CN102416217B - 药物治疗球囊扩张导管 - Google Patents
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Abstract
本发明提供一种药物治疗球囊扩张导管，包括导管和固定于导管的球囊体。导管为多腔导管，包括贯穿整个导管的导丝腔、球囊扩充腔和容纳药物的载药腔；球囊扩张导管具有在扩张时间隔开以与血管壁形成封闭血管腔的至少两个球囊体，该球囊扩充腔分别与相应的一个或多个球囊体相通，以通过球囊扩充腔控制球囊体的扩张和缩瘪；导管在相邻的球囊体之间的位置上设有与载药腔相通的开口，以便药物能溶解于封闭血管腔内。本发明能够克服传统药物治疗球囊扩张导管的药物损失，且能够利用患者自身的血液溶解药物以治疗病变区域，不仅有效扩张血管狭窄区域、减少外输药物对病变血管壁的高压力作用，还避免外输药物对人体可能的不良反应。
Description
技术领域
本发明涉及一种球囊扩张导管，更具体涉及一种用于治疗血管狭窄的药物治疗球囊扩张导管，其包括导管和固定于导管的球囊体。
背景技术
球囊扩张导管是一种用于血管内成形术的工具，目前已广泛应用于经皮腔内血管成形术和经皮腔内血管成形术的临床医学中。在医学影像设备的导引下，通过经皮穿刺技术将球囊扩张导管推送至血管狭窄部位，在严密监护下使球囊扩张膨胀，使得血管狭窄部位得到扩张，从而达到改善血流循环的目的。然而，由于扩张后的血管的弹性回缩、血管壁细胞增生及血管内膜撕裂等原因，球囊仅可以暂时性消除血管狭窄的问题，手术后血管再狭窄的发生率高达30％～50％。
上世纪80年代后出现的裸金属支架置入手术、药物洗脱支架等置入手术在一定程度上降低了血管再狭窄的发生率，但这些技术存在形成晚期血栓以及由于需服用抗凝药物而导致副作用等不足。
因此，无论是球囊扩张手术，还是支架置入手术，都会一定程度造成副作用，如发炎、血管内膜撕裂、血管细胞增生等，从而引起血管再狭窄的问题。因此，需要向病变血管输送抗炎症、抗细胞增殖药物。口服或药物注射是最常用的方法。该方法虽对抑制血管再狭窄有一定作用，但同时对正常血管也会产生较大的副作用。
为了克服上述问题，已经研制出了药物治疗球囊扩张导管。国际申请WO8911882A1提出了一种医疗导管气囊。如图1所示，其包括一导管200，导管顶部有一气囊100，该气囊表面的一部分或全部都由带有药物的材料制成，它能逐渐地释放药物；和/或将药物溶液放在气囊之内，并使气囊表面具有许多微孔，以便释放药物。这种导管气囊可用于治疗血管狭窄或堵塞。中国发明专利申请94118798.5提出了一个类似的方案，其球囊导管在球囊表面携带了有治疗意义的基因和药物的脂质体，以克服血管再狭窄问题。
进一步的方案通过以下公开文献已知：中国实用新型专利200920205723.X，其球囊表面上涂有药物涂层；中国发明专利申请200910084768.0，其球囊上涂敷有多种药物，药物中的一种为普罗布考；中国发明专利申请200710150413.8，其球囊表面也涂敷有药物涂层，该药物涂层是由1％-99％的药物和1％-99％药物载体组成，可缓解术后血管再狭窄和减少自由基损伤；中国发明专利申请201010121627.4，如图2所示，其球囊外表面为具有凹凸的非平面结构100’，以提高药物吸附贮存能力并减少药物被血管中的血液冲洗的损失；中国实用新型专利200920268650.9，其球囊是一个记忆性折叠球囊，在折叠球囊的皱褶内表面包裹着药物微囊；中国发明专利申请201010520201.6，其提出一种偏心中空式球囊导管，使扩张后的球囊不会完全堵塞血管，从而使血管中的血液依然处于维持流通状态，其中球囊具有药物支架功能；美国专利申请2011160575，其通过球囊上的微孔将药物分配到包括血管壁的组织壁。
