JP2016530005A - 置換心臓弁装置および方法 - Google Patents

Abstract

天然心臓弁１６を置換するためのシステムおよび方法。拡張可能らせん状アンカー１２が、心臓弁プロテーゼ６０を支持するように構成された複数のコイル２２として形成される。コイル２２のうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、らせん状アンカー１２内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能である。隣接し合うコイル２２のうちの少なくとも１つによる天然心臓弁１６との係合を防止するのに十分な間隙９１が、隣接し合うコイル２２間に画定される。拡張可能心臓弁プロテーゼ６０が、提供され、らせん状アンカー１２内に送達され、複数のコイル２２の内部で拡張されて少なくとも１つのコイル２２と係合するように構成される。これは、第１の直径から第２の直径へと少なくともそのコイル２２を動かしつつ、らせん状アンカー１２および心臓弁プロテーゼ６０を共に固定する。システムは、らせん状アンカー１２内への心臓弁プロテーゼ６０の植込み後にらせん状アンカー１２に係合し心臓弁プロテーゼ６０を通過する血液漏れを防止するように構成された拡張可能心臓弁プロテーゼ６０上のシール９０をさらに備える。追加の装置および方法が開示される。

Description

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１３年８月１４日に出願された（係属中）米国特許仮出願第６１／８６５，６５７号、２０１４年２月２０日に出願された（係属中）米国特許仮出願第６１／９４２，３００号、および２０１４年２月２１日に出願された（係属中）米国特許仮出願第６１／９４３，１２５号の優先権を主張するものである。これらの仮出願の開示は、ここに参照により本明細書に組み込まれる。

本発明は、一般的には、置換技術および置換装置などの心臓弁に関する医療手技および医用デバイスに関する。より詳細には、本発明は、様々な奇形および機能障害を有する心臓弁の置換に関する。

ヒトの心臓の左心房から左心室内への血流を制御する僧帽弁の合併症は、致命的な心不全を引き起こすことで知られている。先進国において、心臓弁膜症の最も一般的な形態の１つは、僧帽弁逆流としても知られている僧帽弁の漏れであり、これは左心室から僧帽弁を経由して左心房内に戻る血液の異常漏出により特徴づけられる。これは、最も一般的には、左心室が拡張する複数回の梗塞、特発性心筋症、および高血圧性心筋症の後に僧帽弁の弁葉同士が適切には接触しないまたは閉じない場合の虚血性心疾患に、ならびに変性疾患により引き起こされるものなどの弁葉および索の異常に起因して発生する。

僧帽弁逆流に加えて、僧帽弁の狭窄すなわち狭窄症が、最も多くの場合においてリウマチ性疾患の結果によるものである。これは、先進国では事実上解消されているが、生活水準がそれほど高くない地域では依然として一般的である。

僧帽弁の合併症と同様のものは、左心室から大動脈内への血流を制御する大動脈弁の合併症である。例えば、多数の老齢患者が、大動脈弁狭窄症に罹患する。歴史的に見て、従来の治療法は、大きな開心による直視下心臓手技による弁置換であった。この手技は、侵襲性がとても高いため、回復にかなりの時間量を必要とする。幸運なことに、この１０年間で、この直視下心臓外科手技から、外科切開または心臓停止中に人工心肺装置により循環を支援する必要性を伴わずに迅速に実施され得るカテーテル手技への交代において大きな進歩があった。カテーテルを使用することにより、弁が、ステントまたはステント状構造物に取り付けられ、これらのステントまたはステント状構造物は、圧縮され、血管を通して心臓まで送達される。次いで、ステントは拡張され、弁が機能し始める。罹患した弁は、除去されないが、代わりに新しい弁を収容したステントによって押しつぶされるかまたは変形される。変形された組織は、新しい人工弁を固定するのを補助する役割を果たす。

弁の送達は、患者内で容易にアクセスされ得る動脈から遂行され得る。最も一般的には、これは、大腿動脈および腸骨動脈にカニューレ挿入し得る鼠蹊部から行われる。肩領域もまた利用され、この場合には鎖骨下動脈および腋窩動脈にもアクセス可能となる。この手技からの回復は、著しく迅速である。

全ての患者が、純然なカテーテル手技を施され得るわけではない。いくつかの場合では、動脈が、小さすぎることにより心臓までカテーテルを通すことが不可能であり、または動脈の罹患度合いもしくは蛇行度合いが過剰であることにより不可能となる。これらの場合には、外科医は、小さな胸部切開を施し（開胸術）、次いでこれらのカテーテルベースデバイスを心臓内に直接的に配置することが可能である。典型的には、巾着縫合が、左心室の尖部においてなされ、送達システムが、心臓の心尖を通して配置される。次いで、弁が、その最終位置へと送達される。また、これらの送達システムは、大動脈自体から大動脈弁にアクセスするためにも使用され得る。一部の外科医は、直視下手術時に大動脈内に直接的に大動脈弁送達システムを導入する。これらの弁は、非常に多様である。しばしばステントの形態である取付け構造体が存在する。人工弁葉は、取付けおよび保持構造体上のステントの内部にて搬送される。典型的には、これらの弁葉は、従来の外科弁において使用される生体材料から作製される。この弁は、動物からの実際の心臓弁組織であることが可能であり、またはより多くの場合では、弁葉は、ウシ、ブタ、もしくはウマからの心膜組織から作製される。これらの弁葉は、それらの免疫原性を低下させ、それらの耐久性を向上させるように処理される。多くの組織処理技術は、これを目的として展開されてきた。将来的には、生物工学処理された組織が使用され得るか、またはポリマーもしくは他の非生体材料が弁葉に使用され得る。これらの全てが、本開示で説明される本発明に組み込まれ得る。

実際には、大動脈弁疾患患者よりも僧帽弁疾患患者の方が多く存在する。この１０年間において、多数の企業がカテーテルまたは低侵襲性植込み可能大動脈弁の作製に成功してきたが、僧帽弁の植込みはより困難であり、今日まで良い解決策は存在しなかった。患者は、小切開を利用した外科手技によるデバイスの植込みによって、または鼠蹊部からなどのカテーテルの植込みによって恩恵を被ることになる。患者の観点からは、カテーテル手技は非常に魅力的である。現時点では、僧帽弁をカテーテル手技に置き換えるために利用可能な方法は市場に存在しない。僧帽弁置換を必要とする多くの患者は、高齢であり、直視下心臓手技は、痛みを伴い、リスクが高く、回復に時間がかかる。一部の患者は、高齢および脆弱さにより外科手術の対象にさえならない。したがって、遠隔的に配置される僧帽弁置換デバイスの必要性が特に存在する。

以前は、弁修復ではなく僧帽弁置換が、僧帽弁疾患を患う患者にとって、よりマイナスとなる長期予後に結び付けられると考えられていたが、この考えに疑問符が付き始めた。今では、弁が修復されるか置換されるかにかかわらず、僧帽弁の漏れすなわち逆流を患う患者に対する結果は殆ど同じであると考えられている。さらに、僧帽弁外科修復の耐久性が今では疑問視されている。修復を受けた多くの患者は、数年間の間に漏れを進行させる。これらの多くが高齢者であるため、老齢患者における繰返しの介入は、患者または医師に歓迎されるものではない。

カテーテル僧帽弁置換に対する最も突出した障害は、弁を定位置に保持することである。僧帽弁は、大きな周期的負荷を被る。左心室内の圧力は、収縮前にはゼロに近づき、次いで収縮期血圧（または大動脈狭窄症がある場合にはさらに高く）まで上昇し、これは、患者が収縮期高血圧を患う場合には非常に高くなり得る。弁に対する負荷は、しばしば１５０ｍｍＨｇまたはそれ以上である。心臓は、それが拍動することにより動いているため、この動きおよび負荷が組み合わさって弁を変位させ得る。また、この動きおよび律動的負荷は、材料を疲労させて、材料の破損をもたらし得る。したがって、弁の固定に関連する大きな問題が存在する。

カテーテル送達式僧帽弁置換を作成することの別の問題は、サイズである。インプラントは、強力な保持特徴および漏れ回避特徴を有さなければならず、弁を収容しなければならない。個別のプロテーゼが、始めにアンカーまたはドックを配置し次いで第２に弁を植え込むことによってこの問題を解消するために寄与し得る。しかしこの状況では、患者は、アンカーまたはドックの植込みと弁の植込みとの間で安定的に留まらなければならない。患者の天然僧帽弁が、アンカーまたはドックにより機能不全に陥ると、患者は、急速に不安定になり、施術者は、新たな弁を急いで植え込むか、または場合によってはアンカーもしくはドックを除去し手技を断念することによって患者を安定化させることを余儀なくさせられ得る。

僧帽弁置換の別の問題は、弁周囲の漏れ、すなわち弁周囲漏れである。良好な封止が、弁の周囲に確立されない場合には、血液が、左心房内に漏れて戻り得る。これは、心臓に余分な負荷をかけ、血液が漏れ部位を通る噴流として移動することにより血液に損傷を与え得る。溶血すなわち赤血球の破壊は、これが生じた場合に頻発する合併症である。弁周囲漏れは、大動脈弁が初めにカテーテル上で植え込まれるときに一般的に直面する問題の１つであった。外科的置換の最中に、外科医は、弁縫合線の外部の間隙を視認可能であり、それを防止または修復することが可能であるため、弁の置換時に大きな利点を有する。カテーテル挿入では、これは不可能となる。さらに、大きな漏れにより、患者の生存率が低下し、可動性を制限し患者を不快にする症状（例えば呼吸困難、浮腫、疲労など）が引き起こされ得る。したがって、僧帽弁置換に関するデバイス、システム、および方法は、置換弁の周囲の漏れを防止および修復するための手段をさらに組み込むべきである。

また、患者の僧帽弁輪は、非常に大きなものであり得る。企業が外科的置換弁を開発する場合に、この問題は、作製される実際の弁のサイズ数を制限し、次いで弁の縁の周囲により多くの繊維カフを追加して弁サイズを増大させることによって解消される。例えば、患者が、４５ｍｍの弁輪を有する場合がある。この場合には、実際の人工弁直径は、３０ｍｍであってもよく、この差は、人工弁の周囲に、より大きな繊維カフ材料バンドを追加することによって補われる。しかし、カテーテル手技では、人工弁により多くの材料を追加することは、この材料が小さな送達システムにより凝縮および保持されなければならないため、問題をもたらす。この方法は、しばしば非常に困難で実用的ではないため、代替的な解決策が必要である。

