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Die
vorliegende Erfindung betrifft Dilatationsballonkatheter der Art,
die in perkutanen transluminalen Angioplastikverfahren verwendet
werden, und insbesondere ein Verfahren zum Formen solcher Ballons zwecks
Verminderung ihrer Konussteifigkeit und dadurch zum Verbessern der
Manövrierbarkeit
in kleineren und stärker
gewundenen Kanälen
des Gefäßsystems.
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Erläuterung
des Standes der Technik
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Dilatationsballonkatheter
sind für
ihre Nützlichkeit
bei der Behandlung der Ansammlung von Plaque und anderen Verschlüssen in
Blutgefäßen bekannt.
Typischerweise wird zum Befördern
eines Dilatationsballons zu einer Behandlungsstelle ein Katheter
verwendet, wobei ein Fluid unter Druck in den Ballon eingeführt wird,
um den Ballon entgegen einer verengten Verletzung aufzudehnen.
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Der
Dilatationsballon wird an einem langgestreckten flexiblen, rohrförmigen Katheter
nahe an dessen körperfernem
Endbereich befestigt. Wenn der Ballon aufgedehnt wird, weist seine
Arbeitslänge,
d.h. sein Mittelabschnitt, einen Durchmesser auf, der wesentlich
größer als
derjenige des Katheterkörpers
ist, an dem er angebracht ist. Der körpernahe und der körperferne
Schaft oder Stiel des Ballons weisen Durchmesser auf, die im wesentlichen
gleich dem Durchmesser des Katheterkörpers sind. Der körpernahe
und der körperferne sich
verjüngende
Abschnitt, die hier als "Konen" bezeichnet werden,
schließen
sich an den Mittelabschnitt zu dem körpernahen bzw. dem körperfernen
Schaft hin an. Jeder Konus läuft
in Richtung zu dem Mittelabschnitt hin auseinander. Schweißverbindungen
zwischen dem körpernahen
und dem körperfernen
Schaft des Ballons und dem Katheter bilden eine fluiddichte Abdichtung,
damit sich der Ballon leichter aufweitet, wenn ein Fluid unter Druck über eine
Aufblasöffnung,
die durch die Wand des Katheters hindurch ausgebildet ist und in
Fluidverbindung mit dem Aufblaslumen des Katheters steht, in ihn
eingeführt
wird.
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Zusammen
mit der Verträglichkeit
mit dem Körpergewebe
sind die Hauptattribute, die bei der Konstruktion und der Fertigung
von Dilatationsballons berücksichtigt
werden, ihre Festigkeit und Anschmiegbarkeit. Durch höhere Taillenfestigkeit
oder höheren
Berstdruck vermindert sich die Gefahr eines zufälligen Platzens des Ballons
während
des Aufweitens. Die Anschmiegbarkeit bezieht sich auf die Formbarkeit
zu verschiedenen Formen und nicht auf die Elastizität. Insbesondere
ist der Dilatationsballon, wenn er mit dem Katheter eingeführt wird,
entleert, plattgedrückt
und im wesentlichen im körperfernen
Bereich des Katheters um den Katheter umfänglich herum gewickelt. Mit
dünnen,
anschmiegbaren Dilatationsballonwandungen kommt leichter eine festere
Wicklung zustande, die beim Zuführen
den kombinierten Durchmesser von Katheter und Ballon minimiert.
Weiterhin wird durch anschmiergbare Ballonwandungen die "Hindurchführbarkeit" des Katheters im körperfernen
Bereich, d.h. die Fähigkeit
des Katheters verbessert, sich beim Anformen an die Krümmung in Gefäßkanälen zu biegen,
durch welche er hindurchgeleitet werden muß, um an eine spezielle Behandlungsstelle
zu gelangen.
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Ein
Verfahren zur Ausbildung fester, anschmiegbarer Dilatationsballons
aus Polyethylenterephthalat (PET) ist in dem USA-Patent Nr. Re.