上述现有技术的方案通过使球囊表面携带药物而实现了对病变血管扩张后及时给药。但是，由于药物位于球囊表面，目前的药物治疗球囊扩张导管存在着非术中药物损失、给药不均匀等问题。而且，对于一根血管内的连续、较长或处于几段相邻区间的病变，所使用的长球囊会出现“香蕉形”现象(即发生弯曲)，从而影响治疗效果。
因此，现有技术的药物治疗球囊扩张导管还不能很好地满足治疗要求。有鉴于此，仍然需要一种快速、简便、高效的药物治疗球囊扩张导管。
发明内容
考虑到现有技术中的存在的上述问题，本发明的目的是提供一种药物治疗球囊扩张导管，该球囊扩张导管包括导管和固定于导管的张球囊体，其特征在于，所述导管为具有多个腔室的多腔导管，其包括导丝腔、球囊扩充腔及载药腔。导丝腔贯穿于整个球囊导管。导管上设有在扩张时间隔开以便手术时与血管壁形成封闭血管腔的至少两个与导管同轴的球囊体，球囊扩充腔与相应的球囊体相通，以通过球囊扩充腔控制球囊体的扩张和缩瘪。导管在相邻的球囊体之间的位置上设有与载药腔相通的开口，以便药物能溶解于封闭血管腔内。导丝腔用于在手术过程中引导通过导丝或检测管腔内的压力；球囊扩充腔用于施加使球囊体膨胀的压力。另外，通过载药腔不仅能够向暂时性的封闭血管腔中输送溶解了药物的病患自身的血液，能向病变血管靶向给药，还能在手术完成后回抽溶解了药物的血液，减少药物对正常血管的副作用。
根据本发明，开口可由可安全用于人体的可溶封堵剂密封。封堵剂可包括蛋白质、葡萄糖、无机盐或上述的混合物，且在常温、干燥条件下为薄膜、颗粒或其它固体形式。
根据本发明，球囊扩张导管还包括与导管相连接的多腔连接件，所述多腔连接件具有与导管各个腔(即导丝腔、球囊扩充腔、载药腔)分别相通的鲁尔接口。
根据本发明，每个球囊扩充腔可与一个球囊体相通，以单独控制各球囊体的扩张，使各球囊体按一定顺序扩张。每个球囊扩充腔也可与多个球囊体相通，以同时控制多个球囊体的扩张。
根据本发明，载药腔的数量可为一个或多个。各载药腔内所容纳的药物可以是一种或多种。
优选地，球囊体在其外表面还可载有药物涂层，以进一步通过球囊体向病变血管壁给药。
优选地，所述多腔导管的腔室的数量为3～15个。导丝腔为圆形空腔，内径为0.1mm-1.5mm。
优选地，球囊扩充腔在与球囊体相对应的位置上存在开口，以便分别与相应的一个球囊体或多个球囊体相通，载药腔则在相邻球囊体之间的位置上分别存在开口，以便与外界连通。球囊扩充腔及载药腔可根据各种应用需求来设计成各种形状。
优选地，载药腔内的药物以固态形式存在于各个载药腔中。
优选地，药物选自下述一种或多种药物治疗剂：包括抗癌药物、抗凝血剂(Anti-thrombogenic agents)、微生物免疫抑制剂以及其他抗再狭窄剂等。
所述的抗癌药物选白甲氨蝶吟、嘌呤类、嘧啶类、植物碱类(特别是紫杉醇(Taxol)和埃坡破霉素(Epothilone)类、雷公藤系列化合物、抗生素(特别是放线菌素-D)、激素、抗体治癌药物(antibody)等。优选地，所述植入碱类为紫杉醇。
所述的抗凝血药物选自肝素、阿司匹林、水蛭素、秋水仙碱、抗血小板GP IIb/IIIa受体结抗剂，如替罗非班(tirofiban)、阿昔单抗、依替巴肽(eptifibatide)等。
所述的微生物免疫抑制剂选自环孢霉素A(ciclosporinA，CsA)，他克莫司及同系物(FK506)，脱精胍菌素(15-deoxyspergualin)，酶酚酸脂(MMF)，雷帕霉素(Rapamycin)及其衍生物，FR900520(链霉菌种类的菌株)，FR900523(链霉菌种类的菌株)，达珠单抗(daclizumab)，戊酰胺(depsidomycin)，康乐霉素C(kanglemycin C)，司加林(spergualin)，灵菌红素25c(prodigiosin25-c)，曲尼司特(tranilast)，多球壳菌素(myriocin)，环孢霉素C，布雷青霉素(bredinin)，麦考酚酸，布雷菲德菌素A，酮皮质类固醇等。
