DE69720223T2

DE69720223T2 - System zum anbringen eines expandierbaren implantats mit aufbewahrungshülse

Info

Publication number: DE69720223T2
Application number: DE69720223T
Authority: DE
Inventors: E. Anderson; J. Brown
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-08-19
Filing date: 1997-07-14
Publication date: 2003-12-11
Anticipated expiration: 2017-07-15
Also published as: CA2263112A1; US6123720A; EP0918497A1; US5800517A; ATE235195T1; DE69720223D1; WO1998007387A1; EP0918497B1; CA2263112C

Description

Hinterrund der Erfindung

1. Bereich der Erfindung

Die vorliegende Erfindung betrifft Zuführsysteme zum Zuführen und Entfalten von medizinischen Vorrichtungen, beispielsweise Stents. Insbesondere betrifft die Erfindung ein Zuführsystem für medizinische Vorrichtungen mit einer äußeren Hülse und einer zwischen der äußeren Hülse und der medizinischen Vorrichtung angeordneten Aufbewahrungshülse Die medizinische Vorrichtung kann alle von einem selbstausdehnenden Katheter zugeführten Prothesen einschließlich von Stents und IVC-Filtern oder dergleichen und von medizinischen Vorrichtungen mit Nutzen in jedem Körperlumen einschließlich von Speiseröhren-, Harnröhren-, Harnleiter-, Gallengang-, Blutgefäß- und anderen Körperlumina umfassen.

