JP3602147B2 - 拡張カテーテル用の多層高強度バルーン - Google Patents
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Description
【産業上の利用分野】
本発明は、拡張カテーテルに使用するバルーンに関する。
【0002】
【従来の技術】
バルーン拡張カテーテルは、種々の血管状態の治療に用いられている。バルーン拡張カテーテルが特に頻繁に用いられる用途は、(コレステロール等の脂質沈着により形成される)プラークで閉塞した動脈を拡張して動脈を経由する血流を改善するような周辺動脈及び冠状動脈の血管形成の用途である。代表的な脈管形成法では、バルーン拡張カテーテルを経皮から患者の動脈系に挿入した後、患者の動脈を経由して前進させ、バルーンを担ったカテーテルの遠端部が障害(狭窄部)の近くに配される迄それを案内する。次に、カテーテルのバルーン端部を狭窄部内に前進させて、そこに配置された時に高圧下で膨張させて狭窄部域の動脈を拡張する。カテーテルは、代表的には、小径の操作可能な案内ガイドワイヤと共に使用され、ガイドワイヤはカテーテルを狭窄部に案内するため使用される。例えば、斯かるカテーテルとガイドワイヤの径は、米国特許第4,545,390号(ラーリー(Leary)、1985年10月8日公告)に開示されており、カテーテルとガイドワイヤの系及びその用法をより完全に説明するため該特許を引用する。
【0003】
特に、冠動脈が狭く曲がりくねり、狭窄部が頻々石灰化されていて拡張困難な冠動脈血管形成(angioplasty)では、カテーテルとそのバルーンが多数の厳しい要求に合致することが望まれる。これらの要求のうち、バルーンがカテーテルシャフトの周りで小断面(low profile)に折り重なることができ、その結果カテーテルのバルーン部が狭窄部を経由して容易に挿入可能できることが重要である。カテーテルのバルーン部を狭窄部に挿入できないと、頻々血管形成が不成功に終わる原因となる。バルーン拡張カテーテルの特に重要な特性には、動脈に鋭い曲部が多数あって極めて曲がりくねっている場合でも、「追跡可能」(trackable)でなければならないこと、即ちガイドワイヤに従って動脈を経由し、前進可能でなければならないこともある。バルーンの更なる重要特性は、硬い石灰化された狭窄部を拡張できるよう、並びに狭窄部を拡張するため小さな力しか必要としないよう高い破裂強度を有しなければならない。
【0004】
カテーテルのバルーン域における特徴である小断面及び追跡可能特性を改善するため、バルーンがカテーテルシャフトの周りで容易に小断面に折り重なるよう、かつまた、バルーンがより柔軟であってカテーテルがバルーン域でよく曲げられ、それにより追跡可能性を改善するよう極めて薄い壁を持った拡張バルーンを開発しようとする数々の努力が為されてきた。この目的に対し、当該技術分野で著しい進歩があった。米国特許第4,490,421号は、先行のものより高い破裂強度並びに著しく薄い壁を有する拡張バルーンの製造法を記載している。この方法は、米国特許出願第001,759号(1987年1月9日出願)に記載のように更に改善され、更に薄くて更に柔軟な壁を有する高強度バルーンの製造が可能になった。
【0005】
薄壁バルーンの製造における前記の進歩はカテーテルを著しく改善したものの、これらの努力はバルーンの円筒状中間部に向けられることになった。円筒状中間部の端にあるバルーンの円錐部及び首部は円筒状中間部ほど薄くはない。各円錐部は、バルーンの円筒状中間部から離れるに従って壁厚が次第に増大し、首部との接合点で最大になる。首部の壁厚は、その長さ全体を通してその最大値を保っている。円錐部及び首部域でバルーンの壁厚が厚いことは、バルーンが小断面に潰れる能力並びにバルーンが鋭く曲がった通路でガイドワイヤに沿って追跡する能力を減らすことになる。
【0006】
【発明が解決しようとする課題】
従って、円錐部及び首部の壁厚を薄くしたもの及び好ましくは円錐部及び首部の厚みがバルーンの円筒状中間部の厚みより実質的に大でない拡張カテーテル用バルーンの提供が望まれている。このようなバルーンの提供が、特に本発明が目的とするところである。
【0007】
