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Die vorliegende Erfindung betrifft ein Stentgraftsystem beziehungsweise ein System bestehend aus zumindest zwei Stentgrafts, sowie dessen Verwendung in der Behandlung von aneurysmatischen Erkrankungen, und insbesondere in der Behandlung von Aortenaneurysmen wie zum Beispiel thorakoabdominellen Aortenaneurysmen.
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Aortenaneurysmen zählen seit langer Zeit zu den überaus emstzunehmenden Erkrankungen der Hauptschlagader (Aorta) beim Menschen und treten insbesondere durch eine Degeneration der mittleren Arterienschicht, der sogenannten Media, auf, die zur Aufweitung der Hauptschlagader führt. Ein weiterer Mechanismus für eine Aneurysmabildung ist ein Einriss der inneren Aortenwand (Aortendissektion) mit anschließender Aufweitung der Aorta - auch Dissektionsaneurysma genannt. Die Ursache für diese Erkrankung kann eine angeborene Aortenwandschwäche, Arterienverkalkung (Arteriosklerose), Bluthochdruck, die periphere arterielle Verschlusskrankheit (pAVK), ein erhöhter Cholesterinspiegel, Rauchen, oder auch eine bakterielle Infektion sein. Ein Aortenaneurysma ist dabei eine blutgefüllte Aufdehnung oder Aussackung eines Teils der Aorta, wobei die Gefäßwände der Aorta so schwach werden können, dass es bereits bei normalem Blutdruck in Folge der Dilatation oder Aufdehnung zu Rupturen in der Aortenwand kommen kann, was mitunter zu einer hohen Sterblichkeitsrate führt. In etwa 40 von 100.000 Personen erkranken jährlich an einem derartigen Aortenaneurysma, wobei am häufigsten Männer über 65 Jahren betroffen sind. Besonders häufig tritt ein Aortenaneurysma dabei in Gestalt eines Bauchaortenaneurysmas auf. Ein thorakoabdominelles Aortenaneurysma (TAAA), also in Gestalt einer Dilatation der thorakalen und der abdominellen Aorta, kommt mit einer Inzidenz von 5,9 Fällen pro 100.000 Personen pro Jahr vor. Eine Indikation zur Behandlung des TAAA besteht hierbei, wenn dessen Durchmesser in etwa mehr als 6cm beträgt oder das TAAA mit einer Wachstumsrate von >5mm/Jahr rasch wächst. Im Jahr 2013 wurden allein in Deutschland 936 TAAA-Patienten operativ behandelt, wobei bei knapp über 50% die Behandlung endovaskulär erfolgte. Der Anteil der endovaskulären Versorgung ist in den darauffolgenden beiden Jahren 2014/2015 in Deutschland auf 70% gestiegen, in den USA lag er 2015 bei etwa 75%.
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Demnach steht als bevorzugtes Therapieverfahren gegenüber der offen-chirurgischen Rekonstruktion der Aorta mittlerweile die endovaskuläre Behandlung mit Stents oder Stentgrafts zur Verfügung. Bei dieser Art von endovaskulärer Behandlung werden Gefäßprothesen wie zum Beispiel Stents oder Stentgrafts in die Aorta eingebracht, die den erweiterten beziehungsweise aufgedehnten Teil der Aorta auskleiden und so deren Ruptur entgegenwirken, um eine lebensbedrohliche Blutung zu verhindern. Ein Stent ist bekannterweise eine expandierte oder gedehnte Gefäß- oder Endoprothese zur Unterstützung einer Lumeninnenwand, wie zum Beispiel der Aorteninnenwand, wobei der Stent im Falle einer Stenose einen ungestörten Durchgang durch das betroffene Lumen in dem Bereich der Stenose ausbilden kann. Ein Stent kann auch eine prothetische Transplantatschicht aus einem Gewebe, einer Beschichtung oder dergleichen aufweisen, die dessen Innenseite auskleidet und/oder dessen Außenseite umgibt. Ein derartiger mit einer Schicht versehener Stent wird auf dem Gebiet der endovaskulären Medizin generell als endoluminales oder endovaskuläres Transplantat und insbesondere als intraluminale Stentgraft-Prothese, oder auch Stentgraft bezeichnet. Um nun zu vermeiden, dass bei dem Einsatz eines Stentgrafts lebenswichtige Gefäßabgänge wie die Abgänge zu den Nierenarterien in der Aorta überdeckt und dadurch verschlossen werden, können Seitenarme oder sogenannte Fenster in den Stentgraft eingearbeitet werden, wodurch der Stentgraft als fenestrierter Stentgraft bezeichnet wird.
