DE102022107302A1

DE102022107302A1 - Anastomosendübel und applikationsvorrichtung für einen anastomosendübel

Info

Publication number: DE102022107302A1
Application number: DE102022107302.5A
Authority: DE
Inventors: gleich Anmelder Erfinder
Original assignee: Individual
Current assignee: Individual
Priority date: 2022-03-28
Filing date: 2022-03-28
Publication date: 2023-09-28
Also published as: WO2023186764A1

Abstract

Die Erfindung betrifft einen Anastomosendübel zur Herstellung einer operativ angelegten Verbindung (Anastomosierung) von Hohlorganen, insbesondere einer chirurgischen Verbindung von Pankreasgang bzw. Gallenwegsgang mit Dünndarm oder Magen, sowohl für einen konventionellen offenen Zugang per Bauchschnitt als auch für einen minimalinvasiven Einsatz mittels Laparoskopie bzw. Katheter- und/oder Endoskopieverfahren. Weiterhin betrifft die Erfindung eine Applikationsvorrichtung für einen Anastomosendübel.

Description

Gebiet der Erfindung
Die Erfindung betrifft einen Anastomosendübel zur Herstellung einer operativ angelegten Verbindung (Anastomosierung) von Hohlorganen, insbesondere einer chirurgischen Verbindung von Pankreasgang bzw. Gallenwegsgang mit Dünndarm oder Magen, sowohl für einen konventionellen offenen Zugang per Bauchschnitt als auch für einen minimalinvasiven Einsatz mittels Laparoskopie bzw. Katheter- und/oder Endoskopieverfahren. Weiterhin betrifft die Erfindung eine Applikationsvorrichtung für einen Anastomosendübel.
Hintergrund der Erfindung
Maligne Tumorerkrankungen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas) wie z. B. Pankreaskarzinome sind weltweit zunehmend und stehen mittlerweile an zweiter Stelle der tumorbedingten Sterblichkeit. Allein eine operative Tumorentfernung bietet zumindest eine potenzielle Heilungschance. Da ein weit überwiegender Teil der Pankreastumoren den Kopf der Bauchspeicheldrüse betrifft, ist dafür eine En-bloc-Resektion von Bauchspeicheldrüsenkopf, Zwölffingerdarm und distalen Gallenwegen erforderlich, auch bekannt unter der Bezeichnung Kausch-Whipple-Operation.
Zur Erhaltung der Verdauungsfunktion der Bauchspeicheldrüse ist im zweiten Schritt der Operation eine Rekonstruktion des Abflusses des Bauchspeicheldrüsensaftes in den Intestinaltrakt erforderlich. Dies erfolgt durch eine Verbindung zwischen dem Pankreaskörper und -schwanz mit einer Dünndarmschlinge oder dem Magen. Diese Verbindung (Anastomose) erfolgt derzeit mittels chirurgischer Naht.
Laparoskopische Operationen, bei denen mithilfe eines Endoskops und verlängerter, speziell konzipierter chirurgischer Instrumente Operationen innerhalb der Bauchhöhle vorgenommen werden, sind auf Grund ihrer geringeren Invasivität prinzipiell zu bevorzugen. In der laparoskopischen Pankreaschirurgie stellt jedoch insbesondere die Anlage der Anastomose den entscheidenden operativen Schritt dar, welcher mit den herkömmlichen Techniken nicht mit der gleichen Qualität und Sicherheit durchgeführt werden kann wie nach Laparotomie am offenen Abdomen. Die Anastomosierung von Pankreas und Dünndarm stellt das wesentliche Hemmnis dar, weshalb sich das laparoskopische Vorgehen bisher nicht durchgesetzt hat, obwohl es prinzipiell mit den bekannten Vorteilen der minimalinvasiven Chirurgie verbunden ist.
Trotz verschiedenster operationstechnischer Variationen ist die Pankreasanastomose mit einem relativ hohen Prozentsatz von bis zu 25% an partieller oder kompletter Insuffizienz verbunden. Die Konsequenzen einer Insuffizienz sind potenziell dramatisch und gehen mit einer signifikant höheren postoperativen Sterblichkeit der betroffenen Personen einher.
Eine gleichgelagerte Problematik besteht auch nach komplexen Leberresektionen aufgrund von malignen Tumoren der Leber (Leberkarzinom), Lebermetastasen oder -abzessen sowie malignen Tumoren der Gallenblase (Gallenblasenkarzinom) mit Entfernung von Leberteilen und Gallenwegen einschließlich der Notwendigkeit der Erstellung von Anastomosen zwischen Gallengängen und dem Dünndarm.
Vor diesem Hintergrund hat der Erfinder in DE 20 2015 004 700 U1 bereits einen Anastomosendübel vorgeschlagen, der den vorgenannten Schwierigkeiten jedoch nur teilweise abhilft, sodass die Anastomosierung insbesondere bei der Pankreasresektion weiterhin die Achillesferse darstellt.
Es ist daher eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, einen verbesserten Anastomosendübel bereitzustellen, der zu einer weiteren Lösung der bekannten Problematik beiträgt. Es ist eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, eine verbesserte Applikationsvorrichtung für einen Anastomosendübel zur laparoskopischen Herstellung einer Anastomose bereitzustellen.
Diese Aufgaben werden durch die Gegenstände der unabhängigen Ansprüche gelöst. Bevorzugte Ausführungsformen der Erfindung sind Gegenstand der abhängigen Ansprüche und der nachfolgenden Beschreibung.
Beschreibung der Erfindung
Es wird ein Anastomosendübel angegeben, der von einer radial komprimierten Konfiguration zu einer radial expandierten Konfiguration expandierbar ist. Die Art der Expansion ist hierbei nicht sonderlich beschränkt und kann z. B. eine Selbstexpansion oder eine ballongestützte Expansion beinhalten.
Der Anastomosendübel hat einen Dübelkörper mit einem Kopfabschnitt, in dem sich eine proximale Dübelkörperöffnung befindet, und einen Endabschnitt, in dem sich eine distale Dübelkörperöffnung befindet. Zwischen dem Kopfabschnitt und dem Endabschnitt ist ein Schaftabschnitt angeordnet, der sich entlang einer zentralen Längsachse des Dübelkörpers erstreckt und dabei die proximale Dübelkörperöffnung und die distale Dübelkörperöffnung rohrförmig bzw. hohlzylinderförmig miteinander verbindet. Die Begriffe „proximal“ und „distal“ bezeichnen die relative Position der Elemente zueinander, wobei „proximal“ hier eine Position näher zum Anwender hin und „distal“ eine Position weiter vom Anwender entfernt bedeutet. Der Schaftteil kann im Wesentlichen gefäßstentartig ausgebildet sein. Solche Gefäßstents sind dem Fachmann einschlägig bekannt.
Der Kopfabschnitt des Dübelkörpers weist in der radial expandierten Konfiguration eine Wandanlage auf, die so konfiguriert ist, dass sie eine Anlage des Anastomosendübels an eine Organ- oder Gefäßwand bildet. Dadurch ist es möglich, dass der Dübelkopf bei der Anastomosierung beispielsweise mit der inneren Darmwand im Peripheriebereich einer Enterotomie in Eingriff kommt bzw. eine Kontaktfläche mit den unmittelbaren Geweberändern der Enterotomie ausbildet und diese durch Kompression fixiert, während der Endabschnitt und zumindest ein Teil des Schaftabschnittes transmural in den Pankreasgang oder einen Gallengang eingeführt werden. Auf diese Weise wird ein Durchrutschen des Dübels durch die geöffnete Darmwand verhindert und die Organabschnitte können sehr schnell und enganliegend miteinander verbunden werden, wodurch insbesondere nach einer Pankreaskopfresektion die Manipulation des Pankreas bei der Anastomosenanlage drastisch reduziert und einer lokalen Pankreatitis wirksam vorgebeugt wird. Vorzugsweise erstreckt sich die Wandanlage zumindest abschnittsweise in einem Winkel von mindestens 75 Grad, vorzugsweise mindestens 80 Grad, bevorzugt etwa 90 Grad zur Längsachse radial über den Schaftabschnitt und den Endabschnitt hinaus.
