CN109350308B - 一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统 - Google Patents

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Abstract

本申请涉及一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统，所述瓣膜假体包括支架体和夹持体，支架体具有供血液流通的通道，夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，第一夹持体的一端连接支架体，另一端为游离端，第二夹持体与第一夹持体连接，夹持体从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为第一夹持体和第二夹持体均被压缩限制；第二形态为第二夹持体被限制，第一夹持体沿支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为第二夹持体从第一夹持体伸出，并沿支架体周向伸展并贴靠支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在第二夹持体、第一夹持体以及支架体之间，可增加瓣膜假体与自体组织的接触面，提高在心脏中的位置稳定性，提高手术的成功率。

Description

一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统
技术领域：
本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种分步夹持式瓣膜假体及其输送系统。
背景技术：
二尖瓣体由二尖瓣环、前瓣、后瓣、腱索、乳头肌、左心房和左心室构成的整体。其中前瓣叶与后瓣叶之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部。来自双侧乳头肌的腱索插入至瓣叶中，根据插入部位不同，腱索整体分为三类：联合腱、前叶腱、后叶腱，联合腱顾名思义是插入至瓣膜联合区，通常由乳头肌发出的单腱呈扇形分叉，插入至瓣叶联合区之中。前叶腱插入至前叶的游离缘，为瓣膜前叶提供必要的支持，后叶腱则同时插入后叶的游离缘和基底部。
二尖瓣疾病是最常见的瓣膜病，主要是由于瓣膜本身病理改变或左心系统病变引起的继发改变而导致。相比于传统的开胸、开心、建立体外循环等大创伤手术，经导管介入的置换手术以其能够降低手术难度、缩短患者恢复时间、减轻患者痛苦等诸多优势逐渐成为了首选。但是，置换器械如何在心脏处定位夹紧以及如何适应瓣环的生理结构的差异性，目前仍然没有一个完善的解决方案。
专利CN103079498A描述了一款经导管二尖瓣假体，其锚固件具有心房裙部、环形区和心室裙部，所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的三角锚固耳片，所述三角锚固耳片适于抵靠着病人二尖瓣的前小叶的第一侧上的第一纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的前部上的第二三角锚固耳片，所述第二三角锚固耳片适于抵靠着与所述第一纤维三角区相对的第二纤维三角区锚固，从而使前小叶和毗邻的腱索被俘获在所述第二三角锚固耳片与所述锚固件的前表面之间。所述的心室裙部还包括安置在所述心室裙部的后部上的后心室锚固耳片，并且其中所述后心室锚固耳片适于锚固在病人的二尖瓣的后小叶上，从而使所述后心室锚固耳片配置在该后小叶与病人心脏的心室壁之间。根据专利中的释放方式，径向扩张所述心室裙部从而使天然二尖瓣小叶径向向外移位，在径向扩张的同时将瓣叶及毗邻腱索夹持。该设计的问题在于，该锚定耳片的释放不可逆返，难以确保一次释放就能够夹持住瓣叶及其腱索；在锚定耳片释放之前，所述环形部就已经部分打开压迫天然瓣叶，这时候出现一个天然瓣叶已经失效同时人工瓣叶未能工作的瓣叶功能失效时间，影响患者正常心脏供血功能；受限于释放位置、释放形态及腱索环境，锚定耳片仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，而有腱索区域的瓣叶，锚定耳片会被腱索区域所阻挡，其夹持稳固性不够理想。
此外，美国爱德华公司公布了一种二尖瓣置换支架，专利号为US8,449,599，在所述的支架外表面包括至少一个夹持体。所述支架被压缩在鞘管时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙用以捕获瓣叶。当所述支架被逐渐释放时，所述夹持体与所述支架外表面的空隙越来越小，从而将其中的瓣叶夹住。该设计的问题有三点，一是支架和夹持体一体切割，夹持体的夹持能力受管材壁厚影响较大，而壁厚又同样影响着支架的支撑力，当支架支撑力过大时会导致压迫二尖瓣附近组织，例如主动脉瓣的正常工作，设计者难以在平衡支架支撑力的同时追求夹持体有较大的夹持力；二是夹持体翻转定型的工艺复杂，就算是定型成功，夹持体的耐疲劳性能也有待商榷；三是所述夹持体仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行包覆夹持，其夹持稳固性不够理想；四是同一个夹持体仅能夹持单片瓣叶，瓣叶之间的反流无法避免。
综上所述，尽管以上所描述的技术在瓣膜修复上分别都有一定的效果，但现有的产品在锚定机构的设计上亟需一种具备定位准确，尤其是如何充分利用自体瓣叶周围的腱索从而使得锚定更加牢固的瓣膜假体。
发明内容：