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Beispielsweise ist in der Druckschrift
US 2016/0067033 A1 ein Stentgraft beschrieben, dessen Hauptteil zwei auf gleicher Höhe gelegene Öffnungen aufweist, die über einen rohrförmigen Teil aus biokompatiblem Material so miteinander verbunden sind, dass der Hauptteil davon teilweise umspannt wird. In einer Ausführungsform weist dabei die Verbindung sogenannte Fenestrierungen auf, auch als Fensterung bezeichnet, in die Seitenarme für die Perfusion der Nierenarterien eingebracht werden können. Ferner kann der Druckschrift
WO 2014/096810 ein Stentgraft für die Aortenbifurkation entnommen werden, der aus einem bereits gegabelten Hauptteil und zwei damit zu verbindenden Schenkeln besteht, wobei zumindest einer der beiden Schenkel eine Fenestrierung aufweisen kann. Uber diese bisher bekannten Fenestrierungen werden die lebenswichtigen Nierenarterien anhand weiteren Stents erschlossen und angebunden.
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Entsprechend ist es anhand der aus dem Stand der Technik bekannten Endoprothesen bereits jetzt auf konstruktive Weise möglich, größere Gefäßabgänge wie beispielsweise die Nierenarterien mit einem Durchmesser von größer als 4mm nicht zu verschließen, sondern deren Blutversorgung weiter zu gewährleisten. Demgegenüber problematisch sind jedoch kleinere Gefäßabgänge, auch kleinlumige Gefäße genannt, wie zum Beispiel die Interkostalarterien, die sich über einen größeren Bereich der Aorta von kopfwärts gelegen (kranial) zum unteren Körperende hin (kaudal) erstrecken, oder aber auch die kleinlumigen Nierenpolarterien. Derzeit können beispielsweise die kleinlumigen Interkostalarterien oder auch deren Fortführung in Form der kleinlumigen Lumbaiarterien, sowie die kleinlumige Nierenpolarterien nur in einer großen offenen chirurgischen Operation offen gehalten werden, da deren Durchmesser für die bisherigen endovaskulären Maßnahmen mit weniger als 4mm zu klein sind. Ähnliches gilt generell für alle kleinlumigen Blutgefäßabgänge der Aorta als auch der Iliacalgefäße, welche einen Durchmesser kleiner als 4mm aufweisen. Üblicherweise nimmt der Durchmesser der Interkostalarterien von kranial nach kaudal hin zu, wobei die oberen Interkostalarterien einen mittleren Durchmesser von im Durchschnitt 1,1mm und die die unteren Interkostalarterien im Lumbalbereich einen Durchmesser von im Durchschnitt 1,5mm aufweisen. Bei der Rekonstruktion der Aorta mit Endoprothesen kann bisher eine Mangeldurchblutung dieser kleineren Gefäße durch deren Überdeckung mittels des Aortenstentgrafts nur zwischen den einzelnen Operationsschritten behandelt werden, wobei die Endoprothesenteile nach und nach implantiert werden müssen. Entsprechend werden die kleinlumigen Gefäße wie eben die Interkostalarterien oder die Lumbalarterien längere Zeit überdeckt, wobei diese aber eine wichtige Rolle in der Blutversorgung des Rückenmarkes spielen. Kommt als Folge dieser langen Behandlungszeit und der damit verbundenen Mangeldurchblutung weniger Blut im Rückenmark an, so werden mit der Zeit neue Gefäße ausgebildet, welche wiederum das Rückenmark nach und nach immer besser versorgen. Sukzessive wird hier die gesamte Aorta überstentet und so nach der Neubildung der betroffenen Arterien am Rückenmark eine drohende Querschnittlähmung (Paraplegie) abgewendet. Klappt jedoch die Neubildung der Interkostalarterien nicht, kann es zu einer Querschnittlähmung des Patienten kommen.
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Eine kausale Therapie zum Erhalt der Rückenmarksdurchblutung bei der vorhergehend beschriebenen endovaskulären Behandlung ist jedoch gemäß dem Stand der Technik in der endovaskulären Aortenchirurgie soweit nicht bekannt. Im Gegenteil: Das Offenhalten kleinerer Arterien, wie eben der Interkostal- oder Lumbalarterien, ist derzeit jedoch nur mit großen, offen-chirurgischen Eingriffen möglich, weshalb es in bis zu 30% der endovaskulären Eingriffe im Anschluss durch die Unterversorgung des Rückenmarks aufgrund der Mangeldurchblutung zu einer spinalen Ischämie und in Folge zu einer Querschnittslähmung kommt. Entsprechend besteht auf dem vorliegenden technischen Gebiet ein wesentlicher Bedarf an einer zu der offen-chirurgischen Lösung alternativen Lösung der Aufrechterhaltung der ausreichenden Blutversorgung des Rückenmarks bei einer wie vorhergehend beschrieben endovaskulären Behandlung.
