CN102917654B - 组织紧固器具的制造方法及组织紧固器具 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种组织紧固器具的制造方法及组织紧固器具。该组织紧固器具的制造方法使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：将由金属构成的线材的一端固定在轴体上，使上述线材绕上述线材的轴线扭转，并且在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈；进行对上述线材施加超弹性的热处理；以及使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形，使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反。在该制造方法中，在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后，朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。

Description

组织紧固器具的制造方法及组织紧固器具

技术领域

本发明涉及一种使两个生物体组织紧密接触而紧固的组织紧固器具及其制造方法。

本申请是以2010年6月22日在美国提出申请的临时申请号61/357,154作为要求优先权的基础，并在此引用其内容。

背景技术

作为对人体脏器等进行处理的手法，公知有经皮地插入处理器具的腹腔镜手术。采用腹腔镜手术，与切开腹部的情况相比，创伤较少即可完成，能够期待尽早恢复。

腹腔镜手术所使用的处理器具一般具有经皮地插入体内的硬质的轴，并在轴的顶端设有用于对人体脏器等进行处理的例如钳子等。

例如，在日本国特开2005－193044号公报中公开了一种用于结合管腔组织的用途的管腔内吻合装置。该管腔内吻合装置在轴的顶端安装有自由开闭的把持器具，在轴内插入有紧固器具。该紧固器具是将形状记忆合金热处理为平线圈形状而制造成的，并以延伸的状态插入轴内。

紧固器具能够借助于设置在管腔内吻合装置的手边侧的突出机构从轴的顶端推出。当使用紧固器具时，利用突出机构推出紧固器具并将紧固器具留置在体内。紧固器具被加热到体温而恢复为线圈状，夹住管腔组织。由此，管腔组织结合在一起。

另外，作为在体内供给用于紧固生物体组织的紧固器具的例子，在国际公开第2002/019923号小册子中有所公开。在国际公开第2002/019923号小册子中记载有从针中推出紧固器具并向组织供给紧固器具的供给装置，并记载有对将针刺入组织时的深度和向组织供给紧固器具的量一起进行控制的止挡件。

当与紧固器具一起使用该供给装置进行处理时，使容纳有紧固器具和针的器具与组织相抵接，使针前进并将针刺入组织进行插入。一旦将针插入组织，则利用止挡件固定紧固器具的位置并从组织中拔出针。由于设有止挡件，因此紧固器具的顶端部分因止挡件而留置在组织内侧。若从组织中取出器具，则紧固器具的剩余部分留在组织外侧。而且，若紧固器具恢复为线圈状，则组织被紧固。

专利文献1：日本国特开2005－193044号公报

专利文献2：国际公开第2002/019923号小册子

发明内容

要解决的问题之一在于提供一种组织紧固器具，该组织紧固器具能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使这两个生物体组织相粘连而能够对线圈施加最佳的初始张力。

本发明的第1技术方案是一种组织紧固器具的制造方法，该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：将由金属构成的线材的一端固定在轴体上，使上述线材绕上述线材的轴线扭转，并且在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈；在成形上述线圈的工序之后，进行对上述线材施加超弹性的热处理；以及在进行上述热处理的工序之后，使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形，使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反；在该技术方案中，在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后，朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。

本发明的第2技术方案是一种组织紧固器具的制造方法，该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：将由金属构成的线材的一端固定在轴体上，以在相邻的上述线材之间隔开间隙的方式在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈；在成形上述线圈的工序之后，进行对上述线材施加超弹性的热处理；以及在进行上述热处理的工序之后，使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形，使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反；在该技术方案中，在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后，朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。

本发明的第3技术方案是一种组织紧固器具的制造方法，该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：利用由金属构成的线材成形线圈；在成形上述线圈的工序之后，针对上述线圈进行对上述线材施加超弹性的热处理；以及在进行上述热处理的工序之后，使被施加有超弹性的上述线材的一部分在上述线材能够弹性变形的范围内变形，使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反。

在该技术方案中，在成形上述线圈的工序中成形的上述线圈具有：线圈状的组织固定部；弹簧部，其与上述组织固定部相连，并向与上述组织固定部的卷绕方向相同的方向卷绕，该弹簧部形成为具有比上述组织固定部的线圈直径大的线圈直径的线圈状；以及组织按压部，其与上述弹簧部相连，并向与上述弹簧部的卷绕方向相同的方向卷绕，该组织按压部形成为具有比上述弹簧部的线圈直径大的线圈直径的线圈状。

本发明的第4技术方案是一种组织紧固器具，其具有使两个生物体组织紧密接触而紧固的弹性，该组织紧固器具包括：线圈状的组织固定部，其利用由金属构成的线材形成；弹簧部，其与上述组织固定部相连，并向与上述组织固定部的卷绕方向相反的方向卷绕，该弹簧部形成为具有比上述组织固定部的线圈直径大的线圈直径的线圈状；以及组织按压部，其与上述弹簧部相连，并向与上述线材的卷绕方向相同的方向卷绕在上述弹簧部上，该组织按压部形成为具有比上述弹簧部的线圈直径大的线圈直径的线圈状。

在该技术方案中，上述组织固定部配置在上述弹簧部的内侧，在未对上述组织按压部作用有外力的无载荷状态下，上述组织按压部在相邻的上述线材之间具有间隙，上述线材呈螺旋状卷绕有一周以上。

能够提供一种能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使这两个生物体组织相粘连而能够对线圈施加最佳的初始张力的组织紧固器具。