本发明的目的在于改进和弥补现有技术的缺陷提出一种可以有效解决多种问题的瓣膜假体及其输送系统。本发明在支架上设置有第一夹持体和第二夹持体，当第一夹持体夹持到瓣叶后，从第一夹持体延伸出的第二夹持体可周向环抱临近的腱索或瓣膜，如此可增加瓣膜假体与自体组织的接触面，有利于提高瓣膜假体在心脏中的位置稳定性，提高手术的成功率。
本发明的一个目的是通过以下技术方案实现的：一种分步夹持式瓣膜假体，包括支架体和夹持体，所述支架体具有供血液流通的通道，所述夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，所述第一夹持体的一端连接所述支架体，所述第一夹持体的另一端为游离端，所述第二夹持体与所述第一夹持体连接，所述夹持体从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体和所述第二夹持体均被压缩限制；第二形态为所述第二夹持体被限制，所述第一夹持体沿所述支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述第二夹持体从所述第一夹持体伸出，并沿所述支架体周向伸展并贴靠所述支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体、所述第一夹持体以及所述支架体之间。
本发明的目的还可以通过以下技术方案进一步实现：
优选地，所述第一夹持体为中空结构，所述第二夹持体被设置于所述第一夹持体内呈压缩状态。
更优选地，所述瓣膜假体包括用于释放所述第二夹持体的第二夹持体控制装置，所述第二夹持体控制装置被设置在所述第一夹持体内。更优选的，所述第二夹持体控制装置可拆卸地连接所述第二夹持体。
更优选地，所述第二夹持体控制装置为推杆，所述第二夹持体控制装置能够沿所述第一夹持体推送所述第二夹持体。所述第二夹持体具有防脱端，所述推杆可拆卸地连接所述防脱端。
更优选地，所述的推杆与所述防脱端之间通过螺纹螺杆连接，操作所述推杆可控制所述第二夹持体的释放与收回，当所述第二夹持体完全释放后，旋转所述推杆，完成与所述防脱端的分离。
更优选地，所述第二夹持体为两个侧翼结构，每一个所述侧翼连接于所述防脱端上。
更优选地，所述第二夹持体为两个侧翼结构，每一个所述侧翼的一端连接在所述第一夹持件上，其另一端连接所述防脱端，所述第一夹持体上设置有出口，每一个所述侧翼从所述出口处伸出。
更优选地，所述第一夹持体的侧壁设有限位件，所述限位件为单向的突起部，用以限制所述防脱端的移动，使得所述防脱端经过所述突起部后无法回移。
优选地，所述侧翼具有单个或者多个连续的弧形构型，这样设计的好处在于采用弧形的端部能够避免刺伤心壁组织造成出血。
优选地，所述第二夹持体被设置于所述第一夹持体的外表面。
优选地，所述瓣膜假体包括用于释放所述第二夹持体的第二夹持体控制装置，所述第二夹持体控制装置被设置在所述第一夹持体外。更优选的，所述第二夹持体控制装置可拆卸地连接所述第二夹持体。
更优选地，所述第二夹持体控制装置为线。
更优选地，所述第二夹持体被所述线捆绑在所述第一夹持体表面，通过松开活结、抽线或者剪除等方式实现所述第二夹持体的释放。
更优选地，所述第二夹持体的端部可拆卸连接着所述线，通过拉动所述线的方式使得所述第二夹持体的所述侧翼移动释放。
更优选地，所述第二夹持体控制装置为套管。
优选地，所述支架体为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，优选为镍钛形状以及合金。更优选地，所述支架体采用形状记忆材料管一体雕刻制成，优选为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成。
优选地，在所述支架体内还设置有瓣叶体，所述瓣叶体被预先固定在所述支架体内，或者在所述支架体完全释放后所述瓣叶体再释放在所述支架体内。
本发明的另一个目的是通过以下技术方案实现的：
一种分步夹持式瓣膜假体的输送系统，所述输送系统包括分步夹持式瓣膜假体、外鞘、支架鞘、支架鞘芯和夹持体鞘，所述分步夹持式瓣膜假体包括支架体和夹持体，所述夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，所述第一夹持体的一端连接所述支架体，所述第一夹持体的另一端为游离端，所述第二夹持体与所述第一夹持体连接，所述支架鞘与所述夹持体鞘被设置在所述外鞘内，所述夹持体鞘被设置于所述外鞘与所述支架鞘之间，所述支架体被设置于所述支架鞘的远端且部分位于所述支架鞘外，所述支架鞘芯被设置于支架鞘内，第二夹持体控制装置设置于所述夹持体鞘内，所述第一夹持体被压缩后位于所述夹持体鞘的远端，所述外鞘的近端连接在外鞘操作件上，所述支架鞘的近端连接在支架鞘操作件上，所述支架鞘芯的近端连接在支架鞘芯操作件上，所述夹持体鞘的近端连接在夹持体鞘操作件上，所述第二夹持体控制装置的一端连接第二夹持体控制装置操作件上，所述第一夹持体和所述第二夹持体从压缩到完全释放具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体和所述第二夹持体均被压缩限制；第二形态为操作所述夹持体鞘操作件后，所述第一夹持体沿所述支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为操作所述第二夹持体控制装置操作件后，所述第二夹持体从所述第一夹持体伸出，沿所述支架体周向伸展并贴靠所述支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体、所述第一夹持体以及所述支架体之间。
优选地，所述第一形态为所述第一夹持体被压缩在所夹持体鞘内，所述第二夹持体被压缩在所述第一夹持体内。
