KR101758119B1 - 심장 보조 장치, 기구 및 방법 - Google Patents

Abstract

대동맥절개 부위에서 대동맥 벽에 심장 보조 장치를 부착시키는 본 발명의 파스너를 이용하여 최소 침습적 기술에 의해 대동맥의 임의의 영역에 전개될 수 있는 심장 보조 장치가 제공된다. 본원에 기술된 장치 및 방법은 환자 결과를 개선시킬 수 있다.

Description

심장 보조 장치, 기구 및 방법{CARDIAC ASSIST DEVICE, INSTRUMENTS, AND METHODS}

관련 출원에 대한 상호 참조

본 출원은 2009년 11월 9일에 출원된 미국 특허 가출원 제61/259,473호, 및 2009년 11월 30일에 출원된 미국 특허 가출원 제61/265,150호에 의존적이고, 이를 우선권으로 주장하며, 이러한 문헌들 각각의 내용은 본원에 참고로 포함된다.

발명의 분야

본 발명은 일반적으로 심장 보조 장치에 관한 것이다. 본 발명의 기구 및 심장 보조 장치의 전달 방법이 제공된다.

심장 이식 수술을 착수하기 위해 필수적인 실행 계획, 뿐만 아니라 이식을 위해 이용 가능한 인간 심장의 부족은 이식 가능한 심장 보조 장치가 수많은 심장 환자에게 단지 실행 가능한 옵션이 되게 한다. 대동맥 혈액 펌프는, 예를 들어 심장의 펌핑 작용을 증가시키기 위해 대동맥의 벽에 외과적으로 영구히 이식될 수 있다.

공지된 대동맥 혈액 펌프는 대동맥 판막 폐쇄 직후에 대동맥 혈압을 상승시키고 좌심실 박출 직전에 대동맥 혈압을 감소시키기 위하여 환자의 확장기 및 수축기에 대하여 사전결정된 동시발생 패턴으로 팽창되고 수축되는 가요성 블래더(bladder)를 포함한다. 블래더의 팽창 및 수축은 블래더에 및 경피적 접근 장치(percutaneous access device; "PAD")에 연결된 공급 튜브에 의해 달성된다. PAD는 공급 튜브를 체외 유체 압력 소스에 연결시키기 위한 피부 관통 커플링(through-the-skin coupling)을 제공하기 위해 환자의 신체에 외과적으로 영구히 이식된다. 심장에 이식된 전극으로부터의 전기적 리드(electrical lead)는 마찬가지로 PAD에 의해 피부를 통해 나온다. 심전계 및 중복절흔(dicrotic notch)의 "R" 파는 심장 활동을 갖는 사전결정된 동시발생 관계로 팽창 가능한 챔버를 팽창시키고 수축시키기 위해 유체 압력 소스를 제어하기 위해 사용된다.

대동맥 혈액 펌프는 좌심실의 기능을 보조하거나 향상시키기 위해 작동하고 통상적으로 일부 심근 기능부전을 갖는 환자에서 사용하는 것으로 제한된다. 대동맥 혈액 펌프는 항상 작동될 필요는 없고 실제로 스케쥴링된 시간에 주기적으로, 오프-타입 방법(off-time regimen), 또는 필요시에 작동될 수 있다. 통상적으로, 환자는 심장 기능 및 활동 수준에 따라, 1 내지 4시간 이상의 시간 동안 장치와 적어도 일시적으로 독립적일 수 있다. 공지된 대동맥 혈액 펌프의 일반적인 구조는 반-강성의 오목한 쉘, 및 팽창가능하고 수축가능한 챔버를 형성시키는, 쉘의 외측 표면에 완전히 결합되는 가요성 막이다. 섬유층은 이후에 봉합 플랜지를 형성하는 쉘에서 돌출하는 쉘의 외부 표면 위에 결합된다. 이러한 혈액 펌프는 시험되었고 수백회 사이클을 지속하는 것으로 증명되었다.

통상적인 심장 보조 장치는 균일한 두께의 벽 및 비교적 더욱 두꺼운 주변 에지와 함께 반-강성 쉘, 및 팽창 가능한 챔버를 규정하는 가요성의 비교적 얇은 막을 갖는 긴 블래더를 갖는다. 적어도 하나의 통로는 쉘을 통해 연장하는데, 이는 쉘의 내부 표면에서 개구를 규정한다. 가요성 막은 통로와 소통하는 둘러싸인 팽창 가능한 챔버를 규정하기 위해 주변측 에지에 인접한 쉘에 연속적으로 결합된다.

종래 기술의 혈액 펌프에 대한 개선은 미국특허공개번호 제2007-0265490 A1호에 기술되어 있는데, 이러한 문헌의 전체 내용은 본원에 참고문헌으로 포함된다. 이러한 장치가 외과적 성공 및 임상적 결과 둘 모두를 개선시키지만, 외과적 이식은 일반적으로 개흉수술(open thoracotomy)에 의한 이식과 같은 침습적 기술을 필요로 한다. 이에 따라, 절개 크기를 최소화하고 빠른 혈관내/흉강경 외과적 기술로 처리될 수 있는 외과적 이식을 개선시킬 필요가 있다.

하기 본 발명의 개요는 본 발명에 대해 독특한 획기적인 몇몇 특징들의 이해를 용이하게 하기 위해 제공된 것으로서, 전체 설명인 것으로 의도되는 것은 아니다. 본 발명의 여러 양태들의 전체적인 인식은 전체 명세서, 청구범위, 도면, 및 요약서를 전체적으로 고려함으로써 얻어질 수 있다.

스테이플 매거진(staple magazine)에 고정되게 또는 탈착되게 부착된 앤빌(anvil) 및 앤빌 또는 스테이플 매거진에 고정되게 또는 탈착되게 부착된 핸들을 포함하는, 심장 보조 장치를 피검체의 대동맥에 부착시키기 위한 파스너(fastener)가 제공되는데, 여기서 앤빌, 스테이플 매거진 또는 둘 모두는 심장 보조 장치를 전개하기 전에 심장 보조 장치와 결합된다. 본원에서 예시적으로 긴 타원형 형태를 포함하는, 앤빌 또는 스테이플 매거진에 대한 임의의 형태가 사용할 수 있다. 앤빌, 스테이플 매거진, 또는 둘 모두는 임의적으로 이에 연결된 하나 이상의 엠브레이서(embracer)를 포함하며, 여기서 엠브레이서는 상기 엠브레이서를 션트(shunt)와 결합시키기 위해 작동 가능한 하나 이상의 고정 포인트(securement point)를 포함한다. 엠브레이서는 대동맥절개부(aortotomy)를 지나 연장되거나 위치될 수 있다.

앤빌은 임의적으로 채널에 의해 분리된 두 개의 플래토(plateau)를 포함하며, 상기 플래토 각각은 상기 스테이플 매거진 쪽으로 배향되는 면(face)를 갖는다. 임의적으로, 다수의 스테이플 셔틀(staple shuttle)은 두 개의 스테이플 셔틀과 같은 스테이플 매거진과 결합된다. 스테이플 셔틀은 임의적으로 스테이플 매거진에 이동 가능하게 연결되고 임의적으로 대동맥절개부를 생성시키기 위한 하나 이상의 나이프 또는 다른 절개 기구를 포함한다. 상기 절개 기구는 임의적으로, 스테이플 매거진, 앤빌 또는 이들의 부분들 내로 통과한다.

앤빌은 임의적으로 브레이스(brace)에 의해 하나 이상의 단부에서 결합된 두 개의 직선의 연장부를 임의적으로 포함한다.

스테이플 매거진에 앤빌을 임의적으로 탈착 가능하게 연결시키는 하나 이상의 정렬 장치는 임의적으로 존재한다.

또한, 배치 후에 심장 보조 장치의 일부가 대동맥을 통과하여 혈액과 접촉하고, 팽창 및 수축에 의해 좌심실 지원을 제공하도록, 대동맥의 절개 시에 배치하기 위한 심장 보조 장치가 제공된다. 상기 보조 장치는 가요성의 대동맥내 막과 결합된 가요성의 대동맥외 벽을 포함하는 접이식의 긴 하우징, 상기 하우징 내에 존재하고 이의 외측 치수를 규정하는 보강재, 및 상기 하우징 내에 위치되어 있고 상기 장치에 외부 영역과 유체 소통하는 기밀 펌핑 챔버를 포함한다. 경피적 접근 장치는 임의적으로 펌핑 챔버를 유체 펌프에 펌핑 챔버와 유체 소통하게 적어도 일부 연결시키는 접근 채널을 따라 펌핑 챔버에 대해 외부에 배치된다. 상기 하우징의 외측 표면에 부착된 제 1 부분, 및 하우징의 외측 표면에 부착되지 않은 제 2 부분으로서 상기 부착되지 않은 영역이 환자의 대동맥에 보조 장치를 부착시키기 위한 봉합 고리(suture ring)를 형성하는 제 2 부분을 갖는 스커트(skirt)가 임의적으로 제공된다. 반흔 조직에 대해 비부착성인 상부층(overlayer)은 임의적으로 스커트의 노출된 표면 상에 존재한다. 막 에지는 지지체의 최대 횡방향 선형 범위 보다 큰 곡률의 최대 선형 구간으로 임의적으로 사전 형성되고 루핑되며, 여기서 상기 하우징은 보조 장치의 수축 동안에 지지체와 상기 막 사이의 중간에 공기 포켓(air pocket)을 형성하기 위해 충분한 양의 공기를 포함한다.

상기 보조 장치는 임의적으로 긴 형태, 임의적으로 타원형 형태인 외측 치수를 갖는다. 일부 구체예에서, 상기 보조 장치는 보조 장치를 전개시키기 전에 파스너와 결합된다. 심장 보조 장치와 파스너 간의 여러 방향은 외번된 문합부 라인(everted anastomotic line)을 형성하는 결합부(association) 또는 외번된 문합부 라인을 형성하지 않는 오버랩(overlap)을 포함하게 작동 가능하다.

또한, 심장 보조 장치를 본 발명의 파스너를 이용하여 대동맥에 스테이플시키는, 심장 보조 장치를 전개하는 방법이 제공된다. 상기 보조 장치는 임의적으로 상행 대동맥, 하행 대동맥, 대동맥궁, 또는 이들의 콤비네이션에 위치된다. 일부 구체예에서, 보조 장치는 전개 전에 앤빌 주변으로 접혀진다. 일부 구체예에서, 션트는 대동맥의 루멘 내에서 사용되는데, 여기서 션트는 크래들(cradle)을 통해 앤빌과 결합된다.

