CN106310499A - 球囊扩张导管、弯球囊及其制作方法、弯球囊的成型模具 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种球囊扩张导管、弯球囊及其制作方法、弯球囊的成型模具，其中弯球囊应用在球囊扩张导管上，包括：呈圆筒状的弯球囊主体，弯球囊主体的外表面设置有多个径向凹槽纹路。通过利用弯球囊的成型模具，使用相应的制作方法，得到外表面设置有凹槽纹路的弯球囊。弯球囊外表面设置的凹槽纹路，使得弯球囊在充压和保压过程中，任意一侧受外力成延展状态时，对侧就会相应的收紧，从而形成弧形，实现弯球囊在不受操作者控制时，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。保障在输送血管支架时有效避免强直血管现象，可以顺应血管弯曲弧度将支架植入在靶病变血管中，保证了更好的贴壁效果，减轻了支架对血管的损伤。

Description

球囊扩张导管、弯球囊及其制作方法、弯球囊的成型模具

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种球囊扩张导管、弯球囊及其制作方法、弯球囊的成型模具。

背景技术

血管内介入治疗是在不暴露病灶的情况下，通过在皮肤和血管上开通微小的通道，在影像设备的引导下进行创伤最小的治疗方法。经过30多年的不断发展，球囊扩张导管主要应用于经皮腔内血管成形术、血管支架、溶栓治疗等。球囊扩张导管需配合预先已经通入到体内病变位置的导丝一起使用。球囊导管在沿导丝的路径推至病变部位的过程中，需要具备良好的穿越弯曲血管和复杂病变血管的能力，这就要求球囊导管远端特别是球囊部分可以有效地接收施加于近端手柄上的推力并且可以很好地顺应血管的形状前进。此外，由于现今所有传统结构的球囊扩张导管都采用了等壁厚且表面平滑的球囊结构，在血管内扩张后，球囊内部各位置压强相等，球囊主体有效部位成圆柱体扩张。随着球囊的逐渐膨胀，会产生强直血管作用，也就是血管被支撑呈笔直的管体，而非血管本身呈现的自然弧形管体。在球囊保持压力的时间内，靶病变血管往往容易在外力的作用下改变原有形态而受到损伤，这给手术的成功率和术后恢复都带来了隐患。

发明内容

本发明实施例的目的在于提供一种球囊扩张导管、弯球囊及其制作方法、弯球囊的成型模具，在输送的血管支架时可有效避免强直血管现象，能够顺应血管弯曲弧度将支架植入在靶病变血管中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架对血管的损伤。

本发明实施例提供一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊，包括：

呈圆筒状的弯球囊主体，所述弯球囊主体的外表面设置有多个径向凹槽纹路。

其中，所述弯球囊包括：

位于所述弯球囊主体的两端，分别与所述弯球囊主体连接的球囊远端锥体和球囊近端锥体；

与所述球囊远端锥体连接的球囊远端连接颈；和

与所述球囊近端锥体连接的球囊近端连接颈；

其中，所述球囊远端连接颈、所述球囊远端锥体、所述弯球囊主体、所述球囊近端锥体和所述球囊近端连接颈的轴心在同一条直线上。

其中，在未受外力的自然状态下，所述弯球囊主体轴向上除凹槽纹路外各个位置的外径均相等。

其中，所述弯球囊主体上凹槽纹路的深度为弯球囊主体壁厚的5％～15％，所述弯球囊主体上凹槽纹路的宽度为弯球囊主体壁厚的10％～30％。

其中，所述弯球囊主体上凹槽纹路的密度相等。

其中，所述弯球囊主体上凹槽纹路的密度由所述球囊远端锥体向所述球囊近端锥体的方向递增，或者由所述球囊远端锥体向所述球囊近端锥体的方向递减。

其中，所述弯球囊主体上凹槽纹路的密度由所述弯球囊主体的中心位置向两端轴向递增或递减。

其中，所述弯球囊主体包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分和所述第二部分上均设置有凹槽纹路，所述第一部分上凹槽纹路的密度与所述第二部分上凹槽纹路的密度不相等。

其中，所述弯球囊主体包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分上设置有凹槽纹路，所述第二部分的表面光滑。

