JP2003010338A - 多層高強度バルーンの製造方法 - Google Patents

多層高強度バルーンの製造方法

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Abstract

(57)【要約】 （修正有） 【課題】円筒状中間部、該中間部の端から伸長する円錐
部及び該円錐部の端から伸長する首部を有し、バルーン
がポリマー材料から形成される拡張バルーンを製造する
方法である。 【解決手段】該方法は、金型内で第一バルーン２０を吹
き込み成形すること、第一バルーンを金型から取り出し
て、その円錐部域の端を縁切りすること、縁切りした第
一バルーンを金型内に配置し、次のバルーン２２を吹き
込み成形して前に配置したバルーンセグメントに緊密に
接触させること、組み合わせバルーン層を金型から取り
出し、最後に形成された層を縁切りしてバルーンの首部
を定めることを有している。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は、拡張カテーテルに使用
するバルーンの製造方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】バルーン拡張カテーテルは、種々の血管
状態の治療に用いられている。バルーン拡張カテーテル
が特に頻繁に用いられる用途は、（コレステロール等の
脂質沈着により形成される）プラークで閉塞した動脈を
拡張して動脈を経由する血流を改善するような周辺動脈
及び冠状動脈の血管形成の用途である。代表的な脈管形
成法では、バルーン拡張カテーテルを経皮から患者の動
脈系に挿入した後、患者の動脈を経由して前進させ、バ
ルーンを担ったカテーテルの遠端部が障害（狭窄部）の
近くに配される迄それを案内する。次に、カテーテルの
バルーン端部を狭窄部内に前進させて、そこに配置され
た時に高圧下で膨張させて狭窄部域の動脈を拡張する。
カテーテルは、代表的には、小径の操作可能な案内ガイ
ドワイヤと共に使用され、ガイドワイヤはカテーテルを
狭窄部に案内するため使用される。例えば、斯かるカテ
ーテルとガイドワイヤの径は、米国特許第4,545,390号
（ラーリー(Leary)、1985年10月8日公告）に開示されて
おり、カテーテルとガイドワイヤの系及びその用法をよ
り完全に説明するため該特許を引用する。
【０００３】特に、冠動脈が狭く曲がりくねり、狭窄部
が頻々石灰化されていて拡張困難な冠動脈血管形成(ang
ioplasty)では、カテーテルとそのバルーンが多数の厳
しい要求に合致することが望まれる。これらの要求のう
ち、バルーンがカテーテルシャフトの周りで小断面(low
profile)に折り重なることができ、その結果カテーテ
ルのバルーン部が狭窄部を経由して容易に挿入可能でき
ることが重要である。カテーテルのバルーン部を狭窄部
に挿入できないと、頻々血管形成が不成功に終わる原因
となる。バルーン拡張カテーテルの特に重要な特性に
は、動脈に鋭い曲部が多数あって極めて曲がりくねって
いる場合でも、「追跡可能」（trackable）でなければ
ならないこと、即ちガイドワイヤに従って動脈を経由
し、前進可能でなければならないこともある。バルーン
の更なる重要特性は、硬い石灰化された狭窄部を拡張で
きるよう、並びに狭窄部を拡張するため小さな力しか必
要としないよう高い破裂強度を有しなければならない。
【０００４】カテーテルのバルーン域における特徴であ
る小断面及び追跡可能特性を改善するため、バルーンが
カテーテルシャフトの周りで容易に小断面に折り重なる
よう、かつまた、バルーンがより柔軟であってカテーテ
ルがバルーン域でよく曲げられ、それにより追跡可能性
を改善するよう極めて薄い壁を持った拡張バルーンを開
発しようとする数々の努力が為されてきた。この目的に
対し、当該技術分野で著しい進歩があった。米国特許第
4,490,421号は、先行のものより高い破裂強度並びに著
しく薄い壁を有する拡張バルーンの製造法を記載してい
る。この方法は、米国特許出願第001,759号（1987年1月
９日出願）に記載のように更に改善され、更に薄くて更
に柔軟な壁を有する高強度バルーンの製造が可能になっ
た。
【０００５】薄壁バルーンの製造における前記の進歩は
カテーテルを著しく改善したものの、これらの努力はバ
ルーンの円筒状中間部に向けられることになった。円筒
状中間部の端にあるバルーンの円錐部及び首部は円筒状
中間部ほど薄くはない。各円錐部は、バルーンの円筒状
中間部から離れるに従って壁厚が次第に増大し、首部と
の接合点で最大になる。首部の壁厚は、その長さ全体を
通してその最大値を保っている。円錐部及び首部域でバ
ルーンの壁厚が厚いことは、バルーンが小断面に潰れる
能力並びにバルーンが鋭く曲がった通路でガイドワイヤ
に沿って追跡する能力を減らすことになる。
【０００６】
【発明が解決しようとする課題】従って、円錐部及び首