多数の弁が、大動脈位置向けに開発されてきたため、弁開発を繰り返すことを回避し、既存の弁を活用することが望ましい。これらの弁は、開発し市場に送り出すのに非常に費用がかかるため、それらの用途を拡張することにより、かなりの時間量および金額を節減することが可能となる。この場合には、かかる弁のための僧帽弁アンカーまたはドッキングステーションを作製することが有用となる。大動脈位置向けに開発された既存の弁は、おそらく幾分かの変更を伴うことにより、ドッキングステーションに植込み可能である。エドワーズ・サピエン（Edwards Sapien）（商標）弁などの一部の以前に開発された弁は、変更を全く伴わずに良好に適合し得る。コアバルブ（Corevalve）（商標）などの他のものは、植込み可能であり得るが、アンカーとの最適な係合および心臓内部への適合のために幾分かの変更を必要とする。

複数のさらなる合併症が、保持不良または位置決め不良の僧帽弁置換プロテーゼにより発生する場合がある。すなわち、弁が、心房または心室内に変位され得るため、これが患者にとって致命的なものとなる恐れがある。先行のプロテーゼアンカーは、組織を穿刺してプロテーゼを保持することによって変位リスクを低下させている。しかし、これは、リスクの高い方策である。なぜならば、穿刺は、遠く離れた位置から先鋭状物体によって遂行されなければならず、これは心臓の穿孔リスクおよび患者の負傷リスクをもたらすからである。

また、僧帽弁プロテーゼの配向も重要である。弁は、心房から心室に血液を容易に流し得るものでなければならない。ある角度で進入するプロテーゼが、血流不良、心臓壁または弁葉による流れの閉塞、および血行動態不良の結果をもたらす場合がある。また、心室壁に対する収縮の繰返しが、心臓の後壁の裂開および患者の急死をもたらす恐れがある。

外科的僧帽弁修復または僧帽弁置換では、時として、僧帽弁葉の前方弁葉が左心室流出エリアに押し込まれ、これにより左心室排血不良がもたらされる。この症候群は、左心室流出路閉塞として知られている。置換弁が大動脈弁の近くに位置する場合には、置換弁自体により左心室流出路閉塞が引き起こされ得る。

置換僧帽弁を植え込む場合に直面するさらなる別の障害は、人工心肺装置が循環を支援する必要性を伴わずに患者が安定的に留まり得るように、患者の天然僧帽弁がプロテーゼの配置の最中に定期的に機能し続ける必要がある点である。

さらに、様々な植込みアプローチで使用され得るデバイスおよび方法を提供することが望ましい。特定の患者の解剖学的構造および臨床的状況に応じて、医療専門家は、直視下手技（直視下心臓外科手術もしくは低侵襲性外科手術）において心臓内に直接的に置換弁を挿入する、または閉手技において静脈からおよび動脈を経由して置換弁を挿入するなど（カテーテルベース植込みなど）、最適な植込み方法に関する決定を下すことを求める場合がある。複数の植込みオプションの選択肢を医療専門家に与えることが好ましい。例えば、医療専門家は、僧帽弁の心室側からまたは心房側からのいずれかから置換弁を挿入することを求める場合がある。

国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０２４１１４ 国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０５０５２５ 国際出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０００５９３

したがって、本発明は、当技術におけるこれらのおよび他の難点に対処するデバイスおよび方法を提供する。

例示の一実施形態では、本発明は、心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成された拡張可能らせん状アンカーを備える天然心臓弁を置換するためのシステムを提供する。コイルのうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、らせん状アンカー内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能である。隣接し合うコイルのうちの少なくとも１つによる天然心臓弁との係合を防止するのに十分な間隙が、隣接し合うコイル間に画定される。拡張可能心臓弁プロテーゼが、提供され、らせん状アンカー内に送達され、複数のコイルの内部で拡張されて少なくとも１つのコイルと係合するように構成される。これは、第１の直径から第２の直径へと少なくともそのコイルを動かしつつ、らせん状アンカーおよび心臓弁プロテーゼを共に固定する。このシステムは、らせん状アンカーに係合し、らせん状アンカー内への心臓弁プロテーゼの植込み後に心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するように構成された、拡張可能心臓弁プロテーゼ上のシールをさらに備える。

このシステムは、１つまたは複数のさらなる態様を備え得る。例えば、らせん状アンカーは、心臓弁プロテーゼが複数のコイルの内部で拡張されることによって、より大きな直径からより小さな直径へと動く別のコイルを備えてもよい。シールは、多数の代替的な形態をとり得る。例えば、シールは、らせん状アンカーを通るおよび心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために隣接し合うコイル間に延在する部分を備えることが可能である。シールは、多数の異なる代替的な材料から構成され得る。シールは、らせん状アンカー内への心臓弁プロテーゼの植込み後にらせん状アンカーの少なくとも２つのコイル間に延在する膜またはパネルをさらに備えてもよい。例えば、一例は、生体材料である。らせん状アンカーは、形状記憶材料をさらに含んでもよい。心臓弁プロテーゼは、血液流入端部および血液流出端部を備え、端部のうちの少なくとも一方が、非フレア状（unflared）であり、ほぼ円筒形状であってもよい。例示の一実施形態では、血液流出端部は、径方向に外方にフレア状（flared）をなし、植込み後の心臓内の組織構造体に対する損傷を防止するための緩衝体を備える。間隙は、らせん状アンカーの隣接し合うコイル部分に対して非平行に延在するらせん状アンカーのコイル部分によって形成されてもよい。

別の例示の実施形態では、シールが、心臓弁プロテーゼ上に担持される代わりに、らせん状アンカー上に代替的にまたは追加的に担持される点を除いては、ほぼ上述のようなシステムが提供される。本明細書において説明されるまたは組み込まれるような任意の他の特徴が含まれてもよい。

別の例示の実施形態では、心臓弁プロテーゼをドッキングするためのシステムが、コイル部分が心臓弁輪の上方および／または下方に位置決めされた状態で心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成されたらせん状アンカーを備える。外方可撓性らせん状チューブが、らせん状アンカーのコイルを有してアセンブリを形成する。らせん状送達ツールが、アセンブリを搬送し、天然心臓弁を通り定位置に回転されるように構成される。追加のまたはオプションの特徴が提供されてもよい。例えば、心臓弁プロテーゼは、複数のコイルの内部で拡張されてもよい。外方チューブは、天然心臓弁を通り定位置に回転した後に、らせん状アンカーの複数のコイルから外れるようになされた低摩擦材料から形成されてもよい。外方チューブは、縫合糸によりまたは任意の他の方法によりらせん状送達ツールに固定されてもよい。らせん状送達ツールは、複数のコイルと共に形成されてもよく、外方チューブは、遠位端部にさらに固定されてもよい。遠位端部は、送達を支援するためにブレット形状またはテーパ形状をさらに備えてもよい。遠位端部は、弾性要素をさらに備えることが可能であり、外方チューブおよびらせん状送達チューブの遠位端部は、弾性要素に固定される。

別の例示の実施形態では、天然心臓弁を置換するためのシステムが、天然心臓弁にて心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成されたらせん状アンカーを備える。拡張可能心臓弁プロテーゼが、このシステムに設けられ、らせん状アンカー内に送達され、複数のコイルの内部で拡張されて少なくとも１つのコイルと係合することが可能であり、それによりらせん状アンカーおよび心臓弁プロテーゼを共に固定する。拡張可能心臓弁プロテーゼ上のガイド構造体が、らせん状アンカーがらせん状アンカー送達カテーテルから押し出される際に、らせん状アンカーを定位置に案内するように構成される。

ガイド構造体は、例えばループ中の開口、チューブ、または単に拡張可能心臓弁プロテーゼのステント構造体中の開口などの、拡張可能心臓弁プロテーゼの一部分内に開口をさらに備えてもよい。開口は、植込み手順の最中にらせん状アンカーを搬送するらせん状アンカー送達カテーテルを受けるように構成され得る。開口は、拡張可能心臓弁プロテーゼのアーム上に配置されてもよく、プロテーゼは、天然心臓弁の下方に係合するように構成された複数のアームをさらに備えてもよい。ガイド構造体は、拡張可能心臓弁プロテーゼのチューブ状アームをさらに備えてもよい。

別の例示の実施形態では、僧帽弁プロテーゼをドッキングし、天然僧帽弁を置換するためのシステムが、提供され、コイルガイドカテーテルと、コイルガイドカテーテル内に受けられコイルガイドカテーテルから送達されるように構成されたらせん状アンカーとを備える。らせん状アンカーは、コイルガイドカテーテルから送達された後にコイル状構成を有する、およびコイルガイドカテーテルから完全に送達され天然僧帽弁に植え込まれると僧帽弁プロテーゼを支持するように構成された、複数のコイルとして形成される。このシステムは、左心室内へのらせん状アンカーのより容易な送り込みを可能にするために天然腱索を囲み束ねるために展開されるように構成されたループ構造体を備える組織束ねカテーテルをさらに備える。

別の例示の実施形態では、心臓弁プロテーゼをドッキングするためのアンカーが、上方らせん状コイル部分と、下方らせん状コイル部分と、下方らせん状コイル部分に上方らせん状コイル部分を固定する固定具とを備える。

別の例示の実施形態では、患者の心臓内に心臓弁プロテーゼを植え込む方法が、外方可撓性チューブ内に複数のコイルの形態のらせん状アンカーを保持するステップを含む。外方可撓性チューブおよびらせん状アンカーのアセンブリが、らせん状送達ツールに固定される。らせん状送達ツールは、患者の天然心臓弁に隣接して回転されて、天然心臓弁の一方または両方の側にアセンブリを位置決めする。アセンブリは、らせん状送達ツールから除去され、外方チューブは、らせん状アンカーから除去される。次いで、心臓弁プロテーゼは、らせん状アンカー内に植え込まれる。