附图说明

图1是表示本实施方式的组织紧固器具的立体图。

图2是表示从第一组织固定部侧向第二组织固定部侧观察组织紧固器具看到的形状的俯视图。

图3是表示组织紧固器具的侧视图。

图4A是用于说明本实施方式的组织紧固器具的作用的说明图，是用图2的A－A线截取表示的图。

图4B是用于说明本实施方式的组织紧固器具的作用的说明图，是用图2的A－A线截取表示的图。

图5是用于说明以往的组织紧固器具的作用的说明图。

图6是表示本实施方式的组织紧固器具的一部分的结构的侧视图。

图7A是用于说明本实施方式的组织紧固器具在使用时的一形态的说明图。

图7B是用于说明本实施方式的组织紧固器具在使用时的一形态的说明图。

图8是用于说明组织紧固器具在使用时的其他形态的说明图。

图9是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。

图10是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。

图11是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。

图12A是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。

图12B是表示本实施方式的组织紧固器具的制造方法的工序说明图。

图13A是表示在使用了本实施方式的组织紧固器具的手法中使用的供给器的一结构例的主视图。

图13B是图13A的B－B线的剖视图。

图13C是用于说明供给器的使用时的动作的动作说明图。

图14是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。

图15是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。

图16是用于说明在使用了该供给器的手法中从针管推出的组织紧固器具的动作的动作说明图。

图17是表示使用了该供给器的手法的一过程的说明图。

图18是表示将十二指肠与总胆管固定在一起并留置在生物体内的本实施方式的组织紧固器具的剖视图。

图19是表示与图18所示的情况相同地将以往的组织紧固器具留置在生物体内的情况下的以往的组织紧固器具的剖视图。

具体实施方式

说明本发明的第1实施方式的组织紧固器具1。

图1是表示本实施方式的组织紧固器具1的立体图。图2是表示从第一组织固定部2侧向第二组织固定部3侧观察组织紧固器具1看到的形状的俯视图。图3是表示组织紧固器具1的侧视图。图4A和图4B是用于说明本实施方式的组织紧固器具1的作用的说明图，是用图2的A－A线截取表示的图。图5A和图5B是用于说明以往的组织紧固器具的作用的说明图。图6是表示本实施方式的组织紧固器具1的一部分的结构的侧视图。图7是用于说明本实施方式的组织紧固器具1在使用时的一形态的说明图。图8是用于说明组织紧固器具1在使用时的其他形态的说明图。

本实施方式的组织紧固器具1是用于一体固定第一生物体组织与第二生物体组织、并在两组织被固定了的部分设置瘘孔的组织紧固器具。在此，第一生物体组织与第二生物体组织并不局限于指分别独立的器官。例如，将某一器官的某一区域作为第一生物体组织，将相同器官的其他区域作为第二生物体组织。而且，通过在各个生物体组织上钩挂并留置本实施方式的组织紧固器具1而固定这两个区域的情况也包含于本实施方式的处理中。

在本实施方式中，以在作为第一生物体组织的十二指肠上固定作为第二生物体组织的总胆管、并设置连接两器官的瘘孔的处理为例说明本实施方式的组织紧固器具1。

首先，说明本实施方式的组织紧固器具1的结构。

如图1所示，组织紧固器具1由呈线圈状卷绕的一根金属线材1a形成，具有钩挂并留置在十二指肠上的第一组织固定部2、钩挂并留置在与十二指肠相邻的总胆管上的第二组织固定部3以及与第一组织固定部2相连接的外周弹簧部4。作为组织紧固器具1的金属线材1a的材料，能够列举出具有超弹性的超弹性合金。

如图1～图3所示，第一组织固定部2与第二组织固定部3形成为彼此的中心轴线位于同轴上的圆筒的线圈状。另外，第一组织固定部2与第二组织固定部3的各自的线圈直径彼此相等。在本实施方式中，在第一组织固定部2和第二组织固定部3中，金属线材1a的卷绕方向向右卷绕。

在此，向右卷绕是指在将线圈的轴向作为上下方向时、在跟前看到的金属线材1a从左下方朝向右上方的卷绕方法。即，向右卷绕也可以说是右手的卷绕方向、右螺纹的卷绕方向。或者，也可以说是随着向线圈的轴向前进、金属线材1a向右前进。

例如，沿线圈的轴向观察金属线材1a时，将金属线材1a的基端配置在跟前，通过使金属线材1a的顶端从跟前朝向深处向右卷绕而形成向右卷绕的线圈。

在组织紧固器具1中，在第一组织固定部2和第二组织固定部3上作用有初始张力。第一组织固定部2和第二组织固定部3上的初始张力的强度设定为当在第一组织固定部2与第二组织固定部3之间夹住两个生物体组织时能够阻碍生物体组织中的血流、而且能够使两个生物体组织相粘连的程度的强度。第一组织固定部2和第2组织固定部3上的初始张力的强度根据成为夹住对象的生物体组织的形状、种类而调整。

外周弹簧部4具有从第一组织固定部2的端部延伸的弹簧部5和从弹簧部5的端部延伸的组织按压部6。在本实施方式中，在外周弹簧部4中，金属线材1a的卷绕方向是向左卷绕。外周弹簧部4的线圈直径大于第一组织固定部2和第二组织固定部3的线圈直径。

在此，向左卷绕是指在将线圈的轴向作为上下方向时、在跟前看到的金属线材1a从右下方朝向左上方的卷绕方法。即，向左卷绕也可以说是与右手相反的卷绕方向、与右螺纹相反的卷绕方向。或者，也可以说是随着向线圈的轴向前进、金属线材1a向左前进的卷绕方法。

