DE60317470T2 - Vorrichtung zum einführen einer verschlusseinrichtung - Google Patents
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Description
- GEBIET DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft allgemein eine Vorrichtung zum Verschließen und/oder Abdichten von Öffnungen durch Gewebe, und im Speziellen eine Vorrichtung und Verfahren zur Platzierung eines Verschlusselements zum Verschließen einer Punktion in einem Blutgefäß oder anderem Körperlumen, die während eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens gebildet wird.
- HINTERGRUND
- Katheterung und eingreifende Maßnahmen, wie z. B. Angioplastik oder Stenting, werden im Allgemeinen durchgeführt durch Einführen einer hohlen Nadel durch die Haut und das Muskelgewebe eines Patienten in das Gefäßsystem. Ein Führungsdraht kann dann durch das Nadellumen in das Blutgefäß des Patienten eingeführt werden, das von der Nadel erreicht wird. Die Nadel kann entfernt werden, und eine Einführhülse kann über den Führungsdraht in das Gefäß geschoben werden, z. B. in Verbindung mit oder nach einem Dilatator. Ein Katheter oder eine andere Vorrichtung kann durch ein Lumen der Einführhülse und über den Führungsdraht in eine Position zur Durchführung eines medizinischen Eingriffs bewegt werden. Somit kann die Einführhülse das Einführen verschiedener Vorrichtungen in das Gefäß erleichtern und gleichzeitig eine Verletzung der Gefäßwand und/oder Blutverlust während eines Eingriffs minimieren.
- Nach Beendigung des Eingriffs können die Vorrichtungen und die Einführhülse entfernt werden und hinterlassen eine Punktionsstelle in der Gefäßwand. Äußerer Druck kann auf die Punktionsstelle ausgeübt werden, bis Gerinnung und Wundheilung stattfinden. Dieser Vorgang kann jedoch zeitaufwendig und kostspielig sein und bis zu etwa einer Stunde der Zeit eines Arztes oder Krankenpflegers beanspruchen. Er ist außerdem unangenehm für den Patienten und macht es erforderlich, dass der Patient im Operationssaal, Katheterungsraum oder Warteraum ruhig gestellt bleibt. Außerdem besteht das Risiko eines Hämatoms durch Bluten, bevor die Hämostase stattfindet.
- Verschiedene Vorrichtungen zum perkutanen Verschließen einer Gefäßpunktion durch Okkludieren der Punktionsstelle sind vorgeschlagen worden. Zum Beispiel beschreiben die
U.S.-Patente Nr. 5,192,302 und5,222,974 , erteilt an Kensey u. a., die Verwendung eines biologisch abbaubaren Pfropfens, der durch eine Einführhülse in eine Punktionsstelle transportiert werden kann. Wenn er eingeführt wurde, kann der Pfropfen das Gefäß verschließen und für Hämostase sorgen. Es kann jedoch schwierig sein, solche Vorrichtungen im Verhältnis zum Gefäß korrekt zu positionieren, was besonders signifikant sein kann, da es allgemein nicht wünschenswert ist, das Material des Pfropfens, z. B. Collagen, in die Blutbahn gelangen zu lassen, wo es stromabwärts strömen und möglicherweise eine Embolie verursachen kann. - Eine andere Technik ist vorgeschlagen worden, die das perkutane Vernähen der Punktionsstelle beinhaltet, wie z. B. diejenige, die im
U.S.-Patent Nr. 5,304,184 , erteilt an Hathaway u. a., offenbart wurde. Vorrichtungen zum perkutanen Vernähen können jedoch dem Benutzer erhebliches Geschick abverlangen, und sie können mechanisch komplex und kostspielig herzustellen sein. - Dokument
WO-A-01/35832 WO-A-01/35832 - Um die Positionierung von Vorrichtungen, die perkutan in ein Blutgefäß eingeführt werden, zu erleichtern, sind "Bleed-Back"-Indikatoren vorgeschlagen worden. Zum Beispiel offenbart das
U.S.-Patent Nr. 5,676,974 , erteilt an Kensey u. a., ein Bleed-Back-Lumen, das dazu dient, die Positionierung eines biologisch abbaubaren Pfropfens in einer Punktionsstelle zu erleichtern. Diese Vorrichtung erfordert jedoch, dass ein Anker des Pfropfens im Gefäß positioniert wird, und kann daher das Risiko zu weiten Einführens des Pfropfens selbst in das Gefäß erhöhen. - Alternativ offenbart das
U.S.-Patent Nr. 5,674,231 , erteilt an Green u. a., eine ausbreitbare Schlinge, die durch eine Hülse in ein Gefäß eingeführt werden kann. Die Schlinge ist konstruiert, um elastisch zu expandieren, um an die Innenwand des Gefäßes gedrückt zu werden und so das Halten der Hülse in einer gewünschten Position im Verhältnis zum Gefäß zu erleichtern. Die Schlinge kann auch eine Stütze bereitstellen, um die Ausbreitung und das Abprallen einer chirurgischen Klemme gegen die Gefäßwand zu erleichtern. Eine solche Vorrichtung kann jedoch das Risiko in sich bergen, dass sich die Schlinge und die chirurgische Klemme ineinander verhaken, und so ein Zurückziehen der Schlinge aus dem Gefäß verhindern. - Daher wäre ein Gerät zum Einführen einer Vorrichtung zum Verschließen einer Gefäßpunktionsstelle oder einer anderen Öffnung durch Gewebe nützlich.
- ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
- Die vorliegende Erfindung betrifft eine Vorrichtung und Verfahren zum Verschließen und/oder Abdichten von Öffnungen durch Gewebe, z. B. in Körperlumina, und im Speziellen eine Vorrichtung und Verfahren zum Einführen eines Gefäß-Verschlusselements zum Verschließen einer Punktion in einem Blutgefäß, die während eines diagnostischen oder therapeutischen Verfahrens gebildet wird.
- Gemäß der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung bereitgestellt, die die Merkmale gemäß Anspruch 1 umfasst. In einer Ausführungsform kann das lang gestreckte Glied eine Einführhülse sein, die ein Lumen zum Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen in ein Körperlumen während eines Eingriffs einschließt.
- Eine Trägergruppe kann auf dem lang gestreckten Glied vom proximalen Ende zum distalen Ende hin verschiebbar sein, wobei die Trägergruppe ein Trägerglied und ein Schubglied einschließt, das im Verhältnis zum Trägerglied distal beweglich ist. Ein distales Ende des Schubglieds kann proximal zu einem distalen Ende des Trägerglieds angeordnet sein, z. B. wenn das Schubglied eine wesentlich kürzere Länge hat als das Trägerglied, wodurch ein Raum distal zum Schubglied entlang einer äußeren Oberfläche des Trägerglieds bestimmt wird. Ein ringförmiges Element, z. B. eine Klemme oder andere Verschlussvorrichtung, kann auf dem Trägerglied aufgenommen werden, wobei das ringförmige Element bei distaler Bewegung des Schubglieds im Verhältnis zum Trägerglied vom Trägerglied aus ausbreitbar ist.
- Wahlweise kann das Trägerglied einen oder mehrere schräge Abschnitte einschließen, wobei jeder Abschnitt eine schräge distale Oberfläche und/oder eine schräge proximale Oberfläche bestimmt. Das Verschlusselement kann eine Vielzahl von Zacken einschließen, die sich distal erstrecken, wobei die Zacken proximal zu dem einen oder den mehreren schrägen Abschnitten angeordnet sind, so dass die schrägen Abschnitte die Zacken während der Vorwärtsbewegung der Trägergruppe schützen können. Zusätzlich kann das Schubglied das Verschlusselement über den einen oder die mehreren schrägen Abschnitte bewegen, wenn die Trägergruppe in eine distale Position vorwärts bewegt wird, z. B. um die Zacken radial auswärts zu richten, so dass sie in Umgebungs-Gewebe eingreifen.
- Eine Haut liegt über mindestens einem Abschnitt der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds und der Trägergruppe, wobei die Haut von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds lösbar ist, wenn die Trägergruppe vom proximalen Ende zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. In einer Ausführungsform kann die Haut einen geschwächten Bereich, z. B. einen dünnen und/oder perforierten Bereich, einschließen, der sich axial entlang der Haut erstreckt. Der geschwächte Bereich kann ausgebildet sein, um zu reißen, vorzugsweise, wenn die Trägergruppe vom proximalen Ende zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. In einer anderen Ausführungsform kann die Haut eine Klappe einschließen, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds erstreckt und über einem benachbarten Bereich der Haut liegt. Die Klappe kann so mit dem benachbarten Bereich verbunden sein, dass sie von diesem getrennt werden kann, während die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird.
- Zusätzlich oder alternativ kann die Haut durch einen Klebstoff mit der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds verbunden sein. Der Klebstoff kann ausreichende Adhäsionsfestigkeit haben, so dass die Haut von der äußeren Oberfläche geschält werden kann, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird.
- Die Vorrichtung kann auch eine Betätigungsgruppe einschließen, welche ein Gehäuse einschließt, das sich vom proximalen Ende des lang gestreckten Glieds erstreckt und z. B. durch zusammenwirkende Arretierungen angeschlossen werden kann, und ein oder mehrere lang gestreckte Betätigungselemente, die axial zum Gehäuse beweglich sind. Die Betätigungselemente können mit der Trägergruppe verbunden werden, um die Bewegung der Trägergruppe mit dem oder denen einen oder mehreren Betätigungselement(en) zu koppeln. Zum Beispiel können die Trägergruppe und die Betätigungselemente zusammenwirkende Arretierungen einschließen, um die distale Bewegung der Trägergruppe mit dem/den einen oder mehreren Betätigungselementen zu koppeln, wenn das Steuerglied distal bewegt wird. Die zusammenwirkenden Arretierungen können das Trägerglied beim Erreichen einer distalen Position freigeben, um so weitere distale Bewegung des Schubglieds zur Ausbreitung des Verschlusselements vom Trägerglied aus zu ermöglichen.
- Während des Gebrauchs kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds durch Gewebe in eine Öffnung eingeführt werden, z. B. in eine Punktion, die mit einer Arterie oder einem anderen Blutgefäß im Austausch steht. Wenn das lang gestreckte Glied eine Einführhülse ist, können ein oder mehrere Instrumente durch die Hülse eingeführt werden, z. B. in ein Blutgefäß, zu dem die Öffnung den Zugang ermöglicht. Ein diagnostischer und/oder therapeutischer Eingriff kann im Körper eines Patienten durchgeführt werden, z. B. über das Blutgefäß, zu dem die Öffnung den Zugang ermöglicht. Nach Beendigung des Eingriffs können alle Instrumente aus der Hülse entfernt werden, die Griffgruppe kann mit dem proximalen Ende des lang gestreckten Glieds verbunden werden, und/oder ein Betätigungselement kann mit der Trägergruppe gekoppelt werden. Wahlweise kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds relativ zum Blutgefäß positioniert werden, z. B. mit Hilfe eines Bleed-Back-Indikators oder eines Berührungssensors, wie z. B. eines erweiterbaren Obturators.