其中，所述弯球囊采用弯球囊管材制备，且所述弯球囊管材为单层或者多层结构。

本发明实施例提供一种球囊扩张导管，所述球囊扩张导管包括有上述的弯球囊。

本发明实施例提供一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，包括：上腔体和与所述上腔体匹配的下腔体，所述上腔体和所述下腔体之间形成中空的圆筒状空腔，所述空腔的内表面上设置有径向突起纹路。

其中，所述空腔内表面上突起纹路的高度为弯球囊主体壁厚的5％～15％，所述空腔内表面上突起纹路的宽度为所述弯球囊主体壁厚的10％～30％。

其中，所述上腔体包括：内表面设置有突起纹路的上空腔，与所述上空腔的两侧分别连接的球囊远端锥体上空腔和球囊近端锥体上空腔，以及与所述球囊远端锥体上空腔连接的球囊远端连接颈上空腔和与所述球囊近端锥体上空腔连接的球囊近端连接颈上空腔；

所述下腔体包括：内表面设置有突起纹路的下空腔，与所述下空腔的两侧分别连接的球囊远端锥体下空腔和球囊近端锥体下空腔，以及与所述球囊远端锥体下空腔连接的球囊远端连接颈下空腔和与所述球囊近端锥体下空腔连接的球囊近端连接颈下空腔。

其中，所述上空腔与所述下空腔对位连接，所述球囊远端锥体上空腔与所述球囊远端锥体下空腔对位连接；所述球囊近端锥体上空腔与所述球囊近端锥体下空腔对位连接；所述球囊远端连接颈上空腔与所述球囊远端连接颈下空腔对位连接，所述球囊近端连接颈上空腔与所述球囊近端连接颈下空腔对位连接。

其中，所述空腔内表面上突起纹路的密度相等。

其中，所述空腔内表面上突起纹路的密度由所述球囊远端锥体上空腔向所述球囊近端锥体上空腔的方向递增或递减。

其中，所述空腔内表面上突起纹路的密度由所述空腔的中心位置向两端轴向递增或递减。

其中，所述空腔包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分和所述第二部分上均设置有突起纹路，所述第一部分上突起纹路的密度与所述第二部分上突起纹路的密度不相等。

其中，所述空腔包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分上设置有突起纹路，所述第二部分的表面光滑。

本发明实施例提供一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的制作方法，包括：

将弯球囊管材穿过弯球囊的成型模具；

将所述弯球囊管材进行拉紧后，将所述弯球囊管材的一端用夹头密封，另一端通入氮气，利用所述弯球囊的成型模具外设置的水浴夹套对所述弯球囊的成型模具进行加热，增加氮气的压力；

当到达预定的温度与压力时，对所述弯球囊管材进行第一次拉伸，使得所述弯球囊管材贴合所述弯球囊的成型模具的内壁；

利用所述水浴夹套对所述弯球囊的成型模具进行加热升温，并降低压力，达到预定的温度与气压后，对所述弯球囊管材进行二次拉伸，使球囊远端连接颈和球囊远端锥体、球囊近端连接颈和球囊近端锥体的壁厚达到预设的厚度；

在完成二次拉伸后，再次利用所述水浴夹套加热升温，对所述弯球囊管材进行定型处理，待冷却后，得到弯球囊。

本发明实施例的有益效果是：通过在弯球囊主体的外表面设置有多个径向凹槽纹路，使得弯球囊在充压和保压过程中，任意一侧受外力成延展状态时，对侧就会相应的收紧，从而形成弧形，由此实现了弯球囊在不受操作者控制的情况下，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。保障在输送血管支架时可有效避免强直血管现象，可以顺应血管弯曲弧度将支架植入在靶病变血管中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架对血管的损伤。同时，也扩大了支架植入术的治疗范围，为操作者提供了简便的支架植入方式，从而提高手术成功率，减少术后风险和患者承担的经济负担。