アセンブリを固定するステップは、らせん状送達ツールの隣接し合うコイルにほぼ沿ってアセンブリのコイルを位置決めするステップをさらに含んでもよい。外方チューブを除去するステップは、プッシャ要素によりらせん状アンカーを保持し、らせん状アンカーから外方チューブを引き離すステップをさらに含んでもよい。

別の例示の実施形態では、患者の心臓内に拡張可能心臓弁プロテーゼを植え込む方法が、天然心臓弁の近傍に複数のコイルの形態の拡張可能らせん状アンカーを送達するステップを含む。拡張可能心臓弁プロテーゼは、拡張可能心臓弁プロテーゼおよび拡張可能らせん状アンカーが非拡張状態にある状態で、拡張可能らせん状アンカーの複数のコイル内に位置決めされる。拡張可能心臓弁プロテーゼは、拡張可能らせん状アンカーに対して拡張され、それにより拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張しつつ、拡張可能らせん状アンカーに拡張可能心臓弁プロテーゼを固定する。シールが、らせん状アンカー上におよび／または心臓弁プロテーゼ上に担持され、らせん状アンカーを通るおよび心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために少なくとも２つの隣接し合うコイル間に延在する。

別の例示の実施形態では、患者の天然心臓弁を置換するために拡張可能心臓弁プロテーゼを植え込む方法が、天然心臓弁の近傍に複数のコイルの形態のらせん状アンカーを送達するステップを含む。拡張可能心臓弁プロテーゼは、天然心臓弁の近傍に送達される。らせん状アンカーは、拡張可能心臓弁プロテーゼ上に担持されたガイド構造体を使用して拡張可能心臓弁プロテーゼの外周部のほぼ周囲に案内される。拡張可能心臓弁プロテーゼは、らせん状アンカーに対して拡張される。上記で論じたように、ガイド構造体は、多数の異なる形態をとり得る。

別の例示の実施形態では、患者内に僧帽心臓弁プロテーゼをドッキングするためのらせん状アンカーを植え込む方法が、組織束ねカテーテルを使用して腱索を束ねるステップを含む。次いで、らせん状アンカーが、天然心臓弁の近傍におよび束ねられた腱索の周囲に複数のコイルの形態で送達される。

別の例示の実施形態では、患者内に心臓弁プロテーゼをドッキングするためのらせん状アンカーを植え込む方法が、天然心臓弁の上方の位置に上方コイルから構成された上方らせん状アンカー部分を送達するステップと、天然心臓弁の下方の位置に下方コイルから構成された下方らせん状アンカー部分を送達するステップとを含む。上方らせん状アンカー部分および下方らせん状アンカー部分は、各らせん状アンカー部分の送達の前または後のいずれかに固定具を用いて共に固定される。

別の例示の実施形態では、天然心臓弁を置換するためのシステムが、提供され、心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成された拡張可能らせん状アンカーを備える。コイルのうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、らせん状アンカー内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能である。隣接し合うコイルのうちの少なくとも１つによる天然心臓弁との係合を防止するのに十分な間隙が、隣接し合うコイル間に画定される。拡張可能心臓弁プロテーゼが、提供され、らせん状アンカー内に送達され、複数のコイルの内部で拡張されて少なくとも１つのコイルと係合することが可能である。このようにして、拡張可能コイルは、第１の直径から第２の直径へと動きつつ、らせん状アンカーおよび心臓弁プロテーゼを共に固定する。拡張可能心臓弁プロテーゼは、流入端部および流出端部を備える。流入端部は、非フレア状であり、ほぼ円筒状である一方で、流出端部は、径方向外方にフレア状である。

様々なさらなる利点、方法、デバイス、システム、および特徴が、添付の図面と組み合わせて例示の実施形態の以下の詳細な説明を考察することにより、当業者にはより容易に明らかになろう。

天然僧帽弁の位置へのらせん状アンカーの導入を概略的に示す斜視図である。 図１に示す、しかし偏向可能カテーテルの使用を伴う手技の初期部分を示す拡大断面図である。 図２Ａと同様の、しかし送達カテーテルの偏向および天然僧帽弁の下方へのらせん状アンカーの導入を示す心臓の断面図である。 送達カテーテルの遠位端部およびその偏向性を示す拡大立面図である。 送達カテーテルの遠位端部およびその偏向性を示す拡大立面図である。 図３Ａの斜視上面図である。 図３Ｂの斜視上面図である。 図３Ｂと同様の、しかし遠位端部の偏向または操縦のために使用される送達カテーテル内のワイヤの使用を示す側方立面図である。 図５Ａに示す送達カテーテルの上方断面図である。 らせん状アンカーと天然僧帽弁位置へのらせん状アンカーの送達を支援するために使用される外方チューブとの組合せを示す斜視図である。 図６Ａに示す外方チューブ内のらせん状アンカーの斜視図である。 天然僧帽弁位置に図６Ｂのアセンブリを送達するために使用されるらせん状送達ツールを示す立面図である。 図７Ａに示すらせん状送達ツールに対する図６Ｂに示すアセンブリの装着を示す斜視図である。 心臓の断面と図６Ｂのアセンブリを植え込むために使用されているらせん状送達ツールとを示す斜視図である。 植込み方法のさらなるステップを示す斜視図である。 植込み方法のさらなるステップを示す斜視図である。 植込み方法のさらなるステップを示す斜視図である。 植込み方法のさらなるステップを示す斜視図である。 植え込まれたらせん状アンカーを示す斜視図である。 植え込まれたらせん状アンカー内のステントが取り付けられた弁などの置換心臓弁を示す断面図である。 らせん状アンカーを植え込むためのツールおよびアセンブリの別の例示の実施形態を示す斜視図である。 図９のアセンブリを示す部分断面上面図である。 らせん状アンカーおよび送達カテーテルの代替的な一実施形態の遠位端部の断面図である。 らせん状アンカーおよび送達カテーテルの別の実施形態の遠位端部の斜視図である。 別の例示の実施形態による天然僧帽弁位置に植え込まれた置換ステントが取り付けられた弁およびらせん状アンカーの断面図である。 ステントが取り付けられた置換心臓弁の別の例示の実施形態を示す拡大断面図である。 図１３に示す置換心臓弁の流出端部の非フレア状実施形態を示す拡大断面図である。 らせん状アンカー内に固定された置換心臓弁の別の例示の実施形態を示す断面図である。 図１４Ａに示す置換弁の拡大断面図である。 心臓の断面と僧帽弁位置への送達カテーテルの初期導入とを示す概略図である。 らせん状アンカーと共にステントが取り付けられた置換心臓弁を導入する際のさらなるステップを示す心臓の拡大断面図である。 図１５Ｂと同様の、しかし天然僧帽弁位置にらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を導入する方法におけるさらなる漸進的なステップを示す図である。 図１５Ｂと同様の、しかし天然僧帽弁位置にらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を導入する方法におけるさらなる漸進的なステップを示す図である。 図１５Ｂと同様の、しかし天然僧帽弁位置にらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を導入する方法におけるさらなる漸進的なステップを示す図である。 図１５Ｂと同様の、しかし天然僧帽弁位置にらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を導入する方法におけるさらなる漸進的なステップを示す図である。 ステント弁上にループを有するアームを使用したステントが取り付けられた置換心臓弁およびらせん状アンカーの同時展開を示す概略立面図である。 ステント弁上にループを有するアームを使用したステントが取り付けられた置換心臓弁およびらせん状アンカーの同時展開を示す概略立面図である。 図１６Ａと同様の、しかし別の実施形態を示す図である。 図１６Ｂと同様の、しかし別の実施形態を示す図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂと同様の、しかしらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を展開するための方法の別の実施形態を漸進的に示す図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂと同様の、しかしらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を展開するための方法の別の実施形態を漸進的に示す図である。 図１６Ａおよび図１６Ｂと同様の、しかしらせん状アンカーおよびステントが取り付けられた置換心臓弁を展開するための方法の別の実施形態を漸進的に示す図である。 別の例示の実施形態により作製されたらせん状アンカーの側方立面図である。 図１９Ａの線１９Ｂ−１９Ｂに沿った断面図である。 らせん状アンカーを送達するための別の代替的なシステムを示す概略斜視図である。 代替的ならせん状アンカーの初期送達を示す概略斜視図である。 図２１Ａの完全に送達されたらせん状アンカーの概略斜視図である。 シールを備えるらせん状アンカーの別の例示的な実施形態を示す断面図である。 図２２Ａと同様の、しかし天然僧帽弁の位置に植え込まれたらせん状アンカーとらせん状アンカー内に保持された拡張可能ステントが取り付けられた置換弁とを示す断面図である。 バルーンカテーテルにより拡張される前のらせん状アンカーの別の例示の実施形態を示す概略立面図である。 図２３Ａと同様の、しかしバルーンカテーテルにより拡張される最中のらせん状アンカーを示す立面図である。

同様の参照数字が、この詳細な説明および図面全体を通して構造体および機能の同様の要素を一般的に指すことが理解されよう。実施形態間の相違点は、図面からならびに／または各図面における異なる参照数字の説明および／もしくは使用から明らかになろう。明瞭化および簡明化のために、同様の要素の説明をこの説明内において繰り返すことはない。

図２Ａおよび図２Ｂと組み合わせて図１を始めに参照すると、参照により本明細書にその開示の全体が組み込まれる本出願人の特許文献１で先行して論じられるように、偏向可能カテーテル１０が、らせん状アンカー１２の植込みをはるかに容易にする。カテーテル１０の偏向可能先端部１０ａは、図１に示すように、らせん状アンカー１２が天然僧帽弁１６の交連１４に係合するのを支援する。カテーテル１０の先端部１０ａは、僧帽弁１６の天然弁葉１８、２０に向かって下方に曲がり得るように設計および構成され得る。カテーテル１０の先端部１０ａが、図２Ａに示すように交連１４のほぼ上に配置されると、先端部すなわち遠位端部１０ａは、下方に曲げられ得るようになり、次いで図２Ｂに示すように遠位端部１０ａからおよび僧帽弁１６を通り下方にらせん状アンカー１２を押すまたは押し出すことが比較的容易になる。

