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Gebiet der
Erfindung
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Diese Erfindung bezieht sich auf
eine längliche
Stentmatrix, die eine schlaufenförmig
geschlossene Oberfläche
bestimmt, welche eine längliche Flussbahn
umgibt und die beim Einsetzen in ein Körperlumen von einer Einführkonfiguration
mit kleinem Durchmesser in eine die Lumenwand stützende Konfiguration mit großem Durchmesser
expandierbar ist;
wobei die Matrix eine Mehrzahl durch Streben
gebildete Zellen zeigt, von denen jede Zelle zumindest in der Einführkonfiguration
eine Längsabmessung
entlang der Flussbahn, eine Breitenabmessung innerhalb der geschlossenen
Schleife senkrecht zur Flussbahn und eine Dicke senkrecht zur Länge und Breite
der Zelle aufweist, und wobei ein erstes Band der Zellen an oder
nahe bei einem ersten Ende der Matrix ist und ein weiteres Band
der Zellen an oder nahe einem zweiten Ende der Matrix gegenüber dem ersten
Ende ist; und wobei die Matrix ferner einen ersten Ring zeigt, der
zumindest einen freien Scheitelpunkt beinhaltet.
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Somit bezieht sich diese Erfindung
auf Prothesen zum Erhalten der Durchgängigkeit von Körperlumina
und auf Vorstufen solcher Prothesen. Der Ausdruck "Stent" wird verwendet,
um solche Prothesen zu kennzeichnen, da er wohl bekannt ist und
von Fachleuten verstanden wird. Leser sollten es würdigen,
dass der Ausdruck "Stent" in dieser Schrift
so zu verstehen ist, dass er all jene Prothesen umfasst, die für das Aufrechterhalten
der Durchgängigkeit
eines Körperlumens
nützlich
sind, ob sie konventionellerweise durch Fachleute als Beispiele
von Stents bezeichnet werden oder nicht.
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Es versteht sich auch, dass bei einigen
Anwendungen eine Stentmatrix, wie oben beschrieben, als solche nützlich ist,
während
sie bei anderen Anwendungen eine Form von Abdeckung eines Teils
ihres Oberflächenbereichs
erfordert, um effektiv zu sein. Solch eine abgedeckte Ausführungsform
wird manchmal als ein "Stentimplantat" oder als ein "abgedeckter Stent" bezeichnet. Der
Umfang der vorliegenden Erfindung beinhaltet solche Ausführungsformen.
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Es ist nunmehr wohlbekannt, dass
es zwei prominente Kategorien von Stents gibt, nämlich selbst-expandierende
Stents und Stents, die durch Aufblasen eines Ballons innerhalb einer
Flusspassage des Stents expandiert werden, um eine plastische Deformation
des die Stentmatrix bildenden metallischen Materials zu verursachen,
wenn sie sich von ihrer Einführkonfiguration
kleinen Durchmessers zu ihrer ausgebrachten Konfiguration großen Durchmessers
bewegt. Selbst-expandierende Stents bestehen oft aus einem Gedächtnisformmaterial,
das normalerweise die als Nitinol bekannte Nickel-Titan-Legierung
ist.
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Die Technik des Abdeckens von metallischen
Stentmatrizen ist ebenfalls weit entwickelt. Beispielsweise hat
der vorliegende Anmelder große Erfahrung
beim Abdecken von Stentmatrizen mit expandiertem Polytetrafluorethylenmaterial
und es gibt eine ausgedehnte Menge an solche Technologie offenbarender
Patentliteratur.
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Es ist auch bekannt, dass Stents
im Hinblick auf bestimmte Anwendungen konstruiert und gebaut werden.
Stents zum Durchgängighalten
des Ösophagus
haben eine andere Größenordnung
als die zum Offenhalten eines Koronararterienlumens entworfenen.
Es wird geglaubt, dass die vorliegende Erfindung auf einen weiteren
Bereich von Stentanwendungen anwendbar ist, aber eine, die derzeit
für besonders
nützlich
gehalten wird, ist auf dem Gebiet der Stents für den Ösophagus.
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Beim Entwerfen von Stents für den Ösophagus
tritt eine Anzahl von Spannungen zwischen entgegengesetzten Entwurfszielen
auf. Erstens gibt es ein gespanntes Verhältnis zwischen einer Notwendigkeit
des Aufrechterhaltens eines Lumendurchmessers, der groß genug
ist, um feste Nahrung aufzunehmen, wenn diese geschluckt wird, und
der Notwendigkeit, übermäßiges Trauma
und Druck auf die Körpergewebswände des Ösophagus
zu vermeiden. Zweitens gibt es ein gespanntes Verhältnis zwischen der
Notwendigkeit, den Stent sicher im Ösophagus zu verankern, so dass
der Stent nicht längs
der Länge
des Ösophagus
wandern wird, und der Notwendigkeit, übermäßiges Trauma des Körpergewebes der
Wände des Ösophagus
zu vermeiden. Drittens wird adäquate
Röntgenundurchlässigkeit
des Stents benötigt,
um seinen Ort zu verfolgen, die Bereitstellung einer hinreichenden
Masse an dichten Materials, um dieses Ziel zu erreichen, tendiert
jedoch dazu, in Konflikt mit dem vorrangigen Ziel des Erzielens hinreichender
Durchgängigkeit
zu stehen. In einem größeren oder
kleineren Ausmaß können diese Spannungen
auch bei anderen Stentanwendungen gefunden werden, für die diese
Erfindung auch gilt.
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Man muss kaum erwähnen, dass Stentkonstruktionen
nur machbar sind, falls die notwendige Herstelltechnik zur Realisierung
des Designs nicht übermäßig kompliziert
und nicht übermäßig teuer
ist. Die Stentmatrix, wenn sie einmal im Körper platziert ist, muss für die Körperumgebung
inert und nicht toxisch sein. Da die Matrix in einem Elektrolyt
eingetaucht ist, muss das Design dem Auftreten von Gelegenheiten
für abbauende
elektrochemische Aktivität, wie
etwa Auflösung,
Korrosion und galvanische Aktivität, widerstehen.
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Die vorliegende Erfindung zielt auf
das Bereitstellen von Verbesserungen bei den unmittelbar oben angezeigten
Entwurfskompromissen.
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Stand der
Technik
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Für
die Offenbarung eines ösophagealen Stents,
siehe WO 92/06734. Für
die Offenbarung von aus Nitinol hergestellten Stents, siehe WO 94/17754. Für eine Offenbarung
von mit expandiertem PTFE abgedeckten Stents, siehe beispielsweise US-A-5749880. WO 97/16133
offenbart einen durch Flechten von Filamenten hergestellten Stent.
An jedem Ende des Stents liegt ein Ring aus Kugeln (Perlen), die
durch Verschmelzen des Materials der Filamente von zwei sich schneidenden
Stents des Geflechts erzeugt werden.
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Stents und ähnliche endoluminale Vorrichtungen
werden von Medizinern derzeitig verwendet, um röhrenförmige Körpergefäße oder -gänge zu behandeln, die sich
verengt (stenosiert) habe, so dass der Fluss von Blut oder anderen
biologischen Fluiden beschränkt
ist. Solch ein Verengen (Stenose) tritt beispielsweise als Ergebnis
des als Arteriosklerose bekannten Krankheitsprozesses auf. Während Stents am
häufigsten
verwendet werden, um Blutgefäße "aufzustemmen", können sie
auch verwendet werden, um kollabierte oder verengte tubuläre Strukturen
im Atemsystem, dem reproduktiven System, Gallenoder Lebergängen oder
jeglichen anderen tubulären
Körperstrukturen
einschließlich
des Ösophagus zu
verstärken.
