DE112012005689T5

DE112012005689T5 - Systeme und Verfahren zur Behandlung von Fisteln in der Lunge und Trachea

Info

Publication number: DE112012005689T5
Application number: DE112012005689.2T
Authority: DE
Inventors: Richard O. Shea; William A. Sirokman; David H. Dillard; Hugo Xavier Gonzalez; Brandon James Shuman
Original assignee: Spiration Inc
Current assignee: Gyrus Acmi Inc D/b/a Olympus Surgical Techno Us
Priority date: 2012-01-17
Filing date: 2012-12-27
Publication date: 2014-10-02
Also published as: US20140330309A1; GB201413764D0; JP2017153982A; JP2015510409A; JP6178339B2; WO2013109398A1; JP6387542B2; GB2513068B; US10342522B2; CN104144651A; GB2513068A; CN104144651B

Abstract

In bestimmten Ausführungsformen ist eine Vorrichtung so konfiguriert, dass sie komprimiert und in das distale Ende eines Endoskops eingebracht werden kann. Die Lieferungsvorrichtung kann so konfiguriert sein, dass der Lieferungskatheter an die Stelle einer oder mehrerer Fisteln in der Wand einer Körperhöhle oder eines Lumens in einem Patienten verbracht wird. Der Lieferungskatheter ist so konfiguriert, dass die Vorrichtung an die Stelle der einen oder mehreren Fisteln verbracht wird. Die Vorrichtung ist so konfiguriert, dass sie an der Stelle der einen oder mehreren Fisteln expandiert und die Fistel in einer oder mehreren Richtungen im Wesentlichen verschließt. Bei einigen Ausführungsformen ist zumindest ein Abschnitt der Vorrichtung beschichtet mit und/oder hergestellt aus einem biokompatiblen Material. Bei einigen Konfigurationen ist die Vorrichtung so konfiguriert, dass sie über einen längeren Zeitraum oder sogar permanent implantiert wird. Bei einigen Ausführungsformen ist zumindest ein Abschnitt der Vorrichtung aus einem biologisch abbaubaren, löslichen und/oder bioresorbierbaren Material hergestellt.

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft im Allgemeinen das Gebiet der Behandlungen der Lunge, und insbesondere Verfahren zum Verschließen von Fisteln und Rupturen in einer Lunge oder Trachea.
Beschreibung der verwandten Techniken
Hierin werden Systeme und Verfahren zum Verschließen einer Atemwegsruptur oder einer Fistel beschrieben, zum Stoppen, Verringern und/oder Kontrollieren von Undichtigkeiten von Lungenatemwegen, welche verletzt wurden oder einen Schaden aufweisen. Es werden auch Systeme und Verfahren offenbart zum Kontrollieren eines Transfers eines Fluids, eines Gases und/oder einer Flüssigkeit zwischen zwei Räumen. Ein gängiger klinischer Zustand, worin ein solcher Transfer auftreten kann, wird als Fistel bei einem „undichten Stumpf” („stump leak”) bezeichnet.
Ein Stumpf ist der Überrest eines Atemwegs, welcher so nahe wie möglich an seinem anatomischen Ausgangspunkt entfernt wurde. Undichte Stümpfe können auftreten, nachdem eine Operation durchgeführt wurde, um einen Lappen (Lobektomie) oder eine ganze Lunge (Pneumonektomie) zu entfernen. Während der Operation wird das Lungengewebe resektiert, ebenso wie die Atemwege und Blutgefäße, welche diesen Teil des Lungengewebes versorgen. Deshalb wird der Operateur während der Resektion versuchen, das Gewebe so nahe wie möglich an dessen anatomischem Ausgangspunkt zu schneiden.
Nach der Resektion können undichte Stümpfe auftreten, weil es manchmal schwer ist, Atemwege mit einem großen Durchmesser zu schneiden und vollständig zu verschließen. Eine andere Ursache eines undichten Stumpfes kann die Dehiszenz von Nähten sein, welche den/die Atemweg(e) verschlossen halten. Als Konsequenz produziert der Defekt in der nachoperativen Phase das Entweichen von Luft und/oder Fluid in die Brusthöhle. Eine andere Ursache eines undichten Stumpfes kann eine Infektion in der Nähe eines genähten Atemwegs sein. Solch eine Infektion kann das Gewebe, welches die Naht umgibt, zersetzen, und die Bildung undichter Stümpfe und anderer Fisteln verursachen.
Es sind einige Lösungen entwickelt worden zur Behandlung von Fisteln und Rupturen der Lunge und/oder Trachea. Beispielsweise sind Behandlungsverfahren wie etwa Pleurodese, die Verwendung von Lasern, Kryoablation, Verätzung und/oder das Platzieren von Füllmaterial in die Fistel/Ruptur verwendet worden. Einige dieser Lösungen haben jedoch signifikante Nachteile. Beispielsweise funktioniert Pleurodese im Kontext von Pneumonektomien gegebenenfalls nicht, weil keine Lungenpleura zur Befestigung an der Brustwandpleura vorliegt. Aufgrund der inhärenten Beschränkungen vieler der oben genannten Behandlungen und Vorrichtungen bleibt ein Bedarf für die Verbesserung von Vorrichtungen und Verfahren zur Behandlung von Fisteln und/oder Rupturen der Atemwege.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Ein System zum Reparieren von Fisteln und/oder Rupturen in Atemwegen kann feste Stopfen, kegelförmige Stopfen, spiralförmige Stopfen, Hohlzylinderstopfen und/oder andere Vorrichtungen umfassen, welche so konfiguriert sind, dass sie an die Stelle der Fistel/Ruptur verbracht werden können, über eine Lieferungsvorrichtung, welche sich über einen Arbeitskanal in einem Bronchoskop, Endoskop oder einer anderen solchen Apparatur erstrecken kann.
Die hierin offenbarten Vorrichtungen und Verfahren zielen im Allgemeinen auf das Verschließen und/oder Blockieren von Fisteln in einem Patienten ab. Einige der Vorrichtungen und Verfahren sind so gestaltet, dass die den Fluidfluss durch die Fistel in mindestens einer Richtung ermöglichen oder kontrollieren. Andere Vorrichtungen sind so gestaltet, dass sie den gesamten Fluidfluss durch die Fistel blockieren, wobei das Innere des Körpergewebes und/oder von Organen gegenüber umgebenden Höhlungen und/oder anderen Organen verschlossen wird. Einige Ausführungsformen der offenbarten Vorrichtungen sind in einer Ebene konfiguriert – z. B. so gestaltet, dass eine Fistel von einer Seite blockiert/verschlossen wird. Andere Ausführungsformen der offenbarten Vorrichtungen sind multiplanar konfiguriert – z. B. so gestaltet, dass eine Fistel von beiden Seiten blockiert/verschlossen wird.
Bei einigen Ausführungsformen umfasst eine Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle ein oder mehrere Rahmenlemente. Das eine oder mehrere Rahmenelemente können konfiguriert sein für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Das eine oder mehrere Rahmenelemente können so konfiguriert sein, dass sie eine Röhre mit einer im Wesentlichen zylindrischen Form bilden, welche in ein Körperlumen passt, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen. Das eine oder mehrere Rahmenelemente können so konfiguriert sein, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passen, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer komprimierten Konfiguration vorliegen.
Bei einigen Konfigurationen, ist eine Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens konfiguriert für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Die Vorrichtung kann weiter so konfiguriert sein, dass sie in den Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt. Die Vorrichtung kann ein oder mehrere Rahmenelemente umfassen, welche konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Die Rahmenelemente können so konfiguriert sind, dass sie eine Röhre mit einem im Wesentlichen C-förmigen Querschnitt bilden, wenn die Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen. Bei einigen Ausführungsformen sind die Rahmenelemente so konfiguriert, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passen, wenn die Rahmenelemente in einer komprimierten Konfiguration vorliegen.
Bei einigen Ausführungsformen ist eine Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens konfiguriert für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Die Vorrichtung kann weiter so konfiguriert sein, dass sie in den Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt. Die Vorrichtung kann ein oder mehrere befüllbare Abschnitte umfassen, konfiguriert für einen Übergang zwischen einer entleerten und einer befüllten Konfiguration. Die befüllbaren Abschnitte können so konfiguriert sein, dass sie den Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung einschränken, wenn die befüllbaren Abschnitte in einer befüllten Konfiguration vorliegen, und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden. Die Vorrichtung kann auch ein oder mehrere Befüllungspunkte an den befüllbaren Abschnitten umfassen, so konfiguriert, dass ein Fluidaustausch zwischen den befüllbaren Abschnitten und einer oder mehreren Quellen einer Befüllungssubstanz erleichtert ist. Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Vorrichtung ein oder mehrere Stabilisationselemente, verbunden mit den befüllbaren Abschnitten und so konfiguriert, dass eine Bewegung der befüllbaren Abschnitte inhibiert ist, wenn die befüllbaren Abschnitte in einer befüllten Konfiguration vorliegen und im Körper eines Patienten eingesetzt werden.
Bei einigen Ausführungsformen ist eine Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens konfiguriert für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Die Vorrichtung kann weiter so konfiguriert sein, dass sie in den Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt. Die Vorrichtung kann weiter ein oder mehrere kegelförmige Abschnitte umfassen, welche konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration. Die kegelförmigen Abschnitte können so konfiguriert sein, dass der Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung beschränkt ist, wenn die kegelförmigen Abschnitte in einer erweiterten Konfiguration vorliegen, und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden. Weiter kann die Vorrichtung einen oder mehrere zentrale Abschnitte umfassen, welche jeweils ein erstes Ende und ein zweites Ende aufweisen. Die zentralen Abschnitte können so konfiguriert sein, dass sie mit mindestens einem der kegelförmigen Abschnitte verbunden sind.
Bei einigen Ausführungsformen ist eine Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens konfiguriert für einen Übergang zwischen einer komprimierten Konfiguration und einer expandierten Konfiguration. Die Vorrichtung kann weiter so konfiguriert sein, dass sie in den Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt. Die Vorrichtung kann einen oder mehrere spiralförmige Abschnitte umfassen, konfiguriert für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration. Die spiralförmigen Abschnitte können so konfiguriert sein, dass der Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung beschränkt ist, wenn die spiralförmigen Abschnitte in einer expandierten Konfiguration vorliegen und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden. Die Vorrichtung kann auch ein oder mehrere zentrale Abschnitte umfassen, welche jeweils ein erstes Ende und ein zweites Ende umfassen. Die zentralen Abschnitte können so konfiguriert sein, dass sie mit mindestens einem der spiralförmigen Abschnitte verbunden sind.
Ein Verfahren zum Bereitstellen einer Behandlungsvorrichtung zur Behandlung von Fisteln in den Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens in die Körperhöhle oder das Lumen kann das Bereitstellen der Behandlungsvorrichtung und dann das Komprimieren der Behandlungsvorrichtung umfassen. Dann kann das Verfahren das Laden der Behandlungsvorrichtung in das distale Ende einer Lieferungsvorrichtung, dann das Positionieren des distalen Endes der Belieferungsvorrichtung nahe der Stelle einer oder mehrerer Fisteln umfassen. Die Behandlungsvorrichtung kann dann aus dem distalen Ende der Lieferungsvorrichtung entfernt werden, und so expandiert werden, dass die Behandlungsvorrichtung einen Fluidfluss durch die eine oder mehrere Fisteln in mindestens einer Richtung inhibiert.
Außerdem sind einige Ausführungsformen der hierin offenbarten Vorrichtungen als Langzeit- oder sogar permanente Implantationen gestaltet. Solche Ausführungsformen können aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein, so dass das die Vorrichtung umgebende Gewebe in die oder auf der Vorrichtung wachsen kann. Zusätzlich oder alternativ sind einige der hierin offenbarten Ausführungsformen herausnehmbar gestaltet. Herausnehmbare Vorrichtungen können so gestaltet sein, dass eine Fistel für eine Zeit blockiert/verschlossen wird, lange genug, um eine Heilung der Fistel oder Ruptur im Körper des Patienten zu ermöglichen. Nach der Heilung der Fistel oder Ruptur kann die herausnehmbare Vorrichtung aus dem Körper des Patienten entfernt werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
In den begleitenden Zeichnungen sind verschiedene Ausführungsformen zu Illustrationszwecken abgebildet und sollten keinesfalls als Beschränkung des Umfangs der Ausführungsformen interpretiert werden. Außerdem können verschiedene Merkmale von unterschiedlichen offenbarten Ausführungsformen kombiniert werden und zusätzliche Ausführungsformen bilden, welche ein Teil dieser Offenbarung sind.
1A ist eine Querschnittsansicht im Aufriss einer Fistel in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
1B ist eine Querschnittsansicht im Aufriss einer erweiterten Stumpf-Fistel in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
1C ist eine Querschnittsansicht im Aufriss einer kegelförmigen Stumpf-Fistel in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
1D ist eine Querschnittsansicht im Aufriss einer geklappten Fistel in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
1E ist eine Querschnittsansicht im Aufriss einer Reihe von Fisteln in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
2A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Stopfenvorrichtung und einer Befüllungsvorrichtung in einem Lieferungskatheter, ebenso wie einer erweiterten Fistel in der Wand eines Körperlumens oder einer Höhle.
2B ist eine Seitenansicht des Stopfens und des Katheters von 2A, wobei der Stopfen in befüllter Konfiguration vorliegt.
2C ist eine Seitenansicht des befüllten Stopfens von 2B, wobei die Befüllungsvorrichtung vom Stopfen getrennt ist.
3A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Doppelkegelventils mit einem Lieferungskatheter.
3B ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 3A, eingesetzt in einem Stumpf.
3C ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 3A, eingesetzt in einer Fistel in der Seitenwand eines Körperlumens oder einer Höhle.
4 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils mit einer spiralförmigen Verankerung in einem Stumpf.
5A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines spiralförmigen Doppelventils in einem Lieferungskatheter.
5B ist eine perspektivische Ansicht des spiralförmigen Doppelventils von 5A, eingesetzt in einem Stumpf.