附图说明

图1表示本发明实施例弯球囊的轴向剖视图；

图2表示本发明实施例等密度分布的径向凹槽纹路外观示意图；

图3表示本发明实施例凹槽纹路密度由远端向近端轴向递增外观示意图；

图4表示本发明实施例凹槽纹路密度由远端向近端轴向递减外观示意图；

图5表示本发明实施例凹槽纹路密度由球囊主体中心向两端轴向递增外观示意图；

图6表示本发明实施例凹槽纹路密度由球囊主体中心向两端轴向递减外观示意图；

图7表示本发明实施例球囊主体不同区域内凹槽纹路密度不等外观示意图；

图8表示本发明实施例球囊主体部分具有凹槽纹路外观示意图；

图9表示本发明实施例多层复合材料的弯球囊轴向剖视图；

图10表示本发明实施例弯球囊的成型模具轴向剖视图；

图11表示本发明实施例呈立体弯曲的弯球囊形态示意图；

图12表示本发明实施例弯曲靶病变血管形态示意图；

图13表示本发明实施例弯球囊充盈支架贴壁后的形态示意图。

其中图中：11、球囊远端连接颈；12、球囊近端连接颈；21、球囊远端锥体；22、球囊近端锥体；3、弯球囊主体；4、凹槽纹路；5、上腔体；51、上腔体远端；52、上腔体近端；6、下腔体；61、下腔体远端；62、下腔体近端；7、空腔；70、上空腔；71、球囊远端锥体上空腔；72、球囊近端锥体上空腔；73、球囊远端连接颈上空腔；74、球囊近端连接颈上空腔；75、下空腔；76、球囊远端锥体下空腔；77、球囊近端锥体下空腔；78、球囊远端连接颈下空腔；79、球囊近端连接颈下空腔；8、突起纹路；9、靶病变血管；10、支架。

具体实施方式

为使本发明的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例对本发明进行详细描述。

本发明实施例提供一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊，如图1所示，包括：

呈圆筒状的弯球囊主体3，弯球囊主体3的外表面设置有多个径向凹槽纹路4。

通过在弯球囊主体3的外表面设置有多个径向凹槽纹路4，使得弯球囊在充压和保压过程中，任意一侧受外力成延展状态时，对侧就会相应的收紧，从而形成弧形，由此实现了弯球囊在不受操作者控制的情况下，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。保障在输送支架10时可有效避免强直血管现象，可以顺应血管弯曲弧度将支架10植入在靶病变血管9中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架10对血管的损伤。

本发明上述实施例中，如图1所示，弯球囊包括：位于弯球囊主体3的两端，分别与弯球囊主体3连接的球囊远端锥体21和球囊近端锥体22；与球囊远端锥体21连接的球囊远端连接颈11；和与球囊近端锥体22连接的球囊近端连接颈12；其中，球囊远端连接颈11、球囊远端锥体21、弯球囊主体3、球囊近端锥体22和球囊近端连接颈12的轴心在同一条直线上。

具体的，球囊远端连接颈11、球囊远端锥体21、弯球囊主体3、球囊近端锥体22和球囊近端连接颈12依次连接，组成弯球囊。且圆筒状的弯球囊主体3的直径大于球囊远端连接颈11和球囊近端连接颈12的直径。球囊远端锥体21和球囊近端锥体22与弯球囊主体3接触的端面的直径与弯球囊主体3的直径相等。球囊远端锥体21与球囊远端连接颈11接触的端面的直径与球囊远端连接颈11的直径相等，球囊近端锥体22与球囊近端连接颈12接触的端面的直径与球囊近端连接颈12的直径相等。

在本发明上述实施例中，在未受外力的自然状态下，弯球囊主体3轴向上除凹槽纹路4外各个位置的外径均相等。若球囊主体3各位置受到的束缚力相等，弯球囊主体3轴向除凹槽纹路4外各位置的外径均保持相等。在手术过程中，操作者向球囊扩张导管中注入造影剂，弯球囊充压膨胀用来扩张因病变而变得狭窄的血管。弯球囊充盈的过程中，弯球囊直径逐渐扩大，弯球囊外壁或压装在弯球囊上的支架10会对血管内壁施加径向的支撑力，同时血管也会对弯球囊施加指向弯球囊内部的反作用力，也可称之为束缚力。若靶病变血管9无自然弯曲，则球囊主体3各位置受到的束缚力相等，弯球囊不会呈现弯曲形态。若靶病变血管9有自然弯曲，则球囊主体3各位置受到的束缚力不相等，弯球囊会呈现弯曲形态。此时弯球囊能够顺应血管弯曲弧度将支架10植入在靶病变血管9中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架10对血管的损伤。