Der Schaftabschnitt des Anastomosendübels weist entlang der Dübellängsachse einen proximalen Schaftbereich und einen distalen Schaftbereich auf. Hierbei ist es für die Erfindung wesentlich, dass der proximale Schaftbereich für Körperflüssigkeiten wie z. B. Bauchspeicheldrüsensaft oder Gallensaft radial undurchlässig ist, d. h. Körperflüssigkeiten können aus dem proximalen Schaftbereich nicht von innen, also aus dem vom proximalen Schaftbereich umgebenen Lumen, nach außen austreten, während der distale Schaftbereich für Körperflüssigkeiten radial durchlässig ausgebildet ist und somit insbesondere einen Eintritt von Körperflüssigkeiten von außerhalb des Anastomosendübels in das vom distalen Schaftbereich umgebene Lumen ermöglicht.
Dieser erfindungsgemäßen Ausführungsform liegt unter anderem die Erkenntnis zugrunde, dass die Probleme und Komplikationen der herkömmlichen Anastomosierung auf eine unzureichende Abdichtung am Übergang zwischen der Resektionsfläche und der zu anastomosierende Organwand zurückzuführen sind. Dadurch kann es genau an diesem Übergang zum Durchtritt von Körperflüssigkeiten wie z. B. dem aggressiven Bauchspeicheldrüsensaft oder Gallensaft und deren Austritt in die freie Bauchhöhle kommen, der als eine wesentliche Ursache für die bekannten und potenziell lebensbedrohlichen Komplikationen der herkömmlichen Anastomosierung erkannt wurde. Verschärfend hat sich gezeigt, dass bei dem aus DE 20 2015 004 700 U1 bekannten Anastomosendübel ein Prolabieren der Darmschleimhaut in das Lumen des Dübels den Abfluss der Körperflüssigkeiten in das Darmlumen reduzieren oder sogar blockieren und das Risiko einer Insuffizienz somit deutlich erhöhen kann. Insbesondere, wenn es im Einzelfall aufgrund individueller Faktoren und Umstände nicht zu einer unmittelbaren Verklebung der aneinandergefügten Organbereiche kommt, was gerade in der Pankreaschirurgie ein häufiges Problem darstellt, droht die Entwicklung einer lebensbedrohlichen Insuffizienz.
Diese Probleme werden durch die erfindungsgemäße Ausführung des Schaftabschnitts des Anastomosendübels gelöst. Die flüssigkeitsundurchlässige Ausbildung des proximalen Schaftbereichs dichtet den Übergangsbereich zwischen den eröffneten Organabschnitten, z. B. zwischen Pankreasschnittrand und Darmwand bzw. Magenwand, für Flüssigkeiten zuverlässig ab und verhindert wirksam einen Austritt von Körperflüssigkeiten, insbesondere Bauchspeicheldrüsensaft oder Gallensaft, in die freie Bauchhöhle. Gleichzeitig kann die Darmschleimhaut nicht mehr in das Dübellumen prolabieren, sodass ein ungehinderter Abfluss von Körperflüssigkeiten durch den Anastomosendübel in den Darm gewährleistet bleibt. Durch die vorteilhafte Zusammenwirkung dieser Effekte kann der Prozentsatz von partieller oder kompletter Insuffizienz z. B. bei Pankreasanastomosen auch bei Heilungsstörungen deutlich, insbesondere auf unter 5% oder weniger, gesenkt werden.
Zugleich ist entscheidend, dass der distale Schaftbereich radial flüssigkeitsdurchlässig ausgebildet ist, denn der Erfinder hat erkannt, dass ein flüssigkeitsundurchlässiger distaler Schaftbereich, der den Hauptgang der Bauchspeicheldrüse über eine längere Strecke auskleidet, kleine Drüsengänge, die in den Hauptgang münden, verschließen und damit selbst eine Entzündung provozieren kann. Die erfindungsgemäße Kombination aus einem proximalen flüssigkeitsundurchlässigen Schaftabschnitt und einem distalen flüssigkeitsdurchlässigen Schaftabschnitt ist somit eine wesentliche Voraussetzung für die Verbesserung des Behandlungserfolgs bei der Anastomosierung mithilfe des erfindungsgemäßen Anastomosendübels.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der proximale Schaftbereich eine axiale Länge auf, die höchstens 70% von einer axialen Gesamtlänge des Schaftabschnitts beträgt. So, wie der Begriff hier verwendet wird, bezieht sich die axiale Länge auf die Länge des Schaftabschnitts entlang der Dübellängsachse. Vorzugsweise weist der proximale Schaftbereich eine axiale Länge auf, die höchstens 60%, höchstens 50%, höchstens 40%, höchstens 30% oder höchstens 25% der axialen Gesamtlänge des Schaftabschnitts beträgt. In dieser Form wird eine besonders vorteilhafte Zusammenwirkung aus zuverlässiger Abdichtung der Anastomose im kritischen Übergangsbereich zwischen Darm- oder Magenwand und Resektionsfläche bei gleichzeitig sicherer Selbstfixierung des distalen Schaftbereichs z. B. im Pankreas- oder Gallengang und geringstmöglicher Beeinträchtigung des Sekretflusses gewährleistet. Auf diese Weise ermöglicht die Erfindung eine flüssigkeitsdichte Erstellung einer Pankreas- bzw. Gallenwegsanastomose mit erhöhter Sicherheit und geringerer Insuffizienzrate.
Die axiale Gesamtlänge des Schaftabschnitts kann etwa 20 Millimeter bis etwa 100 Millimeter betragen. Eine Gesamtlänge im Bereich von etwa 25 Millimeter bis etwa 80 Millimeter, insbesondere von etwa 30 Millimeter bis etwa 50 Millimeter, ist bevorzugt. Es hat sich gezeigt, dass diese Längenbereiche eine besonders vorteilhafte Kombination aus zuverlässiger Abdichtung der Anastomose bei gleichzeitig sicherer Verbindung der Organabschnitte durch die Selbstfixierungskräfte des Dübels darstellen.
Der Außendurchmesser des Schaftabschnitts kann an den natürlichen Durchmesser von Pankreasgang bzw. Gallengang angepasst sein, der typischerweise in einem Bereich von etwa 2 Millimetern bis etwa 12 Millimetern liegt. In der expandierten Konfiguration weist der Schaftabschnitt vorzugsweise einen Außendurchmesser von mindestens etwa 2 Millimetern, mindestens etwa 2,5 Millimetern oder mindestens etwa 3 Millimetern auf.
Bevorzugt weist der Schaftabschnitt in der expandierten Konfiguration einen Außendurchmesser von höchstens etwa 12 Millimetern, höchstens etwa 10 Millimetern, höchstens etwa 8 Millimetern, höchstens etwa 7 Millimetern oder höchstens etwa 6 Millimetern auf. Besonders bevorzugt weist der Schaftabschnitt in der expandierten Konfiguration einen Außendurchmesser von etwa 2 Millimetern bis etwa 10 Millimetern oder von etwa 2 Millimetern bis etwa 5 Millimetern auf.
In bevorzugten Ausführungsformen ist der proximale Schaftbereich dazu ausgebildet, sich beidseits des Übergangs zwischen den Organabschnitten, beispielsweise zwischen äußerer Darm- oder Magenwand und Pankreasschnittfläche, jeweils um mindestens etwa 5 Millimeter, mindestens etwa 8 Millimeter oder mindestens etwa 10 Millimeter zu erstrecken. Dadurch wird eine gute Abdichtung der Anastomose auf Seiten der Resektionsfläche erreicht. Gleichzeitig reicht der proximale Schaftbereich über die gesamte Dünndarm- bzw. Wagenwand bis in das Lumen von Dünndarm oder Magen hinein, sodass die Sekrete ungehindert abfließen können.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der proximale Schaftbereich eine axiale Länge von mindestens etwa 10 Millimetern, mindestens etwa 15 Millimetern oder mindestens etwa 20 Millimetern auf. Vorzugsweise weist der proximale Schaftbereich eine axiale Länge von höchstens etwa 50 Millimetern, höchstens etwa 40 Millimetern oder höchstens etwa 30 Millimetern auf. Insbesondere kann der proximale Schaftbereich eine axiale Länge von etwa 10 Millimetern bis etwa 40 Millimetern, insbesondere von etwa 15 Millimetern bis etwa 30 Millimetern aufweisen. Entsprechend weist der distale Schaftbereich vorzugsweise eine axiale Länge von mindestens etwa 10 Millimetern, mindestens etwa 15 Millimetern oder mindestens etwa 20 Millimetern auf. Vorzugsweise weist der distale Schaftbereich eine axiale Länge von höchstens etwa 50 Millimetern, höchstens etwa 40 Millimetern oder höchstens etwa 30 Millimetern auf. Insbesondere kann der distale Schaftbereich eine axiale Länge von etwa 10 Millimetern bis etwa 40 Millimetern, insbesondere von etwa 15 Millimetern bis etwa 30 Millimetern aufweisen.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der proximale Schaftbereich einen flüssigkeitsundurchlässigen Mantel auf, im Folgenden auch als Teilcoverung bezeichnet, um den proximalen Schaftbereich für Körperflüssigkeiten nach außen undurchlässig auszubilden. Der flüssigkeitsundurchlässige Mantel kann als Innenmantel ausgebildet sein, der den proximalen Schaftbereich innen radial umlaufend auskleidet, oder als Außenmantel, der den proximalen Schaftbereich außen radial umlaufend umschließt. Auch Kombinationen dieser Ausführungsformen sind möglich. Vorzugsweise weist der proximale Schaftbereich einen flüssigkeitsundurchlässigen, radial umlaufenden Außenmantel auf. Es hat sich gezeigt, dass sich ein Außenmantel in der expandierten Konfiguration des Dübels sehr eng an die Innenwandung von Bauchspeicheldrüsen- oder Gallengängen anlegen lässt und dadurch eine besonders zuverlässige Abdichtung der Anastomose mit besonders geringer Insuffizienzgefahr ermöglicht.
