ES2252998T3

ES2252998T3 - Aparato para tratamiento del tubo digestivo y kit para ello.

Info

Publication number: ES2252998T3
Application number: ES99967273T
Authority: ES
Inventors: David E. Silverman; Alan Stein
Original assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Current assignee: Boston Scientific Ltd Barbados
Priority date: 1998-12-11
Filing date: 1999-12-10
Publication date: 2006-05-16
Anticipated expiration: 2019-12-10
Also published as: WO2000033908A1; EP1137454B1; EP1137454A4; DE69928565T2; AU769748B2; CA2353970C; EP1639948A3; AU2004201529A1; AU2004201529B2; CA2353970A1; EP1639948B1; DE69928565D1; EP1639948A2; ATE310556T1; EP1137454A1; AU2358200A

Abstract

Un kit (321) para usar con el fin de proporcionar implantes en una pared que forma la parte superior de un tubo digestivo de un cuerpo de un mamífero, que comprende un ensamblaje de aguja (26) que incluye un elemento tubular alargado (62) que tiene un extremo proximal y uno distal (62a, 62b) y una aguja tubular (61) dispuesta por deslizamiento en el elemento tubular alargado y que se puede mover de una posición replegada, en la que la aguja tubular está introducida en el extremo distal del elemento tubular, a una posición extendida, en la que la aguja tubular sobresale distalmente del elemento tubular alargado y un conector de fluido (81) que lleva el extremo proximal del elemento tubular alargado y acoplado a la aguja tubular, teniendo la aguja tubular una punta distal puntiaguda (67) adaptada para penetrar en la pared, caracterizado porque se proporciona un envase, estando introducido el ensamblaje de aguja en el envase, una jeringuilla (91), que se puede acoplar de manera extraíble al conector de fluido introducido en el envase, y un recipiente (331) de un líquido biocompatible, para formar un sólido no biodegradable, que se puede acoplar de manera extraíble a la jeringuilla introducida en el envase, con lo que el líquido biocompatible se carga del recipiente a la jeringuilla y se administra de la jeringuilla, por medio del ensamblaje de aguja, a la pared, de manera que el sólido no biodegradable forma un implante en la pared.

Description

Aparato para tratamiento del tubo digestivo y kit para ello.

Esta invención está relacionada con el tratamiento del tubo digestivo y, más en particular, con la formación de implantes en la pared que forma el tubo digestivo.

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) es una anomalía de la barrera anti-reflujo, que permite un reflujo anómalo de contenido gástrico en el esófago del tubo digestivo. La enfermedad por reflujo gastroesofágico es un trastorno que normalmente se caracteriza por un esfínter esofágico inferior defectuoso (EEI), un trastorno de vaciado gástrico con o sin peristaltismo esofágico fallido. La enfermedad normalmente se manifiesta durante episodios de "relajación pasajera del esfínter esofágico inferior", cuya frecuencia aumenta enormemente en pacientes con reflujo. El tratamiento médico o farmacológico es la primera elección para tratar los reflujos gastroesofágicos. No obstante, el tratamiento farmacológico no aborda la etiología mecánica de la afección. Por lo tanto, los síntomas vuelven a presentarse en un gran número de enfermos en el período de un año desde la retirada del fármaco. Además, si bien con el tratamiento médico se pueden tratar de manera eficaz los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico provocados por ácido, el daño a la mucosa esofágica puede continuar debido a un reflujo alcalino activo. Dado que la enfermedad por reflujo gastroesofágico es una afección crónica, puede ser que el paciente necesite un tratamiento médico, que incluya la supresión de ácido y/o estimulantes de la motilidad, para el resto de su vida.

El gasto y la carga psicológica de toda una vida dependiendo de los medicamentos, los cambios no deseados en el estilo de vida, la incertidumbre respecto a los efectos a largo plazo de algunos medicamentos más novedosos y la posibilidad de cambios continuos en la mucosa, a pesar del control sintomático, hacen que el tratamiento quirúrgico de la enfermedad por reflujo gastroesofágico sea una opción atractiva. Desafortunadamente, la intervención quirúrgica es una operación importante, con las morbilidades, la mortalidad y el riesgo de fracaso que conlleva, que exige una cirugía adicional en el caso de una corrección en exceso. Para que sea satisfactoria, la cirugía laparoscópica exige un nivel muy elevado de destreza y una preparación especial.

Se han probado enfoques mínimamente invasivos para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, pero sólo tuvieron efectos pasajeros. Dichos enfoques incluyen la inyección de esclerosantes a la altura del cardias gástrico. Se han probado inyecciones de otras sustancias biodegradables, sin embargo, se ha demostrado que sólo proporcionan un corto período de actividad.

Las fístulas traqueo-esofágicas son una complicación grave, terminal de los cánceres que se producen en el pulmón, en el árbol traqueobronquial y en el esófago. La naturaleza y el grado de la enfermedad casi siempre impiden un tratamiento curativo y, por lo tanto, los objetos del tratamiento son medidas paliativas. Desafortunadamente, muchos procedimientos satisfactorios descritos no mejoran las afecciones de los pacientes hasta el punto de que el paciente pueda abandonar el hospital. La mortalidad "en el hospital" es, con frecuencia, superior a la mortalidad a 30 días.

Una mayor experiencia de los endoscopistas y la esofagoscopia han permitido utilizar endoprótesis esofágicas en el tratamiento de las fístulas traqueo-esofágicas. Dichos procedimientos incluyen colocación de tubos expansibles u otra intubación del esófago. Desafortunadamente, el borde en embudo de los tubos expansibles convencionales que se usan a este respecto, con frecuencia, no se ajusta correctamente a los huecos entre el borde y la mucosa de la pared esofágica. Por consiguiente, con frecuencia los alimentos y la saliva pueden pasar entre la mucosa y la superficie exterior de la prótesis, anulando, de ese modo, el objeto de la prótesis. En vista de lo anterior, existe la necesidad de un procedimiento nuevo y mejorado, para tratar las fístulas traqueo-esofágicas, que resuelva los inconvenientes de los procedimientos actuales.

Con frecuencia los vasos sanguíneos, y en especial las venas, del tejido digestivo de un cuerpo se pueden dilatar. Por ejemplo, una vena que se dilata y se alarga se conoce como una variz. Dichas varices se pueden producir en la pared del tubo digestivo, por ejemplo, cerca del esfínter esofágico inferior. Una vena dilatada en el borde de las extremidades superiores o cerca del mismo se conoce como una hemorroide. Una erosión en la membrana del tubo digestivo se conoce como una úlcera. La hemorragia de las úlceras puede provenir de las venas o de las arterias. Las varices, las hemorroides y las úlceras pueden ser más propensas a una hemorragia no deseada que los vasos normales.

La escleroterapia se usa para tratar la hemorragia de varices esofágicas. No obstante, sigue siendo normal que los pacientes que reciben escleroterapia vuelvan a tener hemorragias. Además, la inyección de esclerosantes provoca complicaciones locales y del sistema. La ligadura se desarrolló en un intento de proporcionar un tratamiento con endoscopia que fuera al menos tan eficaz como la escleroterapia pero que tuviera menos complicaciones. Desafortunadamente, puede resultar difícil ligar vasos relativamente grandes. Además, el procedimiento de ligadura puede provocar desgarros en el vaso. Las hemorroides se han tratado como las varices, pero dichas técnicas de tratamiento tienen los mismos inconvenientes que se han analizado anteriormente.

Para pacientes con serias úlceras hemorrágicas, puede ser necesaria la cirugía de los vasos sanguíneos cercanos a la úlcera. Desafortunadamente, la intervención quirúrgica es una operación importante, con las morbilidades, la mortalidad y el riesgo de fracaso que conlleva, que exige una cirugía adicional.

La incontinencia fecal, que es más común en los ancianos, es la pérdida del control voluntario para retener las heces en el recto. En la mayoría de los pacientes, la incontinencia fecal inicialmente se trata con moderada precaución, a pesar del aprendizaje de la regulación biológica o de la alteración de la consistencia de las heces. La regulación biológica es satisfactoria en, aproximadamente, dos tercios de los pacientes que retienen cierto grado de sensibilidad rectal y funcionamiento del esfínter intestinal. No obstante, con frecuencia son necesarias varias acciones y los pacientes tienen que estar muy motivados. Existen sistemas electrónicos de regulación biológica domésticos y pueden ser útiles como tratamiento complementario. Se han probado varios enfoques quirúrgicos para las incontinencias fecales, con probabilidades de éxito variables, cuando ha fracasado el tratamiento médico conservador. Estos tratamientos incluyen reparación de esfínter, transposición del músculo recto interno o del glúteo, para reconstruir un esfínter artificial, y colostomía. El enfoque que se use dependerá del motivo de la incontinencia y de la experiencia del cirujano. Por ejemplo, se han inyectado o introducido compuestos biodegradables en el esfínter anal, para abultarlo, o en la pared rectal. Desafortunadamente, el cuerpo reabsorbe dichos compuestos biodegradables y, por lo tanto, con el tiempo, resultan ineficaces. Además, muchas intervenciones quirúrgicas tienen los mismos inconvenientes que se han descrito anteriormente en relación con la ERGE.

El documento US 4.932.942 (Maslanka) describe un equipo de inyección para un endoscopio para inyectar simultáneamente dos componentes líquidos contenidos en una jeringuilla doble. Los dos componentes líquidos salen de manera independiente de sus salidas y juntos por el punto de inyección para formar un pegamento de tejido.

El documento US 5.830.178 (Jones y col.) describe procedimientos para embolizar vasos sanguíneos introduciendo un líquido en un vaso que tiene sangre en el mismo. Los procedimientos son especialmente adecuados para tratar lesiones vasculares a través de administración por catéter.

En general, es un objeto de la presente invención proporcionar un aparato para tratar el tubo digestivo.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior para inyectar un material en la pared que forma el tubo digestivo para formar uno o más implantes en la pared para aumentar o abultar la pared.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, en el que el material es un material no biodegradable.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, en el que el material se inyecta como al menos una solución y, posteriormente, forma un sólido.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, en el que la al menos una solución incluye una solución a partir de la que se precipita un sólido no biodegradable.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, en el que la solución incluye un polímero biocompatible y un disolvente biocompatible.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, en el que se introduce una solución acuosa o fisiológica en la pared para acondicionar la pared.

Otro objeto de la presente invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior, para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, en el que se forman uno o más implantes en la pared, cercana al esfínter esofágico inferior, que forma el esófago y/o estómago.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior para tratar fístulas traqueo-esofágicas formando uno o más implantes en la pared para facilitar la sujeción de un tubo expansible en el esófago y la formación de una obturación entre la pared esofágica y el tubo expansible.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior para tratar vasos de la pared digestiva, tales como varices, hemorroides y úlceras gástricas, mediante la inyección de un material en un vaso para ocluir sustancialmente el vaso.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato para tratar la incontinencia, en el que se forman uno o más implantes en la pared cercana al esfínter anal.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato, en el que se forman uno o más implantes de un material no biodegradable en el esfínter anal para aumentar el esfínter anal.

Otro objeto de la invención es proporcionar un aparato de la naturaleza anterior que es reversible.

Objetos y características adicionales de la invención serán evidentes gracias a la descripción siguiente de la que se exponen en detalle formas de realización preferentes junto con los dibujos adjuntos.

Según un primer aspecto de la invención se proporciona un kit para proporcionar implantes en una pared que forma la parte superior de un tubo digestivo de un cuerpo de un mamífero que comprende un ensamblaje de aguja que incluye un elemento tubular alargado que tiene un extremo proximal y uno distal y una aguja tubular dispuesta por deslizamiento en el elemento tubular alargado y que se puede mover de una posición replegada, en la que la aguja tubular está introducida en el extremo distal del elemento tubular alargado, a una posición extendida en la que la aguja tubular sobresale distalmente del elemento tubular alargado y un conector de fluido que lleva el extremo proximal del elemento tubular alargado y acoplado a la aguja tubular, teniendo la aguja tubular una punta distal puntiaguda adaptada para penetrar en la pared, caracterizado porque se proporciona un envase, estando introducido el ensamblaje de aguja en el envase, una jeringuilla que se puede acoplar de manera extraíble al conector de fluido introducido en el envase y un recipiente de un líquido biocompatible, para formar un sólido no biodegradable que se puede acoplar de manera extraíble a la jeringuilla introducida en el envase con lo que el líquido biocompatible se carga en la jeringuilla desde el recipiente y se administra a la pared desde la jeringuilla por medio del ensamblaje de aguja, de manera que el sólido no biodegradable forma un implante en la pared.

Según un segundo aspecto de la invención se proporciona un aparato para formar implantes en una pared del tubo digestivo superior de un cuerpo de un mamífero que comprende un elemento alargado flexible que tiene un extremo proximal y uno distal, teniendo el elemento alargado flexible un conducto que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un mango acoplado al extremo proximal del elemento alargado flexible para introducir el extremo distal del elemento alargado flexible en el tubo digestivo superior, teniendo el elemento alargado flexible una longitud de manera que cuando el extremo distal está cerca de la pared el extremo proximal está fuera del cuerpo, una aguja dispuesta en el conducto y accesible desde el extremo proximal del elemento alargado flexible para su movimiento de una posición replegada, dispuesta en el conducto, a una posición extendida, dispuesta fuera del conducto para penetrar en la pared, la aguja tiene una punta distal puntiaguda adaptada para penetrar en la pared, caracterizado porque un ensamblaje de suministro, que incluye al menos un depósito de un líquido biocompatible para formar un sólido no biodegradable, está acoplado al extremo proximal del elemento alargado flexible para introducir el líquido a través del conducto y de la al menos una abertura de la aguja en la pared del tubo digestivo superior, con lo que el sólido no biodegradable forma un implante en la pared para tratar la pared.

La Fig. 1 es una vista en perspectiva de un aparato de la presente invención para tratar el tubo digestivo superior.

La Fig. 2 es una vista transversal de una parte del aparato de la Fig. 1 tomada a lo largo de la línea 2-2 de la Fig. 1.

La Fig. 3 es una vista lateral a escala ampliada de la parte distal del aparato de la Fig. 1 tomada a lo largo de la línea 3-3 de la Fig. 1.

La Fig. 4 es una vista lateral a escala ampliada, similar a la Fig. 3, de la parte distal de otra forma de realización del aparato de la presente invención para tratar el tubo digestivo superior.

La Fig. 5 es una vista transversal de una parte proximal del aparato de la Fig. 1 tomada de la línea 5-5 de la Fig. 1.

La Fig. 6 es una vista esquemática del aparato de la Fig. 1, realizando el procedimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la presente invención.

La Fig. 7 es una vista en alzado a escala ampliada del esfínter esofágico inferior de la Fig. 6 tomada a lo largo de la línea 7-7 de la Fig. 6.

La Fig. 8 es una vista en alzado a escala ampliada, similar a la Fig. 7 de una parte del esfínter esofágico inferior.

La Fig. 9 es una vista transversal del esfínter esofágico inferior de la Fig. 7 a la altura del cardias gástrico tomada a lo largo de la línea 9-9 de la Fig. 7 que muestra una coaptación parcial del esófago.

La Fig. 10 es una vista transversal, similar a la Fig. 9, del esfínter esofágico inferior que muestra una coaptación parcial del esófago.

La Fig. 11 es una vista transversal, similar a la Fig. 9 del esfínter esofágico inferior que muestra una coaptación total del esófago.

La Fig. 12 es una vista transversal del esfínter esofágico inferior tomada a lo largo de la línea 12-12 de la Fig. 7 que muestra una coaptación parcial en dos posiciones separadas del esófago.

La Fig. 13 es una vista transversal, similar a la Fig. 8, del esfínter esofágico inferior que muestra un aumento y/o coaptación del esófago.

La Fig. 14 es una vista en alzado lateral a escala ampliada, similar a la Fig. 4 de la parte distal de otra forma de realización del aparato para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico de la presente invención.

La Fig. 15 es una vista en alzado lateral a escala ampliada, similar a la Fig. 5, de la parte distal de una forma de realización adicional del aparato para tratar el tubo digestivo superior de la presente invención.

La Fig. 16 es una vista isométrica de una parte de otra forma de realización de un aparato para tratar el tubo digestivo superior de la presente invención.

La Fig. 17 es otra vista isométrica del aparato de la Fig. 16.

La Fig. 18 es una vista en planta de un kit, un tanto esquemática y parcialmente en corte para tratar la parte superior del tubo digestivo de conformidad con cualquiera de los procedimientos de la presente invención.

La Fig. 19 es una vista transversal, similar a la Fig. 9, del esfínter esofágico inferior a la altura del cardias gástrico, cuando se trata con un procedimiento de la presente invención.

La Fig. 20 es una vista transversal, similar a la Fig. 19, del esfínter esofágico inferior a la altura del cardias gástrico, cuando se trata con un procedimiento de la presente invención.

La Fig. 21 es una vista en sección de una parte del cuerpo humano en la que se está aumentando una parte del esfínter anal mediante un procedimiento de la presente invención.

