JP2010279809A

JP2010279809A - 網目状ステントおよびその製造方法

Info

Publication number: JP2010279809A
Application number: JP2010214584A
Authority: JP
Inventors: Orla Mccullagh; マックラフオーラ; William R Quinn; アールクインウィリアム
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 2002-11-15
Filing date: 2010-09-24
Publication date: 2010-12-16
Also published as: US20060070516A1; US20090306762A1; US7213495B2; US7001425B2; US20040098099A1; DE60318885D1; US20070119295A1; JP4669699B2; EP1560544B1; CA2506995C; JP2006506168A; AU2003285923A1; DE60318885T2; ATE384506T1; WO2004045461A1; ES2300631T3; EP1560544A1; WO2004045461A8; CA2506995A1; AU2003285923A8

Abstract

【課題】十分なサポートがなされたステント−グラフトを提供すること。
【解決手段】ステントおよびステントの作成方法。本ステントは、網目状のフィラメントの数が異なる領域を含み、寸法または特性が長手方向に異なるステントである。好適なステント（１０）は、第１網目状フィラメント（１２）と第２網目状フィラメント（１２）を備え、両者は編み合わされている。第２網目状フィラメントは、第１網目状フィラメントに編み込まれて第１領域と異なる特性を示す領域を形成する。好適な実施形態においては、ステント（１００）は、柔軟な領域（１１０）においては小さな径を有し、堅牢な領域（１２０）においては大きな径を有する。また、本網目状ステントの作成法も本発明は含む。
【選択図】図１Ｂ

Description

本発明は、一般に、ステント(stents)、および、ステント−グラフト(stent-grafts)に
関する。さらに具体的には、長手方向に沿って異なる強度(strength)および剛性(rigidit
y)を示すセグメント(segments)、ならびに／または、長手方向に沿って一定もしくは可変
的な強度および剛性を示す異なった径(diameters)を有する網目状(braided)ステントなら
びにステント−グラフトに関する。

ステントは、細長いデバイスであり、管腔壁部(luminal wall)のサポートに用いられる
。ステントは、グラフト被覆（カバー(graft cover)）または裏地（ライナー(liner)）と
協働し、狭窄領域において遮断されていない流路を供する。このようなステント−グラフ
トは、一般に、管状のグラフト・レイヤ(graft layer)を有しており、このグラフト・レ
イヤがステントの内側もしくは外側（またはそれら両方）を被覆(cover)または裏当て(li
ning)することで狭窄等を罹患した人体の脈管部(bodypassageway)に流路(fluid conduit
)を供する。

当該技術分野においては、様々な種類の構成を備えたステントが知られている。周知の
ステントの構成には、一もしくは複数のフィラメント(filaments)を備える様々なデザイ
ンが含まれる。フィラメントには、ワイヤが含まれる。フィラメントは、所定の構成に巻
き付けられたり、または、編み込まれたりして所定の構成を形作る。このようなワイヤ式
ステントの構成には、網目状ステントがある。網目状ステントは、ハンスＩ．ウォールス
テン(HansI. Wallsten)に対する米国特許第４，６５５，７７１号に開示されており、本
願は参照によりその記載を含むものとする。ウォールステンの特許は、当該分野において
周知な網目状ステントの数多くあるバリエーションの内の一例に過ぎず、後文にて説明す
る本願発明を、それに限定することを意図しない。網目状ステントは、柔軟性(flexible)
に富むという傾向を有し、曲がりくねった構造部(tortuous anatomy)内に配置されても開
存性(patency)を維持することが可能である。柔軟性により、網目状ステントは、特に、
経管腔的送達(intraluminaldelivery)による使用に適している。ステント配置の前後双
方において、脈管管腔(lumen of the vessel)はねじ曲がって不均整な形状となっている
。
ステントおよびステント−グラフトの用途のうち、最も一般的な用途は、脈管系(vascu
lar system)内における使用である。脈管系内においてステントおよびステント−グラフ
トは、第１の小さな径を有する圧縮された構成(compressed configuration)で、修復を要
する管腔の場所から離れた人体管腔におけるポイントから導入し、管腔内を、一般にカテ
ーテルによって修復を要する場所まで送達することができる。一旦修復を要する場所に送
達されれば、ステントまたはステント−グラフトは、第２の膨張した構成(expanded conf
iguration)にまで膨張するか、または、膨張可能となり、その場所において開存した脈管
を供する。

米国特許第４，６５５，７７１号明細書

しかしながら、これら網目状ステントの多くは、問題点を有する。その問題点とは、非
常に堅牢(rigid)であれば、上記のような経管腔的送達および配置が困難となり、また、
非常に（半径方向の強度を犠牲にして）柔軟であれば、治療すべき場所における半径方向
への膨張力(radialexpansion force)が不十分となってその場所において開存した脈管を
適切に維持することが困難となる点である。さらに、ステントの半径方向に関する強度を
増加させることで、一般に柔軟性は損なわれる。なぜなら、ステントはより堅牢となるか
らである。同様に、柔軟性を増加させることで、しばしば半径方向の強度は犠牲にされる
。

従って、ねじ曲がった管腔をナビゲートするのに十分な柔軟性を備え、かつ、デバイス
を適切に固定(anchor)して治療すべき場所においてデバイスを通して開存性を維持するの
に十分な堅牢性(rigid)を有する、十分なサポートがなされたステント−グラフト(fully-
supportedstent-graft)を提供する必要性がある。

本発明は、長手方向に沿って異なる強度、剛性、もしくはその他の特性(properties)を
有するセグメント、ならびに／または、特性が変化するかもしくは特性は一定な、長手方
向に沿って異なる径を有するステントを提供する。本発明の実施形態の一つにおいては、
ステントの長手方向に関し、径は一定であるが、ステントの剛性は、長手方向軸に沿って
変化している。他の実施形態においては、その長手方向に沿ってステントの剛性は同一で
あって、径が変化する。さらに別の実施形態においては、ステントの長手方向に沿って、
剛性および径の両方が変化する。径、ならびに／または、半径方向強度もしくは剛性の変
化は、それぞれの位置において異なる数のフィラメントを、ステントに編み込んで(braid
ed into)用いることで実現している。一般に、剛性を高めたい場合、または、より大きな
径で同一の剛性を持たせたい場合、より多くのフィラメントを追加する。

