DE69812466T2

DE69812466T2 - Verfahren zum Herstellen eines Ballons

Info

Publication number: DE69812466T2
Application number: DE69812466T
Authority: DE
Inventors: Jung, Jr.; Roucher, Jr.
Original assignee: Jomed Inc
Current assignee: Abbott Laboratories Vascular Enterprises Ltd
Priority date: 1997-05-14
Filing date: 1998-05-05
Publication date: 2003-09-11
Anticipated expiration: 2018-05-06
Also published as: EP0878209A2; EP0878209A3; CA2232250C; CA2232250A1; US6645422B2; DE69812466D1; JPH10314311A; US20020041059A1; EP0878209B1

Description

ANWENDUNGSGEBIET DER ERFINDUNG

Die Erfindung betrifft allgemein ein Verfahren zum Herstellen einer Vorrichtung zur Behandlung einer Blockade oder einer Verengung in einem Gefäß eines Patienten. Genauer bezieht sich die Erfindung auf ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons für ein Dilatationskatheter, welches sinnvoll bei der Durchführung medizinischer Aufweitprozesse, wie bei der Gefäßplastik und/oder beim Setzen eines Stents, eingesetzt wird.

HINTERGRUND

Es ist bekannt, dass viele medizinische Komplikationen durch eine teilweise oder volle Blockage oder Verengung eines Blutgefäßes bei einem Patient verursacht werden. Abhängig von der Lage der Verengung kann es bei dem Patienten zu einem Herzstillstand, einem Schlaganfall oder einem Absterben von Gewebeteilen oder Organen kommen.
Es sind verschiedene Verfahren entwickelt worden, Verengungen zu behandeln, einschließlich der Angioplastik, des Einschneidens oder Aufweitens des Gefäßes und des Setzen eines Stents. Bei diesen Verfahren wird typischerweise ein Dilatationskatheter mit einem Ballon eingesetzt, um das Gefäß aufzuweiten oder den Stent zu setzen. Die gewünschte Größe und die physikalischen Eigenschaften des Ballons hängen in hohem Maße von der Größe des Gefäßes und dem beabsichtigten Gebrauch des Ballons ab.
Generell werden Ballons für Dilatationskatheter nach ihrer Nachgiebigkeit oder Expandierbarkeit relativ zu anderen Ballons klassifiziert. So ist ein Ballon typischerweise entweder nachgiebig, halbnachgiebig oder nicht nachgiebig. Eine ausführliche Definition dieser Begriffe ist in der US 5,556,383, Wang et al., mit der Bezeichnung "Block Copolymer Elastomer Catheter Balloons" niedergelegt.
Die physikalischen Eigenschaften des Ballons werden in erster Linie davon beeinflusst, wie der Ballon geformt ist und welches Material zur Herstellung des Ballons eingesetzt wurde. Gegenwärtig werden die meisten Ballons aus einem Schlauch geformt, der oberhalb seiner Glasübergangstemperatur aufgeheizt und schnell in einer Blasform expandiert wird. Oft wird der Schlauch auch einer axialen Dehnung unterworfen, so dass der entstehende Ballon in zwei Richtungen orientiertes Material aufweist.
Typischerweise werden nicht nachgiebige Ballons aus einem Material, wie beispielsweise Polyethylenterephthalat, hergestellt. Diese nicht nachgiebigen Ballons sind oft relativ inflexibel, neigen dazu, Löcher zu hinterlassen und falten sich nach dem Aufblasen in dem Gefäß nicht wieder zusammen. Demzufolge sind diese Ballons oft schwierig von dem Dilatationskatheter abzunehmen. Wenn diese Ballons dazu eingesetzt werden, einen Stent in dem Gefäß zu setzen, stößt der Ballon oft an den Stent und verändert dessen Lage im Gefäß. Das andere Extrem besteht aus nachgiebigen Ballons, die typischerweise aus Material mit z. B. Polyvinylchlorid hergestellt werden. Solche nachgiebigen Ballons haben jedoch oft eine relativ niedrige Zugfestigkeit, expandieren nicht in berechenbarer Weise und neigen zum Bersten beim Anwenden hoher Drücke.
Kürzlich wurden verschiedene halb-nachgiebige Ballons aus Material wie beispielsweise Nylon oder Polyamid-Polyether-Copolymer hergestellt. Diese Ballons weisen viele vorteilhafte Eigenschaften auf einschließlich einer relativ dünnen Wandstärke, einer weichen Textur, eines geringen Querschnittes in nicht aufgeblasenem Zustand, thermischer Stabilität und guter Zugfestigkeit. Diese halb-nachgiebigen Ballons sind jedoch nicht vollständig zufriedenstellend, weil sie in üblichen Blasverfahren hergestellt werden. So kann beispielsweise die Wandstärke eines in üblichen Verfahren hergestellten Ballons ungleichmäßig sein und/oder kann der Ballon eine Nachgiebigkeitskurve aufweisen, die zu steil oder zu flach ist. Dies kann zu einer nicht vorhersehbaren Ballonaufweitung und/oder zu einer Überweitung des Ballons in dem Gefäß führen.
Weiterhin hat es sich herausgestellt, dass gewisse Polymere, die wünschenswerte physikalische Eigenschaften haben, nicht unter Einsatz gegenwärtig bekannter Blasverfahren in einen Ballon umgeformt werden können. In der Tat besteht bei diesen Materialien, insbesondere bei gewissen Polyester-Block-Copolymeren, die Gefahr des Berstens, wenn sie in einem typischen Blasverfahren verarbeitet werden. Demzufolge wird davon ausgegangen, dass diese Polyester-Block-Copolymere nicht zur Herstellung von Ballons eingesetzt worden sind.
Die EP-A-0 436 501 beschreibt in Verfahren zur Herstellung eines Ballons aus Nylon, bei dem ein Schlauch zunächst bei Umgebungstemperatur auf das Dreifache seiner Ausgangslänge gelängt wird. Der so gelängte Schlauch wird dann in eine freie Vor-Blasform eingeführt und dann bis zu dem Sechsfachen des Durchmessers des gelängten Schlauches radial expandiert, ohne dass eine weitere Längung stattfindet. Der so gebildete Schlauch wird dann in eine Ballonform eingeführt und weiter expandiert, wobei schließlich die endgültige Gestalt des Ballons erreicht wird.
Aufbauend auf den obigen Ausführungen ist es eine Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons mit verbesserten physikalischen Eigenschaften für verschiedene Anwendungen bereitzustellen. Ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Ballons aufzuzeigen, der eine relativ dünne gleichmäßige Wandung, eine weiche Textur, einen geringen Querschnitt in nicht aufgeblasenem Zustand und einen geringen Querschnitt nach dem Aufblasen im Gefäß und dem Einfalten besitzt. Eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung ist es, ein Verfahren zur Herstellung eines Ballons bereitzustellen, der thermisch stabil, halb-nachgiebig ist, in vorhersehbarer Weise expandiert und eine hohe Zugfestigkeit aufweist. Noch ein weiteres Ziel der vorliegenden Erfindung besteht in der Bereitstellung eines Verfahrens zur Herstellung eines Ballons, bei dem als Material gewisse Polyester-Block-Copolymere eingesetzt werden. Schließlich ist es eine weitere Aufgabe der vorliegenden Erfindung, ein einfaches Verfahren zur Herstellung eines Ballons aufzuzeigen, bei dem eine bessere Kontrolle über die zu erzeugenden physikalischen Eigenschaften des Ballons besteht.

ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG

Erfindungsgemäß wird ein Verfahren zum Herstellen eines Ballons für ein Dilatationskatheter mit folgenden Schritten aufgezeigt:
Bereitstellen eines Vorschlauchs mit einem Außendurchmesser, einer ersten Länge und einem Lumen,
Einbringen des Vorschlauchs in eine Vorform mit einem Innendurchmesser, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser,
Formen eines Schlauches durch Druckanwendung in dem Lumen, um den Außendurchmesser des Vorschlauchs auf einen Außendurchmesser des Schlauches radial aufzuweiten, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser,
gleichzeitiges axiales Dehnen des Vorschlauches von der ersten Länge auf eine zweite Länge, die zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen der ersten Länge liegt, während der radialen Aufweitung des Vorschlauches von dem Außendurchmesser auf den Außendurchmesser,
Einbringen des Schlauches in eine Ballonform mit einem Innendurchmesser, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser des Schlauches, und
Formen eines Ballons aus dem Schlauch durch Druckanwendung in dem Lumen, um den Außendurchmesser des Schlauchs auf einen Außendurchmesser des Ballons radial aufzuweiten, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser des Schlauchs.
Auf diese Weise enthält das Verfahren zum Herstellen des Ballons die Schritte des Bereitstellens eines Vorschlauches, des Einbringens des Vorschlauches in eine Vorform, die Formgebung eines Schlauches aus dem Vorschlauch in der Vorform, des Einbringens des Schlauches in eine Ballonform und des Expandierens des Schlauches in der Ballonform, um letztlich den Ballon hinsichtlich seiner Form festzulegen.
Wie es nachfolgend noch im Detail beschrieben wird, erbringt der einzigartige Einsatz der Vorform bei der Bildung des Schlauches aus dem Vorschlauch eine größere Einflussmöglichkeit hinsichtlich der Dimensionen und Eigenschaften des Ballons. Darüber hinaus können gewisse Materialien, die mit herkömmlichen Blasverfahren nicht in Form gebracht werden konnten, jetzt eingesetzt werden, wenn das erfindungsgemäße Verfahren angewendet wird.
In der vorliegenden Beschreibung wird der Begriff "Schlauch" in der Bedeutung benutzt, wie er aus der Behandlung des Vorschlauches in der Vorform entsteht.
Der Schritt des Vorformens des Vorschlauches zwecks Formgebung an dem Schlauch umfasst typischerweise die radiale Expansion des Vorschlauches in der Vorform, um den Schlauch zu bilden. Die radiale Expansion des Vorschlauches kann unter Aufheizung des Vorschlauches auf eine erste Temperatur ("T1") und unter Druckanwendung auf das Lumen des Vorschlauches mit einem ersten Druck ("P1") durchgeführt werden. Für Polyester-Block- Copolymere, wie sie hier vorgesehen sind, beträgt der erste Druck P1 mindestens etwa 3.448 kPa.
Der Grad der Vorformung des Vorschlauches kann in Abhängigkeit von dem für den Vorschlauch eingesetzten Material und den gewünschten physikalischen Eigenschaften des Ballons variieren. So kann beispielsweise die Vorform dimensionsmäßig so gestaltet sein, dass der entstehende Schlauch einen Außendurchmesser aufweist, der mindestens um das Einfache (1) größer ist als der Außendurchmesser des Vorschlauches. Typischerweise ist jedoch die Vorform so dimensioniert, dass in der Vorform aus dem Vorschlauch ein Schlauch entsteht, wobei der Schlauch einen Außendurchmesser aufweist, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen (1,5) und dem Zweieinhalbfachen (2,5) größer ist als der Außendurchmesser des Vorschlauches. Vorzugsweise kann die Vorform für manche hier vorgesehenen Anwendungsfälle so dimensioniert sein, dass der Außendurchmesser des Schlauches etwa das 1,7-Fache (1,7) größer ist als der Außendurchmesser des Vorschlauches.
Der Schritt des Vorformens des Vorschlauches bei der Formgebung des Schlauches umfasst auch das gleichzeitige axiale Dehnen des Vorschlauches in der Vorform. Dabei ist vorgesehen, dass der Vorschlauch axial zwischen etwa dem Eineinhalbfachen (1,5) und dem Zweieinhalbfachen (2,5) der Ausgangslänge des Vorschlauches gelängt wird. Hieraus resultiert ein Schlauch, der in hohem Maße orientiertes und bei der Herstellung gehärtetes Material aufweist, aus dem der Ballon letztlich hergestellt wird. Weiterhin entsteht eine im wesentlichen gleichmäßig reduzierte Wandstärke in der Vorform.
Die Ballonform ist typischerweise so dimensioniert, dass der Schlauch in der Ballonform radial expandiert werden kann und so ein Ballon gebildet wird, der einen Außendurchmesser aufweist, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen (1,5) und dem Zweieinhalbfachen (2,5) größer ist als der Ausgangsdurchmesser des Schlauches. Insbesondere ist es für einige Ausführungen vorgesehen, dass die Ballonform so dimensioniert ist, dass der zu dem Ballon radial expandierte Schlauch einen Ballonaußendurchmesser aufweist, der etwa dem Zweifachen (2) größer ist als der Durchmesser des Schlauches.
Vorzugsweise wird der Schlauch in der Ballonform auch axial gedehnt, so dass das Material des resultierenden Ballons in hohem Maße zweiachsig orientiert ist. Es ist also vorgesehen, dass der Schlauch axial zwischen etwa dem Einfachen (1,0) und dem Eineinhalbfachen (1,5) der Länge des Schlauches gedehnt wird.
Zusätzlich wurde herausgefunden, dass ein Ballon mit überragenden physikalischen Eigenschaften, einschließlich eines geringen Querschnittsprofils eines geringen Einfallsprofils, einer weichen Textur, einer thermischen Stabilität und einer halb-nachgiebigen Expansion dann erzeugt werden kann, wenn er auch Polyester-Block-Copolymeren hergestellt wird. Insbesondere kann ein überragender Ballon aus einem Block-Copolymer erzeugt werden, welches als harten Bestandteil aromatisches Polyester und als weichen Bestandteil aliphatisches Polyester aufweist. Beispielsweise kann ein ausgezeichneter Ballon aus dem Copolymer hergestellt werden, der von der Firma Toyobo, Osaka, Japan unter dem Handelsnamen "Peleprene" angeboten wird. Dieses Copolymer weist als harten Bestandteil aromatisches Polyester und als weichen Bestandteil aliphatisches Polyester auf. Weiter ist es möglich, einen ausgezeichneten Ballon aus einem Copolymer herzustellen, welches unter dem Namen "Hytrel" von DuPont, Wilmington, Delaware, angeboten wird. Dieses Copolymer weist als harten Bestandteil Polybutylenterephalat und als weichen Bestandteil eine lange Kette von Polyetherglykol auf.
Es ist wichtig, dass der Erweichungspunkt des speziellen Polyester-Block-Copolymers, wie es oben beschrieben wurde, sehr nahe an dem Schmelzpunkt des Materials liegt. Bei diesen Materialien findet ein geringer Festigkeitsverlust statt und eine geringe Erweichung geschieht während eines herkömmlichen Blasvorgangs. Mit diesen Materialien stellt sich der Anfangsdruck bei der Expansion des Schlauches sehr hoch, typischerweise bei ungefähr etwa 3.448 kPa. Bei Einsatz herkömmlicher Blasverfahren würde der Vorschlauch aus solchem Polyester-Block-Copolymer bei der Formgebung des Ballons bersten. Wenn jedoch das vorliegende Verfahren angewendet wird, ist dies nicht der Fall.
Eine Vorrichtung zur Herstellung eines Ballons weist eine Vorform zum Expandieren des Vorschlauches in einen Schlauch und eine Ballonform zum Expandieren des Schlauches in einen Ballon auf.

