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Die
vorliegende Erfindung betrifft eine Prothesenanordnung zur Implantation
in ein menschliches oder tierisches Gefäß sowie eine mit einer solchen
Anordnung versehene Prothese.
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Eine
solche Prothese, die im Rahmen der vorliegenden Erfindung dazu bestimmt
ist, einen Durchgang in dem menschlichen oder tierischen Gefäß zu gewährleisten
(d. h. wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten), in das sie implantiert
ist, betrifft insbesondere, aber nicht ausschließlich eine einfache oder verzweigte
Gefäßprothese.
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Es
ist bekannt, dass eine Gefäßprothese
dieses Typs insbesondere verwendet werden kann,
- a)
um insbesondere im Fall einer Stenose einen ausreichenden Durchgang
für das
Blut in einer Arterie wiederherzustellen. Die Prothese, die in diesem
Fall als Gefäß- oder
Arterienerweiterer dient, umfasst im Allgemeinen eine Anordnung
mit Formgedächtnis,
die von einer zusammengefalteten Position, die die Implantation
ermöglicht,
in eine Position gebracht werden kann, in der sie in der Arterie
entfaltet ist, um die Letztgenannte zu erweitern; oder
- b) um einen solchen Durchgang aufrechtzuerhalten, insbesondere
um ein Aneurysma zu behandeln. In diesem Fall umfasst die Prothese
zusätzlich
zu einer Anordnung wie der oben Genannten eine dichte Umhüllung, die
die Anordnung mindestens teilweise umhüllt. Die Prothese wird derart
in die Arterie implantiert, dass diese Umhüllung das Aneurysma vollständig bedeckt,
wobei sie dazu dient, das Blut in diesem geschwächten Teil der Arterie zu transportieren.
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Unter
diesen Dokumenten beschreibt insbesondere das Dokument
WO-95/21592 eine Prothesenanordnung,
die ein im Wesentlichen zylindrisches Geflecht umfasst. Dieses Geflecht
ist aus einer Faser gebildet, die so angeordnet ist, dass sie wellige
Ringe bildet, die untereinander derart verbunden sind, dass das
zylindrische Geflecht erzielt wird. Zu diesem Zweck sind mindestens
einzelne der Welligkeiten der welligen Faser von jeweils zwei aneinandergrenzenden
Ringen durch Verbindungsmittel zwei zu zwei verbunden. Die von diesem
bekannten Dokument bevorzugten Verbindungsmittel sind Nähfäden.
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Andere
Arten von Verbindungsmitteln für
den gleichen Typ von Anordnung oder für ähnliche Anordnungen sind ebenfalls
bekannt. Insbesondere sind bekannt:
- – Schweißstellen
(Dokument FR-2 745 172 );
- – Klammern
(im oben genannten Dokument WO-95/21592 );
oder
- – eine
einstückige
Ausgestaltung des Geflechts (Faser und Verbindungsmittel). In diesem
Fall kann das Geflecht insbesondere durch Ausschneiden des Materials
aus einem Folienteil erzeugt werden (Dokument WO-95/32688 ).
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Um
es der Anordnung zu ermöglichen,
ihre verschiedenen Funktionen zu erfüllen, ist es offensichtlich,
dass die verwendeten Verbindungsmittel insbesondere:
- – eine
solide und dauerhafte Verbindung gewährleisten müssen, da jeder Bruch einer
solchen Verbindung tragische Folgen für den Patienten haben kann;
- – eine
hohe Biegsamkeit aufweisen müssen,
um sowohl die Implantation als auch das Funktionieren der Prothese
zu ermöglichen
und zu erleichtern; und
- – den
Patienten und vor allem die Innenwand des Gefäßes nicht verletzen dürfen, in
das die Prothese implantiert ist.