より具体的には、好適な実施形態において、本発明のステントは、第１の領域では第１
の、複数の編まれたフィラメント(braided filaments)を備え、また、追加的な複数のフ
ィラメントを第１の複数のフィラメントに追加して一緒に編み込んで第２の領域を形成す
る。この、第２の複数のフィラメントは、第２領域にのみ存在する。好適な実施形態は、
狭い領域と広い領域とを備えるステントを有し、この広い領域は、狭い領域よりも多くの
フィラメントを備えて広い領域において半径方向の強度が増大される。本発明にかかるさ
らに好適なステントは、狭い領域と広い領域に通じて延在する第１の複数のフィラメント
と、広い領域にのみ延在する第２の複数のフィラメントを備える。第２の複数のフィラメ
ントは、第１の複数のフィラメントに編み込まれることが好ましい。さらに別のさらに好
適な実施形態においては、ステントは、さらに、狭い領域と広い領域との間に遷移領域を
備える。この遷移領域は、第１の複数のフィラメントを備え、この第１の複数のフィラメ
ントの編み込み(braiding)は、狭い領域から広い領域に向けてその径を増加させる。

また、本発明は、相対的に大きな柔軟性(flexibility)を有する領域と、相対的に高い
半径方向強度を有する領域とを有するステントを、編む(braiding a stent)方法を含む。
本方法は、先ず第１の複数のフィラメントを編んでより柔軟な領域を形成し、それから、
第１の複数のフィラメントに第２の複数のフィラメントを追加し、両者の混合体(combina
tion)を編んでステントのより堅牢な領域を形成する。本方法は、先ず第１の複数のフィ
ラメントを編んで狭い領域を形成し、それから第２の複数のフィラメントをその第１部分
に混ぜ合わせ(combining)、第１の複数のフィラメントと共に第２の複数のフィラメント
を編んで第１および第２の複数のフィラメントの混合体でより広い領域を形成する、こと
が好ましい。本方法は、第１部分と第２部分を含む心棒主部(mandrel body)を備える心棒
(mandrel)の周りにステントを編むステップを含むことが好ましく、ここでは、先ず心棒
の第１部分の周りに第１の複数のフィラメントを編み、心棒の第２部分の周りに第１の複
数のフィラメントと混ぜ合わされた(combined with)第２の複数のフィラメントを編むス
テップが含まれる。第２の複数のフィラメントは、より堅牢な領域にのみ存在する。心棒
の第２部分は、心棒の第１部分よりも大きな径を有する。