部の壁厚を薄くしたもの及び好ましくは円錐部及び首部
の厚みがバルーンの円筒状中間部の厚みより実質的に大
でない拡張カテーテル用バルーンの提供が望まれてい
る。このようなバルーンの製造方法の提供が、特に本発
明が目的とするところである。本発明の他の目的は、円
錐域及び首域における小断面並びに追跡可能特性を改善
したバルーン拡張カテーテルの製造方法を提供すること
である。
【０００７】本発明の別の目的は、円錐域及び首域の厚
みがバルーンの円筒状中間部のそれよりも実質的に大で
ないような拡張バルーンの製造方法を提供することであ
る。本発明の更なる目的は、互いに緊密に接触した複数
の薄層からバルーンを形成する拡張カテーテル用バルー
ンの製造方法を提供することである。
【０００８】
【課題が解決するための手段】本発明は、円筒状中間
部、該中間部の端から伸長する円錐部及び該円錐部の端
から伸長する首部を有し、バルーンがポリマー材料から
形成される拡張バルーンを製造する方法において、金型
内で第一バルーンを吹き込み成形すること、第一バルー
ンを金型から取り出して、その円錐部域の端を縁切りす
ること、縁切りした第一バルーンを金型内に配置し、次
のバルーンを吹き込み成形して前に配置したバルーンセ
グメントに緊密に接触させること、組み合わせバルーン
層を金型から取り出し、最後に形成された層を縁切りし
てバルーンの首部を定めることを有している。単一層で
なく複数の薄層から形成され、この集合層の壁厚は従来
の単一層バルーンの円筒状中間部の壁厚にほぼ等しい。
このバルーンは、米国特許出願第001,759号（1987年1月
9日出願）に記載のように、円筒状の金型内で薄壁のポ
リマーチューブパリソンから第一バルーンを吹き込み成
形して製造される。次に、このバルーンを金型から取り
出し、その端部を縁切りして首部と円錐部を取り除く。
次に、縁切りしたバルーンを金型内の金型壁に再配置す
る。続いて第二ポリマーチューブを型内に挿入して吹き
込み成形すると、円筒状型の境界（confine)及び第一の
縁切りしたバルーンの内表面に向かって外側に膨張す
る。次に、第一及び第二バルーンの合体物を金型から取
り出し、この第二バルーンの端部を第一の縁切りしたバ
ルーンよりも僅か長目に縁切りする。次に、この第一及
び第二バルーンの合体物を金型内に再配置して上記過程
を繰り返す。すなわち金型にポリマーチューブパリソン
を挿入し、それを吹き込み成形して膨張させ、第二の縁
切りしたバルーンに合わせる。次に、この第一、第二及
び第三バルーンの合体物を金型から取り出し、第三チュ
ーブの端部を縁切りして第三の最内バルーン上に首部を
残すのである。この結果得られたバルーンの円錐部は、
その壁厚が実質的に増大せず、かつ、首域の壁厚も先行
技術によるものよりも実質的に薄い。斯く得られたバル
ーンの円錐部及び首域は先行バルーンのそれよりも柔軟
である。
【０００９】前記及びその他の目的並びに本発明の利点
は、付属図面を参照しながら行う以下の詳しい説明から
更に詳しく了解できるであろう。
【００１０】図１はバルーン拡張カテーテルの図であ
る。図２は、中央の円筒状中間部、円錐部及び首域にお
けるバルーンの相対厚みを示すため、バルーン材料の厚
みを極めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図であ
る。図３は、本発明に従って製造したバルーン断面の拡
大概要図である。図４は、バルーンの製造に用いる成形
プロセスの図である。図５Ａ乃至５Ｅは、本発明のバル
ーンを製造するための金型並びに一連工程を示す概要図
である。
【００１１】図１は、本発明に関するタイプのバルーン
拡張カテーテルを示す。カテーテル１０は近端部（図１
の左側）と遠端部（図１の右側）とを有する。細長い柔
軟なシャフト１２には、代表的には、適当な内腔、例え
ばシャフト長に伸びるガイドワイヤ内腔（図示していな
い）やシャフトの近端部からシャフトの遠端域に伸び
て、シャフトの遠端域に積載された拡張バルーン１４の
内部に連通するインフレーション内腔（図示していな
い）が設けれられている。このタイプのカテーテルの更
に詳しい説明についてはラーリー（Leary）の前記米国
特許第4,545,390号を参照されたく、該特許を引用す
る。一例では、カテーテルシャフト１２は長さ150cm程
度、直径12.7mm（0.50"）程度のものである。このバル
ーンの直径は、冠状動脈用では約1.5mm乃至4.5mmの範囲
で変化する。バルーンは、呼称径まで膨らんだ一定径の
円筒状中間部１４Ｍ、中間部１４Ｍの端部にある一対の
円錐端１４Ｃの狭い端部から外側に伸びる一対の首部１
４Ｎを有する。バルーン１４は、首部１４Ｎをカテーテ
ルシャフト１２に接合することによりカテーテル１２に
取り付けられている。
【００１２】図２は、その壁厚を分かり易く誇張して示
した一片形態に形成された従来バルーンを示す。このよ
うなバルーンは、米国特許第4,490,421号及び米国特許