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Keines
der bekannten Verbindungsmittel ermöglicht es jedoch, alle diese
Bedingungen gleichzeitig zu erfüllen:
Tatsächlich:
- – sind
Schweißstellen
starr und somit nicht in der Lage, der Anordnung die notwendige
Biegsamkeit zu verleihen. Darüber
hinaus besteht die Gefahr des wenigstens teilweisen Bruchs dieser Schweißstellen,
wenn die Anordnung zur Implantation in die zusammengefaltete Position
gebracht wird, was die Anordnung schwächt. Wenn es zu einem solchen
Bruch kommt, kann die Anordnung Unebenheiten aufweisen, die die
Arterienwand eventuell verletzen können;
- – sind
Verbindungen durch Zuschneiden des Materials ebenfalls zu starr,
um der Anordnung die erforderliche Biegsamkeit zu verleihen. Darüber hinaus
ist die Herstellung einer solchen Anordnung komplex; und
- – weisen
Klammern eine begrenzte Biegsamkeit auf, insbesondere durch die
Tatsache, dass sie die zu verbindende Faser einklemmen. Darüber hinaus
kann das Anbringen einer Klammer die Faser beschädigen.
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Ziel
der vorliegenden Erfindung ist es, diesen Mängeln abzuhelfen. Sie betrifft
eine sehr sichere und sehr biegsame Prothesenanordnung vom oben genannten
Typ, die zum Beispiel leicht und vollkommen sicher von einer Position,
in der sie zur Implantation in eine Arterie zusammengefaltet ist,
in eine entfaltete Position, in der sie in der Arterie verwendet wird,
gebracht werden kann, und die vollkommen sicher in dieser entfalteten
Position gehalten werden kann.
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Zu
diesem Zweck ist die erfindungsgemäße Anordnung, die mindestens
eine wellige Faser umfasst, die im Wesentlichen ringförmige, untereinander verbundene
Einheiten bildet, wobei mindestens einzelne der Welligkeiten der
welligen Faser von jeweils zwei aneinandergrenzenden Einheiten durch
Verbindungsmittel zwei zu zwei verbunden sind, dadurch gekennzeichnet,
dass mindestens einzelne der Verbindungsmittel Glieder umfassen,
die aus einem starren Teil gebildet sind und die mit mindestens
zwei Schleifen versehen sind, die fest miteinander verbunden sind,
und dass bei jedem der Glieder jede der beiden Schleifen des Gliedes
mit Spiel jeweils eine der beiden miteinander zu verbindenden Welligkeiten einschließt, wobei
die auf diese Weise verbundenen beiden Welligkeiten (ON) voneinander
unabhängig sind.
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So
wird dank der Erfindung Folgendes ermöglicht:
- – da die
Verbindungsmittel Glieder umfassen, die aus einem starren Teil gebildet
sind und die Schleifen umfassen, die die Welligkeiten der Faser
einschließen,
können
die starren Glieder unter den Drücken
nicht brechen, die möglicherweise auf
die Anordnung ausgeübt
werden, und die Welligkeiten können
nicht aus den Schleifen gleiten, so dass die so erzielte Verbindung
sehr solide und dauerhaft ist;
- – da
die Welligkeiten mit einem gewissen Spiel in den Schleifen eingeschlossen
sind, können
sie sich leicht bewegen, was der Struktur eine große Biegsamkeit
verleiht. Dies ermöglicht
es insbesondere, dauerhafte Knicke zu vermeiden, die oft bei bekannten
Verbindungsmitteln (Schweißpunkte,
...) durch das Hin- und
Herfalten der Anordnung zwischen den verschiedenen möglichen
Position existieren, wobei solche dauerhaften Knicke möglicherweise
die Fläche
des Querschnitts des Kanals senken, den man mit der implantierten Prothese
herstellen möchte;
und
- – da
jedes Glied mindestens zwei Schleifen, d. h. eine Schleife pro zu
verbindender Welligkeit oder Faser umfasst, sind die auf diese Weise
verbundenen Faserteile voneinander unabhängig, was die Biegsamkeit der
Anordnung verbessert, indem einerseits Reibungen zwischen diesen
Faserteilen vermieden werden und andererseits die beiden Teile der
Anordnung voneinander getrennt werden, die jeweils zu einem dieser
beiden Faserteile gehören.
