CN205041957U - 一种药物球囊和药物球囊导管 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开了一种药物球囊和药物球囊导管，所述药物球囊包括球囊本体，所述球囊本体具有至少一个折翼，所述折翼具有内、外两个表面，且所述折翼的内表面上具有药物涂层。所述药物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保护套。所述药物球囊导管，包括顺次连接的尖端、药物球囊、外管以及连接件，所述尖端和药物球囊内套装有内管，所述内管内穿有钢丝。本实用新型的有益效果为：本实用新型的药物球囊和药物球囊导管能够在血管内穿越过程中有效保护药物涂层，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使药物球囊在到达病变部位工作时再进行有效释放。结构设计简单，制造成本较低，使用方便。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种药物球囊和药物球囊导管。
背景技术
随着人口老龄化和饮食结构改变，动脉粥样硬化(atherosclerosis,AS)所致动脉闭塞性疾病(心、脑、内脏及外周血管)已成为人类死亡的首要原因。目前，经皮经腔血管球囊成形术(percutaneoustransluminalangioplasty,PTA)和血管内支架置入术已成为治疗血管狭窄的主要手段。与传统外科手术治疗相比，介入方法开通血管狭窄具有损伤性小、技术成功率较高、住院时间短、并发症少、疗效优良、可重复应用及不影响其他治疗方法等优点，因而具有广阔的应用前景。而冠状动脉方面的介入治疗领域是所有血管介入治疗领域中发展最活跃，最迅速的分支。自1990年以来，随着血管成形术及随后的冠状动脉支架植入术在临床的广泛应用，介入治疗无疑开创了冠心病血管再生治疗的新纪元，而支架内再狭窄(in-stentrestenosis,ISR)成为其面临的主要挑战之一。虽然药物洗脱支架(drug-elutingstents,DES)的应用明显减少了ISR的发生率，但随着经皮冠状动脉介入术(percutaneouscoronaryintervention,PCI)患者数量的逐年增加，ISR仍然值得重视。ISR是靶血管血运重建的独立预测指标。虽然ISR在植入DES后并不会广泛的发生，但它仍然影响了很大一部分的病人。目前认为ISR很难治疗，并且有很高的复发率。在几个小型的随机注册研究中发现，紫杉醇支架和西罗莫司支架在治疗再狭窄的愈后方面没有明显差别。例如，ISAR-DESIRE-2实验入选450名ISR患者，随机分为紫杉醇支架组和西罗莫司支架组，结果显示，术后患者的靶血管血运重建术率相似，为16.1％vs14.6％，再狭窄率也很相似，为20.6％vs19％。Lee等发现，与治疗继发于裸支架的再狭窄相比，应用DES治疗继发于药物洗脱ISR愈后相对较差，主要心脏事件的发生率也更高，这表明，类似于“三明治”式的支架内套支架这一技术对治疗ISR有很高的临床风险，因此需要寻找新的治疗途径。
药物球囊是在球囊扩张术或球囊成形术等介入技术基础上发展起来的新型治疗性球囊药物释放技术，它是将抗增生性的药物，如紫杉醇，涂层于球囊表面，当球囊到达病变部位时血管壁被撑开、扩张，与血管壁内膜接触时，药物快速释放、转移药物在局部血管壁内的技术，药物在局部起到抗血管内膜增生的作用，从而预防血管介入术后的血管再狭窄。
早期药物球囊导管采取手工浸涂技术，部分药物涂层表面不规则，导致球囊导管切面不一致。该涂层技术是基于紫杉醇和碘普罗胺混合的方法，并逐步改进演化为目前所用的PACCOCATH基质涂层技术。该技术被bayerschering公司所拥有并进一步发展为精确注射自动涂层技术。其涂层经过注射器精确的计算药量进行涂层，球囊经过折叠后，将药液注射到球囊的翼上，然后进行卷绕，载药量的精度得到极大提高。新一代DEBSeQuentPlease(B.BraunMelsungenAG)具备普通SeQuent球囊导管良好的传输能力和球囊切面内径小的优势，并采取了PACCOCATH精确注射自动涂层技术，弥补了第一代DEB的缺点，部分的动物和临床研究已证实其安全性和有效性。
