DE69923413T2

DE69923413T2 - Mit einer kontrollierten Trennmöglichkeit verbundene Stents

Info

Publication number: DE69923413T2
Application number: DE69923413T
Authority: DE
Inventors: Jacob Richter
Original assignee: Medinol Ltd
Current assignee: Medinol Ltd
Priority date: 1998-12-03
Filing date: 1999-10-18
Publication date: 2005-07-07
Anticipated expiration: 2019-10-19
Also published as: EE04257B1; NO995877L; DE69923413D1; AU757936B2; CN1255384A; WO2000032136A1; JP2000167065A; KR100325889B1; IL133269A0; GB9926789D0; EP1005843A3; MX9911173A; GB2344527A; GB2344527B; AU757936C; JP3682674B2; AR021848A1; ATE287677T1; RU2234288C2; NO995877D0

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung bezieht sich im Allgemeinen auf Stents, die Endoprothesen sind, die in Gefäße innerhalb des Körpers implantiert werden, wie beispielsweise Blutgefäße, um die Gefäße zu unterstützen und sie offen zu halten, oder um andere Endoprothesen in Gefäßen zu sichern oder zu unterstützen.
Hintergrund der Erfindung
Verschiedene Stents sind im Stand der Technik bekannt. Typische Stents weisen im Allgemeinen eine röhrenförmige Form auf und sind expandierbar von einem relativ kleinen, unexpandierten Durchmesser zu einem größeren expandierten Durchmesser. Zur Implantation wird der Stent typischerweise auf das Ende eines Katheters aufgebracht, wobei der Stent in seinem relativ kleinen unexpandierten Durchmesser auf dem Katheter gehalten wird. Mit Hilfe des Katheters wird der unexpandierte Stent durch das Lumen zu der gewünschten Implantationsstelle gebracht. Ist der Stent einmal an die gewünschte Implantationsstelle gelangt, wird er expandiert, was typischerweise entweder durch eine innere Kraft, beispielsweise durch das Aufblasen eines Ballons an der Innenseite des Stents geschieht oder indem man dem Stent gestattet, selbst zu expandieren, beispielsweise durch Entfernen einer Hülse von einem selbst expandierenden Stent, wodurch dem Stent gestattet wird, nach außen zu expandieren. In jedem Fall widersteht der expandierte Stent der Neigung des Gefäßes, sich zu verengen, wobei die Durchgängigkeit des Gefäßes gewahrt bleibt.
Einige Beispiele für Patente, die sich mit Stents befassen, umfassen US-Patent Nr. 4,733,665 von Palmaz; US-Patent Nr. 4,800,882 und 5,282,824 von Gianturco; US-Patent Nr. 4,856,516 und 5,116,365 von Hillstead; US-Patent Nr. 4,886,062 und 4,969,458 von Wiktor; US-Patent Nr. 5,019,090 von Pinchuk; US-Patent Nr. 5,102,417 von Palmaz und Schatz; US-Patent Nr. 5,104,404 von Wolff; US-Patent Nr. 5,102,417 von Tower; US-Patent Nr. 5,383,892 von Cardon et al.; US-Patent Nr. 5,449,373 von Pinchasik et al. und US-Patent Nr. 5,733,303 von Israel et al.
Die WO 97/37617 offenbart einen Stent, bestehend aus einem röhrenförmigen Element, der mittels eines flexiblen Elements verbunden ist mit einem anderen röhrenförmigen Element, wobei jeder Stent aus einem flachen Blech besteht, das durch eine Technik wie beispielsweise das Verschmelzen der Oberfläche zusammengebaut wurde. Vorzugsweise besteht der Stent aus einer Mehrzahl von beabstandeten Reihen von Schlitzen mit Räumen zwischen benachbarten Schlitzen innerhalb einer Reihe, welche versetzt sind im Hinblick auf korrespondierende Räume bei benachbarten Reihen.
Die US-Anmeldung 5,591,423 beschreibt eine radial expandierbare Endoprothesenvorrichtung, welche ein längliches Hülsenelement aufweist, bei dem die Ausdehnung radial nach außen des Hülsenelements zunächst begrenzt ist durch Verbindungsstreifen, welche operativ verbunden sind mit dem Hülsenelement. Die Verbindungsstreifen bestehen aus einem Material, welches bei einem vorbestimmten Druck reißt, ausgewählt aus einem Bereich von 4 bis 10 Atmosphären, wobei die Verbindungsstreifen selektiv entfernbar sind, um eine weitere radiale Expansion nach außen zu gestatten.