도 1은 심장 보조 장치 및 션트와 함께 사용하기 위해 작동 가능한 파스너의 개략도이다.
도 2는 대동맥 벽에 대해 외부에 결합하고 임의적으로 대동맥 내에 위치된 션트와 결합하는 엠브레이서를 구비한 앤빌의 구체예의 대표예이다.
도 3은 심장 보조 장치를 대동맥에 부착시키기 위해 사용되는 심장 보조 장치와 결합된 파스너의 개략도이다.
도 4는 파스너의 일 구체예의 측면도(a), 평면도(b) 및 종면도(c)의 개략도로서, 심장 보조 장치의 일 구체예와 결합된 파스너의 일 구체예의 각도를 갖는 사시도(d) 및 단부 사시도(e)의 개략도이다.
도 5는 (a) 정렬 장치가 포함된 앤빌 형태의 대동맥내 구성요소, (b) 스테이플 매거진 형태의 대동맥외 구성요소, 및 (c) 션트 위에 위치된 심장 보조 장치의 전개 부위에서의 결합된 대동맥내 및 대동맥외 구성요소를 예시한 파스너의 일 구체예의 개략도이다.
도 6은 본 발명의 파스너와 함께 심장 보조 장치를 전개하는 일 예를 예시한 것으로서, 여기서 (a) 심장 보조 장치를 파스너의 대동맥내 부분 상에 사전 로딩하고 션트의 영역에 위치시키고, (b) 이후에 파스너를 작은 절개부를 통해 션트의 영역에서 대동맥내로 삽입하여, (c) 대동맥의 루멘 내에 전체 심장 보조 장치가 위치되도록 하고, (d) 스테이플 셔틀을 맞물리게 하여 대동맥절개부를 생성시킴과 동시에 대동맥 벽에 심장 보조 장치를 부착시키고, (e) 이후에 파스너를 제거하며, (f) 부착된 심장 보조 장치의 단부 사시도이다.
도 7은 지지체 및 펌핑 챔버를 삽입하는, 접이식 심장 보조 장치의 외번 순서를 예시한 것이다.
도 8은 파스너의 일 구체예오 함께 심장 보조 장치의 전개를 예시한 것으로서, 이에 의해 대동맥내 구성요소가 앤빌 형태를 가지며, 두 개의 정렬 장치는 심장 보조 장치를 전개하는 부위에서 션트 상에 위치되며(a), 구동기(actuator)는 정렬 장치를 전개시킨 후에(b), 정렬 장치가 대동맥 벽을 펀칭하고 대동맥 벽의 외측 표면을 지나 연장하도록 션트를 팽창시키고(c), 스테이플 셔틀과 결합된 스테이플 매거진 형태의 대동맥외 구성요소는 최소 침습 기술에 의해 션트의 위치로 삽입되고(d), 대동맥외 구성요소에서 정렬 장치의 적절한 위치화에 의해 대동맥내 구성요소와 결합하며(e), 스테이플 셔틀은 대동맥절개부를 생성시킴과 동시에 심장 보조 장치를 대동맥에 부착시키고(f), 파스너는 이후에 얻어진 대동맥절개부를 통해 단일 형태로 제거되고(g), 접근 채널은 이후에 심장 보조 장치(H,I)와 결합되는데, 이를 통해 지지체 및 펌핑 챔버가 심장 보조 장치의 하우징에 삽입된다(j).
도 9는 종래 기술의 심장 보조 장치의 개략도이다.
도 10은 본 발명의 파스너에 의해 전개되도록 작동 가능한 지지된 본 발명의 심장 보조 장치의 개략도이다.
도 11은 심장 보조 장치를 부착시키기 위한 스커트와 대동맥 사이의 다양한 오버랩을 예시한 것이다.

본 발명은 임의적으로 최소 침습적 수술(minimally invasive surgical; MIS) 기술에 의해 심장 보조 장치의 외과적 이식을 위한 기구를 제공한다. 이에 따라, 본 발명은 심장 보조 장치의 외과적 이식을 위해 유용하다. 또한, 본원에는 본 발명의 파스너를 이용하여 삽입될 수 있는 개선된 심장 보조 장치가 기술된다. 이와 같이, 본 발명은 좌심실 보조 장치로서 유용하다.

본 상세한 설명은 환자의 대동맥에 심장 보조 장치의 전개에 관한 것이다. 본 발명의 파스너는 스텐트 또는 카테터와 같은 다른 장치의 전개를 위해 또는 동맥 또는 정맥 우회혈관을 임의의 동맥 또는 정맥에 부착시키기 위해 작동 가능하다는 것이 인식된다. 본 발명은 기술된 특정 구체예들로 한정되지 않으며, 물론 이러한 구체예들이 변경될 수 있는 것으로 이해된다. 또한, 본원에서 사용되는 용어는 단지 특정 구체예를 기술하기 위한 목적으로서, 제한적인 것으로 의도되지 않는 것으로 이해된다. 본원 및 도면에 기술된 엘리먼트(element)들의 번호는 이러한 본원과 도면들 간에 유지되는 것으로 인식된다.

파스너는 일반적으로 스테이플에 관하여 기술되지만, 이로서 제한되지 않는 것으로 인식된다. 스테이플과는 상반되게, 본원에서 예시적으로 택(tack), 리벳(rivet), 후크(hook), 또는 당해 분야에 공지되고 본 발명과 함께 작동 가능한 임의의 다른 기계적 파스너를 포함하는 다른 부착 수단이 작동 가능하다. 스테이플 또는 사용되는 다른 부착부의 타입은 당업자에 의해 공지되어 있다. 스테이플은 임의적으로 앤빌을 향하여 수직으로 스테이플 매거진을 배출시켜, 이들의 대면 표면(facing surface)에 대해 수직으로 앤빌에 닿도록 하는 것으로 이해된다.

기본 심장 보조 장치 시스템은 유체 펌프; 대동맥의 벽에 문합된 팽창 가능항 블래더(bladder); 전력, 전기 신호 및 유체(통상적으로 공기)를 유체 펌프와 블래더 사이로 진행시킬 수 있는 피부 관통 포트(through-the-skin port)인 경피적 접근 장치("PAD")에 상기 블래더를 연결시키는 내부 도관; 및 전력을 가하고 유체 펌프를 제어하는 외부 구동 유닛을 포함한다. 상기 PAD는 이식된 블래더를 외부 구동 유닛에 작동되게 연결되거나 이로부터 분리될 수 있게 한다. 블래더를 팽창시키기 위하여, 가압된 공기 또는 다른 가스, 예를 들어 헬륨은 구동 유닛 압출기(미도시됨)로부터 공급된다. 공기는 임의적으로 압축기로부터 인터커낵트 튜브를 경유하여 구동 유닛에서의 밸브 매니폴드를 통해 PAD로 진행하는 외부 구동 라인으로 흐르고, 이후에 이식된 내부 도관을 통해 블래더로 흐른다. 대안적으로, 펌프로 유동하는 공기로부터 압력(또는 진공) 소스를 분리시키는 분리 챔버는 피하 부분으로부터 공압 회로(pneumatic circuit)의 피하 부분을 분리시키기 위해 사용된다.

강성 심장 보조 장치는 흉부 대동맥의 벽 내에 이식된다. 심장 보조 장치를 이식하기 위한 종래 기술 기구를 사용하여, 외과의는 대동맥의 벽을 통해 쇄골하 동맥 바로 아래 위치로부터 대개 아래쪽으로 종방향으로 절개하고, 본 장치는 상기 절개부 내에 배치되고 돌출 봉합 고리 플랜지를 통과하여 봉합에 의해 정위에 견고히 바느질된다. 본 발명의 파스너는 임의적으로 외과의가 장치와 대동맥 벽 사이에 고정 조인트를 제공하면서 심장 보조 장치를 전개하기 위한 MIS 기술을 이용하게 할 수 있다. 대안적으로, 파스너는 대동맥절개부의 빠른 생성, 대동맥절개부에 대한 본 장치의 동시 또는 순차적 스테이플링(stapling), 및 임의적으로 대동맥에 대한 본 장치의 거의 또는 모든 외측 에지의 동시 부착으로 인하여 개선된 속도로 강성 또는 반-강성 지지 심장 보조 장치를 부착시키기 위해 전개될 수 있다.

본 발명의 파스너의 여러 구체예에서, 심장 보조 장치의 외과적 이식은 대동맥절개 및 수술 동안 혈액을 흐르게 하기 위한 대동맥(3)의 루멘 내에 임시 혈관내 션트의 삽입을 포함한다. 도 1에 도시된 바와 같이, 션트(2)는 가테터-기반 혈관내 기술을 통해 임의적으로 위치된다. 본원에서 작동 가능한 대표적인 션트는 흉부 대동맥 동맥류(anuerysm)의 경우에 대동맥 혈류를 함유하도록 디자인된 흉부 대동맥 내부이식(endograft)이다. 혈관내 션트는 심장 보조 장치 이식 절차 동안에 단지 임시 사용을 위해 의도된 것이지만 이로서 제한되지 않는다. 디자인 특성, 예를 들어 팽창 가능한 메시 스텐트 및/또는 혈관내 스테이플 또는 택은 대동맥 혈류의 성공적인 캡쳐를 보장한다. 임의적 측면 암(side arm) 또는 다른 변형은 늑간 동맥을 통해 역으로 흐르는 혈액의 손실을 제한한다. 심장 보조 장치 이식 절차의 완료 시에, 혈관내 션트(2)는 심장 보조 장치의 가요성 막에 대한 손상을 방지하기 위해 디자인된 특별한 조치와 함께 제거된다.

션트(2)는 임의적으로 이식 재료, 예를 들어 폴리에틸렌 테레프탈레이트 또는 PTFE 및 프레임 또는 지지 구조물, 예를 들어 팽창 가능한 벌룬 또는 자가-팽창 스텐트 구조물을 포함한다. 션트는 임의적으로 선형이지만, 임의적으로 각도, 페리스코프(periscope) 또는 엘보우(elbow) 외형을 규정하도록 형성된다. 션트는 임의적으로 연질 및 가단성(malleable) 물질로부터 제조되고 이의 길이 전반에 걸쳐 예측 가능하고 유지 가능한 외형으로 팽창하는 자가-팽창 구조물로 지지된다. 대안으로서, 션트는 실질적으로 단지 이의 단부에서 지지된다. 이러한 지지체는 임의적으로 경대동맥 고정부(26), 예를 들어 미늘(barb), 나선 스크류, 봉합선, 또는 당해 분야에 공지된 다른 고정부를 통해 하나 이상의 엠브레이서(22)와 함께 존재한다.

