JP2022522959A - 流体導管を解剖学的構造に取り付けるシステム及び方法 - Google Patents

Abstract

解剖学的通路への端側吻合術のためのシステムと方法が開示される。このシステムと方法は、ＬＶＡＤポンプを大動脈に連結する際に特に有益である。このシステムと方法は、大動脈の側と係合するスカートフランジを有する管状グラフト部材、固定アセンブリ、及び管状グラフトを解剖学的通路の側に固定するためのフランジ付きステントの使用を含む。解剖学的通路の側に開口を形成するアセンブリ及び管状グラフトを送達するためのアセンブリもまた開示される。【選択図】図１

Description

本発明は一般に、管状流体導管と他の管状構造との間の端側接続を行うための装置と方法に関する。より詳しくは、本発明は、管状構造と解剖学的構造との間の端側吻合術を行うための医療機器と方法に関する。さらにより詳しくは、本発明は、フレア状又はフランジ付き端を有する管状医療用グラフト、血管等の解剖学的構造との端側吻合術を行うためのシステム及び端側吻合術を行う方法に関する。本発明の１つの例示的な医用応用は、フレア状又はフランジ付き端管状医療用グラフトをそれを必要とする患者の大動脈に取り付け、フレア状又はフランジ付き端を大動脈に連結し、管状医療用グラフトの反対の端を左室補助装置（「ＬＶＡＤ（ｌｅｆｔ ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ）」）等の心室補助装置（「ＶＡＤ（ｖｅｎｔｒｉｃｕｌａｒ ａｓｓｉｓｔ ｄｅｖｉｃｅ）」）からの流体導管に連結して、ＶＡＤから大動脈への流体経路を作ることである。本開示によれば、これらの装置及び方法の医用以外の他の応用も意図され、想定されており、ＶＡＤ装置への医用応用は本明細書で説明する機器及び方法の用途の非限定的な例であると理解されたい。

心不全は先進国における主要な死因である。年に推定１０万人の米国人が末期うっ血性心不全を進行させ、その１年後の死亡率は約５０％である。心不全には数多くの病因がある。治療の選択肢は根本原因に依存し、薬物療法、冠動脈疾患のためのカテーテル利用又は外科的介入、並びに弁疾患及びその他の障害のためのカテーテル又は外科的処置からなる。これまで、末期の治療不能心不全の唯一の治療は心臓移植であった。米国では年間約２，０００件の心臓移植手術が行われ、世界中では年間約５，０００件が実施されている。米国においては心臓移植を待っている患者は常に約３，０００人に上る。その結果、移植の需要はドナー心の提供をはるかに上回り、この提供のアンバランスは改善しそうにない。ドナー提供のアンバランスにより、医師は心不全患者の循環を支援するために機械的ＶＡＤシステムを開発した。

当初、ＶＡＤ療法は心臓移植候補者に限定され、患者の心臓移植までの橋渡しを行い、それらの基本的な健康状態を移植に向かって改善することが意図されていた。この戦略は一般に、移植へのブリッジ（「ＢＴＴ（Ｂｒｉｄｇｅ ｔｏ Ｔｒａｎｓｐｌａｎｔ）」）と呼ばれる。技術の進歩と共に、ＶＡＤのアウトカムは改善し、ＶＡＤ療法は、移植適応以外の、より多くの心不全患者にまで広げられるようになった。これらの患者群におけるＶＡＤ治療は長期在宅治療（「ＤＴ（Ｄｅｓｔｉｎａｔｉｏｎ Ｔｒｅａｔｍｅｎｔ）」）と呼ばれる。ほとんどの患者は、治療の意図に関係なく、左側の機器だけで支援できる。

一般的に使用されているＬＶＡＤの現行世代は、連続流型機器である。より新しい連続流型ＬＶＡＤは小型であるため、心膜腔内に全体を植え込むことができ、腹腔内ポケットを必要としない。一般に、現在のＬＶＡＤのポンプ入口機構は心室に直接外科的に取り付けられる。ポンプ機構の流出端は人工血管グラフトからなり、これは主要動脈、通常は上行大動脈に端側縫着される。大型の人工血管グラフトの端を主要動脈の側に取り付けるためのその他の手術適応もある。例えば、上行大動脈－下行大動脈バイパス手術では、人工グラフトを一方の端で上行大動脈に、もう一方の端で下行大動に端側結合する必要がある。端側吻合システムの応用の代替的な例は、心尖部下行大動脈人工弁付き導管の植込みにあり、この場合、人工弁付き導管が左室心尖部に植え込まれ、その後、人工弁付き導管の遠位端が大動脈弁を迂回して下行大動脈に端側吻合により結合される。

現在のＬＶＡの多くは連続流型機器である。これらの機器は典型的に、心尖部カフと呼ばれる別のコンポーネントを使用し、これはまず左室心尖部に取り付けられてＬＶＡＤポンプ機器の左室心尖部への取付を支援する。心尖部開口が心尖部に心尖部カフの中央へと形成され、その後、ＬＶＡＤポンプ機器が、ポンプ機器の一部が心尖部開口に通されて心室と連通する状態で心尖部カフに取り付けられる。心尖部カフは典型的に、ファブリック縫合リングにより取り囲まれる剛体金属シリンダからなる。心尖部カフを植え込むための機器と方法は、本願と同じ譲受人に譲渡されている、２０１９年７月２日発行の米国特許第１０，３３５，５２７号明細書に記載されており、その全体を、心室補助機器の取付のための心尖部カフを植え込む機器及び方法を教示するものとして参照によって本願に援用する。

大型の人工管グラフトの端を主動脈の側に外科的に取り付ける従来の方法、例えば吻合術は典型的に、標的動脈のあるセグメントをサイドバイトクランプで、又は２つの完全閉塞型クランプ間で遮断することを含む。開口が標的動脈に形成され、これは動脈切開と呼ばれ、人工血管グラフトが動脈切開部に端側方式で用手縫合され、その際、動脈切開開口及び人工血管グラフトの中央ルーメンは相互に流体連通する。縫合方法は様々であり、これには連続縫合法、結節縫合法、すなわち個別に設置され、結ばれた複数の縫合糸を使用する方法、又はこれらの方法の組合せが含まれる。従来の縫合方法は時間がかかり、場合によっては病変し得る標的血管のクランピングが必要であり、大量の出血に関係する可能性がある。

本発明はＶＡＤ手術及びシステムへのその使用に関して説明されるが、当業者であれば、本発明の範囲はＶＡＤ手術及びシステムに限定されるものではなく、管状医療用グラフト間、自己解剖学的管グラフト間、異種又はその他の生物学的管グラフト間、及び胃腸系、胆管系、リンパ系、尿路系、その他等の他の解剖学的構造間の端側接続に関することがわかるであろう。

本開示による、２つの管状導管間を端側接続する、例えばグラフトを血管に取り付ける機器、システム、及び方法は、心室心尖部に結合された心室補助ポンプを大動脈と流体連通させるためのＶＡＤ手術において有益である。

大動脈等の血管の側周面に連結されるように構成されたグラフトが提供される。グラフトの遠位端は、グラフトの中心軸から半径方向に外側に延びるスカートフランジを有する。スカートフランジは、血管又は解剖学的物質の曲率に適合する、概してサドル形状に適合できる柔軟な材料であってよい。代替的に、スカートフランジは、概してサドル形状を有するように構成されてもよい。グラフトの近位端は、端端接続用に構成される。

また、グラフトの、スカートフランジの近位面と当接する近位端の上に円周方向に配置され、グラフトのスカートフランジを血管又はその他の解剖学的構造の外壁に固定するためのステープルリングとして機能する固定カフも提供される。固定カフは任意選択により、半径方向に延びるフランジを有していてよく、これは、任意選択により標的血管又は解剖学的構造の円周曲率に適合するサドル形状を有していてよい。固定カフは、硬質又は半硬質材料で製作され、固定カフを通過する複数のステープルガイド穴を有する。固定カフの１つの変形型によれば、各ステープルガイド穴は円周方向に隣接するステープルガイド穴から半径方向にずれている。

グラフトを送達し、血管又はその他の解剖学的構造の内壁に固定するためのシステムも提供される。送達及び固定システムは、ステントと、ステントを搬送する押し棒と、押し棒及びステントを覆う内側送達シースと、センタリングバルーンを有する外側送達シースと、を含み、押し棒と内側送達シースは相互に関して前後に移動してステントをグラフト及び血管又はその他の解剖学的構造内に展開する。

本開示による管状グラフト、止血カプリング、及び座着アセンブリの斜視図である。 本開示による管状グラフト及びグラフトハウジングの分解斜視図である。 本開示による管状グラフトの斜視図である。 本開示による管状グラフトの代替的な変形型の斜視図である。 本開示によるステントの斜視図である。 本開示による、曲がった状態にあるステントの斜視図である。 図４Ａの線５－５に沿って切断された断面斜視図である。 本開示による、直径方向に収縮された端端コネクタの側面図である。 本開示による、一部が直径方向に収縮され、一部が直径方向に拡張された端端コネクタの側面図である。 本開示による、完全に拡張された状態の端端グラフトの側面図である。 本開示によるグラフト送達システムの、明瞭を期してグラフトハウジングアセンブリが示されていない分解立面図である。 本開示によるグラフト送達システムの、グラフトハウジングアセンブリが斜視図で示された分解立面図である。 本開示による座着アセンブリを送達し、血管又は解剖学的構造をコアリングするように構成されたグラフト送達システムの斜視図である。 図８の部分９に沿って得られた座着アセンブリの第一の配置の拡大図である。 図８の部分９に沿って得られた座着アセンブリの第二の配置の拡大図である。 本開示による切断ツールの第一の斜視図である。 本発明による切断ツールの第二の斜視図である。 本開示による血管及び切断ツールへの座着アセンブリの取付を図解する一部切断上面斜視図である。 図１１の線１２－１２に沿って切断された断面図である。 本開示によるステント送達システムの分解図である。 本開示によるステント送達システム、管状グラフト、止血カプリング、及び座着アセンブリの側面図である。明瞭を期してグラフトハウジングは示されない。 本発明による管状グラフト内のグラフト送達システムのセンタリングバルーンの膨張を図解する側面図である。 血管又は解剖学的構造内のステントフランジの拡張を図解する斜視図である。 血管又は解剖学的構造の管腔壁に対するステントフランジの並置を図解する斜視図である。 本開示によるステープルリングの実施形態の斜視図である。 その上面図である。 本発明によるステープルリングの代替的な実施形態の斜視図である。 その上面図である。 本開示による第一のステープルの斜視図である。 本開示による第一のステープルの上面図である。 本開示による第二のステープルの斜視図である。 本開示による第二のステープルの上面図である。 本開示による、一部が管状グラフトの近位端内に位置付けられた端端カプリングの斜視図であり、ＶＡＤ、ＶＡＤ導管、及び心臓を例示のために示す。 本開示による、管状グラフトの近位端内で直径方向に拡張された端端カプリング及び、管状グラフトに連結するためのＬＶＡＤ導管の位置決めの斜視図である。 本発明によるＬＶＡＤ導管を管状グラフトと結合する、完全に拡張された端端カプリングを図解する斜視図であり、ＶＡＤ、ＶＡＤ導管、及び心臓を例示のために示す。 本開示による、グラフトの血管又は解剖学的構造への端側取付及びグラフトのＬＶＡＤ出口導管への端端取付を行う方法を概略的に図解するフローチャートである。

