DE69123781T2

DE69123781T2 - Mehrschichtiger hochfester Ballon für Dilatationskatheter

Info

Publication number: DE69123781T2
Application number: DE1991623781
Authority: DE
Inventors: Mark A Saab
Original assignee: CR Bard Inc
Current assignee: Medtronic Vascular Inc
Priority date: 1990-05-15
Filing date: 1991-04-30
Publication date: 1997-05-15
Anticipated expiration: 2011-05-01
Also published as: AU7524391A; IE80511B1; JP2003010338A; DE69123781D1; JP3602147B2; ES2096625T3; JPH04231070A; EP0457456B1; IE911648A1; JP3631729B2; EP0457456A1

Description

Die vorliegende Erfindung betrifft Ballons, die in Dilatationskathetern eingesetzt werden, sowie Verfahren zum Herstellen derartiger Ballons.
Ballon-Dilatationskatheter werden bei der Behandlung einer Vielzahl von Gefäßerkrankungen eingesetzt. Zu den häufigeren Einsatzgebieten für Ballon-Dilatationskatheter gehört die Gefäßplastik der peripheren und Koronararterien, durch die Arterien, die mit Plaque verstopft sind (der durch Fettanlagerung, wie beispielsweise Cholesterol, entsteht), erweitert werden, um den Blutfluß durch die Arterie zu verbessern. Bei einem typischen Gefäßplastikeingriff wird ein Ballon-Dilatationskatheter durch die Haut hindurch in das Arteriensystem des Patienten eingeführt und dann durch die Arterien des Patienten geschoben und geleitet, bis das vordere Ende des Katheters, das den Ballon trägt, nah an der Verstopfung (Stenose) angeordnet ist. Das Ballonende des Katheters wird dann in die Stenose hineingeschoben und dort unter hohem Druck aufgeblasen, um die Arterie im Bereich der Stenose zu erweitern. Der Katheder wird normalerweise mit einem lenkbaren Führungsdraht mit geringem Durchmesser eingesetzt, der dazu dient, den Katheter zu der Stenose zu führen. Ein derartiges Katheter- und Führungsdraht-System ist beispielsweise im US-Patent 4,545,390 offenbart.
Insbesondere bei der Koronar-Gefäßplastik, ist es, da die Koronararterien schmal und gewunden sind, und die Stenosen oft verkalkt und schwer zu erweitern sind, wünschenswert, daß der Katheder und sein Ballon eine Reihe strenger Anforderungen erfüllen. Dazu gehört, daß der Ballon auf ein flaches Profil um den Katherschaft herum zusammengefaltet werden kann, so daß der Ballonabschnitt des Katheders leichter durch die Stenose hindurchgeführt werden kann. Die Unmöglichkeit, den Ballonabschnitt des Katheters in die Stenose einzuführen, gehört zu den häufigeren Ursachen einer gescheiterten Gefäßplastik. Zu den wichtigen Eigenschaften des Ballon-Dilatationskatheters gehört weiterhin, daß er "nachführbar" sein sollte, d.h., er muß dem Führungsdraht folgen und sich darüber und durch die Arterie bewegen können, auch wenn die Arterie stark gewunden ist und viele scharfe Biegungen aufweist. Ein weiteres wichtiges Merkmal des Ballons besteht darin, daß er sehr berstfest sein sollte, so daß er harte, verkalkte stenosen ebensogut erweitern kann, wie jene, bei deren Erweiterung geringere Kraft erforderlich ist.
Um die Eigenschaften im Bereich des Ballons hinsichtlich des flachen Profils und der Nachführbarkeit zu verbessern, sind Anstrengungen unternommen worden, Dilatationsballons mit sehr dünnen Wänden zu entwickeln, so daß der Ballon sich leichter zu einem flachen Profil um den Katheterschaft herum zusammenfaltet und der Ballon flexibler ist, so daß sich der Katheter im Bereich des Ballons leichter biegt und verbesserte Nachführbarkeit gewährleistet ist. Auf diesem Gebiet sind erhebliche technische Fortschritte gemacht worden. US-Patent 4,490,421 beschreibt die Herstellung von Dilatationsballons, mit der Ballons mit hoher Berstfestigkeit und erheblich dünneren Wänden als bei den Vorgängern hergestellt werden können. Das Verfahren wurde, wie in der US-Patent-Anmeldung, Serien-Nr. 001,759, eingereicht am 9. Januar 1987 (entspricht Dokument EP-A-274411, veröffentlicht am 13. August 1988), beschrieben, weiter verbessert, um die Herstellung von sehr festen Ballons mit noch dünneren, flexibleren Wänden zu ermöglichen.
