ES2216015T3

ES2216015T3 - Conjunto para el tratamiento de un vaso del cuerpo.

Info

Publication number: ES2216015T3
Application number: ES95917805T
Authority: ES
Inventors: William M. Colone
Original assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Current assignee: Bard Peripheral Vascular Inc
Priority date: 1994-05-06
Filing date: 1995-05-03
Publication date: 2004-10-16
Anticipated expiration: 2015-05-03
Also published as: DE69532636T2; EP0758953B1; JPH10506291A; CA2189662C; EP0758953A4; ATE260757T1; DE69532636D1; EP0758953A1; US6620190B1; WO1995030538A1; CA2189662A1

Abstract

LOS MATERIALES PTFE TUBULARES, AGLOMERADOS, ESTIRADOS Y EXTRUIDOS SE PRODUCEN DE TAL FORMA QUE SON ADECUADOS PARA SU UTILIZACION EN EL CAMPO MEDICO COMO FORROS Y CUBIERTAS PARA STENTS EXTENSIBLES. LOS MATERIALES PTFE TIENEN UN CER (COEFICIENTE DE EXPANSION RADIAL) Y UN RER (RAZON DE EXPANSION RADIAL) RARAMENTE BAJOS.

Description

Conjunto para el tratamiento de un vaso del cuerpo.

La presente invención se refiere a un conjunto que comprende materiales de politetrafluoroetileno (en lo sucesivo PTFE) los cuales, después de expandirse radialmente, mantienen su integridad estructural.

Más concretamente, la invención se refiere a materiales tubulares de PTFE extruidos, estirados, sinterizados, que se utilizan en el campo de la medicina como revestimientos y recubrimientos para stents expansibles.

La utilización de stents endovasculares expansibles para abrir y sostener los vasos sanguíneos aórticos es bien conocida en la técnica. Dichos stents, que típicamente están fabricados en acero inoxidable, son trombogénicos y tienden a ocluirse debido al crecimiento de tejido a través del stent hacia el vaso sanguíneo. La longitud de dichos stents también está limitada debido a su rigidez. En consecuencia, se han buscado revestimientos y recubrimientos para utilizarlos en combinación con stents metálicos con el fin de proteger el stent y prolongar la longitud de la anatomía que puede tratarse con el stent. El desarrollo de revestimientos o recubrimientos de stents aceptables ha sido lento debido a que los revestimientos o recubrimientos preferiblemente tienen que (1) expandirse con el stent, (2) ser no trombogénicos, (3) ser biocompatibles, (4) ser inertes, (5) presentar un perfil bajo que pueda expandirse hasta unas cuatro veces su dimensión original, (6) poderse expandir a bajas presiones de menos de cinco a diez atmósferas para reducir el riesgo de daño al paciente, (7) retener sus propiedades físicas y resistencia estructural después de expandirse, (8) no alterar generalmente su longitud después de que se haya expandido, (9) ser impermeable a la sangre a presiones fisiológicas, (10) adaptarse a la anatomía hospedadora cuando se encuentra expandido, (11) resistir el crecimiento de tejido corporal a través del mismo, (12) poder llevar marcas radioopacas para la localización durante la fluoroscopia.

Son bien conocidos productos tubulares extruidos formados por una pasta, ya que son procesos de fabricación de extrusión de pasta y de formación de pasta para la producción de tales productos. Durante dichos procesos de fabricación se mezcla una resina de PTFE con un lubricante líquido. Se produce entonces una carga lubricante y se extruye a través de un orificio anular para producir un tubo de PTFE no sinterizado. El tubo extruido se calienta para eliminar el lubricante y producir un tubo de PTFE poroso no sinterizado. El tubo presenta típicamente una densidad de 1,5 a 1,75 gm/cc y con porosidades de 39% a 26%. Si el tubo no sinterizado se sinteriza calentando el tubo a una temperatura por encima de su temperatura de fusión cristalina se produce un tubo no poroso. Véase las patentes americanas n° 3.953.566, 3.962.153, 4.110.392, 4.187.309, 4.283.448, 4.385.093, 4.478.665, 4.482.516, 4.877.661, y 5.026.513.