- Zur Ausbreitung des Verschlusselements kann die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt werden. Die Trägergruppe kann bewirken, dass die Haut sich von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds löst, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende hin bewegt wird. Wenn die Haut einen geschwächten Bereich einschließt, der sich zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin erstreckt, kann der geschwächte Bereich vorzugsweise reißen, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird. Wenn die Haut eine Klappe einschließt, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds erstreckt und über einem benachbarten Bereich der Haut liegt, kann die Klappe vom benachbarten Bereich gelöst werden, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird, wodurch es der Haut ermöglicht wird, sich von der äußeren Oberfläche zu lösen. Zusätzlich oder alternativ kann, wenn die Haut mit der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds durch einen Klebstoff verbunden ist, der Klebstoff ausreichend Adhäsionskraft haben, um sich zu lösen, wenn die Trägergruppe die Haut nach außen schiebt, so dass die Haut von der äußeren Oberfläche getrennt wird, wenn die Trägergruppe zum distalen Ende hin vorwärts bewegt wird.
- Wenn die Trägergruppe vorwärts bewegt wird, kann sie zwischen der Haut und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds hindurchgleiten. Daher kann die Haut, wenn sich die Öffnung durch Gewebe durch eine oder mehrere Schichten von Faszie oder andere Gewebestrukturen erstreckt, die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe durch die Schichten erleichtern und/oder das Risiko minimieren, dass sich die Trägergruppe oder das Verschlusselement an Gewebe verfangen, während sie zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt werden.
- Das Verschlusselement kann aus der Trägergruppe innerhalb der Öffnung ausgebreitet werden, z. B. durch Ausstoßen des Verschlusselements aus der Trägergruppe und/oder durch Zurückziehen des lang gestreckten Glieds aus der Öffnung. Wenn das lang gestreckte Glied zurückgezogen ist, kann das Verschlusselement die Öffnung im Wesentlichen verschließen oder abdichten, z. B. um Blutfluss dadurch zu verhindern, wodurch es der Öffnung ermöglicht wird zu heilen.
- Gemäß einem anderen Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine Vorrichtung zum Einführen einer Verschlussvorrichtung bereitgestellt, die ein lang gestrecktes Glied einschließt, z. B. eine Einführhülse, die proximale und distale Enden einschließt, welche eine Längsachse dazwischen bestimmen, und eine äußere Oberfläche, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden erstreckt. Eine Nabe kann am proximalen Ende des lang gestreckten Glieds bereitgestellt werden, die ein(e) oder mehrere Ausrichtungslaschen oder Abstandsstücke einschließt, welche um die Peripherie der Nabe herum angeordnet und/oder von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds beabstandet sind.
- Ein Verschlusselement, z. B. eine Klemme, kann bereitgestellt werden, das einen im Allgemeinen ringförmigen Körper einschließt, welcher proximale und distale Enden und eine Vielzahl von in das Gewebe eingreifenden Abschnitten einschließt, die sich vom distalen Ende erstrecken. Das proximale Ende des Verschlusselements kann von der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds durch das/die eine oder mehreren Abstandsstück(e) ferngehalten werden.
- Eine Betätigungs- oder Griffgruppe wird bereitgestellt, die ein Betätigungsglied einschließt, welches zwischen der Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds verschiebbar ist. Das Betätigungsglied schließt ein oder mehrere Elemente zur Kopplung mit dem Verschlusselement ein, wodurch eine distale Bewegung des Betätigungsglieds das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin bewegt. In einer Ausführungsform kann die Nabe eine ringförmige Nabe einschließen, die einen Durchgang zwischen der ringförmigen Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds bestimmt, z. B. an dem lang gestreckten Glied durch eine oder mehrere radiale Speichen befestigt. Das Betätigungsglied kann ein rohrförmiges Glied einschließen, das z. B. einen "C"-förmigen Querschnitt bestimmt, zum Einführen des rohrförmigen Glieds durch den Durchgang um die eine oder mehreren radialen Speichen herum.
- In einer bevorzugten Ausführungsform kann das rohrförmige Glied eine(n) oder mehrere Vorsprünge oder Laschen einschließen, die sich z. B. vom distalen Ende des rohrförmigen Glieds radial nach außen erstrecken. Das Verschlusselement kann eine Vielzahl von Taschen zur Aufnahme entsprechender Laschen am rohrförmigen Glied darin einschließen, wodurch das Verschlusselement mit Hilfe der Laschen mit dem rohrförmigen Glied gekoppelt wird. Zum Beispiel kann das Verschlusselement eine Vielzahl alternierender diagonaler Elemente einschließen, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden des Verschlusselements erstrecken. Das distale Ende des Verschlusselements kann gekrümmte Elemente einschließen, welche benachbarte diagonale Elemente verbinden, wobei die gekrümmten Elemente die Taschen bestimmen.
- Wahlweise kann eine Haut über mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds zwischen der Trägergruppe und dem distalen Ende des lang gestreckten Glieds liegen, und sie kann zumindest teilweise über dem Verschlusselement liegen. Die Haut kann von der äußeren Oberfläche lösbar sein, wenn das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin vorwärts bewegt wird, ähnlich wie in der vorhergehenden Ausführungsform.
- Während des Gebrauchs kann das distale Ende des lang gestreckten Glieds durch Gewebe in eine Öffnung eingeführt werden, z. B. in eine Punktion, die mit einem Blutgefäß in Austausch steht, und ein Eingriff kann durchgeführt werden, ähnlich wie in der vorhergehenden Ausführungsform. Nach Abschluss des Eingriffs kann ein distales Ende des Betätigungsglieds zwischen der Nabe und der äußeren Oberfläche des lang gestreckten Glieds eingeführt werden. So kann das Betätigungsglied unter den Abstandsstücken, und folglich unter dem proximalen Ende des Verschlusselements, hindurchgeführt werden, bis das distale Ende des Betätigungsglieds mit dem Verschlusselement gekoppelt, z. B. in den Taschen angrenzend an das distale Ende des Verschlusselements aufgenommen, wird. Das Betätigungsglied kann distal vorwärts bewegt werden und bewegt so das Verschlusselement zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin. Gewebe, das an das distale Ende des lang gestreckten Glieds angrenzt, kann von in das Gewebe eingreifenden Elementen am Verschlusselement gehalten werden, und das lang gestreckte Glied kann aus der Öffnung zurückgezogen werden und lässt das Verschlusselement zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung zurück. Alternativ dazu kann das Verschlusselement vom distalen Ende des Betätigungsglieds getragen werden, anstatt zunächst angrenzend an die Nabe angeordnet zu werden. In dieser Alternative kann das Verschlusselement zwischen der Nabe und dem lang gestreckten Glied eingeführt werden, wenn das Betätigungsglied mit der Nabe verbunden wird, und entlang dem lang gestreckten Glied vorwärts bewegt werden, wenn das Betätigungsglied vorwärts bewegt wird.
- Weitere Gegenstände und Merkmale der vorliegenden Erfindung werden bei Berücksichtigung der folgenden Beschreibung in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen deutlich werden.
- KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
-
1 ist eine seitliche Explosionszeichnung einer ersten bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung zur Einführung eines Verschlusselements, einschließlich einer Einführhülse, einer Betätigungsgruppe und eines Obturators, gemäß der vorliegenden Erfindung. -
2 ist eine Querschnitts-Seitenansicht der Vorrichtung in1 . - Die
3A und3B sind Querschnittsansichten alternativer Ausführungsformen der Einführhülse in1 . -
4 ist eine Seitenansicht der Vorrichtung in1 , wobei die Betätigungsgruppe mit der Hülse verbunden und ein Obturator durch die Betätigungsgruppe und die Hülse eingeführt ist. - Die
5A und5B sind perspektivische Ansichten des distalen Endes des Obturators in4 , die Positionierungselemente am Obturator in zusammengeklappter bzw. erweiterter Anordnung zeigen. - Die
6A –6G sind Querschnittsansichten eines Blutgefäßes, die ein Verfahren zur Einführung einer Klemme in eine Wand des Gefäßes zeigen. -
7 ist eine perspektivische Ansicht einer zweiten bevorzugten Ausführungsform einer Vorrichtung zum Einführen eines Verschlusselements, einschließlich einer Einführhülse und einer Betätigungsgruppe, gemäß der vorliegenden Erfindung. -
8 ist ein perspektivisches Detail der Vorrichtung in7 , wobei die Betätigungsgruppe an der Einführhülse befestigt ist. - Die
9A –9C sind Querschnittsdetails der Vorrichtung in7 und8 . -
10 ist eine Querschnittsansicht eines Blutgefäßes, die zeigt, wie ein Verschlusselement von der Vorrichtung in7 eingeführt wird. - DETAILLIERTE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN
- Was nun die Zeichnungen betrifft, so zeigen die
1 ,2 und4 eine erste bevorzugte Ausführungsform einer Vorrichtung10 zum Einführen eines Verschlusselements, wie z. B. einer Klemme5 , in eine Öffnung durch Gewebe zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung (nicht dargestellt). Allgemein schließt die Vorrichtung10 eine Einführhülse12 ein, ein Gehäuse oder eine Trägergruppe14 , der/die verschiebbar auf der Hülse12 angebracht ist, und eine Haut44 , die über der Hülse12 und/oder der Trägergruppe14 liegt. Die Vorrichtung10 kann auch eine Betätigungs- oder Griffgruppe16 einschließen, die mit der Hülse12 verbunden werden kann. Wahlweise, wie in4 gezeigt, kann die Vorrichtung10 auch ein Positionierungsglied oder einen Obturator18 einschließen, der durch die Betätigungsgruppe16 und/oder Hülse12 einführbar sein kann, um die Positionierung der Vorrichtung zu unterstützen, wie unten genauer beschrieben. - Die Hülse