選択は自由だが、さらに好ましい本発明の特徴は、ステントの端部および複数のフィラ
メントのうちの一方が終了するステント中央部(mid-stent locations)の両方において、
網目状ステント構造に非外傷性終了部(atraumatic termination)を与えることである。
本発明は、例えば以下の項目を提供する。
（項目１）
径および機械的特性のいずれかひとつについてステントの第２の長手方向領域とは異なる、少なくとも１つの長手方向領域を有する管状ステントであって、
前記ステントに渡って延在する第１の複数の編まれたフィラメントであり、前記第１の
複数の編まれたフィラメントが、２つの、互いに角度をなして配された平行なフィラメン
トのセットを含み、前記ステントの周縁部を定める、長手方向に延びた前記第１の複数の
編まれたフィラメントと、
第２の長手方向領域にのみに沿って延在する第２の複数の編まれたフィラメントであり、前記第２の複数のフィラメントは、前記第１の複数の編まれたフィラメントに、前記第２の長手方向領域においてのみに沿って編み込まれる、前記第２の複数の編まれたフィラメントと、を含むことを特徴とするステント。
（項目２）
前記１つの長手方向領域は、前記第２の長手方向領域よりも小さな径を有することを特
徴とする項目１に記載のステント。
（項目３）
さらに、前記第１の長手方向領域と前記第２の長手方向領域との間に遷移領域を含み、
前記遷移領域は、前記第１の複数のフィラメントを含むことを特徴とする項目２に記載
のステント。
（項目４）
生体親和性の管状グラフトと結合され、
前記グラフトは、少なくとも前記ステントの一部分において、少なくとも、外側被覆、
内側裏地、および、外側被覆と内側裏地との組み合わせ、のいずれかひとつを構成するこ
とを特徴とする項目１に記載のステント。
（項目５）
前記フィラメントが、ワイヤを含むことを特徴とする項目１に記載のステント。
（項目６）
前記ワイヤは、ニチノール、および、ステンレス鋼のいずれかであることを特徴とする項目５に記載のステント。
（項目７）
前記ステントは、２つの端部の間に延在し、
前記各端部は、非外傷性終了構造を備えることを特徴とする項目１に記載のステント
。
（項目８）
前記ステントは、管腔に導入されるための半径方向に圧縮された構成と、前記管腔内部
に配置するための半径方向に膨張された構成を有することを特徴とする項目１に記載の
ステント。
（項目９）
前記ステントは、前記半径方向に圧縮された構成と前記半径方向に膨張された構成との間で、バルーン膨張、バネ弾性による自己膨張、および、予め調整された記憶材料の熱的もしくは応力誘起性の回復による自己膨張、のいずれかにより膨張可能なことを特徴とする請求項８に記載のステント。
（項目１０）
狭い領域と広い領域とを有するステントであって、
前記ステントは、
前記ステント全体に渡って延在する第１の複数の編まれたフィラメントと、
前記広い領域にのみ延在する第２の複数の編まれたフィラメントとを含み、
前記第２の複数のフィラメントは、前記第１の複数のフィラメントに編み込まれている
ことを特徴とするステント。
（項目１１）
さらに、前記狭い領域と前記広い領域との間に遷移領域を含み、
前記遷移領域は、前記第１の複数の編まれたフィラメントを有し、その径は、前記狭い
領域から前記広い領域に向かって増大していることを特徴とする項目１０に記載のステ
ント。
（項目１２）
生体親和性の管状のグラフトと結合され、
前記グラフトは、少なくとも前記ステントの一部分において、外側被覆、内側裏地、および、外側被覆と内側裏地との組み合わせ、のいずれかひとつを構成することを特徴とする項目１０に記載のステント。
（項目１３）
前記フィラメントが、ワイヤを含むことを特徴とする項目１０に記載のステント。
（項目１４）
前記ワイヤは、ニチノール、および、ステンレス鋼のいずれかひとつであるを特徴とする項目１３に記載のステント。
（項目１５）
前記ステントは、狭い端部と広い端部との間に延在し、
前記広い端部において各フィラメントは、非外傷性終了構造をなして終了していることを
特徴とする項目１０に記載のステント。
（項目１６）
前記ステントは、狭い端部と広い端部との間に延在し、
前記狭い端部および広い端部の両端部において各フィラメントは、非外傷性終了構造をなして終了していることを特徴とする項目１０に記載のステント。
（項目１７）
前記ステントは、管腔に導入されるための半径方向に圧縮された構成と、前記管腔内部
に配置するための半径方向に膨張された構成を有することを特徴とする項目１０に記載
のステント。
（項目１８）
前記ステントは、前記半径方向に圧縮された構成と前記半径方向に膨張された構成との間で、バルーン膨張、バネ弾性による自己膨張、および、予め調整された記憶材料の熱的もしくは応力誘起性の回復による自己膨張、のいずれかにより膨張されることができることを特徴とする項目１７に記載のステント。
（項目１９）
異なる特性を備える第１長手方向領域および第２長手方向領域を備える編まれたステントをつくる方法であって、
（ａ）第１の複数のフィラメントを編んで１つの長手方向領域を形成するステップと、
（ｂ）前記第１の複数のフィラメントと第２の複数のフィラメントとを編み合わせて第
２の長手方向領域を形成するステップとを含み、
前記第２の複数のフィラメントは、前記第２の部分においてのみ編まれることを特徴と
する編まれたステントをつくる方法。
（項目２０）
長手方向軸に対して回転するようになっている所定の複数のボビンを有する編組機で編
み工程を実行するステップを含み、
ボビンの第１セットは、第１の周回方向に回転するようになっており、
ボビンの第２セットは、第２の周回方向に回転するようになっており、
各ボビンは、少なくともひとつのボビンを担持するようになっているボビン・キャリア
に取り付けられ、
各ボビンは、前記ステントに編みこまれる１つまたは複数のフィラメントを供するよう
になっており、
前記ステップ（ａ）は、前記所定の複数のボビンの第１部分からのフィラメントを用い
て、編組域内において前記長手方向軸に実質的に沿って配置された第１心棒部分の周りに
１つの長手方向領域を編むステップを含み、
前記編組域は、前記ボビンから前記心棒上の前記ステントに延在する前記フィラメント
の定める円錐域であり、
前記ステップ（ｂ）は、前記所定の複数のボビンの両方の部分からのフィラメントを用
いて、前記編組域内に位置する前記第２心棒部分の周りに第２の長手方向部分を編むステ
ップを含むことを特徴とする項目１９に記載の方法。
（項目２１）
さらに、
（Ａ）まず前記ステップ（ａ）を実行するステップと、
（Ｂ）その次に、前記所定の複数のボビンの第１部分を編組機から取り外し、前記心棒
を前記編組域から移動させるステップと、
（Ｃ）その次に、前記ステップ（ｂ）を実行するステップと、
（Ｄ）その次に、前記所定の複数のボビンの前記第１部分を前記編組機に戻し、前記心
棒を心棒主部に取り付け、前記心棒を前記編組域内に配置するステップと、
（Ｅ）その次に、前記ステップ（ｃ）を実行するステップとを含むことを特徴とする
項目２０に記載の方法。
（項目２２）
さらに、前記ステップ（ａ）の前に、
各フィラメントの第１端が第１個別ボビンに巻かれ、各フィラメントの第２端が第２個別ボビンに巻かれるようにフィラメントを２つの個別ボビンに巻きつけるステップと、
各フィラメントの一点を前記心棒上に位置付けることにより前記フィラメントが前記ステントに加えられる場所に頂点を形成するステップとを含む項目２１に記載の方法。
（項目２３）
狭い領域と、前記狭い領域よりも大きな径を備える広い領域とを有する編まれたステントを作る方法であって、
（ａ）第１の複数のフィラメントを編んで前記狭い領域を形成するステップと、
（ｂ）第２の複数のフィラメントを、前記ステップ（ａ）で形成した前記狭い領域に組
み込むステップと、
（ｃ）前記第２の複数のフィラメントを前記第１の複数のフィラメントと編み合わせて
、前記第１の複数のフィラメントと前記第２の複数のフィラメントを含むフィラメントで
前記広い領域を形成するステップとを含み、
前記第２の複数のフィラメントは、前記広い領域でのみ編まれることを特徴とする方法
。
（項目２４）
第１部分および第２部分を備える心棒主部を有する心棒の周りにステント編むステップ
を含み、
前記ステップ（ａ）は、前記第１の複数のフィラメントを前記心棒の第１部分の周りに
編むステップを含み、
前記ステップ（ｃ）は、前記第２の複数のフィラメントを前記第１の複数のフィラメン
トと組み合わせて前記心棒の第２部分の周りに編むステップを含むことを特徴とする請求
項２３に記載の方法。
（項目２５）
長手方向軸に対して回転するようになっている所定の複数のボビンを有する編組機で編
み工程を実行するステップを含み、
ボビンの第１セットは、第１の周回方向に回転するようになっており、
ボビンの第２セットは、第２の周回方向に回転するようになっており、
各ボビンは、少なくともひとつのボビンを担持するようになっているボビン・キャリア
に取り付けられ、
各ボビンは、前記ステントに編みこまれる１つまたは複数のフィラメントを供するよう
になっており、
前記ステップ（ａ）は、前記所定の複数のボビンの第１部分からのフィラメントを用い
て、編組域内において前記長手方向軸に実質的に沿って配置された第１心棒部分の周りに
前記狭い領域を編むステップを含み、
前記編組域は、前記ボビンから前記心棒上の前記ステントに延在する前記フィラメント
の定める円錐域であり、
前記ステップ（ｂ）は、前記所定の複数のボビンの両方の部分からのフィラメントを用
いて、前記編組域内に位置する前記第２心棒部分の周りに前記広い領域を編むステップを
含むことを特徴とする項目２３に記載の方法。
（項目２６）
さらに、
（Ａ）まず前記ステップ（ａ）を実行するステップと、
（Ｂ）その次に、前記所定の複数のボビンの第１の部分を編組機から取り外し、前記心
棒を前記編組域から移動させるステップと、
（Ｃ）その次に、前記ステップ（ｂ）を実行するステップと、
（Ｄ）その次に、前記所定の複数のボビンの前記第１部分を前記編組機に戻し、前記心
棒を心棒主部に取り付け、前記心棒を前記編組域内に配置するステップと、
（Ｅ）その次に、前記ステップ（ｃ）を実行するステップとを含むことを特徴とする
項目２３に記載の方法。
（項目２７）
さらに、前記ステップ（ａ）の前に、
各フィラメントの第１端が第１個別ボビンに巻かれ、各フィラメントの第２端が第２個別ボビンに巻かれるようにフィラメントを２つの個別ボビンに巻きつけるステップと、
各フィラメントの一点を前記心棒上に位置付けることにより前記フィラメントが前記ステントに加えられる場所に頂点を形成するステップとを含む項目２３に記載の方法。