在本发明上述实施例中，弯球囊主体3上凹槽纹路4的深度为弯球囊主体3壁厚的5％～15％，弯球囊主体3上凹槽纹路4的宽度为弯球囊主体3壁厚的10％～30％。

凹槽纹路4的深度范围在弯球囊主体3壁厚的5％～15％之间，较佳的设置凹槽纹路4的深度为弯球囊主体3壁厚的10％。凹槽纹路4的宽度范围在弯球囊主体3壁厚的10％～30％之间，较佳的，设置凹槽纹路4的宽度为弯球囊主体3壁厚的20％。凹槽纹路4的设置使得弯球囊在充压和保压过程中，当弯球囊任意一侧受外力成延展状态时，对侧就会相应的收紧，从而形成弧形，由此实现了弯球囊在不受操作者控制的情况下，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。

在本发明上述实施例中，凹槽纹路4的密度，是根据弯球囊规格和靶病变血管9的具体状况而变化的；纹路越密集，弯球囊越柔软。直径较大的血管弯曲弧度较小则所需弯球囊凹槽纹路4密度较小，直径较小的血管弯曲弧度较大则所需弯球囊凹槽纹路4密度较大。此设计既可以起到增加弯球囊柔顺性的效果，又可以保证弯球囊的机械性能(如顺应性和爆破强度等)达到设计要求。具体纹路密度设计可参见下表：

如图2所示，弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度相等。此规格的弯球囊各个位置的柔软度相等。

在本发明上述实施例中，如图3和图4所示，弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递增，或者由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递减。

当凹槽纹路4的密度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递增时，弯球囊的柔软度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向逐渐增加。此种球囊更适用于近端弯曲弧度较大的血管。

当凹槽纹路4的密度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递减时，弯球囊的柔软度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向逐渐减小。此种球囊更适用于远端弯曲弧度较大的血管。

在本发明上述实施例中，如图5和图6所示，弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由弯球囊主体3的中心位置向两端轴向递增或递减。

凹槽纹路4的密度由弯球囊主体3的中心位置向两端轴向递增时，弯球囊的柔软度由弯球囊主体3的中心位置向两端逐渐增加。此种球囊更适用于中部弯曲弧度较小而两端弯曲弧度较大的血管。

凹槽纹路4的密度由弯球囊主体3的中心位置向两端轴向递减时，弯球囊的柔软度由弯球囊主体3的中心位置向两端逐渐减小。此种球囊更适用于中部弯曲弧度较大而两端弯曲弧度较小的血管。

在本发明上述实施例中，如图7所示，弯球囊主体3包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分和第二部分上均设置有凹槽纹路4，第一部分上凹槽纹路4的密度与第二部分上凹槽纹路4的密度不相等。此种球囊更适用于两部分弯曲弧度不同的血管。需要说明的是，弯球囊主体3并不局限于仅包括凹槽纹路4的密度不同的两部分，弯球囊主体3可以包括多个部分，各个部分上凹槽纹路4的密度不相同，此种球囊更适用于多部分弯曲弧度不同的血管。本领域技术人员可根据实际需求来设定弯球囊主体3可以包括的部分，以及各个部分上凹槽纹路4的密度。

在本发明上述实施例中，如图8所示，弯球囊主体3包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分上设置有凹槽纹路4，第二部分的表面光滑。

需要说明的是，弯球囊主体3可以包括多个部分，例如弯球囊主体3包括第一部分、第二部分、第三部分和第四部分，且第一部分和第三部分上设置有凹槽纹路4，第二部分和第四部分的表面光滑；或者第一部分和第二部分上设置有凹槽纹路4，第三部分和第四部分的表面光滑；异或第一部分和第四部分上设置有凹槽纹路4，第二部分和第三部分的表面光滑。本领域技术人员可根据需要来设定弯球囊主体3上的凹槽纹路4，并不局限于本实施例列举的第一部分上设置有凹槽纹路4，第二部分的表面光滑的情况。

设置有凹槽纹路4的部分，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。保障在输送支架10时可有效避免强直血管现象，可以顺应血管弯曲弧度将支架10植入在靶病变血管9中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架10对血管的损伤。

在本发明上述实施例中，如图1和图9所示，弯球囊采用弯球囊管材制备，且弯球囊管材为单层或者多层结构。弯球囊管材可以是单一材料也可以是复合材料。弯球囊具有较好的柔顺性，使得球囊扩张导管在输送的过程中能够展现出良好的穿越弯曲血管和复杂病变血管的能力。