次に図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、図４Ｂ、図５Ａ、および図５Ｂを参照すると、変位可能カテーテルすなわちアンカー送達カテーテル１０は、多数の異なる点または位置にて偏向可能であってもよい。送達カテーテル先端部１０ａの半径を拡大させるためにカテーテル先端部１０ａを外方に偏向させることは、遠位端部１０ａの偏向「前」の影響および偏向「後」の影響を示す図３Ａ、図３Ｂ、図４Ａ、および図４Ｂに示すように、非常に有用であり得る。このようにカテーテル１０を偏向させることにより、より大きな直径で起始する巻線またはコイル２２がらせん状アンカー１２に与えられる。一例としては、らせん状アンカー１２のこの巻線またはコイル２２は、通常は２５ｍｍであり得るが、このようにカテーテル１０の遠位端部１０ａを操作することにより、３０ｍｍまで直径を拡大させ得る。このようにらせん状アンカー１２の第１の巻線またはコイル２２を広げることは、図１ならびに図２Ａおよび図２Ｂに関連して上記で大まかに論じたようにらせん状アンカー１２が導入されるときに、らせん状アンカー１２が全ての索２４および弁葉１８、２０を捕捉するのを助ける。らせん状アンカー１２が前進するにつれて、送達カテーテル１０の遠位端部１０ａは、内方に偏向して、らせん状アンカー１２が対向側の交連で索２４の全てを捕捉するのを補助することもまた可能となる。らせん状アンカー１２が天然僧帽弁１６の中におよびそれを貫通して実質的にねじ込まれるまたは回転されるにつれて、送達カテーテル１０の遠位端部１０ａを左右に移動させることは、巻線またはコイル２２に送達カテーテル１０を辿らせることと実質的に同様である。しかし、この場合には、送達カテーテル１０は、先端部１０ａがコイル２２と共に移動している場合にのみ定置される。任意の方向への遠位端部１０ａの偏向性は、送達カテーテル１０の長さにわたり延在するワイヤ２６を埋め込むことによって実現され得る。ワイヤ２６が引っ張られると、送達カテーテル先端部１０ａは、この手順での所望に応じてまたは必要に応じて様々な形状へと偏向し変形する。

次に、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、および図８Ａ〜図８Ｃに関連して、らせん状アンカー１２を導入するまたは植え込むための手順を説明する。コイル３１を備えるらせん状送達ツール３０が、例えばゴアテックスまたはＰＴＦＥなどの他の低摩擦材料から形成された外方チューブ３２内に収容されたらせん状アンカー１２を送達するために使用される。縫合糸３４は、らせん状送達ツール３０のコイル３１上の定位置に外方チューブ３２およびらせん状アンカー１２の組合せまたはアセンブリを固定するために使用される。溝（図示せず）が、縫合糸に固定シートを与えるためにらせん状ツール３０に形成されてもよい。追加の縫合糸３６が、らせん状送達ツール３０の端部のループ３８を通り外方チューブ３２の前端部を結び付けるために使用される。らせん状送達ツール３０および外方チューブ／らせん状アンカー組合せ体３２、１２は、心臓４０内へと回転され図示するように僧帽弁１６を通り、縫合糸３４が、例えばメス４２により切断される（図８Ｂ）。１組の鉗子４４が、天然僧帽弁１６に若干さらに通すように中へとツール３０を回転させるために使用され、これにより、縫合糸３６を破断させる（図８Ｃ）。次いで、らせん状ツール３０は、逆方向に回転され、心臓４０から除去されて、図示するように心臓４０内に外方チューブ３２と組み合わされたらせん状アンカー１２を残す。カップ状端部５２を有する押し棒５０が、外方チューブ３２の後端部内に挿入される（図８Ｄ）。次いで、外方チューブ３２は、逆方向または後方に引っ張られて、らせん状アンカー１２を定位置に残しつつ外方チューブ３２を除去する。外方チューブ３２の低摩擦材料により、外方チューブ３２は、らせん状アンカー１２から容易に外れる。図８Ｆおよび図８Ｇは、らせん状アンカー１２と、らせん状アンカー１２の中におよびそれに対してしっかりと取り付けられた置換心臓弁６０とのこの実施形態の完全な植込みをそれぞれ示す。置換弁６０は、弁葉６２、６４と、拡張可能ステント設計などの任意の適切な設計からなり得る本体６６とを備える。

図９および図１０に示す別の実施形態では、ブレット形状ヘッド７０が、らせん状ツール３０に設けられる。ブレット形状ヘッド７０には、ヘッド７０に隣接するらせん形状ワイヤまたはコイル２２に対して平行に延在するスリット７２が存在する。ブレット形状ヘッド７０は、例えば弾性のポリマーから形成され、スリット７２は、この弾性により開閉する。やはり、外方チューブ３２は、縫合糸（図示せず）によりらせん状送達ツール３０に固定される。外方チューブ３２の前端部３２ａは、例えば鉗子４４によってブレット形状ヘッド７０に挿入される。この実施形態では、ブレット形状ヘッド７０は、そのテーパ形状によるより容易な挿入に対応する。

図１１Ａおよび図１１Ｂは、展開前の、内部にらせん状アンカー１２を有する送達カテーテル１０の組合せ体のさらなる例示の実施形態を示す。送達カテーテル１０の遠位先端部１０ａは、図１１Ａに示すように漸進的にテーパ状になされ得る、または図１１Ｂに示すようにより丸型になされ得るテーパ部を備える。いずれの場合でも、この遠位先端部１０ａの構成により、天然僧帽弁位置へのより平滑でより容易な送達が可能となり、心臓４０内の天然組織などの組織構造体を貫通する移動が可能となる。例えば、送達カテーテル１０の遠位端部１０ａは、僧帽弁１６を通して送られ、部分的にまたは完全に索２４を丸く囲む（図１）ことが必要である場合がある。図１１Ａに示すように、らせん状アンカー１２は、内部ワイヤコイル１２ａと繊維などの外部カバーまたは外部コーティング１２ｂとにより構成されてもよく、送達時の心臓組織に対する損傷を回避するためにおよびより容易な送達を可能にするために、ポリマーなどから形成された軟質先端部１２ｃを備えてもよい。

図１２は、らせん状アンカー１２内にドッキングされた天然僧帽弁１６に位置する例示のステントが取り付けられた置換心臓弁すなわちプロテーゼ６０を示す断面図である。この実施形態では、「緩衝体」構造体８０が、弁６０の流出端部の弁輪エッジに付加されている。この緩衝体構造体８０は、例えば繊維または別の適切な材料もしくはコーティングなどの封止材料８４によって覆われた発泡体８２などから形成されてもよい。この封止層８４は、弁６０を通過するおよびらせん状アンカー１２のコイル２２を通る血液漏れを防止するために、弁６０の開ステント構造体８６を覆って上方に延在する。

図１３は、図１２に示す弁と同様の、しかし径方向外方にフレア状をなす流入端部および流出端部を示す置換心臓弁６０の拡大図である。

図１３Ａは、径方向外方フレア状部を有さない、ほぼ円筒状の流出端部を示す拡大断面図である。

図１４Ａおよび図１４Ｂは、置換ステント弁６０をドッキングするまたは取り付けるらせん状アンカー１２を備える、ならびに内部発泡層８２を覆うためと置換心臓弁６０を囲む既存の繊維層９２の位置まで開ステント構造体８６を封止するおよび覆うためとの緩衝体８０の両位置において使用される心膜組織または他の動物組織などの生体組織シール９０を備える、本発明の別の例示の実施形態を示す。ステント弁６０上の既存の繊維層９２と、弁６０の下方部分すなわち流出部分を囲むシール層９０との組合せは、血流がステント構造体８６を通り弁６０を通過して漏れるのを防止する。代わりに、血液は、置換弁６０の弁葉６２、６４をきちんと通過する。図１４Ａにさらに示すように、らせん状アンカー１２は、好ましくは離間されたコイル２２から形成されて、参照により本明細書にその開示の全体が組み込まれる特許文献２に関連して先行して論じられる任意の実施形態などで構成されるような、または別の方法での所望に応じて離間もしくは形成されるような間隙９１を形成する。特許文献２にさらに記載されるように、らせん状アンカー１２は、ステント弁６０によって拡張可能である。

図１５Ａ〜図１５Ｃを参照すると、別の例示の実施形態における手順の初期部分が図示される。この図では、シース１００および送達カテーテル１０１が、末梢静脈を通り心臓４０の右心房１０２内へと、心房中隔１０４を横断して、左心房１０６まで前進されている。送達カテーテル１０１の遠位端部１０ａが、天然僧帽弁１６を通して送られることによって左心室１０８内に位置決めされる。この送達カテーテル１０１は、天然僧帽弁１６の位置に植え込まれることとなる自己拡張式のまたはステントが取り付けられた僧帽プロテーゼまたは置換弁６０を収容する。典型的には、ニチノールなどの超弾性または形状記憶タイプの材料が、自己拡張式置換弁６０のフレーム構造体または本体６６を形成するために使用されるが、他の材料が代わりに使用されてもよい。フレームまたは本体６６は、ウシまたはブタの心膜組織などの組織から典型的に形成される人工弁葉１８、２０を備える。代わりに、弁葉１８、２０は、例えば小腸粘膜由来の材料などの、合成または他の生体材料などの他の材料から形成され得る。以下でさらに説明されるように、送達カテーテル１０１は、らせん状アンカー１２および送達システムをさらに収容する。らせん状アンカー１２は、本明細書において説明される、または例えば特許文献２および特許文献３などにおいて先行して開示される形態を一般的にとり得る。また、特許文献３の開示は、参照により本明細書に組み込まれる。

図１５Ｂは、天然僧帽弁葉１８、２０の直下に遠位先端部１０ａが位置する状態における、左心室１０８の内部の送達カテーテル１０１を示す。この手順は、送達システムの収容物を露出させることにより開始されている。