Das französische Dokument 2,328,482, das als Grundlage für den Oberbegriff von Anspruch 1 dient, offenbart einen Ballon für einen Dilatationskatheder, wobei das Innere des Ballons in Fluidverbindung mit einem Aufblashohlraum in dem Dilatationskatheter steht, wenn er an dem Dilatationskatheter angebracht ist, wobei der Ballon aus Polymermaterial besteht, und einen zylindrischen Mittelabschnitt, einen sich nach außen verjüngenden, konischen Abschnitt an jedem Ende des Mittelabschnitts und einenzylindrischen Halsabschnitt an den Enden der konischen Abschnitte aufweist.
Obwohl mit den genannten Vorteilen bei der Herstellung dünnwandiger Ballons die Katheter erheblich verbessert wurden, betrafen diese Anstrengungen den zylindrischen Mittelabschnitt des Ballons. Die Konusse und Hälse des Ballons an den Enden des zylindrischen Mittelabschnitts sind nicht so dünn wie der zylindrische Mittelabschnitt. Jeder Konus weist zunehmende Wanddicke in einer Richtung von dem zylindrischen Mittelabschnitt des Ballons weg auf und erreicht eine maximale Wanddicke an seinem Übergang zu den Hälsen. Die Wanddicke des Halses weist über ihre gesamte Länge diesen Maximalwert auf. Die stärkere Wanddicke des Ballons in den Bereichen der Konusse und der Hälse beeinträchtigt die Fähigkeit des Ballons, zu einem flachen Profil zusammengefaltet zu werden, sowie die Möglichkeit, den Ballon an dem Führungsdraht in stark gewundenen Wegen nachzuführen. Es wäre daher wüschenswert, einen Ballon für einen Dilatationskatheter zu schaffen, bei dem die Wanddicke in den Konus- und Halsabschnitten geringer ist und vorzugsweise nicht erheblich größer ist als die Dicke im zylindrischen Mittelabschnitt des Ballons. Es gehört zu den Aufgaben der Erfindung, einen derartigen Ballon und ein Verfahren zu seiner Herstellung zu schaffen.
Die vorliegende Erfindung stellt eine Verbesserung gegenüber dem Stand der Technik dahingehend dar, daß der Ballon aus wenigstens zwei Schichten einschließlich einer inneren und einer äußeren Schicht besteht, wobei die äußere Schicht in der Mitte der Länge der konischen Abschnitte der inneren Schicht endet, so daß eine abgesetzte Form entsteht und die Wanddicke in den konischen und den Halsabschnitten verringert wird.
Die Erfindung schafft des weiteren ein Verfahren zum Herstellen eines Dilatationsballons mit einem zylindrischen Mittelabschnitt, konischen Abschnitten, die sich von den Enden des Mittelabschnitts aus erstrecken, sowie Halsabschnitten, die sich von den Enden der konischen Abschnitte aus erstrekken, wobei der Ballon aus einem Polymermaterial besteht und wenigstens zwei Schichten umfaßt, das die in Anspruch 6 aufgeführten Schritte umfaßt.
Der Ballon der vorliegenden Erfindung besteht aus wenigstens zwei dünnen Schichten und nicht aus einer einzelnen, aus einem Stück bestehenden Schicht, wobei die Gesamtwanddicke der Schichten ungefähr der Wanddicke eines herkömmlichen einschichtigen Ballons im zylindrischen Mittelabschnitt entspricht. Das heißt, die Ballons werden in folgenden Schritten hergestellt: a) Blasformen eines Ballons in einer zylindrischen Form aus einem dünnwandigen Polymer-Röhrenvorformling; wobei b) der Ballon anschließend aus der Form entnommen wird und an seinen Enden beschnitten wird, um die Hälse und einen Teil der Konusse zu entfernen; wobei c) der beschnittene Ballon