Ein Ziel der Stand-der-Technik-Stents war es, sicherzustellen, dass der Stent ausreichend radiale Kraft hatte, wenn er expandiert wurde, so dass er das Lumen ausreichend unterstützen kann. Stents mit hoher radialer Festigkeit neigen jedoch dazu, auch eine höhere longitudinale Steifigkeit zu haben, als das Gefäß, in welches er implantiert werden soll. Wenn der Stent eine höhere longitudinale Steifigkeit aufweist, als das Gefäß, in welches er implantiert wird, kann an den Enden des Stents eine verstärkte Verletzung des Gefäßes auftreten, aufgrund von Span nungskonzentrationen, die entstehen wegen des Unterschieds in der Nachgiebigkeit zwischen den Gefäßbereichen mit Stent und denen ohne Stent.
Zusammenfassung der Erfindung
Ein Ziel der Erfindung ist es, einen Stent bereitzustellen, der besser angeglichen ist an die Nachgiebigkeit des Gefäßes, in welches er implantiert wird, bei einem relativ kleinen oder gar keinem Verlust an radialer Festigkeit, selbst wenn der Stent sehr lang gemacht wird.
Dieses Ziel wird entsprechend der Erfindung erreicht durch einen Stent, wie er in dem unabhängigen Anspruch 1 definiert wird. Vorteilhafte Ausführungsformen werden in den abhängigen Ansprüchen aufgezeigt.
In Übereinstimmung mit einer Ausführungsform der Erfindung wird ein Stent mit speziell "vorgesehenen" Trennpunkten bereitgestellt, so dass, nachdem der Stent eingesetzt worden ist und während der Bewegung des Gefäßes, die auf den Stent ausgeübte Belastung zur Folge hat, dass sich der Stent an diesen vorgesehenen Trennpunkten in Segmente teilt. Wenn die vorgesehenen Trennpunkte vollständig um den Umfang des Stents herum angeordnet werden, wodurch eine umfängliche "vorgesehene" Trennzone entsteht, teilt die Trennung an den vorgesehenen Trennpunkten den Stent in zwei oder mehrere separate Stentsegmente, von denen jedes in der Lage ist, sich unabhängig von den anderen Stentsegmenten mit dem Gefäß zu bewegen. Weil sich jedes Stentsegment unabhängig von den anderen Stentsegmenten mit dem Gefäß bewegen kann, erreicht die Serie von Stentsegmenten eine größere Nachgiebigkeit zwischen den Gefäßbereichen mit Stent und den Gefäßbereichen ohne Stent, als der längere einheitliche Stent und reduziert dabei die auf die Gefäßwand ausgeübte Belastung.
Der Stent ist vorzugsweise so ausgeführt, dass nach der Trennung die durch die Trennung entstandenen Enden der Stentsegmente relativ glatt sind, so dass sie die Gefäßwand nicht verletzen. Der Stent ist vorzugsweise so konfiguriert, dass die einzelnen Stentsegmente eine ausreichende radiale Beständigkeit nach der Trennung aufweisen, so dass die Trennung eine kleine oder keine signifikante Verminderung der Widerstandsfähigkeit der Stents gegen Kompression zur Folge hat.
Der Stent kann so ausgeführt sein, dass die Trennung nur in einer Zeitspanne nach der Implantation auftritt, so dass der Stent zum Zeitpunkt der Trennung bereits unter Neointima eingebettet ist. Deshalb wird das nach der Trennung verbleibende Stentsegment durch die Neointima an der Stelle gehalten und wird sich nicht relativ zu dem Lumen bewegen, d.h. sie werden sich nicht teleskopartig ineinander verschieben und sie werden sich nicht voneinander wegbewegen, wobei nicht unterstützte Lücken entstünden.