明瞭にするために、本特許出願で使用される以下の用語は次の意味を有する：

本明細書で使用される用語は、例示的な実施形態を説明することを目的としているにすぎず、限定するためではない。本明細書で使用されるかぎり、単数形の冠詞（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）は、文脈上明らかにそうでないかぎり、複数形も含むことが意図され得る。「～を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」及び「～を有する（ｈａｖｉｎｇ）」という用語は包含的であり、したがって、明記された特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び／又はコンポーネントの存在を明示しているが、１つ又は複数のその他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、コンポーネント及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しない。本明細書に記載の方法ステップ、プロセス、及び動作は、実行順序として明示的に特定されていないかぎり、必ずしもそれらが説明又は図解された順序で実行されなければならないわけではないと解釈するものとする。また、追加的又は代替的ステップが利用されてよいとも理解されたい。

ある要素若しくは層が他の要素の「上」にある、それと「係合する」、それに「接続される」、又は「連結される」と記される場合、それは直接的に他の要素若しくは層の上にあり、それと係合し、それに接続され、若しくは連結されても、又は介在する要素若しくは層が存在してもよい。それに対して、ある要素が他の要素若しくは層の「直接的に上に」ある、それと「直接結合する」、それに「直接接続される」、又は「直接連結される」と記される場合、介在する要素又は層は存在し得ない。要素間の関係を説明するために使用されるその他の用語も同様に解釈すべきである（例えば、「～の間」と「直接的に～の間」、「隣接する」と「直接隣接する」等）。本明細書で使用されるかぎり、「及び／又は」という用語は、それに関連して列挙された項目のうちの１つ又は複数のあらゆる全ての組合せを含む。

第一の、第二の、第三の等の用語は本明細書において様々な要素、コンポーネント、領域、層、及び／又は部分品を説明するために使用され得るが、これらの要素、コンポーネント、領域、層、及び／又は部分品はこれらの用語に限定されるべきではない。これらの用語は１つの要素、コンポーネント、領域、層、又は部分品を他の領域、層、又は部分品から規定するためにのみ使用され得る。「第一の」、「第二の」という用語、及びその他の数を用いた用語は、本明細書で使用されるかぎり、文脈により明示されていなければ、シーケンスや順序を示唆していない。それゆえ、後述の第一の要素、コンポーネント、領域、層、又は部分品は、第二の要素、コンポーネント、領域、層、又は部分品と呼ぶこともでき、それでもその例示的な実施形態の教示から逸脱しない。

「内側」、「外側」、「～の下」、「～の下方」、「下側」、「～の上方」、「上側」等の空間的な相対的用語は、本明細書において、１つの要素又は特徴の他の要素又は特徴に対する関係を説明する際の説明しやすさのために使用され得る。空間的な相対的用語は、図中に示される方位のほかに、使用中又は動作中の機器の異なる方位も含むことが意図され得る。例えば、図中の機器をひっくり返した場合、他の要素又は特徴の「下方」又は「下」にあると記載された要素はすると、他の要素又は特徴の「上方」の方位にあることになる。それゆえ、例示的な用語「～の下」は上下両方の方位を包含する可能性がある。機器はそれ以外の方位（９０°回転されるか、その他の方位）であってもよく、本明細書において使用される空間的な相対的記述は相応に解釈される。

「実質的に」とは、大いに、又はかなりの程度まで存在し、全体より少ない、全体より多い、又は全体と等しい量、特性、又は数値を意味するものである。例えば、「実質的に垂直」とは、完全な垂直に満たない、それより大きい、又はそれと等しいかもしれない。

「約」とは、±１０％で存在する量、特性、又は数値を意味するものとする。本開示全体を通じて、数値は、所与の値からのわずかな偏差及び、約明示の値を有する実施形態のほか、正確に明示の値を有するものを包含する範囲のおおよその分量又は限度を表す。詳細な説明の最後に提供される実施例以外に、特許請求の範囲を含む本明細書において、パラメータ（例えば、量又は条件の）の全ての数値は全ての場合で、その数値の前に実際に「約」があるか否か問わず、「約」という用語により修飾されていると理解されたい。「約」とは、明記された数値が幾分かのわずかな不正確さ（その値における正確さにある程度近い、略その値の、又はそれに合理的に近い、ほとんど）を許容することを示す。「約」によって提供される不正確さが当業界において本来この通常の意味で理解されない場合、「約」とは、本明細書で使用されるかぎり、少なくともそのようなパラメータを測定し、使用する通常の方法から生じ得るばらつきを示す。それに加えて、範囲の開示はその範囲について示された両端の数値を含む、その範囲全体の中の全ての値及びさらに分割された範囲を含む。

本発明を説明する文脈での冠詞（ａ、ａｎ、ｔｈｅ）及び同様の指示物の使用は、本明細書において別段の指示がないか、文脈上明らかにこれと異ならないかぎり、単数形と複数形の両方を含むと解釈されたい。さらに、「～を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、ｉｎｃｌｕｄｅｓ、及び／又はｉｎｃｌｕｄｉｎｇ）」という用語は、本明細書で使用されるかぎり、明記された特徴、整数、ステップ、動作、要素、及び／又はコンポーネントの存在を明示するが、１つ又は複数のその他の特徴、整数、ステップ、動作、要素、コンポーネント、及び／又はそれらの群の存在又は追加を排除しないと理解されたい。

本明細書中の数値範囲の記載は、特に本明細書に示されない限り、記載された範囲に含まれる別々の数値の各々を個別に指すための簡略的方法として機能するだけであり、別々の数値の各々がここに個別に明記されているかのように本明細書に含められる。

「実施形態」又は「変形型」、例えば「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「例示的な実施形態」、「各種の実施形態」等への言及は、そのように記載されている本発明のその実施形態又は変形型が特定の特徴、構造、又は特性を含んでいてよく、全ての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、又は特性を含むとはかぎらない。さらに、「１つの実施形態において」、又は「ある例示的な実施形態において」が繰返し使用される場合、同じ実施形態又は変形型を含んでいてよいが、必ずしもそうとはかぎらない。

本明細書で使用されるかぎり、「方法」とは、ある仕事を実現するための手法、手段、技術、及び手順を指し、これには化学、医薬、生物学、生化学、及び医療分野の専門家が知っている、又は彼らによって既知の手法、手段、技術、及び手順から容易に考案される手法、手段、技術、及び手順が含まれるが、これらに限定されない。別段の明確な記載がないかぎり、本明細書に記載の何れの方法又は態様も、そのステップが特定の順序で行われなければならないとは意図されない。したがって、ある方法クレームが特許請求の範囲又は明細書の中でステップが特定の順序に限定されないと明確に述べていない場合、何れの点においても順序が暗示されることは意図されない。これは、ステップの配置若しくは動作の流れに関するロジックの問題、文法的構成若しくは句読点から導き出される明らかな意味、又は本明細書に記載の態様の数や種類を含む、解釈のための何れの考え得る非明示的根拠についても当てはまる。

「近位」又は「遠位」という用語は、相対的な位置に関する言及とされ、機器若しくは機器のコンポーネントに関する血流に関して、又は機器若しくは機器のコンポーネントの長さ方向軸に関して使用される。例えば、管状人工グラフトに関して、グラフトの近位端は血流がグラフト内に入る端であり、グラフトの遠位端は血流がグラフトから出る端である。代替的な例として、作動室の近位端は作用を受ける血管から最も遠い端であり、作動室の遠位端は作用を受ける血管に最も近い端である。

「サドル形状」という用語は、ある要素に関連して使用される場合、概して双曲線放物線構造を意味するものとする。

「グラフト」という用語は、あらゆる種類のポリマ材料、生体物質、複合材料、又は金属製の管状構造を指すものとする。

例示的な実施形態に関するこの詳細な説明は、例示的な実施形態を図によって示す添付の図面に関する。これらの例示的な実施形態は、当業者が本開示を実施できるように十分に詳しく説明されているが、その他の実施形態が実現されてもよく、設計及び構成における論理的変更及び適応が、本開示及び本明細書中の教示にしたがってなされてもよく、それも本開示の主旨と範囲から逸脱しない。それゆえ、本明細書中の詳細な説明は、解説を目的として提示されているにすぎず、限定のためではない。

各種の実施形態において、図面を参照すると、管状グラフト１３２、フランジ付きステント１６０、及び関連するツールを含むグラフト取付システム１００が提供される。以下、グラフト接続システム１００を「システム１００」と呼ぶ。システム１００は、他の機能の中でも特に、各種の実施形態により医師が素早く容易に心室補助素機器（「ＶＡＤ」）を患者の体内に据え付けることができるように構成される。システム１００と方法２００では従来のＬＶＡＤ据付方式に勝る様々な利点が提供され、これには手術時間の短縮、患者を心肺バイパスにつないでいる時間の短縮若しくはおそらくさらには排除、据付の安易さと再現性の向上、出血の減少、及び低コスト化が含まれるが、これらに限定されない。本明細書においては、システム１００及びＬＶＡＤを患者の体内に据え付けるために使用されるそれに関連する方法に関する数多くの詳細事項と実施形態が提供されているが、システム１００の原理と方法のステップは、例えばグラフトの体内の解剖学的構造へのその他の端側吻合術を含むがこれに限定されない他の外科的処置及び用途にも適用されてよい。

管状グラフトアセンブリは概して、各種の実施形態により、医師がグラフト導管と中空の心血管（例えば、動脈）との間の端側接続を素早く容易にできるように構成される。各種の実施形態において、管状グラフトアセンブリは、後述する関連のツール及び方法ステップと共に、必ずしもＶＡＤ据付のための心肺バイパスの使用を排除しようとしているわけではないが、特定の外科医は、開示されているコンセプトを利用してオフバイパス移植の試行を選択し得る。