図１５Ｃは、図１５Ｂの後の手順の別の部分を示し、人工僧帽弁または置換僧帽弁６０がカテーテル１０１の遠位端部１０ａを通り部分的に送達されているのを示す。左心室１０８内に位置決めされた置換弁６０の端部は、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きつき、天然僧帽弁葉１８、２０の縁に対してしっかりと置換弁６０を固定する役割を果たすアーム１１０を有する。矢印１１２は、アーム１１０が送達カテーテル１０１から外方に押し出されたまたは展開された後に、アーム１１０が天然僧帽弁葉１８、２０の下方縁の周囲にどのように巻きついているかを示す。この置換弁６０の構造は、上記で組み込まれた特許文献３に示されている。これらのアーム１１０は、置換弁６０が完全に位置決めされたときに、アーム１１０が天然僧帽弁葉１８、２０のエッジの周囲に掛かることにより、置換弁６０が左心房１０６内へと上方に外れるのを防止するのを助ける。複数のアーム１１０は、天然僧帽弁１６に対する僧帽弁プロテーゼ６０の装着下方面を与えるのに有用である。アーム１１０は、長さが、ならびに特徴および構造が多様であってもよい。複数のアーム１１０がこの実施形態と共に使用されるが、例示および簡略化のために２つのみのアーム１１０がこれらの図に示されることが理解されよう。アーム１１０のうちの１つは、らせん状アンカー１２を収容したらせん状アンカー送達カテーテル１０を送るまたは制御するためのループ１２０を備える。アンカー送達カテーテル１０は、ループ１２０内に事前装填されており、その後にアセンブリが、送達シース１００内に装填される。ループ１２０を有するアームは、他のアーム１１０よりも重い構造を有し得るため、他のアーム１１０と同様でなくてもよい。アーム１１０は、アンカーカテーテル１０から外方に押し出されたまたは展開された場合に、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きつくような形状記憶特性を有する。ループ１２０を有するアーム１１０は、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きつき、装着されたらせん状アンカー送達カテーテル１０は、索２４および天然僧帽弁葉１８、２０がらせん状アンカー１２の露出端部の内部に位置決めされるようにそのアーム１１０により運ばれる。

らせん状アンカー１２が、図１５Ｃで初めに示すように前進されるまたは押し出されると、らせん状アンカー１２は、全ての弁および索がらせん状アンカー１２の内部に捕獲されるように腱索２４を丸く囲むことになる。ループ１２０は、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲におよび天然僧帽弁輪１２６の下方の好ましい位置内へと索２４の上方にらせん状アンカー送達カテーテル１０を方向転換する。ループ１２０を有するアーム１１０は、天然弁葉縁に弁６０を装着する機能と、らせん状アンカー１２の送達時に案内する機能との２つの機能を有し得る。ループ１２０は、システムが展開された場合にらせん状アンカー送達カテーテル１０を枢動または旋回させ得るのに十分な大きさであってもよい。らせん状アンカー１２が、天然僧帽弁１６の下面に対して平行に近い面内に押し出されることが重要である。また、らせん状アンカー送達カテーテル１０は、ループ１２０によりこの面に向けられるまたは配向される。実際に、ループ１２０は、図示するようなワイヤの代わりに短チューブ（図示せず）から構成されてもよい。チューブが、好ましい面および配向へとらせん状アンカー送達カテーテル１０を付勢する。代替的には、らせん状アンカー送達カテーテル１０は、操縦可能カテーテル技術を通じて知られている方法のうちの１つで操縦可能であることが可能である。

他の僧帽弁プロテーゼまたは置換弁が、使用され、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きつく多様な装着アームもしくは装着ウィングまたはステント構造体を有してもよい。かかるプロテーゼにおけるアームまたは他の同様の構造体はいずれも、直前で説明されたループ１２０と同様の機能を実現するために、ループ１２０に、またはチューブもしくは他の同様の案内構造体に嵌められ得る。この機能は、らせん状アンカー１２の送達を誘導することに一般的に関する。さらに、ループ１２０はらせん状アンカーの送達を誘導することは必須ではない。例えば、置換弁ステント構造体８６のセルまたは開口が、これらの図面に示され説明されるループ１２０と同一の機能を果たすことも可能である。また、フックまたはチューブが、図示するループ１２０の代わりに使用されてもよい。天然僧帽弁葉１８、２０の周囲にらせん状アンカー１２を送る機能を果たすことが可能な任意の構造体が、人工心臓弁または置換心臓弁６０に付加されてもよい。この構造体は、置換弁６０の一部として恒久的に製造されてもよく、またはこの手順の最中にのみ使用される一時的な構造体であってもよい。例えば、縫合糸ループ（図示せず）が、付随する任意のらせん状アンカー送達カテーテル１０を含むらせん状アンカー１２の送達を誘導するために使用されてもよい。縫合糸の使用後に、縫合糸は患者から引き抜かれてもよい。

これらの図面に示されるアーム１１０は、非常に細い。実際に、端部で溶着された対のまたは３本のワイヤから構成されるアームを有することが、より有用な場合がある。アーム１１０の細い終端部は、アーム１１０が、天然僧帽弁葉１８、２０の自由エッジとの縁にて腱索２４同士の間を通過するのを助長して、アーム１１０が天然弁葉１８、２０の周囲に巻きつくのを可能にする。索２４同士は、いくつかのエリアでは密に詰められ、細いアーム１１０により、アーム１１０は、これらの腱索２４同士の間を通過することが可能となる。アーム１１０の細い部分が通過すると、アーム１１０のより太い部分は、索２４同士を離間させることによって索２４同士の間を移動し得る。したがって、細いまたは先端部が単一のワイヤもしくはワイヤ溶着体から構成される、および人工弁もしくは置換弁６０の主要本体のより近くではより頑丈もしくはより太いアーム１１０が、望ましい構成であってもよい。また、ワイヤまたはアーム１１０は、これらの例示の図面に示されるものよりもはるかに短くてもよい。図示される方法では、らせん状アンカー１２の送達は、任意の所望の位置にて、および必須ではないが天然僧帽弁１６の交連１４にて開始されてもよい。例えば、送達は、天然僧帽弁葉１８または天然僧帽弁葉２０の中間部分で開始してもよい。これは、外科医がこの手順を開始するために交連１４を正確に位置特定する必要がなく、そのためこの手順が大幅に単純化される点で、外科医にとって有利である。

図１５Ｄは、らせん状アンカー１２が天然僧帽弁葉１８、２０の下に送達されつつあるのを示す。矢印１３０は、らせん状アンカー１２が天然僧帽弁１６の下でらせん状アンカー送達カテーテル１０から押し出されつつあるのを示す。らせん状アンカー１２の任意の個数のコイルまたは巻線２２が、この手順で使用されている特定の構成のらせん状アンカー１２に応じて押し出され得る。好ましくは、らせん状アンカー１２の内径は、置換僧帽弁６０のしっかりした係合または固定を助長するために、完全に拡張した僧帽弁プロテーゼ６０の外径をわずかに下回る。らせん状アンカー１２は、むき出しのワイヤから構成されてもよく、または上記で組み込まれたＰＣＴ出願に記載されるものなどの様々な理由によりコーティングまたはカバーを有してもよい。部分的に送達された僧帽弁プロテーゼ６０は、らせん状アンカー１２の送達を調心する重要な機能を果たす。また、僧帽弁プロテーゼまたは置換弁６０は、安定的なプラットフォームを提供する。

図１５Ｅは、らせん状アンカー１２の３つの巻線２２が天然僧帽弁１６の下方に配置されているのを示す。これらの巻線またはコイル２２は、らせん状アンカー１２と拡張される寸前の構成で示された人工僧帽弁６０との間に天然僧帽弁葉１８、２０を位置決めしている。置換弁６０が拡張されると、これは、置換弁６０を固定的に位置決めし、プロテーゼ６０に天然僧帽弁葉１８、２０を封着することにより置換弁６０の周囲の漏れを防止する。置換弁６０用の送達シース１０１は、除去されており、自己拡張弁を使用する場合には、弁６０は、送達シース１０１を除去するとばね式に開く。矢印１３２は、そのばね式の開きが発生する前のこのプロセスを示す。この図では、置換弁６０は、依然として閉位置にあり、それにより天然僧帽弁１６の下方のらせん状アンカー１２の巻線またはコイル２２の明確な視認が可能である。この構成では、天然僧帽弁１６の下方に３つのらせん状アンカーコイル２２が存在するが、任意の個数のコイル２２が代わりに使用されてもよい。コイル２２は、天然僧帽弁輪１２６および弁葉１８、２０の下面に対して上方に位置決めされて、らせん状アンカー１２を定位置に固定する堅固な支えを提供し、強力な左心室１０８が収縮する際の左心房１０６内への移動を防止する。アーム１１０がらせん状アンカー１２の周囲に巻きつくと、構造体またはアセンブリの全体が定位置に安定化される。この実施形態は、アンカー１２が置換弁６０と同時に送達され得ることにより、外科医または介入者にかなりの量の選択肢を与える。多数の形状記憶フレームを有する人工心臓弁６０は、再度シース封入され得る。これは、手順の最中に、置換弁６０がカテーテルまたはシース１０１から部分的に前進され、心臓４０内における置換弁６０の適合性を試され得ることを意味する。外科医または介入者が、置換弁６０の最終解除前に置換弁６０の位置決めに満足しない場合には、この弁６０は、シースまたはカテーテル１０１内へと引き戻され得る。したがって、人工弁または置換弁６０は、初めはらせん状アンカー１２が定位置に位置しない状態で位置決めされ得る。後の固定が強力かつ安定的な様子であり、移動または漏れの兆候が存在しない場合には、弁６０は解除され得る。他方で、外科医または介入者が満足しない場合には、弁６０はシース１０１内に引き戻され得る。らせん状アンカー１２は、初めに植え込まれ、次いで弁６０は、送達シース１０１から押し出され得る。これにより、ユーザは天然僧帽弁１６の下方におけるさらなる固定の臨床的必要性に関する決定を行うことが可能となる。