La Fig. 22 es una vista transversal de una parte del esfínter anal de la Fig. 21 tomada a lo largo de la línea 22-22 de la Fig. 21.

La Fig. 23 es una vista en perspectiva de un aparato para uso en el procedimiento para tratar el esfínter anal de la presente invención.

En general, se proporciona un aparato y un kit para tratar un tubo digestivo de un cuerpo de un mamífero. Al menos se forma un implante en la pared que forma el tubo digestivo. En un tratamiento preferente, se introduce en la pared una solución no acuosa y se forma en la pared un sólido no biodegradable a partir de la al menos una solución no acuosa para tratar la pared. Se proporciona un kit para uso en el procedimiento.

El tratamiento se puede llevar a cabo con un aparato del tipo que se muestra en la Fig. 1. El aparato o dispositivo médico 21, que se muestra en la misma, incluye un elemento de sonda o sonda 22 que tiene un dispositivo de visualización óptica 23. La sonda 22 lleva por deslizamiento un ensamblaje de aguja 26. El dispositivo de tratamiento 21 incluye además un ensamblaje de suministro 27 montado en la parte de extremo proximal del ensamblaje de aguja 26.

Para la sonda 22 se puede usar un gastroscopio o endoscopio convencional o cualquier otro adecuado. La sonda 22 de ejemplo, que se muestra en la Fig. 1, es un endoscopio 40L/I de tipo CF Olympus fabricado por Olympus Corporation, Tokio, Japón. La sonda 22 incluye un elemento tubular alargado flexible o tubo de inserción 31 que tiene un extremo proximal y uno distal 31a y 31b y una superficie distal 32. En la Fig. 1 el tubo de inserción 31 se ha cortado, de manera que sólo se muestra una parte del extremo proximal 31a y del extremo distal 31b. Un ensamblaje o medio de agarre está acoplado al extremo proximal 31a del tubo de inserción 31 e incluye un mango convencional 33. El tubo de inserción tubular 31 está provisto de una pluralidad de perforaciones o conductos que se extienden desde el extremo proximal 31a hasta el extremo distal 31b. En la Fig. 2, se muestra una pluralidad de cinco conductos de este tipo, que incluyen un conducto central 36.

Un dispositivo de visualización óptica 23 está formado en una sola pieza con la sonda 22 y tiene un elemento óptico o lente 37, que lleva el conducto central 36 del tubo de inserción 31. La lente 37 tiene un campo de visión en la superficie distal 32 que permite al operador ver hacia adelante del extremo distal del tubo de inserción 31b. El dispositivo de visualización óptica 37 incluye además una mirilla 41 montada en el extremo proximal del mango 33. Un segundo y un tercer conductos de iluminación 42 están dispuestos en el tubo de inserción 31 en la periferia del conducto central 36 para que lleven ensamblajes de fibra de luz o guías de luz 43 respectivas. Un cable de conexión 46, del que se muestra una parte en la Fig. 1, se extiende desde el mango 33 hasta una fuente de luz convencional 47. Una primera y una segunda guías de luz 43 se extienden a través del tubo de inserción 31 y del cable 46 para proporcionar iluminación hacia adelante del tubo de inserción 31.

Un canal o conducto de trabajo 51 está dispuesto además en el tubo de inserción 31 y se extiende hasta un terminal lateral 52 formado en el mango 33. Un conducto adicional 56 se extiende a través del tubo de inserción 31 y se puede usar como una salida de aire y/o de agua. El tubo de inserción 31 es flexible a fin de facilitar su inserción y avance a través de un cuerpo y está provisto de un extremo distal que se puede doblar para dirigir selectivamente la superficie distal 32 en una dirección deseada. Una pluralidad de controles accionables con el dedo 57 están dispuestos en el mango 33 para, entre otras cosas, accionar el extremo distal, que se puede doblar, del tubo de inserción 31 y para el suministro y la extracción de fluidos a través del tubo de inserción 31.

El ensamblaje de aguja 26 puede ser de cualquier tipo convencional, tal como una aguja de escleroterapia modificada similar a la aguja Bard® Flexitip^{TM} fabricada por C.R. Bard, Inc., Billerica, Maryland. El ensamblaje de aguja 26 incluye un elemento de aguja o aguja 61 que tiene una parte de extremo proximal 61a y una parte de extremo distal 61b y un elemento de manguito o manguito opcional 62 que tiene una parte de extremo o extremo proximal 62a y una parte de extremo o extremo distal 62b. El manguito o elemento tubular alargado 62 está hecho de cualquier material adecuado, tal como un metal o plástico flexible y tiene un lumen que se extiende longitudinalmente a través del mismo para recibir la aguja 61. El manguito 62 y la aguja 61 son deslizables uno respecto al otro en una dirección longitudinal. En este sentido, la aguja tubular 61 está dispuesta por deslizamiento en el manguito 62 y se puede mover de una posición replegada, en la que la aguja tubular está introducida en la parte de extremo distal 62b del manguito, a una posición extendida, en la que la aguja 61 sobresale distalmente del manguito 62. La aguja 61 y el manguito 62 se pueden disponer por deslizamiento dentro del canal de trabajo 51 y del terminal lateral 62 del tubo de inserción 31 y cada uno tiene una longitud tal que cuando las partes de extremo distal 61b y 62b se extienden desde el extremo distal 31b del tubo de inserción 31 o cerca de la cara distal 32, se puede acceder a las partes de extremo proximal 61a y 62a del terminal lateral 52.

La aguja tubular o hueca 61 tiene un conducto 63 que se extiende longitudinalmente a través de la misma desde la parte de extremo proximal 61a hasta la parte de extremo distal 61b. La parte de extremo distal de la aguja modificada 61b está hecha de cualquier material adecuado, tal como acero inoxidable, y tiene un tamaño que oscila entre un calibre de 16 a 28 y, preferentemente, que oscila entre un calibre de 23 a 26. Como se muestra de manera más evidente en la Fig. 3, la parte de extremo distal 61b tiene una pared cilíndrica 66 para formar un conducto interno 63 y, asimismo, tiene un extremo distal puntiagudo o biselado 67 formado en parte por una superficie de extremo en cuña 68. Al menos una abertura 71 está dispuesta en la parte de extremo distal 61 y puede incluir o comprender una abertura 71a dispuesta en la superficie de extremo en cuña 68. Como una alternativa a la abertura 71a o además de la misma, se puede disponer al menos una y, como se muestra, una pluralidad de aberturas 71 en la pared cilíndrica 66. Una pluralidad de dos aberturas 71b y dos aberturas adicionales 71c están dispuestas en la pared 66. Las aberturas 71b están dispuestas diametralmente una respecto a la otra, de manera que están separadas 180º y las aberturas 71c también están diametralmente dispuestas una respecto a la otra, pero descentradas 90º de las aberturas 71b. Las aberturas 71c están separadas longitudinalmente por detrás de las aberturas 71b. Las aberturas 71b y 71c pueden tener cualquier forma o tamaño adecuados y se muestran con una forma alargada u oblonga. Se debería entender que se puede proporcionar una parte de extremo distal de la aguja 61b que sólo tenga las aberturas 71b o las aberturas 71c y que la misma estaría dentro del alcance de la presente invención. En una forma de realización de la aguja 61, la superficie en cuña 68 está cerrada y las aberturas 71 sólo están dispuestas en la pared cilíndrica 66. La parte de extremo proximal de la aguja 61a y la parte central de la aguja 61 se pueden hacer de plástico, de metal o de cualquier otro material adecuado.

En la Fig. 4, se muestra otra forma de realización de la parte de extremo distal modificada de la aguja 61. La parte de extremo distal 61b' de la misma tiene un extremo distal puntiagudo o en punta 76 que generalmente tiene una forma cónica. No hay ninguna abertura 71 en el extremo puntiagudo cerrado 76. Una pluralidad de tres aberturas dispuestas circunferencialmente 71d están dispuestas en la pared cilíndrica 66 proximal del extremo puntiagudo 76. Las aberturas 71d están separadas circunferencialmente en ángulos de separación de, aproximadamente, 120º. Un segundo conjunto de tres aberturas 71e se extiende a través de la pared cilíndrica 66 proximal de las aberturas 71d. Asimismo, las aberturas 71e están circunferencialmente separadas en ángulos de separación de, aproximadamente, 120º. Las aberturas 71e están descentradas angularmente alrededor de la línea central de la parte de extremo distal 61b' respecto a la abertura 71d.

Un conector de fluido 81 está sujeto o acoplado a la parte de extremo proximal 61a de la aguja 61 y un elemento de apriete o brida 82 está sujeta a la parte de extremo proximal 62a del manguito 62 (véase la Fig. 1). El conector de fluido 81 incluye una primera y una segunda partes de adaptador Luer 83 y 84, u otras partes de adaptador adecuadas, que comunican con el conducto 63 de la aguja 61. En la Fig. 1, la primera parte de adaptador Luer 83 está tapada. El conector de fluido 81 y la brida 82 se pueden mover longitudinalmente uno respecto al otro a fin de provocar un movimiento longitudinal relativo entre la aguja 61 y el manguito 62. Más específicamente, la brida 82 se puede deslizar hacia adelante y hacia atrás sobre la parte de extremo proximal 61a de la aguja 61 respecto al conector de fluido 81. El movimiento de la brida 82 hacia adelante, respecto al conector de fluido 81, hace que la parte de extremo distal 62b del manguito 62 se extienda completamente sobre la parte de extremo distal 61b de la aguja 61, de manera que la aguja se ha replegado completamente dentro del manguito 62. A la inversa, el movimiento de la brida 82 hacia atrás, respecto al conector de fluido 81, hace que la parte de extremo distal del manguito 62b se repliegue respecto a la parte de extremo distal de la aguja 61b a fin de dejar al descubierto la parte de extremo distal de la aguja 61b.

El medio de agarre del dispositivo de tratamiento 21 incluye un ensamblaje de suministro 27 acoplado al extremo proximal 31a del tubo de inserción 31 (véase la Fig. 1). Más específicamente, el ensamblaje de suministro 27 está sujeto al extremo proximal del ensamblaje de aguja 26. El ensamblaje de suministro 27 está incluido dentro del medio de dispositivo de tratamiento 21 para introducir un líquido o solución a través del conducto 63 de la aguja 61 y sacarlo por una o más de las aberturas 71 dispuestas en la parte de extremo distal de la aguja 61b. El ensamblaje de suministro 27 comprende una jeringuilla convencional o primera jeringuilla 91 que tiene un depósito o cilindro 92 provisto de cualquier parte de adaptador adecuada, tal como una parte de adaptador Luer 93 en el extremo delantero del mismo y un émbolo 94 para dispersar el líquido del cilindro 92 a través de la parte de adaptador Luer 93. El ensamblaje de suministro 27 incluye además un segundo y un tercer depósitos en forma de una segunda y una tercera jeringuillas 96 y 97. La segunda jeringuilla 96 está llena de sulfóxido de dimetilo (DMSO) o de cualquier otro líquido adecuado. La tercera jeringuilla 97 está llena de una solución salina o de cualquier otra solución acuosa o fisiológica adecuada.

Se proporciona un ensamblaje de colector o colector 98 para acoplar las jeringuillas 91, 96 y 97 al conector de fluido 81. En una forma de realización, el colector 98 tiene una pluralidad de tres válvulas 101 a 103 y una pluralidad de al menos dos y, como se muestra, una pluralidad de cuatro conexiones o partes de adaptador Luer. Un primera parte de adaptador Luer 104 coincide cooperativamente con la parte de adaptador Luer delantera 93 de la jeringuilla 91. Una segunda parte de adaptador Luer 106 coincide cooperativamente con una segunda parte de adaptador Luer 84 del conector de fluido 81. Adicionalmente, se proporcionan una tercera y una cuarta partes de adaptador Luer 107 y 108. La tercera parte de adaptador Luer 107 está conectada por medio de un tubo 109, del que se muestra una parte en la Fig. 1, a una segunda jeringuilla 96 y la cuarta parte de adaptador Luer 108 está conectada por medio de un tubo 110, del que se muestra una parte en la Fig. 1, a la tercera jeringuilla 97. Las válvulas 101 a 103 funcionan de un modo convencional para dirigir el flujo de fluido entre las partes de adaptador Luer 104 y 106 a 108. En una forma de realización adicional de la invención (no se muestra), la jeringuilla 91 puede estar sujeta directamente al conector de fluido 81 o a la parte de extremo proximal 61a de la aguja 61. Se debería entender que el colector 98 puede, alternativamente, estar provisto de menos de cuatro partes de adaptador Luer o de más de cuatro o puede tener cualquier otra configuración para coordinar el flujo de fluido desde una pluralidad de jeringuillas u otros depósitos de fluido.

El ensamblaje de suministro 27 incluye además un dispositivo de administración o pistola 111 para suministrar una pluralidad de cantidades aisladas preseleccionadas del fluido del cilindro 92 a la aguja 61 (véanse las Figs. 1 y 5). La pistola 111 tiene una carcasa cilíndrica 112 hecha de plástico o de cualquier otro material adecuado para recibir el cilindro de jeringuilla 92. La carcasa 112 está formada de una parte de base 113 y de una parte de cubierta 114 sujeta de manera pivotante a la parte de base 113 por medio de una bisagra 116. Un pasador 117 está acoplado de manera pivotante a la parte de cubierta 114 para engranar la parte de base 113 y bloquear, de ese modo, la parte de cubierta 114 en una posición cerrada. La carcasa 112 tiene una abertura delantera 118 para recibir la parte de adaptador Luer 93 de la jeringuilla 91. Un mango 126 hecho de plástico o de cualquier otro material adecuado pende de la parte de base 113. El mango 126 tiene una cavidad interna 127. Un primer y un segundo elementos de refuerzo separados 128 y 129 se extienden hacia abajo de la parte de base 113 en la parte delantera y trasera del mango 126. Los elementos de refuerzo 128 y 129 están alineados longitudinalmente y cada uno está provisto de una perforación 132 que se extiende longitudinalmente a través de los mismos y que da a la cavidad interna 127. Una varilla 136 hecha de plástico o de cualquier otro material adecuado está dispuesta por desplazamiento dentro de las perforaciones 132. La varilla 136 tiene una aleta 137 que se extiende hacia arriba de la parte trasera de la misma, en perpendicular al eje longitudinal de la varilla. La aleta 137 está adaptada para engranar el extremo del émbolo de jeringuilla 94. Un aro 138 dimensionado para recibir un dedo de una mano humana se extiende hacia atrás de la aleta 137 para facilitar el arrastre de la varilla 136 hacia atrás de las perforaciones 132.

La varilla 136 y la aleta 137 están incluidas dentro de los medios accionables con el dedo de la pistola 111 para producir un movimiento relativo incremental entre el cilindro 92 y el émbolo 94 de la jeringuilla 91. Un activador 141 se extiende desde una abertura 142 en la parte delantera del mango 126 por debajo de la varilla 136. El activador está dispuesto por deslizamiento en una dirección paralela al eje longitudinal de la varilla 136 entre una primera y una segunda guías separadas 143 dispuestas en la cavidad interna 127. El activador 141 se mueve entre una primera posición o completamente extendida y una segunda posición o completamente replegada. Una palanca 146 está acoplada de manera pivotante al mango 126 por medio de un pivote 147. La palanca 146 tiene una primera parte de extremo 146a que se extiende por detrás del activador 141 y una segunda parte de extremo 146b que tiene forma de cuña para engranar una de una pluralidad de muescas longitudinalmente separadas formadas en la parte inferior de la varilla 136. Cuando con el dedo de una mano humana se tira hacia atrás el activador 141, el activador engrana la primera parte de extremo de la palanca 146a para hacer que la palanca 146 pivote alrededor del pivote 147 desde una primera posición o inicial hasta una segunda posición o de funcionamiento. La segunda parte de extremo de la palanca 146b se mueve hacia adelante durante esta semicarrera para engranar una de las muescas 148 y hacer que la varilla 136 se mueva hacia adelante respecto a la carcasa 112. La aleta 137 sigue a la varilla 136 e introduce, cada vez más, el émbolo 94 en el cilindro 92 cada vez que se aprieta el activador 141.

Un tope fijo 151 está dispuesto en el mango 126 para limitar el movimiento hacia atrás del activador 141 y determinar, de ese modo, la cantidad incremental de fluido dentro del cilindro 92 dispersada desde la jeringuilla 91 cada vez que se aprieta el activador 141. El desplazamiento hacia atrás del activador 141 se puede limitar selectivamente por medio de uno o más pivotes o topes adicionales 152, de los que se muestra uno en la Fig. 5. El pivote de límite ajustable 152 está montado por deslizamiento dentro del mango 126 para un movimiento desde una primera posición, fuera de la trayectoria del activador 141, hasta una segunda posición, dentro de la trayectoria del activador 141, a fin de limitar selectivamente la carrera hacia atrás del activador 141 cuando está engranado y colocado en su segunda posición.

