DE69731561T2

DE69731561T2 - Ballonkatheter mit radialen und erhöhten segmenten

Info

Publication number: DE69731561T2
Application number: DE69731561T
Authority: DE
Inventors: Adrian Ravenscroft; Donna Lin
Original assignee: Boston Scientific Corp
Current assignee: Boston Scientific Corp
Priority date: 1996-09-23
Filing date: 1997-08-05
Publication date: 2005-10-27
Anticipated expiration: 2017-08-06
Also published as: WO1998011933A1; EP1007134B1; EP1007134A1; US6110192A; DE69731561D1; US5954740A

Description

Bereich der Erfindung
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf Katheter zur Durchführung medizinischer Verfahren innerhalb des Gefäßes und außerhalb des Gefäßes, worin ein erweiterungsfähiger Ballon in der Nähe des distalen Endes des Katheters montiert ist. Im spezielleren, bezieht sich die Erfindung auf eine Ballonanordnung, welche eine strukturierte Oberfläche und wenigstens einen reduzierten strukturierten Längsstreifen beinhaltet, um verbesserte Faltcharakteristiken zu erreichen.
Hintergrund der Erfindung
Perkutane transluminare Angioplastie (PTA) ist ein gut etabliertes Verfahren zur Behandlung von Verstopfungen in Arterien. Verstopfungen können von Cholesterinablagerungen an der Arterienwand eintreten, welche in irgendeinem Stadium von anfänglicher Ablagerung bis alten Läsionen sein können. Arterien können auch infolge einer Entstehung eines Blutgerinnsels versperrt werden.
Die am stärksten verwendete Form eines PTA macht die Verwendung eines Dillatations-Ballonkatheters aus, welcher ein erweiterungsfähiges oder aufblasbares Ballonelement in der Nähe seines distalen Endes hat. Der Katheter wird in das Gefäßsystem des Patienten eingeführt und wird geführt, bis der Ballon an dem distalen Ende des Katheters über einer Stenose oder Verstopfung positioniert ist. Eine Flüssigkeit wird dann unter Druck durch ein Aufblaslumen des Katheters zu dem Ballon geführt, welches den Ballon veranlasst, sich nach außen auszudehnen, hierbei die Stenose öffnend.
Eine andere Verwendung für Ballonkatheter ist die Platzierung von Gefäßstützen, Transplantaten, oder Gefäß-/Transplantatverbunde. Um eine Gefäßstütze in Position zu legen, wird die Gefäßstütze um den Ballon platziert, und der Ballon wird in Position innerhalb eines Gefäßes vorgerückt. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um die Gefäßstütze auswärts gegen die Gefäßwand und in die erwünschte Form und Größe zu erweitern. Der Ballon wird entleert, wobei die Gefäßstütze an Ort und Stelle verbleibt. Ballone, welche glatte Oberflächen haben, haben manchmal Schwierigkeiten in der Erreichung der Ablösung der Ballonoberfläche von der Gefäßstütze während der Ballon entleert wird. Die glatte Ballonoberfläche hat die Möglichkeit, an die Gefäßstütze oder an das Transplantat zu kleben. Das Kleben ist mehr ein Problem mit einigen Materialien, wie z. B. spiegelglattes PTFE, als ein anderes.
Eine wichtige Eigenschaft eines Dillatationsballons, welcher für die Angioplastie oder Platzie rung von Gefäßstützen verwendet wird, ist sein Profil, welches durch den äußeren Durchmesser des distalen Endabschnittes des Katheters und den Querschnitt des Ballons bestimmt ist. Der äußere Durchmesser des Dillatationsballons, beides vor dem Aufblasen, während der Einführung und nach der Zurücknahme nach dem Entleeren, beeinflusst die Leichtigkeit und die Fähigkeit des Dillatationskatheters, durch einen Führungskatheter, durch kleine Kaliber oder kleine Lumenarterien, und über eine enge Läsion zu passen. Es ist wünschenswert einen Katheter zu haben, der ein geringes Profil hat, wenn der Ballon anfänglich unaufgeblasen eingeführt wird und nach der Zurücknahme nach dem Entleeren, für die Leichtigkeit in Beidem der Einführung und der Zurücknahme.
Um den äußeren Durchmesser des Ballons in seinen Zustand vor dem Aufblasen zu reduzie ren, ist es üblich, den Ballon flach zu falten, welches in zwei geformten Flügeln resultiert. Diese zwei Flügel werden manchmal zusammen in einiger Art und Weise gebracht, um den Gesamtdurchmesser des entleerten Ballons zu reduzieren. Dies wird gewöhnlich durch das Installieren einer Hülle oder eines Ballonschutzes um den entleerten Ballon gemacht, um die zwei Flügel zusammenzubringen. Nach dem Aufblasen während der Behandlung, ist es oft schwierig, die Ballonflügel zu ihrer Anordnung vor dem Aufblasen zurückzuführen. Dies wird ein Problem, wenn der Ballon nicht zu einem Durchmesser zurückkehrt, der klein genug ist, um innerhalb des Führungskatheters zu passen oder um über eine enge Läsion in der Mehrfach-Lokalisationsangioplastie zu führen.