2. Beschreibung des Standes der Technik

Stents und Zuführsysteme zum Entfalten von Stents sind ein stark entwickelter und wohlbekannter Bereich der Medizintechnik. Stents weisen viele wohlbekannte Zwecke und Anwendungsbereiche auf. Ein Stent ist eine Prothese, die im allgemeinen rohrförmig ist und in einem Gefäß oder Lumen radial expandiert wird, um dessen Durchgängigkeit aufrechtzuerhalten. Stents werden weithin in Körpergefäßen, Körperkanälen, Gängen oder anderen Körperlumina verwendet.
Die bevorzugte vorliegende Stentzuführvorrichtung kann mit allen selbstausdehnenden Stents, die in der Technik bekannt sind, verwendet werden. Ein wohlbekannter selbstausdehnender Stent ist der in den USA-Patenten Nr. 4,655,771 (Wallsten); 4,954,126 (Wallsten) und 5,061,275 (Wallsten) offenbarte webgeflochtene Stent, obwohl auch jede andere Art eines selbstausdehnenden Stents unter Verwendung des erfindungsgemäßen Zuführsystems und -verfahrens entfaltet werden kann. Ein bevorzugter Stent zur Verwendung mit dem Stentzuführsystem der vorliegenden Erfindung ist in der ebenfalls anhängigen PCT-Anmeldung WO-A-95131945 beschrieben, die "Verbesserte Gewebestützvorrichtungen" betrifft.
Die Zuführsysteme für Stents umfassen im allgemeinen Katheter, bei denen der Stent das körperferne Ende des Katheters axial umgibt. Es ist sehr erwünscht, das Profil des Katheters so klein wie möglich zu halten. Deshalb sind selbstausdehnende Stents zwecks Zuführung zu der Entfaltungsstelle in einem kleineren Radius eingeengt. Sobald der Stent entfaltet ist, wird der Katheter herausgenommen und hinterläßt den Stent an der gewünschten Stelle implantiert, damit sich die Gefäßwände nicht schließen können.
Es wurde eine Vielzahl von Verfahren entwickelt, um einen selbstaudehnenden Stent in seiner verkleinerten Konfiguration zu halten und dabei das körperferne Ende des Katheters zu der Entfaltungsstelle zu bewegen. Beispielsweise halten in dem USA-Patent 4,655,771 (Wallsten) Greifelemente an beiden Enden des Stents den Stent in einer axial langgestreckten Position, wodurch der Stent eine Zuführkonfiguration mit verkleinertem Radius annimmt.
Ein anderes übliches Verfahren, um den selbstausdehnenden Stent in einer Zuführkonfiguration mit verkleinertem Radius zu halten, ist die Verwendung einer Hülle, die den Stent umgibt und ihn um den Katheter herum zusammendrückt. Dieses Verfahren ist in dem USA-Patent Nr. 5,071,407 (Termin) und dem USA-Patent Nr. 5,064,435 (Porter) offenbart, wobei in beiden eine Hülle aus Siliconkautschuk zum Zusammendrücken des Stents verwendet wird. Ein ähnliches Verfahren ist in 5,026,377 (Burton) und 5,078,720 (Burton) offenbart.
Eine Variation beim Zusammendrücken des Stents mit einer Hülle ist in 4,732,152 (Wallsten); 4,848,343 (Wallsten) und 4,875,480 (Imbert) offenbart, in denen allen die Verwendung einer aus einem doppelt umgelegten Membranabschnitt ausgebildeten Hülse offenbart wird, um den Stent zusammenzudrücken und zu umfassen.
In dem USA-Patent Nr. 5,234,457 wird eine Hülle offenbart, um einen Stent aus Netzware der in dem USA-Patent Nr. 4,922,405 offenbarten Art zu umgeben. Jedoch wird die Hülle in diesem Patent nicht zum Zusammendrücken des Stents verwendet, sondern wird verwendet, damit kein Fluid zu dem Stent Zugang hat. Der Stent ist mit einer reinen Gelatine oder einem anderen auflösbaren Material getränkt, das beim Aushärten ausreichende Festigkeit erhält, um den Stent in seiner verkleinerten Zuführkonfiguration zu halten. Sobald die Hülle herausgezogen wird, wirken auf den Stent die Körperfluids ein, welche die Gelatine auflösen, so daß sich der Stent selbstausdehnen kann. In diesem Referenzpatent wird auch offenbart, daß eine Axialverteilung von Gelatinen mit unterschiedlichen Geschwindigkeiten des thermischen Abbaus verwendet wird, um das körperliche Profil des Stents zu steuern, wenn sich dieser ausdehnt. Jedoch kommen durch Verwendung eines getränkten Stents aus Netzware mehrere unbequeme Fertigungsschritte zu dem Herstellungsverfahren für den Stent zwecks Implantierung hinzu.
In dem Dokument EP-A-0696447 wird eine Vorrichtung für die entfaltende Freigabe von intraluminalen Prothesen gemäß dem Oberbegriff von Anspruch 1 offenbart.
In keinem der Verfahren nach dem Stand der Technik zum Umfassen von selbstausdehnenden Stents werden die mit der Aufbewahrung zusammenhängenden Probleme angesprochen. Beispielsweise kann die äußere Hülse von älteren Zuführsystemen bei der Aufbewahrung und/oder unter Bedingungen einer erhöhten Temperatur auf Grund der auf den Innendurchmesser der Hülse wirkenden Ausdehnungskräfte des Stents verrutschen. Wenn die Aufbewahrungstemperaturen ansteigen, werden beispielsweise bestimmte Stentmaterialien wie Nitinol fester. Ein solcher selbstausdehnender Stent könnte sich denkbarerweise während der Aufbewahrung ausdehnen und nicht nur die äußere Hülse verformen, sondern sich auf Grund seiner Ausdehnung auch nicht mehr zur Verwendung eignen.
Es besteht weiter Bedarf in der Technik an einem Stentzuführsystem, bei dem die äußere Hülse und der Stent zum Zwecke der Aufbewahrung festgehalten werden. Weiterhin besteht weiter Bedarf an einem Stentzuführsystem, bei dem das Profil des Zuführkatheters bei der Aufbewahrung festgehalten wird.