所述的其他抗再狭窄的药物选自巴马司他(batimastat)，金属蛋白酶抑制剂(特别是MMP抑制剂)，17β-雌二醇，NO供体，2-氯去氧腺苷(2-chlorodeoxyadenosine)，2-脱氧助间型霉素(2-deoxycoformycin)，芬戈莫德(fingolimod)，FTY-720，麦考酚钠(Myfortic)，ISA(TX)247(环孢A衍生物)，艾赛布可(AGI-1096)，赛尼哌(Zenapax)，巴利昔单抗(Simulect)，抗胸腺球蛋白(Thymoglobulin)，依维莫司(Enverolimus)，甲氨蝶呤(Methotrexate)，内奥拉尔(Neoral)，环磷酰胺(Cyclophosphamidc)，布喹那钠(Brequinar Sodium)，来氟米特(Leflunomide)，咪唑立宾(Mizoribine)等。
优选地，所述的药物通过喷涂或者浸渍的方式涂覆到载药腔内表面上。
优选地，载药腔经多腔连接件与一充盈器相连，以通过充盈器对所述载药腔进行回抽，使得所述封闭血管腔内的血液被抽入所述载药腔内，并且在载药腔内药物充分溶解于血液中后，通过充盈器将血液再送回封闭血管腔内，以向病变血管壁给药。
优选地，球囊体的数量在2～20段，且球囊长度为5.0-320mm；球囊体扩张后的直径为1.0-7.0mm，长度为15-350mm；球囊体工作压力范围为2-30atm。
优选地，所述的球囊体的形状为圆形、椭圆形、不规则类纺锤形或者其他类球形。
优选地，所述球囊体的材料为尼龙类聚合物、生物医用可降解聚合物、天然纤维材料或者为上述物料的混合料。
优选地，所述球囊体的外表面可涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有一个或多个羧酸基、磺酸基、硫酸基、氨基、季氨基、醚基官能团中的一种或几种。
优选地，所述球囊扩张导管进一步包括显影标记，所述显影标记被嵌在或套在所述多腔导管上，且所述显影标记所处的位置与各个球囊体的位置相对应。此外，在该球囊扩张导管中，在与球囊位置相对的导管上还设置有不同的显影标记。这可以帮助医生了解球囊体在输送时的准确位置。另外，在对球囊体扩张时使用显影液，让医生能够清楚球囊体在血管病变处的扩张情况是否理想。
手术时，本发明的药物治疗球囊扩张导管的操作步骤例如如下：
1)通过导引该药物治疗球囊扩张导管的导管及导丝，将球囊扩张导管送入至血管病变部位；
2)通过控制多腔连接件，将造影液通过各个球囊扩充腔，使各个球囊体由近端及远端地依次或同时扩张，使得相邻球囊体之间在扩张后形成暂时性的封闭血管腔；
3)待封堵剂溶解于封闭血管腔内的血液后，用充盈器对各个载药腔进行回抽，待载药腔内药物充分溶解于血液中后，再将载药腔内血液逐渐送回至各暂时封闭血管腔内，使得血液中的药物能充分、均匀地作用于病变血管壁；
4)回抽溶解了药物的血液，由此可减少药物对正常血管的副作用；
5)通过球囊扩充腔回抽造影液，最后将该球囊扩张导管撤出体外，至此完成手术。
本发明的药物治疗球囊扩张导管可用于治疗血管内狭窄疾病，其具有以下有益效果：
(1)本发明的新型药物治疗球囊扩张导管能够克服传统药物球囊在包装、运输，甚至在血管中移动等过程中不必要的药物损失现象，不仅可有效扩张血管内狭窄部位，同时还可以及时使病变血管壁充分、均匀地接触药物，并可以降低扩张或给药时对病变血管壁高压力的作用，且可清除血管内多余的药物；而且，该球囊导管在手术完成后就可以撤出体外，避免了血液在病变部位的凝聚，从而减小再狭窄的可能性。而且，通过采用至少两个球囊体，该球囊扩张导管利用一根导管就能解决同一根血管的连续、较长或处于几段相邻区间的病变，有效避免了使用长球囊时可能出现的“香蕉形”现象，大大降低了手术费用。