図１Ａは、一定の半径を有する、本発明に従うステントの側面図である。図１Ｂは、狭い領域および広い領域を有する、本発明に従うステントの側面図である。図２は、柔軟な領域と堅牢な領域との間の図１Ａまたは図１Ｂのステントの領域の拡大した部分図である。図３は、図１Ｂに示されるステントを作成するための本発明に従って使用される心棒の側面図である。図４は、図１Ｂに示されるステントの狭い領域を編むために使用される編組機の部分の正面図である。図５は、図１Ｂに示されるステントの広い領域を編むために使用される編組機の部分の正面図である。図６は、図１Ｂに示されるステントを編むために使用される編組機の部分の側面図である。図７は、本発明に従うステントの非外傷性末端の拡大した部分図である。

添付の図面を参照し以下の詳細な説明を読めば、本発明を最大限に理解することができ
る。慣行に従い、いくつかの図面の形態の縮尺は無視している。また、いくつかの形態の
寸法は、明瞭性のために拡大または縮小して描いている。

これより、図面を参照して本発明を示す。全図において、類似した数字は同一の要素を
示す。図面は、例示を目的としており、限定を意図するものではない。図面は本発明にか
かる装置についての説明を容易にするために用いられる。

図１Ａを参照すれば、本発明による網目状ステント１０が示されている。本発明の目的
のため、網目状ステントは少なくとも２組の平行な途切れのないフィラメント(parallel
continuousfilaments)で形成される。この２組は、角度を成して交差し、長手方向にス
テントの周囲を横断する。この２組のフィラメントは、絡み合わされるか(interlaced)、
または、織り交ぜられて(interwoven)、管状の支持構造を形成する。図１Ａに示すステン
トは、相対的に柔軟な領域１１と、（柔軟な領域１１よりも大きな半径方向強度を有する
）相対的に堅牢な領域１２と、を有する。堅牢な領域１２は、柔軟な領域１１よりも多く
のフィラメントを備え、もってより強い半径方向強度を示す。（図１Ａに示すような）あ
る実施形態においては、堅牢な領域１２におけるフィラメントの数は、柔軟な領域１１の
フィラメント数の２倍である。図１Ａに示すようなステントは、後文にて詳細に述べる方
法に則り、（図示しない）心棒に編んでよい。

図１Ｂを参照すれば、本発明による網目状ステント１００が示されている。図１Ｂに示
すように、このステントは、第１の複数のフィラメントを含む第１の内腔(lumen)を規定
する狭い（もしくは、小さな径の）領域１１０、および、前記の第１の内腔よりも大きな
内腔を規定する広い（もしくは大きな径の）領域１２０を有する。広い領域１２０は、狭
い領域１１０からの複数のフィラメントと、第１の複数のフィラメントに編み合わされた
第２の複数のフィラメントを有する。狭い領域１１０は、広い領域１２０よりも高い柔軟
性(flexibility)を備え、さらに同様にして、広い領域１２０は、狭い領域１１０よりも
高い半径方向強度を示す。

図１Ｂには遷移領域１３０も示されている。遷移領域１３０は、狭い領域１１０と広い
領域１２０との間にあって、狭い領域１１０を構成するフィラメントを有する。遷移領域
１３０は、後文において詳細に説明するように、径の変化する心棒上に編んで形成される
。

図１Ａおよび図１Ｂに示すステントは、単一のステント(unitary stent)である。つま
り、ステントは一体型(one piece)であって、モジュール型のステントデザインではない
。このモジュール型のステントでは、２つまたはより多くのステント・セグメントが組み
合わされてデバイス全体に含まれる様々な部分体（例えば、幹状部(trunk section)と２
つの脚部(leg)）を形成する。よって、単一ステント(unitarystent)とは、その全長にわ
たり、単一のユニットから構成され、配置(deployment)に際し追加的なステント・セグメ
ントを要しない、ステントを想定している。図１Ｂに示すステントは、例えば、単一であ
るにもかかわらず、その長手軸方向に関して異なる半径方向強度を示す。これは、広い領
域１２０において追加フィラメントを導入したためである。

注記するが、図１Ａおよび図１Ｂに示す単一ステント１０および１００はそれぞれ、単
なる実施形態例であって、本発明は、「モジュール型」網目状ステントにも同様に適用可
能である。本明細書において、「モジュール型」とは、実地で（現場で）(in situ)組み
上げるようになっている少なくとも２つの個別的な部分を有するステントを意味する。当
該分野において周知のように、モジュール型ステントの一例には、モジュール型分岐状ス
テントがある。このモジュール型分岐状ステントは、終端において２つの短いソケットを
備えた分岐状領域を有する幹状部を有し、２つの短いソケットには、２つの別個の脚部部
材が挿入されるようになっている。これらの一般的構成は、本明細書において図示してい
ないものの、当該分野において周知の構成である。よって、本明細書においては、本発明
を、主として非分岐状構造を参照して例示し、説明しているが、本明細書において説明す
る構造および方法は、モジュール型脚部要素を受承する幹状部構成要素といった構成要素
にも同等に適用することができ、これら構成要素を本発明に基づいて作成可能である。