Jedoch sind Stents im allgemeinen geflechtartig, so dass endotheles
und andere Gewebe durch die Öffnungen
wachsen können,
was zu einer Restenose des Gefäßes führt.
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Polytetrafluorethylen (PTFE) hat
sich als ein ungewöhnlich
vorteilhaftes Material zum Herstellen von Blutgefäßimplantaten
oder Prothesen, tubulären Strukturen,
die verwendet werden können,
um beschädigte
oder erkrankte Gefäße zu ersetzen,
erwiesen. Insbesonders deshalb, weil PTFE extrem biokompatibel ist
und geringe oder keine immunogene Reaktionen verursacht, wenn es
im menschlichen Körper
platziert wird. Dies gilt auch, weil das Material in seiner bevorzugten
Form, expandiertem PTFE (ePTFE), leicht und porös ist und einfach von lebenden Zellen
kolonisiert wird, so dass es permanenter Teil des Körpers wird.
Das Verfahren zum Herstellen von ePTFE in Gefäßimplantatqualität ist dem
Fachmann wohlbekannt. Es sei nur erwähnt, dass der kritische Schritt
in diesem Verfahren die Expansion von PTFE zu ePTFE ist. Diese Expansion
repräsentiert ein
gesteuertes Längsdehnen,
bei dem PTFE auf mehrere 100% seiner Originallänge gedehnt wird.
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Außer zur Verwendung von Stents
innerhalb des Kreislaufsystems haben sich Stents als nützlich beim
Behandeln verschiedener Arten von Leberkrankheiten erwiesen, bei
denen der Hauptgallengang durch neoplastisches Wachstum etc. narbig oder
sonst wie blockiert wird. Eine solche Blockade verhindert oder vermindert
den Fluss von Galle in den Darm und kann zu ernsthafter Leberbeschädigung führen. Weil
die Leber für
das Entfernen von Toxinen aus dem Blutstrom verantwortlich ist,
sie der Hauptort für
das Zersetzen von zirkulierenden Blutzellen und auch die Quelle
von vitalen Blutgerinnungsfaktoren ist, kann die Blockade des Gallengangs
zu fatalen Komplikationen führen.
Eine beliebte Art von Stents zur Verwendung im Gallengang ist aus
einer Gedächtnisformlegierung
(z. B. Nitinol) gebildet worden, teilweise, weil solche Stents zu
sehr kleinen Querschnitten vermindert werden können und zum Einfügen durch
die scharfe Biegung des Gallengangs flexibel bleiben, während sie
selbstexpandierbar und in der Lage sind, eine konstante Radialkraft
auf die Gangwandung auszuüben.
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Zelluläre Infiltration durch Stents
hindurch kann durch Umhüllen
der Stents mit ePTFE verhindert werden. Frühe Versuche, einen mit ePTFE
beschichteten Stent herzustellen, konzentrierten sich auf die Verwendung
von Adhäsiven
oder physischer Anbringung, wie etwa Annähen. Jedoch sind solche Verfahren
bei weitem nicht ideal und insbesondere ist Annähen sehr arbeitsintensiv. In
jüngerer
Zeit sind Verfahren zum Einkapseln eines Stents zwischen zwei röhrenförmigen ePTFE-Elementen entwickelt worden,
wobei das ePTFE eines Elements das ePTFE des anderen Elements durch
die Maschenöffnung im
Stent berührt
und bindet. Jedoch kann solch ein monolitisch eingekapselter Stent
dazu tendieren, recht unflexibel zu sein. Daher besteht ein Bedarf
für einen
Stent, der zum Verhindern zellulärer
Infiltration beschichtet und noch immer flexibel genug ist, einfache
Einführung
und Anbringung sicherzustellen und extreme anatomische Krümmungen
anzunehmen.
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Zusammenfassung
der Erfindung
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Eine Kombination der technischen
Merkmale, welche die vorliegende Erfindung definiert, ist untenstehend
im unabhängigen
Anspruch 1 dargestellt. Gemäß der vorliegenden
Erfindung ist eine Stentmatrix durch das Fixieren einer von außen eingebrachten
Kugel an der Matrix gekennzeichnet, wobei diese Kugel eine Dicke
größer als
die Dicke aufweist, welche die Streben der Matrix charakterisiert.
Die Kugel definiert einen weiblichen Aufnahmeabschnitt und die Matrix
enthält
einen männlichen,
verlängerten Abschnitt,
der mit der aufnehmenden Ausbildung zusammenwirkt. Die größere Dicke
der Kugel ist zur Röntgenvisualisierung
und zur sicheren Anbringung der Kugel an der Matrix nützlich.
Mit "von außen eingebracht" wird gemeint, dass
die Kugel nicht von innerhalb der Matrix ausgeht, sondern von einer
anderen Quelle als der Matrix selbst hereingebracht wird.
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Für
eine aus Nitinol hergestellte Stentmatrix weisen die Streben der
Matrix typischerweise eine Dicke von bis zu 0,3 mm und eine Breite
innerhalb eines Bereichs von etwa 0,16 bis etwa 0,2 mm auf. Bei der
soweit vom Anmelder durchgeführten
experimentellen Arbeit an Ösophagusstents
ist gefunden worden, dass ein Kugeldurchmesser im Bereich von etwa
0,9 bis etwa 1,1 mm effektiv ist.
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Eine grundlegende Struktur eines
selbst-expandierenden Nitinolstents ist ein Zylinder aus Nitinolmaterial,
der durch eine Mehrzahl von kurzen Schlitzen in Längsrichtung
des Stentzylinders charakterisiert ist, wobei diese Schlitze in
aufeinanderfolgenden Ringen von Schlitzen längs der Länge des Stents angeordnet sind
und jeder Ring umfänglich vom
nächsten
angrenzenden Ring um regelmäßige Abstände längs der
Länge des
Stents versetzt ist. Die Schlitze jedes zweiten Rings sind kolinear.
Wenn dann solch ein Stentzylinder radial expandiert wird, erscheint
ein Muster von diamantförmigen Öffnungen.
Die Länge
der Schlitze und die Umfangsbeabstandungen sind so organisiert,
dass jeder Diamant eine Längenrichtung
parallel zur Länge
des Stentzylinders und eine Breitenrichtung rund um den Umfang des
Zylinders aufweist, wenn der Stent in seiner voll ausgedehnten Konfiguration
ist.
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In einer nützlichen Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung weist jeder freie Scheitelpunkt jeder
diamantförmigen
Zelle an beiden Enden des Stentzylinders eine sich axial erstreckende
Auslegerstrebe auf, die als männlicher
Anteil dient, auf dem die von außen eingebrachten Kugeln angebracht werden
können.
