CN115054812B - 球囊导管装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种球囊导管装置，包括药物球囊导管，药物球囊导管包括内管、外管、球囊、套管、第一拦截件及第二拦截件；外管及球囊均套设在内管上，外管与内管之间形成第一充压通道，球囊与内管之间形成第一充压腔，第一充压腔与第一充压通道连通，第一拦截件及第二拦截件分别设于球囊的相对两端侧，第一拦截件为可折叠收缩的弹性结构，第一拦截件上设有过滤孔，第二拦截件为气囊，第二拦截件与内管之间形成第二充压腔，内管内还设有第二充压通道，第二充压通道与第二充压腔连通；套管活动套设在外管第一拦截件、球囊及第二拦截件上。有效防止球囊外表面上的药物被血液冲刷掉，减少药物的损失率，有利于提高球囊在病变部位可释放的药物量。

Description

球囊导管装置

技术领域

本申请属于血管介入医疗机械技术领域，更具体地说，是涉及一种球囊导管装置。

背景技术

药物涂层球囊导管，简称药物球囊导管，是指在普通的裸球囊表面负载药物涂层的药物球囊导管，待载有药物的球囊输送至病变部位后，球囊扩张使得病变部位的血管璧恢复畅通，同时药物涂层自球囊表面洗脱并释放至血管壁，可进一步抑制平滑肌细胞的增生，防止血管再狭窄。因此，药物球囊导管不仅可通过球囊扩张为血液流动建立通道，而且可避免支架植入术后的支架内再狭窄、血栓等缺陷。

药物球囊导管的作用机理是在球囊的外表面涂覆药物涂层，再将载药球囊输送至病变部位后，球囊根据病变部位的特点进行扩张，将球囊外表面上的药物释放并粘附在病变部位的血管壁上，然后撤离球囊。由于药物涂层是涂覆在球囊的外表面，从而药物球囊导管在血管内的输送过程中，球囊外表面上的药物涂层会受到高速流动的血液冲刷，导致药物损失率较高，从而降低药物涂层球囊在病变部位可释放的药物量，治疗效果差；同时，被血液冲刷掉的药物漂浮在血液中，堵塞远端血管的风险较大。

发明内容

本申请实施例的目的在于提供一种球囊导管装置，以解决现有技术中存在的药物球囊导管在血管内的输送过程中，球囊外表面上的药物涂层会受到高速流动的血液冲刷，导致药物损失率较高，且被血液冲刷掉的药物漂浮在血液中，存在堵塞远端血管的风险的技术问题。

为实现上述目的，本申请采用的技术方案是：提供一种球囊导管装置，包括药物球囊导管，所述药物球囊导管包括内管、外管、球囊、套管、第一拦截件及第二拦截件；所述外管及所述球囊均套设在所述内管上，所述外管与所述内管之间形成第一充压通道，所述球囊与所述内管之间形成第一充压腔，所述第一充压腔与所述第一充压通道连通，所述第一拦截件及所述第二拦截件分别设于所述球囊的相对两端侧，所述第一拦截件套设在所述外管上，所述第一拦截件为可折叠收缩的弹性结构，所述第一拦截件上设有过滤孔，所述第二拦截件为气囊，所述第二拦截件套设在内管上，并与所述内管之间形成第二充压腔，所述内管内还设有第二充压通道，所述第二充压通道与所述第二充压腔连通；所述套管活动套设在所述外管、所述第一拦截件、所述球囊及所述第二拦截件上，以使球囊、所述第一拦截件和所述第二拦截件处于收缩状态时，能够收容在所述套管内，所述球囊、所述第一拦截件和所述第二拦截件扩张时，能够露出所述套管。

可选地，所述球囊的外表面负载有药物，所述球囊处于收缩状态时形成若干折翼，以使部分所述药物夹持于所述折翼之间。

可选地，所述第一拦截件处于扩张状态时，所述第一拦截件呈喇叭状，且所述第一拦截件的开口朝向所述球囊，所述套管位于所述第一拦截件背离所述球囊的一侧；所述第一拦截件处于收缩状态时，所述第一拦截件包裹于所述球囊，或所述第一拦截件包裹于所述球囊及所述第二拦截件。

可选地，所述第一拦截件具有缩口端及扩口端，所述缩口端套设在所述外管上，所述扩口端连接有平行段。

可选地，所述第二拦截件处于扩张状态时，所述第二拦截件为伞状结构，并朝所述球囊的所在侧弯曲。

可选地，所述药物球囊导管还包括第一显影件、第二显影件及第三显影件，所述第一显影件设置在所述套管的远端上，所述第二显影件设置在所述外管上，并位于所述第一拦截件与所述球囊之间，所述第三显影件设置在所述内管上，并位于所述第二拦截件与所述球囊之间。

可选地，所述药物球囊导管还包括超声发生元件，所述超声发生元件设置在所述内管的外壁上并位于所述球囊内；

和/或，所述外管的侧壁设有抽吸通道，所述抽吸通道的相对两端分别连通有抽吸接口及抽吸进口，所述抽吸进口位于所述第一拦截件与所述第二拦截件之间。

可选地，还包括抽吸机构及血液监测装置，所述外管的侧壁设有抽吸通道，所述抽吸通道的相对两端分别连通有抽吸接口及抽吸进口，所述抽吸进口位于所述第一拦截件与所述第二拦截件之间，所述血液监测装置连接于所述抽吸机构与所述抽吸接口之间。