En el sector médico, los productos de PTFE se utilizan como venas y arterias de sustitución. El PTFE es inerte, es no trombogénico, y presenta otras características convenientes para el recubrimiento o revestimiento de un stent. Los productos tubulares médicos de PTFE disponibles en el mercado presentan, sin embargo, una importante resistencia radial y no se dilatan con facilidad. Los tubos de PTFE convencionales presentan típicamente una elevada resistencia radial y pierden rápidamente su resistencia a la tracción y se vuelven débiles y finos después de que se han dilatado solamente un poco.

US-A-5071609 describe una matriz interpenetrada de politetrafluoroetileno y elastómero que está formada en un material compuesto y se utiliza en el sector médico, por ejemplo para injertos vasculares.

US-A-4877661 describe materiales porosos de politetrafluoroetileno que presentan la propiedad de una rápida recuperación y que se utilizan en el sector médico, por ejemplo para injertos vasculares.

Tal como se llegará a ver con claridad a partir de la descripción detallada que sigue, se describen aquí unos productos de PFTE mejorados que pueden expandirse rápidamente y que, después de que se han expandido, retienen substancialmente su resistencia a la tracción y otras propiedades físicas que hacen que el uso del PTFE en el cuerpo sea conveniente.

Los productos de PTFE mejorados se pueden utilizar como recubrimientos o revestimientos para stents expansibles.

Los productos tubulares de PTFE retienen substancialmente su integridad estructural después de que los productos se expandan radialmente.

Las realizaciones del producto permiten prolongar la longitud de anatomía que puede tratarse con un stent expansible.

Tal como se describe en detalle en los ejemplos que siguen, los ejemplos de los nuevos productos PFTE presentan un CER (Coeficiente de Expansión Radial) y un IER (Índice de Expansión Radial) inusualmente bajos que actúan para permitir la expansión de los tubos de PTFE de pared delgada de un 50% a 400% antes de que los tubos pierdan su integridad estructural y experimenten una rápida disminución de su resistencia a la tracción.

De acuerdo con la presente invención, se dispone un conjunto para el tratamiento de un vaso del cuerpo que comprende un elemento tubular que incluye politetrafluoroetileno, presentando una microestructura de nodos interconectados por fibrillas, en el que el conjunto puede expandirse radialmente desde un primer diámetro a un segundo diámetro mayor, caracterizado en que el conjunto comprende, además, un stent radialmente expansible, siendo el elemento tubular un revestimiento situado a lo largo de un tramo del stent, cubriendo el revestimiento y/o la superficie exterior del mismo, siendo el conjunto permanentemente expansible radialmente in vivo y manteniendo el revestimiento tubular la integridad estructural en el segundo diámetro hasta el 100% del primer diámetro.

Los siguientes ejemplos se dan para ilustrar las realizaciones actualmente preferidas de la invención y de la práctica de la misma y no a modo de limitación del ámbito de la invención. Se dan también algunos ejemplos comparativos que no pertenecen al ámbito de la invención.

Ejemplo 1

Se tamizaron cien gramos de resina FLUON CD123 producida por ICI Americas, Inc. a través de un tamiz n° 10 y después se mezcló a temperatura ambiente con veinticinco gramos de disolvente ISOPAR M producido por Exxon Corporation para producir una mezcla preformada. Otros lubricantes bien conocidos en la técnica incluyen VM&P NAPHTA (punto de ebullición (pe) 118-130°C), ISOPAR (Marca Registrada de Exxon Corporation), ISOPAR 3 G (pe 159-174°C), ISOPAR H (pe 176-189°C), disolvente de parafina de bajo olor (pe 191-246°C), y SHELLSOL (marca de Shell Oil) K.

La mezcla de preforma resultante se dejó asentar durante más de ocho horas antes de que se volviera a tamizar a través de un tamiz n° 10. El nivel de lubricante (NL) es igual al peso de disolvente utilizado dividido por el peso de resina utilizada, lo cual significa que el nivel de lubricante utilizado en este Ejemplo 1 era de un 25%. En la práctica del proceso el nivel de lubricante se encuentra normalmente en el intervalo del 16% al 35%, y actualmente se prefiere en el intervalo del 18% al 25%.