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Bei einer anderen bevorzugten Ausführungsform
der vorliegenden Erfindung ist jede zweite solche Auslegerstrebe
an jedem Ende des Stents mit einer von außen eingebrachten Kugel versehen.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform
der Erfindung sind Stentmatrizen, die einen Ring von Kugeln an jedem
Ende aufnehmen, gegenüber
einer strikt zylindrischen Konfiguration dahingehend modifiziert,
dass der Ring von Zellen an jedem Ende des Stents so bearbeitet
wird, dass er einen Grad an Erweiterung relativ zur verallgemeinerten
Hülle des
Stents zwischen seinen beiden Enden beinhaltet. Die Erweiterung
neigt zum Verbessern der Verankerungsleistung der Stentenden im
Körpergewebe
des Lumens, in dem der Stent installiert worden ist, aber die Bereitstellung
der von außen
eingebrachten Kugeln auf den freien Scheitelpunkten jedes geneigten
Endes tendiert dazu, den Traumatisierungsgrad zu vermindern, dem
die geneigten Enden ansonsten das Gewebe unterwerfen könnten, in
das sie vorragen.
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Bei einer bevorzugten Konfiguration
zur Installation im Ösophagus
hat der Stent Enden, die um 15° relativ
zu zylindrischen Endzonen des Stents nach außen erweitert sind. Weiterhin
weist der Ösophagusstent
eine in der Mitte der Länge
gelegene Zone auf, die zylindrisch ist, aber einen kleineren Durchmesser
als die flankierenden Endzonenzylinder aufweist, wobei es einen
stufenlosen Übergang des
jede zylindrische Endzone mit der zylindrischen mittleren Zone verbindenden
Durchmessers gibt. Weiterhin ist die mittlere Zone, aber nicht die
zylindrischen Endzonen, mit einem Implantatmaterial beschichtet,
vorzugsweise expandiertem PTFE.
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Nitinol-Stents können aus röhrenförmigem Material oder- aus anfangs
flachem Material gebildet werden, das dann nach Laserschneiden der
zuvor erwähnten
Schlitze in eine Röhre
umgeformt wird. Ansonsten können
Stentmatrizen aus Sheetmaterial, entweder röhrenförmig oder flach geätzt werden.
Beispielsweise kann ein rostfreies Stahlrohr geätzt werden, um einen Stent
zu ergeben, der bei Expansion durch einen Ballon eine plastische
Deformation erfährt.
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Bei einer besonders bevorzugten Ausführungsform
ist das Material der von außen
eingebrachten Kugeln dasselbe wie das der Stentmatrix, typischerweise
rostfreier Stahl oder Nitinol.
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Alternativ kann als Material für die von
außen angebrachten
Kugeln ein Material ausgewählt
werden, welches mehr oder weniger dasselbe elektrochemische Potential
wie das Material der Stentmatrix aufweist. Beispielsweise könnte ein
Nitinolstent mit Kugeln aus Tantal versehen sein, das fast dasselbe elektrochemische
Potential und größere Röntgenundurchlässigkeit
hat. Ansonsten könnte
jede Kugel elektrisch von der Matrix isoliert gehalten werden, wie durch
eine Isolierschicht, beispielsweise ein Polymer.
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In Fällen, in denen das Kugel- und
Matrixmaterial dasselbe ist, können
sie aneinander durch Schweißen
befestigt werden. Ansonsten könnte
jede Kugel an der Matrix durch einen mechanischen Eingriff von zusammenwirkenden
Oberflächen
befestigt werden, oder durch eine Zwischenschicht eines Klebestoff
oder durch eine Verbindungsschicht von mit sowohl dem Stent als
auch der Kugel kompatiblem Material. Bei einer bevorzugten Ausführungsform
ist jede Kugel sphärisch
und definiert eine sich radial erstreckende Vertiefung, welche die
Auslegerstrebe aufnimmt, an welcher die Kugel befestigt wird. Die Vertiefung
kann eine Bohrung durch die gesamte Kugel sein. Die Röntgenundurchlässigkeit
der Zone des Stents, in der die Kugeln angeordnet sind, wird dadurch
verbessert. Weitere Verbesserungen der Strahlenundurchlässigkeit
können
durch Beschichten der Kugel mit hoch-röntgenundurchlässigem Material
wie etwa Gold oder Tantal erzielt werden.
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Bei vielen Stentanwendungen ist es
wichtig, dass die Einführkonfiguration
des Stents einen so kleinen Durchmesser wie möglich zeigt. Das Bereitstellen
einer Kugel relativ großen
Durchmessers an jedem freien Scheitelpunkt an jedem Ende des Stents
wird dazu tendieren, den Kompressionsgrad im Durchmesser, der an
den bekugelten Enden des Stents erzielt werden kann, zu begrenzen.
Somit wird bei einer besondere bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden
Erfindung, wenn eine Einführkonfiguration
besonders kleinen Durchmessers erforderlich ist, eine Kugel auf
einer Strebe jedes zweiten freien Scheitelpunkts an jedem Ende des
Stents vorgesehen, und nicht an jedem Scheitelpunkt. Jedoch ist für Einführung in
den Ösophagus
eine Einführkonfiguration
etwas größeren Durchmessers
relativ zum Durchmesser der installierten Konfiguration akzeptabel,
was dafür
Raum lässt,
eine Kugel auf jedem der freien Scheitelpunkte an jedem Ende des Ösophagusstents
zu platzieren.
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Bei Anwendungen, bei denen das Ziel
der Minimierung des Traumas erforderte, dass eine Kugel an jedem
freien Scheitelpunkt des Endrings des Stents vorliegen sollte, es
jedoch nicht genügend Raum
in der Einführkonfiguration
für so
viele sphärische
Kugeln gibt, wird erwogen, jeden freien Scheitelpunkt um den Endring
mit einer nicht-sphärischen Kugel
zu versehen, die mehr oder weniger die Form eines konvex endenden
Zylinders aufweist, dessen lange Achse zu seinem weiblichen Aufnahmeabschnitt
ausgerichtet ist.
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Bei Anwendungen, bei denen das Trauma kein
Problem ist, können
Kugeln beliebig positioniert werden, abhängig davon, wo verstärkte Röntgenundurchlässigkeit
erfordert wird. Somit könnten
Kugeln an wichtigen Punkten längs
der Länge
des Stents oder rund um den Umfang des Stents vorgesehen sein. Bei
einem Beispiel könnten
eine oder mehrere Kugeln nahe einer Fensterung in der Stentwandung platziert
werden, um in Ausrichtung mit einem Seitenzweig des Lumens gebracht
zu werden, in dem die Stentlänge
installiert wird.
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Für
ein besseres Verständnis
der Erfindung und um zu zeigen, wie dieselbe zum Einsatz gebracht
werden kann, wird nunmehr auf die beigefügten Zeichnungen Bezug genommen
werden.