例如，沿线圈的轴向观察金属线材1a时，将金属线材1a的基端配置在跟前，通过使金属线材1a的顶端从跟前朝向深处向左卷绕而形成向左卷绕的线圈。

弹簧部5的线圈直径大于第一组织固定部2和第二组织固定部3的线圈直径，从第一组织固定部2的端部向第二组织固定部3延伸。而且弹簧部5的线圈直径随着朝向第二组织固定部3侧去而逐渐变大。

优选的是，弹簧部5形成为金属线材1a的圈数为一圈以上的整数圈。“一圈的整数圈”是指，当从第一组织固定部2朝向第二组织固定部3观察组织紧固器具1时，弹簧部5的第一组织固定部2侧的端部和组织按压部6侧的端部位于与第一组织固定部2和第二组织固定部3的中心轴线平行的直线上。

若弹簧部5为一圈以上的整数圈，则当以与穿过第一组织固定部2和第二组织固定部3的中心的轴线的方向平行的剖面观察组织紧固器具1时，无论采用什么剖面都成为弹簧部5均匀地分配在第一组织固定部2和第二组织固定部3的径向外侧的状态。

因此，在组织紧固器具1留置在组织上的情况下，组织按压部6相对于第一组织固定部2和第二组织固定部3未产生轴的偏移，能够使组织紧固器具1的形状稳定。在本实施方式中，作为一个例子示出了弹簧部5设定为一圈的状态，但是只要是整数圈，即使弹簧部5设定为两圈以上也是相同的。

如图3所示，组织按压部6是金属线材1a从弹簧部5与组织按压部6之间的连接部疏松地卷绕（loosely wound）、并呈比弹簧部5的线圈直径大的线圈直径的两圈的圆筒线圈状延伸而形成的。组织按压部6中的两圈金属线材1a的线圈直径彼此相等。

另外，组织按压部6的第2圈的线圈直径也可以小于组织按压部6的第1圈的线圈直径。即，当从中心轴线方向观察时，在组织按压部6中从弹簧部5的端部测量时金属线材1a的圈数超过一圈的部分的最大外径也可以是在组织按压部6中从弹簧部5的端部测量时金属线材1a的圈数为一圈以下的部分处的最大外径以下。

在该情况下，组织按压部6中的金属线材1a的端部位于第1圈金属线材1a的内侧。因而，当将组织紧固器具1留置在生物体组织上时，金属线材1a的端部6a未向外部露出，能够防止端部6a钩挂在体壁上。

如图4A和图4B所示，在于组织按压部6上未施加有外力的无载荷状态下，组织按压部6的金属线材1a在任何位置均不位于同一平面上。即，在组织按压部6中，金属线材1a呈螺旋状卷绕。换言之，在组织按压部6中，金属线材1a不是卷绕为二维旋涡状，而是卷绕为三维螺旋体状。在使用组织紧固器具1时，如图4B所示，组织按压部6的金属线材相互紧密接触。这和例如在图5所示的以往的组织紧固器具中与组织相接触的金属线材（以下，称作“端匝（end turn）部6A、6B”）以无载荷状态沿一平面形成的情况不同。

如图1和图3所示，组织按压部6中的金属线材1a的端部6a的末端形成为半球形，从组织按压部6的环离开并朝向第一组织固定部2和第二组织固定部3侧弯曲。

另外，如图6所示，当使组织按压部6向线圈的中心轴线的方向压缩变形了时，在组织按压部6的第1圈与第2圈之间的交界部分设有金属线材1a呈曲柄形状弯折与金属线材1a的外径尺寸相等的长度而形成的退避部7。在使用组织紧固器具1时，组织按压部6的第1圈与第2圈能够在退避部7交叉，后面详细说明。

由此，在组织按压部6中的金属线材1a与退避部7相接触的状态下，金属线材1a的端部6a能够以位于比组织按压部6的第1圈靠弹簧部5侧位置处的方式攀到组织按压部6的第1圈上。由此，能够减轻组织按压部6中的金属线材1a的末端钩挂在生物体组织上的情况。

如图6所示，使组织按压部6的金属线材1a在退避部7交叉。这样，如图7A所示，组织按压部6的第1圈金属线材1a成为与生物体组织相接触的最下层。另外，第2圈金属线材1a攀到组织按压部6的第1圈金属线材1a上。

而且，在组织按压部6中的金属线材1a在退避部7交叉的状态下，如图7B所示，即使在于组织紧固器具1上未施加有外力的状态下，交叉的金属线材1a也维持交叉的状态。金属线材1a的端部6a位于由组织紧固器具1的第一组织固定部2与组织按压部6形成的截头圆锥形状的区域（图7A中附图标记X 1所示的、图7B中附图标记X2所示的区域）的内侧。

而且，在使组织按压部6中的金属线材1a在退避部7交叉的状态下，如图7B所示，在未对弹簧部5施加有外力的状态下，金属线材1a的端部3a与端部6a一起位于由组织紧固器具1的第一组织固定部2与组织按压部6形成的截头圆锥形状的区域（图7A中附图标记X 1所示的、图7B中附图标记X2所示的区域）的内侧。

因此，通过使组织按压部6中的金属线材1a在退避部7交叉配置，能够抑制金属线材1a的端部3a及端部6a与生物体组织相接触。

另外，如图8所示，也有可能在组织按压部6的第1圈与第2圈未交叉的状态下组织紧固器具1留置在生物体组织上。在该情况下，在组织按压部6中，金属线材1a的端部6a和与生物体组织相接触的第2圈金属线材1a相比朝向弹簧部5侧。因此，当将组织紧固器具1留置在生物体组织上时，能够抑制金属线材1a的端部6a与生物体组织相接触。