本発明にかかるステントを形成するフィラメントの編み工程(braiding)は、長手方向軸
に対して模様を形成しながら回転することに適した、複数の所定のボビン・キャリア(bob
bin carrier)を備える編組機(braidingmachine)で実行可能である。ボビン・キャリアの
第１セットを第１周回方向(circumferential direction)に回転するようにし、ボビン・
キャリアの第２セットを第２周回方向に回転するようにすればよい。各ボビン・キャリア
は、少なくともひとつのボビンを扱うことができる。各ボビンは、ステントを編むための
、ひとつまたは複数のフィラメントを供することができる。

この場合、狭い、または、柔軟な領域の編み工程は、所定の複数のボビンの第１部分か
らのフィラメントを用い、着脱可能な心棒脚部(mandrel leg)の周りに狭い部分を編む工
程を含む。この着脱可能な心棒脚部は、編組域(braiding zone)内に含まれる長手方向軸
に実質上沿った形で配置される。この編組域は、ボビンから心棒上のステントとの間に延
在するフィラメントの規定する円錐域(conical zone)として定められる。狭い領域を編む
のに好適なフィラメント数は、１２である。ただし、この領域に関する圧縮性と半径方向
強度とに望ましいバランスを実現するために、いかなる数のフィラメントを用いてもよい
。本発明は、当該分野において周知のあらゆるフィラメントを利用可能である。また、フ
ィラメントは、好ましくは、ニチノール(nitinol)もしくはステンレス鋼(stainless stee
l)といったワイヤがよく、また、ポリマーを含んでもよい。

広い、または、より堅牢な領域の編み工程は、所定の複数のボビンの第２部分からのフ
ィラメントを追加し、編組域内の着脱可能な心棒脚部の第２部分の周りに広い領域を編む
工程を含む。この、加えられた追加フィラメントは、ステントの狭い領域を編む工程で既
に配されているフィラメントと連携させて用いられる。換言すれば、この第２の工程は、
所定の複数のボビンの両方の部分を用いて、編組域内の、第２の、大きな径を有する心棒
主部周りに本体(body)を編む工程を含む。この第２の複数のフィラメントは、広い領域で
のみ使用され、ステントのその他の領域では使用されない。

図２は、図１に示す広い領域１２０の下部に関する平坦化した部分図である。本発明によるステントのこの部分については、後文にてさらに詳細に議論する。各重合部(overlap)において、一方のフィラメントは、他方のフィラメントよりも相対的に半径方向外側に位置する。各フィラメントを、その一連の重合部を通って螺旋状の経路に沿って辿れば、フィラメントは、例えばある重合部においては半径方向内側にあってその次の重合部においては半径方向外側にあってよい。また、２つの重合部において内側に位置し、続く２つの重合部において外側に位置してもよい。その他についても同様である。上述の通り、ハンスＩ．ウォールステン(HansI. Wallsten)に対する米国特許第４，６５５，７７１号は、網目状ステントの例を開示する。標準的な網目状ステントは、編組機または編機(plaitingmachine)で、心棒上に形成される。編組機または編機は、例えば、フロリダ州、オーモンド・ビーチ(Ormond Beach, Florida)のロテック社(Rotek)の製造する標準的編組機(standardbraiding machine)が当該分野では知られている。しかしながら、編組機または編機は、どのような機械であってもよく、ロテック社の製造する機械の構成要素に特定される用語の使用は、そのような機械構成を使用することに限定することを意図しない。本明細書において使用する用語が、ひとつまたは幾つかの機械に特有の構成要素であっても、本明細書においては一般に、その他の機械に関しても、そのような構成要素と等価なものを指し示していると介すべきである。よって、本明細書にて説明し、特許を請求している、本発明にかかるステントを編む方法の包含する範囲は、本明細書に記載の特定の機械に対する実施形態に限定されず、機能的に等価な機械に対しても同様に及ぶ。

編組機を用いて、図３に示すモジュール型心棒例の周囲に本発明にかかるステントを製
造可能である。図３にて、心棒３００は、下方領域３１０と上方領域３２０を含み、それ
ら領域の間に遷移領域３３０を含む。これら領域は、図１Ｂに示す狭い領域、広い領域、
および、遷移領域とそれぞれ対応する。ピン３４０も図示している。ピン３４０は、編み
工程の間、フィラメントを係止することに用いられる。当該分野の技能を有する者に周知
な態様については後文において詳細に議論する。

次に、図４及び図５を参照すれば、編組機７０が模式的に図示される。この編組機７０
は、標準的な、複数のノッチ・ギア７２が円をなして配された形を示す。図４および図５
に示す編組機７０は、このノッチ・ギア７２を２０個備え、各ノッチ・ギアがそれと隣接
するノッチ・ギアの回転方向と反対の方向に回転するようになっている。矢印Ａおよび矢
印Ｂは、その様子を示す。この逆方向を向いた回転によってボビン・キャリア７１と、そ
れに取り付けられたボビン７４とを正弦波的に(in a sinusoidal fashion)渡していく。
従って、ボビンは、この円の中心に位置する長手方向軸の周りを回転する。このような運
動を実現する、ノッチ・ギア、ボビン・キャリア、および、ボビンの構成は、当該分野に
おいて周知である。ロテック社の製造する編組機においてこのような構成の例を見ること
ができる。

各ボビンは、それに巻装されたフィラメント７５を備える。当該分野で周知のように、ボビン・キャリアとボビンは一般に連動し、ワイヤに適当な張りを与えながらほどく。本明細書にてボビンの運動を説明しているが、ボビン７４は、取り付けられたボビン・キャリア７１で移動する。従って、空のボビン・キャリア７１を（そこからフィラメントが延びていない、黒い丸として）図４に図示するが、各ボビン７４は、ボビン・キャリアに取り付けられて、「装着した」("loaded")ボビン・キャリアを形成する。乱雑になることを避けるため、ボビン７４を装着したキャリアに関しては、下にあるボビン・キャリアを図示しない。

