DE69928565T2 - Vorrichtung zur behandlung des magen-darm-traktes und kit dafür - Google Patents

Vorrichtung zur behandlung des magen-darm-traktes und kit dafür Download PDF

Info

Publication number
DE69928565T2
DE69928565T2 DE69928565T DE69928565T DE69928565T2 DE 69928565 T2 DE69928565 T2 DE 69928565T2 DE 69928565 T DE69928565 T DE 69928565T DE 69928565 T DE69928565 T DE 69928565T DE 69928565 T2 DE69928565 T2 DE 69928565T2
Authority
DE
Germany
Prior art keywords
needle
wall
solution
biocompatible
syringe
Prior art date
Legal status (The legal status is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the status listed.)
Expired - Lifetime
Application number
DE69928565T
Other languages
English (en)
Other versions
DE69928565D1 (de
Inventor
E. David SILVERMAN
Alan Stein
Current Assignee (The listed assignees may be inaccurate. Google has not performed a legal analysis and makes no representation or warranty as to the accuracy of the list.)
Boston Scientific Ltd Barbados
Original Assignee
Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Priority claimed from US09/232,056 external-priority patent/US6238335B1/en
Application filed by Boston Scientific Ltd Barbados filed Critical Boston Scientific Ltd Barbados
Application granted granted Critical
Publication of DE69928565D1 publication Critical patent/DE69928565D1/de
Publication of DE69928565T2 publication Critical patent/DE69928565T2/de
Anticipated expiration legal-status Critical
Expired - Lifetime legal-status Critical Current

Links

Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61F—FILTERS IMPLANTABLE INTO BLOOD VESSELS; PROSTHESES; DEVICES PROVIDING PATENCY TO, OR PREVENTING COLLAPSING OF, TUBULAR STRUCTURES OF THE BODY, e.g. STENTS; ORTHOPAEDIC, NURSING OR CONTRACEPTIVE DEVICES; FOMENTATION; TREATMENT OR PROTECTION OF EYES OR EARS; BANDAGES, DRESSINGS OR ABSORBENT PADS; FIRST-AID KITS
    • A61F2/00—Filters implantable into blood vessels; Prostheses, i.e. artificial substitutes or replacements for parts of the body; Appliances for connecting them with the body; Devices providing patency to, or preventing collapsing of, tubular structures of the body, e.g. stents
    • A61F2/0004—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse
    • A61F2/0031—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra
    • A61F2/0036—Closure means for urethra or rectum, i.e. anti-incontinence devices or support slings against pelvic prolapse for constricting the lumen; Support slings for the urethra implantable
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12027—Type of occlusion
    • A61B17/1204—Type of occlusion temporary occlusion
    • A61B17/12045—Type of occlusion temporary occlusion double occlusion, e.g. during anastomosis
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12099—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the location of the occluder
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12136—Balloons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/12—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for ligaturing or otherwise compressing tubular parts of the body, e.g. blood vessels, umbilical cord
    • A61B17/12022—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires
    • A61B17/12131—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device
    • A61B17/12181—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device formed by fluidized, gelatinous or cellular remodelable materials, e.g. embolic liquids, foams or extracellular matrices
    • A61B17/12186—Occluding by internal devices, e.g. balloons or releasable wires characterised by the type of occluding device formed by fluidized, gelatinous or cellular remodelable materials, e.g. embolic liquids, foams or extracellular matrices liquid materials adapted to be injected
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00491—Surgical glue applicators
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/34—Trocars; Puncturing needles
    • A61B17/3478—Endoscopic needles, e.g. for infusion
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
    • A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
    • A61B17/00491—Surgical glue applicators
    • A61B2017/00495—Surgical glue applicators for two-component glue
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31533—Dosing mechanisms, i.e. setting a dose
    • A61M5/31545—Setting modes for dosing
    • A61M5/31548—Mechanically operated dose setting member
    • A61M5/3156—Mechanically operated dose setting member using volume steps only adjustable in discrete intervals, i.e. individually distinct intervals
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/31576—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods
    • A61M5/31578—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod
    • A61M5/31581—Constructional features or modes of drive mechanisms for piston rods based on axial translation, i.e. components directly operatively associated and axially moved with plunger rod performed by rotationally moving or pivoting actuator operated by user, e.g. an injection lever or handle
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/178—Syringes
    • A61M5/31—Details
    • A61M5/315—Pistons; Piston-rods; Guiding, blocking or restricting the movement of the rod or piston; Appliances on the rod for facilitating dosing ; Dosing mechanisms
    • A61M5/31565—Administration mechanisms, i.e. constructional features, modes of administering a dose
    • A61M5/3159—Dose expelling manners
    • A61M5/31593—Multi-dose, i.e. individually set dose repeatedly administered from the same medicament reservoir

