에 있는 스트럿부(12)에서의 스텐트 직경과 동일하다. 그러나, 아래 논의되는 추가 실시예로부터 분명해지는 것처럼, 꼭 이러한 경우일 필요는 없다. 우측 및 좌측 나선형부를 이용하는 경우, 스텐트가 전개될 때, 스텐트의 다른 축부분의 상대 회전 위치를 유지하면서 두 개의 나선형부는 반대 방향으로 회전하는 이점이 있다.
도 3은 본 발명에 따른 스텐트의 다른 실시예이다. 나선형부(34)가 2개의 다른 스트럿부(12’)상의 연결 위치 사이에 있는 스텐트(30)의 주변에서 양방향(반시계방향 후 시계방향으로)으로 진행하는 나선형 요소(38)를 포함한다는 점을 제외하고는 도 2의 스텐트와 유사하다. 나선형 요소(38)는 제 1 스트럿부(12’)에서 피크(peak)(35)까지 적어도 90도 이상으로 감겨져 있고, 나선형 요소(38)은 가요성을 유지하기 위해 피크(35)에서 제 2 스트럿부(12’)까지 90도 감겨져 있다.
도 4는 본 발명에 따른 제 4 실시예의 스텐트를 나타낸 평면도이다. 이 경우에, 스텐트(40)는 도 2의 스트럿부(12’)와 나선형부(14L, 14R)(도 2)와 나선형부(34)(도3)를 갖는다. 이 구성에 있어서, 소정의 어플리케이션에 대해 전체적으로 더욱 최적인 스텐트 기능(stent performance)을 위한 기회를 제공한다면, 다양한 형태의 결합된 나선형 요소는 여기에 기재된 특성의 결합을 가능하게 하는 이점이 있다.
도 5는 본 발명에 따른 제 5 실시예의 스텐트의 축에 평행한 단면도이고, 도 6은 동일한 실시예의 측면 개요도이다. 상기 스텐트는 나선형부(38’)가 스트럿부(12’)보다 더 큰 직경을 가지는 점을 제외하고는 도 3에 도시된 구조를 가진다. 이 구성에 있어서, 나선형부의 방사형 강성(radial stiffness)이 증가된다고는 하지만, 스트럿부보다는 더 작은 정도로 증가된다.
모든 스텐트부가 동일한 직경을 가지는 경우, 나선형부는 스트럿이 팽창할 때 혈관상에서 스트럿부 만큼의 외향력(outward force)을 갖지 않아도 된다. 도 6의 기하학 구조는 나선형부를 스트럿부보다 더 많이 팽창하도록 하는 경향이 있어, 나선형부의 외향력을 증가시킴으로 인해, 방사형 강도와 동등해지게 된다.
니티놀 구조물은 바이어스 강성(biased stiffness)을 가지므로, 상기 구조물을 축적(collapse) 상태로 다시 축적시키는데 필요한 힘은 스텐트가 팽창 상태로 있으면서 질병을 갖는 혈관을 계속 확장시키는 힘보다 일반적으로 더 크다. 일부 자가팽창성 니티놀 스텐트를 사용하는 경우에는 혈관의 팽창/확장을 돕기 위해 풍선이 사용된다. 바이어스 강도는 방출된 혈관을 지지하기에 충분하지만, 외향력은 혈관을 방출하기에 충분하지 않아도 된다(즉, 장기간의 시간이 걸릴 수 있다). 그러므로, 도 5에 도시된 기하학 구조형을 갖는 스텐트는 풍선도움팽창과 관련하여 사용하기에 좋은 방식 즉, 부가 팽창력을 필요로 하는 다른 어플리케이션에 좋다.
도 7a는 본 발명에 따른 다른 실시예의 스텐트(40B’)를 나타낸 평면도이다. 스텐트(40B’)는 스트럿 부재(strut member)(42)를 포함한다. 스트럿 부재(42)는 스텐트(40B’)의 일단에서 타단으로 나선형으로 진행한다. 스트럿 부재(42)는 스텐트의 본체를 형성한다. 이 실시예에 있어서, 각 스트럿 요소(44a)는 나선형 요소(46)에 의해 스트럿 부재(42)의 연속하는 권선에 있는 스트럿에 연결된다. 이 실시예에 있어서, 나선형부(45)의 나선형 요소(46)는 스텐트(40B’)에 대해 360도의 회전 이하에서 나선형으로 진행한다. 나선형 요소(46)는 스트럿 부재(42)가 스텐트(40B’)에 대해 나선형으로 진행하는 방향에 반대 방향으로 진행한다.