可选地，所述血液监测装置包括盛液容器、吸气管、出气管和漏网，所述漏网设置在所述盛液容器内，所述吸气管的一端连接所述抽吸接口且另一端伸入所述盛液容器内并位于漏网的下方，所述出气管的一端连接所述抽吸机构且另一端伸入所述盛液容器内并位于所述漏网的上方。

可选地，所述药物球囊导管还包括超声发生元件，所述超声发生元件设置在所述内管的外壁上并位于所述球囊内。

本申请提供的球囊导管装置的有益效果在于：与现有技术相比，首先，本申请球囊导管装置的药物球囊导管通过将所述套管活动套设在所述外管及所述球囊上，在药物球囊导管在血管内的输送过程中，球囊处于收缩状态，并收容在所述套管内，有效防止球囊外表面上的药物被血液冲刷掉，减少药物的损失率，有利于提高球囊在病变部位可释放的药物量，进而改善治疗效果，其次，当球囊呈扩张状态时，第一拦截件与第二拦截件张开，因此，在第一拦截件与第二拦截件之间形成一作业区，球囊上的药物被阻挡在该作业区，不会随血流流失到其他地方，有效防止注入血管病变部位的药物被血流冲走，使得血管局部能够保持一定的药物浓度，延长了药物与血栓的接触时间，从而具有治疗效果好的特性；再者，第一拦截件上设有过滤孔，能够在病变治疗过程中拦截漂浮的药物、血栓或斑块，并允许血液流动，以降低阻断对身体的影响；最后，第一拦截件与第二拦截件收缩过程中可以捕获漂浮在血管内的药物、血栓、斑块等，并且第一拦截件与第二拦截件收合后叠置于球囊外并退回体外，因此可以利用第一拦截件与第二拦截件将漂浮的药物、血栓、斑块等及时清理掉，可有效避免脱落的药物被血液冲刷至远端血管，堵塞血管，保证了血管介入治疗的质量。此外，由于降低了药物损失率，也可降低药物球囊表面的初始载药量，减轻机体的代谢负担，提高了药物球囊导管的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施例中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动性的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请第一实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图一，其中球囊、第一拦截件及第二拦截件处于扩张状态；

图2为沿图1中A-A线的剖视结构图；

图3为沿图1中B-B线的剖视结构图；

图4为图1中A处局部放大图；

图5为本申请第一实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图二，其中第一拦截件件处于扩张状态，球囊及第二拦截件处于收缩状态；

图6为本申请第一实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图三，其中第一拦截件件、球囊及第二拦截件处于收缩状态；

图7为沿图6中C-C线的剖视结构图；

图8为本申请一实施例提供的球囊处于收缩时的结构示意图；

图9为本申请另一实施例提供的球囊处于收缩时的结构示意图；

图10为本申请第二实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图，其中球囊、第一拦截件及第二拦截件处于扩张状态；

图11为本申请第三实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图，其中球囊、第一拦截件及第二拦截件处于扩张状态；

图12为沿图11中D-D线的剖视结构图；

图13为本申请第四实施例提供的球囊导管装置的竖向剖面结构示意图四，其中球囊、第一拦截件及第二拦截件处于扩张状态。

其中，图中各附图标记：

10、内管；11、导丝腔；12、尖端；13、第二充压通道；14、第二充压接口；15、通气孔；20、外管； 21、第一充压通道；22、第一充压接口；23、抽吸通道；24、抽吸接口；25、抽吸进口；30、球囊；31、第一充压腔；32、药物；34、折翼；40、套管；50、超声发生元件；51、导线；60、第一拦截件；61、平行段；70、第二拦截件；71、第二充压腔；80、内隔离壁；90、外隔离壁；100、药物球囊导管； 121、第一显影件；122、第二显影件；123、第三显影件；300、血液监测装置；301、盛液容器；302、吸气管；303、出气管。

具体实施方式

为了使本申请所要解决的技术问题、技术方案及有益效果更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本申请进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本申请，并不用于限定本申请。

需要说明的是，当元件被称为“固定于”或“设置于”另一个元件，它可以直接在另一个元件上或者间接在该另一个元件上。当一个元件被称为是“连接于”另一个元件，它可以是直接连接到另一个元件或间接连接至该另一个元件上。

需要理解的是，术语“长度”、“宽度”、“上”、“下”、“前”、“后”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“顶”、“底”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本申请和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本申请的限制。

此外，术语“第一”、“第二”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性或者隐含指明所指示的技术特征的数量。由此，限定有“第一”、“第二”的特征可以明示或者隐含地包括一个或者更多个该特征。在本申请的描述中，“多个”的含义是两个或两个以上，除非另有明确具体的限定。

术语“近端”通常是指对应构件靠近操作者的一端，“远端”是指对应构件远离操作者的一端。

请一并参阅图1至图7，现对本申请第一实施例提供的球囊导管装置进行说明。

请一并参阅图1至图3，球囊导管装置包括药物球囊导管100，药物球囊导管100包括内管10、外管20、球囊30、套管40、第一拦截件60及第二拦截件70。外管20及球囊30均套设在内管10上，外管20与内管10之间形成第一充压通道 21，球囊30与内管10之间形成第一充压腔31，第一充压腔31与第一充压通道 21连通。第一拦截件60及第二拦截件70分别设于球囊30的相对两端侧，第一拦截件60套设在外管20上，第一拦截件60为可折叠收缩的弹性结构，第一拦截件60上设有过滤孔，第二拦截件70套设在内管10上，第二拦截件70为气囊，第二拦截件70与内管10之间形成第二充压腔71，内管10内设有第二充压通道13，第二充压通道13与第二充压腔71连通。套管40活动套设在外管20、球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70上，以使球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70处于收缩状态时，能够收容在套管40内，球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70扩张时，能够露出套管40。

