BR112016003044A2

BR112016003044A2 - Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa

Info

Publication number: BR112016003044A2
Application number: BR112016003044-3A
Authority: BR
Inventors: A. Spence Paul; Paul A. Spence; H. TOMPKINS Landon; Landon H. Tompkins; Chau Mark; Mark Chau; Siegel Alex; Alex Siegel
Original assignee: Mitral Valve Technologies Sarl; H. TOMPKINS Landon
Priority date: 2013-08-14
Filing date: 2014-08-14
Publication date: 2020-06-23
Also published as: PT3545906T; WO2015023862A2; CA3194922A1; US11304797B2; US20190167419A1; CA2920865A1; CN106132352B; JP6942652B2; SG11201601035TA; ES2864087T3; JP2016530005A; US20230109200A1; JP2022183199A; JP6328242B2; US20160184095A1; HRP20210197T1; CA2920865C; EP3033048B1; JP2018102936A; CN106132352A

Abstract

A presente invenção refere-se a sistemas e métodos para substituir uma válvula cardíaca nativa 16. Uma âncora helicoidal ex-pansível 12 está formada como múltiplas espiras 22 adaptada para suportar uma prótese de válvula cardíaca 60. Pelo menos uma das espiras 22 está normalmente em um primeiro diâmetro, e é expansível para um segundo, maior diâmetro quando da aplicação de uma força para fora radial de dentro da âncora helicoidal 12. Uma folga 91 está definida entre as espiras adjacentes 22 suficiente para impedir o aco-plamento por pelo menos uma das espiras adjacentes 22 com a válvula cardíaca nativa 16. Uma prótese de válvula cardíaca expansível 60 está provida e está configurada para ser fornecida dentro da âncora helicoidal 12 e expandida dentro das múltiplas espiras 22 em acoplamento com a pelo menos uma espira 22. Isto move pelo menos esta espira 22 do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro enquanto prendendo a âncora helicoidal 12 e a prótese de válvula cardíaca 60 juntas. O sistema ainda inclui uma vedação 90 sobre a prótese de válvula cardíaca expansível 60 configurada para acoplar a âncora helicoidal 12 e impedir o vazamento de sangue passando pela prótese de válvula cardíaca 60 após a implantação da prótese de válvula cardíaca 60 dentro da âncora helicoidal 12. Aparelhos e métodos adicionais estão descritos.

Description

Relatório Descritivo da Patente de Invenção para "SISTE- MA PARA SUBSTITUIR UMA VÁLVULA CARDÍACA NATIVA".

REFERÊNCIA CRUZADA A PEDIDOS RELACIONADOS

[001] Este pedido reivindica a prioridade do Pedido Provisório U.S. Número de Série 61/865.657, depositado em 14 de Agosto de 2013 (pendente); Pedido Provisório U.S. Número de Série. 61/942.300, depositado em 20 de Fevereiro de 2014 (pendente); e U Pedido Provisório U.S. Número de Série 61/943.125, depositado em 21 de 2014 (pendente), as descrições dos quais estão por meio disto aqui incorporadas por referência.

CAMPO TÉCNICO

[002] A presente invenção geralmente refere-se a procedimentos e dispositivos médicos referentes a válvulas cardíacas tal como técni- cas de e aparelho de substituição. Mais especificamente, a invenção refere-se à substituição de válvulas cardíacas que têm várias malfor- mações e disfunções.

ANTECEDENTES

[003] As complicações da válvula mitral, a qual controla o fluxo de sangue do átrio esquerdo para dentro do ventrículo esquerdo do coração humano, têm sido conhecidas causar uma falha cardíaca fa- tal. No mundo desenvolvido, uma das formas mais comuns de doença cardíaca valvular é o vazamento de válvula mitral, também conhecido como regurgitação mitral, a qual está caracterizada pelo vazamento de sangue anormal do ventrículo esquerdo através da válvula mitral e de volta para dentro do átrio esquerdo. Isto ocorre mais comumente devi- do à doença cardíaca isquêmica quando os folículos da válvula mitral não mais se encontram ou fecham apropriadamente após múltiplos infartos, cardiomiopatias idiopáticas e hipertensivas onde o ventrículo esquerdo aumenta, e com anormalidades de folículos e cordais, tal como aquelas causadas por uma doença degenerativa.

[004] Além da regurgitação mitral, estreitamento mitral ou este- nose é mais frequentemente o resultado de doença reumática. Apesar disto ter sido virtualmente eliminado em países desenvolvidos, é ainda comum onde os padrões de vida não são tão altos.

[005] Similares a complicações da válvula mitral são as compli- cações da válvula aórtica, a qual controla o fluxo de sangue do ventrí- culo esquerdo para dentro da aorta. Por exemplo, muitos pacientes mais idosos desenvolvem a estenose de válvula aórtica. Historicamen- te, o tratamento tradicional tem sido a substituição de válvula por um grande procedimento de coração aberto. O procedimento leva uma considerável quantidade de tempo para recuperação já que este é tão altamente invasivo. Felizmente na última década, grandes avanços foram feitos na substituição deste procedimento de cirurgia de coração aberto por um procedimento de cateter que pode ser executado rapi- damente sem incisões cirúrgicas ou a necessidade de uma máquina de coração - pulmão para suportar a circulação enquanto o coração é parado. Utilizando cateteres, as válvulas são montadas sobre stents ou estruturas como stent, as quais são comprimidas e fornecidas atra- vés de vasos sanguíneos para o coração. Os stents são então expan- didos e as válvulas começam a funcionar. A válvula doente não é re- movida, mas ao invés esta é esmagada ou deformada pelo stent o qual contém a nova válvula. O tecido deformado serve para ajudar a ancorar a nova válvula protética.

[006] O fornecimento das válvulas pode ser executado de artérias as quais podem ser facilmente acessadas em um paciente. Mais co- mumente isto é feito da virilha onde as artérias femoral e ilíaca podem ser canuladas. A região de ombro é também utilizada, onde as artérias subclaviana e axilar podem também ser acessadas. A recuperação deste procedimento é notavelmente rápida.

[007] Nem todos os pacientes podem ser servidos com um puro procedimento de cateter. Em alguns casos as artérias são muito pe- quenas para permitir a passagem de cateteres para o coração, ou as artérias são muito doentes ou tortuosas. Nestes casos, os cirurgiões podem fazer uma pequena incisão no peito (toracotomia) e então colo- car estes dispositivos baseados em cateter diretamente dentro do co- ração. Tipicamente, uma sutura de cordão de bolsa é feita no vértice do ventrículo esquerdo e o sistema de fornecimento é colocado atra- vés do vértice do coração. A válvula é então fornecida para a sua po- sição final. Estes sistemas de fornecimento podem também ser utiliza- dos para acessar a válvula aórtica da própria aorta. Alguns cirurgiões introduzem o sistema de fornecimento de válvula aórtica diretamente dentro da aorta no tempo de cirurgia aberta. As válvulas variam consi- deravelmente. Existe uma estrutura de montagem que é frequente- mente uma forma de stent. Os folículos protéticos são carregados den- tro do stent sobre a estrutura de montagem e retenção. Tipicamente, estes folículos são feitos de material biológico que é utilizado em vál- vulas cirúrgicas tradicionais. A válvula pode ser de um tecido de válvu- la cardíaca real de um animal ou mais frequentemente os folículos são feitos de tecido pericardíaco de vacas, porcos ou cavalos. Estes folícu- los são tratados para reduzir a sua imunogenicidade e aperfeiçoar a sua durabilidade. Muitas técnicas de processamento de tecido foram desenvolvidas para este propósito. No futuro, tecidos biologicamente criados podem ser utilizados ou polímeros ou outros materiais não bio- lógicos podem ser utilizados para os folículos de válvula. Todos estes podem ser incorporados nas invenções descritas nesta descrição.

[008] Existem, de fato, mais pacientes com doença de válvula mitral do que doença de válvula aórtica. No curso da última década, muitas companhias tiveram sucesso em criar válvula aórticas implan- táveis de cateter ou minimamente invasivas, mas a implantação de uma válvula mitral é mais difícil e até a data não houve nenhuma boa solução. Os pacientes seriam beneficiados implantando um dispositivo por um procedimento cirúrgico que emprega uma pequena incisão ou por uma implantação de cateter tal como da virilha. Do ponto de vista do paciente, o procedimento de cateter é muito atrativo. Neste momen- to não existe nenhum modo comercialmente disponível para substituir a válvula mitral com um procedimento de cateter. Muitos pacientes os quais requerem a substituição de válvula mitral são idosos e um pro- cedimento de coração aberto é doloroso, arriscado e leva tempo para recuperação. Alguns pacientes não são nem candidatos para cirurgia devido à idade avançada e fragilidade. Portanto, existe uma necessi- dade específica para um dispositivo de substituição de válvula mitral remotamente colocado.

[009] Apesar de que anteriormente, foi imaginado que a substitui- ção de válvula mitral ao invés de um reparo de válvula estava associa- da com um prognóstico de longo prazo mais negativo para os pacien- tes com doenças de válvula mitral, esta crença entrou em questão. É agora acreditado que o resultado para pacientes com vazamento ou regurgitação de válvula mitral é quase igual se a válvula for reparada ou substituída. Mais ainda, a durabilidade de um reparo cirúrgico de válvula mitral está agora sob questão. Muitos pacientes, que foram submetidos ao reparo, redes envolvem um vazamento ao longo de di- versos anos. Como muitos destes são idosos, uma intervenção repeti- da em um paciente mais idoso não é benvinda pelo paciente ou os médicos.

[0010] O obstáculo mais proeminente para a substituição de válvu- la mitral de cateter é reter a válvula em posição. A válvula mitral está sujeita a uma grande carga cíclica. A pressão dentro do ventrículo es- querdo é próxima de zero antes da contração e então sobe para a pressão sistólica (ou mais alta se existir uma estenose aórtica) e esta pode ser muito alta se o paciente tiver hipertensão sistólica. Frequen-

temente a carga sobre a válvula é 150 mm Hg ou mais. Como o cora- ção está movendo conforme este bate, o movimento e assim a carga podem combinar para desalojar uma válvula. Também, o movimento e carga rítmica podem fadigar os materiais levando a fraturas dos mate- riais. Assim, existe um grande problema associado com a ancoragem de uma válvula.