Se proporciona un muelle en espiral 156 o cualquier otro elemento de derivación adecuado con un extremo acoplado a un pivote 157 montado dentro del mango 126 y a un segundo extremo sujeto a la segunda parte de extremo 146b de la palanca 146. Cuando se libera la presión del dedo sobre el activador 141, el muelle 156 empuja la palanca 146 de vuelta a su posición inicial, fuera del engranaje con las muescas 148. El muelle 156 hace que la primera parte de extremo de la palanca 146a empuje el activador 141 hacia afuera de la abertura 142 a su posición inicial.

Un mecanismo de ajuste accionable con el dedo 166 está conectado a la parte de extremo proximal de la aguja 61a y a la parte de extremo proximal del manguito 62a para provocar un movimiento relativo longitudinal entre la aguja 61 y el manguito 62. El mecanismo de ajuste 166 puede ser de cualquier tipo adecuado para uso con ensamblajes de aguja adecuados que tienen una aguja y un manguito que son ajustables uno respecto al otro. La pistola 111 lleva una forma de realización de un mecanismo de ajuste 166 de este tipo. Como se muestra en la Fig. 1, dicho mecanismo de ajuste 166 tiene una primera columna o delantera 167 y una segunda columna o trasera 168 que se extienden hacia arriba desde la parte superior de la parte de cubierta 114. Las columnas longitudinalmente separadas 167 y 168 se extienden en perpendicular al cilindro 92. Un elemento deslizable o barra corredera 171 está montada por deslizamiento en una perforación (no se muestra) dispuesta en la columna delantera 167 para un movimiento hacia adelante y hacia atrás en una dirección paralela al cilindro 92. Un tornillo de aletas 172 que tiene una cabeza ampliada 172a está dispuesta por deslizamiento en una perforación (no se muestra) dispuesta en la columna trasera 168. La cabeza de tornillo 172a contacta la columna trasera 168 y el otro extremo del tornillo 172 es recibido de manera roscada dentro del extremo trasero de la barra corredera 171. Un giro en sentido contrario a las agujas del reloj del tornillo de aletas 172, respecto a la columna trasera 168, hace que la barra corredera 171 retroceda hacia la columna delantera 167, mientras que el giro en el sentido de las agujas del reloj del tornillo de aletas 172 tiene como resultado que la barra corredera 171 se mueva hacia adelante separándose de la columna 167. Un acoplador en forma de L 173 está acoplado de manera pivotante al extremo delantero de la barra corredera 171 por medio de un pivote 174. El acoplador 173 tiene un primer y un segundo brazos separados 176 que forman una ranura 178 entre ellos para recibir la parte central de la brida 82. Un tornillo 179 se extiende entre los brazos 176 para bloquear los brazos a la brida 82 y, por consiguiente, bloquear longitudinalmente el manguito 62 respecto a la aguja 61.

El dispositivo de tratamiento 21 se puede usar para cualquier procedimiento adecuado, tal como el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (véanse las Figs. 6 a 12). En las Figs. 6 a 8 se muestra una parte de un cuerpo humano 184 y tiene una cavidad interna en forma de esófago 186 que se extiende a través de un esfínter esofágico inferior 187 hasta un estómago 188. Dicha cavidad es accesible por medio de una abertura corporal natural en forma de boca 192 y está definida por una pared 193. El esófago 186 es parte del tubo digestivo del cuerpo 184 que se extiende desde la boca 192 hasta un ano (no se muestra en las Figs. 6 a 8). La mucosa esofágica 196 sirve de capa interior de la pared intraluminal 193 del esófago 186 y la mucosa gástrica 197 sirve de capa interior de la pared interior 193 del estómago 188. La mucosa esofágica y la mucosa gástrica se encuentran en la unión escamo-columnar 198. La pared 193 incluye además una capa de músculo que comprende una capa de músculo circular 201 que se extiende por detrás de las capas mucosas 196 y 197 y una capa de músculo longitudinal 202 por debajo del músculo circular 201. Cada una de las capas de músculo 201 y 202 se extienden alrededor del esófago 186 y del estómago 188. Un espacio submucoso 203 es cualquier espacio situado entre la capa mucosa 196 ó 197 y la capa de músculo circular 201 creado por la separación de la capa 196 ó 197 de la capa de músculo 201. La pared 193 tiene una profundidad o grosor que incluye al menos capas mucosas 196 y 197, capas de músculo 201 y 202 y el espacio submucoso 203. El ligamento freno-esofágico 204 y el diafragma 206 se extienden alrededor del esófago 186 por encima del esfínter esofágico inferior 187. Cerca del esfínter esofágico inferior, según se usa dicho término en la presente memoria descriptiva, se incluye al menos el tercio inferior del esófago, la unión escamo-columnar 198 y el cardias gástrico o parte superior del estómago 188.

El aparato de la presente invención incluye, opcionalmente, un ensamblaje de globo 211 hecho de cualquier material adecuado, tal como polietileno, goma de látex, silicona o poliolefina (véanse las Figs. 6 y 7). El ensamblaje de globo 211 tiene un primer globo o inferior 212 dimensionado para su disposición por debajo del esfínter esofágico inferior 187 y se muestra dimensionado para su disposición en el estómago 188 en la que el esófago 186 entra en el estómago. El ensamblaje de globo 211 tiene un segundo globo o superior 213 dimensionado para su disposición en el esófago 186 por encima del esfínter esofágico inferior 187. Se puede proporcionar una abertura 214 a través del globo superior 213 para permitir que el tubo de inserción 31 se extienda a través del globo 213. La abertura 214 está dimensionada, respecto al tubo de inserción 31, a fin de engranar sin huelgos el tubo de inserción cuando el globo superior 213 está inflado. Un tubo de inflado 216 se extiende desde el globo superior 213 fuera del esófago 186 y de la boca 192 para permitir inflar los globos 212 y 213. Un tubo de conexión se extiende entre el globo superior y el inferior 212 y 213 para permitir inflar el globo inferior 212 por medio de un tubo de inflado 216. En una forma de realización alternativa del ensamblaje de globo 211, el globo inferior 212 puede estar separado del globo superior 213 en cuyo caso cada uno de los globos está provisto de un tubo de inflado independiente.

Para aumentar la pared de una víscera hueca del cuerpo se introduce en el cuerpo 184 un material inerte, no reabsorbible. En las formas de realización, dicho material se introduce en la pared 193 del tubo digestivo cercana al esfínter esofágico inferior 187 a fin de aumentar la pared y tratar, de ese modo, la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Si bien con el aparato de la presente invención se puede usar cualquier material adecuado, un material de este tipo es al menos una solución que cuando se introduce en el cuerpo forma un sólido no biodegradable. Según se usa en la presente memoria descriptiva, un sólido significa cualquier sustancia que no fluye de manera perceptible bajo una tensión moderada, tiene una capacidad determinada para resistir fuerzas que tienden a deformarlo (tal como compresión, tracción y presión) y en condiciones normales mantiene un tamaño y una forma determinados. Un sólido de este tipo incluye, entre otros, sustancias esponjosas y/o porosas. Una forma de realización de este tipo de la al menos una solución es una primera y una segunda soluciones que cuando se combinan en el cuerpo forman el sólido no biodegradable. Otra forma de realización de este tipo es una solución no acuosa que se puede introducir en el cuerpo como un líquido y a partir de la que, posteriormente, se precipita un sólido. Una forma de realización preferente de una solución de aumento o no acuosa de este tipo es una solución de un polímero biocompatible y de un disolvente biocompatible que pueden, opcionalmente, incluir un medio de contraste para facilitar la visualización de la solución en el cuerpo.

Una solución de aumento o de abultamiento especialmente preferente es una composición que comprende, aproximadamente, entre el 2,5 y, aproximadamente, el 8,0 por ciento en peso de un polímero biocompatible, entre, aproximadamente el 52 y, aproximadamente, el 87,5 por ciento en peso de un disolvente biocompatible y, opcionalmente, entre, aproximadamente, el 10 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso de un medio de contraste biocompatible que tiene un tamaño medio de partícula preferente de, aproximadamente, 10 \mum o inferior. Se debería entender que los porcentajes indicados en la presente memoria descriptiva que incluyen un medio de contraste se deberían ajustar proporcionalmente cuando no se use el medio de contraste. Cualquier medio de contraste es, preferentemente, un medio de contraste biocompatible insoluble en agua. El porcentaje en peso del polímero, del medio de contraste y del disolvente biocompatible depende del peso total de toda la composición. En una forma de realización preferente, el medio de contraste biocompatible, insoluble en agua, se selecciona de entre el grupo que comprende sulfato de bario, polvo de tantalio y óxido de tantalio. En otra forma de realización más preferente, el disolvente biocompatible es sulfóxido de dimetilo (DMSO), etanol, lactato de etilo o acetona.

El término "polímero biocompatible" se refiere a polímeros que, en las cantidades utilizadas, no son tóxicos, son inertes químicamente y sustancialmente no inmunógenos cuando se usan internamente en el paciente y que son sustancialmente insolubles en líquidos fisiológicos. Polímeros biocompatibles adecuados incluyen, a modo de ejemplo, acetatos de celulosa (que incluyen diacetato de celulosa), copolímeros de etileno alcohol vinílico, hidrogeles (por ejemplo, acrílicos) poliacrilatos (C_{1} - C_{6}), copolímeros de acrilato, alcacrilatos polialquílicos, en los que los grupos de los alquilos y de los alcoholes independientemente contienen de uno a seis átomos de carbono, poliacrilonitrilo, acetato de polivinilo, acetato-butirato de celulosa, nitrocelulosa, copolímeros de uretano/carbonato, copolímeros de estireno/ácido maleico y mezclas de los mismos. Los copolímeros de uretano/carbonato incluyen policarbonatos con la terminación -diol que posteriormente se reaccionan con un diisocianato, tal como diisocianato de bisfenil metileno para proporcionar los copolímeros de uretano/carbonato. Del mismo modo, los copolímeros de estireno/ácido maleico se refieren a copolímeros que tienen una proporción de estireno a ácido maleico de entre, aproximadamente, 7:3 y, aproximadamente, 3:7. Preferentemente, el polímero biocompatible también es no inflamatorio cuando se utiliza in situ. El polímero biocompatible específico utilizado no es crítico y se selecciona según la viscosidad de la solución polimérica resultante, la solubilidad del polímero biocompatible en el disolvente biocompatible y similar. Dichos factores están dentro de la capacidad de la técnica.

Los polímeros de poliacrilonitrilo, acetato de polivinilo, poliacrilatos (C_{1} - C_{6}), copolímeros de acrilato, alcacrilatos polialquílicos, en los que los grupos de los alquilos y de los alcoholes independientemente contienen de uno a seis átomos de carbono, acetato-butirato de celulosa, nitrocelulosa, copolímeros de uretano/carbonato, copolímeros de estireno/ácido maleico y mezclas de los mismos, normalmente tendrán un peso molecular de al menos, aproximadamente, 50.000 y, más preferentemente, entre, aproximadamente, 75.000 y, aproximadamente, 300.000.

Los polímeros biocompatibles preferentes incluyen diacetato de celulosa y copolímero de etileno-alcohol vinílico. En una forma de realización, el diacetato de celulosa tiene un contenido de acetilo de entre, aproximadamente, el 31 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso. Los polímeros de diacetato de celulosa están disponibles en el mercado o se pueden preparar mediante procedimientos admitidos en la técnica. En una forma de realización preferente, el número que expresa el peso molecular medio, según lo determinado por la cromatografía de permeación en gel, de la composición del diacetato de celulosa es de, aproximadamente, 25.000 a, aproximadamente, 100.000, más preferentemente, de, aproximadamente, 50.000 a, aproximadamente, 75.000 y aún más preferentemente de, aproximadamente, 58.000 a 64.000. El peso que expresa el peso molecular medio de la composición del diacetato de celulosa, según lo determinado por la cromatografía de permeación en gel, es preferentemente de, aproximadamente, 50.000 a 200.000 y más preferentemente, de, aproximadamente, 100.000 a, aproximadamente, 180.000. Como resulta evidente para un experto en la materia, siendo el resto de factores iguales, los polímeros de diacetato de celulosa que tienen un peso molecular inferior impartirán una menor viscosidad a la composición en comparación con los polímeros con peso molecular superior. Por consiguiente, el ajuste de la viscosidad de la composición se puede conseguir fácilmente mediante un simple ajuste del peso molecular de la composición polimérica.

Los copolímeros de etileno-alcohol vinílico comprenden residuos tanto de monómeros de alcohol vinílico como de etileno. Se pueden incluir pequeñas cantidades (por ejemplo, menos del 5 por ciento molar) de monómeros adicionales en la estructura polimérica o injertar en la misma, siempre que dichos monómeros adicionales no alteren las propiedades de implante de la composición. Dichos monómeros adicionales incluyen, sólo a modo de ejemplo, anhídrido maleico, estireno, propileno, ácido acrílico, acetato de vinilo y similares.

Los copolímeros de etileno-alcohol vinílico están disponibles en el mercado o se pueden preparar mediante procedimientos admitidos en la técnica. Preferentemente, la composición del copolímero de etileno-alcohol vinílico se selecciona de tal manera que una solución del 8 por ciento de volumen-peso del copolímero de etileno-alcohol vinílico en DMSO tiene una viscosidad igual o inferior a 60 centipoise a 20ºC y más preferentemente 40 centipoise o inferior a 20ºC. Como resulta evidente para un experto en la materia, siendo el resto de factores igual, los copolímeros que tienen un peso molecular inferior impartirán una viscosidad inferior a la composición en comparación con los copolímeros con un peso molecular superior. Por consiguiente, el ajuste de la viscosidad de la composición, según es necesario para la administración por catéter, se puede conseguir fácilmente mediante un simple ajuste del peso molecular de la composición copolimérica.

Como también resulta evidente, la proporción de etileno a alcohol vinílico del copolímero afecta a la capacidad hidrófoba/hidrófila global de la composición que, a su vez, afecta a la solubilidad/insolubilidad relativa en agua de la composición, así como al ritmo de precipitación del copolímero en la solución acuosa. En una forma de realización especialmente preferente, los copolímeros utilizados en la presente memoria descriptiva comprenden un porcentaje molar de etileno de entre, aproximadamente, el 25 y, aproximadamente, el 60 y un porcentaje molar de alcohol vinílico de entre, aproximadamente, el 40 y, aproximadamente, el 75, más preferentemente un porcentaje molar de etileno de entre, aproximadamente, el 40 y, aproximadamente, el 60 y un porcentaje molar de alcohol vinílico de entre, aproximadamente, el 40 y, aproximadamente, el 60.

El término "medio de contraste" se refiere a un material radiopaco (no tóxico) biocompatible que se puede supervisar durante la inyección en un mamífero mediante, por ejemplo, radiografía. El medio de contraste puede ser soluble en agua o insoluble en agua. Ejemplos de medios de contraste solubles en agua incluyen metrizamida, iopamidol, iotalamato sódico, iodamida sódica y meglumina. El término "medio de contraste insoluble en agua" se refiere a medios de contraste que son insolubles en agua (es decir, tienen una solubilidad en agua inferior a 0,01 miligramos por mililitro a 20ºC) e incluyen tantalio, óxido de tantalio y sulfato de bario, todos ellos disponibles en el mercado en la forma adecuada para uso in vivo y, preferentemente, con un tamaño de partícula de 10 \mum o inferior. Otros medios de contraste insolubles en agua incluyen polvos de oro, de tungsteno y de platino. Más adelante se describen procedimientos para preparar dichos medios de contraste biocompatibles insolubles en agua con un tamaño medio de partícula de, aproximadamente, 10 \mum o inferior. Preferentemente, el medio de contraste es insoluble en agua (es decir, tiene una solubilidad en agua inferior a 0,01 mg/ml a 20ºC).

El término "disolvente biocompatible" se refiere a un material orgánico líquido al menos a temperatura corporal del mamífero en el que el polímero biocompatible es soluble y, en las cantidades usadas, es sustancialmente no tóxico. Dichos disolventes biocompatibles incluyen, a modo de ejemplo, sulfóxido de dimetilo, análogos/homólogos de sulfóxido de dimetilo, etanol, lactato de etilo, acetona y similares. Asimismo, se pueden usar mezclas acuosas con el disolvente biocompatible siempre que la cantidad de agua utilizada sea los suficientemente pequeña como para que se precipite el polímero disuelto al inyectarlo en un cuerpo humano. Preferentemente, el disolvente biocompatible es lactato de etilo o sulfóxido de dimetilo.

El término "encapsulación", según se usa respecto a que el medio de contraste está encapsulado en el precipitado, no significa que infiera ninguna trampa física del medio de contraste dentro del precipitado, a pesar de que una cápsula rodea un medicamento. En vez de eso, el término se usa para referirse a que se forma un precipitado coherente integral que no se divide en componentes individuales, por ejemplo, en un componente de copolímero y en un componente de medio de contraste.