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Um diesem Bedarf gerecht zu werden stellt die vorliegende Erfindung ein Stentgraftsystem, vorzugsweise ein sogenanntes modulares Stentgraftsystem, zur Unterstützung eines Blutgefäßes eines Patienten bereit, wobei das Blutgefäß vorzugsweise die thorakale Aorta, die abdominale Aorta, die thorakoabdominelle Aorta oder ein Iliacalgefäß ist. Das erfindungsgemäße Stentgraftsystem weist ferner einen ersten hohlzylindrischen Stentgraftkörper und zumindest einem zweiten hohlzylindrischen Stentgraftkörper auf, welcher mit dem ersten Stentgraftkörper verbindbar ist. In einem mit dem ersten Stentgraftkörper verbundenen Zustand ist der zweite Stentgraftkörper im Wesentlichen parallel zu dem ersten Stentgraftkörper angeordnet und steht mit diesem in Fluidverbindung; er kann demnach vorzugsweise ein den ersten Stentgraftkörper durchströmendes Fluid aus dem ersten Stentgraftkörper abzweigen, über eine gewissen Strecke führen und dem ersten Stentgraftkörper im Wesentlichen wieder zuführen. Vorzugsweise mündet bei dem erfindungsgemäßen Stentgraftsystem entsprechend der zweite hohlzylindrische Stentgraftkörper in dem mit dem ersten Stentgraftkörper verbundenen Zustand aus dem ersten Stentgraftkörper heraus, verläuft zumindest teilweise parallel zu diesem und mündet anschließend wieder in den ersten Stentgraftkörper hinein. Dabei weist der zweite Stentgraftkörper des erfindungsgemäßen Stentgraftsystems zumindest eine Fenestrierung, auch als Fensterung oder vereinfacht als Fenster bezeichnet, auf, die zur Fluidverbindung des zweiten Stentgraftkörpers mit zumindest einem Blutgefäßabgang mit einem Durchmesser kleiner als 4mm dient, also einem kleinlumigen Blutgefäß. Ein derartiger kleinlumiger Blutgefäßabgang kann dabei ein Abgang der Aorta sein, wie zum Beispiel eine Interkostalarterie oder einer Lumbalarterie, oder auch ein Abgang der Iliacalgefäße oder auch der Nierenarterien, wobei die Dimension eines derartigen kleinlumigen Blutgefäßabgangs einen Durchmesser kleiner als 4mm aufweist; entsprechend ist die kritische Durchmesserschwelle der bisherigen Therapiemethoden bei der Therapie eines Blutgefäßes und dessen Abgängen bei einem Durchmesser von in etwa 4mm anzusiedeln. Mit Fluid ist gemäß der vorliegenden Erfindung entsprechend in der Regel Blut zu verstehen, welches das Blutgefäß durchströmt, und mit dem Begriff modulares Stentgraftsystem ist generell zu verstehen, dass das Stentgraftsystem aus mehreren Komponenten besteht und dadurch die Vorteile eines modularisierten Aufbaus mit sich bringt, wie zum Beispiel eine flexible Auswahl der verschiedenen Bestandteile.
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In anderen Worten wird mit der vorliegenden Erfindung eine Kombination aus Hauptprothese als erster Stentgraftkörper, Seitenarmverbindungen der Hauptprothese und gefensterter Seitenprothese als zweiter Stentgraftkörper vorgeschlagen. Die Fensterung in der parallel geführten Seitenprothese wird über zumindest einer Mündung eines kleinen, von der Aorta abgehenden Blutgefäßabgangs platziert, wie zum Beispiel einen Abgang in Form einer Interkostalarterie, einer Lumbalarterie oder einen Abgang der Iliacalgefäße, alternativ auch über nebeneinanderliegenden Mündungen mehrerer kleiner Blutgefäßabgänge, und mit einem Fixierungssystem wie zum Beispiel einem Verschraubungssystem, einem Verklebungssystem, einem Verhakungssystem oder dergleichen an der Aortenwand fixiert. Als kleines oder kleinlumiges Blutgefäß ist hier eine Arterie zu verstehen, die einen Mündungsdurchmesser der Mündung in die Aorta von kleiner als (<) 4mm, vorzugsweise kleiner als (<) 2mm, weiter vorzugsweise kleiner als (<) 1,6mm aufweist. Entsprechend bietet die vorliegende Erfindung eine bisher unbekannte Lösung einer Kombination aus Aortenprothese, Seitenarmprothese und Fenster, wobei nicht nur die Kombination aus Seitenarmprothese mit Fenster und Fixierungssystem als auch die spezielle Anordnung des Fensters der Seitenarmprothese in der Aorta soweit aus dem Stand der Technik nicht entnommen werden kann. Durch das erfindungsgemäße Stentgraftsystem ergibt sich erstmals die Möglichkeit, kleine rückenmarksversorgende Gefäße wie die Interkostalarterien oder die Lumbalarterien mit in die endovaskuläre Rekonstruktion der Aorta einzuschließen und erfolgreich einer Querschnittslähmung des Patienten vorzubeugen.