(2)本发明的新型药物治疗球囊扩张导管能够利用病患自身的血液溶解药物来治疗血管病变区域，从而避免了外输试剂对人体可能的不良反应。
(3)本发明提供的新型药物治疗球囊扩张导管无需借助任何多聚体及额外涂层就可释放药物，且溶解了药物的病患自身的血液可穿过血管斑块内的缝隙和裂缝，使药物与血管壁充分地接触，并且能降低对血管的损伤，从而达到最佳的疗效。
附图说明
通过参照示出了本发明的实施例的附图，本发明的特征及优点将是显而易见的。在附图中：
图1为根据现有技术的一种药物治疗球囊扩张导管的结构示意图；
图2为根据现有技术的一种药物治疗球囊扩张导管的球囊结构的放大示意图；
图3为根据本发明一个实施例的药物治疗球囊扩张导管的整体结构示意图；
图4为根据本发明实施例的药物治疗球囊扩张导管的多腔导管的剖面示意图；
图5为根据本发明实施例的药物治疗球囊扩张导管的远端的放大示意图。
具体实施方式
下面将参照附图对本发明的实施例进行详细描述。显而易见地，以下描述仅仅是本发明的具体实施例，而不是对本发明的限制。对于本领域普通技术人员而言，在不付出创造性劳动的前提下，可以在本发明的范围内对本发明的实施例进行任何修改和变化。
为了便于描述，这里使用了术语“远端”和“近端”，离操作端(也即多腔连接件)近的一端为近端，远离操作端的一端为远端。
图3为根据本发明一个实施例的药物治疗球囊扩张导管的整体结构示意图。如图3所示，该药物治疗球囊扩张导管包括：导管1，两个球囊体2，封堵剂3、多腔连接件4和显影标记5。导管1为多腔结构，其具有导丝腔1-1、远端球囊扩充腔1-2、载药腔1-3和近端球囊扩充腔1-4。球囊体2由远端球囊体2-1和近端球囊体2-2组成，球囊体2-1、2-2能够在扩张时间隔开，以便与血管壁形成一个暂时性的封闭血管腔。导管1的远端与远端球囊体2-1相固定且导管1的远端球囊扩充腔1-2与远端球囊体2-1相通，导管1的较近端则与近端球囊体2-2相固定且导管1的近端球囊扩充腔1-4与近端球囊体2-2相通。导管1的近端与具有四个鲁尔接口的多腔连接件4相固定，多腔连接件4具有第一接口4-1、第二接口4-2、第三接口4-3和第四接口4-4，第一接口4-1与导管1的导丝腔1-1相连，用于手术时引导穿过导丝(图中未示出)或检测管腔内的压力；第二接口4-2与导管1的远端球囊扩充腔1-2相通，第四接口4-4与导管1的近端球囊扩充腔1-4相通，用于手术时注入液体或气体，以便按一定顺序或同时扩张各球囊体，使得两个球囊体膨胀而暂时性地阻断血流，进而形成一个封闭的“血管腔”；第三接口4-3与导管1的载药腔1-3相通，以便手术时利用充盈器通过第三接口4-3先回抽后注入而使封闭血管腔内血液溶解载药腔内药物并且之后返回到封闭血管腔中。
图4为根据本发明实施例的药物治疗囊扩张导管的多腔导管1的剖面图。如图4所示，多腔导管1的内部存在四个腔，其分别为导丝腔1-1、远端球囊扩充腔1-2、载药腔1-3和近端球囊扩充腔1-4，其中导丝腔1-1贯穿导管1的整个长度。导丝腔1-1为圆形空腔，内径为0.1mm-1.5mm。各球囊扩充腔1-2、1-4在与球囊体2-1、2-2相对应的位置上存在开口，以便分别与球囊体2-1、2-2相连通。载药腔1-3在相邻球囊体2-1、2-2之间的位置处存在开口，以便与外界连通，使药物能溶解于封闭血管腔内。载药腔1-3内的药物以固态形式存在于载药腔1-3中。药物可以是一种或多种，通过喷涂或者浸渍的方式涂覆到载药腔内表面上。药物可为固态形式。药物选自下述一种或多种药物治疗剂：包括抗癌药物、抗凝血剂(Anti-thrombogenic agents)、微生物免疫抑制剂以及其他抗再狭窄剂等。这些药物是本领域技术人员公知的。