优选地，所述第一形态为所述第一夹持体被压缩在所夹持体鞘内，所述第二夹持体被限制在所述第一夹持体外。
优选地，所述第二夹持体控制装置可拆卸地连接所述第二夹持体。
优选地，所述第二夹持体控制装置可拆卸地连接于所述第二夹持体控制装置操作件上。
优选地，所述夹持体鞘的远端和所述第二夹持体控制装置的远端皆为柔性。
优选的，所述第一夹持体与所述支架体之间预设有张开角度。
同现有技术相比，本发明的优点在于：
1、区别于下游夹持瓣叶(仅能从相对没有腱索的瓣叶区域进行轴向夹持)的方式，本发明中所述夹持体不仅能够夹持到自体瓣叶，而且所述第二夹持体在自然状态下沿所述支架体展开，实现对瓣叶和腱索的双重夹持，增加了夹持面，提高锚定效果的同时有效降低了相邻瓣叶组织间的反流。
2、本发明设置了第一夹持体和第二夹持体，利用第一夹持体到达自体瓣叶背后区域，第二夹持体再从所述第一夹持体中延伸出，这种分步夹持的方式，可以使得所述第二夹持体无障碍地进入到指定工作位置，在进入过程中避免了与自体组织的接触，减少对身体组织的伤害，同时在完全释放后增大夹持面积，增强夹持效果。
3、区别于现有技术中夹持体均为一体释放，本发明的第一夹持体和第二夹持体分步释放且过程可逆，在第一夹持体尚未完全脱离夹持体鞘时，可上调夹持体鞘使得所述第一夹持体重新入鞘；所述第二夹持体尚未完全脱离所述第二夹持体控制装置时，可控制所述第二夹持体控制装置使得所述第二夹持体重新返回到压缩限制状态。
4、与现有技术相比，本发明在所述的第一夹持体上开设有出口，所述出口的位置可限定所述第二夹持体的展开位置，从而达到精确释放所述第二夹持体，方便医生操作的同时大大提高了安全性能。
5、与现有技术相比，本发明的第二夹持体可大面积地接触到自体的腱索，且当第二夹持体释放后，所述侧翼穿插在腱索缝隙中，可防止所述第二夹持体脱离自体腱索，避免了瓣膜假体在身体内的滑动。
6、发明所述夹持体鞘的远端和所述推杆远端皆为柔性，其目的在于使得所述夹持体鞘以及所述第二夹持体控制装置的远端能够顺应所述夹持体的变形。
附图说明
图1a-图1d为现有产品的释放夹持示意图，其中图1a为心脏结构示意图；图1b为二尖瓣展开结构示意图；图1c和图1d为现有产品的释放及夹持位置示意图。
图2a和图2b为本发明的一个实施例的结构示意图；其中图2b为图2a的俯视图。
图3为本发明的瓣膜假体的夹持效果示意图。
图4a-图4c为本发明的瓣膜假体的多种实施方式的示意图。
图5a-5d为本发明输送系统的一种实施方式的示意图，其中图5b为图5a的截面图。
图6a、图6b、图7a、图7b、图8a、图8b、图9a、图9b和图10为本发明一种实施方式的释放步骤示意图。
图11a和图11b为本发明另一个实施例的结构示意图，图11c-图11f为本发明的夹持体的多种实施方式的示意图。
图12a-图12d为本发明输送系统的另一种实施方式的示意图。
图13a、图13b、图14a、图14b、图15a、图15b、图16a、图16b和图17为本发明另一种实施方式的释放步骤示意图。
图18a-图18d为本发明第三个实施例的结构示意图。
图19a-图19g为本发明输送系统的另一种实施方式的示意图。
具体实施方式：
为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下参照附图并举实施例，对本发明进一步详细说明。
本发明所述的远端是指远离心尖的一端，所述的近端是指接近心尖的一端。
具体实施例一：
如图1a所示，图1a示出了心脏左半区的左心房017和左心室016，血液可由左心房017单向流入到左心室016内。在左心房017和左心室016的连通处，为心脏的二尖瓣体，其包括了二尖瓣环011、前瓣012、后瓣013、腱索014、乳头肌015，前瓣012和后瓣013分别通过各自的腱索014与对应的乳头肌015相连。在健康的心脏器官中，乳头肌015收缩时，拉动腱索014，二尖瓣体处于导通状态；乳头肌015舒张时，松弛腱索014，二尖瓣体处于闭合状态。
如图1b所示，本领域的技术人员通常把二尖瓣划分几个区，其中前瓣叶012(A1、A2、A3)与后瓣叶013(P1、P2、P3)之间被联合分割，分别位于前外侧部和后中部，腱索集中分布在前瓣叶012与后瓣叶013之间的结合区。通常情况下，在前瓣叶012和后瓣叶013的凸出部分没有腱索的羁绊，这里也是人工的瓣膜假体在二尖瓣体中的主要连接区域。
如图1c和图1d所示，现有的产品Edwards和FORTIS的Neovasc的TIARA等均是利用固定在支架上的锚定耳片结构018从瓣叶游离处向瓣环处接近。进一步地，如图1d所示，无论是锚定耳片结构018插入瓣叶底部的过程还是最终的夹持位置均基本避开了腱索(锚定耳片结构018大致位于A2和P2区)，夹持区域有限，并没有充分利用到了周边的腱索结构，锚定不够牢固可靠。
如图2a和图2b所示，本申请的分步夹持式瓣膜假体100，包括支架体110以及至少一个夹持体120，所述支架体110具有供血液流通的通道1101，所述夹持体120包括第一夹持体121和第二夹持体122，所述第一夹持体121的一端连接所述支架体110，所述第一夹持体121的另一端为游离端，所述第二夹持体122与所述第一夹持体121连接，所述夹持体120从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体121和所述第二夹持体122均被压缩限制；第二形态为所述第二夹持122体被限制，所述第一夹持体121可从二尖瓣前瓣、后瓣或者前瓣与后瓣的交界区沿所述支架体110的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述第二夹持体122从所述第一夹持体121伸出，并沿所述支架体110周向伸展并贴靠所述支架体110的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体122、所述第一夹持体121以及所述支架体110之间。本发明设置了第一夹持体121和第二夹持体122，利用第一夹持体121到达自体瓣叶背后区域，第二夹持体122再从所述第一夹持体121延伸出，这种分步夹持的方式，可以使得所述第二夹持体122无障碍地进入到指定工作位置，在进入过程中避免了与自体组织的接触，减少对身体组织的伤害，同时在完全释放后增大夹持面积，增强夹持效果。
