JPH10506021A

JPH10506021A - 半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレンおよびそれで成形した膨張可能な血管内ステント

Info

Publication number: JPH10506021A
Application number: JP8503194A
Authority: JP
Inventors: コロン，ウィリアム・エム
Original assignee: エンドーム・インコーポレーテッド
Priority date: 1994-06-27
Filing date: 1995-06-07
Publication date: 1998-06-16
Also published as: DE69534230D1; CA2193983A1; EP0767684A1; ATE296140T1; WO1996000103A1; US20040157024A1; EP1582181A3; ES2239322T3; EP0767684B1; EP0767684A4; US7465483B2; CA2193983C; DE69534230T2; EP1582181A2; US20080143011A1; US8158041B2

Abstract

(57)【要約】押出、延伸、および焼結を施したチューブ状のPTFE材料（50）を半径方向に拡張し、再び焼結を行った。こうした得られる物品は、医療分野で使用するのに適している〔例えば、膨張可能な内管ステント（48）用の、支持構造物（52）を含んだライナーおよびカバー〕。PTFE材料は、極めて低いREC（半径方向膨張係数）とRER（半径方向膨張比）を有しており、これによって薄肉のPTFEチューブを、引張強さの低下の前に、約50〜400％あるいはそれ以上膨張させることができる。このようなPTFE材料を含んだチューブ状の医療用インプラント、このようなインプラントを製造する方法、およびこのようなインプラントで形成された内管ステントが開示されている。

Description

【発明の詳細な説明】半径方向に膨張可能なポリテトラフルオロエチレンおよびそれで成形した膨張可能な血管内ステント本発明は、半径方向に膨張後、その構造健全性を保持するポリテトラフルオロエチレン（以後ＰＴＦＥという）物質に関する。より詳細には、本発明は、医療分野において、膨張可能なステントのライナーおよびカバーとして用いるのに適する押出し、伸張させ、焼結した管状ＰＴＦＥ物質に関する。大動脈血管を拡げて支持するための膨張可能な血管内ステントの利用は技術的に周知である。一般にステンレス鋼製であるこのようなステントは血栓形成性があり、かつ血管内のステントを貫通する組織の成長によって閉塞されやすい。該ステントの長さもその剛性のために制限される。したがって、ステントを保護し、かつステントで処理しうる組織の長さを延ばすために、金属製ステントとともに用いるためのライナーおよびカバーが求められている。容認しうるステントライナーまたはカバーの開発は、ライナーまたはカバーが好ましくは（１）ステントとともに膨張せねばならず、（２）非血栓形成性でなければならず、（３）生体適合性でなければならず、（４）不活性でなければならず、（５）当初の寸法の最大約４倍膨張する能力を有する小断面をもたなければならず、（６）患者の危険や傷害を軽減するために５ないし１０気圧未満の低圧で膨張可能でなければならず、（７）膨張後もその物理的性状および構造強度を保持せねばならず、（８）膨張後もその長さをおおむね変えてはならず、（９）生理的圧力にある血液に対して不浸透性でなければならず、（１０）膨張時に受容者の組織に順応せねばならず、（１１）貫通する身体組織の成長に耐えなければならず、（１２）Ｘ線透視中部位のＸ線不透過性模様をもたらすことができなければならないために手間どっている。ペーストでつくった押出管状ＰＴＦＥ生成物は、該生成物をつくるペースト押出製造法やペースト成形製造法と同様に周知である。その製造プロセスの間に、ＰＴＦＥ樹脂を液状潤滑剤と混合する。次にプレフォーム樹脂／潤滑剤装入物を調製して環状オリフィスから押出し、未焼結ＰＴＦＥ管をつくる。押出管を加熱し、潤滑剤を除去して多孔性未焼結ＰＴＦＥ管をつくる。この管は概して、密度が１．５から約１．７５ｇｍ／ｃｃ、付随する気孔率が３９％から２６％である。この未焼結管を結晶融点を上回る温度に加熱して焼結すれば、非孔質の管が得られる。米国特許第３，９５３，５６６号、同第３，９６２，１５３号、同第４，１１０，３９２号、同第４，１８７，３９０号、同第４，２８３，４４８号、同第４，３８５，０９３号、同第４，４７８，６６５号、同第４，４８２，５１６号、同第４，８７７，６６１号、および同第５，０２６，５１３号参照。医療分野では、静脈や動脈の代用としてＰＴＦＥ製品が用いられている。ＰＴＦＥは不活性で、血栓形成性がなく、ステントのカバーまたはライナーとして望ましい他の特徴をもっている。しかし、市販のＰＴＦＥ医療用管状製品は半径方向の強度が著しくて容易に膨張しない。通常のＰＴＦＥ管は典型的に半径方向の高強度を有し、ごく僅かな量だけ膨張した後に、急速に引張強度を失って、ぜい弱で薄くなる。したがって、容易に膨張させることができて、膨張後に、体内におけるＰＴＦＥの使用を望ましいものにする引張強度や他の物理的性状を実質的に保持する改良ＰＴＦＥ製品を提供することが極めて望ましいと思われる。発明の要約本発明者は、新規ＰＴＦＥ製品ならびにそれを製造する方法および組成物を見出した。新規ＰＴＦＥ製品は、その構造健全性を保持し、引張強度や他の望ましい物理的性状を実質的に保持する形状に顕著に膨張させることができる。後記実施例で詳細に述べるように、新規ＰＴＦＥ製品はＰＥＣ（半径方向膨張係数）およびＲＥＲ（半径方向膨張比）が極めて小さく、該管が構造健全性を失って、引張強度の急速な低下を生じる以前に、薄肉ＰＴＦＥ管を約５０％ないし４００％またはそれ以上に膨張させることができる。この新規ＰＴＦＥ製品は、１に等しいＲＥＲ値が得られることを確めるために予備膨張させることもできる。１つの態様では、本発明は、結晶性ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）ポリマーを含む多孔性物質の医療用挿入管を特徴とし、該物質は、長さ方向に膨張させ、焼結したＰＴＦＥ管の半径方向の膨張に続く再焼結により生じた収縮の結果として、予備膨張させかつ収縮させた直径状態のＰＴＦＥ管の形状をした、フィブリルにより相互連結された結節のミクロ組織を有しており、該挿入管は、使用時に、半径方向の力を加えることによって収縮した直径から実質的により大きな挿入直径に膨張可能である。別の態様では、本発明は、実質的に高結晶性ポリテトラフルオロエチレンポリマーより成る多孔性管の製造法であって、（ａ）潤滑剤／ポリテトラフルオロエチレン樹脂ブレンドを押出して、縦軸、第１の内径および第１の長さを有する管を成形させ、（ｂ）該管を加熱して潤滑剤を除き、（ｃ）該管を縦軸に沿い伸張させた第１の長さよりも長い第２の長さを有する細長い管をつくり、（ｄ）この細長い管を焼結して、焼結管をつくり、（ｅ）この焼結管を半径方向に膨張させて、第１の内径よりも大きい膨張内径を有する半径方向に膨張した管をつくり、かつ（ｆ）この半径方向に膨張した管を焼結して、半径方向に膨張した管を収縮させる工程を含む製法を特徴とする。