33,561 (Levy) offenbart. Es wird ein schlauchförmiger Vorformling aus PET
mindestens auf seine Umwandlungstemperatur zweiter Ordnung aufgeheizt
und dann auf mindestens das Dreifache seiner ursprünglichen
Länge gezogen,
um den Schlauch axial auszurichten. Dann wird der axial aufgedehnte
Schlauch innerhalb einer aufgeheizten Form radial auf einen Durchmesser
von etwa dem Dreifachen des ursprünglichen Durchmessers des Schlauches
aufgedehnt. Durch die Gestalt der Form werden der oben genannte
Mittelabschnitt, die Schäfte
und die Konen definiert, und der fertige Ballon weist einen Berstdruck von
mehr als 200 psi auf.
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Solche
Ballons weisen im allgemeinen einen Gradienten in der Wandungsdicke
entlang den Konen auf. Insbesondere neigen größere Dilatationsballons, beispielsweise
von 3,0–4,0
mm Durchmesser (aufgedehnt) dazu, eine Wandungsdicke in der Arbeitslänge im Bereich
von 0,010 bis 0,020 mm zu besitzen. Nahe dem Übergang der Konen zu der Arbeitslänge oder
dem Mittelabschnitt weisen die Konen annähernd die gleiche Wandungsdicke
auf. Jedoch läuft
die Wandungsdicke in Richtung von der Arbeitslänge weg auseinander, bis die
Wandungsdicke nahe dem körpernahen
und dem körperfernen
Schaft im Bereich von 0,025 bis 0,040 mm nahe dem zugeordneten Schaft
oder Stiel liegt.
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Die
vergrößerte Wandungsdicke
nahe den Schäften
leistet keinen Beitrag zu der Taillenfestigkeit des Ballons, die
durch die Wandungsdicke entlang des Mittelbereichs des Ballons bestimmt
wird. Dickere Wandungen nahe den Schäften vermindern, wie festgestellt
wurde, die Manövrierbarkeit
von Ballon und Katheter durch einen gewundenen Laufweg hindurch.
Weiterhin läßt sich
der Ballon nicht so fest um den Katheterschaft herum wickeln, was
heißt,
daß sein
Profil größer ist
und das Vermögen
von Katheter und Ballon zur Behandlung von Verschlüssen in
kleineren Blutgefäßen einschränkt wird.
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In
US 4,963,133 (Noddin) wird
eine alternative Vorgehensweise zur Ausbildung eines Dilatationsballons
aus PET offenbart, bei der ein Stück eines PET-Schlauchs, das den
Vorformling umfaßt,
an einander gegenüberliegenden
Enden örtlich
aufgeheizt und axial gezogen wird, um zwei "eingeschnürte" Abschnitte zu bilden, die schließlich zu
den einander gegenüberliegenden
Enden des fertiggestellten Ballons werden. Dann wird der eingeschnürte Schlauch
gleichzeitig axial gezogen und mit einem Gas radial aufgedehnt.
Durch das Ausmaß,
in dem die Schlauchenden eingeschnürt wurden, soll für eine Kontrolle über die
endgültige
Wandungsdicke entlang den die Konen bildenden Wandungen gesorgt
werden. Es besteht jedoch die Meinung, daß die Verwendung des Verfahrens
von Noddin dazu führt,
daß die
Ballons einen vergleichsweise niedrigen Berstdruck aufweisen.
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In
US 5,733,301 , das dem Stand
der Technik am nächsten
liegt, wird ein Verfahren zur Verminderung der Konussteifigkeit
beschrieben, bei dem ein Laser verwendet wird, um polymeres Material
aus den Konusbereichen abzuschmelzen und zu entfernen, nachdem der
Ballon geblasen ist. Vorzugsweise wird das gewünschte Ergebnis während der
Ballonformungsvorgänge
erhalten, wodurch zusätzliche
Vorgänge
nach dem Formen nicht mehr notwendig sind.
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In
US 5,714,110 wird ein Ballonherstellungsverfahren
beschrieben, bei dem eine Form stufenweise in ein aufgeheiztes Medium
eingetaucht wird, wobei an unterschiedlichen Stufenstellen unterschiedliche
Drücke angewandt
werden, so daß Konen,
Umfangs- und/oder Körperabschnitte
differentiell geblasen werden.