Las composiciones utilizadas en los procedimientos de esta invención se preparan mediante procedimientos convencionales, con lo que se añade cada uno de los componentes y la composición resultante se mezcla junta hasta que toda la composición es sustancialmente homogénea. Por ejemplo, se añaden cantidades suficientes del polímero seleccionado al disolvente biocompatible para conseguir la concentración real de toda la composición. Preferentemente, la composición comprenderá entre, aproximadamente, el 2,5 y, aproximadamente, el 8,0 por ciento en peso del polímero en función del peso total de la composición y, más preferentemente, entre, aproximadamente, el 4 y, aproximadamente, el 5,2 por ciento en peso. Si es necesario, se puede remover y calentar suavemente para disolver el polímero en el disolvente biocompatible, por ejemplo, 12 horas a 50ºC.

Posteriormente, se añaden opcionalmente cantidades suficientes del medio de contraste al disolvente biocompatible para conseguir la concentración efectiva para toda la composición. Preferentemente, la composición comprenderá entre, aproximadamente, el 10 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso del medio de contraste y, más preferentemente, entre, aproximadamente, el 20 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso e incluso más preferentemente entre, aproximadamente, el 30 y, aproximadamente, el 35 por ciento en peso. Cuando el medio de contraste no es soluble en el disolvente biocompatible, se remueve para homogenizar la suspensión resultante. A fin de mejorar la formación de la suspensión, el tamaño de partícula del medio de contraste se mantiene, preferentemente, a aproximadamente, 10 \mum o inferior y, más preferentemente, a entre, aproximadamente, 1 y, aproximadamente, 5 \mum (por ejemplo, un tamaño medio de, aproximadamente, 2 \mum). En una forma de realización preferente, el tamaño de partícula adecuado del medio de contraste se prepara, por ejemplo, mediante fraccionamiento. En una forma de realización de este tipo, un medio de contraste insoluble en agua, tal como tantalio, con un tamaño medio de partícula inferior a, aproximadamente, 20 micrómetros se añade a un líquido orgánico, tal como etanol (absoluto) preferentemente en un entorno limpio. La agitación de la suspensión resultante seguida de una sedimentación durante, aproximadamente, 40 segundos permite que las partículas más grandes sedimenten más rápido. La extracción de la parte superior del líquido orgánico seguida de la separación del líquido de las partículas tiene como resultado una reducción del tamaño de la partícula que se confirma mediante un microscopio óptico. El procedimiento se repite, opcionalmente, hasta que se consigue un tamaño medio de partícula deseado.

El orden específico de adición de los componentes al disolvente biocompatible no es crítico y la suspensión resultante se remueve, tanto como sea necesario, para conseguir la homogeneidad de la composición. Preferentemente, la composición se mezcla/remueve en una atmósfera seca a presión ambiente. La composición resultante se esteriliza con calor y posteriormente se almacena, preferentemente, en ampollas o botellas de color ámbar cerradas herméticamente hasta que se necesita.

Cada uno de los polímeros enumerados en la presente memoria descriptiva está disponible en el mercado, sin embargo también se pueden preparar mediante procedimientos bien conocidos en la técnica. Por ejemplo, normalmente los polímeros se preparan con técnicas convencionales, tales como polimerización radical, térmica, UV, radiación gama o producida por haz de electrones utilizando, según sea necesario, un catalizador de polimerización o iniciador de polimerización para proporcionar la composición polimérica. El modo específico de polimerización no es fundamental y las técnicas de polimerización utilizadas no forman parte de esta invención. A fin de mantener la solubilidad del disolvente biocompatible, los polímeros que se han descrito en la presente memoria descriptiva, preferentemente, no son reticulados.

En otra forma de realización especialmente preferente de la solución de aumento, la composición polimérica biocompatible se puede sustituir por una composición prepolimérica biocompatible que contenga un prepolímero biocompatible. En esta forma de realización, la composición comprende un prepolímero biocompatible, un medio de contraste insoluble en agua biocompatible opcional, preferentemente, con un tamaño medio de partícula de, aproximadamente, 10 \mum o inferior y, opcionalmente, un disolvente biocompatible.

El término "prepolímero biocompatible" se refiere a materiales que se polimerizan in situ para formar un polímero y que, en las cantidades utilizadas, no son tóxicos, son inertes químicamente, y sustancialmente no inmunógenos cuando se usan internamente en el paciente y que son sustancialmente insolubles en líquidos fisiológicos. Una composición de este tipo se introduce en el cuerpo como una mezcla de productos químicos reactivos y, posteriormente, forma un polímero biocompatible dentro del cuerpo. Prepolímeros biocompatibles adecuados incluyen, a modo de ejemplo, cianoacrilatos, metacrilato de hidroxietilo, prepolímeros de silicio y similares. El prepolímero puede ser un monómero o un oligómero reactivo. Preferentemente, el prepolímero biocompatible también es no inflamatorio cuando se utiliza in situ.

Las composiciones prepoliméricas se pueden preparar añadiendo cantidades suficientes del medio de contraste opcional a la solución (por ejemplo, prepolímero líquido) para conseguir la concentración real de toda la composición polimérica. Preferentemente, la composición prepolimérica comprenderá entre, aproximadamente, el 10 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso del medio de contraste y, más preferentemente, entre, aproximadamente, el 20 y, aproximadamente, el 40 por ciento en peso e incluso más preferentemente, aproximadamente, el 30 por ciento en peso. Cuando el medio de contraste no es soluble en la composición prepolimérica biocompatible se remueve para homogenizar la suspensión resultante. A fin de mejorar la formación de la suspensión, el tamaño de partícula del medio de contraste, preferentemente, se mantiene a, aproximadamente, 10 \mum o inferior y, más preferentemente, a entre, aproximadamente, 1 y, aproximadamente, 5 \mum (por ejemplo, un tamaño medio de, aproximadamente, 2 \mum).

Cuando el prepolímero es líquido (como en el caso de los poliuretanos) no es absolutamente necesario el uso de un disolvente biocompatible, sin embargo puede ser preferente para proporcionar una viscosidad adecuada a la solución de aumento. Preferentemente, cuando se utilice, el disolvente biocompatible comprenderá entre, aproximadamente, el 10 y, aproximadamente, el 50 por ciento en peso de la composición prepolimérica biocompatible en función del peso total de la composición prepolimérica. Cuando se utiliza un disolvente biocompatible, la composición prepolimérica normalmente comprende entre, aproximadamente, el 90 y, aproximadamente, el 50 por ciento en peso del prepolímero en función del peso total de la composición.

En una forma de realización especialmente preferente, el prepolímero es cianoacrilato que, preferentemente, se utiliza en ausencia de un disolvente biocompatible. Cuando se utiliza de ese modo, se selecciona el adhesivo de cianoacrilato para que tenga una viscosidad de entre, aproximadamente 5, y, aproximadamente, 20 centipoise a 20ºC.

El orden específico de adición de los componentes no es fundamental y la suspensión resultante se remueve, tanto como sea necesario, para conseguir la homogeneidad de la composición. Preferentemente, la composición se mezcla/remueve en una atmósfera seca a presión ambiente. La composición resultante se esteriliza y, posteriormente, se almacena, preferentemente, en ampollas o botellas de color ámbar cerradas herméticamente hasta que se necesita.

Formas de realización específicas de soluciones de aumento adecuadas para uso en el aparato y en los procedimientos de la invención se describen en las patentes estadounidenses Nº 5.667.767, del 16 de septiembre de 1997, 5.580.568, del 3 de diciembre de 1996 y 5.695.480, del 9 de diciembre de 1997, así como en la publicación internacional número WO 97/45131 con fecha de publicación internacional del 4 de diciembre de 1997, cuyos contenidos completos se incorporan a la presente memoria descriptiva como referencia.

En funcionamiento y uso del dispositivo de tratamiento 21, la jeringuilla 91 se llena de la solución de aumento para preparar el procedimiento. La jeringuilla 91 se carga en la pistola 111 abriendo la parte de cubierta 114 para permitir la colocación del cilindro 92 dentro de la carcasa 112. Se agarra el aro 138 para tirar de la varilla 136 hacia atrás, respecto a la carcasa 112, de manera que la aleta 137 está dispuesta por detrás del émbolo replegado 94. La parte de cubierta 114 se cierra y se sujeta a la parte de base 113 por medio del pasador 117. Posteriormente, el médico aprieta el activador 141, tanto como sea necesario, para hacer que la aleta 137 engrane la parte trasera del émbolo 94.

Si bien el procedimiento de la presente invención permite acoplar el ensamblaje de suministro 27 al ensamblaje de aguja 26, una vez que se ha dispuesto la aguja 61 y el manguito 62 en el canal de trabajo 51 de la sonda 22, el procedimiento permite alternativamente acoplar el ensamblaje de suministro 26 al ensamblaje de aguja antes de dicha disposición del ensamblaje de aguja dentro de la sonda 22. En cualquier caso, el acoplamiento se lleva a cabo acoplando la primera parte de adaptador Luer 104 del colector 98 a la parte de acoplador Luer 93 de la jeringuilla 91 y la segunda parte de adaptador Luer 106 del colector a la primera parte de adaptador Luer 83 del conector de fluido 81. El acoplador 173 se pivota hacia abajo de manera que el primer y el segundo brazos 176 del mismo engranan la brida 82 y el tornillo 179 apretados para sujetar la brida 82 en la ranura 178 entre los brazos 176. El tornillo de aletas 172 se gira en una dirección en sentido contrario a las agujas del reloj, respecto a la columna trasera 186, para asegurarse de que la aguja 61 se repliega completamente dentro del manguito 62. Posteriormente, la jeringuilla con solución salina 97 se acopla, por medio del tubo 110, a la tercera parte de adaptador Luer 107 del colector 98 y la jeringuilla con DMSO 96 se acopla, por medio del tubo 109, a la cuarta parte de adaptador Luer 108 del colector.

La sonda 22 se prepara conectando el cable de luz 46 a la fuente de luz 47 y acoplando la mirilla adecuada 41 al mango 33. Además, el resto de acoplamientos convencionales se ponen en la sonda 22.

Una vez sedado o anestesiado el paciente, de manera adecuada, el ensamblaje de globo opcional 211 se introduce, a través de la boca 192, en el esófago 186 mediante procedimientos estándar (no se muestra). En un procedimiento de este tipo de colocación en el esófago de los globos, inferior y superior, 212 y 213, el globo inferior 212 se monta de manera extraíble en el extremo distal 31b del tubo de inserción 31 y el globo superior 213 se monta anularmente alrededor del tubo de inserción 31 proximal del globo inferior. El médico agarra el mango de la sonda 33 para introducir el extremo distal 31b de la sonda 22 en la boca 192 y hace descender el tubo de inserción 31 por el esófago 186. El dispositivo de visualización óptica 23 facilita dicho avance del tubo de inserción 31 que realiza el médico. Además, el dispositivo de visualización óptica 23 permite al médico asegurarse de que el globo inferior 212 está dispuesto de manera adecuada dentro del esófago 186. El tubo de inserción 31 tiene una longitud tal que cuando el extremo distal 31b está cerca del esfínter esofágico inferior 187, el extremo proximal 31a está fuera del cuerpo 184.

Posteriormente, el ensamblaje de globo 211 se infla por medio del tubo de inflado 216. El globo superior 213 crea una obturación sustancialmente estanca a los fluidos del esófago por encima del esfínter esofágico inferior 187 y el globo inferior 212 crea una obturación sustancialmente estanca a los fluidos del esófago por debajo del esfínter esofágico inferior 187. El tubo de inflado 216 se puede usar, opcionalmente, para mantener el globo inferior 212 en una posición contra la unión gastroesofágica. El tubo de conexión 217 está dimensionado longitudinalmente de manera que los globos, superior e inferior, 213 y 212 están separados una distancia que oscila entre 4 y 15 centímetros. El ensamblaje de globo 211 sirve para crear un espacio aislado o estanco 221 delimitado por los globos, superior e inferior, 213 y 212 y sustancialmente centrado en el esfínter esofágico inferior 187. El conducto adicional 56 del tubo de inserción 31 se puede usar para extraer los líquidos u otro material del espacio estanco 221. Si posteriormente se llena de aire, un espacio de aire 221 de este tipo impide la precipitación de la solución de aumento antes de su inyección en la pared 193.

A continuación, se introducen las partes de extremo distal 61b y 62b del ensamblaje de aguja 26 a través del terminal lateral 52 del tubo de inserción 31 y se hacen avanzar hasta que dichas partes de extremo distal de la aguja 61 y del manguito 62 están cerca del extremo distal del tubo de inserción 31b. Tanto la aguja 61 como el manguito 62 se pueden mover de una primera posición, en la que ambas partes de extremo distal 61b y 62b están replegadas dentro del tubo de inserción 31 y, por consiguiente, introducidas en el canal de trabajo 51, a una segunda posición, en la que las partes de extremo distal 61b y 62b sobresalen distalmente del extremo del tubo de inserción 31. Tanto la aguja como el manguito tienen una longitud suficiente como para que el médico que sujeta la pistola 111 pueda extender, tanto la aguja como el manguito, distalmente desde el extremo distal 31b una distancia considerable, en caso de que así se desee.

En las Figs. 7 y 8, se muestra una parte del procedimiento para aumentar la pared 193 cercana al esfínter esofágico inferior 187. Mediante la orientación del dispositivo de visualización óptica 23, el extremo distal del tubo de inserción 31b se coloca en una posición por encima de la parte de pared 193 que se va a aumentar. El médico repliega el manguito 62, respecto a la aguja 61, por medio del mecanismo de ajuste 166, de manera que la parte de extremo distal de la aguja 61b sobresale de la parte de extremo distal del manguito 62b una proporción seleccionada de al menos 2 milímetros y, preferentemente, que oscila entre 2 y 15 milímetros. Tal proporción de extensión se puede determinar fácilmente, por ejemplo, correlacionando dicha extensión en función del giro del tornillo de aletas 172 y calibrando, de manera adecuada, la posición del tornillo de aletas 172 respecto a la columna posterior 168 en este sentido. El repliegue de la aguja 61, respecto al manguito 62, se puede producir dentro del canal de trabajo 51 o una vez que la aguja 61 y el manguito 62 se han extendido desde el extremo distal del tubo de inserción 31b. El médico imprima la aguja 61 con la solución salina u otra solución acuosa o fisiológica de la jeringuilla 97 y se asegura de que el conducto de aguja 63 está lleno de solución salina observándolo con el dispositivo de visualización óptica 23, dispersándose la solución salina desde la una o más aberturas 71 de la parte de extremo distal de la aguja 61b. A fin de simplificar, el funcionamiento de las válvulas convencionales 101 a 103, para dirigir los fluidos adecuados al conducto de aguja 63 y desde el mismo, no se analizará en relación con el procedimiento.

El médico hace que el extremo puntiagudo 67 de la aguja 61 penetre en la pared 193 acercando la aguja 61 y el manguito 62 al terminal lateral 52. El campo de visión del dispositivo de visualización óptica 23 permite al médico observar la penetración de la pared 193. Si bien la aguja 61 y el manguito 62 pueden penetrar en la pared 193 en cualquier ángulo, se prefiere que el ángulo de penetración, respecto a la pared 193, sea inferior a 90º y, más preferentemente, inferior a 40º, de manera que la parte de extremo distal de la aguja 61b se extiende por detrás de la capa mucosa de la pared 193 y no se introduce más en las capas de músculo 201 y 202 ni sobresale de las mismas (véase la Fig. 7). La solución salina se inyecta en la pared 193 para hacer que la mucosa esofágica 196 o la mucosa gástrica 197, según sea el caso, se separen del músculo circular 201 y creen una dilatación 226 de la pared 193 con un espacio interno 227 lleno de la solución salina. La cantidad de solución salina necesaria para crear el espacio 227 puede oscilar entre 0,25 y 10 cc y, preferentemente, oscila entre 1 y 3 cc.

Tras crear la dilatación 226, el médico repliega la aguja 61 desde el espacio 227 y retira el resto de solución salina del conducto 63 tirando hacia atrás del émbolo de la jeringuilla 97 o mediante cualquier otro procedimiento adecuado. Posteriormente, el médico limpia el conducto de aguja 63 con DMSO de la jeringuilla 96 para asegurarse de que la solución salina se ha extraído del conducto 63. La limpieza con DMSO se puede determinar observando que se ha dispersado una pequeña cantidad de DMSO desde la parte de extremo distal de la aguja 61b. Esta etapa de limpiado se mejora mediante la introducción del DMSO hacia abajo de la válvula de salina 103 y hacia arriba de la válvula de solución de aumento 101. A continuación, el DMSO se extrae del conducto 63 retirando el émbolo de la jeringuilla 96 o mediante cualquier otro medio adecuado. La extracción de la solución salina del conducto 63 y la limpieza del conducto con DMSO impiden una precipitación anticipada dentro de la jeringuilla 91 del polímero biocompatible de la solución de aumento del DMSO de la solución de aumento. Posteriormente, el conducto de aguja 63 se imprima con la solución de aumento que lleva la jeringuilla 91 hasta que dicha solución está en las aberturas 71 de la parte de extremo distal de la aguja 61b.