dann wieder an den Formwänden in die Form eingelegt wird. Eine zweite Polymerröhre wird anschließend in die Form eingelegt und blasgeformt, wobei sie sich nach außen an die Begrenzungen der zylindrischen Form und der Innenfläche des beschnittenen Ballons ausdehnt; d) die Gruppe von Ballonschichten wird dann aus der Form entnommen, und dfe zuletzt hergestellte Schicht wird an ihrem Ende beschnitten, so daß der Halsabschnitt des Ballons entsteht. Wenn der Ballon mit mehr als zwei Schichten hergestellt werden soll, werden die Schritte b) und c) so lange wiederholt, bis die erforderliche Anzahl von Schichten hergestellt wurde, wobei die folgenden Schichten in Schritt b) so beschnitten werden, daß sie etwas länger als der vorher beschnittene Ballon sind, so daß eine abgesetzte Form in dem konischen Abschnitt entsteht. Der so hergestellte Ballon weist konische Abschnitte auf, in denen die Wanddicke nicht erheblich zunimmt, und bei denen die Wanddicke im Halsabschnitt ebenfalls erheblich geringer ist als bei bisherigen Verfahren zum Herstellen derartiger Ballons. Der entstehende Ballon ist daher im konischen und im Halsabschnitt flexibler als bisherige Ballons.
Der Ballon-Dilatationskatheter der Erfindung weist darüber hinaus im Bereich seiner Konusse und Hälse verbesserte Eigenschaften hinsichtlich des flachen Profils und der Nachführbarkeit auf.
Die Konus- und Halsbereiche des Dilatationsballons sind hinsichtlich der Wanddicke nicht erheblich größer als der zylindrische Mittelabschnitt des Ballons, wobei der Ballon aus einer Vielzahl dünner Schichten in engem Kontakt miteinander besteht.
Ausführungen der Erfindung werden im folgenden lediglich als Beispiel unter Bezugnahme auf die beigefügten Zeichnungen beschrieben, wobei:
Fig. 1 eine Darstellung eines Ballon-Dilatationskatheters ist;
Fig. 2 eine vergrößerte, schematische Schnittdarstellung eines herkömmlichen Ballons ist, bei dem die Dicken des Ballonmaterials stark vergrößert dargestellt sind, um die Dicke des Ballons an dem mittleren zylindrischen Abschnitt, dem konischen Abschnitt und dem Halsabschnitt im Verhältnis zueinander darzustellen;
Fig. 3 eine vergrößerte schematische Schnittdarstellung eines Ballons ist, der gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt wird;
Fig. 4 eine Darstellung des Formvorgangs ist, der beim Herstellen des Ballons eingesetzt wird; und
Figuren 5A-5E schematische Darstellungen der Form und der Abfolge der Schritte zum Herstellen des Ballons der vorliegenden Erfindung sind;
Fig. 1 stellt einen Ballon-Dilatationskatheter des Typs dar, der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist. Der Katheter 10 weist ein hinteres Ende (in Fig. 1 links) und ein vorderes Ende (in Fig. 1 rechts) auf. Ein länglicher flexibler Schaft 12 ist normalerweise mit entsprechenden Hohlräumen, beispielsweise einem Führungsdrahthohlraum (nicht dargestellt), der sich über die Länge des Schaftes erstreckt, und einem Aufblashohlraum (nicht dargestellt) versehen, der sich vom hinteren Ende des Schaftes zum vorderen Bereich des Schaftes erstreckt und mit dem Inneren eines Dilatationsballons 14 in Verbindung steht, der am vorderen Bereich des Schaftes angebracht ist. Der Katheterschaft 12 kann beispielsweise eine Länge in der Größenordnung von 150 cm haben. Die Größe des Ballons kann beim Koronareinsatz zwischen ungefähr 1,5 mm und 4,5 mm Durchmesser liegen. Der Ballon kann als mit einem zylindrischen Mittelabschnitt 14M mit konstantem Durchmesser, der sich auf den Nenndurchmesser ausdehnt, einem Paar Endkonusse 14C an den Enden des Mittelabschnitts 14M und einem Paar Halsabschnitte 14N, die sich von den schmalen Enden der Konusse 14C nach außen erstrecken, versehen betrachtet werden. Der Ballon 14 wird durch Ankleben der Hälse 14N an dem Katheterschaft 12 an dem Katheterschaft 12 angebracht.