別の態様では、本発明は、実質的に高結晶性ポリテトラフルオロエチレンポリマーより成る多孔性管の製造法であって、（ａ）潤滑剤／ポリテトラフルオロエチレン樹脂ブレンドを押出して、縦軸、第１の内径および第１の長さを有する管をつくり、（ｂ）この管を加熱して、潤滑剤を除き、（ｃ）この管を縦軸に沿い伸張させて、第１の長さよりも長い第２の長さを有する管をつくり、（ｄ）この細長い管を拘束して焼結中にこの細長い管が長さ方向に収縮しないようにし、（ｅ）この細長い管を焼結して、第２の長さに実質的に等しい長さを有する焼結管をつくり、（ｆ）この焼結管を半径方向に膨張させて、第１の内径よりも大きい膨張内径を有する半径方向に膨張した管をつくり、かつ（ｇ）この半径方向に膨張した管を焼結して半径方向に膨張した管を収縮させかつ第１の内径に実質的に等しい内径を有する管を生成させる工程を含む製法を特徴とする。半径方向に膨張させて焼結した管は、工程（ｇ）後に長さ方向に伸張させることができる。半径方向に膨張した管の両端部を、半径方向に膨張した管を焼結するときに半径方向に膨張した管の長さを保持するために、工程（ｆ）と（ｇ）との間の工程で、拘束することができる。別の態様では、本発明は、フィブリルによって相互に連結された結節のミクロ組織を有する結晶性ポリテトラフルオロエチレンポリマーの多孔性物質を含む膨張可能な医療用挿入管を特徴とし、該挿入管は、血管内の挿入部位へ送出するのに適する小断面を有する小さな送出直径から、外向きの半径方向の力を加えることによって、血管内へ挿入するのに適する５０％以上大きい挿入直径まで不変に膨張可能であり、該医療用挿入管は、挿入直径まで膨張後、さらに半径方向の膨張が起りうる前に、外向きの半径方向の力の増大を必要とするように、その膨張サイズ、引張強度および構造健全性を実質的に保持する。さらに他の態様では、本発明は、小断面の送出直径を有する容易に膨張可能な管を特徴とし、該管は、膨張可能なステントと同心関係で用いられる挿入管として構成され、該管は、挿入直径まで５０％以上膨張しても、構造健全性および実質的強度を保持し、該管は、長さ方向に膨張し、焼結されたＰＴＦＥ管の半径方向の膨張に続く再焼結により生じた収縮の結果として、予備膨張し、かつ収縮した直径状態にある膨張ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）管である。別の態様では、本発明は、患者の血管系を経て所望の部位に送出するのに適する外径を有する収縮直径状態および所望の部位で血管を支持するのに適する外径を有する膨張直径状態を有する膨張可能な血管内ステントを特徴とし、該ステントは前記本発明の態様の１つによる内壁表面および外壁表面を有する医療用挿入管、および該医療用挿入管に連結した少なくとも１つの管状の半径方向に膨張可能な支持体構造物を含み、該支持体構造物は内壁表面および外壁表面を有する。態様は下記特徴の１つ以上を含むことができる。前記挿入管は初めの内径を有する押出管からつくるのが好ましく、予備膨張が内径を初めの内径の少なくとも２ないし５倍に増大させる。この挿入管は２．０未満、好ましくは１．７未満、より好ましくは１．５未満、さらにより好ましくは１．０未満の半径方向膨張係数（ＲＥＣ）を有するのが好ましい。この挿入管は３０未満、好ましくは２０未満、より好ましくは１０未満、さらにより好ましくは５未満の半径方向膨張比（ＲＥＲ）を有するのが好ましい。この挿入管は縮小比（ＲＲ）対潤滑剤レベル（ＬＬ）の比が好ましくは５未満である。この挿入管は、挿入管を５０％以上の程度まで、好ましくは７０％以上の程度まで、より好ましくは１００％以上の程度まで、さらにより好ましくは１５０％以上の程度まで半径方向に膨張させるまで、構造健全性を保持する特徴を有するのが好ましい。この挿入管は、さらに半径方向の膨張が起りうる前に外向きの半径方向の力の増大を必要とするように送出直径を２００％上回って膨張した場合に、その膨張サイズ、構造健全性および実質的な引張強度を実質的に保持する特徴を有するのが好ましい。若干の態様では、膨張可能な挿入管は、たとえば血管内ステント用カバーまたはライナー、もしくは両者の形で、血管内ステントと結合しているのが好ましい。この膨張可能な挿入管は、約５から１５気圧の血管形成バルーンカテーテルによって膨張可能である特徴を有するのが好ましい。この挿入管は、半径方向の膨張の結果として長さ方向の長さが実質的に変らないという特徴を有するのが好ましい。この医療用挿入管は、さらに膨張が起りうる前に半径方向の力の増大を必要とするように、５０％から４００％またはそれ以上の程度まで膨張させたときに構造健全性を維持する特徴を有するのが好ましい。若干の好ましい態様では、医療用挿入管を少なくとも１つの支持体構造物の外壁表面に設ける。この医療用挿入管は第１および第２の端部を有し、また若干の好ましい態様では、医療用挿入管の内壁表面のそれぞれ第１および第２の端部に２つの支持体構造物を設けるのが好ましい。若干の態様では、医療用挿入管を、少なくとも１つの支持体構造物の内壁表面に設けるのが好ましい。若干の態様では医療用挿入管の延長部分が少なくとも１つの支持体構造物の端部を、支持体構造物の内壁表面から外壁表面まで包囲する。若干の他の態様では、第１の医療用挿入管を少なくとも１つの支持体構造物の内壁表面に設け、第２の挿入管を少なくとも１つの支持体構造物の外壁表面に設ける。若干の好ましい態様では、支持体構造物を形成する物質の弾性限界を超える変形の結果として、膨張直径状態まで膨張しても、少なくとも１つの半径方向に膨張可能な支持体構造物はその形状を保持する。若干の態様では、半径方向に膨張可能な支持体構造物は、膨張直径状態で、半径方向に自己膨張可能である。若干の好ましい態様では、半径方向に膨張可能な支持体構造物は熱活性化の結果として自己膨張する。支持体構造物はステンレス鋼またはニチノールから形成するのが好ましい。医療用挿入管は薬剤で被覆するのが好ましいであろう。本発明の態様は下記利点の１つ以上を含むことができる。本発明は、膨張可能なステントのライナーおよびカバーとして使いやすい改良ＰＴＦＥ生成物を提供する。本発明は、また、生成物を半径方向に膨張させた後もその構造健全性を実質的に保持する改良管状ＰＴＦＥ生成物を提供する。本発明は、膨張可能なステントで処置しうる組織の長さの延長も可能にする。下記実施例は、本発明の現在における好ましい態様および実施を説明するために示すもので、本発明の範囲を限定する手段として示すものではない。他の特徴や利点は以下の説明およびクレームから明らかになろう。図面の簡単な説明図１はプレフォームおよび押出管のある程度の線図である。図２−２Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。図３−３Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。図４−４Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。図５−５Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。図６−６Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。図７−７Ａは、半径方向に膨張させた予備膨張ポリテトラフルオロエチレンで成形した血管内ステントの、それぞれ収縮直径状態および膨張直径状態における側面図である。好適な態様の説明下記実施例１−１７は、本発明人が１９９４年５月６日に出願した米国同時係属出願第０８／２３９，２３９号に記述したように、伸張に続く焼結の結果として成形された膨張可能なＰＴＦＥ物質に関する。下記実施例１８−２３は、第１の寸法における膨張、第２の寸法における焼結、予備膨張、および再焼結の結果として成形された膨張可能なＰＴＦＥ物質に関する。多孔性高結晶性ＰＴＦＥ：実施例１ＩＣＩＡｍｅｒｉｃａｓ，Ｉｎｃ.製ＦＬＵＯＮＣＤ１２３樹脂１００グラムをＮｏ.