本願の一つの発明は、ポリマー材料から形成され、かつ、円筒状中間部、前記中間部の各端にあって外側に傾斜する二つの円錐部及び前記二つの円錐部の前記中間部とは反対の端にある二つの円筒状首部を有する拡張カテーテル用のバルーンであって、ポリマー材料の内層及びポリマー材料の外層を含む2以上のポリマー材料の層から形成され、前記ポリマー材料の内層は、前記内層の前記円錐部の厚さが前記円筒状中間部から前記首部に向かって徐々に増大するように形成され、前記外層が短縮されて内層の円錐部域内で終了することに特徴を有する。
本願の他の発明は、バルーン拡張カテーテルにおいて、遠端部に拡張バルーンを積載した細長い柔軟なシャフトを含み、前記バルーンがポリマー材料から形成され、かつ、円筒状中間部、前記中間部の各端にあって外側に傾斜する二つの円錐部及び前記円錐部の前記中間部とは反対の端にある二つの円筒状の首部を有するものであり、前記バルーンがポリマー材料の内層及びポリマー材料の外層を含む2以上のポリマー材料の層から形成され、前記ポリマー材料の内層は、前記内層の前記円錐部の厚さが前記円筒状中間部から前記首部に向かって徐々に増大するように形成され、前記外層が短縮されて前記内層の円錐域内で終了するものであり、前記バルーンの首部が接着剤でシャフトに取り付けられているように構成されている。
【0008】
本発明の他の目的は、円錐域及び首域における小断面並びに追跡可能特性を改善したバルーン拡張カテーテルを提供することである。
【0009】
本発明の別の目的は、円錐域及び首域の厚みがバルーンの円筒状中間部のそれよりも実質的に大でないような拡張バルーン構成を提供することである。
【0010】
本発明の更なる目的は、互いに緊密に接触した複数の薄層からバルーンを形成する拡張カテーテル用バルーンを提供することである。
【0011】
前記及びその他の目的並びに本発明の利点は、付属図面を参照しながら行う以下の詳しい説明から更に詳しく了解できるであろう。
【0012】
図1はバルーン拡張カテーテルの図である。
図2は、中央の円筒状中間部、円錐部及び首域におけるバルーンの相対厚みを示すため、バルーン材料の厚みを極めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図である。
図3は、本発明に従って製造したバルーン断面の拡大概要図である。
図4は、バルーンの製造に用いる成形プロセスの図である。
図5A乃至5Eは、本発明のバルーンを製造するための金型並びに一連工程を示す概要図である。
【0013】
図1は、本発明に関するタイプのバルーン拡張カテーテルを示す。カテーテル10は近端部(図1の左側)と遠端部(図1の右側)とを有する。細長い柔軟なシャフト12には、代表的には、適当な内腔、例えばシャフト長に伸びるガイドワイヤ内腔(図示していない)やシャフトの近端部からシャフトの遠端域に伸びて、シャフトの遠端域に積載された拡張バルーン14の内部に連通するインフレーション内腔(図示していない)が設けれられている。このタイプのカテーテルの更に詳しい説明についてはラーリー(Leary)の前記米国特許第4,545,390号を参照されたく、該特許を引用する。一例では、カテーテルシャフト12は長さ150cm程度、直径12.7mm(0.50”)程度のものである。このバルーンの直径は、冠状動脈用では約1.5mm乃至4.5mmの範囲で変化する。バルーンは、呼称径まで膨らんだ一定径の円筒状中間部14M、中間部14Mの端部にある一対の円錐端14Cの狭い端部から外側に伸びる一対の首部14Nを有する。バルーン14は、首部14Nをカテーテルシャフト12に接合することによりカテーテル12に取り付けられている。
【0014】