Eine Vielzahl von Mechanismen kann verwendet werden, um die Trennung zu erreichen. Beispielsweise kann der Stent an bestimmten Punkten oder Zonen entlang seiner Länge mit Komponenten ausgestattet sein, die ein ausreichend kleines Querschnittsgebiet aufweisen, so dass die Stentsegmente sich vorzugsweise unter der Belastung trennen, die nach der Implantation auf den Stent ausgeübt werden. Alternativ dazu oder zusätzlich kann der Stent an bestimmten Punkten oder Zonen entlang seiner Länge mit Komponenten ausgestattet sein, die aus einem Material bestehen, welches ausreichend schwächer ist, als sonst wo in dem Stent, so dass das Stentsegment sich vorzugsweise unter der Belastung trennt, die auf den Stent nach der Implantation ausgeübt wird.
Alternativ dazu oder zusätzlich kann der Stent so ausgeführt sein, dass er eine niedrigere Anzahl von Komponenten oder Streben an den vorgesehenen Trennzonen aufweist, so dass jede solche Komponente eine höhere Belastung trägt, als die Komponenten, die anderswo in dem Stent angeordnet sind. Diese Komponenten sind so konfiguriert, dass sie sich unter den gestiegenen Belastungen trennen, die sie tragen, wenn der Stent wiederholt einer Belastung nach der Implantation ausgesetzt wird.
Die Faktoren, die zu der Trennung beitragen, können einzeln oder in Kombination angewandt werden. Beispielsweise haben die vorgesehenen Trennstreben geringe Querschnittsgebiete und können auch aus einem schwächeren Material gebildet sein, oder die vorgesehenen Trennzonen können eine verminderte Zahl von Komponenten aufweisen, wobei die Komponenten geringe Querschnittsgebiete aufweisen können und oder aus einem schwächeren Material gebildet sein können oder auch nicht.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt ein schematisches Diagramm eines Stents, allgemein in Form eines Zylinders, welcher vorgesehene Trennzonen zwischen den Segmenten aufweist;
2 zeigt ein schematisches Diagramm des Stents aus 1 nach der Trennung, bei der der Stent geteilt wurde in eine Serie von kürzeren Stentsegmenten;
3 zeigt eine flache Anordnung eines Stentmusters, bei dem die Komponenten in den vorgesehenen Trennzonen eine Querschnittsfläche aufweisen, die ausreichend gering ist, so dass sich die Stentsegmente unter der nach der Implantation auf den Stent ausgeübten Belastung trennen werden;
4 zeigt eine flache Anordnung des Stentmusters gemäß 3, nachdem die Trennung an den vorgesehenen Trennzonen erfolgt ist; und
5 zeigt eine flache Anordnung eines Stentmusters, bei der der Stent eine niedrigere Anzahl von Komponenten an den vorgesehenen Trennzonen aufweist, so dass jede solche Komponente eine verstärkte Belastung trägt und sich unter dieser gestiegenen Belastung teilt.
Detaillierte Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine schematische Abbildung eines Stents 1, wie er allgemein in zylindrischer Form vorliegt. Der Stent 1 weist eine Serie von Stentsegmenten 2 auf, die durch vorgesehene Trennzonen 3 voneinander getrennt sind. Die vorgesehenen Trennzonen 3 weisen eine oder mehrere vorgesehene Trennkomponenten oder Streben (vgl. 3 bis 5) auf.
Die vorgesehenen Trennzonen 3 sind so ausgeführt, dass die vorgesehenen Trennkomponenten oder Streben sich nach der Implantation unter wiederholt auf den Stent 1 ausgeübter Belastung teilen. Wenn sich alle vorgesehenen Trennstreben entlang des Umfangs des Stents in einer speziellen vorgesehenen Trennzone 3 teilen, wird der Stent selbst in eine Serie von unabhängigen Stentsegmenten 2 aufgeteilt, wie in 2 gezeigt. Die vorgesehenen Trennzonen 3 können so ausgeführt sein, dass sich die Trennung nicht vollzieht bis einige Zeit verstrichen ist nach der Implantation, so dass die Stentsegmente 2 bereits zum Zeitpunkt der Trennung unter Neointima eingebettet werden und sich deshalb nicht relativ zu dem Lumen bewegen werden.