6A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines spiralförmigen Ventils, eingesetzt in einem Stumpf.
6B ist eine Seitenansicht des spiralförmigen Ventils von 6A, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
6C ist eine Frontansicht des spiralförmigen Ventils von 6A, eingesetzt in einem Stumpf.
7A ist eine Frontansicht einer Ausführungsform eines spiralförmigen Klappenventils in einer entfalteten Konfiguration.
7B ist eine Frontansicht des spiralförmigen Klappenventils von 7A in einer komprimierten Konfiguration in einem Lieferungskatheter.
7C ist eine seitliche Querschnittsansicht des spiralförmigen Klappenventils von 7A, eingesetzt in einem Stumpf.
7D ist eine Seitenansicht des spiralförmigen Klappenventils von 7A, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
7E ist eine Querschnittsansicht des spiralförmigen Klappenventils von 7A entlang der Betrachtungsebene E-E von 7A.
8A ist eine Frontansicht einer Ausführungsform eines spiralförmigen Ventils mit einem Endhaken in einer entfalteten Konfiguration.
8B ist eine Seitenansicht des spiralförmigen Ventils von 8A, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
9A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils in einem Lieferungskatheter an der Stelle eines Stumpfes, worin die Verankerungen des Kegelventils teilweise aus dem Lieferungskatheter herausgezogen wurden.
9B ist eine Seitenansicht des Kegelventils von 9A, weiter aus dem Lieferungskatheter entfernt.
9C ist eine Seitenansicht des Kegelventils von 9A, eingesetzt in einem Stumpf.
10A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils mit Verankerungen mit atraumatischen Enden, worin das Kegelventil in einem Lieferungskatheter komprimiert ist.
10B ist eine perspektivische Ansicht des Kegelventils von 10A, eingesetzt in einem Stumpf.
11 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils mit einer Vielzahl von Verankerungen rund um die Lippe des kegelförmigen Abschnitts, worin das Kegelventil in einem Stumpf eingesetzt ist.
12A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils, teilweise entfernt aus einem Lieferungskatheter an der Stelle eines Stumpfes.
12B ist eine Seitenansicht des Kegelventils von 12A, weiter entfernt aus einem Lieferungskatheter an der Stelle eines Stumpfes.
12C ist eine Seitenansicht des Kegelventils von 12A, eingesetzt an und in einem Stumpf.
13A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Doppelkegelventils, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
13B ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 13A, worin einer der Kegel aus einem Lieferungskatheter entfernt ist, außerhalb eines Stumpfes.
13C ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 13A, worin beide Kegel aus dem Lieferungskatheter entfernt sind, an der Stelle eines Stumpfes.
13D ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 13A, eingesetzt an der Stelle eines Stumpfes.
13E ist eine perspektivische Ansicht des Doppelkegelventils von 13A, und eine Ausführungsform eines Schub-Zug-Mechanismus.
13F ist eine Seitenansicht eines Sperrmechanismus des Doppelkegelventils von 13A.
13G ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform des Schub-Zug-Mechanismus von 13E, worin der Schub-Zug-Mechanismus einen Haken aufweist.
13H ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform des Schub-Zug-Mechanismus von 13E in einem Lieferungskatheter, worin der Schub-Zug-Mechanismus eine Vielzahl von Fingern aufweist.
13I ist eine Seitenansicht des Schub-Zug-Mechanismus von 13F, teilweise außerhalb eines Katheters.
14A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform einer Verankerung mit Haken.
14B ist eine seitliche Querschnittsansicht eines kegelförmigen Stumpfes.
14C ist eine Seitenansicht der Verankerung mit Haken von 14A und des kegelförmigen Stumpfes von 14B, worin der kegelförmige Stumpf durch die Verankerung mit Haken verschlossen ist.
15A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Kegelventils, teilweise eingesetzt in einer Seitenwandfistel.
15B ist eine Seitenansicht des Kegelventils von 15A, vollständig eingesetzt in einer Seitenwandfistel.
16A ist eine Seitenansicht einer Ausführungsform eines Doppelkegelventils, worin ein erster Kegel teilweise aus einem Lieferungskatheter entfernt ist, an der Stelle einer Seitenwandfistel.
16B ist eine Seitenansicht des Doppelkegelventils von 16A, worin der erste Kegel weiter aus dem Lieferungskatheter entfernt ist.
16C ist eine Seitenansicht des Doppelkegelventils von 16A, worin der erste Kegel und ein zentraler Teil aus dem Lieferungskatheter entfernt wurden.
16D ist eine Seitenansicht des Doppelkegelventils von 16A, worin der erste Kegel, der zentrale Teil und ein Teil des zweiten Kegels aus dem Lieferungskatheter entfernt sind.
16E ist eine Seitenansicht des Doppelkegelventils von 16A, vollständig aus dem Lieferungskatheter entfernt.
17 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines zweiseitigen Stopfens, eingesetzt in einer Seitenwandfistel.
18A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer Röhre mit gewebten Panelen, komprimiert in einem Katheter.
18B ist eine perspektivische Ansicht der Röhre mit gewebten Panelen von 18A in expandierter Konfiguration in einem Körperlumen.
19 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines teilweise bedeckten Hohlzylinders, eingesetzt in einem Körperlumen.
20A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines teilweise bedeckten Hohlzylinders, eingesetzt in einem Körperlumen.
20B ist eine Frontansicht des teilweise bedeckten Hohlzylinders von 20A.
20C ist eine perspektivische Ansicht des teilweise bedeckten Hohlzylinders von 20A, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
21A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines teilweise bedeckten Hohlzylinders, eingesetzt in einem Körperlumen.
21B ist eine Frontansicht des teilweise bedeckten Hohlzylinders von 21A.
22 ist eine Frontansicht einer Ausführungsform eines teilweise bedeckten Hohlzylinders, eingesetzt in einem Körperlumen.
23A ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform einer ringförmigen Vorrichtung mit Verankerungen, eingesetzt in einem Körperlumen.
23B ist eine Frontansicht der ringförmigen Vorrichtung von 23A, komprimiert in einem Lieferungskatheter.
23C ist eine Frontansicht in Nahaufnahme der Verankerungen der ringförmigen Vorrichtung von 23A.
23D ist eine Frontansicht der ringförmigen Vorrichtung von 23A, eingesetzt in einem Körperlumen.
23E ist eine Frontansicht der ringförmigen Vorrichtung von 23A in zwei teilweise kollabierten Körperlumen.
24A ist eine seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines Stopfens mit X-Rahmen in einem Körperlumen.
24B ist eine frontale Querschnittsansicht des Stopfens mit X-Rahmen von 24A.
25 ist eine perspektivische Ansicht einer Ausführungsform eines quallenförmigen Stopfens.
26A ist eine seitliche Querschnittsansicht einer Ausführungsform eines bankförmigen Stopfens in einem Körperlumen.
26B ist eine Frontansicht des bankförmigen Stopfens von 26A.
27 ist eine Seitenansicht eines Stopfens, eingesetzt in einem Stumpf.
AUSFÜHRLICHE BESCHREIBUNG DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
Die hierin beschriebenen Verfahren, Systeme und Vorrichtungen bringen minimalinvasive Methoden zur Behandlung von Fisteln und/oder Rupturen in Körpergewebe und Organen, beispielsweise Atemwege oder Lungenbronchien, mit sich. Auch wenn Abschnitte der folgenden Beschreibung bereitgestellt werden unter Bezugnahme auf Fisteln/Rupturen, welche während einer Thoraxchirurgie verursacht werden, erkennt ein Fachmann, dass Fisteln und/oder Rupturen, welche durch akutes Trauma, chronische Zustände etc. verursacht werden, ebenso mit den hierin beschriebenen Verfahren und Systemen behandelt werden können. Weiter können die Begriffe „Fistel”, „undichte Stumpf-Fistel” („stump leak fistula”), „undichter Stumpf” und „Undichtigkeit” hierin austauschbar verwendet werden, und sie beziehen sich im Allgemeinen auf eine Öffnung im Körpergewebe einer inneren Höhlung und/oder eines Organs (z. B. einer Öffnung in einem Atemweg, aortale Defekte, arterielle Defekte und Rupturen/Löcher in den Wänden von Atemwegen und/oder Blutgefäßen), welche eine Fluidverbindung bildet zwischen einer Höhlung oder einem Organ und einer anderen Höhlung oder einem Organ in einem Patienten oder der äußeren Umgebung. Die verschiedenen, hierin beschriebenen Ausführungsformen sind nicht auf Atemwege und Bronchien beschränkt, und können zur Behandlung anderer Körpergewebe und Organe eingesetzt werden, einschließlich ohne Einschränkung Ösophagus, Herz- und Herzbeutelgewebe, Blutgefäße, Eingeweide, Gallengänge, Nebenhöhlen, dem zerebrospinalen Ventrikelsystem, Harnblasen und so weiter.
Bevorzugt werden die hierin offenbarten Ausführungsformen unter Verwendung einer Lieferungsvorrichtung bereitgestellt. Beispielsweise können die hierin offenbarten Ausführungsformen in die Lieferungsvorrichtung in einem komprimierten Zustand verpackt werden. Die Lieferungsvorrichtung besitzt bevorzugt einen Arbeitskanal oder eine andere Höhlung, welche so konfiguriert ist, dass die hierin beschriebenen Ausführungsformen aufgenommen werden können und deren Einsatz erleichtert werden kann. Bei einigen Ausführungsformen kann der Lieferungskatheter oder eine andere untergeordnete Lieferungsvorrichtung verwendet werden, um den Einsatz einer Behandlungsvorrichtung zu unterstützen. Beispielsweise kann ein Lieferungskatheter in den Arbeitskanal der Lieferungsvorrichtung eingefügt werden. In einer solchen Situation umfasst der Lieferungskatheter bevorzugt eine Höhlung oder andere Mittel, um die darin eingefügte Behandlungsvorrichtung aufzunehmen und deren Einsatz zu erleichtern. Bei einigen Ausführungsformen kann an der distalen Spitze des Lieferungskatheters eine Behandlungsvorrichtung befestigt sein.
Weiter ist die Lieferungsvorrichtung bevorzugt mit einem Visualisierungskanal versehen, welcher eine Navigation der Lieferungsvorrichtung zu einer Anwendungsstelle ermöglicht (z. B. in die Atemwege eines Patienten). Geeignete Lieferungsvorrichtungen umfassen beispielsweise ein Endoskop mit einem Arbeitskanal, so konfiguriert, dass die Lungen eines Patienten über den Hals oder einen anderen Atemweg des Patienten erreicht werden können. Das Endoskop kann ein kommerziell erhältliches Bronchoskop sein, wie etwa das BR-P180, hergestellt von Olympus. Selbstverständlich können andere Endoskope als Branchoskope für Methoden in anderen Gebieten verwendet werden, und solche Endoskope sind bevorzugt mit einem Arbeitskanal oder einer anderen Höhlung für eine Behandlungsvorrichtung versehen.
Wie oben erläutert, beziehen sich undichte Stumpf-Fisteln im Allgemeinen auf Fisteln und/oder Rupturen in der Auskleidung eines Atemwegs oder eines anderen Organs/Höhlung im Körper. Solche Fisteln/Rupturen können einen Fluidaustausch zwischen zwei oder mehreren Organen oder inneren Höhlungen im Körper verursachen. Die 1A–1E veranschaulichen schematisch verschiedene Arten von undichten Stumpf-Fisteln. 1A stellt einen undichten Stumpf dar, worin die Undichtigkeit 1 einen Stumpf aufweist, welcher mit dem umgebenden Gewebe 80 bündig ist. Solch eine Undichtigkeit kann beispielsweise in der Wand eines Atemwegs oder an der Grenze zwischen dem Ösophagus und Trachea auftreten. Die Undichtigkeit 1, wie in 1A veranschaulicht, kann auch in der Seitenwand eines Atemwegs in der Lunge auftreten. In manchen Fällen können die Grenzen einer Fistel 1 in einer Gewebewand 80 viele unterschiedliche Formen annehmen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen linearen Spalt, eine unregelmäßige Form, ein feines Loch oder andere Formen.
1B veranschaulicht einen erweiterten undichten Stumpf 1, worin der Stumpf 2 eine Breite W und eine Länge L aufweist. Auch wenn der Stumpf 2 als ein im Wesentlichen zylindrisches Element veranschaulicht ist, kann er eine asymmetrische Konfiguration aufweisen. Die erweiterte Undichtigkeit kann beispielsweise am Ende eines länglichen Atemwegs oder in der Seitenwand eines Atemwegs auftreten. 1C zeigt schließlich einen erweiterten kegelförmigen Stumpf 2, worin der Stumpf 2 eine erste und eine zweite Breite W₁, W₂ und eine Länge L aufweist. Wie der erweiterte undichte Stumpf 1, veranschaulicht in 1B, kann ein kegelförmiger Stumpf am Ende eines länglichen Atemwegs oder in der Seitenwand eines Atemwegs auftreten.
1D veranschaulicht ein asymmetrisches Gewebe oder eine „geklappte” Fistel 1. Solch eine Fistel kann beispielsweise durch eine Punktion in der Wand eines Atemwegs oder eines Blutgefäßes verursacht werden. Unter manchen Umständen können mehrere Fisteln 1 in einem Bereich eines Blutgefäßes oder Atemwegs auftreten. Dies kann beispielsweise verursacht werden durch eine Spaltung beim Nähen einer chirurgischen Naht. 1E veranschaulicht ein Beispiel, wie eine solche Fistel 1 dargestellt werden kann.
Die Geometrie des Stumpfes 2 (falls vorhanden) kann helfen, um die/das am besten geeignete Vorrichtung oder Verfahren zur Behandlung des undichten Stumpfes 1 zu bestimmen. Es ist verständlich, dass die in den 1A–1E abgebildeten Fisteln schematisch sind und für illustrative Zwecke vorgesehen, und dass solch eine Fistel, welche beispielsweise bei einer resektierten Lunge zu finden ist, normalerweise keine solchen regelmäßigen Umrisse und Formen aufweist. Außerdem können solche Fisteln in der Praxis als Hybride dieser Typen vorliegen, oder als andere Typen, welche hier nicht beschrieben werden. Nichtsdestotrotz sollen die hierin offenbarten Ausführungsformen nicht auf die Behandlung von nur einer Art Fistel beschränkt sein, und können geeigneterweise zur Behandlung vieler unterschiedlicher Fisteltypen verwendet werden.