12 ist allgemein ein im Wesentlichen biegsames oder halbstarres rohrförmiges Glied, das ein Lumen20 einschließt, welches sich entlang einer Längsachse28 zwischen ihren proximalen und distalen Enden22 ,24 erstreckt. Das distale Ende24 hat eine Größe und Form, um das Einführen in eine Öffnung durch Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, z. B. durch eine konische Spitze26 , um das im Wesentlichen atraumatische Einführen durch einen Durchgang und/oder zumindest teilweise in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen zu erleichtern, das durch den Durchgang erreicht wird. Das Lumen20 hat eine Größe, um das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen dadurch, z. B. eines Katheters, Führungsdrahts o. Ä. (nicht dargestellt) zu ermöglichen. Die Hülse12 kann auch eine Abdichtung (nicht dargestellt) einschließen, wie z. B. ein hämostatisches Ventil, im Lumen20 , z. B., an oder nahe dem proximalen Ende22 , die einen fluiddichten Verschluss liefern, aber dennoch das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen, wie z. B. des Obturators18 , in das Lumen20 ermöglichen kann, ohne dass Fluid proximal aus der Hülse12 dringt. - Eine ringförmige Nabe
30 kann am proximalen Ende22 der Hülse12 bereitgestellt werden, z. B. durch eine oder mehrere radiale Speichen, wie z. B. die in2 dargestellte Speiche31 , befestigt. Vorzugsweise bestimmen die Nabe30 und die Hülse12 einen "C"-förmigen Durchgang38 (oder mehrere Durchgänge, wenn mehrere Speichen bereitgestellt werden) dazwischen, der sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse28 erstreckt. Zusätzlich kann die Nabe30 an ihrem proximalen Ende32 einen oder mehrere Anschlüsse, wie z. B. Vertiefungen oder Taschen34 , zum Zusammenwirken mit dazu passenden Anschlüssen80 an der Betätigungsgruppe16 , wie unten genauer beschrieben, einschließen. Alternativ dazu kann die Betätigungsgruppe16 direkt am proximalen Ende22 der Hülse12 anschließbar sein (nicht dargestellt); sie kann als fester Bestandteil der Hülse12 bereitgestellt werden (nicht dargestellt), oder anderenfalls kann sie sich vom proximalen Ende22 der Hülse12 erstrecken, z. B., so dass auf die Nabe30 verzichtet werden kann. - Wahlweise kann die Nabe
30 einen Seitenanschluss (nicht dargestellt) einschließen, der mit dem Lumen20 kommuniziert, z. B. um das Einströmen von Fluiden in das Lumen20 durch die Hülse12 zu ermöglichen. Alternativ oder zusätzlich kann der Seitenanschluss genutzt werden, um einen "Bleed-Back"-Indikator zu liefern, wie er z. B. in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Seriennr. 09/680,837, eingereicht am 6. Oktober 2000, übertragen an den Inhaber der vorliegenden Erfindung, offenbart ist. Die Offenbarung dieser Anmeldung und alle darin angegebenen Verweise sind hierin explizit durch die Bezugnahme eingeschlossen. - In einer weiteren Alternative können die Speichen
31 von der Nabe30 weggelassen werden, und die Nabe30 kann an der Hülse12 durch eine ringförmige Dichtung oder ein anderes reibschlüssiges Glied (nicht dargestellt) gesichert werden. Wenn die Betätigungsgruppe16 mit der Hülse12 verbunden wird, wie unten genauer beschrieben, kann die Nabe30 zumindest teilweise wegbrechen, oder sie kann an der Betätigungsgruppe16 gesichert werden. Die Betätigungsgruppe16 und/oder der Obturator18 können reibschlüssig oder mechanisch an der Hülse12 gesichert werden, um zu verhindern, dass die Vorrichtung10 während des Gebrauchs getrennt wird. - Die Trägergruppe
14 ist verschiebbar auf einer äußeren Oberfläche13 der Hülse12 angeordnet und ausgebildet, um die Klemme5 lösbar zu halten. Die Trägergruppe14 ist aus einer proximalen Position, z. B. angrenzend an die Nabe30 , und vorzugsweise zumindest teilweise innerhalb des Durchgangs38 angeordnet, zum distalen Ende24 der Hülse12 hin verschiebbar. - Mit besonderem Bezug auf
2 : Die Trägergruppe14 kann ein inneres oder Trägerglied40 und ein äußeres oder Schubglied42 einschließen, die ineinander verschachtelt und koaxial um die Hülse12 herum angeordnet sind. Das Trägerglied40 ist ein ringförmiger Körper, der proximale und distale Enden46 ,48 und einen schrägen Bereich50 , angrenzend an das distale Ende48 , einschließt. Der schräge Bereich50 kann eine schräge proximale Oberfläche50a einschließen, z. B. um die Ausbreitung der Klemme5 über den schrägen Bereich50 zu erleichtern, und/oder eine schräge distale Oberfläche50b , z. B. um die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe14 zu erleichtern, wie unten genauer beschrieben. Das distale Ende48 des Trägerglieds40 kann konisch sein, und/oder alternativ kann das Trägerglied40 anstelle eines einzigen schrägen ringförmigen Bereichs eine Vielzahl schräger Bereiche (nicht dargestellt) einschließen, die an das distale Ende48 angrenzen, z. B. in gleichmäßigen Abständen um einen Umfang oder eine andere Peripherie des Trägerglieds40 herum angeordnet. - Das Trägerglied
40 kann einen Anschluss (nicht dargestellt) am proximalen Ende46 zur Kopplung des Trägerglieds40 mit der Betätigungsgruppe16 einschließen. Alternativ kann das Trägerglied40 mit der Nabe30 und/oder dem proximalen Ende22 der Hülse12 durch eine Fessel oder ein anderes Element (nicht dargestellt) gekoppelt sein, um die distale Bewegung des Trägerglieds40 zu begrenzen, wie unten genauer beschrieben. - Das Schubglied
42 kann ebenfalls ein ringförmiger Körper sein, der proximale und distale Enden56 ,58 einschließt, und es kann einen Anschluss (nicht dargestellt) an seinem proximalen Ende56 zur Kopplung des Schubglieds42 mit der Betätigungsgruppe16 einschließen. Das distale Ende58 kann im Wesentlichen stumpf sein, um die Klemme5 zu halten, z. B. um die Klemme5 von der Trägergruppe14 vorwärts zu bewegen oder auszubreiten, wie unten genauer beschrieben. Das Schubglied42 ist ausgebildet, um verschiebbar um das Trägerglied40 herum zu passen, hat jedoch eine wesentlich kürzere Länge als das Trägerglied40 , so dass das Träger- und das Schubglied40 ,42 einen Raum15 distal zum distalen Ende58 des Schubglieds42 und entlang einer äußeren Oberfläche des Trägerglieds40 zur Aufnahme der Klemme5 bestimmen. - Die Trägergruppe
14 kann verwendet werden, um eine Klemme5 oder ein anderes Verschlusselement aus dem Raum15 auszubreiten, der durch die Trägergruppe14 bestimmt wird. In einer bevorzugten Ausführungsform ist die Klemme5 ein im Wesentlichen ringförmiger Körper, der einen oder mehrere Zacken7 zum Eingreifen in das Gewebe um eine Öffnung herum, z. B. angrenzend an eine Wand eines Blutgefäßes (nicht dargestellt), einschließt. Vorzugsweise ist die Klemme5 ausgebildet, um das Gewebe um eine Punktion in der Wand eines Blutgefäßes herum im Wesentlichen zuzuziehen, z. B. um die Hämostase innerhalb der Punktion zu verbessern. Exemplarische Ausführungsformen eines Verschlusselements zur Verwendung mit einer Vorrichtung gemäß der vorliegenden Erfindung sind offenbart imU.S.-Patent Nr. 6,197,042 und in den gleichzeitig anhängigen Anmeldungen Seriennr. 09/546,998 und 09/610,238, deren Offenbarungen hierin durch die Bezugnahme explizit eingeschlossen sind. - Die Trägergruppe
14 kann vom proximalen Ende22 der Hülse12 aus betätigt werden, vorzugsweise von der Betätigungsgruppe16 , wie unten genauer erläutert. Die Trägergruppe14 kann im Wesentlichen dauerhaft, aber verschiebbar auf der Hülse12 angebracht sein. Zum Beispiel kann die Trägergruppe14 zunächst zumindest teilweise im Durchgang38 unter der Nabe30 gelagert sein. Alternativ kann die Trägergruppe14 separat von der Hülse12 bereitgestellt werden (nicht dargestellt), z. B. mit der Klemme5 darin vorgespannt, aber sie kann vor dem Ausbreiten der Klemme5 verschiebbar an die Hülse12 angebracht werden. - Die Haut
44 liegt über zumindest einem Abschnitt der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 und der Trägergruppe14 . Vorzugsweise erstreckt sich die Haut44 von der Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin, z. B. mit einem proximalen Ende66 , das die Klemme5 zumindest teilweise bedeckt, und einem distalen Ende68 nahe dem distalen Ende24 der Hülse12 . Die Haut44 kann substantiell über der Hülse12 gesichert sein, wodurch die Haut44 substantiell gegen eine axiale Bewegung im Verhältnis zur Hülse12 gesichert wird. - Die Haut
44 kann von der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 lösbar sein, wenn die Trägergruppe14 von ihrer proximalen Position zum distalen Ende24 der Hülse12 hin vorwärts bewegt wird. Zum Beispiel kann das distale Ende68 der Haut44 angrenzend an die distale Position enden, bis zu der die Trägergruppe14 vorwärts bewegt werden kann, so dass die Klemme5 über das distale Ende68 der Haut44 hinaus in der distalen Position angeordnet werden kann. - Die Haut
44 kann im Wesentlichen unelastisch sein, z. B. so, dass die Haut44 beim Dehnen reißen kann; oder alternativ kann sie elastisch sein. Zusätzlich oder alternativ kann die Haut44 eine äußere Oberfläche70 einschließen, die im Wesentlichen glitschig ist, um die Vorwärtsbewegung der Hülse12 durch Schichten von Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, wie unten genauer beschrieben. Die Haut44 kann aus einer Vielzahl von Materialien bestehen und z. B. genügend Flexibilität haben, um es der Trägergruppe14 zu ermöglichen, zwischen der Haut44 und der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 vorwärts bewegt zu werden, und/oder genügend Steifigkeit, um es der Haut44 zu ermöglichen, sich von der äußeren Oberfläche13 auf vorhersehbare und gewünschte Art zu lösen oder zu schälen. Exemplarische Materialien, aus denen die Haut44 bestehen kann, schließen Polytetrafluorethylen (PTFE), Polyethylenterephthalat (PET), Polyester, Latex, Silikon, Polyamide, Polyurethane und/oder Mischungen und Copolymere davon ein. Die Haut44 kann eine Dicke von z. B. zwischen ungefähr 0,00508–0,0127 cm (0,002–0,005 Zoll) haben. Wahlweise kann die Haut44 Fasern (nicht dargestellt) einschließen, darin eingebettet oder auf einer Oberfläche davon, welche die Haut44 auf gewünschte Art und Weise verstärken können. - Die Haut
44 kann mit der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 verbunden werden, z. B. mit Hilfe eines Klebstoffs, wie z. B. eines Epoxids oder Urethans. Vorzugsweise hat der Klebstoff genügend Adhäsionsfestigkeit, damit die Haut44 nicht die äußere Oberfläche13 der Hülse12 entlang gleiten, aber dennoch von der äußeren Oberfläche13 geschält werden kann, z. B. wenn die Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin vorwärts bewegt wird. Alternativ kann die Haut44 thermisch an die äußere Oberfläche13 gebunden werden, z. B. durch Erwärmung der Haut44 und/oder der Hülse12 , um die Haut44 zumindest teilweise mit der äußeren Oberfläche13 zu verschmelzen. - Alternativ kann die Haut
44 ein Rohr sein, das sicher um die äußere Oberfläche13 herum aufgenommen wird. Zum Beispiel kann die Haut44 eine Länge von Schrumpfschlauch sein, dessen ursprünglicher Durchmesser wesentlich größer ist als die Hülse12 . Der Schrumpfschlauch kann um die Hülse12 herum angebracht, erhitzt und folglich geschrumpft werden, so dass er sich um die äußere Oberfläche13 der Hülse12 wickelt oder sie anderweitig eingreift, entweder mit oder ohne Klebstoff, der zwischen der Haut44 und der äußeren Oberfläche13 aufgetragen wird. - Wahlweise kann die Haut
