DE69425060T2

DE69425060T2 - Als stent dienendes intraluminales gewebe

Info

Publication number: DE69425060T2
Application number: DE69425060T
Authority: DE
Inventors: D. House; D. Lewis; J. Myers; E. Schwarz
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 1993-08-18
Filing date: 1994-05-04
Publication date: 2001-03-08
Anticipated expiration: 2014-05-05
Also published as: US6949119B2; AU6824994A; WO1995005132A1; US6547815B2; US20100131041A1; US20020082675A1; US6357104B1; US8221487B2; US20060074482A1; DE69425060D1; CA2167944C; US20100222865A1; JP3660355B2; US20100218885A1; US5700285A; US8197530B2; US5810870A; US20100217375A1; US20100212809A1; EP0714269A1

Description

Gebiet der Erfindung

Die Erfindung betrifft das Gebiet intraluminaler Plastiken, insbesondere dünnwandiger Intraluminal-Plastiken, die sich als Innenauskleidung für Blutgefäße und andere Körperleitungen eignen, wie dies im Oberbegriff des Anspruchs 1 angegeben ist. Eine solche Plastik ist zum Beispiel aus der EP-A-0 551 179 bekannt.

Hintergrund der Erfindung

Herkömmliche Gefäßplastiken~sind lange Zeit zur Reparatur von Gefäßen bei Menschen und Tieren eingesetzt worden. Diese Einrichtungen sind typischerweise flexible Schläuche aus gewebtem oder gestricktem Poly-. ethylenterephthalat oder porösem Polytetrafluorethylen (im folgenden als PTFE bezeichnet). Eingesetzt werden außerdem Transplantate biologischen Ursprungs, wobei es sich typischerweise um menschliche Nabelschnüre oder Rinderarterien handelt. Solche konventionellen Gefäßtransplantate erfordern üblicherweise invasive chirurgische Verfahren, die zumindest die beiden Enden des zu reparierenden Gefäßabschnitts freilegen. Häufig besteht die Notwendigkeit, den Gefäßabschnitt über seine gesamte Länge freizulegen. Diese Arten von Reparaturmaßnahmen verursachen folglich erhebliches Trauma für den Patienten mit entsprechend langwierigen Erholungszeiten; außerdem haben sie gelegentliche Mortalität als Ergebnis.
Es sind alternative Verfahren entwickelt worden, die von Intraluminal- Gefäßplastiken in Form einstellbarer Stent-Strukturstützen, schlauchförmigen Transplantaten oder einer Kombination aus beiden Gebrauch machen. Diese Einrichtungen werden vorzugsweise mit Hilfe eines Katheter typ-Zuführsystems in einen Körperhohlraum von einer entfernten Stelle aus eingeleitet. Alternativ können sie direkt durch invasive Chirurgie implantiert werden. Das Ziel dieser Verfahren besteht darin, Durchgängigkeit zu erhalten, nachdem ein verschlossenes Gefäß mit Hilfe der Ballon- Gefäßweitung, der Laser-Gefäßaufweitung, der Atherektomie, der Roto- Ablation, mittels invasiver Chirurgie oder einer Kombination aus diesen Behandlungsmethoden wieder geöffnet wurde.
Intraluminal-Gefäßplastiken können auch dazu eingesetzt werden, Aneurysmal-Gefäße, insbesondere Aorten-Arterien dadurch zu reparieren, daß man in das Aneurysmal-Gefäß derart eine Intraluminal-Gefäßplastikeinführt, daß die Prothese den Blutdruck-Kräften widersteht, die verantwortlich für die Erzeugung des Aneurysmas sind.
Intraluminal-Gefäßplastiken stellen eine neue Blutkontakt-Fläche innerhalb des Lumens eines erkrankten lebenden Gefäßes dar. Intraluminalplastiken sind allerdings nicht auf Blutgefäße beschränkt, andere Anwendungsgebiete sind Harnleiter, Doppel-Leiter, Atemwege und dergleichen.
Wenn die verwendete Intraluminalplastik eine ausreichend dünne Wand und angemessene Flexibilität besitzt, kann sie zum Kollabieren gebracht und in eine Körperleitung an einer Stelle kleineren Durchmessers eingeführt werden, die von der vorgesehenen Reparaturstelle entfernt ist. Man kann dann ein Katheter-Zuführsystem dazu einsetzen, die Intraluminalplastik zu der Reparaturstelle zu bewegen, wo sie dann auf ihren Soll- Durchmesser expandiert wird, damit sie sich an die Innenfläche des lebenden Gefäßes anpaßt. Man kann von verschiedenen Befestigungsverfahren Gebrauch machen, um die Intraluminalplastik an der gewünschten Stelle ohne die Notwendigkeit invasiver Chirurgie zu befestigen, darunter der Einsatz einstellbarer Stents.
Intraluminal-Gefäßplastiken wurden bereits 1912 in einem Artikel von Alexis Carrel vorgeschlagen (Ergebnisse der Dauerintubation der Thoraxaorta, Surg. Gyn and Ob. 1912; 15 : 245-248). Das US-Patent 3 657 744 von Ersek beschreibt ein Verfahren zur Verwendung eines oder mehrerer einstellbarer Stents zum intraluminalen Befestigen einer flexiblen Stoff- Gefäßplastik, wobei die Plastik und der Stent distal eingeführt werden und mit einem separaten Zuführsystem an die gewünschte Stelle gebracht werden.
Choudhury, US-Patent 4 140 126, beschreibt ein ähnliches Verfahren zum Reparieren von Aorten-Aneurysmen, bei dem ein Gefäßimplantat aus Polyethylenterephthalat an seinen Enden mit Verankerungsstiften aus Metall ausgestattet und dann in Längsrichtung gefaltet wird, um das Implantat auf eine Größe zu verkleinern, die ausreicht, um von einer entfernten Stelle eingeführt zu werden.
Rhodes, US-Patent 5 122 154, beschreibt endovaskulare Bypass- Implantate für den intraluminalen Einsatz, bestehend aus einer Hülse mit mindestens zwei im Durchmesser expandierbaren Stents. Rhodes vermittelt die Lehre, das Hülsenmaterial aus konventionellen Gefäßimplantatmaterialien herzustellen, beispielsweise GORE-TEX®-Vascular-Graft (W. L. Gore & Associates, Inc., Flagstaff AZ) oder Impra®-Graft (Impra, Inc. Tempe, AZ). Sowohl das GORE-TEX-Gefäßimplantat als auch das Impra- Implantat sind extrudierte und in Längsrichtung expandierte PT'FE- Schläuche. Darüber hinaus besitzt das GORE-TEX-Gefäßimplantat eine äußere spiralförmige Umwicklung aus einem expandierten PTFE-Film. Die Schwierigkeit bei der Verwendung entweder der GORE-TEX- Gefäßplastik oder der Impra-Plastik als Hülsenteil besteht darin, daß die relativ dicke, massive Wandung aus extrudiertem, in Längsrichtung expandierten PTFE-Schläuchen die Fähigkeit der Schläuche beschränkt, zu einem kleinen Querschnitt zusammengezogen werden, geeignet für das Einführen in ein Blutgefäß. Beispielsweise beträgt die Wandstärke bei einer dünnwandigen GORE-TEX-Gefäßplastik mit einem Innendurchmesser von 6 mm typischerweise 0,4 mm. Die Dünnheit der Wand wird beschränkt durch die Schwierigkeit der Fertigung eines extrudierten, in Längsrichtung expandierten Schlauchs mit einer dünnen Wand gleichmäßiger Stärke.
Die US-A-5 123 917 (Lee) betrifft eine Intraluminal-Gefäßplastik, die eine Mehrzahl von an einem flexiblen, zylindrischen Innenschlauch befestigten Stützgliedern in gegenseitigem Abstand voneinander aufweist. Der Innenschlauch ist in einem flexiblen zylindrischen Außenschlauch eingeschlossen.
Die US-A-4 300 244 (Bokros) beschreibt eine Gefäßprothese mit einer diametral nicht einstellbaren Schraubenfeder und einer Stoffabdeckung. Die Stoffabdeckung ist mit einer zusätzlichen Kohlenstoffbeschichtung ausgerüstet.
Die EP-A-0 010 293 lehrt eine Zusammensetzung, welche Synthetikfasern wie zum Beispiel PTFE, FEP, Polyethylen oder Polypropylen mit einer Zumischung aus einem Trägermaterial zur Verwendung als Gewindedichhing oder Rohrverbindungsmaterial aufweist. Die Zusammensetzung kann auch als Klebstoff verwendet werden.
Das US-Patent 3 953 566 zeigt die Fertigung von Filmen aus porösem, expandiertem PTFE, regt allerdings nicht den Aufbau von schlauchförmigen, mit Nähten versehenen Bändern aus solchen Filmen an. Für schlauchförmige Gebilde lehrt dieses Patent den Einsatz von extrudierten, nahtlosen Gebilden, die eine Wandstärke benötigen, die größer als diejenige ist, die bei Filmen möglich ist.
Die EP-A-0 551 179 zeigt Mehrfach-Stents für den Einsatz in Verbindng mit Gefäßplastiken.