在一个实施方式中，所述瓣膜假体100还包括瓣叶体130，所述瓣叶体130使得血液往一个方向通过并阻挡其反流，所述瓣叶体130被预先固定在所述支架体110内。所述瓣叶体130由动物组织或高分子聚合物制成。更优选的，所述的动物组织为猪心包、牛心包、马心包等，所述的高分子聚合物为聚四氟乙烯、聚氨酯、硅胶。所述支架体110为自膨式支架，材质为形状记忆材料或弹性材料，优选为镍钛形状记忆合金。更优选的，所述支架体110采用形状记忆材料管一体雕刻制成，优选为镍钛形状记忆合金管一体雕刻制成。
本实施例中所述的瓣膜假体用来夹持二尖瓣，所述第一夹持体121的数量为两个，从所述第一夹持体121内延伸出周向环抱所述支架体110的第二夹持体122。值得一提的是，所述第二夹持体122从所述第一夹持体121的两侧沿支架体110的周向延伸，如此可获得一个较大的夹持面，且所述第二夹持体122为对称分布于所述第一夹持体121两侧。
如图3所示，与现有技术相比，本发明的第二夹持体122为侧翼结构，可大面积地接触到自体的腱索。当所述的第一夹持体121到达瓣叶与室壁之间后，所述第二夹持体122从所述的第一夹持体121的两侧延伸出，不仅能够在对自体瓣叶012进行夹持，而且能够横向地对腱索014进行夹持。在实际释放过程中，所述的第二夹持体122可部分穿插于自体腱索014中，也可全部位于腱索014的心壁一侧，可提高所述第二夹持体122脱离自体腱索的难度，避免了瓣膜假体在身体内的滑动，具有很好的夹持固定效果。
如图4a所示，作为一种实施方式，所述第一夹持体121为中空结构，且具有入口1211和出口1212，所述第二夹持体122被设置于所述第一夹持体121内呈压缩状态。所述瓣膜假体100进一步包括用于释放所述第二夹持体122的第二夹持体控制装置124，所述第二夹持体控制装置124为推杆，其远端部分可由入口1211处进入并被设置在所述第一夹持体121内，推动推杆可将所述第二夹持体122从第一夹持体121的出口1212处释放。所述第二夹持体122被预设为可环绕所述支架体110外表面的结构。所述第二夹持体控制装置124可拆卸地连接所述第二夹持体122，具体地，所述第二夹持体122具有防脱端1224，所述推杆124采用绳扣的方式，可拆卸地连接所述防脱端1224。
如图4b所示，作为一种实施方式，所述第二夹持体122为两个侧翼结构，侧翼1220a和1220b具有单个或者多个连续的弧形构型，这样设计的好处在于采用弧形的端部能够避免刺伤心壁组织造成出血。每一侧翼1220a和1220b的一端连接在所述第一夹持件121上，另一端连接所述防脱端1224，所述第一夹持体121上设置有出口1212a和1212b，每一侧翼1220a和1220b从其对应的出口1212a和1212b处伸出。与现有技术相比，本设计中出口1212a和1212b的位置可限定所述第二夹持体122的展开位置，从而达到精确释放所述第二夹持体122目的，方便医生操作的同时大大提高了安全性能。所述第一夹持体121的内壁设有限位件1213，所述限位件1213为单向的突起部，所述防脱端1224经过所述突起部1213后无法回移。所述防脱端1224的尺寸大于所述出口1212a和1212b的尺寸。
如图4c所示，作为一种实施方式，所述第二夹持体122为两个侧翼结构，侧翼1220a和1220b的近端均连接于防脱端1224上。所述推杆124与所述防脱端1224之间通过螺纹螺杆连接，当两者处于连接状态时，操控所述推杆124可控制所述侧翼1220a和1220b从对应的出口1212a和1212b中伸出和缩回；当所述防脱端1224经过所述限位件1213后，所述第二夹持体122已完全释放完毕，此时，通过旋转所述推杆124可实现所述推杆124与所述防脱端1224的分离，所述推杆124可从所述第一夹持体121内撤出并被输送装置带离出身体。
作为另一种实施方式，所述推杆124与所述防脱端1224仅为接触连接。在释放所述第二夹持体122的过程中，所述推杆124可提供所述防脱端1224一个推力，但无法实现对所述防脱端1224的拉回操作。
如图5a-5d所示，为实现上述技术方案，本发明还提供了一种分步夹持式瓣膜假体的输送系统160，所述输送系统包括分步夹持式瓣膜假体100、外鞘161、支架鞘162、支架鞘芯163和夹持体鞘164，所述支分步夹持式瓣膜假体100包括支架体110以及至少一个夹持体120，所述支架体110具有供血液流通的通道1101，所述夹持体120包括第一夹持体121和第二夹持体122，所述第一夹持体121的一端连接所述支架体110，所述第一夹持体121的另一端为游离端，所述第二夹持体122与所述第一夹持体121连接。所述瓣膜假体100还包括瓣叶体130，所述瓣叶体130使得血液往一个方向通过并阻挡其反流，所述瓣叶体130被预先固定在所述支架体110内。所述支架鞘162与所述夹持体鞘164被设置在所述外鞘161内，所述夹持体鞘164被设置于所述外鞘161与所述支架鞘162之间，支架体110被设置于所述支架鞘162的远端且部分位于支架鞘162外，所述支架鞘芯163被设置于支架鞘162内，所述第二夹持体控制装置124为推杆，所述推杆124设置于所述夹持体鞘164内，所述第一夹持体121被压缩后位于所述夹持体鞘164的远端，所述外鞘161的近端连接在外鞘操作件上1610，所述支架鞘162的近端连接在支架鞘操作件1620上，所述支架鞘芯163的近端连接在支架鞘芯操作件1630上，所述夹持体鞘164的近端连接在夹持体鞘操作件1640上，所述推杆124的一端连接所述第二夹持体控制装置操作件170上，所述推杆124的另一端可拆卸地连接位于所述第一夹持体121内的第二夹持体122的防脱端1224上。