44 einen geschwächten Bereich72 einschließen, der sich zwischen den proximalen und distalen Enden66 ,68 der Haut44 erstreckt, wie in1 dargestellt. Der geschwächte Bereich72 kann ausgebildet sein, um zu reißen oder sich zu teilen, vorzugsweise, wenn die Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin vorwärts bewegt wird. Zum Beispiel kann der geschwächte Bereich72 eine Vielzahl von Perforationen einschließen, beabstandet entlang der Haut44 , die dadurch eine Naht bestimmen, welche sich zwischen den proximalen und distalen Enden66 ,68 der Haut44 erstreckt. Alternativ kann der geschwächte Bereich72 eine(n) relativ dünnwandigen) Naht oder Bereich (nicht dargestellt) der Haut44 , zusätzlich zu oder anstelle der perforierten Naht, einschließen. - In einer weiteren Alternative können Fasern (nicht dargestellt), die in die Haut
44 eingebettet sind, bewirken, dass die Haut44 vorzugsweise auf gewünschte Art und Weise reißt. Zum Beispiel können eine oder mehrere Fasern (nicht dargestellt) mit der Haut44 verbunden sein, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden66 ,68 der Haut44 erstrecken, wodurch eine Naht angrenzend an die oder zwischen den Fasern bestimmt wird, die vorzugsweise reißen kann. Alternativ kann ein Kunststoff oder ein anderes weiches Material über einen geflochtenen Kern (nicht dargestellt) geklebt werden, anstelle von oder zusätzlich zu einzelnen Fasern, z. B. um Bereiche der Haut44 zu erzeugen, die reißfest sind. - Obwohl der geschwächte Bereich
72 als sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse28 erstreckend dargestellt ist, kann sich der geschwächte Bereich72 schraubenförmig (nicht dargestellt) oder anderweitig zwischen den proximalen und distalen Enden66 ,68 erstrecken. Der Begriff "axial", wie hierin verwendet, soll jede Anordnung einschließen, die sich allgemein zu den proximalen und/oder distalen Enden22 ,24 der Hülse12 hin erstrecken kann. Wenn die Trägergruppe14 unter der Haut44 vorwärts bewegt wird, kann der geschwächte Bereich72 reißen, so dass die Haut44 sich von der äußeren Oberfläche13 löst oder schält, wie unten genauer beschrieben. - In
3A , in einer alternativen Ausführungsform, kann die Haut44 ein rohrförmiger Schlauch44' mit einem entspannten Durchmesser oder einer anderen Peripherie sein, der/die wesentlich größer ist als ein Durchmesser oder eine andere Peripherie der Hülse12 . Der Schlauch44' kann um die äußere Oberfläche13 der Hülse12 herumgewickelt werden, bis ein Abschnitt des Schlauchs44' in sich selbst gefaltet wird, um eine Klappe45' zu bestimmen. Die Klappe45' kann dann über einen benachbarten Bereich47' des Schlauchs44' gelegt werden, woraufhin die Klappe45' geklebt oder anderweitig befestigt werden kann, um den Schlauch44' an der Hülse12 zu sichern. So kann sich, während die Trägergruppe14 (nicht in3A dargestellt) die Hülse12 entlang bewegt wird, der Klebstoff lösen, und die Klappe45' kann sich vom angrenzenden Bereich47' des Schlauchs44' abtrennen, während die Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin bewegt wird. - Was
3B betrifft, so kann in einer anderen alternativen Ausführungsform die Haut44 ein rohrförmiger Schlauch44'' sein, der allgemein axial aufgeschlitzt ist, so dass der Schlauch44'' erste und zweite Abschnitte45'' ,47'' bestimmt, die Kanten einschließen. Wenn die Kanten der ersten und zweiten Abschnitte45'' ,47'' aneinander anstoßen, bestimmt der Schlauch44'' einen Durchmesser oder eine andere Peripherie, die wesentlich größer ist als ein Durchmesser oder eine andere Peripherie der Hülse12 . Der Schlauch44'' kann um die äußere Oberfläche13 der Hülse12 gewickelt werden, bis der erste Abschnitt45'' über dem zweiten Abschnitt47'' liegt. Der erste oder äußere Abschnitt45'' kann dann zur Sicherung des Schlauchs44'' an der Hülse12 am zweiten oder inneren Abschnitt47'' festgeklebt oder anderweitig befestigt werden. So kann sich, während die Trägergruppe14 (nicht in3B dargestellt) die Hülse12 entlang bewegt wird, der Klebstoff lösen, und der äußere Abschnitt45'' kann sich vom angrenzenden Bereich47'' trennen, während die Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin vorwärts bewegt wird. - Der Schlauch
44'' kann eine im Wesentlichen einheitliche Dicke entlang seines Umfangs haben. Alternativ kann der Schlauch44'' eine variable Dicke entlang seines Umfangs haben. Zum Beispiel kann der Schlauch44'' eine relativ geringe Dicke im ersten und zweiten Abschnitt45'' ,47'' haben, was einen einheitlicheren Gesamt-Querschnitt der Haut44 erzeugen kann, wie in3B dargestellt. - Mit erneutem Bezug auf
1 : Die Betätigungsgruppe16 schließt allgemein einen Griffkörper74 und eine Vielzahl zusammenschiebbarer Betätigungsglieder76 ,78 ein. Der Griffkörper74 schließt einen oder mehrere Anschlüsse80 zur Verbindung der Betätigungsgruppe16 mit der Hülse12 ein. Zum Beispiel kann der Griffkörper74 eine Vielzahl von Laschen80 zum Eingreifen in passende Taschen34 in der Nabe30 oder eine oder mehrere Taschen (nicht dargestellt) zur Aufnahme entsprechender Laschen (nicht dargestellt) an der Nabe30 der Hülse12 einschließen. So kann die Betätigungsgruppe16 durch zusammenwirkende Anschlüsse34 ,80 im Wesentlichen dauerhaft oder lösbar an der Hülse12 befestigt werden. - In der dargestellten bevorzugten Ausführungsform schließen die zusammenschiebbaren Betätigungsglieder
76 ,78 ein inneres rohrförmiges Glied76 und ein äußeres rohrförmiges Glied78 ein. Die rohrförmigen Glieder76 ,78 können im Wesentlichen starre Glieder mit Längsschlitzen darin (nicht dargestellt) sein und so allgemein "C"-förmige Querschnitte über mindestens einen wesentlichen Abschnitt ihrer Länge bestimmen. Vorzugsweise haben die Längsschlitze eine Breite, die größer ist als eine Breite der Speiche(n)31 , welche die Nabe30 an der Hülse12 sichert/sichern, wodurch es den rohrförmigen Gliedern76 ,78 ermöglicht wird, distal über die Nabe30 hinaus zu gleiten, wie unten genauer beschrieben. Die Längsschlitze können sich über vordefinierte Strecken von Enden der jeweiligen rohrförmigen Glieder76 ,78 erstrecken, z. B. um die Bewegung der rohrförmigen Glieder76 ,78 auf gewünschte Art zu begrenzen, oder sie können sich über die gesamte Länge eines oder beider der rohrförmigen Glieder76 ,78 erstrecken. Alternativ kann auf die Längsschlitze in den Betätigungsgliedern verzichtet werden, so dass die Betätigungsglieder eingeschlossene Durchführungsrohre sind, wenn auf die Speichen an der Nabe30 verzichtet wird (nicht dargestellt). - Die distalen Enden
82 ,84 der rohrförmigen Glieder76 ,78 können Arretierungen (nicht dargestellt) zum Eingreifen in entsprechende Arretierungen an der Trägergruppe14 einschließen. Die Arretierungen können z. B. Taschen zur Aufnahme entsprechender Laschen (ebenfalls nicht dargestellt) am Träger- und am Schubglied40 ,42 sein. So kann die Bewegung des Träger- und/oder des Schubglieds40 ,42 mit dem inneren bzw. dem äußeren rohrförmigen Glied76 ,78 gekoppelt werden. Alternativ können die distalen Enden82 ,84 der rohrförmigen Glieder76 ,78 einfach an das Träger- und das Schubglied40 ,42 anstoßen, um das Träger- und das Schubglied40 ,42 zu schieben, wodurch die distale Bewegung des Träger- und des Schubglieds40 ,42 mit den rohrförmigen Gliedern76 ,78 gekoppelt wird. - In einer alternativen Ausführungsform können die rohrförmigen Glieder
76 ,78 durch ein oder mehrere lang gestreckte Stäbe, Bänder oder andere Betätigungselemente (nicht dargestellt) ersetzt werden, die sich vom Griffkörper74 erstrecken und in die Trägergruppe14 eingreifen, daran anstoßen oder anderweitig mit ihr gekoppelt werden können. Vorzugsweise sind die Betätigungselemente im Wesentlichen starr, so dass sie nicht knicken, wenn sie distal gegen die Trägergruppe14 gerichtet werden. Zusätzlich können die Betätigungselemente im Wesentlichen flach sein, so dass sie die äußere Oberfläche13 der Hülse12 entlang gleiten und dadurch das Einführen zwischen der Nabe30 und der Hülse12 erleichtern und/oder ein Querschnittsprofil minimieren. - Die Betätigungsgruppe
16 schließt auch ein Steuerglied, wie z. B. einen Schaft86 , ein, der mit dem inneren und/oder dem äußeren rohrförmigen Glied76 ,78 gekoppelt wird. Vorzugsweise wird der Schaft86 nur mit dem äußeren rohrförmigen Glied78 verbunden, während das innere rohrförmige Glied76 lösbar mit dem äußeren rohrförmigen Glied78 gekoppelt wird, wie unten genauer erläutert. So kann eine axiale Bewegung eines oder beider der rohrförmigen Glieder76 ,78 durch Ausübung einer axialen Kraft auf den Schaft86 erzielt werden. - Wahlweise kann die Betätigungsgruppe
16 auch andere Komponenten einschließen. Zum Beispiel kann ein seitlicher Anschluss88 einen inneren Durchgang89 einschließen, der mit einem inneren Bereich oder Lumen (nicht dargestellt) der zusammengeschobenen rohrförmigen Glieder76 ,78 in Austausch steht. Vorzugsweise erstreckt sich der seitliche Anschluss88 durch die Schlitze in den rohrförmigen Gliedern76 ,78 , obwohl alternativ separate Schlitze (nicht dargestellt) für den seitlichen Anschluss88 bereitgestellt werden können. Der seitliche Anschluss88 kann eine oder mehrere Arretierungen (nicht dargestellt) einschließen, um den Obturator18 oder eine andere Vorrichtung im seitlichen Anschluss88 zu sichern, wie unten beschrieben. Zusätzlich kann die Betätigungsgruppe16 einen Auslöser (nicht dargestellt) zum Lösen des Obturators18 , wie unten genauer beschrieben, einschließen. - In den
4 ,5A und5B schließt der Obturator18 einen biegsamen oder halbstarren rohrförmigen Körper oder eine andere lang gestreckte Schiene172 mit proximalen und distalen Enden174 ,176 ein. Ein Betätigungsstab, -draht oder anderes lang gestrecktes Glied178 ist im Verhältnis zur Schiene172 verschiebbar angebracht, z. B. innerhalb eines Lumens der Schiene172 . Vorzugsweise schließt der Obturator18 am proximalen Ende174 ein Obturator-Gehäuse180 ein. Das Obturator-Gehäuse180 und/oder das proximale Ende174 der Schiene172 können eine oder mehrere Arretierungen (nicht dargestellt) zum Eingreifen in komplementär geformte Arretierungen (ebenfalls nicht dargestellt) am lateralen Anschluss88 der Betätigungsgruppe16 einschließen. So kann der Obturator18 substantiell gesichert werden, axial im Verhältnis zum seitlichen Anschluss88 . - Mit spezieller Bezugnahme auf die