Nach der Dillatation, wird der Ballon durch das Ziehen eines Vakuums auf den Ballon entleert, wobei der Ballon zusammengeklappt wird, oft als „Pfannkuchen machen" bezeichnet, wobei flache Flügel gebildet werden, die Kanten an ihren äußersten Ausdehnungen haben. Ein nicht elastischer Ballon, der einen aufgeblasenen Durchmesser D hat, wird einen nach dem Aufblasen zusammengesackten flachen Querschnitt von ungefähr Pi × D haben, eine signifikante Verbesserung. Die Anwesenheit von Flügeln und Kanten kann in Konflikt mit der Leichtigkeit der Zurücknahme kommen, beides durch ein Führungskatheter und durch ein Körpergefäß oder durch ein entfaltetes Implantat, wie z. B. eine Gefäßstütze oder Transplantat. Ein kleineres Profil bei der Entleerung ist wünschenswerter als ein größeres Profil, aufgrund der gesteigerten Leichtigkeit der Zurücknahme und des reduzierten Kontaktes mit den Gefäßwänden.
US-A-4,941,877 offenbart einen Ballonkatheter, in welchem sein aufblasbarer und zusammenklappbarer Ballon einen größeren Durchmesser hat, als die daneben liegenden Abschnitte des Katheterkörpers. Der Ballon definiert Übergangszonen an den entsprechenden Enden, welche rillenförmig sind. Folglich, kann der Ballon eine zusammengeklappte Position annehmen, in welchem die zusammengeklappten Übergangszonen eher in einem im Wesentlichen sternförmigen Querschnitt als in einer flachen zusammengeklappten Anordnung zusammenklappen. Mittelabschnitte des Katheters eifern dem Zusammenklappen des Ballons nach, um unerwünschte „fliegende" Phänomene in Ballonkathetern, im Speziellen PTCA-Kathetern, zu vermeiden.
US-A-5,308,356, welche in Betracht gezogen ist, den Stand der Technik darzustellen, offenbart einen passiven Perfusions-Angioplastiekatheter, welcher ein auseinander gezogenes flexibles Element beinhaltet, welches ein Aufblaslumen und ein aufblasbares Ballonelement definiert, welches an einem distalen Ende des flexiblen Elementes fixiert ist, um gegen eine Innenwand einer Arterie zu drücken. Das Ballonelement definiert wenigstens einen Durchgang zwischen einer Oberfläche davon und der Innenwand, der es dem Blut erlaubt, dadurch zu fließen, wenn das Ballonelement gegen die Innenwand gepresst wird. Ein Verfahren der perkutanen transluminaren Angioplastie ist auch vorgesehen.
Es ist ein Ziel der vorliegenden Erfindung, einen Ballon vorzusehen, welcher verbesserte Faltcharakteristiken hat, welcher ein kleineres und einfacher zurückzuziehendes Profil nach der Entleerung bietet.
Das Ziel der vorliegenden Erfindung wird durch den Hauptanspruch gelöst. Vorteilhafte Ausführungsformen sind in den Unteransprüchen offenbart.
Der Ballon der vorliegenden Erfindung beinhaltet eine strukturierte Oberfläche und wenigstens einen reduzierten strukturierten Längsstreifen. Die bevorzugte Ausführungsform beinhaltet erhöhte radiale Rippen und einen einzelnen Längseinschnitt oder Streifen, welcher keine radialen Rippen hat. In einer anderen Ausführungsform, hat der Längsstreifen radiale Rippen von reduzierter. Höhe oder Dichte. In Kombination, dienen die strukturierte Oberfläche und der reduzierten strukturierten Längsstreifen dazu, um das kontrollierte bevorzugte Falten entlang des reduzierten strukturierten Streifens zu verursachen, welches zu einer anfänglichen kontrollierten Faltung entlang des Streifens führt, welches durch ein anfängliches Zusammenklappen des Längseinschnitts verursacht wird. Das kontrollierte Falten wird durch die Bildung der Flügel gefolgt. Die Flügel kräuseln sich und ziehen sich bei weiterer Entleerung näher zusammen. In der bevorzugten Ausführungsform, welche einen einzelnen Längsstreifen hat, kräuseln sich und ziehen sich die Flügel an ihren Spitzen zusammen. Das Kräuseln der Flügel ordnen die Flügelkanten nach innen an und ordnen weniger in Richtung der Leitung oder der Blutgefäßwände an. Dies bietet eine abgerundetere Oberfläche an die Leitungswand an, als die Kanten eines flachen zusammengesackten Ballons.
Die vorliegende Erfindung kann auch einen koaxialen Katheterschaft beinhalten, der einen inneren Schaft hat, welcher an das distale Ballonende befestigt ist, und einen äußeren Schaft hat, der an das proximale Ballonende befestigt ist. Dieser koaxiale Schaft berücksichtigt die Veränderung in dem Längsmaß des Ballons während dem Aufblasen und dem Entleeren mit reduzierter Faltung des Ballons.