図１５Ｆは、適切な位置で示される完全に植え込まれた拡張可能置換弁６０を示す。アーム１１０は、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きついており、それにより置換弁６０が左心房１０６内へと上方に移動するのを防止する。天然僧帽弁葉１８、２０は、アーム１１０の下で圧迫され、非常に硬質の機械的構造体およびアンカーが、望ましくない位置への置換弁６０の移動を防止するために形成されている。また、らせん状アンカー１２の巻線またはコイル２２は、人工弁または置換弁６０の本体６６を圧迫して、置換弁６０を位置決めし、配向し、その移動を防止する。したがって、らせん状アンカー１２は、置換弁６０の摩擦装着を実現し、らせん状アンカー１２の周囲に巻きつくアーム１１０を固定する役割を果たす。天然僧帽弁１６の上方部分が、左心房１０６の壁部に対する装着を助長するために左心房１０６の内部に載置されるより幅広のエリアを有するのが示される。しかし、左心房１０６から左心室１０８に向かって置換弁６０を移動させる力は、低く、置換弁６０のこの部分は、必須ではなくてもよく、臨床用プロテーゼから除去または削減され得る。らせん状アンカー１２の巻線またはコイル２２は、患者ごとの天然僧帽弁葉１８、２０の長さ、腱索２４の長さ、および左心室１０８内の索２４の付着点の多様なばらつきを克服することが可能であるため、重要である。らせん状アンカー１２が天然弁葉１８、２０の下を丸く囲むことなく、天然僧帽弁葉１８、２０の周囲に巻きつくアーム１１０を有する置換弁６０が使用される場合に、人工僧帽弁６０の固定深度は、植え込まれる置換弁６０の外周部の周囲において様々であってもよい。例えば、後方弁葉２０の中間部に付着した腱索２４が、よくある状況ではあるが非常に延びているまたは破断されている場合には、アーム１１０は、この位置にて天然弁葉２０の周囲に巻きつき係合することができない場合があり得る。あるいは、より高い面に沿ってまたはその面において非常に限定された係合がなされる場合がある。置換弁６０のこの部分は、より高く位置決めされるため、置換弁６０の傾斜をもたらし、それにより置換弁６０は、置換弁６０を通る流入血液面に対してある角度で位置決めされることになる。心臓４０が拍動することにより、置換弁６０に対して大きな負荷がかかり、置換弁６０は搖動および変位し始める場合がある。心臓４０は１日当たり１００，０００万回弱拍動し、数日、数週間、または数カ月の後には、弁６０は変位する、移動する、および／または外れる場合がある。また、弁葉１８、２０および／または索２４が非常に延びている場合には、アーム１１０との接触点が存在しない場合がある。これは、結果として天然僧帽弁葉１８、２０との置換弁６０の係合の欠如による多量の弁周囲漏れをもたらし得る。天然僧帽弁葉１８、２０の下方のアンカー１２が、置換弁６０に対して天然弁葉組織を圧迫し、この問題を防ぐことになる。らせん状アンカー１２は、１つの面内に位置決めされ、患者の解剖学的構造体のばらつきに関する問題を防止する。

臨床実践では、天然僧帽弁葉１８、２０のサイズ、天然僧帽弁葉１８、２０の特徴、索の長さおよび索２４の付着、ならびに僧帽弁輪１２６の直径のばらつきは、事実上無限である。天然弁葉１８、２０の下方におけるらせん状アンカー１２または他のアンカー構造体の使用により、アーム１１０の固定点がらせん状アンカー１２の最下コイル２２まで動かされ得るため、これらの変数の多くが相殺される。また、この位置は、らせん状アンカー１２のコイル２２の個数およびらせん状アンカー１２のコイル２２の太さを選択することにより置換弁６０の最下位置にアーム１１０の巻点を合致させることによって予め決定されてもよい。したがって、天然僧帽弁輪１２６の下方に送達されるらせん状アンカー１２の重要な特徴は、置換弁６０のアーム１１０を固定するための共通の所定の面を形成し得る点である。索２４のいくつかが伸張された上述の状況では、置換弁６０のこの領域における装着は、らせん状アンカー１２に対してのものであることが可能である。これは、置換弁６０上の最下点に対して共通面を形成する。弁６０がその外周全体にわたり共通最下面に固定されるのを確実にするために、追加のコイル２２がらせん状アンカー１２に付加されてもよく、またはコイル２２の直径がより大きくなされてもよい。追加のオプションは、例えば波状部であり、または起伏部が、らせん状アンカー１２の全高にわたって拡張するようにらせん状アンカー１２のコイル２２に付加されてもよい。したがって、らせん状アンカー１２は、置換弁６０のアームが周囲に巻きつくための固定点または固定位置を与えると共に、また同時にらせん状アンカー１２がその長さに沿って置換弁６０の外周部を捕獲し得ることによって、置換弁６０の安定性を向上させる。これらの特徴の組合せは、置換弁６０に安定性の向上をもたらし、また天然僧帽弁１６に対して置換弁６０を封着させて弁周囲における血流漏れを防止することが可能である。既述のように、患者の天然僧帽弁および心臓構造は、多数のばらつきおよび組合せとなる。製造業者が、種々の長さおよび深度の固定アーム１１０を作製することや、ユーザがいずれの場合も定位置へと最適にこれらの製品を送達することは、実際的ではない。むしろ、天然僧帽弁１６の下方にらせん状アンカー１２を配置し、これを使用してアンカー１２が固定される最下面を形成することによって、これらのばらつきに対して調節を行うことがはるかに実際的である。らせん状アンカー１２用の送達システムは、例えば上記で組み込まれたＰＣＴ出願に記載される任意の送達システムまたは展開システムであってもよい。かかる展開方法および装置は、アンカー１２が本明細書において示すように天然僧帽弁１６の下方にのみ位置決めされるように、らせん状アンカー１２を送達するために使用され得る点が理解されよう。

図１６Ａおよび図１６Ｂは、らせん状アンカー送達カテーテル１０を案内するループ１２０が置換弁６０上のアーム１１０の端部に設けられた別の実施形態を示す。このループ１２０は、定位置に移動されることによって送達カテーテル１０を旋回させ得る。この実施形態では、らせん状アンカー送達カテーテル１０は、置換弁６０を通り、すなわち換言すれば置換弁本体６６内を進むが、図示とは異なる様式で送られてもよく、らせん状アンカー送達カテーテル１０は、らせん状アンカー１２の送達のために図１６Ａおよび図１６Ｂに示されるよりもさらに先にループ１２０に通されて送られた後に操縦可能となることなどによって、その経路に沿った追加的な案内のために使用されてもよい。

図１７Ａおよび図１７Ｂは、らせん状アンカー送達チューブ１４０が先述のらせん状アンカー送達カテーテル１０の代わりに置換弁６０内に組み込まれている別の実施形態を示す。この実施形態では、置換弁６０の１つのアームが、実際にはらせん状アンカー１２を装填され、このらせん状アンカー１２を搬送するチューブ１４０である。チューブ状アーム１４０は、天然僧帽弁葉（図示せず）の周囲に巻きつき、らせん状アンカー１２は、送達のために正確な位置におよび正確な面に搬送される。置換弁６０のアーム１１０のうちの１つの上の任意の構造体、または送達のためにらせん状アンカー１２を案内し得る置換弁６０の任意の部分が、代わりに使用されてもよい。図１７Ｂでは、らせん状アンカー１２は、ほぼ完全な１回転または１旋回にわたってチューブ状アーム１４０から押し出されている。先述のように、らせん状アンカー１２の複数の巻線またはコイル２２は、ほぼ上述のように天然僧帽弁１６の位置に置換弁６０を最終的に固定するためにこのように展開され得る。この実施形態の主な相違点は、らせん状アンカー送達カテーテル１０が不要である点である。

図１８Ａ〜図１８Ｃは、置換弁およびらせん状アンカーの展開および植込みのための別の実施形態を示す。これに関して、らせん状アンカー送達カテーテル１０および置換弁６０は、実質的に横並びに送達される。図１８Ａは、置換弁６０をやはり送達する送達シース１０１の外部のまたはそこから押し出されたらせん状アンカー送達カテーテル１０を示す。らせん状アンカー送達カテーテル１０は、置換弁６０のアーム１１０のうちの１つのループ１２０を通過する。矢印１５０は、らせん状アンカー１２がらせん状アンカー送達カテーテル１０の端部から押し出される寸前にあるところを示す。図１８Ｂに示すように、らせん状アンカー送達カテーテル１０の端部がループ１２０内に依然として位置する状態で、らせん状アンカー１２のほぼ完全な１回転分の巻線またはコイル２２が、天然僧帽弁（図示せず）の下方に送達されている。図１８Ｃは、植込みプロセス中のさらなる一時点を示し、らせん状アンカー１２の約３つの巻線またはコイル２２が、天然僧帽弁１６の面１５２の下方に送達されている。この図では、置換弁６０を送達するらせん状アンカー送達カテーテル１０およびシース１０１は、除去されている。置換弁６０が、自己拡張ステントと共に形成される場合には、弁６０の本体６６は、送達シース１０１が除去されるとばね式に開くことになる。明瞭化および例示のために、弁６０は、単に明瞭化のために閉じられたまたは非拡張の状態で依然として図示される。しかし、一般的には、完全に植え込まれたシステムまたはアセンブリは、図１５Ｆに示すものと同様になる。

図１９Ａおよび図１９Ｂは、らせん状アンカー１２の別の実施形態を示す。この実施形態では、コイル２２の間隔およびサイズに関するらせん状アンカー１２の構成は、様々であってもよい。断面構造は、例えば０．００８±０．００２インチの厚さ、２．１２±０．１８オンス／ヤード^２（７２±６グラム／ｍ^２）の重量、４０±５ウェール／インチ、９０±１０コース／インチを有するＰＥＴであり得る繊維カバー１６０を備える。発泡層１６２は、例えば２ｍｍ厚のポリウレタンシート材料であってもよい。この発泡体は、軽い直線状ステッチを有するＰＴＦＥ縫合糸を使用して繊維１６０に装着され得る。繊維１６０および発泡体１６２は、次いでらせん状アンカー１２のコイル２２の中心ワイヤ部分２２ａの周囲に巻かれ、繊維縫合糸を使用してワイヤ部分２２ａにクロスステッチされる。

図２０は、上記に示したおよび／または上記で組み込まれたＰＣＴ出願におけるらせん状アンカー１２の送達を含み得る別のシステムを示す。しかしこの実施形態によれば、追加の組織束ねデバイス１７０が、送達システムに含まれる。このデバイス１７０は、腱索２４の束をより小さなエリアに寄せ集めるまたは囲むことが可能な一時的リングまたはループ１７２を送達する。これは、腱索２４による交絡または妨害のないらせん状アンカー１２のより容易な配置を助長し得る。また、この図面には、いずれも前述のものとほぼ同様の導入シース１００、送達カテーテル１０１、および操縦可能らせん状アンカー送達カテーテル１０が示される。