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Der
vorliegenden Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren
zum streckenden Blasformen eines Dilatationsballons mit hohem Berstdruck
und hoher Taillenfestigkeit, jedoch mit geringerer Materialmasse
in den Ballonkonen zu schaffen und mithin die Konussteifigkeit zu
vermindern und mithin die Hindurchführbarkeit, das Durchlaufprofil,
den erneuten Durchlauf durch eine Verengung und die Herausziehbarkeit
des Ballons über
einen Führungskatheter
zu verbessern.
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ZUSAMMENFASSUNG
DER ERFINDUNG
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Um
diese und andere Aufgaben der Erfindung zu erfüllen, wird ein Verfahren zur
Herstellung von Dilatationsballons mit verminderter Konussteifigkeit
geschaffen. Das Verfahren umfaßt
die Schritte des anfänglichen
Bereitstellens einer Form mit einem Hohlraum mit einem zylindrischen
Mittelsegment, das eine Arbeitslänge
eines Dilatationsballons definiert, wobei das Mittelsegment einen
vorgegebenen Durchmesser aufweist. Der Hohlraum der Form umfaßt auch
zwei einander gegenüberliegende
Konussegmente, die jeweils eine gekrümmte Konusform aufweisen, die
sich von dem vorgegebenen Durchmesser des Mittelsegments zu einem kleineren
gewünschten
Ballonschaftdurchmesser verjüngt.
Die Seitenränder
der Form sind derart bemessen, daß sie innerhalb eines kurzen
Abstands, in geeigneter Weise von etwa 0,25 Zoll (6,35 mm) oder
weniger, von dem Endpunkt des gekrümmten Konus entfernt an dem
kleineren gewünschten
Ballonschaftdurchmesser liegen.
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Als
nächstes
wird ein schlauchförmiger
polymerer Vorformling mit einem vorgegebenen Durchmesser und einer
vorgegebenen Wandungsdicke in eine Form eingebracht, wobei die einander
gegenüberliegende Enden
des Vorformlings über
die Seitenränder
der Form hinausragen, wobei die einander gegenüberliegenden Enden in eine
Spannvorrichtung eingespannt werden. Die Form wird aufgeheizt, um
die Temperatur des Vorformlings nahe an oder über die Glasumwandlungstemperatur
des den Vorformling umfassenden polymeren Materials zu bringen.
Wenn der Vorformling nicht vorgestreckt ist, kann die Spannvorrichtung
dann in Längsrichtung
relativ zu der Form verschoben werden, um den Vorformling zu Anfang
um einen vorgegebenen Betrag zu strecken, um einen Grad einer Längsausrichtung
einzubringen und den schlauchförmigen
Vorformling auf einen kleineren Durchmesser einzuschnüren.
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Nach
dieser anfänglichen
Längsstreckung
wird ein zweiter Längsstreckvorgang
initiiert, und wenn die Spannvorrichtung bewegt wird, um eine zweite
Streckung zustande zu bringen, wird in den schlauchförmigen Vorformling
ein Gas eingeblasen, um den Vorformling radial bis zu einer Grenze
aufzudehnen, die von dem Formhohlraum bestimmt wird. Dabei ist die
Wandungsdicke in der Arbeitslänge
des Ballons und in seinen Konen eine Funktion des Grades der Längs- und
der Radialstreckung sowie des zur Ausführung der radialen Aufdehnung
aufgebrachten Gasdrucks.
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Nach
dem Auflasen des Ballons innerhalb der Form erfolgt eine dritte
Streckung durch weiteres Verschieben der Spannvorrichtungen relativ
zu der Form. Wie festgestellt wurde, wird durch diese dritte Streckung innerhalb
der oben beschriebenen Form Material aus dem Konusbereich entfernt,
wenn der Schlauch bis auf eine gewünschte Größe für einen Katheterschaft hinunter
gezogen wird. Durch Beseitigung von Material aus dem Konusbereich
werden die Ballons besser anschmiegbar als solche, die in dergleichen
Weise hergestellt, nach der radialen Aufdehnung des Ballons innerhalb
der Form jedoch nicht der Längsstreckung unterworfen wurden.