接着，说明本实施方式的组织紧固器具1的制造方法。

为了制造组织紧固器具1，如图9所示，使用制造架8。制造架8具有外径互不相同的两个圆柱面8a、8b和连接该圆柱面之间的螺旋状的螺旋面8c，这些面以中心轴线位于同轴上的方式组合而形成。

在制造架8中，相对较细的圆柱面8a限定第一组织固定部2和第二组织固定部3的线圈直径。圆柱面8a是具有与第一组织固定部2和第二组织固定部3的内径大致相同大小的外径的圆柱形状的轴体的外周面。

制造架8的螺旋面8c限定弹簧部5的线圈直径。螺旋面8c形成为外径从圆柱面8a到圆柱面8b逐渐变大的螺旋形状。

在制造架8中，相对较粗的圆柱面8b限定组织按压部6的线圈直径。圆柱面8b是具有与组织按压部6的内径大致相同大小的外径的圆柱形状的轴体的外周面。

另外，制造架8中的两个轴体的外径考虑到针对卷绕在轴体的各个外周面8a、8b上的金属线材1a进行热处理的情况而适当地进行调整。具体而言，当进行了热处理时，线圈直径根据材料的种类、热处理的温度而发生变化。考虑到该情况，以在热处理后金属线材1a形成第一组织固定部2、第二组织固定部3及组织按压部6的线圈直径的方式适当地调整制造架8中的两个轴体的外径。

说明使用上述制造架8制造组织紧固器具1的方法。

首先，在成形线圈的工序（成形工序）S1中，如图9所示，沿着制造架8的外表面卷绕金属线材1a。

在该工序S1中，起初将金属线材1a的一端固定在圆柱面8b的外表面上。即使将金属线材1a的一端固定在制造架8中的两个圆柱面8a、8b中的任一个上，也能够制造组织紧固器具1。在本实施方式中，说明将金属线材1a的一端固定在相对较粗的圆柱面8b上的例子。

接着，将金属线材1a绕制造架8的中心轴线沿着圆柱面8b向左卷绕，形成朝向螺旋面8c侧的向左卷绕的疏松卷绕线圈。具体而言，当从圆柱面8b朝向圆柱面8a观察时，以随着从圆柱面8b朝向圆柱面8a去而成为金属线材1a向左卷绕的卷绕方向的方式卷绕金属线材1a。即，在将轴体的中心轴设为上下方向时，以在跟前看到的金属线材1a从右下方朝向左上方的方式将金属线材1a卷绕在轴体的外周上。

此时，绕金属线材1a的中心轴未施加扭转力地将金属线材1a卷绕在圆柱面8b上。在本实施方式中，调整金属线材1a的间距并将金属线材1a卷绕在圆柱面8b上，以使得当卷绕了两圈金属线材1a时金属线材1a到达螺旋面8c。

接着，沿着螺旋面8c卷绕金属线材1a。在本实施方式中，通过沿着螺旋面8c卷绕金属线材1a，线圈直径从相对较粗的圆柱面8b的外径逐渐变小到相对较细的圆柱面8a的外径。在本实施方式中，调整金属线材1a的间距并将金属线材1a卷绕在螺旋面8c上，以使得当在螺旋面8c上卷绕了1圈金属线材1a时金属线材1a到达圆柱面8a。

接着，沿着圆柱面8a绕制造架8的中心轴线向左卷绕金属线材1a，形成朝向远离螺旋面8c的方向的向左卷绕的紧密接触卷绕线圈。此时，一边使金属线材1a绕金属线材1a的中心轴线扭转一边在圆柱面8a的外表面上卷绕金属线材1a。

在本实施方式中，当从作为与固定在制造架8上的金属线材1a的一端相反一侧的末端的金属线材1a的自由端侧朝向卷绕在圆柱面8a上的线圈侧沿着金属线材1a的中心轴观察时，使金属线材1a向右扭转。即，使卷绕在轴体上之前的金属线材1a在从金属线材1a的自由端侧朝向轴体观察时向右扭转。

通过如此使金属线材1a扭转，在紧密接触卷绕线圈上施加有初始张力。在本实施方式中，一边如上所述那样使金属线材1a扭转一边在制造架8的圆柱面8a上卷绕6圈。

在金属线材1a卷绕在制造架8上的状态下，如图10所示，利用金属线材1a形成了向左卷绕的线圈C1。

一旦金属线材1a卷绕结束，则在金属线材1a保持着线圈形状的状态下从制造架8上卸下金属线材1a。接着，如图11所示，朝向线圈内侧弯折金属线材1a的卷绕在圆柱面8a上一侧的端部3b（后来成为第二组织固定部3的端部3a的部分）。此时，金属线材1a的末端大于或等于金属线材1a的直径地配置于向线圈的内侧位移的位置。

然后，以金属线材1a的末端朝向弹簧部5的内侧区域的方式弯折金属线材1a的卷绕在圆柱面8b上的部分的端部6b（后来成为组织按压部6的端部6a的部分）。另外，金属线材1a的端部3b和端部6b的弯折也可以在后述的进行热处理的工序S2之后进行。

至此工序S1结束，进入进行热处理的工序（热处理工序）S2。

在该工序S2中，在金属线材1a保持着线圈形状的状态下对由金属线材1a构成的线圈进行热处理。在本实施方式中，在将线圈加热到会给金属线材1带来超弹性的预定温度之后使线圈快速冷却，以使得金属线材1a在常温下具有超弹性。由此，在成形线圈的工序S1中成形的线圈成为被施加了超弹性的超弹性线圈C2。