編み工程の間、その周囲に網目状ステント１００が形成される心棒、例えば図３の心棒３００、は、実質的に長手方向軸に沿って制御を受けて移動する。長手方向軸は、ノッチ・ギア７２の形成する円の中心にある。ボビン・キャリア７１は、この軸の周りを回転する。図６は、この構成について側方から図示した図である。従い、図６に示すように、編み工程の間、ワイヤ７４が、編組機７０から心棒３００に向かって円錐形状をなして延在する。

図６から明らかなように、２つのボビンが互いに交差すると、それぞれのフィラメントが重合部を形成し、外側半径(outer radius)７６にあるボビンから延びるフィラメントが、内側半径(inner radius)７８にあるボビンから延びるフィラメントに対し（ステントが組み上がりつつある軸に関して）半径方向外側に配される。ボビンと心棒との間に延在するワイヤの規定する円錐体の内部に含まれる空間は、心棒の占める空間も含めて本明細書では「編組域」９０と称する。ワイヤと心棒とのなす角α１およびα２は、望ましいように変動することを許すが、好ましくは、網目状ステントの編み角(braidingangle)がおよそ１１０度のとき、α１およびα２は、それぞれ、およそ５５度の角度を有する。この角度は、ボビンの、心棒に対する厳密な半径方向位置に応じて変化してよく、また、ワイヤが、重合部において半径方向内側位置にあるか、半径方向外側位置にあるか、で変化してよい。本明細書においては、運動する心棒の配置に関し用いられる「実質的に長手方向軸に沿って」なる表現は、心棒の位置が編組域の完璧な中心に位置しなくてもよく、単に、心棒とボビンとの間のフィラメントのなす角が、フィラメントが絡まずに機能的な網目(braid)をつくる編み作業を可能とする程度に、心棒が長手方向軸に十分に接近して配置される必要がある、ことを意味する。

心棒の周囲に網目を形成するため、何らかの手法でボビン７４から延在するワイヤ７５
を心棒の端部に固定してよい。その手法には、例えば、テープ貼り(taping)や縛り付け(t
ying)でよく、特定の方向付け(orientation)を維持する必要はない。例えば、全てのワイ
ヤを、心棒の一面の一点にテープ貼り、または、縛り付け、してもよい。ひとたび編組機
が動き始め、周方向に重合部を含んだ２、３の輪(hoop)が形成される程度しか経過しない
うちに安定化し、適切な網目構造に固定化される。端部と適切な構造部との間の部分は、
切断して廃棄しても、または、ほどいて非網目状端部ワインディング(end winding)を形
成する処理を施してもよい。これについては後で議論する。別の方法では、廃棄を最小化
するために、ワイヤ７５の端部を、（図示しない）ピンの周囲に巻き付けるか、または、
編組機７０のボビン７４の構成に類似して周囲に間隔をおいた構成で心棒に固定してもよ
い。

好適な実施形態においては、各フィラメントは、半分ずつを別個のボビンに巻き付けて
おり、よって、フィラメントは２つのボビンに巻かれて、個々のボビンはフィラメントの
半分を備える。このような場合、フィラメントの第１端は、第１の個別ボビン(respectiv
e bobbin)に巻かれ、フィラメントの第２端は、第２の個別ボビンに巻かれ、フィラメン
トの中点は、２つのボビン間に現われる。このボビンのペアから、フィラメントの中点を
引っ張り出し、心棒上に配し、各フィラメントをステントに追加するポイントに頂点を形
成する。ただし、２つのボビン間の厳密な中点を明らかにする必要はなく、だいたい等量
のフィラメントを各ボビンに巻き付け、各ボビンにステントを編むのに十分なフィラメン
トが存在しさえすればよい。

例えば、図１Ｂに図示したようなステントを望むなら、６つのボビン・ペアを用意し、
編組機に配置する。これについては、後文でさらに詳細に説明する。総計６つある頂点に
関し、各頂点１４０は、各フィラメントのおよその中点部を心棒に取り付けることで形成
される。従い、１２個のボビンを配して１２本のワイヤ（１本の「ワイヤ」は、６つの頂
点１４０の各頂点から異なる方向に延在する。）を供し、狭い領域１１０を編む。この場
合、実際には６つのフィラメントを用いるが、狭い領域は効率よく１２本のワイヤで編ま
れる。これは、各フィラメントが、頂点１４０において屈曲されるためである。そして、
狭い領域１１０と遷移領域１３０とが編まれると、広い領域１２０の端部に６つの頂点１
５０を形成して追加の６つのボビン・ペアを加える。従い、広い領域１２０は、図示する
ように、効率的に２４本のワイヤで編まれる。上記の頂点は、当該分野において周知のよ
うに、心棒上のそれぞれのピンの周りに各フィラメントを巻き付けて形成するのが好まし
い。こういったピンはそれぞれ、頂点を形成するポイントである。

上記の場合、第１および第２のボビンは、ステントのらせんの角度および心棒とボビン
・キャリアとの距離とに整合性のとれた、所定の位置に配されたボビン・キャリアに配置
する。従い、第１および第２のボビンは、ノッチ・ギアのなす円の径の反対端、または、
ノッチ・ギアのなす円を通る弦の反対端に配置してもよい。これは、機械の精緻な構成お
よびステントに望むらせんの角度に依存する。このような端部を備えるステントを供する
工程の例は、ブルラコフら(Burlakov et al.)の国際公開第９９／２５２７１号に開示さ
れており、本願は、参照により、その内容を含む。

本発明による網目状ステントを作成する方法のひとつにおいては、編組機は先ず、図４
に示すように、所定数のボビン７４からなる第１部分７３が装着される。この所定数のボ
ビンは、編組機の最大装着数(maximum capacity)を含んでよい。この場合、少なくとも２
倍のボビン・キャリアを備える別の機械を用いて広い領域を編まなければならない。ある
いは、第１部分は、編組機の最大ボビン装着数の半分を含んでよい。後者の実施形態例が
図４に図示され、この図では、２０個の利用可能ボビン・キャリアのうちの１０個のボビ
ン・キャリアに装着されて編み工程の準備を整えている。