Description

  • Diese Erfindung betrifft die Behandlung des Magen-Darm-Traktes, und spezieller die Bildung von Implantaten in der Wand, welche den Magen-Darm-Trakt bildet.
  • Magen-Darm-Reflux-Krankheit (GERD) ist ein Ausfall der Anti-Reflux-Barriere, welche einen abnormen Reflux von Magen-Inhalten in den Ösophagus des Magen-Darm-Traktes ermöglicht. Die Magen-Darm-Reflux-Krankheit ist eine Störung, welche normalerweise durch einen fehlerhaften unteren Ösophagus-Sphinkter (LES), eine Magen-Entleer-Störung mit oder ohne ausfallende Ösophagus-Peristaltik gekennzeichnet ist. Die Krankheit manifestiert sich üblicherweise während Episoden "transienter Relaxation des unteren Ösophagus-Sphinkters", deren Frequenz bei Patienten mit Reflux deutlich erhöht ist. Medizinische Therapie oder Medikament-Therapie ist die erste Linie einer Behandlung von Magen-Darm-Refluxen. Allerdings trägt Medikament-Behandlung nicht der mechanischen Ätiologie des Zustands Rechnung. Daher kehren bei einer signifikanten Anzahl von Leidenden innerhalb eines Jahres nach Absetzen des Medikamentes Symptome wieder. Während eine medizinische Therapie die Säure-induzierten Symptome der Magen-Darm-Reflux-Krankheit effektiv behandeln kann, kann eine Ösophagus-Mucosa-Schädigung aufgrund fortgesetztem alkalischen Reflux andauern. Da die Magen-Darm-Reflux-Krankheit ein chronischer Zustand ist, kann eine medizinische Therapie, welche eine Säure-Unterdrückung und/oder Promotilitäts("promotility")-Agentien beihaltet, für den Rest eines Patienten-Lebens benötigt werden.
  • Die Kosten und die psychologische Belastung einer lebenslangen Medizin-Abhängigkeit, unerwünschter Veränderungen des Lebensstils, Unsicherheit bezüglich der Langzeit-Effekte einiger neuerer Medikationen und der Möglichkeit fortdauernder Mucosa-Veränderungen außerhalb symptomatischer Kontrolle machen alle eine chirurgische Behandlung der Magen-Darm-Reflux-Krankheit zu einer attraktiven Option. Leider ist ein chirurgischer Eingriff eine wesentliche Operation mit allen begleitenden Morbiditäten, Mortalität und dem Risiko eines Misserfolges, welcher im Falle einer Über-Korrektur eine weitere Operation notwendig macht. Laparoskopische Chirurgie benötigt ein sehr hohes Maß an Können und spezielles Training, um erfolgreich zu sein.
  • Zur Behandlung der Magen-Darm-Reflux-Krankheit wurden minimal-invasive Ansätze ausprobiert, hatten aber nur vorübergehende Wirkungen. Solche Ansätze beinhalten die Injektion von (Gefäß-)Verödungs-Agentien auf der Höhe der Magen-Cardia. Injektionen anderer biologisch abbaubarer Substanzen sind versucht worden, haben aber nur eine kurzzeitige Aktivität gezeigt.
  • Tracheal-Ösophagus-Fisteln sind eine ernste End-Stadium-Komplikation von in der Lunge, im Tractreo-Bronchial-Baum und dem Ösophagus auftretenden Krebs-Arten. Die Natur und das Ausmaß der Krankheit schließt fast immer eine kurative Therapie aus, und daher sind palliative Maßnahmen die Ziele der Therapie. Leider versagen viele berichtete erfolgreiche Verfahren darin, den Zustand des Patienten soweit zu verbessern, dass der Patient aus dem Krankenhaus entlassen werden kann. Die „im-Krankenhaus"-Sterblichkeit ist oft größer als die 30-Tage-Sterblichkeit.
  • Verbesserungen der Expertise von Endoskopisten und Ösophagoskopie haben es ermöglicht, Ösophagus-Endoprothesen in der Behandlung von Tracheal-Ösophagus-Fisteln zu verwenden. Solche Verfahren beinhalten Stent-Implantation oder andere Intubierung des Ösophagus. Leider ist der Kanal-Rand herkömmlicher Stents, welche hierbei verwendet werden, oft schlecht passend, mit Zwischenräumen zwischen dem Rand und der Mucosa der Ösophagus-Wand. Als ein Ergebnis wird es häufig Speise und Speichel ermöglicht, zwischen der Mucosa und der Außenfläche der Prothese hindurchzutreten, was dem Zweck der Prothese zuwiderläuft. Im Lichte des Vorhergenden besteht ein Bedarf an einem neuen und verbesserten Verfahren zum Behandeln von Trachea-Ösophagus-Fisteln, welches die Nachteile der derzeit bereitgestellten Verfahren überwindet.
  • Blutgefäße, und insbesondere Venen, im Magen-Darm-Trakt eines Körpers können sich oft vergrößern. Beispielsweise ist eine Vene, welche vergrößert und verlängert wird, als eine Varix bekannt. Solche Varices können in der Wand des Magen-Darm-Trakts auftreten, beispielsweise in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters. Eine vergrößerte Vene am Rand des Anus, oder in der Nähe im Rektum, ist als Hämorrhoide bekannt. Eine Erosion der Mucosa-Membran des Magen-Darm-Trakts ist als ein Ulkus bekannt. Blutung von Ulzera kann sowohl/entweder aus Venen oder aus Arterien heraus erfolgen. Varices, Hämorrhoiden und Ulzera sind empfindlicher gegenüber unerwünschten Blutung(en) als normale Gefäße.
  • Sklerotherapie wird verwendet, um Blutung(en) von Magen-Darm-Varices zu behandeln. Allerdings ist eine erneute Blutung bei Patienten, welche sich einer Sklerotherapie unterziehen, immer noch häufig. Darüber hinaus induziert die Injektion von (Gefäß-)Verödungs-Agentien verschiedene lokale und systemische Komplikationen. Als ein Versuch, eine endoskopische Therapie bereitzustellen, welche mindestens so effektiv wäre wie Sklerotherapie, aber weniger Komplikationen aufweisen würde, wurde Ligation entwickelt. Leider kann es sein, dass verhältnismäßig große Gefäße schwer zu veröden sind. Darüber hinaus kann die Verödungs-Prozedur Risse im Gefäß verursachen. Hämorrhoiden wurden in der gleichen Weise wie Varices behandelt, aber diese Behandlungs-Techniken leiden unter den gleichen, oben diskutierten Nachteilen.
  • Für Patienten mit stark blutenden Ulzera kann Chirurgie notwendig sein, um die Vaskulatur in der Nähe des Ulkus auszubrennen/ätzen. Leider ist ein chirurgischer Eingriff eine größere Operation mit allen begleitenden Morbiditäten, Mortalität und dem Risiko eines Misserfolges, welcher eine weitere chirurgische Behandlung erfordert.
  • Fäkale Inkontinenz, welche bei Älteren sehr häufig ist, ist der Verlust von willentlicher Kontrolle zum Zurückhalten von Stuhl im Rektum. Bei den meisten Patienten wird fäkale Inkontinenz anfangs mit konservativen Maßnahmen, wie Bio-Feedback-Training oder Verändern der Stuhl-Konsistenz behandelt. Bio-Feedback ist bei ungefähr zwei Dritteln der Patienten erfolgreich, welche noch über ein gewisses Maß an Rektal-Gefühl und Funktionsfähigkeit des externen Anus-Sphinkters verfügen. Allerdings sind häufig mehrere Sitzungen notwendig, und Patienten müssen hoch-motiviert sein. Elektronische Heim-Bio-Feedback-Systeme sind verfügbar, und können als unterstützende Therapie hilfreich sein. Zur fäkalen Inkontinenz wurden, mit unterschiedlichem Erfolg, mehrere chirurgische Ansätze ausprobiert, wenn eine konservative Handhabung versagt hat. Diese Behandlungen beinhalten Sphinkter-Reparatur, Grazilis-Muskel- oder Gluteous-Muskel-Transposition zum Rekonstruieren eines künstlichen Sphinkters, und Kolostomie. Der verwendete Ansatz hängt von der Ursache der Inkontinenz und der Erfahrung des Chirurgen ab. Beispielsweise wurden biologisch abbaubare Verbindungen in den Anal-Sphinkter injiziert oder eingeführt, um die Rektum-Wand zu verdicken oder zu vermehren/vergrößern. Leider werden solche biologisch abbaubare Verbindungen vom Körper resorbiert, und werden daher mit der Zeit ineffektiv. Darüber hinaus leiden solche chirurgischen Interventionen unter den gleichen Nachteilen, wie sie oben bezüglich des GERD diskutiert wurden.
  • US 4,932,942 (Maslanka) offenbart eine Injektions-Ausrüstung für ein Endoskop zur gleichzeitigen Injektion zweier flüssiger Komponenten, welche in einer Zwillings-Spritze enthalten sind. Die zwei flüssigen Komponenten treten separat aus ihren Auslässen, und zusammen an der Injektions-Stelle aus, und bilden einen faserigen Leim.
  • US 5,830,178 (Jones et al) offenbart Verfahren zum Verschließen von Blutgefäßen mittels Einführens einer Flüssigkeit in ein Gefäß, in welchem Blut enthalten ist. Die Verfahren sind insbesondere zur Behandlung von Gefäß-Läsionen mittels Katheter-Zuführung geeignet.
  • Allgemein ist es ein Ziel der vorliegenden Erfindung, eine Vorrichtung zum Behandeln des Magen-Darm-Traktes bereitzustellen.
  • Ein weiteres Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung zum Injizieren eines Materials in die Wand, welche den Magen-Darm-Trakt bildet, bereitzustellen, um ein oder mehrere Implantate in der Wand auszubilden, um die Wand zu vermehren/vergrößern oder zu verdicken.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, bei welcher das Material ein nicht-biologisch-abbaubares Material ist.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, bei welcher das Material als wenigstens eine Lösung injiziert wird, und anschließend einen Festkörper bildet.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, bei welcher die wenigstens eine Lösung eine Lösung enthält, aus welcher ein nicht-biologisch-abbaubarer Festkörper ausfällt.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, bei welcher die Lösung einen biokompatiblen Polymer und ein biokompatibles Lösungsmittel enthält.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, bei welcher eine wässrige oder physiologische Lösung in die Wand eingeführt wird, um die Wand zu konditionieren.
  • Ein anderes Ziel der vorliegenden Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung zur Behandlung von Reflux-Krankheit des Magen-Darm-Traktes bereitzustellen, bei welcher ein oder mehrere Implantate in der Wand ausgebildet werden, welche den Ösophagus und/oder Magen in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters bildet.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung zur Behandlung von Tracheal-Ösophagus-Fisteln bereitzustellen, wobei eine oder mehrere Implantate in der Wand ausgebildet wird/werden, um ein Stützen eines Stents im Ösophagus zu erleichtern, und eine Abdichtung zwischen der Ösophagus-Wand und dem Stent zu bilden.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung zur Behandlung von Gefäßen in der Magen-Darm-Trakt-Wand, wie Varices, Hämorrhoiden und Magen- Ulzera bereitzustellen, wobei ein Material in ein Gefäß injiziert wird, um das Gefäß im Wesentlichen zu verschließen.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung zum Behandeln von fäkaler Inkontinenz bereitzustellen, wobei eine oder mehrere Implantate in der Wand in der Nähe des Anal-Sphinkters gebildet werden.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung bereitzustellen, bei welcher ein oder mehrere Implantate eines nicht biologisch abbaubaren Materials in dem Anal-Sphinkter gebildet werden, um den Anal-Sphinkter zu vermehren/vergrößern.
  • Ein anderes Ziel der Erfindung ist, eine Vorrichtung der oben genannten Gattung bereitzustellen, welche reversibel ist.
  • Weitere Ziele und Merkmale der Erfindung werden aus der folgenden Beschreibung offensichtlich, aus welcher die bevorzugten Ausführungsformen in Verbindung mit den begleitenden Zeichnungen im Detail dargelegt werden.
  • Gemäß einem ersten Aspekt der Erfindung wird bereitgestellt: ein Kit zur Verwendung bei der Bereitstellung von Implantaten in einer Wand, welche den oberen Abschnitt eines Magen-Darm-Traktes in einem Körper eines Säugers bildet, umfassend: eine Nadel-Anordnung, welche ein längliches rohrförmiges Element enthält, welches ein proximales und ein distales Ende aufweist, und eine rohrförmige Nadel, welche gleitbar in dem länglichen rohrförmigen Element angeordnet ist, und von einer zurückgezogenen Position, in welcher die rohrförmige Nadel innerhalb des distalen Endes des länglichen rohrförmigen Elements zurückgezogen ist, zu einer ausgefahrenen Position bewegbar ist, in welcher die rohrförmige Nadel distal über das längliche rohrförmige Element hinaus vorsteht, und eine Fluid-Verbindungs-Vorrichtung, welche von dem proximalen Ende des länglichen rohrförmigen Elements getragen wird, und mit der rohrförmigen Nadel gekoppelt ist, wobei die rohrförmige Nadel eine scharfe distale Spitze aufweist, welche dazu geeignet ist, in die Wand einzudringen, dadurch gekennzeichnet, dass eine Packung bereitgestellt ist, wobei die Nadel-Anordnung innerhalb der Packung getragen wird, eine Spritze, welche mit dem innerhalb der Packung getragenen Fluid-Verbinder entfernbar verbunden werden kann, und ein Behälter einer biokompatiblen Flüssigkeit zum Bilden eines nicht-biologisch-abbaubaren Festkörpers, welcher mit der innerhalb der Packung getragenen Spritze entfernbar verbunden werden kann, wobei die biokompatible Flüssigkeit von dem Behälter in die Spritze geladen wird, und von der Spritze mittels der Nadel-Anordnung in die Wand zugeführt wird, so dass der nicht-biologisch-abbaubare Festkörper ein Implantat in der Wand bildet.
  • Gemäß einem zweiten Aspekt der Erfindung wird bereit gestellt: eine Vorrichtung zum Bilden von Implantaten in einer Wand im oberen Magen-Darm-Trakt eines Säuger-Körpers, umfassend ein flexibles längliches Element, welches aufweist: ein proximales und ein distales Ende, wobei das flexible, längliche Element einen Durchgang aufweist, welcher sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, einen Handgriff, welcher mit dem proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements gekoppelt ist, um das distale Ende des flexiblen länglichen Elements in den oberen Magen-Darm-Trakt einzuführen, wobei das flexible längliche Element eine derartige Länge aufweist, dass, wenn sich das distale Ende in der Nähe der Wand befindet, sich das proximale Ende außerhalb des Körpers befindet, eine Nadel, welche in dem Durchgang angeordnet ist, und vom proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements aus zugänglich ist: zum Bewegen von einer zurückgezogenen Position, welche im Durchgang angeordnet ist, zu einer ausgefahrenen Position, welche außerhalb des Durchgangs angeordnet ist, zum Eindringen in die Wand, wobei die Nadel eine scharfe distale Spitze aufweist, welche zum Eindringen in die Wand geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Zuführ-Anordnung, welche wenigstens ein Reservoir einer biokompatiblen Flüssigkeit zum Ausbilden eines nicht-biologisch-abbaubaren Festkörpers enthält, an das proximale Ende des flexiblen länglichen Elements gekoppelt ist, um die Flüssigkeit durch den Durchgang und die wenigstens eine Öffnung in der Nadel in die Wand des oberen Magen-Darm-Traktes einzuführen, wodurch der nicht-biologisch-abbaubare Festkörper ein Implantat in der Wand bildet, um die Wand zu behandeln.
  • 1 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur Behandlung des oberen Magen-Darm-Traktes.
  • 2 ist eine Querschnitt-Ansicht eines Abschnitts der Vorrichtung gemäß 1, welcher entlang der Linie 2-2 aus 1 aufgenommen ist.
  • 3 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht des distalen Abschnitts der Vorrichtung gemäß 1, welche entlang der Linie 3-3 aus 1 aufgenommen ist.
  • 4 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht, ähnlich zu 3, des distalen Abschnitts einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung zur Behandlung des oberen Magen-Darm-Traktes.
  • 5 ist eine Querschnitt-Ansicht eines proximalen Abschnitts der Vorrichtung gemäß 1, welche entlang der Linie 5-5 aus 1 aufgenommen ist.
  • 6 ist eine schematische Ansicht der Vorrichtung gemäß 1, in Durchführung des Verfahrens zum Behandeln von Magen-Darm-Reflux-Krankheit gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 7 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht des unteren Ösophagus-Sphinkters gemäß 6, aufgenommen entlang der Linie 7-7 aus 6.
  • 8 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht, ähnlich zu 7, eines Abschnitts des unteren Ösophagus-Sphinkters.
  • 9 ist eine Querschnitt-Ansicht des unteren Ösophagus-Sphinkters gemäß 7 auf der Höhe der Magen-Cardia, aufgenommen entlang der Linie 9-9 aus 7, und zeigt teilweise Koaptation des Ösophagus.
  • 10 ist eine Querschnitts-Ansicht, ähnlich 9, des unteren Ösophagus-Sphinkters, und zeigt teilweise Koaptation des Ösophagus.
  • 11 ist eine Querschnitts-Ansicht, ähnlich 9, des unteren Ösophagus-Sphinkters, und zeigt vollständige Koaptation des Ösophagus.
  • 12 ist eine Querschnitts-Ansicht des unteren Ösophagus-Sphinkters, aufgenommen entlang Linie 12-12 aus 7, und zeigt teilweise Koaptation in zwei mit Abstand angeordneten Positionen des Ösophagus.
  • 13 ist eine Querschnitts-Ansicht, ähnlich zu 8, des unteren Ösophagus-Sphinkters, und zeigt Verstärken und/oder Koaptation des Ösophagus.
  • 14 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht, ähnlich 4, des distalen Abschnitts einer anderen Ausführungsform der Vorrichtung zum Behandeln von Magen-Darm-Reflux-Krankheit gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 15 ist eine vergrößerte Seiten-Ansicht, ähnlich 5, des distalen Abschnitts einer weiteren Ausführungsform der Vorrichtung zum Behandeln des oberen Magen-Darm-Traktes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 16 ist eine isometrische Ansicht eines Abschnitts einer anderen Ausführungsform einer Vorrichtung zum Behandeln des oberen Magen-Darm-Traktes gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 17 ist eine andere isometrische Ansicht der Vorrichtung gemäß 16.
  • 18 ist eine etwas schematische und teilweise abgeschnittene Draufsicht eines Kits zum Behandeln des oberen Abschnitts des Magen-Darm-Traktes gemäß irgendeines der Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 19 ist eine Querschnitt-Ansicht, ähnlich zu 9, des unteren Ösophagus-Sphinkters auf der Höhe der Magen-Cardia, in Behandlung/behandelt mittels eines Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 20 ist eine Querschnitt-Ansicht, ähnlich zu 19, des unteren Ösophagus-Sphinkters auf der Höhe der Magen-Cardia, in Behandlung/behandelt mittels eines Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • 21 ist eine Schnitt-Ansicht eines Abschnitts des menschlichen Körpers, in welchem ein Abschnitt des Anal-Sphinkters mittels eines Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung verstärkt wird.
  • 22 ist ein Querschnitt eines Abschnitts des Anal-Sphinkters gemäß 21, aufgenommen entlang der Linie 22-22 aus 21.
  • 23 ist eine perspektivische Ansicht einer Vorrichtung zur Verwendung in dem Verfahren zum Behandeln des Anal-Sphinkters gemäß der vorliegenden Erfindung.
  • Allgemein wird eine Vorrichtung und ein Kit zur Behandlung eines Magen-Darm-Traktes in einem Körper eines Säugers bereitgestellt. Wenigstens ein Implantat wird in der Wand gebildet, welche den Magen-Darm-Trakt bildet. In einer bevorzugten Behandlung wird eine nicht-wässrige Flüssigkeit in die Wand eingeführt, und ein nicht-biologisch-abbaubarer Festkörper wird aus der wenigstens einen nicht-wässrigen Lösung in der Wand gebildet, um die Wand zu behandeln. Es wird ein in der Prozedur zu verwendendes Kit bereitgestellt.
  • Die Behandlung kann mit einer Einrichtung der in 1 gezeigten Art ausgeführt werden. Die dort gezeigte Einrichtung oder medizinische Vorrichtung 21 beinhaltet ein Sonden-Element oder eine Sonde 22, welche(s) eine optische Betrachtungs-Vorrichtung 23 aufweist. Eine Nadel-Anordnung 26 wird von der Sonde 22 gleitbar getragen. Die Behandlungs-Vorrichtung 21 beinhaltet ferner eine Versorgungs-Anordnung 27, welche am proximalen End-Abschnitt der Nadel-Anordnung 26 befestigt ist.
  • Ein herkömmliches oder anderes geeignetes Gastroskop oder Endoskop kann als Sonde 22 verwendet werden. Die in 1 gezeigte exemplarische Sonde 22 ist ein Olympus CF-Typ 40 L/I Endoskop, welches von der Olympus Corporation of Tokyo, Japan hergestellt wird. Die Sonde 22 beinhaltet ein flexibles, langgestrecktes, rohrförmiges Element oder eine Einführ-Röhre 31, welche(s) ein proximales und ein distales Ende 31a und 31b, und eine distale Fläche/Seite 32 aufweist. Die Einsatz-Röhre 31 wurde in 1 abgeschnitten, so dass nur ein Teil des proximalen Endes 31a und des distalen Endes 31b gezeigt sind. Eine Handhabungs-Vorrichtung oder Anordnung ist an das proximale Ende 31a der Einsatz-Röhre 31 gekoppelt, und beinhaltet einen herkömmlichen Handgriff 33. Die rohrförmige Einsatz-Röhre 31 ist mit einer Mehrzahl von Bohrungen oder Durchgängen versehen, welche sich vom proximalen Ende 31a zum distalen Ende 31b erstrecken. Eine Mehrzahl von fünf solchen Durchgängen, inklusive eines zentralen Durchgangs 36, sind in 2 gezeigt.
  • Eine optische Betrachtungs-Vorrichtung 23 ist integral mit (einer) herkömmlichen Sonde 22 ausgebildet, und weist ein optisches Element oder eine Objektiv-Linse 37 auf, welche(s) von dem zentralen Durchgang 36 der Einsatz-Röhre 31 getragen wird. Die Linse 37 weist an der distalen Seite/Fläche 32 ein Blickfeld auf, welches es dem Bediener ermöglicht, vom distalen Ende 31b der Einsatz-Röhre aus nach vorne zu sehen. Die optische Betrachtungs-Vorrichtung 37 beinhaltet ferner ein Okular 41, welches am proximalen Ende des Handteils/Handgriffs 33 befestigt ist. Ein zweiter und ein dritter Beleuchtungs-Durchgang 42 sind in der Einsatz-Röhre 31 entlang des Umfangs des zentralen Durchgangs 36 bereitgestellt, um Licht-Faser-Anordnungen beziehungsweise Licht-Leiter 43 zu tragen. Ein Verbindungs-Kabel 46, von welchem ein Abschnitt in 1 gezeigt ist, erstreckt sich vom Handteil 33 aus zu der herkömmlichen Lichtquelle 47. Erste und sendende Lichtleiter 43 erstreckt sich durch die Einsatz-Röhre 31 und das Kabel 46, um vor der Einsatz-Röhre 31 eine Beleuchtung bereitzustellen.
  • Ein Arbeits-Durchgang oder -Kanal 51 ist ferner in der Einführ-Röhre 31 bereitgestellt, und erstreckt sich zu dem im Handteil 33 ausgebildeten Seiten-Zugang 52. Ein zusätzlicher Durchgang 56 erstreckt sich durch die Einsatz-Röhre 31 und kann als ein Luft-Auslass und/oder Wasser-Auslass verwendet werden. Die Einsatz-Röhre 31 ist flexibel, um ihr Einführen und Vorschieben durch einen Körper zu erleichtern/ermöglichen, und ist mit einem biegsamen distalen Ende versehen, um die distale Seite/Fläche 32 wahlweise in eine gewünschte Richtung auszurichten. Eine Mehrzahl von Finger-betätigbaren Steuerungen 57 sind an den Handteil 33 bereitgestellt, um unter anderem das biegsame distale Ende der Einführ-Röhre 31 und das Zuführen und Entfernen von Fluiden durch die Einführ-Röhre 31 zu bedienen.
  • Die Nadel-Anordnung 26 kann von irgendeiner herkömmlichen Art sein, wie eine modifizierte Sklerotherapie-Nadel ähnlich der Bard® FlexitipTMNadel, welche von C. R. Bard Inc., in Billerica, Maryland, hergestellt wird. Die Nadel-Anordnung 26 beinhaltet ein Nadel-Element oder eine Nadel 61, welche einen proximalen End-Abschnitt 61a und einen distalen End-Abschnitt 61b aufweist, und ein optionales Hülse-Element oder eine Hülse 62, welche(s) einen proximalen End-Abschnitt oder ein Ende 62a, und einen distalen End-Abschnitt oder ein Ende 62b aufweist. Die Hülse, oder das langgestreckte rohrförmige Element 62, ist aus irgendeinem geeigneten Material, wie flexiblem Plastik oder Metall, hergestellt, und weist ein Lumen auf, welches sich longitudinal hierdurch erstreckt, um die Nadel 61 aufzunehmen. Die Hülse 62 und die Nadel 61 sind in einer Longitudinal-Richtung gleitbar zueinander. Hierbei ist die Nadel 61 in der Hülse 62 gleitbar angeordnet, und von einer zurückgezogenen Position, in welcher die rohrförmige Nadel innerhalb eines distalen End-Abschnitts 62b der Hülse zurückgezogen ist, zu einer ausgefahrenen Position bewegbar, in welcher die Nadel 61 distal gegenüber der Hülse 62 vorsteht. Die Nadel 61 und die Hülse 62 können innerhalb des Arbeits-Kanals 51 und des Seiten-Zugangs 62 der Einführ-Röhre 31 gleitbar angeordnet sein, und weisen jeweils eine derartige Länge auf, dass, wenn die distalen End-Abschnitte 61b und 62b vom distalen Ende 31b der Einführ-Röhre 31 aus vorstehen, oder sich auf andere Weise in der Nähe der Distal-Seite/Fläche 32 befinden, die proximalen End-Abschnitte 61a und 62a am Seiten-Zugang 52 zugänglich sind.
  • Die hohle oder rohrförmige Nadel 61 weist einen Durchgang 63 auf, welcher sich von einem proximalen End-Abschnitt 61a zu einem distalen End-Abschnitt 61b longitudinal durch sie erstreckt. Der modifizierte distale Nadel-End-Abschnitt 61b ist aus irgendeinem geeigneten Material, wie rostfreiem Stahl, hergestellt, und weist eine Größe auf, welche von 16 bis 28 Gauge reicht, und bevorzugt von 23 bis 26 Gauge, reicht. Wie in 3 am klarsten gezeigt ist, weist der distale End-Abschnitt 61b eine zylindrische Wand 66 auf, um einen Innen-Durchgang 63 auszubilden, und weist ferner ein geschärftes oder abgeschrägtes distales Ende 67 auf, welches teilweise von einer verjüngten Endfläche 68 gebildet wird. Wenigstens eine Öffnung 71 ist im distalen End-Abschnitt 61 bereitgestellt, und kann eine Öffnung 71a beinhalten, oder aus ihr bestehen, welche in der verjüngten Endfläche 68 bereitgestellt ist. Als eine Alternative zu der Öffnung 71a, oder zusätzlich zu ihr, kann wenigstens eine, und, wie gezeigt, eine Mehrzahl von Öffnungen 71 in der zylindrischen Wand 66 bereitgestellt sein/werden. Eine Mehrzahl von zwei Öffnungen 71b und zwei zusätzliche Öffnungen 71c sind in der Wand 66 bereitgestellt. Die Öffnungen 71b sind zueinander diametral angeordnet, so dass sie 180° voneinander getrennt sind, und die Öffnungen 71c sind ebenfalls diametral zueinander angeordnet, aber gegenüber den Öffnungen 71b um 90° versetzt. Die Öffnungen 71c sind longitudinal hinter den Öffnungen 71b mit Abstand angeordnet. Die Öffnungen 71b und 71c können von irgendeiner geeigneten Form oder Größe sein, und sind als von länglicher oder langestreckter Form gezeigt. Es sei angemerkt, dass ein distaler Nadel-Endabschnitt 61b, welcher nur die Öffnungen 71b oder die Öffnungen 71c aufweist, bereitgestellt sein kann, ohne, dass der Bereich der vorliegenden Erfindung verlassen wird. In einer Ausführungsform der Nadel 61 ist die verjüngte Endfläche 68 geschlossen, und die Öffnungen 71 sind nur in der zylindrischen Wand 66 bereitgestellt. Der proximale Endabschnitt 61a der Nadel und der Zentral-Abschnitt der Nadel 61 kann aus Plastik, Metall oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt sein.
  • Eine andere Ausführungsform des modifizierten distalen End-Abschnitts der Nadel 61 ist in 4 gezeigt. Der distale End-Abschnitt 61b' darin weist ein geschärftes oder spitzes distales Ende 76 auf, welches im Allgemeinen von konischer Form ist. In dem geschlossenen spitzen Ende 76 ist keine Öffnung 71 bereitgestellt. Eine Mehrzahl von drei entlang des Umfangs angeordneten Öffnungen 71d werden in der zylindrischen Wand 66 proximal vom spitzen Ende 76 bereitgestellt. Die Öffnungen 71d sind entlang des Umfangs mit Trenn-Winkeln von ungefähr 120° mit Abstand zueinander angeordnet. Ein zweiter Satz von drei Öffnungen 71e erstreckt/erstrecken sich durch die zylindrische Wand 66 proximal von den Öffnungen 71d. Die Öffnungen 71e sind ebenfalls entlang des Umfangs mit Abstand angeordnet, mit Trennwinkeln von ungefähr 120°. Die Öffnungen 71e sind relativ zu der Öffnung 71d in Winkel-Richtung um die Zentrums-Linie des distalen End-Abschnitts 61b' versetzt.
  • Eine Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 ist am proximalen End-Abschnitt 61a der Nadel 61 befestigt oder angekoppelt, und ein Greif-Element oder ein Greifer 82 ist am proximalen End-Abschnitt 62a der Hülse 62 befestigt (siehe 1). Die Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 beinhaltet einen ersten und einen zweiten Luer-Fitting-Abschnitt 83 und 84 oder irgendeinen anderen geeigneten Fitting-Abschnitt, welche mit dem Durchgang 63 in der Nadel 61 in Verbindung stehen. Der erste Luer-Fitting-Abschnitt 83 ist in 1 abgedeckt. Die Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 und der Greifer 82 sind longitudinal gegeneinander bewegbar, um eine longitudinale Relativ-Bewegungs-Vorrichtung zwischen der Nadel 61 und der Hülse 62 zu verursachen. Spezieller kann Greifer 82 am proximalen End-Abschnitt 61a der Nadel 61 relativ zur Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 nach vorne und nach hinten geschoben werden. Ein Bewegen von Greifer 82 relativ zur Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 nach vorne veranlasst den distalen Endabschnitt 62b der Hülse 62 dazu, sich vollständig über den distalen End-Abschnitt 61b der Nadel 61 hinaus zu erstrecken, so dass die Nadel vollständig innerhalb der Hülse 62 zurückgezogen wurde. Umgekehrt veranlasst eine Bewegung von Greifer 82 nach hinten relativ zur Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81, dass der distale Hülse-Endabschnitt 62b relativ zum distalen End-Abschnitt 61b der Nadel zurückgezogen wird, um den distalen End-Abschnitt 61b der Nadel freizulegen.