至此工序S2结束，进入向相反方向卷绕线圈的工序（相反卷绕工序）S3。

在该工序S3中，如图12A和图12B所示，在施加了超弹性的超弹性线圈C2中，使由第一组织固定部2和第二组织固定部3构成的金属线材1a（在图12A中示为附图标记1－1～附图标记1－7。）的卷绕方向相对于外周弹簧部4相反。即，使金属线材1a在能够弹性变形的范围内变形，金属线材1a进行切换以从按照自上而下1－1、1－2、…、1－7的顺序排列的状态变为按照自上而下1－7、1－6、…、1－1的顺序排列的状态。由此，使成为第一组织固定部2和第二组织固定部3的部分的线圈的卷绕方向与在成形线圈的工序S1中卷绕的线圈的卷绕方向相反。

此时，不使金属线材1a返回直线状态，而是从第一组织固定部2侧或第二组织固定部3侧向线圈的内侧依次各拉入1圈并使金属线材1a错开而切换金属线材1a的排列。由此，能够以不使超弹性线圈C2塑性变形为前提切换排列。其结果，超弹性线圈C2成为第一组织固定部2和第二组织固定部3为向右卷绕的线圈、外周弹簧部4为向左卷绕的线圈的双重线圈。

在使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3中，金属线材1a的排列被切换，在第一组织固定部2和第二组织固定部3上施加有初始张力。但是，在工序S3之前，在第一组织固定部2和第二组织固定部3上施加有初始张力。由于在工序S3中卷绕方向相反，因此在工序S3之后，与在成形线圈的工序S1中以不使金属线材1a扭转为前提在制造架8上卷绕金属线材1a、且与使金属线材1a的卷绕方向相反的情况相比，第一组织固定部2和第二组织固定部3的初始张力减弱。

在本实施方式中，通过使金属线材1a扭转而使施加有初始张力的超弹性线圈C2的卷绕方向相反。通过如此操作，能够对超弹性线圈C2施加与在以不使金属线材1a扭转为前提成形超弹性线圈C2之后使卷绕方向相反的情况不同大小的初始张力。

在卷绕金属线材1a而形成线圈的情况下，公知通过使金属线材1a扭转来对线圈施加初始张力。但是，在通过使金属线材1a扭转来对线圈施加初始张力的情况下，若使金属线材1a扭转至金属线材1a扭断，则不能够形成线圈。因此，使金属线材1a扭转的量具有上限。由此，仅通过使金属线材1a扭转而能够对线圈施加的初始张力具有上限。

另外，在未施加有初始张力的线圈中，也公知有若在线圈形成后使金属线材的卷绕方向相反、则成为初始张力不同的线圈。而且，在使未施加有初始张力的线圈的卷绕方向相反的情况下，使金属线材的卷绕方向相反的线圈的初始张力成为某一恒定值以上的大小，能够设定的初始张力具有下限。

这样，难以对线圈施加比仅通过使金属线材1a扭转而能够施加的初始张力的上限大、而且比仅通过使线圈相反卷绕而能够施加的初始张力的下限小的范围的初始张力。因此，在以往的技术中，有时不能够夹住生物体组织且通过压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使两组织相粘连而对线圈施加最佳的初始张力。

与此相对，在本实施方式中，通过成形线圈的工序S 1和进行热处理的工序S2形成的超弹性线圈C2的初始张力的大小由最初卷绕金属线材1a时的金属线材1a的扭转量和金属线材1a的圈之间的间距确定。由此，在本实施方式中，在使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3之前，在超弹性线圈C2上施加有初始张力。

在本实施方式的组织紧固器具1的制造方法中，在通过使线圈的金属线材1a扭转而提高了线圈的初始张力之后使线圈的卷绕方向相反。由此，通过使线圈的金属线材1a扭转而增加的初始张力发挥作用，以使得通过使线圈反向卷绕而相反地使线圈的初始张力减少。在本实施方式的组织紧固器具1的制造方法中，能够对线圈施加比仅通过使线圈反向卷绕而能够施加的初始张力的下限小的初始张力。

其结果，根据本实施方式的组织紧固器具1的制造方法，起到了能够对线圈施加比仅通过使线圈扭转而能够获得的初始张力的上限大、而且比仅通过使线圈反向卷绕而能够获得的初始张力的下限小的范围的初始张力这样的效果。另外，根据利用本实施方式的组织紧固器具的制造方法制造的组织紧固器具1，能够通过夹住生物体组织且压迫使生物体组织缺血坏死、并为了使两组织相粘连而对线圈施加最佳的初始张力。

接着，说明用于将本实施方式的组织紧固器具1留置在生物体组织上的供给器10的一结构例。

图13A是供给器10的主视图。图13B是图13A的B－B线的剖视图。图13C是用于说明供给器10的作用的说明图。

如图13A～图13C所示，供给器10具有呈筒状并形成为顶端被倾斜切断的形状地锐利形成的针管11和以能够前进及后退的方式贯穿到针管11内部的推杆12。虽未图示，但是推杆12从针管11的基端突出，在针管11的基端能够进行使推杆12相对于针管11前进及后退的操作。

在针管11的内部，能够以拉伸组织紧固器具1的状态插入并保持该组织紧固器具1。针管11的外径形成为能够贯穿到例如后述的超声波内窥镜20的处理器具通道22（参照图14）内的大小。另外，为了保护超声波内窥镜20的处理器具通道22的内壁受到锐利形成的针管11的顶端的破损，供给器10也可以具有贯穿有针管11的外套管13（参照图14）。

接着，说明使用本实施方式的组织紧固器具1和上述结构例的供给器10在十二指肠Dd与总胆管Cb之间设置瘘孔的手法。在本实施方式中，设置瘘孔的手法是使十二指肠Dd与总胆管Cb相粘连、并且在粘连的部分形成通孔。