図2は、その壁厚を分かり易く誇張して示した一片形態に形成された従来バルーンを示す。このようなバルーンは、米国特許第4,490,421号及び米国特許出願第001,759号(1987年1月9日出願)に記載の方法によって製造することができるので、それらの開示を引用する。このバルーンは、図4に示したタイプの型内での吹き込み成形を含む二軸延伸法で形成される。レビイ(Levy)の特許に更に詳しく記載されているように(該特許を引用する)、内径、外径及び壁厚が一様なチューブ状パリソン15を金型17内に伸ばす。このチューブ状パリソンを金型17内で軸方向に延伸し且つ半径方向に吹き込み成形する。円筒状中間部14Mを形成するチューブ15の部分には、首部分14Nよりも大きな半径方向の延伸作用を加える。その結果、中間部14Mの壁厚は首部14Nのそれよりも薄くなる。円錐部14Cの半径方向延伸は、円錐径の径変化に従って次第に変化する。すなわち、図2に示すように中間部14Mの壁は最も薄く、首部14Nのそれは最も厚く、円錐部14Cのそれは中間部14Mの端から首部14Nに伸びる方向に向けて次第に厚くなる。従って、円錐部14Cと首部14Nは必要以上に厚いのである。円錐部が厚いと、バルーンが小断面に収縮する能力に悪い影響を与える。円錐部及び首部の厚みが大である程カテーテルの追跡可能性は低下するのである。
【0015】
本発明では、比較的厚目の単一層からではなく、比較的薄目の複数の層からバルーンを形成する。本発明に従って製造されたバルーンの構成を図3に極めて大まかな拡大・誇張形態で示す。16で一般的に示す図のバルーンは、外層18、中間層20及び内層22を含む三層から形成される。層18、20、22は互いに緊密な連続接触状態にあり、接着剤で接合する必要はない。バルーン16は図5A乃至5Eに概念的に示した手順で形成される。金型17(レビイの特許に更に詳しく記載されている)は、バルーンを形成するポリマーのチューブ状パリソン15を受け入れる。このパリソンは比較的薄膜のものである。パリソンは、レビイの特許に記載のように、軸方向延伸と吹き込み成形との組み合わせにより二軸方向に延伸・膨張されて、円錐部と首延長部とを有するバルーンを形成する。本発明では、このような第一バルーン18を形成し、前記米国特許出願第001,759号に記載のように昇温下でヒートセットした後、金型から取り出す。次に、第一バルーンを図5Aの24で示すような円錐端部間の各端で縁切りし、バルーン中間部18Mと一対の部分円錐18Cを残す。このように縁切りした第一バルーンを引き続き金型内に再配置する。次ぎに、図5Bに示すように、第二の細長いチューブ状パリソン20Pを金型内に挿入し、二軸延伸・膨張させる。第二パリソン20Pが膨張すると、金型内に閉じ込められている外層18の内表面に十分且つ緊密に接触する。斯く形成された第二バルーンもヒートセットする。中間バルーン20が形成された後、外側バルーン18と中間バルーン20との合体物を金型から取り出す。次ぎに、図5Cの26で示すように、中間円錐20Cが短か目の外側円錐部18Cより僅か外側に伸びるように中間バルーン層20の端部を縁切りする。この二層の部分形成バルーンを引き続き金型内に再挿入し、図5Dに示すようにポリマー材料の第三パリソン22Pを用いて上記の過程を繰り返す。第三層22が形成されたら、層の組み合わせ体を再度金型から取り出す。次ぎに、内層22の端部を図5Eに示すように縁切りして、首部22Nと円錐22Cの露出部を残す。斯く形成されたバルーンは、その首部22Nをカテーテルシャフトに接着剤で接合することにより、カテーテルシャフト12に取り付けられる。
【0016】
前記の説明から、元々薄いパリソンから形成した多ルミナル(multiluminal)バルーンの首部は、バルーン中間部ほど膨張されていないが、それでも単一層から一片形態で形成されたバルーンの対応首部よりも実質的に薄いことが了解されよう。円錐域は同様に一連の階段的な厚みを呈し、円錐部の厚みはバルーン中間部から離れるに従って低下する。すなわち、各三層内の円錐セグメントの厚みは外側に向かって厚みを増すのであるが、円錐部を階段形状にしたので、総括して考えると円錐部の厚みは比較的小さくなるのである。例えば、米国特許出願第001,759号に記載の方法に従って製造した薄壁高強度バルーンでも、円錐域の壁厚みは円筒状中間部との接合点での約7.62μm(0.0003”)から首部との接合点での約0.025mm(0.001”)の範囲になる。首部の厚みは0.025mm(0.001”)程度である。
【0017】