파스너는 임의적으로 사용 전에 보조 장치 이식 부위에서 어셈블링되거나 사전 어셈블링되거나, 단일 장치(unitary device)의 구성요소인 다중 파트로 제공된다. 본 발명의 파스너는 임의적으로 타원형 형태인 앤빌(4)을 임의적으로 포함한다. 앤빌은 임의적으로 단일 피스 또는 스테이플링 표면을 형성하기 위해 상호연결된 다중 피스로 형성된다. 도 1은 제 1 측면(6) 및 제 2 측면(8)을 갖는 앤빌의 일 구체예를 예시한 것으로서, 여기서 앤빌(4)은 폐쇄된 구성으로 도시되어 있다. 앤빌(4)의 제 1 측면(6) 및 제 2 측면(8)은 임의적으로 단단한 조인트, 회전 가능하거나 이동 가능한 조인트, 예를 들어 힌지, 집게, 다른 기계적 인터로크(interlock), 또는 앤빌의 제 1 측면 및 제 2 측면을 결합시키기도록 작동 가능한 다른 구성에 의해 제1 단부에 부착된다. 도 1은 앤빌(4)이 힌지 조인트(10)에 의해 제1 단부에 부착된 구성을 예시한 것이다. 일부 구체예에서, 앤빌은 하나 또는 여러 표면 상에 복수의 미늘(barb; 12)을 갖는다. 상기 미늘(12)은 파스너의 작동에 의해 심장 보조 장치에 부착시키기 위한 개방 구성으로 대동맥 벽을 안정화시키거나 이를 유지시키기 위해 제공된다.

스테이플 앤빌(4)은 스테이플 매거진(14)에 탈착되게 또는 고정되게 연결되도록 제공된다. 스테이플 앤빌(4)은 스테이플 매거진으로부터 전개된 대동맥 스테이플의 하나 이상의 열을 수용한다. 앤빌의 기하학적 구조는 스테이플 매거진의 기하학적 구조를 보완한다. 스테이플 앤빌은 임의적으로 심장 보조 장치(1)(예를 들어, CardioVad®)의 봉합 스커트를 수용하는 타원형 기하학적 구조의 단일 고리로서 제작되거나, 임의적으로 수술의에 의해 인시튜로 어셈블링되는 서브섹션(subsection)들로 분할된다. 임의적으로, 서브섹션의 인시튜 어셈블리는 힌지, 집게, 또는 기계적 인터로크에 의해 보조된다. 서브섹션으로의 분할은 이식 수술의 완료 시에 스테이플 앤빌의 제거를 용이하게 한다. 임의적으로, 심장 보조 장치 문합부 라인 내에 부벽(buttress)으로서 포함되는 소정 길이의 거즈(pledget)는 스테이플 앤빌의 면 상에 사전 로딩된다.

스테이플 앤빌은 대동맥 벽에 심장 보조 장치를 부착시키기 위해 파스너의 작동 시에 스테이플을 형성시키기 위해 외형 및 치수를 갖는 복수의 엇갈린 함몰부를 갖는 스테이플 매거진을 향하여 지향된 면(face)을 포함한다. 함몰부는 임의적으로 이중 열 구성을 형성시킨다. 함몰부의 삼중 열, 사중 열, 또는 단일 열은 유사하게 작동 가능한 것으로 인식된다. 함몰부의 방향은 본 발명의 파스너에 의해 사용되는 스테이플 패턴과 연관되어 있다. 함몰부의 치수는 사용된 스테이플의 치수와 연관되어 있다.

앤빌(4)은 핸들(16), 또는 전문의가 대동맥에 심장 보조 장치의 스테이플링을 유발시키게 하는 다른 작동 장치에 탈착되게 또는 고정되게 부착된 스테이플 매거진(14)에 임의적으로 탈착 가능하게 연결된다. 핸들(16)은 임의적으로 앤빌, 또는 앤빌과 스테이플 매거진의 콤비네이션에 탈착되게 또는 고정되게 연결되는 것으로 인식된다. 임의적으로, 파스너는 심장 보조 장치를 대동맥 벽에 부착시에 사용하기 위해 전체적으로 전달되는 단일 피스이다. 파스너는 임의적으로 대동맥 절개 부위에서 임의적으로 어셈블링되는 3개의 주요 구성요소인 앤빌, 스테이플 매거진 및 핸들로 제공된다.

스테이플 매거진(14)은 엇갈린 열로 전개될 수 있는 임의적으로 사전로딩된 대동맥 스테이플의 하나 이상의 열을 수반한다. 스테이플 매거진(14)은 임의적으로 강성 또는 반-강성 심장 보조 장치의 스커트를 수용하는 임의적으로 타원형 기하학적 구조의 단일의 긴 외형으로서 제작되거나, 사전 어셈블링되거나 수술의에 의해 인시튜로 어셈블링되는 서브섹션으로 분할될 수 있다. 스테이플 매거진 및 앤빌의 외형은, 이러한 것들이 강성 또는 반-강성 심장 보조 장치의 외부 기하학적 구조를 수용할 수 있거나, 접이식 심장 보조 장치와 함께 사용하기 위해 선형, 타원형 또는 다른 외형일 수 있는 것으로 인식된다. 세부항목의 인시튜 어셈블리는 임의적으로 힌지, 집게, 또는 기계적 인터로크에 의해 보조된다. 세부항목으로의 분할은 이식 수술의 완료 시에 스테이플 매거진의 제거를 용이하게 한다. 일부 구체예에서, 파스너의 어셈블리는 예시적으로 폴리에틸렌 테레프탈레이트(DACRON), 외과용 펠트, 또는 다른 허용가능한 물질로 제조된 거즈(18)를 파스너와 외부 대동맥 벽 사이에 위치시키고 제 2 거즈(18)를 앤빌과 심장 보조 장치 사이에 위치시키는 것을 포함한다. 폴리에틸렌 테레프탈레이트 및 외과용 펠트는 거즈용으로 작업 가능한 여러 물질들 중 두 개인 것으로 인식된다. 임의적으로, 심장 보조 장치 문합부 라인 내에 부벽으로서 포함되는 거즈(18)는 스테이플 매거진 또는 앤빌의 면 쪽으로 사전 로딩된다.

스테이플 매거진(14)의 위치는 임의적으로 문합부 라인의 대동맥 방향으로 존재하며, 스테이플 앤빌의 위치는 임의적으로 문합부 라인의 심장 보조 장치 방향으로 존재한다. 대안적으로, 스테이플 매거진의 위치는 문헌선의 심장 보조 장치 방향으로 존재하며, 스테이플 앤빌의 위치는 임의적으로 문합부 라인의 대동맥 방향으로 존재한다. 단순하게 하기 위하여, 단지 이러한 구성들 중 첫번째 구성이 도 3에 도시되어 있다.

임의적으로, 문합부 라인의 대동맥 방향에 위치되어 있는 구성요소는 작은 후크, 미늘(12)(도 1에서 앤빌에 도시됨), 또는 외과의가 대동맥 벽 절개부의 여백의 외번된 위치를 유지시는데 도움을 주기 위한 다른 장치 또는 수용부로 제작된다. 일부 구체예에서, 스테이플 매거진은 작은 후크, 미늘 또는 다른 수용부를 포함한다.

예시적으로 본원에서 핸들로서 언급되고 도 1에서 (16)으로 도시된 스테이플 전개 메카니즘은 스테이플 앤빌, 스테이플 매거진, 또는 둘 모두에 탈착되게 또는 고정되게 부착되도록 제공된다. 도 3에 도시된 바와 같이, 심장 보조 장치 대동맥 절개부 여백, 스테이플 매거진(14), 및 앤빌(4)을 묶은 후에, 임의적으로 피스톨 그립 형태의 핸들, 전문적인 핸들 또는 다른 장치는 대동맥 스테이플(20)을 스테이플 매거진(14)에서 스테이플 앤빌(4)을 향하여 전개시키기 위해 수술의에 의해 사용된다(도 3b). 모든 스테이플 또는 이의 일부는 동시에 또는 순차적으로 전개되는 것으로 인식된다. 파스너의 구성요소들은 이후에 임의적으로 환자로부터 분리되고 제거된다(도 3c 및 3d).

스테이플 매거진 및 스테이플 앤빌은 임의적으로 두 개의 구성요소의 제 1 단부에서 도 1에서 (10)으로 도시된 회전 가능한 조인트에 의해 결합된다. 회전 조인트(10)는 임의적으로 특정 문턱값을 이상으로 확장하지 않는 조인트를 형성시키기 위해 후크 또는 슬롯 구성이다. 본 발명의 파스너의 어셈블리는 임의적으로 원위 단부에서 회전 조인트를 형성시키고, 앤빌과 스테이플 매거진을 근위 단위에서 함께 묶는 것을 포함한다. 근위 단부에서의 조인트는 임의적으로 스테이플 전개에 의해 밀접하게 가압되어, 스테이플 매거진의 전체 길이를 따라 폐쇄된 스테이플 형성을 위해 스테이플 매거진에서 앤빌 쪽으로 스테이플을 이동시킨다. 심장 보조 장치는 임의적으로 수술의의 1 회의 수고로 이의 외부 원주 전반에 걸쳐 대동맥 벽에 부착된다.