El médico coloca el extremo distal del tubo de inserción 31b en el esófago y hace que la parte de extremo distal de la aguja 61b penetre en las dilataciones 226 y entre en el espacio lleno de salina 227. Posteriormente, el médico aprieta el activador 141 para hacer que la cantidad preseleccionada deseada de la solución de aumento se introduzca a través de la aguja 61 que se extiende a través de la sonda 22 y del globo superior 213 hasta el espacio 227. Las aberturas 71 de la parte de extremo distal de la aguja 61b están colocadas de manera que la solución de aumento se introduce, preferentemente, en el centro del espacio 227. El medio de contraste de la solución de aumento permite visualizar la solución de aumento por medio de fluoroscopia. Además, la introducción de la solución de aumento en la pared 193 se puede supervisar de manera transabdominal o transesofágica mediante ultrasonido. La velocidad de inyección de la solución de aumento en el espacio 227 puede oscilar entre 0,1 cc por minuto y 10 cc por minuto.

Una vez introducida la solución de aumento en la pared 193, el polímero biocompatible de la solución de aumento se precipita para formar uno o más sedimentos aislados o implantes sólidos 228 (véanse las Figs. 7 y 9). La cantidad o dosis de solución de aumento inyectada en la pared 193 para cada implante puede oscilar entre 0,05 cc y 10 cc. La proporción de solución de aumento a salina, en el espacio 227, puede oscilar entre 2:1 y 1:8 y, preferentemente, oscila entre, aproximadamente, de una a dos partes de solución de aumento por tres partes de solución salina. En una forma de realización, el espacio 227 que crea la solución salina predefine la configuración del precipitante o implante 228. Como se puede observar en la Fig. 7, el implante aislado 228, que se muestra en la misma, ocupa menos del espacio total 227. En otra forma de realización (no se muestra), se introduce más solución de aumento que de salina en la pared 193 de manera que el implante aislado 228 supera el espacio 227 que crea la salina.

Se ha observado que una inyección de una solución acuosa o fisiológica adecuada, tal como una solución salina, en la pared 193 antes de la inyección de la solución de aumento crea un espacio 227 que tiene una configuración más bulbosa que alargada. La inyección de la solución de aumento en el espacio lleno de salina 227 facilita una rápida precipitación y una mejor solidificación del polímero biocompatible. Dicha rápida solidificación facilita la forma deseada del implante 228, que se muestra en la Fig. 7 con una forma un tanto esférica y alargada. Asimismo, se ha observado que la solución salina facilita la creación de un implante 228 relativamente blando y esponjoso. Una vez terminada la inyección de la solución de aumento y la solidificación del polímero biocompatible, el resto de solución del espacio 227 se dispersa dentro del cuerpo 184 y el espacio 227 se contrae alrededor del implante 228 (véase la Fig. 8).

La inyección de la solución salina en la pared 193 antes de la inyección de la solución de aumento sirve para acondicionar o preparar el tejido de la pared 193, es decir, para ayudar a la pared 193 a recibir la solución de aumento y, por lo tanto, facilitar el implante del polímero biocompatible. En este sentido, la solución salina hace que el cuerpo acepte mejor la solución de aumento reduciendo al mínimo la respuesta de rechazo al implante 228 y contribuyendo a que el cuerpo responda cicatrizando el implante. La solución salina también mejora la resolución de las reacciones irritantes o inflamatorias del cuerpo al DMSO. Se debería entender que la invención es lo suficientemente amplia como para cubrir cualquier introducción de una solución en el tejido corporal para acondicionar o preparar el tejido para su tratamiento y, posteriormente, llevar a cabo un tratamiento del tejido. Si bien la solución acondicionadora se ha descrito como una solución salina, se puede usar cualquier solución fisiológica o acuosa adecuada. Además, se pueden introducir localmente antibióticos y/o anti-inflamatorios para acondicionar el tejido.

La solución salina del espacio 227 también facilita la rápida dispersión del DMSO de la solución de aumento reduciendo, de ese modo, cualquier efecto irritante local del DMSO. La solución salina hace, además, las veces de un disipador térmico para el calor de disolución del disolvente.

Si bien sólo se puede crear un único implante en la pared 193, como se muestra en la Fig. 9, en la que se muestra un único implante 228 en la pared 193 cercana al esfínter esofágico inferior 187 y, más específicamente, en el cardias gástrico, en una forma de realización preferente del procedimiento de la invención se crean implantes adicionales 228 en la pared 193. Para preparar los mismos, la aguja 61 se extrae de la dilatación 226 y se retira la solución de aumento del conducto 63 tirando hacia atrás del émbolo 94. La aguja 61 se limpia con DMSO llenando el conducto de aguja 63 de DMSO de la jeringuilla 96 y, posteriormente, retirando el DMSO del conducto 63. Tras la posterior imprimación del conducto de aguja 63 con la solución salina de la jeringuilla 97, se puede repetir el procedimiento que se ha analizado anteriormente para crear dichos implantes adicionales 228.

La cantidad y las configuraciones de los implantes 228 formados en la pared 193 pueden variar. En una forma de realización del procedimiento de la presente invención, se crea una pluralidad de implantes circunferencialmente separados 229 en la pared 193 por debajo del esfínter esofágico inferior 187 y por debajo de la unión escamo-columnar (véanse las Figs. 7 y 10). Cada uno de los implantes 229 tiene una forma un tanto similar a una almohada y están dispuestos sustancialmente en un plano que se extiende en perpendicular al eje longitudinal que se extiende a lo largo de la línea central del esófago 186 y hasta el estómago 188. En la Fig. 10 se muestra una roseta de cuatro implantes 229. Los implantes 229 están separados alrededor del centro de la roseta en intervalos de, aproximadamente, 90º. No obstante, se debería entender que se pueden disponer y formar menos de cuatro implantes 229 o más de cuatro en la pared 193 y se pueden separar circunferencialmente en intervalos angulares prácticamente iguales o disponer asimétricamente alrededor de la línea central. El plano de implantes se puede disponer por encima del esfínter esofágico inferior 187, por debajo de éste o en el mismo. En otras formas de realización se pueden formar implantes que no están dispuestos en un único plano.

El tamaño, la separación y la configuración de los implantes determina si el esófago 186 tiene una coaptación parcial o total. Los implantes 229 de la Fig. 10 están dimensionados y separados circunferencialmente de manera que el esófago 186 sólo tiene una coaptación parcial. En una forma de realización alternativa, en la Fig. 11 se muestra una pluralidad de tres implantes circunferencialmente separados 232 lo que tiene como resultado una coaptación total del esófago 186. Alternativamente, se pueden proporcionar menos de tres o más de tres implantes para coaptar totalmente el esófago 186.

En otra forma de realización del procedimiento de la presente invención, se puede crear una pluralidad de implantes dispuestos en planos adicionales separados del primer plano. En la Fig. 12, se muestra una segunda pluralidad de implantes 233 que se han creado en la pared 193 por encima del esfínter esofágico inferior 187 y del plano de los implantes 229. En la Fig. 12 se muestra una pluralidad de cuatro implantes 223, cada uno dimensionado y conformado sustancialmente similar a los implantes 229. Los implantes 233 están separados circunferencialmente en intervalos de, aproximadamente, 90º y están descentrados, aproximadamente, 45º de los implantes 229 del plano inferior. Se debería entender que los implantes 233 pueden estar longitudinalmente alineados o configurados de otro modo respecto a los implantes 229. Además, se pueden proporcionar menos de cuatro o más de cuatro implantes 223, siendo la cantidad de implantes 223 superior, igual o inferior a la cantidad de implantes 229. En una forma de realización de la invención, los implantes formados en varios planos, o de otro modo, están dispuestos dentro de un intervalo longitudinal de, aproximadamente, dos centímetros. Una formación de implantes de este tipo puede estar longitudinalmente centrada en la unión escamo-columnar 198. En otra forma de realización, se puede proporcionar un único implante para aumentar o coaptar parcial o totalmente el esófago 186 cerca del esfínter esofágico inferior.

En una forma de realización adicional del procedimiento de la presente invención, se pueden formar uno o más implantes en partes de la pared 193 distintas de las capas mucosas 196 y 197 para abultar la pared 193 cercana al esfínter esofágico inferior 187. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 13, se pueden formar uno o más implantes 236 en una o en ambas capas de músculo 201 y 202. En la Fig. 13, se muestra un implante de ejemplo 236 formado en la capa de músculo circular 201. El uno o más implantes 236 puede servir para aumentar o coaptar parcial o totalmente el esófago cercano al esfínter esofágico inferior 187. Dichos implantes 236 también pueden servir para reducir la distensibilidad del músculo en las capas 201 y 202 a fin de ajustar, fortalecer o aumentar la elasticidad del esfínter esofágico inferior 187 y modificar el esfínter esofágico inferior para restablecer la barrera de reflujo. Además, el procedimiento de cicatrización natural alrededor de los implantes 236, que incluye fibrosis de las capas de músculo, puede limitar aún más la apertura del músculo en el esfínter esofágico inferior 187. Los implantes 236 se pueden disponer en varias configuraciones, que incluyen las diversas configuraciones de implantes que se han descrito anteriormente.

Los implantes creados con el aparato de la invención añaden abultamiento a la pared 193 a fin de formar una barrera entre el estómago y el esófago y reducir la distensibilidad del músculo en capas 201 y 202 a fin de aumentar la resistencia de la pared 193 cercana al esfínter esofágico inferior 187. Los implantes blandos similares a una almohada interactúan entre sí de un modo moderado para permitir que el alimento descienda por el esófago. Cuando el esófago está en reposo, los implantes están los suficientemente juntos como para impedir el desplazamiento de retroceso de la materia que hay en el estómago.

Los implantes de la presente memoria descriptiva están formados, de manera ventajosa, entre las capas mucosas 196 ó 197 y las capas de músculo 202 y 203 de la pared 193 o en las capas de músculo 202 y 203 a fin de no interferir con el flujo sanguíneo y nutrir dichas capas mucosas. La formación de implantes que son demasiado superficiales, en la pared 193, puede interrumpir el flujo sanguíneo a la mucosa haciendo, de ese modo, que la capa del espacio que forma la mucosa 227 finalmente se muera y se desprenda. La inyección del material de aumento en forma de solución permite utilizar una aguja relativamente pequeña 61.

Si bien el aparato de la invención se ha descrito como que incluye la formación de un espacio 227 mediante la inyección de una solución salina en la pared 193 antes de una inyección de solución de aumento en la pared 193, se debería entender que el espacio 227 se puede formar con otras soluciones acuosas o fisiológicas o con un anestésico local. Alternativamente, la solución de aumento se puede inyectar en la pared 193 sin la formación previa de un espacio 227 mediante una inyección de solución salina o de otro modo. Asimismo, la solución de aumento se puede inyectar directamente en la pared 193 sin una inyección de salina o de cualquier otra solución para cualquier objeto secundario descrito en la presente memoria descriptiva. Una solución salina o cualquier otra solución acuosa o fisiológica se puede introducir, opcionalmente, en un espacio de este tipo formado con la solución de aumento, es decir, una vez introducida la solución de aumento en la pared 193, para facilitar la dispersión del DMSO o de otro disolvente biocompatible presente en la solución de aumento. Por lo tanto, se puede observar que la invención es lo suficientemente amplia como para cubrir la introducción de cualquier solución acondicionadora en el tejido, después del tratamiento, para facilitar el tratamiento. Para formar una pluralidad de implantes en la pared 193, se puede formar una pluralidad de espacios 227 con la solución salina de la jeringuilla 97. Posteriormente, la solución de aumento de la jeringuilla 91 se puede inyectar secuencialmente en cada uno de dichos espacios.

Además de la introducción previa o posterior de una solución salina o de otra solución en la pared 193, o como una alternativa a esto, el espacio estanco 221, formado por los globos, inferior y superior, 212 y 213, se puede llenar de una solución acuosa de este tipo, tal como salina o agua. Una solución salina en el espacio aislado 221 puede servir para dispersar el DMSO y curar el uno o más implantes 228.

Se debería entender que los implantes de la presente invención se pueden usar como vehículos de administración para otros materiales, tales como isótopos radiactivos, antineoplásicos, anti-inflamatorios y/o antibióticos. Además, el dispositivo de tratamiento 21 se puede usar para introducir otros materiales, tales como suspensiones y el medio de contraste, en un cuerpo y, más específicamente, en una pared, tal como la pared 193 del cuerpo.

El medio de contraste de los implantes permite supervisar los implantes una vez terminado el procedimiento que se ha descrito anteriormente. Por consiguiente, la estabilidad del implante y su configuración se pueden observar con el tiempo. Se pueden llevar a cabo procedimientos adicionales para complementar implantes formados previamente.

Los implantes de la invención se pueden extraer para anular el procedimiento de la invención. En un procedimiento para extraer un implante, la parte de extremo distal de la aguja 61b se inserta en el implante por medio de la sonda 22 en un procedimiento similar al que se ha descrito anteriormente. Desde la abertura 71 se inyecta DMSO o cualquier otro disolvente biocompatible adecuado para disolver o disolver parcialmente el implante y, posteriormente, la solución de aumento reformada se extrae por medio del conducto de aguja 63. Alternativamente, se puede practicar una incisión en la capa mucosa que forma la dilatación 226 para soltar el implante, realizado en la misma, de la pared 193. Opcionalmente, se puede pulverizar DMSO en los implantes para facilitar la extracción de los mismos. El tratamiento de la invención también se puede anular expandiendo la zona aumentada o coaptada creada por los implantes de un modo adecuado, tal como mediante el uso de un globo o dilatador.

En otra forma de realización del ensamblaje de aguja de la presente invención, la aguja 61 puede estar provista de una pluralidad de lúmenes o conductos que se extienden longitudinalmente a través de la misma para permitir que la aguja lleve varios líquidos de manera independiente. En una forma de realización alternativa adicional, se puede introducir una pluralidad de agujas a través de los canales de trabajo de cualquier sonda adecuada, tal como la sonda 22. Cada una de dichas agujas se puede usar para llevar a cabo una o más de las etapas de la invención. Por ejemplo, se pueden proporcionar agujas independientes para la introducción de la solución salina o de otra solución fisiológica o acuosa, para la introducción del DMSO o de cualquier otro disolvente biocompatible y para la introducción de la solución de aumento. En la Fig. 14 se muestra una parte de un ensamblaje de aguja 241 que tiene una pluralidad de agujas.

Más específicamente, el ensamblaje de agujas 241 tiene una primera y una segunda agujas 242 y 243, cada una de las cuales es sustancialmente similar a la aguja 61 que se muestra en la Fig. 4. Se han usado números de referencia similares para describir componentes similares de la aguja 61 y de la primera y segunda agujas 242 y 243. Cada una de la primera y segunda agujas 242 y 243 tiene una parte de extremo proximal (no se muestra) y una parte de extremo distal puntiaguda 246 provista de una abertura distal 247. En formas de realización alternativas (no se muestran), en el ensamblaje de aguja 241 se puede utilizar cualquiera de las diversas agujas que se han descrito anteriormente.

El ensamblaje de aguja 241 incluye además un elemento de manguito o manguito 248 sustancialmente similar al manguito 62. El manguito 248 tiene una parte de extremo proximal (no se muestra) y una parte de extremo distal 248b. El manguito cilíndrico 248 está provisto de una pluralidad de lúmenes que se extienden longitudinalmente a través del mismo, concretamente, un primer y segundo lúmenes separados 251 y 252. La primera y segunda agujas 242 y 243 están, respectivamente, dispuestas en el primer y segundo lúmenes 251 y 252 para un movimiento por deslizamiento en los mismos.

El manguito 248 y la primera y segunda agujas 242 y 243, llevados de ese modo, están dispuestos por deslizamiento dentro del canal de trabajo 51 de la sonda 22, de manera que se puede acceder a las partes de extremo proximal de la primera y segunda agujas 242 y 243 y al manguito 248 por el terminal lateral 52 de la sonda 22. Las partes de extremo proximal de la primera y segunda agujas 242 y 243 están sujetas juntas mediante cualquier medio adecuado, de tal manera que la primera y segunda agujas están fijadas longitudinalmente una respecto a la otra y, por lo tanto, se deslizan a la vez dentro del manguito 248. En la forma de realización que se ilustra, el extremo distal de la segunda aguja 243 está separado longitudinalmente del extremo distal de la primera aguja 242 y, más específicamente, está separado proximalmente del extremo distal de la primera aguja una distancia que oscila entre uno y tres milímetros. En una forma de realización alternativa, los extremos distales de la primera y segunda agujas 242 y 243 se pueden colocar frente a frente, es decir no separados longitudinalmente. En una forma de realización de este tipo, las agujas pueden estar tan poco separadas que parezcan una única aguja puntiaguda con un lumen doble. Alternativamente, la primera y segunda agujas 242 y 243 se pueden fijar longitudinalmente una respecto a la otra por medio del manguito 248. En una forma de realización alternativa de este tipo, las agujas 242 y 243 también están fijadas respecto al manguito 248.

Las partes de extremo proximal de la primera y segunda agujas 242 y 243 están acopladas al ensamblaje de suministro 27 del dispositivo de tratamiento 21. En una forma de realización, la primera aguja 242 está acoplada a la jeringuilla 97, que tiene una solución salina en la misma, y la segunda aguja 243 está acoplada a la jeringuilla 91, que tiene la solución de aumento en la misma.