そして、編み工程操作が上述のように実行され、心棒３００の下方領域３１０の周りに
網目状ステントの狭い領域が形成される。心棒の下方領域周りに狭い領域を編んだ後、ス
テントは追加フィラメントを加える用意を整え、追加フィラメントを現在のフィラメント
に合わせ、それら両方で心棒の上方領域３２０の周りに広い領域１２０を形成する。

詳細は後述するが、狭い領域１１０を編むのに用いたボビンを移動させる必要がある場
合、ステントの編み工程を完了させるのに用いることになる、現存するフィラメントを固
定して既に編まれたステント部分の縺れ、または、弛緩を防止する必要がある。それには
、各フィラメントを心棒上のピンに結んでとめる(tying)か、または、ステントの広い領
域を形成するために追加フィラメントが加えられるポイントにおいて心棒に全てのフィラ
メントを結びつける(tying)か、もしくは、押しつければ(clamping)よい。

上述したが、広い領域の編み工程に備えてフィラメントを追加する方法は、狭い領域の
編み工程に用いたボビンを移動させる工程を含んでもよい。この移動工程は、数多く存在
するいかなる方法を用いて実施してもよい。例えば、ボビン・キャリアの種類によっては
、閉鎖的な小穴(closedeyelet)を有し、そこをワイヤが通っているかもしれないが、そ
のような場合は、ボビン・キャリア全体を外してもよい。また、例えば、ロードアイラン
ド州のセントラル・フォールズのワードウェル・ブレーディング・マシーン・カンパニー
(Wardwell BraidingMachine Company of Central Falls, RI)の製造するような、他種の
ボビン・キャリアは、開放的な渦巻状ガイド(open, curled guide)を有する。このガイド
は、「豚の尾」に似ており、ボビンは簡単にアンロックしてボビン・キャリアから持ち上
げることができ、フィラメントをガイドから容易に外すことができる。当然のことだが、
本明細書に記載するように、機械に「ボビン」を取り付けたり、外したり、交換したりす
ることには、ボビンのみを動かしたり交換したりすること、または、ボビン・キャリアに
取り付けられたままでボビンを動かしたり交換したりすることを含んでよい。ボビン・キ
ャリア全体を動かす場合、ボビン・キャリアは、単に、ボビン・キャリアを所定の位置に
保持する締結具(fastener)を解除して取り外してもよいし、または、迅速な取り外しおよ
び交換を促すために迅速接続具(quick-connect fitting)を用いることもできる。この迅
速接続具には、当該分野において周知の、一の要素と他の要素との間にインタロック係合
(interlockingengagement)を供する多くの手段が含まれてよい。これらには例えば、磁
気的接続具(magneticconnection)、緊締接続具(twist-and-lock connection)、チャネル
内バネ被動球式接続具（スプリングローデッド・ボール・イン・チャネル・コネクション
(spring-loadedball in channel connection)）、レバー制御カム式接続具(lever-contr
olled camconnection)、または、当該分野において周知の他の接続具が含まれる。

フィラメントを追加する処理工程については、図４と図５を比較することで、本質的な
理解を得ることができる。フィラメントの追加の前に、図５に示すように、ペアの間に示
す空のボビン・ホルダ(bobbin holders)に各ボビンのペアを配置し、ボビンを構成する。
ある実施形態においては、ステントの広い領域を編む工程の準備のために、狭い領域を編
むために用いた各ボビン・ペアの間に追加のボビン・ペアを加える。

あるいは、ステントの狭い領域を編むために用いたボビン・マシン(bobbin machine)に
追加用のボビン・ホルダがない場合は（図４に図示しないような場合は）、狭い領域およ
び遷移領域を編むために用いたボビン・ペアと心棒のシステムを、少なくとも２倍のボビ
ン・キャリアを備える機械に移動させてもよい。そのような場合、ボビンを移動させるス
テップは、各ボビン７４を時計方向または反時計方向に回転させ続けることが望ましい。
ボビン・キャリア７１は、ノッチ・ギア７２が反時計回りに旋回することを防ぐボビン・
キャリアの第１セットを形成すると言うことができる。また、ボビン・キャリア７１は、
時計回りの旋回を防ぐボビン・キャリアの第２セットを形成する。さらに、ボビン・キャ
リア全体が取り外される場合には、ボビン・キャリアが、取り外される前に回っていた方
向と同じ方向に回るように戻されることが望ましい。

フィラメントを追加する工程において重要なことは、別の機械に移動される場合であっ
ても、または、さらにボビンを追加する場合であっても、フィラメント同士に所望の重合
部を形成させるようにボビンを構成することである。例えば、図２に示すように、一般的
なパターンは、フィラメントの長手に沿って、下／上／下／上、である。しかし、例えば
、遷移領域１３０のフィラメント２１０のように、特定の領域には、フィラメント２１０
のように連続する平行なフィラメント２１１および２１２の下方に配されるフィラメント
が存在する。好適な網目の構成は、多様であり、それらは当該分野の知識を有する者にと
っては、一般に周知である。所望のパターンを認識しさせすれば、フィラメントを追加し
て広い領域にそのようなパターンを実現するようにボビンを構成することができる。

再び、図４および図５に関連し、ノッチ・ギアの反対回転とは、時計回りに回転するボ
ビン７４を外側の径７６に有する各ノッチ・ギア７２が、そのいずれかの側方に時計回り
に回転するボビンを内側の径７８に有する隣接したノッチ・ギアを備えることを意味する
。別の実施形態においては、ボビン・キャリア７１およびボビン７４は、反時計回りに周
りながら、ボビン・キャリア７１（およびボビン７４）は、反時計回りではなく時計回り
に移動することができる。しかしながら、ワイヤのボビンに対する接点(tangent)は、心
棒と同じ側のボビン側部にあってワイヤがボビン上と同じらせん方向で心棒に巻かれるよ
うにすることが好ましい。例えば、図４に示すように、ボビン７４から延びるワイヤは、
ボビンと心棒３００の両方についてその右側で接し、同様に、ボビン７４から延びるワイ
ヤは、ボビンと心棒の両方についてその左側で接する。