Die vorliegende Erfindung beinhaltet einen Ballon zur Befestigung an einen Schaft, und eine Anordnung, welche beides, Ballon und Schaft, beinhaltet. Die Verwendung des vorliegenden Ballons für die Platzierung des Transplantates und der Gefäßstütze wird auch betrachtet. Der Ballon der vorliegenden Erfindung kann auch im Spezielleren vorteilhaft mit Transplantaten, welche aus Transplantatmaterial, wie z. B. Polytetrafluorethylen, Collagen oder Verbunde, gebildet sind, verwendet werden.
Kurzbeschreibung der Zeichnungen
Die vorliegende Erfindung ist anstelle von Beispielen dargestellt und nicht in den Figuren der beigefügten Zeichnungen begrenzt, in welchen ähnliche Bezugszeichen ähnliche Teile anzeigen und in welchen:
1 eine perspektivische Ansicht einer Ballonkatheteranordnung ist, welche einen Ballon beinhaltet, der eine bevorzugte Faltanordnung umfasst;
2 eine vergrößerte perspektivische Ansicht der Ballonoberfläche ist, welche in 1 dargestellt ist;
3 eine vergrößerte fragmentarische Querschnittsansicht ist, welche entlang den Linien 3-3 der 2 gemacht wurde, eine Ballonoberfläche darstellend, welche erhöhte radiale Rippen hat;
4 eine Querschnittsansicht eines entspannten Ballons ist, welche entlang den Linien 4-4 der 2 gemacht wurde, welche eine erhöhte radiale Rippe und einen reduzierten strukturierten Längsstreifen darstellt;
5 eine vergrößerte fragmentarische Querschnittsansicht des eingekreisten Bereiches von 4 ist;
6 eine Seitenansicht ist, einen Ballon der vorliegenden Erfindung darstellend, wie er auf dem Katheterschaft montiert ist;
7 eine vergrößerte Querschnittsansicht eines alternativen distalen Übergangsbereiches des Ballons ist;
8 eine vergrößerte Querschnittsansicht der Rippen ist, welche abgerundete Kegelspitzen von variierender Weite und Höhe haben;
9 eine vergrößerte Querschnittsansicht von Rippen ist, welche abgerundete Kegelspitzen von variierender Weite haben;
10 eine Querschnittsansicht einer abgerundeten Rippenkegelspitze ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde;
11 eine Querschnittsansicht einer flachen Rippenkegelspitze ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde;
12 eine Querschnittsansicht einer spitzen Kegelspitze ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde;
13 eine Querschnittsansicht einer abgerundeten Mulde ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde;
14 eine Querschnittsansicht einer flachen Mulde ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde;
15 eine Querschnittsansicht einer zugespitzten Mulde ist, welche entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde.
16 eine fragmentarische perspektivische Ansicht eines Ballons in einem frühen Stadium der Entleerung ist;
17 eine fragmentarische perspektivische Ansicht eines Ballons in einem weiteren Stadium der Entleerung ist;
18 eine fragmentarische perspektivische Ansicht eines Ballons in einem noch weiteren Stadium der Entleerung ist;
19 eine fragmentarische perspektivische Ansicht eines Ballons in einem noch weiteren Stadium der Entleerung ist;
20 eine schematische Querschnittsansicht eines Ballons ist, welcher entlang der Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde; und
21 eine schematische Querschnittsansicht einer alternativen Ausführungsform des Ballons ist, welche entlang der Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons gemacht wurde.
Detaillierte Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
1 stellt im Allgemeinen einen Dillatations-Ballonkatheter 2 der vorliegenden Erfindung dar, der einen Katheterschaft 6 hat, welcher distal an dem Ballon 4 befestigt ist. Der Schaft 6 beinhaltet ein proximales Schaftende 8, und der Ballon 4 beinhaltet ein proximales Ballonende 20, ein distales Ende 22 und eine distale Spitze 23. Der Ballon 4 beinhaltet einen distalen Übergang oder einen Taillenbereich 36 proximal zu der distalen Spitze 23 und einen proximalen Übergang oder Taillenbereich 38 distal zu der Verbindung des Katheterschaftes 6 an den Ballon 4. Wie hierin definiert, beinhaltet der Ballon 4 eine Ballonhülle 5, welche den Ballon zwischen der distalen Taille 36 und der proximalen Taille 38 definiert. In einer bevorzugten Ausführungsform, wie in 6 dargestellt, beinhaltet der Schaft einen inneren Schaft 24, welcher koaxial innerhalb eines äußeren Schaftes 26 angeordnet ist. Der innere Schaft 24 erstreckt sich der Länge des Katheters, um ein Führungsdrahtlumen 25 zur Führung des Katheters über ein Führungsdraht (nicht gezeigt) zu bieten. Der ringförmige Raum, welcher zwischen dem inneren Schaft 24 und dem äußeren Schaft 26 ausgebildet ist, bildet eine Aufblähungslumen 27 in flüssiger Verbindung mit dem Ballon 4.