En funcionamiento y uso, el ensamblaje de aguja 241 se utiliza en el dispositivo de tratamiento 21 sustancialmente del mismo modo que se ha analizado anteriormente respecto al ensamblaje de aguja 26. Una vez insertados el manguito 248 y las agujas 242 y 243 en el canal de trabajo 51 y de haber hecho avanzar el extremo distal del tubo de inserción 31b a través del esófago 186 hasta cerca del esfínter esofágico inferior 187, el manguito 248 se repliega, respecto a la primera y segunda agujas 242 y 243, y las agujas sobresalen del canal de trabajo 51. Se hacen avanzar las agujas hacia la pared 193, de manera que la parte de extremo distal puntiaguda 246 de la primera aguja dispuesta distalmente 242 penetra en la pared 193. Posteriormente, se inyecta la solución salina de la jeringuilla 197 en la pared 193 para crear un espacio o bolsa 227. Un avance adicional de la primera y segunda agujas 242 y 243 hace que la segunda aguja 243 penetre en la dilatación 226 formada por la bolsa de salina 227. Posteriormente, el médico inyecta la solución de aumento a través de la segunda aguja 243 en la bolsa 227 para crear un implante del tipo que se ha descrito anteriormente. Se debería entender que la primera y segunda agujas 242 y 243, alternativamente, se pueden introducir simultáneamente en la pared 193 y que estaría dentro del alcance de la presente invención.

En un procedimiento alternativo en el que se desea introducir la solución de aumento en la pared 193 antes de la introducción de la solución salina, el depósito 91 de solución de aumento se acopla a la primera aguja 242 y el depósito 97 de solución salina 97 se acopla a la segunda aguja 243. En un procedimiento de este tipo, en primer lugar se introduce la primera aguja 242 en la pared 193 para formar un implante en la misma. Posteriormente, se introduce el extremo distal puntiagudo 246 de la segunda aguja 243 en la pared para inyectar una cantidad adecuada de la solución salina cerca del implante a los efectos que se han descrito anteriormente. En una forma de realización adicional (no se muestra), en la que los extremos distales de la primera y segunda agujas 242 y 243 no están separados longitudinalmente, las agujas 242 y 243 se pueden introducir simultáneamente en la pared 193.

La inclusión de la primera y segunda agujas 242 y 243 en el ensamblaje de agujas 241 reduce la complejidad del procedimiento. Dado que la solución de aumento y la solución salina ya no se introducen a través de la misma aguja, se elimina la etapa de imprimación de DMSO necesaria cuando sólo se utiliza una única aguja para la inyección de la solución salina y de la solución de aumento.

En la Fig. 15 se muestra un ensamblaje de aguja adicional para uso con el dispositivo de tratamiento 21 y que tiene una pluralidad de agujas. El ensamblaje de aguja 261 que se muestra en la misma es sustancialmente similar al ensamblaje de aguja 26 y se han usado números de referencia similares para describir componentes similares de los ensamblajes de aguja 26 y 261. En el ensamblaje de aguja 261 se incluyen una primera y segunda agujas 262 y 263 y un primer y segundo manguitos 266 y 267. Cada una de las agujas 262 y 263 es sustancialmente idéntica a la aguja 61 que se muestra en la Fig. 3 y que se ha descrito anteriormente y cada uno de los manguitos 266 y 267 es sustancialmente similar al manguito 62 que se ha descrito anteriormente. La primera y segunda agujas 262 y 263 están dispuestas por deslizamiento en lúmenes respectivos que se extienden longitudinalmente dispuestos en el primer y segundo manguitos 266 y 267. Como tal, la primera y segunda agujas 262 y 263 son deslizables respecto al primer y segundo manguitos respectivos 266 y 267. En una forma de realización alternativa del ensamblaje de aguja 261, la primera y segunda agujas 262 y 263 se pueden fijar respecto al primer y segundo manguitos respectivos 266 y 267.

Cada uno del primer y segundo manguitos 266 y 267 está dispuesto dentro del canal de trabajo 61 para un movimiento deslizable uno respecto al otro y respecto al tubo de inserción 31. Se puede acceder a cada una de las partes de extremo proximal de la primera y segunda agujas 262 y 263 y de las partes de extremo proximal del primer y segundo manguitos 266 y 267 por el terminal lateral 52 para permitir el control de las agujas y los manguitos respecto a la sonda 22. El ensamblaje de suministro 27 está acoplado a las partes de extremo proximal de cada una de la primera y segunda agujas 262 y 263. En este sentido, la primera aguja 262 está acoplada al depósito 91 de la solución de aumento y la segunda aguja 263 está acoplada al depósito 97 de la solución salina.

En funcionamiento y uso, el ensamblaje de aguja 261 se puede utilizar sustancialmente del mismo modo que se ha descrito anteriormente respecto a los ensamblajes de aguja 26 y 241. En un procedimiento de este tipo, la primera aguja 262 se usa para introducir la solución de aumento en la pared 193. La segunda aguja 263 se usa para introducir la solución salina en la pared 193. La primera y segunda agujas 262 y 263 se pueden mover una respecto a la otra y respecto al tubo de inserción 31 a fin de permitir inyectar la solución de aumento y la solución salina en la pared 193 en el orden deseado.

En las Figs. 16 y 17, se muestra otro ensamblaje de suministro para uso con la sonda 22 y con los ensamblajes de aguja 26, 241 y 261. El ensamblaje de suministro 276, que se muestra en las mismas, incluye un receptáculo o colector 277 para sujetar una pluralidad de jeringuillas y válvulas. El colector 277 está formado a partir de un cuerpo 278 hecho de cualquier material adecuado, tal como plástico. El cuerpo 278 tiene una forma generalmente rectangular y tiene un primer lateral provisto de una pluralidad de tres entrantes cilíndricos 281 a 283 formados en el mismo. Cada uno de los entrantes tiene un tamaño y una forma para recibir el cilindro de una jeringuilla. Más específicamente, el cilindro de una primera jeringuilla 286, que contiene cualquier líquido adecuado, tal como la solución de aumento, está dispuesto en el primer entrante 281. El cilindro de una segunda jeringuilla 287, que contiene cualquier líquido no acuoso, tal como DMSO, está dispuesto en el segundo entrante 282. El cilindro de una tercera jeringuilla 288, que contiene cualquier líquido adecuado, tal como una solución acuosa o fisiológica, está dispuesto en el tercer entrante 283. Una ranura 291 está dispuesta en el cuerpo 278 para cada uno de los entrantes. Cada una de las ranuras 291 se extiende a través del entrante respectivo y está dimensionada y conformada para recibir la pestaña formada en el extremo de émbolo de la jeringuilla respectiva. Las ranuras 291 sirven para bloquear longitudinalmente las jeringuillas dentro del cuerpo 278.

El cuerpo 278 incluye además un canal 292 para recibir una pluralidad de válvulas 296 a 298. Cada una de dichas válvulas de tres vías incluye un adaptador adecuado, tal como una parte de adaptador Luer 301 para sujetar la válvula a la jeringuilla respectiva 286 a 288. Dos adaptadores adicionales, tales como adaptadores Luer 302, sirven para conectar la segunda válvula o de DMSO 297 a la primera válvula o de solución de aumento 296 y a la segunda válvula o de solución salina 298.

Una cuarta válvula de tres vías 306 está sujeta a la primera válvula 296 mediante cualquier medio adecuado, tal como un adaptador Luer 307. Una cuarta jeringuilla o de descarga 308 está sujeta a una cuarta válvula o de descarga 306 mediante cualquier medio adecuado, tal como un adaptador Luer 311. La válvula de descarga 306 incluye un adaptador adicional, tal como una parte de adaptador Luer 312, para acoplar el ensamblaje de suministro 276 al ensamblaje de aguja del dispositivo de tratamiento 21. Respecto al ensamblaje de aguja 26, la parte de adaptador Luer 312 se puede sujetar a la primera o a la segunda partes de adaptador Luer 83 y 84 del conector de fluido 81. La tercera válvula 298 incluye una parte de adaptador Luer adicional 313 que está tapada durante el funcionamiento del ensamblaje de suministro 276. En la Fig. 17, se muestra la parte de adaptador Luer 313 sin tapar.

En funcionamiento y uso, el ensamblaje de suministro 276 se puede usar en cualquiera de los procedimientos que se han descrito anteriormente. En un procedimiento de ejemplo, el ensamblaje de suministro 276 se acopla al conector de fluido 81 del ensamblaje de aguja 26. La segunda jeringuilla 287 se llena de, aproximadamente, diez centímetros cúbicos de DMSO y la tercera jeringuilla 288 se llena de, aproximadamente, diez centímetros cúbicos de solución salina. La primera jeringuilla 286 se llena de, aproximadamente, cinco centímetros cúbicos de la solución de aumento. Las jeringuillas 286 a 288 y las válvulas 296 a 298 y 306 se ensamblan y se colocan en el colector 277. La jeringuilla de descarga 308 se conecta a la cuarta válvula 306. Como se muestra en la Fig. 17, la jeringuilla con solución salina 288 está colocada en el tercer entrante 383 más alejado del ensamblaje de aguja 26, la jeringuilla con DMSO 287 está colocada en el segundo entrante o central 282 adyacente a la jeringuilla con solución salina 288 y la jeringuilla con solución de aumento 286 está colocada en el primer entrante 281 en una posición más cercana al ensamblaje de aguja 26.

La sonda 22 se coloca en el esófago 186 del cuerpo 184 del modo que se ha descrito anteriormente. Una vez acoplado el ensamblaje de suministro 276 al conector de fluido 21 del ensamblaje de aguja 26 por medio de la parte de adaptador Luer 312, el médico confirma que la aguja 61 se despliega y repliega totalmente respecto al manguito 62 sin dificultad. Posteriormente, el médico hace descender la aguja 61 y el manguito 62 por el canal de trabajo 51 de la sonda 22 mientras visualiza la punta distal del ensamblaje de aguja 26 por medio del dispositivo de visualización óptica 23. Del modo que se ha descrito anteriormente, el médico punciona la mucosa en la posición adecuada cerca del esfínter esofágico inferior 187 e introduce la parte de extremo distal de la aguja 61b en el espacio submucoso 203. El médico inyecta lentamente una cantidad suficiente de la solución salina de la tercera jeringuilla 288 en la pared 193 para crear una gran bolsa o espacio submucoso 227. Una vez extraída la parte de extremo distal de la aguja 61b de la pared 193, se extrae la solución salina que queda en el conducto 63 de la aguja 61 por medio de la jeringuilla con solución salina 288. La parte de extremo distal de la aguja replegada 62b se mantiene en el campo de visión del dispositivo de visualización óptica 23 durante su extracción de la pared 193.

El ensamblaje de aguja 26 está ahora preparado para introducir la solución de aumento en la pared 193. En este sentido, se cierra la válvula de salina 298 y se abre la válvula de DMSO 297 para permitir imprimar la aguja 61 con DMSO de la jeringuilla 287. En un procedimiento preferente, se suministra DMSO a la aguja 61 hasta que se ve que se pulverizan, aproximadamente, 0,3 centímetros cúbicos del DMSO libremente en el esófago 186 desde las aberturas 71 de la parte de extremo distal de la aguja 61b. Posteriormente, se retira el DMSO de la aguja 61 dejando sólo una columna de, aproximadamente, tres centímetros en la parte de extremo proximal 61a de la aguja 61. Dicha columna de DMSO, en combinación con la cantidad de DMSO del conector de fluido 81, es de, aproximadamente, 0,2 centímetros cúbicos. Se cierra la válvula de DMSO 297 y se abre la válvula 296 para permitir imprimar lentamente la aguja 61 con, aproximadamente, un centímetro cúbico de la solución de aumento. Durante dicha etapa de imprimación, la columna de DMSO retenida en el ensamblaje de aguja 26 desciende por la aguja 61 hasta la parte de extremo distal 61b a fin de proporcionar una columna portadora de DMSO de, aproximadamente, seis centímetros. El resto del ensamblaje de aguja 26 se llena de una columna espesa de la solución de aumento.

En un procedimiento para crear un implante del tipo que se ha descrito anteriormente, que tiene un volumen de, aproximadamente, un centímetro cúbico, se llevan a cabo las siguiente etapas adicionales. El médico cierra la válvula de solución de aumento 296 y, posteriormente, vuelve a abrir la válvula de DMSO 297. La parte de extremo distal de la aguja 61b se vuelve a inyectar a través de la mucosa en la bolsa de salina 227. En un procedimiento preferente la aguja 61 vuelve a entrar en la zona de punción que se ha usado para crear la bolsa 227. El médico empuja lentamente el émbolo de la jeringuilla con DMSO 287 para administrar, aproximadamente, un centímetro cúbico de DMSO al ensamblaje de aguja y hace que se administre, a la bolsa 227, la columna portadora de DMSO de la parte de extremo distal de la aguja 61b y la solución de aumento hacia arriba de dicha columna de DMSO. Posteriormente, la parte de extremo distal de la aguja 61b se extrae de la pared 193 y continúa el suministro de DMSO al ensamblaje de aguja 26 de manera que, desde la abertura 71, se pulverizan libremente en el esófago 186, aproximadamente, 0,3 centímetros cúbicos del DMSO. Dicha pulverización se puede visualizar a través del dispositivo de visualización óptica 23. El médico cierra la válvula de DMSO 297 y abre la válvula de descarga 306 para introducir en la jeringuilla de descarga 308 el DMSO del ensamblaje de agua 26.

Opcionalmente, se puede comprobar si el DMSO descargado contiene solución de aumento en el mismo inyectándolo en una solución acuosa adecuada. Cualquier solución de aumento en el DMSO descargado se precipitará en la solución acuosa. Como una garantía adicional de que el ensamblaje de aguja 26 no contiene solución de aumento, el médico puede, opcionalmente, abrir la válvula de DMSO 297 e inyectar una cantidad suficiente de DMSO en el ensamblaje de aguja 26, de manera que se pulverizan libremente, aproximadamente, 0,3 centímetros cúbicos de DMSO, en una corriente desde la parte de extremo distal de la aguja 61b hasta el esófago 186.

Para preparar el siguiente implante, el médico comprueba el ensamblaje de aguja 26 para asegurarse de que la aguja 61 se despliega y repliega sin dificultad. A continuación, el médico suministra una cantidad suficiente de DMSO al ensamblaje de aguja, de manera que se pulverizan libremente, aproximadamente, 0,3 centímetros cúbicos desde la abertura de la aguja 71 hasta el esófago 186. Posteriormente, se cierra la válvula de DMSO 297 y se abre la válvula de solución salina 298. La solución salina se administra al ensamblaje de aguja 26 hasta que se visualiza que, aproximadamente, un centímetro cúbico se pulveriza en una corriente desde la abertura de la aguja 71 hasta el esófago. Posteriormente, se enjuaga la lente 37 del dispositivo de visualización óptica 23 y se lavan las superficies mucosas con una solución salina u otra solución acuosa dosificada de un modo convencional desde el extremo distal de la sonda 22.

Se revisan las jeringuillas 286 a 288 para asegurarse de que están lo suficientemente llenas para la inyección siguiente. Si es necesario rellenarlas, la parte de adaptador Luer 313 se puede usar para rellenar la jeringuilla con solución salina 288. De manera similar, se puede extraer la jeringuilla de descarga 308 y usar la parte de adaptador Luer 311 para rellenar alternativamente la jeringuilla con solución de aumento 286 y la jeringuilla con DMSO 287. Las partes de adaptador Luer 313 y 311 permiten llevar a cabo dichas etapas de relleno sin desensamblar el ensamblaje de suministro 276. Asimismo, se pueden usar las partes de adaptador Luer 313 y 311 para eliminar las burbujas de aire del ensamblaje de suministro 276 y del ensamblaje de aguja 26. El extremo distal 31b del tubo de inserción 31 se vuelve a dirigir dentro del esófago 186 para iniciar el implante siguiente puncionando la mucosa del modo que se ha descrito anteriormente.

En un procedimiento alternativo para crear implantes que son superiores a, aproximadamente, un centímetro cúbico, se vuelve a puncionar la bolsa de salina del mismo modo que se ha descrito anteriormente. Posteriormente, se suministra solución de aumento de la jeringuilla 286 al ensamblaje de aguja 26 para inyectar la columna portadora de seis centímetros de DMSO y hacer descender la solución de aumento de la aguja 61 hasta la bolsa 227. El médico cierra la válvula de solución de aumento 296 y abre la válvula de DMSO 297 y termina la formación del implante introduciendo el resto de la solución de aumento de la aguja 61 en la bolsa usando una columna de, aproximadamente, un centímetro cúbico de DMSO. Posteriormente, el médico prosigue con dicho procedimiento de implante del mismo modo que se ha descrito anteriormente respecto a la creación de implantes de, aproximadamente, un centímetro cúbico.