Zum Beispiel können Stümpfe mit länglichen oder kegelförmigen Anteilen, wie in den 2A–2C veranschaulicht ist, mit einem Stopfen 10 behandelt werden. Der Stopfen 10 umfasst bevorzugt einen expandierbaren, im Wesentlichen zylindrischen oder kegelförmigen Körperabschnitt 13 mit einer Öffnung 14 an seinem proximalen Ende. Die Öffnung 14 kann so konfiguriert sein, dass sie fluidisch mit einem Befüllungselement 17 verbunden ist. Das Befüllungselement 17 ist mit der Öffnung 14 bevorzugt in abnehmbarer Art und Weise verbunden, beispielsweise unter Verwendung einer Abriss- oder Abschraubverbindung. Der Stopfen 10 kann mit einer Fixierungshilfe versehen sein, wie etwa einem Klebemittel, welches so konfiguriert ist, dass der Stopfens an dem umgebenden Gewebe 80 in der Wand des Atemwegs 5 gesichert ist. Bei einer Ausführungsform kann die Fixierungshilfe am Stopfen 10 eine oder mehrere Verankerungen 12 umfassen, welche dazu dienen, den Stopfen 10 zu fixieren oder zu sichern, durch Ausdehnung in das Gewebe 80, welches den Atemweg 5 umgibt, sodass eine Bewegung des Stopfens 10 im Wesentlichen inhibiert wird. Bei manchen Ausführungsformen kann der Stopfen 10 aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein. Solche Materialien können beispielsweise Urethane auf Wasserbasis umfassen. Bei manchen Ausführungsformen kann der Stopfen 10 aus einem biologisch abbaubaren, löslichen oder bioresorbierbaren Material hergestellt sein. Bei einigen Ausführungsformen kann der Stopfen 10 mit einem biokompatiblen Material wie etwa porösem Teflon beschichtet sein, oder mit einem Gerüst, welches besiedelt ist mit Körpergewebszellen (z. B. Stammzellen, Fibroblasten, Chondrozyten) und/oder geeigneten Wachstumsfaktoren, Nährstoffen, antimikrobiellen Verbindungen, entzündungshemmenden Verbindungen und anderen solchen Substanzen.
Ein Verfahren zur Implantation des Stopfens 10 kann das Laden des Stopfens 10 in das distale Ende eines Lieferungskatheters 109 im Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100 umfassen. Die Lieferungsvorrichtung 100 kann dann an die Stelle der Fistel 1 eingebracht werden, unter Verwendung einer Kamera 102 oder anderen geeigneten Orientierungsinstrumenten. Der Lieferungskatheter 109 mit dem Stopfen 10 kann genau innerhalb des Atemwegs 5 bei der Fistel 1 positioniert werden. Der Lieferungskatheter 109 kann ein Befüllungselement 17 an einem distalen Ende umfassen, welches mit dem proximalen Ende des Stopfens 10 verbunden werden kann. Wenn der Stopfen 10 positioniert ist, kann er mit einer Flüssigkeit, einem Gas, einer festwerdenden Flüssigkeit (oder einer beliebigen Kombination daraus) über das Befüllungselement 17 befüllt werden. Bei einigen Ausführungsformen kann der Stopfen 10 befüllt oder gefüllt werden mit Hydrogelen, Cyanoacrylaten, gewebebasierten oder Fibrinogenklebstoffen oder anderen Substanzen, welche zum Befüllen des Stopfens 10 geeignet sind. Wenn der Stopfen 10 befüllt ist, kann er expandieren und den Atemwegsraum nahe der Fistel 1 im Wesentliche füllen. Nach der Befüllung kann der Stopfen 10 vollständig oder im Wesentlichen vollständig verhindern, dass Luft oder andere Fluide zwischen dem Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung 6 fließen. Nach dem Befüllen des Stopfens 10 kann das Befüllungselement 17 vom Stopfen 10 getrennt werden, beispielsweise durch eine Drehbewegung oder Knickbewegung, was ein Zurückziehen des Lieferungskatheters 109 und der Lieferungsvorrichtung 100 von der Stelle der Fistel 1 ermöglicht. Bei einigen Ausführungsformen kann der Stopfen 10 aus einem elastischen oder selbstexpandierbarem Material (z. B. Schaum) konstruiert sein, entweder in Kombination mit oder als eine Alternative zu dem Befüllungselement 17.
Eine andere Art der Behandlung von länglichen oder kegelförmigen Stümpfen ist diejenige mit einer Stopfenapparatur 20, wie in den 3A–3B veranschaulicht. Eine Stopfenapparatur 20 kann einen zentralen, expandierbaren festen Stopfen 23 umfassen. Der feste Stopfen 23 ist so konfiguriert, dass er fest mit den zwei expandierbaren kegelförmigen Abschnitten 21 verbunden ist. Bei einigen Ausführungsformen kann der feste Stopfen 23 aus flexiblen Materialien hergestellt sein, einschließlich Polymere, wie etwa, Polycarbonat, Urethan, Nylon und Kombinationen davon. Bei einigen Ausführungsformen kann der feste Stopfen 23 aus porösem Polytetrafluorethylen hergestellt sein. Bei einigen Ausführungsformen kann der feste Stopfen 23 und/oder die kegelförmigen Abschnitte 21 aus bioresorbierbaren oder biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sein, welche sich mit der Zeit auflösen können. Die kegelförmigen Abschnitte 21 sind so konfiguriert, dass sie radial in das Innere eines Atemwegs 5 oder eines anderen inneren Lumens expandieren. Bei einigen Ausführungsformen können die kegelförmigen Abschnitte 21 aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon.
Die Stopfenapparatur 20 kann in einer komprimierten Konfiguration an die Stelle einer Fistel 1 verbracht werden, über einen Lieferungskatheter 109, eingebracht über den Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100. Nach der Entnahme der Lieferungsvorrichtung 100 expandieren der zentrale feste Stopfen 23 und die kegelförmigen Abschnitte 21 radial unter Füllung des Radius des Stumpfes 2. Somit wirken die zwei kegelförmigen Abschnitte 21 und stellen sowohl eine longitudinale als auch axiale Stabilität für den zentralen festen Stopfen 23 bereit. Wenn der zentrale Stopfen 23 implantiert ist, kann im Wesentlichen verhindert werden, dass Luft um und/oder durch den zentralen Stopfen 23 fließt. Auf diese Art kann die Stopfenapparatur 20 den Atemweg 5 von der umgebenden Höhlung 6 im Wesentlichen verschließen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Stopfenapparatur 20, wie in 3C veranschaulicht ist, verwendet werden, um Wandfisteln 1 zu behandeln, ähnlich wie die in 1A veranschaulichten Fisteln. Bei einer solchen Ausführungsform kann der zentrale feste Stopfen 23 die Fistel 1 füllen, und durch die zwei kegelförmigen Abschnitte 21 am Platz gehalten werden. Zusätzlich oder alternativ kann der zentrale Stopfen 23 radiale Verankerungen umfassen, welche so konfiguriert sind, dass sie in das umgebende Gewebe 80 der Wandfistel 1 eingreifen.
Wie in 4 veranschaulicht ist, kann eine Ausführungsform eines kegelförmigen Ventils 81 einen proximalen Knauf 84 umfassen, welcher mit einem zentralen Stab 83 verbunden ist. Der zentrale Stab 83 kann mit einem kegelförmigen Abschnitt 85 verbunden sein. Bei einigen Ausführungsformen ist das distale Ende des zentralen Stabs 83 mit einer spiralförmigen Verankerung 82 verbunden. Beim Einbringen an die Stelle der undichten Fistel 1 kann der kegelförmige Abschnitt 85 und die spiralförmige Verankerung 82 des kegelförmigen Ventils expandieren und den Innenraum 5 des erweiterten Stumpfes 2 füllen. Bei einigen Ausführungsformen stößt der Fluidfluss in einer ersten Richtung von proximal nach distal 87 auf die innere Fläche des kegelförmigen Abschnitts 85 des kegelförmigen Ventils 81. Dieser Aufprall kann bewirken, dass der kegelförmige Abschnitt 85 einen radialen Druck auf das umgebende Gewebe 80 ausübt und so den Atemweg 5 wirksam blockiert, und verhindert, dass ein Fluidfluss das kegelförmige Ventil 81 passiert, wenn ein Fluid in die erste Richtung 87 fließt. Bei einigen Ausführungsformen kann ein Fluidfluss in einer zweiten Richtung von distal nach proximal 88 auf die äußere Fläche des kegelförmigen Abschnitts 85 des kegelförmigen Ventils 81 stoßen. Dieser Aufprall kann bewirken, dass der kegelförmige Abschnitt 85 des kegelförmigen Ventils 81 teilweise kollabiert. Solch ein teilweiser Kollaps kann ermöglichen, dass ein Fluid an dem kegelförmigen Ventil 81 vorbei in die zweite Richtung 88 fließt. Bei einigen Ausführungsformen kann das kegelförmige Ventil 81 somit als Einwegventil zur Behandlung der Fistel 1 verwendet werden. Bei einigen Ausführungsformen können Abschnitte des kegelförmigen Ventils 81 aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein. Beispielsweise kann die spiralförmige Verankerung 82 aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein. Biokompatible Materialien können beispielsweise poröses Teflon/PFTE umfassen. Solch ein Material kann das Einwachsen von Gewebe in die Poren fördern. Die Verwendung von biokompatiblen Materialien kann eine Langzeit-/permanente Implantation des kegelförmigen Ventils 81 ermöglichen.
Es können auch andere Verankerungsstrukturen verwendet werden, wie etwa eine Vielzahl von Verankerungen mit stechenden Enden, welche sich radial auswärts von dem zentralen Stab 83 und/oder dem kegelförmigen Abschnitt 85 erstrecken. Solche sich radial erstreckende Verankerungen können so konfiguriert sein, dass in das den Stumpf 2 umgebende Gewebe 80 eingestochen wird, um das kegelförmige Ventil 81 innerhalb des Atemwegs und/oder des Stumpfes 2 am Platz zu halten. Die Tiefe, in welche die Enden der Verankerung in das Gewebe 80 einstechen, kann durch Polster oder andere beschränkende Strukturen an den Verankerungen begrenzt werden.
Die 5A–5B veranschaulichen eine andere Ausführungsform der Vorrichtung, welche verwendet werden kann, um einen längliche oder kegelförmigen undichten Stumpf zu behandeln. Eine Apparatur mit zwei Spiralen 30 kann einen zentralen Teil 32 umfassen. Bevorzugt ist der zentrale Teil 32 an den zwei spiralförmigen Abschnitten 31 befestigt, einer mit jedem Ende des zentralen Teils 32. Jeder der spiralförmigen Abschnitte 31 kann einen Rahmenabschnitt 34 und eine Membran 35 umfassen, welche an dem Rahmenabschnitt 34 befestigt ist. Die Rahmenabschnitte 34 können mit dem zentralen Teil 32 verbunden sein. Bei einigen Ausführungsformen können die Rahmenabschnitte 34 ein Formgedächtnismaterial oder ein anderweitig federndes/elastisches Material umfassen, welches die Expansion des Rahmenabschnitts 34 in den Atemweg 5 erleichtern kann. Die Membran 35 kann über dem Rahmenabschnitt 34 gedehnt werden, um eine Abdeckung des Atemwegs 5 zu ermöglichen. Somit kann die Apparatur mit zwei Spiralen 30 bei einigen Ausführungsformen im Wesentlichen verhindern, dass Fluide die Apparatur mit zwei Spiralen 30 umfließen. Die Rahmenabschnitte 34 können zu unterschiedlichen Größen expandieren, was die Verwendung der Apparatur mit zwei Spiralen 30 in Körperlumen mit mehreren Radien ermöglicht. Bei einigen Ausführungsformen kann die Membran 35 aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder einige andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon. Bei einigen Ausführungsformen können die Rahmenabschnitte 34 aus einem elastischen Material hergestellt sein, wie etwa elektropoliertes Nitinol, elektropolierter Edelstahl oder einige andere Materialien, welche für eine Implantation im Körper und für eine strukturelle Stützung der Apparatur 30 geeignet sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform kann die Apparatur mit zwei Spiralen 30 implantiert werden durch Liefern der Apparatur an der Stelle der Fistel 1 in einem komprimierten Zustand über einen Lieferungskatheter 109 im Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100. Die 5A veranschaulicht eine Ausführungsform der Apparatur mit zwei Spiralen 30, komprimiert in einem Lieferungskatheter 109. Bei einer Kompression bilden die spiralförmigen Abschnitte 31 im Lieferungskatheter 109 enge Spiralen. Die Apparatur mit zwei Spiralen 30 kann in einem Atemweg 5 eingesetzt werden durch Schieben der Apparatur 30 aus dem distalen Ende des Lieferungskatheters 109 oder einer anderen Lieferungsvorrichtung. Beim Einsatz der Apparatur mit zwei Spiralen 30 in einem Atemweg 5 oder einem anderen Körperlumen expandieren die spiralförmigen Abschnitte 31 radial, wodurch die Membran 35 den Fluidfluss durch das Körperlumen wesentlich blockieren kann.
Eine andere Ausführungsform einer spiralförmigen Apparatur, welche geeignet ist zur Behandlung von länglichen undichten Stümpfen, ist in den 6A–6C veranschaulicht. Bevorzugt umfasst ein spiralförmiger Stopfen 90 einen zentralen Stab 92, einen proximalen Knauf 94, einen Rahmenabschnitt 95 und eine Membran 91. Der Rahmenabschnitt 95 ist so konfiguriert, dass er an dem distalen Ende des zentralen Stabs 92 befestigt ist. Der Rahmenabschnitt 95 ist auch so konfiguriert, dass er radial und/oder proximal vom zentralen Stab 92 expandiert, unter Bildung einer kegelförmigen, halbkugeligen oder scheibenähnlichen Form. Der Rahmenabschnitt 95 kann bei manchen Ausführungsformen aus einem federnden elastischen Material hergestellt sein, wie etwa Polymere oder Metalle, bevorzugt Formgedächtnislegierungen (z. B. Nitinol). Bei einigen Ausführungsformen kann die Membran 91 aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon. Der proximale Knauf 94 ist so konfiguriert, dass er an dem proximalen Ende des zentralen Stabs 94 befestigt ist.