図２１Ａおよび図２１Ｂは、別のらせん状アンカーデバイスまたはアセンブリ１２を示す。このアセンブリ１２は、上方らせん状アンカー部分すなわち心房らせん状アンカー部分１８０と、下方らせん状アンカー部分すなわち心室らせん状アンカー部分１８２とから構成される。これらのらせん状アンカー部分１８０、１８２は、らせん状アンカー送達カテーテル１０から外に押し出されることによって同時に送達される。下方アンカー部分１８２は、天然弁葉１８、２０間で僧帽弁１６を通り送達される。上方アンカー部分１８０および下方アンカー部分１８２は、例えば圧着接合部１８４などにより共に結合され得る。上方アンカー部分１８０は、左心房１０６内で天然僧帽弁１６の上方に展開される（図２０）。上方アンカー部分１８０および下方アンカー部分１８２は、下方アンカー部分１８２が初めに交連１４内におよび天然僧帽弁１６を通して送られるようにずらされ得る。図示するように、上方らせん状アンカー部分１８０および下方らせん状アンカー部分１８２は、逆方向に巻きまたは回転し、次いで図示するように共に圧着されてもよく、またはカテーテル１０の装填前に事前圧着されてももしくは他の方法で装着されてもよい。

図２２Ａおよび図２２Ｂは、上記で組み込まれた特許文献２に関連して論じられたものと同様のらせん状アンカーおよび置換弁システムの別の実施形態を示す。しかしこの実施形態では、らせん状アンカー１２の構成は、少なくとも上方コイル２２ａと天然僧帽弁１６との間に間隙２００を有するのが示される。上記で組み込まれた特許文献２と同様に、らせん状アンカー１２は、アンカー１２を貫通してまたは別の方法でアンカー１２の長さに沿って長さ方向に延在する任意の所望の構成の弁輪シール２０２を備える。この実施形態では、コイル２２ａのうちの１つから下方に延在し、ステント構造体８６により他の場合では開くことになるステントが取り付けられた置換弁６０の部分を覆うパネルまたは膜シール２０２が示される。したがって、シール２０２は、開いたステント構造体８６を通り置換弁６０を通過する血液漏れを防止する。図２２Ａおよび図２２Ｂに示すようなアセンブリの全ての他の態様が、本明細書において説明されるようなものであり、本明細書においてまたは例えば上記で組み込まれたＰＣＴ出願などにおいてなど他で説明されるオプションまたは特徴の任意のものを備えてもよい。間隙２００は、隣接するコイル部分２２ａ、２２ｃに対して非平行に延在するコイル部分２２ｂによって形成される。

図２３Ａおよび図２３Ｂは、やはり上記で組み込まれた特許文献２と同様のらせん状アンカー１２の別の実施形態を示す。この実施形態と上記で組み込まれたＰＣＴ出願に示す同様の実施形態との間の相違点は、間隙２００が、アンカー１２の２つの中央コイル２２ａ、２２ｃの間に形成されている点である。これらの２つの図面は、拡張可能アンカー１２が例えばバルーンカテーテル２１０により拡張されることによりコイル２２が移動または回転することになるらせん状アンカー１２の特徴を示す。先述のように、隣接するコイル２２ａ、２２ｃ間に形成される間隙２００は、天然僧帽弁組織が隣接するコイル２２ａ、２２ｃにより捕獲または係合されないように確実にするために使用され得る。間隙２００は、隣接するコイル部分２２ａ、２２ｃに対して非平行に延在するコイル部分２２ｂにより形成される。

本発明が、好ましい実施形態の説明により例示され、これらの実施形態が、幾分か詳細に説明されたが、かかる詳細に添付の特許請求の範囲を制限するまたはいかなる意味においても限定することは、本出願者の意図するところではない。さらなる利点および変更形態が、当業者には容易に明らかになろう。本発明の様々な特徴およびコンセプトは、実施者の必要および好みに応じて単独でまたは任意の組合せで使用されてもよい。これは、現時点で分かっているような本発明の好ましい実施方法に即した本発明の説明である。しかし、本発明自体は、添付の特許請求の範囲によってのみ定義されるべきである。

１０ 偏向可能カテーテル、送達カテーテル
１０ａ 遠位先端部
１２ らせん状アンカー
１２ａ 内部ワイヤコイル
１２ｂ 外部コーティング
１２ｃ 軟質先端部
１４ 交連
１６ 天然僧帽弁
１８ 天然弁葉、人工弁葉
２０ 天然弁葉、人工弁葉
２２ 巻線またはコイル
２４ 索、腱索
２６ ワイヤ
３０ らせん状送達ツール
３１ コイル
３２ 外方チューブ
３４ 縫合糸
３６ 縫合糸
３８ ループ
４０ 心臓
４２ メス
４４ 鉗子
５０ 押し棒
５２ カップ状端部
６０ 置換心臓弁
６２ 弁葉
６４ 弁葉
６６ 本体
７０ ブレット形状ヘッド
７２ スリット
８０ 緩衝体構造体
８２ 発泡体
８４ 封止層
８６ 開ステント構造体
９０ 生体組織シール
９１ 間隙
９２ 繊維層
１００ 送達シース
１０１ 送達シース、送達カテーテル
１０２ 右心房
１０４ 心房中隔
１０６ 左心房
１０８ 左心室
１１０ アーム
１２０ ループ
１２６ 天然僧帽弁輪
１４０ らせん状アンカー送達チューブ、チューブ状アーム
１５２ 面
１６０ 繊維カバー
１６２ 発泡層、発泡体
１７０ 組織束ねデバイス
１７２ 一時的リングまたはループ
１８０ 上方らせん状アンカー部分、心房らせん状アンカー部分
１８２ 下方らせん状アンカー部分、心室らせん状アンカー部分
１８４ 圧着接合部
２００ 間隙
２０２ 弁輪シール
２１０ バルーンカテーテル

Claims (45)