本申请球囊导管装置的药物球囊导管100在药物球囊导管100在血管内的输送过程中，球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70处于收缩状态，并收容在套管40内，当药物球囊导管100到达血管的病变部位时，退出套管40，露出球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70，第一拦截件60向外弹性扩张，通过第二充压通道13向第二充压腔71内充压，使第二拦截件70扩张膨胀，从而第一拦截件60与第二拦截件70之间形成作业区，球囊30上的药物32被阻挡在作业区，通过第一充压通道 21向第一充压腔31内充压，使球囊30扩张膨胀，以将球囊30外表面上涂覆的药物32释放至血管的病变部位上。

本申请提供的球囊导管装置，与现有技术相比，本申请球囊导管装置的药物球囊导管100通过将套管40活动套设在外管20及球囊30上，在药物球囊导管100在血管内的输送过程中，球囊30处于收缩状态，并收容在套管40内，有效防止球囊30外表面上的药物32被血液冲刷掉，减少药物32的损失率，有利于提高球囊30在病变部位可释放的药物32量，进而改善治疗效果，其次，当球囊30呈扩张状态时，第一拦截件60与第二拦截件70张开并使其开口朝向球囊30，因此，在第一拦截件60与第二拦截件70之间形成一作业区，球囊30上的药物被阻挡在该作业区，不会随血流流失到其他地方，有效防止注入血管病变部位的药物被血流冲走，使得血管局部能够保持一定的药物浓度，延长了药物与血栓的接触时间，从而具有治疗效果好的特性；再者，第一拦截件60上设有过滤孔，能够在病变治疗过程中拦截漂浮的药物、血栓或斑块，并允许血液流动，以降低阻断对身体的影响；最后，第一拦截件60与第二拦截件70收缩过程中可以捕获漂浮在血管内的药物、血栓、斑块等，并且第一拦截件60与第二拦截件70收合后叠置于球囊30外并退回体外，因此可以利用第一拦截件60与第二拦截件70将漂浮的药物、血栓、斑块等及时清理掉，可有效避免脱落的药物被血液冲刷至远端血管，堵塞血管，保证了血管介入治疗的质量。此外，由于降低了药物损失率，也可降低药物球囊30表面的初始载药量，减轻机体的代谢负担，提高了药物球囊导管100的安全性。

请参阅图1至图3，具体地，内管10内设有导丝腔11，导丝腔11贯穿于内管10的相对两端，导向腔供导丝穿设。可以理解地，药物球囊导管100通过导丝腔11活动套设在导丝上，从而当导丝的一端推送至血管病变部位时，药物球囊导管100能够沿着导丝移动至血管的病变部位。

在一些实施例中，内管10为多层结构，内管10包括自内向外依次分布的管身内层、管身加强层和管身外层。可选的，管身加强层可为金属丝编织层或者高强度高分子丝编织层。

在一些实施例中，内管10上还设有第二充压接口14及通气孔15，第二充压接口14设于内管10的近端，且第二充压接口14与第二充压通道13连通。通气孔15设于内管10的远端，通气孔15与第二充压通道13及第二充压腔71连通，即第二充压通道13通过通气孔15与第二充压腔71连通。从而外界气体依次经第二充压接口14、第二充压通道13、通气孔15进入第二充压腔71，以使第二拦截件70膨胀扩张。同理，第二充压腔71内的气体依次经通气孔15、第二充压通道13及第二充压接口14排出至外界，以使第二拦截件70泄压收缩。

进一步地，药物球囊导管100还包括内隔离壁80，内隔离壁80沿内管10的轴向设置在内管10的内壁上，并与内管10的内壁之间形成第二充压通道13。

在一些实施例中，内管10的远端设置有尖端12，尖端12沿内管10的轴向朝远离内管10的方向呈渐缩状，从而在药物球囊导管100在血管内的输送过程中，通过尖端12对内管10进行导向，能够有效避免内管10损伤血管。

外管20的近端与内管10的近端密封连接，外管20的远端与球囊30的近端密封连接，球囊30的远端与内管10的远端密封连接，以使第一充压通道 21与第一充压腔31形成相连通的密封空间。进一步地，球囊30与内管10、球囊30与外管20之间的连接方式，可以采用焊接或者粘接方式连接。可选的，焊接可选热风焊、激光焊、红外线焊或超声波焊。粘接可选用UV胶水粘接。

进一步地，外管20上设有连通第一充压通道 21的第一充压接口22，第一充压接口22设于外管20的远端，通过第一充压接口22向第一充压通道 21内注液，然后流至第一充压腔31，以充盈扩张球囊30，并接触血管壁，使球囊30上的药物32释放至血管的病变部位上。

在本申请中，为使内管10的内腔的内表面的易滑性、作为软管的耐延伸性提高，优选采用PTFE等氟系聚合物成型内管10，但不限于此。内管10由例如聚氨酯、聚氯乙烯、聚乙烯、聚酰胺、聚醚醚酮(PEEK)等合成树脂管。

更进一步地，外管20的材料优选抗血栓性优异的具有可挠性的高分子材料，外管20可以使用例如聚乙烯、聚丙烯、乙烯丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物等聚烯烃、软质聚氯乙烯等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等各种橡胶类、聚氨酯弹性体、聚酰胺弹性体、聚酯弹性体等各种弹性体；或者使用聚酰胺系树脂、结晶性聚乙烯、结晶性聚丙烯等结晶性塑料、聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚醚嵌段酰胺共聚物。