[0011] Outro problema com a criação de uma substituição de vál- vula mitral fornecida por cateter é o tamanho. O implante deve ter ca- racterísticas de forte retenção e evitamento de vazamento e este deve conter uma válvula. Próteses separadas podem contribuir para resol- ver este problema, colocando uma âncora ou doca primeiro e então implantando a válvula segundo. No entanto, nesta situação, o paciente deve permanecer estável entre a implantação da âncora ou doca e a implantação da válvula. Se a válvula mitral nativa do paciente é torna- da não funcional pela âncora ou doca, então o paciente pode rapida- mente tornar-se instável e o operador pode ser forçado para apressa- damente implantar a nova válvula ou possivelmente estabilizar o paci- ente removendo a âncora ou doca e abandonando o procedimento.

[0012] Outro problema com a substituição mitral é o vazamento ao redor da válvula, ou vazamento paravalvular. Se uma boa vedação não for estabelecida ao redor da válvula, o sangue pode vazar de volta para dentro do átrio esquerdo. Isto coloca uma carga extra sobre o co- ração e pode danificar o sangue já que este se desloca em jatos atra- vés dos locais de vazamentos. A hemólise ou ruptura de células san- guíneas vermelhas é uma complicação frequente se isto ocorre. O va- zamento paravalvular foi um dos problemas comuns encontrados quando a válvula aórtica foi primeiro implantada sobre um cateter. Du- rante a substituição cirúrgica, um cirurgião tem uma grande vantagem quando substituindo a válvula já que ele ou ela pode ver uma folga fo- ra da linha de sutura de válvula e impedir ou repará-la. Com a inserção de cateter, isto não é possível. Mais ainda, grandes vazamentos po- dem reduzir a sobrevivência de um paciente e podem causar sintomas que restringem a mobilidade e tornam o paciente desconfortável (por exemplo, respiração curta, edematoso, fadigado). Portanto, dispositi- vos, sistemas, e métodos os quais referem-se à substituição de válvula mitral devem também incorporar um meio para impedir e reparar va- zamentos ao redor da válvula de substituição.

[0013] O espaço anular de válvula mitral de um paciente pode também ser bastante grande. Quando as companhias desenvolvem válvulas de substituição cirúrgica, este problema é resolvido restringin- do o número de tamanhos da válvula produzida e então adicionando mais bainha de tecido ao redor da margem da válvula para aumentar o tamanho de válvula. Por exemplo, um paciente pode ter um espaço anular de válvula de 45 mm. Neste caso, o diâmetro de válvula protéti- ca real pode ser de 30 mm e a diferença é composta adicionando uma maior banda de material de bainha de tecido ao redor da válvula proté- tica. No entanto, em procedimentos de cateter, adicionar mais material a uma válvula protética é problemático já que o material deve ser con- densado e retido por pequenos sistemas de fornecimento. Frequente- mente, este método é muito difícil e impraticável, assim soluções alter- nativas são necessárias.

[0014] Como numerosas válvulas foram desenvolvidas para a po- sição aórtica, é desejável evitar repetir o desenvolvimento de válvula se aproveitar de válvulas existentes. Estas válvulas foram muito dis- pendiosas para desenvolver e trazer para o mercado, de modo que estendendo a sua aplicação pode-se economizar consideráveis quan- tidades de tempo e dinheiro. Seria útil então criar uma âncora ou esta- ção de doca mitral para tal válvula. Uma válvula existente desenvolvi- da para a posição aórtica, talvez com alguma modificação, poderia en- tão ser implantada na estação de doca. Algumas válvulas anteriormen-

te desenvolvidas podem ajustar bem sem nenhuma modificação, tal como a válvula Edwards Sapien™. Outras, tal como a Corevalve™ pode ser implantável mas requerer alguma modificação para um aco- plamento ótimo com a âncora e montar dentro do coração.

[0015] Um número de complicações adicionais podem surgir de uma prótese de substituição de válvula mitral má retida ou má posicio- nada. A saber, uma válvula pode ser desalojada para dentro do átrio ou ventrículo, o que poderia ser fatal para um paciente. As âncoras protéticas anteriores reduziram o risco de desalojamento perfurando o tecido para reter a prótese. No entanto, esta é uma manobra arriscada já que a penetração deve ser executada por um objeto afiado a uma longa distância, levando a um risco de perfuração do coração e feri- mento do paciente.

[0016] A orientação da prótese mitral é também importante. A vál- vula deve permitir o sangue fluir facilmente do átrio para o ventrículo. Uma prótese que entra em um ângulo pode levar a um fluxo ruim, obs- trução do fluxo pela parede do coração ou um folículo e um resultado hemodinâmico ruim. Uma contração repetida contra a parede ventricu- lar pode também levar à ruptura da parede traseira do coração e a morte súbita do paciente.

[0017] Com a substituição ou reparo de válvula mitral cirúrgico, algumas vezes o folículo anterior do folículo de válvula mitral é empur- rado para dentro do área da saída de fluxo ventricular esquerda e isto leva a um esvaziamento ventricular esquerdo ruim. Esta síndrome é conhecida como obstrução de saída de fluxo de trato ventricular es- querdo. A própria válvula de substituição pode causar a obstrução de trato de saída de fluxo ventricular esquerdo se esta estiver situada próxima da válvula aórtica.

[0018] Ainda outro obstáculo encontrado quando implantando uma válvula mitral de substituição é a necessidade para que a válvula mitral nativa do paciente continue a funcionar regularmente durante a colo- cação da prótese de modo que o paciente possa permanecer estável sem a necessidade de uma máquina de coração - pulmão para supor- tar a circulação.

[0019] Além disso, é desejável prover dispositivos e métodos que possam ser utilizados em uma variedade de propostas de implantação. Dependendo da anatomia e situação clínica de um paciente específi- co, um profissional médico pode desejar fazer uma determinação refe- rente ao método de implantação ótimo, tal como inserir uma válvula de substituição diretamente no coração em um procedimento aberto (ci- rurgia de coração aberto ou uma cirurgia minimamente evasiva) ou inserir uma válvula de substituição de veias através de artérias em um procedimento fechado (tal como uma implantação baseada em cate- ter). É preferível permitir a um profissional médico uma pluralidade de opções de implantação para escolher. Por exemplo, um profissional médico pode desejar inserir uma válvula de substituição ou do lado de ventrículo ou do lado do atrial da válvula mitral.

[0020] Portanto, a presente invenção provê dispositivos e métodos que resolvem estes e outros desafios na técnica.

SUMÁRIO

[0021] Em uma modalidade ilustrativa, a invenção provê um siste- ma para substituir uma válvula cardíaca nativa que inclui uma âncora helicoidal expansível formada como múltiplas espiras adaptadas para suportar uma prótese de válvula cardíaca. Pelo menos uma das espi- ras está normalmente em um primeiro diâmetro, e é expansível para um segundo, maior diâmetro quando da aplicação de uma força para fora radial de dentro da âncora helicoidal. Uma folga está definida en- tre espiras adjacentes suficiente para impedir o acoplamento por pelo menos uma das espiras adjacentes com a válvula cardíaca nativa. Uma prótese de válvula cardíaca expansível está provida e está confi-

gurada para ser fornecida dentro da âncora helicoidal e expandida dentro das múltiplas espiras em acoplamento com a pelo menos uma espira. Isto move pelo menos esta espira do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro enquanto prendendo a âncora helicoidal e a prótese de válvula cardíaca juntas. O sistema ainda inclui uma vedação sobre a prótese de válvula cardíaca expansível configurada para acoplar a âncora helicoidal e impedir o vazamento de sangue passando pela prótese de válvula cardíaca após a implantação da prótese de válvula cardíaca na âncora helicoidal.

[0022] O sistema pode incluir um ou mais aspectos adicionais. Por exemplo, a âncora helicoidal pode incluir outra espira que move de um maior diâmetro para um menor diâmetro conforme a prótese de válvula cardíaca é expandida dentro das múltiplas espiras. A vedação pode tomar muitas formas alternativas. Por exemplo, a vedação pode incluir porções que estendem entre espiras adjacentes para impedir o vaza- mento de sangue através da âncora helicoidal e passando pela próte- se de válvula cardíaca. A vedação pode ser compreendida de muitos diferentes materiais alternativos. A vedação pode ainda compreender uma membrana ou painel que estende entre pelo menos duas espiras da âncora helicoidal após a implantação da prótese de válvula cardía- ca na âncora helicoidal. Por exemplo, um exemplo é um material bio- lógico. A âncora helicoidal pode ainda compreender um material de memória de forma. A prótese de válvula cardíaca inclui uma extremi- dade de entrada de fluxo de sangue e uma extremidade de saída de fluxo de sangue e pelo menos uma das extremidades pode ser não alargada e geralmente cilíndrica na forma. Em uma modalidade ilustra- tiva, a extremidade de saída de fluxo de sangue é alargada radialmen- te para fora e inclui um ressalto para impedir danos à estrutura de te- cido dentro do coração após a implantação. A folga pode ser formada por uma porção de espira da âncora helicoidal que estende não para-

lela a porções de espiras adjacentes da âncora helicoidal.

[0023] Em outra modalidade ilustrativa, um sistema está provido como geralmente acima descrito, exceto que a vedação é alternativa- mente ou além disso carregada sobre a âncora helicoidal ao invés de ser carregada sobre a prótese de válvula cardíaca. Quaisquer outras características como aqui descritas ou incorporadas podem ser incluí- das.