Zusammenfassung der Erfindung

Demgemäß wird mit der vorliegenden Erfindung das Zuführsystem gemäß Anspruch 1 bereitgestellt.
Die vorliegende Erfindung sieht deshalb ein beliebiges Zuführsystem für eine ausdehnbare medizinische Vorrichtung in Kombination mit einer Aufbewahrungshülse vor. Die erfindungsgemäße Aufbewahrungshülse kann mit jeder Vorrichtung mit einer äußeren Hülse verwendet werden, die von einem Stent zurückgezogen wird, mit einer Stentzuführvorrichtung mit einer Gleitvorrichtung, d. h. einer Rollmembran, einer Gleithülse, einem doppelt umgelegten Membranabschnitt oder einem auf sich selbst umgelegten Membranabschnitt. Die medizinische Vorrichtung wird in der Zuführkonfiguration durch die rohrförmige Aufbewahrungshülse gehalten, die auch die äußere Hülse bei der Aufbewahrung und unter den Bedingungen einer erhöhten Temperatur vor dem Verrutschen schützt.
Die rohrförmige Aufbewahrungshülse gemäß der vorliegenden Erfindung verhindert beispielsweise, daß ein Stent in eine Rückzugshülse eingebettet wird. Dadurch kann eine "schwache" Rückzugshülse verwendet werden. Die Aufbewahrungshülse kann unter oder über einer Rückzugshülse verwendet werden.
Bei Aufbewahrung hält die Aufbewahrungshülse den Stent in seiner Zuführkonfiguration in einer Umgebung mit einer Temperatur bis etwa 65,6-71,1ºC (150-160 ºF).
Eine andere Ausführungsform eines Stentzuführsystems umfaßt eine Aufbewahrungshülse mit einem körperfernen Endverschluß, d. h. einer Aufbewahrungskappe, um für eine wasserdichte Dichtung für den Stent zu sorgen. Eine weitere alternative Ausführungsform umfaßt eine Aufweitung an dem körperfernen Ende.
Die Aufbewahrungshülse oder -kappe kann aus einem metallischen Material oder einem polymeren Material bestehen. Eine oder mehrere Flächen der Hülse oder der Kappe können einen hydrophoben oder hydrophilen Überzug aus Teflon® (Polytetrafluorethylen, PTFE) umfassen, um sie vor der Verwendung des Stentzuführsystems leichter herausnehmen zu können. Eine Aufbewahrungshülse oder - kappe gemäß der vorliegenden Erfindung kann zwecks leichterem Herausnehmen der Kappe einen Magneten in Zuordnung zu dem körperfernen Endverschluß umfassen.
Die Erfindung kann auch mit einer Vorrichtung zum Zuführen von nicht selbstausdehnenden Stents durch Einbringen der Aufbewahrungshülse oder -kappe zwischen die äußere Hülse und den Stent verwendet werden, der um einen ausdehnbaren Ballon herum angebracht wird. Alternativ kann die Aufbewahrungshülse oder -kappe über einer Stentzuführvorrichtung ohne äußere Hülse angebracht werden. Ferner kann die Erfindung mit einer hydraulischen Zuführvorrichtung für einen Stent mit einer einschichtigen Hülse verwendet werden, wie sie beispielsweise in WO-A-95/11055 offenbart ist.
Die Erfindung kann auch mit medizinischen Vorrichtungen mit, wenn auch nicht ausschließlich, allen von einem selbstausdehnenden Katheter zugeführten Prothesen einschließlich von Stents und IVC-Filtern oder dergleichen und von medizinischen Vorrichtungen mit Nutzen in jedem Körperlumen einschließlich der Speiseröhren-, Harnröhren-, Harnleiter-, Gallengang-, Blutgefäß- und anderen Körperlumina verwendet werden.