所述第一夹持体121和所述第二夹持体122从压缩到完全释放具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体121被压缩在所夹持体鞘164内，所述第二夹持体122被压缩在所述第一夹持体121内；第二形态为操作所述夹持体鞘操作件1640后，所述第一夹持体121沿所述支架体110的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为操作所述第二夹持体控制装置操作件170后，所述第二夹持体122从所述第一夹持体121延伸出，周向环抱并贴靠在所述支架体110的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体122、所述第一夹持体121以及所述支架体110之间。
以下将逐步说明本发明中所述瓣膜假体的输送系统160的操作过程。
(1)如图6a-6b所示，步骤一：撤外鞘
将所述瓣膜假体输送到患者目标部位后，操作所述外鞘操作件1610使得所述外鞘161沿轴向往近端滑动至所述支架体110的远端部分释放展开，调节展开部分使之置放在患者瓣环上并抵靠心房组织。
(2)如图7a-7b所示，步骤二：释放第一夹持体
操作所述夹持体鞘操作件1640，使得所述夹持体鞘164沿轴向往近端移动直至所述第一夹持体121被释放。所述第一夹持体121与所述支架体110之间预设有张开角度。当所述夹持体鞘164离开后，所述第一夹持体121相对于所述支架体110张开至预设角度，此时所述第一夹持体121从前瓣A2区和后瓣P2区到达瓣叶与室壁之间(如图1b所示)。
(3)如图8a-8b所示，步骤三：释放第二夹持体
整体推动所述第二夹持体控制装置操作件170带动所述推杆124朝远端运动，所述推杆124进一步推动所述防脱端1224带动连接在其上的所述第二夹持体122从所述出口1212向外伸出。继续推动所述第二夹持体控制装置操作件170，直至最终所述防脱端1224经过所述限位件，所述第二夹持体122完全被释放。由于此时，所述第一夹持体121已经到达瓣叶与室壁之间，所述第二夹持体122在伸出的过程中所受阻碍将大大降低。所述的第二夹持体122按照预设的形状，通过其两个侧翼环抱所述支架体110，部分瓣叶以及腱索被夹持在所述第二夹持体122与所述支架体110的外表面之间。值得一提的是，所述推杆124和所述防脱端1224之间为可拆卸连接，当所述第二夹持体122在释放过程中出现偏差后，可拉动所述第二夹持体控制装置操作件170，使得所述第二夹持体122重新进入到所述第一夹持体121中，大大提高了手术的成功率。区别于现有技术中夹持体均为一体释放，本发明的第一夹持体121和第二夹持体122分步释放且过程可逆，在第一夹持体121尚未完全脱离夹持体鞘164时，可推动夹持体鞘164使得所述第一夹持体121重新入鞘；在所述第二夹持体122尚未完全脱离所述第二夹持体控制装置124时，可控制所述第二夹持体控制装置124使得所述第二夹持体122重新返回到压缩限制状态。
(4)如图9a-9b所示，步骤四，完全释放支架体
操作所述支架鞘操作件1620，使得所述支架鞘162沿轴向往近端滑动，如此，所述支架体110完全被释放并展开，患者的组织瓣叶以及邻近的腱索被夹紧在所述第一夹持体121、第二夹持体122与所述支架体110之间。
(5)如图10所示，步骤五，撤离输送系统
操作所述外鞘操作件1610使得所述外鞘161沿轴向往远端滑动直至所述外鞘161的远端触碰导引头，然后将所述输送系统160从心尖撤离人体。
具体实施例二：
如图11a-11c所示，作为另一种实施方式，一种分步夹持式瓣膜假体200，包括支架体210以及两个夹持体220，所述支架体210具有供血液流通的通道2101，所述夹持体220包括第一夹持体221和第二夹持体222，所述第一夹持体221的一端连接所述支架体210，所述第一夹持体221的另一端为游离端，所述第二夹持体222与所述第一夹持体221连接，所述夹持体220从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体221和所述第二夹持体222均被压缩限制；第二形态为所述第二夹持222体被限制，所述第一夹持体221可从二尖瓣前瓣、后瓣或者前瓣与后瓣的交界区(如图11b所示)沿述支架体210径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述第二夹持体222从所述第一夹持体221伸出，并沿所述支架体210周向伸展，贴靠所述支架体210的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体222、所述第一夹持体221以及所述支架体210之间。区别于下游夹持瓣叶(仅能从瓣叶相对没有腱索的区域进行轴向夹持)的方式，本发明中所述夹持体220不仅能够夹持到自体瓣叶，而且所述第二夹持件222在自然状态下沿所述支架体210展开，实现对瓣叶和腱索的双重夹持，增加了夹持面，提高锚定效果的同时有效降低了相邻瓣叶组织间的反流。