바람직하게는, 나선형 요소(46)는 스트럿 부재(42)가 방사 강도를 제공하며 팽창된 조건에서 스텐트를 유지하는 동안에 큰 가요성(flexibility) 및 축팽창(axial expansion)을 가능하게 하는 스프링 형태를 이루면서 축방향으로 접해 있다.
도 7b는 본 발명의 다른 실시예에 따른 스텐트(40C’)를 나타낸 평면도이다. 스텐트(40C’)는 스텐트(40B’)와 유사하며 스트럿 부재(42)를 포함한다. 스트럿 부재(42)는 스텐트(40C’)의 일단에서 타단으로 나선형으로 진행한다. 본 실시예에 있어서, 각 스트럿 요소(44a)는 나선형 부재(47)에 의해 스트럿 부재(42)의 연속하는 권선에 있는 스트럿에 연결된다. 이 실시예에 있어서, 나선형 부재(47)는 스트럿 부재(42)가 스텐트(40C’) 주위를 나선형으로 진행하는 방향과 동일한 방향으로 스텐트(40C’) 주위를 나선형으로 진행한다. 스텐트(40C’)는 스트럿부(48)가 스텐트(40C’)의 양쪽 어느 단에서도 마련되는 것이 가능하도록 변화하는 나선형부(49)와 스텐트(40C’)의 양단에 있는 스트럿부(48)를 포함한다.
스텐트(40B’ 또는 40C’)는 가요성 나선형 요소가 스텐트의 길이 방향을 따라 더 연속적으로 분산되어 있고, 더 연속적으로 가요성을 제공하다는 이점이 있다.
특정 설계의 필요에 따라, 스텐트(40B’ 또는 40C’)에 다양한 변형이 가해질 수 있다는 것을 당업자가 이해할 것이다. 예를 들면, 특정 방향으로 감겨있는 스트럿 부재(44a) 전부 보다는 상기한 스트럿 부재(44a) 일부를 이후의 감겨있는 것에 연결시켜서 나선형 요소(46)의 개수를 줄이는 것이 바람직할 수 있다. 나선형 요소(46)는 일회전보다 더 적은 수로 또는 일회전의 정수배 혹은 비-정수배로 연장될 수 있다. 스텐트는 각각의 스텐트(40B’ 또는 40C’)의 구성을 갖는 복수의 관형 단면(tubular section)으로 이루어지고 다른 형태의 단면에 의해 길이방향으로 결합될 수 있다.
도 8은 본 발명에 따른 실시예의 스텐트(20’)의 축에 평행한 단면도이고, 도 9는 동일한 실시예의 측면 개요도이다. 상기 스텐트는 나선형부(14’)가 스트럿부(12’)보다 작은 직경으로 넥다운(neck down)하는 점을 제외하고는 도 1a에 도시된 구조를 가진다. 이 구성에 있어서, 나선형부는 동일한 직경을 갖는 경우 보다 혈관벽에 대해 더 적은 힘을 가한다. 스텐트가 혈관벽에 가하는 힘을 줄이는 경우에는, 혈관에 행해지는 피해량을 감소시킬 수 있으며 더 좋은 기능을 하는 스텐트를 마련할 수 있다.
도 10a 내지 도 10c는 본 발명에 따른 스텐트의 축에 평행한 단면도이다. 스텐트 이식부(stent graft)(60, 70, 80)는 스트럿부 사이에 개재된 나선형부를 갖는 상기 본 발명에 기재된 실시예의 스텐트 구조를 가진다. 일 실시예에 있어서, 생체호환성 이식 재료(62)는 도 10a에 도시된 바와 같이, 스텐트 이식부(60)의 외측(64)을 덮는다. 또한, 생체호환성 이식 재료(62)는 도 10b에 도시된 바와 같이 스텐트(70)의 내측(74)를 덮는다. 또한, 이식 재료(62)는 도 10c에 도시된 바와 같이 스텐트의 외측(64) 및 내측(74)를 덮는다. 이식 재료(62)는 다양한 폴리머, 또는 시트나 접합면(knitted surface)으로 형성되거나 엮어져 있는 다른 생체호환성 재료로 이루어질 수 있다. 한편, 스텐트는 종래에 알려진 폴리머 및/또는 의약 용리 재료(drug eluting material)로 코팅될 수 있다.