本申请中，球囊30的构成材料不受特别限定，可使用例如聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、离聚物、或他们两种以上的混合物等的聚烯烃、聚对苯二甲酸乙二醇酯等聚酯、聚氯乙烯、乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、交联型乙烯-乙酸乙烯酯共聚物、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚苯乙烯弹性体、硅橡胶、胶乳橡胶等。

其中，优选列举聚酰胺类。作为聚酰胺类，只要是具有酰胺键的聚合物的话没有特别限定，但可列举例如，聚己二酰丁二胺(尼龙46)、聚己内酰胺(尼龙6)、聚己二酰己二胺(尼龙66)、聚癸二酰己二胺(尼龙610)、聚十二烷二酰己二胺(尼龙612)、聚十一内酰胺(尼龙11)、聚十二内酰胺(尼龙12)等均聚物、己内酰胺/十二内酰胺共聚物(尼龙6/12)、己内酰胺/氨基十一烷酸共聚物(尼龙6/11)、己内酰胺/ω-氨基壬酸共聚物(尼龙6/9)、己内酰胺/己二酸六亚甲基二铵(尼龙6/66)等共聚物、N-烷氧甲基改性尼龙、己二酸与间苯二甲胺的共聚物、或者己二胺与间、对-苯二甲酸的共聚物等芳香族聚酰胺等。此外，作为以尼龙6、尼龙66、尼龙11、尼龙12等作为硬链段、以聚亚烷基二醇、聚醚或者脂肪族聚酯等作为软链段的嵌段共聚物即聚酰胺弹性体，也可作为本申请的医疗用具的基材。上述聚酰胺类可以单独使用一种或组合两种以上使用。除此以外，还包括上述聚酰胺与富柔软性的树脂的聚合物合金(共混聚合物、接枝聚合、无规聚合等)、使上述聚酰胺用可塑剂等进行软化的物质以及这些的混合物。其中，脂肪族聚酰胺和芳香族聚酰胺中，优选脂肪族聚酰胺(尼龙系树脂)。

请一并参阅图1、图3及图4，在一些实施例中，外管20的侧壁设有抽吸通道23，抽吸通道23沿外管20的轴向延伸。抽吸通道23的相对两端分别连通有抽吸接口24及抽吸进口25，抽吸进口25位于第一拦截件60与第二拦截件70之间。即抽吸进口25位于第一拦截件60与第二拦截件70之间形成的作业区，作业区的血液能够经抽吸进口25进入抽吸通道23内，抽吸通道23内的血液能够经抽吸接口24排出，从而能够将作业区漂浮于血液的药物32排出，有利于进一步防止药物32随血流流失到其他地方。

可选地，抽吸进口25位于第一拦截件60与球囊30之间。

进一步地，药物球囊导管100还包括外隔离壁90，外隔离壁90沿外管20的轴向设置在外管20的外壁上，并与外管20的外壁之间形成抽吸通道23，抽吸接口24位于外隔离壁90的近端，抽吸进口25位于外隔离壁90的远端。

在图2所示的实施例中，球囊30的外表面上负载有药物32，具体地，球囊30扩张膨胀后，球囊30的横截面为圆形，药物32负载在球囊30的外周表面上。球囊30收缩时，大部分药物32被球囊30包裹，球囊30扩张时，药物32暴露，并接触血管壁，以释放药物32。进一步，药物32通过中介物连接在球囊30的外表面上。可选的，中介物可以为涂层、微胶囊、水凝胶、生物膜及高分子膜中的一种。可选的，球囊30的表面上设有用于容纳中介物和药物32凹槽。

需要说明的是，药物32可有效治疗血管病变部位上的细胞增殖或再狭窄。在本申请的实施方案中，药物32可以是mTOR抑制剂或NF-K抑制剂。

在本申请的实施方案中，mTOR抑制剂是雷帕霉素或雷帕霉素类似物，而NF-K抑制剂是姜黄素或姜黄素类似物。

在本申请的一些实施方案中，NF-K抑制剂可以包括姜黄素，磺胺嘧啶，舒林酸，吲哚美辛，双氯芬醛，依托度酸，甲氯芬酯，甲芬那酸，纳米酮，吡罗昔康，苯丁腙，美洛昔康，地塞米松，倍他米松二丙酸酯，二氟沙松二乙酸酯，氯倍他索丙酸酯，卤倍他索丙酸酯，氨氯米特，倍氯米松二丙酸酯，氟氯米特，戊酸倍他米松，曲安奈德，青霉素胺，羟基氯喹，磺胺嘧啶，硫唑嘌呤，二甲胺四环素，环磷酰胺，氨甲蝶呤，环孢菌素，来氟米特，依他西普，英夫利昔单抗，子囊霉素，雌二醇，罗格列酮，曲格列酮，吡格列酮，S-亚硝基谷胱甘肽，胶质毒素。

在一些实施方案中，mTOR抑制剂是PEG化的。在一些实施方案中，聚乙二醇化mTOR抑制剂包括聚乙二醇化干扰素和干扰素。

在另一些实施方案中，药物32选自血管肽（促生长素抑制素类似物），钙通道阻断剂，血管紧张素转化酶抑制剂（卡托普利，西拉普利），环孢菌素，曲匹地尔（抗心绞痛药，抗血小板药），特比萘芬（抗真菌药），秋水仙碱和紫杉醇（抗微管蛋白抗增殖药），以及c-myc和c-myb反义寡核苷酸。