Se creó una carga de preforma (10) compactando la mezcla de preforma bajo 1,38 x 10^{6} N/m^{2} a 2,76 x 10^{6} N/m^{2} (200 a 400 psi) durante aproximadamente un minuto en un cilindro de acero inoxidable que contenía un eje central. El eje central se extendía a lo largo de la línea central (X) del cilindro y era concéntrico al mismo. La carga de preforma resultante (10) era una masa cilíndrica hueca que presentaba un área en sección transversal circular de forma toroidal (13), tal como se muestra en el dibujo. El hueco cilíndrico (15) de la preforma fue ocupado por el eje central. La carga de preforma se introdujo entonces en un barril cilíndrico en una extrusora de pistón y se extruyó en varios tramos individuales de tubo cilíndrico de pared delgada (11) a un índice de reducción (IR) de 125:1. La longitud total de tubo (11) producida de la carga de preforma fue de 6,096 m (veinte pies). El tubo extruido presentaba una microestructura caracterizada por nodos interconectados por fibrillas. El índice de reducción es igual a la relación entre el área de la sección transversal (13) de la preforma y área de la sección transversal (14) de la pared del tubo (11). El (IR) es apropiadamente menor de 200 ó 300 a 1; preferiblemente igual o menor de 125:1. La relación entre el (IR) y el (NL) es preferiblemente menor de cinco. En las mezclas de preforma de la técnica anterior la relación entre el (IR) y el (NL) normalmente es mayor de cinco, y es típicamente de nueve o más.

Se extrajo el disolvente del tubo extruido colocando los tubos en un horno eléctrico de circulación por aire forzado a 255 grados centígrados durante treinta minutos. Tal como aquí se utiliza, la longitud del tubo después de que se haya extruido y calentado a 255 grados centígrados para eliminar el disolvente se denomina longitud original del
tubo.

Después de que haya sido calentado a 255 grados centígrados, cada tubo se calentó a 290 grados centígrados durante cinco minutos y después se estiró longitudinalmente a una velocidad de 100% por segundo a una longitud cuatro veces la longitud original del tubo. Si se desea, cada tubo puede estirarse a una velocidad en el intervalo de 5% a 500% por segundo y se puede estirar a una longitud en el intervalo de dos a seis veces la longitud original del
tubo.

Los tubos porosos estirados se sinterizaron después a aproximadamente 300 grados centígrados durante cuarenta y cinco a 90 segundos. El sinterizado cristalizó el PTFE y aumentó la resistencia de los tubos porosos. Durante el sinterizado, se contuvo cada extremo de los tubos con el fin de evitar la contracción longitudinal del tubo. Los tubos porosos estirados sinterizados obtenidos consistían esencialmente en un polímero de PTFE muy cristalino y presentaban una microestructura caracterizada por nodos interconectados por unas fibrillas.

La resina FLUON CD123 es un polvo blanco libre producido por coagulación de una dispersión acuosa de politetrafluoroetileno (PTFE). Está diseñada para la extrusión de pastas con lubricantes de hidrocarburos volátiles para aplicaciones en las que la opacidad en el artículo sinterizado no es un problema. El FLUON CD123 tiene un peso molecular relativamente alto. Las piezas extruidas no sinterizadas presentan una buena resistencia en ver-
de.

1

Ejemplo 2

El ejemplo 1 se repitió excepto en que se utilizó veinte gramos de disolvente ISOPAR M en lugar de veinticinco gramos y la carga de preforma se extruyó en un índice de reducción (IR) de 91:1 en tubo cilíndrico de pared delgada. Se produjo aproximadamente veinte pies (6,096 m) de tubo cilíndrico.

Ejemplo 3

El ejemplo 1 se repitió excepto en que se utilizó dieciocho gramos de disolvente ISOPAR M en lugar de veinticinco gramos y la carga de preforma se extruyó en un índice de reducción (IR) de 48:1 en tubo cilíndrico de pared delgada. Se produjo aproximadamente 3,048 m (diez pies) de tubo de pared delgada.

Ejemplo 4

El ejemplo 1 se repitió excepto en que se utilizó dieciocho gramos de disolvente ISOPAR M en lugar de veinticinco gramos; se utilizó noventa y cinco gramos de CD123 en lugar de cien gramos; se combinó cinco gramos de CD509 con el disolvente ISOPAR M y el CD123; y las cargas de preforma resultantes se extruyeron en un índice de reducción (IR) de 48:1 en tubo cilíndrico de pared delgada. Se produjo aproximadamente 3,048 m (diez pies) de tubo de pared delgada.