Mit der dritten Streckung wird auch eine größere Anzahl von Keimbildungsstellen
geschaffen, damit eine Kristallisation erfolgen kann.
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Nach
Beendigung des dritten Steckvorgangs wird die Temperatur der Form
in geeigneter Weise derart erhöht,
daß der
biaxial ausgerichtete Ballon seine Kristallisierungstemperatur zum
wirksamen Sicherung der Molekularstruktur an Ort und Stelle erreicht.
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Nach
der Kristallisierung wird die Form bis unter die Glasumwandlungstemperatur
des Polymers abgekühlt,
so daß die
Kristallisierungsstruktur des Ballons nicht verlorengeht. Sobald
die Form ausreichend abgekühlt
ist, kann sie geöffnet
werden, und der Ballon kann entnommen werden.
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BESCHREIBUNG
DER ZEICHNUNGEN
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1 ist
eine schematische Seitenansicht von oben auf die bei der Ausführung des
Verfahrens gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendeten Ausrüstungen;
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2 ist
eine vergrößerte Ansicht
von einem der Backen der Form, die das gewünschte Profil des Formhohlraums
zeigt, das bei der Herstellung von Dilatationsballons mit verminderter
Konussteifigkeit verwendet wird;
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3 ist
eine Zeichnung, die besser die Weise verständlich macht, in der die Gestalt
des Formhohlraums zustande kommt; und 4 ist ein
Ablaufschema der Schritte, die bei der Herstellung von Dilatationsballons
mit verminderter Konussteifigkeit verwendet werden.
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BESCHREIBUNG
DER BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORM
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In 1 ist
schematisch die Vorrichtung zum streckenden Blasformen von Dilatationsballons
zur späteren
Anbringung an einer Katheterkörpermasse
bei der Herstellung von Dilatationsballonkathetern dargestellt.
Die Form selbst ist allgemein mit der Ziffer 10 bezeichnet
und umfaßt
eine erste und eine zweit Formhälfte 12 und 14,
die beim Aneinanderstoßen
an einer Trennlinie 16 einen inneren Formhohlraum 18 bilden. Die
Formhälften
oder Backen können
offen oder voneinander weg gespreizt sein, damit ein schlauchförmiger Vorformling
hineingebracht werden kann. Die einander gegenüberliegenden Enden 22 und 24 des
Vorformlings sind einer Spannvorrichtung mit Spannbacken 26 geklemmt,
die auf Schienen 28 und 30 zur Längsbewegung
entlang diesen angebracht sind.
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Wie
der Fachmann erkennen wird, enthält
die Form 10 (nicht gezeigte) Heizelemente und in geeigneter
Weise positionierte Temperaturfühler
zur Überwachung
der Temperatur der Form und zum Zurücksenden von Temperaturinformationen
zu einem auf einem Mikroprozessor basierenden Regler zur Aufrechterhaltung einer
genauen Regelkreissteuerung der Temperatur der Form und des in ihr
enthaltenen Vorformlings. Ebenso ist ein (nicht gezeigter) geeigneter
linearer Meßgeber
funktionsmäßig mit
den verschiebbaren Spannvorrichtungen 26 verbunden, um
Positionsinformationen zu dem auf dem Mikroprozessor basierenden
Regler zu liefern, wodurch der Grad der dem Vorformling 20 auferlegten
Längssteckung
genau gesteuert werden kann.
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Die
Ausrüstungen
für das
in 1 gezeigte Streckblasformen umfaßt auch
ein Mittel zum Einleiten eines Gases 32 unter Druck in
das Lumen des schlauchförmigen
Vorformlings 20 und wiederum zum Überwachen und Steuern dieses
Drucks mit Hilfe der Regelkreissteuerung.