  • Die Handteil-Vorrichtung der Behandlungs-Vorrichtung 21 beinhaltet eine Zuführ-Anordnung 27, welche an das proximale Ende 31a der Einsatz-Röhre 31 gekoppelt ist (siehe 1). Insbesondere ist die Zuführ-Anordnung 27 an dem proximalen Ende der Nadel-Anordnung 26 befestigt. Die Zuführ-Anordnung 27 ist innerhalb des Mittels ("means") der Behandlungs-Vorrichtung 21 enthalten, um eine Flüssigkeit oder Lösung durch den Durchgang 63 der Nadel 61 einzuführen, und aus einer oder mehreren Öffnungen 71, welche am distalen Nadel-End-Abschnitt 61b bereitgestellt sind, herauszuführen. Die Zuführ-Anordnung 27 umfasst eine herkömmliche Spritze oder erste Spritze 91, welche ein Reservoir oder einen Zylinder 92 aufweist, welcher mit irgendeinem geeigneten Fitting-Abschnitt, wie Luer-Fitting-Abschnitt 93, an ihrem Vorder-Ende, und einem Kolben 94 zum Zerstreuen/Ausgeben von Flüssigkeit im Zylinder 92 durch den/einen Luer-Fitting-Abschnitt 93 versehen ist. Die Zuführ-Anordnung 27 enthält ferner ein zweites Reservoir und ein drittes Reservoir in Form einer zweiten Spritze und einer dritten Spritze 96 und 97. Die zweite Spritze 96 ist mit Dimethyl-Sulfoxid (DMSO) oder irgendeiner anderen geeigneten Flüssigkeit gefüllt. Die dritte Spritze 97 ist mit einer Salz-Lösung oder irgendeiner anderen geeigneten wässrigen oder physiologischen Lösung gefüllt.
  • Eine Verteiler-Anordnung bzw. ein Verteiler 98 ist bereitgestellt, um die Spritzen 91, 96 und 97 an die Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 zu koppeln. In einer Ausführungsform weist der Verteiler 98 eine Mehrzahl von drei Stopp-Hähnen 101–103 und eine Mehrzahl von wenigstens zwei, und, wie gezeigt, eine Mehrzahl von vier Zugängen oder Luer-Fitting-Abschnitten auf. Ein erster Luer-Fitting-Abschnitt 104 verbindet sich, zusammenwirkend, mit dem vorderen Luer-Fitting-Abschnitt 93 der Spritze 91. Ein zweiter Luer-Fitting-Abschnitt 106 verbindet sich, zusammenwirkend, mit dem zweiten Luer-Fitting-Abschnitt 84 der Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81. Ein dritter und ein vierter Luer-Fitting-Abschnitt 107 und 108 sind zusätzlich bereitgestellt. Der dritte Luer-Fitting-Abschnitt 107 ist mit einer Röhre 109, von welcher ein Abschnitt in 1 gezeigt ist, mit der zweiten Spitze 96 verbunden, und der vierte Luer-Fitting-Abschnitt 108 ist mittels einer Röhre 110, von welcher ein Abschnitt in 1 gezeigt ist, mit der dritten Spritze 97 verbunden. Die Stopp-Hähne 101–103 arbeiten in einer herkömmlichen Weise, um den/einen Fluid-Fluss zwischen den Luer-Fitting-Abschnitten 104 und 106–108 zu leiten. In einer weiteren Ausführungsform der Erfindung (nicht gezeigt), kann die/eine Spritze 91 direkt an der Fluid-Verbinder-Vorrichtung 81 oder dem proximalen End-Abschnitt 61a der Nadel 61 befestigt sein. Es sei angemerkt, dass der Verteiler 98 alternativ mit weniger als vier oder mit mehr als vier Luer-Fitting-Abschnitten versehen sein kann, oder von irgendeiner anderen Konfiguration sein kann, um den Fluid-Fluss von einer Mehrzahl von Spritzen oder anderen Fluid-Reservoiren zu koordinieren.
  • Die Zuführ-Anordnung 27 enthält ferner eine Zuführ-Vorrichtung oder Pistolen-Vorrichtung 111 zum Zuführen einer Mehrzahl diskreter, vorselektierter Mengen des Fluids innerhalb des Zylinders 92 zur Nadel 61 (siehe 1 und 5). Die Pistolen-Vorrichtung 111 weist ein zylindrisches Gehäuse 112 auf, welches aus Plastik oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, um den Spritzen-Zylinder 92 aufzunehmen. Das Gehäuse 112 wird aus einem Basis-Abschnitt 113 und einem Abdeckungs-Abschnitt 114 gebildet, welcher an den Basis-Abschnitt 113 mittels eines Scharniers 116 schwenkbar befestigt ist. Eine Sperr-Vorrichtung 117 ist schwenkbar an den Abdeck- Abschnitt 114 gekoppelt, um in den Basis-Abschnitt 113 einzugreifen, und hierbei den Abdeck-Abschnitt 114 in einer geschlossenen Position zu verriegeln. Das Gehäuse 112 hat eine vordere Öffnung 118 zum Aufnehmen des/eines Luer-Fitting-Abschnitts 93 der Spritze 91. Ein Handteil 126, welches aus Plastik oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, hängt vom Basis-Abschnitt 113 herab. Das Handteil 126 weist einen inneren Hohlraum 127 auf. Ein erstes und ein zweites Verstärkungs-Element 128 und 129, welche einen Abstand zueinander aufweisen, erstrecken sich von dem Basis-Abschnitt 113 an der Vorderseite und der Rückseite des Handteils 126 aus nach unten. Die Verstärkungs-Elemente 128 und 129 sind longitudinal ausgerichtet, und jeweils mit einer Bohrung 132 versehen, welche sich longitudinal durch sie hindurch erstreckt, und in den inneren Hohlraum 127 eröffnet. Ein Stab 136, welcher aus Plastik oder irgendeinem anderen geeigneten Material hergestellt ist, ist gleitbar innerhalb von Bohrungen 132 angeordnet. Der Stab 136 weist eine Schieber-Vorrichtung 137 auf, welche sich von seiner Hinterseite aus senkrecht zur Longitudinal-Achse des Stabes nach oben erstreckt. Die Schieber-Vorrichtung 137 ist dazu geeignet, in das Ende des Spritzen-Kolbens 94 einzugreifen. Ein Ring 138, mit einer zur Aufnahme eines Fingers einer menschlichen Hand geeigneten Größe, erstreckt sich von der Schieber-Vorrichtung 137 aus nach hinten, um das Ziehen des Stabes 136 in den Bohrungen 132 nach hinten zu erleichtern/ermöglichen.
  • Der Stab 136 und die Schieber-Vorrichtung 137 sind in der fingerbedienbaren Vorrichtung der Pistolen-Vorrichtung 111 enthalten, um eine inkrementelle Relativ-Bewegung zwischen Zylinder 92 und Kolben 94 der Spritze 91 zu verursachen. Ein Auslöser 141 erstreckt sich von einer Öffnung 142 an der Vorderseite des Handteils 126 aus unter den Stab 136. Der Auslöser ist in einer Richtung parallel zu der Longitudinal-Achse des Stabes 136 zwischen einer ersten und einer zweiten, mit Abstand angeordneten, Leit- Vorrichtung 143, welche in der inneren Kavität 127 bereitgestellt sind, gleitbar angeordnet. Der Auslöser 141 bewegt sich zwischen einer ersten, oder vollständig ausgefahrenen, Position zu einer zweiten, oder vollständig eingezogenen, Position. Ein Hebel 146 ist mittels eines Stiftes 147 schwenkbar am Handteil 126 gekoppelt. Der Hebel 146 weist einen ersten End-Abschnitt 146a auf, welcher sich hinter dem Auslöser 141 erstreckt/vorsteht und einen zweiten End-Abschnitt 146b, welcher eine Keil-artige Form aufweist, um in eine von einer Mehrzahl longitudinal mit Abstand angeordneter Kerben einzugreifen, welche im Boden von Stab 136 ausgebildet sind. Wenn der Auslöser 141 vom Finger einer menschlichen Hand nach hinten gezogen wird, greift der Auslöser in den ersten Auslöser-Endabschnitt 146a ein, um den Hebel 146 zu veranlassen, aus einer ersten oder Ruhe-Position zu einer zweiten oder Betriebs-Position um Stift 147 zu schwenken. Der zweite End-Abschnitt 146b des Hebels bewegt sich während dieses Halb-Hubs nach vorne, um in eine der Kerben 148 einzugreifen, und den Stab 136 zu veranlassen, sich relativ zum Gehäuse 112 nach vorne zu bewegen. Die Schieber-Vorrichtung 137 folgt dem Stab 136, und drückt bei jedem Zug am Auslöser 141 den Kolben 94 inkrementell in den Zylinder 92.
  • Ein feststehender Anschlag 151 ist im Handteil 126 bereitgestellt, um die Rückwärts-Bewegung des Auslösers 141 zu begrenzen, und dadurch die inkrementelle Menge von Fluid innerhalb des Zylinders 92 zu bestimmen, welches von der Spritze 91 bei jedem Zug am Auslöser 141 zerstreut/abgegeben wird. Die Rückwärts-Bewegung des Auslösers 141 kann wahlweise mittels eines oder mehrerer zusätzlicher Stifte oder Anschläge 152 begrenzt werden, von welchen einer in 5 gezeigt ist. Ein einstellbarer Begrenzungs-Stift 152 ist innerhalb des Handteils 126 gleitbar befestigt, für eine Bewegung von einer ersten Position, außerhalb des Wegs des Auslösers 141, zu einer zweiten Position im Weg des Auslösers 141, um wahlweise den Rückwärts-Hub des Auslösers 141 zu begrenzen, wenn er im Eingriff ist, und in seiner zweiten Position angeordnet ist.
  • Es wird eine Schrauben-Feder 156 oder irgendeine andere geeignete Vorspann-Vorrichtung bereitgestellt, von welcher ein Ende an einen Stift 157 gekoppelt ist, welcher im Handteil 126 befestigt ist, und von welcher ein zweites Ende an dem zweiten End-Abschnitt 146b des Hebels 146 befestigt ist. Die Feder 156 zwingt den Hebel 146 zurück in seine Ruhe-Position, aus dem Eingriff in Kerben 148 heraus, wenn der Finger-Druck auf den Auslöser 141 gelockert wird. Die Feder 156 veranlasst den ersten End-Abschnitt 146a des Hebels, den Auslöser 141 von Öffnung 142 aus nach außen zu seiner Ruhe-Position zu drücken.
  • Ein Finger-bedienbarer Einstell-Mechanismus 166 ist mit dem proximalen End-Abschnitt 61a der Nadel, und dem proximalen End-Abschnitt 62a der Hülse verbunden, um eine longitudinale Relativ-Bewegung zwischen der Nadel 61 und der Hülse 62 zu veranlassen. Der Einstell-Mechanismus 166 kann von irgendeiner geeigneten Art sein, zur Verwendung mit irgendeiner geeigneten Nadel-Anordnung, welche eine Nadel und eine Hülse aufweist, welche relativ zueinander einstellbar sind. Eine Ausführungsform eines solchen Einstell-Mechanismus 166 wird von der Pistolen-Vorrichtung 111 getragen. Wie in 1 gezeigt, weist ein solcher Einstell-Mechanismus 166 ein erstes, oder vorderes, Stangen-Element 167 und ein zweites, oder hinteres, Stangen-Element 168 auf, welche von der Oberseite des Abdeck-Abschnitts 114 aus nach oben vorstehen. Die longitudinal mit Abstand versehenen Stangen-Elemente 167 und 168 stehen senkrecht zu den Zylindern 92 vor. Ein verschiebbares Element oder eine Gleit-Schiene 171 ist verschiebbar in einer Bohrung (nicht gezeigt) befestigt, welche im vorderen Stangen-Element 167 bereitgestellt ist, zur Vorwärts-Bewegung und Rückwärts-Bewegung in einer Richtung parallel zum Zylinder 92. Eine Daumen-betätigbare Schraube 172, welche einen vergrößerten Kopf 172a aufweist, ist gleitbar in einer Bohrung angeordnet (nicht gezeigt), welche im hinteren Stangen-Element 168 bereitgestellt ist. Ein/der Schrauben-Kopf 172a drückt gegen das hintere Stangen-Element 168, und das andere Ende der Schraube 172 ist schraubbar in dem hinteren Ende der Gleitschiene 171 aufgenommen. Eine Drehung im Gegen-Uhrzeigersinn der Daumen-betätigbaren Schraube 172 relativ zu dem hinteren Stangen-Element 168 veranlasst die Gleitschiene 171, sich nach hinten, auf das vordere Stangen-Element 167 zu zu bewegen, wohingegen eine Drehung im Uhrzeigersinn der Daumen-betätigbaren Schraube 172 dazu führt, dass die Gleitschiene 171 sich nach vorne bewegt, vom Stangen-Element 167 weg. Ein L-förmiger Koppler 173 ist mittels eines Stiftes 174 schwenkbar an das Vorder-Ende der Gleitschiene 171 gekoppelt. Der Koppler 173 weist einen ersten und einen zweiten Arm 176 auf, mit Abstand zueinander, welche zwischen sich einen Schlitz 178 bilden, um den Zentral-Abschnitt des Greifers 82 dazwischen aufzunehmen. Eine Schraube 179 erstreckt sich zwischen den Armen 176, um die Arme am Greifer 82 zu verriegeln, und daher die Hülse 62 relativ zur Nadel 61 longitudinal zu verriegeln.
  • Die Behandlungs-Vorrichtung 21 kann für irgendein geeignetes Verfahren, wie die Behandlung der Magen-Darm-Reflux-Krankheit verwendet werden (siehe 6–12). Ein Abschnitt eines menschlichen Körpers 184 ist in den 6–8 gezeigt, und weist eine interne Kavität in Form des/eines Ösophagus 186 auf, welcher sich durch einen unteren Ösophagus-Sphinkter 187 in einen Magen 188 erstreckt. Diese/eine solche Kavität ist mittels einer natürlichen Körper-Öffnung in der Form des/eines Mundes 192 zugänglich und wird durch eine Wand 193 begrenzt. Der Ösophagus 186 ist Teil des Magen-Darm-Traktes des Körpers 184, welcher sich vom Mund 192 zu einem (in den 6–8 nicht gezeigten) Anus erstreckt. Die Ösophagus-Mucosa 196 dient als eine innere Schicht der intraluminalen Wand 193 in dem Ösophagus 186, und die Magen-Mucosa 197 dient als die innere Schicht der Intramural-Wand 193 im Magen 188. Die Ösophagus-Mucosa und die Magen-Mucosa treffen sich an dem Squamös-Zylindrisch-Übergang 198. Die Wand 193 beinhaltet ferner eine Muskel-Schicht, welch eine Zirkular-Muskel-Schicht 201 umfasst, welche sich unterhalb der Mucosa-Schichten 196 und 197 erstreckt, und eine Längs-Muskel-Schicht 202 unterhalb des Zirkular-Muskels 201. Die Muskel-Schichten 201 und 202 erstrecken sich jeweils rings des Ösophagus 186 und des Magens 188. Ein Submucosa-Raum 203 ist irgendein Raum, welcher zwischen den Mucosa-Schichten 196 und 197 und der Zirkular-Muskel-Schicht 201 angeordnet ist, welche durch die Trennung von Schicht 196 und 197 von der Muskel-Schicht 201 erzeugt wird. Die Wand 193 weist eine Tiefe oder Dicke auf, welche wenigstens die Mucosa-Schichten 196 oder 197, die Muskel-Schichten 201 und 202 und den Submucosa-Raum 203 enthält. Das Phreno-Ösophagus-Ligament 204 und eine Membran 206 erstrecken sich rings des Ösophagus 186 oberhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187. In der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters, so wie der Begriff hier verwendet wird, beinhaltet wenigstens das untere Drittel des Ösophagus, den Squamös-Zylindrisch-Übergang 198 und die Magen-Cardia, oder den oberen Abschnitt des Magens 188.
  • Die Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung beinhaltet optional eine Ballon-Anordnung 211, welche aus irgendeinem geeigneten Material, wie Polyethylen, Latex-Gummi, Silikon oder Polyolefin hergestellt ist (siehe 6 und 7). Die Ballon-Anordnung 211 weist einen ersten oder unteren Ballon 212 auf, welcher eine zum Anordnen unterhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 geeignete Größe aufweist, und welcher mit einer zum Anordnen im Magen 188, dort, wo der Ösophagus 186 in dem Magen eintritt, geeigneten Größe gezeigt ist. Die Ballon-Anordnung 211 weist einen zweiten oder oberen Ballon 213 auf, welcher eine zum Anordnen im Ösophagus 186 oberhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 geeignete Größe aufweist. Eine Öffnung 214 kann durch den oberen Ballon 213 bereitgestellt sein, um der Einsatz-Röhre 31 zu ermöglichen, sich durch den Ballon 213 zu erstrecken. Die Öffnung 214 weist eine derartige Größe relativ zur Einsatz-Röhre 31 auf, dass sie an der Einsatz-Röhre weich angreift, wenn der obere Ballon 213 aufgeblasen ist/wird. Eine Aufblas-Röhre 216 erstreckt sich, vom oberen Ballon 213 aus, aus dem Ösophagus 186 und Mund 192 hinaus, um das/ein Aufblasen der Ballone 212 und 213 zu ermöglichen. Eine Verbindungs-Röhre erstreckt sich zwischen dem unteren und dem oberen Ballon 212 und 213, um dem unteren Ballon 212 zu ermöglichen, mittels der Aufblas-Röhre 216 aufgeblasen zu werden. In einer alternativen Ausführungsform der Ballon-Anordnung 211, kann der untere Ballon 212 von dem oberen Ballon 213 getrennt sein, in welchem Fall jeder der Ballone mit einer separaten Aufblas-Röhre versehen ist.
  • Ein inertes, nicht-resorbierbares Material wird in den Körper 184 eingeführt, um die Wand eines hohlen Viscus im Körper zu verstärken. In den Ausführungsformen wird dieses Material in die Wand 193 des Magen-Darm-Traktes in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 eingeführt, um die Wand zu verstärken, und damit die Magen-Darm-Reflux-Krankheit zu behandeln, obwohl mit der Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung irgendein geeignetes Material verwendet werden kann, ist wenigstens ein solches Material eine Lösung, welche, wenn sie in den Körper eingeführt wird, einen nicht-biologisch-abbaubaren Festkörper bildet. Wie er hierin verwendet wird, bedeutet ein Festkörper irgendeine Substanz, welche unter mäßigem Stress nicht in wahrnehmbarer Weise fließt, eine definierte Kapazität zum Widerstehen von Kräften aufweist, welche dazu neigen, ihn/sie zu deformieren (wie Kompression, Zug oder Scherung/Belastung) und unter gewöhnlichen Bedingungen eine definierte Größe und Form beibehält; ein solcher Festkörper beinhaltet, ohne Einschränkung, schwammige und/oder poröse Substanzen. Eine solche Ausführungsform der wenigstens einen Lösung ist eine erste und eine zweite Lösung, welche bei Kombination im Körper den nicht-biologisch-abbaubaren Festkörper bilden. Eine andere solche Ausführungsform ist eine nicht-wässrige Lösung, welche als eine Flüssigkeit in den Körper eingeführt werden kann, und aus welcher anschließend ein Festkörper ausfällt. Eine bevorzugte Ausführungsform einer solchen nicht-wässrigen oder Verstärkungs-Lösung ist eine Lösung aus einem biokompatiblen Polymer und einem biokompatiblen Lösungsmittel, welche(s) optional ein Kontrast-Mittel enthalten kann, um die Lösung im Körper sichtbar zu machen.
  • Eine insbesondere bevorzugte Verstärkungs- oder Verdickungs-Lösung ist eine Zusammensetzung, welche umfasst: von ungefähr 2,5 bis ungefähr 8,0 Gewichts-Prozent eines biokompatiblen Polymers, von ungefähr 52 bis ungefähr 87,5 Gewichts-Prozent eines biokompatiblen Lösungsmittels und optional von ungefähr 10 bis ungefähr 40 Gewichts-Prozent eines biokompatiblen Kontrastmittels, welches eine bevorzugte mittlere Partikel-Größe von ungefähr 10 μm oder weniger aufweist. Es sei angemerkt, dass irgendwelche hierin angegebenen Prozent-Sätze, welche ein Kontrastmittel beinhalten, proportional angepasst würden, wenn das Kontrastmittel nicht verwendet wird. Irgendein Kontrastmittel ist bevorzugter Weise ein wasserunlösliches biokompatibles Kontrastmittel. Die Gewichts-Prozente des Polymers, Kontrastmittels und biokompatiblen Lösungsmittels basieren auf dem Gesamt-Gewicht der vollständigen Zusammensetzung. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das wasserunlösliche biokompatible Kontrastmittel aus der Gruppe ausgewählt, welche aus Barium-Sulfat, Tantal-Pulver und Tantal-Oxid besteht. In noch einer weiteren bevorzugten Ausführungsform ist das biokompatible Lösungsmittel Dimethylsulfoxid (DMSO), Ethanol, Ethyl-Lactat oder Aceton.
  • Der Begriff „biokompatibles Polymer" bezieht sich auf Polymere, welche in den eingesetzten Mengen ungiftig, chemisch inert und im Wesentlichen nicht-immunisierend ("immunogenic") sind, wenn sie intern im Patienten angewendet werden, und welche im Wesentlichen in physiologischen Lösungen unlöslich sind. Geeignete biokompatible Polymere beinhalten beispielsweise Cellulose-Acetate (inklusive Cellulose-Diacetat), Ethylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymere, Hydrogele (beispielsweise Acryl-Substanzen), Poly-(C1-C6)-Acrylate, Acrylat-Co-Polymere, Poly-Alkyl-Alkacrylate, wobei die Alkyl-Gruppe(n) und die Alk-Gruppe(n) unabhängig voneinander ein bis sechs Kohlenstoff-Atome enthalten, Poly-Acryl-Nitrile, Polyvinyl-Acetat, Cellulose-Acetat-Butyrat, Nitro-Cellulose, Co-Polymere von Urethan/Carbonat, Co-Polymere von Styren/Maleinsäure und Mischungen hiervon. Co-Polymere von Urethan/Carbonat beinhalten Polycarbonate, welche Diol-terminiert sind, welche anschließend mit Diisozyanat, wie Methylen-Biphenyl-Diisozyanat reagieren gelassen werden, um die Urethan/Carbonat Co-Polymere bereitzustellen. In gleicher Weise beziehen sich Co-Polymere aus Styren/Maleinsäure auf Co-Polymere, welche ein Verhältnis von Styren zu Maleinsäure von ungefähr 7:3 bis ungefähr 3:7 aufweisen. Bevorzugt ist der biokompatible Polymer auch nicht Entzündungs-fördernd, wenn er in-situ appliziert wird. Der spezielle eingesetzte biokompatible Polymer ist nicht kritisch, und ist gemäß der Viskosität der erhaltenen Polymerlösung, der Löslichkeit des biokompatiblen Polymers in dem biokompatiblen Lösungsmittel, und dergleichen, ausgewählt. Solche Faktoren liegen vollständig im Fachwissen des Fachgebietes.
  • Die Poymere von Poly-Acryl-Nitril, Poly-Viny-Acetat, Poly(C1-C6)-Acrylaten, Acrylat-Co-Polymeren, Poly-Alkyl-Alkacrylaten, wobei die Alkyl-Gruppen und Alk-Gruppen unabhängig voneinander ein bis sechs Kohlenstoff-Atome aufweisen, Cellulose-Acetat-Butyrat, Nitro-Zellulose, Co-Polymere von Urethan/Carbonat, Co-Polymere von Styren/Maleinsäure und Mischungen hiervon werden typischer Weise ein Molekulargewicht von wenigstens ungefähr 50.000, und bevorzugt von ungefähr 75.000 bis ungefähr 300.000 aufweisen.
  • Bevorzugte biokompatible Polymere beinhalten Cellulose-Diacetat und Ethylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymer. In einer Ausführungsform weist das Cellulose-Diacetat einen Acetyl-Gehalt von ungefähr 31 bis ungefähr 40 Gewichts-Prozent auf. Cellulose-Diacetat-Polymere sind entweder kommerziell verfügbar, oder können mittels in der Kunst/im Fach gängigen Prozeduren präpariert werden. In einer bevorzugten Ausführungsform reicht das Zahlen-Mittel-Molekular-Gewicht, wie es mittels Gel-Permeations-Chromatographie bestimmt wird, der Cellulose-Diacetat-Zusammensetzung von ungefähr 25.000 bis ungefähr 100.000, spezieller von ungefähr 50.000 bis ungefähr 75.000, und noch stärker bevorzugt von ungefähr 58.000 bis 64.000. Das Gewichts-Mittel-Molekular-Gewicht der Cellulose-Diacetat-Zusammensetzung, wie es mittels Gel-Permeations-Chromatographie bestimmt wird, beträgt bevorzugt von ungefähr 50.000 bis 200.000, und stärker bevorzugt von ungefähr 100.000 bis ungefähr 180.000. Wie es für einen Fachmann offensichtlich ist, werden, wenn alle anderen Faktoren gleich sind, Cellulose-Diacetat-Polymere, welche ein geringeres Molekulargewicht aufweisen, der Zusammensetzung eine geringere Viskosität verleihen, im Vergleich zu Polymeren mit höherem Molekular-Gewicht. Dementsprechend kann ein Einstellen der Viskosität der Zusammensetzung einfach durch Einstellen des Molekular-Gewichtes der Polymer-Zusammensetzung leicht erreicht werden.
  • Ethylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymere umfassen Reste sowohl von Ethylen-Monomeren wie von Vinyl-Alkohol-Monomeren. Kleine Mengen (beispielsweise weniger als 5 Mol-Prozent) zusätzlicher Monomere können in der Polymer-Struktur beinhaltet, oder daran angefügt sein, vorausgesetzt, dass solche zusätzlichen Monomere nicht die Implantier-Eigenschaften der Zusammensetzung verändern. Solche zusätzlichen Monomere beinhalten, rein exemplarisch, Maleinsäure-Anhydrid, Styren, Propylen, Acryl-Säure, Vinyl-Acetat und dergleichen.
  • Ethylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymere sind entweder kommerziell verfügbar oder können mittels im Fachbereich bekannter Verfahren präpariert werden. Bevorzugter Weise ist die Ethylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymer-Zusammensetzung derart ausgewählt, dass eine Lösung von 8 Gewichts-Volumen-Prozenten des Ehtylen-Vinyl-Alkohol-Co-Polymers in DMSO eine Viskosität aufweist, welche bei 20°C gleich zu oder kleiner als 60 Centipoise, und stärker bevorzugt 40 Centipoise oder weniger bei 20°C beträgt. Wie für einen Fachmann offensichtlich ist, werden, wenn alle anderen Faktoren gleich sind, Co-Polymere, welche ein geringeres Molekulargewicht aufweisen, der Zusammensetzung im Vergleich zu Co-Polymeren mit höherem Molekular-Gewicht eine geringere Viskosität verleihen. Dementsprechend kann ein Einstellen der Viskosität der Verbindung, wie es für Katheter-Zuführung notwendig ist, leicht durch einfaches Einstellen des Molekular-Gewichtes der Co-Polymer-Zusammensetzung erreicht werden.
  • Wie ebenfalls offensichtlich ist, beeinflusst das Verhältnis von Ethylen zu Vinyl-Alkohol im Co-Polymer die Gesamt-Hydrophobizität/Hydrophilizität der Zusammensetzung, welche ihrerseits die relative Wasser-Löslichkeit/-Unlöslichkeit der Verbindung, sowie die Ausfäll-Rate des Co-Polymers in einer wässrigen Lösung beeinflusst. In einer besonders bevorzugten Ausführungsform umfassen die hierin eingesetzten Co-Polymere einen molaren Prozentsatz an Ethylen von ungefähr 25 bis ungefähr 60, und einen molaren Prozentsatz an Vinyl-Alkohol von ungefähr 40 bis ungefähr 75, stärker bevorzugt einen molaren Prozentsatz an Ethylen von ungefähr 40 bis ungefähr 60, und einen molaren Prozentsatz an Vinyl-Alkohol von ungefähr 40 bis ungefähr 60.
  • Der Begriff „Kontrastmittel" bezieht sich auf ein biokompatibles (nicht-toxisches) röntgenundurchlässiges Material, welches dazu geeignet ist, während der/einer Injektion in ein Säuger-Subjekt beispielsweise mittels Radiographie überwacht zu werden. Das Kontrastmittel kann entweder wasserlöslich oder wasserunlöslich sein. Beispiele von wasserlöslichen Kontrastmitteln beinhalten Metrizamid, Iopamidol, Iothalamat-Natrium, Iodomid-Natrium und Meglumin. Der Begriff „wasserunlösliches Kontrastmittel" bezieht sich auf Kontrastmittel, welche in Wasser unlöslich sind (d.h. eine Wasserlöslichkeit von weniger als 0,01 Milligramm pro Milliliter bei 20°C aufweisen), und beinhaltet Tantal, Tantal-Oxid und Barium-Sulfat, von welchen jedes in der zur in-vivo-Verwendung geeigneten Form kommerziell verfügbar ist, und bevorzugt eine Partikel-Größe von 10 μm oder weniger aufweist. Andere wasserunlösliche Kontrastmittel beinhalten Gold-, Wolfram- und Platin-Pulver. Verfahren zum Präparieren solcher wasserunlöslicher biokompatibler Kontrastmittel, welche eine mittlere Partikel-Größe von ungefähr 10 μm oder weniger aufweisen, sind unten beschrieben. Bevorzugter Weise ist das Kontrastmittel wasserunlöslich (d.h. weist bei 20°C eine Wasser-Löslichkeit von weniger als 0,01 mg/ml auf).
  • Der Begriff „biokompatibles Lösungsmittel" bezieht sich auf ein organisches Material, welches wenigstens bei Körpertemperatur des Säugers, in welchem der biokompatible Polymer löslich ist, flüssig ist, und in den verwendeten Mengen im Wesentlichen ungiftig ist. Geeignete biokompatible Lösungsmittel beinhalten beispielsweise Dimethylsulfoxid, Analoge/Homologe von Dimethylsulfoxid, Ethanol, Ethyl-Lactat, Aceton und dergleichen. Wässrige Mischungen mit dem biokompatiblen Lösungsmittel können ebenfalls eingesetzt werden, vorausgesetzt, dass die verwendete Wasser-Menge ausreichend klein ist, damit das gelöste Polymer bei Injektion in einen menschlichen Körper ausfällt. Bevorzugt ist das biokompatible Lösungsmittel Ethyl-Lactat oder Dimethylsulfoxid.
  • Der Begriff „Einkapseln", wie er in Bezug auf das Kontrastmittel verwendet wird, welches in dem Niederschlag eingekapselt ist, ist nicht so gemeint, dass er irgendein physisches Einfangen des Kontrastmittels innerhalb des Niederschlags beinhaltet, weitgehend so, wie eine Kapsel ein Medikament einkapselt. Eher wird dieser Begriff so verwendet, dass er bedeutet, dass sich ein integraler, kohärenter Niederschlag bildet, welcher sich nicht in einzelne Komponenten aufteilt, beispielsweise in eine Co-Polymer-Komponente und eine Kontrastmittel-Komponente.
  • Die in den Verfahren dieser Erfindung verwendeten Zusammensetzungen werden mittels herkömmlicher Verfahren präpariert, wobei jede der Komponenten zugefügt wird, und die resultierende Zusammensetzung zusammengemischt wird, bis die Gesamt-Zusammensetzung im Wesentlichen homogen ist. Beispielsweise werden ausreichende Mengen des ausgewählten Polymers zu dem biokompatiblen Lösungsmittel zugefügt, um die effektive Konzentration für die fertige Zusammensetzung zu erreichen. Bevorzugt wird die Zusammensetzung von ungefähr 2,5 bis ungefähr 8,0 Gewicht-Prozent des Polymers umfassen, basierend auf dem Gesamt-Gewicht der Zusammensetzung, und stärker bevorzugt von ungefähr 4 bis ungefähr 5,2 Gewicht-Prozent. Wenn notwendig, kann ein vorsichtiges Erwärmen und Umrühren, beispielsweise für 12 h bei 50°C verwendet werden, um ein Auflösen des Polymers in dem biokompatiblen Lösungsmittel zu bewirken.