本明細書においては、図１～２２に示されるような、その構成部品を含むグラフト取付システム１００の使用及び図２３に示されるグラフト取付方法２００に関する詳細事項と実施形態が提供されており、これらは全てＶＡＤ植込みにおいて有益である。当業者であれば、グラフト取付システム１００及び方法２００は、体内のその他の端側接続においても同様に有用であり得ることを理解し、認めるであろう。すなわち、提供される開示は概して、心血管、例えば動脈又は静脈等の心血管組織又は、例えば胃腸、リンパ、胆管、若しくは尿路構造を含むがこれらに限定されない、シャントやバイパスを必要とするその他の解剖学的構造との、及び／又はそれらの間の接続を行うための１つ又は複数の方法、機器、アセンブリ、及びシステムに関する。例えば、本開示は、グラフトと心血管又はその他の解剖学的構造との間の端側接続及び／又は端端接続のために利用されてよい１つ又は複数の方法、機器、アセンブリ、及びシステムを提供する。それゆえ、本開示の範囲は必ずしもＶＡＤ据付の用途に限定されるわけではない。

システム１００及び方法２００の下記の変形型は、添付の図面に関して示され、システム１００を使用し、方法２００を利用する要素、コンポーネント、及び方法ステップを説明する。

図２２に示されるように、ＬＶＡＤ機器の結合においては、ＬＶＡＤポンプ１７２の出口は、ＬＶＡＤ導管１７４を介して管状グラフト１３２の近位端との端端コネクタ１６４及び管状グラフト１３２の遠位端と大動脈との間の端側吻合術によって大動脈に連結される。このようにして、ＬＶＡＤポンプ１７２から出た血液は大動脈に直接運ばれる。

一般に、本発明のシステム１００は管状グラフト１３２を含み、これは血管に端側様式で結合される。管状グラフト１３２はまず、血管の外壁面に固定され、その後、血管に開口が形成される。血管壁の開口すなわち人工穴は、管状グラフト１３２の中央ルーメンを通じてカッティングツールを導入し、止血下で血管壁に開口すなわち人工穴をカットすることによって形成されてよい。血管壁開口が形成され、血管管腔が露出されると、カッティングツールと切除された壁組織が管状グラフトの中央ルーメンを通じて取り出され、フランジ付きステント１６０が管状グラフト１３２の中央ルーメンを通じて導入されて、管状グラフト１３２の遠位端に送達され、人工穴を通って、管状グラフト１３２の遠位端と当接する血管の管腔壁面と係合する。管状グラフト１３２の遠位端とフランジ付きステント１６０が固定されると、管状グラフト１３２の近位端が次にＬＶＡＤ導管に端端様式で連結され、血管とのＬＶＡＤ連結が完了する。

図１～３Ｂは、本発明の管状グラフト１３２を示す。ＬＶＡＤ導管１７４（図２２に示される）の大動脈との連結を完遂するために、本発明の１つの実施形態によれば、管状グラフト１３２が提供され、これは管状グラフトルーメン１３３と、大動脈との端側吻合術のために構成されたその遠位端及びＬＶＡＤ導管１７４との端端カプリングのために構成された近位端におけるグラフトスカート１３４を有する。本発明の第二の実施形態によれば、管状グラフト１３２は、その近位端において、ＬＶＡＤポンプ１７２に直接連結される比較的長い管状グラフト近位側部分を有し、また、その遠位端には大動脈との端側複合術のためにグラフトスカート１３４を有する。本質的に、２つの実施形態は概して構成においては同じであるが、違いは、第一の実施形態は比較的短い長さの管体近位部分を有し、ＬＶＡＤ導管１７４との接続がＬＶＡＤポンプ１７２と大動脈との間の距離にわたる必要があり、これに対して、第二の実施形態は比較的長い長さの管体近位部分を有し、ＬＶＡＤ導管１７４と、大動脈での端側吻合の両方の機能を一体の管状構造として果たす、という点である。図３Ａ及び３Ｂに示されるように、グラフトスカート１３４は管状グラフト１３２の半径方向に延びる部分である。グラフトスカート１３４は管状グラフト１３２に統合され、それと一体であり、すなわちシームや溶接部がなくてよいが、グラフトスカート１３４はまた、管状グラフト１３２から半径方向に外側に延びる別のコンポーネントであってもよい。グラフトスカート１３４は、概して平坦な形状を有していても、概してサドル形状を有していてもよく、何れの形状も血管又は解剖学的構造の壁面、特に上行大動脈の長さ方向及び円周方向の曲率の両方に適合可能である。何れの構成においても、グラフトスカート１３４は、少なくとも血管又はその他の解剖学的構造の壁面に適合する実質的な表面積を有する。

管状グラフト１３２は補強のための支持構造１７０をさらに含んでいてよく、これはリング、リブ、螺旋巻き線、有窓構造又はその他、外壁面の周囲に結合されるか、又は少なくとも部分的に管状グラフト１３２の壁面内に埋め込まれる別の要素である。このような補強のための支持構造１７０は、フッ素化エチレンプロピレン（「ＦＥＰ（ｆｌｕｏｒｉｎａｔｅｄ ｅｔｈｙｌｅｎｅ ｐｒｏｐｙｌｅｎｅ）」）等のポリマで製作されても、形状記憶素材で製作されるステント様構造、ステント様リング、又は同様の構造であってもよい。補強のための支持構造は、管状グラフト１３２の管状部分にのみ位置付けられても、グラフトスカート１３４の上又はその中に追加的に提供されてもよい。

図４Ａ～５は、管状グラフト１３２とグラフトスカート１３４を血管又は解剖学的構造の管腔壁面に固定するために使用されるフランジ付きステント１６０を示す。フランジ付きステント１６０は、その遠位端にステントフランジ１６１を有していてよく、ステントフランジ１６１又はフランジ付きステント１６０のその他の部分は任意選択により、１つ又は複数の戻り１６２を有し、これはフランジ付きステント１６０又はステントフランジ１６１から外側に突出し、対向面、例えば血管又は解剖学的構造の管腔壁等及び管状グラフト１３２の遠位端に食い込んで固定される。フランジ付きステント１６０は任意選択により、角度αまで曲がり、又は反ることができるように構成されてよく、角度αはその中心長さ方向軸から０より大きく９０°以下である。フランジ付きステント１６０は、管状グラフト１３２とは別の構造であっても、少なくとも部分的に管状グラフト１３２により覆われ、又は取り囲まれてもよい。さらに、又は代替的に、フランジ付きステント１６０は、カバリング又は管状グラフト１３２とは別のグラフトによって、フランジ付きステント１６０の管腔又は反管腔側表面の何れか又は両方において全体的又は部分的に覆われていてよい。

管状グラフト１３２及び／又はグラフトスカート１３４はまた、全体的又は部分的に、グラフト補強材１７０も含んでいてよく、これは管状グラフト１３２及び又はグラフトスカート１３４を補強する支持構造としての役割を果たす。フランジ付き支持構造をグラフトと固定する例は米国特許第６，６５２，５７８号明細書に示されており、その全体が参照によって本願に援用され、これは、固定用フランジを備えるステント様支持構造を有する心臓弁ステント及び、管腔若しくは反管腔面又はステント様支持構造の何れか又は両方の上に支持されるダクロン又は延伸ポリテトラフルオロエチレン（「ＰＴＦＥ」）グラフトを教示している。管状グラフト１３２はまた、ダクロン、ＰＴＦＥ、又はその他の適当な生体適合ポリマ材料、生体適合複合材料、生体物質、生体適合金属、又はそれらの組合せで製作されてもよい。端側吻合術のための拡大又はフランジ付きスカートを有するＰＴＦＥグラフト及びその製造方法は、米国特許第６，１９０，５９０号明細書、同第６，２０３，７３５号明細書、及び／又は同第９，４４５，８８６号明細書により例示されており、その各々を参照によって本願に援用する。

管状グラフト１３２は、任意選択により、管状グラフト１３２の壁から半径方向に外側に突出するバイパスコネクタ１０６を有していてよい。それが提供されている場合、バイパスコネクタ１０６は管状グラフト１３２の中央ルーメンと流体連通する導管であってよい。好ましくは、バイパスコネクタ１０６は、管状グラフト１３２の壁とその遠位端に向かって結合されるように位置付けられる。バイパスコネクタ１０６は、管状グラフト１３２から取外し可能であり、バイパスコネクタ１０６と管状グラフト１３２の中央ルーメンとの間の開口は、縫合糸、手術用ステープル、又はグラフト内の開口を閉じるためのその他の既知の外科的方法でシールされてよい。

止血カプリング１０８は、管状グラフト１３２の近位端に連結されて、止血カプリング１０８を通じて管状グラフト１３２の中央ルーメンへとアクセスできるようにする止血シールを提供する。止血カプリング１０８はまた、管状グラフト１３２がグラフトハウジング１０２に連結されたときに管状グラフト１３２のための近位側の支持手段も提供する。その設計に応じて、止血カプリング１０８は、図１４Ａ及び１４Ｂに示されるように、膨張流体源１５７を加圧又は減圧することによって作動可能であっても、又はその他の内部止血シール構成を有していてもよい。

管状グラフト１３２の遠位端に、座着アセンブリ１５２が提供される。座着アセンブリ１５２は一般に、ステープルリング１３７と、グラフトスカート１３４と協働して管状グラフト１３２を吻合部位に座着させるフェルト支持リング１３６からなる。ステープルリング１３７は、管状グラフト１３２の遠位端を覆うように、グラフトスカート１３４の近位側に同心円状に位置付けられる。フェルト支持リング１３６は、管状グラフト１３２の周囲に同心円状に、ステープルリング１３７とグラフトスカート１３４との間に位置付けられても、若しくはグラフトスカート１３４の付近に、その遠位側に位置付けられて、フェルト支持リング１３６が、システム１００がそこに取り付けられたときに血管又はその他の解剖学的構造の壁面と当接してもよく、又はフェルト支持リング１３６はグラフトスカート１３４の近位側と遠位側の両方に位置付けられてもよい。フェルト支持リング１３６は、血液の吸収、血液凝固を支援するシールとして機能し、治癒のための組織内部成長の足場を提供する。当業者であれば、フェルト支持リング１３６は代替的に、血管とグラフトスカート１３４との間の界面をシールする何れの生体適合材料で製作されてもよいことがわかるであろう。さらに、フェルト支持リング１３６は、グラフトスカート１３４の近位又は遠位面の一方又は両方に配置される生体適合シーリング材料の接着剤層であってもよい。

グラフトハウジング１０２は提供されることが好ましく、また任意選択により提供される。図２に示されるように、グラフトハウジング１０２は好ましくは、少なくとも２つの係合可能部分を有し、これらはクラムシェル型構成を形成する。代替的に、グラフトハウジング１０２は一体の管状部材であってもよい。グラフトハウジングチャンバ１０４はグラフトハウジング１０２の中に画定され、グラフトハウジング１０２の近位端１１４から遠位端１１０へと延びる。グラフトハウジング１０２の近位端１１４において、グラフトハウジング１０２は近位端開口１１６を画定し、他方でグラフトハウジング１０２の遠位端１１０にはグラフトハウジング１０２が遠位端開口１１２を画定する。管状グラフト１３２、止血カプリング１０８、及び座着アセンブリ１５２は、グラフトハウジング１０２のハウジングチャンバ１０４の中に収容されて、吻合部位において管状グラフト１３２とフランジ付きステント１６０が送達される。