5A und5B : Ein distaler Abschnitt182 des Obturators18 kann eine im Wesentlichen gerundete, weiche und/oder biegsame distale Spitze184 einschließen, die möglicherweise einen Anschlussdraht (nicht dargestellt) einschließt und das atraumatische Einführen des distalen Abschnitts182 in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen (nicht dargestellt) erleichtern kann. Der Obturator18 hat vorzugsweise eine solche Länge im Verhältnis zur Hülse12 , dass der distale Abschnitt182 sich über das distale Ende24 der Hülse12 hinaus erstrecken kann, wenn der Obturator18 vollständig in die Betätigungsgruppe16 und Hülse12 eingeführt ist, wie in4 dargestellt. - Ein oder mehrere, und vorzugsweise eine Vielzahl von, Positionierungselementen
186 werden am distalen Abschnitt182 bereitgestellt, die selektiv zwischen einer im Wesentlichen axialen zusammengeklappten Anordnung (gezeigt in5A ) und einer im Wesentlichen transversalen erweiterten Anordnung (gezeigt in5B ) expandiert werden kann. Vorzugsweise sind die Positionierungselemente186 im Wesentlichen biegsame Keile, ausgebildet, um im Wesentlichen transversal im Verhältnis zur Längsachse28 zu expandieren. In einer Ausführungsform, dargestellt in5A und5B , schließt der Obturator18 ein Paar von Keilen186 ein, die im Allgemeinen einander gegenüber um den distalen Abschnitt182 herum angeordnet sind. Alternativ kann der Obturator18 vier oder eine beliebige andere Anzahl von Keilen (nicht dargestellt) einschließen, die im Wesentlichen in gleichen Abständen um den distalen Abschnitt182 herum angeordnet sind. Zusätzliche Informationen über Positionierungselemente, die verwendet werden können, sind in der gleichzeitig anhängigen Anmeldung Seriennr. 09/732,835 offenbart, deren Offenbarung hierin explizit durch die Bezugnahme eingeschlossen ist. - Wahlweise können die Keile
186 strahlenundurchlässige Marker (nicht dargestellt) einschließen oder zumindest teilweise aus strahlenundurchlässigem Material bestehen, um die Beobachtung der Keile186 mit Fluoroskopie oder anderen Abbildungssystemen zu erleichtern. Alternativ oder zusätzlich kann die Trägergruppe14 einen oder mehrere strahlenundurchlässige Marker einschließen, z. B. an ihrem distalen Ende (nicht dargestellt), und/oder die Klemme5 kann (einen) strahlenundurchlässigen) Marker einschließen oder aus strahlenundurchlässigem Material bestehen. Dies kann die Überwachung der Position der Klemme5 im Verhältnis zu den Keilen186 erleichtern, wie unten genauer beschrieben. - In den
6A –6G kann die Vorrichtung10 verwendet werden, um Zugang zu einem Blutgefäß oder anderen Körperlumen90 zu ermöglichen. Vorzugsweise wird die Vorrichtung10 verwendet, um eine Verschlussvorrichtung, wie z. B. die Klemme5 , einzuführen, um einen Einschnitt, eine Punktion oder andere Öffnung, wie z. B. einen Durchgang92 , zu verschließen und/oder abzudichten, der/die sich von der Haut94 eines Patienten durch dazwischenliegendes Gewebe96 und eine Wand98 des Gefäßes90 erstreckt. Alternativ kann die Vorrichtung10 verwendet werden, um andere ringförmige Vorrichtungen (nicht dargestellt) einzuführen, die von der Trägergruppe14 getragen werden können. - Wie in
6A dargestellt, kann die Hülse12 , ohne angeschlossene Betätigungsgruppe16 und ohne Obturator18 darin (beide nicht dargestellt), in das Blutgefäß90 eingeführt oder anderweitig darin positioniert werden, d. h. durch den Durchgang92 . Die Hülse12 wird vorzugsweise mit der Trägergruppe14 in ihrer proximalen Position, z. B. angrenzend an die oder innerhalb der Nabe30 , bereitgestellt. Die Haut44 kann die Vorwärtsbewegung der Hülse12 durch den Durchgang92 erleichtern, z. B. durch Auftragen einer glitschigen Außenbeschichtung auf die Haut44 , z. B. aus PTFE. Im Speziellen kann die Haut44 die Bewegung der Hülse12 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten von Gewebe, wie z. B. Schichten von Faszie97 , erleichtern, die sich ansonsten an der Hülse12 verfangen können. - Die Hülse
12 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht dargestellt) bewegt werden, der/die zuvor unter Anwendung herkömmlicher Verfahren durch den Durchgang92 in das Blutgefäß90 positioniert wurde. Vorzugsweise ist das Blutgefäß90 ein peripheres Gefäß, wie z. B. eine Oberschenkel- oder Halsschlagader, obwohl andere Körperlumina mit Hilfe der Hülse12 erreicht werden können, wie vom Fachmann erkannt werden wird. Der Durchgang92 , und folglich die Hülse12 , können im Verhältnis zum Gefäß90 ausgerichtet werden, wodurch das Einführen von Vorrichtungen durch das Lumen20 der Hülse12 in das Gefäß90 erleichtert wird, mit minimalem Risiko einer Schädigung des Gefäßes90 . Eine oder mehrere Vorrichtungen, wie z. B. ein Führungsdraht, ein Katheter und Ähnliches (nicht dargestellt), können durch die Hülse12 eingeführt und an eine gewünschte Stelle im Körper des Patienten bewegt werden. Die Vorrichtungen können z. B. verwendet werden, um einen therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, wie z. B. Angioplastik, Atherektomie, Stent-Implantation u. Ä., im Gefäßsystem des Patienten durchzuführen. - Nach Durchführung des Eingriffs können alle Vorrichtungen aus der Hülse
12 entfernt werden, und die Betätigungsgruppe16 kann an der Nabe30 der Hülse12 befestigt werden, wie in6B dargestellt. Die Laschen80 an der Betätigungsgruppe16 können in die Taschen34 an der Nabe30 der Hülse12 eingeführt werden (nicht in6B dargestellt), wodurch die rohrförmigen Glieder76 ,78 so ausgerichtet werden können, dass die distalen Enden82 ,84 problemlos in den Durchgang38 eingeführt werden können. Wenn die Trägergruppe14 Arretierungen (nicht dargestellt) einschließt, die mit den distalen Enden82 ,84 der rohrförmigen Glieder76 ,78 in Eingriff gebracht werden sollen, können die Arretierungen in Eingriff gebracht werden, wenn die Laschen80 in die Taschen34 gesteckt werden. Alternativ können die rohrförmigen Glieder76 ,78 durch Schieben des Schafts86 in den Durchgang38 bewegt werden, um die Trägergruppe14 an den rohrförmigen Gliedern76 ,78 zu sichern. In einer weiteren Alternative können die distalen Enden82 ,84 einfach an die Trägergruppe14 anstoßen. - Wie in
6C zu sehen, kann der Obturator18 dann in die seitliche Öffnung88 , durch das Innere der rohrförmigen Glieder76 ,78 und in das Lumen20 der Hülse12 eingeführt werden. Wenn der Obturator18 vollständig in die Hülse12 eingeführt ist, kann das Betätigungselement-Gehäuse180 im seitlichen Anschluss88 aufgenommen werden, und der distale Abschnitt182 des Obturators18 kann sich über das distale Ende24 der Hülse12 hinaus erstrecken. Die distale Spitze184 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder biegsam, so dass der distale Abschnitt182 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß90 eindringt. In dieser vollständig eingeführten Position können zusammenwirkende Arretierungen (nicht dargestellt), z. B. am Betätigungselement-Gehäuse180 und an der seitlichen Öffnung88 , in Eingriff gebracht werden, um den Obturator18 axial innerhalb der Betätigungsgruppe16 zu sichern. Alternativ kann der Obturator18 im Voraus an der Betätigungsgruppe16 befestigt werden, z. B. als eine einzige Gruppe, wie beschrieben in der US-Anmeldung Seriennr. 10/081723, eingereicht am selben Tag wie die vorliegende Anmeldung, mit dem Titel "Apparatus and Methods for Delivering a Closure Element", jetzt alsUS-A-2002 193808 veröffentlicht. - Wie in
6D dargestellt, können die Keile186 dann in ihre erweiterte Anordnung ausgerichtet werden, z. B. durch Betätigung eines Schalters (nicht dargestellt) am Obturator-Gehäuse180 des Obturators18 . Die Hülse12 und der Obturator18 können dann in Kombination miteinander bewegt werden, z. B. durch Handhabung der Betätigungsgruppe16 . Vorzugsweise werden die Hülse12 und der Obturator18 gemeinsam teilweise aus dem Gefäß90 gezogen, bis die Keile186 die Wand98 des Gefäßes90 berühren. So können die Keile186 eine Berührungs-Anzeige der Position der Hülse12 im Verhältnis zur Wand98 des Gefäßes90 liefern. Außerdem können die Keile186 die "Bereitstellung" der Wand98 des Gefäßes90 unterstützen, z. B. zur Aufnahme der Klemme5 (oder eines anderen Verschlusselements), wenn die Klemme5 in die Wand98 eingreifen soll. - Alternativ können einer oder mehrere Bleed-Back-Anschlüsse (nicht dargestellt) zur Positionierung der Hülse
12 verwendet werden, entweder anstatt des oder zusätzlich zum Obturator18 . Solche Verfahren sind beschrieben imU.S.-Patent Nr. 6,197,042 , erteilt am 6. März 2001, oder in der US-Anmeldung Seriennr. 09/680,837, eingereicht am 6. Oktober 2000, jetzt veröffentlicht alsUS-A-2004 0325 - In
6E , mit korrekt positionierter Hülse12 , kann die Trägergruppe14 zur Einführung der Klemme5 die Hülse12 entlang bewegt werden, d. h. in den Durchgang92 . Es kann zum Beispiel eine distale Kraft auf den Schaft86 ausgeübt werden, wodurch die rohrförmigen Glieder76 –80 distal über die Hülse12 bewegt werden. Da die rohrförmigen Glieder76 ,78 mit der Trägergruppe14 gekoppelt sind, bewegt sich die Trägergruppe14 entlang der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 , wenn die rohrförmigen Glieder76 ,78 distal geschoben werden. - Während die Trägergruppe
14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin bewegt wird, kann die Trägergruppe14 bewirken, dass sich die Haut44 von der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 löst. Vorzugsweise schließt das distale Ende48 des Trägergliedes40 einen schrägen Bereich50 einschließlich einer schrägen distalen Oberfläche50b (nicht dargestellt, siehe2 ) ein. Die schräge distale Oberfläche50b kann verschiebbar in die Haut44 eingreifen, die Haut44 von der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 schälen und die Haut44 nach außen fort von den Zacken7 der Klemme5 ausrichten. So kann der schräge Bereich50 dafür sorgen, dass die Zacken7 der Klemme5 nicht in die Haut44 eingreifen und sich möglicherweise auf unerwünschte Art in der Haut44 verfangen oder sie zerreißen. - Wenn, wie in