  • Zu dem biokompatiblen Lösungsmittel werden dann optional ausreichende Mengen des Kontrastmittels zugefügt, um die effektive Konzentration für die fertige Zusammensetzung zu erreichen. Bevorzugt wird die Zusammensetzung von ungefähr 10 bis ungefähr 40 Gewichts-Prozent des Kontrastmittels, und stärker bevorzugt von ungefähr 20 bis ungefähr 40 Gewicht-Prozent, und noch stärker bevorzugt ungefähr 30 bis ungefähr 35 Gewichts-Prozent umfassen. Wenn das Kontrastmittel nicht im biokompatiblen Lösungsmittel löslich ist, wird Rühren eingesetzt, um Homogenität der resultierenden Suspension zu erreichen. Um die Bildung der Suspension zu fördern, wird die Partikel-Größe des Kontrastmittels bevorzugt bei ungefähr 10 μm oder weniger, und stärker bevorzugt bei von ungefähr 1 bis ungefähr 5 μm gehalten (beispielsweise eine mittlere Größe von ungefähr 2 μm). In einer bevorzugten Ausführungsform wird die geeignete Partikel-Größe des Kontrastmittels beispielsweise mittels Fraktionieren präpariert. In einer solchen Ausführungsform wird, bevorzugter Weise in einer reinen Umgebung, ein wasserunlösliches Kontrastmittel, wie Tantal, welches eine Partikel-Größe von weniger als ungefähr 20 Mikrometer aufweist, zu einer organischen Flüssigkeit, wie Ethanol (absolut) zugefügt. Agitation der resultierenden Suspension, gefolgt von Setzen-Lassen für ungefähr 40 Sekunden, ermöglicht den größeren Partikeln, sich schneller zu setzen. Entfernen des oberen Teils der organischen Flüssigkeit, gefolgt von Separation der Flüssigkeit von den Partikeln, resultiert in einer Reduktion der Partikel-Größe, welche unter einem optischen Mikroskop bestätigt wird. Das Verfahren wird optional wiederholt, bis eine gewünschte mittlere Partikel-Größe erreicht ist.
  • Die spezielle Reihenfolge des Zufügens von Komponenten zu dem biokompatiblen Lösungsmittel ist nicht kritisch, und ein/das Umrühren der resultierenden Suspension wird ausgeführt, wenn es notwendig ist, um Homogenität der Zusammensetzung zu erreichen. Bevorzugt wird Mischen/Rühren der Zusammensetzung unter einer wasserfreien Atmosphäre bei Umgebungs-Druck ausgeführt. Die resultierende Zusammensetzung wird Wärme-sterilisiert, und dann bevorzugt in versiegelten bernsteinfarbenen Flaschen oder Phiolen aufbewahrt, bis sie gebraucht wird.
  • Jeder der hierin zitierten Polymere ist kommerziell verfügbar, kann aber auch mittels Verfahren präpariert werden, welche im Fachbereich gut bekannt sind. Beispielsweise werden Polymere typischer Weise mittels herkömmlicher Techniken, wie Radikal-, thermisch, UV-, Gamma-Strahlungs- oder Elektronen-Strahl-induzierter Polymerisation präpariert, soweit notwendig unter Einsatz eines Polymerisations-Katalysators oder eines Polymerisations-Starters, um die Polymer-Zusammensetzung bereitzustellen. Die spezifische Polymerisations-Weise ist nicht kritisch und die verwendeten Polymerisations-Techniken bilden keinen Teil dieser Erfindung. Um Löslichkeit im biokompatiblen Lösungsmittel aufrecht zu erhalten, sind die hierin beschriebenen Polymere bevorzugt nicht quervernetzt.
  • In einer anderen, besonders bevorzugten, Ausführungsform der Verstärkungs-Lösung kann die biokompatible Polymer-Zusammensetzung durch eine biokompatible Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung ersetzt werden, welche einen biokompatiblen Polymer-Vorläufer enthält. In dieser Ausführungsform umfasst die Zusammensetzung einen biokompatiblen Polymer-Vorläufer, ein optionales, biokompatibles, wasserunlösliches Kontrastmittel, welches bevorzugt eine mittlere Partikel-Größe von ungefähr 10 μm oder weniger aufweist und optional ein biokompatibles Lösungsmittel.
  • Der Begriff „biokompatibler Polymer-Vorläufer" bezieht sich auf Materialien, welche in-situ polymerisieren, um einen Polymer zu bilden, und welche, in den verwendeten Mengen, ungiftig, chemisch inert und im Wesentlichen nicht-immunisierend sind, wenn sie innerlich im Patienten verwendet werden, und welche im Wesentlichen in physiologischen Flüssigkeiten unlöslich sind. Solch eine Zusammensetzung wird in den Körper als eine Mischung reaktiver Chemikalien eingeführt und bildet anschließend ein biokompatibles Polymer im Körper. Geeignete biokompatible Polymer-Vorläufer enthalten beispielsweise Cyanacrylate, Hydroxyethyl-Methacrylat, Silizium/Silikon-Polymer-Vorläufer und dergleichen. Der Polymer-Vorläufer kann entweder ein Monomer oder ein reaktiver Oligomer sein. Bevorzugt ist der biokompatible Polymer-Vorläufer außerdem nicht Entzündungs-fördernd, wenn er in-situ eingesetzt wird.
  • Polymer-Vorläufer-Zusammensetzungen können durch Zufügen ausreichender Mengen des optionalen Kontrastmittels zu der Lösung (beispielsweise flüssigem Polymer-Vorläufer) präpariert werden, um die effektive/wirksame Konzentration für die vollständige Polymer-Zusammensetzung zu erreichen. Bevorzugt wird die Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung von ungefähr 10 bis ungefähr 40 Gewichts-Prozent des Kontrastmittels und stärker bevorzugt von ungefähr 20 bis ungefähr 40 Gewichts-Prozent und noch stärker bevorzugt ungefähr 30 Gewichts-Prozent des Kontrastmittels umfassen. Wenn das Kontrastmittel in der biokompatiblen Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung nicht löslich ist, wird Rühren eingesetzt, um Homogenität der resultierenden Suspension zu bewirken. Um die Bildung der Suspension zu unterstützen, wird die Partikel-Größe des Kontrastmittels bevorzugter Weise bei ungefähr 10 μm oder geringer, und stärker bevorzugt bei von ungefähr 1 bis ungefähr 5 μm (beispielsweise eine mittlere Größe von ungefähr 2 μm) gehalten.
  • Wenn der Polymer-Vorläufer flüssig ist (wie im Falle von Polyurethanen der Fall ist), ist die Verwendung eines biokompatiblen Lösungsmittels nicht absolut notwendig, kann aber bevorzugt sein, um eine geeignete Viskosität in der Verstärkungs-Lösung bereitzustellen. Wenn es/sie verwendet wird, wird das biokompatible Lösungsmittel bevorzugt von ungefähr 10 bis ungefähr 50 Gewichts-Prozent der biokompatiblen Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung umfassen, basierend auf dem Gesamt-Gewicht der Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung. Wenn ein biokompatibles Lösungsmittel verwendet wird, umfasst die Polymer-Vorläufer-Zusammensetzung typischerweise von ungefähr 90 bis ungefähr 50 Gewichts-Prozent des Polymer-Vorläufers, basierend auf dem Gesamt-Gewicht der Zusammensetzung.
  • In einer besonders bevorzugten Ausführungsform ist der Polymer-Vorläufer Cyanacrylat, welches bevorzugt in Abwesenheit eines biokompatiblen Lösungsmittels eingesetzt wird. Wenn in dieser Weise eingesetzt, ist das Cyanacrylat-Adhäsiv so ausgewählt, dass es eine Viskosität von ungefähr 5 bis ungefähr 20 Centipoise bei 20°C aufweist.
  • Die spezielle Reihenfolge des Zufügens von Komponenten ist nicht kritisch, und die resultierende Suspension wird, soweit notwendig, gerührt, um Homogenität der Zusammensetzung zu erreichen. Bevorzugt wird Mischen/Rühren der Zusammensetzung unter einer wasserfreien Atmosphäre bei Umgebungs-Druck ausgeführt. Die resultierende Zusammensetzung wird sterilisiert und dann bevorzugt in versiegelten/abgedichteten bernsteinfarbigen Flaschen oder Phiolen aufbewahrt, bis sie benötigt wird.
  • Spezifische Ausführungsformen von Verstärkungs-Lösungen, welche zur Anwendung in der Vorrichtung und den Verfahren gemäß der Erfindung geeignet sind, sind in den US-Patenten mit den Nummern 5,667,767 vom 16. September 1997, 5,580,568 vom 3. Dezember 1996 und 5,695,480 vom 9. Dezember 1997, und in der Internationalen Veröffentlichung mit der Nummer WO 97/45131, welche ein Internationales Veröffentlichungs-Datum als dem 4. Dezember 1997 aufweist, beschrieben, deren gesamte Inhalte hierin mittels dieses Bezugs aufgenommen sind.
  • Im Betrieb und bei der Verwendung der Behandlungs-Vorrichtung 21 wird zur Vorbereitung der Prozedur die Spritze 91 mit der Verstärkungs-Lösung gefüllt. Die Spritze 91 wird durch Öffnen der Abdeckungs-Abschnitts 114, um ein Platzieren des Zylinders 92 innerhalb des Gehäuses 112 zu ermöglichen, in Pistolen-Vorrichtung 111 geladen. Der Ring 138 wird gegriffen, um den Stab 136 relativ zu Gehäuse 112 nach hinten zu ziehen, so dass die Schieber-Vorrichtung 137 hinter dem zurückgezogenen Kolben 94 angeordnet ist. Der Abdeck-Abschnitt 114 wird geschlossen, und mittels der Sperr-Vorrichtung 117 am Basis-Abschnitt 113 befestigt. Der Arzt zieht anschließend den Auslöser 141, soweit notwendig, um die Schieber-Vorrichtung 137 zu veranlassen, in das rückwärtige Ende von Kolben 94 einzugreifen.
  • Obwohl das Verfahren der vorliegenden Erfindung erlaubt, dass die Zufuhr-Anordnung 27 an die Nadel-Anordnung 26 angefügt wird, nachdem die Nadel 61 und die Hülse 62 im Arbeits-Kanal 51 der Sonde 22 angeordnet wurden, ermöglicht das Verfahren alternativ, dass die Zuführ-Anordnung 26 vor einem solchen Anordnen der Nadel-Anordnung in der Sonde 22 an die Nadel-Anordnung angefügt wird. In jedem Fall wird das Anfügen durch Koppeln eines ersten Luer-Fitting-Abschnitts 104 von einer Mannigfaltigkeit 98 an einen Luer-Fitting-Abschnitt 93 der Spritze 91 und eines zweiten Luer-Fitting-Abschnitts 106 der Mannigfaltigkeit an den ersten Luer-Fitting-Abschnitt 83 des Fluid-Verbinders 81 erreicht. Ein Koppler 173 wird nach unten geschwenkt, so dass ein erster und ein zweiter Arm 176 davon in Greifer 82 eingreifen, und eine Schraube 179 wird festgezogen, um den Greifer 82 im Schlitz 178 zwischen den Armen 176 zu sichern/befestigen. Eine Daumen-betätigbare Schraube 172 wird in einer Gegenuhrzeiger-Richtung relativ zum rückwärtigen Stangen-Element 186 gedreht, um sicherzustellen, dass die Nadel 61 vollständig innerhalb der Hülse 62 zurückgezogen ist. Danach wird eine Salz-Lösungs-Spritze 97 mittels einer Röhre 110 an einen dritten Luer-Fitting-Abschnitt 107 des Verteilers 98 angekoppelt und eine DMSO-Spritze 96 wird mittels einer Röhre 109 an einen vierten Luer-Fitting-Abschnitt 108 des Verteilers angekoppelt.
  • Die Sonde 22 wird durch Verbinden des Licht-Leiters 46 mit der Lichtquelle 47 und Anfügen des angemessenen Okulars 41 an das Handteil 33 vorbereitet. Darüber hinaus werden alle anderen herkömmlichen Anfügungen an die Sonde 22 appliziert.
  • Nachdem der Patient geeignet sediert oder anästhesiert worden ist, wird die Ballon-Anordnung 211 mittels Standard-Prozeduren (nicht gezeigt) durch den Mund 192 in den Ösophagus 186 eingeführt. Bei einem Verfahren eines/des solchen Platzierens des unteren Ballons und des oberen Ballons 212 und 213 im Ösophagus, wird der untere Ballon 212 entfernbar am distalen Ende 31b der Einführ-Röhre 31 befestigt, und der obere Ballon 213 wird ringförmig rings der Einsatz-Röhre 31, proximal zum unteren Ballon angeordnet. Das Sonden-Handteil 33 wird vom Arzt gegriffen, um das distale Ende 31b der Sonde 22 in den Mund 192 einzuführen, und die Einführ-Röhre 31 den Ösophagus 186 hinab vorzubringen/vorzuschieben. Eine optische Betrachtungs-Vorrichtung 23 erleichtert/ermöglicht ein solches Vorbringen/Vorschieben der Einführ-Röhre 31 durch den Arzt. Darüber hinaus ermöglicht die optische Betrachtungs-Vorrichtung 23 es dem Arzt sicherzustellen, dass der untere Ballon 212 innerhalb des Ösophagus 186 richtig angeordnet ist. Die Einführ-Röhre 31 hat eine geeignete Länge, so dass sich das proximale Ende 31a außerhalb des Körpers 184 befindet, wenn das distale Ende 31b sich in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 befindet.
  • Die Ballon-Anordnung 211 wird anschließend mittels der Aufblas-Röhre 216 aufgeblasen. Der obere Ballon 213 erzeugt eine im Wesentlichen Fluid-dichte Abdichtung im Ösophagus oberhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187, und der untere Ballon 212 erzeugt eine im Wesentlichen Fluid-dichte Abdichtung des Ösophagus unterhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187. Die Aufblas-Röhre 216 kann optional verwendet werden, um den unteren Ballon 212 in einer Position gegen den Magen-Ösophagus-Übergang zu halten. Die Verbindungs-Röhre 217 weist eine geeignete longitudinale Größe auf, so dass der obere Ballon und der untere Ballon 213 und 212 zueinander einen Abstand aufweisen, welcher von 4 bis 15 Zentimeter reicht. Die Ballon-Anordnung 211 dient dazu, einen isolierten oder abgedichteten Raum 221 zu erzeugen, welcher vom oberen Ballon und unteren Ballon 213 und 212 begrenzt wird, und welcher im Wesentlichen am unteren Ösophagus-Sphinkter 187 zentriert ist. Der zusätzliche Durchgang 56 in der Einführ-Röhre 31 kann verwendet werden, um jedwelche Flüssigkeiten oder anderes Material innerhalb des abgedichteten Raumes 221 zu entfernen. Wenn er dann mit Luft gefüllt wird, verhindert ein solcher Luft-Raum 221 das Ausfallen der Verstärkungs-Lösung vor ihrer Injektion in die Wand 193.
  • Die distalen End-Abschnitte 61b und 62b der Nadel-Anordnung 26 werden nun durch den Seiten-Zugang 52 der Einführ-Röhre 31 eingeführt und vorgeschoben, bis sich diese distalen End-Abschnitte von Nadel 61 und Hülse 62 in der Nähe des distalen Endes 31b der Einführ-Röhre befinden. Nadel 61 und Hülse 62 sind jeweils von einer ersten Position, in welcher die distalen End-Abschnitte 61b und 62b innerhalb der Einführ-Röhre 31 zurückgezogen sind, und daher innerhalb des Arbeits-Kanals 51 versenkt sind, zu einer zweiten Position, in welcher die distalen End-Abschnitte 61b und 62b distal über das Ende der Einführ-Röhre 31 hinaus vorstehen, bewegbar. Die Nadel und die Hülse haben jeweils eine ausreichende Länge, so dass der Arzt, welcher Pistolen-Vorrichtung 111 hält, sowohl die Nadel, als auch die Hülse distal vom distalen Ende 31b aus eine signifikante Distanz verschieben kann, falls dies gewünscht wird.
  • Ein Teil der Prozedur zur Verstärkung der Wand 193 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 ist in den 7 und 8 gezeigt. Unter der Leitung der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 wird das distale Ende 31b der Einsatz-Röhre zu einer Position oberhalb des zu verstärkenden Abschnittes der Wand 193 manövriert. Der Arzt zieht die Hülse 62 relativ zur Nadel 61 mittels des Einstell-Mechanismus 166 zurück, so dass der distale End-Abschnitt 61b der Nadel um ein ausgewähltes Maß von wenigstens 2 Millimetern, und bevorzugt im Bereich von 2 bis 15 Millimetern, über den distalen End-Abschnitt 62b der Hülle hinaus vorsteht. Ein solches Überstand-Ausmaß kann leicht bestimmt werden: beispielsweise durch Korrelieren eines solchen Überstandes als eine Funktion der Drehung der Daumen-betätigbaren Schraube 172, und diesbezüglich geeignetem Kalibrieren der Position der Daumen-betätigbaren Schraube 172 relativ zum rückwärtigen Stangen-Element 168. Das Zurückziehen der Nadel 61 relativ zur Hülse 62 kann entweder innerhalb des Arbeits-Kanals 51 erfolgen, oder nachdem die Nadel 61 und Hülse 62 von dem distalen Ende 31b der Einführ-Röhre aus vorgeschoben wurden. Der Arzt bereitet die Nadel 61 mit der Salz-Lösung, oder einer anderen wässrigen oder physiologischen Lösung aus Spritze 97 vor, und stellt sicher, dass der Nadel-Durchgang 63 mit Salz-Lösung gefüllt ist, indem er mit der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 beobachtet, wie die Salz-Lösung aus der einen oder den mehreren Öffnungen 71 im distalen End-Abschnitt 61b der Nadel abgegeben wird. Zur Einfachheit wird die Bedienung der herkömmlichen Absperr-Hähne 101–103 zum Leiten geeigneter Fluide zu und von dem Nadel-Durchgang 63 in Verbindung mit dieser Prozedur nicht diskutiert werden.
  • Der Arzt lässt das geschärfte Ende 67 der Nadel 61 in die Wand 193 eindringen, indem er die Nadel 61 und die Hülse 62 näher zum Seiten-Zugang 52 bewegt. Das Gesichtsfeld der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 erlaubt es dem Arzt, das Eindringen in Wand 193 zu beobachten. Obwohl die Nadel 61 und die Hülse 62 in die Wand 193 unter irgendeinem Winkel eindringen können, ist es bevorzugt, dass der Winkel des Eindringens bezüglich der Wand 193 kleiner als 90°, und stärker bevorzugt kleiner als 40° ist, so dass der distale End-Abschnitt 61b der Nadel sich unter die Mucosa-Schicht der Wand 193 erstreckt, und sich nicht weiter in die Muskel-Schichten 201 und 202 oder darüber hinaus erstreckt (siehe 7). Die Salz-Lösung wird in die Wand 193 injiziert, um die Ösophagus-Mucosa 196 oder die Magen-Mucosa 197 gegebenenfalls zu veranlassen, sich vom Zirkular-Muskel 201 abzulösen und eine Vergrößerung 226 in der Wand 193 zu erzeugen, welche einen mit Salz-Lösung gefüllten internen Raum 227 aufweist. Die Menge der zum Erzeugen von Raum 227 benötigten Salz-Lösung kann von 0,25 bis 10 cc variieren, und reicht bevorzugter Weise von 1 bis 3 cc (cc = cm3).
  • Nach dem Erzeugen von Vergrößerung 226 zieht der Arzt die Nadel 61 aus dem Raum 227 zurück, und zieht die verbleibende Salz-Lösung aus dem Durchgang 63, indem er den Kolben von Spritze 97 zurückzieht, oder durch irgendein anderes geeignetes Verfahren. Der Arzt reinigt als nächstes den Nadel-Durchgang 63 mit DMSO aus Spritze 96, um sicherzustellen, dass die Salz-Lösung aus dem Durchgang 63 entfernt wurde. DMSO-Reinigen kann durch Beobachten einer vom distalen Nadel-End-Abschnitt 61b abgegebenen geringen Menge von DMSO festgestellt werden. Dieser Reinigungs-Schritt wird durch Einführen des DMSO stromabwärts des Salzlösungs-Absperr-Hahns 103, und stromaufwärts des Verstärkungs-Lösungs-Absperr-Hahns 101 unterstützt. Das DMSO wird nun aus dem Durchgang 63 entfernt, indem der Kolben der Spritze 96 zurückgezogen wird, oder auf irgendeine andere geeignete Weise. Entfernen der Salz-Lösung aus dem Durchgang 63, und das Reinigen des Durchgangs mit DMSO(ver)hindert vorzeitige(s) Ausfällen, innerhalb der Spritze 91, des biokompatiblen Polymers in der Verstärkungs-Lösung aus dem DMSO in der Verstärkungs-Lösung. Der Nadel-Durchgang 63 wird als nächstes mit der verstärkenden Lösung, welche von der Spritze 91 getragen wird, vorbereitet, bis solche Lösung an den Öffnungen 71 im distalen End-Abschnitt 61b der Nadel verfügbar ist.
  • Der Arzt positioniert das distale Ende 31b der Einführ-Röhre im Ösophagus, und veranlasst, dass der distale End-Abschnitt 61b der Nadel in die Vergrößerungen 226 eindringt, und in den mit Salzlösung gefüllten Raum 227 vordringt. Anschließend zieht der Arzt den Auslöser 141, um zu veranlassen, dass die gewünschte, vorher ausgewählte Menge Verstärkungs-Lösung durch die Nadel 61, welche sich durch die Sonde 22 und den oberen Ballon 213 erstreckt, in den Raum 227 eingeführt wird. Die Öffnungen 71 im distalen End-Abschnitt 61b der Nadel sind derart angeordnet, dass die Verstärkungs-Lösung bevorzugt in die Mitte von Raum 227 eingeführt wird. Das Kontrastmittel in der Verstärkungs-Lösung ermöglicht das Betrachten der Verstärkungs-Lösung mittels Fluoroskopie. Darüber hinaus kann das Einführen der Verstärkungs-Lösung in Wand 193 transabdominal oder transösophageal mittels Ultraschall überwacht werden. Die Rate der Injektion der Verstärkungs-Lösung in Raum 227 kann von 0,1 cc pro Minute bis 10 cc pro Minute reichen.
  • Sobald die Verstärkungs-Lösung in die Wand 193 eingeführt worden ist, fällt der biokompatible Polymer der Verstärkungs-Lösung aus, um ein oder mehrere diskrete Depots oder feste Implantate 228 zu bilden (siehe 7 und 9). Die Menge oder der Bolus von Verstärkungs-Lösung, welche(r) für jedes Implantat in die Wand 193 injiziert wird, kann von 0,05 cc bis 10 cc reichen. Das Verhältnis von Verstärkungs-Lösung zu Salzlösung in Raum 227 kann von 2:1 bis 1:8 reichen, und reicht bevorzugt von ungefähr ein Teil Verstärkungs-Lösung auf zwei bis drei Teile Salzlösung. In einer Ausführungsform gibt der Raum 227, welcher von der Salz-Lösung erzeugt wird/wurde, die Konfiguration des Präzipitats oder Implantats 228 vor. Wie in 7 zu sehen ist, nimmt das darin gezeigte diskrete Implantat 228 weniger als den gesamten Raum 227 ein. In einer anderen Ausführungsform (nicht gezeigt) wird mehr Verstärkungs-Lösung als Salz-Lösung in die Wand 193 eingeführt, so dass das diskrete Implantat 228 den von der Salzlösung erzeugten Raum 227 mehr als ausfüllt.
  • Es wurde herausgefunden, dass ein Injizieren einer geeigneten wässrigen oder physiologischen Lösung, wie einer Salz-Lösung, in die Wand 193, vor dem Injizieren der Verstärkungs-Lösung, einen Raum 227 erzeugt, welcher von stärker wulstiger als länglicher Konfiguration ist. Das Injizieren der Verstärkungs-Lösung in den mit Salzlösung gefüllten Raum 227 erleichtert/ermöglicht ein schnelles Ausfällen und verbessertes Verfestigen des biokompatiblen Polymers. Dieses schnelle Verfestigen erleichtert/ermöglicht das gewünschte Formen des Implantats 228, wie in 7 gezeigt, als etwas sphärisch und länglich in Form. Es wurde ferner herausgefunden, dass die Salz-Lösung das Erzeugen eines verhältnismäßig weichen und schwammigen Implantats 228 ermöglicht/erleichtert. Nach Beenden der Injektion von Verstärkungs-Lösung, und dem Verfestigen des biokompatiblen Polymers, verteilt sich die verbleibende Lösung im Raum 227 innerhalb des Körpers 184, und der Raum 227 kontaktiert um das Implantat 228 herum (siehe 8).
  • Das Injizieren der Salz-Lösung in die Wand 193 vor dem Injizieren der Verstärkungs-Lösung dient dem Konditionieren oder Vorbereiten des Gewebes in der Wand 193, d.h. um der Wand 193 zu helfen, die Verstärkungs-Lösung aufzunehmen, und dadurch das Implantieren des biokompatiblen Polymers zu erleichtern/ermöglichen. Hierbei verbessert die Salz-Lösung die Akzeptanz des Körpers gegenüber der Verstärkungs-Lösung, indem sie die Abstoßungs-Antwort auf das Implantat 228 minimiert, und zu der Heilungs-Antwort des Körpers auf das Implantat beiträgt. Die Salz-Lösung verbessert auch das Auflösen jedweder irritativer oder entzündlicher Reaktionen des Körpers auf das DMSO. Es sei angemerkt, dass die Erfindung weit genug ist, um jedwedes Einführen einer Lösung in das Gewebe des Körpers zum Konditionieren oder Vorbereiten des Gewebes für eine/die Behandlung und anschließendes Ausführen einer Behandlung an dem Gewebe abzudecken. Obwohl die Konditionier-Lösung als eine Salz-Lösung beschrieben wurde, kann irgendeine geeignete physiologische oder wässrige Lösung verwendet werden. Darüber hinaus können Antibiotica und/oder Entzündungs-Hemmer lokal eingeführt werden, um das Gewebe zu konditionieren.
  • Die Salz-Lösung im Raum 227 erleichtert/ermöglicht auch das schnelle Veteilen des DMSO aus der Verstärkungs- Lösung, was jedwede lokal irritierende Wirkung des DMSO abschwächt. Die Salz-Lösung wirkt ferner als eine Wärme-Senke für die Auflösungs-Wärme der Lösung.
  • Obwohl es möglich ist, nur ein Einzel-Implantat in Wand 193 zu erzeugen, wie in 9 gezeigt, wo ein Einzel-Implantat 228 in der Wand 193 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187, und spezieller in der Magen-Cardia gezeigt ist, werden in einer bevorzugten Ausführungsform des Verfahrens gemäß der Erfindung zusätzliche Implantate 228 in der Wand 193 erzeugt. Zur Vorbereitung hiervon wird die Nadel 61 aus der Vergrößerung 226 entfernt, und die Verstärkungs-Lösung im Durchgang 63 zurückgezogen, indem am Kolben 94 nach hinten gezogen wird. Die Nadel 61 wird mit DMSO gereinigt, indem der Nadel-Durchgang 63 mit DMSO aus der Spritze 96 gefüllt wird, und anschließend das DMSO aus dem Durchgang 63 zurückgezogen wird. Nach dem anschließenden Vorbereiten des Nadel-Durchgangs 63 mit der Salz-Lösung aus der Spritze 97 kann die oben beschriebene Prozedur wiederholt werden, um solche zusätzlichen Implantate 228 zu erzeugen.
  • Die Anzahl und die Konfigurationen von in der Wand 193 ausgebildeten Implantaten 228 kann variieren. In einer Ausführungsform des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Mehrzahl von entlang des Umfangs mit Abstand angeordneter Implantate 229 in der Wand 193 unterhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187, und unterhalb des Squamös-Zylindrisch-Übergangs erzeugt (siehe 7 und 10). Die Implantate 229 sind jeweils von etwas Kissen-artiger Form, und sind im Wesentlichen in einer Ebene angeordnet, welche sich senkrecht zu einer Longitudinal-Achse erstreckt, welche sich entlang der Mittellinie des Ösophagus 186 und in den/dem Magen 188 (hinein) erstreckt. Eine Rosette von vier Implantaten 229 ist in 10 gezeigt. Die Implantate 229 sind um das Zentrum der Rosette herum mit ungefähr 90°-Intervallen mit Abständen angeordnet. Allerdings sei angemerkt, dass weniger als vier oder mehr als vier Implantate 229 bereitgestellt werden können, und in der Wand 193 ausgebildet werden können, und entlang des Umfangs mit ungefähr gleichen Winkel-Intervallen mit Abstand angeordnet werden können, oder asymmetrisch um die Mittel-Linie angeordnet werden können. Die Implantate-Ebene kann oberhalb von/unterhalb von und/oder beim unteren Ösophagus-Sphinkter 187 angeordnet sein. In anderen Ausführungsformen können Implantate ausgebildet werden, welche nicht in einer einzelnen Ebene angeordnet sind.
  • Das Bemaßen, Mit-Abstand-Versehen, und die Konfiguration von Implantaten bestimmt, ob der Ösophagus 186 teilweise koaptiert oder vollständig koaptiert wird. Die Implantate 229 in 10 sind derart bemaßt und entlang des Umfanges mit Abstand angeordnet, dass der Ösophagus 186 nur teilweise koaptiert ist. In einer alternativen Ausführungs-Form ist eine Mehrzahl von drei entlang des Umfangs mit Abstand angeordneten Implantaten 232 in 11 gezeigt, was in vollständiger Koaptation des Ösophagus 186 resultiert. Weniger als drei oder mehr als drei Implantate können alternativ bereitgestellt werden, um den Ösophagus 186 vollständig koaptieren.
  • In einer anderen Ausführungsform des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung kann eine Mehrzahl von Implantaten erzeugt werden, welche in zusätzliche Ebenen angeordnet sind, welche einen Abstand zur ersten Ebene aufweisen. In 12 ist eine zweite Mehrzahl von Implantaten 233 gezeigt, welche in der Wand 193 oberhalb des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 und der Ebene der Implantate 229 erzeugt worden ist. Eine Mehrzahl von vier Implantaten 223, welche jeweils im Wesentlichen ähnlich zu den Implantaten 229 bemaßt und geformt sind, sind in 12 gezeigt. Die Implantate 233 sind entlang des Umfangs mit ungefähr 90°-Intervallen mit Abstand angeordnet, und gegenüber den Implantaten 229 in der unteren Ebene um ungefähr 45° versetzt. Es sei angemerkt, dass die Implantate 233 gegenüber den Implantaten 229 longitudinal ausgerichtet oder in anderer Weise angeordnet werden können. Darüber hinaus können weniger als vier oder mehr als vier Implantate 223 bereitgestellt werden, wobei die Anzahl an Implantaten 223 größer als, gleich oder kleiner als die Anzahl an Implantaten 229 ist. In einer Ausführungsform der Erfindung sind die hierbei in mehreren Ebenen oder auf andere Weise gebildeten Implantate in einem longitudinalen Bereich angeordnet, welcher sich zwei Zentimeter nähert. Ein solches Array von Implantaten kann longitudinal auf dem Squamös-Zylindrisch-Übergang 198 zentriert sein. In einer anderen Ausführungsform kann ein einzelnes Implantat bereitgestellt werden, um den Ösophagus 186 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters zu verstärken oder teilweise oder vollständig koaptieren.