图5为根据本申请实施例的药物治疗球囊扩张导管的远端的放大示意图。如图5的放大示意图所示，多腔导管1的远端球囊扩充腔1-2在与远端球囊体2-1相对应的位置处存在开口，从而能够使得远端球囊扩充腔1-2与远端球囊体2-1相通；多腔导管1的近端球囊扩充腔1-4则在与近端球囊体2-2相对应的位置处存在开口，从而能够使得近端球囊扩充腔1-4与近端球囊体2-2相通。载药腔1-3在远端球囊体2-1及近端球囊体2-2之间的位置处存在开口，以便与外界相通。开口处在手术前由封堵剂3封堵；手术中，封堵剂溶解于血管腔内血液中，使开口处与外界相连通，以便药物能溶解于封闭血管腔内。
封堵剂3为可安全用于人体的人体内常见蛋白质、葡萄糖、无机盐或上述物料的混合料。封堵剂在常温、干燥情况下，为薄膜、颗粒或其他固体形式存在。
在远端球囊体2-1及近端球囊体2-2内的多腔导管1的管壁上还分别嵌设有两个显影标记5。显影标记5的作用是在手术时显示球囊体在人体内的位置。
上述实施例中，导管1具有两个球囊扩充腔，其分别与一个球囊体相通。但是，导管1可以仅具有一个球囊扩充腔，其与两个球囊体都相通。
上述实施例中，导管1具有一个载药腔，球囊扩张导管具有两个球囊体。但是，导管1可以具有多个载药腔，球囊扩张导管可以具有多个球囊体，每个载药腔通过相邻球囊体之间的位置上存在的开口与外界相通。
根据本发明，导管1的内腔数量可以为3～15个，且内腔形状不限于圆形。扩充腔及载药腔可根据各种应用需求设计成各种形状。
根据本发明，球囊体2的数量在2～20段，且球囊体2的长度为5.0-320mm，形状可以为圆形、椭圆形、不规则类纺锤形或者其他类球形。由于病变血管腔内病变区多狭窄，甚至长段闭塞，所以球囊体2扩张后直径在1.00-7.00mm范围内，长度在15-350mm范围内。选择这个尺寸范围可以提高在进行球囊扩张治疗手术时手术器械的选择范围，能够改善球囊体2扩张时对血管造成的伤害。球囊体2的材料可以为尼龙类聚合物、生物可降解聚合物、天然纤维材料或者为上述物料的混合料。球囊体2能够承受的爆破压力在2-30atm范围内。球囊体2的外表面可涂有亲水涂层，所述亲水涂层带有一个或多个羧酸基、磺酸基、硫酸基、氨基、季氨基、醚基官能团中的一种或几种。同样地，球囊体2的外表面可以载有药物涂层。球囊体2可以通过热焊接或激光焊接的方式固定在导管的远端、中段，并且焊接部位形成密封。
本发明的新型药物治疗球囊扩张导管可用于治疗血管内狭窄疾病。使用该球囊扩张导管进行介入手术时，首先通过导引该药物治疗球囊扩张导管的导管及导丝，将球囊扩张导管送入至病变部位，随后控制多腔连接件，使造影液通过各个扩充腔，同时地或由近端至远端依次地扩充球囊体的各个球囊体，使得扩张后的相邻球囊体之间形成暂时性的封闭血管腔，待封堵剂溶解于封闭血管腔内的血液后，用充盈器对各个载药腔进行回抽，待载药腔内药物充分溶液于血液中后，再将各个载药腔内血液逐渐送回至各暂时性封闭血管腔内，使得血液中的药物能充分、均匀地作用于病变血管壁，然后先通过载药腔回抽溶解了药物的血液，再通过扩充腔和回抽造影液，最后将该球囊扩张导管撤出体外，至此手术即告完成。