1 dargestellt, die Haut44 einen geschwächten Bereich72 einschließt, kann der geschwächte Bereich72 reißen, wenn die Trägergruppe14 vorwärts bewegt wird und die Haut44 gezwungen ist, sich aufgrund der Vergrößerung des schrägen Bereichs50 zu dehnen. Alternativ kann, wenn die Haut44 aus einem elastischen Material besteht, die Haut44 sich einfach ausdehnen und von der äußeren Oberfläche13 trennen, um Platz für die Trägergruppe14 zu machen, die unter der Haut44 hindurchdringt. In einer weiteren Alternative, wie in3A und3B dargestellt, kann die Haut44 eine Klappe45' oder einen äußeren Abschnitt45'' einschließen, der über einem benachbarten Bereich47' ,47'' der Haut44 liegt. Die Klappe45' oder der äußere Abschnitt45'' können vom benachbarten Bereich47' ,47'' gelöst werden, während die Trägergruppe14 zum distalen Ende des lang gestreckten Glieds hin bewegt wird, wodurch es der Haut44 ermöglicht wird, sich von der äußeren Oberfläche13 zu trennen. Wenn die Haut mit der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 durch einen Klebstoff verbunden ist, kann es der Klebstoff der Haut44 ermöglichen, von der äußeren Oberfläche13 der Trägergruppe14 fortgeschält zu werden, während die Trägergruppe14 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin bewegt wird. - Da die Trägergruppe
14 unter der Haut44 , d. h. zwischen der Haut44 und der äußeren Oberfläche13 der Hülse12 , hindurchgleitet, während sie die Hülse12 entlang bewegt wird, kann die Haut44 die Vorwärtsbewegung der Trägergruppe14 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten von Faszie97 oder anderem Gewebe erleichtern. So berührt das distale Ende48 des Trägerglieds40 möglicherweise nicht direkt die Schichten von Faszie97 und minimiert so das Risiko, dass sich die Trägergruppe14 und/oder die Klemme5 verfangen oder anderweitig von den dazwischenliegenden Schichten Faszie97 aufgehalten werden. - Zusätzlich kann die konische Konfiguration des schrägen Bereichs
50 die im Wesentlichen atraumatische Vorwärtsbewegung der Trägergruppe durch den Durchgang92 erleichtern. Weiter ist, da die Klemme5 im Wesentlichen von der Haut44 bedeckt wird, das den Durchgang92 umgebende Gewebe möglicherweise nicht den Zacken7 an der Klemme5 ausgesetzt, die sich ansonsten unbeabsichtigt am Gewebe verfangen und das Gewebe und/oder die Klemme5 beschädigen können. - Wie in
6F dargestellt, kann die Klemme5 , wenn die Trägergruppe14 eine distale Position erreicht, zumindest teilweise über das distale Ende68 der Haut44 hinaus freigelegt werden. Zusätzlich kann das innere rohrförmige Glied76 gegen weitere distale Bewegung verriegelt werden, was folglich eine weitere distale Bewegung des Trägerglieds40 der Trägergruppe14 verhindert. Daher kann darauf folgende distale Kraft auf den Schaft86 bewirken, dass sich das Schubglied42 distal zum Trägerglied40 vorwärts bewegt und dadurch die Klemme5 vom Trägerglied40 ausbreitet. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt der schräge Bereich50 eine schräge proximale Oberfläche50a ein, die die Zacken7 und/oder die gesamte Klemme5 radial nach außen biegen kann. So kann der schräge Bereich50 die Zacken7 nach außen in Umgebungs-Gewebe richten und/oder die Klemme5 über den schrägen Bereich50 und in Gewebe über das distale Ende24 der Hülse12 hinaus bewegen. - In einer alternativen Ausführungsform kann die Haut
44 die Klemme5 in der distalen Position bedecken. Während das Schub glied42 distal vorwärts bewegt wird, kann die Klemme5 über den schrägen Bereich50 geschoben werden und so bewirken, dass die Zacke7 durch die Haut44 und in Umgebungs-Gewebe reißt. - Um das Trägerglied
40 in der distalen Position zu verriegeln, kann das innere rohrförmige Glied76 Arretierungen (nicht dargestellt) einschließen, die in einen Bereich der Nabe30 und/oder Hülse12 eingreifen, um weitere distale Bewegung zu verhindern. Alternativ kann eine Fessel (ebenfalls nicht dargestellt) mit dem Trägerglied76 gekoppelt werden, die eine weitere distale Bewegung des Trägerglieds76 über die distale Position hinaus verhindern kann. - Mit erneutem Bezug auf
6F : Die Keile186 am Obturator18 können vor, während oder nach der Ausbreitung der Klemme5 von der Trägergruppe14 zusammengeklappt werden. Vorzugsweise kehren die Keile186 automatisch in ihre zusammengeklappte Anordnung zurück, bevor die Klemme5 vollständig vom Trägerglied40 ausgeworfen wird. Zum Beispiel kann ein Auslöser (nicht dargestellt) in der Betätigungsgruppe16 einen Verriegelungsmechanismus (ebenfalls nicht dargestellt) im Betätigungselement-Gehäuse180 lösen, woraufhin das Betätigungselement-Gehäuse180 veranlasst werden kann, die Keile186 zusammenzuklappen. Zusätzlich kann der Obturator18 eine Feder oder einen anderen Vorspannungs-Mechanismus einschließen, um den distalen Abschnitt182 automatisch in die Hülse12 zurückzuziehen, sobald die Keile186 zusammengeklappt sind. Durch diese Funktion kann jedes Risiko des Kontakts zwischen der Klemme5 und den Keilen186 , z. B., vermieden werden, bei dem ansonsten die Gefahr besteht, dass die Zacken7 der Klemme5 durch die Wand98 des Gefäßes90 und in die Keile186 getrieben werden. Alternativ können die Zacken7 an der Klemme5 so ausgerichtet werden, dass sie sich zwischen den Keilen186 erstrecken, wodurch jeder Kontakt zwischen den Zacken7 und den Keilen186 vermieden wird, und die Keile186 können zusammengeklappt werden, nachdem die Klemme5 zumindest teilweise ausgebreitet wurde. - Die relativen Längen der rohrförmigen Glieder
76 ,78 und der Hülse12 können so ausgewählt werden, dass die distale Position in einem Bereich proximal zur Wand98 des Gefäßes90 liegt. Es kann z. B. wünschenswert sein, die Klemme5 in Gewebe zwischen der Haut des Patienten und der Wand98 des Gefäßes90 auszubreiten. Alternativ kann die Klemme5 so ausgebreitet werden, dass die Zacken7 in oder durch die Wand98 des Gefäßes90 getrieben werden, wie in den6F und6G dargestellt. - Sobald die Klemme
5 erfolgreich eingeführt wurde, kann die Vorrichtung10 aus dem Durchgang92 zurückgezogen werden, wobei sie die Klemme5 hinterlässt, um die Öffnung in der Wand98 zu schließen oder den Durchgang92 anderweitig abzudichten, wie in6G dargestellt. Wenn die Keile64 des Positionierungsglieds14 nicht automatisch während der Vorwärtsbewegung des Gehäuses24 zusammengeklappt werden, können die Keile64 aktiv zusammengeklappt werden, z. B. durch Drücken eines Schalters (nicht dargestellt) am Betätigungselement-Gehäuse180 , entweder vor oder nach Ausbreitung der Klemme5 . Die gesamte Vorrichtung10 kann dann in einem Schritt entfernt werden, oder alternativ kann zunächst der Obturator18 aus der Hülse12 zurückgezogen werden, bevor die Hülse12 zurückgezogen wird, wodurch die Klemme5 an Ort und Stelle bleibt, um den Durchgang92 zu verschließen und/oder abzudichten. In einer alternativen Ausführungsform kann die distale Spitze184 des Obturators18 aus einem biologisch absorbierbaren und/oder dehnbaren Material, z. B. Collagen, bestehen und ablösbar sein, so dass die distale Spitze184 zur Verbesserung der Abdichtung in den Durchgang92 freigesetzt werden kann. - In den
7 –9 ist eine andere Ausführungsform einer Vorrichtung210 zum Einführen eines Verschlusselements, wie z. B. einer Klemme205 , in eine Öffnung durch Gewebe (nicht gezeigt) zum Verschließen und/oder Abdichten der Öffnung dargestellt. Allgemein schließt die Vorrichtung210 eine Einführhülse212 , eine Plunger- oder Betätigungsgruppe216 , die mit der Hülse212 und/oder der Klemme205 verbunden werden kann, und eine Haut244 ein, die über einer äußeren Oberfläche213 der Hülse212 und/oder der Klemme205 liegt. Wahlweise kann die Vorrichtung210 auch ein Positionierungsglied oder einen Obturator218 einschließen (nicht dargestellt, siehe10 ), das/der durch die Betätigungsgruppe216 und/oder Hülse212 einführbar ist, um bei der Positionierung der Vorrichtung zu helfen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. - Die Hülse
212 ist allgemein ein im Wesentlichen biegsames oder halbstarres rohrförmiges Glied, das ein Lumen220 einschließt, welches sich entlang einer Längsachse228 zwischen seinen proximalen und distalen Enden222 ,224 erstreckt. Das distale Ende224 hat eine Größe und Form, um das Einführen in eine Öffnung durch Gewebe (nicht dargestellt) zu erleichtern, z. B. mit einer konischen Spitze226 , um ein im Wesentlichen atraumatisches Einführen durch einen Durchgang und/oder zumindest teilweise in ein Blutgefäß oder anderes Körperlumen zu erleichtern, das durch den Durchgang erreicht wird. Das Lumen220 hat eine Größe, um das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen dadurch, wie z. B. des Obturators218 , eines Katheters, eines Führungsdrahts und dergleichen (nicht dargestellt) zu ermöglichen. Die Hülse212 kann auch eine Dichtung (nicht dargestellt) einschließen, die einen fluiddichten Verschluss liefern, aber dennoch das Einführen einer oder mehrerer Vorrichtungen in das Lumen20 ermöglichen kann, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. - Eine ringförmige Nabe
230 wird am proximalen Ende222 der Hülse212 bereitgestellt, z. B. befestigt durch eine oder mehrere radiale Speichen231 . Vorzugsweise bestimmen die Nabe230 und die Hülse212 einen ringförmigen oder "C"-förmigen Durchgang238 zwischen der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 und einer inneren Oberfläche237 der Nabe230 , der sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse228 erstreckt. Die Betätigungsgruppe216 kann verschiebbar mit der Nabe230 gekoppelt werden, z. B. durch Einführen des distalen Endes der Betätigungsgruppe216 in den Durchgang238 . Alternativ kann die Nabe230 einen oder mehrere Anschlüsse (nicht dargestellt) an ihrem proximalen Ende232 zum Zusammenwirken mit dazu passenden Anschlüssen (ebenfalls nicht dargestellt) an einem Gehäuse (ebenfalls nicht dargestellt) der Betätigungsgruppe216 einschließen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Wahlweise kann die Nabe230 einen Seitenanschluss (nicht dargestellt) einschließen, der mit dem Lumen220 kommuniziert, z. B. um das Einströmen von Fluiden in das Lumen220 durch die Hülse212 zu ermöglichen und/oder einen "Bleed-Back"-Indikator bereitzustellen wie oben beschrieben. - Die Nabe
230 schließt eine Vielzahl von Abstandsstücken oder Ausrichtungslaschen234 ein, die sich von einem distalen Ende233 der Nabe230 erstrecken. Vorzugsweise sind die Laschen234 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 beabstandet und erstrecken sich im Wesentlichen parallel zur Längsachse228 . Zum Beispiel kann, wie am besten in den9A –9C zu sehen ist, eine innere Oberfläche234a der Laschen234 so mit der inneren Oberfläche237 der Nabe230 ausgerichtet werden, dass die Laschen234 den Durchgang238 nicht blockieren. In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Laschen234 in gleichmäßigen Abständen um den Umfang der Nabe230 herum angeordnet, z. B. in einer gewünschten Ausrichtung im Verhältnis zum Durchgang238 , wie unten genauer erläutert. Alternativ kann ein ringförmiger Grat (nicht dargestellt) bereitgestellt werden, der sich kontinuierlich um den Umfang der Nabe230 erstreckt und so ein einziges, durchgehendes Abstandsstück bestimmt. - Die Klemme