本発明の網目状ステントの端部における半径方向強度を増大させるため、または、ステ
ントの端部においては中間部よりも弱い半径方向強度を有する傾向があるという網目状ス
テント構造に関する周知の末端効果を是正するため、当該分野において周知の張り出し（
フレア(flare)）を端部に備えてもよいし、または、図７に示すように端部に非網目状構
造を備えてもよい。図７に示すような、重合端部巻線７１０を備えた六角形非網目状構造
７００の構造およびその作成方法は、周知の巻線技術および溶着技術で実現可能である。
図７に示す実施形態においては、各フィラメント端部７１０は、端部７１０に近接するフ
ィラメント片と溶着される。頂点部７２０は、ステント端部を「非外傷性」にするために
形成される。頂点部７２０の下方で終了している短いフィラメントのセグメントは、例え
ば終了している自由端部７３０を切って(clip)終了させてもよい。図７に示すような端部
の構造は、移植後に管腔壁部を刺したり、刺激したり、（または損傷を与えたり）するか
もしれない無規律で尖ったワイヤ端部がないという意味において「非外傷性」であると言
うことができる。当該分野において周知の、非外傷性端部を供する別の方法を用いてもよ
い。端部構造は、上記および図示した構造に限定されず、当該分野において周知の数多く
の構成を含む。

角度を付けて配されている平行なフィラメントのセットから延びる隣接するフィラメン
トのペアを、互いが連続するようにし、網目状ステント構造の非外傷性端部を供すること
もできる。図１Ｂの１４０、または図１Ｂの１５０のような、追加された複数の網目状フ
ィラメントが違いに連続している、ステント領域の中間ステント端部のように、これらの
非外傷性端部を、ステントの端部に配することができる。

また、上記方法を用い、ステントの一端が、狭い領域１１０の端部において、図１Ｂに
示すような、非外傷性の連続的なワイヤ頂点部１４０を備えることができる。反対側端部
のフィラメントも、図７に示す頂点部７２０のような、非網目状構造で非外傷的に配され
ることが好ましい。だが、これらは例に過ぎず、自由端部は、当該分野において周知のあ
らゆる方法で終了してよい。ステントの一端が連続的なワイヤ頂点部７２０と他の終了し
た自由端部７３０とを合わせ持っていても、好適な実施形態の一端は、連続的なワイヤ頂
点部７２０のみを有する。

本発明のステントを配置するため、ステントは、一般的に、当該分野において周知のよ
うに、半径方向に圧縮された状態でイントロデューサに圧入される。それから、ステント
は配置されるべき管腔内部に導入され、管腔内を配置位置まで誘導される。配置位置は、
一般には、大動脈のような、病んだ動脈である。そして、当該分野において周知のように
、配置位置において半径方向に膨張した状態に膨らまされる。本発明による単一のステン
トは、このようにして、当該分野において周知のあらゆるステントに対して用いられる方
法と類似の方法によって実施される。膨張過程も、周知の方法により実施される。（たと
えば、ステントは、バルーン膨張、バネ弾性による自己膨張、または、予め調整された記
憶材料の熱的もしくは応力誘起性回復力、のいずれかにより半径方向に圧縮された構成か
ら半径方向に膨張した構成へ膨張可能である。）

非分岐状のステントのデザインを図示し、それについて説明したが、本発明の方法は、
分岐系またはいかなる数の複数の管腔系を形成するために組み合わされるステントセグメ
ントを作成するために用いてもよい。

本発明のステントは、外側被覆(outer covering)、内側裏地(inner liner)、または、
それらの組み合わせ、のいずれかとして結合された生体親和性グラフトと共に用いること
ができる。これらグラフトは、当該分野の知識を有する者にとっては、周知である。本明
細書において、「ステント」は、一般に、支持用ワイヤフレームのみ、または、外側被覆
、内側裏地、または、それらの組み合わせとして結合されているグラフト材と巻列した支
持用ワイヤフレームを指すことを意図している。後者ステントは、しばしば、「ステント
−グラフト」または「ステントおよびグラフトを備えるプロテーゼ」と称されることがあ
る。

上記説明においては、異なる特性を備える２つの領域のみからなる実施形態について参
照してきたが、特性の異なる３つもしくはそれよりも多くの領域を有するステントまたは
ステント−グラフトも想定しており、これらは、上記の、ステント中間部分における別個
の複数フィラメントを導入したり、終了したりする方法を繰り返すことで作成可能である
。

網目状ステント構造においてフィラメントの数を変化させてもたらされる異なる特性は
、寸法、または、剛性／柔軟性／強度に関する特性に限定されず、例えば、磁化特性(mag
netizability)、撮像性能(imagability)、空間密度(spacedensity)（ステント周部に対
する、フィラメントの占める、または、占めない比率）等の特性を含んでよい。

特定の実施形態を参照して例示し、説明しているが、本発明は示された詳細に限定され
るものではない。むしろ、本発明の思想から逸脱することなく、クレームの均等ブツの領
域および範囲内で、細部において様々な変形例を構成することが可能である。

１０・・・網目状ステント１１・・・柔軟な領域
１２・・・堅牢な領域７０・・・編組機
７１・・・ボビン・キャリア７２・・・ノッチ・ギア
７３・・・第１部分７４・・・ボビン
７５・・・フィラメント７６・・・外側半径
７８・・・内側半径９０・・・編組域
１００・・・網目状ステント１１０・・・狭い領域
１２０・・・広い領域１３０・・・遷移領域
１４０・・・頂点部１５０・・・頂点部
２１０・・・フィラメント２１１・・・フィラメント
２１２・・・フィラメント３００・・・心棒
３１０・・・下方領域３２０・・・上方領域
３３０・・・遷移領域３４０・・・ピン
７００・・・六角形非網目状構造７１０・・・フィラメント端部
７２０・・・頂点部７３０・・・自由端部

Claims

明細書に記載の発明。