明瞭にするために、グラフトハウジング１０２の少なくとも２つの取外し可能に連結された部分を、第一のハウジング部分１０２Ａ及び第二のハウジング部分１０２Ｂと呼ぶ。第一のハウジング部分１０２Ａと第二のハウジング部分１０２Ｂの各々は、実質的に対称である。各ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂは、ハウジング部分１０２Ａ、１０２Ｂの各々の近位端１１４及び遠位端１１０に近位側の爪１７６と遠位側の爪１８０を有する。近位側の爪１７６は、止血カプリング１０８の外側周面の嵌合隆起部１０９と係合するように構成される。近位側シート１８６は、円周リング、円周フランジ、又はその他の座着突起を含んでいてよく、第一のハウジング部分１０２Ａ及び第二のハウジング部分１０２Ｂの各々の近位端から、それに近接して円周方向に内側に突出する。グラフトハウジング１０２が組み立てられると、近位側シート１８６は止血カプリング１０８の遠位面に当接し、それを支持する。同様に、遠位側シート１８８は、同じく円周リング、円周フランジ、又はその他の座着突起を含んでいてよく、第一のハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々の遠位端から、それに近接して円周方向に内側に突出する。近位側シート１８６と同様に、遠位側シート１８８は、グラフトハウジング１０２が組み立てられたときに座着アセンブリ１５２と当接し、これを支持する。このようにして、管状グラフト１３２はグラフトハウジングチャンバ１０４内に支持される。ステープルリング１３７もまた、１つ又は複数の遠位側隆起部（図示せず）を有していてよく、これはハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々の遠位側の爪１８０の１つ又は複数と取外し可能に係合する。

ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々はさらに、グラフトハウジング１０２の長さの中心線の近位側に、ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々の側壁面を通るクランプ開口１７８を有する。クランプ開口１７８によって、外科医は必要に応じて、グラフトハウジング１０２を取り外さずに、止血鉗子等の手術用クランプをクランプ開口１７８に通して、管状グラフト１３２のクランプを外すことができる。第一のグラフトハウジング１０２Ａは、少なくとも１つのスナップ又はばねコネクタ１８４をさらに含み、その各々は第二のハウジング部分１０２Ｂの側壁面の中間部の爪１８２と協働する。図２に示されるように、２つのばねコネクタ１８４が提供されている場合、これらがグラフトハウジングの直径の周囲で相互に１８０度離して位置付けられる。

ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々は嵌合凹部１９０を有していてよく、それによってハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂが結合されると、バイパスポート開口（図示せず）が形成され、そこを任意選択によるバイパスコネクタ１０６が通り、グラフトハウジング１０２を管状グラフト１３２及び、存在する場合はバイパスコネクタ１０６から取り外すことができる。

最後に、ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々は、一体のステープル発射機構を有していてよく、これはハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂの各々の外壁面からアクセス可能なアクチュエータ１９２によりアクティベートされる。アクチュエータ１９２は、各ハウジング部分１０２Ａ及び１０２Ｂ内に含まれるばねを解放させる。ばね（図示せず）の各々は追従ブロック（ｆｏｌｌｏｗｉｎｇ ｂｌｏｃｋ）に押し付けられ、それが対応するステープルヘッド１４３に押し付けられ、これはステープル脚部１４５を血管又は解剖学的組織の壁の中へと打ち込む。

上述の構成では、管状グラフト１３２はグラフトハウジングチャンバ１０４の中及びグラフトハウジング１０２内で長さ方向に支持されることがわかるであろう。

任意選択によるバイパスコネクタ１０６は、心肺バイパスが必要な場合に有益であり、中枢大動脈又は末梢動脈へのカニューレ挿入が不要となる。静脈カニューレ挿入は、経皮的又はその他の方法で行われてよい。心肺バイパスが不要であるか、又は代替的な動脈アクセスが利用される他の実施形態では、バイパスコネクタ１０６は管状グラフト１３２から省いてもよい。

次に、図７Ａ～１２を参照すると、座着アセンブリ１５２とシステム１００が示されている。管状グラフト１３２を送達し、血管に固定するシステム１００は、前述のように、グラフトハウジング１０２とグラフトハウジングチャンバ１０４を有する（明瞭を期してどちらも図示せず）。管状グラフト１３２、止血カプリング１０８、及び座着アセンブリ１５２は軸方向に整列され、それによってそれらの長さ方向の中心軸を通じて共通の作動チャネルが提供される。カッティングツール１２２が提供され、これは脱気開口１３０を持つハンドル１２８、ハンドル１２８から延びるカッティングツール導管１２３、カッティングツール導管１２３の遠位端の切刃１２４、及びカッティングツール導管１２３内の、切刃１２４と脱気開口１３０の間で連通するカッティングツールルーメン１２６を有する。カッティングツール１２２は、止血カプリング１０８を通されてよく、又はハンドル１２８を外したカッティングツール１２２を管状グラフト１３２の遠位端に通すことによって事前装填されていてもよい。切刃１２４は好ましくは円形の刃であり、内側への傾斜を有し、それによって切刃１２４の切刃端は切刃１２４の内周面上にある。このようにして、切刃１２４は動作中に管状グラフト１３２の管腔壁に損傷を与えにくくなる。

ステープルリング１３７はサドルフランジ１３８を有していてよく、これは概して、血管、特に大動脈の円周曲率に適合する曲率を有するサドル形状である。代替的に、ステープルリング１３７はサドルフランジ１３８又は何れの認識可能なフランジも一切持たなくてよい。図１６Ａ～１７Ｂは、サドルフランジ１３８のある場合とない場合のステープルリング１３７の２つの例示的な変形型を示している。

ステープルリング１３７の１つの実施形態によれば、サドルフランジ１３８から半径方向に外側に延びる複数のサドルフランジセグメント１４０を有するサドルフランジ１３８が提供される。複数のサドルフランジセグメント１４０は、円周方向に相互に離間され、それによって複数の半径方向スロット１４４が画定される。サドルフランジセグメント１４０は、サドルフランジ１３８、フェルト支持リング１３６、及び血管又はその他の解剖学的構造間の並置関係を保持するのに役立つ。ステープルリング１３７のこの実施形態は、図１１及び１２に最もよく示されている。

ステープルリング１３７の他の実施形態によれば、図１６Ａ～１７Ｂに示されるように、ステープルリング１３７は、サドルフランジ１３８の有無を問わず、複数のステープル穴１４１を有し、これはステープルリング１３７を通る。ステープルリング１３７のこの実施形態によれば、サドルフランジセグメント１４０があってもなくてもよい。

ステープルリング１３７とサドルフランジ１３８は好ましくは、それが結合される血管又は解剖学的構造の止血を保持することのできる硬質又は半硬質材料で製作され、ステープル１４２からの圧縮力を受け入れ、フェルト支持リング１３６及びグラフトスカート１３４に押し付けられる。ステープルリング１３７とサドルフランジ１３８に適した材料には例えば、一般にＰＥＥＫと呼ばれるポリエステルエーテルケトン、ＰＴＦＥ、及びチタン又は、手術用ステープル１４２に使用される材料と適合するその他の生体適合金属が含まれる。

最後に、図１３に示されるように、ステント送達システム１４６が提供される。ステント送達システム１４６は、フランジ付きステント１６０を管状グラフト１３２内で送達し、フランジ付きステント１６０を血管又は解剖学的構造の管腔壁に、及び管状グラフト１３２の遠位端において中央ルーメン壁に固定する。

ステント送達システム１４６は一般に、押し棒１４８上でつぶれた収縮状態のフランジ付きステント１６０が運ばれるようにする押し棒１４８と、押し棒１４８がその中を通過するルーメンを有する内側送達シース１５０と、センタリングバルーン１５６を運ぶ外側送達シース１５４と、からなる。外側送達シース１５４はルーメンを有し、その中に内側送達シース１５０と押し棒１４８がフランジ付きステント１６０と共に通される。外側送達シース１５４はまた、センタリングバルーンの膨張ポート１５８と流体流連通する膨張ルーメンを有する。センタリングバルーン１５６は、シリンジ等の膨張流体源１５７からの流体を加圧及び減圧することによって膨張又は収縮される。外側送達シース１５４の膨張ルーメンは、遠位端において、センタリングバルーン１５６と連通する第一の膨張ポートで終了し、近位端においては、第二の膨張ポートと、シリンジ等の膨張流体源に取外し可能に連結されるバルブ式ルア継手等の膨張コネクタで終了する。押し棒１４８は内側送達シース１５０の中で同心円状に位置付けられ、前後運動可能であり、内側送達シース１５０はまた、押し棒１４８上で運ばれるフランジ付きステント１６０を拘束する。押し棒１４８と内側送達シース１５０は今度は、外側送達シース１５４内に同心円状に位置付けられ、前後運動可能である。複数のストップカラー１５９は、押し棒１４８若しくは内側送達シース１５０、又はそれらの両方と係合して、押し棒１４８及び内側送達シース１５０の相互に関する、又は外側送達シースに関する移動を限定してよい。

動作中、縫合糸又は内視鏡生検鉗子等の案内部材１１８が血管又はその他の解剖学的構造内の所望の位置に設置されて、管状グラフト１３２の端側吻合術のための大体の中心点を規定する。グラフトハウジング１０２、管状グラフト１３２及び、ステープルリング１３７、ある場合はサドルフランジ１３８、フェルト支持リング１３６、及びグラフトスカート１３４を含む座着アセンブリ１５２は、案内部材１１８を通過して、血管又は解剖学的構造の中に大体位置付けられる。カッティングツール１２２が管状グラフト１３２の中に事前装填され、案内用縫合糸が案内部材１１８として使用される場合、スネア１２０が脱気開口１３０の中を通って、カッティングツールルーメン１５６へと進み、切刃１２４から出て、案内用縫合糸と係合し、その後、脱気開口１３０から引き出されてから、座着アセンブリ１５２が血管又はその他の解剖学的構造に結合される。代替的に、内視鏡生検鉗子が使用される場合、スネア１２０は、任意選択により利用されなくてもよく、それは、内視鏡生検鉗子の顎部が解剖学的組織と係合し、鉗子がガイドとして機能することになるからである。したがって、案内部材１１８は２つの目的を有し、すなわち第一に、案内部材１１８がグラフトハウジング１０２、管状グラフト１３２、及び座着アセンブリ１５２を位置付ける機能を果たし、第二に、案内部材はカッティングツール１２２により切除された組織を保持する機能を果たす。