La resina FLUON CD509 es un polvo blanco libre producido por coagulación de una dispersión acuosa de politetrafluoroetileno (PTFE). Está diseñada para la extrusión de pastas a índices medios a elevados en los que son deseables altas velocidades de sinterizado.

2

Ejemplo 5

Tres tubos de aproximadamente treinta y cinco centímetros de largo producidos en el Ejemplo 1 se analizaron cada uno como sigue.

Se colocó un catéter angioplástico de balón de tamaño apropiado fabricado por Boston Scientific en el lumen interior del tubo y se infló con agua con un endoflater MONARCH estándar a una velocidad de aproximadamente 6,89 x 10^{4} N/m^{2} por segundo (diez psi). El endoflater MONARCH lo fabrica Merit Medical. El balón era de cuatro centímetros de largo aproximadamente. Como es conocido, el catéter de balón normalmente se inserta en un vaso sanguíneo insertando primero un alambre en un vaso; después se inserta un dilatador de vasos a lo largo del alambre en el vaso; se extrae el dilatador de vasos; se inserta una funda introductora a lo largo del alambre hacia el vaso; se inserta el balón; se extrae la funda introductora; se infla el balón; se desinfla el balón; se extrae el balón; y se extrae el alambre. Se empleó un procedimiento similar en tanto que se utilizó el catéter de balón para analizar los tubos de PTFE del Ejemplo 1.

El catéter de balón no aplicó una fuerza de expansión hacia el exterior contra el tubo hasta que el catéter se infló a presión con agua. El inflado del balón (y el aumento concomitante de la presión de inflado) se detuvo a intervalos de presión predeterminados de una o media atmósfera de presión para medir el diámetro exterior de cada tubo. Cada tubo se dilató hasta que reventó.

En un manómetro digital se observó y se registró la presión de inflado real. El porcentaje de dilatación se calculó midiendo el diámetro exterior del tubo con unos calibradores digitales a cada intervalo de presión y después utilizando la siguiente fórmula:

% \ Dilatación \ = \ [(D_{d} - D_{i}) \ / \ (D_{i})] \ x \ 100

donde

D_{i} = diámetro del tubo inicial a una presión igual a cero.

D_{d}= diámetro del tubo dilatado medido.

A partir de los datos iniciales se calculó y se registró el CER (Coeficiente de Expansión Radial), el LER (Límite de Expansión Radial) y el IER (Índice de Expansión Radial) junto con el Índice de Reducción respecto al índice del Nivel de Lubricante calculado (IR/NL), donde:

P_{max}= presión máxima de inflado

P_{rot}= presión de rotura de inflado

%DR= porcentaje de dilatación radial

CER= (P_{max}) / (% DR a P_{max})

LER= (P_{rot}) //% DR a P_{rot})

IER= (CER/LER)

Tal como se utiliza aquí, el tubo mantiene su integridad estructural después de haberse expandido radialmente siempre que el tubo requiera la aplicación de un aumento de presión de inflado antes de que aumente la cantidad de expansión radial del tubo. Si un tubo sigue expandiéndose cuando disminuye la cantidad de presión de inflado, entonces el tubo ha perdido su integridad estructural. Cuando se supera la P_{max} de un tubo, el tubo pierde su integridad estructural. Sin embargo, la pérdida de su integridad estructural produce degradaciones de las propiedades físicas que son significativamente menores que las que se dan en los tubos de PTFE de la técnica anterior. Por ejemplo, en un porcentaje de dilatación de un 300% en la Tabla I que se da a continuación, el tubo todavía mantiene de un 70% a un 75% de su resistencia a la tracción de la predilatación. También, en la Tabla I que sigue, el Tubo n° 1 pierde su integridad estructural a una presión de inflado mayor de 6,5 atm (P_{max}). En las Tablas II y III que siguen, los Tubos n° 2 y 3, respectivamente, también pierden su integridad estructural a una presión de inflado mayor de 6,5 atm (6,586125 x 10^{5} N/m^{2}) (P_{max}).