出願第001,759号（1987年1月9日出願）に記載の方法に
よって製造することができるので、それらの開示を引用
する。このバルーンは、図４に示したタイプの型内での吹
き込み成形を含む二軸延伸法で形成される。レビイ（Le
vy）の特許に更に詳しく記載されているように（該特許
を引用する）、内径、外径及び壁厚が一様なチューブ状
パリソン１５を金型１７内に伸ばす。このチューブ状パ
リソンを金型１７内で軸方向に延伸し且つ半径方向に吹
き込み成形する。円筒状中間部１４Ｍを形成するチュー
ブ１５の部分には、首部分１４Ｎよりも大きな半径方向
の延伸作用を加える。その結果、中間部１４Ｍの壁厚は
首部１４Ｎのそれよりも薄くなる。円錐部１４Ｃの半径
方向延伸は、円錐径の径変化に従って次第に変化する。
すなわち、図２に示すように中間部１４Ｍの壁は最も薄
く、首部１４Ｎのそれは最も厚く、円錐部１４Ｃのそれ
は中間部１４Ｍの端から首部１４Ｎに伸びる方向に向け
て次第に厚くなる。従って、円錐部１４Ｃと首部１４Ｎ
は必要以上に厚いのである。円錐部が厚いと、バルーン
が小断面に収縮する能力に悪い影響を与える。円錐部及
び首部の厚みが大である程カテーテルの追跡可能性は低
下するのである。
【００１３】本発明では、比較的厚目の単一層からでは
なく、比較的薄目の複数の層からバルーンを形成する。
本発明に従って製造されたバルーンの構成を図３に極め
て大まかな拡大・誇張形態で示す。１６で一般的に示す
図のバルーンは、外層１８、中間層２０及び内層２２を
含む三層から形成される。層１８、２０、２２は互いに
緊密な連続接触状態にあり、接着剤で接合する必要はな
い。バルーン１６は図５Ａ乃至５Ｅに概念的に示した手
順で形成される。金型１７（レビイの特許に更に詳しく
記載されている）は、バルーンを形成するポリマーのチ
ューブ状パリソン１５を受け入れる。このパリソンは比
較的薄膜のものである。パリソンは、レビイの特許に記
載のように、軸方向延伸と吹き込み成形との組み合わせ
により二軸方向に延伸・膨張されて、円錐部と首延長部
とを有するバルーンを形成する。本発明では、このよう
な第一バルーン１８を形成し、前記米国特許出願第001,
759号に記載のように昇温下でヒートセットした後、金
型から取り出す。次に、第一バルーンを図５Ａの２４で
示すような円錐端部間の各端で縁切りし、バルーン中間
部１８Ｍと一対の部分円錐１８Ｃを残す。このように縁
切りした第一バルーンを引き続き金型内に再配置する。
次ぎに、図５Ｂに示すように、第二の細長いチューブ状
パリソン２０Ｐを金型内に挿入し、二軸延伸・膨張させ
る。第二パリソン２０Ｐが膨張すると、金型内に閉じ込
められている外層１８の内表面に十分且つ緊密に接触す
る。斯く形成された第二バルーンもヒートセットする。
中間バルーン２０が形成された後、外側バルーン１８と
中間バルーン２０との合体物を金型から取り出す。次ぎ
に、図５Ｃの２６で示すように、中間円錐２０Ｃが短か
目の外側円錐部１８Ｃより僅か外側に伸びるように中間
バルーン層２０の端部を縁切りする。この二層の部分形
成バルーンを引き続き金型内に再挿入し、図５Ｄに示す
ようにポリマー材料の第三パリソン２２Ｐを用いて上記
の過程を繰り返す。第三層２２が形成されたら、層の組
み合わせ体を再度金型から取り出す。次ぎに、内層２２
の端部を図５Ｅに示すように縁切りして、首部２２Ｎと
円錐２２Ｃの露出部を残す。斯く形成されたバルーン
は、その首部２２Ｎをカテーテルシャフトに接着剤で接
合することにより、カテーテルシャフト１２に取り付け
られる。
【００１４】前記の説明から、元々薄いパリソンから形
成した多ルミナル（ｍｕｌｔｉｌｕｍｉｎａｌ）バルー
ンの首部は、バルーン中間部ほど膨張されていないが、
それでも単一層から一片形態で形成されたバルーンの対
応首部よりも実質的に薄いことが了解されよう。円錐域
は同様に一連の階段的な厚みを呈し、円錐部の厚みはバ
ルーン中間部から離れるに従って低下する。すなわち、
各三層内の円錐セグメントの厚みは外側に向かって厚み
を増すのであるが、円錐部を階段形状にしたので、総括
して考えると円錐部の厚みは比較的小さくなるのであ
る。例えば、米国特許出願第001,759号に記載の方法に
従って製造した薄壁高強度バルーンでも、円錐域の壁厚
みは円筒状中間部との接合点での約7.62μｍ（0.000
3"）から首部との接合点での約0.025ｍｍ（0.001"）の
範囲になる。首部の厚みは0.025ｍｍ（0.001”）程度で
ある。
【００１５】一例ではあるが、本発明に従って製造する
バルーンは、内径0.427ｍｍ（0.0168”）程度のポリエ
チレンテレフタレート状パリソンから形成され、その内
径及び壁厚みは55.9μｍ（0.0022”）程度である。パリ
ソンは、軸方向に約３倍、半径方向では内径の約７倍、
外径の約５．５倍の倍率で二軸延伸される。その結果得
られるバルーンの壁厚は、円筒状中間部域でのそれが2.