ステープルリング１３７、ある場合はサドルフランジ１３８、及びフェルト支持リング１３６は、適正に位置付けられると、縫合糸によって、又は好ましくは複数の手術用ステープル１４２によって連結されてよい。ステープルリング１３７が複数のフランジセグメント１４０及び半径方向のスロット１４４を持つサドルフランジ１３８を有する場合、複数の手術用ステープル１４２の各々は２つずつの半径方向のスロット１４４間を通り、ステープルで固定されると複数のサドルフランジセグメント１４０の少なくとも１つに押し付けられる。ステープルリング１３７がサドルフランジ１３８を持たないか、又はフランジセグメント１４０及び半径方向のスロット１４４のないサドルフランジ１３８を有する場合、図１６Ａ～１７Ｂに示されるように、複数のステープル穴１４１がステープルリング１３７に含められる。複数の手術用ステープル１４２は複数のステープル穴１４１の中に通され、ステープルで固定されるとステープルリング１３７に押し付けられる。この実施形態では、手術用ステープル１４２は好ましくは、ステープルリング１３７のステープル穴１４１の中に事前装填される。

複数の手術用ステープル１４２の各々が、ステープルリング１３７、フェルト支持リング１３６、グラフトスカート１３４を通じて、管状グラフト１３２が取り付けられる血管又はその他の解剖学的構造の組織の中へと通される。複数の手術用ステープル１４２は好ましくは、ニチノール等の形状記憶材料で製作される。図１８～１９に示されるように、複数の手術用ステープル１４２の各々は、ステープルヘッド１４３と少なくとも２つのステープル脚部１４５を含む。形状記憶材料で製作されると、ステープル脚部１４５の各々は事前にプログラムされた形状を有し、開状態では手術用ステープル１４２の長さ方向軸に沿って外側に延び、完全に展開されると、ステープルリング１３７の半径方向の曲線に沿って湾曲する。手術用ステープル１４２の脚部のこの事前にプログラムされた開形状を利用することによって、手術用ステープル１４２はより大きい組織表面積に噛み付き、ステープル脚部１４５に重複又は干渉部分ができない。さらに、ステープル脚部１４５が展開されると、これらはグラフトスカート１３４、ステープルリング１３７、及びフェルト支持リング１３６に向かい、組織を通る力のベクトルを発生させ、それによってグラフトスカート１３４、ステープルリング１３７、フェルト支持リング１３６及び大動脈又は解剖学的組織を相互により近くなるように引っ張られる。

複数の手術用ステープル１４２の展開をさらに便利にするために、図１６Ａ～１９Ｂに示されるように、ステープル穴１４１は第一のステープル穴１４１Ａと第二のステープル穴１４１Ｂを含む。第一のステープル穴１４１Ａは、対応する第一のステープル１４２Ａのためのステープルヘッド１４３の輪郭とマッチする開口輪郭を有する。第二のステープル穴１４１Ｂは、対応する第二のステープル１４２Ｂのためのステープルヘッド１４３の輪郭とマッチする開口輪郭を有する。第一のステープル１４２Ａは、第一の曲率Ｒ_１の概して四辺形のステープルヘッド輪郭を有する。第二のステープル１４２Ｂは、第二の曲率Ｒ_２の概して四辺形のステープルヘッド輪郭を有する。Ｒ_１とＲ_２は、相互に等しくても、異なっていてもよい。第一のステープル１４２Ａ及び第二のステープル１４２Ｂの概して四辺形の輪郭は、第一のステープル１４２Ａ及び第二のステープル１４２Ｂの各々の長さ方向軸に沿ってステープルヘッド１４３の各端においてステープル脚部１４５と連続する。第一のステープル１４２Ａは、半径方向に内側に、ステープルリング１３７の中心点に向かって突出するステープルヘッド１４３を有する。それに対して、第二のステープル１４２Ｂは、半径方向に外側に、ステープルリング１３７の中心点と反対に突出するステープルヘッドを有する。同様に、第一のステープル穴１４１Ａはまた、第一のステープル１４２Ａの第一の半径曲率Ｒ_１及びステープルヘッド１４３の向きに近い、第一の半径曲率Ｒ_１の概して四辺形の開口輪郭を有する。また同様に、第二のステープル穴１４１Ｂはまた、第二のステープル１４２Ｂの第二の半径曲率Ｒ_２及びステープルヘッドの向きに近い、第二の半径曲率Ｒ_２の概して四辺形の開口輪郭を有する。第一のステープル１４２Ａ及び第二のステープル１４２Ｂの各々ステープルの脚部１４５は各々、図１８及び１９に示されるように、それぞれステープルヘッド１４３の片側又は反対側にずれる。このようにして、第一のステープル穴１４１Ａとそれに対応する第一のステープル１４２Ａの両方の構成は、隣接する第二のステープル穴１４１Ｂ及びそれに対応する第二のステープル１４２Ｂと、ステープルリング１３７の周囲で交互の位置的方位を有する。

ステープルリング１３７、ある場合はサドルフランジ１３８、フェルト支持リング１３６、及びグラフトスカート１３４が血管又はその他の解剖学的構造に固定されると、すでに事前装填されていない場合は、カッティングツール１２２がグラフトハウジングチャンバ１０４に導入される。カッティングツールは切開される組織と係合し、切刃１２４を使って血管又は解剖学的構造に開口又は人工穴がカットされる。開口又は人工穴がカットされると、案内部材１１８につながったままとなる切除組織と切刃１２４はグラフトハウジングチャンバ１０４内に吸引され、管状グラフト１３２は切刃１２４と血管又はその他の解剖学的構造との間でクランプ開口１７８を通じてクランプされ、管状グラフト１３２がシールされる。管状グラフト１３２がクランプされると、カッティングツール１２２、案内部材１１８、及び切除組織は管状グラフト１３２から取り出されてよい。止血カプリング１０８の構成に応じて、カッティングツール１２２が止血カプリング１０８を通って引き抜いても、又は止血カプリング１０８を取り外して、カッティングツール１２２を引き抜き、交換してからステント送達が行われるようにしてもよい。

次に、フランジ付きステント１６０が管状グラフト１３２の中央ルーメンを通じて送達され、血管又は解剖学的構造に形成された開口の中に展開され、それと端側吻合される。範囲を定める１つ又は複数のストップカラー１５９が、押し棒１４８及び／又は内側送達シース１５０の一体部分として、又はそこから取外し可能に提供されてもよい。ストップカラー１５９は、管状グラフト１３２の送達中、押し棒１４８及び／又は内側送達シース１５０の最大位置を規定する役割を果たす。これらのストップカラー１５９は、医師に押し棒１４８及び管状グラフト１３２の内側送達シース１５０に関する相対位置の案内を提供する役割を果たす。当業者であればまたわかるように、押し棒１４８及び／又は内側送達シース１５０に、範囲を定めるストップカラー１５９の代わりに、又はそれに加えて、相対位置の指標としてカレンダリングマークが提供されてもよい。

動作中、グラフトハウジング１０２の近位端１１４は止血カプリング１０８に結合され、組み立てられたステント送達システム１４６は止血カプリング１０８を通じてグラフトハウジングチャンバ１０４内の管状グラフト１３２の中央ルーメンの中へと導入される。センタリングバルーン１５６は、図１４Ａ及び１４Ｂに示されるように、管状グラフト１３２の内壁に押し付けられるように膨張されて、管状グラフト１３２内でフランジ付きステント１６０を運ぶ内側送達シース１５０と外側送達シース１５４のセンタリングを行う。

図１５Ａ及び１５Ｂに示されるように、すると、押し棒１４８、内側送達シース１５０、及びフランジ付きステント１６０が血管又は解剖学的構造の開口を通じて押される。血管又は解剖学的構造の管腔の中に適正に位置付けられると、内側送達シース１５０が一部引き抜かれるか、又はフランジ付きステント１６０が押し棒１４８の上で第一の距離だけ押されて、フランジ付きステント１６０のステントフランジ１６１が露出して、解放され、それによって図１５Ａに示されるように、それを半径方向に拡張する。ステントフランジ１６１は、複数の戻り１６２を有していてよく、これはステントフランジ１６１の近位面から突出する。

図１５Ｂに示されるように、ステントフランジ１６１が半径方向に拡張すると、内側送達シース１５０及びフランジ付きステント１６０は外側送達シース１５４の中で引き戻され、それによってフランジ付きステント１６０とステントフランジ１６１が逆方向に第二の距離だけ、ステントフランジ１６１が血管又は解剖学的構造の内壁又は管腔面と並置されるまで引っ張られる。ステント上の任意選択による複数の戻り１６２がある場合、これらは血管又は解剖学的構造の管腔面の中に埋め込まれ、血管又は解剖学的構造の反管腔面に固定された座着アセンブリ１５２に押し付けられる。ステントフランジ１６１が血管又は解剖学的構造の管腔面に座着させられると、内側送達シース１５０が引き抜かれ、フランジ付きステント１６０の残りの部分が展開されてもよい。センタリングバルーン１５６は収縮され、グラフト送達システム１４６は管状グラフト１３２及びグラフトハウジング１０２から引き抜かれ、取り外される。

グラフト送達システム１４６が引き抜かれ、管状グラフト１３２とフランジ付きステント１６０が端側吻合術において血管又は解剖学的構造に固定されると、グラフトハウジング１０２が取り外されてよく、管状グラフト１３２はバイパスコネクタ１０６の近位側にクランプされて、管状グラフト１３２がシールされ、管状グラフトルーメン１３３がその近位端で露出し、希望に応じて、血液がフランジ付きステント１６０及び管状グラフト１３２の遠位端を通じて、心肺バイパスのためのバイパスコネクタ１０６の中へと流れるようにしてよい。