所述瓣膜假体200还包括瓣叶体230，所述瓣叶体230被预先固定在所述支架体210内。所述第二夹持体222被设置于所述第一夹持体221外，呈压缩状态。所述瓣膜假体200包括用于释放所述第二夹持体222的第二夹持体控制装置224，所述第二夹持体控制装置224被设置在所述第一夹持体221外，所述第二夹持体控制装置224可拆卸地连接所述第二夹持体222。进一步地，所述第二夹持体控制装置224为线，所述第二夹持体222被所述线捆绑在所述第一夹持体221表面，通过松开活结、抽线或者剪除等方式实现所述第二夹持体222的释放。
如图11d所示，作为另一种实施方式，所述第二夹持体222为两个侧翼结构，所述第一夹持体221上设置有出口2212a和2212b，所述第二夹持体222的端部可拆卸连接着所述线224，通过拉动所述线224的方式使得所述侧翼2220a和2220b从其对应的出口2212a和2212b处伸出。
如图11e和图11f所示，作为另一种实施方式，所述第二夹持体控制装置224为套管，所述第二夹持件222被所述套管224束缚在其中，当所述套管224相对所述第二夹持体222沿轴向往近端拉动，所述第二夹持体222即可释放。
如图12a-12d所示，为实现上述技术方案，本发明还提供了一种分步夹持式瓣膜假体的输送系统260，所述输送系统包括分步夹持式瓣膜假体200、外鞘261、支架鞘262、支架鞘芯263和夹持体鞘264，所述支分步夹持式瓣膜假体200包括支架体210以及至少一个夹持体220，所述支架体210具有供血液流通的通道，所述夹持体220包括第一夹持体221和第二夹持体222，所述第一夹持体221的一端连接所述支架体210，所述第一夹持体221的另一端为游离端，所述第二夹持体222与所述第一夹持体221连接。所述瓣膜假体200还包括瓣叶体230，所述瓣叶体230使得血液往一个方向通过并阻挡其反流，所述瓣叶体230被预先固定在所述支架体210内。所述支架鞘262与所述夹持体鞘264被设置在所述外鞘261内，所述夹持体鞘264被设置于所述外鞘261与所述支架鞘262之间，支架体210被设置于所述支架鞘262的远端且部分位于支架鞘262外，所述支架鞘芯263被设置于支架鞘262内。所述夹持体鞘264的远端和所述第二夹持体控制装置224远端皆为柔性，这样设计的目的在于使得所述夹持体鞘264以及所述第二夹持体控制装置224远端能够顺应所述夹持体220的变形。作为一种实施方式，所述第二夹持体控制装置224为线，所述线的一端连接所述第二夹持体控制装置操作件270上，所述线224的另一端可拆卸地连接所述第二夹持体222的端部。所述线224设置于所述夹持体鞘264内。所述第一夹持体221被压缩后位于所述夹持体鞘264的远端，所述外鞘261的近端连接在外鞘操作件上2610，所述支架鞘262的近端连接在支架鞘操作件2620上，所述支架鞘芯263的近端连接在支架鞘芯操作件2630上，所述夹持体鞘264的近端连接在夹持体鞘操作件2640上。
所述第一夹持体221和所述第二夹持体222从压缩到完全释放具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体221被压缩在所夹持体鞘264内，所述第二夹持体222被压缩在所述第一夹持体221内；第二形态为操作所述夹持体鞘操作件2640后，所述第一夹持体221沿所述支架体210的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为操作所述第二夹持体控制装置操作件270后，所述第二夹持体222从所述第一夹持体221延伸出，周向环抱并贴靠在所述支架体210的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体222、所述第一夹持体221以及所述支架体210之间。
以下将逐步说明本发明中所述瓣膜假体的输送系统260的操作过程。
(1)如图13a-13b所示，步骤一：撤外鞘
将所述瓣膜假体输送到患者目标部位后，操作所述外鞘操作件2610使得所述外鞘261沿轴向往近端滑动至所述支架体210的远端部分释放展开，调节展开部分使之置放在患者瓣环上并抵靠心房组织。
(2)如图14a-14b所示，步骤二：释放第一夹持体
操作所述夹持体鞘操作件2640，使得所述夹持体鞘264沿轴向往近端移动直至所述第一夹持体221被释放。所述第一夹持体221与所述支架体210之间预设有张开的角度。当所述夹持体鞘264离开后，所述第一夹持体221相对于所述支架体210张开至预设的角度，此时所述第一夹持体221从前瓣和后瓣的交界区域到达瓣叶与室壁之间。
(3)如图15a-15b所示，步骤三：释放第二夹持体
拉动所述第二夹持体控制装置操作件270带动所述线224朝近端运动，所述线224进一步拉动所述第二夹持体222从所述出口2212向外伸出。继续拉动所述第二夹持体控制装置操作件270，直至最终所述防脱端2224经过所述限位件2213，所述第二夹持体222完全被释放。所述的第二夹持体222按照预设的形状，通过其两侧翼环抱所述支架体210，部分瓣叶以及腱索被夹持在所述第二夹持体222与所述支架体210的外表面之间。确定无误后，通过活结拆除所述线224和所述第二夹持体222之间的连接，抽离所述线224。
(4)如图16a-16b所示，步骤四：完全释放支架体
操作所述支架鞘操作件2620，使得所述支架鞘262沿轴向往近端滑动，如此，所述支架体210完全被释放并展开，患者的组织瓣叶以及邻近的腱索被夹紧在所述第一夹持体221、第二夹持体222与所述支架体210之间。