Vorzugsweise umfasst der flüssigkeitsundurchlässige Mantel eine dehnbare Polymermembran. Der flüssigkeitsundurchlässige Mantel kann auch aus einer dehnbaren Polymermembran bestehen. Die dehnbare Polymermembran kann ein Polymer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyester, Polyurethan, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluoroethylen, Polyvinylalkohol, Polylactid, Polycaprolacton und beliebigen Kombinationen und Block- und/oder Copolymeren davon enthalten.
Als geeignete Membranen haben sich z. B. Vliesstoffe erwiesen, die auf nichtgewebten natürlichen oder künstlichen Polymeren basieren. Die Polymermembran kann grundsätzlich resorbierbar oder nicht resorbierbar sein. Beispielsweise kann die dehnbare Polymermembran auf nichtgewebten Polyurethanfasern, Polyethylenfasern, Polypropylenfasern, Polytetrafluoroethylenfasern, Polyesterfasern, insbesondere Polyethylenterephthalatfasern, oder Polyvinylalkoholfasern basieren. Auch Kombinationen dieser Fasern sind möglich. Bevorzugt besteht der flüssigkeitsundurchlässige Mantel zumindest überwiegend aus nichtgewebten Polyurethanfasern. In bestimmten Ausführungsformen basiert die Polymermembran auf einem resorbieren Polymer, insbesondere einem Polymilchsäurebasierten Polymer wie z. B. Poly(Lactid-Co-Glycolid) (PLGA), Poly(Milchsäure) (PLA, PDLA, PLLA) oder Polycaprolacton (PCL). Die Polymermembran kann eine Dicke von weniger als 50 Mikrometern oder weniger als 40 Mikrometern, bevorzugt weniger als 30 Mikrometern, besonders bevorzugt weniger als 20 Mikrometern oder weniger als 10 Mikrometern aufweisen.
In bevorzugten Ausführungsformen weist der Dübelkörper ein Grundgerüst aus mehreren miteinander verbundenen und/oder verflochtenen Streben auf. Die Streben können gitter-, netz- oder geflechtartig oder in sonstiger Weise miteinander verbunden und/oder verflochten sein. Im Übrigen ist die Ausführung der Streben nicht sonderlich beschränkt. Insbesondere können die Streben eine rundliche oder ovale, eckige oder unregelmäßig geformte Querschnittsfläche aufweisen. Geeignete Grundgerüste sind dem Fachmann auf dem Gebiet der Gefäßstents einschlägig bekannt.
Vorzugsweise formen die Streben oder ein Teil davon in der radial expandierten Konfiguration in dem Kopfabschnitt einen Kragen, der die Wandanlage oder einen Teil davon bildet. Insbesondere kann der Kragen entlang der Dübellängsachse in Richtung der proximalen Dübelkörperöffnung radial breiter werden. Als Kragen wird hier ein radialer Vorsprung bzw. ein radial vorspringender Teil des Dübelkörpers bezeichnet, der über den Schaftabschnitt und den Endabschnitt radial hinausragt. Bevorzugt fasst der Kragen die proximale Dübelkörperöffnung radial umlaufend ein. Durch den Kragen weist der Kopfabschnitt gegenüber dem Schaftabschnitt und dem Endabschnitt einen größeren Außendurchmesser auf, wobei der Außendurchmesser des Kragens bzw. des Kopfabschnitts vorzugsweise mindestens das 1,5-fache oder das 2-fache des Außendurchmesser des Schaft- und/oder Endabschnitts aufweist. Auf diese Weise wird eine zuverlässige Wandanlage des Kopfabschnitts im Peripheriebereich der Gastro- oder Enterotomie erreicht, die eine einfache und sichere Anwendung des Anastomosendübels, insbesondere auch im endoskopischen Einsatz, möglich macht. Vorzugsweise sollte der Außendurchmesser des Kragens bzw. des Kopfabschnitts nicht mehr als das 5-fache, insbesondere nicht mehr als das 4-fache des Außendurchmesser des Schaft- und/oder Endabschnitts aufweisen.
In bevorzugten Ausführungsformen kann der Außendurchmesser des Kragens bzw. des Kopfabschnitts in der expandierten Konfiguration mindestens etwa 5 Millimeter, mindestens etwa 8 Millimeter, mindestens etwa 10 Millimeter oder mindestens etwa 12 Millimeter betragen. Vorzugsweise beträgt der Außendurchmesser des Kragens bzw. des Kopfabschnitts in der expandierten Konfiguration höchstens etwa 30 Millimeter, höchstens etwa 25 Millimeter oder höchstens etwa 20 Millimeter. Ein geeigneter Außendurchmesser liegt z. B. im Bereich von etwa 8 Millimetern bis etwa 20 Millimetern.
In bevorzugten Ausführungsformen endet zumindest ein Teil der Streben am proximalen Ende in einer integralen Schlaufe oder Öse. Diese erlauben eine einfache und haltbare Nahtfixation des Anastomosendübels an der Darm- bzw. Mageninnenwand sowie gegebenenfalls zusätzlich an der Bauchspeicheldrüse.
Das Grundgerüst kann grundsätzlich selbstexpandierend oder ballonexpandierbar ausgebildet sein. Mit besonderem Vorteil ist das Grundgerüst selbstexpandierend ausgebildet. Es hat sich gezeigt, dass ein selbstexpandierendes Grundgerüst eine besonders einfache Anastomosierung und sichere Fixation des Anastomosendübels im Pankreas- bzw. Gallengang, insbesondere im Bereich der minimalinvasiven Chirurgie, ermöglicht.
Das Material des Grundgerüstes unterliegt zunächst keinen besonderen Beschränkungen, sodass z. B. jedes Material, das dem Fachmann auch im Bereich der Gefäßstents bekannt und geeignet ist, grundsätzlich in Betracht kommt. Das Grundgerüst kann prinzipiell aus einem metallischen Material oder einem Polymermaterial bestehen. Das metallische Material kann ein reines Metall oder eine Metalllegierung sein. Nichtbeschränkende Beispiele für geeignete metallische Materialien sind nichtrostende Stähle bzw. Edelstähle, Nickel-Titan-Legierungen (auch bekannt unter der Bezeichnung Nitinol), Chrom, insbesondere Kobalt-Chrom oder Platin-Chrom, sowie andere Metalllegierungen, insbesondere Kobalt-Nickel und Magnesiumbasierte Legierungen, d. h. Legierungen, die meist zu über 90% aus Magnesium bestehen und daneben z. B. Aluminium und seltene Erdmetalle wie z. B. Cerium, Praseodym, Neodym, Yttrium und/oder Zirkonium enthalten. Nichtbeschränkende Beispiele für geeignete Polymermaterialien sind z. B. Nylon, Polyurethan, Polycaprolacton, Poly-Glycol- und Poly-Milchsäure-basierte Polymere wie PLLA oder PDLA. Darüber hinaus ist es möglich, dass das Grundgerüst zu einem Teil aus einem metallischen Material und zu einem Teil aus einem Polymermaterial besteht. Auch eine Beschichtung eines metallischen Grundgerüsts mit einem, insbesondere bioresorbierbaren und/oder wirkstofffreisetzenden, Polymermaterial ist vorgesehen.