図６Ａ～６Ｃ及び２０～２２に示されるように、その後、端端カプリング１６４が一方の端で管状グラフト１３２の近位端に連結され、その後、管状グラフトルーメン１３３の近位端に設置されたＬＶＡＤ導管１７４の遠位端に連結される。端端カプリング１６４は、管状グラフト１３２をＬＶＡＤ導管１７４に端端様式で接続することのできる様々なコネクタ機器であってよい。端端カプリング１６４の例としては、ステント、ステント－グラフト、又はグラフト等、直径方向に拡張可能なステント又はステント様部材がある。端端カプリング１６４は、ｉ）使用時までは例えばアイスバス内等でその遷移温度より低温に保持され、その後、例えば温かい生理食塩水への浸漬によってその遷移温度より高い温度にさらされて、端端カプリング１６４が直径方向に拡張される形状記憶材料で製作されてよく、又はｉｉ）外部拘束手段１６６を有する弾性又は形状記憶装置であってもよい。何れの場合も、端端カプリング１６４は、管状グラフト１３２とＬＶＡＤ導管１７４との間の界面をまたぐ。端端カプリング１６４は、管状グラフト１３２の近位端のルーメン及びＬＶＡＤ導管１７４の遠位端のルーメンの両方に展開される。端端カプリング１６４の展開によって、これは直径Ｄ_１を有するその直径方向に圧縮された状態から、直径Ｄ_２を有するその直径方向に拡張された状態へと直径方向に拡張できる。端端カプリング１６４の拡張可能部材は、直径Ｄ_１から直径Ｄ_２へと、その長さの全部又は一部に沿って直径方向に拡張してよい。Ｄ_１及びＤ_２はどちらも可変的であることが意図され、相対的な直径の値であることが意図され、拡張後の直径Ｄ_２は他の拡張後の直径Ｄ_２と等しくてもそうでなくてもよく、直径方向に圧縮された直径Ｄ_１は他の直径方向に圧縮された直径Ｄ_１と等しくてもそうでなくてもよいと理解されたい。図２０～２２に示されるように、端端カプリング１６４は、逐次的に直径方向に拡張してもよく、この場合、１つの部分は管状グラフト１３２の中で直径方向に拡張し、その後、第二の部分がＬＶＡＤ導管１７４の中で直径方向に拡張し、端端カプリングが完成する。

外部拘束手段１６６は、端端カプリングの円周に沿って絡められた１つ又は複数の取外し可能なテザ、例えば１つの双方向操作紐又は複数の操作紐であっても、シースを取り外すための脆弱部分を有する外部シースであっても、又はＬＶＡＤ導管１７４のルーメンを通じて取外し可能な外部シースであってもよい。管状グラフト１３２の近位端とＬＶＡＤ導管１７４の遠位端が相互に端と端で並置された状態とされると、拡張拘束手段１６６が部分的又は全体的に解放され、又は形状記憶材料が加熱されて、拡張できるようになり、端端コネクタがＬＶＡＤ導管１７４及び管状グラフト１３２のそれぞれのルーメンの内壁面に押し付けられ、それによってそれらを相互に端と端で流体連通するように固定することができる。

端端カプリング１６４は、カプセル式又は被覆ステントであってよく、これは例えば米国特許第６，３８３，２１４号明細書又は米国特許第５，７００，２８５号明細書において開示されており、これらの両方を参照によって本願に援用する。代替的に、端端カプリング１６４は、拡張可能バルーン又は、カバリングを持つ、又は持たない形状記憶ステントであってもよい。カバリングが使用される場合、これはステントのうち、管状グラフト１３２及びＬＶＡＤ導管１７４が結合され、又は当接する中間の長さ方向領域だけをカバーしてよく、他方で、ステントの近位及び遠位端はカバーされず、管状グラフト１３２及びＬＶＡＤ導管１７４の管腔壁面に直接押し当てられる。

代替的に、端端カプリング１６４は、縫合糸吻合又はその他の機械的接続により確立されてよい。

最後に、端端カプリング１６４は、単純に管状グラフト１３２の近位端をグラフトスカート１３４からＬＶＡＤポンプ１７２までの長さ全体にわたって延ばすことによって、完全に排除されてもよい。この変形型では、管状グラフト１３２は事実上、ＬＶＡＤ導管１７４の代わりとなり、また、端端カプリング１６４も不要となる。この変形型の管状グラフト１３２によれば、グラフト送達システム１４６は、管状グラフト１３２の近位端までの長さをより長くし、特定のＶＡＤへの接続に必要となり得る何れかの特徴を含めるように改変する必要があるであろう。

端端カプリング１６４が完全に展開され、ＬＶＡＤ導管１７４及び管状グラフト１３２が結合されて流体流連通状態とされると、大動脈又はその他の解剖学的構造への接続が図２２に示されるように完了する。もちろん、端端カプリング１６４がＬＶＡＤ導管１７４と共に排除され、管状グラフト１３２の長さが引き伸ばされた場合、管状グラフト１３２の近位端をＬＶＡＤポンプ１７２に連結するだけで流体経路が完成する。

次に、図２３に図式的に示されている本開示の方法２００を参照する。明瞭にするために、各方法ステップを「ステップ１、ステップ２、ステップ３等」と呼ぶ。

ステップ１．２０２
本明細書に記載の各種の実施形態にしたがって、案内部材１１８を標的血管上の所期の植込み部位の中央に固定する。

ステップ２．２０４
次に、縫合糸スネア１２０を使って、案内部材１１８をカッティングツールルーメン１２６、カッティングツールハンドル１２８に入れ、それを通して、脱気開口１３０から案内部材を露出させる。前述のように、このステップ２ ２０４での縫合糸スネア１２０の使用は、案内部材１１８が縫合糸ではなく内視鏡生検鉗子等のその他の種類の案内部材１１８が使用される場合、排除されてよい。

ステップ３．２０６
次に、グラフトハウジング１０２、管状グラフト１３２、座着アセンブリ１５２、及びカッティングツール１２２を所期の植込み部位の上にセットする。座着アセンブリ１５２は、管状グラフト１３２及びグラフトハウジング１０２の遠位端において、血管又は解剖学的構造の所期の植込み部位と当接する関係にセットされ、その際、フェルト支持リング１３６又はグラフトスカート１３４は植込み部位と当接し、ステープルリング１３７はグラフトスカート１３４及びフェルト支持リング１３６に押し付けられる。ステップ２及び３は記載されている順序で行われても、逆の順序で行われてもよい。

ステップ４．２０８
次に、ステープルリング１３７、グラフトスカート１３４、及びフェルト支持リング１３６を含む座着アセンブリ１５２を標的血管又は解剖学的構造に固定する。前述のように、固定は、手術用ステープル１４２を使って行われてもよく、これは、ステープル穴１４１を通じて、又はサドルフランジセグメント１４０間の半径方向のスロット１４４を通じて、ステープルリング１３７を通過する手術用ステープル１４２を利用することによって行われてもよい。ステープル脚部１４５は、ステープルリング１３７、フェルト支持リング１３６、及びグラフトスカート１３４を通り、標的血管又は解剖学的構造の中へと至る。同じく前述のように、ステープル脚部１４５は好ましくは、ただし必須ではないが、各手術用ステープル１４２のステープルヘッド１４３から外側に変形して、血管又はその他の解剖学的構造の中の食いつき表面積を増大させるか、隣接するステープル１４２と干渉してステープルリング１３７、グラフトスカート１３４、フェルト支持リング１３６及び大動脈又は解剖学的組織に圧縮力が加えられないようにする。この外側への変形は、手術用ステープル１４２の材料の形状記憶特性によって、又はステープル固定中に脚部が押し付けられる適当なアンビルをステープラが有していることによって生じてよい。複数の手術用ステープル１４２を使って、サドルフランジセグメント１４０の各々をサドルフランジ１３８の円周全体に沿って、又はサドルフランジセグメント１４０がない場合はサドルフランジ１３８の円周に沿って、又はサドルフランジ１３８がないか、標的血管又は解剖学的構造への固定に使用されない場合はステープルリング１３７の円周に沿って固定する。

他の実施形態において、複数の貫通アームを備える１つの連続的な形状記憶ステープルが１回の作動で展開され、硬質又は半硬質の支持フランジの円周に沿って展開されてもよい。他の実施形態は、２、４、又はそれより多い手術用ステープル１４２を使用してもよく、複数のアームが同時に又は逐次的に展開される。他の実施形態では、複数の単独ステープルが、１つの作動メカニズム又は別々のステープリングツールを使って、コンジット接続の円周に沿って、同時に、又は逐次的に展開されてもよい。

ステップ５．２１０
次に、標的血管又は解剖学的構造をコアリングして、端側吻合術のための開口を形成する。標的組織は、切刃１２４を使用して切除され、切除された組織は案内部材１１８を使って制御される。脱気は、カッティングツールルーメン１２６及び脱気開口１３０を通じて自然に行われる。標的組織が切除されると、組織切片は切刃１２４内の案内部材１１８上に保持され、カッティングツール１２２はグラフトハウジングチャンバ１０４の上方部分及び止血カプリング１０８の下へと引き抜かれる。

ステップ６．２１２
次に、カッティングツール１２２、案内部材１１８、及び切除組織を、切刃１２４の下で管状グラフト１３２をクランプすることによって、止血下で取り除く。グラフトハウジング１０２のアクセス穴１７８は、管状グラフト１３２へのクランプアクセスのために使用されてよい。管状グラフト１３２がクランプされた後、カッティングツール１２２、案内部材１１８、及び切除組織を管状グラフト１３２及びグラフトハウジング１０２から取り除いてよい。

ステップ７．２１４
次に、取り除かれていれば、止血カプリング１０８を管状グラフト１３２とグラフトハウジング１０２の近位端に再びセットしてよく、クランプをステップ６ ２１２から取り除き、ステント送達システム１４６を止血カプリング１０８を通じて管状グラフト１３２の中央ルーメンに導入する。前述のように、ステント送達システム１４６は、グラフトハウジングチャンバ１０４の遠位端において植込み部位に送達し、そこで展開するためのフランジ付きステント１６０を含む。

ステップ８．２１６
管状グラフト１３２の中央ルーメンの中に位置付けたら、センタリングバルーン１５６を管状グラフト１３２の壁に当たるように膨張させてよく、それによって外側送達シース１５４、内側送達シース１５０、押し棒１４８、及びフランジ付きステント１６０が血管又は解剖学的構造内の開口と軸方向に配列されるようにセンタリングされる。

ステップ９．２１８
次に、ステントフランジ１６１を有するフランジ付きステント１６０の遠位端を、押し棒１４８及び内側送達シース１５０を使って血管又は解剖学的構造内の開口の中に入れ、それに通す。管状グラフト１３２の遠位端が所望の位置にあると、内側送達シース１５０を引き抜くか、押し棒１４８を延ばしてステントフランジ１６１を露出させ、それによってそれをそのサドル様の展開形状になるように半径方向に膨張させ、フランジ付きステント１６０の残りの部分は内側送達シース１５０によって押し棒１４８上に拘束されたままとなる。

ステップ１０．２２０
フランジ付きステント１６０とステントフランジ１６１が血管又は解剖学的構造の開口内の所望の位置に位置付けられると、押し棒１４８と内側送達シース１５０を外側送達シース１５４を通じて軸方向に引き抜き、ステントフランジ１６１を血管又は解剖学的構造の管腔面と当接した関係になるようにする。

ステップ１１．２２２
次に、拡張したステントフランジ１６１を血管又は解剖学的構造の管腔面に固定して、血管又は解剖学的構造の管腔面に埋め込む。拡張されたステントフランジ１６１を血管又はその他の解剖学的構造の管腔壁面に座着させることで、ステント１６０及び管状グラフト１３２を固定するのに十分であり得る。ステントフランジ１６１上の複数の戻り１６２は、ステント１６０と管状グラフト１３２をさらに固定するために任意選択により利用されてよい。