KURZBESCHREIBUNG DER FIGUREN

Die neuen Merkmale der Erfindung, wie auch die Erfindung selbst, sind am besten aus den anliegenden Zeichnungen im Zusammenhang mit der nachfolgenden Beschreibung erkennbar, wobei gleiche Bezugszeichen für gleiche Teile benutzt sind.
Fig. 1 zeigt eine Seitenansicht eines Dilatationskatheters;
Fig. 2 zeigt eine Querschnittsdarstellung einer Vorform, eines Schlauches und eines Rohres (in strichpunktierter Darstellung) mit den Merkmalen nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 3 zeigt eine Ballonform, einen Ballon und einen Schlauch (in strichpunktierter Darstellung) mit Merkmalen nach der vorliegenden Erfindung;
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt eines Ballons, der nach Merkmalen der vorliegenden Erfindung hergestellt wurde,
Fig. 6 zeigt eine grafische Darstellung mit den beispielhaften Beziehungen zwischen Zeit, Temperatur, axialer Dehnung und Druck während der Expansion des Rohres in der Vorform für die Bildung des Schlauches;
Fig. 7 zeigt eine grafische Darstellung mit den beispielhaften Beziehungen zwischen Zeit, Temperatur, axialer Dehnung und Druck während der Expansion des Schlauches in der Ballonform zur Bildung des Ballons; und
Fig. 8 zeigt eine grafische Darstellung der Reaktionskurve eines Ballons nach der vorliegenden Erfindung.