In bevorzugten Ausführungsformen besteht das Grundgerüst zumindest teilweise aus einem resorbierbaren Material, wobei unter einem „resorbierbaren Material“ ein Material verstanden wird, dass sich im Körper von alleine nach einer gewissen Zeit auflöst. Der Erfinder hat erkannt, dass herkömmlich ausgebildete Grundgerüste z. B. aus Metalllegierungen durch langfristigen Kontakt mit dem Gangepithel bei gleichzeitiger Druckbelastung dazu neigen, Fremdkörperreaktionen im Sinne einer Induktion von Narbengewebe und Fibrosierung hervorzurufen, was zur Einengung bis hin zum Verschluss der Gänge nach der Anastomosierung führen kann und insbesondere beim Pankreashauptgang zu einer nachfolgenden, potenziell lebensbedrohlichen Entzündung oder einer Atrophie des Bauchspeicheldrüsengewebes führen kann. Eine vergleichbare Fibrosierung und Fremdköperreaktion hat sich auch bei Verwendung von Metallstents in Gallenwegen gezeigt. Als geeignete resorbierbare Materialen haben sich z. B. resorbierbare Magnesium-Legierungen, Eisen-Legierungen und Zink-Legierungen sowie Polycarbonate, Poly-Glycol- (PGA) und Poly-Milchsäure-basierte Polymere (PLA, PLLA, PDLA) sowie Block- und/oder Copolymere davon wie z. B. Poly(lactid-co-glycolid) (PLGA) erwiesen. Durch den erfindungsgemäßen Einsatz resorbiererbarer Materialien kann ein längerfristiger Kontakt des Anastomosendübels mit dem Gangepithel verhindert und das Risiko lebensbedrohlicher Folgeerkrankungen deutlich verringert werden.
Eine Besonderheit ist, dass der erfindungsgemäße Anastomosendübel, anders als z. B. herkömmliche Gefäßstents, keine Gefäßverengung aufhalten muss, sondern nur bis zum Ausheilen der Anastomose, in der Regel etwa zwei bis vier Wochen, benötigt wird. Diese Eigenschaft wird von dem Erfinder zum Vorteil genutzt, indem für das Grundgerüst bevorzugt wesentlich dünnere Streben und/oder schneller resorbierbare Materialien eingesetzt werden.
In bevorzugten Ausführungsformen haben die Streben einen Durchmesser von höchstens etwa 120 Mikrometern, höchstens etwa 100 Mikrometern, höchstens etwa 80 Mikrometern, höchstens etwa 60 Mikrometern, höchstens etwa 50 Mikrometern oder höchstens etwa 40 Mikrometern. Durchmesser von höchstens etwa 60 Mikrometern oder weniger sind besonders bevorzugt.
Vorzugsweise weist das Material des Grundgerüstes im menschlichen Körper eine Halbwertszeit von mindestens etwa 14 Tagen, mindestens etwa einem Monat oder mindestens etwa 2 Monaten auf. Weiterhin bevorzugt weist das Material des Grundgerüstes im menschlichen Körper eine Halbwertszeit von höchstens etwa 12 Monaten, höchstens etwa 6 Monaten, höchstens etwa 4 Monaten oder höchstens etwa 2 Monaten auf. Die Halbwertszeit gibt die benötigte Zeit an, in der durchschnittlich die Hälfte des Materials des Grundgerüsts im Organismus abgebaut wurde. Eine Halbwertszeit von etwa 14 Tagen bis etwa 2 Monaten ist besonders bevorzugt. In weiteren bevorzugten Ausführungsformen ist das Grundgerüst im menschlichen Körper innerhalb von etwa 2 bis etwa 24 Monaten, insbesondere innerhalb von etwa 3 bis etwa 6 Monaten vollständig resorbierbar.
In bevorzugten Ausführungsformen wird ein resorbierbares Grundgerüst mit einer gemäß vorstehenden Beschreibung ausgebildeten Membran für die Teilcoverung des proximalen Schaftbereichs kombiniert, die ebenfalls aus einem resorbierbaren Material besteht. Geeignete resorbierbare Materialien für die Membran entsprechen denen des Grundgerüsts.
In weiteren bevorzugten Ausführungsformen weist das Grundgerüst zumindest teilweise eine Medikamentenbeschichtung, beispielsweise mit einem Immunsuppressivum, auf, insbesondere mit einem Fibrosehemmstoff wie z. B. einem mTor-Inhibitor, insbesondere Sirolismus (CAS-Nr. 53123-88-9) oder Everolimus (CAS-Nr. 159351-69-6) sowie ein pharmazeutisch akzeptables Salz, Hydrat oder Derivat davon. Auf diese Weise können die oben beschriebenen mittel- bis langfristigen Nebenwirkungen wie z. B. eine lokale Pankreatitis, die durch den Dübelkörper im Pankreashauptgang bzw. in den Gallenwegen verursacht werden können, wirksam unterdrückt werden. Eine besonders sichere Anwendung lässt sich mit einem Grundgerüst erreichen, dass sowohl aus einem resorbierbaren Material besteht als auch eine Beschichtung mit einem Immunsuppressivum aufweist.
Eine geeignete Wirkstoffdosis kann z. B. im Bereich von etwa 0,1 bis etwa 5 Mikrogramm pro Quadratmillimeter, insbesondere etwa 1 bis etwa 3 Mikrogramm pro Quadratmillimeter der Gerüstoberfläche liegen. Alternativ kann die Wirkstoffdosis nach der Gerüstlänge bemessen werden, wobei geeignete Dosen im Bereich von etwa 5 Mikrogramm bis etwa 25 Mikrogramm pro Millimeter, insbesondere etwa 10 bis etwa 20 Mikrogramm pro Millimeter liegen.
In bestimmten Ausführungsformen ist eine asymmetrische Medikamentenbeschichtung vorgesehen, wobei das Grundgerüst im distalen Schaftbereich eine Medikamentenbeschichtung gemäß obigen Ausführungen und der proximale Schaftbereich keine Medikamentenbeschichtung aufweist.
Der Dübelkörper kann darüber hinaus ein oder mehrere röntgendichte Markierungselemente aufweisen. Vorzugsweise ist am Kopfabschnitt und/oder im Endabschnitt jeweils mindestens ein röntgendichtes Markierungselement angebracht. Weiterhin kann auch im Schaftabschnitt, insbesondere im Übergangsbereich zwischen proximalen Schaftbereich und distalen Schaftbereich mindestens ein röntgendichtes Markierungselement angebracht sein. Auf diese Weise kann der Anastomosendübel ggf. im minimalinvasiven Einsatz schnell und sicher positioniert, insbesondere aber auch die Lage des Anastomosendübels postoperativ kontrolliert und dokumentiert werden.
Ein Anastomosendübel gemäß obiger Beschreibung kann mit Vorteil in einem, insbesondere minimalinvasiven, chirurgischen Verfahren zur medizinischen Behandlung von Erkrankungen der Bauchspeicheldrüse oder der Leber eingesetzt werden. Eine Ausführungsformen der Erfindung betrifft daher auch ein medizinisches Verfahren zur Behandlung einer Erkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber einer erkrankten Person, wobei die Behandlung ein endoskopisches bzw. laparoskopisches Anlegen einer Verbindung zwischen Bauchspeicheldrüse und Dünndarm oder Magen oder zwischen einem Gallenweg und Dünndarm oder Magen der erkannten Person umfasst und die Verbindung mithilfe des oben beschriebenen Anastomosendübels hergestellt wird.
In einer Ausführungsform umfasst die Erkrankung eine Krebserkrankung der Bauchspeicheldrüse oder der Leber. Insbesondere kann die Erkrankung ein Pankreaskarzinom umfassen, da die Anastomosenanlage mithilfe des erfindungsgemäßen Anastomosendübels die Manipulation des Pankreas und die Gefahr von austretendem aggressiven Pankreassaft deutlich reduziert und somit die postoperative Morbidität und Mortalität maßgeblich senken kann.
Eine weitere Ausführungsform der Erfindung betrifft eine Applikationsvorrichtung für einen Anastomosendübel gemäß obiger Beschreibung zur, insbesondere endoskopischen bzw. laparoskopischen, Herstellung einer Anastomose.