在另一些实施方案中，药物32选自肝素，肝素衍生物，肝素片段，秋水仙素，甾族化合物，可的松，紫杉醇，多西他赛，氨甲蝶呤，阿扎硫平，长春新碱，长春碱，氟尿嘧啶，盐酸多柔比星，丝裂霉素，类肝素，水蛭素，阿加曲班，福司可林，伐普前列素，前列环素，前列环素类似物，右旋糖酐，双嘧达莫，重组水蛭素，组胺拮抗剂，洛伐他汀，双嘧达莫，单克隆抗体，苏拉明，血清素阻断剂，硫蛋白酶抑制剂，三唑嘧啶，帕米司特钾，地塞米松，放射性同位素和阿司匹林。

在另一些实施方案中，药物32包括但不限于抗再狭窄，促增生或抗增生，抗炎，抗肿瘤，抗有丝分裂，抗血小板，抗凝剂，抗纤维蛋白，抗凝血酶，细胞抑制剂，抗生素，抗酶，抗代谢，血管生成，细胞保护，血管紧张素转化酶(ACE)抑制，血管紧张素II受体拮抗和/或心脏保护药物。

在图2所示的实施例中，球囊30在扩张膨胀时为球囊状，其横截面为圆形，球囊的外表面上负载有药物32。

进一步地，球囊处于收缩状态时形成若干折翼34，以使部分药物32夹持于折翼34之间，如图8。当球囊30扩张膨胀时，折翼34展开，以使球囊上的药物32能够全部暴露出来，以便能够接触血管壁。可以理解地，球囊30处于收缩状态时，由于部分药物32隐藏在折翼34之间，加上套管40的保护，从而在药物球囊导管100在血管内的输送过程中，对药物32进行保护，有利于进一步减少药物32的损失。

在图8所示的实施例中，球囊30处于收缩状态时，折翼34为弧形状，且折翼34的两端沿球囊30的圆周方向延伸。

在图9所示的实施例中，球囊30处于收缩状态时，折翼34为弧形状，且折翼34的一端沿球囊30的圆周方向延伸扩散。

在一些实施例中，第一拦截件60与球囊30间隔设置，第二拦截件70与球囊30间隔设置。

需要说明的是，第一拦截件60和第二拦截件70的最大扩张直径等于或略大于病变部位的血管的内径的1-2mm，使第一拦截件60和第二拦截件70能够与血管壁良好地贴合，且不会损伤血管。

在本实施例中，请一并参阅图1及图5，第一拦截件60处于扩张状态时，第一拦截件60呈喇叭状，且第一拦截件60的开口朝向球囊30，套管40位于第一拦截件60背离球囊30的一侧。第一拦截件60处于收缩状态时，第一拦截件60包裹于球囊30，或第一拦截件60包裹于球囊30及第二拦截件70，如图6及图7。

可以理解地，当药物球囊导管100到达血管的病变部位时，拉动套管40沿内管10的轴向后退至第一拦截件60背离球囊30的一侧，第一拦截件60在失去套管40的限位后，向外弹性扩张，直至第一拦截件60与血管的内壁接触，以对作业区的药物32进行拦截。对第一拦截件60进行收缩时，推动套管40沿内管10的轴向前进，使第一拦截件60朝球囊30的方向进行弹性压缩，以使第一拦截件60包裹球囊30，或第一拦截件60包裹球囊30及第二拦截件70，且在第一拦截件60在收缩过程中，捕获漂浮在血液中的药物32，并将药物32压在第一拦截件60与球囊30之间，或并将药物32压在第一拦截件60与球囊30、第一拦截件60与第二拦截件70之间，然后随药物球囊导管100退出血管，从而将作业区漂浮在血液中的药物32、血栓及斑块等及时清理掉。同时，球囊30和/或第二拦截件70扩张时也能够推动第一拦截件60扩张，实现在第一拦截件60扩张不足时，通过球囊30和/或第二拦截件70扩张时辅助第一拦截件60扩张。

进一步地，请再次参阅图1及图5，第一拦截件60具有缩口端及扩口端，当第一拦截件60扩张后，第一拦截件60的横截面自缩口端至扩口端逐渐增大，缩口端套设在外管20上，扩口端连接有平行段61。当第一拦截件60扩张对作业区的血液进行过滤拦截时，平行段61与血管壁紧密贴附。通过在过滤单元的扩口端设置平行段61，有效避免了第一拦截件60在扩张时，扩口端作用于血管，大大减轻了第一拦截件60对血管壁的刺激作用，且通过平行段61与血管壁紧密贴附，有效防止作业区的药物32从第一拦截件60的两侧散漏而随血流流失到其他地方。

可选的，平行段61上设置有水凝胶，使平行段61与血管壁之间具有更好的贴壁性。

需要说明的是，在另一些实施例中，第一拦截件60扩张后，第一拦截件60还可以呈半球状、梭状或橄榄状。可以理解的是，第一拦截件60可根据使用需要设计为其他任意形状，只要能够在球囊30的两端形成拦截即可。

在一些实施例中，第一拦截件60采用记忆材料制成，弹性较好，由此使第一拦截件60可以自膨扩张。当第一拦截件60扩张不足时，球囊30的扩张可帮助第一拦截件60扩张。具体地，第一拦截件60包括支撑架及覆盖在支撑件上的过滤膜。支撑架由记忆金属材料或者记忆高分子材料制成。过滤膜为微孔膜，即过滤膜上设有微小的过滤孔，能够过滤药物32。进一步地，过滤膜由高分子膜状材料或其它多种膜状材制成。或者，过滤膜由编织丝编织而成，编织丝为记忆金属丝或者记忆高分子纤维。支撑架及过滤膜的材料均为现有医学中现有的材料，可根据实际情况进行选择。在其他实施了中，第一拦截件60完全由记忆金属材料编织而成；或者由记忆金属材料激光雕刻而成。记忆金属材料包括钴铬合金、铂钨合金和镍钛合金中的一种或两种以上。当然，并不限于前述材料，还可以采用其他材料制成。