Der Ballon 4 kann in unterschiedlichen Stadien der Aufblähung existieren, wobei unter Druck stehend (aufgebläht), nicht unter Druck stehend (entspannt), und unter Vakuum (entleert) beinhaltet ist. In dem unter Druck stehenden Stadium, verursacht die Aufblähungsflüssigkeit unter Druck den Ballon 4, sich auszudehnen. In dem nicht unter Druck stehenden Stadium, ist der Ballon 4 nicht flach, wobei einige Struktur erhalten bleibt. Ein nicht unter Druck stehender Ballon außerhalb des Körpers kann viel seines vollen Profils haben. Ein nicht unter Druck stehender über einer engen Stenose eingeführter Ballon kann ein signifikant kleineres Profil haben, wobei ein Druckausgleich benötigt wird, um nach außen gegen die Stenose zu drücken und um ein volles Profil zu erreichen. Wenn unter Vakuum, wurde die Aufblähungsflüssigkeit zurückgezogen, wobei Vakuum gezogen wurde, den Ballon 4 veranlassend, sich zu entleeren und sich in der Größe zu verringern.
2 stellt einen Bereich der Ballonhüllenoberfläche 16 in einem entspannten Stadium dar, diese Ausführungsform, welche eine strukturierte Oberfläche hat, welche erhöhte radiale Rippen 12 umfasst. Die erhöhten radialen Rippen 12 erstrecken sich um einen Abschnitt des Umfangs der Ballonoberfläche 16. Ein reduzierter strukturierter Streifen, umfassend einen Längsstreifen 14, erstreckt sich in Längsrichtung entlang wenigstens eines Abschnitts der Ballonoberfläche 16. In einer bevorzugten Ausführungsform, ist der Längsstreifen 14 eine relativ glatte Oberfläche, wobei die erhöhten radialen Rippen 12 einfach lackiert sind, welche an beiden Seiten des Längsstreifens 14 enden. In einer anderen Ausführungsform, beinhaltet der Längsstreifen 14 erhöhte radiale Rippen, welche eine reduzierte Rippenhöhe oder Dichte haben.
3 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer Ballonhüllenoberfläche 16 und erhöhter radialer Rippen 12. Die Ausführungsform der 3 beinhaltet radiale Rippen, welche eine relativ einheitliche Rippenweite und Höhe haben. Diese Ausführungsform hat Spitzen 15 und Mulden 17, wobei die Mulden 17 im Allgemeinen bei der gleichen Höhe oder radialem Abstand wie die Ballonoberfläche 16 und der Längsstreifen 14 sind. Alternativ beschrieben, können die Spitzen 15 für im Allgemeinen die gleiche Höhe wie die Ballonoberfläche gehalten werden, mit Mulden 17, welche wie unten die Ballonoberfläche beschrieben sind. Eine bevorzugte Ausführungsform hat 1 bis 50 Rippen pro Inch in der Längsrichtung. Eine am meisten bevorzugte Ausführungsform hat 10 bis 20 Rippen pro Inch.
4 zeigt eine andere Ansicht einer erhöhten radialen Rippe 12 und eines Längsstreifens 14. 5 zeigt eine vergrößerte Ansicht einer erhöhten radialen Rippe 12 und eines Längsstreifens 14. Wie in diesen Ansichten dargestellt, sind die erhöhten radialen Rippen 12 ganzheitlich mit dem Ballon ausgebildet, wie es mit Standardblasformen gemacht werden kann.
6 stellt einen Ballon 4 in einem ähnlichen Stadium dar, nicht unter Vakuum. Der Katheterschaft 6 ist gezeigt, wobei er einen inneren Schaft 24 koaxial innerhalb eines äußeren Schaftes 26 hat. Der innere Schaft 24 ist an das distale Ballonende 22 an dem distalen Ende des inneren Schaftes 28 befestigt und der äußere Schaft 26 ist an das proximale Ballonende 20 befestigt. Der innere Schaft 24 kann axial verschiebbar innerhalb des äußeren Schaftes 26 sein oder kann relativ zu dem äußeren Schaft 26 an dem proximalen Ende des Katheters befestigt sein. In einer Ausführungsform der Erfindung, ist das distale Ende des inneren Schaftes 28 an das distale Ballonende 22 gebunden und der äußere Schaft 26 ist an das proximate Ballonende 20 gebunden. Die Befestigung des Ballons an die Schafte dient dazu, die Aufblähflüssigkeit zu beinhalten. Der Ballon kann an die Schafte durch Kleben verbunden sein. Die Ausführungsform der 6 beschreibt Längsstreifen 14, welche in einer geraden Linie parallel zu der Längsachse des Ballons verlaufen. Alternativ, kann der Längsstreifen in einer Spirale um die Ballonoberfläche 16 verlaufen.
7 stellt eine Ausführungsform dar, welche erhöhte radiale Rippen 12 in einem distalen Übergang oder Taillenbereich 36 hat. Andere Ausführungsformen (nicht gezeigt) können erhöhte radiale Rippen in dem proximalen Übergang oder Taillenbereich 38 haben. Andere Ausführungsformen, wie in 6 dargestellt, haben keine erhöhten radialen Rippen in jedem Übergangsbereich.