Bevorzugt wird der spiralförmige Stopfen 90 implantiert durch Laden des Stopfens in das distale Ende eines Lieferungskatheters 109 und Liefern des Stopfens 90 an die Stelle der Fistel 1, über den Lieferungskatheter 109 im Arbeitskanal 108 der Lieferungsvorrichtung 100. 6B veranschaulicht eine Ausführungsform des spiralförmigen Stopfens 90, konfiguriert in einem Lieferungskatheter 109. Beim Einsatz aus dem Lieferungskatheter 109 expandieren der Rahmenabschnitt 95 und der spiralförmig Stopfen 90 in radialer Richtung und füllen im Wesentlichen die innere Fläche eines Stumpfes 2. Die expandierte Membran 91 kann den Atemweg 5 füllen oder im Wesentlichen füllen, wobei Fluide gehindert werden, den spiralförmigen Stopfen 90 zu umfließen. Auf diese Art kann das Innere des Atemwegs 5 im Wesentlichen von der Höhlung 6, welche das Äußere des Stumpfes 2 umgibt, verschlossen werden. Die Länge L₉ des spiralförmigen Stopfens 90 kann variieren, sodass die Membran des spiralförmigen Stopfens 90 eine Konfiguration einer dünnen Scheibe, oder wie in 6A veranschaulicht, eine kegelförmige Konfiguration umfassen kann. Ein möglicher Vorteil einer kegelförmigen Konfiguration könnte eine erhöhte Stabilität der Ausrichtung des spiralförmigen Stopfens 90 in einem Atemweg 5 oder einem anderen Körperlumen sein. 6C zeigt eine Endansicht einer Ausführungsform eines spiralförmigen Stopfens 90 in einer expandierten Konfiguration. Bei manchen Ausführungsformen kann der spiralförmige Stopfen 90 ein oder mehrere Verankerungsstrukturen (z. B. spiralförmige Verankerungen, in Gewebe eindringende Verankerungen) umfassen, welche so konfiguriert sind, dass verhindert wird, dass der spiralförmige Stopfen 90 bei einer Implantation des spiralförmigen Stopfens 90 in den Atemweg 5 proximal und/oder distal im Atemweg 5 verschoben wird.
Eine zusätzliche Ausführungsform einer spiralförmigen Apparatur, welche geeignet ist zur Behandlung von länglichen undichten Stümpfen 1 ist in den 7A–7E gezeigt. Ein spiralförmiges Ventil 110 kann ein zentrales Teil 114 umfassen, verbunden mit einem oder mehreren Rahmenelementen 115. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das spiralförmige Ventil 110 eine Ventilklappe 113, befestigt an dem einen oder mehreren Rahmenelementen 115. Bei einigen expandierten Konfigurationen kann die Ventilklappe 113 und das eine oder mehrere Rahmenelemente 115 des spiralförmigen Ventils 110 nach dem Einsatz in einem spiralförmigen Muster verteilt sein, wie 1A gezeigt ist. 7E ist eine Querschnittsansicht einer Ausführungsform der Ventilklappe 113 entlang der Schnittebene E-E in 7A. Bei einigen Ausführungsformen ist die Ventilklappe 113 so konfiguriert, dass sie sich beim Entfalten selbst überlappt (wie in den 7A und 7E gezeigt). Bei einigen Konfigurationen bewegt sich jeder Abschnitt der Ventilklappe 113 in Richtung eines radial benachbarten Abschnitts der Ventilklappe 113, wenn ein Fluid in einer Richtung 117 von proximal nach distal fließt. Solch eine Bewegung kann einen Verschluss zwischen den radial benachbarten Abschnitten der Ventilklappe 113 erzeugen. Als Ergebnis dieser Bewegung kann die Ventilklappe 113 im Wesentlichen verhindern, dass ein Fluid durch das spiralförmige Ventil 110 in einer Richtung 117 von proximal nach distal fließt.
Bei einigen Ausführungsformen kann jeder Abschnitt der Ventilklappe 113 von einer radial benachbarten Ventilklappe 113 weggelenkt werden, wenn ein Fluid in einer Richtung 118 von distal nach proximal fließt. Somit kann bei einigen Konfigurationen die Ventilklappe 113 ermöglichen, dass ein Fluid durch ein spiralförmiges Ventil 110 in einer Richtung 118 von distal nach proximal fließt. Einige Ausführungsformen des spiralförmigen Ventils 110 können somit eine Einwegbeschränkung des Fluidflusses durch eine Fistel in einem Atemweg 5 oder einem anderen Körperlumen ermöglichen. Solch eine Ausführungsform eines spiralförmigen Ventils 110 kann beispielsweise ermöglichen, dass während der Ausatmung aus der Lunge Luft von der Höhlung 6, welche den Stumpf 2 umgibt, durch das Ventil 110 fließt. Bei einigen solcher Ausführungsformen kann im Wesentlichen verhindert werden, dass Luft aus dem Atemweg 5 während der Einatmung in die Höhlung 6 eintritt. Diese Einwegbeschränkung des Fluidflusses kann hilfreich sein, um die Wahrscheinlichkeit der Bildung eines Pneumothoraxes in einer Pleuralhöhle eines Patienten zu verringern. Bei einigen Ausführungsformen kann die Ventilklappe 113 aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon.
Ein Verfahren zum Implantieren des spiralförmigen Ventils 110 kann die Lieferung des Ventils in einem komprimierten Zustand über einen Lieferungskatheter 109 umfassen, wie in 7D gezeigt ist. In einem komprimierten Zustand in einem Lieferungskatheter 109 kann die Ventilklappe 113 des spiralförmigen Ventils 110 in einem entfalteten Zustand bleiben. 7B veranschaulicht eine Seitenansicht des spiralförmigen Ventils 110 in einem Lieferungskatheter 109. Wie gezeigt, kann eine Seite der Ventilklappe 113 an einem Rahmenelement 115 befestigt sein. 7D zeigt eine Seitenansicht des komprimierten spiralförmigen Ventils 110. Beim Zurückziehen des Lieferungskatheters von dem spiralförmigen Ventil 110 können das eine oder mehrere Rahmenelemente 115 radial in Richtung der inneren Fläche des Stumpfes 2 expandieren, wie in den 7A und 7C gezeigt ist.
Die 8A und 8B veranschaulichen eine Ausführungsform eines spiralförmigen Ventils 120, welches ähnlich ist zu dem oben beschriebenen spiralförmigen Ventil 110. Das spiralförmige Ventil 120 kann einen zentralen Teil 124 umfassen, welcher mit einem oder mehreren Rahmenabschnitten 125 verbunden sein kann. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das spiralförmige Ventil 120 eine Ventilklappe 123, welche an einer Seite des einen oder mehreren Rahmenabschnitten 125 befestigt ist. Das spiralförmige Ventil 120 kann einen Verankerungshaken 121 umfassen, welcher an dem Ende der einen oder mehreren Rahmenabschnitte 125 befestigt ist.
8B zeigt eine Ausführungsform des spiralförmigen Ventils 120 in einem komprimierten Zustand in einem Lieferungskatheter 109. Wenn das spiralförmige Ventil 120 an die Stelle einer Fistel 1 in einem Stumpf 2 verbracht wird, kann der Verankerungshaken 121 das spiralförmige Ventil 120 in dem umgebenden Gewebe 80 des Atemwegs befestigen, wenn sich das spiralförmige Ventil 120 entfaltet. Bei einigen Ausführungsformen kann der Verankerungshaken 121 in Kombination mit einem spiralförmigen Ventil 110, einem spiralförmigen Stopfen 90, einer Apparatur mit zwei Spiralen 30 oder einer beliebigen ähnlichen Vorrichtung verwendet werden. Bei einigen Ausführungsformen kann der Verankerungshaken 121 zumindest teilweise verhindern, dass sich eine Vorrichtung beim Einsatz in einem Atemweg dreht, wodurch eine bessere Kontrolle bei der Lieferung eines spiralförmigen Ventils oder eines spiralförmigen Stopfens ermöglicht wird. Weiter können Verankerungshaken 121 wie oben beschrieben mit anderen Ausführungsformen von hierin beschriebenen Vorrichtungen verwendet werden.
Die 9A–9C veranschaulichen eine Ausführungsform eines kegelförmigen Ventils 40, welches beispielsweise verwendet werden kann, um längliche und/oder kegelförmige undichte Stumpf-Fisteln 1 zu behandeln, ähnlich wie die in 1C veranschaulichten Fisteln. Das kegelförmige Ventil 40 umfasst bevorzugt einen zentralen Teil 43. Das proximale Ende des zentralen Teils 43 kann so konfiguriert sein, dass es an einem kegelförmigen Abschnitt 45, welcher den zentralen Stab 46 umgibt, befestigt ist. Das proximale Ende des zentralen Stabs 46 kann so konfiguriert sein, dass es an einen proximalen Knauf befestigt ist. Das distale Ende des zentralen Teils 43 kann auch eine Vielzahl von Verankerungen 42 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann der kegelförmige Abschnitt 45 des kegelförmigen Ventils 40 so konfiguriert sein, dass er radial expandiert, und einen Atemweg 5 oder ein anderes Körperlumen im Wesentlichen füllt. Außerdem kann die Vielzahl von Verankerungen 42 so konfiguriert sein, dass sie radial expandieren und sich um das Ende eines undichten Stumpfes 2 wickeln, wie in den 9B und 9C veranschaulicht wird. Bei einigen Ausführungsformen können zusätzliche Verankerungen 42 verwendet werden, um die Verankerungskräfte über eine größere Fläche zu verteilen, um dazu beizutragen, das Risiko einer Gewebsverletzung in der Umgebung der Verankerungen zu verringern. Bei einigen Ausführungsformen kann der kegelförmige Abschnitt 45 aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon. Bei einigen Ausführungsformen kann der zentrale Teil 43 aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein, wie etwa porösem Teflon. Bei einigen Ausführungsformen können der zentrale Teil 43 und/oder der kegelförmige Abschnitt 45 aus biologisch abbaubaren Materialien hergestellt sein, welche sich mit der Zeit auflösen.
Ein Verfahren zum Implantieren des kegelförmigen Ventils 40 kann die Lieferung des Ventils in einem komprimierten Zustand über den Lieferungskatheter 109 an die Stelle einer Fistel 1 umfassen. Wie in 9A veranschaulicht ist, kann das kegelförmige Ventil 40 aus dem distalen Ende des Lieferungskatheters 109 geschoben werden, was ermöglicht, dass die Verankerungen 42 radial expandieren und sich wirksam um das distale Ende eines undichten Stumpfes 2 wickeln. Bei einigen Ausführungsformen wird der Lieferungskatheter 109 dann vom kegelförmigen Ventil 49 zurückgezogen, wie in den 9B–9C veranschaulicht ist. Wenn der Lieferungskatheter 109 von dem kegelförmigen Ventil zurückgezogen wird, kann der kegelförmige Abschnitt 45 radial expandieren, wobei der Atemweg 5 oder ein anderes Körperlumen im Wesentlichen gefüllt wird, wie in 9C gezeigt ist. Bei einigen Ausführungsformen kann das kegelförmige Ventil 40 so konfiguriert sein, dass es als Einwegventil fungiert, wie oben unter Bezugnahme auf das kegelförmige Ventil 81 beschrieben ist.
Eine andere Ausführungsform eines Kegelventils 60, welches eine Behandlung von länglichen und/oder kegelförmigen Stümpfen ermöglicht, wird in den 10A und 10B veranschaulicht. Das Kegelventil 60 kann bevorzugt einen proximalen Knauf 64 umfassen, welcher an einem zentralen Stab 66 befestigt ist. Der zentrale Stab 66 kann fest an einem zentralen Teil 63 befestigt sein. Bei einigen Ausführungsformen umfasst das Kegelventil 60 einen kegelförmigen Abschnitt 65, welcher an dem zentralen Teil 63 befestigt ist und einen Abschnitt des zentralen Stabs 66 umgibt. Das Kegelventil kann weiter ein oder mehrere Verankerungen 62 umfassen, welche an dem zentralen Teil 63 befestigt sind. Außerdem kann bei einigen Ausführungsformen das Kegelventil 60 weiter atraumatische Abschnitte 69 umfassen, welche an den distalen Enden der Verankerungen 62 befestigt sind. Die atraumatischen Abschnitte 69 können Schleifen, kugelförmige Abschnitte, Ellipsen oder andere Geometrien umfassen, welche den Druck auf das Gewebe 80 auf eine größere Fläche als die Querschnittsfläche der Verankerungen 62 aufteilen. Die 10A und 10B veranschaulichen beispielsweise eine Ausführungsform, worin die atraumatischen Abschnitte 69 Schleifen des Materials darstellen. Atraumatische Abschnitte 69 können an den Verankerungen der Ausführungsformen der oben oder unten beschriebenen Ventile und Stopfen enthalten sein.
Bei einigen Ausführungsformen können die atraumatischen Abschnitte 69 aus dem gleichen Material hergestellt sein wie die Verankerungen 62. Zusätzlich oder alternativ können die atraumatischen Abschnitte 69 mit den Verankerungen 62 ein einheitliches Teil bilden. Die atraumatischen Abschnitte 69 können dabei mitwirken, ein Trauma des Gewebes 80, an welchem die Verankerungen 62 anheften, zu verringern, und sind bevorzugt abgerundet oder mit einem weichen Material versehen. Zusätzlich oder alternativ kann jede der oben oder unten beschriebenen Ausführungsformen eines Kegelventils oder kegelförmigen Ventils ein oder mehrere Verankerungen 9 um die Peripherie des proximalen Endes eines kegelförmigen Abschnitts eines Kegel- oder kegelförmigen Ventils umfassen, wie in 11 veranschaulicht ist.