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Gemäß einer bevorzugten Weiterbildung des erfindungsgemäßen Stentgraftsystems ist die Fenestrierung des zweiten Stentgraftkörpers eine wandwärts gerichtete Fenestrierung, oder auch Fenster, das zur Aortenwand hin ausgerichtet ist, und insbesondere ein Fenster, das zu mindestens einer Mündung eines von der Aorta abgehenden kleinen Gefäßes hin gerichtet ist, wie beispielsweise der Mündung beziehungsweise dem Abgang einer Interkostalarterie, einer Lumbalarterie oder dem Abgang der Iliacalgefäße. Weiter vorzugsweise ist die Fenestrierung des zweiten Stentgraftkörpers zur Verankerung in einer den zumindest einen Blutgefäßabgang umgebenden Wand des Blutgefäßes, das heißt der die Mündung des Blutgefäßabgangs umgebenden Aortenwand eingerichtet. Entsprechend zeigt die Fenestrierung strukturelle Merkmale wie zum Beispiel einen Verankerungsabschnitt oder einen Verankerungsrand oder dergleichen, um an dieser eine Verankerung mit der Aortenwand anzubringen und damit den die Fenestrierung umgebenden Teil des zweiten Stentgraftkörpers mit der Aorteninnenwand vorzugsweise gleichmäßig zu verbinden. Die Verankerung des zweiten Stentgraftkörpers in der den zumindest einen Blutgefäßabgang umgebenden Wand des Blutgefäßes kann dabei durch eine Fixierung erfolgen, beispielsweise durch eine Verklebung, eine Verhakung, oder auch eine Verankerung mit vorzugsweise mindestens einem Verankerungselementwie zum Beispiel durch eine Verankerungsschraube oder dergleichen. Als Verankerungsschraube ist hier vorzugsweise ein spiraliges Verbindungselement zur kraftschlüssigen Verbindung von Stentgraftkörpermaterial und Aortenwand im Sinne eines spiralfederartigen Bauteils zu verstehen, das sowohl die Wand des zweiten Stentgraftkörpers als auch die daran anliegende Blutgefäßwand durchdringt und die Wand des zweiten Stentgraftkörpers als auch die Blutgefäßwand fest miteinander verbindet. Der zweite hohlzylindrische Stentgraftkörper ist demnach vorzugsweise eingerichtet, um durch dessen Fenestrierung mit der den zumindest einen Blutgefäßabgang umgebenden Wand des Blutgefäßes in Anlage zu gehen. Dies hat den Vorteil, dass die Fenestrierung des zweiten Stentgraftkörpers fest mit einer Blutgefäßinnenwand wie eben der Aorteninnenwand abschließt und damit eine stabile Fluidverbindung zwischen dem zweiten Stentgraftkörper und der zu verbindenden Arterienmündung herstellt.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Weiterbildung der vorliegenden Erfindung kann der zweite Stentgraftkörper mit zwei Seitenarmen des ersten Stentgraftkörpers verbindbar sein, das bedeutet dass der zweite Stentgraftkörper so ausgelegt ist, dass dieser mit den zwei Seitenarmen verbunden werden kann, vorzugsweise mit dem einen Seitenarm kranial und mit dem anderen Seitenarm kaudal. anders gesagt wird die gefensterte Seitenprothese demnach derart mit den zwei Seitenarmen der Hauptprothese kranial und kaudal verbunden, dass sie nach der Abzweigung beziehungsweise dem Abgang aus der Hauptprothese an dem ersten Seitenarm zumindest streckenweise parallel zu der Hauptprothese verläuft und über den zweiten Seitenarm auch wieder in die Hauptprothese mündet, unabhängig von der Fenestrierung. Entsprechend kann eine Versorgung der Fenestrierung mit dem die Hauptprothese durchströmenden Fluid sichergestellt werden.