도 2에 도시된 바와 같이, 본 발명의 파스너는 임의적으로 대동맥내-션트의 고정 세그먼트에 의해 내부적으로 맞물려지는 대동맥의 세그먼트에 걸쳐져 있는 하나 이상의 엠브레이서 또는 스트럿(strut)(총괄적으로 22)을 포함한다. 엠브레이서(22)는 임의적으로 스테이플 매거진 또는 앤빌(4)의 연장부이다. 엠브레이서는 임의적으로 문합부 라인의 대동맥 방향에 존재하는 본 발명의 파스너의 부분의 연장부이다. 이러한 상호작용은 종래 기술 메카니즘에 비해, 파스너의 대동맥외 구성요소와 대동맥내 션트 간의 상호작용에 의해 제공되는 최소 침습적 수술(MIS) 방법을 위해 필수적인 대동맥 제어의 개선된 보장을 포함하는 여러 장점들을 제공한다. 엠브레이서(22)는 대동맥에 션트를 고정시켜 브레이싱 효과를 제공하기 위해 사용되고 션트 및 파스너 둘 모두에 대한 개선된 보장을 매우 개선시킨 대동맥내 션트(2) 상의 영역에 대해 외부인 대동맥(3)의 외부벽 상에 존재한다.

하나 이상의 엠브레이서(22)는 임의적으로 수술 절차 동안에 누출을 방지하기 위해 대동맥 루멘 내에 션트(2)가 고정된 대동맥 절개부 말단 단부를 지난 연장하는 영역에 임의적으로 존재한다. 하나 이상의 엠브레이서(22)는 임의적으로 심장 보조 장치의 삽입 동안에 션트의 저하(slippage) 및 동맥절개부에 대해 파스너의 고정 위치화 둘 모두를 방지하는 대동맥 벽을 통해 션트(2)에 부착시키기 위해, 예시적으로 홀인 복수의 사전 위치된 고정 포인트(24)를 포함한다. 션트(2)는 임의적으로 나선형 택, 스크류, 봉합물, 또는 당해 분야에 공지된 다른 고정 메카니즘에 의해 하나 이상의 엠브레이서(22)에 고정된다. GORE-TEX® 메시(18)는 임의적으로 동일한 위치에 고정되는 것으로 인식된다. 이러한 본 발명의 구성은 심실 사이클 동안에 대동맥내 압력의 외과적 조작 또는 변경 중 하나로부터 대동맥 운동과는 무관하게 외과용 복합물의 위치화를 유지한다.

엠브레이서(22)는 임의적으로 파스너의 다른 구성요소를 정렬시키도록 제공되는 복수의 그루빙되거나 리세싱된 영역을 포함한다. 일부 구체예에서, 엠브레이서(22)는 일부로서 존재하거나 스테이플 매거진에 탈착 가능하게 부착된다. 그루브는 대동맥에 대한 보조 장치의 정확하고 확실한 스테이플링을 보장하기 위해 적소에 스테이플 앤빌(4)을 지향하도록 제공된다. 임의적으로, 엠브레이서(22)는 앤빌(4)의 일부이거나 앤빌(4)에 탈착 가능하게 부착되며, 이에 의해 그루브는 대동맥에 대한 보조 장치의 후속의 정확하고 확실한 스테이플링을 위해 스테이플 매거진(14)의 위치화를 지향한다.

스테이플 매거진, 앤빌, 엠브레이서 또는 스테이플 전개 메카니즘은 스테인레스 스틸 및 이의 합금, 티타늄 합금(즉, 니켈-티타늄), 폴리머(즉, 폴리에틸렌 및 이의 코폴리머, 등), 당해 분야에 공지된 다른 적합한 물질, 또는 이들의 조합물을 포함하지만 이로 제한되지 않는 실제로 임의의 생체적합성 물질로부터 제작되는 것으로 인식된다.

일부 구체예에서, 본 발명의 파스너 시스템은 도 4에 예시적으로 도시된 바와 같이 선형 지향(linear orientation)을 갖는다. 선형 파스너 시스템은 임의적으로 선형 대동맥 절개부를 통해 접이식 심장 보조 장치를 이용하기 위해 임의적으로 사용된다. 선형 파스너는 임의적으로 대동맥절개 부위에서 또는 다른 동떨어진 위치에서 어셈블링되는 복수의 구성요소이거나, 사전 어셈블링되거나 단일 유닛이다. 일부 구체예에서, 파스너는 스테이플 매거진(14)과 근위 또는 제 2 단부에서 결합된 스테이플 앤빌(4)을 포함하는 단일 유닛이며, 이에 의해 실질적으로 선형의 스테이플 앤빌(4) 및 스테이플 매거진(14)의 길이는 임의적으로 균일한 폭인 슬롯(28)을 형성한다. 슬롯(28)은, 적어도 본 발명의 심장 보조 장치(1) 및 대동맥 벽(3)이 슬롯 또는 이의 부분 내에 수용되도록 충분한 폭을 갖는다(도 4d). 대안적으로, 스테이플 매거진 및 앤빌은 슬롯이 조(jaw)에 대해 유사하게 개방되거나 폐쇄되도록 근위 단부에서 힌지 또는 다른 장치에 의해 결합된다. 스테이플 앤빌은 임의적으로 대동맥절개 부위에서 이용될 때 파스너 지향에 대해 스테이플 매거진에 대하여 대동맥내 방향으로 지향되는 위치에 존재한다. 이와 같이, 본 발명의 파스너가 사용될 때, 앤빌은 대동맥 벽의 내부 표면을 따라 연장한다.

일부 구체예에서, 스테이플 앤빌은 임의적으로 실질적으로 선형인 두 개의 플래토(plateau)(34)를 가지며, 이는 앤빌(4)의 근위 단부에 또는 그 부근에서 이의 원위 단부에 또는 그 부근으로 연장하며, 이에 의해 분리는 채널(30)을 형성한다. 채널(30)은 임의적으로 1 mm 미만의 폭을 갖는다. 채널(30)은 임의적으로 블레이드 또는 나이프와 같은 절단기(32)를 채널을 통해 진행시키게 하기 위해 충분한 폭을 갖는다. 각 플래토(34)는 임의적으로 스테이플 매거진 쪽으로 향하는 면을 포함하며, 이들 각각은 대동맥 벽에 심장 보조 장치를 부착시키기 위해 파스너의 작동 시에 스테이플을 형성시키기 위해 외형 및 치수를 갖는 복수의 엇갈린 함몰부(36)를 갖는다. 함몰부는 임의적으로 이중열 구성을 형성한다. 함몰부의 삼중 열, 사중 열, 또는 단일 열이 본원에서 유사하게 작동 가능한 것으로 인식된다. 함몰부의 지향은 본 발명의 파스너에 의해 사용되는 스테이플 패턴과 연관된다. 함몰부의 치수는 사용되는 스테이플의 치수와 연관된다.

대안적으로, 스테이플 앤빌(4)은 공간적으로 서로 분리된 두 개의 직선의 연장부를 형성한다. 상기 공간은 임의적으로 균일한 폭을 가지고 임의적으로 1 ㎜ 미만이다. 상기 공간은 임의적으로 외과용 블레이드 또는 다른 절개 장치 또는 소스를 채널을 통해 진행하게 하기 위해 충분한 폭을 갖는다. 브레이스는 임의적으로 스테이플링 공정 동안에 공간의 분리 또는 폐쇄를 최소화하기 위해 연장을 위한 추가 지지체를 제공하기 위하여 앤빌의 원위 단부에 위치된다.

스테이플 매거진(14)은 임의적으로 사이에 메거진 슬롯(40)을 형성하는 두 개의 긴 스테이플 연장부이다. 스테이플 매거진 슬롯(40)의 치수는 임의적으로 앤빌에서의 채널(30)의 치수와 일치한다.

스테이플 매거진(14)의 길이는 임의적으로 스테이플 앤빌 길이와 유사하지만, 임의적으로 보다 길거나 짧다. 스테이플 매거진의 원위 단부는 임의적으로 스테이플 공정 동안에 공간의 분리 또는 폐쇄를 최소화하기 위해 연장부(38)를 위한 추가 지지체를 제공하기 위해 브레이스(42)를 포함한다. 각 연장부는 엇걸린 열로 배치된 사전-로딩된 대동맥 스테이플의 하나 이상의 열을 수반한다.

앤빌(4) 및 스테이플 매거진(14)의 근위 단부는 임의적으로, 원위 단부가 개방 조-유사(jaw-like) 구성을 형성하기 위해 심장 보조 장치의 사전-로딩을 위해 분리 가능하도록 힌지 또는 다른 이동 가능한 연결부와 결합된다. 앤빌 및 스테이플 매거진은 이후에, 임의적으로 마찰 끼움(frictional fit)에 의해 임의적으로 적소에 심장 보조 장치를 유지하기 위해 위치로 역으로 이동된다.

본 발명의 파스너는 임의적으로 소정의 위치에서 스테이플을 배치시키기 위해 스테이플 매거진 연장부(38) 사이의 슬롯을 따라 또는 이를 통해 이동하는 하나 이상의 스테이플 셔틀(44)을 포함한다. 스테이플 셔틀(44)은 임의적으로, 절단기(32), 예를 들어 외과용 블레이드, 나이프, 레이저, 열 절단기, 또는 대동맥절개를 형성하거나 연장하기 위한 다른 기구를 포함한다. 절단기(32)는 임의적으로 스테이플 매거진 연장부 사이에서 앤빌의 채널(30)로 연장한다. 이러한 구체예는 대동맥의 외부 및 내부 측면 둘 모두에서 블레이드의 지지를 허용한다.

파스너는 임의적으로 활성 구성요소(16)를 피스톨 그립, 특별한 핸들 또는 대동맥 스테이플을 스테이플 매거진(14)에서 스테이플 앤빌(4) 쪽으로 전개하기 위해 외과의에 의해 사용되는 다른 장치의 형태로 포함한다. 파스너의 3가지 구성요소들은 이후에 임의적으로 환자로부터 분리되고 제거된다.

선형 파스너, 예를 들어 도 4에 도시된 구체예는 다수의 장점을 제공한다. 외과의는 혈관내 션트의 삽입을 허용하기 위해 충분한 크기를 필요로 하고 본 발명의 파스너의 위치화를 허용하는 대동맥에서의 작은 절개를 형성시킬 수 있다. 최종 대동맥절개부의 전체 길이는 션트, 파스너 및 보조 장치가 적절히 위치될 때까지 이루어질 필요가 없다. 전체 길이 대동맥절개부는 이후에, 심장 보조 장치 전개 부위에 대한 보조 장치의 거의 동시 절개 및 스테이플링이 보조 장치의 전달을 위해 대동맥의 지지 또는 외번을 위한 필요성을 최소한으로 달성되도록 스테이플 셔틀과 결합된 블레이드에 의해 생성된다. 일부 구체예에서, 스테이플은 보조 장치와 이미 결합되어, 대동맥이 절개될 때, 절개부의 에지가 전개 동안에 스테이플의 추가 지지 또는 유도를 위한 필요성을 부인한다.