Der durchschnittliche Fachmann wird erkennen, dass die zugrunde liegende Geometrie des Stentsegments 2 jede mögliche Form annehmen kann und dass die Stentsegmente 2 aus jedem geeigneten Material hergestellt werden können. Beispiele für geeignete Strukturen für die Stentsegmente 2 umfassen diejenigen, die in US-Patent-Nr. 5,733,303 von Israel et al. gezeigt werden.
3 zeigt eine flache Anordnung eines Stentmusters, welches Stentsegmente 2 aufweist, die durch vorgesehene Trennzonen 3 voneinander getrennt sind. In dem fertigen Stent weist jedes Stentsegment 2 in dieser Ausführungsform eine Konfiguration auf, welche im Allgemeinen korrespondiert mit einer Stentkonfiguration, wie sie in US-Patent-Nr. 5,733,303 offenbart ist. Die Stentsegmente 2 sind mit einander verbunden durch vorgesehene Trennkomponenten oder Streben 4 in den vorgesehenen Trennzonen 3.
In dieser Ausführungsform weist jede der vorgesehenen Trennstreben 4 eine verkleinerte Querschnittsfläche auf, die ausreichend gering ist, um eine Teilung der vorgesehenen Trennstreben zu gestatten unter der nach der Implantation auf den Stent ausgeübten Belastung. Das Maß der Verminderung des Querschnitts der Trennstreben 4 im Vergleich zu beispielsweise den Komponenten, die mit dem Bezugszeichen 5 in den Stentsegmenten 2 bezeichnet sind, kann beispielsweise in der Größenordnung von 10 % sein. Beispielsweise können die Trennstreben 4 25-75 % dünner oder enger sein als die Komponenten 5.
Diese vorgesehenen Trennstreben 4 können zusätzlich oder alternativ aus einem schwächeren Material hergestellt werden, um eine angemessene Teilung sicherzustellen. Das schwächere Material kann bereitgestellt werden entweder in dem Ausgangsmaterial, welches verwendet wird, um die vorgesehenen Trennstreben zu bilden oder durch Behandlung der vorgesehenen Trennstreben 4 oder der vorgesehenen Trennzonen 3, nachdem der Stent hergestellt wurde, so dass die Behandlung das Material der vorgesehenen Trennstreben 4 schwächt.
Ein Beispiel für eine Methode, die vorgesehenen Trennstreben mit schwächerem Material auszustatten, ist, den gesamten Stent aus NiTi herzustellen und anschließend die vorgesehenen Trennstreben zu behandeln, damit diese martensitisch werden, während die verbleibenden Komponenten in der austenitischen Phase sein werden. Ein weiteres Beispiel, beispielsweise in einem Stent aus SST ist es, die Komponenten in den vorgesehenen Trennzonen zu glühen und die Komponenten in den Stentsegmenten zu härten.
Zusätzlich zu der Verminderung des Querschnitts kann die verbleibende Geometrie der vorgesehenen Trennstreben so ausgewählt werden, dass die gewünschten Resultate erzielt werden. Wie in 3 gezeigt, kann die Breite A der Reihe von vorgesehenen Trennstreben 4 enger sein als die Breite einer korrespondierenden Reihe von Komponenten in dem Stentsegment 2, beispielsweise die Breite B der Reihe von Komponenten, die durch Bezugszeichen 5 bezeichnet werden. Diese verminderte Breite bei den vorgesehenen Trennzonen 3 hilft dabei, die Trennung an den vorgesehenen Trennzonen sicher zu stellen unter wiederholtem Biegen in Längsrichtung. Außerdem können die vorgesehenen Trennstreben 4 ausreichend kurz gestaltet werden, um die Länge der freien Enden nach der Teilung zu vermindern, und lange hängende Enden nach der Trennung zurückzulassen. Beispielsweise ist die Länge der vorgesehenen Trennstreben 4 kürzer als die Länge der Komponenten 5.
4 zeigt eine flache Anordnung des Stentmusters gemäß 3 nachdem eine Trennung an den vorgesehenen Trennzonen 3 stattgefunden hat. Wie in 4 gezeigt, weist der Stent nach der Trennung eine Serie von geteilten und unabhängigen Stentsegmenten 2 auf. Wie ebenfalls in 4 gezeigt wird die Länge der freien Enden 6 nach der Teilung auf einem Minimalwert gehalten, da die vorgesehenen Trennstreben kurz waren.