Ballone, welche variierende radialen Rippenhöhe und Weite haben, sind innerhalb des Bereiches der Erfindung. 8 stellt eine Ausführungsform dar, welche erhöhte radiale Rippen 12 beinhaltet, welche abgerundete Kegelspitzen haben, die in beidem der Weite und der Höhe variieren. 9 stellt eine Ausführungsform dar, welche erhöhte radiale Rippen 12 beinhaltet, welche abgerundete Kegelspitzen von variierender Weite hat.
Verschieden Rippenkegelspitzenformen sind auch innerhalb des Bereiches der Erfindung. 10 stellt eine Ausführungsform dar, welche erhöhte radiale Rippen 12 mit einer abgerundeten Rippenkegelspitze 46 haben. 11 stellt eine andere Ausführungsform dar, welche eine flache Rippenkegelspitze 13 hat. 12 stellt noch eine andere Ausführungsform dar, welche eine spitze Rippenkegelspitze 12 hat.
Verschiedene radiale Muldenformen sind auch innerhalb des Bereiches der Erfindung. 13 stellt eine Ausführungsform dar, welche eine abgerundete Mulde 40 hat. 14 stellt eine andere Ausführungsform dar, welche eine flache Mulde 42 hat. 15 stellt noch eine andere Ausführungsform dar, welche eine spitze Mulde 44 hat.
Wenn entspannt und nicht andererseits zusammengepresst, erscheint der Ballon 4 wie in den 2 und 6 dargestellt, wobei er eine Oberflächenstruktur hat, wie z. B. die gezeigten erhöhten radialen Rippen 12. Diese Oberfläche funktioniert in Verbindung mit einem Bereich mit reduzierter Oberflächenstruktur, wie durch Längsstreifen 14 dargestellt. Viele Oberflächenstrukturen bieten eine ähnliche Funktion, welche (nicht gezeigt) Kreuzschnitte, Schraffur, Verformung und Kugelmarkierungen beinhalten.
Wenn vollständig unter Druck gesetzt, sind die Ballon 4 Hüllenoberflächen 16 und radialen Rippen 12 abgeflacht, den Höhenunterschied der Ballonhüllenoberfläche 16 und der radialen Rippen 12 reduzierend oder beseitigend. Diese abgeflachte, unter Druck gesetzte Ballonoberfläche, wenn für Gefäßstützenplatzierung verwendet, dient dazu, um die Gefäßstütze gleichmäßig in die Gefäßwände auszudehnen. Sobald die Angioplastie oder Platzierung vollständig ist, kann die Ballonentleerung beginnen.
Der Bereich mit reduzierter Oberflächenstruktur dient als ein Bereich der strukturellen Schwäche während der Entleerung relativ zu dem strukturierten Bereich. Dieser Bereich löst einen kontrollierten bevorzugten Zusammenbruch oder Faltung des aufgeblasenen Ballons, wenn die Entleerung passiert. In bevorzugten Ausführungsformen, ist der Bereich der reduzierten Oberflächenstruktur ein Längsstreifen 14 oder ein Längseinschnitt 15. Ein Ballon kann ein oder mehrere Einschnitte haben. Die Länge des Einschnittes kann von 0,5 mm bis der gesamten Länge des Ballons sein. Eine bevorzugte Ausführungsform hat einen einzelnen Längsstreifen oder Einschnitt von reduzierter Struktur. Die Kegelspitze des Einschnittes kann spitz, schräg, glatt oder abgerundet sein. Eine bevorzugte Ausführungsform, wie in den 2 und 6 dargestellt, beinhaltet einen glatten Längsstreifen, welcher während dem Blasformen durch einfaches Beenden der erhöhten radialen Rippen gebildet wird, bevor der gesamte Ballonumfang umgeben wird. Alternativ können die Winkel der Seite des Einschnittes eine im Allgemeinen gleichseitige oder gleichschenklige dreieckige Form bilden. Einschnittseiten können schräg, gebogen oder gerundet sein. Einschnitte können kontinuierlich oder unterbrochen über der Ballonlänge sein. Einschnitte können im Allgemeinen parallel zu der Längsachse des Ballonkörpers sein, wie in 16 dargestellt. Einschnitte können auch spiralförmig um den Ballonkörper verlaufen, einen gebogenen Pfad nehmend, oder in einem Winkel über der Ballonlänge fallend.
Wenn aufgeblasen, wird ein Ballon, der diese Erfindung umfasst, ausgedehnt. Diese Ausdehnung kann ausgeprägter auf einer, einer Längsrippe gegenüber liegenden, zylindrischen Ballonoberfläche sein. Diese Rippen können als Blasebalg agieren, wobei Länge zu dem Ballon hinzugefügt wird, mit dem Biegen, wo Rippen weniger ausgeprägt sind, wie auf einem reduzierten strukturierten Streifen. Diese Ausdehnung, wenn mit einem axialen fixierten Schaft verbunden, wird dazu neigen, den Ballon in eine gebogene oder Bananenform auszudehnen, wie die Ballonenden fixiert sind und der Ballon ausgedehnt wird. In einem Ballon, der eine perfekte symmetrische Oberfläche hat, wird die Richtung der Biegung unberechenbar sein. In der vorliegenden Erfindung, wird diese Biegung konkav auf eine Ballonoberfläche sein, welche einen Längsstreifen hat. Der Längsstreifen wird eine konkave Orientierung in der resultierenden Bananenform annehmen. Die Bananen ähnliche Form wird sich von sehr gering bis ausgeprägt in unterschiedlichen Ausführungsformen der Erfindung bewegen, welche einen axial fixierten Schaft hat.