[0024] Em outra modalidade ilustrativa, um sistema para acoplar uma prótese de válvula cardíaca inclui uma âncora helicoidal formada de múltiplas espiras adaptada para suportar uma prótese de válvula cardíaca com porções de espira posicionadas acima e/ou abaixo do espaço anular de válvula cardíaca. Um tubo externo, flexível e helicoi- dal carrega as espiras da âncora helicoidal para formar um conjunto. Uma ferramenta de fornecimento helicoidal carrega o conjunto e está adaptada para ser girada em posição através de uma válvula cardíaca nativa. Características adicionais ou opcionais podem ser providas. Por exemplo, uma prótese de válvula cardíaca pode ser expandida dentro das múltiplas espiras. O tubo externo pode ser formado de um material de baixo atrito adaptado para deslizar para fora das múltiplas espiras da âncora helicoidal após girar em posição através da válvula cardíaca nativa. O tubo externo pode estar preso na ferramenta de fornecimento helicoidal com sutura ou qualquer outro método. A ferra- menta de fornecimento helicoidal pode estar formada com uma plurali- dade de espiras, e o tubo externo pode ainda ser preso na extremida- de mais distante. A extremidade mais distante pode ainda compreen- der uma ponta ou forma afinada para ajudar com a entrega. A extremi- dade mais distante pode ainda compreender um elemento resiliente, e as extremidades mais distantes do tubo externo e do tubo de forneci- mento helicoidal estão presas no elemento resiliente.

[0025] Em outra modalidade ilustrativa, um sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa inclui uma âncora helicoidal formada de múltiplas espiras adaptada para suportar uma prótese de válvula car- díaca na válvula cardíaca nativa. Uma prótese de válvula cardíaca ex- pansível está provida neste sistema e é capaz de ser fornecida para dentro da âncora helicoidal e expandida dentro das múltiplas espiras em acoplamento com a pelo menos uma espira para prender a âncora helicoidal e a prótese de válvula cardíaca juntas. Uma estrutura de guia sobre a prótese de válvula cardíaca expansível está configurada para guiar a âncora helicoidal para a posição conforme a âncora heli- coidal é extrudada de um cateter de fornecimento de âncora helicoidal.

[0026] A estrutura de guia pode ainda compreender uma abertura dentro de uma porção da prótese de válvula cardíaca expansível, tal como uma abertura em um loop, um tubo ou simplesmente uma aber- tura na estrutura de stent da prótese de válvula cardíaca expansível, por exemplo. A abertura pode estar configurada para receber um cate- ter de fornecimento de âncora helicoidal que carrega a âncora helicoi- dal durante o procedimento de implantação. A abertura pode estar lo- calizada sobre um braço da prótese de válvula cardíaca expansível e a prótese pode ainda compreender um pluralidade de braços configura- dos acoplar sob a válvula cardíaca nativa. A estrutura de guia pode ainda compreender um braço tubular da prótese de válvula cardíaca expansível.

[0027] Em outra modalidade ilustrativa, um sistema para acoplar uma prótese de válvula mitral e substituir uma válvula mitral nativa es- tá provida e inclui um cateter de guia de espira e uma âncora helicoidal adaptada para ser recebida dentro e fornecida do cateter de guia de espira. A âncora helicoidal está formada como múltiplas espiras que têm uma configuração espiralada após serem fornecidas do cateter de guia de espira e adaptadas para suportar a prótese de válvula mitral quando sendo totalmente fornecidas do cateter de guia de espira e im-

plantadas na válvula mitral nativa. o sistema ainda inclui um cateter de acumulação de tecido que inclui uma estrutura em loop configurada para ser posicionada para circundar e acumular a chordea tendinae nativa para permitir uma direção mais fácil da âncora helicoidal dentro do ventrículo esquerdo.

[0028] Em outra modalidade ilustrativa, uma âncora para acoplar uma prótese de válvula cardíaca inclui uma porção de espira helicoidal superior, uma porção de espira helicoidal inferior, e um prendedor que prende a porção de espira helicoidal superior na porção de espira heli- coidal inferior.

[0029] Em outra modalidade ilustrativa, um método para implantar uma prótese de válvula cardíaca no coração de um paciente inclui se- gurar uma âncora helicoidal na forma de múltiplas espiras dentro de um tubo flexível, externo. O conjunto do tubo flexível, externo e da ân- cora helicoidal está preso a uma ferramenta de fornecimento helicoi- dal. A ferramenta de fornecimento helicoidal é girada adjacente a uma válvula cardíaca nativa do paciente para posicionar o conjunto sobre cada ou ambos os lados da válvula cardíaca nativa. O conjunto é re- movido da ferramenta de fornecimento helicoidal, e o tubo externo é removido da âncora helicoidal. A prótese de válvula cardíaca é então implantada dentro da âncora helicoidal.

[0030] Prender o conjunto pode ainda compreender posicionar as espiras do conjunto geralmente ao longo de espiras adjacentes da fer- ramenta de fornecimento helicoidal. Remover o tubo externo pode ain- da compreender segurar a âncora helicoidal com um elemento empur- rador, e puxar o tubo externo para fora da âncora helicoidal.

[0031] Em outra modalidade ilustrativa, um método para implantar uma prótese de válvula cardíaca expansível no coração de um pacien- te inclui fornecer uma âncora helicoidal expansível na forma de múlti- plas espiras mais próximo da válvula cardíaca nativa. A prótese de válvula cardíaca expansível é posicionada dentro das múltiplas espiras da âncora helicoidal expansível com a prótese de válvula cardíaca ex- pansível e a âncora helicoidal expansível em estados não expandidos. A prótese de válvula cardíaca expansível é expandida contra a âncora helicoidal expansível por meio disto expandido a prótese de válvula cardíaca expansível enquanto prendendo a prótese de válvula cardía- ca expansível na âncora helicoidal expansível. Uma vedação é carre- gada sobre a âncora helicoidal e/ou a prótese de válvula cardíaca e estende entre pelo menos duas espiras adjacentes para impedir o va- zamento de sangue através da âncora helicoidal e passando pela pró- tese de válvula cardíaca.

[0032] Em outra modalidade ilustrativa, um método para implantar uma prótese de válvula cardíaca expansível para substituir uma válvu- la cardíaca nativa de um paciente inclui fornecer uma âncora helicoidal na forma de múltiplas espiras mais próxima da válvula cardíaca nativa. A prótese de válvula cardíaca expansível é fornecida mais próxima da válvula cardíaca nativa. A âncora helicoidal é guiada geralmente ao redor de uma periferia da prótese de válvula cardíaca expansível utili- zando uma estrutura de guia carregada sobre a prótese de válvula cardíaca expansível. A prótese de válvula cardíaca expansível é ex- pandida contra a âncora helicoidal. Como acima discutido, a estrutura de guia pode tomar muitas diferentes formas.

[0033] Em outra modalidade ilustrativa, um método para implantar uma âncora helicoidal para acoplar uma prótese de válvula cardíaca mitral em um paciente inclui acumular a chordea tendinae utilizando um cateter de acumulação de tecido. Uma âncora helicoidal é então fornecida na forma de múltiplas espiras mais próxima da válvula cardí- aca nativa e ao redor da chordae tendinae acumulada.

[0034] Em outra modalidade ilustrativa, um método para implantar uma âncora helicoidal para acoplar uma prótese de válvula cardíaca em um paciente inclui fornecer uma porção de âncora helicoidal supe- rior compreendida de espiras superiores para uma posição acima de uma válvula cardíaca nativa, e fornecer uma porção de âncora helicoi- dal inferior compreendida de espiras inferiores para uma posição abai- xo da válvula cardíaca nativa. As porções de âncora helicoidal superior e inferior estão presas juntas com um prendedor ou antes ou após o fornecimento de cada porção de âncora helicoidal.

[0035] Em outra modalidade ilustrativa, um sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa está provido e inclui uma âncora helicoidal expansível formada como múltiplas espiras adaptadas para suportar uma prótese de válvula cardíaca. Pelo menos uma das espiras está normalmente em um primeiro diâmetro, e é expansível para um se- gundo, maior diâmetro quando da aplicação de uma força para fora radial de dentro da âncora helicoidal. Uma folga está definida entre as espiras adjacentes suficiente para impedir o acoplamento por pelo menos uma das espiras adjacentes com a válvula cardíaca nativa. Uma prótese de válvula cardíaca expansível está provida e é capaz de ser fornecida para dentro da âncora helicoidal e expandida dentro das múltiplas espiras em acoplamento com a pelo menos uma espira. Des- te modo, a espira expansível move do primeiro diâmetro para o se- gundo diâmetro enquanto prendendo a âncora helicoidal e a prótese de válvula cardíaca juntas. A prótese de válvula cardíaca expansível inclui uma extremidade de entrada de fluxo e uma extremidade de saí- da de fluxo. A extremidade de entrada de fluxo não é alargada e ge- ralmente cilíndrica, enquanto que a extremidade de saída de fluxo é alargada em uma direção para fora radialmente.

[0036] Várias vantagens, métodos, dispositivos, sistemas e carac- terísticas adicionais ficarão mais prontamente aparentes para aqueles versados na técnica quando da revisão da descrição detalhada seguin- te das modalidades ilustrativa tomada em conjunto com os desenhos acompanhantes.

BREVE DESCRIÇÕES DOS DESENHOS

[0037] Figura 1 é uma vista em perspectiva que ilustra esquemati- camente a introdução de uma âncora helicoidal para a posição da vál- vula mitral nativa.

[0038] Figura 2A é uma vista em seção transversal ampliada que ilustra uma porção inicial do procedimento mostrada na Figura 1, mas com a utilização de um cateter flexível.

[0039] Figura 2B é uma vista em seção transversal do coração si- milar à Figura 2A, mas ilustrando a deflexão do cateter de fornecimen- to e introdução da âncora helicoidal sob a válvula mitral nativa.

[0040] Figuras 3A e 3B são vistas em elevação ampliadas que ilustram a extremidade mais distante do cateter de fornecimento e sua capacidade de deflexão.

[0041] Figuras 4A e 4B são respectivas vista de topo das Figuras 3A e 3B.

[0042] Figura 5A é uma vista em elevação lateral similar à Figura 3B, mas ilustrando a utilização de um fio dentro do cateter de forneci- mento utilizado para defletir ou dirigir a extremidade mais distante.