205 ist, wie am besten in8 zu sehen, ein ringförmiges Glied, das proximale und distale Enden206 ,208 und eine Vielzahl in das Gewebe eingreifender Elemente207 einschließt, die sich vom distalen Ende208 erstrecken. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt die Klemme205 eine Vielzahl alternierender diagonaler Elemente209 ein, die sich zwischen den proximalen und distalen Enden206 ,208 erstrecken. Die proximalen und distalen Enden206 ,208 der Klemme205 schließen gekrümmte Elemente ein, die benachbarte diagonale Elemente209 verbinden, wobei die gekrümmten Elemente zwischen den proximalen und distalen Enden206 ,208 um den Umfang der Klemme205 herum alternieren, so dass die Klemme205 ein im Wesentlichen kontinuierliches Serpentinen- oder Zickzackmuster um den Umfang herum bestimmt. Alternativ kann die Klemme eine oder mehrere Schlingen (nicht dargestellt) zwischen benachbarten in das Gewebe eingreifenden Elementen einschließen, die eine Biegsamkeit der Klemme205 verbessern können. Zusätzliche Informationen über eine solche Klemme sind zu finden in der US- Anmeldung Seriennr. 10/081,726, eingereicht am selben Tag wie die vorliegende Anmeldung, mit dem Titel "Closure Apparatus and Methods for Making and Using Them", jetzt veröffentlicht alsUS-A-2003 195561 . - Vorzugsweise sind die in das Gewebe eingreifenden Elemente Zacken
207 , die sich distal vom distalen Ende208 erstrecken. Wahlweise können die Zacken207 oder das distale Ende208 Absatzelemente204 einschließen, z. B. an einer inneren Oberfläche davon, um die Zacken207 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse fernzuhalten, wie am besten in den9A –9C zu sehen ist. Die Absatzelemente204 können einfach gerundete Laschen sein, die z. B. an einer inneren Oberfläche der Klemme205 geformt sind und eine größere Dicke haben als der Rest der Klemme205 , oder es können separate Elemente sein, die mit der Klemme205 gekoppelt sind. - In einer bevorzugten Ausführungsform sind die Zacken
207 aufeinander gerichtet, z. B. um in Gewebe einzugreifen, das eine Öffnung umgibt, und es nach innen zu ziehen, um die Öffnung im Wesentlichen zu verschließen und/oder abzudichten. Zum Beispiel können die distalen gekrümmten Elemente208 der Klemme205 vorgespannt sein, um sich nach innen zu bewegen, und/oder die proximalen gekrümmten Elemente206 können vorgespannt sein, um sich nach außen zu bewegen. So ist in einer bevorzugten Ausführungsform die Klemme205 zu einer ebenen Konfiguration hin vorgespannt, wobei die Zacken207 einwärts aufeinander gerichtet sind (nicht dargestellt). - Mit erneutem Bezug auf
8 : Die Klemme205 wird anfangs angrenzend an das proximale Ende222 der Hülse212 getragen, so dass das proximale Ende206 der Klemme205 über den Laschen234 an der Nabe230 liegt oder in sie eingreift, wodurch das proximale Ende206 der Klemme205 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 fern- und in einer gewünschten Ausrichtung gehalten wird. Die Beabstandung der Laschen234 an der Nabe230 kann der Beabstandung der proximalen gekrümmten Elemente206 der Klemme205 entsprechen, z. B., so dass jedes proximale gekrümmte Element206 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 durch eine entsprechende Lasche234 ferngehalten wird. Vorzugsweise halten die Laschen234 die Klemme205 in der gewünschten Ausrichtung, um sicherzustellen, dass die Klemme205 korrekt mit der Betätigungsgruppe216 gekoppelt ist, wie unten genauer beschrieben. In dieser Ausgangsposition kann das distale Ende208 der Klemme205 auf der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 aufliegen, obwohl die Zacken207 durch die Absatzelemente204 von der äußeren Oberfläche213 ferngehalten werden können. - Die Haut
244 kann über mindestens einem Teil der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 und der Klemme205 liegen. Vorzugsweise erstreckt sich die Haut44 von der Klemme205 zum distalen Ende24 der Hülse12 hin, z. B. mit einem proximalen Ende266 , welches die Klemme205 zumindest teilweise bedeckt, und einem distalen Ende268 nahe dem distalen Ende224 der Hülse212 . Die Haut244 kann substantiell über der Hülse212 gesichert werden, wodurch die Haut244 substantiell dagegen gesichert wird, sich im Verhältnis zur Hülse212 axial zu bewegen, z. B. durch Reibung und/oder einen Klebstoff, ähnlich wie in den oben beschriebenen Ausführungsformen. In einer weiteren Alternative kann in jeder der hierin beschriebenen Ausführungsformen auf die Haut244 verzichtet werden. - Die Haut
244 kann von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 lösbar sein, wenn die Klemme205 von ihrer proximalen Position zum distalen Ende224 der Hülse212 hin bewegt wird. Die Haut244 kann aus im Wesentlichen unelastischen Materialien bestehen, z. B. so, dass die Haut244 reißen kann, wenn sie gedehnt wird, oder alternativ aus elastischen Materialien, ähnlich wie in den oben beschriebenen Ausführungsformen. Wahlweise kann die Haut244 einen geschwächten Bereich (nicht dargestellt) einschließen, der sich zwischen den proximalen und distalen Enden266 ,268 der Haut244 erstreckt, und/oder sie kann Fasern (nicht dargestellt) einschließen, die in die Haut244 eingebettet sind und bewirken können, dass die Haut244 vorzugsweise auf eine gewünschte Art und Weise reißt, wie oben erläutert. - Die Betätigungsgruppe
216 schließt allgemein ein im Wesentlichen starres rohrförmiges Glied276 ein, das proximale und distale Enden281 ,282 einschließt. In einer bevorzugten Ausführungsform schließt das rohrförmige Glied276 einen Schlitz284 (nicht dargestellt, siehe7 ) ein, der sich zumindest teilweise zwischen den proximalen und distalen Enden281 ,282 erstreckt. Das rohrförmige Glied276 hat einen "C"-förmigen Querschnitt, der einen Durchmesser bestimmt, welcher allgemein der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 entspricht, und es hat eine solche Dicke, dass das distale Ende282 verschiebbar in den Durchgang238 zwischen der Nabe230 und der Hülse212 eingesetzt werden kann, wie unten genauer erläutert. Der Schlitz284 kann eine Breite haben, die der Speiche231 entspricht, und es so dem rohrförmigen Glied276 ermöglichen, ohne wesentliche Behinderung durch die Speiche231 distal durch den Durchgang238 geschoben zu werden. Alternativ kann die Betätigungsgruppe216 eine Vielzahl im Wesentlichen starrer Bänder, getrennt durch Schlitze (nicht dargestellt), einschließen, die allgemein eine rohrförmige Struktur bestimmen oder anderweitig allgemein der Form der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 entsprechen. - Wahlweise kann die Betätigungsgruppe
216 ein Gehäuse (nicht dargestellt) einschließen, das mit der Nabe230 und/oder direkt mit dem proximalen Ende220 der Hülse212 verbunden werden kann. Das Gehäuse kann die Betätigungsgruppe216 an der Hülse212 sichern, die Bewegung des rohrförmigen Glieds276 begrenzen, und/oder es kann interne Bestandteile (nicht dargestellt) der Betätigungsgruppe216 enthalten, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Zusätzlich kann ein Gehäuse sicherstellen, dass die Betätigungsgruppe216 in einer gewünschten Ausrichtung mit der Hülse212 gekoppelt wird, z. B. um den Schlitz284 des rohrförmigen Glieds276 mit der Speiche231 auszurichten, welche die Nabe230 an der Hülse212 sichert, wie unten genauer erläutert. - Das rohrförmige Glied
276 schließt eine Vielzahl von Vorsprüngen288 am distalen Ende282 zur Kopplung der distalen Bewegung der Klemme205 mit dem rohrförmigen Glied276 ein. Vorzugsweise sind die Vorsprünge288 Laschen, die sich vom distalen Ende282 des rohrförmigen Glieds276 radial nach außen erstrecken. Die Vorsprünge288 können um den Umfang des rohrförmigen Glieds276 herum beabstandet sein, vorzugsweise in einem vordefinierten Verhältnis zu den Laschen234 , die sich von der Nabe230 der Hülse212 erstrecken. Vorzugsweise sind die Vorsprünge288 zwischen benachbarten Laschen234 angebracht, so dass ein Vorsprung288 nach jedem distalen gekrümmten Element208 der Klemme205 ausgerichtet werden kann, wenn die proximalen gekrümmten Elemente206 über den Laschen234 in Eingriff gebracht werden. So können die distalen gekrümmten Elemente208 der Klemme205 Taschen zur Aufnahme der Vorsprünge288 bereitstellen, um die Klemme205 mit dem rohrförmigen Glied276 zu koppeln. - Während des Zusammenbaus der Vorrichtung
210 kann das distale Ende282 des rohrförmigen Glieds276 nach dem Durchgang238 der Hülse212 ausgerichtet werden, wie in7 gezeigt. Das distale Ende282 kann in den Durchgang238 eingeführt werden, wie in9A dargestellt, bis die Vorsprünge288 zwischen den Laschen234 und folglich zwischen den proximalen gekrümmten Elementen206 der Klemme205 hindurchgehen. So dringen, wenn das rohrförmige Glied276 distal vorwärts bewegt wird, die Vorsprünge288 in die von den distalen gekrümmten Elementen208 bestimmten Taschen ein und greifen in die distalen gekrümmten Elemente208 der Klemme205 ein, wie in9B gezeigt. Wenn die Klemme205 mit dem rohrförmigen Glied276 gekoppelt ist, veranlasst weitere distale Bewegung des rohrförmigen Glieds276 die Klemme205 dazu, sich distal zu bewegen, wie in9C dargestellt. Wenn dies der Fall ist, verlassen die proximalen gekrümmten Elemente die Laschen234 und bewegen sich entlang der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 . - Wenn die Vorrichtung
210 eine Haut244 einschließt, die über der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 liegt, kann die Haut244 von der äußeren Oberfläche213 gelöst werden, wenn die Klemme205 zum distalen Ende224 der Hülse212 hin bewegt wird, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. In einer Ausführungsform können die Vorsprünge288 eine Höhe haben, die größer ist als eine Dicke der Klemme205 , so dass sich die Vorsprünge288 in einem größeren Abstand als die Klemme205 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 radial nach außen erstrecken. So können die Vorsprünge288 bewirken, dass sich die Haut244 von der äußeren Oberfläche213 löst, wodurch das Risiko minimiert wird, dass sich die Zacken207 der Klemme205 an der Haut244 verfangen. Alternativ können die Zacken206 so ausgerichtet werden, dass sie daran gehindert werden, sich an der Haut244 zu verfangen, oder die Haut244 kann eine innere Oberfläche einschließen, die im Wesentlichen glitschig ist, so dass die Zacken207 die Haut244 entlang gleiten können. - Die Vorrichtung