도 11a 내지 11j는 본 발명의 가요성 스텐트 구조의 특징을 포함하는 스텐트 이식부를 나타낸 측면 개략도이다.
스텐트 이식부(100)는 도 11a에 도시된 바와 같이 스텐트(10)을 덮는 이식 재료(102)로 연속해서 덮여있다. 이식 재료(102)는 나선형부(14)를 덮고는 있지만 부착되어 있지는 않다.
스텐트 이식부(110)는 도 11b에 도시된 바와 같이 스텐트 구조를 덮는 복수 섹션(section)(111)을 갖는 이식 재료(112)를 포함한다. 이식 재료(112)는 스트럿부(12)에 부착된다. 이식 재료(112)는 나선형부(14)의 적어도 일부를 덮고 있지만 나선형 부(14)에는 부착되어 있지 않다. 갭(gap)(115)은 이식재료(112)의 인접한 섹션(111) 사이에 위치된다. 갭(115)의 크기는 전형적으로 0(갭이 없음을 의미) 및 나선형부(14)의 길이에 약 20% 사이의 범위에 있다.
스텐트 이식부(120)는 도 11c에 도시된 바와 같이 스텐트 구조를 덮는 복수의 섹션(121)을 갖는 이식재료(122)를 포함한다. 이식재료(122)는 스트럿부(12)에 부착되어 있다. 이식재료(122)는 나선형부(14)를 덮고는 있지만 부착되어 있지는 않다. 이식 재료(122)의 섹션(121)은 이식재료(122)의 인접한 섹션(121) 사이의 겹치는 부분(125)이 있도록 위치된다. 겹치는 부분(125)의 크기는 0(갭이 없음을 의미) 또는 나선형부(14)의 길이에 약 40% 사이의 범위에 있다.
스텐트 이식부(130)는 도 11d에 도시된 바와 같이 이식 재료(132)를 연속해서 덮고 있다. 이식재료(132)는 스트럿부(12)에 부착되어 있다. 이식재료(132)는 나선형부(14)를 덮고 있지만 부착되어 있지는 않는다. 이식재료(132)는 나선형부(14)에서 벌지(bulge)(133)을 가진다.
스텐트 이식부(140)는 도 11e에 도시된 바와 같이 이식재료(142)를 연속해서 덮고 있다. 이식재료(142)는 나선형부(14)에 걸쳐 복수의 종방향 개구(144)를 가진다.
스텐트 이식부(150)는 도 11f에 도시된 바와 같이 이식재료(152)를 연속해서 덮고 있다. 이식재료(152)는 나선형부(14)에서 벌지(153)를 가지고, 나선형부(14)에 걸쳐 복수의 종방향 개구(154)를 가진다.
스텐트 이식부(160)는 도 11f에 도시된 바와 같이 이식재료(162)를 연속해서 덮고 있다. 이식재료(162)는 나선형부(14)의 피치(pitch) 및 각도(angle)에 대응하는 나선형부(14)에서 나선형 개구(164)를 가진다.
스텐트 이식부(170)는 도 11h에 도시된 바와 같이 스텐트(10)를 덮고 있는 복수의 섹션(171)을 갖는 이식재료(162)를 연속해서 덮고 있다. 섹션(171)은 스트럿부(12) 또는 나선형부(14)에 부착될 수 있다. 갭(175)는 이식재료(172)의 인접한 섹션(171) 사이에 위치된다. 갭(175)의 크기는 전형적으로 0(갭이 없음을 의미) 및 나선형부(14)의 길이에 약 20% 사이의 범위에 있다.
스텐트 이식부(180)는 도 11j에 도시된 바와 같이 스텐트(10)를 덮고 있는 복수의 섹션(181)을 갖는 이식재료(182)를 연속해서 덮고 있다. 이식 재료(182)의 섹션(181)은 이식재료(182)의 인접한 섹션(181) 사이의 겹치는 부분(185)이 있도록 위치된다. 겹치는 부분(185)의 크기는 0(갭이 없음을 의미) 또는 나선형부(14)의 길이에 약 40% 사이의 범위에 있다.