[0043] Figura 5B é uma vista de topo em seção transversal do ca- teter de fornecimento mostrado na Figura 5A.

[0044] Figura 6A é uma vista em perspectiva que mostra a combi- nação de uma âncora helicoidal e um tubo externo utilizado para aju- dar com o fornecimento da âncora helicoidal para a localização de vál- vula mitral nativa.

[0045] Figura 6B é uma vista em perspectiva da âncora helicoidal dentro do tubo externo mostrado na Figura 6A.

[0046] Figura 7A é uma vista em elevação que mostra uma ferra- menta de fornecimento helicoidal utilizada para fornecer o conjunto da Figura 6B para a localização da válvula mitral nativa.

[0047] Figura 7B é uma vista em perspectiva que ilustra a fixação do conjunto mostrado na Figura 6B na ferramenta de fornecimento he- licoidal mostrada na Figura 7A.

[0048] Figura 8A é uma vista em perspectiva que mostra o cora- ção em seção transversal e a ferramenta de fornecimento helicoidal sendo utilizado para implantar o conjunto da Figura 6B.

[0049] Figuras 8B até 8E são vistas em perspectiva que mostram etapas adicionais no método de implantação.

[0050] Figura 8F é uma vista em perspectiva que mostra a âncora helicoidal implantada.

[0051] Figura 8G é uma vista em seção transversal que mostra uma válvula cardíaca de substituição, tal como uma válvula montada em stent, dentro da âncora helicoidal implantada.

[0052] Figura 9 é uma vista em perspectiva que ilustra outra moda- lidade ilustrativa de uma ferramenta e conjunto para implantar uma ân- cora helicoidal.

[0053] Figura 10 é uma vista de topo em seção transversal parcial que mostra o conjunto da Figura 9.

[0054] Figura 11A é uma vista em seção transversal da extremida- de mais distante de uma modalidade alternativa de uma âncora heli- coidal e cateter de fornecimento.

[0055] Figura 11B é uma vista em perspectiva da extremidade mais distante de outra modalidade da âncora helicoidal e cateter de fornecimento.

[0056] Figura 12 é uma vista em seção transversal de uma válvula montada em stent de substituição implantada e âncora helicoidal em uma localização da válvula mitral nativa de acordo com outra modali- dade ilustrativa.

[0057] Figura 13 é uma vista em seção transversal ampliada que mostra outra modalidade ilustrativa de uma válvula cardíaca de substi-

tuição montada em stent.

[0058] Figura 13A é uma vista em seção transversal ampliada que mostra uma modalidade não alargada da extremidade de saída de flu- xo da válvula cardíaca de substituição mostrada na Figura 13.

[0059] Figura 14A é uma vista em seção transversal que ilustra outra modalidade ilustrativa de uma válvula cardíaca de substituição presa dentro de uma âncora helicoidal.

[0060] Figura 14B é uma vista em seção transversal ampliada da válvula de substituição mostrada na Figura 14A.

[0061] Figura 15A é uma vista esquemática que mostra um cora- ção em seção transversal e a introdução inicial de um cateter de for- necimento para a localização de válvula mitral.

[0062] Figura 15B é uma vista em seção transversal ampliada do coração que mostra uma etapa adicional na introdução de uma válvula cardíaca de substituição montada em stent juntamente com uma ânco- ra helicoidal.

[0063] Figuras 15C até 15F são vistas similares à Figura 15B, mas ilustrando progressivamente etapas adicionais no método para intro- duzir a âncora helicoidal e válvula cardíaca de substituição montada em stent na localização da válvula mitral nativa.

[0064] Figuras 16A e 16B são vistas em elevação esquemáticas que mostram o posicionamento simultâneo de uma válvula cardíaca de substituição montada em stent e uma âncora helicoidal utilizando um braço com um loop sobre a válvula de stent.

[0065] Figuras 17A e 17B são similares às Figuras 16A e 16B, mas ilustram outra modalidade.

[0066] Figuras 18A, 18B e 18C são similares às Figuras 16A e 16B, no entanto, estas vistas progressivamente ilustram outra modali- dade de um método para posicionar uma âncora helicoidal e uma vál- vula cardíaca de substituição montada em stent.

[0067] Figura 19A é uma vista em elevação lateral de uma âncora helicoidal construída de acordo com outra modalidade ilustrativa.

[0068] Figura 19B é uma vista em seção transversal feita ao longo da 19B-19B da Figura 19A.

[0069] Figura 20 é uma vista em perspectiva esquemática que ilus- tra outro sistema alternativo para fornecer uma âncora helicoidal.

[0070] Figura 21A é uma vista em perspectiva esquemática que ilustra o fornecimento inicial de uma âncora helicoidal alternativa.

[0071] Figura 21B é uma vista em perspectiva esquemática da ân- cora helicoidal da Figura 21A totalmente fornecida.

[0072] Figura 22A é uma vista em seção transversal que mostra outra modalidade ilustrativa de uma âncora helicoidal que inclui uma vedação.

[0073] Figura 22B é uma vista em seção transversal similar à Figu- ra 22A, mas mostrando a âncora helicoidal implantadas na localização de uma válvula mitral nativa e uma válvula de substituição montada em stent expansível presa dentro da âncora helicoidal.

[0074] Figura 23A é uma vista em elevação esquemática que mos- tra outra modalidade ilustrativa de uma âncora helicoidal antes da ex- pansão com um cateter de balão.

[0075] Figura 23B é uma vista em elevação similar à Figura 23A, mas ilustrando a âncora helicoidal durante a expansão pelo cateter de balão.

DESCRIÇÃO DETALHADA DAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS

[0076] Será apreciado que números de referência iguais através de toda esta descrição e os desenhos referem-se geralmente a ele- mentos iguais de estrutura e função. As diferenças entre as modalida- des serão aparentes dos desenhos e/ou da descrição e/ou da utiliza- ção de diferentes números de referência em diferentes figuras. Para clareza e concisão, a descrição de elementos iguais não será repetida através de toda esta descrição.

[0077] Referindo primeiro à Figura 1 em conjunto com as Figuras 2A e 2B, como anteriormente discutido no Pedido PCT Número de Sé- rie PCT/US2013/024114, do Requerente, a descrição do qual está to- talmente aqui incorporada por referência, um cateter flexível 10 faz a implantação de uma âncora helicoidal 12 muito mais facilmente. A ponta flexível 10a do cateter 10 ajuda com a âncora helicoidal 12 aco- plando uma junção 14 da válvula mitral nativa 16, como mostrada na Figura 1. A ponta 10a do cateter 10 pode ser projetada e configurada de modo que esta possa dobrar para baixo na direção folículos nativos 18, 20 da válvula mitral 16. Uma vez que a ponta 10a do cateter 10 está colocada geralmente sobre a junção 14 como mostrado na Figura 2A, a ponta ou extremidade mais distante 10a pode ser dobrada para baixo e é então relativamente fácil empurrar ou extrudar a âncora heli- coidal 12 para fora da extremidade mais distante 10a e para baixo através da válvula mitral 16 como mostrado na Figura 2B.

[0078] Agora referindo às Figuras 3A, 3B, 4A, 4B, 5A e 5B, o cate- ter flexível, ou cateter de fornecimento de âncora 10, pode ser fletido em muitos diferentes pontos ou localizações. A deflexão da ponta de cateter 10a para fora para aumentar o raio da ponta de cateter de for- necimento 10a pode ser muito útil, como mostrado nas Figuras 3A, 3B e 4A, 4B as quais mostram os efeitos "antes" e "após" de defletir a ex- tremidade mais distante 10a. A deflexão do cateter 10 deste modo da- rá à âncora helicoidal 12 uma volta ou espira de início de maior diâme- tro 22. Como um exemplo, esta volta ou espira 22 da âncora helicoidal 12 pode ser normalmente de 25 mm mas operando a extremidade mais distante 10a do cateter 10 deste modo pode aumentar o diâmetro para 30 mm. Abrindo a primeira volta ou espira 22 da âncora helicoidal 12 deste modo ajudaria a âncora helicoidal 12 a capturar todas as chordae 24 e folículos 18, 20 conforme a âncora helicoidal 12 é intro-

duzida como acima geralmente discutido em conexão com a Figura 1 e Figuras 2A e 2B. Conforme a âncora helicoidal 12 avança, a extre- midade mais distante 10a do cateter de fornecimento 10 poderia tam- bém defletir para dentro para ajudar a âncora helicoidal 12 a capturar todas as chordae 24 na junção oposta. Movendo a extremidade mais distante 10a do cateter de fornecimento 10 de lado a lado conforme a âncora helicoidal 12 é essencialmente aparafusada ou girada para dentro e através da válvula mitral nativa 16 é essencialmente como rastreando o cateter de fornecimento 10 com a volta ou espira 22. Neste caso, no entanto, o cateter de fornecimento 10 está estacionário já que somente a ponta 10a está movendo com as espiras 22. A defle- xão da extremidade mais distante 10a em qualquer direção pode ser conseguida embutido um fio 26 que corre o comprimento do cateter de fornecimento 10. Quando o fio 26 é puxado, a ponta de cateter de for- necimento 10a deflete e deforma em várias formas conforme desejado ou necessário no procedimento.