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Ferner kann das erfindungsgemäße Stentgraftsystem so eingerichtet sein, dass die Fenestrierung ein Stabilisierungselement zum stabilen Offenhalten der Fenestrierung des zweiten Stentgraftkörpers aufweist. Da der zweite Stentgraftkörper der vorliegenden Erfindung vorzugsweise ein aufdehnbarer Stentgraftkörper ist, der von einem komprimierten Zustand in einen expandierten Zustand überführbar ist, das heißt ein expandierender Stentgraftkörper, dient das Stabilisierungselement zum stabilen Offenhalten der Fenestrierung im aufgedehnten Zustand des zweiten Stentgraftkörpers, und damit im aufgedehnten Zustand der Fenestrierung. Dabei kann der zweite Stentgraftkörper aus einem selbstexpandierenden Material bestehen, dass sich nach Entfernen eines Rückhaltemechanismus, wie zum Beispiel in Gestalt einer sogenannten Schleuse oder dergleichen, automatisch aufdehnt. Das Stabilisierungselement ist hierbei beispielsweise eine Anordnung von Drähten oder Drahtschlingen rund um die Fenestrierung oder ein um die Fenestrierung herum angeordnetes Drahtgeflecht, oder auch ein anderes zusätzliches Element wie beispielsweise ein Stent mit einer Z-Stent-Struktur, ein Stabilisierungsring oder dergleichen. Dies hat den Vorteil, dass die Fenestrierung nach einem Aufdehnen des aufdehnbaren zweiten Stentgraftkörpers und damit bereits während der darauffolgenden Eingriffsvorgänge offen gehalten wird, und auch im verankerten Zustand in Verbindung mit der Aortenwand weiter offen gehalten wird, um eine stabile Versorgung der betroffenen Arterien zu gewährleisten.
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Gemäß einer weiteren bevorzugten Weiterbildung des erfindungsgemäßen Stentgraftsystems erfolgt die Verbindung des zweiten Stentgraftkörpers mit dem ersten Stentgraftkörper durch zumindest ein Verbindungselement, vorzugsweise einen Verankerungsring. Darunter ist zu verstehen, dass jedes Ende des zweiten Stentgraftkörpers, der im aufgedehnten Zustand eine im Wesentlichen zylinderförmige Gestalt aufweisen kann, mit dem entsprechenden Seitenarm des ersten Stentgraftkörpers durch zumindest ein Verbindungselement verbunden ist, um eine sichere Fluidverbindung zwischen dem ersten Stentgraftkörper und dem zweiten Stentgraftkörper herzustellen und aufrecht zu erhalten. Hierbei kann das Verbindungselement vorzugsweise mit einer Markierung versehen sein, wie zum Beispiel einem Goldmarker oder dergleichen. Dieser bringt den Vorteil mit sich, dass das Verbindungselement durch ein bildgebendes Verfahren wie zum Beispiel Durchleuchtung oder Computertomographie während des Vorgangs der Verbindung für den Chirurgen erkennbar ist, um einerseits die Verbindung des zweiten Stentgraftkörpers mit dem ersten Stentgraftkörper zu erleichtern und dadurch andererseits eine sichere Verbindung der beiden Stentgraftkörper zu dem Stentgraftsystem sicherzustellen. Eine oder mehrere derartige Markierungen können ferner an den weiteren Komponenten des erfindungsgemäßen Stentgraftsystems vorgesehen sein, wie zum Beispiel dem ersten und/oder dem zweiten Stentgraftkörper, der Fenestrierung oder auch dem Stabilisierungselement.
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Ferner kann das erfindungsgemäße Stentgraftsystem so eingerichtet sein, dass zumindest die Fenestrierung des zweiten Stentgraftkörpers an die Blutgefäßanatomie des Patienten angepasst ist. Weiterhin kann nicht nur die Fenestrierung sondern der gesamte zweite Stentgraftkörper an die Blutgefäßanatomie des Patienten angepasst sein. Darüber hinaus kann das gesamte Stentgraftsystem an die Blutgefäßanatomie des Patienten angepasst sein. Hierbei erfolgt die Anpassung vorzugsweise auf Basis von an dem Patienten durchgeführten bildgebenden Diagnostikverfahren, wie zum Beispiel auf Basis von Daten, die durch ein radiologischen Durchleuchtungsverfahren gewonnen werden, wie zum Beispiel einer Computertomographie (CT) oder einer Überlagerung aus Angiographie und Computertomographie, dem sogenannten Image Fusion Verfahren. Der Goldstandard zur Bestimmung der Blutgefäßanatomie des Patienten ist dabei die Dünnschicht-Spiral-CT mit intravenöser Gabe von jodhaltigem Kontrastmittel, wobei sich aus den erzeugten 3-dimensionalen Datensätzen das Aneurysma rekonstruieren lässt und das benötigte Stentgraftsystem entsprechend angepasst werden kann. Alternativ kann auch nur eine MRT-Angiographie durchgeführt werden, die ebenfalls zur Bestimmung der Blutgefäßanatomie des Patienten herangezogen werden kann. Dadurch wird es möglich, das erfindungsgemäße Stentgraftsystem möglichst nahe an die Anatomie des Patienten anzupassen und einen erfolgreichen endovaskulären Eingriff zu ermöglichen, wobei insbesondere auf die anatomischen Gegebenheiten der kleineren Gefäße geachtet werden kann.