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Es
ist festzustellen, dass im Rahmen der vorliegenden Erfindung mindestens
einzelne der Glieder mehr als zwei Schleifen umfassen können, was
es ermöglicht,
gleichzeitig mehr als zwei Welligkeiten oder Faserteile miteinander
zu verbinden. Eine solche Ausführungsform
kann zum Beispiel zur Befestigung der Maschen der Anordnung im Bereich
von Verzweigungen oder im Bereich einer Änderung des Durchmesser des
zylindrischen Geflechts interessant sein.
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In
einer ersten bevorzugten Ausführungsform
umfasst mindestens eines der Glieder mindestens Folgendes:
- – einen
geraden mittleren Abschnitt; und
- – an
jedem der Enden des mittleren Abschnitts mindestens einen kreisbogenförmigen Abschnitt, der
dazu bestimmt ist, mindestens einen Teil einer Schleife des Gliedes
zu bilden.
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In
einer zweiten Ausführungsform
umfasst mindestens eines der Glieder mindestens Folgendes:
- – einen
mittleren Abschnitt mit zwei geraden, nicht auf einer Linie befindlichen
und miteinander verbundenen Teilabschnitten; und
- – am
freien Ende jedes der Teilabschnitte mindestens einen kreisbogenförmigen Abschnitt,
der dazu bestimmt ist, mindestens einen Teil einer Schleife des
Gliedes zu bilden.
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Darüber hinaus
weist vorzugsweise mindestens eines der Glieder als allgemeine Form
eine S-Form auf, die in einer einzigen Ebene bestimmt ist.
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Dies
ist jedoch nicht die einzige mögliche Ausführung. Tatsächlich ist
es im Rahmen der vorliegenden Erfindung denkbar, dass bei mindestens
einem der Glieder eine der beiden Schleifen des Gliedes in einer
ersten Ebene bestimmt oder angeordnet ist, die sich von einer zweiten
Ebene unterscheidet, in der die andere Schleife des Gliedes bestimmt
oder angeordnet ist.
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Darüber hinaus
ist gemäß der Erfindung:
- – in
einer ersten Variante mindestens eine der Schleifen von mindestens
einem der Glieder zur Gänze
geschlossen, was eine extrem solide Bindung gewährleistet; und
- – in
einer zweiten Variante mindestens eine der Schleifen von mindestens
einem der Glieder teilweise geschlossen, um die zu verbindende Welligkeit
einschließen
zu können,
was die Anbringung des Gliedes erleichtert, da es bei dieser Anbringung
nicht notwendig ist, eine Kraft auszuüben, um die Schleife zur Gänze zu schließen.
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Darüber hinaus
können
im Rahmen der vorliegenden Erfindung das Geflecht und insbesondere seine
Maschen verschiedene Formen aufweisen. Insbesondere sind vorteilhafterweise:
- – in
einer ersten Ausführungsform
mindestens einige der Welligkeiten zickzackförmig; und
- – in
einer zweiten Ausführungsform
umfasst das Geflecht mindestens teilweise sechseckige Maschen, so
dass eine so genannte „Bienenwabenform" erzielt wird.
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Darüber hinaus
ist auf vorteilhafte Weise mindestens eines der Glieder röntgendicht,
was es insbesondere ermöglicht,
die erfindungsgemäße Anordnung
während
ihrer Implantation oder nach ihrer Implantation im Körper eines
Patienten mittels einer Röntgenaufnahme
einfach aufzufinden und zu orten. Um dieses Auffinden zu erleichtern,
umfasst die Anordnung vorteilhafterweise eine Vielzahl röntgendichter
Glieder, die in Längsrichtung
in dem zylindrischen Geflecht angeordnet sind.
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Die
vorliegende Erfindung betrifft auch eine Prothese zur Implantation
in ein menschliches oder tierisches Gefäß, um einen Durchgang in dem
Gefäß zu gewährleisten.