[0079] Um procedimento será agora descrito para introduzir ou im- plantar uma âncora helicoidal 12 em conexão com as Figuras 6A, 6B, 7A, 7B, e 8A até 8C. Uma ferramenta de fornecimento helicoidal 30 que inclui espiras 31 é utilizada para fornecer a âncora helicoidal 12 a qual está contida dentro de um tubo externo 32, por exemplo, formado de um Goretex ou outro material de baixo atrito, tal como PTFE. Uma sutura 34 é utilizada para prender a combinação ou conjunto do tubo externo 32 e âncora helicoidal 12 no lugar sobre as espiras 31 da fer- ramenta de fornecimento helicoidal 30. Uma ranhura (não mostrada) pode ser formada na ferramenta helicoidal 30 de modo que esta pro- venha uma sede segura para a sutura. Uma sutura adicional 36 é utili- zada para amarrar a extremidade dianteira do tubo externo 32 através de um loop 38 na extremidade da ferramenta de fornecimento helicoi- dal 30. A ferramenta de fornecimento helicoidal 30 e a combinação de tubo externo / âncora helicoidal 32, 12 é girada dentro do coração 40, através da válvula mitral 16 como mostrado e a sutura 34 é cortada, por exemplo, com um bisturi 42 (Figura 8B). Um par de fórceps 44 é utilizado para girar a ferramenta 30 in através da válvula mitral nativa 16 ligeiramente mais e isto rompe a sutura 36 (Figura 8C). A ferramen- ta helicoidal 30 é então girada em uma direção oposta e removida do coração 40, deixando a âncora helicoidal 12 combinada com o tubo externo 32 dentro do coração 40, como mostrado. Uma haste de im- pulsão 50 com uma extremidade em copo 52 é inserida na extremida- de traseira do tubo externo 32 (Figura 8D). O tubo externo 32 é então puxado para trás ou no sentido traseiro deixando a âncora helicoidal 12 no lugar enquanto removendo o tubo externo 32. Devido ao materi- al de baixo atrito do tubo externo 32, este facilmente desliza para fora da âncora helicoidal 12. As Figuras 8F e 8G, respectivamente, mos- tram uma implantação total desta modalidade da âncora helicoidal 12 e uma válvula cardíaca de substituição 60 montada dentro e firmemen- te contra a âncora helicoidal 12. A válvula de substituição 60 inclui folí- culos 62, 64, e um corpo 66 o qual pode ser de qualquer projeto ade- quado, tal como um projeto de stent expansível.

[0080] Em outra modalidade mostrada nas Figuras 9 e 10, uma cabeça em forma de ponta 70 está provida sobre a ferramenta helicoi- dal 30. Existe uma fenda 72 sobre a cabeça em forma de ponta 70 que corre paralela ao fio ou espira de forma helicoidal 22 adjacente à ca- beça 70. A cabeça em forma de ponta 70 está formada de um políme- ro resiliente, por exemplo, e a fenda 72 abre e fecha por meio desta resiliência. Novamente, o tubo externo 32 está fixo na ferramenta de fornecimento helicoidal 30 com uma sutura (não mostrada). A extremi- dade dianteira 32a do tubo externo 32 é inserida na cabeça em forma de ponta 70, por exemplo, com fórceps 44. Nesta modalidade, a cabe- ça em forma de ponta 70 provê uma inserção mais fácil devido à sua forma afinada.

[0081] As Figuras 11A e 11B mostram modalidades ilustrativas adicionais da combinação de um cateter de fornecimento 10 com uma âncora helicoidal 12 dentro, antes do posicionamento. A ponta mais distante 10a do cateter de fornecimento 10 inclui um afinamento o qual pode ser gradualmente afinado como mostrado na Figura 11A, ou mais arredondado como mostrado na Figura 11B. Em cada caso, a configuração da ponta mais distante 10a permite um fornecimento mais uniforme, fácil para uma localização de válvula mitral nativa e po- de manobrar através de estrutura de tecido, tal como um tecido nativo, dentro do coração 40. Por exemplo, a extremidade mais distante 10a do cateter de fornecimento 10 pode ser direcionada através da válvula mitral 16 e pode precisar circundar as chordae 24 ou parcialmente ou totalmente (Figura 1). Como mostrado na Figura 11A, a âncora heli- coidal 12 pode ser construída com uma espira de fio interna 12a e uma cobertura ou revestimento externo 12b tal como um tecido, e pode in- cluir uma ponta macia 12c, tal como formada de um polímero, para evitar danificar o tecido cardíaco durante o fornecimento e para permi- tir um fornecimento mais fácil.

[0082] A Figura 12 é uma vista em seção transversal que mostra uma válvula cardíaca de substituição montada em stent ilustrativa ou prótese 60 na localização de válvula mitral nativa 16 acoplada em uma âncora helicoidal 12. Nesta modalidade, uma estrutura de "ressalto" 80 foi adicionada à borda anular na extremidade de saída de fluxo da vál- vula 60. Esta estrutura de ressalto 80 pode ser formada, por exemplo, de espuma 82 coberta por um material de vedação 84 tal como um tecido ou outro material ou revestimento adequado. Esta camada de vedação 84 estende para cima sobre uma estrutura de stent aberta 86 da válvula 60 para impedir o vazamento de sangue passando pela vál- vula 60 e através das espiras 22 da âncora helicoidal 12.

[0083] A Figura 13 é uma vista ampliada de uma válvula cardíaca de substituição 60 similar à válvula mostrada na Figura 12, mas mos- trando extremidade de entrada de fluxo e saída de fluxo radialmente alargadas para fora.

[0084] A Figura 13A é uma vista em seção ampliada que mostra uma extremidade de saída de fluxo geralmente cilíndrica, sem um alargamento radialmente para fora.

[0085] As Figuras 14A e 14B ilustram outra modalidade ilustrativa da invenção que inclui uma âncora helicoidal 12 acoplando ou mon- tando uma válvula de stent de substituição 60 e incluindo uma veda- ção de tecido biológico 90, tal como um tecido de pericárdio ou outro tecido animal utilizado tanto na localização do ressalto 80 para cobrir a camada de espuma interna 82, quanto a vedação e cobertura da estru- tura de stent aberta 86 até a localização de uma camada de tecido existente 92 que circunscreve a válvula cardíaca de substituição 60. A combinação da camada de tecido existente 92 sobre a válvula de stent 60 e a camada de vedação 90 que circunscreve porção inferior ou de saída de fluxo da válvula 60 impede que o fluxo de sangue vaze pas- sando pela válvula 60 através da estrutura de stent 86. Ao invés, o sangue passa como deve através dos folículos 62, 64 da válvula de substituição 60. Como adicionalmente mostrado na Figura 14A, a ân- cora helicoidal 12 está de preferência formada de espiras espaçadas 22 criando uma folga 91 tal como configurado em qualquer modalidade anteriormente discutida em conexão com o Pedido PCT Número de Série PCT/US2014/050525 a descrição do qual está por meio disto totalmente aqui incorporada por referência, ou espaçadas ou formadas como de outro modo desejado. Como adicionalmente descrito na PCT/US2014/050525, a âncora helicoidal 12 é expansível pela válvula de stent 60.

[0086] Referindo às Figuras 15A-15C, uma porção inicial de um procedimento de acordo com outra modalidade ilustrativa está mostra- da. Nesta figura, uma bainha 100 e um cateter de fornecimento 101 foram avançados através de uma veia periférica para dentro do átrio direito 102 do coração 40, através do septo atrial 104, para o átrio es- querdo 106. Uma extremidade mais distante 10a do cateter de forne- cimento 101 está posicionada dentro do ventrículo esquerdo 108 sen- do direcionada através da válvula mitral nativa 16. Este cateter de for- necimento 101 contém uma válvula de substituição ou prótese mitral 60 autoexpansível ou montada em stent que deve ser implantada na localização da válvula mitral nativa 16. Um material superelástico ou do tipo de memória de forma, tal como Nitinol, é tipicamente utilizado para formar a estrutura de quadro ou corpo 66 da válvula de substitui- ção autoexpansível 60, mas outros materiais podem ser utilizados ao invés. A estrutura ou corpo 66 inclui folículos de válvula artificias 18, 20 tipicamente formados de tecido tais como tecido pericardial de vaca ou porco. Os folículos 18, 20 poderiam ao invés ser formados de ou- tros materiais, tal como sintéticos ou outros biomateriais, por exemplo, materiais derivados de pequena mucosa intestinal. Como adicional- mente acima descrito, o fornecimento de cateter 101 também contém uma âncora helicoidal 12 e um sistema de fornecimento. A âncora he- licoidal 12 pode geralmente tomar as formas aqui descritas ou anteri- ormente descritas, por exemplo, nos Pedidos PCT Números de Série PCT/US2014/050525 e PCT/IB2013/000593. A descrição do pedido PCT/IB2013/000593 está também incorporada aqui por referência.

[0087] A Figura 15B ilustra o cateter de fornecimento 101 dentro do ventrículo esquerdo 108 com a ponta mais distante 10a logo abaixo dos folículos válvula mitral nativa 18, 20. O procedimento foi iniciado com a exposição do conteúdo do sistema de fornecimento.

[0088] A Figura 15C ilustra outra porção do procedimento subse- quente à Figura 15B e ilustrando que a válvula mitral protética ou de substituição 60 foi parcialmente fornecida através da extremidade mais distante 10a do cateter 101. A extremidade da válvula de substituição 60 que está posicionada dentro do ventrículo esquerdo 108 tem braços 110 que enrolam ao redor dos folículos mitrais nativos 18, 20 e servem para ancorar a válvula de substituição 60 firmemente contra as mar- gens dos folículos de válvula mitral nativa 18, 20. As setas 112 mos- tram como os braços 110 foram enrolados ao redor das margens infe- riores do folículos mitral nativos 18, 20 após os braços 110 terem sido extrudados ou posicionados para fora do cateter de fornecimento 101. Esta construção de válvula de substituição 60 foi mostrada no acima incorporado Pedido PCT Número de Série PCT/IB2013/000593. Estes braços 110 ajudarão a impedir que a válvula de substituição 60 desalo- je para cima para dentro do átrio esquerdo 106 quando a válvula de substituição 60 está totalmente posicionada, porque os braços 110 en- gancham ao redor das bordas dos folículos mitrais nativos 18, 20. Múl- tiplos braços 110 são úteis para prover um plano de fixação mais baixo da prótese de válvula mitral 60 na válvula mitral nativa 16. Os braços 110 podem variar em comprimento e em caráter e construção.

Será compreendido que uma pluralidade de braços 110 é utilizada com esta modalidade, mas somente dois braços 110 estão mostrados nestas figuras para propósitos de ilustração e simplificação.