Fig. 2 zeigt einen herkömmlichen Ballon, der aus einem Stück besteht, wobei seine Wanddicken der Einfachheit der Darstellung halber vergrößert sind. Ein derartiger Ballon kann mit dem Verfahren hergestellt werden, das in US-Patent 4,490,421 und der US-Anmeldung, Serien-Nr. 001759 (EP-A-274411) beschrieben ist. Der Ballon wird in einem Biaxial-Streckverfahren hergestellt, zu dem Blasformen in einer Form des in Fig. 4 dargestellten Typs gehört. Ein röhrenförmiger Vorformling 15 mit gleichmäßigem Innen- und Außendurchmesser und Wanddicke wird, wie ausführlicher im US-Patent 4,490,421 beschrieben ist, durch die Form 17 gedehnt. Der röhrenförmige Vorformling wird in der Form 17 axial gestreckt und radial blasgeformt. Der Abschnitt der Röhre 15, der den zylindrischen Mittelabschnitt 14M bildet, wird einem größeren radialen Strecken unterzogen als die Halsabschnitte 14N. Dadurch ist die Wanddicke des Mittelabschnitts 14M geringer als die des Halsabschnitts 14N. Die Konusse 14C werden in zunehmend verschiedenem Grad radial gestreckt, wenn sich der Durchmesser der Konusse verändert. Dadurch hat, wie in Fig. 2 dargestellt, der Mittelabschnitt 14M die dünnste Wand, der Hals 14N hat die dickste Wand, und die Konusse 14C weisen eine in einer Richtung ausgehend von den Enden des Mittelabschnitts 14M zu den Hälsen 14N hin progressiv zunehmende Wanddicke auf. Die Konusse 14C und die Hälse 14N sind also dicker als erforderlich. Die größere Dicke der Konusse beeinträchtigt die Fähigkeit des Ballons, sich auf ein flaches Profil zusammenzuziehen. Die größere Dicke der Konusse und der Hälse verringert die Nachführbarkeit des Katheters.
Gemäß der vorliegenden Erfindung wird der Ballon aus einer Vielzahl relativ dünner Schichten und nicht aus einer einzelnen, aus einem Stück bestehenden, relativ dicken Schicht hergestellt. Der Aufbau eines Ballons, der gemäß der Erfindung hergestellt wird, ist in Fig. 3 in stark schematischer, vergrößerter und übertriebener Form dargestellt. Der dargestellte Ballon, der allgemein mit 16 gekennzeichnet ist, besteht aus drei Schichten einschließlich einer äußeren Schicht 18, einer Zwischenschicht 20 und einer inneren Schicht 22. Die Schichten 18, 20, 22 sind jeweils in durchgehendem engen Kontakt miteinander und müssen nicht aneinandergeklebt werden. Der Ballon 16 wird in einem Verfahren hergestellt, das in Fig. 5A-5E schematisch dargestellt ist. Die Form 17, die in US-Patent 4,490,421 ausführlicher beschrieben ist, nimmt einen röhrenförmigen Vorformling 15 aus dem Polymer auf, aus dem der Ballon hergestellt werden soll. Der Vorformling ist relativ dünnwandig. Der Vorformling wird durch kombiniertes axiales Strecken und Blasformen gestreckt und biaxial ausgedehnt, wie dies im US-Patent 4,490,421 beschrieben ist, um einen Ballon mit Konus- und Halsverlängerungen herzustellen. Gemäß der Erfindung wird ein erster derartiger Ballon 18 hergestellt und. bei einer erhöhten Temperatur heißfixiert, wie dies in der US-Anmeldung, Serien-Nr. 001,759 (EP-A-274411) beschrieben ist, und wird anschließend aus der Form entnommen. Der erste Ballon wird dann an jedem Ende zwischen den Enden seiner Konusse beschnitten, wie dies in 24 in Fig. 5A angedeutet ist, so daß ein Ballonmittelabschnitt 18M und ein Paar Teilkonusse 18C verbleiben. Der so beschnittene erste Ballon wird dann wieder in die Form eingelegt. Ein zweiter länglicher röhrenförmiger Vorformling 20P wird dann, wie in Fig. 5B dargestellt, in die Form eingeführt und biaxial gestreckt und