Die 12A–12C veranschaulichen eine Ausführungsform eines Kegelventils 130, welches bevorzugt verwendet werden kann zur Behandlung eines kegelförmigen undichten Stumpfes 1. Das Kegelventil 130 kann ein zentrales Teil 134 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen ist das proximale Ende des zentralen Teils 134 mit einer oder mehreren Verankerungen 132 verbunden. Das distale Ende des zentralen Teils 134 kann so konfiguriert sein, dass es an dem kegelförmigen Abschnitt 135 befestigt ist.
Ein Verfahren zum Implantieren des Kegelventils 130 kann den Einsatz des Ventils 130 an der Stelle eines kegelförmigen undichten Stumpfes 1 in einer komprimierten Konfiguration über einen Lieferungskatheter 109 umfassen, eingebracht in den Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100. Entsprechend kann der kegelförmige Abschnitt 135 des Kegelventils 130 über das distale Ende des Lieferungskatheters 109 in die Höhlung 6, welche einen Stumpf 2 umgibt, eingebracht werden. Der Lieferungskatheter 109 wird von dem kegelförmigen Abschnitt 135 zurückgezogen, wonach der kegelförmige Abschnitt 135 radial expandiert. Der Lieferungskatheter 109 oder ein anderes geeignetes Gerät kann dann verwendet werden, um das Kegelventil 130 zurück in den Atemweg 5 zu ziehen, wodurch ermöglich wird, dass der kegelförmige Abschnitt 135 des Kegelventils 130 das offene Ende des Stumpfes 2 umgibt. Der Lieferungskatheter 109 der Lieferungsvorrichtung 100 wird dann komplett zurückgezogen, wobei das zentrale Teil 134 und die Verankerungen 132 freigesetzt werden. Die Verankerungen 132 können so konfiguriert sein, dass sie radial in das Gewebe 80, welches die Fistel 1 umgibt, expandieren, und sind bevorzugt so konfiguriert, dass sie distal-radial auswärts von dem zentralen Teil 134 zeigen, wobei zwischen den Verankerungen 132 und dem zentralen Stab 136 des Kegelventils 130 spitze Winkel gebildet werden. Die Verankerungen 132 können so konfiguriert sein, dass sie in das umgebende Gewebe 80 eingreifen. Bei einigen Konfigurationen verringern die Verankerungen 132 die Wahrscheinlichkeit einer Bewegung des Kegelventils 130 in Richtung der umgebenden Höhlung 6, was dazu beitragen kann, dass die kegelförmigen Abschnitte 135 des Kegelventils 130 einen Zweiwegeverschluss um die Fistel 1 bilden.
Die 13A–13I veranschaulichen eine Ausführungsform eines Doppelkegelventils 190 und eines Schub-Zug-Mechanismus 105, welche zur Behandlung eines kegelförmigen undichten Stumpfes 1 verwendet werden können. Das Doppelkegelventil 190 umfasst bevorzugt einen zentralen Teil 193. Das proximale Ende des zentralen Teils 193 kann so konfiguriert sein, dass es an einem zentralen Stab 196 und einem ersten kegelförmigen Abschnitt 195A befestigt ist. Der erste kegelförmige Abschnitt 195A kann so konfiguriert sein, dass er in radialer Richtung expandiert und an dem zentralen Teil 193 befestigt ist. Das Doppelkegelventil 190 kann weiter einen ersten proximalen Knauf 194A umfassen, so konfiguriert, dass er verschiebbar an dem zentralen Stab 196 befestigt ist, sodass der proximale Knauf 194A in einer distalen und/oder proximalen Längsrichtung beweglich ist im Hinblick auf den zentralen Stab 196, bevorzugt aber nicht in einer Torsionsrichtung oder radialen Richtung (z. B. Drehen oder Lösen vom zentralen Stab 196) im Hinblick auf den zentralen Stab 196. Das proximale Ende des ersten proximalen Knaufs kann so konfiguriert sein, dass es an einem zweiten kegelförmigen Abschnitt 195B befestigt ist. Der zweite kegelförmige Abschnitt 195B kann so konfiguriert sein, dass er radial expandiert, und auch an dem ersten proximalen Knauf 194A befestigt ist. Das proximale Ende des zentralen Stabs 196 kann so konfiguriert sein, dass es an einem zweiten proximalen Knauf 194B befestigt ist.
Bei einigen Ausführungsformen kann der Schub-Zug-Mechanismus 105 einen eingreifenden Abschnitt 103 umfassen, welcher den proximalen Knauf 194B des kegelförmigen Ventils 190 greifen und/oder schieben kann. Bei einigen Ausführungsformen kann die äußere Hülle 109A eines Lieferungskatheters 109 so konfiguriert sein, dass sie unabhängig vom Schub-Zug-Mechanismus 105 bewegt werden kann. Wie in 13G veranschaulicht ist, können manche Konfigurationen eines Schub-Zug-Mechanismus 105 einen eingreifenden Abschnitt 103 mit einem Hakenmechanismus 103A umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann der Hakenmechanismus 103A so konfiguriert sein, dass er freisetzbar mit dem zweiten proximalen Knauf 194B und dem zentralen Stab 196 des Doppelkegelventils 190 verbunden ist. Solch ein Eingreifen zwischen dem Hakenmechanismus 103A und dem zweiten proximalen Knauf 194B kann es einem Anwender ermöglichen, den zweiten proximalen Knauf 194B bezüglich der äußeren Hülle 109A eines Lieferungskatheters 109 zu verschieben. Bei einigen Ausführungsformen kann der eingreifende Abschnitt 103 eine Vielzahl von Fingerelementen 103B umfassen, wie in den 13H–13I veranschaulicht ist. Die Vielzahl der Fingerelemente 103B kann so konfiguriert sein, dass sie freisetzbar mit dem zweiten proximalen Knauf 194B und dem zentralen Stab 196 ineinander greift. Solch eine Bindung zwischen der Vielzahl von Fingerelementen 103B und dem zweiten proximalen Knauf 194B kann es einem Anwender ermöglichen, den Knauf 194B bezüglich der äußeren Hülle 109A des Lieferungskatheters zu ziehen oder zu bewegen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Vielzahl der Fingerelemente 103B von dem zweiten proximalen Knauf 194B durch Ziehen der Fingerelemente 103B aus dem Innern des Lieferungskatheters 109 freigesetzt werden, wie in den 13H und 13I veranschaulicht ist.
Ein Verfahren zum Implantieren des Doppelkegelventils 190 kann das Liefern des Ventils 190 in einer komprimierten Konfiguration an die Stelle des undichten Stumpfes 1 über einen Lieferungskatheter 109 in einem Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100 umfassen, wie in 13A veranschaulicht ist. Das distale Ende des Lieferungskatheters 109 kann in der Höhlung 6, welche die Fistel 1 umgibt, positioniert werden. Der Lieferungskatheter kann dann von dem ersten kegelförmigen Abschnitt 195A zurückgezogen werden, wie in 13B veranschaulicht ist. Beim Austreten des Lieferungskatheters 109 kann der erste kegelförmige Abschnitt 195A radial in die umgebende Höhlung 6 expandieren.
Nach der Expansion des ersten kegelförmigen Abschnitts 195A kann der Lieferungskatheter 109 von dem zweiten kegelförmigen Abschnitt 195B zurückgezogen werden, wodurch der zweite kegelförmige Abschnitt 195B radial in den inneren Atemweg 5 des undichten Stumpfes 2 expandieren kann, wie in 13C veranschaulicht ist. Der Schub-Zug-Mechanismus 105 im Lieferungskatheter 109 kann verwendet werden, um den ersten kegelförmigen Abschnitt 195A an die äußere Fläche des undichten Stumpfes 2 zu schieben, während der zweite kegelförmige Abschnitt 195B an die innere Fläche des undichten Stumpfes 2 geschoben wird, wie in 13D veranschaulicht ist. Bei einigen Anordnungen kann die äußere Hülle 109A des Lieferungskatheters 109 die innere Fläche des zweiten kegelförmigen Abschnitts 195B des Doppelkegelventils 190 schieben.
Wie in 13F veranschaulicht ist, kann der erste proximale Knauf 194A des Doppelkegelventils 190 einen Sperrmechanismus 104 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen besitzt der Sperrmechanismus 104 ein Gelenk 104A, welches fest an dem zentralen Stab 196 befestigt ist, und welches den Sperrmechanismus 104 von dem zentralen Stab 196 weglenken kann. Bei einigen Konfigurationen bewegt sich der Sperrmechanismus 104 um den Punkt 104A und verringert die Wahrscheinlichkeit einer Bewegung des ersten proximalen Knaufs 194A in einer proximalen Richtung entlang des zentralen Stabs 196, wenn der Sperrmechanismus 104 außerhalb des ersten proximalen Knaufs 194A gezogen wurde. Bei einigen Ausführungsformen besitzt der Sperrmechanismus einen Gelenkpunkt 104B, welcher fest an dem ersten proximalen Knauf 194A befestigt ist, und dabei den Sperrmechanismus 104 in Richtung des zentralen Stabs 196 lenken kann. Bei einigen Konfigurationen, kann der zentrale Stab 196 Rillen umfassen, so konfiguriert, dass sie in den Sperrmechanismus 104 eingreifen. Bei einigen Ausführungsformen hemmt die Verbindung zwischen dem Sperrmechanismus 104 und den Rillen an dem zentralen Stab 196 die Verschiebung des ersten proximalen Knaufs 194A in proximaler Richtung bezüglich des zentralen Stabs 196.
Wie in den 13C–13D veranschaulicht ist, können bei einigen Ausführungsformen der Schub-Zug-Mechanismus 105 und der eingreifende Abschnitt 103 verwendet werden, um den zweiten proximalen Knauf 194B von der Fistel 1 weg zu ziehen, was eine Bewegung des ersten kegelförmigen Abschnitts 195B des Doppelkegelventils 190 von der äußeren Höhlung 6 in Richtung der Fistel 1 ergeben kann. Gleichzeitig kann die äußere Hülle 109A des Lieferungskatheters 109 am Platz gehalten werden, an der inneren Fläche des zweiten kegelförmigen Abschnitts 195B, wie in 13E veranschaulicht ist. Bei einer solchen Konfiguration kann der zweite kegelförmige Abschnitt 195B an der Innenseite des undichten Stumpfes 2 am Platz gehalten werden, während der erste kegelförmige Abschnitt 195A in Richtung der undichten Stumpf-Fistel 1 gezogen wird. Bei einigen Ausführungsformen kann der Sperrmechanismus 104 an dem ersten proximalen Knauf 194A eine Bewegung des zweiten kegelförmigen Abschnitts 195B weg von dem ersten kegelförmigen Abschnitt 195A inhibieren.
Die 14A–14C veranschaulichen eine Vorrichtung, welche zur Behandlung von kegelförmigen stumpfen Fisteln oder länglichen stumpfen Fisteln verwendet werden kann. Bei einigen Ausführungsformen umfasst eine mit Haken versehene Verankerung 160 einen zentralen Stab 166, welcher an einem spiralförmigen, mit Haken versehenen Element 162 verbunden ist. Die mit Haken versehene Verankerung 160 kann an die Stelle eines undichten Stumpfes 2 eingebracht werden, sodass das spiralförmige, mit Haken versehene Element 162 das Gewebe 80, welches die Fistel 1 umgibt, punktieren kann. Der zentrale Stab 166 der mit Haken versehenen Verankerung 160 kann bewegt werden (z. B. gedreht), so dass das Gewebe 80, welches das mit Haken versehene Ventil 160 umgibt, mit dem spiralförmigen, mit Haken versehenen Element 162 zusammen wirkt, und auf oder über den zentralen Stab 166 gezogen wird. Bei einigen Ausführungsformen kann das den Stumpf 2 umgebende Gewebe 80 in unmittelbare Nähe des zentralen Stabs 166 des mit Haken versehenen Verankerungselements 160 fest gezogen oder zusammengezogen werden (z. B. durch Rotation des zentralen Stabs 166), wobei die Fistel 1 im Wesentlichen verschlossen wird, und die Wahrscheinlichkeit einer Passage von Fluid zwischen dem inneren Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung verringert wird.
Die 15A–15B veranschaulichen eine Ausführungsform eines kegelförmigen Ventils 140, welches beispielsweise zur Behandlung von Fisteln verwendet werden kann, welche ähnlich sind wie diejenigen, welche in 1A veranschaulicht sind, oder Fisteln in der Wand zwischen der Trachea und Ösophagus (d. h. tracheoösophageale Fisteln). Bei einigen Ausführungsformen umfasst das kegelförmige Ventil 140 ein zentrales Teil 143. Das distale Ende des zentralen Teils 143 ist so konfiguriert, dass eine Vielzahl von Verankerungen 142 befestigt ist. Das proximale Ende des zentralen Teils 143 ist so konfiguriert, dass ein kegelförmiger Abschnitt 145 und ein zentraler Stab 146 befestigt sind. Bei einigen Ausführungsformen sind die Verankerungen so konfiguriert, dass sie radial expandieren. Bei einigen Ausführungsformen ist die Vielzahl der Verankerungen 142 an einem zentralen Punkt des zentralen Teils 143 gelenkig verbunden. Eine oder mehrere der Vielzahl der Verankerungen 142 umfassen eine Vielzahl von Haken 149. Die Haken 149 sind so konfiguriert, dass die in das Gewebe 80 eingreifen. Der kegelförmige Abschnitt 145 des Ventils 140 kann so konfiguriert sein, dass er in radialer Richtung expandiert. Bei einigen Ausführungsformen können die kegelförmigen Abschnitte 145 eine Vielzahl von Rahmenabschnitten 145A und eine Vielzahl von Membranabschnitten 145B umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann die Vielzahl von Rahmenabschnitten 145A an dem zentralen Stab 146 und die Gelenkpunkte an dem zentralen Teil 143 angebracht sein, und radial auswärts von dem zentralen Stab 146 zeigen. Das proximale Ende des zentralen Stabs 146 kann an einem proximalen Knauf 144 befestigt sein.