FIGURENBESCHREIBUNG

Fig. 1 zeigt, dass die vorliegende Erfindung auf die Herstellung eines Ballons 12 eines Dilatationskatheters 10 gerichtet ist, wobei der Ballon 12 zur Behandlung eines Gefäßes (nicht dargestellt) eines Patienten (nicht dargestellt) eingesetzt wird. Der Ballon 12 besitzt verbesserte physikalische Eigenschaften, einschließlich einer relativ hohen Zugfestigkeit, einer relativ dünnen Wandung, eines relativ geringen Querschnittsprofils und eines relativ niedrigen Profils beim Wiederaufwickeln. Bevorzugte Ausführungsformen des Ballons 12, wie sie hier vorgesehen sind, sind halb-nachgiebig, weich und expandieren in vorhersehbarer Weise.
Die verbesserten physikalischen Eigenschaften des Ballons 12 resultieren aus dem einzigartigen Herstellprozess des Ballons 12 und des bei der Formgebung des Ballons 12 eingesetzten Materials. Es versteht sich jedoch, dass der einzigartige Herstellungsprozess auch mit anderen Materialien durchgeführt werden kann, um nachgiebige oder nicht nachgiebige Ballons 12 zu erzeugen.
Wie in Fig. 1 dargestellt, weist der Dilatationskatheter 10 einen relativ dünnen flexiblen Abschnitt eines Schlauches 14 auf. Der Ballon 12 ist an der gewünschten Stelle entsprechend der Länge des Schlauches 14 angeordnet. Bei dem Ausführungsbeispiel in Fig. 1 ist der Ballon nahe an einem distalen Ende 16 des Dilatationskatheters 10 angeordnet. Der Dilatationskatheter 10 dient zum Aufweiten eines Gefäßes, zum Eindrücken eines Gefäßes und/oder zur Positionierung eines Stents in einem Gefäß des Patienten. Es wird jedoch davon ausgegangen, dass der Dilatationskatheter 10 und der Ballon 12 auch bei anderen medizinischen Verfahren in Gefäßen sinnvoll einsetzbar ist.
Der Ballon 12 wird unter Benutzung eines einzigartigen Prozesses hergestellt, der eine größere Kontrolle bezüglich der physikalischen Eigenschaften des Ballons 12 ermöglicht. In den Fig. 2 und 3 ist übersichtsweise verdeutlicht, dass der einzigartige Prozess das Vorformen eines Schlauches 18 (in Fig. 2 in strichpunktierter Linienführung dargestellt) in einer Vorform 20 umfasst, um einen Schlauch 22 zu bilden und diesen nachfolgend in einer Ballonform 24 aufzublasen, um den Ballon 12 zu bilden. Weil der Schlauch 18 in der Vorform 20 vorgeformt wird, besteht eine größere Steuerungsmöglichkeit der physikalischen Eigenschaften des resultierenden Ballons. Weiterhin kann der Ballon 12 aus Materialien hergestellt werden, die in einem normalen Blasprozess, wie er zum Stand der Technik gehört, einreißen würden.
Es wurde beispielsweise gefunden, dass ein hervorragender halb-nachgiebiger Ballon 12 aus Polyester-Block-Copolymeren hergestellt werden kann, wie beispielsweise aus einem Polyester-Polyester-Block-Copolymer aus einem aromatischen Polyester als harter Bestandteil und einem aliphatischen Polyester als weichem Bestandteil. Ein beispielhaft geeignetes Block-Copolymer weist einen aromatischen Polyester als harten Bestandteil und einen aliphatischen Polyester als weichen Bestandteil auf und wird von Toyobo unter den Handelsnamen "PELPRENE S6001" und "PELPRENE S9001" in Verkehr gebracht. Es versteht sich zusätzlich, dass auch andere Polyester-Block-Copolymere zur Herstellung des Ballons eingesetzt werden können. So wird beispielsweise davon ausgegangen, dass das Polymer von DuPont unter dem Handelsnamen "Hytrel" zu einem ausgezeichneten Ballon 12 führt.
Es ist wichtig zu erkennen, dass einige Polyester-Block-Copolymere wie beispielsweise "PELPRENE S6001" und "PELPRENE S9001" unter Benutzung von Blasformtechniken nach dem Stand der Technik zur Formgebung von Ballons nicht eingesetzt werden können. Dies hat seine Ursache darin, dass der erforderliche Druck, der zum anfänglichen Aufweiten des Schlauches 18 benötigt wird, relativ hoch ist, beispielsweise bei oder oberhalb von 3448 kPa (500 psi). Bei einem Blasformprozess nach dem Stand der Technik würde der erforderliche Druck für die Anfangsaufweitung des Schlauches 18 zu einem Zerreißen führen, bevor der Ballon 12 seine Endgestalt erhält. Gemäß dem hier beschriebenen Verfahren verhindert die Vorform 20 die radiale Expansion des Schlauches 18 vor seinem Zerreißen.