ausgedehnt. Wenn sich der zweite Vorformling 20P ausdehnt, ist er vollständig und enganliegend mit der Innenfläche der äußeren Schicht 18 in Kontakt, die in der Form enthalten ist. Der so hergestellte zweite Ballon wird ebenfalls heißfixiert. Nachdem der Zwischenballon 20 hergestellt worden ist, werden der äußere und der Zwischenballon 18, 20, die miteinander verbunden sind, aus der Form entnommen. Die Enden der Zwischenballonschicht 20 werden dann, wie in 26 in Fig. 5C angedeutet, beschnitten, so daß sich die Zwischenkonusse 20C leicht über die kürzeren Außenkonusse 18C nach außen erstrecken. Der aus zwei Schichten bestehende, teilweise hergestellte Ballon kann dann wieder in die Form eingeführt und das Verfahren mit einem dritten Vorformling 22P aus Polymermaterial wiederholt werden, wie dies in Fig. 5D dargestellt ist. Wenn die dritte Schicht 22 hergestellt worden ist, wird die Gruppe von Schichten wieder aus der Form entnommen. Die Enden der inneren Schicht 22 können dann, wie in 28 in Fig. 5E angedeutet, beschnitten werden, so daß die Hälse 22N und ein freiliegender Abschnitt der Konusse 22C zurückbleiben. Der so hergestellte Ballon kann an dem Katheterschaft 12 angebracht werden, indem die Hälse 22N an dem Katheterschaft angeklebt werden.
Aus dem Obenstehenden ist ersichtlich, daß der Hals des Mehrfachhohlraum-Ballons, der aus einem ursprünglichen dünnen Vorformling hergestellt wird, obwohl er nicht so weit ausgedehnt wird wie der Ballonmittelabschnitt, dennoch erheblich dünner ist als der entsprechende Hals eines Ballons, der in einer Schicht aus einem Stück hergestellt wird. Die Bereiche der Konusse bilden desgleichen eine Reihe abgesetzter Dicken, bei der die Dicke des Konus in einer Richtung von dem Ballonmittelabschnitt weg abnimmt. Daher bewirkt, obwohl der Konusabschnitt in jeder der drei Schichten nach außen eine größere Dicke aufweist, die abgesetzte Form der Konusse zusammen insgesamt eine Konusdicke, die relativ gering ist. So reicht beispielsweise auch bei einem dünnwandigen, sehr festen Ballon, der gemäß dem Verfahren hergestellt wird, das in der US- Anmeldung, Serien-Nr. 001,759 (EP-A-274411) beschrieben ist, die Wanddicke in dem Konus von ungefähr 0,008 mm (0,0003 Inch) an ihrem Übergang zu dem zylindrischen Mittelabschnitt bis ungefähr 0,0254 mm (0,001 Inch) an seinem übergang zum Hals. Der Halsbereich kann in der Größenordnung von 0,0254 mm (0,001 Inch) liegen.
Ballons, die gemäß der vorliegenden Erfindung hergestellt werden, können beispielsweise aus einem röhrenförmigen Vorformling aus Polyethylenterephthalat mit einem Innendurchmesser in der Größenordnung von 0,426 mm (0,0168 Inch) und einer Wanddicke in der Größenordnung von 0,056 mm (0,0022 Inch) hergestellt werden. Der Vorformling wird biaxial ungefähr dreifach in einer axialen Richtung und radial ungefähr um 7- fache Innendurchmesserstreckung und ungefähr 5,5-fache Außendurchmesserstreckung gestreckt. Der entstehende Ballon weist in dem zylindrischen Mittelbereichsabschnitt eine Wanddicke in der Größenordnung von 0,0025 mm (0,0001 Inch) auf, eine Konusdicke nimmt allmählich von 0,0025 mm (0,0001 Inch) auf ungefähr 0,0101 mm (0,0004 Inch) zu. Die gesamte Wanddicke im zylindrischen Mittelabschnitt der mehreren Schichten liegt in der Größenordnung von 0,008 mm (0,0003 Inch), ein Wert, der mit gegenwärtig handelsüblichen Ballons vergleichbar ist.
Aus dem Obenstehenden geht hervor, daß die Erfindung einen neuen Aufbau für einen Dilatationsballon, ein neues Verfahren zu seiner Herstellung und einen neuen entstehenden Katheder schafft, der verbesserte Eigenschaften hinsichtlich der Nachführbarkeit und flacheren Profils aufweist.