Ein Verfahren zum Implantieren des kegelförmigen Ventils 140 kann den Einsatz des Ventils an der Stelle einer Wandfistel 1 umfassen, sodass der zentrale Teil 143 des kegelförmigen Ventils in der Wandfistel 1 platziert wird. Der proximale Knauf 144 kann, wie in 15B veranschaulicht ist, gezogen werden. Das Ziehen des proximalen Knaufs kann ein „Zuziehen” der Vielzahl von Verankerungen 142 ergeben durch Ziehen der äußeren radialen Abschnitte der Verankerungen 142 in der proximalen Richtung bezüglich des zentralen Gelenkpunkts an dem zentralen Teil 143. Bei einigen Ausführungsformen kann das Ziehen des proximalen Knaufs 144 in proximaler Richtung ein Zuziehen des kegelförmigen Abschnitts 145 verursachen, dadurch, dass die Rahmenabschnitte 145A dazu gebracht werden, sich an den Gelenkpunkten an dem zentralen Teil 143 zu bewegen. Dieses Zuziehen kann die Verankerungen 142 und den kegelförmigen Abschnitt 145 zueinander und in Richtung des die Fistel 1 umgebenden Gewebes 80 ziehen. Der kegelförmige Abschnitt 145 und/oder die Verankerungen 142 können Sperrmechanismen umfassen, welche so konfiguriert sind, dass verhindert wird, dass der kegelförmige Abschnitt 145 und/oder die Verankerungen 142 in eine „nicht zugezogene” Konfiguration zurückgehen. Bei einigen Ausführungsformen kann der eine oder mehrere Haken 149 an der Vielzahl von Verankerungen 142 dazu beitragen, dass das kegelförmige Ventil 140 an der Stelle der Fistel 1 gesichert wird, wie in 15B veranschaulicht ist.
Eine Ausführungsform eines zweiseitigen kegelförmigen Ventils 150 ist in den 16A–16E veranschaulicht. Wie in 16E veranschaulicht ist, kann das zweiseitige kegelförmige Ventil 150 einen zentralen Stab 156 umfassen, worin die distalen und proximalen Enden des zentralen Stabs 156 so konfiguriert sind, dass sie an einem ersten kegelförmigen Abschnitt 151A beziehungsweise einem zweiten kegelförmigen Abschnitt 151B befestigt sind. Die kegelförmigen Abschnitte 151A, 151B können flexible Membranen umfassen, welche über elastische oder feste Rahmen gezogen sind. Bei einigen Ausführungsformen können die kegelförmigen Abschnitte 151A, 151B ähnlich oder identisch sein wie der kegelförmige Abschnitt 145 des oben beschriebenen kegelförmigen Ventils 140. Die kegelförmigen Abschnitte können aus einem flexiblen Material hergestellt sein, wie etwa einem Polymer. Bei einigen Ausführungsformen ist das Polymer Nylon, Urethan, Polycarbonat, Polyethylen oder andere geeignete Materialien, Copolymere, Gemische oder Kombinationen davon. Bei einigen Ausführungsformen sind die kegelförmigen Abschnitte 151A, 151B aus einem halbstarren Material hergestellt. Das proximale Ende des ersten kegelförmigen Abschnitts 151A und das distale Ende des zweiten kegelförmigen Abschnitts 151B kann so konfiguriert sein, dass es radial expandiert, somit zwei Kegel umfasst, welche einander zugewandt sind. Bei einigen Konfigurationen ist das zweiseitige kegelförmige Ventil 150 so konfiguriert, dass eine Justierung der Position des ersten kegelförmigen Abschnitts 151A und/oder des zweiten kegelförmigen Abschnitts 151B ermöglicht wird, relativ zueinander und zum zentralen Stab 156.
Wie in den 16A–16B veranschaulicht ist, kann ein zweiseitiges kegelförmiges Ventil bei einigen Ausführungsformen an die Stelle einer Fistel 1 in einer komprimierten Konfiguration verbracht werden, über einen Lieferungskatheter 109, eingefügt in den Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100. Wie in den 16B und 16C gezeigt ist, kann der erste kegelförmige Abschnitt 151A vom Lieferungskatheter 109 geschoben und an einer Seite der Fistel 1 expandiert werden, während der zweite kegelförmige Abschnitt 151B im Lieferungskatheter 109 verbleibt. Der zweite kegelförmige Abschnitt 151B kann dann auf einer Seite der Fistel, welche gegenüber dem ersten kegelförmigen Abschnitt liegt, vom Lieferungskatheter 109 geschoben werden. Somit kann bei einigen Ausführungsformen eines vollständig eingesetzten, zweiseitigen kegelförmigen Ventils, der erste kegelförmige Abschnitt 151A und der zweite kegelförmige Abschnitt 151B eine Fistel 1 von zwei Seiten im Wesentlichen verschließen. Außerdem kann der erste kegelförmige Abschnitt 151A und/oder der zweite kegelförmige Abschnitt 151B bei einigen Ausführungsformen so konfiguriert sein, dass er bezüglich des die Fistel 1 umgebenden Gewebes 80 ein niedriges Profil aufweist. Bei einigen Ausführungsformen kann das zweiseitige kegelförmige Ventil 150 aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein, und es kann ein permanentes Implantat sein. Bei einigen Ausführungsformen können Abschnitte des zweiseitigen kegelförmigen Ventils 150 (z. B. der zentrale Stab 156) aus einem biokompatiblen Material hergestellt sein, wie etwa beispielsweise poröses Teflon/PFTE. Solch ein Material kann das Einwachsen von Gewebe in die Poren fördern. Die Verwendung von biokompatiblen Materialien kann eine Langzeit-/permanente Implantation des zweiseitigen kegelförmigen Ventils 150 ermöglichen.
In einigen Fällen kann ein zweiseitiger Stopfen 260 verwendet werden, um eine Wandfistel 1 zu verschließen, wie in 17 veranschaulicht ist. Bei einigen Ausführungsformen umfasst ein zweiseitiger Stopfen 260 ein zentrales Teil 263. Die distalen und proximalen Enden des zentralen Teils 263 können so konfiguriert sein, dass sie an zwei Stopfenabschnitten 261 befestigt sind. Bei einigen Ausführungsformen kann das zur Herstellung des zentralen Teils 163 verwendete Material dicker und/oder steifer sein, als das zur Herstellung der zwei Stopfenabschnitte 261 verwendete Material. Bei einer solchen Ausführungsform können die zwei Stopfenabschnitte 261 bei Befüllung des zweiseitigen Stopfens 260 weiter und/oder schneller expandieren als das zentrale Teil 263. Eine weitere Expansion der zwei Stopfenabschnitte 261 kann es ermöglichen, dass die zwei Stopfenabschnitte 261 über die Grenzen der Fistel 1 hinaus expandieren, während das zentrale Teil 263 innerhalb der Fistel 1 bleibt. Auf diese Art können die zwei Stopfenabschnitte 261 die Fistel 1 von zwei Seiten verschließen. Bei einigen Ausführungsformen kann das zentrale Teil 263 eine radial auswärts gerichtete Kraft auf die Wände der Fistel 1 ausüben, um ein Verschließen der Fistel 1 zu verstärken und/oder zu bewirken.
Bei einigen Ausführungsformen kann der zweiseitige Stopfen 260 aus einem einheitlichen, geformten, flexiblen Material hergestellt sein. Das zentrale Teil kann auch eine Fixierungshilfe umfassen, wie etwa ein Klebemittel, so konfiguriert, dass der Stopfen an dem umgebenden Gewebe 80 in der Atemwegswand gesichert ist. Die Fixierungshilfe kann, wie in 17 veranschaulicht ist, eine Vielzahl von Verankerungen 262 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann der zweiseitige Stopfen so konfiguriert sein, dass er mit einer Flüssigkeit, einem Gas oder einer beliebigen Kombination davon befüllt werden kann. Solche Materialien können beispielsweise Hydrogele, Cyanoacrylate, gewebebasierte oder Fibrinogenklebstoffe oder anderen Substanzen umfassen, welche zum Befüllen des zweiseitigen Stopfens 260 geeignet sind. Alternativ oder zusätzlich kann der zweiseitige Stopfen 260 aus einem komprimierbaren Material hergestellt sein und/oder kann beim Herausziehen aus einem Katheter selbstexpandierbar sein (z. B. durch Verwendung eines elastischen Schaums).
Ein Verfahren zum Implantieren des zweiseitigen Stopfens 260 kann das Positionieren des Stopfens in der Nähe einer Fistel 1 umfassen, sodass die zwei Stopfenabschnitte 261 auf beiden Seiten der Fistel 1 positioniert sind. Die zwei Stopfenabschnitte 261 können dann selbst expandieren und/oder über ein Befüllungselement 17 in einem Arbeitskanal 108 der Lieferungsvorrichtung 100 befüllt werden. Ein oder mehrere der Stopfenabschnitte 261 können ein Ventil oder eine Öffnung umfassen, so konfiguriert, dass ein selektiver Fluidaustausch zwischen dem Befüllungselement 17 und dem Inneren der Stopfenabschnitte 261 erzeugt wird. Bei einigen Ausführungsformen wird der zweiseitige Stopfen 260 über das Befüllungselement 17 insgesamt befüllt. Außerdem kann bei einigen Ausführungsformen eine Vielzahl von Verankerungen 262 an dem zentralen Teil 263 dazu beitragen, dass der zweiseitige Stopfen 260 in der Nähe der Fistel 2 am Platz gehalten wird. Bei einigen Ausführungsformen kann der zweiseitige Stopfen 206 aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein, und kann ein permanentes Implantat sein.
Zur Behandlung von Fisteln, welche in den Wänden von Atemwegspassagen 5 auftreten, können Hohlzylindervorrichtungen verwendet werden. Wie in den 18A–18B veranschaulicht ist, kann beispielsweise eine Röhre mit gewebten Panelen 170 verwendet werden, um eine Fistel 1 in der Seitenwand eines Atemwegs 5 zu blockieren. Die Röhre mit gewebten Panelen 170 kann eine Vielzahl von Panelen 172 umfassen. Die Panele 172 können in einem spiralförmigen Muster 172 verwoben sein, sodass sich beim Ziehen an den Enden der Röhre mit gewebten Panelen 170 der Radius der Röhre mit gewebten Panelen 170 verringert (z. B. wie bei einer chinesischen Fingerklammer). Zusätzlich oder alternativ kann sich beim Schieben an den Enden der Röhre mit gewebten Panelen 170 (z. B. Verringern der Länge der Röhre mit gewebten Panelen) der Radius der Röhre mit gewebten Panelen 170 vergrößern. Die Panele 172 können so verwoben sein, dass die Röhre 170 eine im Wesentlichen undurchlässige ringförmige Wand umfasst, wenn die Panele 172 in einem Körperlumen expandiert sind.
Bei einer bevorzugten Ausführungsform wird die Röhre 170 in einem komprimierten Zustand über einen Lieferungskatheter 109 in einem Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100 an die Stelle der Fistel 1 verbracht, wie in 18A veranschaulicht ist. Die Röhre 170 wird dann aus dem Lieferungskatheter 109 geschoben, sodass die Röhre 170 radial in dem Atemweg 5 expandieren kann. Bei einigen Ausführungsformen lenken die Panele 172 die Röhre 170 in eine expandierte Konfiguration. Bei einigen Ausführungsformen wird ein Ballon verwendet, um die Röhre 170 in einem Atemweg 5 zu expandieren. Bei einigen Konfigurationen verschließt die radiale Expansion der Röhre 170 die Fistel 1. Bei einigen Ausführungsformen sind die Panele 172 aus einem Material hergestellt wie etwa einem elastischen, undurchlässigen Polymer (z. B. Polycarbonat, Urethan und/oder Polyester), welches, wenn es eng gewoben ist, eine im Wesentlichen undurchlässige Grenzfläche bereitstellt.
In bestimmten Fällen kann ein teilweise bedeckter Hohlzylinder 180, wie in 19 veranschaulicht ist, verwendet werden, um eine Seitenwandfistel 1 in einem Atemweg 5 zu verschließen. Bei einigen Ausführungsformen umfasst ein teilweise bedeckter Hohlzylinder 180 eine Vielzahl von Strukturelementen 187. Die Strukturelemente 187 können in einer spiralförmigen röhrenförmigen Konfiguration angeordnet sein, wobei ein im Wesentlichen zylindrischer Rahmen gebildet wird. Bei einigen Konfigurationen ist ein bogenförmiger Teilabschnitt 183 der äußeren Fläche des zylindrischen Rahmens, welcher durch die Strukturelemente 187 gebildet ist, mit einer Umkleidung 185 bedeckt, welche ein im Wesentlichen undurchlässiges Material umfasst. Bei einigen Ausführungsformen wird der teilweise bedeckte Hohlzylinder 180 an die Stelle einer Seitenastfistel 1 in einem komprimierten Zustand über den Lieferungskatheter 109 in einem Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100 verbracht. Der teilweise bedeckte Hohlzylinder 180 kann in einem Atemweg 5 so orientiert werden, dass die im Wesentlichen undurchlässige Umkleidung 185 die Seitenwandfistel 1 verschließt und die Wahrscheinlichkeit der Passage von Fluid zwischen dem Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung 6 verringert. Bei einigen Ausführungsformen befindet sich die Umkleidung 185 an der Außenseite des Strukturelements 187. Bei einigen Ausführungsformen befindet sich die Umkleidung 185 an der Innenseite des Strukturelements 187. Die Umkleidung 185 kann an den Strukturelementen 187 befestigt werden, vor oder nachdem die Strukturelemente an der Stelle der Fistel 1 eingesetzt werden.