Die Ballonbiegung kann vorteilhafter Weise verwendet werden, wo solch eine Biegung ein Vorteil ist, wie in Übereinstimmung mit einer anatomischen Kurve in einer ausgewählten Arterie. Die Ballonbiegung kann auch durch die Kompensierung für das Biegen durch das Formen des Ballons reduziert werden, so dass es eine Biegung in einer Richtung hat, um der unter Druck gesetzten Biegung zu entgegnen.
In Ausführungsformen, wo die Ballonbiegung nicht erwünscht ist, kann solche Biegung unter Verwendung eines koaxialen Schaftdesigns gelindert oder ausgeschlossen werden. Die erhöhte Ballonlänge kann durch das koaxiale Schaftdesign angepasst werden, wie in 6 dargestellt, welche einen äußeren Schaft 26 axial bewegbar relativ zu dem inneren Schaft hat, welches die Ballonausdehnung ohne signifikante Ballonbiegung erlaubt.
Bei anfänglichem Unterdrucksetzen, bricht der Bereich der reduzierten Oberflächenstruktur oder des Längsstreifens 14 zusammen, um den Einschnitt 15 zu bilden, welcher wie ein naturgetreues Gelenk agiert und in Richtung des Mittelschaftes zusammenbricht, wie in 16 dargestellt. Der Einschnitt kontrolliert, wo der Ballon anfänglich zusammenbrechen wird, welches eine deterministische, kontrollierte Faltung des entleerenden Ballons bietet. Die in 16 ausgeführte Ausführungsform hat einen im Allgemeinen V-förmigen Einschnitt.
Bei dem Herabsetzen des Druckes, würde eine Ballonhülle ohne Oberflächenstruktur dazu neigen, in einer unkontrollierten Art und Weise zusammenzubrechen, welches zum „Absacken" und zu einem vollständig zusammengebrochenen Ballon führt, welcher Flügel hat. Die strukturierte Ballonoberfläche und der Einschnitt 15 bewirkt einen kontrollierten Zusammenbruch, wie in 17 darge stellt. In der vorliegenden Erfindung, dient der Streifen der reduzierten Struktur 14, welcher Längseinschnitte 15 ausbildet, als ein allgemeiner Bereich von Schwäche, welcher eine bevorzugte und kontrollierte Faltung entlang des Einschnittes 15 verursacht. Diese bevorzugte Faltung entlang eines nicht strukturierten Längsstreifens tritt auf, da der Längsstreifen die gleichen dreidimensionalen Strukturstützen fehlen, welche durch die strukturierte Struktur geboten sind. Wenn die Entleerung weiter voranschreitet, schreitet dieses kontrollierte Falten weiter voran, mehr der Ballonoberfläche direkt neben dem Längsstreifen veranlassend, ein Teil eines radial nach innen gerichteten Einschnittes oder Kanal zu werden. Wenn die Entleerung weiter voranschreitet, wird dieser Einschnitt tiefer, wobei zwei leicht gebogene Flügel gebildet werden, welche Längskanten 32 haben, wie in 17 dargestellt.
Der teilweise entleerte Balloneinschnitt löst eine entsprechende Faltung der Ballonhüllenoberfläche 16 zu beiden Seiten des Einschnittes aus, in zwei Längskanten 32 resultierend, wie in den 17 und 18 dargestellt. in vielen Ballonen der Stand der Technik, würden die Längskanten 32 auf beiden Seiten des „Pfannkuchens" sein, die äußersten Kanten der Ballonflügel bildend. In der vorliegenden Erfindung, verursacht die durch den nicht strukturierten Längsstreifen verursachte bevorzugte Faltung die Bildung des zuvor genannten Einschnittes, welche in einem im Allgemeinen konkaven Bereich 34 zunimmt, wenn noch mehr Blähflüssigkeit von dem Ballon entzogen wird. Der konkave Bereich 34 ist in den 17 und 18 dargestellt.
Während mehr Aufblähflüssigkeit zurückgezogen wird, kräuseln sich die Kanten 32 in Richtung zueinander, das durch den nicht strukturierten Streifen 14 ausgelöste Faltmuster weiterverfolgen. Die C-förmigen radialen Rippen des Ballons werden dafür gehalten, bei dieser Flügelkräuselung mitzuhelfen. Zu dem letztendlichen Umfang der Flüssigkeitszurücknahme, in 19 dargestellt, sind die Kanten 32 nach innen und in Richtung zueinander gekräuselt, welches in einem kleinen Profil resultiert. Ein Ballon, der zwei Flügel zusammengefaltet hat, hat nur ungefähr eine Hälfte des Profils eines Ballons, welcher abgeflachte Flügel hat, die beide in einer Ebene liegen. Ein Ballon, welcher weiterhin gekräuselte, gefaltete Flügel hat, hat ein sogar kleineres Profil. Bis zu dem Umfang, zu dem die Flügelkanten 32 eher nach innen als nach außen blicken, ist die Möglichkeit der Beschädigung von Kanalwänden abgeschwächt.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung, umfasst die Oberflächenstruktur radiale erhöhte Rippen 12. Die Verwendung der radialen Rippen unterstützt die Kräuselung des Ballons, während diese radiale Oberflächenstruktur bereits gebogen ist, und verbleibt nach der Entleerung in beidem, dem konkaven Bereich 34 und der Peripherie des entleerten Ballons, gebogen. Die konkave Orientierung der Krümmung im konkaven Bereich 34 nach der Entleerung ist entgegengesetzt der konvexen Orientierung der Krümmung während dem Aufblähen, plötzlich an den Kanten 32 wechselnd. Die gebogenen Flügel sind in den 19, 20 und 21 dargestellt.