在一些实施例送，第二拦截件70处于扩张状态时，第二拦截件70为伞状结构，且第二拦截件70的开口朝向球囊30，即第二拦截件70朝球囊30的所在侧弯曲。

进一步地，为了保证第二拦截件70具有一定的强度、硬度和保持其设置的形状，第二拦截件70的顶面或底面设置有多个支撑筋，多个支撑筋呈放射状沿第二拦截件70的周向分布。

在一些实施例中，请参阅图1、图5及图6，药物球囊导管100还包括第一显影件121、第二显影件122及第三显影件123。第一显影件121设置在套管40靠近第二拦截的一端上。第二显影件122设置在外管20的外壁上，并位于第一拦截件60与球囊30之间。第三显影件123设置在内管10的外壁上，并位于第二拦截件70与球囊30之间。外界设备通过识别第一显影件121、第二显影件122及第三显影件123，以获取物球囊30导管位置，以判断物球囊30导管是否达到血管的病变部位，还可以获取套管40的位置，以判断套管40是否退出第一拦截件60、球囊30及第二拦截件70。

具体地，当药物球囊导管100进入血管时，操作者通过显影件可以准确地定位到球囊30、套管40的位置及之间的相对位置变化。

进一步地，当拉动套管40沿内管10的轴向后退至第一拦截件60背离球囊30的一侧时，第一显影件121处于第二显影件122的近端。当球囊30、第一拦截件60及第二拦截件70收缩并收容在套管40内时，第一显影件121处于第三显影件123的远端。

需要说明的是，显影件可以是显影环，或在管体外层的相应位置涂覆显影涂层。

需要说明的是，显影的意思就在医院仪器造影的时候可以显示黑影，主要为不透X射线的材料，显影材料可以是黄金、钨粉、铂金或铂铱等。

请参阅图10，为本申请第二实施例提供的球囊导管装置，在本实施例中，球囊导管装置还包括抽吸机构（图中未示出）及血液监测装置300，血液监测装置300连接于抽吸机构与抽吸接口24之间。抽吸机构用于将作业区的血液及漂浮在血液中的药物或血栓抽出。可选的，抽吸机构为针筒或抽吸泵。抽吸机构工作时，抽吸机构通过负压将作业区的混浊血液抽吸到血液监测装置300中，以将血液中漂浮的药物32、血栓及斑块吸出体外，从而除去作业区漂浮在血液中的药物32血栓及斑块，保证药物球囊导管100介入血管治疗的质量，降低药物球囊导管100介入治疗的风险。同时可以通过体外观察血液监测装置300中的血液状态，评估作业区漂浮的药物32的含量，若清澈，则基本无药物32漂浮，则停止抽取作业区的血液。此外，抽吸机构为抽吸泵时，通过采用血液监测装置300，还可以防止混浊血液抽吸到抽吸泵中造成污染。

具体地，血液监测装置300包括盛液容器301、吸气管302、出气管303及漏网，漏网设置在盛液容器301内，吸气管302的一端连接抽吸接口24，吸气管302的另一端伸入盛液容器301内并位于漏网的下方，出气管303的一端连接抽吸机构，出气管303的另一端伸入盛液容器301内并位于漏网的上方。抽吸机构通过出气管303对盛液容器301进行抽气，作业区的血液受压依次经抽吸进口25、抽吸通道23、抽吸接口24、吸气管302流至盛液容器301，并经出气管303流至抽吸机构。

请参阅图11及图12，为本申请第三实施例提供的球囊导管装置，在本实施例中，药物球囊导管100还包括超声发生元件50，超声发生元件50设置在内管10的外壁上并位于球囊30内。进一步地，超声发生元件50的数量为多个，多个超声发生元件50间隔设置在内管10的外壁上。超声发生元件50通过导线51与外界超声控制器（图中未示出）电连接，超声控制器控制超声发生元件50的工作状态，如超声发生元件50工作的启停、发出超声波的频率、工作电压等。进一步地，导线51的一端与外界超声控制器电连接，导线51的另一端穿过内管10的侧壁延伸至第一充压腔31内，并与超声发生元件50电连接。通过在球囊30内设置超声发生元件50，超声发生元件50工作时，超声发生元件50定向发射超声波，超声波作用于球囊30表面的药物32，使药物32能够在球囊30的外表面上释放，同时，在超声波的作用下，血管壁和组织能够加快对药物32的吸收，提高药物利用率。进一步地，超声波同时作用于血管壁上的血栓病变处，对钙化区进行脉冲作用，能够震裂钙化，形成裂痕，甚至震碎钙沉积（超声碎石原理），扩大血管的有效同行截面积。

具体的，内管10的外壁上设置多个朝向于不同方向的超声发生元件50，超声发生元件50相邻设置于内管10表面，以使得超声发生元件50的整体构型呈环状或是圆柱状，分别向不同方向发射超声波。