Bei einigen Ausführungsformen ermöglich der nicht bedeckte Anteil des Hohlzylinders 180 die Passage von Luft und/oder Schleim entlang der Atemwegswand 5, benachbart zu den nicht bedeckten Anteilen des Hohlzylinders 180. Diese Passage von Schleim kann mithelfen, dass die anderen Seitenäste nicht unbeabsichtigt blockiert werden. Bei einigen Ausführungsformen kann der teilweise bedeckte Hohlzylinder 180 aus biokompatiblen Materialien hergestellt sein, und kann ein permanentes Implantat sein. Zusätzlich oder alternativ kann die Umkleidung 185 eine Netzmembran umfassen, welche so konfiguriert sein kann, dass sie eine Luftpassage blockiert, nachdem sie implantiert wurde, und voll mit Schleim ist. Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Umkleidung ein Polymer, beispielsweise Polycarbonat oder Urethan. Bei einigen Ausführungsformen umfasst die Vielzahl der Strukturelemente 187 ein Material, welches eine strukturelle Stützung des teilweise bedeckten Hohlzylinders 180 bieten kann. Solche Materialien können Ninitol, Polycarbonat, Nylon, Edelstahl oder andere geeignete Materialien oder Kombinationen davon umfassen.
Wie in den 20A–20C veranschaulicht ist, kann bei einigen Ausführungsformen die strukturelle Stützung eines teilweise bedeckten Hohlzylinders 180a durch eine Vielzahl von Ringen 187a bereitgestellt werden. Wie die Strukturelemente 187, können die Ringe 187a Metalle (z. B. Ninitol) oder Polymere (z. B. Polycarbonat, Nylon) und/oder einige andere Materialien umfassen, welche ein ausreichende strukturelle Stützung des teilweise bedeckten Hohlzylinders 180a bieten können. Bei einigen Ausführungsformen kann der teilweise bedeckte Hohlzylinder 180a an die Stelle einer Seitenastfistel 1 verbracht werden, in einem komprimierten Zustand über einen Lieferungskatheter in einem Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100, wie in 20C veranschaulicht ist. Alternativ oder zusätzlich kann eine strukturelle Stützung eines teilweise bedeckten Hohlzylinders 185b eine Vielzahl von C-Ringen 187b umfassen, wie in den 21A und 21B veranschaulicht ist. Bei einigen Ausführungsformen kann die Vielzahl von C-Ringen abgerundete oder abgestumpfte Abschnitte 188 umfassen. Außerdem können bei einigen Ausführungsformen stützende Elemente für einen teilweise bedeckten Hohlzylinder 180c durch eine Vielzahl von J-förmigen Ringen 187c bereitgestellt werden, wie in 22 veranschaulicht ist. Bei einigen Ausführungsformen kann die Vielzahl der J-förmigen Ringe 187c atraumatische Abschnitte 188 umfassen, welche beispielsweise abgerundet oder abgestumpft sein können.
Bei einigen Varianten kann ein Verfahren zur Behandlung einer Seitenastfistel 1 in einem Atemweg die Einführung einer ringförmigen Vorrichtung 210 umfassen, wie in den 23A–23E veranschaulicht ist. Bei einigen Ausführungsformen kann eine ringförmige Vorrichtung 210 eine Vielzahl von Ringen 215 umfassen. Bevorzugt sind die Ringe aus einem Polymermaterial hergestellt. Bei einigen Konfigurationen kann jeder der Ringe 215 ein oder mehrere Verankerungen 212 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen kann die ringförmige Vorrichtung 210 an die Stelle einer Seitenwandfistel 1 verbracht werden, in einem komprimierten Zustand, über einem Lieferungskatheter 109 in einem Arbeitskanal 108 einer Lieferungsvorrichtung 100, wie in 23B veranschaulicht ist. Zusätzlich oder alternativ können bei einigen Konfigurationen die Ringe 215 aus einem Formgedächtnismaterial hergestellt sein, sodass bei Entnahme aus dem Lieferungskatheter 109 die ringförmige Vorrichtung 210 von alleine in den Atemweg 5 expandieren kann. Zusätzlich oder alternativ kann ein Ballon im Innern der ringförmigen Vorrichtung 210 befüllt werden, nachdem die ringförmige Vorrichtung 210 aus dem Lieferungskatheter 109 entnommen wird, um die ringförmige Vorrichtung 210 zu expandieren. Die Verankerungen 212 können in das Gewebe 80 des Atemwegs 5 eingreifen und die ringförmige Vorrichtung 210 innerhalb des Atemwegs 5 am Platz halten. Die Tiefe, in welche die Verankerungen 212 in das Gewebe 80 des Atemwegs 5 eingreifen, kann durch Polster und/oder die äußere Fläche der Ringe 205 begrenzt werden. Zusätzlich oder alternativ kann die ringförmige Vorrichtung 210 ein elastisches Material umfassen, sodass sich die ringförmige Vorrichtung 210 bei einem Kollaps eines Atemwegs 5 (z. B. beim Niesen, Schluckauf, Husten usw.) an die kollabierte Geometrie des Atemwegs anpassen kann, und an den Atemweg 5 angepasst bleiben kann, wenn sich der Atemweg 5 erholt. Dieses Konzept ist in den 23D und 23E veranschaulicht.
Wie in den 24A–24B veranschaulicht ist, kann ein Stopfen mit X-Rahmen 220 zwei oder mehrere Stützungselemente 227, ein zentrales Teil 212 und/oder einen Stopfenabschnitt 220 umfassen, worin sich die Stützungselemente 227 bevorzugt an dem zentralen Teil 222 kreuzen oder zusammenstoßen. Bei einigen Ausführungsformen können die Stützungselemente 227 den Stopfenabschnitt 220 des Stopfens mit X-Rahmen 220 gegen die Seitenwandfistel 1 lenken. Diese Lenkung kann dabei helfen, die Fistel 1 zu verschließen und die Wahrscheinlichkeit einer Fluidverbindung zwischen dem Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung 6 zu erringern.
Ein quallenförmiger Stopfen 230, wie in 25 veranschaulicht ist, kann einen halbkugelförmig bedeckten Abschnitt 235 und eine Vielzahl von Stützelementen 237 umfassen. Die Vielzahl von Stützelementen 237 ist so konfiguriert, dass sie einen im Wesentlichen halbkugelförmigen Rahmen bilden, auf den ein bedeckter Abschnitt 235 aufgebracht werden kann. Die Vielzahl von Stützelementen 237 ist weiter so konfiguriert, dass sie gegenüber dem halbkugelförmig bedeckten Abschnitt 235 atraumatische Enden 139 umfasst. Die atraumatischen Enden 139 können Schleifen, Haken, kugelförmige Abschnitte oder eine beliebige andere Geometrie umfassen, welche so konfiguriert ist, dass Druck über eine größere Fläche als dem Querschnitt der Stützelemente 237 verteilt wird. Die atraumatischen Enden 139 können bei einigen Ausführungsformen mit den Stützelementen 237 einheitlich sein. Bei einigen Ausführungsformen können die Stützelemente 237 des quallenförmigen Stopfens 230 den bedeckten Abschnitt 235 des quallenförmigen Stopfens 230 in Richtung einer Fistel 1 lenken. Das Lenken kann mithelfen, dass die Fistel 1 verschlossen wird, und die Wahrscheinlichkeit einer Fluidverbindung zwischen dem Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung 6 verringert wird. Bei einigen Ausführungsformen kann der quallenförmige Stopfen 230 verwendet werden, um Seitenwandfisteln zu behandeln, durch Platzieren des halbkugelförmigen bedeckten Abschnitts 235 an die Stelle einer Seitenwandfistel 1, und Ermöglichen, dass die Stützelemente 237 den bedeckten Abschnitt 235 des Stopfens 230 in Richtung der Fistel 1 lenken. Bei einigen Ausführungsformen kann der quallenförmige Stopfen 230 verwendet werden, um andere Seitenwandfisteln als undichte Stumpfgeometrien zu behandeln.
Wie in den 26A–26B veranschaulicht ist, kann ein bankförmiger Stopfen 245 einen Stopfen und ein oder mehrere Stützelemente 247 umfassen. Bei einigen Ausführungsformen können die Stützelemente 247 so konfiguriert sein, dass sie an dem Stopfen 245 befestigt sind. Die Stützelemente 247 sind so konfiguriert, dass die von dem Stopfen 245 weg expandieren. Die Stützelemente 247 können somit eine radiale Kraft auf das umgebende Gewebe 80 des Atemwegs 5 oder eines anderen Körperlumens erzeugen, und dabei den Stopfen 245 des bankförmigen Stopfens 230 in Richtung einer Seitenwandfistel 1 lenken. Dieses Lenken kann mithelfen, dass die Fistel 1 verschlossen wird, und die Wahrscheinlichkeit einer Fluidverbindung zwischen dem Atemweg 5 und der umgebenden Höhlung 6 verringert wird.
27 veranschaulicht eine Ausführungsform eines Stopfens 250, welcher zum Verschließen einer Seitenwandfistel 1 verwendet werden kann. Bei einigen Ausführungsformen kann der Stopfen 250 ein Stopfenelement 255 und ein Lenkelement 257 umfassen. Bei manchen Ausführungsformen kann das Lenkelement 257 so konfiguriert sein, dass es das Stopfenelement 255 durchsticht. Das stechende Ende 259 kann ein oder mehrere Haken umfassen, welche eine Bewegung des stechenden Endes 259 zurück durch das Stopfenelement 255 unter normalen Belastungen, welche in einem Atemweg 5 auftreten, inhibiert. Bei einigen Ausführungsformen kann das stechende Ende 259 aus einem Material mit hoher Reibung hergestellt sein, welches eine Bewegung des stechenden Endes 259 bezüglich des Stopfenelements 255 hemmen kann. Bei einigen Ausführungsformen kann das Lenkelement 257 vorgespannt sein, um in die umgebende Höhlung 6 zu expandieren, und somit eine Zugkraft auf das stechende Ende 259 und das Stopfenelement 255 zu erzeugen. Diese Zugkraft kann die Wahrscheinlichkeit verringern, dass das Stopfenelement 255 die Nähe der Fistel 1 verlässt.
Es kann gewürdigt werden, dass Teile oder gesamte Ausführungsformen der oben beschriebenen Vorrichtungen bevorzugt aus biokompatiblen Materialien hergestellt sind, sodass jegliche Immunreaktion oder andere Reaktion in dem Körpergewebe, in welches solche Vorrichtungen implantiert werden können, minimiert wird. Bei einigen Ausführungsformen, bei welchen Metalle verwendet werden, kann beispielsweise Elektropolieren der gesamten oder von Teilen der Vorrichtung bevorzugt sein, um die Biokompatibilität zu maximieren, z. B. bei Verwendung von Ninitol oder Edelstahl.
Bei einigen Ausführungsformen können die verwendeten Materialien so konfiguriert sein, dass zwei- oder dreidimensionales Wachstum von Körpergewebe in oder um die implantierte Vorrichtung gefördert wird. Es können bei einigen Ausführungsformen beispielsweise poröse oder schwammförmige Materialien, beispielsweise poröses PFTE verwendet werden. In einem veranschaulichenden Beispiel kann der zentrale Teil 143 des kegelförmigen Ventils 140, veranschaulicht in den 10A–10B, aus einem Material wie etwa porösem PFTE hergestellt sein. Das Material des zentralen Teil 143 kann somit das Wachstum des Gewebes 80, welches das kegelförmige Ventil 140 umgibt, in das zentrale Teil 143 erleichtern. Auf diese Weise kann das kegelförmige Ventil 140 für eine Langzeitbehandlung oder permanent implantiert werden. Andere poröse Materialien, einschließlich Schäume, Keramiken und Metalle (z. B. poröses Titan) können ebenso verwendet werden. Bei einigen Ausführungsformen können die porösen Materialien von einem Tier- oder Kadavergewebe stammen, oder können aus Proteinen hergestellt sein, welche in Gewebe zu finden sind (z. B. Collagen, Fibrin, Elastin, Chitosan).
Bei einigen Ausführungsformen kann es vorteilhaft sein, ein biologisch resorbierbares oder bioabsorbierbares Material bei der Herstellung der gesamten oder eines Teils der zu implantierenden Vorrichtung zu verwenden. Solche Materialien werden normalerweise über einen Zeitraum entweder abgebaut oder vom Körper absorbiert (z. B. durch Hydrolyse), und die zur Resorption erforderliche Zeit kann angepasst werden durch Auswählen eines geeigneten Materials und/oder der Herstellungsbedingungen. Einige bevorzugte Materialien umfassen Polymere, wie etwas Polylaktide, Polyglykolide, Polycaprolaktone, Polydioxanone, Polyaminosären (z. B. Polylysine, Polyglutamate, Polyleucine) und Proteine (einschließlich Strukturproteinen wie etwa Kollagen, Fibrin, Elastin, Chitosan). Verschiedene Copolymere der vorhergehenden Beispiele sind ebenfalls vorstellbar.
Zusätzlich oder alternativ können die gesamten oder ein Teil der oben beschriebenen Vorrichtungen mit Verbindungen beschichtet sein, welche Eigenschaften besitzen, welche die Biokompatibilität verbessern. Beispielsweise können Verbindungen ausgewählt werden, welche das Gewebswachstum fördern, Entzündungen verringern oder fördern, die Vaskularisierung fördern, Bakterienwachstum verringern oder inhibieren und so weiter. Bei einigen Ausführungsformen und insbesondere bei Verwendung von porösen Materialien kann die gesamte oder Teile der Vorrichtung auch oder zusätzlich mit Zellen besiedelt sein. Beispielsweise können Stammzellen, Fibroblasten und/oder Chondrozyten kultiviert oder in Verbindung mit den hierin beschriebenen Vorrichtungen bereitgestellt werden.
Wenngleich hierin bestimmte Ausführungsformen und Beispiele beschrieben werden, versteht ein Fachmann selbstredend, dass viele Aspekte der in der vorliegenden Offenbarung gezeigten und beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen unterschiedlich kombiniert und/oder modifiziert werden können, und noch weitere Ausführungsformen bilden können. Außerdem ist verständlich, dass die hierin beschriebenen Verfahren praktiziert werden können unter Verwendung jeder beliebigen Vorrichtung zur Durchführung der beschriebenen Schritte. Solche alternative Ausführungsformen und/oder Verwendungen der oben beschriebenen Verfahren und Vorrichtungen und offensichtliche Modifikationen und Äquivalente davon sollen innerhalb des Umfangs der vorliegenden Offenbarung liegen.