본원에서 사용되는 용어 "전개시키다," "전개," 또는 "전개시키는"은, 스테이플이 로딩된 구성에서 최종 구성으로 이동되어 적어도 두 개의 엘리먼트, 예시적으로 심장 보조 장치 및 대동맥 벽이 결합되는 작용으로서, 또는 심장 보조 장치의 경우에서 의도되는 경우에 작동되게 하기 위해 위치 및 지향에 있어 장치의 위치화로서 규정된다.

일부 구체예에서, 파스너는 임의적으로 도 5에 도시된 바와 같이 두 개의 섹션에 도입된다. 대동맥내 구성요소는 임의적으로 심장 보조 장치(1)를 수반하는 앤빌(4)로 구성된 것으로서, 이는 카테터-기반 혈관내 기술을 통해 흉부 하행 대동맥으로 전달된다. 본원에서의 상세한 설명은 단지 예시 목적을 위하여 앤빌로서 대동맥내 구성요소를, 및 스테이플 매거진으로서 대동맥외 구성요소를 칭하며, 이로 한정되는 것으로 의도되지 않는다. 대동맥내 구성요소 또는 대동맥외 구성요소는 앤빌, 스테이플 매거진, 이들의 콤비네이션, 또는 이들의 부분일 수 있는 것으로 동일하게 인식된다.

대동맥내 구성요소는 임의적으로 대동맥내 구성요소의 외측 에지를 둘러싸는 타원형 플래토를 포함한다. 타원형 플래토는 대동맥내 구성요소 내에 임의 채널 또는 함몰부를 둘러싼다. 대동맥내 구성요소는 임의적으로 앤빌로서 작용하기 위해 작동하는 실질적으로 평평한 표면 또는 다른 외형을 갖는다.

도 5에 도시된 바와 같이, 대동맥내 구성요소 채널(30)은 임의적으로 하나 이상의 수납된(stowed) 정렬 장치(46)를 포함한다. 수납된 정렬 장치는 채널 내에 위치될 필요가 없는 것으로 인식된다. 예시적으로 핀, 나선형 택, 또는 다른 연장부인 하나 이상의 정렬 장치(46)는 임의적으로 대동맥내 구성요소의 말단 단부에 또는 부근에 위치되고, 임의적으로 대동맥내 구성요소의 장축의 단부에 또는 부근에 위치되고, 대동맥 벽을 뚫거나 달리 횡단하기 위해 사용된다. 정렬 장치는 임의적으로 대동맥내 구성요소의 외형의 중심축을 따라 종방향으로 위치된다. 임의적으로, 대동맥내 구성요소는 2, 3, 4, 5, 6개 또는 초과의 정렬 장치를 갖는다. 일부 구체예에서, 두 개의 수납된 정렬 장치는 대동맥내 구성요소 상에 존재한다. 정렬 장치는 대동맥내 구성요소 내에 조밀하게 패킹시킨 후에 전개시킬 수 있는 임의의 구성으로 전개시키기 전에 삽입되는 것으로 인식된다. 이러한 정렬 장치(46)는 임의적으로 대동맥내 구성요소가 심장 보조 장치를 전개하는 부위에 도입될 때 삽입된 구성으로 존재한다.

구동기(48)는 임의적으로 대동맥내 구성요소에 탈착 가능하게 부착된다. 구동기는, 각 정렬 장치가 전개 시에 대동맥 벽을 뚫게 할 수 있는 방향으로 정렬 장치(46)를 전개시킨다. 일부 구체예에서, 장치는 대동맥내 구성요소의 종방향 축에 대해 실질적으로 수직인 위치로 전개된다. 전개 시에 정렬 장치 중 하나 이상의 이동 또는 다른 붕괴를 방지하기 위해 전개된 위치로 정렬 장치(46)를 잠그는 잠금 메카니즘(50)이 임의적으로 제공된다. 잠금 메카니즘(50)은 임의적으로 슬롯, 홀, 또는 다른 맞물림 메카니즘(52)을 통해 하나 이상의 정렬 장치(46)와 맞물려진다. 정렬 장치의 전개 이후에, 구동기(48)는 임의적으로 대동맥내 구성요소로부터 탈착된다.

션트의 전달 전, 이와 함께, 또는 이후에 전달될 수 있는 대동맥내 구성요소의 사용은 절차의 완료시에 부수적인 보수를 필요로 하는 "초기 접근(initial access)" 대동맥절개를 위한 필요성을 제거한다. 이는, 대동맥내 구성요소가 대동맥외 경로 보다 혈관내 경로에 의해 이식 부위로 전달되기 때문이다. 일부 구체예에서, 대동맥내 구성요소는 션트와 결합되거나 하나 이상의 크래들(54)에 의해 션트 상에 위치된다. 크래들(54)은 임의적으로 리지(ridge), 함몰부, 플랜지, 또는 션트(2)와 결합되는 다른 구조물이다. 일부 구체예에서, 션트(2)는 심방 보조 장치 배치 부위로 삽입하기 전에 크래들에 의해 대동맥내 구성요소에 연결된다.

대동맥외 구성요소인, 임의적으로 스테이플 셔틀(44)을 구비한 스테이플 매거진(14)은 흉강경(thoracoscopic) MIS 기술에 의해 도입된다. 대동맥외 구성요소는 임의적으로 하나 이상의 정렬 장치(46)에 의해 대동맥내 구성요소와 정렬하도록 작동 가능한 위치를 갖는다. 파스너는 이후에 어셈블링되고 작동되어 대동맥 벽에 심장 보조 장치를 부착시킨다. 추가의 대동맥 구성요소는 임의적으로, 하나 이상의 스테이플 셔틀에 의해 사용되는 경로가 심장 보조 장치의 적절한 스테이플링 또는 부착을 위해 대동맥내 구성요소의 외형을 따라 이동하도록 대동맥내 구성요소와 유사한 치수를 갖는다. 임의적으로, 추가의 대동맥 구성요소는 타원형의 외형을 가지고 개방 중심 슬롯(open centered slot)을 포함한다.

추가의 대동맥 구성요소는 임의적으로 가의 대동맥 구성요소를 정렬 장치(46)에 의해 추 대동맥내 구성요소에 단단히 결합시키기 위한 잠금 메카니즘(50)을 포함한다. 로크(lock)(50)는 임의적으로 정렬 장치에서 슬롯(52)으로 슬라이딩하는 핀이다. 대안적으로, 로크(50)는 추가의 대동맥 구성요소와 대동맥내 구성요소 간에 보다 덜 강성, 임의적으로 가요성의 결합을 형성시켜 임의적으로 심장 보조 장치의 전개 동안에 대동맥 또는 장치의 구부림 또는 다른 운동을 가능하게 한다.

이중 스테이플 셔틀은 임의적으로 대동맥외 구성요소 상에서 이용된다. 이중 스테이플 셔틀은 대동맥외 스테이플 매거진을 작동시키고 대동맥절개부, 임의적으로 타원형 대동맥절개부를 생성시킨다. 이는 파스너의 대동맥내 구성요소가 대동맥절개부를 통해 회수되게 하고 흉강경 MIS 방법을 통해 제거될 수 있게 한다. 단일 스테이플 셔틀은 임의적으로 사용되고 유사하게 대동맥절개부를 통해 대동맥내 구성요소의 회수를 가능하게 하는 것으로 인식된다. 각 스테이플 셔틀은 임의적으로, 추가의 대동맥 구성요소의 외부 원주를 따르는 스테이플 셔틀의 이동이 각 스테이플 셔틀이 동시에 대동맥 벽에 대동맥절개부를 생성시키고 각 스테이플 셔틀이 이동함에 따라 심장 보조 장치를 스테이플링하도록 나이프 또는 다른 절개 기구를 포함한다.

추가의 대동맥 구성요소는 임의적으로 본원에 기술된 바와 같이 앤빌과 임의적으로 결합된 엠브레이서와 실질적으로 유사한 하나 이상의 엠브레이서를 포함한다. 엠브레이서는 임의적으로, 엠브레이서가 션트와 결합하여 션트, 심장 보조 장치, 대동맥내 구성요소, 및 추가의 대동맥 구성요소 간에 추가의 강성을 제공하도록 하나 이상의 임의적 나선형 택 위치를 갖는다.

피검체의 대동맥에 접이식 심장 보조 장치를 전개하기 위한 예시적 방법은 도 6에 도시되어 있다. 본원에서 사용되는 용어 "피검체"는 동물, 예시적으로 포유동물이라는 의미를 갖는다. 피검체는 임의적으로 인간, 또는 비-인간 영장류, 말, 소, 쥐, 돼지 또는 대동맥을 지닌 임의의 다른 동물이다. 임의적으로 주름 없이 롤링되거나 접혀지도록 충분한 가요성을 갖는 심장 보조 장치는 사전-로딩에 의해 본 발명의 파스너와 결합된다(도 6a). 심장 보조 장치 및 파스너와 관련하여 본원에서 규정되는 용어 "와 결합되는"은 파스너가 장치 및 파스너의 상대적 위치의 실질적인 추가 조정 없이 타겟 기관에 장치를 부착할 수 있도록 배열되는 것을 의미한다. 일부 구체예에서, 장치는 장치의 구성요소들 간의 위상 관계를 보존하면서 종방향으로 접혀진다. 보조 장치의 문합 스커트의 제 2 부분(즉, 에지)은 스테이플 매거진 연장부와 앤빌의 플래토 사이에 위치된다. 제 1 거즈는 임의적으로 각 스테이플 매거진과 보조 장치 사이에 위치되며, 제 2 거즈는 임의적으로 앤빌과 보조 장치 사이에 위치된다. 작은 절개는 혈관내 션트의 삽입을 가능하게 하기 위해 대동맥에서 이루어진다. 션트가 적소에 놓인 후에, 사전로딩된 보조 장치를 갖는 파스너는 작은 절개부를 통해 진행하고, 앤빌 및 심장 보조 장치가 내부 대동맥 벽 상에 존재하도록 션트의 길이를 따라 이동된다(도 6b). 스테이플 매거진은 외부 대동맥 벽을 따라 이동한다(도 6c). 스테이플 셔틀은 이후에 스테이플 매거진 및 앤빌의 길이를 따라 연장되어 이동함에 따라 대동맥 벽에 보조 장치의 문합 스커트(또는 다른 부착 구성요소)(56)를 스테이플링한다(도 6d). 스테이플 셔틀이 스테이플 매거진의 근위 단부에서 원위 단부로 이동하거나, 반대로 이동함에 따라, 결합된 나이프는 완전히 배치될 때 보조 장치의 외부 에지를 규정하는 절개의 길이를 형성시킨다. 스테이프 셔틀이 임의적으로 근위 단부에서 원위 단부로 이동되어 대동맥절개부를 생성시키고 이후에 스테이플링 동안에 스테이플 매거진의 근위 단부 쪽으로 다시 회수되거나 반대로 이루어지는 것으로 인식된다. 대안적으로, 스테이플의 제2 열, 또는 복수의 열은, 스테이플 셔틀이 파스너의 근위 단부 쪽으로 다시 회수되는 동안 임의적으로 전개된다. 일부 구체예에서, 다수의 스테이플 셔틀은 얻어진 대동맥절개부의 두 개의 에지를 형성시키기 위해 전개되고 보조 장치를 대동맥 벽에 부착시키기 위해 스테이플을 맞물리게 한다. 파스너는 이후에 제거된다(도 6e).