图14～图17是表示本实施方式中的手法的一过程的说明图。图18是表示将十二指肠Dd与总胆管Cb固定在一起并留置在生物体内的本实施方式的组织紧固器具的剖视图。图19是表示将以往的组织紧固器具与图18所示的情况相同地留置在生物体内的情况下的以往的组织紧固器具的剖视图。

在本实施方式中，组织紧固器具1和供给器10与例如具有钳子通道的线性扫描型的超声波内窥镜20一起使用。如图14所示，超声波内窥镜20具有插入到体内的挠性的插入部21、设置在插入部21的内部的处理器具通道22、设置在插入部21的顶端的超声波观察部23以及设置在插入部21的基端的未图示的操作部。处理器具通道22能够使针管11以能够前进及后退的方式贯穿并使针管11从插入部21的顶端露出。

另外，超声波观察部23利用未图示的超声波振子从插入部21的顶端向前方照射超声波，接收例如从生物体组织等反射的反射波并向未图示的监视器等发送信号，在该监视器上构成图像。

另外，在超声波内窥镜20中的插入部21的顶端设有从插入部21的顶端向前方具有视场的未图示的光学观察部件。在本实施方式中，观察部件在插入部21的顶端的内部具有成像透镜组和固体摄像元件。观察部件的固体摄像元件向上述监视器或单独设置在体外的监视器发送图像信号。

另外，超声波内窥镜20的结构并不限于具有超声波观察部23的结构，也可以是具有其他探头型的超声波装置的结构。另外，取代超声波内窥镜20，也能够使用利用除超声波以外的部件进行观察的内窥镜，在该情况下，优选的是，一起使用在体外使用的超声波装置、X射线装置、核磁共振图像装置（MRI装置）、计算机断层摄像装置（CT装置）等装置对体腔内进行观察。

以下，关于在上述超声波内窥镜20中组合本实施方式的供给器10和组织紧固器具1进行处理的手法，在经十二指肠的胆管引流管的一例中，以一体固定十二指肠Dd与总胆管Cb并设置使两者相连通的通孔的手法为例进行说明。

这种手法是在因肿瘤造成的胆管闭塞等而不能够从十二指肠乳头排出胆汁、且胆汁溶入血液而引起黄疸的情况下实施的减黄术。该手法的目的在于从总胆管Cb向十二指肠Dd直接排出胆汁。

在开始手法之前，将在上述进行热处理的工序S2结束的时刻形成的半成品状态的组织紧固器具1或者直至使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3完成的组织紧固器具1装入供给器10的针管11内。此时，如图13B所示，在构成组织紧固器具1的金属线材1a的端部，以组织按压部6侧的端部6a位于针管11的基端侧、第二组织固定部3侧的端部3a位于针管11的顶端侧的方式拉伸组织紧固器具1并装入针管11内。以该状态将供给器10用于手法中。

若开始手法，则首先通过手术者的手动操作从顶端向患者的体内插入超声波内窥镜20的插入部21。在本实施方式中，超声波内窥镜20的插入部21从作为患者的自然开口的口腔向作为上消化道的十二指肠Dd插入。一旦超声波内窥镜20的插入部21到达十二指肠Dd，则手术者使用超声波观察部23观察十二指肠D d的管腔的外部状态，将用于设置瘘孔的适当的位置确定为在胃侧的区域中比十二指肠乳头靠近总胆管Cb的位置。

在确定了用于设置瘘孔的适当的位置之后，手术者从顶端向超声波内窥镜20的处理器具通道22内插入供给器10的针管11，使针管11的顶端从超声波内窥镜20的插入部21的顶端露出。从超声波内窥镜20的插入部21的顶端露出的针管11能够使用光学观察部件进行观察。

接着，手术者使用设置在超声波内窥镜20上的超声波观察部23隔着十二指肠Dd对总胆管Cb进行扫描，确定向十二指肠Dd和总胆管Cb刺入并插入针管11的位置。

一旦确定了刺入并插入针管11的位置，则如图14所示，相对于超声波内窥镜20向前方推出针管11。然后，利用针管11贯穿十二指肠Dd和总胆管Cb的管壁，使针管11的顶端位于总胆管Cb的管腔内。此时，也可以将适当地调整穿刺针管11的长度的止挡件等预先安装在供给器10上。预先在供给器10上设置止挡件，就能够防止针管11的穿刺量过度或不足。

如图15所示，一旦针管11的顶端配置在总胆管Cb的内腔内，则手术者使推杆12相对于针管11向前方移动，从针管11的顶端推出组织紧固器具1中的第二组织固定部3。从针管11的顶端推出的第二组织固定部3因自身的超弹性而恢复为线圈形状。此时，如图16所示，在第二组织固定部3中的线材的端部3a弯折的金属线材1a与朝向第一组织固定部2侧测量时第一圈的位置处的金属线材1a的外表面相接触，金属线材1a的端部3a被推压到金属线材1a的外表面上。

这样，金属线材1a的端部3a沿着金属线材1a的外表面滑动，恢复为线圈状的第二组织固定部3中的金属线材1a的卷绕方向确定为唯一。在本实施方式中，第一组织紧固器具1恢复为线圈状时的金属线材1a的卷绕方向与在组织紧固器具1的制造方法的成形工序S1中将金属线材1a卷绕在制造架8上的卷绕方向相反。

即，在上述制造方法的成形工序S1中向左卷绕的第二组织固定部3在从针管11的顶端推出并恢复为线圈状时成为向右卷绕的线圈。因此，即使是未进行使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3的半成品，装入针管11内的组织紧固器具1也通过从针管11推出第一组织固定部2而进行针对第二组织固定部3的工序S3。