Kurze Beschreibung der Zeichnungen

Im folgenden erfolgt eine ausführliche Beschreibung der Erfindung, wobei insbesondere auf die Zeichnungen verwiesen wird, in denen:
Fig. 1 eine schematische Darstellung einer Zuführvorrichtung für medizinische Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei die radial ausdehnbare medizinische Vorrichtung und die Aufbewahrungsvorrichtung innerhalb einer Katheterhülle getragen werden;
Fig. 2 ein längs der Linie 2-2 geführter schematischer Querschnitt der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung ist;
Fig. 3 eine fragmentarische Ansicht einer Stententfaltungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung mit einer Aufbewahrungshülse zwischen der äußeren Hülse und dem Stent ist,
die Fig. 4-6 fragmentarische Ansichten wie in Fig. 3 sind, die alternative Ausführungsformen der Aufbewahrungshülse zwischen der äußeren Hülse und dem Stent zeigen;
Fig. 7 eine fragmentarische Ansicht der Zuführvorrichtung für medizinische Vorrichtungen gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei eine radial ausdehnbare medizinische Vorrichtung und eine Aufbewahrungshülse daran getragen werden;
die Fig. 8-9 fragmentarische Ansichten wie in den Fig. 3-6 sind, die alternative Ausführungsformen der Aufbewahrungshülse zwischen der äußeren Hülse und dem Stent zeigen, wobei die Aufbewahrungshülsen entfernt werden;
Fig. 10 eine fragmentarische Ansicht einer Stententfaltungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, wobei die Aufbewahrungshülse den Außendurchmesser des Stents und des Zuführkatheters bedeckt, und wobei die Aufbewahrungshülse entfernt wird;
Fig. 11 eine perspektivische Ansicht des körperfernen Abschnitts einer Stententfaltungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung ist, und
die Fig. 12 und 13 perspektivische Ansichten wie in Fig. 11 sind, die alternative Verfahren zum Herausnehmen der Aufbewahrungshülse zeigen.

Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen

Zwar kann sich die Erfindung in vielen verschiedenen Formen verkörpern, jedoch sind spezifische bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung in den Zeichnungen gezeigt und im einzelnen beschrieben. Die vorliegende Offenbarung ist eine beispielhafte Veranschaulichung der Prinzipien der Erfindung und soll die Erfindung nicht auf die speziellen dargestellten Ausführungsformen beschränken.
Mit der vorliegenden Erfindung wird in einer Form eine Stenzuführvorrichtung mit einem Katheter und einem in verkleinerter Zuführkonfiguration gehaltenen selbstausdehnenden Stent zum Einführen und zum Transport durch ein Körperlumen zu einer vorbestimmten Stelle zwecks Entfaltung bereitgestellt. Die erfindungsgemäße Stentzuführvorrichtung umfaßt ferner Mittel zur Beseitigung der Aufbewahrungslast eines Stents von der äußeren Hülle und eine Aufbewahrungshülse, die vor Verwendung der Stentzuführvorrichtung herausnehmbar ist.
Deshalb sieht die vorliegende Erfindung eine beliebige Stentzuführvorrichtung in Kombination mit einer Aufbewahrungshülse vor. Die erfindungsgemäße Aufbewahrungshülse kann mit jeder Vorrichtung mit einer äußeren Hülse verwendet werden, die einen Stent bei der Aufbewahrung und beim Zuführen zu seiner Entfaltungsstelle innerhalb des Körpers auf seine Zuführkonfiguration einengt, und die zwecks Entfaltung des Stents von dem Stent entfernt wird, mit einer Stentzuführvorrichtung mit einer Gleitvorrichtung, d. h. einer Rollmembran, einer Gleithülse oder einem doppelt umgelegten Membranabschnitt. Die bevorzugte Ausführungsform ist ein Stentzuführsystem mit einer Konstruktion mit äußerer Rückzugshülse, bei der eine rohrförmige Aufbewahrungshülse zwischen der äußeren Hülse und dem Stent angebracht ist. Der Stent wird in seiner Zuführkonfiguration im wesentlichen durch die rohrförmige Aufbewahrungshülse gehalten, die auch die äußere Hülse vor dem Verrutschen während der Aufbewahrung und unter Bedingungen einer erhöhten Temperatur bis zu 65,6-71,1ºC (150-160ºF) schützt.
Die vorliegende Erfindung sieht auch die Verwendung einer Aufbewahrungshülse nach der Beschreibung mit einer beliebigen Zuführvorrichtung für mit einem Ballon ausdehnbare NiTi-Stents vor, auch solche ohne äußere Hülse. Die Erfindung kann auch mit medizinischen Vorrichtungen mit, wenn auch nicht ausschließlich, allen von einem selbstausdehnenden Katheter zugeführten Prothesen einschließlich von Stents und IVC-Filtern oder dergleichen und von medizinischen Vorrichtungen mit Nutzen in jedem Körperlumen einschließlich der Speiseröhren-, Harnröhren-, Harnleiter-, Gallengang-, Blutgefäß- und anderen Körperlumina verwendet werden.
In den Figuren liefert Fig. 1 eine schematische Darstellung einer allgemein bei 10 gezeigten Stentzuführvorrichtung, die zum Zuführen eines Stents in einer Zuführkonfiguration mit verkleinertem Radius zu einer Entfaltungsstelle in einem Körper gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet wird. Der körperferne Abschnitt der Vorrichtung 10 ist in Fig. 2 im Querschnitt gezeigt. Die Vorrichtung 10 umfaßt einen langgestreckten flexiblen Katheter 12 mit einem Führungsdraht 13. Bei der bevorzugten Ausführungsform wird der Katheter 12 aus biokompatiblen Materialien extrudiert, beispielsweise aus Polyimide, Surlyn, Teflon® oder Polyethylen. Andere geeignete Materialien für den Katheter 12 sind Nylons, Urethane und Polypropylenmaterialien, die vorzugsweise mit Silikon und/oder hydrophilen Überzügen verträglich sind. Es sollte sich verstehen, daß zwar ein hydrophiler Überzug bevorzugt wird, jedoch jedes biokompatible Material verwendet werden kann. Die Kathetermaterialien sind zwar selbst nicht hydrophil, können jedoch mit einem hydrophilen Material beschichtet werden. Deshalb ist zu erkennen, daß jedes biokompatible Material zur Herstellung des Katheters 12 verwendet werden kann. Wie weiter unten erläutert wird, läßt die erfindungsgemäße Stentzuführvorrichtung zu, daß der Außendurchmesser des Katheters 5,3 French (0,060 Zoll oder 1,52 mm) oder weniger beträgt, wenn ein Führungsdraht von 0,36 mm (0,014 Zoll) verwendet wird.
Der distale Endabschnitt des Katheters 12 weist eine äußere Rückzugshülse 14 auf, die den Stent 16 umschließt und durch den Zugdraht 17 betätigt/zurückgezogen wird. Der Stent 16 ist ein selbstausdehnender Stent, und ist in der bevorzugten Ausführungsform ein Stent aus geschlitztem Rohrmaterial aus einer Legierung mit Formgedächtnis (Nitinol). Jedoch führt die offenbarte Stentzuführvorrichtung jede Art eines selbstausdehnenden Stents zu, beispielsweise einen sogenannten webgeflochtenen Stent von einer Art, die der in Wallsten 4,655,771; Wallsten 4,954,126 und Wallsten 5,061,275 offenbarten etwas ähnelt. Wie gezeigt ist, ist der Stent 16 durch die zwischen dem Stent 16 und der äußeren Hülse 14 angeordnete erfindungsgemäße Aufbewahrungshülse 18 in seinem verkleinerten Radius eingeengt. Die Aufbewahrungshülse 18 umgibt den Außendurchmesser des Stents 16 und ist von dem Innendurchmesser der äußeren Hülse 14 bedeckt. Fig. 2 ist ein längs der Linie 2-2 geführter schematischer Querschnitt der in Fig. 1 gezeigten Vorrichtung.