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Kurze Beschreibung
der Zeichnungen
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1 ist
eine perspektivische Ansicht eines Ösophagusstentimplantats;
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2 ist
eine Querschnittsansicht längs
der Linie 2-2;
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3 ist
eine Querschnittsansicht längs
der Linie 3-3;
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4 ist
ein Übersichtsbild
des Einbringens des Implantats;
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5 ist
eine vergrößerte Ansicht
der partiell ausgebrachten Vorrichtung;
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6 ist
eine vergrößerte Ansicht
der voll ausgebrachten Vorrichtung;
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7 ist
ein Bild eines bezüglich
der Flexibilität
getesteten, voll umhüllten
Stents;
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8 ist
ein Bild des Implantats von 1, das
in derselben Weise wie 7 bezüglich seiner Flexibilität getestet
wird;
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9 zeigt
ein besonders flexibles Stentdesign (den "Flexx"-Stent), der zur Verwendung in der vorliegenden
Erfindung bevorzugt wird; hier wird der Flexx-Stent in seinem expandierten
Zustand gezeigt;
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10 zeigt
den flexiblen Stent von 9, nachdem
er geschnitten worden ist, bevor er expandiert worden ist;
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11 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
der Strebenstruktur des expandierten Stents von 9;
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12 zeigt
eine vergrößerte Ansicht
des flexiblen Stentdesigns von 9 unmittelbar
nachdem er aus einer Metallröhre
geschnitten worden ist und bevor er in die Form von 11 expandiert wird;
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13 ist
eine Ansicht eines Fragments an einem Ende des Stents von 9, der den Gegenstand der
vorliegenden Erfindung zeigt;
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14 ist
ein diametraler Querschnitt durch eine der Kugeln in 13 in einer zum Stentzylinder tangentialen
Ebene;
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15 ist
ein diametraler Schnitt durch die Kugel der 14 in einer Ebene quer zur diametralen
Ebene des Stents und der Ebene von 14;
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16 ist
ein Querschnitt durch den Durchmesser des Stents, der ein führendes
Ende des in eine Belademaschine hineingehenden Stents zeigt;
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17 ist
ein Schnitt wie in 16,
der den Stent gegenüber
der Position der 16 vorgeschoben
zeigt; und
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18 ist
eine Seitenansicht eines Fragments eines Endes des Stents von 1 und (im Schnitt) einer
Kugel zum Anpassen auf das Fragment wie auch der am Fragment angebrachten
Kugel.
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Detaillierte
Beschreibung
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Die vorliegende Erfindung ist für eine beschichtete
Stentvorrichtung nützlich,
die praktisch genauso flexibel wie ein unbeschichteter Stent ist. Eine
solche Flexibilität
wird durch Beschichten eines Stents auf einer ersten Oberfläche erreicht,
während begrenzte
Regionen auf der gegenüberliegenden Oberfläche beschichtet
sind, um Fixierung der ersten Oberflächenbeschichtung sicherzustellen.
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Nunmehr unter Bezugnahme auf die
Zeichnungen, bei denen gleiche Bezugszeichen ähnliche oder identische Strukturen
durchgängig
repräsentieren,
illustriert 1 eine bevorzugte
Ausführungsform
eines Stentimplantats, das besonders gut zum Inkorporieren der vorliegenden
Erfindung geeignet ist. Ein partiell eingekapseltes Stentimplantat 10 wird durch
Beschichten der abluminalen Oberfläche eines Stents 12 mit
einem biokompatiblen Sperrmaterial erzeugt, das in der Lage ist,
Fisteln und Aneurismen zu versiegeln und Gewebeeinwachsen aus neointimalen
Hyperplasien oder Tumorwachstum zu verhindern oder zu vermindern.
Bei der bevorzugten Ausführungsform
ist das für
diesen Zweck verwendete Material eine röhrenförmige Schicht von expandiertem
Polytetrafluorethylen (ePTFE) 20. Das bevorzugte ePTFE
ist ein bezüglich
der Bindungsstärke
optimiertes, wie in US Patent 5,749,880 beschrieben. Der Stent 12 in
der bevorzugten Ausführungsform
ist ein Gedächtnisformlegierungsstent
mit verbesserter Flexibilität,
obwohl Stents einer unterschiedlicher Konstruktion mit der vorliegenden
Erfindung verwendbar sind. Auch kann der Stent 12 neben
Gedächtnisformlegierung
aus jeder Art von Material hergestellt werden.
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Es ist Fachleuten bekannt, dass eine
Beschichtung über
zumindest einen Teil der Oberflächen
(luminal oder abluminal) eines Stents das Einwachsen von Gewebe
verhindern kann. Weiterhin kann die Beschichtung an den Stent gebunden
sein, um zu verhindern, dass er sich löst und vielleicht eine Blockade im
Gefäß bildet.
Obwohl ePTFE zahlreiche günstige
Eigenschaften aufweist, ist es relativ schwierig, es an einem Stent
anzubringen. Mechanische Halter wie etwa Nähte haben den Nachteil, dass sie
die Integrität
des ePTFE-Blatts unterbrechen, so dass Lecken auftreten kann. Obwohl
ePTFE nicht gut an einem Stent anhaftet, kann es dazu gebracht werden,
an sich selbst zu binden. Daher ist eine effektive Methode des Befestigens
der ePTFE-Abdeckung, ePTFE-Abdeckungen in Kontakt mit sowohl den
abluminalen als auch den luminalen Oberflächen des Stents so zu platzieren,
dass eine ePTFE-Abdeckung dort
an der anderen binden kann, wo sich die ePTFE-Abdeckungen durch Öffnungen im Stent berühren. Der
Nachteil bei diesem Vorgehen ist, dass die strukturellen Elemente
des Stents fest vom ePTFE umgeben und gehalten werden. Wenn sich
der Stent biegt oder expandiert, müssen sich die strukturellen Elemente
des Stents relativ zueinander bewegen. Dieser Bewegung wird durch
das fest anhaftende ePTFE (oder einem anderen Beschichtungsmaterial) widerstanden.
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Eine Bewegung der Stentelemente relativ zueinander
wird durch Begrenzen der Region des Stents ermöglicht, in der die strukturellen
Elemente von ePTFE umgeben (eingekapselt) sind. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform
sind die Bereiche der Einkapselung, die eine Anhaftung der Abdeckung
am Stent sicherstellen, auf Bereiche nahe an den Enden der Vorrichtung,
aber von diesen Enden beabstandet, beschränkt. Für eine relativ kurze Vorrichtung sind
diese endeingekapselten Bereiche mehr als adäquat, um eine Anhaftung der
Abdeckung zu bewirken. Falls notwendig, könnten eine oder mehrere weitere
Einkapselungs-Bereiche längs
der Länge
der Vorrichtung hinzugefügt
werden, falls es für
die Stabilität
der Beschichtung als notwendig erachtet wird. Es ist klar, dass,
ein je größerer Prozentsatz
der Länge
der Vorrichtung voll eingekapselt ist, die Flexibilität der Gesamtstruktur
um so mehr beeinträchtigt
werden wird. Die Enden werden unbedeckt gelassen und sind nach außen erweitert.
Dies hilft, ungewollte axiale Wanderung des Stents im Lumen zu verhindern. Anders ausgedrückt, helfen
die erweiterten Enden, den Stent in den Wandungen des Lumens zu
verankern.
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Ein zusätzlicher Vorteil der beschränkten Einkapselung
ist die Möglichkeit
einer verbesserten Heilung. Es ist bekannt, dass lebende Zellen
hinreichend poröses
ePTFE infiltrieren werden und die Mikrokapillaren können sich
innerhalb und durch die ePTFE-Wand hindurch bilden, so dass eine
lebende Intima längs
der luminalen Oberfläche
gebildet wird. Wo zwei Schichten von ePTFE den Stent umgeben, kann
es für
die zelluläre
Infiltration über
die Wand signifikant schwieriger sein, aufzutreten. Obwohl die Zeichnungen
die kontinuierliche Abdeckung auf der abluminalen Oberfläche der
Vorrichtung platziert zeigen, eignet sich die illustrierte Ausführungsform
auch für
die Platzierung der kontinuierlichen Abdeckung auf der luminalen
Oberfläche.