Darüber hinaus stellt der einzigartige Herstellprozess eine bessere Einflussnahme bezüglich der physikalischen Eigenschaften des Ballons 12 bereit. Dabei ist es wichtig, dass die Dimensionen, die Gestalt und die physikalischen Eigenschaften des Ballons 12 bestimmter variiert und gesteuert werden können, indem der hier beschriebene Herstellungsprozess benutzt wird.
Zusätzlich wird diesseits davon ausgegangen, dass auch andere Materialien, wie beispielsweise PET, Nylon, Polymere und andere Block-Copolymere bei der Herstellung des Ballons nach dem einzigartigen Herstellverfahren eingesetzt werden können. Durch Benutzung dieser alternativen Materialien ist es möglich, einen nachgiebigen Ballon 12, einen nicht nachgiebigen Ballon 12 oder einen halb-nachgiebigen Ballon 12 verfahrensgemäß zu erzeugen.
Der Schlauch 18 wird typischerweise durch Extrudieren seines Materials hergestellt, in dem Verfahren benutzt werden, wie sie in der Fachwelt bekannt sind. Der Schlauch 18 weist ein Lumen 28, einen inneren Schlauchdurchmesser 30, einen äußeren Schlauchdurchmesser 32, eine Wandstärke 34 und eine Länge 36 auf, die entsprechend der gewünschten Größe und den Festigkeitseigenschaften des Ballons 12 variiert werden können.
Mit Hilfe der Vorform 20 wird der Rohschlauch 18 in den Schlauch 22 vorgeformt. Dabei ist es wichtig, dass die Vorform 20 dazu eingesetzt wird, um den Vorschlauch 18 für eine Expansion in der Ballonform 24 vorzuformen. Die Gestalt der Vorform 20 hängt von der gewünschten Gestalt des Ballons 12 ab. Bei dem in Fig. 2 gezeigten Beispiel weist die Vorform 20 ein Paar gegenüberliegend angeordneter Öffnungen 38 und einen Hohlraum 40 zum Erreichen der Vorform bei der Formgebung des Schlauches 22 auf. Die Öffnungen 38 der Vorform sind zur Aufnahme des Vorschlauches 18 bemessen und gestaltet und besitzen typischerweise eine zylindrische Gestalt.
Die Größe und Gestalt des Hohlraums 40 der Vorform hängt auch von der gewünschten Größe und Gestalt des Schlauches 22 ab. Bei der Ausführungsform gemäß Fig. 2 weist der Hohlraum 40 der Vorform die Gestalt von zwei entgegengesetzt angeordneten Kegelstümpfen mit kreisförmigem Querschnitt auf, die durch einen Zylinder mit kreisförmigem Querschnitt getrennt sind. Für Fachleute ist es jedoch überschaubar, dass der Hohlraum 40 der Vorform auch eine abweichende Gestalt aufweisen kann. So können beispielsweise die gegenüberliegend angeordneten Kegelstümpfe mit kreisförmigem Querschnitt durch ein Paar gegenüberliegend angeordneter sphärischer Segmente (nicht dargestellt) ersetzt werden.
Der Hohlraum 40 der Vorform begrenzt die Expansion des Vorschlauches 18 und stellt damit einen inneren Durchmesser 42 ("PMID") sicher, an dem die Expansion des Vorschlauches 18 begrenzt wird. Die Größe des Hohlraums 40 der Vorform hängt von der Größe des herzustellenden Ballons 12 ab, auch von dem eingesetzten Material und von der Größe des Vorschlauches 18. In einigen Fällen kann es beispielsweise vorteilhaft sein, wenn der innere Durchmesser der Vorform geringfügig größer ausgebildet ist, z. B. mehr als einmal größer als der Außendurchmesser 32 des Schlauches. Typischerweise besitzt jedoch die Vorform 20 einen Innendurchmesser 42, der zwischen dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser 32. Ein Vorschlauch 18 mit einem Außendurchmesser 32 von 0,89 mm erhält auf diese Weise in der Vorform 20 einen Durchmesser 42 zwischen 1,32 mm und 2,23 mm. Es ist jedoch auch möglich, dass der Durchmesser 42 größer als etwa das Zweieinhalbfache des Außendurchmessers 32 betragen kann.
Der Vorschlauch 18 wird in der Vorform 20 gleichzeitig axial gedehnt und radial aufgeweitet, so dass ein zweiachsig orientierter Schlauch 22 entsteht. Das Ausmaß der axialen Dehnung und der radialen Expansion kann entsprechend den Erfordernissen des Ballons 12 variieren. Wie in Fig. 4 dargestellt, kann der Schlauch 22, der aus dem Vorschlauch 18 in der Vorform 20 hergestellt wurde, einen Außendurchmesser 44, einen inneren Durchmesser 46, eine Wandstärke 48 und eine Schlauchlänge 50 aufweisen.