Um dos braços 110 inclui um loop 120 para direcionar ou controlar o cateter de forne- cimento de âncora helicoidal 10 que contém uma âncora helicoidal 12. A o cateter de fornecimento de âncora 10 foi pré-carregado dentro do loop 120 antes do conjunto ser carregado dentro da bainha de forne- cimento 100. O braço com o loop 120 pode ser de construção mais pesada do que os outros braços 110 e não precisa se assemelhar aos outros braços 110. Os braços 110 tem uma propriedade de memória de forma de modo que quando estes são extrudados ou posicionados para fora do cateter de âncora 10 estes enrolam ao redor dos folículos mitrais nativos 18, 20. O braço 110 com o loop 120 enrola ao redor dos folículos mitrais nativos 18, 20 e o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 preso é carregado com este de modo que as chordae 24 e os folículos de válvula mitral nativa 18, 20 sejam posicionados dentro da extremidade exposta da âncora helicoidal 12.

[0089] Quando a âncora helicoidal 12 é avançada ou extrudada como está inicialmente mostrado na Figura 15C, esta circundará a chordae tendinae 24 de modo que toda a válvula e chordae serão aprisionadas dentro da âncora helicoidal 12. O loop 120 oscila o cate- ter de fornecimento de âncora helicoidal 10 ao redor dos folículos mi- trais nativos 18, 20 e acima da chordae 24 para uma posição preferida sob o espaço anular de válvula mitral nativa 126. O braço 110 com o loop 120 podem ter uma dupla função de fixação da válvula 60 na margem de folículo nativo e para orientação durante o fornecimento da âncora helicoidal 12. O loop 120 pode ser suficientemente grande para permitir que o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 articule ou oscile conforme o sistema é posicionado. É importante que a ânco- ra helicoidal 12 seja extrudada em um plano próximo do paralelo ao lado inferior da válvula mitral nativa 16. O cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 está também visado ou orientado para este plano pelo loop 120. O loop 120 pode, de fato, ser composto de um tubo cur- to (não mostrado) ao invés de um fio como mostrado. Um tubo forçaria o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 para um plano e ori- entação favoráveis. Alternativamente, o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 poderia ser dirigível em um dos modos conheci- dos através da tecnologia de cateter dirigível.

[0090] Outras próteses de válvula mitral ou válvulas de substitui- ção poderiam ser utilizadas e ter uma ampla faixa de braços ou asas de fixação, ou estrutura de stent, que enrolam ao redor dos folículos válvula mitral nativa 18, 20. Os braços ou outras estruturas similares em tais próteses poderiam todos ser equipados com um loop 120, ou tubo ou outra estrutura de orientação similar, para executar funções similares como o loop 120 descrito imediatamente acima. Esta função geralmente refere-se a direcionar o fornecimento da âncora helicoidal

12. Mais ainda, não é necessário que um loop 120 direcione o forne- cimento de âncora helicoidal. Por exemplo, uma célula ou abertura da estrutura de stent de válvula de substituição 86 poderia também exe- cutar a mesma função que o loop 120 mostrado e descrito nestas figu- ras. Um gancho ou um tubo pode também ser utilizado no lugar do loop 120 ilustrado. Qualquer estrutura que possa funcionar para direci- onar a âncora helicoidal 12 ao redor dos folículos de válvula mitral na- tiva 18, 20 pode ser adicionada à válvula cardíaca protética ou de substituição 60. A estrutura pode ser permanentemente fabricada co- mo parte da válvula de substituição 60 ou pode ser uma estrutura tem- porária utilizada somente durante o procedimento. Por exemplo, um loop de sutura (não mostrado) pode ser utilizado para guiar o forneci- mento de uma âncora helicoidal 12 incluindo qualquer cateter de for- necimento de âncora helicoidal 10 associado com esta. Após a utiliza- ção da sutura, esta pode ser retirada do paciente.

[0091] Os braços 110 ilustrados nestas figuras são bastantes es- treitos ou alongados. Na prática pode ser mais útil ter braços que são compostos de pares ou triplos de fios que são fundidos nas extremida- des. As extremidades terminais estreitas dos braços 110 facilitam os braços 110 passarem entre as chordae tendinae 24 em suas margens com a borda livre dos folículos mitrais nativos 18, 20 para permitir que os braços 110 enrolem ao redor dos folículos nativos 18, 20. As chor- dae 24 são proximamente empacotadas em algumas áreas e os bra- ços alongados 110 permitirão que os braços 110 passem entre as chordae tendinae 24. Uma vez que a porção alongada dos braços 110 passem, as porções mais espessas dos braços 110 podem mover en-

tre as chordae 24 espalhando-as. Portanto, um braço 110 que é alon- gado ou composto de um único fio ou fusão de fios na ponta e que é mais robusto ou mais espesso mais próximo do corpo principal da vál- vula protética ou de substituição 60, pode ser uma disposição desejá- vel. Os fios ou braços 110 podem também ser muito mais curtos do que aqueles mostrados nestas figuras ilustrativas. No método ilustra- do, o fornecimento da âncora helicoidal 12 pode ser iniciado em qual- quer localização desejada e não necessariamente na junção 14 da válvula mitral nativa 16. Por exemplo, o fornecimento pode iniciar na porção intermediária de um folículo mitral nativo 18 ou 20. Isto seria vantajoso para o cirurgião o qual não precisaria localizar precisamente a junção 14 para iniciar o procedimento, por meio disto grandemente simplificando o procedimento.

[0092] A Figura 15D ilustra uma âncora helicoidal 12 sendo forne- cida sobre os folículos mitrais nativos 18, 20. A seta 130 indica a ânco- ra helicoidal 12 sendo extrudada do cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 sob a válvula mitral nativa 16. Qualquer número de espi- ras ou voltas 22 da âncora helicoidal 12 pode ser extrudada depen- dendo da configuração específica da âncora helicoidal 12 que está sendo utilizada no procedimento. O diâmetro interno da âncora heli- coidal 12 de preferência seria ligeiramente menor do que o diâmetro externo da prótese de válvula mitral 60 totalmente expandida para promover um firme acoplamento ou ancoragem da válvula de substi- tuição mitral 60. A âncora helicoidal 12 pode ser composta de fio nu, ou pode ter revestimentos ou coberturas por várias razões como aque- las descritas nos Pedidos PCT acima incorporados. A prótese de vál- vula mitral 60 parcialmente fornecida serve a uma importante função para centrar o fornecimento da âncora helicoidal 12. A prótese de vál- vula mitral ou válvula de substituição 60 também provê uma plataforma estável.

[0093] A Figura 15E ilustra que três voltas 22 da âncora helicoidal 12 foram colocadas abaixo da válvula mitral nativa 16. Estas voltas ou espiras 22 posicionaram os de folículos de válvula mitral nativa 18, 20 entre a âncora helicoidal 12 e a válvula mitral protética 60 a qual está mostrada em uma configuração para ser expandida.

Uma vez que a válvula de substituição 60 é expandida, isto seguramente posiciona a válvula de substituição 60 e impede vazamentos ao redor da válvula de substituição 60 vedando os folículos mitrais nativos 18, 20 na pró- tese 60. A bainha de fornecimento 101 para a válvula de substituição 60 for removida e quando utilizando uma válvula autoexpansível, a válvula 60 saltaria aberta quando da remoção da bainha de forneci- mento 101. As setas 132 indicam este processo antes de sua ocorrên- cia.

Nesta figura, a válvula de substituição 60 está ainda em uma posi- ção fechada para permitir uma clara visualização das voltas ou espiras 22 da âncora helicoidal 12 sob a válvula mitral nativa 16. Nesta confi- guração, existem três espiras de âncora helicoidal 22 abaixo da válvu- la mitral nativa 16, no entanto, qualquer número de espiras 22 pode ser utilizado ao invés.

As espiras 22 estão posicionadas contra o lado de baixo do espaço anular de válvula mitral 126 e dos folículos 18, 20 para prover um apoio sólido para fixar a âncora helicoidal 12 em posi- ção e impedir o movimento para dentro do átrio esquerdo 106 quando o potente ventrículo esquerdo 108 contrai.

Quando os braços 110 en- rolam ao redor da âncora helicoidal 12, a estrutura ou conjunto inteiro é estabilizado em posição.

Esta modalidade provê a um cirurgião ou intervencionista uma considerável quantidade de escolha devido ao fato que a âncora 12 pode ser fornecida ao mesmo tempo que a válvu- la de substituição 60. Muitas válvulas cardíacas protéticas 60 de estru- tura de memória de forma podem ser embainhadas novamente.

Isto significa que durante um procedimento, a válvula de substituição 60 pode ser parcialmente avançada de um cateter ou bainha 101 e testa-

da por seu ajuste dentro do coração 40. Se o cirurgião ou intervencio- nista não estiver satisfeito com o posicionamento da válvula de substi- tuição 60 antes da liberação final da válvula de substituição 60, a vál- vula 60 pode ser puxada de volta para dentro da bainha ou cateter

101. Portanto, uma válvula protética ou de substituição 60 pode ser posicionada inicialmente sem nenhuma âncora helicoidal 12 no lugar. Se a ancoragem subsequente pareceu forte e estável e não havia ne- nhuma evidência de movimento ou vazamento, a válvula 60 pode ser liberada. Por outro lado se o cirurgião ou intervencionista não estiver satisfeito, a válvula 60 pode ser puxada de volta para dentro da bainha

101. A âncora helicoidal 12 pode ser implantada primeiro, e então a válvula 60 pode ser extrudada da bainha de fornecimento 101. Isto permitiria o usuário decidir sobre a necessidade clínica para ancora- gem adicional sob a válvula mitral nativa 16.