Claims

Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung konfiguriert ist für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin die Vorrichtung weiter so konfiguriert ist, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt, worin die Vorrichtung umfasst: ein oder mehrere kegelförmige Abschnitte, worin der eine oder mehrere kegelförmige Abschnitte konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin der eine oder mehrere kegelförmige Abschnitte so konfiguriert sind, dass der Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung eingeschränkt ist, wenn der eine oder mehrere kegelförmige Abschnitte in einer expandierten Konfiguration vorliegen und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden, und einen oder mehrere zentrale Abschnitte, worin der zentrale Abschnitt ein erstes Ende und ein zweites Ende umfasst, worin der eine oder mehrere zentrale Abschnitte so konfiguriert sind, dass sie mit mindestens einem des einen oder der mehreren kegelförmigen Abschnitte verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung weiter einen Stababschnitt umfasst, worin der Stababschnitt mit dem einem oder mehreren kegelförmigen Teilen und/oder dem einen oder mehreren zentralen Abschnitten verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung zwei kegelförmige Abschnitte und einen zentralen Abschnitt umfasst, worin einer der kegelförmigen Abschnitte an dem ersten und dem dem zweiten Ende des zentralen Abschnitts befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die zwei kegelförmigen Abschnitte so konfiguriert sind, dass die Scheitelpunkte beider kegelförmiger Abschnitte dem zentralen Abschnitt zugewandt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin die zwei kegelförmigen Abschnitte so konfiguriert sind, dass die Scheitelpunkte beider kegelförmiger Abschnitte vom zentralen Abschnitt abgewandt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 3, worin der zentrale Abschnitt so konfiguriert ist, dass er zum Radius eines Körperlumens expandiert, wenn die Vorrichtung in einem Körperlumen eingesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 1, worin die Vorrichtung einen kegelförmigen Abschnitt und einen zentralen Abschnitt umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 7, worin die Vorrichtung weiter ein oder mehrere Stabilisationselemente umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente am zentralen Abschnitt befestigt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente an dem kegelförmigen Abschnitt befestigt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente scharfe Verankerungen umfassen, worin die Verankerungen so konfiguriert sind, dass sie in das Gewebe, welches die Vorrichtung umgibt, eingreifen, wenn die Vorrichtung im Körper eines Patienten eingesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente ein oder mehrere spiralförmige Verankerungen umfassen, worin die Verankerungen so konfiguriert sind, dass sie in das Gewebe, welches die Vorrichtung umgibt, eingreifen, wenn die Vorrichtung im Körper eines Patienten eingesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 8, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente Verankerungen mit atraumatischen Endabschnitten umfassen, worin die Verankerungen so konfiguriert sind, dass sie in das Gewebe, welches die Vorrichtung umgibt, eingreifen, wenn die Vorrichtung im Körper eines Patienten eingesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 2, worin die Vorrichtung zwei kegelförmige Abschnitte und zwei zentrale Abschnitte umfasst, worin jeder zentrale Abschnitt mit einem kegelförmigen Abschnitt und jeder kegelförmige Abschnitt mit einem zentralen Abschnitt verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 14, worin ein oder mehrere der zentralen Abschnitte gleitbeweglich mit dem Stababschnitt verbunden sind.
Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung konfiguriert ist für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin die Vorrichtung weiter so konfiguriert ist, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt, worin die Vorrichtung umfasst: einen oder mehrere spiralförmige Abschnitte, worin der eine oder mehrere spiralförmige Abschnitte konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin der eine oder mehrere spiralförmige Abschnitte so konfiguriert sind, dass der Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung eingeschränkt ist, wenn der eine oder mehrere spiralförmige Abschnitte in einer expandierten Konfiguration vorliegen und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden, und einen oder mehrere zentrale Abschnitte, worin der zentrale Abschnitt ein erstes Ende und ein zweites Ende umfasst, worin der eine oder mehrere zentrale Abschnitte so konfiguriert sind, dass sie mit mindestens einem des einen oder der mehreren spiralförmigen Abschnitte verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 16, worin der eine oder mehrere spiralförmige Abschnitte ein oder mehrere Rahmenabschnitte und ein oder mehrere Klappabschnitte umfassen, welche mit dem einen oder mehreren Rahmenabschnitten verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 16, worin die Vorrichtung weiter einen Stababschnitt umfasst, welcher mit dem einen oder mehreren spiralförmigen Abschnitten und/oder mit dem einen oder mehreren zentralen Abschnitten verbunden ist.
Vorrichtung nach Anspruch 16, worin die Vorrichtung zwei spiralförmige Abschnitte und einen zentralen Abschnitt umfasst, worin einer der spiralförmigen Abschnitte an jedem Ende des zentralen Abschnitts befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 17, worin die Klappabschnitte so konfiguriert sind, dass Fluid durch den spiralförmigen Abschnitt in einer ersten Richtung fließen kann, und ein Fluidfluss durch den spiralförmigen Abschnitt in einer zweiten Richtung inhibiert wird.
Vorrichtung nach Anspruch 17, worin mindestens einer der Rahmenabschnitte einen stechenden Abschnitt am Ende des Rahmenabschnitts umfasst, worin der stechende Abschnitt so konfiguriert ist, dass er in das Gewebe, welches die Vorrichtung umgibt, eingreift, wenn die Vorrichtung expandiert ist und an der Stelle einer Fistel eingesetzt wird.
Vorrichtung, im Wesentlichen wie gezeigt und beschrieben.
Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung ein Stabilisationselement und ein Verschlusselement, welches mit dem Stabilisationselement verbunden ist, umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Verschlusselement einen zentralen Abschnitt umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Stabilisationselement eine geschärfte Spirale umfasst, worin die geschärfte Spirale ein erstes Ende und ein zweites Ende umfasst, worin das erste Ende an dem Verschlusselement befestigt ist, das zweite Ende einen geschärften Haken umfasst, worin der geschärfte Haken so konfiguriert ist, dass er in das Gewebe, welches die Vorrichtung umgibt, einsticht, wenn die Vorrichtung eingesetzt wird.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Stabilisationselement ein oder mehrere Verankerungen umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 26, worin die eine oder mehrere Verankerungen konfiguriert sind zum Eingreifen in Körpergewebe.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Stabilisationselement ein Klebemittel umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Stabilisationselement ein oder mehrere elastische Elemente umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 29, worin das eine oder mehrere elastische Elemente so konfiguriert sind, dass sie eine im Wesentlichen röhrenförmige Form bilden.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Verschlusselement ein oder mehrere Schirmelemente umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Verschlusselement ein oder mehrere Stopfenabschnitte umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 32, worin der eine oder mehrere Stopfenabschnitte so konfiguriert sind, dass sie mit einem Gas, einer Flüssigkeit und/oder einer festwerdenden Flüssigkeit befüllt werden können.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Verschlusselement eine Membran umfasst, welche so konfiguriert ist, dass die Fläche der Fistel bedeckt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 34, worin das Stabilisationselement ein elastisches Material umfasst, worin das Stabilisationselement ein erstes und ein zweites Ende aufweist, worin das erste Ende einen geschärften Haken aufweist und so konfiguriert ist, dass es in das Verschlusselement einsticht, worin das zweite Ende so konfiguriert ist, dass es im Körper des Patienten expandiert, worin die Expansion des zweiten Endes des Stabilisationselements bewirkt, dass das erste Ende des Stabilisationselements das Verschlusselement an die Stelle der Fistel zieht.
Vorrichtung nach Anspruch 23, worin das Verschlusselement die Fistel in einer oder mehreren Richtungen des Fluidflusses verschließt.
Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung ein oder mehrere Rahmenelemente umfasst, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente so konfiguriert sind, dass sie eine Röhre mit einer im Wesentlichen zylindrischen Form bilden, welche in ein Körperlumen passt, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente so konfiguriert sind, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passen, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer komprimierten Konfiguration vorliegen.
Vorrichtung nach Anspruch 37, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente aus einem elastischen Material hergestellt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 37, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente eine im Wesentlichen zylindrische Röhre umfassen mit einer im Wesentlichen undurchlässigen Wand, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen.
Vorrichtung nach Anspruch 37, worin die Vorrichtung weiter ein Verschlusselement umfasst, verbunden mit dem einen oder mehreren Rahmenelementen.
Vorrichtung nach Anspruch 40, worin das Verschlusselement eine im Wesentlichen undurchlässige Membran umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 41, worin das Verschlusselement einen bogenförmigen Segmentabschnitt des einen oder mehrerer Rahmenelemente bedeckt.
Vorrichtung nach Anspruch 41, worin das Verschlusselement den gesamten Ring des einen oder mehrerer Rahmenelemente bedeckt.
Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung konfiguriert ist für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin die Vorrichtung weiter so konfiguriert ist, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt, worin die Vorrichtung ein oder mehrere Rahmenelemente umfasst, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente so konfiguriert sind, dass sie eine Röhre mit einem im Wesentlichen C-förmigen Querschnitt bilden, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente so konfiguriert sind, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passen, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer komprimierten Konfiguration vorliegen.
Vorrichtung nach Anspruch 44, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente aus einem elastischen Material hergestellt sind.
Vorrichtung nach Anspruch 44, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente eine Röhre mit einem im Wesentlichen C-förmigen Querschnitt und eine im wesentlichen undurchlässige Wand umfassen, wenn das eine oder mehrere Rahmenelemente in einer expandierten Konfiguration vorliegen.
Vorrichtung nach Anspruch 44, worin die Vorrichtung weiter ein Verschlusselement umfasst, welches an dem einen oder mehreren Rahmenelementen befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 47, worin das Verschlusselement eine im Wesentlichen undurchlässige Membran umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 48, worin das Verschlusselement einen bogenförmigen Segmentabschnitt des einen oder mehrerer Rahmenelemente bedeckt.
Vorrichtung nach Anspruch 44, worin das eine oder mehrere Rahmenelemente Endabschnitte umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 50, worin die Endabschnitte scharfe Verankerungen umfassen.
Vorrichtung nach Anspruch 50, worin die Endabschnitte atraumatische Formen umfassen.
Vorrichtung zur Behandlung von Fisteln in Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, worin die Vorrichtung konfiguriert ist für einen Übergang zwischen einer komprimierten und einer expandierten Konfiguration, worin die Vorrichtung weiter so konfiguriert ist, dass sie in einen Arbeitskanal eines Endoskops passt, wenn die Vorrichtung in einer komprimierten Konfiguration vorliegt, worin die Vorrichtung umfasst: einen oder mehrere befüllbare Abschnitte, worin der eine oder mehrere befüllbare Abschnitte konfiguriert sind für einen Übergang zwischen einer entleerten und einer befüllten Konfiguration, worin der eine oder mehrere befüllbare Abschnitte so konfiguriert sind, dass der Fluidfluss durch eine Fistel in mindestens einer Richtung eingeschränkt ist, wenn der eine oder mehrere befüllbare Abschnitte in einer befüllten Konfiguration vorliegen und an der Stelle einer Fistel eingesetzt werden, ein oder mehrere Befüllungspunkte an dem einen oder mehreren befüllbaren Abschnitten, worin der eine oder mehrere Befüllungspunkte so konfiguriert sind, dass ein Fluidaustausch zwischen dem einen oder mehreren befüllbaren Abschnitten und einer oder mehrerer Quellen einer Befüllungssubstanz erleichtert ist, und ein oder mehrere Stabilisationselemente, verbunden mit dem einen oder mehreren befüllbaren Abschnitten, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente so konfiguriert sind, dass eine Bewegung des einen oder mehrerer befüllbarer Abschnitte inhibiert ist, wenn der eine oder mehrere befüllbare Abschnitte in einer befüllten Konfiguration vorliegen und im Körper eingesetzt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 53, worin die Vorrichtung mindestens zwei befüllbare Abschnitte umfasst.
Vorrichtung nach Anspruch 54, worin die Vorrichtung weiter einen zentralen Abschnitt umfasst, worin der zentrale Abschnitt ein erstes Ende und ein zweites Ende umfasst, worin einer der befüllbaren Abschnitte jeweils an dem ersten und dem zweiten Ende des zentralen Abschnitts befestigt ist.
Vorrichtung nach Anspruch 55, worin der zentrale Abschnitt befüllbar ist.
Vorrichtung nach Anspruch 53, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente mit dem zentralen Abschnitt verbunden sind.
Vorrichtung nach Anspruch 53, worin die Befüllungssubstanz ein Gas, eine Flüssigkeit und/oder eine festwerdende Flüssigkeit ist.
Vorrichtung nach Anspruch 53, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente Verankerungen umfassen, worin die Verankerungen so konfiguriert sind, dass sie in das Gewebe, welches den einen oder mehrere befüllbare Abschnitte umgibt, eingreifen, wenn der eine oder mehrere befüllbare Abschnitte befüllt sind und im Körper eingesetzt werden.
Vorrichtung nach Anspruch 53, worin das eine oder mehrere Stabilisationselemente ein Klebemittel umfassen.
Verfahren zum Liefern einer Behandlungsvorrichtung zur Behandlung von Fisteln in den Wänden einer Körperhöhle oder eines Lumens, zu der Körperhöhle oder dem Lumen, worin das Verfahren die Schritte umfasst: Bereitstellen der Behandlungsvorrichtung, Komprimieren der Behandlungsvorrichtung, Laden der Behandlungsvorrichtung in das distale Ende einer Lieferungsvorrichtung, Positionieren des distalen Ende der Lieferungsvorrichtung nahe der Stelle einer oder mehrerer Fisteln, Entfernen der Behandlungsvorrichtung aus dem distalen Ende der Lieferungsvorrichtung, und Expandieren der Behandlungsvorrichtung, sodass sie den Fluidfluss durch die eine oder mehrere Fisteln in mindestens einer Richtung inhibiert.