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Mit
Ausnahme des in den Formhälften 12 und 14 gebildeten
Formhohlraums 18 sind die bei der Ausführung des Verfahrens gemäß der vorliegenden
Erfindung verwendeten Ausrüstungen
insgesamt herkömmlich.
Der verwendete Formhohlraum ist speziell, wie auch der Vorgang,
durch den die Konussegmente der darin auszubildenden Ballons weniger
Material als bei herkömmlichen
Konstruktionen enthalten sollen.
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2 ist
eine Ansicht, die ins Innere von einer der Backen 12 oder 14 blickt
und das bevorzugte Profil des Formhohlraums 18 zeigt.
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Der
Körperabschnitt
des Ballons zwischen den gestrichelten Konstruktionslinien A-A definiert
die Arbeitslänge
eines darin ausgebildeten Dilatationsballons, und dieser Abschnitt
des Ballons ist bei der in 2 dargestellten
Ausführungsform im
wesentlichen zylindrisch, obwohl auch eine gestufte oder nichtzylindrische Körperkonfiguration,
wie sie in der Technik bekannt ist, verwendet werden kann. Die Konen
werden von dem Abschnitt der Form zwischen den Konstruktionslinien
A und B gebildet, und wie aus 2 zu ersehen
ist, weisen die Konen keine lineare Verjüngung auf. Sie sind in dem
Bereich zwischen den Konstruktionslinien A und B etwas gekrümmt. Der
Abschnitt der Form zwischen den Konstruktionslinien B und C umfaßt schließlich den Schaftabschnitt
des Ballons (manchmal auch "Taille" genannt), der in
dem Formhohlraum 18 gebildet wird.
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Die
folgende Tabelle gibt typische Formabmessungen beim streckenden
Blasformen eines Dilatationsballons mit einer Arbeitslänge von
20 mm und einem aufgedehnten Durchmesser von 4,0 mm wieder. Diese Abmessungen
sind nur veranschaulichend, da sich die verschiedenen Abmessungen
abhängig
von der Größe des zu
bildenden Ballons ändern.
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In 3 sind
für Ballondurchmesser
jeder Größe die gerundeten
Ballonenden der Form unter Verwendung der folgenden graphischen
Konstruktionstechnik konstruiert:
- 1. Zuerst
wird die horizontale Mittellinie 32 für die Form festgelegt.
- 2. Es werden die Konstruktionslinien 34 über und
unter der horizontalen Mittellinie 32 festgelegt, um den gewünschten
Ballondurchmesser zu definieren.
- 3. Die Konstruktionslinien 36 über und unter der Mittellinie
legen die gewünschten
Ballonschaftdurchmesser für
das körpernahe
und das körperferne
Ende fest.
- 4. Es wird die vertikale Mittellinie 38 für die Form
eingerichtet.
- 5. Die Linien 40 und 40' definieren die gewünschte Arbeitslänge des
Ballonkörpers
auf jeder Seite der vertikalen Mittellinie 38.
- 6. Es werden Konstruktionslinien 42 an den Schnittstellen
der Linien 36 und 40 derart geschaffen, daß die Linien 42 einen
gewünschten
Winkel in Bezug auf die Linie 36 bilden. Typisch ist ein
Winkel von 42°.
Jede der Linien 42 sollte durch die horizontale Mittellinie 32 der
Form führen.
Die Konstruktionslinien 42 bestimmen die Länge des
Endes des Ballons.
- 7. Es wird eine Konstruktionslinie 44 an dem Schnittpunkt
der Linien 36 und 42 geschaffen. Die Konstruktionslinie 44 zeigt
die Grenze für
das Ende des Ballons und den Übergang
zu dem Ballonschaft an.
- 8. Als nächstes
werden die Bögen 46 konstruiert.
Der Bogen 46 ist ein Dreipunktbogen und sollte durch den Schnittpunkt
der Linien 34 und 40 und der Linien 42 und 44 laufen.
Der Endpunkt der Bögen 46 sollte
derart gewählt
werden, daß diese
die Linie 34 an dem Schnittpunkt der Linien 34 und 40 tangieren.