Gemäß der Erfindung
umfasst die Prothese, zum Beispiel eine einfache rohrförmige Prothese
oder eine verzweigte Prothese, mindestens eine Anordnung, so wie
sie oben beschrieben ist. Je nach den angestrebten Anwendungen (zum
Beispiel Behandlung eines Aneurysma) kann sie auch mindestens eine dichte
Umhüllung
umfassen, die die Anordnung außen
und/oder innen mindestens teilweise umgibt.
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Darüber hinaus
umfasst die dichte Umhüllung
vorzugsweise an mindestens einem der Enden der Anordnung eine Umstülpung, was
es insbesondere ermöglicht,
diesem Ende bei seiner Verbindung mit einer anderen Prothese, zum
Beispiel beim Anfügen
von Verlängerungen
an die Schenkel einer verzweigen Prothese, eine gute Dichtigkeit
zu verleihen.
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Die
beiliegenden Zeichnungen verdeutlichen, wie die Erfindung ausgeführt werden
kann. In diesen Zeichnungen bezeichnen identische Bezugszeichen ähnliche
Elemente.
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1 zeigt
schematisch einen Teil einer erfindungsgemäßen Prothesenanordnung.
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2 und 3 zeigen
eine erste Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Gliedes
in der geschlossenen bzw. offenen Position.
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4 zeigt
eine zweite Ausführungsform
eines erfindungsgemäßen Gliedes.
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5 bzw. 6 zeigen
zwei Ausführungsformen
von Maschen einer erfindungsgemäßen Anordnung.
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Die
schematisch in 1 dargestellte erfindungsgemäße Prothese 1 ist
dazu bestimmt, in ein menschliches oder tierisches Gefäß, insbesondere eine
Arterie, implantiert zu werden, um einen Durchgang in dem Gefäß zu gewährleisten,
d. h. wiederherzustellen oder aufrechtzuerhalten.
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Diese
Prothese 1 ist auf allerdings nicht ausschließliche Weise
dazu bestimmt, physische Veränderungen,
wie zum Beispiel Aneurysmen oder Stenosen, in den Arterien des menschlichen
Körpers
zu behandeln.
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Zu
diesem Zweck kann diese Prothese je nach den behandelten Erkrankungen
einfach rohrförmig
sein oder eine komplexere Form, zum Beispiel eine verzweigte Form aufweisen,
die insbesondere an die Form der Arterie angepasst ist, in die sie
implantiert werden soll.
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Eine
solche Prothese 1 umfasst mindestens eine erfindungsgemäße und unten
näher beschriebene
Anordnung 2. Sie kann mit mindestens einer bekannten äußeren dichten
Umhüllung 3 versehen sein,
die die Anordnung 2 mindestens teilweise bedeckt und die
teilweise gebrochen in 1 dargestellt ist. Die Umhüllung kann
innerhalb und/oder außerhalb
der Anordnung angeordnet sein.
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Im
Rahmen einer bevorzugten, aber nicht ausschließlichen Anwendung ist eine
solche Prothese 1
- – zur Behandlung von Aneurysmen
geeignet, wenn sie mit einer Umhüllung 3 versehen
ist; und
- – als
Gefäß- oder
Arterienerweiterer, insbesondere zur Behandlung von Stenosen, anwendbar, wenn
sie keine solche Umhüllung
umfasst.
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Die
Anordnung 2 ist aus einem bioverträglichen Material mit Formgedächtnis gefertigt,
so dass sie von einer zusammengefalteten und kompakten Position,
die ihre Implantation in das betreffende Gefäß ermöglicht, in eine entfaltete
Position gebracht werden kann, wenn sie sich an ihrem Platz im Gefäß befindet.
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Wie
dies im linken Teil von 1 zu sehen ist, umfasst die
Anordnung 2 auf bekannte Weise mindestens ein Geflecht 4,
das mindestens teilweise zylindrisch ist und das mindestens eine
wellige Faser F umfasst, die im Wesentlichen ringförmige, untereinander
verbundene wellige Einheiten UA bildet. Diese welligen Einheiten
UA umfassen eine Vielzahl von Welligkeiten ON. Darüber hinaus
sind mindestens einzelne dieser Welligkeiten ON von jeweils zwei
aneinandergrenzenden Einheiten UA durch Verbindungsmittel 5 zwei
zu zwei derart verbunden, dass sie die aneinandergrenzenden Einheiten
UA miteinander verbinden und auf diese Weise das zylindrische Geflecht 4 bilden.