OFFENBARUNG DER ERFINDUNG

Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird eine schlauchförmige Intraluminalplastik geschaffen, welche aufweist:
a) einen schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent mit einer Außenfläche, einer luminalen Fläche und einer Wand, sowie mit einer Mehrzahl von die Wand des Stents durchsetzenden Öffnungen;
b) eine schlauchförmige Abdeckung aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen, die die mehreren Öffnungen der schlauchförmigen Abdeckung bedeckt und an dem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent fixiert ist, wobei die schlauchförmige Abdeckung eine Dicke von weniger als etwa 0,10 mm aufweist und die schlauchförmige Abdeckung eine Außenfläche, eine luminale Fläche und eine Naht aufweist, die sich von der Außenfläche hindurch zu der luminalen Fläche der schlauchförmigen Abdeckung erstreckt.
Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird ein Verfahren zum Fertigen einer schlauchförmigen Intraluminalplastik geschaffen, welches umfaßt:
a) Auswählen mindestens eines schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents mit einer Außenfläche, einer luminalen Fläche und einer Wand, wobei mehrere Öffnungen die Wand des Stents durchsetzen;
b) Befestigen einer schlauchförmigen Abdeckung aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen an dem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent, wobei die schlauchförmige Abdeckung die mehreren Öffnungen abdeckt, die schlauchförmige Abdeckung eine Dicke von weniger als 0,10 mm aufweist und die schlauchförmige Abdeckung eine Außenfläche, eine luminale Fläche und eine sich von der Außenfläche hindurch zu der luminalen Fläche der schlauchförmigen Abdeckung erstreckenden Art aufweist.
Der Film aus porösem, expandiertem PTFE besitzt eine Mikrostruktur aus durch Fibrillen untereinander verbundenen Knötchen und wird gefertigt gemäß den US-Patenten 3 953 566; 4 187 390 und 4 482 516. Wie weiter unten beschrieben wird, können die Fibrillen uniaxial orientiert sein, das heißt, in vornehmlich eine Richtung orientiert sein, oder sie können multiaxial, das heißt in mehr als eine Richtung orientiert sein. Der Begriff "expandiert" bezieht sich hier auf poröses, expandiertes PTFE. Die Begriffe Expandieren, expandierend und expandierbar sollen sich hier auf diametral einstellbare Intraluminal-Stents beziehen. Insbesondere bezieht sich der Begriff mittels Ballon einstellbar auf Stents vom Palmaz-Typ gemäß dem US-Patent 4 776 337, welche typischerweise einen Ballon-Katheter erfordern, um den Durchmesser des Stents innerhalb eines Blutgefäßes zu vergrößern. Der Begriff selbstexpandierend bezieht sich auf Stents, deren Durchmesser sich durch verschiedene andere Mittel vergrößert. Stents dieses Typs beinhalten Stents aus gelitztem Draht gemäß Wallsten, US-Patent 4 544 771, außerdem Stents aus Formdraht, hergestellt nach Gianturco, US-Patent 4 580 568. Stents dieses Typs expandieren auf einen größeren Durchmesser, nachdem eine Einschnürkraft freigesetzt ist, die sie auf einen kleinen Durchmesser zwingt. Selbstexpandierende Stents enthalten außerdem Stents aus Nitinol®-Draht, hergestellt gemäß der PCT-US 92/03481. Diese Stents erweitern sich im Durchmesser, wenn sie einer geringfügigen Temperaturerhöhung ausgesetzt werden.
Die schlauchförmige Abdeckung aus einem Film aus porösem expandiertem PTFE läßt sich entweder an der Außenfläche oder an der Luminalfläche des Stents anbringen. Alternativ kann eine erste schlauchförmige Abdeckung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film an der Außenfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents fixiert werden, und eine zweite schlauchförmige Abdeckung aus porösem, expandierten PIFE- Film kann an der luminalen Oberfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents befestigt werden. Die erste und die zweite schlauchförmige Abdeckung aus porösem, expandiertem PTFE-Film lassen sich aneinander durch die Öffnungen hindurch befestigen, welche die Wand des Stents durchsetzen.
Der poröse, expandierte PTFE-Film kann an dem Stent mit Hilfe eines Klebstoffs fixiert werden. Der Klebstoff kann ein Thermoplast-Klebstoff sein, noch mehr bevorzugt ein thermoplastischer Fluorpolymer-Klebstoff, beispielsweise fluoriertes Ethylenpropylen (im folgenden mit FEP bezeichnet) oder Perfluoralkoxy (im folgenden PFA). Wenn die erste und die zweite schlauchförmige Abdeckung aus expandiertem PTFE-Film aneinander durch die mehreren Öffnungen in der Stent-Wandung hindurch befestigt sind, lassen sich die zwei Abdeckungen durch Erwärmung über den kristallinen Schmelzpunkt des PTFE-Films hinaus in angemessener Weise fixieren, wobei sie thermisch aneinander haften; alternativ können sie mit einem Klebstoff wie zum Beispiel FEP fixiert werden.

KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines typischen diametral einstellbaren Stents.
Fig. 2 ist eine vergrößerte schematische Darstellung der Mikrostruktur eines porösen, expandierten PTFE-Films mit einer Mikrostruktur aus uniaxial orientierten Fibrillen, wie er für den Aufbau der Beispiele 1 und 3 verwendet wird.
Fig. 3A und 3B zeigen vergrößerte schematische Darstellungen der Mikrostruktur eines porösen, expandierten PTFE-Films mit Mikrostrukturen aus mehraxial orientierten Fibrillen, wie er für den Aufbau des Beispiels 2 verwendet wird.
Fig. 4 ist eine Querschnittansicht des Stents nach Beispiel 1 mit einer Luminalschicht aus porösem, expandiertem PTFE-Film mit in Längsrichtung orientierten Fibrillen und einer Außenschicht aus porösem, expandiertem PTFE-Film mit in Umfangsrichtung orientierten Fibrillen.
Fig. 5 ist eine Querschnittansicht des Stents nach Beispiel 2 mit einer luminalen Schicht aus porösem, expandiertem PTFE-Film mit biaxial orientierten Fibrillen.
Fig. 6 ist eine Querschnittansicht des Stents nach Beispiel 3 mit einer Außenschicht aus einem porösen, expandierten PTFE-Film mit in lJmfangsrichtung orientierten Fibrillen.
Fig. 7 zeigt ein Verfahren zum Kollabieren eines zuvor nach außen eingestellten, mittels Ballon erweiterbaren Stents, und
Fig. 8 beschreibt das Entfernen eines abgedeckten Drahtgeflechtstents vom selbsterweiternden Typ von einem Fertigungsdorn durch umgekehrtes Abziehen des geflochtenen Drahts, um dadurch die Abdeckung auf der luminalen Fläche des Stents zu plazieren.

DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER ERFINDUNG

Fig. 1 ist eine Seitenansicht eines typischen diametral einstellbaren Stents. Dargestellt ist der Stent so, wie er implantiert in einer Körperleitung aussehen würde, wobei sein Durchmesser über den kollabierten Durchmesser vor der Implantation hinaus eingestellt ist. Während der dargestellte Stent aus Metalldraht besteht, kann auch eine perforierte Hülse mit Perforationen geeigneter Form, Größe und Menge verwendet werden. Verschiedene geeignete Stents sind beschrieben in dem US-Patent 4 776 337 von Palmaz und in der PCT-US 92/03481 von Hess. Diese Stents können aus implantierbaren Metallen gefertigt werden, so zum Beispiel Titan, rostfreiem Stahl oder Nitinol®.
Der Stent kann mit einer Außenabdeckung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film ausgestattet sein, oder mit einer Luminalabdeckung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film, oder sowohl mit einer äußeren als auch einer Luminal-Abdeckung. Uniaxial orientierte Filme mit einer Mikrostruktur aus uniaxial orientierten Fibrillen, bei der im wesentlichen sämtliche Fibrillen parallel zueinander orientiert sind, können eingesetzt werden. Außerdem kann man mehraxial orientierte Filme mit einer Mikrostruktur aus biaxial oder multiaxial orientierten Fibrillen einsetzen, bei denen die Fibrillen in mindestens zwei Richtungen orientiert sind, die im wesentlichen rechtwinklig zueinander verlaufen.
Fig. 2 zeigt eine vergrößerte schematische Darstellung der Mikrostrutktur aus durch Fibrillen 12 verbundenen Knötchen 11 eines Films 20, bei dem die uniaxial orientierten Fibrillen 12 im wesentlichen parallel zueinander verlaufen. Fig. 3A und 3B beschreiben vergrößerte schematische Darstellungen alternativer Mikrostrukturen aus porösem, expandierten PTFE- Filmen, die ebenfalls zur Ausführung der Erfindung eingesetzt werden können. Diese Mikrostrukturen besitzen durch Fibrillen untereinander verbundene Knötchen, wobei die Fibrillen in mindestens zwei Richtungen orientiert sind, die im wesentlichen senkrecht zueinander stehen. Fig. 3A beschreibt eine Mikrostruktur 30 aus Knoten 11 und Fibrillen 13 und 15, wobei die Fibrillen 13 und 15 biaxial orientierte Fibrillen sind, die in zwei verschiedenen Richtungen etwa senkrecht zueinander orientiert sind. I> iese Mikrostrukturen können einige Fibrillen 17 enthalten, die nicht in den beiden verschiedenen Richtungen orientiert sind. Fig. 3B beschreibt eine weitere, alternative Mikrostruktur 35, bei der die Fibrillen 21 multiaxial orientierte Fibrillen sind, orientiert in nahezu sämtliche Richtungen innerhalb der Ebene des Flachmaterials. Einer dieser Filme kann so gefertigt sein, daß er in zwei zueinander rechtwinklige Richtungen expandiert wurde. Die Mikrostruktur 30 der multiaxial orientierten Fibrillen 21 kann auch dadurch gefertigt werden, daß man in mehr als zwei Richtungen expandiert, wie in Fig. 3B gezeigt ist. Die Herstellung dieser Filme ist offenbart in den US-Patenten 3 953 566; 4 198 390 und 4 482 516.
Die Fibrillenlängen der porösen expandierten PTFE-Filme, um die es hier geht, waren abgeschätzte Mittelwerte, gewonnen durch Untersuchen von Rasterelektronenmikroaufnahmen dieser Filme. Bezüglich mehraxial orientierter Filme betrafen die Abschätzungen Fibrillen, die in sämtlichen Richtungen orientiert waren. Die mittleren Fibrillenlängen der zur Anfertigung der Intraluminalplastiken gemäß der Erfindung verwendeten Filme liegen bevorzugt im Bereich von etwa 5 bis etwa 120 Mikrometer, wenn gleich Fibrillenlängen jenseits dieses Bereichs ebenfalls brauchbar sein können.
Wanddickenmessungen von Intraluminalplastik-Stentabdeckungen wurden ermittelt durch Wegschneiden eines Teils der Abdeckung in der Weise, daß eine durch die Stentwand gehende Öffnung freilag. Die Dicke des Probenabschnitts wurde gemessen, indem der Probenabschnitt zwischen die Pads Schublehre vom Typ Mitutoyo-Modell 804-10 mit einem Rahmen mit der Teilenummer 7300 plaziert wurde und die Pads vorsichtig in Belo rührung mit dem Probeabschnitt gebracht werden, bis die Pads vollen Kontakt mit dem Probeabschnitt bei voller Andrückkraft der federbelasteten Schublehren-Pads hatten. Filmdichtemessungen basierten auf dem Massevolumen einer Filmprobe unter Einsatz der Schublehren-Dickenmessung.
Die nachfolgenden Beispiele von Intraluminal-Stentplastiken sollen lediglich zur Veranschaulichung dienen, sie sollen nicht den Schutzumfang der Erfindung auf die Ausgestaltungen gemäß diesen Beispielen beschränken.