请参阅图13，为本申请第四实施例提供的球囊导管装置，在本实施例中，球囊导管装置还包括抽吸机构（图中未示出）及血液监测装置300，血液监测装置300连接于抽吸机构与抽吸接口24之间。抽吸机构工作时，抽吸机构通过负压将作业区的混浊血液抽吸到血液监测装置300中，以将血液中漂浮的药物32、血栓及斑块吸出体外，从而除去作业区漂浮在血液中的药物32血栓及斑块，保证药物球囊导管100介入血管治疗的质量，降低药物球囊导管100介入治疗的风险。同时可以通过体外观察血液监测装置300中的血液状态，评估作业区漂浮的药物32的含量，若清澈，则基本无药物32漂浮，则停止抽取作业区的血液。在本实施例中，药物球囊导管100还包括超声发生元件50，超声发生元件50设置在内管10的外壁上并位于球囊30内。超声发生元件50定向发射超声波，超声波作用于球囊30表面的药物32，使药物32能够在球囊30的外表面上释放，同时，在超声波的作用下，血管壁和组织能够加快对药物32的吸收，提高药物利用率。

本申请第二实施例提供的球囊导管装置的工作流程如下：

步骤S1：建立通道。

步骤S1-1、经皮穿刺成功后，将贯穿导丝腔11的导丝的部分推送至血管病变部位，然后将药物球囊导管100沿导丝推送至血管病变部位，此时第三显影件123和第二显影件122分别处于血管靶区两端，如图6。

步骤S1-2、稳住外管20，后退套管40，使得套管40脱离第一拦截件60、球囊30及第二拦截件70，即套管40后退至第一拦截件60背离球囊30的一侧，此时第一显影件121位于第二显影件122的近端。

步骤S1-3、退出套管40后，第一拦截件60向外弹性扩张呈喇叭状，平行段61与血管壁紧密贴附，对第二拦截件70进行充压，即通过第二充压接口14对第二充压通道13及第二充压腔71充气，使第二拦截件70膨胀扩张并接触血管，此时第一拦截件60与第二拦截件70之间形成作业区，建立通道，如图5。

步骤S2：释放药物。

步骤S2-1、对球囊30进行充压，即通过第一充压接口22对第一充压通道 21及第一充压腔31内注液，以充盈扩张球囊30，在球囊30扩张过程中，球囊30外表面上的药物32暴露并接触血管壁，保持预设时间，使药物32充分释放到血管壁上，如图1。

步骤S2-2、对球囊30进行泄压，即通过第一充压接口22对第一充压通道 21及第一充压腔31内抽液，球囊30收缩，使球囊30脱离血管壁。

步骤S3：回收药物及退出。

步骤S3-1、将血液监测装置300与抽吸接口24连接，抽吸机构与血液监测装置300连接，抽吸机构依次通过血液监测装置300及抽吸通道23将作业区的混浊血液抽吸到血液监测装置300中，以除去作业区漂浮在血液中的药物32，同时可以通过体外观察血液监测装置300中的血液状态，评估作业区漂浮的药物32的含量，若清澈，则基本无药物32漂浮，则停止抽取作业区的血液，如图10。

步骤S3-2、对第二拦截件70进行卸压，通过第二充压接口14对第二充压通道13及第二充压腔71泄气，第二拦截件70收缩并脱离血管。

步骤S3-3、稳住外管20，前推套管40，第一拦截件60受推力而收缩，第一拦截件60包裹于球囊30和第二拦截件70，且套管40完全套住第一拦截件60、球囊30及第二拦截件70，在第一拦截件60在收缩过程中，捕获漂浮在血液中的药物32，并将药物32压在第一拦截件60与球囊30之间、第一拦截件60与第二拦截件70之间，此时第一显影件121处于第三显影件123远端，如图6。

步骤S3-4、将药物球囊导管100沿导丝，退出体外，并抽出导丝。

步骤S3-5、对皮穿刺部位加压止血或缝合器缝合止血，完成介入治疗过程。

本申请第四实施例提供的球囊导管装置的工作流程如下：

步骤T1：建立通道。

步骤T1-1、经皮穿刺成功后，将贯穿导丝腔11的导丝的部分推送至血管病变部位，然后将药物球囊导管100沿导丝推送至血管病变部位，此时第三显影件123和第二显影件122分别处于血管靶区两端。

步骤T1-2、稳住外管20，后退套管40，使得套管40脱离第一拦截件60、球囊30及第二拦截件70，即套管40后退至第一拦截件60背离球囊30的一侧，此时第一显影件121位于第二显影件122的近端。

步骤T1-3、退出套管40后，第一拦截件60向外弹性扩张呈喇叭状，平行段61与血管壁紧密贴附，对第二拦截件70进行充压，即通过第二充压接口14对第二充压通道13及第二充压腔71充气，使第二拦截件70膨胀扩张并接触血管，此时第一拦截件60与第二拦截件70之间形成作业区，建立通道。

步骤T2：释放药物。

步骤T2-1、对球囊30进行充压，即通过第一充压接口22对第一充压通道 21及第一充压腔31内注液，以充盈扩张球囊30，在球囊30扩张过程中，球囊30外表面上的药物32暴露并接触血管壁，如图13所示。

步骤T2-2、将导线51电连接到超声控制器，启动和设置超声控制器，使得超声发生元件50定向发射超声波，超声波作用于球囊30表面的药物32，保持预设时间，使药物32充分释放到血管壁上，在超声波的作用下，能够加快血管壁和组织对药物32的吸收，提高药物利用率；同时，超声波能够对血管壁上的血栓病变处震裂钙化，形成裂痕，甚至震碎钙沉积。