도 12a, 도 12b, 도 12c는 본 발명에 따른 스텐트(200)을 나타낸 평면도이다. 도 12a는 나선형 요소(18) 사이의 갭(202)를 갖는 팽창된 상태에 있는 스텐트(200)을 도시한다. 도 12b 및 도 12c는 2개의 다른 압축 상태에 있는 스텐트(210)을 도시한다. 도 12b에 있어서, 스텐트(200)는 나란히 있는 나선형 요소(18) 사이의 갭이 나선형부(14) 전체에 걸쳐 동일하게 되도록 압축되어 있다. 나란히 있는 나선형 요소(18) 사이의 갭(121)의 크기는 0과 예를 팽창 상태에 있는, 예를 들면 도 12a에 도시된 갭(202)의 크기 사이의 범위에 있다. 즉, 갭의 크기가 0일 경우, 나란히 있는 나선형 요소(18) 사이에는 공간이 없고 나란히 있는 나선형 요소(18)는 서로 접촉해 있다.
도 12b에 도시된 스텐트의 나선형 요소는 스텐트 주위에서 여러 번 겹쳐져 있어, 크림프 상태에 있는 스텐트의 전체 길이(211)는 도 12a에 도시된 팽창된 상태에 있는 스텐트의 전체 길이(201)와 동일하다.
도 12c에 있어서, 스텐트(200)를 압축시켜, 나선형 요소(18)을 연장시키며, 나란히 있는 나선형 요소(19) 사이의 갭(222)이 나선형부(14)의 축 길이 전체에 걸쳐 변화하도록 한다. 인접한 나선형 요소(18) 사이의 갭(222)의 크기는 0과 팽창된 상태에 있는, 예를 들어, 도 12a에 도시된 갭(202)의 크기 사이의 범위에 있다. 다시 말해, 갭의 크기가 0일 경우, 나란히 있는 나선형 요소(18) 사이에는 공간이 없고 나란히 있는 나선형 요소(18)는 서로 접촉해 있다. 도 12c에 있어서, 크림프 상태에 있는 스텐트의 전체 길이(221)는 팽창된 상태에 있는 스텐트의 전체 길이(201)보다 크다.
나선형부의 길이를 팽창된 상태에서 보다 크림프 상태에서 더 짧게 하도록 스텐트를 주름지게 하는 추가적인 방법이 제공될 수 있다. 예를 들면, 도 12a의 스텐트는 도 12b에 도시된 것과 유사하게 주름져 있다. 나란히 있는 나선형 요소 사이에 갭이 존재하지 않고 스텐트가 팽창된 상태에 있는 길이(201)보다 더 짧은 크림프 상태에 있는 길이(211)를 가진다.
상술한 바와 같이, 스텐트의 바람직한 일 실시예에 따르면, 반복적인 축성압축 또는 대략 20%의 팽창이 가능한 동시에 장치의 평균 직경에 2배로 휘게하는 것이 가능하다. 가요성을 위한 특정 타겟을 갖는 본 발명의 스텐트를 구성하는 하나의 방법은 나선형부의 갭 공간의 합계와 전체 길이 사이의 비율을 가변시키는 것이다. 그 비율을 증가시킴으로써, 스텐트의 가요성이 증가된다. 이 비율은 또한 스텐트가 가능하게 되는 대략적인 최대 축성압축 비율이 된다. 안전하게 되는 최대 축성압축은 나선형 요소의 압력(strain) 등의 다른 요소에 의해 제한되어도 좋다.
도 13은 본 발명에 따른 스텐트(300)를 나타낸 도면이다. 스텐트(300)는 다양한 구성, 스트럿부의 다양한 축 길이 및 나선형부의 다양한 축길이를 포함한다는 점을 제외하고는 상술한 다른 실시예들과 유사하다. 스텐트(300)의 가장 외측 부분에 위치한 스트럿부(302)는 긴 스트럿 요소(301)을 포함한다. 긴 스트럿 요소(301)는 길이(311)를 가진다. 긴 스트럿 요소(301)의 길이(311)는 스텐트(300)의 내측 부분에 위치한 스트럿부(304)의 길이(312)보다 크다. 스텐트의 끝에 마련된 긴 스트럿 요소(301)는 더 좋은 앵커링(anchoring)을 제공하고 인접한 스텐트가 겹치는 영역을 제공하는 이점이 있을 수 있지만, 나선형부의 가요성을 방해하지는 않는다. 어떤 맥관 구조(vasculature) 특히, 대퇴슬와 혈관(femoropopliteal artery)에 있어서, 질병이 있는 동맥의 길이는 10cm보다 종종 더 길다. 이 경우의 일반적 경과는 치료된 혈관이 덮어지도록 인접한 스텐트를 겹치게 한다. 종래의 스텐트가 이러한 방식으로 겹쳐지는 경우, 스텐트를 유연하게 만드는 기구는 방해받게 되어 이 인공적인 경직 현상은 스텐트의 균열을 포함하는 많은 문제를 야기할 수 있다. 본 발명은 휘어짐을 가능하게 하는 요소 및 축가요성(나선형부)은 방사형 구조(스트럿부)를 제공하는 요소와 다르므로, 인접한 스텐트상의 스트럿부는 겹쳐져 나선형부의 이동을 방해하지 않는다. 그러므로, 스텐트의 전체적인 가요성이 방해받지 않는다.