- 9. Nunmehr können
die Konstruktionslinien 42 gelöscht werden, und die Abschnitte
der Bögen 46 links
von (außerhalb)
der Konstruktionslinie 44 können ebenfalls gelöscht werden.
- 10. Konstruktionslinie 44 um 0,025 Zoll bis 0,25 Zoll
(0,635 mm–6,35
mm) nach links verschieben, um das linke Ende der Form festzulegen,
das in 3 durch die Konstruktionslinie 48 dargestellt
ist.
- 11. Die Linien 36 rechts von der Konstruktionslinie 44 und
links (innerhalb) von (außerhalb)
der Konstruktionslinie 48 werden derart abgeschnitten,
daß sie
den kurzen Steg der Form bilden.
- 12. Nunmehr kann die Konstruktionslinie 44 gelöscht werden,
und die Linien 34 können
links (außerhalb) von
der Linie 40 der linken Hälfte der Form beschnitten werden.
- 13. Dann werden die vorstehenden Konstruktionsschritte für die rechte
Seite der Form wiederholt, um das andere Ballonende zu bilden.
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Wie
im folgenden ausführlicher
erläutert
wird, kann durch Vorsehen der gekrümmten Konussegmente und der
kurzen zylindrischen Schaftsegmente (Maß B–C in Tabelle 1) polymeres
Material von den Konusabschnitten der Form entfernt werden, indem
der Vorformling nach dem Aufblasen des Vorformlings ein drittes Mal
gestreckt wird, um eine radiale Ausrichtung zustande zu bringen.
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Mit
Hilfe der unter Verwendung der oben in der Vorrichtung gemäß 1 umrissenen
Verfahren geschaffenen Form lassen sich Dilatationsballons mit einer
verminderten Konusdicke im Vergleich zu streckenden Blasformungsvorgängen nach
dem Stand der Technik zustande bringen. In 4 ist ein
Ablaufschema der Schritte dargestellt, die zur Herstellung dieser
verbesserten Dilatationsballons verwendet werden. Bei der Ausführung des
Verfahrens wird ein vorher zugeschnittenes Stück eines geeigneten schlauchförmigen Vorformlings
derart in die Form eingelegt, daß es sich in Längsrichtung
durch den Formhohlraum erstreckt. Die einander gegenüberliegenden
Enden des Vorformlings werden von dem Spannelement 26 geklammert.
Die Form wird über
dem schlauchförmigen
Vorformling 20 zum Teil geschlossen, und es wird ein Gas
mit relativ niedrigem Druck in das Lumen des Vorformlings eingeleitet,
und es wird ein leichter Druck aufgebracht, damit der Vorformling
nicht durchhängt,
wenn er anschließend
aufgeheizt wird.
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Nach
diesem anfänglichen
Einrichten und Vorspannen wird die Form 10 auf eine gewünschte Temperatur
aufgeheizt, die sich nach dem beteiligten thermo plastischen Material
richtet. Allgemein gesagt, die Form 10 wird auf eine Temperatur
aufgeheizt, die über
der Glasumwandlungstemperatur liegt. Bei einem koextrudierten Ballon
aus PET oder Nylon über
PET kann die Form auf 175°F
(79,4°C)
oder höher,
typischerweise auf höchstens
etwa 205°F
(96°C) und
vorzugsweise zwischen 190°F
und 200°F
(88–93°C), aufgeheizt
werden. Sobald diese Temperatur erreicht ist, kann der Formungsvorgang
beginnen.
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Der
Vorformling wird einem ersten Streckvorgang unterworfen, um die
Längsausrichtung
in dem Kunststoff zu initiieren. Der Grad des Streckens ändert sich
mit der Schlauchgröße (Wandungsdicke)
und dem Schlauchmaterial. Dieses erste Strecken, das bei einem Vorformling
aus PET im Bereich von ¼ Zoll
bis 1½ Zoll
(0,64–3,81
cm) an jedem Ende desselben liegen kann, führt nicht nur zu einer Längsausrichtung,
sondern schnürt
auch den ursprünglichen
Schlauch, aus dem der Vorformling besteht, auf einen kleineren Durchmesser
ein.