Invatec公司进一步发展了pacocath技术，使用尿素作为紫杉醇的药物载体，最终形成freepac技术，尿素的无毒无害，生物相容性好，涂药方法任然采用精确注射自动涂层技术，将配好的药液精确定量注射到扩张的球囊表面或者折叠的气囊表面，动物实验结果显示了较好的结果。
Lutonix公司对225种载体，250多种配方以及3400多个药物球囊的研究，独立开发出新型的载体技术，采用聚山梨醇酯和山梨醇酯作为紫杉醇的药物载体，其涂层牢度，均匀度，组织吸收水平，均得到了优化。
先健医疗公司采用新的涂药技术开发出新颖的药物球囊技术，其通过球囊表面的预处理，将紫杉醇药物在干态状态下刷涂或者辊涂的方法制备药物球囊，获得了结晶形态良好的药物球囊。
浙江归创医疗器械公司公布了药物球囊的喷涂技术，并对喷涂工艺进行了说明，但是专利处于公示阶段。
虽然多家公司不断提高相关技术水平，但是，目前药物球囊在血管内穿越过程中的药物涂层损失仍是目前药物球囊技术面临的主要问题。从公布的数据显示，pacocath技术和freepac技术的药物穿越损失率都在20％以上。目前药物球囊的设计是无法避免穿越损失的，因为药物球囊裸露的药物和血液接触，另外穿越过程中和血管的摩擦，必然造成药物丢失。所以如何在输送过程中将药物涂层进行保护，使药物球囊到达病变部位工作时再进行有效释放，是亟需解决的问题。
实用新型内容
为解决现有技术中的药物球囊导管在血管内穿越过程中药物涂层损失率较高的技术缺陷，本实用新型提供一种药物球囊和药物球囊导管，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。
为实现上述目的，本实用新型采用的技术方案为：
一种药物球囊，包括球囊本体，所述球囊本体具有至少一个折翼，所述折翼具有内、外两个表面，且所述折翼的内表面上具有药物涂层。
本实用新型的球囊本体采用涂层分布设计。球囊本体首先折叠成一定翼数，每个折翼均具有内、外两个表面，每个折翼的内表面上均注射或者雾化喷涂上药物涂层，有药物涂层的表面都为同方向的面(即均为内表面)，药物涂层的形状和球囊本体的折翼的内表面形状相同，当球囊本体卷绕的时候，将有药物涂层覆盖的折翼的内表面卷在内部，而裸露在外面的折翼的外表面没有药物涂层存在，因此卷绕完成后的球囊本体表面没有药物涂层，当球囊本体到达病变部位工作时打开，药物涂层从折翼中慢慢展开并释放到目标组织中。该球囊本体的涂层分布设计在球囊本体在血管内的穿越过程中对药物涂层进行了有效保护，从根本上避免了球囊本体在血管内穿越过程中的药物损失，达到了靶向治疗的目的。
优选的，所述折翼为多个。所述折翼为三个。
优选的，所述药物球囊还包括套在所述球囊本体外的药物球囊保护套。在卷绕完成后的球囊本体外安装药物球囊保护套，可以防止球囊本体的折翼张开，起到保护球囊本体的作用。进而可以保护球囊本体的药物涂层，避免药物涂层的损失。
优选的，所述药物涂层均匀覆盖于所述折翼的内表面上。由于药物涂层分布是均匀的，使球囊本体不影响药物对病变的作用。
一种药物球囊导管，包括顺次连接的尖端、药物球囊、外管以及连接件，所述尖端和药物球囊内套装有内管，所述内管内穿有钢丝，所述药物球囊为上述任一项所述药物球囊。内管内穿钢丝可以防止内管被挤压变形，避免内管的通路不畅通。
优选的，所述内管从所述药物球囊的末端穿出并延伸至所述外管的前端。
本实用新型的药物球囊导管的球囊本体采用涂层分布设计，并且具有药物球囊保护套，能够在药物球囊导管在血管内穿越的过程中有效保护药物涂层，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。另外，本实用新型的药物球囊导管结构设计简单，制造成本较低，使用方便。