Die Veränderung der Geometrien resultiert in der Veränderung der Faltcharakteristiken. 20 stellt eine bevorzugte Ausführungsform dar, welche einen einzelnen Längsstreifen hat, wobei die anfängliche Entleerung der Kegelspitze des Einschnittes 15 mit der Mittellinie zusammenfällt, wenn der Ballonquerschnitt betrachtet wird. 21 stellt eine andere bevorzugte Ausführungsform dar, wo der Einschnitt 15 Mittellinie 60 exzentrisch zu der Ballonquerschnittsmittellinie 62 ist. 21 zeigt einen Ballonquerschnitt, welcher entlang einer Ebene senkrecht zu der Längsachse des Ballons verläuft. Irgendeine radiale Linie, welche auswärts von der Mittellängsachse des Ballons gezeichnet wurde, überschneidet die Ballonoberfläche in einem Punkt. Gut weg von dem Einschnitt, bildet eine Oberflächentangente an diesem Punkt einen rechten Winkel mit der radialen Linie. An einem Punkt näher zu dem Einschnitt, richtet sich die Tangente nach Innen in Richtung des Einschnittes. An den Punkten, wo die zwei Tangenten auf jeder Seite des Einschnittes beginnen, sich im Wesentlichen nach innen zu richten, liegen die zwei Radien an einem Einschnittwinkel mit Bezug aufeinander. In einer bevorzugten Ausführungsform der Erfindung, ist dieser Winkel zwischen 1 und 180 Grad. Die Tiefe eines Einschnittes, wenn in einem Ballon vorgeformt, in einer bevorzugten Ausführungsform, bewegt sich von 1 bis 90% des Ballondurchmessers.
Die vorliegende Erfindung kann auch für Gefäßstützen- oder Transplantatplatzierung verwendet werden. Erhöhte radiale Rippen können bei der Erhaltung einer Gefäßstütze oder einer Serie von Gefäßstützen in Position relativ zu dem Ballon während des Aufblasens helfen. Bei sehr hohem Drücken, über 15 Atmosphären, flachen die Rippen ab. Dieses Abflachen gewährleistet, dass die Gefäßstütze oder das Transplantat gleichmäßig ausgedehnt ist. Eine strukturierte Oberfläche schwächt auch das Festhalten zwischen Transplantatmaterialien, wie z. B. PTFE, Collagen oder Verbundstoffe und Ballonoberflächen, ab. Eine strukturierte Oberfläche schwächt besonders das Festhalten zwischen ausgedehnten PTFE-Transplantaten und spiegelglatten PET-Ballonen ab.
In einer bevorzugten Ausführungsform, ist der Ballon aus einem Thermoplast gebildet, wie z. B. Polyethylen-Terephthalat (PET), Nylon oder Polyethylen, ausgebildet. Ein anderes geeignetes Material ist ein Elastomer. Der Ballon kann unter Verwendung gut bekannter Verfahren, wie z. B. Blasformen oder Koextrusion gemacht werden. Ein Mehrschichtballon kann unter Verwendung der Koextrusion ausgebildet werden.
Der Ballon kann durch die Platzierung eines voraufgeblasenen, teilweise aufgeblasenen Ballons in einer Form gemacht werden, welche eine Länge entsprechend der erwünschten Länge des Ballons hat und welche eine Oberflächenstruktur entsprechend der erwünschten Oberflächenstruktur auf der Ballonoberfläche hat. Die Form wird bis zu dem Erweichungspunkt des Plastikballonmaterials erhitzt, im Allgemeinen zwischen 160°C und 195°C. Eine Überdruckflüssigkeit, wie z. B. Nitrogen, wird in den Ballon eingespritzt, wobei die Ballonwände gegen die Formwände gedrückt werden. Die Strukturmuster bilden Bereiche von größerer Ausdehnung und Druck auf den Ballon, welche in Bereichen von größerer und geringerer Steifheit resultieren. Der Ballon wird dann von der Form entfernt. Das Ziehen eines Vakuums auf den Ballon resultiert in einem eingewickelten Ballon von vermindertem Profil.