심장 보조 장치 벽(58) 및 스커트(56)는 도 7에서 예시적으로 도시된 바와 같이 대동맥절개부를 통해 외번된다(evert). 지지체(60), 임의적으로 타원형이거나 고리 외형의 지지체는 보조 장치의 에지를 지지하기 위해 접근 채널을 통해 삽입된다. 활성 펌핑 챔버(62)는 이후에 장치로 삽입된다. 션트는 제거되며, 본래 대동맥절개부는 보수된다.

본 발명의 지지체는 금속 또는 폴리머와 같은 통상적인 구조적 형상 기억 생체물질로부터 제조될 수 있다. 형상 기억 금속의 측면에서, 미국특허번호 제5,954,725호 및 미국특허공개번호 제2007/0088436호(상기 문헌의 전체 내용은 기억 금속의 교시를 위하여 본원에 참고문헌으로 포함됨)에 기술되어 있는 이러한 물질, 예를 들어 구리 및 아연의 합금, 니켈 티타늄, 은 및 카드뮴, 및 다른 금속과 니티놀을 포함한 물질의 합금을 포함하지만 이로 제한되지 않는 물질이 임의적으로 사용된다.

심장 보조 장치의 접근 채널은 예시적으로 외번 순서 후에 대동맥외 측면 상에 접근 포트를 흉강경적으로 철수시키고 이후에 접근 채널의 연장부를 흉강경적으로 연결함으로써 도입된다.

선형 또는 타원형 대동맥내 구성요소에 따른 심장 보조 장치의 전개는 임의적으로 대동맥내 구성요소와 심장 보조 장치의 사전어셈블리, 및 임의적으로 크래들(54)에 의해 규정된 위치에서 탈착 가능한 션트와의 가역적 결합을 포함한다. 대동맥의 루멘으로의 션트, 심장 보조 장치, 및 대동맥내 구성요소의 단회 전달이 단회 외과적 삽입에 의해 달성될 수 있도록 복합체가 형성된다.

파스너가 분리가능하거나 별도의 대동맥내 구성요소 및 대동맥외 구성요소를 포함할 때, 상이한 전개 순서는 임의적으로 도 8에 도시된 바와 같이 사용된다. 심장 보조 장치를 삽입하기 전에, 션트(2)는 임의적으로 붕괴된 구성이며, 이에 의해 션트(2), 심장 보조 장치(1) 및 구동기(48)를 포함한 대동맥내 구성요소(4)의 치수는 심장 보조 장치가 전개되는 대동맥의 위치의 루멘 보다 충분히 작다. 접이식 심장 보조 장치(1)를 포함하는 대동맥내 구성요소는 션트(2)의 전달 전, 이와 동시에, 또는 후에 대동맥의 루멘, 임의적으로 하행 흉부 대동맥의 루멘 내에 삽입된다(도 8a). 션트와 대동맥내 구성요소가 적소에 위치된 후에, 구동기(48)는 정렬 장치(46)를 전개시키고, 이후에 탈착되고 제거된다(도 8b). 션트(2)는 팽창되어 대동맥내 구성요소 및 심장 보조 장치(1)를 대동맥 벽 쪽으로 이동시켜, 정렬 장치(46)가 벽을 뚫고 대동맥(3)의 외측 표면을 지나 연장하게 한다(도 8c). 션트(2)의 팽창은 당해 분야에 공지된 임의의 방법에 의해, 예시적으로 벌룬 팽창에 의해 달성되거나, 션트 자체의 기억 위치로의 되돌아가거나, 당해 분야에 공지된 다른 방법으로 달성된다.

추가의 대동맥 구소요소는 임의적으로 환자에 흉강경적으로 삽입된다(도 8d). 대동맥외 구성요소는 전개된 정렬 장치(46)와 결합하고 대동맥 벽의 외측 부분을 지나 연장함으로써 심장 보조 장치(1)의 위치에 위치된다. 추가의 대동맥 구성요소는 이후에 대동맥내 구성요소와 결합되고, 정렬 장치(46)를 추가의 대동맥 구성요소의 잠금 메카니즘에 삽입함으로써 적절히 정렬된 위치에 배치된다(도 8e). 정렬 장치(46)는 임의적으로 로크(50), 예시적으로 슬롯, 미늘 또는, 정렬 장치에 의해 추가의 대동맥 구성요소를 대동맥내 구성요소에 고정시키거나 달리 결합시키기 위해 작동 가능한 다른 구성을 함유한다(도 8f). 추가의 대동맥 구성요소 및 대동맥내 구성요소의 이러한 결합은 대동맥내 구성요소의 플래토 또는 앤빌 부분과 추가의 대동맥 구성요소의 스테이플 및/또는 스테이플 셔틀 사이에 적절한 위치화를 보장한다.

대동맥절개부는 추가의 대동맥 구성요소의 외형 둘레로 스테이플 셔틀(44)을 이동시킴으로써 생성된다(도 8f). 임의적으로, 각 스테이플 셔틀(44)은 대동맥절개부를 생성시킴과 동시에 대동맥 벽을 심장 보조 장치에 부착시키거나 달리 고정시키기 위해 제공된다. 대안적으로, 스테이플 셔틀은 한 방향으로 이동하는 동안 대동맥절개부를 생성시키고, 이후에 스테이플의 배치를 위한 방향으로 역전되어 심장 보조 장치를 대동맥 벽에 부착시킨다. 대동맥절개 또는 스테이플 셔틀의 다른 전개는 임의적으로, 추가의 대동맥 구성요소 및 대동맥내 구성요소가 고정되거나 달리 결합된 위치에 존재시킨 후에 일어나지 않는다.

심장 보조 장치(1)가 대동맥 벽에 부착된 후에, 대동맥내 구성요소 및 추가의 대동맥 구성요소는 대동맥절개부를 통해, 임의적으로 단일 유닛으로서 흉강경적으로 철수된다(도 8g). 접이식 심장 보조 장치(1)는 이후에 후속 수술을 위한 추가의 대동맥 위치로 전개된다(도 8h). 접근 채널(66)은 임의적으로 흉강경적으로 도입되고, 심장 보조 장치(1)의 접근 채널 포트(64)와 결합된다(도 8i). 이 전에, 동시에, 또는 접근 채널(66)을 접근 채널 포트(64)에 결합시킨 후에, 션트(2)는 붕괴되고 대동맥으로부터, 임의적으로 도입되는 동일한 경로에 의해 제거된다(도 8i). 지지체(60)는 접근 채널을 통해 도입되고 심장 보조 장치 전반에 걸쳐 팽창된다(도 8j). 지지체는 심장 보조 장치의 가장자리 기하학적 구조에 대한 강성을 부여한다. 활성 펌핑 챔버(62)는 이후에 또한 접근 채널(66)을 통해 도입되고 펌핑 메카니즘에 연결된다.

본 발명의 파스너는 심장 보조 장치 또는 튜브형 기관 또는 이의 부분과 결합되도록 의도되는 다른 장치와 결합되도록 의도되고 이를 전개시키기 위해 유용하다. 이와 같이, 본 발명의 심장 보조 장치가 또한 제공된다. 기본 심장 보조 장치 시스템 또는 종래 기술은 도 9에 도시된 바와 같이, 대동맥의 벽에 봉합되는 펌핑 챔버(62); 펌핑 챔버(68)를 경피적 접근 장치("PAD")에 연결시키는 접근 채널(66); 전력, 전기 신호 및 유체(통상적으로, 공기)를 펌핑 챔버(62)와 유체 펌프(68) 사이로 진행시키기 위한 피부 관통 포트로 이루어진다. 이러한 종래 기술의 심장 보조 장치는 수술 동안에 펌핑 챔버에 대한 지지체를 제공하는 강성 또는 반-강성 백(back)(72)을 통상적으로 지닌다.

종래 기술의 장치와는 상반되게, 최소 침습 기술을 이용하여 전달되는 능력을 가지고 전개되었을 때 연장된 사용 부재 고장(use absent failure)을 제공하기 위해 충분한 강성을 갖는 개선된 심장 보조 장치가 제공된다. 본 발명의 심장 보조 장치의 일 구체예는 도 10에 도시되어 있다. 가요성 대동맥외 벽(74)은 하우징의 외측 부분으로서 제공되고 하우징의 내부 표면으로서 제공되는 가요성 대동맥내 막(76)과 결합되어 접히거나 압축되거나 달리 크기를 감소시키기에 충분한 강성을 갖는 하우징을 형성시키고 본원에 기술된 바와 같이 파스너와 같은 전달 장치와 결합시킨다. 하우징의 이러한 가요성은 심장 보조 장치를 종래 기술의 펌프 보다 우수한 통상적인 인간 대동맥의 윤곽과 매칭시킬 수 있다. 이러한 가요성은 또한 하우징을 펌핑 챔버(62) 및 대동맥내 막(76)과의 사이클링(cycling)에 의해 야기된 보다 큰 응력을 나눌 수 있다.