5 zeigt eine alternative Ausführung, bei der in den vorgesehenen Trennzonen 3 der Stent mit einer geringen Anzahl von Komponenten 7 entlang des Umfangs des Stents ausgestattet ist. In der in 5 gezeigten Ausführungsform weist jede vorgesehene Trennzone 3 fünf vorgesehene Trennstreben 7 entlang des Umfangs des Stent auf. Zum Vergleich weist der Stent neun als Komponente 5 bezeichnete Komponenten auf in einem Band solcher Komponenten innerhalb des Stentsegments 2. Selbstverständlich können unterschiedliche Zahlen von vorgesehenen Trennstreben und Stentsegmentkomponenten verwendet werden, ohne von dem allgemeinen Konzept der Erfindung abzuweichen.
Die vorgesehenen Trennstreben 7 sind so konfiguriert, dass sie sich trennen unter der Belastung, die sie tragen aufgrund der Belastung, die nach der Implantation auf den Stent ausgeübt wird. Wie in 5 gezeigt, können die vorgesehenen Trennstreben 7 auch eine gekrümmte Querschnittsfläche aufweisen. Außerdem können, wie bei den vorgesehenen Trennstreben in anderen Ausführungsformen, die Trennstreben 7 zusätzlich aus einem schwächeren Material gebildet sein oder die vorgesehenen Trennstreben 7 oder -zonen 3 können dergestalt behandelt werden, dass das Material nach der Produktion des Stents schwächer wird.
Die hierin beschriebenen Ausführungsformen sind lediglich Beispiele, da andere Variationen innerhalb des Rahmens der Erfindung liegen, wie sie durch die beigefügten Ansprüche definiert wird.

Claims

Stent (1) zur Implantation in ein Gefäß, wobei der Stent (1) eine Mehrzahl von Stentsegmenten (2) und Mittel zur Verbindung benachbarter Stentsegmente aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsmittel trennbar sind, wobei die trennbaren Verbindungsmittel zumindest eine vorgesehene Trennstrebe (4) aufweisen, wobei die vorgesehene Trennstrebe (4) eine Querschnittsfläche aufweist, die kleiner ist als die Querschnittsfläche einer Komponente (5) innerhalb des Stentsegments (2) und/oder die vorgesehene Trennstrebe (4) aus einem Material hergestellt ist, welches schwächer ist als das Material einer Komponente (5) innerhalb des Stentsegments (2), so dass sich die benachbarten Stentsegmente (2) voneinander trennen, aufgrund der physiologischen Belastung, die auf die trennbaren Verbindungsmittel während der Bewegung des Gefäßes ausgeübt wird, nachdem der Stent (1) eingesetzt ist.
Stent (1) gemäß Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Trennung nach einer Zeitspanne nach der Implantation des Stents (1) in das Gefäß auftritt, wobei die Zeitspanne ausreichend ist, um die Neointimaausbildung um den Stent (1) zu gestatten, in einem Maß, das ausreichend ist, um die Stentsegmente (2) bezüglich des Gefäßes zu sichern.
Stent (1) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die trennbaren Verbindungsmittel zumindest eine vorgesehene Trennstrebe (4) aufweisen, die eine Querschnittsfläche aufweist, welche ausreichend gering ist, so dass die vorgesehene Trennstrebe (4) sich vorzugsweise unter der Belastung teilt, welche nach der Implantation auf den Stent (1) ausgeübt wird.
Stent (1) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die trennbaren Verbindungsmittel zumindest eine vorgesehene Trennstrebe (4) aufweisen, welche aus einem Material hergestellt ist, welches ausreichend schwächer ist, als sonst wo in dem Stent (1), so dass die vorgesehene Trennstrebe (4) sich vorzugsweise unter der Belastung teilt, die nach der Implantation auf den Stent (1) ausgeübt wird.
Stent (1) gemäß Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass die trennbaren Verbindungsmittel zumindest eine vorgesehene Trennstrebe (4) aufweisen, in einer vorgesehenen Trennzone des Stents (1), wobei die Anzahl der vorgesehenen Trennstreben (4) in der vorgesehenen Trennzone kleiner ist als die Anzahl der Streben (4), die eine Ebene durchqueren, welche eines der Stentsegmente senkrecht zu einer Achse des Stentsegments kreuzt.