  • In einer weiteren Ausführungsform des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung kann ein oder mehrere Implantate in anderen Abschnitten von der Wand 193 als den Mucosa-Schichten 196 und 197 ausgebildet werden, um die Wand 193 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 zu verdicken. Beispielsweise können, wie in 13 gezeigt, ein oder mehrere Implantate 236 in einer oder beiden der Muskel-Schichten 201 und 202 ausgebildet werden. Ein Beispiel-Implantat 236 ist in 13, als in der Zirkular-Muskel-Schicht 201 ausgebildet gezeigt. Das eine oder die mehreren Implantate 236 können dazu dienen, den Ösophagus in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 zu verstärken oder teilweise oder vollständig zu koaptieren. Solche Implantate 236 können ferner dazu dienen, die Dehnbarkeit des Muskels in den Schichten 201 und 202 zu reduzieren, um die Compliance des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 zu verengen, versteifen oder erhöhen, und den unteren Ösophagus-Sphinkter zu modifizieren, um die Reflux-Barriere wieder zu etablieren. Darüber hinaus kann der natürliche Heilungs-Prozess um die Implantate 236 herum, welcher Fibrose in den Muskel-Schichten beinhaltet, ein Öffnen des Muskels am unteren Ösophagus-Sphinkter 187 weiter einschränken. (Die) Implantate 236 können in einer Vielzahl von Konfigurationen angeordnet werden, inklusive der oben beschriebenen Vielzahl von Implantat-Konfigurationen.
  • Die Implantate, welche mittels der Vorrichtung gemäß der Erfindung erzeugt wurden, fügen der Wand 193 (eine) Verdickung hinzu, um eine Barriere zwischen dem Magen und dem Ösophagus zu bilden, und die Dehnbarkeit des Muskels in den Lagen 201 und 202 zu reduzieren, um die Widerstandsfähigkeit der Wand 193 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 zu erhöhen. Die weichen, Kissen-ähnlichen Implantate interagieren miteinander in einer sanften Weise, um Nahrung zu ermöglichen, sich den Ösophagus hinab zu bewegen. Wenn der Ösophagus in Ruhe ist, sind die Implantate nahe genug beieinander, um retrograde Bewegung von Material im Magen auszuschließen.
  • Die Implantate hieraus sind vorteilhafter Weise zwischen den Mucosa-Schichten 196 oder 197 und den Muskel-Schichten 202 und 203 der Wand 193, oder in den Muskel-Schichten 202 und 203 ausgebildet, um nicht mit dem Blutfluss und der Ernährung solcher/dieser Mucosa-Schichten zu interferieren. Das Ausbilden von Implantaten in der Wand 193, welche zu oberflächlich sind, kann den Blutfluss zu der Mucosa unterbrechen, und dabei/dadurch die Schicht der Mucosa, welche Raum 227 ausbildet, dazu veranlassen, schließlich abzusterben und sich abzulösen. Das Injizieren des verstärkenden Materials als eine Lösung ermöglicht die Verwendung einer verhältnismäßig kleinen Nadel 61.
  • Obwohl die Vorrichtung gemäß der Erfindung so beschrieben wurde, dass sie die Bildung eines Raumes 227 mittels einer Salz-Lösung beinhaltet, welche vor dem Injizieren von Verstärkungs-Lösung in die Wand 193 in die Wand 193 injiziert wird, sei angemerkt, dass der Raum 227 durch andere wässrige oder physiologische Lösungen, oder durch ein Lokal-Anästhetikum gebildet werden kann. Alternativ kann die Verstärkungs-Lösung in die Wand 193 injiziert werden, ohne zuerst durch Injizieren einer Salz-Lösung, oder auf andere Weise, einen Raum 227 auszubilden. Die Verstärkungs-Lösung kann auch ohne eine Injektion von Salz-Lösung oder irgendeiner anderen Lösung für irgendeinen sekundären Zweck ob/wie hierin beschrieben, oder auf andere Weise, direkt in die Wand 193 injiziert werden. Eine Salzlösung oder eine andere wässrige oder physiologische Lösung kann optional in einen solchen, von der Verstärkungs-Lösung gebildeten Raum eingeführt werden, das heißt nach dem Einführen der Verstärkungs-Lösung in die Wand 193, um ein Verteilen des in der Verstärkungs-Lösung vorhandenen DMSO oder anderen biokompatiblen Lösungsmittels zu erleichtern/ermöglichen. Es ist daher zu sehen, dass die Erfindung breit genug ist, um das Einführen irgendeiner konditionierenden Lösung in das Gewebe nach der Behandlung abzudecken, um die Behandlung zu erleichtern/ermöglichen.
  • Zum Ausbilden einer Mehrzahl von Implantaten in der Wand 193 kann eine Mehrzahl von Räumen 227 mittels einer Salz-Lösung aus der Spritze 97 gebildet werden. Anschließend kann die Verstärkungs-Lösung aus der Spritze 91 sequentiell in jeden solcher Räume injiziert werden.
  • Zusätzlich zu oder als Alternative zu dem vorhergehenden oder anschließenden Einführen einer Salz-Lösung oder anderen Lösung in die Wand 193, kann der abgedichtete Raum 221, welcher vom unteren und oberen Ballon 212 und 213 gebildet wird, mit einer solchen wässrigen Lösung, wie Salz-Lösung oder Wasser gefüllt werden. Eine Salz-Lösung in dem isolierten Raum 221 kann dazu dienen, das DMSO zu verteilen, und ein oder mehrere Implantate 228 gemäß der vorliegenden Erfindung auszuhärten.
  • Es sei angemerkt, dass die Implantate gemäß der vorliegenden Erfindung als Beförderungs-Vehikel für andere Materialien wie Radio-Isotope, chemotherapeutische Agentien, entzündungshemmende Agentien und/oder Antibiotika verwendet werden können. Darüber hinaus kann die Behandlungs-Vorrichtung 21 dazu verwendet werden, andere Materialien, wie Suspensionen und das Kontrastmittel in einen Körper und insbesondere in eine Wand wie die Wand 193 im Körper einzuführen.
  • Das Kontrast-Mittel in den Implantaten erlaubt die Überwachung der Implantate nach Beendigen der oben beschriebenen Prozedur. Daher kann die Stabilität des Implantats und seine Konfiguration zeitlich beobachtet werden. Es können weitere Prozeduren ausgeführt werden, um vorher gebildete Implantate zu ergänzen.
  • Die Implantate gemäß der Erfindung können entfernt werden, um die Prozedur gemäß der Erfindung umzukehren. In einem Verfahren zum Entfernen eines Implantats wird der distale Nadel-Endabschnitt 61b in das Implantat mittels der Sonde 22 in einer Prozedur ähnlich der oben diskutierten eingeführt. DMSO oder irgendein anderes geeignetes biokompatibles Lösungsmittel wird aus den Öffnungen 71 injiziert, um das Implantat aufzulösen oder teilweise aufzulösen, und anschließend wird die umgeformte Verstärkungs-Lösung mittels des Nadel-Durchgangs 63 entfernt. Alternativ kann die Mucosa-Schicht, welche die Vergrößerung 226 bildet, eingedrückt/eingeschnitten werden, um das Implantat darin aus der Wand 193 freizugeben. DMSO kann optional auf die Implantate gesprüht werden, um das Entfernen derselben zu erleichtern/ermöglichen. Die Behandlung gemäß der Erfindung kann auch durch Erweitern des verstärkten oder koaptierten Bereiches, welcher durch die Implantate erzeugt worden ist, in einer geeigneten Weise, wie mittels Verwendens eines Ballons oder Bougie rückgängig gemacht werden.
  • In einer anderen Ausführungsform der Nadel-Anordnung gemäß der vorliegenden Erfindung kann die Nadel 61 mit einer Mehrzahl von Lumen oder Durchgängen versehen sein, welche sich longitudinal durch sie hindurch erstrecken, um mehreren Flüssigkeiten zu ermöglichen, separat von der Nadel getragen zu werden. In einer weiteren alternativen Ausführungsform kann eine Mehrzahl von Nadeln durch die Arbeits-Kanäle irgendeiner geeigneten Sonde, wie Sonde 22, eingeführt werden. Jede solche Nadel kann dazu verwendet werden, eine oder mehrere der Schritte der Erfindung auszuführen. Beispielsweise können separate Nadeln für das Einführen der Salz-Lösung oder anderen physiologischen oder wässrigen Lösung, für das Einführen des DMSO oder anderen biokompatiblen Lösungsmittels und für das Einführen der Verstärkungs-Lösung bereitgestellt werden. Ein Teil der Nadel-Anordnung 241, welcher eine Mehrzahl von Nadeln aufweist, ist in 14 gezeigt.
  • Insbesondere weist die Nadel-Anordnung 241 eine erste Nadel und eine zweite Nadel, 242 und 243 auf, von welchen jede im Wesentlichen ähnlich zu der in 4 gezeigten Nadel 61 ist. Es wurden gleiche Bezugszeichen verwendet, um gleiche/ähnliche Komponenten der Nadel 61 und der ersten Nadel und der zweiten Nadel 242 und 243 zu beschreiben. Jede der ersten Nadel und der zweiten Nadel, 242 und 243, weist einen proximalen End-Abschnitt (nicht gezeigt) und einen geschärften distalen End-Abschnitt 246 auf, welcher mit einer distalen Öffnung 247 versehen ist. In alternativen Ausführungsformen (nicht gezeigt), kann irgendeine von der oben beschriebenen Nadel-Vielfalt in der Nadel-Anordnung 241 verwendet werden.
  • Die Nadel-Anordnung 241 enthält ferner ein Hülse-Element oder eine Hülse 248, welche(s) im Wesentlichen ähnlich zu Hülse 62 ist. Die Hülse 248 weist einen proximalen End-Abschnitt (nicht gezeigt) und einen distalen End-Abschnitt 248b auf. Die zylindrische Hülse 248 ist mit einer Mehrzahl von Lumen versehen, welche sich longitudinal durch sie hindurch erstrecken, und zwar, mit Abstand zueinander angeordnet, einem ersten Lumen und einem zweiten Lumen, 251 und 252. Eine erste Nadel und eine zweite Nadel, 242 und 243 sind im ersten beziehungsweise im zweiten Lumen 251 beziehungsweise 252 angeordnet, zum verschiebbaren Bewegen darin.
  • Die Hülse 248 und die davon getragene erste und zweite Nadel 242 und 243 sind im Arbeits-Kanal 51 der Sonde 22 gleitbar angeordnet, so dass die proximalen End- Abschnitte der ersten und zweiten Nadel 242 und 243 und der Hülse 248 am Seiten-Zugang 52 an der Sonde 22 zugänglich sind. Die proximalen End-Abschnitte der ersten und zweiten Nadel 242 und 243 sind mittels irgendeines geeigneten Mittels aneinander befestigt, so dass die erste und zweite Nadel relativ zueinander longitudinal fixiert sind, und daher unisono innerhalb der Hülse 248 gleiten. In der dargestellten Ausführungsform ist das distale Ende der zweiten Nadel 243 zum distalen Ende der ersten Nadel 242 mit Abstand angeordnet, und ist spezieller proximal vom distalen Ende der ersten Nadel, um einen Abstand, welcher von einem bis drei Millimetern reicht, mit Abstand angeordnet. In einer alternativen Ausführungsform können die distalen Enden der ersten und zweiten Nadel 242 und 243 Kopf-an-Kopf angeordnet sein, also nicht longitudinal mit Abstand versehen. In einer solchen Ausführungsform können die Nadeln so nahe beieinander mit Abstand angeordnet werden, dass sie eine einzelne geschärfte Nadel mit einem Doppel-Lumen ähneln. Alternativ hierzu können die erste und die zweite Nadel 242 und 243 mittels Hülse 248 longitudinal relativ zueinander fixiert sein. In einer solchen alternativen Ausführungsform sind die Nadeln 242 und 243 auch relativ zur Hülse 248 fixiert.
  • Die proximalen End-Abschnitte der ersten und der zweiten Nadel 242 und 243 sind mit der Zuführ-Anordnung 27 der Behandlungs-Vorrichtung 21 gekoppelt. In einer Ausführungsform ist die erste Nadel 242 an die Spritze 97 gekoppelt, in welcher sich Salz-Lösung befindet, und die zweite Nadel 243 ist an die Spritze 91 gekoppelt, in welcher sich die Verstärkungs-Lösung befindet.
  • Im Betrieb und in Anwendung wird die Nadel-Anordnung 241 in der Behandlungs-Vorrichtung 21 im Wesentlichen in der gleichen Weise verwendet, wie oben bezüglich der Nadel-Anordnung 26 diskutiert. Nach dem Einsetzen der Hülse 248 und der Nadeln 242 und 243 in den Arbeits-Kanal 51, und Vorschieben des distalen Endes 31b der Einführ-Röhre durch den Ösophagus 186 in die Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187, wird die Hülse 248 relativ zur ersten und zweiten Nadel 242 und 243 zurückgezogen, und die Nadeln werden aus dem Arbeits-Kanal 51 herausgeschoben. Die Nadeln werden zur Wand 193 hin vorgeschoben, so dass der geschärfte distale End-Abschnitt 246 der distal angeordneten ersten Nadel 242 in die Wand 193 eindringt. Anschließend wird Salzlösung aus der Spritze 197 in die Wand 193 injiziert, um einen Raum oder eine Tasche 227 zu erzeugen. Ein weiteres Vorschieben der ersten und zweiten Nadel, 242 und 243 lässt die zweite Nadel 243 in die Vergrößerung 226 eindringen, welche von der Salzlösungs-Tasche 227 gebildet wird. Der Arzt injiziert dann die Verstärkungs-Lösung durch die zweite Nadel 243 in die Tasche 227, um ein Implantat von der oben beschriebenen Art zu erzeugen. Es sei angemerkt, dass die erste und die zweite Nadel, 242 und 243, alternativ auch simultan in die Wand 193 eingeführt werden können, ohne, dass der Bereich der vorliegenden Erfindung verlassen wird.
  • In einer alternativen Prozedur, in welcher es wünschenswert ist, die Verstärkungs-Lösung vor dem Einführen der Salz-Lösung in die Wand 193 einzuführen, wird das Verstärkungs-Lösungs-Reservoir 91 an die erste Nadel 242 gekoppelt, und wird das Reservoir 97 der Salz-Lösung an die zweite Nadel 243 gekoppelt. In einer solchen Prozedur wird die erste Nadel 242 zuerst in die Wand 193 eingeführt, um darin ein Implantat auszubilden. Das geschärfte distale Ende 246 der zweiten Nadel 243 wird anschließend in die Wand eingeführt, um zu den oben beschriebenen Zwecken eine geeignete Menge der Salz-Lösung in die Nähe des Implantats zu injizieren. In einer weiteren Ausführungsform (nicht gezeigt), in welcher die distalen Enden der ersten und der zweiten Nadel, 242 und 0 nicht longitudinal mit Abstand angeordnet sind, können die Nadeln 242 und 243 simultan in die Wand 193 eingeführt werden.
  • Das Einbeziehen der ersten und zweiten Nadel, 242 und 243, in die Nadel-Anordnung 241, reduziert die Komplexität der Prozedur. Da die Verstärkungs-Lösung und die Salz-Lösung nicht länger durch die gleiche Nadel eingeführt werden, wird der DMSO-Vorbereiten-Schritt eliminiert, welcher benötigt wird, wenn nur eine einzelne Nadel zum Injizieren der Salz-Lösung und der Verstärkungs-Lösung verwendet wird.
  • Eine weitere Nadel-Anordnung zur Anwendung mit der Vorrichtung 21, und welche eine Mehrzahl von Nadeln aufweist, ist in 15 gezeigt. Die dort gezeigte Nadel-Anordnung 261 ist im Wesentlichen ähnlich zur Nadel-Anordnung 26, und gleiche Bezugszeichen wurden verwendet, um gleiche Komponenten der Nadel-Anordnungen 26 und 261 zu bezeichnen. Die erste und die zweite Nadel 262 und 263, und die erste und die zweite Hülse 266 und 267 sind in der Nadel-Anordnung 261 enthalten. Jede der Nadeln 262 und 263 ist im Wesentlichen identisch zu der in 3 gezeigten, und oben beschriebenen, Nadel 61, und jede der Hülsen 266 und 267 ist im Wesentlichen ähnlich zur oben beschriebenen Hülse 62. Die erste und die zweite Nadel 262 und 263 sind gleitbar in jeweiligen, sich longitudinal erstreckenden Lumen, welche in der ersten und der zweiten Hülse 266 und 267 bereitgestellt sind, angeordnet. Als solche sind die erste und zweite Nadel 262 und 263 relativ zu der ersten beziehungsweise zweiten Hülse 266 beziehungsweise 267 verschiebbar. In einer alternativen Ausführungsform der Nadel-Anordnung 261 können die erste und zweite Nadel 262 und 263 relativ zu einer ersten beziehungsweise einer zweiten Hülse, 266 beziehungsweise 267, fixiert sein.
  • Die erste und die zweite Hülse 266 und 267 sind zwecks gleitbarer Bewegung relativ zueinander und zur Einsatz-Röhre 31 jeweils innerhalb des Arbeits-Kanals 61 angeordnet. Die proximalen End-Abschnitte der ersten und der zweiten Nadel 262 und 263, und die proximalen End-Abschnitte der ersten und der zweiten Hülse 266 und 267 sind jeweils am Seiten-Zugang 52 zugänglich, um Kontrolle der Nadeln und Hülsen relativ zur Sonde 22 zu ermöglichen. Die Versorgungs-Anordnung 27 wird an die proximalen End-Abschnitte von jeder der ersten und der zweiten Nadel 262 und 263 gekoppelt. Hierbei wird die erste Nadel 262 an das Reservoir 91 der Verstärkungs-Lösung gekoppelt, und die zweite Nadel 263 wird an das Reservoir 97 der Salz-Lösung gekoppelt.
  • Im Betrieb und in Verwendung kann die Nadel-Anordnung 261 im Wesentlichen in der gleichen Weise wie oben in Bezug auf die Nadel-Anordnung 26 und 241 beschrieben verwendet werden. In einer solchen Prozedur wird die erste Nadel 262 zum Einführen der Verstärkungs-Lösung in die Wand 193 verwendet. Die zweite Nadel 263 wird zum Einführen der Salzlösung in die Wand 193 verwendet. Die erste und die zweite Nadel 262 und 263 sind relativ zueinander und zur Einführ-Röhre 31 bewegbar, um der Verstärkungs-Lösung und der Salzlösung zu ermöglichen, in irgendeiner gewünschten Reihenfolge in die Wand 193 injiziert zu werden.
  • Eine andere Versorgungs-Anordnung zur Verwendung mit der Sonde 22 und den Nadel-Anordnungen 26, 241 und 261 ist in 16–17 gezeigt. Die darin gezeigte Versorgungs-Anordnung 276 beinhaltet eine Aufnahme oder einen Verteiler 277 zum Halten einer Mehrzahl von Spitzen und Absperr-Hähnen. Der Verteiler 277 wird von einem Körper 278 gebildet, welcher aus irgendeinem geeigneten Material, wie Plastik, hergestellt ist. Der Körper 278 ist im Wesentlichen von rechteckiger Form, und weist eine erste Seite auf, welche mit einer darin ausgebildeten Mehrzahl von drei zylindrischen Aussparungen 281–283 versehen ist. Jede der Aussparungen weist eine geeignete Größe und Form auf, um den Zylinder einer Spritze aufzunehmen. Spezieller ist in der ersten Aussparung 281 der Zylinder einer ersten Spritze 286 angeordnet, welche eine geeignete Flüssigkeit, wie die Verstärkungs-Lösung, enthält. Der Zylinder einer zweiten Spritze 287, welche irgendeine geeignete nicht-wässrige Flüssigkeit, wie DMSO, enthält, ist in der zweiten Aussparung 282 angeordnet. Der Zylinder einer dritten Spritze 288, welche irgendeine geeignete Flüssigkeit, wie eine wässrige oder physiologische Lösung enthält, ist in der dritten Aussparung 283 angeordnet. Ein Schlitz 291 ist im Körper 278 für jede der Aussparungen angeordnet. Jeder der Schlitze 291 erstreckt sich über die betreffende Aussparung hinweg, und weist eine geeignete Größe und Form auf, um den am Kolben-Ende der betreffenden Spritze ausgebildete Flansch aufzunehmen. Die Schlitze 291 dienen zum longitudinalen Verriegeln der Spritzen im Körper 278.
  • Der Körper 278 enthält ferner einen Kanal 292 zum Aufnehmen einer Mehrzahl von Absperr-Hähnen 296–298. Jeder dieser Drei-Wege-Absperr-Hähne beinhaltet ein geeignetes Fitting, wie einen Luer-Fitting-Abschnitt 301, um den Absperr-Hahn an der jeweiligen Spritze 286–288 zu befestigen. Zwei zusätzliche Fittings, wie Luer-Fittings 302, dienen dazu, den zweiten, oder DMSO-Absperr-Hahn 297 mit dem ersten, oder Verstärkungs-Lösung-Absperr-Hahn 296, und dem zweiten, oder Salz-Lösung-Absperr-Hahn 298 zu verbinden.
  • Ein vierter Drei-Wege-Absperr-Hahn 306 ist mittels irgendeines geeigneten Mittels, wie einem Luer-Fitting 307, an dem ersten Absperr-Hahn 296 befestigt. Eine vierte, oder Ventilier-Spritze 308 ist mittels irgendeines geeigneten Mittels, wie einem Luer-Fitting 311, an dem vierten, oder Ventilier-Absperr-Hahn 306 befestigt. Der Ventilier-Absperr-Hahn 306 beinhaltet einen zusätzlichen Fitting, wie einen Luer-Fitting-Abschnitt 312, um die Versorgungs-Anordnung 276 an die Nadel-Anordnung der Behandlungs-Vorrichtung 21 anzukoppeln. Bezüglich der Nadel-Anordnung 26 kann der Luer-Fitting-Abschnitt 312 an entweder dem ersten oder dem zweiten Luer-Fitting-Abschnitt 83 und 84 des Fluid-Verbinders 81 befestigt werden. Der dritte Absperr-Hahn 298 beinhaltet einen zusätzlichen Luer-Fitting-Abschnitt 313, welcher beim Betrieb der Versorgungs-Anordnung 276 abgedeckt ist. Der Luer-Fitting-Abschnitt 313 ist in 17 als nicht abgedeckt gezeigt.
  • Im Betrieb und in Anwendung kann die Zuführ-Anordnung 276 in irgendeiner der oben diskutierten Prozeduren verwendet werden. In einer Beispiels-Prozedur wird die Zuführ-Anordnung 276 an den Fluid-Verbinder 81 der Nadel-Anordnung 26 gekoppelt. Die zweite Spritze 287 wird mit ungefähr zehn Kubikzentimetern DMSO gefüllt, und die dritte Spritze 288 wird mit ungefähr zehn Kubikzentimetern Salz-Lösung gefüllt. Die erste Spritze 286 wird mit ungefähr fünf Kubikzentimetern der Verstärkungs-Lösung gefüllt. Die Spritzen 286–288 und die Absperr-Hähne 296–298 und 306 werden zusammengesetzt, und in dem Verteiler 277 platziert. Die Ventilier-Spritze 308 wird mit dem vierten Absperr-Hahn 306 verbunden. Wie in 17 gezeigt, ist die Salz-Lösungs-Spritze 288 in der dritten Aussparung 383, am weitesten von der Nadel-Anordnung 26 entfernt, angeordnet, ist die DMSO-Spritze 287 in der zweiten, oder mittleren Aussparung 282, benachbart zur Salz-Lösungs-Spritze 288, platziert, und ist die Verstärkungs-(Mittel)-Spritze 286 in der ersten Aussparung 281 in einer am nächsten zur Nadel-Anordnung 26 befindlichen Position angeordnet.
  • Die Sonde 22 wird im Ösophagus 186 des Körpers 184 in der oben beschriebenen Weise positioniert. Nachdem die Zuführ-Anordnung 276 mittels des Luer-Fitting-Abschnitts 312 an den Fluid-Verbinder 21 der Nadel-Anordnung 26 angefügt worden ist, stellt der Arzt sicher, dass sich die Nadel 61 relativ zur Hülse 62 ohne Schwierigkeit vollständig ausfahren und zurückziehen lässt. Anschließend führt der Arzt die Nadel 61 und die Hülse 62 den Arbeitskanal 51 der Sonde 22 hinab, während er die distale Spitze der Nadel-Anordnung 26 mittels der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 betrachtet. In der oben beschriebenen Weise punktiert der Arzt die Mucosa an einer geeigneten Stelle in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187, und führt den distalen Nadel-Endabschnitt 61b in den Submucosa-Raum 203 ein. Der Arzt injiziert langsam eine ausreichende Menge der Salz-Lösung aus der dritten Spritze 288 in die Wand 193, um eine(n) großzügige(n) Submucosa-Raum oder Tasche 227 zu erzeugen. Nach Entfernen des distalen Nadel-End-Abschnitts 61b aus der Wand 193 wird die verbleibende Salz-Lösung im Durchgang 63 der Nadel 61 mittels der Salz-Lösungs-Spritze 288 entfernt. Der zurückgezogene Nadel-End-Abschnitt 62b wird während ihres Entfernens aus der Wand 193 im Blickfeld der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 gehalten.
  • Die Nadel-Anordnung 26 wird nun zum Einführen der Verstärkungs-Lösung in die Wand 193 vorbereitet. Hierbei werden der Salzlösungs-Absperr-Hahn 298 geschlossen, und der DMSO-Absperr-Hahn 297 geöffnet, um der Nadel 61 zu ermöglichen, mit DMSO aus der Spritze 287 vorbereitet zu werden. In einer bevorzugten Prozedur wird DMSO zur Nadel 61 zugeführt, bis beobachtet wird, dass ungefähr 0,3 Kubikzentimeter des DMSO aus den Öffnungen 71 im distalen Nadel-Endabschnitt 61b frei in den Ösophagus 186 sprühen. DMSO wird dann aus der Nadel 61 zurückgezogen, so dass nur noch eine Säule von ungefähr drei Zentimetern im proximalen End-Abschnitt 61a der Nadel 61 verbleibt. Eine solche DMSO-Säule in Kombination mit der DMSO-Menge im Fluid-Verbinder 81 nähert sich 0,2 Kubikzentimetern. Der DMSO-Absperr-Hahn 297 wird geschlossen, und der Absperr-Hahn 296 geöffnet, um zu ermöglichen, dass die Nadel 61 langsam mit ungefähr einem Kubikzentimeter der Verstärkungs-Lösung vorbereitet wird. Während dieses Vorbereitungs-Schrittes wird die einbehaltene Säule von DMSO in der Nadel-Anordnung 26 die Nadel 61 hinab zum distalen End-Abschnitt 61b bewegt, um eine vorangehende Säule von DMSO von ungefähr sechs Zentimetern zu bilden. Der Rest der Nadel-Anordnung 26 wird mit einer dichten Säule der Verstärkungs-Lösung gefüllt.
  • In einem Verfahren zum Herstellen eines Implantats des oben beschriebenen Typs, welches ein Volumen von ungefähr einem Kubikzentimeter aufweist, werden die folgenden zusätzlichen Schritte ausgeführt. Der Arzt schließt den Verstärkungs-Lösung-Absperr-Hahn 296, und öffnet anschließend den DMSO-Absperr-Hahn 297 erneut. Der distale End-Abschnitt 61b der Nadel wird erneut durch die Mucosa in die Salzlösungs-Tasche 227 injiziert. In einer bevorzugten Prozedur tritt die Nadel 61 erneut in die Punktier-Stelle ein, welche dazu verwendet wurde, um die Tasche 227 zu erzeugen. Der Arzt schiebt den Kolben der DMSO-Spritze 287 vorsichtig, um der Nadel-Anordnung ungefähr einen Kubikzentimeter DMSO zuzuführen, und die vorangehende DMSO-Säule innerhalb des distalen Nadel-End-Abschnitts 61b und die Verstärkungs-Lösung stromaufwärts von der/einer solchen DMSO-Säule zu veranlassen, der Tasche 227 zugeführt zu werden. Anschließend wird der distale End-Abschnitt 61b der Nadel aus der Wand 193 entfernt, und das Zuführen von DMSO zur Nadel-Anordnung 26 wird fortgesetzt, so dass ungefähr 0,3 Kubikzentimeter des DMSO frei aus der Öffnung 71 in den Ösophagus 186 gesprüht werden. Ein solches Sprühen kann durch die Betrachtungs-Vorrichtung 23 betrachtet werden. Der Arzt schließt den DMSO Absperr-Hahn 297 und öffnet den Ventilier-Absperr-Hahn 306, um das DMSO in der Nadel-Anordnung 26 in die Ventilier-Spritze 308 zurückzuziehen.
  • Das ventilierte DMSO kann optional auf Vorhandensein von Verstärkungs-Lösung darin getestet werden, indem es in eine geeignete wässrige Lösung injiziert wird. Jedwede Verstärkungs-Lösung in dem ventilierten DMSO wird in der wässrigen Lösung ausfallen. Als eine weitere Sicherheit, dass die Nadel-Anordnung 26 frei von Verstärkungs-Lösung ist, kann der Arzt optional den DMSO-Absperr-Hahn 297 öffnen und eine ausreichende Menge von DMSO in die Nadel-Anordnung 26 injizieren, so dass ungefähr 0,3 Kubikzentimeter des DMSO aus dem distalen End-Abschnitt 61b der Nadel frei in den Ösophagus 186 sprühen.
  • Zur Vorbereitung der nächsten Implantation testet der Arzt die Nadel-Anordnung 26, um sicherzustellen, dass sich die Nadel 61 ohne Schwierigkeiten ausfahren und zurückziehen lässt. Anschließend führt der Arzt der Nadel-Anordnung eine ausreichende Menge von DMSO zu, so dass ungefähr 0,3 Kubikzentimeter frei aus der Nadel-Öffnung 71 in den Ösophagus 186 sprühen. Der DMSO-Absperr-Hahn 297 wird dann geschlossen, und der Salz-Lösung-Absperr-Hahn 298 geöffnet. Der Nadel-Anordnung 26 wird solange Salzlösung zugeführt, bis man ungefähr einen Kubikzentimeter in einem Strahl aus der Nadel-Öffnung 71 in den Ösophagus sprühen sieht. Mit einer Salz-Lösung oder einer anderen wässrigen Lösung, welche in konventioneller Weise aus dem distalen Ende der Sonde 22 abgegeben wird, wird anschließend die Objektiv-Linse 37 der optischen Betrachtungs-Vorrichtung 23 gespült, und die Mucosa-Flächen gewaschen.
  • Die Spritzen 286–288 werden geprüft, um sicherzustellen, dass sie für die nächste Injektion ausreichend voll sind. Wenn ein erneutes Füllen notwendig ist, kann der Luer-Fitting-Abschnitt 313 verwendet werden, um die Salz-Lösungs-Spritze 288 erneut zu füllen. In ähnlicher Weise kann die Ventilier-Spritze 308 entfernt werden, und der Luer-Fitting-Abschnitt 311 dazu verwendet werden, um alternierend die Verstärkungs-Lösungs-Spritze 286 und die DMSO-Spritze 287 nachzufüllen. Die Luer-Fitting-Abschnitte 313 und 311 erlauben das Ausführen dieser Nachfüll-Schritte, ohne die Zuführ-Anordnung 276 zu zerlegen. Die Luer-Fitting-Abschnitte 313 und 311 können auch dazu verwendet werden, um jedwede Luft-Blasen aus der Zuführ-Anordnung 276 und der Nadel-Anordnung 26 zu entfernen. Das distale Ende 31b der Einführ-Röhre 31 wird innerhalb des Ösophagus 186 neu ausgerichtet, um durch Punktieren der Mucosa, in der oben beschrieben Weise, die nächste Implantierung zu starten.
  • In einer alternativen Prozedur zum Erzeugen von Implantaten, welche größer sind als ungefähr ein Kubikzentimeter, wird die Salzlösungs-Tasche in der gleichen Weise, wie oben beschrieben, erneut punktiert. Anschließend wird Verstärkungs-Lösung aus der Spritze 286 der Nadel-Anordnung 26 zugeführt, um die sechs Zentimeter führende Säule von DMSO und stromabwärtiger Verstärkungs-Lösung innerhalb der Nadel 61 in die Tasche 227 zu injizieren. Der Arzt schließt dann den Verstärkungs-Lösung Absperr-Hahn 296 und öffnet den DMSO Absperr-Hahn 297, und vervollständigt die Bildung des Implantats durch Schieben/Drücken des Restes der Verstärkungs-Lösung in der Nadel 61 in die Tasche, unter Verwendung einer Säule von ungefähr einem Kubikzentimeter DMSO. Der Arzt fährt anschließend in dieser Implantier-Prozedur in der gleichen Weise fort, wie oben mit Bezug auf das Erzeugen von Implantaten von ungefähr einem Kubikzentimeter beschrieben ist.