本发明实施例提供一种球囊扩张导管，包括上述的弯球囊。

本发明实施例提供一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，如图10所示，包括：上腔体5和与上腔体5匹配的下腔体6，上腔体5和下腔体6之间形成中空的圆筒状空腔7，空腔7的内表面上设置有径向突起纹路8。

通过在圆筒状的空腔7的内表面上设置径向突起纹路8，使得通过弯球囊的成型模具制作得到的弯球囊主体3的外表面上有多个径向凹槽纹路4，保证弯球囊在不受操作者控制的情况下，可以顺应病变部位血管弯曲的弧度和方向自行弯曲。可有效避免在输送支架10时的强直血管现象，可以顺应血管弯曲弧度将支架10植入在靶病变血管9中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架10对血管的损伤。

在本发明上述实施例中，空腔7内表面上突起纹路8的高度为弯球囊主体3壁厚的5％～15％，空腔7内表面上突起纹路8的宽度为弯球囊主体3壁厚的10％～30％。

突起纹路8的高度范围在弯球囊主体3壁厚的5％～15％之间，较佳的设置突起纹路8的高度为弯球囊主体3壁厚的10％。使得形成的凹槽纹路4的深度范围在弯球囊主体3壁厚的5％～15％之间，较佳的形成的凹槽纹路4的深度为弯球囊主体3壁厚的10％。

突起纹路8的宽度范围在弯球囊主体3壁厚的10％～30％之间，较佳的，设置突起纹路8的宽度为弯球囊主体3壁厚的20％。使得形成的凹槽纹路4的宽度范围在弯球囊主体3壁厚的10％～30％之间，较佳的，形成的凹槽纹路4的宽度为弯球囊主体3壁厚的20％。

在本发明上述实施例中，如图10所示，上腔体5包括：内表面设置有突起纹路8的上空腔70，与上空腔70的两侧分别连接的球囊远端锥体上空腔71和球囊近端锥体上空腔72，以及与球囊远端锥体上空腔71连接的球囊远端连接颈上空腔73和与球囊近端锥体上空腔72连接的球囊近端连接颈上空腔74；

下腔体6包括：内表面设置有突起纹路8的下空腔75，与下空腔75的两侧分别连接的球囊远端锥体下空腔76和球囊近端锥体下空腔77，以及与球囊远端锥体下空腔76连接的球囊远端连接颈下空腔78和与球囊近端锥体下空腔77连接的球囊近端连接颈下空腔79。

上空腔70与下空腔75对位连接，球囊远端锥体上空腔71与球囊远端锥体下空腔76对位连接；球囊近端锥体上空腔72与球囊近端锥体下空腔77对位连接；球囊远端连接颈上空腔73与球囊远端连接颈下空腔78对位连接，球囊近端连接颈上空腔74与球囊近端连接颈下空腔79对位连接。从而保证了上腔体远端51和下腔体远端61配合，上腔体近端52和下腔体近端62配合，形成的弯球囊的成型模具可制造出弯球囊主体3外表面上设置有多个径向凹槽纹路4的弯球囊。

在本发明上述实施例中，空腔7内表面上突起纹路8的密度相等。

当空腔7内表面上突起纹路8的密度相等时，形成的弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度相等。

在本发明上述实施例中，空腔7内表面上突起纹路8的密度由球囊远端锥体上空腔71向球囊近端锥体上空腔72的方向递增或递减。

空腔7内表面上突起纹路8的密度由球囊远端锥体上空腔71向球囊近端锥体上空腔72的方向递增时，形成的弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递增。

空腔7内表面上突起纹路8的密度由球囊远端锥体上空腔71向球囊近端锥体上空腔72的方向递减时，形成的弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由球囊远端锥体21向球囊近端锥体22的方向递减。

在本发明上述实施例中，空腔7内表面上突起纹路8的密度由空腔7的中心位置向两端轴向递增或递减。

空腔7内表面上突起纹路8的密度由空腔7的中心位置向两端轴向递增时，形成的弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由弯球囊主体3的中心位置向两端轴向递增。

空腔7内表面上突起纹路8的密度由空腔7的中心位置向两端轴向递减时，形成的弯球囊主体3上凹槽纹路4的密度由弯球囊主体3的中心位置向两端轴向递减。

在本发明上述实施例中，空腔7包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分和第二部分上均设置有突起纹路8，第一部分上突起纹路8的密度与第二部分上突起纹路8的密度不相等。