一例ではあるが、本発明に従って製造するバルーンは、内径0.427mm(0.0168”)程度のポリエチレンテレフタレート状パリソンから形成され、その内径及び壁厚みは55.9μm(0.0022”)程度である。パリソンは、軸方向に約3倍、半径方向では内径の約7倍、外径の約5.5倍の倍率で二軸延伸される。その結果得られるバルーンの壁厚は、円筒状中間部域でのそれが2.5μm(0.0001”)程度であり、円錐部の厚みは2.5μm(0.0001”)から約10μm(0.0004”)まで徐々に増大して、その厚みで円錐部は首部に接合し、首部は10μm(0.0004”)程度の壁厚を有する。多層からなる円筒状中間部の集合体壁厚は7.6μm(0.0003”)程度であり、この厚みは現在市販のバルーンのそれに相当する。
【0018】
以上の説明から、本発明が拡張バルーンの新規な構成、その新規な製造法並びに追跡性及び断面縮小等の特性改善を示す新規カテーテルを提供するものであることが了解されよう。しかしながら、前述の本発明の説明は単にそれを説明するためだけのものであって、本発明の精神から逸脱しないその他の実施態様、変更法、均等物が当業者には明らかであると解されなければならない。
【図面の簡単な説明】
【 図1】バルーン拡張カテーテルの図である。
【図2】中央の円筒状中間部、円錐部及び首域におけるバルーンの相対厚みを示すためバルーン材料の厚みを極めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図である。
【図3】本発明に従って製造したバルーン断面の拡大概要図である。
【図4】バルーンの製造に用いる成形プロセスの図である。
【図5】図5A乃至5Eは、本発明のバルーンを製造するための金型並びに一連工程を示す概要図である。
【符号の説明】
10 カテーテル
12 シャフト
14 拡張バルーン
14M 円筒状中間部
14C 円錐部
14N 首部
15 チューブ状パリソン
16 拡張バルーン
17 金型
18 外層(第一層)
18M 外層中間部
18C 外層円錐部
20 中間層(第二層)
20M 中間層中間部
20C 中間層円錐部
20P 第二パリソン
22 内層(第三層)
22M 内層中間部
22C 内層円錐部
22N 内層首部
22P 第三パリソン
24 外層の縁切り線
26 中間層の縁切り線
28 内層の縁切り線
Claims (7)
- ポリマー材料から形成され、かつ、円筒状中間部、前記中間部の各端にあって外側に傾斜する二つの円錐部及び前記二つの円錐部の前記中間部とは反対の端にある二つの円筒状首部を有する拡張カテーテル用のバルーンであって、ポリマー材料の内層及びポリマー材料の外層を含む2以上のポリマー材料の層から形成され、前記ポリマー材料の内層は、前記内層の前記円錐部の厚さが前記円筒状中間部から前記首部に向かって徐々に増大するように形成され、前記外層が短縮されて内層の円錐部域内で終了することを特徴とする拡張カテーテル用バルーン。
- 3以上の層を有し、その少なくとも1層が内層と外層との中間に配置され、前記中間層の長さが内層の長さと外層の長さとの中間にある請求項1のバルーン。
- 諸層が、接着剤を含まずに、互いに緊密に接触している請求項1又は2のバルーン。
- 内側に配置された層が、外側に配置された層よりも長いものである請求項1又は2のバルーン。
- 遠端部に拡張バルーンを積載した細長い柔軟なシャフトを含み、前記バルーンがポリマー材料から形成され、かつ、円筒状中間部、前記中間部の各端にあって外側に傾斜する二つの円錐部及び前記円錐部の前記中間部とは反対の端にある二つの円筒状の首部を有するものであり、前記バルーンがポリマー材料の内層及びポリマー材料の外層を含む2以上のポリマー材料の層から形成され、前記ポリマー材料の内層は、前記内層の前記円錐部の厚さが前記円筒状中間部から前記首部に向かって徐々に増大するように形成され、前記外層が短縮されて前記内層の円錐域内で終了するものであり、前記バルーンの首部が接着剤でシャフトに取り付けられているようなバルーン拡張カテーテル。
- 3以上の層を有し、その少なくとも1層が内層と外層との中間に配置され、前記中間層の長さが内層の長さと外層の長さとの中間にあるような請求項5のバルーン拡張カテーテル。
- 諸層が、接着剤を含まずに、互いに緊密に接触している請求項5又は6のバルーン。
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