步骤T2-3、关闭超声控制器，并将导线51与超声控制器断开。

步骤T2-4、对球囊30进行泄压，即通过第一充压接口22对第一充压通道 21及第一充压腔31内抽液，球囊30收缩，使球囊30脱离血管壁。

步骤T3：回收药物及退出。

步骤T3-1、将血液监测装置300与抽吸接口24连接，抽吸机构与血液监测装置300连接，抽吸机构依次通过血液监测装置300及抽吸通道23将作业区的混浊血液抽吸到血液监测装置300中，以除去作业区漂浮在血液中的药物32和血栓碎块，同时可以通过体外观察血液监测装置300中的血液状态，评估作业区漂浮的药物32和血栓碎块的含量，若清澈，则基本无药物32和血栓碎块漂浮，则停止抽取作业区的血液，如图13。

步骤T3-2、对第二拦截件70进行卸压，通过第二充压接口14对第二充压通道13及第二充压腔71泄气，第二拦截件70收缩并脱离血管。

步骤T3-3、稳住外管20，前推套管40，第一拦截件60受推力而收缩，第一拦截件60包裹于球囊30和第二拦截件70，且套管40完全套住第一拦截件60、球囊30及第二拦截件70，在第一拦截件60在收缩过程中，捕获漂浮在血液中的药物32和血栓碎块，并将药物32和血栓碎块压在第一拦截件60与球囊30之间、第一拦截件60与第二拦截件70之间，此时第一显影件121处于第三显影件123远端。

步骤T3-4、将药物球囊导管100沿导丝，退出体外，并抽出导丝。

步骤T3-5、对皮穿刺部位加压止血或缝合器缝合止血，完成介入治疗过程。

以上仅为本申请的较佳实施例而已，并不用以限制本申请，凡在本申请的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本申请的保护范围之内。

Claims (10)

1.一种球囊导管装置，其特征在于，包括药物球囊导管，所述药物球囊导管包括内管、外管、球囊、套管、第一拦截件及第二拦截件；所述外管及所述球囊均套设在所述内管上，所述外管与所述内管之间形成第一充压通道，所述球囊与所述内管之间形成第一充压腔，所述第一充压腔与所述第一充压通道连通，所述第一拦截件及所述第二拦截件分别设于所述球囊的相对两端侧，所述第一拦截件套设在所述外管上，所述第一拦截件为可折叠收缩的弹性结构，所述第一拦截件上设有过滤孔，所述第二拦截件为气囊，所述第二拦截件套设在内管上，并与所述内管之间形成第二充压腔，所述内管内还设有第二充压通道，所述第二充压通道与所述第二充压腔连通；所述套管活动套设在所述外管、所述第一拦截件、所述球囊及所述第二拦截件上，以使球囊、所述第一拦截件和所述第二拦截件处于收缩状态时，能够收容在所述套管内，所述球囊、所述第一拦截件和所述第二拦截件扩张时，能够露出所述套管；所述球囊的外表面负载有药物，当所述球囊扩张膨胀时，所述球囊外表面上涂覆的药物释放至血管的病变部位上。

2.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于：所述球囊处于收缩状态时形成若干折翼，以使部分所述药物夹持于所述折翼之间。

3.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于：所述第一拦截件处于扩张状态时，所述第一拦截件呈喇叭状，且所述第一拦截件的开口朝向所述球囊，所述套管位于所述第一拦截件背离所述球囊的一侧；所述第一拦截件处于收缩状态时，所述第一拦截件包裹于所述球囊，或所述第一拦截件包裹于所述球囊及所述第二拦截件。

4.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于：所述第一拦截件具有缩口端及扩口端，所述缩口端套设在所述外管上，所述扩口端连接有平行段。

5.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于：所述第二拦截件处于扩张状态时，所述第二拦截件为伞状结构，并朝所述球囊的所在侧弯曲。

6.如权利要求1所述的球囊导管装置，其特征在于：所述药物球囊导管还包括第一显影件、第二显影件及第三显影件，所述第一显影件设置在所述套管的远端上，所述第二显影件设置在所述外管上，并位于所述第一拦截件与所述球囊之间，所述第三显影件设置在所述内管上，并位于所述第二拦截件与所述球囊之间。

7.如权利要求1-6任一项所述的球囊导管装置，其特征在于：所述药物球囊导管还包括超声发生元件，所述超声发生元件设置在所述内管的外壁上并位于所述球囊内；

和/或，所述外管的侧壁设有抽吸通道，所述抽吸通道的相对两端分别连通有抽吸接口及抽吸进口，所述抽吸进口位于所述第一拦截件与所述第二拦截件之间。

8.如权利要求1-6任一项所述的球囊导管装置，其特征在于：还包括抽吸机构及血液监测装置，所述外管的侧壁设有抽吸通道，所述抽吸通道的相对两端分别连通有抽吸接口及抽吸进口，所述抽吸进口位于所述第一拦截件与所述第二拦截件之间，所述血液监测装置连接于所述抽吸机构与所述抽吸接口之间。

9.如权利要求8所述的球囊导管装置，其特征在于：所述血液监测装置包括盛液容器、吸气管、出气管和漏网，所述漏网设置在所述盛液容器内，所述吸气管的一端连接所述抽吸接口且另一端伸入所述盛液容器内并位于漏网的下方，所述出气管的一端连接所述抽吸机构且另一端伸入所述盛液容器内并位于所述漏网的上方。

10.如权利要求8所述的球囊导管装置，其特征在于：所述药物球囊导管还包括超声发生元件，所述超声发生元件设置在所述内管的外壁上并位于所述球囊内。

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