스트럿부(302)에 인접한 나선형부(303)는 스트럿부(302)의 모든 스트럿 요소(301)에 연결되는 나선형 요소(18)를 포함한다. 나선형부(303)는 의약품 또는 다른 치료제의 최적화된 전달을 위해 높은 퍼센트의 표면 영역을 제공할 수 있다. 스트럿부(304)는 스트럿부(304)의 측면(320)상의 모든 스트럿 요소(16a)에서 나선형 요소(18)에 의해 나선형부(303)에 연결된다. 나선형부(309)는 더 작은 퍼센트의 표면 영역과 나선형부(303)보다 큰 가요성을 제공한다. 이런한 구성 형태는 높은 퍼센트의 표면 영역을 갖는 더 경직된 나선형부에서 더 휘어진 나선형부로의 변화를 제공한다.
나선형부(309)는 나선형부(303)의 길이(326)에 대한 갭의 총 길이(325)보다 나선형부(309)의 길이(324)에 대한 갭의 총 길이(323)의 비율이 더 높으므로, 나선형부(309)는 일반적으로 더 큰 가요성을 가진다.
스트럿부(306)는 스트럿부(302 또는 304)보다 절반의 스트럿 요소(305)를 가지므로, 스트럿부(306)는 스트럿부(302) 또는 스트럿부(304)와 비교하여 일반적으로 더 많은 개구 영역을 가진다. 스텐트의 다른 부분보다 많은 개구 영역을 갖는 부분을 포함하는 스텐트는 혈류를 방해하지 않고 스텐트의 많은 개구 부분을 동맥 분기(arterial bifurcation)에 걸쳐서 위치시킬 수 있는 이점이 있다. 반면에 스트럿 요소의 높은 밀도를 갖는 스트럿부는 혈류를 방해할 수 있다.
본 발명의 스텐트구 구조 즉, 스트럿부에 의해 양단에서 플랭크된 가요성 나선형부는 스트럿부가 자연적으로 불안정한 나선형 구조를 안정화시키도록 하는 최적화된 구조를 제공하고, 나선형부는 네트 가요성(net flexibility)을 제공한다. 두 부분의 다양한 실시예를 결합하는데 최적인 실제적 설계이다.
본 발명의 가요성 스텐트 및 스텐트 이식부는 종래에 잘 아려진 방식을 사용하여 배관내에 위치시킬 수 있다. 가요성 스텐트 및 스텐트 이식부는 카테터의 중심단에 장착되어 카테터를 통해 전진하고 원하는 장소에서 방출된다. 또한, 플렉서블 스텐트 및 스텐트 이식부는 압축된 상태에서 카테터의 원위 단부(distal end) 주변으로 이동하여 원하는 장소에서 방출된다. 가요성 스텐트 또는 스텐트 이식부는 카테터의 부풀어진 풍선 조각과 같은 수단에 의해 자가팽창 또는 팽창된다. 스텐트 또는 스텐트 이식부가 원하는 관내 장소에 놓여진 후, 카테터는 후퇴하게 된다.
본 발명의 가요성 스텐트 및 스텐트 이식부는 관내벽에 피해를 주지 않고, 관내 혈관(vascular vessel) 또는 인간을 포함한 포유류 종의 도관 등의 관강내에 위치된다. 예를 들면, 가요성 스텐트는 병변(lesion) 치료하기 위한 동맥류(aneurysm) 있다. 일 실시에에 있어서, 가요성 스텐트는 현관에 삽입시에 초넓적다리 동맥(super femoral artery)에 위치되고, 가요성 스텐트 또는 스텐트 이식부는 혈관의 적어도 50% 이상의 적용범위를 제공한다.