Die Konfigurationswahl kann von der genauen Anwendung der Vorrichtung
abhängen.
Bei einigen Palliationen, beispielsweise bei großen Gefäßen mit einer hohen Blutflussrate,
kann das Platzieren der Abdeckung auf der luminalen Oberfläche zu einem
vorteilhaften lamellaren Fluss von Blut führen, d. h. Blutfluss ohne
signifikante Turbulenz. Es gibt eine gewisse Evidenz, dass Kontakt
des Blutes mit einem Metallstent zu lokaler begrenzter Thrombose
führen
kann. Während
dies nachteilig sein kann, gibt es auch einige Evidenz, dass eine
gewisse beschränkte
Thrombose zu einer verbesserten Heilung führt. Ein Vorteil der Verwendung
einer vollen luminalen Abdeckung könnte das verbesserte Verankern
der Vorrichtung innerhalb des Gangs oder Gefäßes sein, das durch Interaktionen zwischen
dem bloßen
abluminalen Stent und der Gang- oder Gefäßwand bewirkt wird. Daher muss
die optimale Konfiguration in vielen Fällen empirisch ermittelt werden.
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Beim illustrierten Design (1) bleiben die äußeren Enden 14 des
Stents 12 komplett unbedeckt und erweitern sich auswärts, um
die Verankerung des Stents innerhalb des Gefäßes nach Expansion des Stents
in situ zu ermöglichen.
Es ist ersichtlich, dass dieser erweiterte Bereich ein Merkmal dieser besonderen
Ausführungsform
und nicht ein notwendiges Element der vorliegenden Erfindung ist.
Die luminale Oberfläche
des Stents 12 wird an zwischen Punkten A und B und Punkten
C und D in 1 definierten
Enden 22 abgedeckt, wird jedoch im mittleren Abschnitt 24,
der zwischen den Punkten B und C definiert ist, unbedeckt gelassen.
Indem der mittlere Abschnitt 24 unbedeckt gelassen wird,
weist der Stent verbesserte Flexibilität wie auch einen verminderten
Querschnitt bei Kompression auf. Das zum Abdecken der Enden 22 auf
der luminalen Oberfläche
des Stents 12 verwendete Material ist im allgemeinen das
gleiche Material, das verwendet wird, um die abluminale Oberfläche abzudecken
und in 1 ist dieses
Material ePTFE 30 (siehe 2),
obwohl bei der vorliegenden Erfindung jedes andere geeignete biokompatible
Material verwendet werden könnte.
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Wiederum ist es wichtig anzumerken,
dass, während
die kontinuierliche röhrenförmige Schicht von
ePTFE 20 auf der abluminalen Oberfläche von 1 gezeigt ist, es möglich und in einigen Fällen vorteilhaft
ist, eine röhrenförmige Schicht
von ePTFE auf der luminalen Oberfläche zu platzieren, während begrenzte
Ringe von ePTFE nur auf den abluminalen Oberflächen an den Enden der Vorrichtung
platziert werden. Abstände
A–B und
C–D in 1 können kleiner oder größer sein,
abhängig
von der Notwendigkeit für
Flexibilität
in der bestimmten Anwendung. Darüber
hinaus kann es jegliche Anzahl eingekapselter Bereiche geben und
diese Bereiche können
an verschiedenen Flächen
des Stents lokalisiert sein. Auch gibt es, während die bevorzugten Ausführungsformen
eingekapselte Bereiche verwenden, die sich komplett um den Umfang
der Vorrichtung erstrecken (z. B. Ringe aus Material), wie durch
den Bereich 32 in 1 angezeigt,
keinen Grund, warum nicht diskontinuierliche Bereiche von Einkapselung
verwendet werden können.
Das Anbringen diskreter Stücke von
Streifen aus ePTFE an einem Dorn, bevor der Stent auf dem Dorn platziert
wird, kann genutzt werden, um solche diskontinuierlichen Bereiche
auszubilden. Von den Bereichen 32 ausgebildete Größe, Form
und Muster können
gewählt
werden, um die Flexibilität
zu verbessern, etc. Dies gestattet es unterschiedlichen Bereichen
der Vorrichtung, unterschiedliche Eigenschaften an Flexibilität etc. zu
zeigen.
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Wenn einmal die geeignete ePTFE-Beschichtung
auf den luminalen und abluminalen Oberflächen platziert ist, werden
die Enden 22 des Stentimplantats 10 durch Verbinden
oder Binden der luminalen Abdeckung an der abluminalen Abdeckung eingekapselt.
Die Einkapselung kann durch eine Reihe von Verfahren einschließlich Sintern
(z. B. Erhitzen), Nähen,
Ultraschallschweißen,
Klammern und Klebebondieren erreicht werden. In der bevorzugten Ausführungsform
wird das Stentimplantat 10 Hitze und Druck unterworfen,
um die röhrenförmige ePTFE-Schicht 20 auf
der abluminalen Oberfläche
an den zwei Ringen aus ePTFE 30 (2) auf der luminalen Oberfläche zu laminieren
(bondieren).
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Die 2 und 3 illustrieren Querschnitte
von 1. Ein Querschnitt
des Stentimplantats 10 ist längs der Linie 2-2 durch ein
Ende 22 der Vorrichtung 10 in 2 und längs der Linie 3-3 durch den
mittleren Abschnitt 24 in 3 genommen.
Diese zwei Querschnitte werden gezeigt, um die zusätzliche Schicht
aus ePTFE 30 zu illustrieren, die auf der luminalen Oberfläche des
Endes 22 vorhanden ist und auf der luminalen Oberfläche des
mittleren Abschnitts 24 nicht vorhanden ist. Wie erwähnt, besteht der
Grund zum Einkapseln nur der Enden 22 von Stentimplantat 10 darin,
seine Flexibilität
gegenüber einem
voll eingekapselten Stent zu vergrößern, was es erlaubt, ihn ohne
Knicken in extreme Krümmungen
zu biegen. Der größere Teil
der Länge
der Vorrichtung ist nur mit einer einzelnen Schicht aus ePTFE bedeckt,
die extrem flexibel ist und nicht stark mit dem Stent interagiert.
Daher ist die Flexibilität
des Einzelschichtbereichs im wesentlichen die der unterliegenden
Stentvorrichtung. 7 zeigt
einen voll eingekapselten Gedächtnisformlegierungsstent,
der im wesentlichen in einer so scharf als möglichen Krümmung gebogen ist. Man beachte,
dass das Abdeckmaterial Knicke oder Störungen aufgrund der Unfähigkeit
des Abdeckmaterials zeigt, sich in Längsrichtung relativ zu den
Stentstrukturelementen zu bewegen. 8 zeigt
einen identischen Gedächtnisformlegierungsstent,
der gemäß der vorliegenden Lehre
abgedeckt ist. Nur Zonen zu jedem Ende der Vorrichtung hin sind
voll eingekapselt. Man beachte, dass die Vorrichtung in eine viel
steilere Krümmung gebogen
werden kann, wobei nur wenig oder keine Störung der Abdeckung oder des
unterliegenden Stents auftritt.