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Nach
dem Vorstrecken (ersten Strecken) wird die Form vollständig verschlossen,
und ein zweites Längsstrecken
wird initiiert. Während
der Zeit, in der das zweite Strecken erfolgt, wird der Ballon vollständig aufgeblasen,
indem ein inertes, trockenes Gas, beispielsweise Stickstoff, unter
relativ hohem Druck in das Lumen des Vorformling eingeblasen wird,
um den Vorformling dadurch radial aufzudehnen, um die Form zu füllen. Der
Gasdruck richtet sich nach der Schlauchdicke, und die gewünschte Wandungsdicke
des fertigen Ballons liegt typischerweise im Bereich von 50 psi
bis etwa 400 psi (345–2758
kPa). Die Wandungsdicke des fertigen Ballons ist eine Funktion der
angelegten Längsstreckung
und der Querstreckung. Es besteht auch eine Wechselwirkung zwischen
dem Druck und dem Grad der Längsstreckung
auf der Dicke der fertigen Ballonwandung. Allgemein gesagt, die
Wand wird durch das Längsstrecken
um so weniger gedünnt,
je höher
der Druck ist.
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Weiter
in dem Ablaufschema gemäß 4 wird
der Vorformling nach dem Aufblasen des Ballons, und während der
Ballon noch dem Druck des Aufblasgases unterworfen ist, ein drittes
Mal in Längsrichtung
gestreckt. Auf Grund der gekrümmten
Gestalt der Form in dem Bereich derselben, der die Endkonen definiert, und
auf Grund der kurzen Abmessung B–C (2 und Tabelle
I) wirkt die Längsstreckung
derart, daß Material aus
dem Konusbereich des Ballons entfernt wird und der Schlauch gleichzeitig
bis auf eine gewünschte
Größe hinunter
gezogen wird, wodurch ein dünnerer
Schaftabschnitt zum späteren
Befestigen an dem Katheterkörper bereitgestellt
wird.
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Wenn
das Streckverhältnis
als Verhältnis
der Länge
nach dem Strecken, dividiert durch die Länge vor dem Strecken, definiert
wird, kann bei einem PET-Polymer
das erste Streckverhältnis
im Bereich von 1,005 bis 2,0, das für das zweite Strecken im Bereich
von 1,05 bis 3,0 und das für
das dritte Strecken im Bereich von 1,1 bis 4,0 liegen.
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Nach
dem dritten Streckvorgang wird die Temperatur der Form auf die Kristallisierungstemperatur
des verwendeten Polymers erhöht,
um die durch die Längs-
und die Radialausrichtung entstandene Molekularstruktur effektiv
fest "einzufrieren". Bei einem koextrudierten
Ballon aus PET oder Nylon über
PET kann die Kristallisierung in geeigneter Weise bei einer Formtemperatur
von etwa 205–240°F (96–116°C), vorzugsweise von
205–215°F (96–102°C), ausgeführt werden.
Der Kristallisierungsschritt findet statt, indem der Ballon mit dem
gleichen Aufblasdruck, der vorher während des Ballonaufblasschritts
aufgebracht wurde, unter Druck gesetzt wird. Dadurch wird auch sichergestellt,
daß die
Ballonwandungen im Arbeitsbereich nach dem dritten Längsstrecken
und der anschließenden
Kristallisierung auf der gleichen Dicke verbleiben.
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Nunmehr
kann die Form wieder unter die Glasumwandlungstemperatur für das Polymer
abgekühlt werden,
und anschließend
kann die Form geöffnet
werden, und die Klammern können
gelöst
werden. Dann wird der außerhalb
der Form befindliche Abschnitt des Vorformlings abgeschnitten, und
der Ballon ist zum Anbringen an einem Katheterkörper bereit.