[0094] A Figura 15F ilustra a válvula de substituição expansível 60 totalmente implantada mostrada na posição apropriada. Os braços 110 enrolaram ao redor dos folículos de válvula mitral nativa 18, 20 para impedir que a válvula de substituição 60 mova para cima para dentro do átrio esquerdo 106. Os folículos mitrais nativos 18, 20 estão com- primidos sob os braços 110 e uma estrutura mecânica e ancoragem muito sólida foi criada para impedir que a válvula de substituição 60 migre para uma posição indesejável. As voltas ou espiras 22 da ânco- ra helicoidal 12 também comprimem contra o corpo 66 da válvula pro- tética ou de substituição 60 para posicionar, orientar e impedir o mo- vimento da válvula de substituição 60. Portanto, a âncora helicoidal 12 provê uma fixação por atrito da válvula de substituição 60 e serve para ancorar os braços 110 que enrolam ao redor da âncora helicoidal 12. A porção superior da válvula mitral nativa 16 está mostrada com uma área mais ampla que apoia dentro do átrio esquerdo 106 para promo- ver a fixação na parede do átrio esquerdo 106. No entanto, a força que move a válvula de substituição 60 do átrio esquerdo 106 na direção do ventrículo esquerdo 108 é baixa e esta porção da válvula de substitui- ção 60 pode não ser necessária e poderia ser eliminada ou reduzida de uma prótese clínica.

As voltas ou espiras 22 da âncora helicoidal 12 são importantes porque estas podem superar uma ampla variedade de variações nos comprimentos dos folículos mitrais nativos 18, 20 de pa- ciente para paciente e o comprimento das chordae tendinae 24 e os pontos de fixação das chordae 24 no ventrículo esquerdo 108. Quando uma válvula de substituição 60 com braços 110 enrolados ao redor dos folículos mitrais nativos 18, 20 é utilizada sem nenhuma âncora helicoidal 12 circundando sob os folículos nativos 18, 20, a profundi- dade de fixação da válvula mitral protética 60 pode variar ao redor do perímetro da válvula de substituição 60 implantada.

Por exemplo, se as chordae tendinae 24 presas na parte intermediária do folículo pos- terior 20 fosse muito alongada ou rompida, o que é uma situação co- mum, os braços 110 podem falhar em enrolar ao redor e acoplar o folí- culo nativo 20 nesta localização.

Alternativamente, pode existir um acoplamento muito limitado ao longo de ou em um plano muito mais alto.

Esta porção da válvula de substituição 60 seria posicionada mais alta, criando uma inclinação na válvula de substituição 60 de modo que a válvula de substituição 60 estaria posicionada em um ângulo em relação ao plano de sangue que flui para dentro através da válvula de substituição 60. Conforme o coração 40 bate, existe uma grande carga sobre a válvula de substituição 60 e esta pode começar a balançar e deslocar.

O coração 40 bate quase 100.000 vezes pode dia e após diversos dias ou semanas ou meses, a válvula 60 pode deslocar, mo- ver e/ou desalojar.

Também, se os folículos 18, 20 e/ou chordae 24 fossem muito alongados, pode não haver contato com os braços 110. Isto poderia resultar em um grande vazamento perivalvular devido à falta de acoplamento da válvula de substituição 60 com os folículos mitrais nativos 18, 20. Uma âncora 12 sob os folículos de válvula mitral nativa 18, 20 comprimiria o tecido de folículo nativo contra a válvula de substituição 60 e impediria este problema. A âncora helicoidal 12 seria posicionada em um plano e impediria problemas relativos a variações em anatomia de paciente.

[0095] Na prática clínica, existem variações virtualmente ilimitadas no tamanho dos folículos mitrais nativos 18, 20, no caráter dos folícu- los mitrais nativos 18, 20, nos comprimentos cordais e na fixação das chordae 24 assim como o diâmetro do espaço anular mitral 126. A uti- lização de uma âncora helicoidal 12 ou outra estrutura de âncora sob os folículos nativos 18, 20 neutraliza muitas destas variáveis já que o ponto de fixação dos braços 110 pode ser trazido para a espira mais baixa 22 da âncora helicoidal 12. Esta posição pode também ser de- terminada com antecedência selecionando o número de espiras 22 na âncora helicoidal 12 assim como a espessura das espiras 22 na ânco- ra helicoidal 12 para coincidir com o ponto de giro dos braços 110 so- bre a porção mais baixa da válvula de substituição 60. Assim, uma ca- racterística importante da âncora helicoidal 12 fornecida sob o espaço anular mitral nativo 126 é que esta pode criar um plano comum e pre- definido para ancorar os braços 110 da válvula de substituição 60. Na situação acima descrita na qual algumas das chordae 24 estão estica- das, a fixação nesta região da válvula de substituição 60 poderia ser a âncora helicoidal 12. Isto criaria um plano comum para o ponto mais baixo sobre a válvula de substituição 60. Para assegurar que a válvula 60 ancora em um plano mais baixo comum através de todo o seu pe- rímetro, espiras adicionais 22 podem ser adicionadas à âncora helicoi- dal 12, ou o diâmetro das espiras 22 pode ser feito maior. Opções adi- cionais são, por exemplo, ondas ou ondulações podem ser adiciona- das às espiras 22 da âncora helicoidal 12 para expandir a altura total da âncora helicoidal 12. A âncora helicoidal 12 portanto aperfeiçoa a estabilidade da válvula de substituição 60 provendo um ponto ou loca- lização de ancoragem para os braços da válvula de substituição 60 para enrolar ao redor enquanto que, ao mesmo tempo, a âncora heli- coidal 12 pode aprisionar o perímetro da válvula de substituição 60 ao longo de seu comprimento. A combinação destas características provê uma estabilidade aumentada para a válvula de substituição 60 e pode também vedar a válvula de substituição 60 contra a válvula mitral nati- va 16 para impedir um vazamento perivalvular de fluxo de sangue. Como mencionado, a válvula mitral nativa e a estrutura cardíaca de pacientes vêm em muitas variedades e combinações. Não é prático para um fabricante fazer diferentes comprimentos e profundidades de braços de ancoragem 110 e para o usuário fornecer estes produtos otimamente em posição para cada caso. Ao invés, é muito mais práti- co ajustar para estas variações colocando uma âncora helicoidal 12 abaixo da válvula mitral nativa 16 e utilizando isto para criar um plano mais baixo para os braços 110 para ancorar contra. O sistema de for- necimento para a âncora helicoidal 12 pode ser qualquer sistema de fornecimento ou posicionamento, por exemplo, descrito nos pedidos PCT acima incorporados. Será apreciado que tais métodos e apare- lhos de posicionamento podem ser utilizados para fornecer a âncora helicoidal 12 de modo que a âncora 12 seja posicionada somente abaixo da válvula mitral nativa 16 como aqui mostrado.

[0096] As Figuras 16A e 16B ilustram outra modalidade na qual um loop 120 está provido na extremidade de um braço 110 sobre a válvula de substituição 60 que guia o cateter de fornecimento de ânco- ra helicoidal 10. Este loop 120 permite que o cateter de fornecimento 10 oscile conforme este é movido em posição. Nesta modalidade, o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 passa através da vál- vula de substituição 60 ou, em outras palavras, dentro do corpo de válvula de substituição 66, no entanto, este pode ser direcionado em modos outros que aquele mostrado, e o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 pode ser utilizado para uma orientação adicional ao longo do percurso, tal como sendo dirigível após ser direcionado através do loop 120 mais distante do que mostrado nas Figuras 16A e 16B para fornecimento da âncora helicoidal 12.

[0097] As Figuras 17A e 17B ilustram outra modalidade na qual um tubo de fornecimento de âncora helicoidal 140 foi incorporado na válvula de substituição 60 ao invés do cateter de fornecimento de ân- cora helicoidal 10 anteriormente descrito. Nesta modalidade, um braço da válvula de substituição 60 é, de fato, o tubo 140 que é carregado com e carrega a âncora helicoidal 12. Quando o braço tubular 140 en- rola ao redor do folículo de válvula mitral nativa (não mostrado), a ân- cora helicoidal 12 é carregada para a localização correta e para o pla- no correto para fornecimento. Qualquer estrutura sobre um dos braços 110 da válvula de substituição 60 ou qualquer porção da válvula de substituição 60 que possa guiar a âncora helicoidal 12 para forneci- mento pode ser utilizada ao invés. Na Figura 17B, a âncora helicoidal 12 foi extrudada do braço tubular 140 por quase uma rotação ou volta completa. Como anteriormente descrito, múltiplas voltas ou espiras 22 da âncora helicoidal 12 podem ser posicionadas deste modo para fi- nalmente prender a válvula de substituição 60 na localização de válvu- la mitral nativa 16 geralmente como acima descrito. A diferença princi- pal com esta modalidade é que um cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 não é necessário.

[0098] As Figuras 18A até 18C ilustram outra modalidade para a válvula de substituição e posicionamento e implantação de âncora he- licoidal. Neste aspecto, o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 e a válvula de substituição 60 são essencialmente fornecidos lado a lado. A Figura 18A ilustra o cateter de fornecimento de âncora helicoi- dal 10 fora ou extrudado da bainha de fornecimento 101 que também fornece a válvula de substituição 60. O cateter de fornecimento de ân- cora helicoidal 10 passa através de um loop 120 em um dos braços 110 da válvula de substituição 60. A seta 150 indica que a âncora heli- coidal 12 está para ser extrudada da extremidade do cateter de forne- cimento de âncora helicoidal 10. Como mostrado na Figura 18B, com a extremidade do cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 ainda dentro do loop 120, quase uma volta ou espira completa 22 da âncora helicoidal 12 foi fornecida sob a válvula mitral nativa (não mostrada). A Figura 18C ilustra um ponto adicional durante o processo de implanta- ção no qual aproximadamente três voltas ou espiras 22 da âncora he- licoidal 12 foram fornecidas sob o plano 152 da válvula mitral nativa

16. Nesta figura, o cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10 e a bainha 101 que fornecem a válvula de substituição 60 foram removi- dos. Quando a válvula de substituição 60 está formada com um stent autoexpansível, o corpo 66 da válvula 60 saltará aberto quanto a bai- nha de fornecimento 101 é removida. Para propósitos de clareza e ilustração, a válvula 60 está ainda mostrada em um estado fechado ou não expandido simplesmente para clareza. No entanto, em geral, o sistema ou conjunto totalmente implantado será similar àquele mostra- do na Figura 15F.