Die Applikationsvorrichtung umfasst einen, vorzugsweise flexiblen, Katheterteil zur Positionierung und Freisetzung des Anastomosendübels, wobei der Katheterteil einen schlauchförmigen Außenkatheter und einen Innenkatheter, der in dem schlauchförmigen Außenkatheter angeordnet ist, umfasst. Der Innenkatheter kann schlauchförmig oder geschlossen bzw. stabförmig sein. Ein schlauchförmiger Innenkatheter ist bevorzugt, da auf diese Weise zusätzlich ein Führungsdraht durch den Innenkatheter geführt werden kann, der die Positionierung des Anastomosendübels erleichtern kann. Darüber hinaus kann der Führungsdraht zur Erzeugung einer punktförmigen Enterotomie dienen. Ein distaler Trägerabschnitt des Katheters ist dazu eingerichtet, den Anastomosedübel in einer radial komprimierten Konfiguration zwischen dem Innenkatheter und dem Außenkatheter zu tragen. Der Außenkatheter ist in axialer Richtung des Katheterteils relativ zum Innenkatheter bewegbar, sodass durch Zurückziehen des Außenkatheters in proximale Richtung relativ zum Innenkatheter der Anastomosendübel beginnend vom Endabschnitt zum Kopfabschnitt hin freisetzbar ist.
Der erfindungsgemäße Katheterteil weist zusätzlich eine Andruckeinrichtung mit einem Andruckelement auf, dass sich außenseitig des Außenkatheters radial nach außen erstreckt und in axialer Richtung des Katheterteils relativ zu dem Außenkatheter bewegbar ist. Auf diese Weise ist es möglich, mithilfe des Andruckelements zwei durch die Anastomose miteinander zu verbinden Organabschnitte bzw. Hohlorganabschnitte während der Freisetzung des Anastomosendübels aus dem distalen Trägerabschnitt mit einem Anpressdruck zu beaufschlagen und dadurch besonders fest und enganliegend miteinander zu verbinden, wodurch eine verbesserte Ausheilung der Anastomose und geringere postoperative Insuffizienzrate erreicht wird. Es ist möglich, dass das Andruckelement in axialer Richtung des Katheterteils relativ zu dem Innenkatheter und/oder dem distalen Trägerabschnitt bewegbar oder unbewegbar, d. h. fest beabstandet, angeordnet ist. Vorzugsweise ist das Andruckelement in axialer Richtung des Katheterteils relativ zu dem Innenkatheter bzw. dem distalen Trägerabschnitt in einem festen, vordefinierten Abstand angeordnet. Es hat sich gezeigt, dass diese Ausführungsform durch die Kombination des Andruckelements als mechanisch wirkendes Widerlager bei gleichzeitig vordefiniertem Abstand zwischen dem Andruckelement und dem Trägerabschnitt eine besonders zuverlässige taktile Feedback-Steuerung und Kontrolle der Positionierung und Freisetzung des Anastomosendübels ermöglicht, sodass beispielsweise auf eine röntgengestützte Positionierung gänzlich verzichtet werden kann.
Die Andruckeinrichtung kann einen Schlauchteil umfassen, der zumindest einen Teil des schlauchförmigen Außenkatheters umgibt bzw. in dem der schlauchförmige Außenkatheter angeordnet ist. Das Andruckelement kann auf einer Außenfläche des Schlauchteils angeordnet oder an dieses angeformt sein, vorzugsweise am distalen Ende des Schlauchteils. Auf diese Weise kann die Andruckeinrichtung zusammen mit dem Innen- und Außenkatheter auch über längere Distanzen innerhalb der Bauchhöhle eingesetzt werden.
In bevorzugten Ausführungsformen umfasst der Katheterteil, insbesondere die Andruckeinrichtung, eine mit dem Außenkatheter gekoppelte Auslöseeinrichtung, die dazu ausgebildet ist, den Außenkatheter relativ zum Innenkatheter in proximale Richtung zu verschieben und dadurch den Anastomosendübel freizusetzen. Es hat sich außerdem in der Praxis als vorteilhaft erwiesen, wenn die Andruckeinrichtung ein auf das Andruckelement einwirkendes Vorschubelement aufweist, das proximal vom Andruckelement angeordnet ist. Auf diese Weise ist es möglich, das Andruckelement über das Vorschubelement mechanisch mit dem erforderlichen Anpressdruck zu beaufschlagen, um die Organabschnitte mithilfe des Anastomosendübels fest und enganliegend miteinander zu verbinden.
Der Innenkatheter weist vorzugsweise am distalen Ende eine flexible, zumindest teilweise konisch zulaufende Spitze auf. Im Sinne der vorliegenden Erfindung bedeutet „flexibel“ formfest, aber elastisch verformbar, d. h. die Spitze kann sich unter Zug- oder Druckeinwirkung elastisch verformen und findet bei Entlastung in ihre ursprüngliche, unverformte Gestalt zurück. Eine geeignete Spitze kann z. B. aus einem Elastomer gebildet sein, beispielsweise einem Vulkanisat von Naturkautschuk oder Silikonkautschuk, einem Polyolefin-Elastomer oder dergleichen. In bevorzugten Ausführungen weist die Spitze eine axiale Länge von etwa 5 Millimetern bis etwa 50 Millimetern, besonders bevorzugt etwa 10 Millimetern bis etwa 30 Millimetern auf. Auf diese Weise lässt sich der Schaftabschnitt des Anastomosendübels zielgerichtet und insbesondere läsionsfrei im empfindlichen Pankreas- oder Gallengang positionieren.
Die Ausführung des Andruckelements ist grundsätzlich nicht sonderlich beschränkt, soweit ein permanenter Anpressdruck zwischen den zu verbindenden Organabschnitten, z. B. Pankreas und Darm oder Magen, ausgeübt werden kann und gleichzeitig die intraluminäre Entfaltung des Anastomosendübels im Darm bzw. Magen nicht beeinträchtigt wird. Beispielsweise kann das Andruckelement als eine im Wesentlichen zirkuläre bzw. tellerförmige Andruckplatte oder ein Andruckelement in U-Form oder V-Form, dessen Schenkel in Richtung des distalen Endabschnitt des Katheters weisen und dadurch einen 2-Punkt-Andruck ermöglichen, ausgebildet sein. Die 2-Punkt-Andruckform erlaubt eine vorteilhafte kleine Lumeneröffnung von Darm oder Magen und ein einfaches intraluminales Einbringen.
In besonders bevorzugten Ausführungsformen ist das Andruckelement ballonartig insufflierbar, insbesondere als insufflierbare zirkuläre Andruckplatte, ausgebildet. Die Andruckeinrichtung kann z. B. eine Zugangseinrichtung aufweisen, beispielsweise eine Ein- bzw. Auslassöffnung, die mit dem Andruckelement fluidisch verbunden ist und auf diese Weise eine Befüllung des Andruckelements mit Luft oder einer Flüssigkeit wie z. B. Kontrastmittel und/oder Kochsalz ermöglicht, um eine in situ Entfaltung zu bewirken. Damit kann das Andruckelement, solange es noch nicht entfaltet ist, zusammen mit dem Katheterteil während einer endoskopischen Operation problemlos über einen Trokar eingebracht und bis zur Gastro- oder Enterotomie vorgeführt werden. Anschließend erfolgt die Aufdehnung des Andruckelements z. B. unter Verwendung von Druckluft oder mithilfe einer mit Kontrastmittel und/oder Kochsalz gefüllten Spritze, insbesondere einer Hochdruckspritze. Vorzugsweise ist das Andruckelement dazu ausgelegt, mit einem Druck von mindestens 2 bar, mindestens 5 bar oder mindestens 10 bar, insbesondere zwischen 10 bar und 20 bar, beaufschlagt zu werden. Nach Freisetzung des Anastomosendübels wird die Luft oder die Flüssigkeit wieder aus dem Andruckelement abgelassen und das Andruckelement über den Trokar wieder zurückgezogen. Auf diese Weise wird eine besonders vorteilhafte, großflächige und gleichmäßige Druckbeaufschlagung der durch die Anastomose miteinander zu verbinden Organabschnitte während der Freisetzung des Anastomosendübels auch bei der endoskopischen Herstellung einer Anastomose möglich.
Vorzugsweise weist das Andruckelement, insbesondere im insufflierten Zustand, einen radialen Außendurchmesser auf, der größer ist als der radiale Außendurchmesser des Kopfabschnitts des Anastomosendübels in der expandierten Konfiguration. Insbesondere kann der radiale Außendurchmesser des Andruckelements mindestens etwa 15 Millimeter, mindestens etwa 20 Millimeter, mindestens etwa 25 Millimeter, mindestens etwa 30 Millimeter oder mindestens etwa 40 Millimetern betragen. Weiterhin beträgt der radiale Außendurchmesser des Andruckelements vorzugsweise höchstens 50 Millimeter.