Claims

1. Ballon für einen Dilatationskatheter, wobei das Innere des Ballons in Fluidverbindung mit einem Aufblashohlraum in dem Dilatationskatheder steht, wenn er an dem Dilatationskatheder angebracht ist, wobei der Ballon (16) aus Polymermaterial besteht und einen zylindrischen Mittelabschnitt (14M), einen sich nach außen verjüngenden, konischen Abschnitt (14C) an jedem Ende des Mittelabschnitts und einen zylindrischen Halsabschnitt (14N) an den Enden der konischen Abschnitte aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß der Ballon (16) aus wenigstens zwei Schichten einschließlich einer inneren und einer äußeren Schicht (22,18) besteht, wobei die äußere Schicht (18) in der Mitte der Länge der konischen Abschnitte (22C) der inneren Schicht (22) endet, so daß eine abgesetzte Form entsteht und die Wanddicke in den konischen und den Halsabschnitten verringert wird.

2. Ballon nach Anspruch 1, gekennzeichnet durch wenigstens drei Schichten (18,20,22), wobei wenigstens eine Mittelschicht (20) zwischen der inneren Schicht (22) und der äußeren Schicht (18) angeordnet ist, und die Mittelschicht (20) eine Länge aufweist, die zwischen der der inneren und der der äußeren Schicht (22,18) liegt.

3. Ballon nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die Schichten in engem, klebstofffreiem Kontakt miteinander sind.

4. Ballon nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß die mehr innen angeordneten Schichten eine größere Länge aufweisen als die mehr außen angeordneten Schichten.

5. Ballon nach einem der vorangehenden Ansprüche, wenn er an einem länglichen flexiblen Schaft (12) angebracht ist, so daß ein Dilatationskatheder (10) entsteht.

6. Verfahren zum Herstellen eines Dilatationsballons (16) mit einem zylindrischen Mittelabschnitt (14M), konischen Abschnitten (14C), die sich von den Enden des Mittelabschnitts (14M) aus erstrecken, sowie Halsabschnitten (14N), die sich von den Enden der konischen Abschnitte (14C) aus erstrecken, wobei der Ballon (16) aus einem Polymermaterial besteht und wenigstens zwei Schichten umfaßt, das die folgenden Schritte umfaßt:

a) Blasformen eines Ballons mit konischen Abschnitten und Halsverlängerungen in einer Form (17);

b) Entnehmen des Ballons aus der Form (17) und Beschneiden seiner Enden, um die Halsverlängerungen und einen Teil der konischen Abschnitte zu entfernen;

c) Einlegen des beschnittenen Ballons in die Form (17) und anschließendes Blasformen einer folgenden Ballonschicht, die in engem Kontakt mit dem zuvor eingelegten Ballonteil ist;

d) wenn der Ballon aus mehr als zwei Schichten besteht, Wiederholen der Schritte b) und c), bis die erforderliche Anzahl von Schichten hergestellt worden ist, wobei in Schritt b) die anschließenden Schichten so beschnitten werden, daß sie etwas größer sind als der zuvor beschnittene Ballon, so daß eine abgesetzte Form in dem konischen Abschnitt entsteht; und

e) Entnehmen der Einheit aus Ballonschichten (18,20,22) aus der Form und Beschneiden der zuletzt hergestellten Schicht (22), um den Halsabschnitt (22N) des Ballons (16) zu bilden.

7. Verfahren zum Herstellen eines Dilatationsballons nach Anspruch 6, wobei die Ballons (16) bei ihrer Herstellung axial gestreckt werden, so daß die Ballonschichten (18,20,22) biaxial ausgerichtet sind.

8. Verfahren zum Herstellen eines Dilatationsballons nach Anspruch 6 oder 7, das des weiteren das Heißfixieren jeder Ballonschicht (18,20,22) nach ihrer Herstellung bei einer Temperatur umfaßt, die über der Temperatur liegt, bei der die Ballonschichten blasgeformt werden.