La solución de aumento que se ha descrito anteriormente se puede usar en otros procedimientos digestivos distintos del tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico y estaría dentro del alcance de la presente invención. Por ejemplo, la solución de la presente memoria descriptiva se puede usar para aumentar paredes luminales cercanas a fístulas para ayudar en la colocación de tubos expansibles o para otro tratamiento de las fístulas. Se puede usar cualquiera de las formaciones de implantes que se han analizado anteriormente. El aumento de la pared facilita la sujeción del tubo expansible en el esófago a fin de aumentar el aislamiento de la fístula. Además, la solución se puede usar para abultar otros músculos del cuerpo, tales como músculos cercanos al esfínter anal para tratar esfínteres anales incapacitados. La solución también tiene aplicaciones para el tratamiento de vasos, tales como venas y arterias, de la pared que forma el tubo digestivo. En este sentido, la solución se puede inyectar en venas del esófago inferior para tratar varices esofágicas y en venas cercanas a úlceras para tratar, por ejemplo, úlceras gástricas. Del mismo modo, la solución se puede usar para el tratamiento de hemorroides. En un procedimiento de ejemplo, se forma un sólido no biodegradable en dicho vaso cercano a una parte del vaso, a partir de la al menos una solución no acuosa, para crear una oclusión en el vaso y, por consiguiente, interrumpir el flujo sanguíneo al vaso distal de la oclusión. De este modo, cesará la hemorragia de una variz situada más allá del implante y finalmente la variz se atrofiará y desaparecerá.

Para llevar a cabo el procedimiento de la presente invención se pueden usar aparatos de administración distintos del dispositivo de tratamiento 21. Además, si bien el procedimiento y el aparato de la invención se han descrito cuando se utiliza un polímero biocompatible y un disolvente biocompatible, el procedimiento y el aparato se pueden modificar, según sea necesario, cuando se utilizan otras soluciones, tales como las que contienen prepolímeros. En una forma de realización alternativa, que no se muestra, el procedimiento de la presente invención se puede llevar a cabo sin el ensamblaje de globo opcional 211. Las jeringuillas u otros depósitos descritos en la presente memoria descriptiva se pueden accionar manualmente, como se muestra, o automáticamente. Por ejemplo, se puede usar una bomba de jeringuilla programable de velocidad múltiple o de velocidad única convencional u otra bomba de jeringuilla para su automatización. En los procedimientos en los que no se utiliza salina u otra solución similar, no es necesario proveer al dispositivo de tratamiento de la jeringuilla con solución salina ni del soporte relacionado de flujo de fluido de solución salina. Además, el procedimiento de la invención no se limita al procedimiento transesofágico o intraesofágico que se ha descrito anteriormente. El procedimiento de aumento de la presente memoria descriptiva también se puede llevar a cabo mediante técnicas quirúrgicas, tales como laparotomía, toracotomía, laparoscopia o toracoscopia.

En la Fig. 18, se muestra, esquemáticamente, un kit 321 para uso en el tratamiento de una pared que forma la parte superior de un tubo digestivo de un cuerpo humano, de conformidad con el procedimiento de la presente invención. El kit 321 incluye un envase 322 hecho de cualquier material adecuado, tal como cartón o plástico, para llevar el contenido del mismo. Un envase de ejemplo 322, que se muestra en la Fig. 18, es una caja formada de una pared inferior 323, cuatro paredes laterales 324 y una pared superior 326. En la Fig. 18 una parte de la pared superior 326 está cortada para mostrar un espacio interno 327 formado por las paredes 323, 324 y 326. El contenido del receptáculo o envase 322 está dispuesto en el espacio interno 327.

El envase 322 lleva el ensamblaje de aguja 26 en el espacio interno 327. Como se ha analizado anteriormente, el ensamblaje de aguja 26 incluye la aguja 61, el manguito 62 y el conector de fluido 81. Se puede acoplar una tapa 328, de manera extraíble, a la parte de extremo distal 62b del manguito 62 para evitar que los usuarios se pinchen involuntariamente con la parte de extremo distal de la aguja 61b durante el almacenamiento y el montaje. En la Fig. 18, se muestran partes de adaptador Luer de ejemplo 83 y 84 del conector de fluido 81 tapadas. El kit 321 incluye además un depósito, que puede tener forma de jeringuilla 91, y un recipiente o ampolla 331 de cualquier material adecuado para formación de implantes. En una forma de realización preferente, el material para formación de implantes es la solución no acuosa o de aumento a la que se ha hecho referencia anteriormente. La ampolla 331 tiene una tapa penetrable con aguja 332 y la parte de adaptador Luer 93 de la jeringuilla 91 está acoplada a una aguja hipodérmica estándar (no se muestra), tal como la aguja 368 que se ha analizado anteriormente, que se acopla de manera extraíble a la tapa 332 penetrando en la tapa 332 para cargar la jeringuilla 91. Como se ha analizado anteriormente, la parte de adaptador Luer 93 de la jeringuilla 91 también se puede acoplar de manera extraíble al conector de fluido 81 del ensamblaje de aguja 26.

Dentro del kit 321 se puede incluir, opcionalmente, un mecanismo de suministro, tal como la pistola 111 para suministrar una pluralidad de cantidades preseleccionadas aisladas de la solución no acuosa de la jeringuilla 91. En la Fig. 18, se muestra la jeringuilla 91 montada en la pistola 111. Componentes opcionales adicionales del kit 321 incluyen un segundo depósito, tal como la jeringuilla 96, y un recipiente de un disolvente biocompatible, tal como DMSO en forma de ampolla 333. La ampolla 333 incluye una tapa penetrable con aguja 334 y la jeringuilla 96 tiene una parte de adaptador Luer 336 que se puede acoplar a una aguja hipodérmica estándar (no se muestra) que se puede acoplar de manera extraíble a la tapa 334 penetrando en la tapa para cargar la ampolla 333. Opcionalmente, el kit 321 puede incluir además una pluralidad de válvulas, tales como las válvulas 101 a 103 y que no se muestran en la Fig. 18, para formar un ensamblaje de colector 98 adecuado para dirigir selectivamente el flujo de líquido a través del ensamblaje de aguja 26 del modo que se ha descrito anteriormente. Opcionalmente, también se puede incluir en el kit 321 un tercer depósito o jeringuilla (no se muestra) y/o una ampolla de solución acuosa, tal como solución salina (no se muestra).

El kit 321 se puede usar en cualquiera de los procedimientos que se han descrito anteriormente o en cualquier otro procedimiento para tratar la pared 193 del tubo digestivo superior. Preferentemente, el ensamblaje de aguja 26 del kit 321 se usa con un elemento de sonda alargado, tal como la sonda 22 que se ha descrito anteriormente. En este sentido, el ensamblaje de aguja 26 está diametralmente dimensionado para su introducción en el tubo digestivo a través de la sonda 22 y, más en particular, a través del canal de trabajo 51 del tubo de inserción de la sonda 31. La jeringuilla 91 se carga con la solución acuosa de la ampolla 331 mediante cualquier medio adecuado, tal como acoplando la parte de adaptador Luer 93 de la jeringuilla 91 a una aguja hipodérmica convencional para que penetre en la tapa 332 de la ampolla 330. Cuando está llena, la jeringuilla 91 se acopla al conector de fluido 81 del modo que se ha analizado anteriormente. La sonda 22 se introduce en el esófago 186 hasta que el extremo distal 31b del tubo de inserción 31 está cercano al área de tratamiento. Posteriormente, las partes de extremo distal 61b y 62b del ensamblaje de aguja 22 se hacen avanzar a través del tubo de inserción 31 hasta que dichas partes de extremo distal de la aguja 61 y el manguito 62 están cerca del extremo distal del tubo de inserción 31b.

Opcionalmente, en el procedimiento se puede utilizar la pistola 111 o cualquier otro mecanismo de administración adecuado. Cuando se usa la pistola 111, la jeringuilla 91 se monta en la pistola de un modo que se ha descrito anteriormente. Además, la jeringuilla opcional 96 se puede usar para suministrar un disolvente biocompatible adecuado, tal como DMSO, a través del ensamblaje de aguja 26 durante el procedimiento. La jeringuilla 96 se llena acoplando de manera extraíble la parte de adaptador Luer 336 de la misma a una aguja hipodérmica convencional, para que penetre en la tapa 334 de la ampolla 333. Posteriormente, la jeringuilla 96 se acopla al conector de fluido 81 de un modo que se ha descrito anteriormente. Además, la jeringuilla opcional con solución salina 97 se puede acoplar al conector de fluido 81, de un modo que se ha descrito anteriormente, para su uso durante el procedimiento.

Como se ha analizado más a fondo anteriormente, en el procedimiento para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico, la solución no acuosa de la jeringuilla 91 se puede introducir en la pared 193 cercana al esfínter esofágico inferior 187 para abultar o tratar la pared 193. En un procedimiento de ejemplo de este tipo que se ha analizado anteriormente, la solución no acuosa se introduce en una o ambas capas de músculo 201 y 202 de la pared 193 para formar uno o más implantes no biodegradables, tales como los implantes 236, en una o ambas capas de músculo 201 y 202. Dichos implantes se pueden formar por encima y/o por debajo de la unión escamo-columnar 198 y se pueden formar además de otros implantes en la mucosa esofágica 196 para el espacio submucoso 203 o sin los mismos. Opcionalmente, en dicho procedimiento, se puede utilizar un disolvente biocompatible, tal como DMSO, y/o una solución acuosa, tal como salina, del modo que se ha analizado anteriormente.

En la Fig. 19 se muestran los implantes de un procedimiento de ejemplo en el que se forman una pluralidad de implantes en cada una de las capas de músculo 201 y 202 del cardias gástrico, es decir, por debajo de la unión escamo-columnar 198. En dicho procedimiento, la parte de extremo distal de la aguja 61b se introduce en una o ambas capas de músculo 201 y 202 de la pared 193 del modo que se ha analizado anteriormente. Posteriormente, la solución no acuosa de la jeringuilla 91 se administra a través del ensamblaje de aguja 26 hasta la pared 193 mediante impulsos, por medio de la pistola 111 o de cualquier otra jeringuilla o dispositivo manual o automático, a fin de crear una pluralidad de pequeños implantes separados 337 en la capa de músculo circular 201 y/o en la capa de músculo longitudinal 202. El volumen de cada impulso de solución no acuosa puede oscilar entre 0,25 y 5,0 centímetros cúbicos y, más preferentemente, entre 0,5 y 2,0 centímetros cúbicos. Una velocidad preferente de inyección de la solución no acuosa oscila entre 0,50 y 2,0 centímetros cúbicos por minuto. La introducción por impulsos de la solución no acuosa en la pared 193 hace que la solución salga de la abertura de la parte de extremo distal de la aguja 61b a fin de formar una pluralidad de implantes interdigitados de tipo laguna 337.

Los implantes 337 están intercalados entre fibras musculares y tienen un tamaño de ejemplo que oscila entre 0,05 y 0,2 centímetros cúbicos y, más preferentemente, entre 0,075 y 0,125 centímetros cúbicos. Una pluralidad de implantes 337 y, como se muestra en la Fig. 19, una pluralidad de tres implantes 337a se pueden separar a través del grosor de la pared 193. Del mismo modo, una pluralidad de implantes 337 y, como se muestra en el Fig. 19, una pluralidad de dos implantes 337b se pueden separar a través del grosor de una o ambas capas de músculo 201 y 202. Los implantes 337 se pueden separar completamente alrededor de las capas de músculo 201 y 202, se pueden agrupar en grupos 338 de implantes 337 circunferencialmente separados alrededor de las capas 201 y 202 o se pueden separar asimétricamente alrededor de las capas 201 y 202. En los resultados que se muestran en la Fig. 19, se muestran cuatro grupos 338 de implantes 337, estando separado cada grupo 338, aproximadamente, 90º de los grupos adyacentes 338. Una pluralidad de implantes poco separados 337, de este tipo, sirve para reducir la distensibilidad de la pared 193 y, por consiguiente, para modificar el esfínter esofágico inferior 187 para restablecer la barrera de reflujo. El esfínter fortalecido tiene menos posibilidad de relajarse y de permitir el reflujo de alimentos y/u otras materias del estómago 188. Dichos implantes poco separados 337 se pueden formar de otro modo distinto a la introducción de la solución no acuosa por impulsos, tal como mediante la inyección continua de la solución no acuosa, y estaría dentro del alcance de la presente invención.

En la Fig. 20, que muestra una vista transversal del cardias gástrico similar a la Fig. 19 que se ha segmentado para representar dichos otros implantes, se ilustran otros tamaños y configuraciones de ejemplo de implantes para uso en el tubo digestivo. Como se muestra en un segmento de la pared 193 de la Fig. 20, se pueden formar uno o más implantes 341 en la pared 193, teniendo cada uno un tamaño inferior al de los implantes 337, para reducir la distensibilidad de la pared. Dicho uno o más implantes 341 se pueden formar en una o en ambas capas de músculo 201 y 202. Una pluralidad de implantes 341 se pueden separar a través del grosor de una o ambas capas de músculo 201 y 202. Asimismo, uno o más implantes 342, teniendo cada uno un tamaño superior al de los implantes 337, pero inferior al del implante 228 que se muestra en las Figs. 7 a 9 se pueden formar en una o ambas capas de músculo 201 y 202. Otra parte segmentada de la pared 193, que se muestra en la Fig. 20, ilustra una pluralidad de dos implantes 342 formados en las capas 201 y 202. Uno o más implantes 343, que no son redondos, se pueden formar, asimismo, en una o ambas capas de músculo 201 y 202 de la pared 343, como se muestra en una parte segmentada adicional del cardias gástrico que se representa en la Fig. 20. En la Fig. 20 se muestra una pluralidad de dos implantes finos alargados 343, en combinación con un implante 342. Cada uno de los implantes alargados 343 se puede formar a partir de una inyección continua o de un único impulso de un material adecuado, tal como la solución no acuosa que se ha analizado anteriormente o a partir de la unión de dos implantes más pequeños formados en la pared 193. Se puede formar una pluralidad de implantes 343 en una o ambas capas de músculo 201 y 202. Una pluralidad de un único tipo de implante 337, 341, 342 ó 343 o una combinación de uno o más implantes 337 y 341 a 343 se puede disponer simétrica o asimétricamente alrededor del esófago 186. Los implantes formados de ese modo en una o ambas capas de músculo 201 y 202 pueden o no deformar la superficie que forma el esófago 186 y, por consiguiente, pueden o no coaptar parcial o totalmente el esófago.

El kit 321 se puede usar para tratar fístulas traqueo-esofágicas. En un procedimiento de este tipo, se introduce una solución no acuosa con la aguja 61 en la pared 193 cercana a la fístula para aumentar la pared y facilitar, de ese modo, la retención de un tubo expansible colocado en el esófago para aislar la fístula. El kit 321 también se puede usar en otros procedimientos dentro del tubo digestivo superior, tal como los procedimientos que se han descrito anteriormente para tratar vasos, tales como venas y arterias, y para tratar úlceras gástricas. La aguja 61 y el manguito 62 del ensamblaje de aguja 26 están dimensionados de manera adecuada para el procedimiento deseado. Específicamente, tanto la aguja 61 como el manguito 62 tienen una longitud al menos suficiente para permitir que las partes de extremo distal 61b y 62b estén cercanas a la zona de tratamiento cuando las partes de extremo proximal 61a y 62a están fuera del cuerpo. La sonda 22 está, aproximadamente, dimensionada de un modo similar.

En otro aparato de la invención para tratar el tubo digestivo, se puede introducir material en la pared que forma el tubo digestivo inferior cercana al ano de un cuerpo para tratar la pared rectal. Como se muestra en las Figs. 21 a 23, el tubo digestivo incluye el recto 346 y se abre hacia la parte exterior del cuerpo 184 en el ano 347. La capa interior de la pared 348 que forma el recto 346 es una capa mucosa 351. Una capa de músculo se extiende alrededor del recto 346 y también forma parte de la pared rectal 348. Dicha capa de músculo comprende una capa de músculo circular 352 que se extiende bajo la capa mucosa 351 y una capa de músculo longitudinal 353 que se extiende bajo la capa de músculo 352. El cuerpo 184 incluye además el esfínter anal 356 que tiene el músculo esfínter interno del ano 357 y el músculo esfínter externo del ano 358. El músculo esfínter interno del ano 357 forma el final de la capa de músculo circular 352 en el ano 347. El músculo esfínter externo del ano 358 comprende un esfínter externo profundo 361, el esfínter externo superficial 362 y el esfínter externo subcutáneo 363. A efectos de esta aplicación, la pared rectal 348 y, por consiguiente, la pared del tubo digestivo del cuerpo 184 incluyen tanto el músculo esfínter interno del ano 357 como el músculo esfínter externo del ano 358.