210 kann verwendet werden, um die Klemme205 oder ein anderes Verschlusselement einzuführen, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. Zunächst kann die Hülse212 , ohne die Betätigungsgruppe216 , durch eine Punktion oder einen anderen Durchgang in ein Blutgefäß eingeführt oder anderweitig positioniert werden. Die Hülse212 wird mit der Klemme205 in ihrer proximalen Position bereitgestellt, wobei z. B. das proximale Ende206 von den Laschen234 gehalten wird, die sich von der Nabe230 erstrecken. Die Hülse212 kann über einen Führungsdraht oder eine andere Schiene (nicht dargestellt) eingeführt werden, der/die zuvor unter Anwendung herkömmlicher Verfahren durch den Durchgang in das Blutgefäß platziert wurde. In einem bevorzugten Verfahren ist das Blutgefäß ein peripheres Gefäß, wie z. B. eine Oberschenkel- oder Halsschlagader, obwohl die Hülse212 auch zu anderen Körperlumina den Zugang ermöglicht, wie vom Fachmann erkannt werden wird. - Eine oder mehrere Vorrichtungen, wie z. B. ein Führungsdraht, ein Katheter und Ähnliches (nicht dargestellt), können durch die Hülse
212 eingeführt und an eine gewünschte Position im Körper des Patienten bewegt werden. Die Vorrichtungen können z. B. verwendet werden, um einen therapeutischen oder diagnostischen Eingriff, wie z. B. Angioplastik, Atherektomie, Stent-Implantation u. Ä., im Gefäßsystem des Patienten durchzuführen. Nach Durchführung des Eingriffs können alle Vorrichtungen aus der Hülse212 entfernt werden, und die Betätigungsgruppe216 kann in den Durchgang238 eingeführt werden, wie in den9A und9B dargestellt und wie oben beschrieben. Wenn die Betätigungsgruppe216 ein Gehäuse (nicht dargestellt) einschließt, kann es an der Nabe230 und/oder an der Hülse212 befestigt werden. - Alternativ dazu kann die Klemme
205 nicht auf der Hülse212 , sondern auf der Betätigungsgruppe216 vorgespannt werden. Zum Beispiel kann die Klemme205 auf dem distalen Ende282 angebracht werden, so dass die Vorsprünge288 zwischen den diagonalen Elementen209 und/oder den distalen gekrümmten Elementen208 angebracht sind. In dieser Alternative kann auf die Abstandsstücke234 an der Nabe230 verzichtet werden. So kann die Klemme205 durch den Durchgang238 bewegt werden, wenn die Betätigungsgruppe216 mit der Hülse212 gekoppelt wird. In einer weiteren Alternative kann ein Schubglied (nicht dargestellt) um die Betätigungsgruppe216 herum angebracht werden, um die Klemme205 von der Betätigungsgruppe216 auszubreiten. - Wie in
10 dargestellt, kann dann ein Obturator218 , ähnlich dem oben beschriebenen Obturator18 , in das Lumen220 der Hülse212 eingesetzt werden, z. B. durch eine seitliche Öffnung (nicht dargestellt), die mit der Betätigungsgruppe216 oder der Nabe230 kommuniziert. Die distale Spitze294 ist vorzugsweise im Wesentlichen weich und/oder biegsam, so dass der distale Abschnitt292 im Wesentlichen atraumatisch in das Gefäß eindringt. Der Obturator218 kann eine Vielzahl von Keilen296 am distalen Abschnitt292 einschließen, die aus einer axialen zusammengeklappten Anordnung in eine transversale erweiterte Anordnung expandierbar sind, wie sie in10 dargestellt ist. In einer bevorzugten Ausführungsform bestehen die Keile296 aus im Wesentlichen starren Segmenten, z. B. aus rostfreiem Stahl, verbunden durch schwenkbare Bereiche, so dass die Keile296 sich in die erweiterte Anordnung biegen können. Wenn der Obturator218 vollständig in die Hülse212 eingesetzt ist, erstreckt sich der distale Abschnitt292 über das distale Ende224 der Hülse212 hinaus. Zusammenwirkende Arretierungen (nicht dargestellt), z. B. am Obturator218 und an der seitlichen Öffnung, können in Eingriff gebracht werden, um den Obturator218 im Verhältnis zur Hülse212 zu sichern. - Wenn der Obturator
218 in die Hülse212 eingesetzt ist, können die Keile296 in ihre erweiterte Anordnung gebracht werden, z. B. durch Betätigung eines Schalters (nicht dargestellt) am proximalen Ende des Obturators218 . Die Hülse212 und der Obturator218 können dann gemeinsam bewegt werden und werden vorzugsweise zusammen teilweise auf dem Gefäß90 zurückgezogen, bis die Keile296 die Wand98 des Gefäßes90 berühren. So können die Keile296 eine Berührungs-Anzeige der Position der Hülse12 im Verhältnis zur Wand98 des Gefäßes90 bereitstellen. Außerdem können die Keile296 die "Bereitstellung" der Wand98 des Gefäßes90 unterstützen, z. B. zur Aufnahme der Klemme205 (oder eines anderen Verschlusselements), wenn die Klemme205 in die Wand98 eingreifen soll. Alternativ können einer oder mehrere Bleed-Back-Anschlüsse (nicht dargestellt) zur Positionierung der Hülse212 verwendet werden, entweder anstatt des oder zusätzlich zum Obturator18 . - Wenn die Hülse
212 korrekt positioniert wurde, kann die Klemme205 die Hülse212 entlang bewegt werden, d. h. in den Durchgang92 , wie oben beschrieben. Eine distale Kraft kann auf das rohrförmige Glied276 ausgeübt werden und bewegt dadurch die Klemme205 distal über die Hülse212 . Wenn die Klemme205 zum distalen Ende224 der Hülse212 hinbewegt wird, können die Vorsprünge288 und/oder die Klemme205 bewirken, dass sich die Haut244 von der äußeren Oberfläche213 der Hülse212 löst. Da die Klemme205 unter der Haut244 hindurchdringt, d. h. zwischen der Haut244 und der äußeren Oberfläche213 , während sie entlang der Hülse212 vorwärts bewegt wird, kann die Haut244 die Vorwärtsbewegung der Klemme205 durch eine oder mehrere dazwischenliegende Schichten, z. B. von Faszie (nicht dargestellt) erleichtern, ähnlich wie in der oben beschriebenen Ausführungsform. - Wie in
10 dargestellt, kann die Klemme205 , wenn sie das distale Ende224 der Hülse212 erreicht, zumindest teilweise über das distale Ende268 der Haut244 hinaus freigelegt werden. Vorzugsweise wird die Klemme205 vollständig über das distale Ende268 der Haut244 hinaus freigelegt, und die Zacken207 werden in Gewebe angrenzend an das distale Ende224 der Hülse212 getrieben oder greifen anderweitig darin ein. Wenn die Klemme205 freigelegt ist, kann die Klemme205 beginnen, sich in Richtung einer ebenen Konfiguration zu bewegen, wie in10 dargestellt, so dass die proximalen gekrümmten Elemente206 sich vom distalen Ende282 des rohrförmigen Glieds276 fortbewegen. Die Keile296 am Obturator218 können vor, während oder nach Ausbreitung der Klemme205 zusammengeklappt werden, und die Vorrichtung210 kann aus dem Durchgang92 zurückgezogen werden. Die Klemme205 kann dann zu einer im Wesentlichen ebenen Konfiguration zurückkehren und so den Durchgang92 verschließen und/oder abdichten, ähnlich wie in der in6G dargestellten Ausführungsform. - Obwohl die Erfindung für verschiedene Modifikationen und alternative Formen geeignet ist, sind spezifische Beispiele dafür in den Zeichnungen dargestellt und hierin im Detail beschrieben. Es soll jedoch deutlich sein, dass die Erfindung nicht auf die speziellen offenbarten Formen oder Verfahren beschränkt werden soll, sondern sie soll im Gegenteil alle Modifikationen, Äquivalente und Alternativen abdecken, die innerhalb des Schutzumfangs der beigefügten Ansprüche liegen.
Claims (9)
- Eine Vorrichtung (
10 ) zum Einführen eines Verschlusselements in eine Öffnung durch Gewebe, die Folgendes umfasst: ein lang gestrecktes Glied (12 ), das proximale (22 ) und distale (24 ) Enden umfasst, welche eine Längsachse (28 ) dazwischen bestimmen, und eine äußere Oberfläche (13 ), die sich zwischen den proximalen (22 ) und distalen (24 ) Enden erstreckt; einen Trägeraufbau (14 ), verschiebbar an dem lang gestreckten Glied (12 ) vom proximalen Ende (22 ) zum distalen Ende (24 ) hin; ein Verschlusselement (5 ), getragen vom Trägeraufbau (14 ), wobei das Verschlusselement (5 ) vom Trägeraufbau (14 ) aus verbreiterbar ist; eine Haut (44 ), die über mindestens einem Abschnitt der äußeren Oberfläche (13 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) und des Trägeraufbaus (14 ) liegt, wobei die Haut (44 ) von der äußeren Oberfläche (13 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) trennbar ist, während der Trägeraufbau (14 ) vom proximalen Ende (22 ) zum distalen Ende (24 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) hin vorwärts bewegt wird, und worin der Trägeraufbau (14 ) zwischen der Haut (44 ) und der äußeren Oberfläche (13 ) hindurchdringt, während er zum distalen Ende (24 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) hin vorwärts bewegt wird. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin die Haut (44 ) einen abgeschwächten Bereich (72 ) umfasst, der sich axial entlang der Haut (44 ) erstreckt, wobei der abgeschwächte Bereich (72 ) ausgebildet ist, um zu reißen, während der Trägeraufbau (14 ) vom proximalen Ende (22 ) zum distalen Ende (24 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) hin vorwärts bewegt wird. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin die Haut (44 ) eine Klappe (45' ) umfasst, die sich axial entlang der äußeren Oberfläche (13 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) erstreckt und über einem benachbarten Bereich (47' ) der Haut (44 ) liegt, wobei die Klappe (45' ) so an den benachbarten Bereich (47' ) gebunden ist, dass die Klappe (45' ) von dem benachbarten Bereich (47' ) getrennt werden kann, während der Trägeraufbau (14 ) zum distalen Ende (24 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) hin vorwärts bewegt wird. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 3, worin die Haut (44 ) ein rohrförmiges Glied (44' ) umfasst, das sich um die äußere Oberfläche (13 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) herum erstreckt, und worin die Klappe (45' ) einen Bereich des rohrförmigen Glieds (44' ) umfasst, der über sich selbst gefaltet ist, um das rohrförmige Glied (44' ) an der äußeren Oberfläche (13 ) des lang gestreckten Glieds (12 ) zu sichern. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 4, worin das rohrförmige Glied eine Peripherie umfasst, die größer ist als eine Peripherie des lang gestreckten Glieds (12 ), wenn die Haut (44 ) von der äußeren Oberfläche (13 ) getrennt wird. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin die Haut (44 ) eine äußere Oberfläche (13 ) umfasst, die im Wesentlichen glitschig ist, um die Vorwärtsbewegung des lang gestreckten Glieds (12 ) durch Schichten von Gewebe zu erleichtern. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin die Haut (44 ) ein elastisches Material umfasst. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin die Haut (44 ) darin eingebettete Fasern umfasst. - Die Vorrichtung (
10 ) von Anspruch 1, worin das Verschlusselement eine Klammer (5 ) umfasst, die eine Vielzahl von in das Gewebe eingreifenden Elementen einschließt, welche distal entlang der äußeren Oberfläche (13 ) des Trägerglieds (40 ) ausgerichtet sind.
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