(5)如图17所示，步骤五：撤离输送系统
操作所述外鞘操作件2610使得所述外鞘261沿轴向往远端滑动直至所述外鞘261的远端触碰导引头，然后所述输送系统260从心尖撤离人体。
具体实施例三：
如图18a-18d所示，作为另一种实施方式，一种分步夹持式瓣膜假体300，以上述具体实施例不同在于，所述瓣叶体330不是预先固定在所述支架体310上，而是在所述支架体310完全释放后所述瓣叶体330再释放在所述支架体310内。为实现上述技术方案，本发明还提供了一种分步夹持式瓣膜假体的输送系统360，所述输送系统包括分步夹持式瓣膜假体300、外鞘361、支架鞘362、支架鞘芯363和夹持体鞘364，所述支分步夹持式瓣膜假体300包括支架体310以及至少一个夹持体320，所述支架体310具有供血液流通的通道，所述夹持体320包括第一夹持体321和第二夹持体322，所述第一夹持体321的一端连接所述支架体310，所述第一夹持体321的另一端为游离端，所述第二夹持体322与所述第一夹持体321连接。所述瓣叶体330被装载在所述支架鞘362内且位于所述支架体310的近端，两者在所述支架鞘362内的位置并不重叠，这样设计的好处在于能够进一步压缩鞘管尺寸。所述支架鞘362与所述夹持体鞘364被设置在所述外鞘361内，所述夹持体鞘364被设置于所述外鞘361与所述支架鞘362之间，支架体310被设置于所述支架鞘362的远端且部分位于支架鞘362外，所述支架鞘芯363被设置于支架鞘362内。所述第二夹持体控制装置324为线，所述线的一端可拆卸地连接所述第二夹持体控制装置操作件370上，所述线324的另一端连接所述第二夹持体322的端部。所述线324设置于所述夹持体鞘364内。所述第一夹持体321被压缩后位于所述夹持体鞘364的远端，所述外鞘361的近端连接在外鞘操作件上3610，所述支架鞘362的近端连接在支架鞘操作件3620上，所述支架鞘芯363的近端连接在支架鞘芯操作件3630上，所述夹持体鞘364的近端连接在夹持体鞘操作件3640上，所以瓣叶体330通过瓣叶体操作件3650进行释放。
所述第一夹持体321和所述第二夹持体322从压缩到完全释放具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体321被压缩在所夹持体鞘364内，所述第二夹持体322被压缩在所述第一夹持体321内；第二形态为操作所述夹持体鞘操作件3640后，所述第一夹持体321沿所述支架体310径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为操作所述第二夹持体控制装置操作件370后，所述第二夹持体322从所述第一夹持体321延伸出，周向环抱并贴靠在所述支架体310的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体322、所述第一夹持体321以及所述支架体310之间。
以下将逐步说明本发明中所述瓣膜假体的输送系统360的操作过程。
(1)如图19a所示，步骤一：撤外鞘
将所述瓣膜假体输送到患者目标部位后，操作所述外鞘操作件3610使得所述外鞘361沿轴向往近端滑动至所述支架体310的远端部分释放展开，调节展开部分使之置放在患者瓣环上并抵靠心房组织。
(2)如图19b所示，步骤二：释放第一夹持体
操作所述夹持体鞘操作件3640使得所述夹持体鞘364沿轴向往近端移动直至所述第一夹持体321被释放。所述第一夹持体321相对于所述支架体310张开至预设角度，此时所述第一夹持体321从前瓣A1区域和后瓣P3区域到达瓣叶与室壁之间，如图1b所示。
(3)如图19c所示，步骤三：释放第二夹持体
拉动所述第二夹持体控制装置操作件370带动所述线324朝近端运动，所述线324进一步拉动所述第二夹持体322从所述出口3212向外伸出。继续拉动所述第二夹持体控制装置操作件370，直至最终所述防脱端3224经过所述限位件3213，所述第二夹持体322完全被释放。所述的第二夹持体322按照预设的形状，通过其两侧翼环抱所述支架体310，部分瓣叶以及腱索被夹持在所述第二夹持体322与所述支架体310的外表面之间。
(4)如图19d所示，步骤四：完全释放支架体
操作所述支架鞘操作件3620，使得所述支架鞘362沿轴向往近端滑动直至所述支架体310完全被释放并展开，患者的组织瓣叶以及邻近的腱索被夹紧在所述第一夹持体321、第二夹持体322与所述支架体310之间。
(5)如图19e和图19f所示，步骤五：释放瓣叶体
操作所述瓣叶体操作件3650，使得所述瓣叶体330沿轴向推动。所述瓣叶体330可采用市售的圆筒形自膨式瓣膜或者球囊扩张瓣膜，通常这样的瓣叶体330将被预先固定在一个瓣叶支撑架上，将所述瓣叶体330释放至所述支架体310内。定位无误后，拆除所述线324和所述第二夹持体控制装置操作件370之间的连接。
(6)如图19g所示，步骤六：撤离输送系统
操作所述外鞘操作件3610使得所述外鞘361沿轴向往远端滑动直至所述外鞘361的远端触碰导引头，然后所述输送系统360从心尖撤离人体，此时所述线324将脱离所述输送系统360并被缝合在心尖处。
本发明的技术除可以应用在二尖瓣外，还适用于治疗三尖瓣、主动脉瓣以及肺动脉瓣病变的患者。
最后应当说明的是，以上所述仅为本发明的较佳的实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。

Claims (15)