En el aparato de la presente invención para tratar la incontinencia fecal, se introduce una solución en la pared rectal 348 cercana al esfínter anal 356 mediante cualquier medio adecuado para aumentar el esfínter anal 356, abultarlo o si no reducir la distensibilidad del mismo. Un aparato preferente para introducir la solución en la pared rectal 348 es una jeringuilla convencional 366 que tiene un cilindro 367 lleno de la solución. Una aguja alargada convencional 368 está conectada a la jeringuilla 366 para administrar la solución del cilindro 367 a la pared rectal 348. La aguja tubular 368 puede ser de un tipo convencional y, como tal, estar provista de una única abertura en el extremo distal de la misma. Alternativamente, la aguja 368 puede ser similar a cualquiera de las agujas que se han descrito anteriormente.

Se puede utilizar cualquier material o solución adecuados, que incluyen, entre otros, cualquiera de los materiales o soluciones que se han analizado anteriormente o los mismos, para aumentar, modificar la distensibilidad de la pared rectal 348 cercana al ano 347 o para tratar la misma. En un aparato preferente de la invención, se introduce al menos una solución no acuosa en la pared rectal 348 para formar un sólido no biodegradable o implante en la pared rectal. En un procedimiento especialmente preferente, la al menos una solución es una solución de un polímero biocompatible y de un disolvente biocompatible. Una vez introducida dicha solución en la pared rectal 348, el polímero biocompatible se precipita a partir de la solución a fin de formar un implante y el disolvente biocompatible se dispersa en el cuerpo 184.

En la pared rectal 348 se puede formar cualquier cantidad y configuraciones de implantes 371. En un aparato preferente se forma una pluralidad de implantes circunferencialmente separados 371 en la pared rectal 348 (véanse las Figs. 21 y 22). Los implantes aislados 371 se pueden formar en la capa mucosa 351, en la capa de músculo circular 352 y/o en la capa de músculo longitudinal 353. Además, los implantes 371 se pueden formar en el esfínter anal 356, como se muestra en las Figs. 21 y 22 en las que los implantes 371 están situados en el músculo esfínter interno del ano 357. Se debería entender que los implantes 371 también se pueden formar en cualquiera de las partes del músculo esfínter externo del ano 358 o en todas, concretamente en el esfínter externo profundo 361, en el esfínter externo superficial 362 y/o en el esfínter externo subcutáneo 363. En la Fig. 21 se muestra un implante de ejemplo 372, formado con líneas de trazos, tanto en el esfínter externo profundo 361, como en el esfínter externo superficial 362 y en el esfínter externo subcutáneo 363.

Cuando se forma una pluralidad de implantes 371 en la pared rectal 348 cercana al ano 347, dichos implantes se pueden disponer sustancialmente en un plano, como se muestra en las Figs. 21 y 22, en varios planos o descentrados. Los implantes 371 se pueden disponer simétrica o asimétricamente alrededor del ano 347. Se pueden formar implantes similares a cualquiera de los implantes 337 y 341 a 343 en una parte de la pared 348, que incluye partes del músculo esfínter interno del ano 357 o del músculo esfínter externo del ano 358. Dichos implantes se pueden formar a partir de inyecciones continuas o por impulsos de una solución de la jeringuilla 366 o mediante cualquier otro medio manual o automático adecuado. La cantidad de dicha solución inyectada en la pared rectal 348 puede oscilar entre 0,05 y 10 centímetros cúbicos y el ritmo de inyección de la solución puede oscilar entre 0,1 y 10 centímetros cúbicos por minuto.

Se pueden utilizar otros aparatos para abultar la pared rectal 348 cercana al ano 347. Por ejemplo, como se muestra en la Fig. 23 se puede utilizar un mecanismo de administración o pistola 376 que suministra cantidades preseleccionadas de la solución a la pared rectal 348. La pistola 376 es sustancialmente similar a la pistola 111 y se han usado números de referencia similares para describir componentes similares de las pistolas 111 y 376. La pistola 376 no incluye el mecanismo de ajuste 166 de la pistola 111. La jeringuilla 366 se puede utilizar con la pistola 376 y se puede disponer una válvula 377 entre la jeringuilla 366 y la aguja 368 para permitir introducir, alternativamente, en la pared rectal 348, un disolvente biocompatible, tal como DMSO, y/o una solución acuosa, tal como salina, a través de la aguja 368. En este sentido, se pueden usar depósitos, tales como las jeringuillas respectivas 96 y 97.

En otro tratamiento del tubo digestivo inferior, se pueden formar uno o más implantes en vasos, tales como vasos sanguíneos, de la pared digestiva. Por ejemplo, se puede formar un sólido no biodegradable en el vaso cercano a una parte del vaso, a partir de la al menos una solución no acuosa, para crear una oclusión del vaso y, por consiguiente, interrumpir el flujo sanguíneo al vaso distal de la oclusión. Más específicamente, se puede formar un implante en un vaso sanguíneo cercano a una hemorroide para interrumpir el flujo sanguíneo más allá del implante y, por consiguiente, detener cualquier hemorragia de la hemorroide más allá del implante. Dicha detención del flujo sanguíneo finalmente hace que la hemorroide se atrofie y desaparezca.

Se debería entender que los implantes de la presente invención se pueden usar como vehículos de administración de otros materiales, tales como isótopos radiactivos, antineoplásicos, anti-inflamatorios y/o antibióticos. El medio de contraste opcional de los implantes permite supervisar los implantes una vez terminado el procedimiento que se ha descrito anteriormente. Por consiguiente, la estabilidad del implante y su configuración se pueden observar con el tiempo. Se pueden llevar a cabo procedimientos adicionales para complementar implantes formados previamente.

Gracias a lo anterior se puede observar que los implantes formados en la pared del tubo digestivo, que incluye la pared 193 y la pared rectal 348, pueden ser de diversos tamaños y se pueden formar con diversas configuraciones. Los implantes se pueden formar a partir de cualquier material adecuado, tal como cualquiera de los materiales que se han analizado anteriormente. Otros materiales adecuados para introducción en la pared del tubo digestivo incluyen biovidrio inyectable, según describen Walker y col., en "Injectable Bioglass as a Potential Subsitute for Injectable Polytetrafluorethylene Particles", J. Urol, 148:645-7, 1992, especies de partículas pequeñas, tales como partículas de politetrafluoretileno (PTFE) en glicerina, tales como Polytef®, composiciones biocompatibles que comprenden cuerpos de caucho de silicona y poliméricos aislados, tal como se describen en las patentes estadounidenses Nº 5.007.940, 5.158.573 y 5.116.387 atribuidas a Berg, composiciones biocompatibles que comprenden perlas cubiertas de carbono, tal como se describe en la patente estadounidense Nº 5.451.406 atribuida a Lawin, colágeno y otro material biodegradable del tipo que se describe en la patente estadounidense Nº 4.803.075 atribuida a Wallace y col. y otros materiales inyectables conocidos. Cualquier material o solución que se use para formar dichos implantes se puede inyectar en la pared de diversos modos manuales o automáticos y por impulsos o de manera continua. Se pueden formar uno o más implantes en cualquiera de las capas de la pared, que incluyen cualquiera de las capas de músculo de la pared y cualquier vena de otros vasos de la pared. Sin limitar lo anterior, se debería entender que cualquiera de los implantes de la invención, tal como los implantes 337 y 341 a 343, se puede formar en cualquier músculo o mecanismo similar al esfínter del tubo digestivo o de cualquier otra parte del cuerpo.

Gracias a lo anterior, se puede observar que se ha proporcionado un tratamiento, un aparato y un kit mínimamente invasivos para tratar el tubo digestivo. Se inyecta un material en la pared que forma el tubo digestivo para formar uno o más implantes en la pared para aumentar o abultar la pared. El material puede ser un material no biodegradable. El material se puede inyectar como al menos una solución que, posteriormente, forma un sólido. En una forma de realización, la al menos una solución incluye una solución a partir de la que se precipita un sólido no biodegradable. En una forma de realización más específica, la solución incluye un polímero biocompatible y un disolvente biocompatible. Opcionalmente, se puede introducir en la pared una solución acuosa o fisiológica para acondicionar la pared. El aparato y el kit se pueden usar para formar uno o más implantes en la pared, que forma el esófago y/o el estómago, cercana al esfínter esofágico inferior para tratar la enfermedad por reflujo gastroesofágico. Asimismo, el aparato y el kit se pueden usar para tratar fístulas traqueo-esofágicas formando uno o más implantes en la pared para facilitar la sujeción de un tubo expansible en el esófago y la formación de una obturación entre la pared esofágica y el tubo expansible. Asimismo, el aparato y el kit se pueden usar para tratar vasos de la pared digestiva, tales como varices, hemorroides y úlceras gástricas, inyectando un material en un vaso para ocluir sustancialmente el vaso. Además, el aparato y el kit se pueden usar para formar uno o más implantes en la pared cercana al esfínter anal para tratar la incontinencia fecal y/o para formar uno o más implantes de un material no biodegradable en el esfínter anal para aumentar el esfínter anal.

Claims

1. Un kit (321) para usar con el fin de proporcionar implantes en una pared que forma la parte superior de un tubo digestivo de un cuerpo de un mamífero, que comprende un ensamblaje de aguja (26) que incluye un elemento tubular alargado (62) que tiene un extremo proximal y uno distal (62a, 62b) y una aguja tubular (61) dispuesta por deslizamiento en el elemento tubular alargado y que se puede mover de una posición replegada, en la que la aguja tubular está introducida en el extremo distal del elemento tubular, a una posición extendida, en la que la aguja tubular sobresale distalmente del elemento tubular alargado y un conector de fluido (81) que lleva el extremo proximal del elemento tubular alargado y acoplado a la aguja tubular, teniendo la aguja tubular una punta distal puntiaguda (67) adaptada para penetrar en la pared, caracterizado porque se proporciona un envase, estando introducido el ensamblaje de aguja en el envase, una jeringuilla (91), que se puede acoplar de manera extraíble al conector de fluido introducido en el envase, y un recipiente (331) de un líquido biocompatible, para formar un sólido no biodegradable, que se puede acoplar de manera extraíble a la jeringuilla introducida en el envase, con lo que el líquido biocompatible se carga del recipiente a la jeringuilla y se administra de la jeringuilla, por medio del ensamblaje de aguja, a la pared, de manera que el sólido no biodegradable forma un implante en la pared.

2. El kit de la reivindicación 1 para usar en un tubo digestivo que tiene un esófago que se extiende desde una boca a través de un esfínter esofágico inferior hasta un estómago, en el que el elemento tubular alargado tiene una longitud tal que cuando el extremo distal está cercano al esfínter esofágico inferior, el extremo proximal está fuera del cuerpo.

3. El kit de la reivindicación 1, en el que el elemento tubular alargado está hecho de plástico flexible.

4. El kit de la reivindicación 1 para usar con un elemento de sonda alargado, en el que el ensamblaje de aguja está dimensionado diametralmente para su introducción en el tubo digestivo a través del elemento de sonda alargado.

5. El kit de la reivindicación 1, en el que el líquido biocompatible es una solución de un polímero biocompatible y de un disolvente biocompatible.

6. El kit de la reivindicación 5 que comprende además una jeringuilla adicional (96) y un recipiente (333) del disolvente biocompatible introducidos en el envase.

7. El kit de la reivindicación 1, en el que el líquido biocompatible incluye un prepolímero biocompatible.

8. El kit de la reivindicación 1 que comprende además un mecanismo de administración (111) para suministrar una pluralidad de cantidades preseleccionadas aisladas del líquido biocompatible desde la jeringuilla hasta el ensamblaje de aguja para su introducción en la pared.

9. Un aparato (21) para formar implantes en una pared del tubo digestivo superior del cuerpo de un mamífero que comprende un elemento alargado flexible (31) que tiene un extremo proximal y uno distal (31a, 31b), teniendo el elemento alargado flexible un conducto (51) que se extiende desde el extremo proximal hasta el extremo distal, un mango (33) acoplado al extremo proximal del elemento alargado flexible para introducir el extremo distal del elemento alargado flexible en el tubo digestivo superior, teniendo el elemento alargado flexible una longitud tal que cuando el extremo distal está cercano a la pared, el extremo proximal está fuera del cuerpo, una aguja (61) dispuesta en el conducto y a la que se puede acceder desde el extremo proximal del elemento alargado flexible para su movimiento de una posición replegada, dispuesta en el conducto, a una posición extendida, dispuesta fuera del conducto para penetrar en la pared, teniendo la aguja una punta distal puntiaguda (67) adaptada para penetrar en la pared, caracterizado porque un ensamblaje de suministro (27), que incluye al menos un depósito (92) de un líquido biocompatible para formar un sólido no biodegradable, está acoplado al extremo proximal del elemento alargado flexible para introducir el líquido, a través del conducto y de la al menos una abertura de la aguja, en la pared del tubo digestivo superior, con lo que el sólido no biodegradable forma un implante en la pared para tratar la pared.

10. El aparato de la reivindicación 9, en el que la parte de extremo distal (61b) de la aguja tiene una pared cilíndrica (66) que forma el conducto, estando provista la pared cilíndrica de una pluralidad de aberturas circunferencialmente separadas (71c) que se extienden a través de la pared cilíndrica hasta el conducto.

11. El aparato de la reivindicación 9, en el que el al menos un depósito incluye un depósito de al menos una solución no acuosa capaz de formar un sólido no biodegradable en el cuerpo.

12. El aparato de la reivindicación 11, en el que el ensamblaje de suministro incluye un depósito de una solución de un polímero biocompatible y de un disolvente biocompatible.

13. El aparato de la reivindicación 12, en el que el ensamblaje de suministro incluye un depósito de una solución de un polímero biocompatible, de un disolvente biocompatible y de un medio de contraste.

14. El aparato de la reivindicación 13, en el que el medio de contraste es un medio de contraste insoluble en agua.

15. El aparato de la reivindicación 13, en el que el medio de contraste es un medio de contraste soluble en agua.

16. El aparato de la reivindicación 12, en el que el ensamblaje de suministro incluye un mecanismo de administración (111) para suministrar una pluralidad de cantidades preseleccionadas aisladas de la solución del polímero biocompatible y del disolvente biocompatible desde el depósito del mismo hasta la aguja para su introducción en la pared.

17. El aparato de la reivindicación 16, en el que el depósito es una jeringuilla (91) que tiene un cilindro (92) y un émbolo (94) para dispersar la solución desde el cilindro y en el que el mecanismo de administración incluye medios accionables con el dedo (136, 137) acoplados al émbolo para provocar un movimiento relativo incremental entre el cilindro y el émbolo.

18. El aparato de la reivindicación 12, en el que el ensamblaje de suministro incluye además un depósito (97) de una solución acuosa para facilitar el implante del polímero biocompatible en el cuerpo.

19. El aparato de la reivindicación 11, en el que el ensamblaje de suministro incluye un depósito adicional (97) de una solución acuosa, comprendiendo además una aguja adicional (242) dispuesta por deslizamiento en el elemento alargado flexible y a la que se puede acceder desde el extremo proximal del elemento alargado flexible para un movimiento de una posición replegada, dispuesta dentro del elemento alargado flexible, a una posición extendida, dispuesta fuera del elemento alargado flexible, para penetrar en la pared.

20. El aparato de la reivindicación 19, en el que la aguja adicional está fijada longitudinalmente respecto a la primera aguja y tiene una parte de extremo distal separada longitudinalmente de la parte de extremo distal de la primera aguja.

21. El aparato de la reivindicación 19, en el que la aguja adicional se puede mover longitudinalmente respecto a la primera aguja.

22. El aparato de la reivindicación 9, en el que el líquido biocompatible incluye un prepolímero biocompatible.

23. El aparato de la reivindicación 9, en el que la aguja está dispuesta por deslizamiento en el conducto del elemento alargado flexible y tiene una parte de extremo proximal a la que se puede acceder desde el extremo proximal del elemento alargado flexible y en el que el ensamblaje de suministro está acoplado a la parte de extremo proximal de la aguja.

24. El aparato de la reivindicación 23, en el que un manguito está dispuesto por deslizamiento sobre la aguja y tiene una parte de extremo proximal a la que se puede acceder desde el extremo proximal del elemento alargado flexible, un mecanismo de ajuste accionable con el dedo conectado a la parte de extremo proximal de la aguja y a la parte de extremo proximal del manguito para provocar un movimiento relativo longitudinal entre la aguja y el manguito a fin de seleccionar la proporción que la parte de extremo distal de la aguja sobresale del manguito.

25. El aparato de la reivindicación 9 para usar en el tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico de un cuerpo humano que tiene un esófago que se extiende a través de un esfínter esofágico inferior hasta un estómago y una pared que forma el esófago y el estómago, comprendiendo el aparato un ensamblaje de globo para su introducción en el esófago, teniendo el ensamblaje de globo un primer globo para disposición por debajo del esfínter esofágico inferior para cerrar el esófago por debajo del esfínter esofágico inferior y un segundo globo para disposición por encima del esfínter esofágico inferior para cerrar el esófago por encima del esfínter esofágico inferior, con lo que el primer y segundo globos crean un espacio estanco alrededor del esfínter esofágico inferior y la aguja se extiende desde el espacio estanco hasta la pared cercana al esfínter esofágico inferior.

26. El aparato de la reivindicación 25, en el que el primer globo está dispuesto dentro de una abertura a través del mismo para recibir el elemento alargado flexible.