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Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung kann jede ringförmige Einheit
UA mittels einer spezifischen Faser F gebildet sein, so dass die
verschiedenen ringförmigen
Einheiten UA vor der Verbindung vollkommen unabhängig voneinander sind.
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Es
ist jedoch auch möglich,
sämtliche
ringförmige
Einheiten UA mit einer einzigen Faser F zu bilden, wie dies teilweise
im rechten Teil von 1 dargestellt ist. Zu diesem
Zweck ist die Faser F so angeordnet, dass sie nach der Bildung einer
ringförmigen Einheit
UA zur nächsten
ringförmigen
Einheit UA übergeht,
wie dies zum Beispiel bei P dargestellt ist.
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Um
insbesondere eine solide, biegsame und dauerhafte Bindung zu ermöglichen,
die die Wand des Gefäßes nicht
verletzt, in das die Prothese 1 implantiert ist, umfassen
gemäß der Erfindung
mindestens einzelne der Verbindungsmittel 5 erfindungsgemäße, in 1 bis 6 dargestellte
Glieder 6A, 6B, 6C.
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Gemäß der Erfindung
ist ein solches Glied 6A, 6B, 6C aus
einem starren Teil gebildet und mit mindestens zwei Schleifen B1
und B2 versehen, die mit Spiel J jeweils eine der beiden miteinander
zu verbindenden Welligkeiten oder Faserteile F einschließt, wie
dies in 2 zu sehen ist. Die Schleifen B1
und B2 sind derart ausgebildet, dass sich die (mit Spiel eingeschlossenen)
Teile der Faser frei bewegen (drehen) können und gleichzeitig fest
miteinander verbunden sind, was es ermöglicht, eine Verbindung herzustellen,
die die oben genannten Merkmale aufweist.
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Tatsächlich:
- – ist
die Verbindung durch die Steifheit des Gliedes 6A und die
Bildung von Schleifen B1 und B2 aus dem gleichen Stück wie das
Glied 6A solide und dauerhaft;
- – ist
die Verbindung insbesondere durch das Spiel J und die Trennung der
beiden miteinander zu verbindenden Teile der Faser F sehr biegsam;
- – umfasst
die Verbindung beispielsweise keinerlei vorspringenden Teil, wodurch
keinerlei Verletzungsgefahr für
die Wand des Gefäßes oder
der Arterie besteht, in die die Prothese 1 implantiert ist.
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Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung können die Faser F und die Glieder 6A, 6B und 6C aus Metall
oder zum Beispiel aus einem bekannten Material gebildet sein, das
unter dem Namen „Nitinol" vermarktet wird.
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In
einer in 2 und 3 dargestellten
ersten bevorzugten Ausführungsform
umfasst das Glied 6A:
- – einen
geraden mittleren Abschnitt 7;
- – an
jedem der Enden des mittleren Abschnitts 7 einen kreisbogenförmigen Abschnitt 8, 9;
und
- – an
jedem Ende der Abschnitte 8, 9 einen geraden Endabschnitt 10, 11.
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Wie
in 2 und 3 zu sehen ist, wobei 2 einer
geschlossenen Position oder Verbindungsposition des Glieds 6A entspricht
und 3 die geöffnete
Position dieses Glieds 6A vor der Verbindung darstellt,
sind die Abschnitte 8 und 10 sowie die Abschnitte 9 und 11 um
Faserteile F oder Welligkeiten gekrümmt, um die Schleifen B1 bzw.
B2 zu bilden.
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Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung:
- – können die
Schleifen, wie z. B. die Schleife B2 von 2, zur Gänze geschlossen
sein, was eine extrem solide Verbindung gewährleistet;
- – können die
Schleifen auch nur teilweise geschlossen sein, d. h. gerade so weit,
um den zu verbindenden Faserteil oder die zu verbindende Welligkeit
zu umschließen,
wie dies bei der Schleife B1 von 2 der Fall
ist, was die Bildung der Schleifen erleichtert.