Die Aufbewahrungshülse 18 kann aus jedem Metall, aus polymerem oder aus Verbundmaterial bestehen. Obwohl die Aufbewahrungshülse 18 nicht mit dem Körper in Kontakt kommt, muß sie biokompatibel sein, da die Möglichkeit besteht, daß die Aufbewahrungshülse 18 beim Herausnehmen mit dem Stent 16 in Kontakt kommen und Spuren von dem Material hinterlassen könnte, aus dem die Hülse an dem Stent besteht.
Die Aufbewahrungshülse 18 könnte aus jeder biokompatiblen Legierung bestehen, beispielsweise aus rostfreiem Stahl, Titan, Tantal, Nitinol, Elgiloy und dergleichen, wobei rostfreier Stahl am meisten bevorzugt wird. Die Aufbewahrungshülse 18 könnte mit jedem geeigneten Verfahren zum Formen von Metall hergestellt werden, wobei das Stanzen oder Walzen am meisten bevorzugt wird.
Die Aufbewahrungshülse 18 kann auch aus einem biokompatiblen polymeren Material bestehen, beispielsweise aus Polyimiden, Teflonen®, Polyolefinen und dergleichen, wobei Polyimide am meisten bevorzugt werden. Die Aufbewahrungshülse 18 aus polymerem Material könnte mit jedem geeigneten Verfahren hergestellt werden, wobei das Extrudieren am meisten bevorzugt wird, wenn das Material ein Thermoplast ist, oder mit einem anderen geeigneten Verfahren, wenn das Material ein wärmehärtendes Polymer ist. Die Aufbewahrungshülse 18 kann auch aus Formkunststoff bestehen, beispielsweise aus Pololefincopolymer (POC) SURLYNTM, Fluorpolymeren, nicht nachgiebigem Polyethylenterephthalat (PET), Polyimid, Nylon, Polyethylen und dergleichen.
Alternativ kann eine solche Hülse im Handel erhältlich sein. Beispielsweise kann die Aufbewahrungshülse 18 aus einem Stück aus auf eine vorbestimmte Länge geschnittenem metallischem oder polymerem Rohrmaterial bestehen.
In den Fig. 3-6 ist die äußere Hülse 14 in zum Teil unbedeckter Position gezeigt, um die Aufbewahrungshülse 18 besser sichtbar zu machen. Fig. 3 ist eine fragmentarische Ansicht der Vorrichtung wie in Fig. 1, welche die Aufbewahrungshülse 18 zeigt. Die Fig. 4-6 zeigen alternative Ausführungsformen der Aufbewahrungshülse 18. In Fig. 4 weist die Aufbewahrungshülse 18 einen wahlweisen körperfernen Endverschluß 20 auf. Die Aufbewahrungshülse 18 und der Endverschluß 20 können in der Konstruktion unitär, d. h. eine Kappe sein und können mit den oben angeführten Verfahren hergestellt werden. Die Aufbewahrungshülse 18 mit dem wahlweisen Endverschluß 20 sorgt während der Aufbewahrung für eine wasserdichte Dichtung für den Stent 16.
Eine Aufbewahrungshülse gemäß der vorliegenden Erfindung kann zwecks leichterem Herausnehmen derselben einen Magneten in Zuordnung zu dem körperfernen Endverschluß umfassen. Die Aufbewahrungshülse wäre herausnehmbar, wenn ein Magnet außerhalb der Stentzuführvorrichtung verwendet würde. Die Aufbewahrungshülse 18 besitzt, wie in den Fig. 4 und 6 gezeigt ist, einen an ihrem körperfernen Endabschnitt angeordneten Magneten 22. Die Aufbewahrungshülse 18 kann, wie in Fig. 4 gezeigt ist, einen an dem Endverschluß 20 angeordneten Magneten 22 aufweisen. Dort, wo die Aufbewahrungshülse 18 aus einer Metallegierung oder einem Polymer besteht, kann der Endverschluß 20 alternativ ein Magnet sein.
Eine alternative Ausführungsform der Aufbewahrungshülse 18, die in Fig. 5 gezeigt ist, umfaßt ein Greifmittel 24, um ein Einbringen in dem Körper mit der Hülse zu verhindern. Das Greifmittel 24 kann jede geeignete Form aufweisen. In Fig. 5 ist das Greifmittel 24 eine Aufweitung. Die in Fig. 6 gezeigte Aufbewahrungshülse umfaßt den Endverschluß 20 und das Greifmittel 24. In Fig. 8 ist das Greifmittel 24 ein Ring. Alternativ können eine oder mehrere Flächen der Aufbewahrungshülse 18 einen Überzug aus Teflon® oder einen anderen gleitfähigen Überzug umfassen, um diese vor der Verwendung der Stentzuführvorrichtung leichter herausnehmen zu können.
Alternativ kann die Aufbewahrungshülse oder -kappe über einer Stentzuführvorrichtung mit einer äußeren Hülse angebracht werden. Fig. 10 zeigt eine Stententfaltungsvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung, bei der die Aufbewahrungshülse 18 den Außendurchmesser der äußeren Hülse 18 und des Stents 16 bedeckt.