5μｍ（0.0001”）程度であり、円錐部の厚みは2.5μｍ
（0.0001”）から約10μｍ（0.0004”）まで徐々に増大
して、その厚みで円錐部は首部に接合し、首部は10μｍ
（0.0004”）程度の壁厚を有する。多層からなる円筒状
中間部の集合体壁厚は7.6μｍ（0.0003”）程度であ
り、この厚みは現在市販のバルーンのそれに相当する。
【００１６】以上の説明から、本発明が拡張バルーンの
新規な構成、その新規な製造法並びに追跡性及び断面縮
小等の特性改善を示す新規カテーテルを提供するもので
あることが了解されよう。しかしながら、前述の本発明
の説明は単にそれを説明するためだけのものであって、
本発明の精神から逸脱しないその他の実施態様、変更
法、均等物が当業者には明らかであると解されなければ
ならない。
【図面の簡単な説明】
【 図１】バルーン拡張カテーテルの図である。
【図２】中央の円筒状中間部、円錐部及び首域における
バルーンの相対厚みを示すためバルーン材料の厚みを極
めて誇張した従来バルーン断面の拡大概要図である。
【図３】本発明に従って製造したバルーン断面の拡大概
要図である。
【図４】バルーンの製造に用いる成形プロセスの図であ
る。
【図５】図５Ａ乃至５Ｅは、本発明のバルーンを製造す
るための金型並びに一連工程を示す概要図である。
【符号の説明】
１０ カテーテル １２ シャフト １４ 拡張バルーン １４Ｍ 円筒状
中間部 １４Ｃ 円錐部 １４Ｎ 首部 １５ チューブ状パリソン １６ 拡張バル
ーン １７ 金型 １８ 外層（第
一層） １８Ｍ 外層中間部 １８Ｃ 外層円
錐部 ２０ 中間層（第二層） ２０Ｍ 中間層
中間部 ２０Ｃ 中間層円錐部 ２０Ｐ 第二
パリソン ２２ 内層（第三層） ２２Ｍ 内層
中間部 ２２Ｃ 内層円錐部 ２２Ｎ 内層
首部 ２２Ｐ 第三パリソン ２４ 外層の
縁切り線 ２６ 中間層の縁切り線 ２８ 内層の
縁切り線
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き Ｆターム(参考） 4C167 AA07 BB01 BB02 BB13 BB26 BB28 BB30 CC09 DD02 FF01 HH01 HH17

Claims (3)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 円筒状中間部、該中間部の端から伸長す
    る円錐部及び該円錐部の端から伸長する首部を有し、バ
    ルーンがポリマー材料から形成される拡張バルーンを製
    造する方法であって、 金型内で第一バルーンを吹き込み成形すること；第一バ
    ルーンを金型から取り出して、その円錐部域の端を縁切
    りすること；縁切りした第一バルーンを金型内に配置
    し、次のバルーンを吹き込み成形して前に配置したバル
    ーンセグメントに緊密に接触させること；組み合わせバ
    ルーン層を金型から取り出し、最後に形成された層を縁
    切りしてバルーンの首部を定めることからなる拡張バル
    ーンの製造方法。
  2. 【請求項２】 バルーンをその形成時に二軸延伸し、そ
    れによりバルーン層を二軸配向させる請求項１に記載の
    拡張バルーンの製造方法。
  3. 【請求項３】 各バルーンの形成後に、バルーン層を吹
    き込み成形する温度より高い温度で各バルーン層をヒー
    トセットすることを更に包含する請求項１又は２に記載
    の拡張バルーンの製造方法。
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