Typischerweise wird der Vorschlauch 18 (i) axial zwischen ungefähr dem Eineinhalbfachen bis zu dem Zweieinhalbfachen der ursprünglichen Ausgangslänge 36 gedehnt und (ii) radial expandiert, so dass der Außendurchmesser 44 des Schlauches etwa um das Eineinhalbfache bis zum Zweieinhalbfachen größer ist als der äußere Durchmesser 32 des Schlauches. Der resultierende Schlauch 22 ist in hohem Maße orientiert und besitzt eine Wandstärke 48, die etwa einem Viertel der Wandstärke 34 entspricht.
In Fig. 3 ist verdeutlicht, wie in der Ballonform 24 aus dem Schlauch 22 der Ballon 12 entsteht. Demzufolge hängt die Gestaltung der Ballonform 24 auch von der gewünschten Gestalt des Ballons 12 ab. Bei der in Fig. 3 gezeigten Ausführungsform weist die Ballonform 24 ein Paar gegenüberliegend angeordneter Ballonöffnungen 62 und einen Ballonhohlraum 64 auf. Die Ballonöffnungen sind im wesentlichen kreisförmig mit zylindrischer Gestalt. Der Ballonhohlraum 64 bestimmt die Gestalt des Ballons 12. Demzufolge ist der Ballonhohlraum 64 ähnlich gestaltet wie die gewünschte Form des Ballons 12. Bei der Ausführungsform der Fig. 3 besitzt der Ballonhohlraum 64 ein Paar entgegengesetzt angeordneter Kegelstümpfe mit kreisförmigem Querschnitt, die durch einen Zylinder mit kreisförmigem Querschnitt voneinander getrennt sind. Für Fachleute ergibt es sich jedoch, dass die Ballonhohlform 64 auch eine abweichende Gestalt aufweisen kann.
Die Größe des Ballonhohlraums 64 hängt von der gewünschten Größe des herzustellenden Ballons 12 ab. Typischerweise weist der Ballonhohlraum 64 einen inneren Durchmesser 66 ("BMID) auf, der in etwa zwischen dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Durchmesser 42 der Vorform 20. So gehört beispielsweise zu einem Schlauch 22 mit einem Außendurchmesser 44 von etwa 1,65 mm eine Ballonform 24 mit einem Durchmesser 66 zwischen etwa 2,48 mm und 4,12 mm. Es ist jedoch auch möglich, dass der Durchmesser 66 kleiner als etwa das Eineinhalbfache des Durchmessers 42 betragen kann.
Ebenso kann der Durchmesser 66 auch größer sein als etwa das Zweieinhalbfache des Durchmessers 42.
Typischerweise wird der Schlauch 22 in der Ballonform 24 axial gedehnt und radial aufgeweitet, um den Ballon 12 zu bilden. Das Ausmaß der axialen Dehnung und der radialen Expansion hängen von den Eigenschaften des Ballons 12 ab. Gemäß Fig. 5 besitzt der Ballon 12, der aus dem Schlauch 22 in der Ballonform 24 gebildet wurde, einen Außendurchmesser 70, einen Innendurchmesser 72, eine Wandstärke 74 und eine Länge 76. Typischerweise wird der Schlauch 22 (i) axial zwischen dem Einfachen und dem Eineinhalbfachen der Länge 50 des Schlauches gedehnt. Der so erzeugte Ballon 12 ist in hohem Maße orientiert und besitzt eine Wandstärke 74, die ungefähr einem Drittel der Wandstärke 48 des Schlauches entspricht.
Um die radiale Expansion und die axiale Dehnung zu erleichtern, sind die Vorform 20 und die Ballonform 24 vorzugsweise geheizt, um den Vorschlauch 18 bzw. den Schlauch 22 zu erwärmen. Dies kann mit einem Heizelement (nicht dargestellt) in der Vorform 20 und der Ballonform 24 erreicht werden oder durch Hindurchschicken eines heißen Fluids durch die Formen 20 und 24. Die axiale Dehnung und die radiale Expansion finden typischerweise statt, wenn das Material an oder oberhalb der Glas-Übergangs-Temperatur des eingesetzten Materials ist.
Vorrichtungen und Verfahren für das radiale Expandieren und axiale Dehnen eines Schlauchabschnittes sind für Fachleute bekannt. Zum Beispiel kann, wie in Fig. 2 dargestellt, eine erste Klammer 56 und eine zweite Klammer 58 eingesetzt werden, um den Vorschlauch 18 beidseitig der Vorform 20 zu halten und axial zu dehnen. Die erste Klammer 56 dichtet gleichzeitig das eine Ende des Vorschlauches 18 durch Zusammendrücken ab. Beim axialen Dehnen des Vorschlauches 18 kann die erste Klammer 56 und/oder die zweite Klammer 58 durch einen Schrittmotor (nicht dargestellt) seitlich bewegt werden.
Wie ebenfalls anhand von Fig. 2 erkennbar ist, wird der Vorschlauch 18 radial expandiert, indem ein unter Druck stehendes Fluid aus einem Behälter 60 in das Lumen 28 des Vorschlauches 18 geschickt wird. Das unter Druck stehende Fluid kann Stickstoff, Sauerstoff oder ein anderes unter Druck stehendes Fluid sein.
Typischerweise geschieht das axiale Dehnen und das radiale Expandieren im wesentlichen gleichzeitig.