장치가 적소에 놓인 후에, 지지체(60)는 접근 채널(66)을 통해 도입되고 하우징 내에 배치되어 얻어진 심장 보조 장치의 강성을 증가시키고 수술 동안 외형을 갖춘 구성을 유지시킨다. 본 발명자들에 의해, 반-강성 재료로 제조된 종래 기술의 심장 보조 장치가 백의 예상치 못한 주름 형성으로 인해 고장나기 쉽다는 것이 발견되었다. 이는 이후에 강성 백으로 교체되는데, 이러한 시스템은 최소 침습 기술에 의해 전달될 수 없다. 본 발명자들은, 가요성 장치의 외부 기하학적 구조를 지지하는 것이 전체 강성 백을 위한 필요성 없이 팽창-수축 사이클 동안에 막 변형, 또는 "주름형성"으로 인하여 미세천공으로부터 형성된 고장을 방지하는데 충분하다는 것을 예상치 못하게 발견하였다. 이와 같이, 지지체(60)는 이러한 외부 기하학적 구조에 강성을 제공하고 최소 침습 기술에 의해 전달될 수 있으며, 이에 따라 환자 결과를 개선시킨다.

대동맥내 막(76)은 가요성이고, 얇은 벽을 형성하고, 벽(74)의 외부 또는 내부 표면에 결합된다. 공지된 용매 결합 기술, 예를 들어 폴리머의 염화된 용매 용접(welding)은 막(76) 및 벽(74)에서 이루어져 실제로 단일 구조물을 형성시키지만, 설명을 위하여, 막(76) 및 벽(74)은 도 10 및 도 11에서 별도의 구성요소로서 도시되어 있다.

이식될 때, 대동맥에서 혈액과 접하는 막(76)의 외측 표면에는 임의적으로 플로킹(flocking)과 유사한 텍스쳐링된 표면을 형성하는 피브릴(fibril)이 제공되어, 막(76)의 외측 표면 상에 유사내막(pseudointima)의 형성시에 세포 접착을 촉진시킨다.

막(76)은 임의적으로 인가된 압력 또는 진공 없이(즉, 막의 한 측면과 다른 측면의 임의의 상당한 압력차이 없이), 막 외형이 일반적으로 대동맥외 벽의 구부러진 내부 표면 또는 장치 작동의 부위의 구조의 외형과 매칭되는 기하학적 구조로 형성됨으로써 혈액 펌프의 내구성을 향상시키도록 구성된다. 이러한 구부러진 막은 구부러진 표면 상에 형성된다. 이러한 구부러진 막은 평평한 막과 비교하여, 팽창-수축 사이클 동안에 주름을 보다 적게 형성한다. 실제 경험에서는, 평평한 막이 이러한 것들이 팽창 상태와 수축 상태를 이행할 때 특정의 첨점(cusp) 포인트에서 주름 형성하는 것으로 나타났다. 분석 및 시험에서는 구부러진 막이 이러한 주름형성 문제의 정도 및 발생을 감소시키는 것으로 나타난다.

심장 보조 장치 또는 이의 임의의 부분은 외과적 이식을 위해 적합한 임의의 수의 생체적합성 재료로 구성된다. 생체적합한 재료는 예시적으로, 폴리우레탄, 플루오로폴리머, 폴리아미드, 실리콘, 고무, 니트릴(예를 들어, 아크릴로니트릴(ACN) 및 부타디엔), 및 폴리비닐클로라이드)를 포함한다.

펌핑 챔버(62)는, 이후에 임의적으로 장치의 작동 동안에 팽창 및 수축 사이클을 위한 폐쇄된 챔버를 제공하기 위해 접근 포트를 통해 하우징으로 삽입된다. 펌핑 챔버 및 하우징은 별도의 엘리먼트일 필요는 없는 것으로 인식된다. 하우징은 펌핑 챔버 자체로서 작용하는 능력을 갖는다. 펌핑 챔버의 존재는 펌핑 챔버의 내부 구조로부터 지지체를 분리시킬 수 있다.

문합 스커트(56)에는 임의적으로 외측 표면에서 하우징과 결합되는 제 1 부분 및 임의적으로 봉합 고리로서 제공되는 플랜지를 형성시키기 위해 하우징의 외측 표면에 부착되지 않는 제 2 부분이 제공된다. 추가 물질 스트립, 예를 들어 거즈(18)는 임의적으로, 봉합물, 스테이플, 접착제, 또는 당해 분야에 공지된 다른 부착제에 의해 대동맥의 절개부에 장치를 이식하기 위해, 스티칭, 접착제 등에 의해 플랜지에 고정된다. 일부 구체예에서, 보조 장치를 부착시키기 위해 사용되는 부착제가 임의적으로 스커트의 제 2 부분에 거즈를 부착시키기 위해 사용되는 동일한 부착제이거나 이와는 상이한 것으로 인식된다. 거즈(18)는 임의적으로, 플랜지와 대동맥의 벽 사이에 외과용 이식 봉합에 의해 초기에 확립된 시일링 작용을 증가시키기 위해, 신체 조직을 거즈로 이동시키고 이와 기계적으로 짜맞추어지게 하는 섬유성 표면을 갖는다. 스커트(56) 및 거즈(18)는 다양한 적절한 물질, 예를 들어 폴리에스테르로 제조되는데, 이는 상업적으로 입수 가능하고 이식된 장치에서 사용하기에 적절하다.

장치의 외과적 설명을 용이하게 하기 위하여, 스커트(56)의 외측 표면, 또는 제 1 부분과 같은 이의 부분은 임의적으로, 조직이 접착되지 않거나 단지 최소한으로 접촉되는 물질로 제조되는 상부층을 포함한다. 임의적으로, 스커트 자체는 조직이 접착되지 않거나 단지 최소한으로 접착되는 물질로부터 제조된다. 세포 접착을 금지하는 생체적합성 물질은 예시적으로 플루오로폴리머 및 실리콘을 포함한다. 생체적합성 물질은, 심장 보조 장치가 요망되는 경우 외식될 수 있도록 스커트에 대한 접착으로부터 반흔 조직을 방지한다.

도 10c는 외번된 스테이플 포인트를 갖는 대동맥절개 부위에서 대동맥(3)의 벽에 스테이플링된 스커트(56)를 도시한 것이다. 도 11에 도시된 바와 같은 다른 구체예에서, 심장 보조 장치(1)와 대동맥 벽(3) 간의 결합은 오버랩 구성을 형성시킨다. 이러한 결합은 도 10c에서 일반적으로 관찰되는 외번된 대동맥 심장 보조 장치 문합부 라인을 제거한다. 이러한 구성은 심장 보조 장치를 대동맥절개부에 부착시키는데 매우 간단하고 매우 튼튼한 접속(junction)을 제공하는 당해 분야에서의 특별히 관련한 진보를 나타낸다. 여러 오버랩 구성은, 본 발명의 파스너가 심장 보조 장치를 전개하기 위해 사용될 때 가능하다. 구성 2d는 대동맥 벽이 스커트, 플랜지, 또는 심장 보조 장치의 다른 부착 포인트 위에 가로놓이는 중첩을 예시한다. 대안적으로, 구성 2e에 도시된 바와 같이, 대동맥 벽은 오버랩 구성으로 섬유 스커트 내측에 고정된다. 구성 2f는 도 11에 도시된 바와 같이 대동맥 벽과 심장 보조 장치 사이에 유사한 오버랩 구성을 가능하게 하는 심장 보조 장치의 일부로서 연속적인 원주 섬유 스커트를 예시한다. 이러한 구성은 본 발명의 파스너를 맞물리게 하기 전에 스커트의 방향성 및 대동맥절개부의 에지를 변경시키거나 접이식 심장 보조 장치를 간단히 사용함으로써 달성 가능하다.

섬유 스커트와 대동맥 벽 간의 오버랩 구성은 두 개를 부착시키는 여러 방법을 가능하게 한다. 이러한 구체예에서, 전통적으로 요구되는 외번된 문합부 라인은 존재하지 않는다. 일부 구체예에서, 스테이플 또는 봉합물은 심장 보조 장치를 대동맥 벽에 부착시키기 위해 사용된다. 대안적으로, 머쉬룸(mushroom) 파스너 또는 리벳이 사용된다. 임의적으로, 외과용 접착제는 심장 보조 장치를 대동맥 벽에 보착시키기 위해 사용된다. 당해 분야에 공지된 임의의 외과용 접착제 또는 파스너는 본원에서 운용된다. 예시적으로, 접착제는 1 파트 또는 2 파트 생물학적 적합성 물질이다. 현재 이용 가능한 한 유형의 접착제는 시아노아크릴레이트 접착제이다. 대안적으로, 피브린 실링재 또는 다른 천연 물질이 이용된다. 다른 실링재, 예를 들어 미국특허출원공개번호 제2007/0129505호(이러한 문헌의 내용은 본원에 참고문헌으로 포함됨)에 기술된 실링재는 심장 보조 장치를 대동맥 벽에 접착시키기 위해 운용 가능하다.

오버랩 구성은 임의적으로 침습적 또는 최소 침습적 전달에 의해 심장 보조 장치를 삽입함으로써 형성된다. 일부 구체예에서, 오버랩 구성은, 대동맥내 구성요소 상에 심장 보조 장치의 사전로딩이 슬롯을 통해 섬유 스커트의 말단 단부의 스레딩(threading)을 포함하여 이러한 것들이 대동맥내 구성요소의 플래토에 대해 외측으로 연장하도록 구성요소의 종방향을 벗어나거나 이의 내로 하나 이상의 슬롯을 갖는 대동맥내 구성요소를 제공함으로써 달성된다. 심장 보조 장치를 대동맥 및 외번에 부착시에 오버랩 구성이 달성된다.

심장 보조 장치에는 임의적으로, 펌프의 사이클 작업 동안에 막 상의 응력을 감소시키기 위해 혈액 펌프가 수축 상태일 때 공기 포켓이 막(76)과 지지체(60)의 에지 사이에 형성되도록 하우징에서의 충분한 공기 또는 다른 유체가 제공된다. 지지체는 펌프가 수축될 때 막의 일부를 통상적으로 수축하는 막-수축 영역을 갖는다. 막(76)은 임의적으로, 수축 사이클 동안에 지지체 원주 부근에 형성되는 공기 포켓으로 인하여, 지지체의 전체 단면 직경 둘레에 지지체(60)를 접촉시키지 않는다. 지지체(60)의 최종 기하학적 구조와 실질적으로 동일한 플래튼 풋프린트(footprint)를 갖는 큰 비드 에지 형성 플래튼 상에 막을 배치시키고 열 경화시킴으로써, 지지체 곡률에 대해 상보적인 루핑된 막 에지는 사전형성된 막으로서 형성된다. 수축 동안에 비교적 작은 지지체(60)를 갖는 얻어진 막 예비성형품을 사용함으로써, 루핑된 막 에지에 대한 곡률의 최대 선형 구간은 막 예비품이 지지체 둘레에 랩핑됨에 따라 공기 포켓을 형성시키고 지지체의 최대 선형 범위 보다 크다.