１０のふるいにかけた後室温下でＥｘｘｏｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製ＩＳＯＰＡＲＮ溶剤２５グラムと混合して、プレフォームブレンドをつくった。業界で周知の他の潤滑剤にはＶＭ＆ＰＮＡＰＨＴＨＡ(沸点(ｂｐ)１１８−１３０℃)、ＩＳＯＰＡＲ(ＥＸＸＯＮＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎの登録商標)、ＩＳＯＰＡＲ３Ｇ(ｂｐ１５９−１７４℃)、ＩＳＯＰＡＲＨ(ｂｐ１７５−１８９℃)、ＬｏｗＯｄｏｒＰａｒａｆｆｉｎＳｏｌｖｅ(ｂｐ１９１−２４６℃)、およびＳＨＥＬＬＳＯＬ（ＳｈｅｌｌＯｉｌの商標）Ｋがある。得られたプレフォームブレンドは８時間以上放置してからＮｏ．１０で再ふるいを行った。潤滑剤のレベル（ＬＬ）は使用溶剤の重量を使用樹脂の重量で除した値に等しく、これは実施例１で用いた潤滑剤のレベルが２５％であったことを意味する。本発明を実施する場合には、潤滑剤のレベルは通常１６％から３５％の範囲にあり、現在では約１８％から２５％の範囲が好ましい。図１について説明すると、プレフォームブレンドを中心軸を有するステンレス鋼の円筒内で約１分間２００から４００ｐｓｉをかけて圧縮することによりプレフォーム装入物１０をつくった。この中心軸は円筒の中心線Ｘに沿って延び、円筒と同心であった。得られたプレフォーム装入物１０は図に示すように、ドーナツ形の円形断面積１３を有する中空円筒塊であった。プレフォーム内の円筒形中空部１５は中心軸によって占められた。プレフォーム装入物は、次にラム押出機の円筒形バレルに充填して、押出し、縮小比（ＲＲ）が１２５：１のいくつかの個々の長さの円筒形薄肉管１１とした。プレフォーム装入物からつくった管１１の全長は約２０フィートであった。押出した管はフィブリルによって相互連結された結節を特徴とするミクロ組織を有していた。縮小比はプレフォームの断面積１３と管１１の壁の断面積１４との比に等しい。本発明を実施する場合には、ＲＲが２００または３００未満対１、好ましくは１２５：１以下てある。本発明の実施におけるＲＲ対ＬＬの比は５未満が好ましい。従来技術のプレフォームブレンドでは、ＲＲ対ＬＬの比は通常５を上回り、典型的には９以上である。押出した管を２５５℃の強制空気環境電気オーブン内に３０分間入れて該管から溶剤を除去した。本明細書で使用する場合に、押出してから２５５℃に加熱して溶剤を除去した後の管の長さを管の原長と呼ぶ。各管は２５５℃に加熱後、２９０℃に５分間加熱してから、毎秒約１００％の割合で原長の４倍の長さまで長さ方向に伸張させた。各管は、必要ならば毎秒５％から５００％の割合で伸張させ、かつ管の原長の２から６倍の範囲の長さまで伸張させることができる。伸張させた多孔性管は、次に約３００℃において４５から９０秒間焼結した。焼結はＰＴＦＥを結晶化させて、多孔性管の強度を向上させた。焼結中、管の各端部を拘束して、管の長さ方向の収縮がないようにした。結果的に得られた伸張させ、焼結した多孔性管は本質的に高結晶性ＰＴＦＥポリマーより成り、フィブリルによって相互結合された結節を特徴とするミクロ組織を有した。ＦＬＵＯＮＣＤ１２３樹脂は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の水性分散液を凝結させてつくった白色の易流動性粉末である。焼結物品の不透明度が問題ではない用途には揮発性炭化水素潤滑剤を用いるペースト押出法が考えられる。ＦＬＵＯＮＣＤ１２３は比較的高分子量である。未焼結押出物は良好な未処理強度を示す。実施例２２５グラムではなくて２０グラムのＩＳＯＰＡＲＭ溶剤を用い、またプレフォーム装入物を９１：１の縮小比（ＲＲ）で押出して、円筒形の薄肉管とした以外は実施例１を繰返した。約２０フィートの円筒管が得られた。実施例３２５グラムではなくて１８グラムのＩＳＯＰＡＲＭ溶剤を用い、またプレフォーム装入物を４８：１の縮小比（ＲＲ）で押出して、円筒形の薄肉管とした以外は実施例１を繰返した。約１０フィートの薄肉管が得られた。実施例４２５グラムではなくて１８グラムのＩＳＯＰＡＲＭ溶剤を用い、１００グラムではなくて９５グラムのＣＤ１２３を用い、ＣＤ５０９５グラムをＩＳＯＰＡＲＭおよびＣＤ１２３と混合し、かつ得られたプレフォーム装入物を４８：１の縮小比（ＲＲ）で押出して円筒形薄肉管とした以外は実施例１を繰返した。約１０フィートの薄肉管が得られた。ＦＬＵＯＮＣＤ５０９樹脂はポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）の水性分散液を凝結させてつくった白色易流動性粉末である。高焼結速度が望ましい場合には、中ないし高縮小比におけるペースト押出法が考えられる。実施例５実施例１で得た長さ約３５センチメートルの３本の管をそれぞれ次のように試験した。ＢｏｓｔｏｎＳｃｉｅｎｔｉｆｉｃ製の適当なサイズの血管形成バルーンカテーテルを該管の内腔に入れ、標準のＭＯＮＡＲＣＨエンドフレーターを用いて毎秒約１０ｐｓｉの割合で水で膨張させた。ＭｅｒｉｔＭｅｄｉｃａｌ社がＭＯＮＡＲＣＨエンドフレーターを製造している。そのバルーンは長さが約４センチメートルであった。周知のように、バルーンカテーテルは通常、まず血管内にワイヤを挿入し、次いで血管内のワイヤに沿って血管拡張器を挿入し、血管拡張器を取り出し、血管内のワイヤに沿って挿入器スリーブを挿入し、バルーンを挿入し、挿入器スリーブを取り出し、バルーンを膨張させ、バルーンを収縮させ、バルーンを取り出し、さらにワイヤを取り出すことによって血管内に挿入される。バルーンカテーテルを用いて実施例１のＰＴＦＥ管を試験する間にも同様の手順を用いた。バルーンカテーテルは、該カテーテルが水による圧力で膨張するまで管に対しの所定圧力間隔で、バルーンの膨張（および同時に起る膨張圧の増大）を停止させた。各管は破裂するまで膨張させた。実際の膨張圧をデジタル圧力ゲージで実測して記録した。各圧力間隔で管外径をデジタルキャリパーで測定してから次式を用いて膨張率を計算した。膨張率＝［（Ｄ_d−Ｄ_i）／（Ｄ_i）］×１００式中Ｄ_i＝圧力がゼロに等しいときの初期管径Ｄ_d＝測定した膨張管径生データから、ＲＥＣ（半径方向膨張係数）、ＲＥＬ（半径方向膨張限界）およびＲＥＲ（半径方向膨張比）を計算して、計算した縮小比対潤滑剤レベル比（ＲＲ／ＬＬ）とともに記録した。ここにＰ_最大＝最大膨張圧Ｐ_破裂＝破裂膨張圧％ＲＤ＝半径方向拡張率ＲＥＣ＝（Ｐ_最大）／（Ｐ_最大における％ＲＤ）ＲＥＬ＝（Ｐ_破裂）／（Ｐ_破裂における％ＲＤ）ＲＥＲ＝（ＲＥＣ）／（ＲＥＬ）本明細書で用いる管は、該管の半径方向の膨張量が増大する前に、管が、増大する膨張圧の適用を必要とする限り半径方向に膨張した後でも構造健全性を保持する。膨張圧の量が減少する場合に管が膨張し続けるならば、そのときには管は構造健全性を失っている。管のＰ_最大を超えると、管は構造健全性を失う。しかし、構造健全性の喪失によって生じる物理的性状の低下は、従来技術のＰＴＦＥ管の場合よりも著しく小さい。たとえば、下記表Ｉにおける約３００％の膨張率では、管はまだ予備膨張の引張強度の約７０％から７５％を保持している。また、下記表Ｉでは管Ｎｏ．１は６．５気圧（Ｐ_最大）を上回る膨張圧において構造健全性を失っている。下記表IIおよびIIIにおいて管Ｎｏ．２およびＮｏ．３もそれぞれ６．５気圧（Ｐ_最大）を上回る膨張圧において構造健全性を失っている。次の結果は、試験した実施例１の３本の管から得られた。実施例６実施例２で調製した長さ約３５センチメートルの３本の管を、それぞれ実施例５に述べた装置および方法を用いて試験した。次の結果は試験に供した実施例２の３本の管から得られた。実施例７実施例３で製造した長さ約３５ｃｍのチューブ２本を各々実施例５に記載した装置及び手順で試験した。