도 14는 본 발명에 따른 스텐트(400)를 나타낸 평면도이다. 스텐트(400)는 스텐트(40B’)와 유사하다. 스텐트(400)는 스트럿부(401) 및 나선형부(402)를 가진다. 나선형부(402)의 세로 길이 대 스트럿부(401)의 세로 길이는 유체흐름 전환 및 조직 탈출 예방 특성(tissue prolapsed prevention characteristics)에 최적이다.
도 15는 본 발명에 따른 스텐트(500)를 나타낸 평면도이다. 스텐트(500)는 스텐트(400)와 유사하다. 스텐트(500)은 스텐트(400)와 반대 방향으로 나선형 피치를 가진다.
도 16a는 대부분이 서로 겹치는 스텐트(400) 및 스텐트(500)을 나타낸 평면도이고, 스텐트 하나만을 사용하는 경우와 비해, 더 작은 개구를 만드는 x자형 특징을 제공한다.
도 16b는 대부분이 서로 겹치는 스텐트(400) 및 스텐트(500)을 나타낸 평면도이고, 16mm 길이를 갖는 혈관류(aneurysm)(550)에 걸쳐 있는 적용범위를 도시한다.
도 17a 내지 도 17e는 본 발명에 따른 겹쳐진 다른 구성에 있어서 혈관벽 탈출을 최소화하는 유체흐름 전환기(flow diverter) 또는 유사 기구를 나타낸 측면 개략도이다. 도 17a는 스텐트(602)에 반대 방향으로 스텐트(601)의 나선형 피치를 갖는 비중첩 유체흐름 전환기(non-overlapping flow diverter)(600)를 도시한다.
도 17b는 스텐트(702)와 반대 방향으로 스텐트(701)의 나선형 피치를 가진 유체흐름 전환기(700)를 도시한다. 스텐트(701)의 일단(703)은 중심부(705)에서 스텐트(702)의 일단(704)과 겹친다. 유체흐름 전환기(700)는 양단(706a, 706b)에서 겹치지 않는다.
도 17c는 스텐트(802)와 반대 방향으로 스텐트(801)의 나선형 피치를 가진 유체흐름 전환기(800)를 도시한다. 스텐트(801)는 스텐트(802)와 동일한 길이를 가진다. 스텐트(801)는 스텐트(802)와 완전히 겹친다.
도 17d는 스텐트(902)와 반대 방향으로 스텐트(901)의 나선형 피치를 가진 유체흐름 전환기(900)를 도시한다. 스텐트(901)는 스텐트(902)보다 짧은 길이를 가진다.
도 17e는 스텐트(1002)와 반대 방향으로 스텐트(1001)의 나선형 피치를 가진 유체흐름 전환기(1000)를 도시한다. 스텐트(1002)는 스텐트(1001)보다 짧다. 상기 도면에는, 스텐트(1002)는 스텐트(1001)내에 완전히 넣어지게 되거나 스텐트(100)는 스텐트(1001)내에 완전히 넣어지게 된다.
도 18은 뼈다귀 형태를 갖는 혈관벽 탈출을 최소화하는 유체흐름 전환기(1100) 또는 유사 장치를 나타낸 측면도이다. 양단(1102a, 1102b)은 중앙부(1104)보다 더 큰 직경을 가진다. 교대하는 스트럿부와 나선형부는 중앙부(1104)내로 연장된다.
도 19a 및 도 19b는 필터 또는 혈관재생 장치(revascularization)를 나타낸 측면도이다. 도 19a는 장치(1200)을 도시한다. 장치(1200)는 중앙부(1202)보다 작은 테이퍼링된 일단(1201)을 가진다. 중앙부(1201)는 대부분 원통형으로 형성될 수 있다. 또한, 중앙부는(1202)는 미식축구볼 또는 다른 유사한 모양으로 형성될 수 있다. 교대하는 스트럿부 및 나선형부는 중앙부(1204)내에서 연장된다. 장치(1300)는 중앙부(1302)보다 작은 테이퍼링된 양단(1301a, 1301b)을 가진다. 중앙부(1302)는 대부분 원통형으로 형성될 수 있다. 또한, 중앙부는(1302)는 미식축구볼 또는 다른 유사한 모양으로 형성될 수 있다. 교대하는 스트럿부 및 나선형부는 중앙부(1304)내에서 연장된다.