1. 天然心臓弁を置換するためのシステムであって、
   心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成された拡張可能らせん状アンカーであって、前記コイルのうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、前記らせん状アンカー内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能であり、隣接し合うコイルのうちの少なくとも１つによる前記天然心臓弁との係合を防止するのに十分な間隙が、前記隣接し合うコイル間に画定される、拡張可能らせん状アンカーと、
   前記らせん状アンカー内に送達され、前記複数のコイルの内部で拡張されて前記少なくとも１つのコイルと係合することが可能であり、それにより前記第１の直径から前記第２の直径へと前記少なくとも１つのコイルを動かしつつ、前記らせん状アンカーおよび前記心臓弁プロテーゼを共に固定する、拡張可能心臓弁プロテーゼと、
   前記らせん状アンカーに係合し、前記らせん状アンカー内への前記心臓弁プロテーゼの植込み後に前記心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するように構成された、前記拡張可能心臓弁プロテーゼ上のシールと、
   を備える、システム。
2. 前記らせん状アンカーは、前記心臓弁プロテーゼが前記複数のコイルの内部で拡張されることによって、より大きな直径からより小さな直径へと動く別のコイルを備える、請求項１に記載のシステム。
3. 前記シールは、前記らせん状アンカーを通るおよび前記心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために隣接し合うコイル間に延在する部分を備える、請求項２に記載のシステム。
4. 前記シールは、生体材料をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
5. 前記らせん状アンカーは、形状記憶材料をさらに含む、請求項１に記載のシステム。
6. 前記シールは、前記らせん状アンカー内への前記心臓弁プロテーゼの植込み後に前記らせん状アンカーの少なくとも２つのコイル間に延在する膜またはパネルをさらに備える、請求項１に記載のシステム。
7. 前記心臓弁プロテーゼは、血液流入端部および血液流出端部を備え、前記血液流入端部および血液流出端部のうちの少なくとも一方が、非フレア状であり、ほぼ円筒形状である、請求項１に記載のシステム。
8. 前記血液流出端部は、径方向に外方にフレア状をなし、植込み後の心臓内の組織構造体に対する損傷を防止するための緩衝体を備える、請求項７に記載のシステム。
9. 前記間隙は、前記らせん状アンカーの隣接し合うコイル部分に対して非平行に延在する前記らせん状アンカーのコイル部分によって形成される、請求項１に記載のシステム。
10. 天然心臓弁を置換するためのシステムであって、
    心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成された拡張可能らせん状アンカーであって、前記コイルのうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、前記らせん状アンカー内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能であり、隣接し合うコイルのうちの少なくとも１つによる前記天然心臓弁との係合を防止するのに十分な間隙が、前記隣接し合うコイル間に画定される、拡張可能らせん状アンカーと、
    前記らせん状アンカー内に送達され、前記複数のコイルの内部で拡張されて前記少なくとも１つのコイルと係合することが可能であり、それにより前記第１の直径から前記第２の直径へと前記少なくとも１つのコイルを動かしつつ、前記らせん状アンカーおよび前記心臓弁プロテーゼを共に固定する、拡張可能心臓弁プロテーゼと、
    前記らせん状アンカー上に位置し、前記らせん状アンカーに係合し、前記らせん状アンカー内への前記心臓弁プロテーゼの植込み後に前記心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するように構成されたシールと、
    を備える、システム。
11. 前記らせん状アンカーは、前記心臓弁プロテーゼが前記複数のコイルの内部で拡張されることによって、より大きな直径からより小さな直径へと動く別のコイルを備える、請求項１０に記載のシステム。
12. 前記シールは、前記らせん状アンカーを通るおよび前記心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために隣接し合うコイル間に延在する部分を備える、請求項１１に記載のシステム。
13. 前記らせん状アンカーは、形状記憶材料をさらに含む、請求項１０に記載のシステム。
14. 前記シールは、前記らせん状アンカー内への前記心臓弁プロテーゼの植込み後に前記らせん状アンカーの少なくとも２つのコイル間に延在する膜またはパネルをさらに備える、請求項１０に記載のシステム。
15. 前記心臓弁プロテーゼは、血液流入端部および血液流出端部を備え、前記血液流入端部および血液流出端部のうちの少なくとも一方が、非フレア状であり、ほぼ円筒形状である、請求項１０に記載のシステム。
16. 前記間隙は、前記らせん状アンカーの隣接し合うコイル部分に対して非平行に延在する前記らせん状アンカーのコイル部分によって形成される、請求項１０に記載のシステム。
17. 心臓弁プロテーゼをドッキングするためのシステムであって、
    コイル部分が心臓弁輪の上方および／または下方に位置決めされた状態で心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成されたらせん状アンカーと、
    前記らせん状アンカーの前記コイルを有してアセンブリを形成する外方可撓性らせん状チューブと、
    前記アセンブリを搬送し、天然心臓弁を通り定位置に回転されるように構成されたらせん状送達ツールと、
    を備える、システム。
18. 患者の心臓弁位置に送達され、前記複数のコイルの内部で拡張されることが可能な心臓弁プロテーゼをさらに備える、請求項１７に記載のシステム。
19. 前記らせん状アンカーは、形状記憶材料をさらに含む、請求項１７に記載のシステム。
20. 外方チューブは、前記天然心臓弁を通り定位置に回転した後に、前記らせん状アンカーの前記複数のコイルから外れるようになされた低摩擦材料から形成される、請求項１７に記載のシステム。
21. 外方チューブは、縫合糸により前記らせん状送達ツールに固定される、請求項１７に記載のシステム。
22. 前記らせん状送達ツールは、複数のコイルと共に形成され、前記コイルの遠位端部をさらに備え、外方チューブは、前記遠位端部にさらに固定される、請求項１７に記載のシステム。
23. 前記遠位端部は、ブレット形状またはテーパ形状をさらに備える、請求項２２に記載のシステム。
24. 前記遠位端部は、弾性要素をさらに備え、前記外方チューブおよびらせん状送達チューブの遠位端部は、前記弾性要素に固定される、請求項２３に記載のシステム。
25. 天然心臓弁を置換するためのシステムであって、
    前記天然心臓弁にて心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成されたらせん状アンカーと、
    前記らせん状アンカー内に送達され、前記複数のコイルの内部で拡張されて少なくとも１つのコイルと係合することが可能であり、それにより前記らせん状アンカーおよび前記心臓弁プロテーゼを共に固定する拡張可能心臓弁プロテーゼと、
    前記らせん状アンカーがらせん状アンカー送達カテーテルから押し出される際に、前記らせん状アンカーを定位置に案内するように構成された、前記拡張可能心臓弁プロテーゼ上のガイド構造体と、
    を備える、システム。
26. 前記ガイド構造体は、前記拡張可能心臓弁プロテーゼの一部分内に開口をさらに備える、請求項２５に記載のシステム。
27. 開口は、前記らせん状アンカー送達カテーテルを受けるように構成された、請求項２５に記載のシステム。
28. 開口は、前記拡張可能心臓弁プロテーゼのアーム上のループ内に含まれる、請求項２７に記載のシステム。
29. 前記拡張可能心臓弁プロテーゼは、前記天然心臓弁の下方に係合するように構成された複数のアームをさらに備える、請求項２５に記載のシステム。
30. 前記ガイド構造体は、前記拡張可能心臓弁プロテーゼのチューブ状アームをさらに備え、前記チューブ状アームは、前記天然心臓弁への押出しおよび送達のために中で前記らせん状アンカーを搬送する、請求項２５に記載のシステム。
31. 僧帽弁プロテーゼをドッキングし、天然僧帽弁を置換するためのシステムであって、
    コイルガイドカテーテルと、
    前記コイルガイドカテーテル内に受けられ前記コイルガイドカテーテルから送達されるように構成されたらせん状アンカーであって、前記コイルガイドカテーテルから送達された後にコイル状構成を有する、および前記コイルガイドカテーテルから完全に送達され前記天然僧帽弁に植え込まれると前記僧帽弁プロテーゼを支持するように構成された、複数のコイルとして形成されたらせん状アンカーと、
    左心室内への前記らせん状アンカーのより容易な送り込みを可能にするために天然腱索を囲み束ねるために展開されるように構成されたループ構造体を備える組織束ねカテーテルと、
    を備える、システム。
32. 上方らせん状コイル部分と、
    下方らせん状コイル部分と、
    前記下方らせん状コイル部分に前記上方らせん状コイル部分を固定する固定具と、
    を備える、心臓弁プロテーゼをドッキングするためのアンカー。
33. 患者の心臓内に心臓弁プロテーゼを植え込む方法であって、
    外方可撓性チューブ内に複数のコイルの形態のらせん状アンカーを保持するステップと、
    らせん状送達ツールに前記外方可撓性チューブおよび前記らせん状アンカーのアセンブリを固定するステップと、
    前記患者の天然心臓弁に隣接して前記らせん状送達ツールを回転させて、前記天然心臓弁の一方または両方の側に前記アセンブリを位置決めするステップと、
    前記らせん状送達ツールから前記アセンブリを除去するステップと、
    前記らせん状アンカーから外方チューブを除去するステップと、
    前記らせん状アンカー内に前記心臓弁プロテーゼを植え込むステップと、
    を含む、方法。
34. 前記アセンブリを固定するステップは、前記らせん状送達ツールの隣接し合うコイルにほぼ沿って前記アセンブリのコイルを位置決めするステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
35. 前記外方チューブを除去するステップは、プッシャ要素により前記らせん状アンカーを保持し、前記らせん状アンカーから前記外方チューブを引き離すステップをさらに含む、請求項３３に記載の方法。
36. 患者の心臓内に拡張可能心臓弁プロテーゼを植え込む方法であって、
    天然心臓弁の近傍に複数のコイルの形態の拡張可能らせん状アンカーを送達するステップと、
    前記拡張可能心臓弁プロテーゼおよび前記拡張可能らせん状アンカーが非拡張状態にある状態で、前記拡張可能らせん状アンカーの前記複数のコイル内に前記拡張可能心臓弁プロテーゼを位置決めするステップと、
    前記拡張可能らせん状アンカーに対して前記拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張させ、それにより前記拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張しつつ、前記拡張可能らせん状アンカーに前記拡張可能心臓弁プロテーゼを固定するステップと、
    前記らせん状アンカー上に位置する、ならびに前記らせん状アンカーを通るおよび前記拡張可能心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために少なくとも２つの隣接し合うコイル間に延在するシールを担持するステップと、
    を含む、方法。
37. 患者の心臓内に拡張可能心臓弁プロテーゼを植え込む方法であって、
    天然心臓弁の近傍に複数のコイルの形態の拡張可能らせん状アンカーを送達するステップと、
    前記拡張可能心臓弁プロテーゼおよび前記拡張可能らせん状アンカーが非拡張状態にある状態で、前記拡張可能らせん状アンカーの前記複数のコイル内に前記拡張可能心臓弁プロテーゼを位置決めするステップと、
    前記拡張可能らせん状アンカーに対して前記拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張させ、それにより前記拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張しつつ、前記拡張可能らせん状アンカーに前記拡張可能心臓弁プロテーゼを固定するステップと、
    前記拡張可能心臓弁プロテーゼ上にシールを担持し、前記らせん状アンカーを通るおよび前記拡張可能心臓弁プロテーゼを通過する血液漏れを防止するために少なくとも２つの隣接し合うコイル間を拡張させるステップと、
    を含む、方法。
38. 患者の天然心臓弁を置換するために拡張可能心臓弁プロテーゼを植え込む方法であって、
    前記天然心臓弁の近傍に複数のコイルの形態のらせん状アンカーを送達するステップと、
    前記天然心臓弁の近傍に前記拡張可能心臓弁プロテーゼを送達するステップと、
    前記拡張可能心臓弁プロテーゼ上に担持されたガイド構造体を使用して前記拡張可能心臓弁プロテーゼの外周部のほぼ周囲に前記らせん状アンカーを案内するステップと、
    前記らせん状アンカーに対して前記拡張可能心臓弁プロテーゼを拡張させるステップと、
    を含む、方法。
39. 前記らせん状アンカーを案内するステップは、前記天然心臓弁の下方に延在するアームのガイド構造体を通して前記らせん状アンカーを送るステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
40. 前記らせん状アンカーを案内するステップは、前記拡張可能心臓弁プロテーゼの開口に通して前記らせん状アンカーを送るステップをさらに含む、請求項３８に記載の方法。
41. 前記開口は、前記天然心臓弁の下方に延在するアームのループ中に位置する、請求項４０に記載の方法。
42. 前記開口は、前記天然心臓弁の下方に延在するチューブ状アーム中に位置する、請求項４０に記載の方法。
43. 患者内に僧帽心臓弁プロテーゼをドッキングするためのらせん状アンカーを植え込む方法であって、
    組織束ねカテーテルを使用して腱索を束ねるステップと、
    天然心臓弁の近傍におよび前記束ねられた腱索の周囲に複数のコイルの形態のらせん状アンカーを送達するステップと、
    を含む、方法。
44. 患者内に心臓弁プロテーゼをドッキングするためのらせん状アンカーを植え込む方法であって、
    天然心臓弁の上方の位置に上方コイルから構成された上方らせん状アンカー部分を送達するステップと、
    前記天然心臓弁の下方の位置に下方コイルから構成された下方らせん状アンカー部分を送達するステップと、
    固定具を用いて前記上方らせん状アンカー部分および前記下方らせん状アンカー部分を共に固定するステップと、
    を含む、方法。
45. 天然心臓弁を置換するためのシステムであって、
    心臓弁プロテーゼを支持するように構成された複数のコイルとして形成された拡張可能らせん状アンカーであって、前記コイルのうちの少なくとも１つが、通常は第１の直径にあり、前記らせん状アンカー内からの径方向外方力を印加されると、より大きな第２の直径に拡張可能であり、隣接し合うコイルのうちの少なくとも１つによる前記天然心臓弁との係合を防止するのに十分な間隙が、前記隣接し合うコイル間に画定される、拡張可能らせん状アンカーと、
    前記らせん状アンカー内に送達され、前記複数のコイルの内部で拡張されて前記少なくとも１つのコイルと係合することが可能であり、それにより前記第１の直径から前記第２の直径へと前記少なくとも１つのコイルを動かしつつ、前記らせん状アンカーおよび前記心臓弁プロテーゼを共に固定する、拡張可能心臓弁プロテーゼであって、流入端部および流出端部を備え、前記流入端部は、非フレア状であり、ほぼ円筒状であり、前記流出端部は、径方向外方にフレア状である、拡張可能心臓弁プロテーゼと、
    を備える、システム。

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