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Ein zusätzlicher Vorteil besteht darin,
dass die zum Aufbringen des Stentimplantats 10 unter Verwendung
eines koaxialen Ausbringsystems notwendige Kraft geringer sein sollte,
als für
einen voll eingekapselten Stent. Dies liegt an der Verminderung
der Dicke des Abdeckmaterials. Weiterhin wird durch Vermindern der
Menge des Abdeckmaterials der Gesamtquerschnitt des Ausbringsystems
vermindert, was einen breiteren Bereich von Anwendungen gestattet.
Ein anderer geschätzter
Vorteil ist die Einfachheit der Herstellung im Vergleich zu Stentimplantatvorrichtungen,
die mehrere Stentringe über
ePTFE-Röhren
platzieren. Schließlich
ist ein Vorteil gegenüber
Stentimplantaten mit einer Einzelschicht aus biokompatiblen Material über die
gesamte Implantatlänge,
dass, weil eine starke Bindung in der eingekapselten Region erzeugt
wird, es möglich
ist, eine Ziehkraft von einem Ende des Stents der vorliegenden Erfindung
zum anderen über
die Abdeckung zu übertragen,
was es ermöglicht,
ihn unter Verwendung von Zugtechniken in eine Hülle zu laden. Die bevorzugten
reinen Stentdesigns (ausgewählt
nach Flexibilität
und kleinem Querschnitt) gestatten keine Übertragung einer Zugkraft in
längsaxialer
Richtung. Dies liegt daran, dass die Flexibilität vergrößert und das Profil vermindert
wird, indem Verbindungen zwischen in Längsrichtung benachbarten Streben
entfernt werden. Die begrenzte Zahl von Längsverbindungen weist eine
inadäquate
Zugfestigkeit zum Übertragen
der Zugkraft ohne Versagen auf. Im Falle einer echten Einzelschichtabdeckung (ohne
Verwendung von Klebstoffen etc.) verursacht Ziehen an der Abdeckung,
dass die Abdeckung vom Stent heruntergleitet. Im Falle einer genähten Einzelschichtvorrichtung
kann ein Ziehen an der Abdeckung verursachen, dass die Nahtlöcher sich
vergrößern und
sogar einreißen.
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Im Fall eines Gallenstents muss ein
besonders gewundener Einführpfad
verwendet werden. Es gibt zwei Haupttechniken für solche eine Einführung. Falls
der Stent transhepatisch eingebracht wird, wird er durch die perkutane
Vaskulatur, durch den Hauptteil der Leber und hinab in den Lebergang
eingeführt, wo
er eine Biegung von etwa 45° zwischen
dem Leber- und dem Gallengang nehmen muss. Falls der Stent endoskopisch
eingebracht wird, betritt er den Gallengang über die Papille und muss mehrere
Biegungen passieren, deren kritischste etwa 90° bei einem 10 mm-Radius aufweist.
Es ist klar, dass extrem flexibler Stent benötigt wird. Um weiter das Einbringen
des Prototyps zu illustrieren, sind die 4 bis 6 vorgesehen
worden. 4 zeigt eine Übersicht
des in einem Glasmodell eines Gallengangs ausgebrachten Prototyps,
bei dem ein Pistolenhandgriffeinbringsystem verwendet wird. Man
beachte die Biegung, durch die der Stent navigieren muss. 5 zeigt eine Nahansicht
eines Prototyps, der teilweise aus der Hülle ausgebracht ist. 6 zeigt eine Nahansicht
eines voll ausgebrachten Prototyps.
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Der in diesen Experimenten verwendete "Flexx"-Stent ist ein für erhöhte Flexibilität konfigurierter,
speziell entworfener Stent. Stents dieser Art werden aus Nitinolformgedächtnislegierungsröhren geschnitten
und dann auf einem Dorn expandiert. Das Größengedächtnis der Vorrichtung wird
der expandierten Form vermittelt. Die Vorrichtung wird dann zum
Einführen
in einen Patienten auf die richtigen Abmessungen der Originalröhre komprimiert. Wenn
sie einmal korrekt im Patienten lokalisiert ist, wird die Vorrichtung
freigegeben und kann auf die "erinnerte" expandierte Abmessung
selbst-expandieren. Obwohl die gesamte Vorrichtung ein einzelnes einstückiges Stück ist,
wie in 9 in ihrem expandierten
Zustand gezeigt, umfasst dieses Design konzeptuell eine Mehrzahl
von Zickzackringstents 64 (Stentzonen) die durch längs laufende
Verbindungspunkte 62 verbunden sind.
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10 zeigt
die geschnittene Vorrichtung vor der Expansion, um zu illustrieren,
dass jeder Ringstent 64 an jedem angrenzenden Ringstent 64 (9) nur durch ein Paar von
Verbindungspunkten 62 angebracht ist. Man beachte die Öffnungsbereiche 60 zwischen
den Verbindungspunkten 62. Es ist ersichtlich, dass eine
solche Struktur der gesamten komprimierten Struktur eine beachtenswerte
laterale Flexibilität
verleiht. Falls es eine größere Zahl
von Verbindungspunkten 62 gäbe, würde die laterale Flexibilität der komprimierten
Vorrichtung beeinträchtigt werden.
Andererseits bietet die sehr offene Struktur des expandierten Stents
(9) sehr wenig Widerstand
für Gewebeinfiltration.
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Diese zwei Faktoren tragen zur ungewöhnlichen
Geeignetheit des Flexx-Designs bei. Die Verwendung einer Abdeckung
aus ePTFE oder anderem biokompatiblem Material verhindert Gewebeinfiltration
trotz der sehr offenen Natur des Flexx-Designs. Die Verwendung von Endeinkapselung
(im Gegensatz zur Einkapselung über
die gesamte Länge
der Vorrichtung) bewahrt das Meiste der inhärenten Flexibilität des Designs.
Die Verwendung nur einer einzelnen Abdeckungs-Schicht über einen
großen
Teil des Stents führt
zu einem kleinen Querschnitt in der komprimierten Konfiguration,
so dass die Vorrichtung durch kleine Gallengänge und andere beschränkte Gefäße eingeführt werden
kann. Die Verwendung von nur einer sehr beschränkten Zahl von Verbindungspunkten 62 stellt
die zum Einführen
durch gewundene Gallengänge
und andere ähnlich
verdrehte Gefäße benötigte Flexibilität bereit.
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11 ist
eine Nahansicht eines Teils von 9 und
zeigt die angrenzenden Ringstents 64 (Stentzonen) und die Verbindungspunkte 62.
Jeder Ringstent 64 (Stentzone) ist einem Zickzackmuster aus
Streben 54 gebildet. Diese Streben haben die Dicke der
Nitinolröhre,
aus der die Vorrichtung geschnitten wird, mit einer Breite, bei
dieser Ausführungsform,
von etwa 0,2 mm. Es gibt einen Verbindungspunkt 62 zwischen
einem gegebenen Ringstent 64 und einem angrenzenden Ringstent 64 an
jeder dritte Strebe 54, wobei die Verbindungspunkte 62 vom
linker Hand angrenzenden zum rechter Hand angrenzenden Ringstent 64 abwechseln,
so dass sechs Streben 54 die Verbindungspunkte 64 zwischen
jeweils zwei Ringstents 64 trennen. Lücken 32 ersetzen die
Verbindungspunkte 62 dort, wo die Schnittpunkte der Zickzackstreben
nicht verbunden sind.