HERSTELLVERFAHREN

Das nachfolgend geschilderte Verfahren beschreibt, wie ein Ballon 12 mit 3 mm Durchmesser und einer Länge von 20 mm aus einem Polyester-Polyester-Block-Copolymer, wie es unter dem Handelsnamen "PELPRENE 36001" in Verkehr gebracht wird, hergestellt wird. Das nachfolgend geschilderte Verfahren ist mehr als Beschreibung eines beispielhaften Herstellungsprozesses zu verstehen, der die Vorform 20 und die Ballonform 24 benutzt.
Das Verhältnis zwischen Zeit, Temperatur, axialer Dehnung und Druck für dieses besondere Beispiel ist in den Fig. 6 und 7 dargestellt. Wichtig ist es zu erkennen, dass die Zeiten, die Temperaturen, die Drücke und das Ausmaß der axialen Dehnung entsprechend unterschiedlichen Materialien, unterschiedlichen Größen der Ballons 12 variieren kann, auch zum Erreichen unterschiedlicher Eigenschaften des Ballons 12.
Anfänglich wird der Vorschlauch 18 durch Extrudieren aus einem Polyester-Polyester-Block, Copolymer mit einem inneren Durchmesser 30 von ungefähr 43 mm, einem Außendurchmesser 32 von ungefähr 89 mm" einer Wandstärke 34 von ungefähr 0,23 mm und einer Länge 36 von ungefähr 2,6 cm hergestellt. Danach wird der Vorschlauch 18 in die Vorform 20 eingeführt. Bei diesem Ausführungsbeispiel besitzt die Vorform 20 einen Durchmesser 42 von etwa 1,52 mm. Entsprechend Fig. 6 wird die Temperatur des Vorschlauches 18 von ungefähr Umgebungstemperatur auf eine erste Temperatur T1 erhöht, die zwischen etwa 54ºC und 82ºC, vorzugsweise etwa bei 65,5ºC liegt. Der Temperaturanstieg führt nur zu einer geringfügigen Erweichung des Vorschlauches 18 aus dem Polyester-Polyester-Block- Copolymer. Etwa 15 Sekunden nach dem Beginn der Temperatursteigerung wird der Vorschlauch 18 radial expandiert, indem ein erster Druck P1 an das Lumen 28 angelegt wird. Der Druck P1 beträgt typischerweise zwischen etwa 3.448 kPa und 4.137 kPa. Während der radialen Expansion wird der Vorschlauch 18 auch axial gedehnt, und zwar etwa um das Eineinhalb- bis Zweieinhalbfache der Ausgangslänge 36.
Die axiale Dehnung und der Druck in dem Hohlraum 40 der Vorform führt dazu, dass der Vorschlauch 18 zu dem Schlauch 22 expandiert. Dabei ist es wichtig, dass die Größe des Hohlraums 40 der Vorform den Vorschlauch 18 von einem Bersten während dieses Verfahrensschrittes bewahrt. Nachfolgend wird der Schlauch 22 abgekühlt, bis die Temperatur der Vorform 20 unter etwa 38ºC gefallen ist.
Als Ergebnis entsteht ein in hohem Maße orientierter ausgehärteter Schlauch 22 mit einem Außendurchmesser 44 von ungefähr 1,52 mm und einer Wandstärke 48, die etwa einem Viertel der Ausgangswandstärke entspricht.
Als nächstes wird der Schlauch 22 in die Ballonform 24 eingebracht. Bei dem hier beschriebenen Ausführungsbeispiel besitzt die Ballonform 24 einen Durchmesser 66, der etwa um das Zweifache größer als der Durchmesser 42 ist. In der Ballonform 24 wird der Schlauch 22 einem ersten Druckzyklus 78 und einem zweiten Druckzyklus 80 ausgesetzt, um den Ballon 12 zu bilden.
Während des ersten Druckzyklusses 78 wird der Schlauch 22 schnell von Umgebungstemperatur auf eine zweite Temperatur ("T2") aufgeheizt, die zwischen etwa 82ºC und 99ºC beträgt. Nach einer Verweilzeit von etwa 15 Sekunden wird das Lumen 28 unter einen zweiten Druck ("P2") gesetzt, der etwa zwischen 1.862 kPa und 2.138 kPa liegt, wobei der Schlauch 22 axial gedehnt wird. Nach ungefähr 75 Sekunden wird der Druck auf ungefähr 1.034 kPa gesenkt, und zwar über eine Zeitdauer von etwa 5 Sekunden.
Danach wird in einem zweiten Druckzyklus 80 der Druck in dem Lumen 28 wieder auf einen dritten Druckwert ("P3") erhöht, der etwa zwischen 2.413 kPa und 3.782 kPa liegt. Der zweite Druckzyklus 80 wird über eine Zeitdauer von etwa 20 Sekunden zur Einwirkung gebracht.
Zu dieser Zeit nimmt der Ballon 12 seine im wesentlichen endgültige Gestalt ein und der Ballon 12 wird dann einem Vergütungsvorgang 82 unterworfen. Der Vergütungsvorgang 82 führt dazu, dass der Ballon seine Gesamtstabilität erhält und Kräfte in dem Ballon 12 abgebaut werden. Der Vergütungszyklus 82 wird durch eine Temperatursteigerung der Ballonform 24 auf eine dritte Temperatur ("T3") erreicht, die etwa zwischen 88ºC und 104,4ºC liegt und über 45 Sekunden zur Einwirkung gebracht wird, wobei der Innendruck in dem Lumen 28 auf einen vierten Druck ("P4") gesenkt wird, der ungefähr 1.310 kPa bis 1.448 kPa beträgt.
Schließlich wird der Ballon 12 auf Umgebungstemperatur abgekühlt. Während der Abkühlung des Ballons 12 wird der Innendruck in dem Lumen 28 auf einen Wert ungefähr zwischen 896 kPa und 1.241 kPa gesenkt. Der Ballon 12 wird gekühlt, bis seine Temperatur unterhalb etwa 37,8ºC liegt.
Die Reaktionskurve des Ballons 12 nach dem vorliegend beschriebenen Verfahren ist in Fig. 8 dargestellt. Es ist wichtig, dass der Ballon 12, der nach dem Verfahren hergestellt wurde, verbesserte physikalische Eigenschaften aufweist. Er ist halbnachgiebig und weich, weist ein geringes Querschnittsprofil und eine relativ große Zugfestigkeit auf.
Es sollte jedoch zur Kenntnis genommen werden, dass die obigen Schritte beispielhaft zu verstehen sind. Die Temperaturen, Drücke und das Ausmaß der axialen Dehnung kann in Anpassung an das Material für den Ballon und die gewünschten physikalischen Eigenschaften des Dilatationskatheters 10 variiert werden. Der speziell beschriebene Ballon 12 sowie das Verfahren zu seiner Herstellung, wie sie hier gezeigt und im Detail beschrieben sind, führt dazu, dass die Ziele und die behaupteten Vorteile voll erreicht werden. Trotzdem sind diese Ausführungsformen als Beschreibung bevorzugter Ausführungsformen nach der Erfindung zu verstehen und enthalten keine beabsichtigten Beschränkungen, weder hinsichtlich der Konstruktion oder Gestaltung, außer denen, die sich aus den Ansprüchen ergeben.