根据本发明的新型药物治疗球囊扩张导管能够克服传统药物球囊在包装、运输，甚至在血管中移动等过程中不必要的药物损失现象，不仅可有效扩张血管内狭窄部位，同时还可以及时使病变血管壁充分、均匀地接触药物，并且可以降低扩充或给药时对病变血管壁高压力的作用，且可清除血管内多余的药物。而且，该球囊扩张导管在手术完成后就可以撤出体外，避免了血液在病变部位的凝聚，从而减小再狭窄的可能性。而且，该球囊扩张导管利用一根导管就能解决同一根血管的连续、较长或处于几段相邻区间的病变，有效避免使用长球囊时可能出现的“香蕉形”现象，大大降低了手术费用。另外，本发明的新型药物治疗球囊扩张导管通过病患自身的血液溶解药物来治疗血管病变区域，从而避免了外输试剂对人体可能的不良反应。同时，本发明的新型药物治疗球囊扩张导管无需借助任何多聚体及额外涂层就可释放药物，且溶解了药物的病患自身的血液可穿过血管斑块内的缝隙和裂缝，使药物与血管壁充分地接触，并且能降低对血管的损伤，从而达到最佳的疗效。
以上所述仅是本发明的具体实施方式。对于本技术领域的普通技术人员来说显而易见的是，在不脱离本发明的思想的情况下，可以对本发明进行修改和变化，这些修改和变化均被视为落入本发明的保护范围。
Claims (12)
1.一种药物治疗球囊扩张导管，包括导管和固定于所述导管的球囊体，其特征在于，所述导管为具有多个腔室的多腔导管，其包括贯穿整个导管的导丝腔、球囊扩充腔和容纳药物的载药腔；所述球囊扩张导管具有在扩张时间隔开以与血管壁形成封闭血管腔的至少两个球囊体，所述球囊扩充腔与相应的所述球囊体相通，以通过所述球囊扩充腔控制所述球囊体的扩张和缩瘪；所述导管在相邻的所述球囊体之间的位置上设有与所述载药腔相通的开口，以便药物能溶解于所述封闭血管腔内，并且所述球囊扩张导管还包括与所述导管相连接的多腔连接件，所述多腔连接件具有与所述导管的各个腔分别相通的鲁尔接口，所述载药腔经所述多腔连接件与一充盈器相连，以通过所述充盈器对所述载药腔进行回抽，使得所述封闭血管腔内的血液被抽入所述载药腔内，并且在所述载药腔内药物充分溶解于血液中后，通过所述充盈器将血液送回所述封闭血管腔内。
2.如权利要求1所述的球囊扩张导管，其中，所述开口由可安全用于人体的可溶封堵剂密封。
3.如权利要求2所述的球囊扩张导管，其中，所述封堵剂包括蛋白质、葡萄糖、无机盐或上述的混合物，且在常温、干燥条件下为薄膜、颗粒或其它固体形式。
4.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述球囊体在其外表面载有药物涂层。
5.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述球囊体的数量为2-20，且其长度为5.0-320mm。
6.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述球囊体扩张后的直径为1.0-7.0mm，长度为15-350mm。
7.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述球囊体的工作压力为2-30个标准大气压。
8.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述导管在其固定有所述球囊体的位置处的管壁上设有显影标记。
9.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述导管包括一个或多个所述载药腔。
10.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，所述导管具有3-15个腔室，其中所述导丝腔的内径为0.1mm-1.5mm。
11.如权利要求1-3中任一项所述的球囊扩张导管，其中，每个所述球囊扩充腔与一个或多个球囊体相通。
12.如权利要求9所述的球囊扩张导管，其中，各载药腔内所容纳的药物为一种或多种。
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