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Gemäß einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung findet ein wie vorhergehend beschriebenes Stentgraftsystem in der Behandlung von aneurysmatischen Erkrankungen Verwendung, insbesondere in der Behandlung von aneurysmatischen Erkrankungen der thorakalen, der abdominellen, der thorakoabdominellen Aorta oder oder eines Iliacalgefäßes. Bei erfolgreichem Einsatz können dadurch Patienten vor einer Querschnittlähmung bewahrt werden.
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Weitere Vorteile und bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung werden aus der nachfolgenden Figurenbeschreibung ersichtlich. Dabei zeigen
- 1 einen schematischen Schnitt durch einen Teil der Aorta mit einem Aortenaneurysma sowie einem Stentgraftsystem gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung in einer explodierten Ansicht, bei dem aus Gründen einer besseren Übersichtlichkeit eine Hauptprothese mit zwei Seitenarmen und eine gefensterte Seitenprothese mit an der Aortenwand befestigter Fenestrierung voneinander unabhängig gezeigt sind; und
- 2a bis 2e einen Vorgang des Einbringens der in 1 gezeigten gefensterten Seitenprothese in die ebenfalls in 1 gezeigte Hauptprothese und deren Verbindung sowie eine Verbindung der gefensterten Seitenprothese mit einem Gefäßabgang.
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Die in den Figuren dargestellten Vorgänge und Strukturen sind als schematische Zeichnungen zu verstehen, und sollen nicht als maßgetreu verstanden werden.
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Bevorzugte Ausführungsform der Erfindung
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1 zeigt ein Stentgraftsystem 1 gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, das in einem in einem in der Aorta vorliegenden Aortenaneurysma 9 eingesetzten Zustand zu sehen ist. 1 ist eine schematische Ansicht und stellt keine detail- oder dimensionsgetreue Abbildung dar. Bei dem gezeigten Stentgraftsystem 1 ist ein erster Stentgraftkörper 11, der auch als Hauptprothese des Aortenaneurysmas 9 bezeichnet werden kann, in einem Nichtverbundenen Zustand mit einem zweiten Stentgraftkörper 12, der auch als fenestrierte Seitenprothese bezeichnet werden kann, gezeigt, das heißt in einer explodierten Ansicht, um eine bessere Veranschaulichung der Verbindung des zweiten Stentgraftkörpers 12 mit einer Aortenwand 91 zu gewährleisten. Eine Verbindung zwischen dem ersten Stentgraftkörper 11 und dem zweiten Stentgraftkörper 12 erfolgt vor der Verbindung des zweiten Stentgraftkörpers 12 mit der Aortenwand 91. Wie in 1 gezeigt ist der erste Stentgraftkörper 11 entlang einer Längsachse des Aortenaneurysmas 9 angeordnet. Hier ist zu beachten, dass die Dimension des ersten Stentgraftkörpers 11 in 1 klein gewählt und in den Hintergrund verschoben ist, um die fenestrierte Seitenprothese besser darstellen zu können.
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An der Außenseite des ersten Stentgraftkörpers 11 münden zwei Seitenarme 111 und 112 aus dem ersten Stentgraftkörper 11 heraus, wobei der erste Seitenarm 111 kranial an dem ersten Stentgraftkörper 11 vorgesehen ist, und wobei der zweite Seitenarm 112 kaudal an dem ersten Stentgraftkörper 11 vorgesehen ist. Beide Seitenarme 111 und 112 sind zueinander ausgerichtet, um eine spätere Fluidverbindung durch den zweiten Stentgraftkörper 12 auf eine bypassartige Weise zu ermöglichen. Dabei kann dann die Verbindung (nicht gezeigt) des zweiten Stentgraftkörpers 12 mit dem ersten Stentgraftkörper 11 zusätzlich oder alternativ zu einer bereits wirkenden radialen Expansionskraft, die durch den zweiten Stentgraftkörper 12 auf den ersten Stentgraftkörper 11 ausgeübt wird, wie es nachfolgend mit Bezug auf 2a bis 2e genauer beschrieben wird, durch beispielsweise ein Fixierungselement wie zum Beispiel einen Verankerungsring, ein Verhakungselement, eine Klebeverbindung oder dergleichen erfolgen. Unter der Ausführung mit einem Verankerungsring als Fixierungselement ist dabei beispielsweise zu verstehen, dass das kraniale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12, welcher im aufgedehnten Zustand eine im Wesentlichen zylinderförmige Gestalt zeigt, mit dem entsprechenden Ende des Seitenarms 111 des ersten Stentgraftkörpers 11 und das kaudale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 mit dem entsprechenden Ende des Seitenarms 112 des ersten Stentgraftkörpers 11 jeweils durch mindestens einen Verankerungsring verbunden sind, um eine sichere Fluidverbindung zwischen dem ersten Stentgraftkörper 11 und dem zweiten Stentgraftkörper 12 und damit mit einer Fenestrierung 121 des zweiten Stentgraftkörpers 12 herzustellen und aufrecht zu erhalten.