ステップ１２．２２４
ステントフランジ１６１が血管又は解剖学的構造の管腔面に固定されたら、内側送達シース１５０を引き抜いてフランジ付きステント１６０の残りの部分を露出させ、それが直径方向に拡張でき、グラフトハウジングチャンバ１０４内で管状グラフト１３２の中央ルーメンの中の押し棒１４８から外れるようにする。その後、センタリングバルーン１５６を収縮させて、ステント送達システム１４６を取り出す。

ステップ１３．２２６
任意選択により、心肺バイパスが必要な状況では、バイパスコネクタ１０６を心肺装置の動脈配管ラインに連結する。

ステップ１４．２２８
次に、グラフトハウジング１０２を管状グラフト１３２から除去してよい。管状グラフト１３２を、提供されていればバイパスコネクタ１０６の付近にクランプした後、バイパスコネクタ１０６上のバルブ又はクランプを開き、心肺装置からの動脈の血流を開始させる。ステップ１３、２２６及びステップ１４、２２８は、任意選択により逆の順序で行ってもよい。

ステップ１５．２２９
次に、管状グラフト１３２を切断して、止血カプリング１０８を取り除き、所望の長さにしてよい。

ステップ１６．２３０
次に、管状グラフト１３２の近位端とＬＶＡＤ導管１７４との間に端端カプリングを行い、流体経路を完成させる。代替的に、管状グラフト１３２が長い変形型のものである場合、ステップ１６ ２３０の代わりに単純に管状グラフト１３２の近位端をＬＶＡＤポンプ１７２に連結してもよい。端端カプリングが完了し、心肺バイパスが停止されたら、バイパスコネクタ１０６を、例えば切断及びステープリングによって、又は管状グラフト１３２の壁に隣接するバイパスコネクタの開口を閉鎖するためのその他の手段によって取り外してよい。

幾つかの実施形態において（図示せず）、端端カプリング接続をさらに外部から支持することが望ましいかもしれない。この状況では、被覆されていてもされていなくてもよい外部に設置された形状記憶又は超弾性の直径方向に収縮するステントを反管腔壁又は外壁に、及び管状グラフト１３２の近位端又はＬＶＡＤ導管１７４の遠位端を覆うように設置してから、端端カプリング１６４を展開してもよい。端端カプリング１６４の展開の後、外部の直径方向に収縮するステントを反管腔又は外壁面に位置付け、管状グラフト１３２の近位端とＬＶＡＤ導管１７４の遠位端とを橋渡しし、その後、端端カプリングの上で収縮し、界面を橋渡しするように展開する。外部ステントは、内部拘束シースの除去、外側剥離コーティングの除去、他の形態の外部拘束手段の除去、又は外部ステントのための形状記憶材料の変形温度を実現するための温度変化を含む幾つかのメカニズムによって展開されてよい。このリストは、直径方向に収縮する外部ステントの展開のその他の考え得る手段を排除しようとするものではない。

本明細書では、利益、その他の利点、及び課題を解決する方法を具体的な実施形態に関して説明した。さらに、本明細書に含まれる各種の図面に示される接続線は様々な要素間の例示的な機能的関係及び／又は物理的連結を表そうとしている。実際のシステムの中には多くの代替的又は追加的な機能的関係又は物理的接続がある点に留意すべきである。しかしながら、何れかの利益、利点、又は解決方法を生じさせる、又はより顕著とし得る利益、利点、課題の解決策、及び何れの要素も、本開示の決定的な、必要な、又は不可欠な特徴であると解釈すべきではない。

本開示の範囲はしたがって、付属の特許請求の範囲以外によって限定されることはなく、その中では単数形でのある要素への言及は、明確にそのように記載されていないかぎり、「唯一の」を意味するのではなく、「１つ又は複数の」を意味するものとする。特に別段のことわりがないかぎり、単数形の冠詞（ａ、ａｎ、及び／又はｔｈｅ）は、１つ又は複数のそれを含んでいてよく、単数形でのある項目への言及は、複数形でのその項目も含んでいてよいと理解されたい。本明細書で開示される全ての範囲及び比の限界は組み合わせてよい。

さらに、「Ａ、Ｂ、及びＣの少なくとも１つ」に類似する語句が特許請求項で使用される場合、この語句は、ある実施形態においてＡだけが存在していてよく、ある実施形態においてＢだけが存在していてよく、ある実施形態においてＣだけが存在していてよく、又は１つの実施形態において要素Ａ、Ｂ、及びＣのあらゆる組合せ、例えばＡとＢ、ＡとＣ、ＢとＣ、又はＡとＢとＣが存在していてもよいと解釈されるものとする。図中の異なるハッチングは異なる部品を示すために使用されているが、必ずしも同じ又は異なる材料を示しているとは限らない。

方法又はプロセスの説明の何れかに明記されたステップは、明確に別段のことわりがないかぎり、何れの順序で行われてもよく、必ずしも提示された順序に限定されない。さらに、単数への言及は全て、複数の実施形態を含み、複数のコンポーネント又はステップへの何れの言及は全て、単数の実施形態又はステップを含んでいてよい。図中の要素とステップは、単純化と明瞭化のために示されており、必ずしも何れかの特定のシーケンスにしたがって示されているとはかぎらない。例えば、同時に、又は異なる順序で行われてよいステップは、図では、本開示の実施形態をより理解しやすくするのを助けるために示されている。

取り付けられた、固定された、接続された、等への言及は、永久的、取外し可能、一時的、部分的、全体的、及び／又は他の何れの考え得る取付の選択肢も含んでいてよい。さらに、接触せずに（又はそれに類似する語句）への言及もまた、軽減された接触や最小の接触も含んでいてよい。表面の影付き線は図面を通じて、異なる部品又は領域を示すために使用され得るが、必ずしも同じ又は異なる材料を示すとはかぎらない。場合によっては、基準となる座標系は各図によって異なり得る。

本願ではシステム、方法、及び装置が提供される。本明細書の詳細な説明の中で、「１つの実施形態」、「ある実施形態」、「各種の実施形態」等への言及は、記載された実施形態が特定の特徴、構造、又は特性を含んでいてよいが、すべての実施形態が必ずしもその特定の特徴、構造、又は特性を含んでいるとは限らないかもしれない。さらに、このような語句は必ずしも同じ実施形態を指しているとはかぎらない。さらに、特定の特徴、構造、又は特性がある実施形態に関連して説明されている場合、それが明示的に記載されているか否かを問わず、そのような特徴、構造、又は特性を他の実施形態に関連して実現することは、当業者の知識の範囲である。説明を読めば、本開示を代替的な実施形態でどのように実装するかが当業者にはわかるであろう。

さらに、本開示の何れの要素、コンポーネント、又は方法ステップも、その要素、コンポーネント、又は方法ステップが特許請求の範囲において明確に記載されているか否かを問わず、公共に供用されることは意図されていない。何れの特許請求要素も、その要素が明確に「～のための手段」という語句を使用していないかぎり、米国特許法第１１２条（ｆ）に基づく権利を放棄しようとするものではない。本明細書で使用されるかぎり、「～を含む（ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ、ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ、又はその他の変化形）」とは、非排他的含有をカバーしようとしており、一連の要素を含むプロセス、方法、物品、又は装置はそれらの要素だけを含むのではなく、明確に列挙されていない、又はそのようなプロセス、方法、物品、又は装置に本来的ではないその他の要素も含んでいてよい。

本開示の範囲はしたがって、付属の特許請求の範囲以外の何れによっても限定されず、特許請求の範囲では、単数形での要素への言及は、そのように明確に記載されていないかぎり、「唯一の」を意味することは意図されず、「１つ又は複数の」を意味する。特に別段のことわりがないかぎり、単数形の冠詞（ａ、ａｎ、及び／又はｔｈｅ）は、１つ又は複数のそれを含んでいてよく、単数形でのある項目への言及は、複数形でのその項目も含んでいてよいと理解されたい。本明細書で開示される全ての範囲及び比の限界は組み合わせてよい。

Claims (50)