試験した２本のチューブで下記結果が得られた。実施例８実施例４で製造した長さ約３５ｃｍのチューブ２本を各々実施例５に記載した装置及び手順で試験した。試験した２本のチューブで下記結果が得られた。実施例９チューブを膨張させる各圧力間隔で測定してから圧力を約１気圧下げてチューブに収縮する機会を与え、５分後にチューブの直径を再測定する以外は、実施例５と同様に操作する。例えば、表Ｉの測定番号４の後に圧力を２気圧まで下げ、５分後にチューブの直径を再測定するとか、表Ｉの測定番号５の後に圧力を２．５気圧まで下げ、５分後にチューブの直径を再測定する等である。チューブの直径を再測定すると、チューブの直径は圧力が１気圧高いときに測定した値よりも常に約１０％以下の減少を示す。例えば、表Ｉの測定番号４（３．０５ｍｍ）の測定後に水圧を２気圧まで下げ、５分後にチューブの直径を測定すると、チューブの直径は２．７５ｍｍである。実施例１０延伸速度を１００％／秒ではなく１０％／秒とする以外は実施例１と同様に操作する。実施例１１延伸速度を１００％／秒ではなく３００％／秒とする以外は実施例１と同様に操作する。実施例１２チューブを原長の４倍ではなく原長の３倍に延伸する以外は実施例１と同様に操作する。実施例１３チューブを原長の４倍ではなく原長の６倍に延伸する以外は実施例１と同様に操作する。実施例１４実施例１０中に製造されたチューブを用いて実施例５と同様に操作する。同様の結果が得られる。実施例１５実施例１１中に製造されたチューブを用いて実施例５と同様に操作する。同様の結果が得られる。実施例１６実施例１２中に製造されたチューブを用いて実施例５と同様に操作する。同様の結果が得られる。実施例１７実施例１３中に製造されたチューブを用いて実施例５と同様に操作する。同様の結果が得られる。半径方向に予備膨張させたＰＴＦＥ：上記実施例に記載したように、滑剤／ポリテトラフルオロエチレン樹脂組成物を中空チューブ状に押出し、チューブを加熱して滑剤を除去し、チューブを延伸し、チューブをその延伸形状に保ちながらポリテトラフルオロエチレン樹脂の融点以上でチューブを焼結して多孔質高結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーチューブを形成することにより、高結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーから主に構成され且つフィブリルにより相互に結合されたノードの特徴をもつ微細構造を有する多孔質中空チューブ（又はシート又は他の形状）を形成する。この高結晶質ＰＴＦＥポリマーの焼結チューブは原内径と原外径をもつ。本明細書で使用する「半径方向に予備膨張」なる用語は、多孔質高結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーチューブをまず半径方向に膨張させてチューブの原内径（及び外径）を増加した後、焼結し、チューブの直径が半径方向に膨張した直径よりも小さくなるまで膨張チューブを半径方向に収縮させることを意味する。半径方向に膨張したチューブを焼結すると、膨張したチューブは本発明では好ましくはチューブの直径が原内径に実質的に等しくなるまで収縮する。例えば非限定的な例として、３ｍｍの内径をもつ高結晶質ＰＴＦＥポリマーの焼結多孔質（「多孔質」なる用語は、押出したチューブが加熱により滑剤を除去した後で且つ焼結により高結晶質ＰＴＦＥポリマーを形成する前にその長手方向軸に沿って延伸されていることを示す）チューブを内径（ＩＤ）１５ｍｍまで半径方向に膨張させた後、チューブを焼結して内径６ｍｍまで半径方向に収縮させることにより半径方向に予備膨張させる。同様に、高結晶質ＰＴＦＥポリマーのＩＤ３ｍｍの焼結多孔質チューブをＩＤ６ｍｍまで半径方向に膨張させた後、チューブを焼結して３ｍｍの原内径に等しい内径まで半径方向に収縮させることにより半径方向に予備膨張させる。実施例１８ＩＣＩＡｍｅｒｉｃａｓ，Ｉｎｃ．製ＦＬＵＯＮＣＤ１２３樹脂１００ｇをＮｏ．１０シーブで篩分けした後、室温でＥｘｘｏｎＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製ＩＳＯＰＡＲＭ溶剤（滑剤濃度２５％）２５ｇとブレンドし、プレフォームブレンドを生成した。得られたプレフォームブレンドを８時間を越えて放置した後、Ｎｏ．１０シーブで再篩分けした。再び図１について説明すると、中心シャフトを含むステンレス鋼シリンダーでプレフォームブレンドを２００〜４００ｐｓｉで約１分間圧縮することによりプレフォームチャージ１０を生成した。中心シャフトは中心線Ｘに沿って伸びており、シリンダーと同軸状であった。得られたプレフォームチャージ１０は図１に示すようにドーナツ形円形横断面１３をもつ中空円筒体であった。プレフォームの円筒中空部１５に中心シャフトを配置した。次にプレフォームチャージをラム押出機の円筒形バレルに供給し、４８：１の縮小比（ＲＲ）で円筒形薄肉チューブの数個の独立した長手方向部分１１として押出した。プレフォームチャージから製造したチューブ１１の全長は約２０フィートであった。押出したチューブは５ｍｍの内径をもち、フィブリルにより相互に結合されたノードの特徴をもつ微細構造を有していた。チューブを２５５℃の強制空気循環電気炉に３０分間入れておくことにより、押出したチューブから溶剤を除去した。本明細書中で使用するチューブの原長なる用語は、押出して２５５℃で加熱して溶剤を除去した後のチューブの長さを意味する。長さ９ｃｍのチューブを選択した。２５５℃まで加熱後、各チューブを２９０ ℃まで５分間加熱し、次いで先ず約１００％／秒の速度でチューブの原長の４倍の長さまで、即ち長さ３６ｃｍのチューブが得られるまで長手方向に延伸した。延伸した長さ３６ｃｍの多孔質チューブを次に約３６０℃で４５〜９０秒間焼結した。焼結の結果、ＰＴＦＥは結晶化し、多孔質チューブの強度が増加した。焼結中は、チューブの両端を止めてチューブが長手方向に収縮しないようにした。得られた延伸焼結多孔質チューブは高結晶質ＰＴＦＥポリマーから主に構成され、フィブリルにより相互に結合されたノードの特徴をもつ微細構造を有していた。長さ３６ｃｍの焼結チューブをその全長に沿って内径２４ｍｍまで半径方向に膨張させることにより予備膨張させた。チューブは、実施例３に上述したように血管形成用バルーンカテーテルを使用して膨張させた。膨張させたチューブを３５５℃で４分間再焼結し、チューブを半径方向に収縮させ、５ｍｍの原直径と９ｃｍの原長に戻した。焼結中はチューブを止めなかった。膨張させたチューブを３５５℃で焼結し、予備膨張工程を完了した。直径５ｍｍ及び長さ９ｃｍの予備膨張チューブを３００℃まで５分間加熱し、長さ１８ｃｍまで第２回目の延伸を行った。実施例19 実施例18において作製した長さ18cmのチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテル（angioplasty ballon catheter）と手順を使用して試験した。得られた結果を表XIに示す。内管移植（endovascular grafting）の観点からは、PERが1.0というのは理想的な値である。なぜなら、最大圧が破裂圧に等しいからである。このことにより、最大圧を越えることなくポリテトラフルオロエチレンチューブを予備的に拡張することができる。最大圧を越えると、構造上の保全性が失われる。当業者にとっては周知のことであるが、押出チューブを焼結して高結晶質のポリテトラフルオロエチレンポリマーを生成させる前に、押出チューブを長く伸ばす量を必要に応じて変えて、チューブを拡張するのに必要とされる圧力の量を調節することができる。チューブを長く伸ばすほど、チューブの壁体の密度が低くなり、またチューブを拡張するのに必要な圧力が低くなる。