Zahlreiche Charakteristiken und Vorteil der Erfindung, welche durch dieses Dokument abgedeckt sind, wurden in der vorangehenden Beschreibung fortgesetzt. Es wird verständlich werden, jedoch, dass diese Eröffnung, in vielerlei Hinsicht, nur darstellend ist. Veränderungen können im Detail gemacht werden, insbesondere in Arten der Form, Größe und Anordnung der Teile, ohne den Bereich der Erfindung zu überschreiten. Der Bereich der Erfindung ist, natürlich, in dem Wortlaut definiert, in welchem die beigefügten Ansprüche formuliert sind.

Claims

Ein medizinischer Ballon (4) zur Befestigung an einen Katheterschaft (6) zur Einführung in eine menschliche Ader, wobei der Ballon (4) eine Längsachse, welche davon eine Länge definiert, und eine radiale Oberfläche hat, die durch einen Umfang des Ballons (4) definiert wird, wobei der aufblasbare und zusammenklappbare Ballon (4) umfasst: eine Ballonhülle (4), die einen Abschnitt des Ballons (4) definiert, wobei die Ballonhülle (5) eine strukturierte Oberfläche hat, die sich radial um einen Abschnitt des Umfangs des Ballons erstreckt, gekennzeichnet dadurch, dass die strukturierte Oberfläche erhöhte radiale Rippen (12) umfasst; und wenigstens eine reduziert strukturierte Längsrippe (14) sich wenigstens über einen Abschnitt der Länge des Ballons (4) auf der Oberfläche der Hülle als ein bevorzugtes Faltmittel auf der Oberfläche der Hülle erstreckt, wobei der reduziert strukturierte Streifen einen bevorzugten Faltbereich auf der Oberfläche der Hülle zur Verfügung stellt.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, ferner umfassend reduzierte Durchmesserübergangsbereiche (36, 38) bei jedem Ende des Ballons (4), worin die radialen Rippen (12) sich in die Übergangsbereiche (36, 38) erstrecken.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin die radialen Rippen (12) im wesentlichen eine konstante Breite und Höhe über die Ballonlänge haben.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin die radialen Rippen (12) eine Dichte von ungefähr 1 bis ungefähr 50 Rippen pro inch, vorzugsweise 10 bis ungefähr 20 Rippen pro inch haben.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin die Rippen (12) Spitzen (15) und Mulden (17) haben, wobei die Spitzen (15) im allgemeinen eine runde Form haben.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 5, worin die Mulden (17) im allgemeinen eine flache Form haben.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin der reduziert strukturierte Längsstreifen (14) wenigstens eine relativ glatte Oberfläche umfasst, die durch Beenden der strukturierten Oberfläche gebildet wird, bevor der Umfang des Ballons (4) umfasst wird.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 7, worin die glatte Oberfläche im wesentlichen kontinuierlich verläuft.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 2, worin der reduziert strukturierte Streifen (14) in den Übergangsbereichen (36, 38) verläuft.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 7, worin der reduziert strukturierte Streifen (14) im allgemeinen in einer spiralförmigen Orientierung um den Ballon (4) herum verläuft.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 7, worin der reduziert strukturierte Streifen (14) im wesentlichen in einer geraden Linie parallel zur Längsachse des Ballons verläuft.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin der reduziert strukturierte Streifen (14) und der Querschnitt des Ballons beim ersten Entleeren jeweils eine Mittellinie (60, 62) haben, wobei die reduziert strukturierte Streifen-Mittellinie (60) und die Mittellinie (62) des Ballonquerschnitts zusammenfallen.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin der reduziert strukturierte Streifen (14) und der Querschnitt des Ballons beim ersten Entleeren jeweils eine Mittellinie (60, 62) haben, wobei die Einschnitt-Mittellinie (60) exzentrisch ist zu der Mittellinie (62) des Ballonquerschnitts.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin die Ballonhülle (5) aus einem Material hergestellt ist, das aus einer Gruppe ausgewählt wird, die aus Polyethylen-terephthalat, Nylon und Polyethylen besteht.
Der medizinische Ballon (4) nach Anspruch 1, worin der Ballon (4) im allgemeinen eine zylinderförmige Form hat.
Ein Ballonkatheter (2) zur Einführung in eine Ader des Körpers, wobei der Katheter (2) einen Schaft mit einem proximalen Ende (8) und einem distalen Ende (23) mit einem distalen Bereich in der Nähe des distalen Endes (23) hat, wobei der Katheter einen Ballon (4) entsprechend den vorhergehenden Ansprüchen umfasst.
Der Ballonkatheter (2) nach Anspruch 16, worin der Katheterschaft (6) einen inneren Schaft (24) und einen äußeren Schaft (26) hat, wobei der äußere Schaft (26) fest an dem distalen Ende (22) des Ballons befestigt ist, wobei der innere Schaft (24) fest an dem proximalen Ende (20) des Ballons befestigt ist und wobei der innere (24) und der äußere Schaft (26) relativ zueinander axial beweglich sind.
Der Ballonkatheter (2) nach Anspruch 16, der ferner ein Gefäßstützentransplantat hat, das radial um den Ballon (4) angeordnet ist.
Der Ballonkatheter (2) nach Anspruch 18, worin das Gefäßstützentransplantat ausgedehntes Polytetrafluorethylen umfasst.