Schließlich betrifft eine Ausführungsformen der Erfindung ein Applikationssystem zur, vorzugsweise endoskopischen bzw. laparoskopischen, Herstellung einer Anastomose.
Das erfindungsgemäße Applikationssystem umfasst eine Applikationsvorrichtung gemäß vorstehender Beschreibung, die mit einem oben beschriebenen Anastomosedübel bestückt ist. Überraschenderweise hat sich gezeigt, dass sich mithilfe des erfindungsgemäßen Applikationssystems eine Anastomose mit vergleichbarer oder sogar besserer Qualität und Sicherheit anlegen lässt wie durch herkömmliche Nahtfixation nach Laparotomie am offenen Abdomen. Darüber hinaus wird die laparoskopische Anastomosierung erheblich vereinfacht. Hinzu kommt, dass sich mithilfe des erfindungsgemäßen Applikationssystems überraschenderweise auch problematische Anastomosierungen, insbesondere von weichem Pankreasgewebe mit zartem Pankreasgang, sicher und zuverlässig durchführen lassen, welche in herkömmlicher Weise unter anderem aufgrund des mangelnden Halts chirurgischer Nähte schwieriger anzulegen sind und mit einem hohen Risiko der Undichtheit und dem Eintreten von postoperativen Komplikationen einhergehen. Auf diese Weise trägt die Erfindung zu einer nennenswerten Verringerung der patientenspezifischen Risikofaktoren in der Anastomosierung, insbesondere in der Pankreaschirurgie, bei.
Es versteht sich, dass die verschiedenen Ausführungsformen und Vorteile des erfindungsgemäßen Anastomosendübels auch auf die medizinische Verwendung des Anastomosendübels bzw. das medizinische Behandlungsverfahren, die Applikationsvorrichtung und das Applikationssystem anwendbar sind. Merkmale, die vorstehend und im Folgenden im Zusammenhang mit dem Anastomosendübel offenbart sind, können sich daher auch auf die medizinische Verwendung und das medinische Behandlungsverfahren, die Applikationsvorrichtung und das Applikationssystem beziehen und umgekehrt.
Kurze Beschreibung der Figuren
Im Folgenden soll die Erfindung anhand von Ausführungsbeispielen und Figuren näher erläutert werden. Diese stellen lediglich schematische und nicht notwendigerweise maßstabs- und verhältnisgetreue Prinzipiendarstellungen dar und sind nur beispielhaft zu verstehen. Wiederkehrende Merkmale sind aus Gründen der Übersichtlichkeit in den Figuren mitunter nicht mehrfach mit Bezugszeichen versehen. Keinesfalls soll die Erfindung auf die gezeigten Figuren beschränkt sein. Es zeigen:

1 eine schematische Darstellung einer Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Anastomosendübels in radial expandierter Konfiguration;
2 eine perspektivische Ansicht des erfindungsgemäßen Anastomosendübels aus 4 vom proximalen Ende aus gesehen;
3 eine ausschnittsweise perspektivische Ansicht einer weiteren Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Anastomosendübels vom proximalen Ende aus gesehen;
4 eine schematische Schnittdarstellung durch eine pankreatisch-enterische Anastomose, die mit einem Anastomosendübel gemäß dem Stand der Technik angelegt wurde (Referenz);
5 eine schematische Schnittdarstellung durch eine pankreatisch-enterische Anastomose mithilfe eines erfindungsgemäßen Anastomosendübels;
6 eine schematische Ansicht einer Ausführungsform einer erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung während der Freisetzung eines Anastomosendübels;
7 eine schematische Schnittdarstellung einer Ausführungsform einer weiteren erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung mit insufflierbarem Andruckelement.

Detaillierte Beschreibung von Ausführungsbeispielen
1 zeigt eine beispielhafte Ausführungsform eines erfindungsgemäßen Anastomosendübels 1 in radial expandierter Konfiguration. Der Dübelkörper 2 besteht aus einem Grundgerüst 24, das aus mehreren gitternnetzartig verbundenen Streben 26 aufgebaut ist. Die Streben 26 bestehen im gezeigten Beispiel aus einer Formgedächtnislegierung wie z. B. Nitinol, sodass das Grundgerüst 24 selbstexpandierend ist; aber auch ballonexpandierbare Ausführungen des Grundgerüsts 24 sind analog möglich.
Der Dübelkörper 2 hat einen Kopfabschnitt 4, in dem sich eine proximale Dübelkörperöffnung 6 befindet, und einen Endabschnitt 8, in dem sich eine distale Dübelkörperöffnung 10 befindet. Zwischen dem Kopfabschnitt 4 und dem Endabschnitt 8 erstreckt sich entlang einer zentralen Dübellängsachse L des Anastomosedübels 1 ein Schaftabschnitt 12, der die proximale Dübelkörperöffnung 6 und die distale Dübelkörperöffnung 10 rohrförmig miteinander verbindet.
In dem Kopfabschnitt 4 sind die freien Enden der Streben 26 nach radial außen gekrümmt und formen dadurch einen in Richtung der proximalen Dübelkörperöffnung 6 radial breiter werdenden Kragen 28, der eine Wandanlage 14 zur Anlage des Anastomosedübels 1 an eine Organwand 38 (in 1 nicht gezeigt) bildet. Einige der Streben 26 tragen an ihrem freien Ende eine integrale Öse 32 zur Anbringung von Nahtmaterial.
Der Schaftabschnitt 12 besteht aus einem proximalen Schaftbereich 16 und einem distalen Schaftbereich 18, die im gezeigten Beispiel in etwa die gleiche axiale Länge aufweisen. Der proximale Schaftbereich 16 ist mit einem Außenmantel 20 hülsenartig umhüllt, der z. B. aus einer flüssigkeitsundurchlässigen, elastischen Polyurethanmembran 22 besteht. Auf diese Weise können Körperflüssigkeiten aus dem Lumen des proximalen Schaftbereichs 16 nicht nach außen in die Umgebung austreten. Die Ummantelung 20 erstreckt sich gemäß einer bevorzugten Ausführung in axialer Richtung bis in den Kopfabschnitt 4 und umhüllt dadurch noch einen Teil des Kragens 28, sodass sie über die gesamte Dünndarm- bzw. Magenwand bis in das Lumen von Dünndarm oder Magen hereinreichen kann, um die Körperflüssigkeiten sicher und ungehindert abzuleiten. Im distalen Schaftbereich 18 liegt das Grundgerüst 24 frei, sodass einerseits Körperflüssigkeit von außen in das Lumen des distalen Schaftbereichs 18 im Wesentlichen ungehindert eintreten und andererseits die Gitternetzstruktur in das Epithelgewebe von z. B. Pankreashauptgang oder Gallengängen eingreifen kann. Auf diese Weise bleibt auch mit der Teilcoverung im proximalen Schaftbereich 16 eine stabile Verankerung des Anastomosendübels 1 im Organgang und somit eine haltbare Verbindung der Anastomose selbst ohne zusätzliche Nahtfixation gewährleistet.
2 zeigt eine perspektivische Ansicht des Anastomosendübels 1 aus 1 vom Kopfabschnitt 4 her betrachtet mit Blickrichtung in die proximale Dübelkörperöffnung 6. Es ist erkennbar, dass sich mehrere Streben 26 des Grundgerüsts 24 im Kopfabschnitt 4 radial nach außen erstrecken und dadurch einen die proximale Dübelkörperöffnung 6 umlaufenden, kranzförmigen Kragen 28 bilden, in dem das Grundgerüst 24 einen größeren Außendurchmesser bzw. eine größere Querschnittsfläche aufweist als im Schaftabschnitt 12.
3 zeigt ausschnitthaft eine Variante des Grundgerüsts 24 aus 2. Während in dem in 2 gezeigten Beispiel einige der Streben 26 in einer integrale Öse 32 enden, bilden in der Variante aus 3 einige Streben 26 am proximalen Ende des Grundgerüsts 24 integrale Schlaufen 30, die einerseits zusammen die Wandanlage 14 bilden und andererseits die Anbringung von Nahtmaterial ermöglichen. Die schlaufenförmige Ausbildung erhöht die Biegefestigkeit der Streben 26 im Auflagenbereich und vergrößert die Auflagefläche der Wandanlage 14.