同様に、チューブを予備拡張する量は、必要に応じて変えることができる。実施例18においては、チューブを初期直径の約５倍の直径に予備拡張し、またチューブを24mmに予備拡張したときの長さ（初期押出長さの４倍に等しい）の1/2の長さ（初期押出長さの２倍に等しい）に第二の時間（the second time）で長くした。その結果、チューブを約23.67 mmの外径になるよう半径方向に拡張したときに、最大の膨張圧が生じた。チューブを第二の時間（the second time）で長くする量および予備拡張の量を変えて、最大膨張圧（P_max）に達するのに必要なチューブ拡張の量を変えることができる。実施例20 内径５mm、長さ９cmの予備拡張チューブを300℃で５分加熱し、そしてもう一度延伸した後、チューブを18cmではなく13.5cmの長さに延伸したこと以外は、実施例18に記載の手順を繰り返した。実施例21 実施例20において作製した長さ13.5cmのチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。得られた結果を下記の表XII に示す。チューブは一般に、少なくとも約５〜15気圧の圧力に膨張された血管形成バルーンカテーテルによって膨張可能である。表XIIの結果は、チューブの壁体の密度を増大させると、チューブを拡張するのに必要な圧力がどのように増大するかを示している。チューブの壁体の密度は、チューブを延伸する量を少なくすることによって増大させる。P_maxとP_maxにおける拡張率％は、チューブを予備拡張する量およびチューブを延伸する量を変えることによって、適切な所望の値に調節することができる。P_maxの値とP_maxにおける拡張率の値は、チューブを作製するのに使用されるポリテトラフルオロエチレンの物理的特性によって制限される。実施例22 100gのフルオン（FLUON）CD123樹脂（ICIアメリカズ社製造）を10号のふるいにかけ、室温で18gのアイソパー（ISOPAR）Ｍ溶媒（潤滑剤レベル18％）（エクソン社製造）とブレンドしてプレフォームブレンド（preform blend）を生成させた。得られたプレフォームブレンドを８時間以上静置してから、再び10号のふるいにかけた。中心軸を有するステンレス鋼製シリンダー中200〜400psiで約１分、プレフォームブレンドを圧縮することによって、プレフォームチャージ（prefor m charge）10を作製した。中心軸は中心線Ｘに沿って延びており、シリンダーと同心であった。得られたプレフォームチャージ10（図１）は、ドーナツ状の円形断面積13を有する中空円筒物品であった。プレフォームの円筒中空15は、中心軸が占有した。次いでプレフォームチャージをラム押出機の円筒状バレル中に装入し、これを51:1のリダクション比（reduction ratio; RR）にて押し出して、個々の長さの円筒状薄肉チューブ11とした。プレフォームチャージから作製したチューブ11の全長は約20フィートであった。押し出して得られたチューブの内径は３mmであり、本チューブはフィブリルによって相互連結した結節（node）を特徴とするミクロ構造を有していた。チューブを強制空気循環電気炉中に255℃で30分静置することによって、押出チューブから溶媒を除去した。本明細書では、押し出して、255℃に加熱して溶媒を除去した後のチューブの長さを、チューブの初期長さと呼ぶ。第１と第２のチューブ（それぞれ長さ９cm）を選択した。255℃で加熱した後、各チューブを290℃で５分加熱し、次いで最初は長さ方向に、１秒当たり約100 ％の割合で、チューブの初期長さの３倍の長さに（すなわち、長さ27cmのチューブに）延伸した。長さ27cmの一対の延伸多孔質チューブを、約360℃で45〜90秒焼結した。この焼結によりPTFEが結晶化し、多孔質チューブの強度が増大した。焼結中、チューブの各端部を拘束して、チューブの長さ方向の収縮を防止した。こうして得られた延伸・焼結した多孔質チューブは本質的に高結晶質PTFEポリマーからなり、フィブリルによって相互連結した結節を特徴とするミクロ構造を有していた。焼結した長さ27cmの第１のチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。得られた結果を下記の表XIIIに示す。長さ27cmの焼結した第２のチューブを、その全長に沿って半径方向に10mmの内径に拡張することによって予備拡張した。このチューブを、実施例３に記載の手順にしたがって、血管形成バルーンカテーテルを使用することにより拡張した。拡張したチューブを355℃で４分再焼結し、これによってチューブを半径方向に収縮させ、３mmの初期直径および９cmの初期長さに戻した。拡張したチューブを355℃で焼結することで予備拡張手順を完了させた。直径５mmおよび長さ９cmの予備拡張したチューブを300℃で５分加熱し、もう一度延伸して18cmの長さにした。本実施例22において作製した長さ18cmの予備拡張チューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。得られた結果を下記の表XIVに示す。実施例23 100gのフルオンCD123樹脂（ICIアメリカズ社製造）を10号のふるいにかけ、室温で18gのアイソパー（ISOPAR）Ｍ溶媒（潤滑剤レベル18％）（エクソン社製造）とブレンドしてプレフォームブレンドを生成させた。得られたプレフォームブレンドを８時間以上静置してから、再び10号のふるいにかけた。中心軸を有するステンレス鋼製シリンダー中200〜400psiで約１分、プレフォームブレンドを圧縮することによって、プレフォームチャージ10（図１）を作製した。中心軸は中心線Ｘに沿って延びており、シリンダーと同心であった。得られたプレフォームチャージ10は、ドーナツ状の円形断面積13を有する中空円筒物品であった。プレフォームの円筒中空15は、中心軸が占有した。次いでプレフォームチャージをラム押出機の円筒状バレル中に装入し、これを51:1のリダクション比（RR）にて押し出して、個々の長さの円筒状薄肉チューブ11とした。プレフォームチャージから作製したチューブ11の全長は約20フィートであった。押し出して得られたチューブの内径は３mmであり、本チューブはフィブリルによって相互連結した結節を特徴とするミクロ構造を有していた。チューブを強制空気循環電気炉中に255℃で30分静置することによって、押出チューブから溶媒を除去した。本明細書では、押し出して、255℃に加熱して溶媒を除去した後のチューブの長さを、チューブの初期長さと呼ぶ。第１、第２、および第３のチューブ（それぞれ長さ９cm）を選択した。255℃ で加熱した後、各チューブを290℃で５分加熱し、次いで最初は長さ方向に、１秒当たり約100％の割合で、チューブの初期長さの７倍の長さに（すなわち、長さ63cmのチューブに）延伸した。長さ63cmの３つの延伸多孔質チューブを、約360℃で45〜90秒焼結した。この焼結によりPTFEが結晶化し、多孔質チューブの強度が増大した。焼結中、チューブの各端部を拘束して、チューブの長さ方向の収縮を防止した。こうして得られた延伸・焼結した多孔質チューブは本質的に高結晶質PTFEポリマーからなり、フィブリルによって相互連結した結節を特徴とするミクロ構造を有していた。焼結した長さ63cmの第１のチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。血管形成バルーンの長さは約４cmであった。得られた結果を下記の表XVに示す。長さ63cmの焼結した第２のチューブを、その全長に沿って半径方向に10mmの内径に拡張することによって予備拡張した。