此时形成的弯球囊主体3包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分和第二部分上均设置有凹槽纹路4，第一部分上凹槽纹路4的密度与第二部分上凹槽纹路4的密度不相等。

在本发明上述实施例中，空腔7包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分上设置有突起纹路8，第二部分的表面光滑。此时形成的弯球囊主体3包括第一部分和与第一部分连接的第二部分，第一部分上设置有凹槽纹路4，第二部分的表面光滑。

需要说明的是，空腔7可以包括多个部分，并不局限于本实施例中的两部分，且各个部分上可以设置突起纹路8，且突起纹路8的密度不相等；也可以在某些部分上设置突起纹路8，而其余部分不设置突起纹路8。本领域的技术人员可根据所需的弯球囊的不同的种类，来设置空腔7上的突起纹路8。

本发明实施例一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的制作方法，包括：

首先，将弯球囊管材穿过弯球囊的成型模具。

将弯球囊的成型模具内的弯球囊管材拉紧后，将弯球囊管材的一端用夹头密封，另一端通入氮气。利用弯球囊的成型模具外设置的水浴夹套对弯球囊的成型模具进行加热，增加氮气的压力。

当到达预定的温度与压力时，对弯球囊管材进行第一次拉伸，使得弯球囊管材贴合弯球囊的成型模具的内壁。

再次利用水浴夹套对弯球囊的成型模具进行加热升温，并降低压力，达到预定的温度与气压后，对弯球囊管材进行二次拉伸，使球囊远端连接颈和球囊远端锥体、球囊近端连接颈和球囊近端锥体的壁厚达到预设的厚度。

在完成二次拉伸后，利用水浴夹套加热升温，对弯球囊管材进行定型处理，待冷却后，得到弯球囊。

较佳的，对弯球囊管材进行定型、待弯球囊管材冷却后，为除去高分子材料的内应力，使弯球囊的机械性能更稳定，可对弯球囊进行退火操作。

经过上述步骤即完成了弯球囊的制作，通过该成型模具可得到弯球囊主体3的外表面上有多个径向凹槽纹路4的弯球囊。

制成的弯球囊的立体形状如图11所示，应用在如图12所示的弯曲靶病变血管9中。扩充支架10后的弯曲靶病变血管9形态如图13所示，弯曲弧度由弯球囊充盈后的形态决定，其优势在于弯球囊输送的支架10可有效避免强直血管现象，能够顺应血管弯曲弧度将支架10植入在靶病变血管9中，保证了更好的贴壁效果，减轻了手术过程中支架10对血管的损伤。

以上所述的是本发明的优选实施方式，应当指出对于本技术领域的普通人员来说，在不脱离本发明所述的原理前提下还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也在本发明的保护范围内。

Claims (21)

1.一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，包括：

呈圆筒状的弯球囊主体(3)，所述弯球囊主体(3)的外表面设置有多个径向凹槽纹路(4)。

2.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊包括：

位于所述弯球囊主体(3)的两端，分别与所述弯球囊主体(3)连接的球囊远端锥体(21)和球囊近端锥体(22)；

与所述球囊远端锥体(21)连接的球囊远端连接颈(11)；和

与所述球囊近端锥体(22)连接的球囊近端连接颈(12)；

其中，所述球囊远端连接颈(11)、所述球囊远端锥体(21)、所述弯球囊主体(3)、所述球囊近端锥体(22)和所述球囊近端连接颈(12)的轴心在同一条直线上。

3.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，在未受外力的自然状态下，所述弯球囊主体(3)除凹槽纹路(4)外轴向上各个位置的外径均相等。

4.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)上凹槽纹路(4)的深度为弯球囊主体(3)壁厚的5％～15％，所述弯球囊主体(3)上凹槽纹路(4)的宽度为弯球囊主体(3)壁厚的10％～30％。

5.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)上凹槽纹路(4)的密度相等。

6.如权利要求2所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)上凹槽纹路(4)的密度由所述球囊远端锥体(21)向所述球囊近端锥体(22)的方向递增，或者由所述球囊远端锥体(21)向所述球囊近端锥体(22)的方向递减。