  • Die oben beschriebene Verstärkungs-Lösung kann in anderen Magen-Darm-Prozeduren für andere Behandlungen als die Behandlung der Magen-Darm-Reflux-Krankheit verwendet werden, ohne, dass der Bereich der Erfindung verlassen wird. Beispielsweise kann die hierin angegebene Lösung verwendet werden, um Lumen-Wände in der Nähe von Fisteln zu verstärken, um das Mit-Stent-Versehen oder eine andere Behandlung von Fisteln zu unterstützen. Irgendeine der oben diskutierten Implantat-Bildungen kann verwendet werden. Das Verstärken der Wand erleichtert ein Tragen des Stent im Ösophagus, um die Isolierung der Fisteln zu verbessern. Darüber hinaus kann die Lösung verwendet werden, um andere Muskeln in einem Körper zu verdicken, wie Muskeln in der Nähe des Anal-Sphinkters, um nicht funktionsfähige Anal-Sphinkter zu behandeln. Die Lösung hat ferner Anwendungen zur Behandlung von Gefäßen, wie Venen und Arterien, in der Wand, welche den Magen-Darm-Trakt bildet. Hierbei kann die Lösung in Venen im unteren Ösophagus injiziert werden, um Ösophagus-Varizien zu behandeln, und in Venen in der Nähe von Ulzera, um beispielsweise Magen-Ulzera zu behandeln. In ähnlicher Weise kann die Lösung dazu verwendet werden, Hämorrhoiden zu behandeln. In einer exemplarischen Prozedur wird ein nicht biologisch abbaubarer Festkörper in einem solchen Gefäß in der Nähe eines Abschnitts des Gefäßes aus der wenigstens einen nicht-wässrigen Lösung gebildet, um einen Verschluss in dem Gefäß zu erzeugen und damit (den) Blutfluss zum Gefäß distal vom Verschluss zu beenden. In dieser Weise wird ein Bluten eines Varix jenseits des Implantats enden, und der Varix wird schließlich atrophieren und verschwinden.
  • Eine andere Zuführ-Anordnung als die Behandlungs-Vorrichtung 21 kann in der Durchführung des Verfahrens gemäß der vorliegenden Erfindung verwendet werden. Obwohl das Verfahren und die Vorrichtung gemäß der Erfindung für die Verwendung eines biokompatiblen Polymers und eines biokompatiblen Lösungsmittels beschriebene wurden, können darüber hinaus das Verfahren und die Vorrichtung modifiziert werden, falls/soweit notwendig, wenn andere Lösungen, wie solche, welche Polymer-Vorläufer enthalten, verwendet werden. In einer alternativen Ausführungsform, welche nicht gezeigt ist, kann das Verfahren gemäß der vorliegenden Erfindung ohne die optionale Ballon-Anordnung 211 ausgeführt werden. Die hier beschriebenen Spritzen oder andere Reservoire können manuell, wie gezeigt, oder automatisiert bedient werden. Beispielsweise können konventionelle Einzel-Geschwindigkeit-, Mehrfach-Geschwindigkeit-, programmierbare oder andere Spritzen-Pumpen zur Automatisierung verwendet werden. In Prozeduren, in welchen keine Salzlösung oder ähnliche Lösung verwendet wird, brauchen die Salzlösungs-Spritze und die zugehörige Salzlösungs-Fluid-Fluss-Hardware nicht in der Behandlungs-Vorrichtung bereitgestellt zu werden. Ferner ist das Verfahren gemäß der Erfindung nicht auf das oben beschriebene Trans-Ösophagus-Verfahren oder Intra-Ösophagus-Verfahren begrenzt. Die hierin verwendete Verstärkungs-Lösung kann auch mittels chirurgischer Prozeduren, wie einer Laparotomie, Thoracotomie, Laparoskopie oder Thoracoscopie ausgeführt werden.
  • Ein Kit 321 zur Verwendung bei der Behandlung einer Wand, welche den oberen Teil eines Magen-Darm-Traktes in einem menschlichen Körper bildet, gemäß dem Verfahren der vorliegenden Erfindung, ist in 18 schematisch gezeigt. Das Kit 321 beinhaltet ein Verpackung 322, welche aus irgendeinem geeigneten Material, wie Karton oder Plastik hergestellt ist, um seine Inhalte zu tragen. Eine Beispiel-Packung 322, welche in 18 gezeigt ist, ist eine Schachtel, welche aus einer Boden-Wand 323, vier Seitenwänden 324 und einer oberen Wand 326 besteht. Ein Abschnitt der oberen Wand 326 ist in 18 abgeschnitten, um einen internen Raum 327 zu zeigen, welcher von den Wänden 323, 324 und 326 gebildet wird. Die Inhalte von Behälter oder Packung 322 sind im Innenraum 327 angeordnet.
  • Die Nadel-Anordnung 26 wird von der Packung 322, innerhalb des Innenraums 327 getragen. Wie oben beschrieben, beinhaltet die Nadel-Anordnung 26 eine Nadel 61, eine Hülse 62 und einen Fluid-Verbinder 81. Ein Abdeckung 328 kann abnehmbar an den distalen End-Abschnitt 62b der Hülse 62 angefügt werden, um Anwender gegenüber unerwünschten Punktierungen durch den distalen Nadel-End-Abschnitt 61b während des Lagerns und Vorbereitens zu schützen. Beispiel-Luer-Fitting-Abschnitte 83 und 84 des Fluid-Verbinders 81 sind in 18 als abgedeckt gezeigt. Kit 321 beinhaltet ferner ein Reservoir, welches die Form einer Spritze 91 annehmen kann, und einen Behälter oder eine Phiole 331 irgendeines geeigneten Implantat-bildenden Materials. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das Implantat-bildende Material eine nicht-wässrige oder Verstärkungs-Lösung, entsprechend dem obigen. Die Phiole 331 weist eine Nadel-durchdringbare Abdeckung 332 auf, und der Luer-Fitting-Abschnitt 93 von der Spritze 91 ist an eine standardisierte hypodermischer Nadel (nicht gezeigt) angefügt, wie die unten diskutierte Nadel 368, welche mittels Durchdringens der Abdeckung 332 zum Laden der Spritze 91 entfernbar an Abdeckung 332 gekoppelt werden kann. Wie oben diskutiert, kann der Luer-Fitting-Abschnitt 93 der Spritze 91 ebenfalls entfernbar an den Fluid-Verbinder 81 der Nadel-Anordnung 26 gekoppelt werden.
  • Ein Zuführ-Mechanismus, wie die/eine Pistolen-Vorrichtung 111, zum Zuführen einer Mehrzahl diskreter vorselektierter Mengen der nicht-wässrigen Lösung aus Spritze 91 kann optional in Kit 321 enthalten sein. Spritze 91 ist in 18 als innerhalb von Pistolen-Vorrichtung 111 befestigt gezeigt. Zusätzliche optionale Komponenten von Kit 321 beinhalten ein zweites Reservoir, wie Spritze 96, und einen Behälter eines biokompatiblen Lösungsmittels, wie DMSO in Form einer Phiole 333. Die Phiole 333 beinhaltet eine Nadel-durchdringbare Abdeckung 334, und die Spritze 96 weist einen Luer-Fitting-Abschnitt 336 auf, welcher an eine hypodermische Standard-Nadel (nicht gezeigt) angefügt werden kann, welche mittels Durchdringens der Abdeckung zum Laden der Phiole 333 entfernbar an eine Abdeckung 334 gekoppelt werden kann. Das Kit 321 kann optional ferner eine Mehrzahl von Absperr-Hähnen enthalten, wie Absperr-Hähne 101–103, welche nicht in 18 gezeigt sind, um eine Mannigfaltigkeits-Anordnung 98 zu bilden, welche dazu geeignet ist, wahlweise den Fluss von Flüssigkeit durch die Nadel-Anordnung 26 in der oben diskutierten Weise zu leiten. Ein(e) drittes Reservoir oder Spritze (nicht gezeigt) und/oder eine Phiole einer wässrigen Lösung, wie einer Salz-Lösung (nicht gezeigt), kann ebenfalls optional in Kit 321 enthalten sein.
  • Kit 321 kann in irgendeiner der oben beschriebenen Verfahren, oder in irgendeinem anderen Verfahren zum Behandeln der Wand 193 im oberen Magen-Darm-Trakt verwendet werden. Die Nadel-Anordnung 26 des Kit 321 wird bevorzugter Weise mit einem länglichen Sonden-Element, wie der oben beschriebenen Sonde 22 verwendet. Hierbei ist die Nadel-Anordnung 26 von einer solchen Durchmesser-Größe, dass sie durch die Sonde 22, und spezieller durch den Arbeitskanal 51 der Sonden-Einführ-Röhre 31 in den Magen-Darm-Trakt eingeführt werden kann. Die Spritze 91 wird auf irgendeine geeignete Weise mit einer nicht-wässrigen Lösung aus der Phiole 331 geladen, wie durch Koppeln des Luer-Fitting-Abschnitts 93 der Spritze 91 an eine herkömmliche hypodermische Nadel zum Durchdringen der Abdeckung 332 der Phiole 330. Wenn gefüllt, wird die Spritze 91 an den Fluid-Verbinder 81 in einer oben diskutierten Weise angefügt. Die Sonde 22 wird in den Ösophagus 186 eingeführt, bis sich das distale Ende 31b der Einführ-Röhre 31 in der Nähe des Behandlungs-Gebietes befindet. Anschließend werden die distalen End-Abschnitte 61b und 62b der Nadel-Anordnung 22 durch die Einführ-Röhre 31 vorgeschoben, bis diese/solche distale(n) End-Abschnitte der Nadel 61 und Hülse 62 sich in der Nähe des distalen Endes 31b der Einführ-Röhre befinden.
  • Die Pistolen-Vorrichtung 111 oder ein anderer geeigneter Zuführ-Mechanismus kann optional in der Prozedur verwendet werden. Wenn die Pistolen-Vorrichtung 111 so verwendet wird, wird die Spritze 91 in einer oben beschriebenen Weise innerhalb der Pistolen-Vorrichtung befestigt. Zusätzlich kann eine optionale Spritze 96 verwendet werden, um während der Prozedur ein geeignetes biokompatibles Lösungsmittel, wie DMSO, durch die Nadel-Anordnung 26 zuzuführen. Die Spritze 96 wird durch entfernbares Koppeln ihres Luer-Fitting-Abschnittes 336 an eine konventionelle hypodermische Nadel zum Durchdringen von Abdeckung 334 der Phiole 333 gefüllt. Anschließend wird die Spritze 96 in einer oben diskutierten Weise an den Fluid-Verbinder 81 gekoppelt. Darüber hinaus kann in einer oben diskutierten Weise die optionale Salz-Lösungs-Spritze 97 zur Verwendung während der Prozedur an den Fluid-Verbinder 81 gekoppelt werden.
  • Wie ausführlicher oben in dem Verfahren zum Behandeln der Magen-Darm-Reflux-Krankheit diskutiert ist, kann die nicht-wässrige Lösung aus der Spritze 91 in die Wand 193 in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters 187 eingeführt werden, um die Wand 193 zu verdicken oder auf andere Weise zu behandeln. In einer solchen, oben beschriebenen Beispiel-Prozedur wird die nicht-wässrige Lösung in eine oder beide Muskel-Schichten 201 und 202 der Wand 193 eingeführt, um in einer oder beiden Muskel-Schichten 201 und 202 ein oder mehrere nicht biologisch abbaubare Implantate, wie Implantate 236, zu bilden. Diese/solche Implantate können oberhalb und/oder unterhalb des Squamös-Zylindrisch-Übergangs 198 gebildet werden, und können zusätzlich zu anderen Implantaten, oder ohne diese, in der Ösophagus-Mucosa 196 für den Submucosa-Raum 203 gebildet werden. Ein biokompatibles Lösungsmittel, wie DMSO, und/oder eine wässrige Lösung, wie Salz-Lösung, kann optional in der oben diskutierten Weise in einer solchen Prozedur verwendet werden.
  • Implantate für eine exemplarische Prozedur, in welcher eine Mehrzahl von Implantaten in jeder der Muskel-Schichten 201 und 202 der Magen-Cardia, das heißt unterhalb des Squamös-Zylindrisch-Übergangs 198, ausgebildet wird, sind in 19 gezeigt. In einem solchen Verfahren wird der distale Nadel-End-Abschnitt 61b in eine oder beide Muskelschichten 201 und 202 der Wand 193 in der oben beschriebenen Weise eingeführt. Anschließend wird die nicht-wässrige Lösung in der Spritze 91 durch die Nadel-Anordnung 26 mittels der Pistolen-Vorrichtung 111 oder irgendeiner anderen manuellen oder automatisierten Spritze oder Vorrichtung in einer gepulsten Weise in die Wand 193 eingeführt, um eine Mehrzahl kleiner Implantate 337 mit Abständen zueinander in der Zirkular-Muskel-Schicht 201 und/oder der Longitudinal-Muskel-Schicht 202 zu erzeugen. Das Volumen jedes Pulses nicht-wässriger Lösung kann von 0,25 bis 5,0 Kubikzentimeter, und spezieller von 0,5 bis 2,0 Kubikzentimeter reichen. Eine bevorzugte Injektions-Geschwindigkeit der nicht-wässrigen Lösung reicht von 0,5 bis 2,0 Kubikzentimeter pro Minute. Das gepulste Einführen der nicht-wässrigen Lösung in die Wand 193 veranlasst die Lösung dazu, von der Öffnung im distalen Nadel-End-Abschnitt 61b aus zu wandern, um eine Mehrzahl von See-artigen, ineinandergreifenden Implantaten 337 auszubilden.
  • Die Implantate 337 sind zwischen Muskel-Fasern eingefügt, und weisen beispielsweise eine Größe auf, welche von 0,05 bis 0,2 Kubikzentimeter, und stärker bevorzugt von 0,075 bis 0,125 Kubikzentimeter reicht. Eine Mehrzahl von Implantaten 337 und, wie in 19 gezeigt, eine Mehrzahl von drei Implantaten 337a, kann über die Dicke der Wand 193 hinaus mit Abstand angeordnet werden. In ähnlicher Weise kann eine Mehrzahl von Implantaten 337 und, wie in 19 gezeigt, eine Mehrzahl von zwei Implantaten 337b, über die Dicke von einer der Muskel-Schichten 201 und 202, oder von beiden, mit Abstand angeordnet werden. Die Implantate 337 können vollständig um die Muskel-Schichten 201 und 202 herum mit Abstand angeordnet werden, in entlang des Umfangs mit Abstand angeordneten Sätzen 338 von Implantaten 337 um die Lagen 201 und 202 herum gruppiert werden, oder asymmetrisch um die Lagen 201 und 202 herum mit Abstand angeordnet werden. In den in 19 gezeigten Resultaten sind vier Sätze 338 von Implantaten 337 gezeigt, wobei jeder Satz 338 um ungefähr 90° von den benachbarten Sätzen 338 mit Abstand angeordnet ist. Eine solche Mehrzahl von eng mit Abstand angeordneten Implantaten 337 dient dazu, die Dehnbarkeit der Wand 193 zu reduzieren, und dadurch/dabei den unteren Ösophagus-Sphinkter 187 zu modifizieren, um die Reflux-Barriere wiederherzustellen. Der versteifte Sphinkter neigt weniger dazu, zu erschlaffen, und Reflux von Speise und/oder anderer Materialien im Magen 188 zuzulassen. Solche eng mit Abstand angeordneten Implantate 337 können anders als durch Pulsieren des Einführens der nicht-wässrigen Lösung gebildet werden, wie etwa mittels kontinuierlicher Injektion der nicht-wässrigen Lösung, ohne, dass der Bereich der vorliegenden Erfindung verlassen wird.
  • Andere exemplarischen Größen und Konfigurationen von Implantaten zur Verwendung im Magen-Darm-Trakt sind in 20 gezeigt, welche eine Querschnitt-Ansicht der Magen-Cardia ist, ähnlich 19, welche segmentiert wurde, um diese anderen Implantate zu zeigen. Wie in einem Segment der Wand 193 in 20 gezeigt, kann eines oder mehrere Implantate 341, welche jeweils eine Größe aufweisen, welche kleiner ist als die Implantate 337, in der Wand 193 ausgebildet werden, um die Dehnbarkeit der Wand zu reduzieren. Eines oder mehrere solcher Implantate 341 kann/können in einer oder in beiden Muskel-Schichten 201 und 202 ausgebildet werden. Eine Mehrzahl von Implantaten 341 kann über die Dicke von einer der Muskelschichten 201 und 202, oder von beiden, hinweg mit Abstand angeordnet werden. Eines oder mehrere Implantate 342, welche jeweils eine Größe aufweisen, welche größer ist als die Implantate 337, aber kleiner als Implantat 228, welches in 7–9 gezeigt ist, kann/können ebenfalls in einer der Muskel-Schichten 201 und 202, oder in beiden, ausgebildet werden. Ein anderer segmentierter Abschnitt der Wand 193, welcher in 20 gezeigt ist, zeigt eine Mehrzahl von zwei Implantaten 342, welche in den Schichten 201 und 202 ausgebildet sind. Ein oder mehrere Implantate 343, welche nicht rund sind, können ebenfalls in einer der Muskel-Schichten 201 und 202, oder in beiden, der Wand 343 ausgebildet werden, wie in einem weiteren segmentierten Abschnitt der Magen-Cardia gezeigt ist, welcher in 20 dargestellt ist. Eine Mehrzahl von zwei länglichen dünnen Implantaten 343, in Kombination mit einem Implantat 342, ist in 20 gezeigt. Jedes der länglichen Implantate 343 kann mittels einer einzelnen gepulsten oder kontinuierlichen Injektion eines geeigneten Materials, wie der oben diskutierten nicht-wässrigen Lösung, gebildet werden, oder mittels der Fusion zweier kleinerer Implantate, welche in der Wand 193 ausgebildet sind. Eine Mehrzahl von Implantaten 343 kann in einer oder beiden Muskelschichten 201 und 202 ausgebildet werden. Eine Mehrzahl eines einzelnen Typs von Implantat, 337, 341, 342 oder 343, oder eine Kombination von einem oder mehreren Implantaten 337 und 341–343 kann symmetrisch oder asymmetrisch rings des Ösophagus 186 angeordnet werden. Auf diese Weise in einer oder beiden Muskel-Schichten 201 und 202 gebildete Implantate können, müssen aber nicht, die Oberfläche deformieren, welche den Ösophagus 186 bildet, und können daher, müssen aber nicht, den Ösophagus teilweise oder vollständig koaptieren.
  • Das Kit 321 kann dazu verwendet werden, Tracheo-Bronchial-Fisteln zu behandeln. In einer solchen Prozedur wird eine nicht-wässrige Lösung mittels Nadel 61 in der Nähe der Fistel in die Wand 193 injiziert, um die Wand zu verstärken, und dadurch die Retention/das Halten eines Stent zu ermöglichen/erleichtern, welcher in den Ösophagus platziert wird, um die Fistel zu isolieren. Das Kit 321 kann auch in weiteren Prozeduren innerhalb des oberen Magen-Darm-Traktes verwendet werden, wie die oben beschriebenen Prozeduren zum Behandeln von Gefäßen, wie Venen und Arterien, und zum Behandeln von Magen-Ulcera. Nadel 61 und Hülse 62 der Nadel-Anordnung 26 sind von geeigneter Größe für die gewünschte Prozedur. Insbesondere muss jede der Nadeln 61 und Hülse 62 eine Länge aufweisen, welche zumindest ausreichend ist, um den distalen End-Abschnitten 61b und 62b zu ermöglichen, sich in der Nähe der Behandlungs-Stelle zu befinden, wenn sich die proximalen End-Abschnitte 61a und 62a außerhalb des Körpers befinden. Die Größe der Sonde 22 ist in einer ähnlichen Weise geeignet festgelegt.
  • In einer anderen Vorrichtung gemäß der Erfindung zum Behandeln des Magen-Darm-Traktes kann Material in die Wand eingeführt werden, welche den unteren Magen-Darm-Trakt in der Nähe des Anus eines Körpers bildet, um die Rektal-Wand zu behandeln. Wie in den 21–23 gezeigt, beinhaltet der Magen-Darm-Trakt das Rektum 346 und öffnet am Anus 347 vom Körper 184 aus nach außen. Die innere Schicht der Wand 348, welche das Rektum 346 bildet, ist eine Mukosa-Schicht 351. Eine Muskel-Schicht erstreckt sich rings des Rektums 346, und bildet ebenfalls Teil der Rektal-Wand 348. Eine solche Muskel-Schicht umfasst eine Zirkularmuskel-Schicht 352, welche sich unterhalb der Mukosa-Schicht 351 erstreckt, und eine longitudinale Muskel-Schicht 353, welche sich unterhalb der Muskel-Schicht 352 erstreckt. Der Körper 184 beinhaltet ferner den Anal-Sphinkter 356, welcher den Sphinkter Ani Internus 357 und den Sphinkter Ani Externus 358 aufweist. Der Sphinkter Ani Internus 357 bildet den Terminus der Zirkular-Muskel-Schicht 352 am Anus 347. Der Sphinkter Ani Externus 358 umfasst einen tiefen externen Sphinkter 361, den oberflächlichen externen Sphinkter 362 und den subkutanen externen Sphinkter 363. Für die Zwecke dieser Anmeldung beinhaltet die Rektal-Wand 348, und daher die Wand des Magen-Darm-Traktes des Körpers 184 sowohl den Sphinkter Ani Internus 357, als auch den Sphinkter Ani Externus 358.
  • In der Vorrichtung zum Behandeln fäkaler Inkontinenz gemäß der vorliegenden Erfindung wird mittels irgend eines geeigneten Mittels eine Lösung in der Nähe des Anal-Sphinkters 356 in die Rektal-Wand 348 eingeführt, um den Anal-Sphinkter 356 zu verstärken, zu verdicken oder auf andere Weise seine Dehnbarkeit zu vermindern. Eine bevorzugte Vorrichtung zum Einführen der Lösung in die Rektal-Wand 348 ist eine herkömmliche Spritze 366, welche einen mit einer Lösung gefüllten Zylinder 367 aufweist. Eine herkömmliche längliche Nadel 368 ist mit der Spritze 366 verbunden, um die Lösung aus dem Zylinder 367 in die Rektum-Wand 348 zuzuführen. Die rohrförmige Nadel 368 kann von einem herkömmlichen Typ sein, und als solche mit einer einzelnen Öffnung an ihrem distalen Ende versehen sein. Alternativ hierzu kann die Nadel 368 ähnlich zu irgendeiner der oben beschriebenen Nadeln sein.
  • Irgendein(e) geeignetes Material oder Lösung, welche(s) ohne Beschränkung irgendeine(s) der oben beschriebenen Materialien oder Lösungen beinhaltet, kann zum Verstärken, Modifizieren der Dehnbarkeit oder anderweitigem Behandeln der Rektum-Wand 348 in der Nähe des Anus 347 verwendet werden. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung wird wenigstens eine nicht-wässrige Lösung in die Rektum-Wand 348 eingeführt, um ein nicht biologisch abbaubaren/abbaubares Festkörper oder Implantat in der Rektum-Wand zu bilden. In einem besonders bevorzugten Verfahren, ist die wenigstens eine Lösung eine Lösung eines biokompatiblen Polymers und eines biokompatiblen Lösungsmittels. Sobald eine solche Lösung in die Rektum-Wand 348 eingeführt ist, fällt der biokompatible Polymer aus der Lösung aus, um ein Implantat zu bilden, und das biokompatible Lösungsmittel verteilt sich im Körper 184.
  • Es kann irgendeine Anzahl und Konfiguration von Implantaten 371 in der Rektum-Wand 348 gebildet werden. In einer bevorzugten Einrichtung werden eine Mehrzahl von entlang des Umfangs mit Abstand angeordneter Implantate 371 in der Rektum-Wand 348 gebildet (siehe 21–22). Die diskreten Implantate 371 können in der Mucosa-Schicht 351, der Zirkular-Muskel-Schicht 352 und/oder der Longitudinal-Muskel-Schicht 353 gebildet werden. Darüber hinaus können die Implantate 371 im Anal-Sphinkter 356 gebildet werden, wie in 21–22 gezeigt, wo die Implantate 371 im Sphinkter-Ani-Internus 357 angeordnet sind. Es sei angemerkt, dass die Implantate 371 ebenfalls in irgendeinem oder allen Abschnitten des Sphinkter-Ani-Externus 358 gebildet werden können, und zwar dem tiefen externen Sphinkter 361, dem oberflächlichen externen Sphinkter 362 und/oder dem subkutanen externen Sphinkter 363. Ein Beispiel-Implantat 372, welches mittels gestrichelter Linien dargestellt ist, ist in 21 in jedem des tiefen externen Sphinkters 361, des oberflächlichen externen Sphinkters 362 und/oder des subkutanen externen Sphinkters 363 gezeigt.
  • Wenn eine Mehrzahl von Implantaten 371 in der Rektum-Wand 348 in der Nähe des Anus 347 gebildet wird, können solche Implantate im Wesentlichen in einer Ebene, wie in 21–22 gezeigt, in mehreren Ebenen oder außerhalb der Ebene angeordnet sein. Die Implantate 371 können symmetrisch oder asymmetrisch rings des Anus 347 angeordnet sein. Implantate ähnlich irgendwelchen der Implantate 337 und 341–343 können in irgendeinem Abschnitt der Wand 348 gebildet werden, inklusive Abschnitten des Sphinkter Ani Internus 357 oder des Sphinkter Ani Externus 358. Solche Implantate können mittels gepulster oder kontinuierlicher Injektionen einer Lösung aus der Spritze 366 oder mittels irgendeiner anderen geeigneten manuellen oder automatisierten Vorrichtung ausgebildet werden. Die Menge irgendeiner solchen, in die Rektal-Wand 348 injizierten Lösung, kann von 0,05 bis 10 Kubikzentimeter reichen, und die Injektions-Rate der Lösung kann von 0,1 bis 10 Kubikzentimeter pro Minute reichen.
  • Zum Verdicken der Rektal-Wand 348 in der Nähe des Anus 347 können andere Vorrichtungen verwendet werden. Beispielsweise kann, wie in 23 gezeigt, ein Zuführ-Mechanismus oder eine Pistolen-Vorrichtung 376 verwendet werden, welche vorselektierte Mengen der Lösung in der Rektal-Wand 348 bereitstellt. Die Pistolen-Vorrichtung 376 ist im Wesentlichen ähnlich zur Pistolen-Vorrichtung 111, und gleiche Bezugszeichen wurden verwendet, um gleiche Komponenten der Pistolen-Vorrichtungen 111 und 376 zu beschreiben. Die Pistolen-Vorrichtung 376 beinhaltet nicht die Einstell-Vorrichtung 166 der Pistolen-Vorrichtung 111. Die Spritze 366 kann zusammen mit der Pistolen-Vorrichtung 376 verwendet werden, und ein Absperr-Hahn 377 kann zwischen der Spritze 366 und der Nadel 368 angeordnet sein, um einem biokompatiblen Lösungsmittel, wie DMSO und/oder einer wässrigen Lösung, wie Salz-Lösung, zu ermöglichen, alternativ durch Nadel 368 in die Rektal-Wand 348 eingeführt zu werden. Hierzu können Reservoire, wie Spritzen 96 beziehungsweise 97 verwendet werden.
  • Bei einer anderen Behandlung des unteren Magen-Darm-Traktes kann/können ein oder mehrere Implantate in Gefäßen, wie Blutgefäßen, in der Magen-Darm-Wand gebildet werden. Beispielsweise kann ein nicht biologisch abbaubarer Festkörper in dem Blutgefäß in der Nähe eines Abschnitts des Gefäßes aus der wenigstens einen nicht-wässrigen Lösung gebildet werden, um einen Verschluss in dem Gefäß zu erzeugen, und dadurch den/einen Blutfluss zu dem Gefäß distal von dem Verschluss zu beenden. Spezieller kann ein Implantat in einem Blutgefäß in der Nähe einer Hämorrhoide gebildet werden, um einen/den Blutfluss über das Implantat hinaus zu beenden, und daher jedwede Blutung der Hämorrhoide über das Implantat hinaus zu stoppen. Ein solches Stoppen von Blutfluss veranlasst schließlich, dass die Hämorrhoide atrophiert und verschwindet.
  • Es sei angemerkt, dass die Implantate gemäß der vorliegenden Erfindung als Zuführ-Vehikel für andere Materialien, wie Radio-Isotope, chemotherapeutische Agentien, Anti-Entzündungs-Agentien und/oder Antibiotika verwendet werden können. Das optionale Kontrast-Mittel in den Implantaten erlaubt den Implantaten, nach Beenden der oben beschriebenen Prozedur überwacht zu werden. Daher kann die Stabilität des Implantats und seine Konfiguration über die Zeit beobachtet werden. Weitere Prozeduren können ausgeführt werden, um vorher gebildete Implantate zu ergänzen.
  • Aus dem vorhergehenden kann ersehen werden, dass die in der Wand des Magen-Darm-Traktes, inklusive der Wand 193 und der Rektal-Wand 348 gebildeten Implantate von einer Vielzahl von Größen sein können, und in einer Vielzahl von Konfigurationen ausgebildet sein können. Die Implantate können aus irgendeinem geeigneten Material gebildet werden, wie irgendeinem der oben diskutierten Materialien. Andere geeignete Materialien zum Einführen in die Wand des Magen-Darm-Traktes beinhalten injizierbares Bioglas, wie bei Walker et al, "Injectable Bioglass as a Potential Substitute for Injectable Polytetraflourethylene Particles", J. Urol., 148: 645–7, 1992, kleine Partikel-Spezien, wie Polytetrafluourethylen(PTFE)-Partikel in Glyzerin, wie Polytef®, biokompatible Zusammensetzungen, welche diskrete, polymerische und Silikon-Gummi-Körper umfassen, wie in US-Patenten Nr. 5,007,940, 5,158,573 und 5,116,387 von Berg beschrieben, biokompatible Zusammensetzungen, welche umfassen: Kohlenstoff-beschichtete Kügelchen, wie in US-Patent Nr. 5,451,406 von Lawrin offenbart, Collagen und anderes biologisch abbaubares Material der Art, wie in US-Patent Nr. 4,803,075 von Wallace et al offenbart, und andere bekannte injizierbare Materialien. Irgendein(e) Material oder Lösung, welche(s) zur Bildung solcher Implantate verwendet wird, kann in die Wand in einer Vielzahl manueller oder automatisierter, und gepulster oder kontinuierlicher, Weisen injiziert werden. Ein oder mehrere Implantate können in irgendeiner der Schichten der Wand gebildet werden, inklusive irgendeiner der Muskel-Schichten der Wand und irgendeiner der Venen oder anderen Gefäße in der Wand. Ohne das vorhergehende einzuschränken, sei angemerkt, dass jedwedes der Implantate gemäß der Erfindung, wie die Implantate 337 und 341–343, in jedwedem Sphinkter-artigen Muskel oder Mechanismus im Magen-Darm-Trakt oder an anderer Stelle im Körper gebildet werden kann.
  • Aus dem Vorhergehenden kann ersehen werden, dass eine minimal-invasive Behandlung, eine Vorrichtung und ein Kit zum Behandeln des Magen-Darm-Traktes bereitgestellt worden ist. Ein Material wird in die Wand injiziert, welche den Magen-Darm-Trakt bildet, um ein oder mehrere Implantate in der Wand zu bilden, um die Wand zu verstärken oder zu verdicken. Das Material kann ein nicht biologisch abbaubares Material sein. Das Material kann als wenigstens eine Lösung injiziert werden, welche anschließend einen Festkörper bildet. In einer Ausführungsform beinhaltet die wenigstens eine Lösung eine Lösung, aus welcher ein nicht biologisch abbaubarer Festkörper ausfällt. In einer spezielleren Ausführungsform beinhaltet die Lösung einen biokompatiblen Polymer und ein biokompatibles Lösungsmittel. Eine wässrige oder physiologische Lösung kann optional in die Wand eingeführt werden, um die Wand zu konditionieren. Die Vorrichtung und das Kit können dazu verwendet werden, ein oder mehrere Implantate in der Wand, welche den Ösophagus und/oder den Magen bildet, in der Nähe des unteren Ösophagus-Sphinkters auszubilden, um die Magen-Darm-Reflux-Krankheit zu behandeln. Die Vorrichtung und das Kit können ebenfalls dazu verwendet werden, Ösophagus-Tracheal-Fisteln zu behandeln, indem eine oder mehrere Implantate in der Wand gebildet werden, um das Tragen eines Stents im Ösophagus, und die Bildung einer Abdichtung zwischen der Ösophagus-Wand und dem Stent zu erleichtern/ermöglichen. Die Vorrichtung und das Kit können auch dazu verwendet werden, Gefäße in der Magen-Darm-Wand zu behandeln, wie Varices, Hämorrhoiden und Magen-Ulzera, indem ein Material in ein Gefäß injiziert wird, um das Gefäß im Wesentlichen zu verschließen. Die Vorrichtung und das Kit können ferner dazu verwendet werden, ein oder mehrere Implantate in der Wand in der Nähe des Anal-Sphinkters zu bilden, um Fäkale Inkontinenz zu behandeln und/oder ein oder mehrere Implantate eines nicht biologisch abbaubaren Materials im Anal-Sphinkter zu bilden, um den Anal-Sphinkter zu verstärken.