수축 사이클 동안에 막(76) 상에 국소화된 응력을 추가로 감소시키기 위하여, 막(76)에 의해 형성된 공기 포켓의 직경 D2은 항상 지지체 직경 D1 보다 크다. 다시 말해서, D2 > D1이다. 공기 포켓은 지지체(60) 가까의 막(76)의 곡률 반경을 증가시키고, 이에 따라, 팽창-수축 사이클 동안에 막(76) 상에 변형을 감소시킨다.

심장 보조 장치의 전달은 대동맥의 임의의 단일 부분으로 제한되지 않는다. 본 발명의 파스너 및 심장 보조 장치는 임의적으로 사용되거나 상행 대동맥, 대동맥궁, 또는 하행 대동맥 내에 위치된다. 본 발명은 하행 흉부 대동맥에서 심장 보조 장치의 전달을 위해 운용 가능하다.

또한 여러 구체예의 선형 또는 평면 방향은 사용 부위의 구조를 수용하기 위해 변경 가능한 것으로 인식된다. 예시적으로, 스테이플 앤빌 스테이플 매거진은 임의적으로 대동맥궁의 곡선과 유사하게 구부러진다. 다른 구체예에서, 파스너는 원위 단부에서 임의적으로 구부러지고 임의적으로 근위 단부에서 선형으로서, 상행 또는 하행 대동맥 및 대동맥궁을 포함하는 영역에서 보다 최적의 사용을 가능하게 한다.

본 발명의 파스너의 개개의 구성요소는 임의의 작동 가능한 방식에서 서로에 대해 재위치화 가능한 것으로 인식된다. 본원에 예시된 연결, 방향, 외형, 및 결합은 단지 예시를 위한 것으로서, 파스너 또는 심장 보조 장치의 구성을 한정하도록 의도되지 않는다. 스테이플 매거진 및 앤빌은, 스테이플 또는 다른 부착 장치가 배치될 때 대동맥 벽을 뚫도록 대동맥의 반대 면 상에 위치될 필요가 있는 것으로 인식된다.

하기 특허문헌들의 내용 전문은 본원에 참고문헌으로 포함된다: 미국특허번호 4,051,840; 4,630,597; 4,692,148; 4,733,652; 4,809,681; 5,169,379; 5,761,019; 5,833,619; 5,904,666; 6,042,532; 6,132,363; 6,471,633; 6,511,412; 6,735,532; 7,374,531; 7,468,050 및 미국특허출원번호 10/770,269; 10/865,965; 11/178,969; 11/679,487; 및 60/709,323. 이러한 포함은 각 특허 및 출원이 이에 기재된 각 단어, 숫자, 및 도면에 대해 본 출원에서 명확하게 배치된 것과 같다,

본원에 도시되고 기술된 것 이외에, 본 발명의 다양한 변형예는 상기 기술 분야의 기술자에게 명백하게 될 것이다. 이러한 변형예는 또한 첨부된 청구범위 내에 속하는 것으로 의도된다.

본 명세서에서 언급된 특허 및 공개문은 본 발명이 속하는 분야의 기술자의 수준을 나타내는 것이다. 이러한 특허 및 공개문은 각 개별적인 적용 또는 공개문이 본원에 상세하고 개별적으로 참고문헌으로 포함되는 것과 같이 동일한 범위로 본원에 참고문헌으로 포함된다.

상기 설명은 본 발명의 특정 구체예들을 예시하는 것으로서, 이의 실행을 한정하는 것으로 의도되지 않는다. 하기 청구범위 및 이들의 모든 균등물은 본 발명의 범위를 규정하는 것으로 의도된다.

Claims (34)

1. 심장 보조 장치를 대동맥에 부착시키기 위한 파스너(fastener)로서,
   앤빌(anvil);
   상기 앤빌에 탈착되게 또는 고정되게 연결된 스테이플 매거진(staple magazine);
   상기 앤빌 또는 상기 스테이플 매거진에 탈착되게 또는 고정되게 연결되는 전개 메카니즘(deployment mechanism); 및
   하나 이상의 엠브레이서(embracer)를 포함하며, 상기 엠브레이서가 상기 앤빌 또는 상기 스테이플 매거진에 연결되어 있으며,
   심장 보조 장치를 전개하기 전에, 상기 앤빌 또는 상기 스테이플 매거진이 심장 보조 장치와 결합되는 것인 파스너.
2. 제1항에 있어서, 상기 앤빌 및 상기 스테이플 매거진이 타원형 형태를 나타내는 것인 파스너.
3. 삭제
4. 제1항에 있어서, 상기 엠브레이서가 상기 엠브레이서를 션트(shunt)와 결합시키도록 작동 가능한 하나 이상의 고정 포인트를 포함하는 것인 파스너.
5. 제1항에 있어서, 상기 엠브레이서가 대동맥절개부를 지나 연장하거나 위치되는 파스너.
6. 제1항에 있어서, 상기 스테이플 매거진에 이동 가능하게 연결된 스테이플 셔틀(staple shuttle)을 추가로 포함하는 파스너.
7. 제6항에 있어서, 상기 스테이플 매거진 및 상기 앤빌의 채널 내에서 진행하는 상기 스테이플 셔틀에 연결된 나이프(knife)를 추가로 포함하는 파스너.
8. 제7항에 있어서, 상기 채널은, 상기 앤빌이 두 개의 직선의 연장부를 포함하도록 하는 공간인 것인 파스너.
9. 제8항에 있어서, 상기 앤빌이 상기 연장부의 원위 단부를 부착하는 브레이스(brace)를 추가로 포함하는 것인 파스너.
10. 제1항에 있어서, 상기 앤빌을 상기 스테이플 매거진에 탈착되게 연결하는 복수의 정렬 장치를 추가로 포함하는 파스너.
11. 제6항에 있어서, 제 2 스테이플 셔틀을 추가로 포함하되, 해당 제 2 스테이플 셔틀이 두 개의 셔틀의 활동이 대동맥절개부를 생성시키도록 하는 나이프를 추가로 포함하는 것인 파스너.
12. 배치 후에 심장 보조 장치의 일부가 대동맥을 통과하여 혈액과 접촉되어 팽창되거나 수축되어서 좌심실 지원(left ventricular assistance)을 제공하도록 대동맥에서의 절개부에 배치하기 위한 심장 보조 장치로서,
    가요성의 대동맥내 막과 결합된 가요성의 대동맥외 벽을 포함하는 접이식의 긴 하우징;
    상기 하우징 내에 존재하고 이의 외부 치수를 규정하는 지지체;
    상기 하우징 내에 위치되어 있고 상기 장치에 대해 외부 영역과 유체 소통하는 기밀 펌핑 챔버; 및
    상기 하우징의 외측 표면에 부착된 제 1 부분 및 상기 하우징의 외측 표면에 부착되지 않은 제 2 부분을 갖는 스커트(skirt)를 포함하며, 상기 부착되지 않은 영역이 심장 보조 장치를 환자의 대동맥에 부착하기 위한 봉합 고리를 형성하는 것인 심장 보조 장치.
13. 제12항에 있어서, 접근 채널을 따라 상기 펌핑 챔버에 대해 외부에 배치된 경피적 접근 장치를 추가로 포함하는 심장 보조 장치.
14. 제13항에 있어서, 상기 접근 채널을 따라 상기 펌핑 챔버와 유체 소통하는 유체 펌프를 추가로 포함하는 심장 보조 장치.
15. 삭제
16. 제12항에 있어서, 상기 스커트의 노출된 표면 상에 반흔 조직에 대한 비부착성의 상부층(overlayer)을 추가로 포함하는 심장 보조 장치.
17. 제12항에 있어서, 상기 가요성 대동맥외 벽 및 상기 가요성 대동맥내 막이 대동맥의 부분의 윤곽에 일반적으로 매칭하도록 구부러져 있는 것인 심장 보조 장치.
18. 제12항에 있어서, 상기 대동맥내 막의 에지가 상기 지지체의 최대 횡방향 선형 범위에 비해 큰 곡률의 최대 선형 구간으로 예비성형되고 루핑되며, 상기 하우징이 상기 심장 보조 장치의 수축 동안에 상기 지지체와 상기 대동맥내 막의 사이의 중간에 공기 포켓을 형성시키기 위한 충분한 양의 유체를 포함하는 것인 심장 보조 장치.
19. 제12항에 있어서, 상기 외부 치수가 긴 형태인 심장 보조 장치.
20. 제12항에 있어서, 상기 외부 치수가 타원형인 심장 보조 장치.
21. 제12항에 있어서, 제1항의 파스너와 결합된 것인 심장 보조 장치.
22. 제21항에 있어서, 상기 결합은, 상기 심장 보조 장치가 대동맥 벽에서 전개될 때, 외번된 문합부 라인(everted anastomotic line)을 형성시키는 것인 심장 보조 장치.
23. 제21항에 있어서, 상기 결합은, 상기 심장 보조 장치가 대동맥 벽에 전개될 때 문합부 라인에서 상기 스커트와 상기 대동맥 벽의 사이에 오버랩(overlap)을 형성시키는 것인 심장 보조 장치.
24. 제23항에 있어서, 상기 오버랩은 상기 스커트의 일부 또는 전부 위에 가로 놓여 있는 대동맥 벽에 의해 형성되는 것인 심장 보조 장치.
25. 제23항에 있어서, 상기 오버랩은 상기 대동맥 벽 위에 가로 놓여 있는 스커트에 의해 형성되는 것인 심장 보조 장치.
26. 제12항에 있어서, 상기 제 2 부분이 상기 환자의 대동맥 벽의 일부를 오버랩시키는 것인 심장 보조 장치.
27. 제12항에 있어서, 대동맥 벽의 일부 또는 전부가 상기 제 2 부분을 오버랩시키는 것인 심장 보조 장치.
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