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Der zweite Stentgraftkörper 12 ist entsprechend im fertig zusammengebauten Zustand mit den beiden Seitenarmen 111 und 112 verbunden, wie es unter anderem 2e entnommen werden kann, so dass ein in dem ersten Stentgraftkörper 11 strömendes Blut aus dem ersten Seitenarm 111 heraus, in den zweiten Stentgraftkörper 12 hinein, durch diesen hindurch und wieder aus diesem heraus in den zweiten Seitenarm 112 und durch diesen zurück in den ersten Stentgraftkörper 11 hinein strömen kann. Um nun eine Versorgung einer ansonsten verdeckten Blutgefäßabgangs 92, hier am Beispiel einer Interkostalarterie, zu gewährleisten, welche einen Abgang von der Aorta darstellt und aus dieser heraus mündet, weist der aufgedehnte zweite Stentgraftkörper 12 die Fenestrierung 121 auf, die die Mündung des Blutgefäßabgangs 92 abdecken soll. Entsprechend ist die Fenestrierung 121 an den abzudeckenden Blutgefäßabgang 92 mit einem Durchmesser kleiner als 4mm angepasst. Wie in 1 gezeigt ist ein Rand der Fenestrierung 121 an zumindest zwei Stellen 1211, 1212 durch sogenannte Ankerschrauben 13 mit der Aortenwand 91 fixiert, so dass eine Fluidverbindung zwischen dem zweiten Stentgraftkörper 12 und dem Blutgefäßabgang 92 hergestellt ist. Im zusammengebauten Zustand des Stentgraftsystems 1 ist demnach eine Versorgung des Blutgefäßabgangs 92 mit dem in der Aorta strömenden Blut sichergestellt. Hier zeigt beispielsweise 2e den zusammengebauten Zustand von erstem Stentgraftkörper 11 und zweitem Stentgraftkörper 12 zu dem Stentgraftsystem 1, wobei hier die Fixierung der Fenestrierung 121 an zumindest zwei Stellen 1211, 1212 durch sogenannte Ankerschrauben 13 mit der Aortenwand 91 wie in 1 gezeigt noch nicht durchgeführt wurde. Die erfolgt separat in einem nicht gezeigten nachfolgenden Schritt, mit dem Ergebnis, dass das aus 2e bekannte zusammengesetzte Stentgraftsystem 1 wie in 1 gezeigt mit der Aortenwand 91 fest verbunden ist.
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Ein Vorgang des Einbringens des zweiten Stentgraftkörpers 12 an die Stelle des Blutgefäßabgangs 92 gemäß der bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung ist in 2a bis 2e schematisch dargestellt, wie folgt:
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Zu Beginn wird der bereits in 1 gezeigte erste Stentgraftkörper 11 als Hauptprothese in dem Aortenaneurysma 9 entlang der Längsachse der Aorta beziehungsweise des Aortenaneurysmas 9 eingebracht, so dass ein vorübergehend freies Zwischenstück zwischen dem kranialen ersten Seitenarm 111 und dem kaudalen zweiten Seitenarm 112 dem anvisierten Blutgefäßabgang 92 gegenüberliegt, die Fenestrierung 121 also vor den Blutgefäßabgang 92 gelegt wird.
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In einem nachfolgenden Schritt, wie er in 2b zu sehen ist, wird ein Führungsdraht 2 kranial in den ersten Stentgraftkörper 11 eingeführt und durch den zweiten Seitenarm 112 das freie Zwischenstück überbrückend in den ersten Seitenarm 111 und dadurch zurück in den ersten Stentgraftkörper 11 geleitet, wie es anhand eines Pfeils in 2b angedeutet ist.