BEISPIEL 1

Ein Nitinol®-Drahtstent 10 (Nitinol® Medical Technologies, Boston, MA) des in Fig. 1 dargestellten Typs wurde sowohl mit einer Luminalabdeckung als auch einer Außenabdeckung aus einem expandierten PTFE-Film versehen. Dieser 3 cm lange Stent wurde aus Nitinol®-Draht mit einem Durchmesser von 0,25 mm in eine rohrförmige Gestalt aus untereinander verhakten Sechsecken gebracht. Die Luminal- und die Außenabdechung wurden beide aus einem uniaxial orientierten Film hergestellt, dessen Fibrillen im wesentlichen in eine einzige Richtung orientiert waren, wobei die Fibrillen sämtlich parallel zueinander verliefen. Die Luminalabdeckung wurde mit den Fibrillen parallel zur Längsachse des schlauchförmigen Stents aufgebracht, die Außenabdeckung wurde mit den Fibrillen im wesentlichen in Umfangsrichtung bezüglich des schlauchförmigen Stents angeordnet. Der Film sowohl für die Luminal- als auch die Außenabdechung war ein Film aus porösem, expandiertem PTFE mit einer diskontinuierli chen porösen Beschichtung aus FEP, aufgebracht auf eine Seite des porösen expandierten PTFE-Films. Eine Untersuchung der mit FEP beschichteten Seite des Films mittels Rasterelektronenmikroskop zeigte FEP auf nur kleinen Abschnitten der Knoten und Fibrillen an der Filmoberfläche. Es wurde abgeschätzt, daß weniger als 10% der verfügbaren Knoten- und. Fibrillenfläche, die an der Oberfläche des Films freilag, von FEP bedeckt war. Das Vorhandensein des FEP-Klebstoffs hatte folglich keinen oder nur geringen abträglichen Einfluß auf die Porosität des porösen PTFE-Films.
Der mittels FEP beschichtete poröse expandierte PTFE-Film wurde durch ein Verfahren gefertigt, welches folgende Schritte enthielt:
a) Kontaktieren eines porösen PTFE-Films mit einer weiteren Schicht, bei der es sich vorzugsweise um einen FEP-Film oder einen Film aus einem anderen thermoplastischen Polymer handelte;
b) Erhitzen der im Schritt a) erhaltenen Zusammensetzung auf eine Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers;
c) Recken der erwärmten Zusammensetzung aus Schritt b) unter Aufrechterhaltung der Temperatur oberhalb des Schmelzpunkts des thermoplastischen Polymers; und
d) Kühlen des Produkts aus Schritt c).
Zusätzlich zu dem FEP können andere thermoplastische Polymere, die thermoplastische Fluorpolymere beinhalten, ebenfalls dazu verwendet werden, diesen beschichteten Film herzustellen. Die klebende Beschichtung auf dem porösen, expandierten PTFE-Film kann entweder kontinuierlich (nicht-porös) oder diskontinuierlich (porös) sein, hauptsächlich abhängig vom Ausmaß und der Rate des Reckens, der Temperatur während des Reckvorgangs und der Dicke des Klebstoffs vor dem Recken.
Der diskontinuierlich FEP beschichtete, poröse expandierte PTFE-Film, der zum Aufbau dieses Beispiels diente, hatte eine Dicke von etwa 0,01 mm und eine Dichte von etwa 0,3 g/cm³. Die Mikrostruktur des porösen expandierten PTFE enthielt Fibrillen mit einer mittleren Fibrillenlänge von etwa 50 Mikrometer.
Ein 3,0 cm langer Abschnitt des Films 20 mit uniaxial orientierten Fibrillen wurde als Einzelschicht 41 um einen aus nicht-porösem PTFE bestehenden, hohlen und rohrförmigen Dorn 43 mit einem Außendurchmesser von 1,5 cm gewickelt, um einen Saum 45 zu erhalten, wie er im Querschnitt in Fig. 4 gezeigt ist. Die Saumkanten 45 überlappten sich gemäß Darstellung um etwa 3 mm. Die Fibrillen des Films waren parallel zur Längsachse des Dorns orientiert. Die FEP beschichtete Seite des Films war von der Oberfläche des Dorns abgewandt. Der Nitinol®-Stent wurde sorgfältig auf den mit dem Film bewickelten Teil des Dorns aufgesetzt. Der 3 cm betragende Längenabschnitt des Stents wurde über dem 3,0 cm betragenden Längenabschnitt des mit Film bewickelten Dorns zentriert. Tann wurde der Stent mit einer Außenabdeckung 47 aus einem 3,0 cm breiten Band des oben beschriebenen Films versehen, indem das Band in Um- fangsrichtung auf die Außenfläche des Dorns gewickelt wurde, so daß die Ränder des in Umfangsrichtung gewickelten Bandes sich unter Bildung eines Saums 49 um etwa 3 mm überlappten. Die Umfangs- Wickelabdeckung war so orientiert, daß die mit FEP beschichtete Seite des Bandes nach innen wies, in Berührung mit der Außenfläche des Stents, während die nach außen weisende, mit FEP beschichtete Oberfläche der Luminalschicht des Films durch die Öffnungen des Stents freilag. Mit Ausnahme der überlappten Saumränder 49 war die in Umfangsrichtung gewickelte Abdeckung nur eine Filmlage dick. Die uniaxial orientierten Fibrillen der Mikrostruktur des in Umfangsrichtung gewickelten Bandes waren um die Außen-Stentoberfläche in Umfangsrichtung orientiert.
Die mit dem aufgewickelten Film versehene Dornanordnung wurde in einen auf 360ºC eingestellten Ofen während einer Zeitspanne von 4 Minuten eingebracht, woraufhin der mit dem Film umwickelte Dorn aus dem Ofen entnommen wurde, so daß er abkühlen konnte. Im Anschluß an das Abkühlen auf etwa Umgebungstemperatur wurde der Dorn aus dem mit Film bewickelten Stent entnommen. Das Ausmaß der aufgebrachten Wärme reichte aus, um die FEP-Beschichtung auf dem porösen expandierten PTFE-Film zu schmelzen und dadurch zu veranlassen, daß benachbarte Filmschichten aneinander hafteten. Auf diese Weise wurde die luminale Schicht des Films an der äußeren, in Umfangsrichtung gewickelten Schicht über die Öffnungen zwischen benachbarten Drähten des Stents angeklebt. Die vereinte Dicke der luminalen und der äußeren Abdeckung betrug etwa 0,025 mm.
Der mit Film bedeckte Stent wurde dann in einem Eiswasserbad abgeschreckt, wobei er zwischen Fingern einer Person unter Aufbringung von diametralem Druck auf den Stent gerollt wurde. Dies verringerte den Außendurchmesser des Stents um etwa 0,2 em. Dann wurde der kollabierte Stent durch Eintauchen in etwa 40ºC warmes Wasser erwärmt, wodurch der Durchmesser des Stents auf etwa 1,5 cm anwuchs. Die Filmabdeckung zeigte keine sichtbaren abträglichen Wirkungen des Schrumpfprozesses und des Erhöhens des Stent-Durchmessers.

BEISPIEL 2

Ein Nitinol®-Drahtstent vom gleichen Typ wie beim Beispiel 1 wurde mit einer Luminalabdeckung aus einem porösen expandierten PTFE-Film mit einer Mikrostruktur aus biaxial orientierten Fibrillen gemäß Fig. 3A versehen. Bewerkstelligt wurde dies durch Umwickeln eines hohlen schlauchförmigen Dorns aus nicht-porösem PTFE mit einer Lage eines Films aus porösem expandiertem PTFE mit einer durchgehenden (nicht-porösen) Beschichtung aus FEP, wobei die FEP beschichtete Seite des Films von der Dornoberfläche nach außen wies. Dieser Film war etwa 0,02 mm dick; das poröse, expandierte PTFE besaß eine Mikrostruktur aus uniaxial orientierten Fibrillen, wobei die Fibrillen um die Außenfläche des Dorns in Umfangsrichtung orientiert waren. Der Nitinol®-Stent wurde sorgfältig über den mit dem Film umwickelten Teil des Dorns gesetzt. Die Dornanord- nung wurde dann 4 Minuten lang in einen auf 360ºC erwärmten Ofen eingebracht. Nach dem Herausnehmen aus dem Ofen und anschließende Abkühlung wurde der Dorn aus dem Stent entfernt, so daß der an der luminalen Oberfläche des Stents haftende gewickelte Film verblieb. Dieser Film wurde dann von der luminalen Stentoberfläche abgeschält, so daß die FEP- Beschichtung sowie kleine Schnipsel des restlichen porösen, expandierten PTFEs an der luminalen Oberfläche der Stentdrähte übrig blieben. Durch Entfernen des Films und Stehenlassen des FEP-Klebstoffs an der Iuminalen Stentoberfläche diente der Film ausschließlich als Ablöse-Substrat zum Aufbringen des Klebstoffs auf die Stentoberfläche.
Wie in Fig. 5 gezeigt ist, wurde der Stent anschließend mit einer einzelnen Lage 51 versehen, indem ein poröser expandierter PTFE-Film 35 mit einer Mikrostruktur aus biaxial orientierten Fibrillen aufgewickelt wurde. Dieser Film besaß eine Fibrillenlänge von etwa 30 Mikrometer bei einer Dicke von etwa 0,08 mm, einer Dichte von etwa 0,3 g/cm³, und er besaß keine FEP-Beschichtung. Die biaxial orientierten Fibrillen waren etwa parallel zur Längsrichtung des Dorns und in Umfangsrichtung des Dorns orientiert.
Der Film wurde teilweise so übereinandergelegt, daß er eine 2 mm breite, in Längsrichtung orientierte Saumlinie 45 parallel zur Dorn-Längsachse bildete. Ein Flachstück aus einem Polyamidfilm wurde vorübergehend über die Oberfläche des Saums gelegt und anschließend mit der Oberfläche eines auf 400ºC erwärmten Handeisens in Berührung gebracht, so daß die Saumränder des PTFE-Films aneinander haften blieben. Über den 2 mm breiten Saum hinausgehendes Überschußmaterial wurde abgeschnitten und beseitigt. Der Stent wurde erneut sorgfältig über den mit Film bedeckten Dorn geschoben. Die erhaltene Anordnung wurde 3 Minuten lang in einen auf 380ºC eingestellten Ofen eingegeben und dann herausgenommen und abkühlen gelassen, woraufhin der Dorn aus dem Stent entfernt wurde. Der poröse, expandierte PTFE-Film zeigte sich gut haftend an der luminalen Fläche des Drahtstents aufgrund der FEP-Beschichtung, die von der ersten, zuvor entfernten Filmlage verblieben war. Die Wandstärke der PTFE- Film-Abdeckung betrug etwa 0,08 mm.
Dann wurde der mit dem Film überzogene Stent in einem Eiswasserbad abgeschreckt und dabei mit den Fingern einer Person gerollt, wobei in diametraler Richtung Druck auf den Stent ausgeübt wurde. Dies verringerte den Außendurchmesser des Stents auf etwa 0,3 cm. Der kollabierte Stent wurde dann durch Eintauchen in etwa 40ºC warmes Wasser erwärmt, um den Stent-Durchmesser auf etwa 1,5 cm zu erhöhen. Die Filmabdeckung zeigte keine sichtbaren abträglichen Einflüsse aus dem Prozeß des Schrumpfens und Erhöhens des Stent-Durchmessers.