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12 zeigt
eine Nahansicht der nicht-expandierten geschnittenen Struktur von 10. Schnitte 40, 41 und 42 sind
Bereiche, wo das Metall durch einen computergesteuerten Schneidelaser verdampft
worden ist. Der Schnitt 40 zwischen Blindschnitten 41 wird
expandieren, um das Fenster 60 zu bilden. Schnitt 42 bildet
den Schnittpunkt * der Streben 54, welche Bereiche der
zwei Ringstents 64 zeigen. Teilweise ausgeschnittene Bereiche 55 definieren
ein Reststückmetall 32', welches nach
Expansion entfernt wird, um die Lücken 32 zu bilden.
In 12 ist der partiell
gezeigte Bereich über
dem Schnitt 40 und über
dem Reststück 32' ein Verbindungspunkt 62.
Weil eine Struktur mit nur zwei Verbindungspunkten 62 zwischen
angrenzenden Stentringen 64 zu fragil ist, um den Zuglasten
auf dem Stentzylinder am Ende zu widerstehen, die dazu neigen, bei
der Expansion von 12 nach 11 aufzutreten, dienen die
Stücke 32' als verstärkende Verbindungspunkte für den radialen
Expansionsprozess und werden erst nachher als Rest ausgeschnitten.
Nach der Expansion werden die Reststücke 32' entfernt, um die Lücken 32 zu
bilden. Diese Struktur kann zu der flexiblen Struktur verminderten
Durchmessers deformiert werden. Es ist ersichtlich, dass, obwohl
diese Struktur als Umgrenzung-Ringstents aufweisend beschrieben
und dargestellt worden ist, die Stentzonen auch in einer helikalen
Weise angeordnet werden können, um
die Aufgaben des verbesserten Designs zu lösen.
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13 zeigt
einen Endbereich des Stents von 9,
wieder mit Streben 54. Die Endzone E ist durch eine größere Starrheit
gekennzeichnet als die der zentralen zylindrischen Zone des Stents,
durch die Abwesenheit von Schnitten und Fenstern 60, wie in
der Zeichnung 10 wahrgenommen
werden kann. Am Endscheitelpunkt 70 jeder Zelle 72 im
ersten umgebenden Ring von Zellen des Stents geht das Material der
Stentmatrix in einen verlängerten Bereich 74 (14) mit einer seiner Dickendimension
vergleichbaren Breite über,
so dass er im Querschnitt mehr oder weniger quadratisch ist. An
jedem solcher Zapfen quadratischen Querschnitts 74 ist eine
sphärische
Nitinolkugel 76 montiert, die eine Durchbohrung an einem
Durchmesser der Kugel aufweist, um den Zapfen 74 aufzunehmen.
Die Nitinolkugel 76 ist am Zapfen 74 angeschweißt. Es wird
geschätzt
werden, dass vermittels der abgerundeten Oberfläche und größeren Dicke der Sphäre 76 relativ zu
den Streben 54 die das Ende des Stents definierenden freien
Scheitelpunkte und das Ende jeder Zelle 72 am Endring der Zellen
des Stents mit geringerer Wahrscheinlichkeit ein Trauma im Körpergewebe verursachen,
in das die Endscheitelpunkte 70 eingebettet sind, als wären Zapfen 74 und
Sphären 76 abwesend.
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Weiterhin bringt, wie in 16 gezeigt, der Ring von
Kugeln 76 Vorteile mit sich, wenn der Stent auf ein Zufuhrsystem
geladen wird und beim Kontrollieren des Stents, während der
Stent vom Zufuhrsystem in den Körper
ausgebracht wird. Spezifisch stellt der Ring relativ dicker Kugeln 76 einen
Angriffspunkt zum Greifen von Oberflächen bereit, um Kräfte auf den
Stent auszuüben,
während
er in ein Zufuhrsystem geladen wird, und während er von diesem Zufuhrsystem
ausgebracht wird. In einem Beispiel könnten die Kugeln 76 zwischen
Umfangsoberflächen
gegriffen werden, einer innerhalb des Stentrings und einer außerhalb
des Stentrings, mit einem Abstand zwischen solchen koaxialen Oberflächen, der
breit genug ist, die Dicke der Stentmatrix aufzunehmen, jedoch die
Sphären 76 auf
jeder Seite der Dicke der Stentmatrix greift.
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Es ist oben beschrieben worden, wie
die Form der Stentabdeckung dem Stent erlaubt, axial gerichteten
Zugkräften
unterworfen zu werden, selbst während
der Zentrumsabschnitt des Stents extrem flexibel ist. Es sollte
angemerkt werden, dass in der vorliegenden Anwendung die geneigten
Endabschnitte des Stents nicht so flexibel sein müssen und
nicht so flexibel gemacht werden und daher besser dafür eingerichtet
sind, axiale Zugkräfte
zu tragen. Im Zentrumsabschnitt des Stents, wo die verbesserte Flexibilität den Stent
weniger dazu befähigt, axiale
Zugkräfte
zu tolerieren, können
die Kräfte
mit der Stentabdeckung geteilt werden. Somit können bei der illustrierten
Ausführungsform
wesentliche Zugkräfte
auf den Ring von Kugeln 76 an einem Ende des Stents angelegt
werden, wobei die Stentkonstruktion in der Lage ist, solche Zugkräfte uber
die gesamte Strecke zum anderen Ende des Stents zu übertragen.
Es ist ein signifikanter Vorteil, in der Lage zu sein, volle Kontrolle über die
Bewegung des Stents zu behalten, alles von einem äußeren Ende des
Stents aus. Man beachte auch, dass die reibungsvermindernden Eigenschaften
von PTFE und die Anwesenheit einer abluminalen PTFE-Hülse über den
größten Teil
der Länge
des Stents das Laden des Stents in ein Zufuhrsystem und das Ausbringen
dieses Stents vom Zufuhrsystem ermöglicht, alles unter der Kotrolle
eines Greifens am Stent, das nur an einem äußersten Ende der Stentlänge angesetzt
wird.
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Der Ring aus Kugeln 76 an
jedem Ende des Stents gestattet genaue radioskopische Verfolgung des
Stents von außerhalb
des Körpers.
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14 zeigt
detaillierter das Anbringen einer Kugel 76 auf einem Zapfen 74 der
Stentmatrix. Die Kugel 76 hat eine mittels Laserbohren
hergestellte Durchbohrung 80, welche den in 15 sichtbaren rechteckigen
Querschnitt aufweist, um relativ eng anliegend den rechtwinkligen
Querschnitt 82 des Zapfens 74 aufzunehmen. Um
die Kugel 76 am Zapfen 74 zu sichern, wird Laserstrahlung
verwendet, um eine Schweißperle 82 an
der Spitze des Zapfens 74 zu erzeugen. Die Stentmatrix,
der Zapfen 74, die Kugel 76 und die Schweißperle 82 sind
alle aus Nickeltitanlegierung.