Claims (26)

  1. Ein Kit (321) zur Verwendung bei der Bereitstellung von Implantaten in einer Wand, welche den oberen Abschnitt eines Magen-Darm-Traktes in einem Körper eines Säugers bildet, umfassend: eine Nadel-Anordnung (26), welche ein längliches rohrförmiges Element (62) enthält, welches ein proximales und ein distales Ende (62a, 62b) aufweist, und eine rohrförmige Nadel (61), welche gleitbar in dem länglichen rohrförmigen Element angeordnet ist, und von einer zurückgezogenen Position, in welcher die rohrförmige Nadel innerhalb des distalen Endes des länglichen rohrförmigen Elements zurückgezogen ist, zu einer ausgefahrenen Position bewegbar ist, in welcher die rohrförmige Nadel distal über das längliche rohrförmige Element hinaus vorsteht, und eine Fluid-Verbindungs-Vorrichtung (81), welche von dem proximalen Ende des länglichen rohrförmigen Elements getragen wird, und mit der rohrförmigen Nadel gekoppelt ist, wobei die rohrförmige Nadel eine scharfe distale Spitze (67) aufweist, welche dazu geeignet ist, in die Wand einzudringen, dadurch gekennzeichnet, dass eine Packung bereitgestellt ist, wobei die Nadel-Anordnung innerhalb der Packung getragen wird, eine Spritze (91) mit dem innerhalb der Packung getragenen Fluid-Verbinder entfernbar verbunden werden kann, und ein Behälter (331) einer biokompatiblen Flüssigkeit zum Bilden eines nicht-biologisch-abbaubaren Festkörpers mit der innerhalb der Packung getragenen Spritze entfernbar verbunden werden kann, wobei die biokompatible Flüssigkeit von dem Behälter in die Spritze geladen wird, und von der Spritze mittels der Nadel-Anordnung in die Wand zugeführt wird, so dass der nicht-biologisch-abbaubare Festkörper ein Implantat in der Wand bildet.
  2. Das Kit gemäß Anspruch 1 zur Verwendung in einem Magen-Darm-Trakt, welcher einen Ösophagus aufweist, welcher sich von einem Mund durch einen unteren Ösophagus-Schließmuskel zu einem Magen erstreckt, wobei das längliche rohrförmige Element eine derartige Länge aufweist, dass, wenn sich das distale Ende in der Nähe des unteren Ösophagus-Schließmuskels befindet, sich das proximale Ende außerhalb des Körpers befindet.
  3. Das Kit gemäß Anspruch 1, wobei das längliche rohrförmige Element aus flexiblem Plastik hergestellt ist.
  4. Das Kit gemäß Anspruch 1 zur Verwendung mit einem länglichen Proben-/Sonden-Element, wobei die Durchmesser-Größe der Nadel-Anordnung zum Einführen in den Magen-Darm-Trakt durch das längliche Proben-Element geeignet ist.
  5. Das Kit gemäß Anspruch 1, wobei die biokompatible Flüssigkeit eine Lösung eines biokompatiblen Polymers und eines biokompatiblen Lösungsmittels ist.
  6. Das Kit gemäß Anspruch 5, ferner eine zusätzliche Spritze (96) und einen Behälter (333) der biokompatiblen Lösung umfassend, welche innerhalb der Packung getragen werden.
  7. Das Kit gemäß Anspruch 1, wobei die biokompatible Flüssigkeit einen biokompatiblen Polymer-Vorläufer enthält.
  8. Das Kit gemäß Anspruch 1, ferner einen Zuführ-Mechanismus (111) zum Zuführen einer Mehrzahl diskreter, vorher ausgewählter Mengen der biokompatiblen Flüssigkeit aus der Spritze zu der Nadel-Anordnung zum Einführen in die Wand umfassend.
  9. Eine Vorrichtung (21) zum Bilden von Implantaten in einer Wand im oberen Magen-Darm-Trakt eines Säuger-Körpers, umfassend ein flexibles längliches Element (31), welches aufweist: ein proximales und ein distales Ende (31a, 31b), wobei das flexible, längliche Element einen Durchgang (51) aufweist, welcher sich vom proximalen Ende zum distalen Ende erstreckt, einen Handgriff (33), welcher mit dem proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements gekoppelt ist, um das distale Ende des flexiblen länglichen Elements in den oberen Magen-Darm-Trakt einzuführen, wobei das flexible längliche Element eine derartige Länge aufweist, dass, wenn sich das distale Ende in der Nähe der Wand befindet, sich das proximale Ende außerhalb des Körpers befindet, eine Nadel (61), welche in dem Durchgang angeordnet ist, und vom proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements aus zugänglich ist: zum Bewegen von einer zurückgezogenen Position, welche im Durchgang angeordnet ist, zu einer ausgefahrenen Position, welche außerhalb des Durchgangs angeordnet ist, zum Eindringen in die Wand, wobei die Nadel eine scharfe distale Spitze (67) aufweist, welche zum Eindringen in die Wand geeignet ist, dadurch gekennzeichnet, dass eine Zuführ-Anordnung (27), welche wenigstens ein Reservoir (92) einer biokompatiblen Flüssigkeit zum Ausbilden eines nicht-biologisch-abbaubaren Festkörpers enthält, gekoppelt ist an das proximale Ende des flexiblen länglichen Elements zum Einführen der Flüssigkeit durch den Durchgang und die wenigstens eine Öffnung in der Nadel in die Wand des oberen Magen-Darm-Traktes, wodurch der nicht-biologisch-abbaubare Festkörper ein Implantat in der Wand bildet, um die Wand zu behandeln.
  10. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei der distale End-Abschnitt (61b) der Nadel eine zylindrische Wand (66) aufweist, welche den Durchgang bildet, wobei die zylindrische Wand mit einer Mehrzahl von entlang des Umfangs mit Abstand versehener Öffnungen (71c) versehen ist, welche sich durch die zylindrische Wand in den Durchgang erstrecken.
  11. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei das wenigstens ein Reservoir ein Reservoir von wenigstens einer nicht-wässrigen Lösung enthält, welche dazu geeignet ist, einen nicht-biologisch-abbaubaren Festkörper im Körper zu bilden.
  12. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei die Zuführ-Anordnung ein Reservoir einer Lösung eines biokompatiblen Polymers und eines biokompatiblen Lösungsmittels enthält.
  13. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei die Zuführ-Anordnung ein Reservoir einer Lösung eines biokompatiblem Polymers, eines biokompatiblen Lösungsmittels und eines Kontrastmittels enthält.
  14. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei das Kontrastmittel ein wasserunlösliches Kontrastmittel ist.
  15. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 13, wobei das Kontrastmittel ein wasserlösliches Kontrastmittel ist.
  16. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei die Zuführ-Anordnung einen Zuführ-Mechanismus (111) zum Zuführen einer Mehrzahl diskreter, vorselektierter Mengen der Lösung des biokompatiblen Polymers und des biokompatiblen Lösungsmittels aus deren Reservoir zu der Nadel zum Einführen in die Wand beinhaltet.
  17. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 16, wobei das Reservoir eine Spritze (91) ist, welche einen Zylinder (92) und einen Kolben (94) zum Zerstreuen von Lösung aus dem Zylinder aufweist, und wobei der Zuführ-Mechanismus Finger-bedienbare Vorrichtung(en) (136, 137) enthält, welche an den Kolben gekoppelt sind, um eine inkrementelle Relativ-Bewegung zwischen dem Zylinder und dem Kolben zu veranlassen.
  18. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 12, wobei die Zuführ-Anordnung ferner ein Reservoir (97) einer wässrigen Lösung zum Erleichtern der Implantation des biokompatiblen Polymers in den Körper enthält.
  19. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 11, wobei die Zuführ-Vorrichtung ein zusätzliches Reservoir (97) einer wässrigen Lösung enthält, ferner umfassend: eine zusätzliche Nadel (242), welche gleitbar in dem flexiblen, länglichen Element angeordnet ist, und von dem proximalen Ende des flexiblen länglichen Elementes zugänglich ist, zum Bewegen von einer zurückgezogenen Position, welche innerhalb des flexiblen, länglichen Elements angeordnet ist, zu einer ausgefahrenen Position, welche außerhalb des flexiblen länglichen Elements angeordnet ist, um in die Wand einzudringen.
  20. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 19, wobei die zusätzliche Nadel longitudinal relativ zu der zuerst genannten Nadel fixiert ist, und einen distalen End-Abschnitt aufweist, welcher longitudinal bezüglich dem distalen End-Abschnitt der zuerst genannten Nadel einen Abstand aufweist.
  21. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 19, wobei die zusätzliche Nadel longitudinal relativ zu der erstgenannten Nadel bewegbar ist.
  22. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei die biokompatible Flüssigkeit einen biokompatiblen Polymer-Vorläufer enthält.
  23. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 9, wobei die Nadel im Durchgang des flexiblen länglichen Elements gleitbar angeordnet ist, und einen proximalen End-Abschnitt aufweist, welcher vom proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements aus zugänglich ist, und wobei die Zuführ-Anordnung an den proximalen End-Abschnitt der Nadel gekoppelt ist.
  24. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 23, wobei eine Hülse gleitbar an der Nadel angeordnet ist, und einen Endabschnitt aufweist, welcher vom proximalen Ende des flexiblen länglichen Elements aus zugänglich ist, wobei ein Finger-betätigbarer Einstell-Mechanismus mit dem proximalen End-Abschnitt der Nadel und dem proximalen End-Abschnitt der Hülse verbunden ist, um eine longitudinale Relativ-Bewegung zwischen der Nadel und der Hülse zu veranlassen, um das Ausmaß zu selektieren, um welches der distale End-Abschnitt der Nadel über die Hülse hinaus vorsteht.
  25. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 9, zur Verwendung in der Behandlung von Reflux-Krankheit des Magen-Darm-Traktes in einem menschlichen Körper, welcher einen Ösophagus aufweist, welcher sich durch einen unteren Ösophagus-Schließmuskel zu einem Magen erstreckt, und wobei eine Wand den Ösophagus und den Magen bildet, die Vorrichtung umfassend: eine Ballon-Anordnung zum Einführen in den Ösophagus, wobei die Ballon-Anordnung einen ersten Ballon zur Anordnung unterhalb des unteren Ösophagus-Schließmuskels aufweist, um den Ösophagus unterhalb des unteren Ösophagus-Schließmuskels abzudichten, und einen zweiten Ballon zur Anordnung oberhalb des unteren Ösophagus-Schließmuskels aufweist, um den Ösophagus oberhalb des unteren Ösophagus-Schließmuskels abzudichten, wobei der erste und der zweite Ballon einen abgedichteten Raum um den unteren Ösophagus-Schließmuskel herum erzeugen, und wobei sich die Nadel von dem abgedichteten Raum aus in die Wand in der Nähe des unteren Ösophagus-Schließmuskels erstreckt.
  26. Die Vorrichtung gemäß Anspruch 25, wobei der erste Ballon innerhalb einer Öffnung hierdurch zum Aufnehmen des flexiblen länglichen Elements bereitgestellt ist.
DE69928565T 1998-12-11 1999-12-10 Vorrichtung zur behandlung des magen-darm-traktes und kit dafür Expired - Lifetime DE69928565T2 (de)