BEISPIEL 3

Ein Palmaz-Stent vom aufweitbaren Ballontyp (Teilenummer PS30, Johnson & Johnson Interventional Systems, Inc., Warren, NJ) wurde aus seinem kollabierten Außendurchmesser von 3,4 mm in einen vergrößerten Außendurchmesser von 8,0 mm gebracht, indem ein konischer Dorn aus rostfreiem Stahl in ihn eingeführt wurde, gefolgt vom Einführen eines geradlinigen Dorns aus rostfreiem Stahl mit einem Durchmesser von 8,0 mm. Dieser Stent wurde dann mit einer einlagigen Außenumwicklung aus demselben diskontinuierlichen, mit FEP beschichteten Abdeckmaterial aus porösem, expandiertem PTFE umwickelt, welches auch für die Außenumwicklung des Stents nach Beispiel 1 verwendet wurde. Bewerkstelligt wurde dies durch Wickeln des Films auf die Außenoberfläche des Dorns, wobei die uniaxial orientierten Fibrillen der Film-Mikrostruktur parallel zur Stent-Längsachse orientiert waren. Diese Außenabdeckung 61 wird durch den in Fig. 6 gezeigten Querschnitt veranschaulicht. Ein 2 mm breiter Saum 45 wurde aus den einander überlappenden Rändern des porö- sen, expandierten PTFE-Films 20 gebildet, indem ein dünnes Flachstück aus einem Polyamidfilm vorübergehend über diese Ränder gelegt und mit Hilfe eines eine Oberflächentemperatur von etwa 400ºC aufweisenden Handeisens Wärme aufgebracht wurde. Der mit Film umwickelte Stent 85 wurde dann 3 Minuten lang in einen auf 380ºC eingestellten Ofen ge bracht, aus dem er dann entfernt wurde, um abzukühlen. Der Film zeigte sich gut haftend an der Außenfläche des Stents. Die Wandstärke der Filmabdeckung betrug etwa 0,01 mm. Dann wurde der vergrößerte Stent durch den im folgenden beschriebenen Prozeß kollabiert.
Ein Reihe von 20 cm langen 6-0-Nähten wurden individuell über jede der geschlossenen Metallstent-Öffnungen an einem Ende eines Stents gezogen. Der mit dem Film bedeckte Stent wurde mit einer nicht-haftenden zusätzlichen Zwischen-Umwicklung aus einem in Längsrichtung orientierten Film ohne FEP und mit einer Mikrostruktur aus uniaxial orientierten Fibrillen bewickelt. Diese Zwischen-Bewicklung sollte als Trockengleitmittel dienen. Wie durch Fig. 7 dargestellt ist, in der die äußere Filmabdeckung aus Gründen der Deutlichkeit weggelassen ist, wurde dann der vergrößerte Stent 71 mit Hilfe dieser Fäden 77 durch eine verjüngte Ziehform 75 runden Querschnitts mit einer Länge von 2,5 cm gezogen, wobei die Form eine konische Öffnung mit einer Bohrung eines 9,5 mm betragenden Durchmessers am Eingang 78 und mit einer Bohrung eines Durchmessers von 4,5 mm am Ausgang 79 aufwies. Das Ergebnis bestand darin, daß der Stent auf einen Außendurchmesser von 4,5 mm zurückverkleinert wurde. Die Gleitfähigkeit der Zwischenabdeckung aus porösem, expandiertem PTFE-Film förderte die Möglichkeit, den Stent durch die Form hindurchzuziehen. Diese Zwischenabdeckung wurde nach Beendigung des Kollabiervorgangs beseitigt. Es wird damit gerechnet, daß die Verwendung einer konischen Form mit einer passend bemessenen Austrittsbohrung kleineren Durchmessers den Stent in dessen ursprünglichen kollabierten Durchmesser bringen kann. Der mit dem Film bedeckte Stent wurde erneut mit Hilfe eines Ballon-Katheters auf einen Durchmesser von 8 mm vergrößert, und zwar mit Hilfe eines konischen Dorns aus rostfreiem Stahl. Die Abdechung aus dem porösen expandierten PTFE-Film zeigte sich nach dem Kollabieren und Vergrößern des mit dem Film bedeckten Stents vollständig intakt.
BEISPIEL 4
Ein längeres Stück eines Einzelstrangs 304 aus rostfreiem Stahldraht mit einem Durchmesser von 0,07 mm wurde mit einer einzelnen Schicht einer Abdeckung aus einem porösen, expandierten PTFE-Film bei einer Überlappung von etwa 1 mm versehen, indem der Draht mit einem schmalen, aus einem Flachstück eines porösen, expandierten PTFE-Films geschnittenen Band schraubenförmig umwickelt wurde. Das verwendete Band war 6 mm breit, 0,01 mm dick, besaß eine Dichte von 0,3 g/cm³ und hatte unaxial orientierte Fibrillen mit einer Fibrillenlänge von etwa 50 Mikrometer. Dieser mit Band bedeckte Draht wurde dann erhitzt, indem der Draht durch eine einen Durchmesser von 0,14 mm aufweisende Öffnung einer 2,5 cm langen, auf 400ºC erhitzten Form mit einer Geschwindigkeit von 1,5 Meter pro Minute gezogen wurde, um dadurch die einander überlappenden Ränder des Bandes gegenseitig zu verkleben und das Band an dem Draht anzukleben. Dieser Draht wurde dann in kürzere Längenabschnitte geschnitten und auf 16 Spulen aufgespult. Diese Spulen wurden dann als Drahtvorrat für einen Flechter vom Typ D-5600 Steeger verwendet.
Dann wurde in den Flechter ein Dorn aus nicht-porösem PTFE mit einer Länge von 12 Meter und einer Länge von 1,7 mm eingebracht, auf den eine Flechtabdeckung aus dem obigen Draht mit einer Dichte von etwa 16 Schüssen/cm aufgebracht. Eine zusätzliche Abdeckung aus einem aus einem Flachstück eines porösen expandierten PTFE-Films geschnittenen Bandes wurde anschließend schraubenförmig auf die Oberfläche des mit Draht beflochtenen PTFE-Dorns gewickelt. Das verwendete Band für diese schraubenförmige Umwicklung hatte eine Dicke von 0,01 mm, eine Dichte von 0,3 g/cm³, eine Fibrillenlänge von etwa 50 Mikrometer und eine Breite von 12 mm. Benachbarte Ränder der schraubenförmigen Umwicklung überlappten einander über etwa 1 mm. Der mit Draht beflochtene PTFE- Dorn wurde dann vier Minuten lang in einen auf 380ºC gebrachten Ofen gegeben, woraufhin er herausgenommen und abkühlen gelassen wurde. Wie in Fig. 8 gezeigt ist, wurde der Drahtgeflecht-Stent 91 mit der Außenabdeckung aus porösem, expandierten PTFE-Band dann von dem nicht-porösen PTFE-Dorn 93 abgenommen, indem die Enden 95 der geflochtenen Drähte auf sich selbst zurückgefaltet und dann an diesen umgelegten Enden gezogen wurde. Die Außenabdeckung aus porösem, expandierten PTFE-Film ist in Fig. 8 der Deutlichkeit wegen weggelassen. Durch Aufbringen von Zug auf die umgekehrten Enden in einer Richtung parallel zur Längsachse des Dorns und von dem umgelegten Ende zurück in Richtung des entgegengesetzten, nicht umgekehrten Endes wurde der gesamte geflochtene Aufbau gewendet und gleichzeitig von dem Dorn entfernt. Dieser Umkehrvorgang des Abnehmens der Flechtanordnung von dem Dorn führte dazu, daß die schraubenförmige Wicklung des Films sich auf der Lumenseite des Stents befand. Dieser Aufbau besitzt gute Selbst- Ausdehnungs-Kennwerte insofern, als bei Aufbringen von Längs- Zugbeanspruchung auf den Stent dessen Länge zunimmt, während sein Durchmesser abnimmt. Nach Wegfall der Zugbeanspruchung nimmt der Stent sofort wieder seine frühere kürzere Länge und seinen größeren Durchmesser an. Von diesem Film bedeckten Stent wird deshalb erwartet, daß er als Selbstausdehnungs-Stent brauchbar ist.