Los siguientes resultados se obtuvieron para tres tubos del Ejemplo 1 que se analizaron:

3

	CER= 7,03 x 10^{3} N/m^{2}/% [(6,5 atm x 14,7 psi/atm) / 94% = 1,02 psi/%]
	LER= 1,31 x 10^{5} N/m^{2}/% [(4,5 atm x 14,7 psi/atm) / 341% = 0,19 psi/%]
	IER= (1,02)/(0,19) = 5,7

4

	CER= 6,21 x 10^{3} N/m^{2}/% [(6,5 atm x 14,7 psi/atm)/106%= 0,90 psi/%]
	LER= 1,24 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,5 atm x 14,7 psi/atm)/369%= 0,18 psi/%]
	IER= (0,90)/(0,18)= 5,0

5

	CER= 7,03 x 10^{3} N/m^{2}/% [(6,5 atm x 14,7 psi/atm)/94% = 1,02 psi/%]
	LER= 1,24 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,5 atm x 14,7 psi/atm)/371%= 0,18 psi/%]
	IER= (1,02)/(0,18)= 5,7

Ejemplo 6

Tres tubos de aproximadamente treinta y cinco centímetros de largo producidos en el Ejemplo 2 se analizaron cada uno utilizando el equipo y el procedimiento descrito en el Ejemplo 5. Para los tres tubos del Ejemplo 2 analizados se obtuvieron los siguientes resultados.

6

	CER= 3,59 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,0 atm x 14,7 psi/atm)/113%= 0,52 psi/%]
	LER= 0,90 x 10^{3} N/m^{2}/% [(2,5 atm x 14,7 psi/atm)/284%= 0,13 psi/%]
	IER= (0,52)/(0,13)= 4,0

7

	CER= 3,66 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4 atm x 14,7 psi/atm)/111%= 0,53 psi/%]
	LER= 0,90 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3 atm x 14,7 psi/atm)/333%= 0,13 psi/%]
	IER= (0,53)/(0,13)= 4,1

8

	CER= 4,07 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4 atm x 14,7 psi/atm)/100%= 0,59 psi/%]
	LER= 1,10 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3 atm x 14,7 psi/atm)/275%= 0,16 psi/%]
	IER= (0,59)/(0,16)= 3,7

Ejemplo 7

Dos tubos de aproximadamente treinta y cinco centímetros de largo producidos en el Ejemplo 3 se analizaron cada uno utilizando el equipo y el procedimiento descrito en el Ejemplo 5. Para los dos tubos del Ejemplo 2 analizados se obtuvieron los siguientes resultados.

9

	CER= 6,41 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,0 atm x 14,7 psi/atm)/63%= 0,93 psi/%]
	LER= 1,24 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3,7 atm x 14,7 psi/atm)/310%= 0,18 psi/%]
	IER= (0,93)/(0,18)= 5,2

10

	CER= 5,31 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,5 atm x 14,7 psi/atm)/86%= 0,77 psi/%]
	LER= 1,17 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3,9 atm x 14,7 psi/atm)/328%= 0,17 psi/%]
	IER= (0,77)/(0,17)= 4,5

Ejemplo 8

Dos tubos de aproximadamente treinta y cinco centímetros de largo producidos en el Ejemplo 4 se analizaron cada uno utilizando el equipo y el procedimiento descrito en el Ejemplo 5. Para los dos tubos analizados se obtuvieron los siguientes resultados.

11

	CER= 2,96 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3,5 atm x 14,7 psi/atm)/121%= 0,43 psi/%]
	LER= 0,97 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3,9 atm x 14,7 psi/atm)/328%= 0,14 psi/%]
	IER= (0,43)/(0,14)= 3,1

12

	CER= 3,38 x 10^{3} N/m^{2}/% [(4,0 atm x 14,7 psi/atm)/121%= 0,49 psi/%]
	LER= 0,97 x 10^{3} N/m^{2}/% [(3,1 atm x 14,7 psi/atm)/320%= 0,14 psi/%]
	IER= (0,49)/(0,14)= 3,5.