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An
Ballons, die gemäß dem Verfahren
von 4 hergestellt waren, wurden Vergleichstests ausgeführt, wobei
eine Form mit einem Profil wie bei derjenigen gemäß 2 verwendet
wurde, wobei die Ballons mit Hilfe eines "Zweifachstreck"-Formverfahrens nach dem Stand der Technik
mit sämtlichen
Schritten gemäß 4 mit
Ausnahme des dritten Streckens nach dem Aufblasen des Ballons und
in einer Form hergestellt worden waren, die lineare (und keine gekrümmten) Konusprofile
aufwies. Diese spezifischen Parameter, die verglichen wurden, wurden
dadurch hergeleitet, daß mehrere
Dilatationskatheter mit Ballons, die gemäß dem Verfahren der vorliegenden
Erfindung hergestellt waren, und Ballons, die gemäß dem beschriebenen
Stand der Technik hergestellt waren, durch eine Testvorrichtung
hindurch bewegt wurden. Die Testvorrichtung wies einen gewundenen
Laufweg auf, und an verschiedenen Stellen innerhalb des gewundenen
Laufweges waren ein Palmaz-Schatz-Stent und eine Wallstent®-
Endoprothese angeordnet. Es war der Zweck dieses Tests, die Kräfte zu bewerten,
die zum Hindurchschieben des Katheters durch die Vorrichtung erforderlich
war, sowie die Fähigkeit
des Katheters zum Hindurchlaufen durch jeden der Stents, ohne an
der Konstruktion des Stents hängenzubleiben.
Die durchschnittliche Kraft, die zum Hindurchführen des herkömmlichen
Katheters durch die Testvorrichtung erforderlich war, betrug 695,9
Gramm. Das steht im Vergleich zu den erforderlichen 390,5 Gramm,
die auf die Katheter mit gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellten Ballons aufzubringen waren, um die gleiche
Testvorrichtung zu durchqueren. Das stellt eine annähernd 44-prozentige
Verminderung der Durchführkraft
dar.
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Es
wurde ein weiterer Test ausgeführt,
um die Kraft zu beurteilen, die zum erneuten Hindurchlauf durch eine
Verengung nach dem Aufblasen des Ballons erforderlich war. Die gemäß dem Verfahren
der vorliegenden Erfindung in dem Formhohlraum in der hier beschriebenen
Weise hergestellten Ballons zeigten eine annähernde Verminderung von 18
Prozent in der Kraft zum erneuten Hindurchlauf durch die Verengung
im Vergleich zu Ballons, die mit dem herkömmlichen "Zweifachstreck"-Verfahren geformt worden waren.
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Tests
offenbarten ferner, daß die
mit dem "Dreifachstreck"-Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung geformten Ballons die geringste Kraft zum Herausziehen
des Ballonkatheters durch einen Führungskatheter hindurch erforderten.
Die Kraft zum Herausziehen der in dem Dreifachstreckverfahren hergestellten
Ballons war 28% kleiner als die notwendige Kraft zum Herausziehen
von mit Hilfe des Doppelstreckverfahrens gemäß dem Stand der Technik hergestellten
Ballons.
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Mit
dem Dreifachstreckverfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellte Ballons konnten durch die Stentblocks hindurch
geführt
werden. Die mit dem Zweifachstreckverfahren hergestellten Ballons konnten
selbst mit sehr großer
Mühe nicht
durch die Stentblocks hindurch geführt werden.
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Die
verbesserte Leistung von gemäß der vorliegenden
Erfindung hergestellten Dilatationsballons ist, wie angenommen wird,
auf den während
des dritten Streckens stattfindenden Entzug von Material aus den
Konusbereichen des Ballons zurückzuführen. Mit
dem Verfahren gemäß der vorliegenden
Erfindung wird ein hohes Maß an
Molekülausrichtung
erzeugt, durch die Ballons mit hoher Festigkeit und gleichzeitig
einer verminderten Ballonwandungsdicke und Ballonkonendicke und
vermindertem Ballonschaftdurchmesser bereitgestellt werden. Dadurch
ist es nicht mehr notwendig, anschließend die Ballons nach dem Ballonblasvorgang
zu bearbeiten.