Claims

1. Verfahren zum Herstellen eines Ballons (12) für ein Dilatationskatheter (10) mit folgenden Schritten,

Bereitstellen eines Vorschlauchs (18) mit einem Außendurchmesser (32), einer ersten Länge (36) und einem Lumen (28),

Einbringen des Vorschlauchs in eine Vorform (20) mit einem Innendurchmesser (42), der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser (32),

Formen eines Schlauches (22) durch Druckanwendung in dem Lumen (28), um den Außendurchmesser (32) des Vorschlauchs auf einen Außendurchmesser (44) des Schlauches (22) radial aufzuweiten, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser (32),

gleichzeitiges axiales Dehnen des Vorschlauches (18) von der ersten Länge (36) auf eine zweite Länge (50), die zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen der ersten Länge (36) liegt, während der radialen Aufweitung des Vorschlauches von dem Außendurchmesser (32) auf den Außendurchmesser (44),

Einbringen des Schlauches (22) in eine Ballonform (24) mit einem Innendurchmesser (66), der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser (44) des Schlauches, und

Formen eines Ballons (12) aus dem Schlauch (22) durch Druckanwendung in dem Lumen (28), um den Außendurchmesser (44) des Schlauchs auf einen Außendurchmesser (70) des Ballons radial aufzuweiten, der zwischen etwa dem Eineinhalbfachen und dem Zweieinhalbfachen größer ist als der Außendurchmesser (44) des Schlauchs.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (22) während des Formens des Ballons (12) gleichzeitig axial von einer zweiten Länge (50) auf eine dritte Länge (76) gedehnt wird, die zwischen etwa dem Einfachen und dem Eineinhalbfachen länger ist als die zweite Länge (50).

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Lumen (28) während der Formung des Schlauches (22) unter einen Druck von etwa 3448 kPa gesetzt wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorschlauch (18) während der Formung des Schlauches (22) in der Vorform (20) erwärmt wird.

5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass der Vorschlauch (18) auf eine Temperatur zwischen etwa 54ºC und 82ºC erwärmt wird.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 5, dadurch gekennzeichnet, dass das Lumen (28) während der Formung des Ballons (12) unter einen Druck zwischen etwa 1862 kPa und 2138 kPa gesetzt wird.

7. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 6, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (22) während der Formung des Ballons (12) in der Ballonform (24) erwärmt wird.

8. Verfahren nach Anspruch 7, dadurch gekennzeichnet, dass der Schlauch (22) auf eine Temperatur zwischen etwa 82ºC und 99ºC erwärmt wird.

9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, dass der Ballon (12) nach seiner Formung bei einer Temperatur zwischen etwa 88ºC und 104ºC vergütet wird.

10. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 9, dadurch gekennzeichnet, dass der Schritt des Bereitstellens eines Vorschlauches (18) die Formung des Vorschlauches (18) aus einem Polyester-Block-Copolymer umfasst, das aus einem harten Bestandteil aromatischen Polyesters und einem weichen Bestandteil aliphatischen Polyesters besteht.