Wie in Fig. 7 gezeigt ist, kann die Aufbewahrungshülse 18 ferner mit einer Stentzuführvorrichtung ohne äußere Hülse verwendet werden. Die Aufbewahrungshülse 18 würde einen Stent schützen, indem sie eine Verlagerung verhindert, und würde die Ausdehnung eines Stents, beispielsweise eines NiTi-Stents, nicht nur bei der Aufbewahrung vor dem Zuführen, sondern auch bei der Sterilisierung verhindern.
In den Fig. 8-10 ist gezeigt, wie eine Aufbewahrungshülse 18 herausgenommen wird. Das Herausnehmen ist noch ausführlicher in den Fig. 11-13 gezeigt. Fig. 11 ist eine fragmentarische perspektivische Ansicht des Katheters 12, die die äußere Rückzugshülse 14 und die Aufbewahrungshülse 18 zeigt. Wie in Fig. 12 gezeigt ist, kann die Aufbewahrungshülse 18 herausgenommen werden, indem ihr Ende ergriffen wird und aus dem Katheter 12 entfernt wird. Wie in Fig. 13 gezeigt ist, kann die Aufbewahrungshülse 18 dort, wo die Aufbewahrungshülse 18 einen Magneten in Zuordnung zu ihrem körperfernen Ende umfaßt, durch Verwendung eines äußeren Magneten 30 herausgenommen werden.
Die Erfindung kann auch mit einer Vorrichtung zum Zuführen von nicht selbstausdehnenden Stents verwendet werden, indem die Aufbewahrungshülse oder -kappe zwischen die äußere Hülse und den Stent eingebracht wird, der um einen ausdehnbaren Ballon herum angebracht wird, beispielsweise um einen mit einem Ballon ausdehnbaren Stent aus einer Legierung mit Formgedächtnis (Nitinol) herum in der in WO-A-95/31945 offenbarten Weise, wo erhöhte Aufbewahrungstemperaturen eine Ausdehnung des Stents bewirken können. Die Aufbewahrungshülse kann auch mit jeder Zuführvorrichtung für mit Ballon ausdehnbare Ni-Ti-Stents verwendet werden, auch für die ohne äußere Hülse. Ferner kann die Erfindung mit einer hydraulischen Zuführvorrichtung für einen Stent mit einer einschichtigen Hülse verwendet werden, wie sie beispielsweise in WO-A-95/11055 offenbart ist.
Eines der wichtigen Merkmale der erfindungsgemäßen Stentzuführvorrichtung ist, daß sie die erwünschte Zuführkonfiguration nicht nur des Stents, sondern auch der äußeren Hülse beibehält.
Mit der Stentzuführvorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung wird ein Mittel geschaffen, mit dem der Stent zum Zwecke der Aufbewahrung festgehalten wird, wodurch die Form des Stents und der äußere Hülse bewahrt wird und das Profil des Zuführkatheters und das ungehinderte Zurückziehen oder Herausnehmen der äußeren Hülse erhalten bleibt.
Mit der vorliegenden Erfindung wird verhindert, daß die äußere Hülse der Zuführsysteme bei der Aufbewahrung und/oder unter den Bedingungen einer erhöhten Temperatur verrutscht, und es wird verhindert, daß sich der selbstausdehnende Stent bei der Aufbewahrung ausdehnt, wodurch verhindert wird, daß der selbstausdehnende Stent die äußere Hülse verformt und auf Grund seiner Ausdehnung oder der Einbettung des Stents in ihre Innenseite zur Verwendung ungeeignet wird.
Dort, wo die äußere Hülse des Zuführsystems aus Material besteht, das der Verformung durch den Stent entgegenwirkt, kann die Aufbewahrungshülse entweder auf den Innendurchmesser oder den Außendurchmesser der äußeren Hülse des Katheterzuführmittels aufgesetzt werden. Durch das Aufsetzen der Aufbewahrungshülse auf die äußere Hülse des Katheterzuführmittels würde einer dünnwandigen Aufbewahrungshülse Festigkeit während der Aufbewahrung verliehen. Eine Haltehülse mit einer dünneren Wand sorgt für ein niedrigeres Profil und verbesserte Flexibilität.
Mit der vorliegenden Erfindung werden viele Vorteile geschaffen. Die Aufbewahrungshülse gemäß der vorliegenden Erfindung verhindert, daß ein Stent in eine Rückzugshülse eingebettet wird. Dadurch kann eine "schwache" Rückzugshülse verwendet werden. Die Aufbewahrungshülse kann unter oder über einer Rückzugshülse oder selbst mit einer mit Ballon ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung ohne Rückzugshülse verwendet werden.
Dadurch wird die Beschreibung der bevorzugten und von anderen Ausführungsformen der Erfindung abgeschlossen. Selbst wenn zahlreiche Eigenschaften und Vorteile der vorliegenden Erfindung in der vorstehenden Beschreibung zusammen mit den Einzelheiten von Konstruktion und Funktion der Erfindung dargelegt wurden, versteht es sich, daß die Offenbarung lediglich veranschaulichend ist und im einzelnen Änderungen, insbesondere hinsichtlich Form, Größe und Anordnung von Teilen, im Rahmen der Prinzipien der Erfindung in dem vollen Umfang vorgenommen werden können, der durch die weite, allgemeine Bedeutung der Begriffe angegeben ist, in dem die beigefügten Ansprüche ausgedrückt sind. Der Fachmann kann andere Äquivalente zu der hier beschriebenen speziellen Ausführungsform erkennen, die von den dazu beigefügten Ansprüchen umfaßt werden sollen.