4 zeigt als Referenz eine schematische Schnittdarstellung einer beispielhaften Anastomose 34 nach Resektion des Bauchspeicheldrüsenkopfes, die mit einem herkömmlichen Anastomosendübel 1 gemäß der technischen Lehre aus DE 20 2015 004 700 U1 angelegt wurde. Zur Herstellung der Anastomose 34 wird der Anastomosedübel 1 vom Darmlumen 36 aus durch eine punktförmige Inzision Darmwand 38 transmural in den Hauptgang des Pankreaskörpers 40 eingeführt, sodass der Kopf des Anastomosendübels 1 an der inneren Darmwand 38 anliegt. In den ersten Tagen nach der Operation kommt es noch nicht zu einer flüssigkeitsdichten Verklebung zwischen der Darmwand 38 und der Resektionsfläche 44, sodass bei der herkömmlichen Verbindung die Gefahr besteht, dass der aggressive Pankreassaft zwischen diese Strukturen in den Bauchraum laufen (in 4 durch die Pfeile angedeutet) und lebensbedrohliche Komplikationen verursachen kann.
Demgegenüber zeigt 5 eine schematische Schnittdarstellung einer beispielhaften Anastomose 34 nach Resektion des Bauchspeicheldrüsenkopfes, die mit einem erfindungsgemäßen Anastomosendübel 1 angelegt wurde. Zur Herstellung der Anastomose 34 wird der Anastomosedübel 1 analog zu 4 vom Darmlumen 36 aus durch eine punktförmige Inzision Darmwand 38 transmural in den Hauptgang des Pankreaskörpers 40 eingeführt, sodass der Kopfabschnitt 4 des Anastomosendübels 1 mit der Wandanlage 14 an der inneren Darmwand 38 anliegt und sich der Schaftabschnitt 12 mit dem proximalen Bereich 16 und dem distalen Bereich 18 in den Hauptgang 42 der Bauchspeicheldrüse 40 erstreckt. Ein flüssigkeitsundurchlässiger Mantel 20, hier in Form einer membranartigen Innenauskleidung des proximalen Schaftbereichs 16 und eines Teils des Kopfabschnitts 4, reicht vom Hauptgang 42 der Bauchspeicheldrüse 40 über die gesamte Dünndarmwand 38 bis in das Lumen 36 des Dünndarms herein und dichtet so den Spaltraum zwischen Darmwand 38 und Resektionsfläche 44 für Flüssigkeiten nach außen ab. Der aggressive Bauchspeicheldrüsensaft kann nur noch den gewünschten Weg aus dem Bauchspeicheldrüsengang 42 in das Darmlumen 36 nehmen. Auf diese Weise lässt sich z. B. eine deutliche Verringerung der postoperativen Morbidität und Mortalität nach einer Pankreasresektion erreichen.
6 zeigt eine schematische Darstellung einer erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung 50 für einen Anastomosendübel 1 zur, insbesondere laparoskopischen, Herstellung einer Anastomose 34. Zu der Applikationsvorrichtung 50 gehört ein Katheterteil 52 zur Positionierung und Freisetzung des Anastomosendübels 1 mit einem außenliegenden schlauchförmigen Außenkatheter 54 und einem innenliegenden, hier schlauchförmigen, Innenkatheter 56. Durch den Innenkatheter 56 verläuft ein Führungsdraht 64 zur Einführung, Stabilisierung und Positionierung des Anastomosendübels. Gleichzeitig kann der Führungsdraht 64 zur Erzeugung einer punktförmigen Enterotomie eingesetzt werden. Der Innenkatheter 56 weist am distalen Ende ein flexibles, konisch zulaufendes Spitzenteil 57 aus Silikonkautschuk auf, die eine läsionsfreie Positionierung des Schaftabschnitts 12 im Pankreas- oder Gallengang unterstützt. Ein Trägerabschnitt 58 am distalen Ende des Katheterteils 52 ist dazu eingerichtet, den Anastomosendübel 1 in radialkomprimierter Konfiguration zwischen dem Innenkatheter 56 und dem Außenkatheter 54 zu tragen. In dem gezeigten Beispiel ist der Anastomosedübel 1 bereits teilweise aus dem Trägerabschnitt 58 des Katheterteils 52 freigesetzt worden. Weiterhin weist der Katheterteil 52 der Applikationsvorrichtung 50 eine Andruckeinrichtung 60 mit einem Schlauchteil 61 auf, durch den Außen- und Innenkatheter 54, 56 verlaufen. Am distalen Ende des Schlauchteils 61 ist ein V-förmiges Andruckelement 62 angeordnet, dass sich außenseitig des Außenkatheters 54 radial nach außen erstreckt und in axialer Richtung des Katheterteils 52 relativ zu dem Außenkatheter 54 bewegbar ist. Die beiden Schenkel des V-förmigen Andruckelements 62 sind zum distalen Trägerabschnitt 58 gewandt, sodass sie mit der zu anastomosierenden Organwand in Kontakt gebracht werden können. Über das Vorschubelement 65, das proximal vom Andruckelement 62 angeordnet ist und über den Schlauchteil 61 auf dieses einwirkt, kann das Andruckelement 62 während der Freisetzung des Anastomosendübels 1 aus dem distalen Trägerabschnitt 58 mechanisch mit einem Anpressdruck beaufschlagt werden, um die durch die Anastomose 34 miteinander zu verbinden Hohlorganabschnitte eng miteinander in Kontakt zu bringen. Auf diese Weise können die Organe mithilfe des Anastomosendübels 1, insbesondere auch auf laparoskopischem Wege, fest und sicher miteinander verbunden werden. Eine auf dem Schlauchteil 61 axial beweglich angeordnete Auslöseeinrichtung 63 ist mit dem Außenkatheter 54 z. B. über einen hier nicht näher dargestellten Führungsschlitz im Schlauchteil 61 gekoppelt, sodass durch ein verschieben der Auslöseeinrichtung 63 auf dem Schlauchteil 61 in proximale Richtung der Außenkatheter 54 relativ zum Innenkatheter 56 zurückgezogen wird und dadurch den Anastomosendübel 1 freisetzt.
Schließlich zeigt 7 eine weitere Ausführungsform, insbesondere für den laparoskopischen Einsatz, der erfindungsgemäßen Applikationsvorrichtung 50 für einen Anastomosendübel 1. Die Applikationsvorrichtung 50 umfasst wiederum einen, hier ausschnittsweise gezeigten, Katheterteil 52 mit einem schlauchförmigen Außenkatheter 54, in dem ein schlauchförmiger Innenkatheter 56 angeordnet ist. In dem gezeigten Beispiel ist kein Führungsdraht 64 vorhanden, sodass der Innenkatheter 56 geschlossen bzw. stabförmig ausgebildet sein kann. Es versteht sich, dass der Innenkatheter 56 aber auch hier schlauchförmig sein kann, um den Einsatz eines Führungsdrahts 64 zu ermöglichen. In dem Trägerabschnitt 58 am distalen Ende des Katheterteils 52 trägt der Innenkatheter 56 den Anastomosendübel 1, der vom Außenkatheter 54 umgeben und in seiner komprimierten Form gehalten wird. Die Andruckeinrichtung 60 der in 7 gezeigten Ausführungsform weist ein zirkuläres, insufflierbares Andruckelement 62 auf, dass sich außenseitig des Außenkatheters 54 radial nach außen erstreckt und in axialer Richtung des Katheterteils 52 relativ zum Außenkatheter 54 bewegbar ist. Über die Zugangseinrichtung 68, beispielsweise ein Luer/Lock-Anschlusssystem, die mit dem Andruckelement 62 fluidisch verbunden ist, kann z. B. mithilfe einer Hochdruckspritze Luft oder Flüssigkeit wie z. B. eine kontrastmittelhaltige Kochsalzlösung in das Andruckelement gepresst werden, sodass dieses nach endoskopischer Einführung über ein Trokar in den Bauchraum in situ entfaltet werden kann, um die zu verbindenden Organabschnitte mechanisch aneinander anzupressen. Das Andruckelement 62 weist einen zentralen, umlaufenden Rücksprung 66 auf, der es erlaubt, die Organabschnitte während der Freisetzung mit einem Anpressdruck zu beaufschlagen, ohne dass der Kopfabschnitt 4 des Anastomosendübels 1 in der Entfaltung und sicheren Anlage an der Organwand beeinträchtigt wird. Nach Applikation des Anastomosendübels 1 kann das Andruckelement 62 wieder desuffliert und damit der gesamte Katheterteil 52 via Trokar wieder entfernt werden.