[0099] As Figuras 19A e 19B ilustram outra modalidade de uma âncora helicoidal 12. Nesta modalidade, a configuração da âncora he- licoidal 12 em termos dos espaçamentos e tamanho da espiras 22 po- dem variar. A construção de seção transversal inclui uma cobertura de tecido 160 a qual pode, por exemplo, ser de PET que tem uma espes- sura 0,20 +/- 0,5 mm (0,008 +/- 0,002 polegadas), e um peso de 72 +/- 6 gramas/m2 (2,12 +/- 0,18 onças/jarda2), uma saliência/polegada de 40 +/- 5, cursos/polegada de 90 +/- 10. Uma camada de espuma 162 pode, por exemplo, ser um material de folha de poliuretano de 2 mm de espessura. A espuma pode ser presa no tecido 160 utilizando uma sutura de PTFE com uma leve costura reta. O tecido 160 e a espuma 162 podem então ser dobrados ao redor da porção de fio central 22a das espiras 22 da âncora helicoidal 12 e costurados cruzados na por- ção de fio 22a utilizando uma sutura de fibra.

[00100] A Figura 20 ilustra outro sistema o qual pode incluir o forne- cimento de uma âncora helicoidal 12 como acima apresentado e/ou nos pedidos PCT acima incorporados. De acordo com esta modalida- de, no entanto, um dispositivo de acumulação de tecido adicional 170 está incluído no sistema de fornecimento. O dispositivo 170 fornece um anel ou loop temporário 172 o qual pode arrecadar ou circundar os feixes de chordae tendinae 24 em uma área menor. Isto pode facilitar uma colocação mais fácil da âncora helicoidal 12 sem embaraçamento ou obstrução com as chordae tendinae 24. Também, mostrado nesta figura está uma bainha introdutora 100, um cateter de fornecimento 101 assim como um cateter de fornecimento de âncora helicoidal diri- gível 10 tudo geralmente como anteriormente descrito.

[00101] As Figuras 21A e 21B ilustram outro dispositivo ou conjunto de âncora helicoidal 12. O conjunto 12 está compreendido de uma porção de âncora helicoidal superior ou atrial 180 assim como uma porção de âncora helicoidal inferior ou ventricular 182. Estas porções de âncora helicoidal 180, 182 são fornecidas simultaneamente extru- dando de um cateter de fornecimento de âncora helicoidal 10. A ânco- ra porção inferior 182 é fornecida através da válvula mitral 16 entre os folículos nativos 18, 20. As porções de âncora superior e inferior 180, 182 podem ser acopladas juntas, por exemplo, por uma junta de crim- par 184. A porção de âncora superior 180 é posicionada acima da vál- vula mitral nativa 16 dentro do átrio esquerdo 106 (Figura 20). As por- ções de âncora superior e inferior 180, 182 podem ser escalonadas de modo que a porção de âncora inferior 182 seja inicialmente direciona- da para dentro da junção 14 e através da válvula mitral nativa 16. Co-

mo mostrado, as porções de âncora helicoidal superior e inferior 180, 182 enrolam ou giram em direções opostas e então podem ser crim- padas juntas, como mostrado ou podem ser pré-crimpadas ou de outro modo presas antes de carregar no cateter 10.

[00102] As Figuras 22A e 22B ilustram outra modalidade de uma âncora helicoidal e sistema de válvula de substituição similar àqueles discutidos em conexão com o Pedido PCT Número de Série PCT/US2014/050525 acima incorporado. Nesta modalidade, no entan- to, a configuração da âncora helicoidal 12 está mostrada tendo uma folga 200 entre pelo menos as espiras superiores 22a e a válvula mi- tral nativa 16. Como no pedido PCT acima incorporado, a âncora heli- coidal 12 inclui uma vedação anular 202 de qualquer configuração de- sejada que estende no sentido de comprimento através ou de outro modo ao longo do comprimento da âncora 12. Nesta modalidade, uma vedação de painel ou membrana 202 está mostrada estendendo para baixo de uma das espiras 22a e cobrindo a porção da válvula de subs- tituição montada em stent 60 que de outro modo seria aberta devido à estrutura de stent 86. A vedação 202 portanto impede o vazamento de sangue passando pela válvula de substituição 60 através da estrutura de stent aberta 86. Todos os outros aspectos do conjunto como mos- trado nas Figuras 22A e 22B são como aqui descritos e podem incluir qualquer uma das opções ou características aqui descritas ou de outro modo, por exemplo, nos pedidos PCT acima incorporados. A folga 200 está formada por uma porção de espira 22b que estende não paralela às porções de espira adjacentes 22a, 22c.

[00103] As Figuras 23A e 23B ilustram outra modalidade de uma âncora helicoidal 12, novamente similar ao Pedido PCT Número de Série PCT/US2014/050525 acima incorporado. A diferença entre esta modalidade e a modalidade similar mostrada no pedido PCT acima incorporado é que uma folga 200 foi criada entre duas das espiras in-

termediárias 22a, 22c da âncora 12. Estas duas figuras ilustram a ca- racterística da âncora helicoidal 12 na qual as espiras 22 moverão ou girarão conforme a âncora expansível 12 é expandida, por exemplo, por um cateter de balão 210. Como anteriormente descrito, uma folga 200 formada entre espiras adjacentes 22a, 22c pode ser utilizada para assegurar que o tecido mitral nativo não seja aprisionado ou acoplado pelas espiras adjacentes 22a, 22c. A folga 200 está formada por uma porção de espira 22b que estende não paralela às porções de espira adjacentes 22a, 22c.

[00104] Apesar da presente invenção ter sido ilustrada por uma descrição de modalidades preferidas e apesar destas modalidades te- rem sido descritas em alguns detalhes, não é a intenção dos Reque- rentes restringir ou em qualquer modo limitar o escopo das reivindica- ções anexas a tais detalhes. Vantagens e modificações adicionais prontamente aparecerão para aqueles versados na técnica. As várias características e conceitos da invenção podem ser utilizados sozinhos ou em qualquer combinação dependendo das necessidades e prefe- rências do operador. Isto foi uma descrição da presente invenção, jun- tamente com os métodos preferidos para praticar a presente invenção como correntemente conhecida. No entanto, a própria invenção deve somente ser definida pelas reivindicações anexas.

Claims

REIVINDICAÇÕES

1. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), caracterizado pelo fato de que compreende: uma âncora helicoidal expansível (12) formada como múlti- plas espiras (22) adaptada para suportar uma prótese de válvula car- díaca (60), ao menos uma das espiras (22) estando normalmente em um primeiro diâmetro e sendo expansível para um segundo diâmetro maior que o primeiro diâmetro quando da aplicação de uma força radi- al de dentro para fora da âncora helicoidal (12), em que uma folga (200) é definida entre as espiras adjacentes (22a, 22c), sendo configu- rada para impedir o acoplamento de ao menos uma das espiras adja- centes (22a, 22c) com a válvula cardíaca nativa; uma prótese de válvula cardíaca expansível capaz de ser fornecida para dentro da âncora helicoidal (12) e expandida dentro das múltiplas espiras (22), configurada para mover a ao menos uma espira do primeiro diâmetro para o segundo diâmetro enquanto prende a ân- cora helicoidal (12) e a prótese de válvula cardíaca na válvula cardíaca nativa (16), em que a válvula cardíaca expansível compreende uma estrutura de ressalto (80) em uma extremidade de saída de fluxo de sangue da prótese de válvula cardíaca (60); e uma vedação na válvula cardíaca expansível, configurado para impedir o vazamento de sangue através da prótese de válvula cardíaca após uma implantação da referida prótese de válvula cardía- ca (60) na âncora helicoidal (12).

2. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ân- cora helicoidal (12) inclui uma outra espira que se move de um diâme- tro maior para um diâmetro menor conforme a prótese de válvula car- díaca (60) é expandida dentro das múltiplas espiras (22).

3. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16),

de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a ve- dação inclui porções que estendem entre espiras adjacentes (22a, 22c), configuradas para impedir o vazamento de sangue através da âncora helicoidal (12) e da prótese de válvula cardíaca (60).

4. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ve- dação ainda compreende um material biológico.

5. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ân- cora helicoidal (12) compreende ainda um material com memória de forma.

6. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a ve- dação ainda compreende uma membrana ou um painel (202), que es- tende entre pelo menos duas espiras da âncora helicoidal (12) após a implantação da prótese de válvula cardíaca (60) na âncora helicoidal (12).

7. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a pró- tese de válvula cardíaca (60) inclui uma extremidade de entrada de fluxo de sangue e uma extremidade de saída de fluxo de sangue, em que ao menos uma das extremidades sendo de forma cilíndrica.

8. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a ex- tremidade de saída de fluxo de sangue é alargada radialmente para fora.

9. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a fol- ga é formada por uma porção de espira da âncora helicoidal (12) que estende transversalmente a porções de espira adjacentes da âncora helicoidal (12).

10. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de ressalto (80) compreende um material de espuma.

11. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que a estrutura de ressalto (80) compreende ainda um material de veda- ção, confeccionado em material diferente da espuma da estrutura de ressalto (80), em que o material de vedação cobre a estrutura de res- salto (80).

12. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que a estrutura de ressalto (80) compreende um tecido biológico configurado para cobrir a extremidade de saída de fluxo de sangue da prótese de válvula cardíaca (60).

13. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o tecido biológico é configurado para cobrir a membrana ou painel (202).

14. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que a prótese de válvula cardíaca (60) inclui uma estrutura de stent aberta (86) e o tecido biológico é configurado para cobrir uma porção da es- trutura de stent aberta (86).

15. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 12, caracterizado pelo fato de que o tecido biológico é confeccionado em um tecido de pericárdio.

16. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compre- ende ainda um tubo flexível ao qual a âncora helicoidal (12) é acopla-

da anteriormente à implantação na válvula cardíaca nativa.

17. Sistema para substituir uma válvula cardíaca nativa (16), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma ferramenta de fornecimento helicoidal (30), configurada para carregar a âncora helicoidal (12) e é adaptada para ser girada em posição através de uma válvula cardíaca nativa.