Ejemplo 9

Se repite el Ejemplo 5, excepto en que después de que se han realizado las mediciones en cada intervalo de presiones que produce que el tubo se dilate, la presión se reduce una atmósfera para permitir que el tubo se contraiga y cinco minutos más tarde se vuelve a medir el diámetro del tubo. Por ejemplo, después de la medición n° 4 de la Tabla 1, la presión se reduce a dos atmósferas y cinco minutos después se vuelve a medir el diámetro del tubo; después del ejemplo 5 de la Tabla I, la presión se reduce a dos atmósferas y media y cinco minutos más tarde el diámetro del tubo se vuelve a medir; etc. Cada vez que el diámetro del tubo se vuelve a medir, el diámetro del tubo se reduce en un 10% o menos de la medición realizada cuando la presión era una atmósfera mayor. Por ejemplo, después de realizarse la medición n° 4 (3,05 mm) en la Tabla I, de reducirse la presión de agua a dos atmósferas, y de medirse el diámetro del tubo cinco minutos más tarde, el diámetro del tubo es de 2,75 mm.

Ejemplo 10

El Ejemplo 1 se repite excepto en que la velocidad de estiramiento es 10% por segundo en lugar de 100% por segundo.

Ejemplo 11

El Ejemplo 1 se repite excepto en que la velocidad de estiramiento es 300% por segundo en lugar de 100% por segundo.

Ejemplo 12

El Ejemplo 1 se repite excepto en que el tubo se estira hasta tres veces su longitud original en lugar de cuatro veces su longitud original.

Ejemplo 13

El Ejemplo 1 se repite excepto en que el tubo se estira hasta seis veces su longitud original en lugar de cuatro veces su longitud original.

Ejemplo 14

El Ejemplo 5 se repite utilizando tubos producidos durante el Ejemplo 10. Se obtienen resultados similares.

Ejemplo 15

El Ejemplo 5 se repite utilizando tubos producidos durante el Ejemplo 11. Se obtienen resultados similares.

Ejemplo 16

El Ejemplo 5 se repite utilizando tubos producidos durante el Ejemplo 12. Se obtienen resultados similares.

Ejemplo 17

El Ejemplo 5 se repite utilizando tubos producidos durante el Ejemplo 13. Se obtienen resultados similares.

Claims

1. Conjunto para el tratamiento de un vaso del cuerpo que comprende:

un elemento tubular que incluye politetrafluoroetileno, presentando una microestructura de nodos interconectados por fibrillas, en el que el conjunto puede expandirse radialmente desde un primer diámetro a un segundo diámetro mayor, caracterizado en que,

el conjunto comprende, además, un stent radialmente expansible, siendo el elemento tubular un revestimiento situado a lo largo de un tramo del stent, cubriendo el revestimiento y/o la superficie exterior del mismo, siendo el conjunto permanentemente expansible radialmente in vivo y manteniendo el revestimiento tubular la integridad estructural en el segundo diámetro hasta el 100% del primer diámetro.

2. Conjunto según la reivindicación 1, caracterizado además en que el citado revestimiento tubular tiene un Coeficiente de Expansión Radial (CER) menor de 2,0, preferiblemente menor de 1,7, más preferiblemente menor de 1,5, y más preferiblemente menor de 1,0.

3. Conjunto según la reivindicación 1, caracterizado además en que el citado revestimiento tubular tiene un Índice de Expansión Radial (IER) menor de 30, preferiblemente menor de 20, más preferiblemente menor de 10, y más preferiblemente menor de 5.

4. Conjunto según la reivindicación 1, caracterizado además en que el citado revestimiento tubular tiene una proporción entre el Índice de Reducción (IR) y el Lubricante de aproximadamente 5 o menos.

5. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones 2 a 4, caracterizado además en que dicho revestimiento tubular es expansible a una presión de 5 a 10 atmósferas.

6. Conjunto según la reivindicación 4, caracterizado además en que el nivel de lubricante es entre un 16 y un 35%, preferiblemente entre un 18 y un 25%.

7. Conjunto según la reivindicación 4, caracterizado además en que el Índice de Reducción es menor de 300:1, preferiblemente menor de 200:1, y más preferiblemente igual o menor de 125:1.

8. Conjunto según cualquiera de las reivindicaciones anteriores, caracterizado además en que el politetrafluoroetileno es expandido.