1. 解剖学的構造との端側接続のための管状導管において、中央ルーメンを有する管状部分と、実質的にサドル形状を有するか実質的にサドル形状に適合するように構成された末端スカートと、を含み、前記末端スカートは前記管状部分の長さ方向の中心軸から半径方向の外側に突出する、管状導管。
2. 前記管状部分に動作的に連結されたステントをさらに含み、前記ステントは、実質的にサドル形状を有する末端フランジ部分を有する、請求項１に記載の管状導管。
3. 前記ステントは少なくとも部分的に前記管状導管の壁の中に埋め込まれる、請求項１又は２に記載の管状導管。
4. 前記ステントは、前記管状導管の管腔面に動作的に連結され、前記末端フランジは前記管状導管の前記末端スカートに押し付けられる、請求項１～３の何れか１項に記載の管状導管。
5. 前記管状導管の外壁面に結合される少なくとも１つの補強部材をさらに含む、請求項１～４の何れか１項に記載の管状導管。
6. 前記管状導管の前記末端スカート及び前記ステントの前記末端フランジは、前記解剖学的構造の壁面を横切って相互に入れ子状である、請求項１～５の何れか１項に記載の管状導管。
7. 前記少なくとも１つの補強部材は、前記管状導管がその長さ方向の中心軸から９０度曲がったときに前記管状導管の管腔開存性を保持するように構成される、請求項１～６の何れか１項に記載の管状導管。
8. 血管又は解剖学的構造と端側吻合を行うためのシステムにおいて、
   請求項１～７の何れか１項に記載の管状導管と、
   前記管状導管の近位端の止血シールと、
   前記管状導管の遠位端に位置付けられた座着アセンブリであって、ステープルリングと少なくとも１つの座着シールを含み、前記管状導管の前記末端スカートは、前記ステープルリングと前記少なくとも１つの座着シールとの間、前記座着シールの遠位側、又はその両方に位置付けられる、座着アセンブリと、
   導管ハウジングチャンバを有する導管ハウジングであって、前記止血シール及び前記座着アセンブリと係合し、前記管状導管を前記導管ハウジングチャンバ内に支持する、導管ハウジングと、
   前記解剖学的構造の壁面に開口を形成する手段であって、前記止血シールを通じて、及び前記管状導管の前記中央ルーメン内で動作可能な開口を形成する手段と、
   前記ステープルリング、座着シール、及び末端スカートフランジを前記解剖学的構造の前記壁面に、及びそれを通る前記開口の周囲に固定する手段と、
   その遠位端に末端フランジを有し、前記末端フランジが実質的にサドル形状を有するステントと、
   前記ステントを、前記管状導管の前記中央ルーメンを通じて送達し、前記ステントの前記末端フランジを前記解剖学的構造の前記壁面の前記開口に通し、前記ステントの前記末端フランジを前記解剖学的構造の管腔内に位置付け、展開させて、前記実質的にサドル形状の末端フランジが前記解剖学的構造の内壁面に着座するようにする手段と、
   を含むシステム。
9. 前記座着シールはフェルトリングをさらに含む、請求項８に記載のシステム。
10. 前記導管ハウジングは、相互に結合されて前記導管ハウジングチャンバの管状壁を形成する複数の湾曲部分をさらに含む、請求項８又は９に記載のシステム。
11. 管状の解剖学的構造の側面に取り付けられるように構成された管状グラフトアセンブリにおいて、
    遠位端スカートを有する第一のグラフト導管と、
    管状部分とフランジ部分を有するステントと、
    を含み、
    取り付けられた状態で、前記ステントの前記管状部分は前記第一のグラフト導管内に配置され、前記遠位端スカートは前記管状の解剖学的構造の外壁面と係合し、前記ステントの前記フランジ部分は、遠位側に前記遠位端スカートより先まで延び、前記ステントの前記フランジ部分は、前記管状の解剖学的構造の内壁面と係合し、
    前記取り付けられた状態で、前記管状の解剖学的構造の少なくとも一部は、前記遠位端スカートと前記ステントの前記フランジ部分との間で圧縮される、
    管状グラフトアセンブリ。
12. 前記遠位端スカートは一体のグラフトスカートを含む、請求項１１に記載の管状グラフトアセンブリ。
13. 前記ステントの前記管状部分と前記フランジ部分は一体である、請求項１１又は１２に記載の管状グラフトアセンブリ。
14. 前記ステントの前記フランジ部分は実質的にサドル形状である、請求項１１～１３の何れか１項に記載の管状グラフトアセンブリ。
15. 複数の開口を有する外部環状支持手段をさらに含み、前記取り付けられた状態で、前記外側環状支持手段は、前記遠位端スカートの周囲に配置され、前記遠位端スカートと係合する、請求項１１～１４の何れか１項に記載の管状グラフトアセンブリ。
16. 前記第一のグラフト導管から延び、その側面へと解放する第二のグラフト導管をさらに含む、請求項１１～１５の何れか１項に記載の管状グラフトアセンブリ。
17. 前記第一のグラフト導管は近位端を含み、前記ステントは第一のステントであり、前記管状グラフトアセンブリは第二のステントをさらに含み、前記第二のステントは覆われ、前記第一のグラフト導管の前記近位端を別のグラフト導管と連結しやすくするように構成される、請求項１１～１６の何れか１項に記載の管状グラフトアセンブリ。
18. 前記外部環状支持手段は、前記環状リングを長さ方向に通過する複数のステープル開口を有する環状リングをさらに含む、請求項１５～１７の何れか１項に記載の管状グラフトアセンブリ。
19. 前記環状リングから半径方向に延びる実質的にサドル形状のフランジをさらに含む、請求項１８に記載の管状グラフトアセンブリ。
20. 前記複数のステープル開口は概して四辺形の輪郭を有する、請求項１８又は１９に記載の管状グラフトアセンブリ。
21. 複数のステープルをさらに含み、前記複数のステープルの各々は、前記複数のステープル開口の前記概して四辺形の輪郭とマッチする概して四辺形の平坦なヘッドを有する、請求項２０に記載の管状グラフトアセンブリ。
22. 前記複数のステープルは、第一の概して四辺形の輪郭を有する第一のステープルと、第二の概して四辺形の輪郭を有する第二のステープルをさらに含む、請求項２１に記載の管状グラフトアセンブリ。
23. 前記第一の概して四辺形の輪郭と前記第二の概して四辺形の輪郭は相互に概して鏡像関係である、請求項２２に記載の管状グラフトアセンブリ。
24. 前記複数のステープル開口の隣接する２つは、前記環状リングに関して相互に半径方向にずれている、請求項２３に記載の管状グラフトアセンブリ。
25. 前記複数のステープル開口は、それぞれ前記第一のステープル及び第二のステープルの前記第一の概して四辺形の輪郭及び前記第二の概して四辺形の輪郭の形状とマッチする開口輪郭を有する、請求項２４に記載の管状グラフトアセンブリ。
26. 前記複数のステープルの各々は、形状記憶材料で製作され、さらに少なくとも２つの脚部を有し、前記少なくとも２つの脚部は、前記解剖学的構造の中で展開されたときに、前記少なくとも２つの脚部を前記ステープルヘッドから反対に前記ステープルの長さ方向軸に沿って突出させる事前にプログラムされた形状記憶形状を有する、請求項２３に記載の管状グラフトアセンブリ。
27. 管状グラフトアセンブリを解剖学的通路の側面に取り付ける方法において、
    第一のグラフト導管の遠位端を前記解剖学的通路の、貫通するように形成された人工穴を有する外壁面に連結するステップと、
    前記第一のグラフト導管の前記遠位端を前記解剖学的通路の前記外壁面の前記人工穴の周囲に沿って固定するステップと、
    第二のグラフト導管の遠位端を前記第一のグラフト導管の近位端に連結するステップと、
    を含む方法。
28. 前記第一のグラフト導管の前記遠位端を連結する前記ステップの前に、前記解剖学的通路の前記側面にある標的に案内部材を連結するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
29. 前記案内部材の上でカッティングツールを前進させて、前記カッティングツールを作動させ組織切片を切除し、前記人工穴を形成するステップをさらに含む、請求項２８に記載の方法。
30. 前記カッティングツールは止血シールを通じて前進させられ、作動される、請求項２９に記載の方法。
31. 前記第一のグラフト導管の前記遠位端を固定する前記ステップは、前記第一のグラフト導管の前記遠位端に位置付けられたグラフトスカートを前記解剖学的通路の外壁面に前記人工穴に隣接して係合させるステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
32. ステントを前記第一のグラフト導管に通し、前記ステントの第一の部分を前記解剖学的通路の内壁面に当てて、前記ステントの第二の部分を前記第一のグラフト導管の内壁面に当てて展開するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
33. 前記ステントの長さ方向の中心軸から外側に突出する遠位側フランジを有するステントを提供し、前記ステントの前記遠位側フランジを前記解剖学的通路の前記内壁面に当てて展開するステップをさらに含む、請求項３２に記載の方法。
34. 前記ステントの前記遠位側フランジは、前記遠位側フランジから近位方向に延びる複数の戻りの少なくとも１つをさらに含み、前記複数の戻りは前記解剖学的通路の内壁面に埋め込まれるように構成される、請求項３３に記載の方法。
35. 第二のグラフト導管の遠位端を前記第一のグラフト導管の近位端に連結する前記ステップは、前記第一のグラフト導管の前記近位端のルーメン内及び前記第二のグラフト導管の前記遠位端のルーメン内に端端コネクタを展開するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
36. 前記第一のグラフト導管は、前記第一のグラフト導管と流体流連通するバイパスカプリングをさらに含み、前記バイパスカプリングは、前記第一のグラフト導管の側壁の前記第一のグラフト導管の前記遠位端の近位側に結合される、請求項２７に記載の方法。
37. 手術用ステープルリングにおいて、リング部材を含み、前記リング部材を貫通する第一の複数のステープル開口を有する第一の表面と、前記リング部材を貫通する第二の複数のステープル開口を有する第二の表面を有し、前記第一の複数のステープル開口は前記リング部材の前記第一の表面に沿って前記リング部材の長さ方向の中心軸に向かうものとそこから遠ざかるものとの交互の向きを有する手術用ステープルリング。
38. 前記第二の複数のステープル開口はステープル開口ペアをさらに含み、ステープル開口の各ペアは前記第一の複数のステープル開口の１つと連続し、ステープル開口の各ペアは、ステープル開口の円周方向に隣接するペアから前記リング部材の前記長さ方向の中心軸から半径方向にずれる、請求項３７に記載の手術用ステープルリング。
39. 前記第一の複数のステープル開口の各々は、前記リング部材の前記第一の表面において概して四辺形の形状の輪郭をさらに有する、請求項３７に記載の手術用ステープルリング。
40. 複数の第一のステープルと複数の第二のステープルをさらに含み、前記複数の第一のステープルの各々は、前記第一の複数のステープル開口の前記概して四辺形の形状の輪郭に適合するステープルヘッド構成を有する、請求項３９に記載の手術用ステープルリング。
41. 手術用ステープルにおいて、実質的に平坦なステープルヘッドと、前記ステープルヘッドに対して実質的に直角に突出する少なくとも２つのステープル脚部を含み、前記ステープルヘッドは概して四辺形の形状を有し、前記少なくとも２つのステープル脚部はステープルヘッドの反対の隅から、その同じ軸に沿って突出する手術用ステープル。
42. 前記ステープルヘッドは、前記ステープル脚部から前記ステープルヘッドの平坦軸に沿って平坦方向に延びる横方向の突起を形成する、請求項４１に記載の手術用ステープル。
43. 前記ステープルヘッドは湾曲をさらに有する、請求項４２に記載の手術用ステープル。
44. 前記手術用ステープルは、形状記憶又は超弾性材料で製作され、前記ステープル脚部は、前記ステープルヘッドの長さ方向軸に沿って前記ステープルヘッドから反対に外側に変形するように構成される、請求項４１～４３の何れか１項に記載の手術用ステープル。
45. 前記ステープル脚部もまた、湾曲へと変形するように構成される、請求項４４に記載の手術用ステープル。
46. 心室補助装置をさらに含む、請求項８に記載のシステム。
47. 心室補助装置をさらに含む、請求項１１に記載の管状グラフトアセンブリ。
48. 前記第二のグラフト導管の近位端を心室補助装置に連結するステップをさらに含む、請求項２７に記載の方法。
49. ステント送達システムにおいて、ステントであって、前記ステントの長さ方向の中心軸から半径方向に外側に延びる遠位側フランジを有し、送達のための第一の直径状態と、展開されたときの第二の直径状態を有するステントと、前記ステントがその遠位端に取り付けられる押し棒部材と、前記押し棒部材の上に同心円状に位置付けられ、前記ステントをその第一の直径状態に拘束する内側送達シースであって、前記押し棒部材に関して前後に移動可能な内側送達シースと、外側送達シースであって、前記外側送達シースの外面上にセンタリングバルーンを有し、中央ルーメンであって、前記内側送達シース、押し棒部材、及びステントが前記中央ルーメンを通過できるように構成される中央ルーメンを有する外側送達シースと、を含むステント送達システム。
50. 前記外側送達シースは、請求項８に記載の止血シールを通じて送達されるように構成される、請求項４９に記載のステント送達システム。

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