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Fortschreitend nunmehr zu den 16 und 17 ist der Stent 12 schematisch
innerhalb des abgeschnittenen Konus eines Dorns 90 gezeigt,
wobei sein führendes
Ende am engen Ende des Konus liegt und an der Spitze mit Kugeln 76 versehen
ist. Innerhalb des führenden
Endes des Stents sitzt ein Ladestab 92 mit einem Kopf 94 etwas
größeren Durchmessers,
wobei der Übergang
vom Kopf 94 zum zylindrischen Teil 96 des Stabs 92 durch
eine gebogene Schulterfläche 98 erreicht
wird. Die konkave äußere Oberfläche der
Schulter 98 weist eine Krümmung auf, die der Krümmung der
Kugeln 7c entspricht.
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Jenseits des engen Endes des abgeschnittenen
Konus 90 ist eine Greifhülse 100, die an ihrem Greifende 102 eine
gebogene Greifschulter 104 aufweist, die ebenfalls eine
Krümmung
entsprechend derjenigen der sphärischen
Oberfläche
der Kugel 76 hat.
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Wie aus 17 ersichtlich, bewirkt das Herunterziehen
des Greifstabs 92 auf die Kugeln 76 ein Einfangen
der Kugeln 76 in einem durch die Greifschultern 98 und 104 definierten
Ring. Wenn die Position des Greifstabs 92 nahe am Greifende 102 der Greifhülse 100 eingehalten
wird, gestattet das weitere Herunterziehen des Greifstabs 92,
weg vom Kegelstumpf 90, das Vorschieben des Stents 12 in
den in 17 innerhalb
des Blocks 106 gezeigten zylindrischen Raum.
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Der Block 106 nimmt eine
Hülse 108 auf,
in der der Stent 12 untergebracht werden soll, in einem Zufuhrsystem
zum Platzieren des Stents 12 an einem gewünschten
Ort innerhalb des Körpers
als Ort ein Katheter. Fortgesetztes Abwärtsziehen am Greifstab 92 über die
in 17 gezeigte Position
hinaus kann den Stent 12 voll in die Hülse 108 des Katheterzufuhrsystems
bringen. Wenn der Stent 12 einmal innerhalb der Hülse ist,
kann die Greifhülse 100 vorwärts weggezogen
werden, d. h. in der Ansicht der 17 abwärts, während der
Greifstab 92 vom Stent rückwärts weggezogen werden kann,
d. h. wie in 17 gezeigt,
aufwärts.
Alternativ kann es möglich sein,
wenn einmal die Greifhülse 100 weggezogen ist,
den Greifstab 92 ebenfalls vorwärts wegzuziehen, bei einem
gegebenen Grad an Nachgiebigkeit in der Hülse 108, um dem vergrößerten Kopf 94 zu
gestatten, über
die Kugeln 76 hinwegzugleiten.
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Eine Variante wird in 18 gezeigt. Eine Kugel 76 hat
eine Durchbohrung 80, die einen durch zwei parallele nachgiebige
Finger 76a, 76b, die aus der Stentmatrix gebildet
sind, definierten Zapfen 74 aufnimmt. Jeder Finger hat
eine Spitze 76c und jede Spitze hat eine einspringende
Oberfläche 76d,
welche an die äußere Oberfläche der
Perle 76 anstößt, wenn
die. Spitze aus der Bohrung 80 herauskommt, um einer umgekehrten
Bewegung der Finger in der Bohrung 80 zu widerstehen.
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Beispiel
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Ein Ösophagusstentimplantat wurde
aus einem 0,3 mm dicken Nitinolzylinder konstruiert. Ein durch einen
Computer gesteuerter Laser wurde verwendet, um eine Mehrzahl von
versetzten Schnitten in die Zylinderwand parallel zur Zylinderlänge zu schneiden,
um Streben mit einer Breite von 0,167 mm zu erzeugen. Schnitte orthogonal
zur Länge
wurden ebenfalls in einem mittleren Bereich der Röhrenlänge gemacht,
zur selektiven Entfernung von Reststreben, um die Flexibilität des mittleren
Abschnitts zu verbessern.
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Die Röhre wird auf einem Dorn auf
ihre voreingestellte expandierte Konfiguration gebracht. Die Endbereiche
des expandierten Stentmatrixzylinders wurden durch das Einführen eines
angeschrägten Rings
zwischen der Stentmatrix und dem Zylinder weiter expandiert, einer
an jedem Ende des Stents. Die Stentmatrix wurde auf ihrem Dorn dann
in einem Ofen erhitzt, um die von der Gedächtnisformlegierung zu "erinnernde" Konfiguration "einzustellen". Dann wurden die
Reststreben 32' entfernt.
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Nach solch einer Hitzeeinstellung
wurde die Matrix aus dem Dorn entfernt und es wurde eine Nitinolkugel
mit vorgeformter diametraler rechteckiger Bohrung, wie in 15 gezeigt, an dem, an jedem Ende
der Stentmatrix vorhandenen Zapfen (14 Bezugszeichen 74)
laserverschweißt,
um 18 Kugeln an jedem Ende des Stents vorzusehen. Auf einem
frischen Dorn wurde die bekugelte Stentmatrix dann einer weiteren
Polierung unterworfen. Auf einen Sinterungsdorn wurden zwei Bänder aus
ePTFE-Band aufgewickelt, an jedem Ende der zylindrischen Mittelabschnitts
des Stentmatrix entsprechenden beabstandeten Orten. Die polierte
Matrix wurde dann auf dem Dorn den PTFE-Bändern überlagernd
montiert. Dann wurde PTFE-Band um die Stentmatrix gewickelt, um
den gesamten zylindrischen mittleren Abschnitt des Stents zu bedecken.
Dann wurde die umwickelte Matrix auf ihrem Dorn in einem Ofen erhitzt, um
das PTFE zu sintern und die zwei luminalen PTFE-Bänder an
der abluminalen PTFE-Hülse
durch die Öffnungen
der Stentmatrix hindurch zu binden. Die Stentmatrix war dann zum
Laden in ein Zufuhrsystem bereit, wie in Bezug auf Zeichnungsfiguren 16 und 17 erläutert.
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Für
diesen Ösophagusstent
wurden Kugeln eines Durchmessers von 0,95 mm verwendet. Die Anzahl
der Längsschlitze
rund um den Umfang des Stentzylinders betrug 36. Die Länge jedes
erweiterten Übergangsabschnitts,
angrenzend an den mittleren Abschnitt des Stentzylinders, betrug
8 mm. In der expandierten Konfiguration betrug der äußere Durchmesser
der Stentmatrix im mittleren Abschnitt ihrer Länge 20 mm. Der "Kronen"-Ring von Kugeln
an jedem Ende wies einen Durchmesser von 28 mm auf. Der Winkel des
erweiterten Abschnitts, der den zylindrischen mittleren Abschnitt
mit den expandierten "Kronen"-Enden verknüpfte, betrug
15°. Jeder
expandierte "Kronen"-Endabschnitt hatte eine Länge von
20 mm. Die Wanddicke der Nitinolröhre, welche die Basis der Stenmatrix
ist, betrug 0,3 mm.
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Fachleute werden aus der obigen Beschreibung
einfach weitere vorteilhafte technische Effekte, die sich aus den
technischen Merkmalen der oben beschriebenen Erfindung ergeben,
erkennen. Während
die Anwendung der Erfindung auf ein Ösophagusstentimplantat die
oben beschriebenen technischen Merkmale besonders vorteilhaft nutzt,
sind sie auch für
andere Anwendungen von Stents von beachtlichem Interesse.