このチューブを、実施例３に記載の手順にしたがって、血管形成バルーンカテーテルを使用することにより拡張した。拡張した第２のチューブを長さ方向に拘束し（したがって、チューブは収縮することができない）、350℃で30秒再焼結し、これによって第２のチューブをその初期直径である３mmに戻した。350℃で焼結した後、第２のチューブの長さは同じ（すなわち63cm）になった。拡張した第２のチューブを350℃で30秒焼結することで、第２のチューブに対する予備拡張手順を完了させた。直径３mmおよび長さ63cmの予備拡張した第２のチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。血管形成バルーンの長さは４cmであった。得られた結果を下記の表XVIに示す。長さ63cmの焼結した第３のチューブを、その全長に沿って半径方向に15mmの内径に拡張することによって予備拡張した。このチューブを、実施例３に記載の手順にしたがって、血管形成バルーンカテーテルを使用することにより拡張した。拡張した第３のチューブを長さ方向に拘束し（したがって、チューブは収縮することができない）、350℃で30秒再焼結し、これによって第３のチューブをその初期直径である３mmに戻した。第３のチューブの長さは同じまま（すなわち63 cm）であった。拡張した第３のチューブを350℃で30秒焼結することで、第３のチューブに対する予備拡張手順を完了させた。直径３mmおよび長さ63cmの予備拡張した第３のチューブを、実施例５に記載の血管形成バルーンカテーテルと手順を使用して試験した。血管形成バルーンの長さは４cmであった。得られた結果を下記の表XVIIに示す。実施例23からわかるように、PTFEチューブは、１のRER値を得るためには大幅に（すなわち、初期直径の５倍の直径に）予備拡張しなければならない。１のRE R値を得るのに必要な予備拡張の量は、押出チューブを焼結して高結晶質PTFE構造を生成させる前に使用される押出チューブの、個々の潤滑剤／PTFE組成に関して、および個々の選定した長さ方向膨張（延伸）に関して決定することができる。１のRER値を有するチューブは破断しない。なぜなら、予備拡張時にチューブが膨張される直径未満の直径にチューブを膨張させたときには、チューブはその構造上の保全性を保持するからである。当業者にとっては周知のことであるが、PTFEチューブ（またはシート、または他の形状のPTFE物品）を、（ａ）その長さ方向軸に沿って延伸することによって第１の長さにしてから、高結晶質PTFEポリマーを生成させるべく先ず焼結し、そして（ｂ）予備拡張した後に、その長さ方向軸に沿ってもう一度延伸することによって、チューブを前記第１の長さ未満またはそれ以上の第２の長さにすることができる。膨張可能な内管ステント図２〜７Ａに示すように、上記の実施例にしたがって作製した半径方向に膨張可能なPTFEチューブは、ライナーもしくはカバーとして、またはそれら両方として内管ステントと共に使用しやすい。図２〜７Ａは単に概略的に示したものであって、これらに限定されない。実際の実施態様においては、例えば、血管形成カテーテルのガイドワイヤまたはバルーン（ステントを埋め込み部位に送達させるのに使用される）を受け入れるための、図２,３,４,５,６,および７に示されているようなステントを介して画定された内腔がある。このようなステントは、血管または他の体中通路の部分的に閉塞されたセグメントを膨張させるのに使用することができる。このようなステントはさらに、他の目的のためにも使用することができる。例えば、閉塞動脈を再疎通によって開いたときの動脈内の支持グラフトとして；未活動癌腫によって塞がれた血管を開いたときの血管内支持体として；門脈高圧症のために治療される静脈内の支持体として；食道管、腸管、尿管、尿道管、および胆管に対する支持グラフトとして；および、例えば動静脈フィステルをシールするためのグラフトとして使用することができる。このようなステントは、直径が収縮した状態（患者の脈管構造を介して所望の部位に送達させるのに適している）と直径が膨張した状態（血管を所望の部位に支持するのに適している）とを有することを特徴とする。このようなステントの長さと膨張直径は、行おうとする移植部位の解剖学的構造によって異なる。幾つかの好ましい実施態様においては、このようなステントは、約0.5〜45cmの長さ、約１〜６mmの収縮直径、および約2.5〜30mmの膨張直径を有する。内管ステントは、約５〜20F rの外径を有する誘導針シースを介して所望の移植部位に送達させるのが好ましい。図２と２Ａに示されているように、ステント48は、内管ステント支持構造物52 の周りのカバーとして配置された、半径方向に予備拡張したPTFEチューブ50を含む。ステント48は、比較的短い管長さ（例えば0.5〜４cm）を治療するのに有用である。支持構造物は異なった構造を有していてもよい。１つの実施態様においては、支持構造物は、該構造物を形成している材料の弾性限界を越えて膨張する結果、小さい直径状態から膨張した最終直径状態までバルーン膨張可能である（balloon-expandable）。したがってこのような構造物は、膨張してその膨張直径を保持するのに充分な強度と弾性を有する材料（例えば、銀、タンタル、ステンレス鋼、金、チタン、およびプラスチック）から作製しなければならない。このような構造物は、交差した複数の細長い部材（これらは互いに、溶接、はんだ付け、または接着によって固定される）から作製することができる。他の実施態様においては、支持構造物が自己膨張性である。このような支持構造物は予め選定した自然な状態の大きめ直径を有しており、これを小直径状態に圧縮し、半径方向に予備拡張したチューブ50中に挿入して内管ステントを形成させる。支持構造物は形状記憶材料〔例えばニチノール（nitinol）（ニッケル− チタン合金）〕から作製することもできる。形状記憶材料は、その選定した初期直径に膨張しやすい。さらに他の実施態様によれば、支持構造物は、熱によって活性化される形状記憶合金（例えば、ニチノール）から作製することもできる。前記合金は、閾値温度より上の温度（通常の体温より下になるよう選定されている）にて予備選定した移植直径状態に膨張し、柔軟性があり、そしてより低い温度では非膨張性である。図３と３Ａを参照すると、ステント54は、チューブの対向端部に設けられた２つの支持構造物56と58の周りに配置された、半径方向に予備拡張した細長いPTFE チューブ51を含む。管としての用途に対しては、PTFEチューブの長さは一般に５〜45cmであり、また支持構造物の長さは約１〜２cmである。ステント54は、体中通路の比較的長い部分を支持もしくはシールするのに有用である。支持構造物は、図２と２Ａに関して説明した構造物にしたがって作製することができる。図４と４Ａからわかるように、ステント60は、半径方向に予備拡張したPTFEチューブの内側に配置された２つより多い支持構造物を含んでもよい。図示の実施態様では、このような支持構造物が３つ組み込まれている。ステント60は、ベンド（bends）または他の解剖学上の特徴が存在するような管解剖学の分野において、またさらなる支持により、ステントを介して画定された内腔の崩壊が防止される、という管解剖学の分野において有用である。支持構造物は、図２と２Ａに関して説明した構造物にしたがって作製することができる。図５と５Ａを参照すると、ステント62は、支持構造物66の内側に配置された、半径方向に予備拡張したPTFEから作製された管状ライナー64を含む。複数の縫い糸または金属クリップ68により、PTFEライナー64が半径方向に膨張可能な支持構造物66に固定される。ステントの長さに沿って、ある間隔をあけた複数の場所にて、ステントの周囲に配置された４個一組のクリップが存在するのが好ましい。