Die Erfindung ist nicht durch die Beschreibung anhand der Ausführungsbeispiele auf diese beschränkt. Vielmehr umfasst die Erfindung jedes neue Merkmal sowie jede Kombination von Merkmalen, was insbesondere jede Kombination von Merkmalen in den Patentansprüchen beinhaltet, auch wenn dieses Merkmal oder diese Kombination von Merkmalen selbst nicht explizit in den Patentansprüchen oder den Ausführungsbeispielen angegeben ist.
Bezugszeichenliste

1: Anastomosendübel
2: Dübelkörper
4: Kopfabschnitt
6: proximale Dübelkörperöffnung
8: Endabschnitt
10: distale Dübelkörperöffnung
12: Schaftabschnitt
14: Wandanlage
16: proximaler Schaftbereich
18: distaler Schaftbereich
20: flüssigkeitsundurchlässiger Mantel
22: Polymermembran
24: Grundgerüst
26: Streben
28: Kragen
30: Schlaufe
32: Öse
34: Anastomose
36: Dünndarmlumen
38: Darmwand
40: Bauchspeicheldrüse
42: Hauptgang
44: Resektionsfläche
50: Applikationsvorrichtung
52: Katheterteil
54: Außenkatheter
56: Innenkatheter
57: Spitzenteil
58: distaler Trägerabschnitt
60: Andruckeinrichtung
61: Schlauchteil
62: Andruckelement
63: Auslöseeinrichtung
64: Führungsdraht
65: Vorschubelement
66: Rücksprung
68: Zugangseinrichtung
L: Dübellängsachse

ZITATE ENTHALTEN IN DER BESCHREIBUNG
Diese Liste der vom Anmelder aufgeführten Dokumente wurde automatisiert erzeugt und ist ausschließlich zur besseren Information des Lesers aufgenommen. Die Liste ist nicht Bestandteil der deutschen Patent- bzw. Gebrauchsmusteranmeldung. Das DPMA übernimmt keinerlei Haftung für etwaige Fehler oder Auslassungen.
Zitierte Patentliteratur

DE 202015004700 U1 [0007, 0014, 0061]

Claims

Ein Anastomosendübel (1) mit einer radial komprimierten Konfiguration und einer radial expandierten Konfiguration, umfassend einen Dübelkörper (2) mit einem Kopfabschnitt (4), in dem sich eine proximale Dübelkörperöffnung (6) befindet, einen Endabschnitt (8), in dem sich eine distale Dübelkörperöffnung (10) befindet und einem Schaftabschnitt (12), der sich zwischen dem Kopfabschnitt (4) und dem Endabschnitt (8) entlang einer zentralen Dübellängsachse (L) erstreckt und die proximale Dübelkörperöffnung (6) und die distale Dübelkörperöffnung (10) rohrförmig miteinander verbindet, wobei der Kopfabschnitt (4) in der radial expandierten Konfiguration eine Wandanlage (14) zur Anlage des Anastomosendübels (1) an eine Organ- oder Gefäßwand (38) ausbildet, dadurch gekennzeichnet, dass der Schaftabschnitt (12) entlang der Dübellängsachse (L) einen proximalen Schaftbereich (16) und einen distalen Schaftbereich (8) aufweist, wobei der proximale Schaftbereich (16) für Körperflüssigkeiten radial undurchlässig und der distale Schaftbereich (18) für Körperflüssigkeiten radial durchlässig ausgebildet ist.
Der Anastomosendübel (1) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Schaftbereich (16) eine axiale Länge aufweist, die höchstens 70% einer axialen Gesamtlänge des Schaftabschnitts (12) beträgt.
Der Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der proximale Schaftbereich (16) einen flüssigkeitsundurchlässigen Mantel (20) aufweist, der den proximalen Schaftbereich (16) innen radial umlaufend auskleidet und/oder außen radial umlaufend umschließt.
Der Anastomosendübel (1) nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, dass der flüssigkeitsundurchlässige Mantel (20) eine dehnbare Polymermembran (22) umfasst oder daraus besteht.
Der Anastomosendübel (1) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die dehnbare Polymermembran (22) ein Polymer ausgewählt aus der Gruppe bestehend aus Polyester, Polyurethan, Polyvinylalkohol, Polyethylen, Polypropylen, Polytetrafluoroethylen, Polylactid, Polyglycolid, Polycaprolacton und beliebigen Kombinationen, Block- und Copolymeren davon enthält.
Der Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass der Dübelkörper (2) ein Grundgerüst (24) aus mehreren Streben (26) aufweist, die miteinander verbunden sind.
Der Anastomosendübel (1) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das die Streben (26) in der radial expandierten Konfiguration in dem Kopfabschnitt (4) einen zu der proximalen Dübelkörperöffnung (6) hin radial breiter werdenden Kragen (28) formen, der die Wandanlage (14) oder einen Teil davon bildet.
Der Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 6 oder 7, dadurch gekennzeichnet, dass zumindest ein Teil der Streben (26) am proximalen Ende in einer integralen Schlaufe (30) oder Öse (32) endet.
Der Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 6 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass das Grundgerüst (24) zumindest teilweise aus einem resorbierbaren Material gebildet und/oder zumindest teilweise mit einem Immunsuppresivum beschichtet ist.
Ein Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Anwendung in einem chirurgischen Verfahren zur Behandlung einer Bauchspeicheldrüsenerkrankung oder einer Lebererkrankung einer erkrankten Person.
Der Anastomosendübel (1) zur Anwendung in einem chirurgischen Verfahren nach Anspruch 10, dadurch gekennzeichnet, dass die Behandlung ein laparoskopisches Anlegen einer Verbindung zwischen Bauchspeicheldrüse (40) und Dünndarm (36) oder Magen oder zwischen einem Gallenweg und Dünndarm (36) der erkrankten Person umfasst.
Eine Applikationsvorrichtung (50) für einen Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 zur Herstellung einer Anastomose (34), mit einem Katheterteil (52) zur Positionierung und Freisetzung des Anastomosendübels (1), wobei der Katheterteil (52) einen schlauchförmigen Außenkatheter (54) und einen Innenkatheter (56), der in dem schlauchförmigen Außenkatheter (54) angeordnet ist, umfasst und einen distalen Trägerabschnitt (58) aufweist, der dazu eingerichtet ist, den Anastomosendübel (1) in einer radial komprimierten Konfiguration zwischen dem Innenkatheter (56) und dem Außenkatheter (54) zu tragen, dadurch gekennzeichnet, dass der Katheterteil (52) zusätzlich eine Andruckeinrichtung (60) mit einem Andruckelement (62) aufweist, das sich außenseitig des Außenkatheters (54) radial nach außen erstreckt und in Axialrichtung des Katheterteils (52) relativ zu dem Außenkatheter (54) bewegbar und dazu ausgebildet ist, zwei durch die Anastomose (34) miteinander zu verbindende Hohlorganabschnitte (38,44) während der Freisetzung des Anastomosendübels (1) aus dem distalen Endabschnitt (58) mit einem Anpressdruck zu beaufschlagen.
Die Applikationsvorrichtung nach Anspruch 12, dadurch gekennzeichnet, dass das Andruckelement (62) insufflierbar ausgebildet ist.
Die Applikationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 oder 13, dadurch gekennzeichnet, dass die Andruckeinrichtung (60) ein auf das Andruckelement (62) einwirkendes Vorschubelement (65) aufweist, das proximal vom Andruckelement (62) angeordnet und dazu eingerichtet ist, das Andruckelement (62) mechanisch mit einem Anpressdruck zu beaufschlagen.
Die Applikationsvorrichtung nach einem der Ansprüche 12 bis 14, dadurch gekennzeichnet, dass das Andruckelement (62) in Axialrichtung des Katheterteils (52) relativ zu dem Innenkatheter (54) fest angeordnet und/oder relativ zu dem distalen Trägerabschnitt (58) fest beabstandet ist.
Ein Applikationssystem zur laparoskopischen Herstellung einer Anastomose (34), umfassend eine Applikationsvorrichtung (50) nach einem der Ansprüche 12 bis 15, die mit einem Anastomosendübel (1) nach einem der Ansprüche 1 bis 9 bestückt ist.