即使是在装入针管11内之前已完成工序S3的组织紧固器具1中，组织紧固器具1也能够恢复为结束工序S3后的正确的形状。

一旦第二组织固定部3在总胆管Cb的内腔恢复为线圈形状，则手术者相对于超声波内窥镜20向后方拉回针管11。这样，针管11被从十二指肠Dd的管壁和总胆管Cb的管壁拔出，仅第二组织固定部3配置在总胆管Cb的管腔内。

如图17所示，手术者在针管11的顶端位于十二指肠Dd的管腔内的状态下进一步相对于针管11向前方推出推杆12，从针管11的顶端推出第一组织固定部2和外周弹簧部4。这样，第一组织固定部2恢复为卷绕方向与在第二组织固定部3中恢复的线圈的卷绕方向相同的线圈。

即，从针管11的顶端推出的第一组织固定部2成为向右卷绕的线圈。由此，第一组织固定部2与第二组织固定部3中的金属线材1a的卷绕方向成为与上述成形线圈的工序S1中的作为卷绕方向的向左卷绕相反的向右卷绕，针对第一组织固定部2和第二组织固定部3的工序S3结束。

另外，为了使组织紧固器具1的金属线材1a恢复为线圈形状，当从针管11推出第一组织固定部2时，使金属线材1a的形状从靠近十二指肠Dd的部分逐渐恢复。由此，第二组织固定部3、弹簧部5及组织按压部6以不缠绕组织紧固器具1的金属线材1a为前提形成在十二指肠Dd侧。

如图18所示，在从针管11的顶端推出了组织紧固器具1的所有金属线材之后，组织紧固器具1中的外周弹簧部4的组织按压部6因自身的弹性和弹簧部5的弹性而从十二指肠Dd侧向总胆管Cb侧按压十二指肠Dd的管壁。此时，组织按压部6中的两圈金属线材1a相互紧密接触，金属线材1a分别从十二指肠Dd侧向总胆管Cb侧按压十二指肠Dd的管壁。

图19表示利用如上所述那样形成有端匝部的以往的组织紧固器具固定了十二指肠Dd与总胆管Cb的情况。在于外周弹簧部形成有端匝部的以往的组织紧固器具中，从弹簧部观察，第2圈端匝部6B因被十二指肠Dd的管壁压回而位于相对于第1圈端匝部6A稍微向十二指肠Dd的内腔侧偏移了的位置。第2圈端匝部6B中的偏移量随着朝向端匝部6B的外周去而逐渐变大。

因此，认为以往结构中的第2圈端匝部6B有可能不能够对十二指肠Dd的管壁施加为了固定十二指肠Dd与总胆管Cb的充分的按压力。在该情况下，可能会在十二指肠Dd与总胆管Cb之间产生间隙，有可能从该间隙向体腔内漏出胆汁。

与此相对，在本实施方式的组织紧固器具1中，由于外周弹簧部4的组织按压部6与端匝不同而形成为金属线材1a未位于同一平面上的圆筒线圈状，因此组织按压部6的第1圈和第2圈金属线材1a能够分别按压十二指肠Dd的管壁。因此，能够进一步降低在十二指肠Dd与总胆管Cb之间产生间隙的可能性。

在留置了组织紧固器具1之后，位于第一组织固定部2和第二组织固定部3内的十二指肠Dd的肠壁和总胆管Cb的管壁被第一组织固定部2与第二组织固定部3紧固。由此，在十二指肠Dd和总胆管Cb中，第一组织固定部2和第二组织固定部3的内侧部分阻止血流而引起压迫坏死。然后，在第一组织固定部2和第二组织固定部3的周围，肠壁与管壁相粘连并结合。

然后，坏死的组织和组织紧固器具1从留置了组织紧固器具1的留置位置脱落。此时，第一组织固定部2与第二组织固定部3始终是被外周弹簧部4向十二指肠Dd的内腔侧施力。另外，由于外周弹簧部4比瘘孔的内径大，因此外周弹簧部4不能够通过瘘孔。

由此，当组织紧固器具1从其他组织脱落时，必定脱落到十二指肠Dd的内腔侧。脱落到十二指肠Dd的内腔的组织紧固器具1通过小肠和大肠向体外排出。此时，由于外周弹簧部4中的金属线材1a的端部朝向组织紧固器具1的环的内侧方向延伸，因此当组织紧固器具1在消化道内移动时不会出现金属线材1a的端部与组织相接触而划伤组织的情况。

以上，说明了本发明的优选实施例，但是本发明并不限定于这些实施例。在不脱离本发明的主旨的范围内，能够进行结构的附加、省略、置换及其他变更。

例如，在上述组织紧固器具1的制造方法中，示出了在使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3结束了的状态下第一组织固定部2和第二组织固定部3是向右卷绕的线圈、外周弹簧部4是向左卷绕线圈的例子。但是，有时也制造第一组织固定部2和第二组织固定部3是向左卷绕的线圈、外周弹簧部4是向右卷绕的线圈这样的组织紧固器具1。即，改变制造架8的形状而设为具有与上述制造架8相反卷绕的螺旋面8c，就能够容易地制造出这种组织紧固器具1，起到与上述实施方式相同的效果。

另外，在上述实施方式中的组织紧固器具1的制造方法中，在成形线圈的工序S1中，后来成为第一组织固定部2和第二组织固定部3的金属线材1a进行了紧密接触卷绕。但是，并不限于此，在工序S1中也可以疏松地卷绕金属线材1a。而且，也可以当在工序S1中制作疏松卷绕的线圈时也使金属线材1a绕其中心轴线扭转并卷绕在制造架8上来进行。