支持構造物は、図２と２Ａに関して説明した構造物にしたがって作製することができる。図６と６Ａに示す実施態様においては、管状ライナー74の端部70と72が、支持構造物80の端部76と78の外部に回り込んで延びていて、外部を包み込んでいる。縫い糸82〜88により、管状ライナーの端部が支持構造物にしっかり固定されている。支持構造物は、図２と２Ａに関して説明した構造物にしたがって作製することができる。これとは別の実施態様においては、支持構造物80が、ある間隔をあけて配置された複数の支持構造物で置き換えられ、このとき２つの支持構造物が端部に配置されている。図７と７Ａを参照すると、ステント90は、図２と２Ａに関して説明した実施態様のうちの１つにしたがって作製された支持構造物92を含み、ライナー94とカバー96によって取り囲まれており、これらはそれぞれ半径方向に予備拡張したPTFE チューブから作製されている。ライナー94は、複数の縫い糸またはクリップ98によって支持構造物に取り付けられている。支持構造物は、図２と２Ａに関して説明した構造物にしたがって作製することができる。これとは別の実施態様においては、支持構造物92が、ある間隔をあけて配置された複数の支持構造物で置き換えられ、このとき２つの支持構造物が端部に配置されている。他の実施態様も請求の範囲の範囲内である。例えば、半径方向に膨張・予備拡張させたPTFE管状インプラントに、薬理学的薬剤（例えば、ヘパリンや抗腫瘍剤）を塗布することができる。さらに他の実施態様も、請求の範囲の範囲内である。

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）潤滑剤／ポリテトラフルオロエチレン樹脂ブレンドを押し出して、軸線、第１の内径、および第１の長さを有するチューブ材料を形成させる工程；（ｂ）前記チューブ材料を加熱して、前記潤滑剤を除去する工程；（ｃ）前記チューブ材料を軸線に沿って延伸して、前記第１の長さより大きい第２の長さを有する細長いチューブ材料を生成させ工程；（ｄ）前記細長いチューブ材料を焼結して、焼結チューブ材料を生成させ工程；（ｅ）前記焼結チューブ材料を半径方向に膨張させて、前記第１の内径より大きな膨張内径を有する、半径方向に膨張させたチューブ材料を生成させる工程；および（ｆ）前記半径方向に膨張させたチューブ材料を焼結して、前記半径方向に膨張させたチューブ材料を収縮させる工程；を含む、本質的に高結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーからなる多孔質チューブの製造法。２．（ａ）潤滑剤／ポリテトラフルオロエチレン樹脂ブレンドを押し出して、軸線、第１の内径、および第１の長さを有するチューブ材料を形成させる工程；（ｂ）前記チューブ材料を加熱して、前記潤滑剤を除去する工程；（ｃ）前記チューブ材料を軸線に沿って延伸して、前記第１の長さより大きい第２の長さを有する細長いチューブ材料を生成させる工程；（ｄ）焼結中に前記細長いチューブ材料が長さ方向に収縮しないよう、前記細長いチューブ材料を拘束する工程；（ｅ）前記細長いチューブ材料を焼結して、前記第２の長さに実質的に等しい長さを有する焼結チューブ材料を生成させる工程；（ｆ）前記焼結チューブ材料を半径方向に膨張させて、前記第１の内径より大きな膨張内径を有する、半径方向に膨張させたチューブ材料を生成させる工程；および（ｇ）前記半径方向に膨張させたチューブ材料を焼結して、前記半径方向に膨張させたチューブ材料を収縮させ、前記第１の内径に実質的に等しい内径を有するチューブ材料を生成させる工程；を含む、本質的に高結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーからなる多孔質チューブの製造法。３．半径方向に膨張させた焼結チューブ材料を長さ方向に延伸する工程を工程（ｇ）の後にさらに含む、請求の範囲第１項または第２項に記載の製造法。４．半径方向に膨張させたチューブ材料の端部を拘束して、半径方向に膨張させたチューブ材料を焼結するときに、半径方向に膨張させたチューブ材料の長さを保持する工程を工程（ｆ）と（ｇ）との間に含む、請求の範囲第１項または第２項に記載の製造法。５．長さ方向に膨張・焼結したPTFEチューブを半径方向に膨張させ、次いで再焼結により収縮させた結果、予備拡張し収縮させた直径の状態のPTFEチューブの形態において、フィブリルによって相互連結された結節を含んだミクロ構造をもつ、結晶質ポリテトラフルオロエチレン（PTFE）ポリマーを含んだ多孔質材料で造られ、使用時に、半径方向の力を加えることによって、収縮直径から実質的により大きな移植直径まで膨張可能であるチューブ状の医療用インプラント。６．ある初期内径を有する押出チューブから造られていて、予備拡張によって、内径を前記初期内径の少なくとも２倍に増大させた、請求の範囲第５項に記載のインプラント。７．ある初期内径を有する押出チューブから造られていて、予備拡張によって、内径を前記初期内径の少なくとも３倍に増大させた、請求の範囲第５項に記載のインプラント。８．ある初期内径を有する押出チューブから造られていて、予備拡張によって、内径を前記初期内径の少なくとも４倍に増大させた、請求の範囲第５項に記載のインプラント。９．ある初期内径を有する押出チューブから造られていて、予備拡張によって、内径を前記初期内径の少なくとも５倍に増大させた、請求の範囲第５項に記載のインプラント。 10．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張係数（REC）が2.0未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 11．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張係数（REC）が1.7未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 12．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張係数（REC）が1.5未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 13．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張係数（REC）が1.0未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 14．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張比（RER）が30未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 15．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張比（RER）が20未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 16．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張比（RER）が10未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 17．前記チューブ状インプラントの半径方向膨張比（RER）が５未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 18．前記チューブ状インプラントのリダクション比（RR）対潤滑剤レベル（ LL）の比が５未満である、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 19．