1.一种分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，包括支架体和夹持体，所述支架体具有供血液流通的通道，所述夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，所述第一夹持体的一端连接所述支架体，所述第一夹持体的另一端为游离端，所述第二夹持体与所述第一夹持体连接，所述第二夹持体为两个侧翼结构，所述第二夹持体能从所述第一夹持体的两侧延伸出，所述第一夹持体和第二夹持体从压缩到完全释放依次具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体和所述第二夹持体均被压缩限制；第二形态为所述第二夹持体被限制，所述第一夹持体沿所述支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为所述第二夹持体从所述第一夹持体伸出，并沿所述支架体周向伸展并贴靠所述支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体、所述第一夹持体以及所述支架体之间。
2.如权利要求1所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第一夹持体为中空结构，所述第二夹持体被设置于所述第一夹持体内呈压缩状态。
3.如权利要求2所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜假体包括用于释放所述第二夹持体的第二夹持体控制装置，所述第二夹持体控制装置被设置在所述第一夹持体内。
4.如权利要求3所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体控制装置为推杆，所述第二夹持体具有防脱端，所述推杆可拆卸地连接所述防脱端。
5.如权利要求4所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体每一个所述侧翼的一端连接在所述第一夹持体上，其另一端连接所述防脱端，所述第一夹持体上设置有出口，每一个所述侧翼从所述出口处伸出。
6.如权利要求4或5所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第一夹持体的侧壁设有限位件，所述限位件为单向的突起部。
7.如权利要求1所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体被设置于所述第一夹持体的外表面。
8.如权利要求7所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述瓣膜假体包括用于释放所述第二夹持体的第二夹持体控制装置，所述第二夹持体控制装置被设置在所述第一夹持体外。
9.如权利要求8所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体控制装置为线。
10.如权利要求3或8所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体控制装置可拆卸地连接所述第二夹持体。
11.如权利要求8所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，所述第二夹持体控制装置为套管。
12.如权利要求1所述的分步夹持式瓣膜假体，其特征在于，在所述支架体内还设置有瓣叶体。
13.一种根据权利要求1 至12任一项所述的分步夹持式瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述输送系统包括分步夹持式瓣膜假体、外鞘、支架鞘、支架鞘芯和夹持体鞘，所述分步夹持式瓣膜假体包括支架体和夹持体，所述夹持体包括第一夹持体和第二夹持体，所述第一夹持体的一端连接所述支架体，所述第一夹持体的另一端为游离端，所述第二夹持体与所述第一夹持体连接，所述支架鞘与所述夹持体鞘被设置在所述外鞘内，所述夹持体鞘被设置于所述外鞘与所述支架鞘之间，所述支架体被设置于所述支架鞘的远端且部分位于所述支架鞘外，所述支架鞘芯被设置于所述支架鞘内，第二夹持体控制装置设置于所述夹持体鞘内，所述第一夹持体被压缩后位于所述夹持体鞘的远端，所述外鞘的近端连接在外鞘操作件上，所述支架鞘的近端连接在支架鞘操作件上，所述支架鞘芯的近端连接在支架鞘芯操作件上，所述夹持体鞘的近端连接在夹持体鞘操作件上，所述第二夹持体控制装置的一端连接第二夹持体控制装置操作件上，所述第一夹持体和所述第二夹持体从压缩到完全释放具有三个形态，第一形态为所述第一夹持体和所述第二夹持体均被压缩限制；第二形态为操作所述夹持体鞘操作件后，所述第一夹持体沿所述支架体的径向方向伸展，到达瓣叶与心壁之间；第三形态为操作所述第二夹持体控制装置操作件后，所述第二夹持体从所述第一夹持体伸出，沿所述支架体周向伸展并贴靠所述支架体的外表面，自体瓣叶及邻近组织被夹持在所述第二夹持体、所述第一夹持体以及所述支架体之间。
14.根据权利要求13所述的分步夹持式瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述第一形态为所述第一夹持体被压缩在所夹持体鞘内，所述第二夹持体被压缩在所述第一夹持体内。
15.根据权利要求13所述的分步夹持式瓣膜假体的输送系统，其特征在于，所述第一形态为所述第一夹持体被压缩在所夹持体鞘内，所述第二夹持体被限制在所述第一夹持体外。
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