7.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)上凹槽纹路(4)的密度由所述弯球囊主体(3)的中心位置向两端轴向递增或递减。

8.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分和所述第二部分上均设置有凹槽纹路(4)，所述第一部分上凹槽纹路(4)的密度与所述第二部分上凹槽纹路(4)的密度不相等。

9.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊主体(3)包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分上设置有凹槽纹路(4)，所述第二部分的表面光滑。

10.如权利要求1所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊，其特征在于，所述弯球囊采用弯球囊管材制备，且所述弯球囊管材为单层或者多层结构。

11.一种球囊扩张导管，其特征在于，所述球囊扩张导管包括有如权利要求1-10任一项所述的弯球囊。

12.一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，包括：上腔体(5)和与所述上腔体(5)匹配的下腔体(6)，所述上腔体(5)和所述下腔体(6)之间形成中空的圆筒状空腔(7)，所述空腔(7)的内表面上设置有径向突起纹路(8)。

13.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)内表面上突起纹路(8)的高度为弯球囊主体(3)壁厚的5％～15％，所述空腔(7)内表面上突起纹路(8)的宽度为所述弯球囊主体(3)壁厚的10％～30％。

14.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述上腔体(5)包括：内表面设置有突起纹路(8)的上空腔(70)，与所述上空腔(70)的两侧分别连接的球囊远端锥体上空腔(71)和球囊近端锥体上空腔(72)，以及与所述球囊远端锥体上空腔(71)连接的球囊远端连接颈上空腔(73)和与所述球囊近端锥体上空腔(72)连接的球囊近端连接颈上空腔(74)；

所述下腔体(6)包括：内表面设置有突起纹路(8)的下空腔(75)，与所述下空腔(75)的两侧分别连接的球囊远端锥体下空腔(76)和球囊近端锥体下空腔(77)，以及与所述球囊远端锥体下空腔(76)连接的球囊远端连接颈下空腔(78)和与所述球囊近端锥体下空腔(77)连接的球囊近端连接颈下空腔(79)。

15.如权利要求14所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述上空腔(70)与所述下空腔(75)对位连接，所述球囊远端锥体上空腔(71)与所述球囊远端锥体下空腔(76)对位连接；所述球囊近端锥体上空腔(72)与所述球囊近端锥体下空腔(77)对位连接；所述球囊远端连接颈上空腔(73)与所述球囊远端连接颈下空腔(78)对位连接，所述球囊近端连接颈上空腔(74)与所述球囊近端连接颈下空腔(79)对位连接。

16.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)内表面上突起纹路(8)的密度相等。

17.如权利要求14所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)内表面上突起纹路(8)的密度由所述球囊远端锥体上空腔(71)向所述球囊近端锥体上空腔(72)的方向递增或递减。

18.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)内表面上突起纹路(8)的密度由所述空腔(7)的中心位置向两端轴向递增或递减。

19.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分和所述第二部分上均设置有突起纹路(8)，所述第一部分上突起纹路(8)的密度与所述第二部分上突起纹路(8)的密度不相等。

20.如权利要求12所述的应用在球囊扩张导管上的弯球囊的成型模具，其特征在于，所述空腔(7)包括第一部分和与所述第一部分连接的第二部分，所述第一部分上设置有突起纹路(8)，所述第二部分的表面光滑。

21.一种应用在球囊扩张导管上的弯球囊的制作方法，其特征在于，包括：

将弯球囊管材穿过弯球囊的成型模具；

将所述弯球囊管材进行拉紧后，将所述弯球囊管材的一端用夹头密封，另一端通入氮气，利用所述弯球囊的成型模具外设置的水浴夹套对所述弯球囊的成型模具进行加热，增加氮气的压力；

当到达预定的温度与压力时，对所述弯球囊管材进行第一次拉伸，使得所述弯球囊管材贴合所述弯球囊的成型模具的内壁；

利用所述水浴夹套对所述弯球囊的成型模具进行加热升温，并降低压力，达到预定的温度与气压后，对所述弯球囊管材进行二次拉伸，使球囊远端连接颈和球囊远端锥体、球囊近端连接颈和球囊近端锥体的壁厚达到预设的厚度；

在完成二次拉伸后，再次利用所述水浴夹套加热升温，对所述弯球囊管材进行定型处理，待冷却后，得到弯球囊。