前記チューブ状インプラントが、半径方向に50％以上膨張されるまでその構造上の保全性を維持するという特徴を有する、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 20．前記チューブ状インプラントが、半径方向に75％以上膨張されるまでその構造上の保全性を維持するという特徴を有する、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 21．前記チューブ状インプラントが、半径方向に100％以上膨張されるまでその構造上の保全性を維持するという特徴を有する、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 22．前記チューブ状インプラントが、半径方向に150％以上膨張されるまでその構造上の保全性を維持するという特徴を有する、請求の範囲第５項に記載のチューブ状の医療用インプラント。 23．フィブリルによって相互連結された結節を含んだミクロ構造を有する結晶質ポリテトラフルオロエチレンポリマーの多孔質材料を含み、外向き半径方向の力を加えることによって、血管内部の移植部位への送達に適したロー・プロフィール（low profile）である小さな送達直径から、血管内部の移植に適した50 ％以上大きい移植直径まで、永久的に半径方向に膨張可能であり、移植直径に膨張した後、さらなる半径方向の膨張が行われる前に、外向き半径方向の力の増大が必要となるよう、その膨張サイズ、引張強さ、および構造上の保全性を実質的に保持する、膨張可能なチューブ状の医療用インプラント。 24．ロー・プロフィール送達直径（low profile delivery diameter）を有し、膨張可能なステントと同心関係にて使用するためのチューブ状インプラントとして造られていて、50％以上の量にて移植直径に膨張させたときに、構造上の保全性と実質的な強度を保持し、長さ方向に膨張させて焼結したPTFEチューブを半径方向に膨張させ、次いで再焼結により収縮させた結果、膨張させたポリテトラフルオロエチレン（PTFE）のチューブを、予備拡張して収縮させた直径の状態にて含む、容易に拡張可能なチューブ。 25．前記チューブ状インプラントが、さらなる半径方向の膨張が行われる前に外向き半径方向の力の増大が必要となるよう、その送達直径の200％膨張させたときに、その膨張サイズ、構造上の保全性、および実質的な引張強さを実質的に保持するという特徴を有する、請求の範囲第23または24項に記載のチューブ状インプラント。 26．内管ステントと組み合わせた、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 27．内管ステント用ライナーの形態の、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 28．内管ステント用カバーの形態の、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 29．約５〜15気圧の圧力にて、血管形成バルーンカテーテルによって膨張可能であるという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 30．半径方向への膨張の結果、縦方向の長さが実質的に変化しないという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 31．さらなる膨張が行われる前に半径方向の力の増大が必要となるよう、50 ％以上膨張させたときにその構造上の保全性を保持するという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の医療用インプラント。 32．さらなる膨張が行われる前に半径方向の力の増大が必要となるよう、10 0％以上膨張させたときにその構造上の保全性を保持するという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の膨張可能なチューブ状インプラント。 33．さらなる膨張が行われる前に半径方向の力の増大が必要となるよう、20 0％以上膨張させたときにその構造上の保全性を保持するという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の医療用インプラント。 34．さらなる膨張が行われる前に半径方向の力の増大が必要となるよう、30 0％以上膨張させたときにその構造上の保全性を保持するという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の医療用インプラント。 35．さらなる膨張が行われる前に半径方向の力の増大が必要となるよう、40 0％以上膨張させたときにその構造上の保全性を保持するという特徴を有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載の医療用インプラント。 36．患者の脈管構造を介しての所望部位への送達に適した外径を有する直径収縮状態、および血管を所望の部位に支持するのに適した外径を有する直径膨張状態を有し、内壁面と外壁面とを有する、請求の範囲第５、23、または24項に記載のチューブ状の医療用インプラント；および内壁面と外壁面とを有する、前記チューブ状の医療用インプラントに連結された、半径方向に膨張可能な少なくとも１つのチューブ状支持構造物；を含む、膨張可能な内管ステント。 37．前記チューブ状の医療用インプラントが、前記少なくとも１つの支持構造物の外壁面に配置されている、請求の範囲第36項に記載の膨張可能な内管ステント。 38．前記チューブ状の医療用インプラントが第１と第２の端部を有し、前記支持構造物の２つが、インプラントの第１と第２の端部それぞれにおいて、前記医療用インプラントの内壁面に配置されている、請求の範囲第36項に記載の膨張可能な内管ステント。 39．前記チューブ状の医療用インプラントが、前記少なくとも１つの支持構造物の内壁面に配置されている、請求の範囲第36項に記載の膨張可能な内管ステント。 40．前記チューブ状の医療用インプラントを拡張することにより、前記少なくとも１つの支持構造物の端部周囲を内壁面から外壁面まで包み込む、請求の範囲第39項に記載の膨張可能な内管ステント。 41．前記第１のチューブ状医療用インプラントが、前記少なくとも１つの支持構造物の内壁面に配置されており、そして前記少なくとも１つの支持構造物の外壁面に配置された、請求の範囲第４項に記載の第２のチューブ状インプラントをさらに含む、請求の範囲第36項に記載の膨張可能な内管ステント。 42．前記少なくとも１つの半径方向に膨張可能な支持構造物が、支持構造物を形成している材料の弾性限界を越えて変形した結果として、膨張した直径の状態に膨張したときに、その形状を保持する、請求の範囲第36〜41項のいずれか一項に記載の内管ステント。 43．前記少なくとも１つ以上の半径方向に膨張可能な支持構造物が、膨張した直径の状態に向かって、半径方向に自己膨張可能である、請求の範囲第36〜41 項のいずれか一項に記載の内管ステント。 44．前記少なくとも１つの半径方向に膨張可能な支持構造物が、熱による活性化の結果として自己膨張性である、請求の範囲第43項に記載の内管ステント。 45．前記少なくとも１つの支持構造物が、ステンレス鋼またはニチノールから形成されている、請求の範囲第36〜44項のいずれか一項に記載の内管ステント。 46．前記チューブ状の医療用インプラントが薬理学的薬剤で被覆されている、請求の範囲第36〜45項のいずれか一項に記載の内管ステント。