Applications Claiming Priority (11)

Application Number Priority Date Filing Date Title
US11188498P 1998-12-11 1998-12-11
US111884P 1998-12-11
US232056 1999-01-15
US09/232,056 US6238335B1 (en) 1998-12-11 1999-01-15 Method for treating gastroesophageal reflux disease and apparatus for use therewith
US09/286,531 US6248058B1 (en) 1998-12-11 1999-04-05 Method for treating tracheo-esophageal fistulas
US286531 1999-04-05
US09/286,245 US6251063B1 (en) 1998-12-11 1999-04-05 Method for treating wall forming gastrointestinal tract
US286245 1999-04-05
US412105 1999-10-04
US09/412,105 US6234955B1 (en) 1998-12-11 1999-10-04 Method for vascular occulusive therapy in gastrointestinal system
PCT/US1999/029427 WO2000033908A1 (en) 1998-12-11 1999-12-10 Apparatus for treating gastrointestinal tract and kit for same

Publications (2)

Publication Number Publication Date
DE69928565D1 DE69928565D1 (de) 2005-12-29
DE69928565T2 true DE69928565T2 (de) 2006-08-10

Family

ID=27537320

Family Applications (1)

Application Number Title Priority Date Filing Date
DE69928565T Expired - Lifetime DE69928565T2 (de) 1998-12-11 1999-12-10 Vorrichtung zur behandlung des magen-darm-traktes und kit dafür

Country Status (7)

Country Link
EP (2) EP1639948B1 (de)
AT (1) ATE310556T1 (de)
AU (2) AU769748B2 (de)
CA (1) CA2353970C (de)
DE (1) DE69928565T2 (de)
ES (1) ES2252998T3 (de)
WO (1) WO2000033908A1 (de)

Families Citing this family (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US7185657B1 (en) 1999-04-07 2007-03-06 Johnson George M Method and device for treating gastroesophageal reflux disease
US6338345B1 (en) 1999-04-07 2002-01-15 Endonetics, Inc. Submucosal prosthesis delivery device
US6478775B1 (en) * 2000-10-02 2002-11-12 Genyx Medical Inc. Device for delivering non-biodegradable bulking composition to a urological site
CA2506033A1 (en) 2002-11-25 2004-06-10 Boston Scientific Limited Injection device, screw-type syringe for the use therewith, and method for treating mammalian body
DE602004030944D1 (de) * 2003-11-28 2011-02-17 Olympus Corp Instrument für ein Endoskop
WO2009055575A1 (en) 2007-10-23 2009-04-30 Boston Scientific Scimed, Inc. Apparatus and method for treating tissue
JP2015532152A (ja) * 2012-10-11 2015-11-09 ティーブイエー メディカル， インコーポレイテッド フィステル形成のための装置および方法
KR101699229B1 (ko) * 2015-09-03 2017-01-25 부산대학교 산학협력단 광유도 주입 장치

Family Cites Families (14)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
GB843744A (en) * 1957-10-17 1960-08-10 Wilbur Raymond Koehn Surgical apparatus incorporating a catheter tube
US3094122A (en) * 1961-01-18 1963-06-18 Theophile E Gauthier Flexible cannula and intravenous needle combined
US4351333A (en) * 1975-10-28 1982-09-28 Harrison Lazarus Peritoneal fluid treatment apparatus, package and method
DE3722904A1 (de) * 1987-01-09 1988-07-21 Harald Maslanka Injektionseinrichtung mit doppelkanuele fuer ein endoskop
US5301682A (en) * 1989-02-03 1994-04-12 Elie Debbas Method for locating a breast mass
US5385561A (en) * 1994-01-18 1995-01-31 Bard International, Inc. Apparatus and method for injecting a viscous material into the tissue of a patient
CH688174A5 (fr) * 1995-03-28 1997-06-13 Norman Godin Prothèse pour s'opposer au reflux gastrique dans l'oesophage.
US5667767A (en) * 1995-07-27 1997-09-16 Micro Therapeutics, Inc. Compositions for use in embolizing blood vessels
US5580568A (en) * 1995-07-27 1996-12-03 Micro Therapeutics, Inc. Cellulose diacetate compositions for use in embolizing blood vessels
ATE230269T1 (de) * 1996-05-31 2003-01-15 Micro Therapeutics Inc Zusammensetzungen zur verwendung bei der embolisierung von blutgefässen
US5830178A (en) * 1996-10-11 1998-11-03 Micro Therapeutics, Inc. Methods for embolizing vascular sites with an emboilizing composition comprising dimethylsulfoxide
US5695480A (en) * 1996-07-29 1997-12-09 Micro Therapeutics, Inc. Embolizing compositions
US5785642A (en) * 1996-10-18 1998-07-28 Micro Therapeutics, Inc. Methods for treating urinary incontinence in mammals
AU4672597A (en) * 1996-10-18 1998-05-15 Micro Therapeutics, Inc. Method for treating urinary reflux

Also Published As

Publication number Publication date
EP1639948B1 (de) 2012-02-29
EP1137454A4 (de) 2004-07-21
CA2353970A1 (en) 2000-06-15
AU2358200A (en) 2000-06-26
AU2004201529B2 (en) 2008-01-10
WO2000033908A1 (en) 2000-06-15
AU2004201529A1 (en) 2004-05-06
ES2252998T3 (es) 2006-05-16
EP1639948A3 (de) 2006-08-30
EP1639948A2 (de) 2006-03-29
EP1137454A1 (de) 2001-10-04
CA2353970C (en) 2009-09-01
ATE310556T1 (de) 2005-12-15
AU769748B2 (en) 2004-02-05
EP1137454B1 (de) 2005-11-23
DE69928565D1 (de) 2005-12-29

Similar Documents

Publication Publication Date Title
US6251063B1 (en) Method for treating wall forming gastrointestinal tract
DE602005005056T2 (de) Systeme mit einem schubrohr zur abgabe einer harnröhrenschlinge
DE69839185T2 (de) Einstellbare, implantierbare vorrichtung im urogenitalbereich
DE69831342T2 (de) Vorrichtung zum einbringen von fasermaterialien in den körper
DE60307821T2 (de) Gewebebefestigungsvorrichtungen zur förderung der gewebeadhäsion
US8882654B2 (en) Method for treating fecal incontinence
DE102011102686A1 (de) Anastomosegerät und Verfahren zum Einführen eines Anastomosegerätes in ein Körperlumen
WO2006069704A2 (de) Vorrichtung zum positionieren eines stents
DE69928565T2 (de) Vorrichtung zur behandlung des magen-darm-traktes und kit dafür
DE102004052139A1 (de) Implantierbare Vorrichtung und Verfahren zur Behandlung der Stuhlinkontinenz
DE60318612T2 (de) Endovaskuläre chirurgische vorrichtung
DE202011101205U1 (de) Anastomosegerät
DE102009060279A1 (de) Vorrichtung zur Zufuhr eines medizinischen Implantats und Anordnung mit einer derartigen Vorrichtung
EP0499147A2 (de) Vorrichtung zur Punktion zum Zweck der Diagnostik und Behandlung von physiologischen und unphysiologischen sowie sonstigen Hohlräumen in den Bereichen der Human- und Tiermedizin
US9320588B2 (en) Method for treating fecal incontinence
WO2023186764A1 (de) Anastomosendübel und applikationsvorrichtung für einen anastomosendübel
DE102005038381A1 (de) Schwammartiges Implantat

Legal Events

Date Code Title Description
8364 No opposition during term of opposition