도 20은 분기 장치(1400)를 나타낸 도면이고, 분기 장치(1400)의 각각의 다리부(1401, 1402, 1403)가 여기에 기재된 스텐트-유사 장치로 구성될 수 있다. 그러나, 하나의 다리부 또는 2개의 다리부가 여기에 기재된 스텐트-유사 장치로 구성될 수 있다. 각 다리부는 대부분 원통형 모양으로 형성될 수 있다. 이식 재료는 몇몇 또는 모든 장치를 덮을 수 있다. 상기 다리부는 금속 또는 이식 재료로 서로 연결될 수 있다. 가시(barb)는 상기 장치를 앵커링하는데 도움되는 구조에 추가될 수도 있다.
본 발명의 바람직한 실시예는 구체적인 목적에 대해 개시되어 있지만, 종래 당업자는 다양한 부가, 수정, 대체가 첨부된 청구항에 의해 한정되는 발명의 범위 및 정신으로부터 벗어나지 않는다면 가능하다. 예를 들면, 스텐트는 오른쪽 또는 왼쪽을 갖는 나선형부로 이루어질 수 있고, 또는 나선형부는 단지 하나보다는 감겨진 방향으로의 다양한 전환을 가지는 것이 가능하다. 또한, 나선형부는 단위 길이당 또는 가변 피치당 수많은 회전을 가질 수 있고, 스트럿 링 및/또는 나선형부는 스텐트를 따라가는 동등하지 않은 길이가 될 수 있다. 쌍으로 사용될 경향이 있는 장치는 반대 방향으로 감겨져 있는 나선형 스트럿부를 가질 수 있고, 반대 방향으로 감겨지면서 겹치는 경향이 한 쌍의 장치 섹션일 수 있다. 게다가, 장치는 나선형 섹션이 사이에 개재된 원주 스트럿을 가질 수 있다. 그러한 한 쌍의 장치는 반대 방향인 권선을 사용하여 겹쳐지는 경향이 있는 섹션을 가질 수 있다. 그러한 모두 사용하는 경향이 있는 그러한 장치는 키트(kit)에서 일체로 판매되거나 분리되어 판매된다.

Claims (10)

  1. 자가팽창 플렉서블 장치(self expanding flexible device)에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿(strut) 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재(member); 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하며,
    유체흐름 전환기(flow diverter)인 것을 특징으로 하는 장치.
  2. 풍선팽창 플렉서블 장치(balloon expanding flexible device)에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하고,
    유체흐름 전환기인 것을 특징으로 하는 장치.
  3. 하나 이상의 다리부(leg)를 포함하는 자가팽창 플렉서블 분기 장치(self expanding flexible bifurcation device)에 있어서,
    상기 하나 이상의 다리부가,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하는 장치.
  4. 하나 이상의 다리부를 포함하는 풍선팽창 플렉서블 분기 장치(balloon expanding flexible bifurcation device)에 있어서,
    상기 하나 이상의 다리부가,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하는 장치.
  5. 자가팽창 플렉서블 장치에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수의 개별 나선형 요소를 포함하고,
    앵커형(anchor)인 것을 특징으로 하는 자가팽창 플렉서블 장치.
  6. 풍선팽창 플렉서블 장치에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하고,
    앵커형인 것을 특징으로 하는 자가팽창 플렉서블 장치.
  7. 자가팽창 플렉서블 장치에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하고,
    혈관재생 장치(revascularization)인 것을 특징으로 하는 자가팽창 플렉서블 장치.
  8. 풍선팽창 플렉서블 장치에 있어서,
    복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및
    상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하고,
    혈관재생 장치인 것을 특징으로 하는 자가팽창 플렉서블 장치.
  9. 복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및 상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하는 섹션(section)을 포함하고,
    필터(filter)인 것을 특징으로 하는 자가팽창 플렉서블 장치.
  10. 복수개의 나선형 스트럿 요소를 포함하며 스텐트 축 주위에 나선형으로 감겨있는 나선형 스트럿 부재; 및 상기 나선형 스트럿 부재의 연속하는 권선 상의 상호 연결점에서 또는 그 사이에서 연장되는 상기 나선형 요소를 갖는 상기 나선형 스트럿 부재와 동일한 방향으로 상기 장치의 축 방향 주위에 나선형으로 감겨있는 복수개의 개별 나선형 요소를 포함하는 섹션을 포함하고,
    필터인 것을 특징으로 하는 풍선팽창 플렉서블 장치.
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