Claims

1. Schlauchförmige Intraluminalplastik, umfassend:

a) einen schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10) mit einer Außenfläche, einer luminalen Fläche und einer Wand, sowie mit einer Mehrzahl von die Wand des Stents durchsetzenden Öffnungen;

b) eine schlauchförmige Abdeckung (41, 47, 61, 51) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen (20), die die mehreren Öffnungen der schlauchförmigen Abdeckung bedeckt und an dem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10) fixiert ist, wobei die schlauchförmige Abdeckung eine Dicke von weniger als etwa 0,10 mm besitzt, und die schlauchförmige Abdeckung eine Außenfläche, eine luminale Fläche und einen Saum (45, 49) aufweist, der sich von der Außenfläche hindurch zu der luminalen Fläche der schlauchförmigen Abdeckung erstreckt.

2. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 1, bei der eine schlauchförmige Abdeckung (47, 61) aus porösem expandierten Polytetrafluorethylen (20) an der Außenfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents befestigt ist.

3. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 1, bei der eine schlauchförmige Abdeckung (51) aus porösem expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an der luminalen Fläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents befestigt ist.

4. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 1, bei der die schlauchförmige Abdeckung eine erste schlauchförmige Abdeckung (47) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen (20) aufweist und an der Außenfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10) befestigt ist, und eine zweite schlauchförmige Abdeckung (41) aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an der luminalen Fläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10) befestigt ist.

5. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der jede schlauchförmige Abdeckung aus porösem expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an einer Oberfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents mit einem Klebstoff befestigt ist.

6. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 5, bei der der Klebstoff ein Thermoplast-Klebstoff ist.

7. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 6, bei der der Thermoplast-Klebstoff ein thermoplastischer Fluorpolymerklebstoff ist.

8. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 7, bei der der thermoplastische Fluorpolymer-Klebstoff fluoriertes Ethylenpropylen ist.

9. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 4 bis 8, bei der eine erste schlauchförmige Abdeckung (47) aus porösem expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an einer zweiten schlauchförmigen Abdeckung (41) aus porösem expandierten Polytetrafluorethylenfilm (20) durch Öffnungen in der Wand des Stents hindurch befestigt ist.

10. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 9, bei der die erste schlauchförmige Abdeckung aus porösem expandierten Polytetrafluorethylen an der zweiten schlauchförmigen Abdeckung aus porösem expandierten Polytetraethylenfilm mit einem Klebstoff fixiert ist.

11. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach Anspruch 10, bei der der Klebstoff fluoriertes Ethylenpropylen ist.

12. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der das poröse expandierte Polytetrafluorethylen (20) eine Mikrostruktur aus Knötchen (11) aufweist, die durch uniaxial orientierte Fibrillen (12), die im wesentlichen parallel zueinander verlaufen, untereinander verbunden sind, wobei die uniaxial orientierten Fibrillen (12) bezüglich des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10) entlang dem Umfang orientiert sind.

13. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der das poröse expandierte Polytetrafluorethylen (20) eine Mikrostruktur aus Knötchen (11) aufweist, die durch uniaxial orientierte Fibrillen (12), die im wesentlichen parallel zueinander orientiert sind, untereinander verbunden sind, wobei die uniaxial orientierten Fibrillen (12) in Bezug auf den schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10) in Längsrichtung orientiert sind.

14. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 1 bis 11, bei der das poröse expandierte Polytetrafluorethylen (20) eine Mikrostruktur aus Knötchen (11) aufweist, die durch Fibrillen (13, 15) miteinander verbunden sind, die in zwei im wesentlichen senkrechte Richtungen orientiert sind, wobei die beiden im wesentlichen senkrechten Richtungen in Bezug auf den schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10) entlang dem Umfang und in Längsrichtung orientiert sind.

15. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der die schlauchförmige Intraluminalplastik eine schlauchförmige Abdeckung (41, 47, 61, 51) aufweist, die an mehr als einem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10) befestigt ist.

16. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der schlauchförmige, diametral einstellbare Stent (10) ein Nitinol®-Stent ist.

17. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 1 bis 15, bei der der Stent (10) ein mittels Ballon aufweitbarer Stent ist.

18. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem vorhergehenden Anspruch, bei der der Stent ein sich selbst aufweitender Stent aus gelitztem Draht ist.

19. Schlauchförmige Intraluminalplastik nach einem der Ansprüche 1 bis 4, bei der die schlauchförmige Abdeckung durch Nähte fixiert ist.

20. Verfahren zum Herstellen einer schlauchförmigen Intraluminalplastik, umfassend:

a) Auswählen mindestens eines schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10) mit einer Außenfläche, einer luminalen Fläche und einer Wand, wobei eine Mehrzahl von Öffnungen die Wand des Stents durchsetzt;

b) Befestigen einer schlauchförmigen Abdeckung (41, 47, 61, 51) aus porösem expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an dem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent (10), wobei die schlauchförmige Abdeckung die mehreren Öffnungen bedeckt, und die schlauchförmige Abdeckung (41, 47, 61, 51) eine Dicke von weniger als 0,10 mm hat, und die schlauchförmige Abdeckung außerdem eine Außenfläche, eine luminale Fläche und einen Saum (45, 49) aufweist, der sich von der Außenfläche bis zu der luminalen Fläche der schlauchförmigen Abdeckung erstreckt.

21. Verfahren nach Anspruch 20, umfassend das Fixieren einer schlauchförmigen Abdeckung aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylen (20) an der Außenfläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10).

22. Verfahren nach Anspruch 20 oder 21, umfassend das Fixieren einer schlauchförmigen Abdeckung aus Polytetrafluorethylen (20) an der luminalen Fläche des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10).

23. Verfahren nach Anspruch 20, umfassend das Fixieren einer ersten schlauchförmigen Abdeckung (47) an der Außenfläche und einer zweiten schlauchförmigen Abdeckung (41) an der luminalen Fläche, wobei die erste und die zweite schlauchförmige Abdeckung in Kombination weniger als etwa 0,10 mm dick sind und die erste und die zweite schlauchförmige Abdeckung eine Außenfläche, eine luminale Fläche und einen Saum (45, 49) aufweisen, der sich von der Außenfläche zu der luminalen Fläche der schlauchförmigen Abdeckung erstreckt.

24. Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 23, bei dem die erste und die zweite schlauchförmige Abdeckung mit einem Klebstoff befestigt werden.

25. Verfahren nach Anspruch 24, bei dem der Klebstoff fluoriertes Ethylenpropylen ist.

26. Verfahren nach einem der Ansprüche 20 bis 25, bei dem

a) der schlauchförmige, diametral einstellbare Stent (10) einen kollabierten Durchmesser und einen aufgeweiteten Durchmesser aufweist, von denen der aufgeweitete Durchmesser mindestens 1,5-mal so groß ist wie der kollabierte Durchmesser, umfassend das diametrale Einstellen des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents (10) auf den erweiteten Durchmesser;

b) Fixieren einer schlauchförmigen Abdeckung an dem schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stent; und

c) Kollabieren des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents auf etwa den kollabierten Durchmesser.

27. Verfahren nach Anspruch 26, bei dem der Schritt des Kollabierens des schlauchförmigen, diametral einstellbaren Stents auf etwa den kollabierten Durchmesser dadurch erreicht wird, daß der schlauchförmige, diametral einstellbare Stent (71) durch eine Öffnung (75) gezogen wird, die einen Eintrittsdurchmesser (78) und einen Austrittsdurchmesser (79) aufweist, von denen der Eintrittsdurchmesser (78) größer als der Austrittsdurchmesser (79) ist, und wobei die Öffnung (75) zwischen Eintritts- und Austrittsdurchmesser verjüngt ausgebildet ist.

28. Verfahren nach Anspruch 20, umfassend das

a) Flechten eines Drahtstücks zur Bildung eines Stents aus geflochtenem Draht (91);

b) schraubenförmige Wickeln einer äußeren Abdeckung aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylenband um den Flechtdraht-Stent;

c) Umkrempeln des Flechtdrahts, wobei die äußere Abdeckung aus porösem, expandiertem Polytetrafluorethylenband zu einer luminalen Abdeckung wird.

29. Verfahren nach Anspruch 28, bei dem das Drahtstück eine Abdeckung aus Polytetrafluorethylen erhält, bevor das Drahtstück zur Bildung eines Flechtdraht-Stents geflochten wird.