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Ob
die eine oder die andere der oben genannten Lösungen gewählt wird, kann vor allem von den
Eigenschaften des Materials, das zur Bildung des Gliedes 6A gewählt wird, und
insbesondere von seinen Eigenschaften bezüglich der Steifheit abhängen.
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Selbstverständlich soll
mit der Gegenwart von zwei Schleifen B1 und B2 verschiedener Typen am
gleichen Glied 6A vor allem die Zeichnung vereinfacht werden.
Im Allgemeinen, aber nicht ausschließlich, sind die Schleifen eines
Gliedes tatsächlich
vom gleichen Typ.
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In
einer in 4 dargestellten zweiten Ausführungsform
umfasst das Glied 6B (anstatt eines geraden mittleren Abschnitts 7 wie
in 2) mindestens zwei gerade Teilabschnitte 12 und 13,
die derart miteinander verbunden sind, dass sie einen Winkel α bilden.
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Durch
diese Ausführungsform
wird es insbesondere möglich,
dass die in der Verbindungsposition erzielten Schleifen näher beieinander
liegen als in der in 2 und 3 dargestellten
Ausführungsform.
Diese Annäherung,
die umgekehrt proportional zum Wert dieses (spitzen) Winkels α ist, kann
für bestimmte
Teile von bestimmten Typen von Anordnungen interessant sein, insbesondere
für die
Verzweigung einer verzweigten Anordnung.
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Bei
dieser letztgenannten Ausführungsform können als
Variante die Abschnitte 12 und 13 nicht direkt,
sondern unter Zwischenstellung von mindestens einem nicht dargestellten,
zusätzlichen
Abschnitt miteinander verbunden werden.
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Wie
dies in 2 bis 4 dargestellt
ist, weisen die erfindungsgemäßen Glieder 6A, 6B vorzugsweise
als allgemeine Form eine S-Form auf, die in einer einzigen Ebene
bestimmt ist.
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Bei
einer anderen, nicht dargestellten Ausführungsform kann jedoch eine
der Schleifen eines Gliedes in einer ersten Ebene bestimmt oder
angeordnet sein, die sich von einer zweiten Ebene unterscheidet,
in der eine andere oder die andere Schleife des Gliedes bestimmt
oder angeordnet ist.
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Um
es zu ermöglichen,
die Anordnung 2 bei ihrer Implantation in einen menschlichen
oder tierischen Körper
oder nach dieser Implantation aufzufinden und somit exakt zu orten,
umfasst die Anordnung 2 darüber hinaus erfindungsgemäße und in 1 mit dicken
Strichen dargestellte Glieder 6C, die röntgendicht sind und somit mittels
einer Röntgenaufnahme aufzufinden
sind. Dieses besondere Merkmal kann durch die Verwendung eines geeigneten
Materials oder die Beschichtung des Gliedes 6C durch einen geeigneten
Oberzug erzielt werden.
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Um
eine genaue Ortung der Position der Anordnung 2 zu ermöglichen,
umfasst die Letztgenannte in diesem Fall zudem vorteilhafterweise
eine Vielzahl röntgendichter
Glieder 6C, die in Längsrichtung in
dem zylindrischen Geflecht 4 angeordnet sind, zum Beispiel
ein Glied pro ringförmige
Einheit UA.
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Im
Rahmen der vorliegenden Erfindung kann das Geflecht 4 Maschen
M1, M2 und Welligkeiten ON mit verschiedenen Formen umfassen.
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Insbesondere
können
die Welligkeiten ON:
- – sinusförmig sein, wie dies in 1 dargestellt ist;
oder
- – zickzackförmig sein,
wie dies in 5 dargestellt ist.
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Darüber hinaus
können
die Maschen des Geflechts 4 insbesondere Folgendes aufweisen:
- – eine
quadratische Form, wie die in 5 dargestellten
Maschen M1; oder
- – eine
sechseckige oder „bienenwabenförmige" Form, wie die in 6 dargestellten
Maschen M2.