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Wie in 2c gezeigt wird anschließend der zweite Stentgraftkörper 12 in einem komprimierten Zustand ebenfalls über den Führungsdraht 2 kranial durch den ersten Stentgraftkörper 11 so an das freie Zwischenstück gegenüber dem anvisierten Blutgefäßabgang 92 geführt, dass das kraniale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 innerhalb des ersten Seitenarms 111 und das kaudale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 innerhalb des zweiten Seitenarms 112 angeordnet ist. Im komprimierten Zustand ist die Fenestrierung 121 noch nicht unbedingt zu erkennen. Der komprimierte zweiten Stentgraftkörper 12 kann dabei zudem in einer (nicht gezeigten) Hülle im komprimierten Zustand gehalten sein, wie zum Beispiel einer sogenannten Schleuse oder dergleichen. Alternativ dazu kann es sich auch um einen bekannten Ballon-expandierenden Stentgraftkörper 12, oder auch einen vollständig selbstexpandierenden Stentgraftkörper 12 handeln, der sich ohne Umhüllung von einem komprimierten Zustand in einen expandierenden Zustand begibt, beispielsweise durch einen Aktivierungsmechanismus oder dergleichen. Die Hülle des zweiten Stentgraftkörpers 12, falls vorhanden, muss vor einem Expandieren über den Führungsdraht 2 entfernt werden, wodurch der zweite Stentgraftkörper 12 nach und nach freigesetzt wird und sich entsprechend nach und nach aufdehnen kann.
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Wie es in 2d gezeigt ist, dehnt sich bei der Expansion des zweiten Stentgraftkörpers 12 nicht nur der Teil des zweiten Stentgraftkörpers 12 auf, der sich in dem Zwischenstück zwischen erstem Seitenarm 111 und zweitem Seitenarm 112 befindet, sondern auch das kraniale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 innerhalb des ersten Seitenarms 111 sowie das kaudale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 innerhalb des zweiten Seitenarms 112, so dass das kraniale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 als auch das kaudale Ende des zweiten Stentgraftkörpers 12 durch eine radial nach außen wirkende Kraft in dem jeweiligen Seitenarm 111, 112 gehalten sind, wobei zusätzlich oder alternativ dazu ein separates Fixierungselement vorgesehen sein kann, wie vorhergehend bereits beschrieben. Wie ferner in 2d gezeigt ist der zweite Stentgraftkörper 12 so ausgebildet, dass nicht nur die Fenestrierung 121 des zweiten Stentgraftkörpers 12 an die dargestellte Blutgefäßanatomie des Patienten angepasst ist, sondern der gesamte zweite Stentgraftkörper 12 an diese angepasst ist. Dies ist dadurch zu sehen, dass sich der zweite Stentgraftkörper 12 mit der Fenestrierung 121 insbesondere in Richtung des Blutgefäßabgangs 92 ausdehnt. Eine Anpassung beziehungsweise strukturelle Vorprogrammierung des zweiten Stentgraftkörpers 12 erfolgt beispielsweise auf Basis der Ergebnisse einer Computertomographie (CT) des Patienten, oder auch auf Basis der Ergebnisse einer Überlagerung aus Angiographie und Computertomographie, dem sogenannten Image Fusion Verfahren.
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In einem vollständig aufgedehnten Zustand des zweiten Stentgraftkörpers 2 und damit des gesamten Stentgraftsystems 1, wie es in 2e dargestellt ist, befindet sich die Fenestrierung 121 direkt über dem Blutgefäßabgang 92, so dass eine Blutversorgung desselben mithilfe des Stentgraftsystems 1 sichergestellt werden kann. Um eine Stabilität des Stentgraftsystems 1 zu verbessern muss der zweite Stentgraftkörper 12 im Anschluss noch an der Aortenwand 91 fixiert werden, wie es bereits mit Verweis auf 1 vorhergehend beschrieben wurde. Zudem ist der Führungsdraht 2 in dem in 2e gezeigten Zustand bereits aus dem Stentgraftsystem 1 entfernt, um ein Einbringen der Verankerung der Fenestrierung 121 an der Aortenwand 91 zu ermöglichen beziehungsweise zu erleichtern. Während in den 2a bis 2d die Dimension des ersten Stentgraftkörpers 11 klein gewählt und in den Hintergrund verschoben ist, um die fenestrierte Seitenprothese besser darstellen zu können, ist die Dimension des ersten Stentgraftkörpers 11 in 2e größer gewählt, um ein besseres Verständnis der Verbindung zwischen dem ersten Stentgraftkörper 11 und dem zweiten Stentgraftkörper 12 bereitzustellen.
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Mit Bezug auf 1 und 2a bis 2e wurde eine bevorzugte Ausführungsform der vorliegenden Erfindung beschrieben, aber die vorliegende Erfindung ist nicht auf die zuvor beschriebene Ausführungsform beschränkt. Diverse Modifikationen in der Ausgestaltung können vorgenommen werden, ohne von der Erfindung abzuweichen, wie sie im Umfang der nachfolgenden Ansprüche vorgegeben ist.
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ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
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Zitierte Patentliteratur
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- US 2016/0067033 A1 [0004]
- WO 2014/096810 [0004]