具体而言，在成形线圈的工序S1中，也可以将金属线材1a的一端固定在轴体上，在相邻的金属线材1a之间隔开间隙，并且在轴体的外周卷绕金属线材1a。

通过适当地改变金属线材1a的卷绕间距、扭转方向及扭转量而进行成形工序S1，能够适当地制造使金属线材1a的卷绕方向相反的工序S3结束后的第一组织固定部2和第二组织固定部3中的初始张力的设定不同的组织紧固器具。

具体而言，在成形线圈的工序S1中，也可以根据在工序S1中将上述金属线材卷绕在上述轴体上的方向确定使金属线材1a绕金属线材1a的轴线扭转的方向。

即，在成形线圈的工序S1中，在向右卷绕金属线材1a的情况下，使卷绕在轴体上之前的金属线材1a在从金属线材1a的自由端侧朝向轴体观察时向左扭转。

反之，在成形线圈的工序S1中，在向左卷绕金属线材1a的情况下，使卷绕在轴体上之前的金属线材1a在从金属线材1a的自由端侧朝向轴体观察时向右扭转。

另外，在向右卷绕金属线材1a的情况下，也可以使卷绕在轴体上之前的金属线材1a在从金属线材1a的自由端侧朝向轴体观察时向右扭转。

另外，在各个第一组织固定部2与第二组织固定部3中，为了获得上述上限与下限之间的初始张力，外周弹簧并不是必需的。针对没有外周弹簧部4的组织紧固器具1，也能够使用上述制造方法同样地设定初始张力。

此外，本发明并不被上述说明所限定而仅由添加的权利要求书限定。

产业上的可利用性

提供一种能够夹住两个生物体组织并通过压迫使生物体组织缺血坏死、为了使这两个生物体组织相粘连而对线圈施加最佳的初始张力的组织紧固器具。

附图标记说明

1  组织紧固器具；1a  金属线材（线材）；8  制造架（轴体）；2  组织固定部；3  组织固定部；5  弹簧部；6  组织按压部。

Claims (10)

1.一种组织紧固器具的制造方法，该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：

将由金属构成的线材的一端固定在轴体上，使上述线材绕上述线材的轴线扭转，并且在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形被沿卷绕轴向施加了预定的力的线圈；

在成形上述线圈的工序之后，进行对上述线材施加超弹性的热处理，以使得上述线材具有超弹性；以及

在进行上述热处理的工序之后，使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形，重新卷绕上述线圈而使该线圈的卷绕方向成为与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反的方向，以便获得与上述预定的力相对应的初始张力。

2.根据权利要求1所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中，根据将上述线材卷绕在上述轴体上的方向确定使上述线材绕上述线材的轴线扭转的方向。

3.根据权利要求2所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向右卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向左扭转，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向左卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向右扭转。

4.根据权利要求2所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向右卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体的外周上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向右扭转，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向左卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向左扭转。

5.一种组织紧固器具的制造方法，该组织紧固器具的制造方法用于使两个生物体组织紧密接触而紧固，该组织紧固器具的制造方法包括以下工序：

将由金属构成的线材的一端固定在轴体上，以在相邻的上述线材之间隔开间隙的方式在上述轴体的外周卷绕上述线材而成形线圈；

在成形上述线圈的工序之后，进行对上述线材施加超弹性的热处理，以使得上述线材具有超弹性；以及

在进行上述热处理的工序之后，使被施加有超弹性的上述线材在上述线材能够弹性变形的范围内变形，使上述线圈的卷绕方向与在成形上述线圈的工序中卷绕的上述线圈的卷绕方向相反；

在使上述线圈的卷绕方向相反的工序之后，朝向上述线圈的压缩方向的初始张力作用在上述线圈上。

6.根据权利要求5所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向右卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向左扭转，

在上述成形工序中，在使上述线材向左卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向右扭转。

7.根据权利要求5所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中，在使上述线材向左卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向左扭转，

在上述成形工序中，在使上述线材向右卷绕的情况下，使卷绕在上述轴体上之前的上述线材在从上述线材的自由端侧朝向上述轴体观察时向右扭转。

8.根据权利要求1所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在成形上述线圈的工序中成形的上述线圈具有：

线圈状的组织固定部；

弹簧部，其与上述组织固定部相连，并向与上述组织固定部的卷绕方向相同的方向卷绕，该弹簧部形成为具有比上述组织固定部的线圈直径大的线圈直径的线圈状；以及

组织按压部，其与上述弹簧部相连，并向与上述弹簧部的卷绕方向相同的方向卷绕，该组织按压部形成为具有比上述弹簧部的线圈直径大的线圈直径的线圈状。

9.根据权利要求8所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

在使上述线圈的卷绕方向相反的工序中，使上述组织固定部的卷绕方向与上述弹簧部的卷绕方向相反。

10.根据权利要求1所述的组织紧固器具的制造方法，其中，

上述轴体具有第1部分和第2部分，该第1部分具有预定的外径，该第2部分的外径小于上述第1部分的外径，

上述组织紧固器具的制造方法包括以下工序：

在上述第1部分的外周面上以不扭转的方式卷绕线材而形成第1线圈部，并在上述第2部分的外周面上扭转并卷绕线材而形成第2线圈部，从而成形对上述第1线圈部增加了上述第2线圈部的轴向的力的线圈状的组织固定部；以及

将卷绕在上述第2部分的外周面上的上述线材重新卷绕成，相对于卷绕在上述第1部分的外周面上的上述线材的卷绕方向相反的卷绕方向，从而对上述第2线圈部施加初始张力。