Claims

1. Zuführsystem (10) zur Implantierung einer medizinischen Vorrichtung in einem Gefäß, mit:

einem langgestreckten flexiblen Kathetermittel (12) mit einem körpernahen und einem körperfernen Ende zum Zuführen einer sich selbst ausdehnenden medizinischen Vorrichtung zu einer gewünschten Stelle in einem Gefäß;

einer das körperferne Ende des Kathetermittels umgebenden äußeren Hülse (14);

einer ausdehnbaren medizinischen Vorrichtung (16) mit einem körpernahen und einem körperfernen Ende, wobei die medizinische Vorrichtung nahe an dem körperfernen Ende des Kathetermittels das flexible Kathetermittel umgibt und von diesem geführt wird, wobei sich die medizinische Vorrichtung in einer Zuführkonfiguration befindet, in der die medizinische Vorrichtung längs einer axialen Länge der medizinischen Vorrichtung einen verkleinerten Radius aufweist;

gekennzeichnet durch

ein Haltemittel zum Halten der medizinischen Vorrichtung (16) annähernd in oder im wesentlichen in der Zuführkonfiguration, wobei das Haltemittel eine Aufnahmehülse (18) zum Halten der medizinischen Vorrichtung in ihrer Zuführkonfiguration umfaßt, wobei die Aufnahmehülse einen Außendurchmesser der medizinischen Vorrichtung umgibt und ferner von der äußeren Hülse umgeben ist, wobei die Aufnahmehülse zum Herausnehmen vor der Implantierung der medizinischen Vorrichtung konstruiert und angeordnet ist.

2. Zuführsystem nach Anspruch 1, wobei die Aufnahmehülse aus einem biokompatiblen polymeren Material besteht.

3. Zuführsystem nach Anspruch 2, wobei das biokompatible polymere Material ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus Polyimiden, Polytetrafluorethylenen, Polyolefinen und Nylons.

4. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 3, wobei die Aufnahmehülse aus einer biokompatiblen Metallegierung besteht.

5. Zuführsystem nach Anspruch 4, wobei die biokompatible Metallegierung ausgewählt ist aus der Gruppe bestehend aus rostfreiem Stahl, Titan, Tantal, Nitinol und Elgiloy.

6. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Aufnahmehülse (18) ferner ein körpernahes Ende, ein körperfernes Ende und eine an dem körperfernen Ende angeordnete Endkappe (20) umfaßt.

7. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 5, wobei die Aufnahmehülse ferner ein körpernahes Ende und ein körperfernes Ende umfaßt, wobei die Aufnahmehülse an dem körperfernen Ende derselben vergrößert ist.

8. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 7, ferner mit einem Mittel (22) zum Herausnehmen der Aufnahmehülse (18).

9. Zuführsystem nach einem der Ansprüche 1 bis 8, wobei die medizinische Vorrichtung (16) ein sich selbst ausdehnender oder mit einem Ballon ausdehnbarer Stent ist.