本实用新型的有益效果为：本实用新型的药物球囊和药物球囊导管能够在血管内穿越过程中有效保护药物涂层，从根本上避免了药物球囊导管在血管内穿越过程中的药物损失，使球囊本体在到达病变部位工作时再进行有效释放。结构设计简单，制造成本较低，使用方便。
附图说明
图1为本实用新型第一实施例的未卷绕的球囊本体的截面图；
图2为本实用新型第二实施例的完成卷绕的球囊本体的截面图；
图3为本实用新型实施例的药物球囊导管的结构示意图。
图中，
1、球囊本体；11、折翼；12、药物涂层；2、尖端；3、外管；4、连接件；5、内管。
具体实施方式
下面结合附图对本实用新型的结构进行详细解释说明。
如图1-2所示，本实用新型实施例的一种药物球囊，包括球囊本体1，所述球囊本体1具有至少一个折翼11，所述折翼11具有内、外两个表面，且所述折翼11的内表面上具有药物涂层12。所述药物球囊还包括套在所述球囊本体1外的药物球囊保护套。所述折翼11为多个。
本实用新型实施例所述和涂层设计配合的球囊本体1折叠的翼数可以为二、三、四、五翼等多翼折叠。
本实用新型实施例所述药物涂层12的活性成分为紫杉醇、雷帕霉素、依维莫司等抗细胞增殖药物中的一种或几种。所述药物涂层12的活性成分具有抗组织增生作用。所述药物涂层12的辅料为碘普罗胺、尿素、虫胶、聚山梨醇酯等亲水材料中的一种或几种。
本实用新型实施例所述药物涂层12的制备方法为使用有机挥发性溶剂溶解所述活性成分和辅料，制备成透明清澈的药物溶液。
本实用新型实施例所述药物涂层12均匀覆盖于所述折翼11的内表面上。首先将球囊本体1折叠成所需翼数，每个折翼11均具有内、外两个表面，每个折翼11的内表面上均注射或者雾化喷涂上所述药物涂层12，有药物涂层12的表面都为同方向的面(即均为内表面)，药物涂层12的形状和球囊本体1的折翼11的内表面形状相同，当球囊本体1卷绕的时候，将有药物涂层12覆盖的折翼11的内表面卷在内部，而裸露在外面的折翼11的外表面没有药物涂层12存在，因此卷绕完成后的球囊本体1表面没有药物涂层12，当球囊本体1到达病变部位工作时打开，药物涂层12从折翼11中慢慢展开并释放到目标组织中。该球囊本体1的涂层分布设计在药物球囊在血管内穿越的过程中对药物涂层12进行了有效保护，从根本上避免了球囊本体1在血管内穿越过程中的药物损失，达到了靶向治疗的目的。
下面以三翼药物球囊为例具体说明，首先将球囊本体1折叠成三翼，每个折翼11均具有内、外两个表面。如图1所示，本实用新型第一实施例提供的一种药物球囊，包括球囊本体1，所述球囊本体1的三个折翼11具有a、b、c、d、e、f六个表面，球囊本体1的折翼11逆时针卷绕，此时b、d、f分别为三个折翼11的内表面，被卷绕在球囊本体1的内侧；a、c、e分别为三个折翼11的外表面，卷绕后裸露在外侧。同理，如图2所示，本实用新型第二实施例提供的一种药物球囊，球囊本体1的折翼11顺时针卷绕，此时a、c、e分别为三个折翼11的内表面，被卷绕在球囊本体1的内侧；b、d、f分别为三个折翼11的外表面，卷绕后裸露在外侧。另外在球囊本体1卷绕之前需使用注射器抽取计量好的药物溶液，将药物溶液均匀注射在三个折翼11的内表面上。待溶剂挥发完毕，再进行卷绕操作，卷绕后的球囊本体1如图2所示，此时a、c、e三个内表面被球囊本体1的折翼11包裹在内侧，起到保护药物涂层12的效果，而b、d、f三个外表面无药物涂层12覆盖。然后在卷绕后的球囊本体1外安装药物球囊保护套，完成药物球囊的制作。当药物球囊手术使用的时候，扩张后球囊本体1表面药物涂层12分布均匀，治疗效果良好。
如图3所示，本实用新型实施例的一种药物球囊导管，包括顺次连接的尖端2、药物球囊、外管3以及连接件4，所述尖端2和药物球囊内套装有内管5，所述内管5内穿有钢丝，所述药物球囊为上述任一实施例所述药物球囊。所述内管5从所述药物球囊的末端穿出并延伸至所述外管3的前端。其中，所述连接件4用于连接相关器械给所述药物球囊导管充气。
以上仅为本实用新型的较佳实施例而已，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型实质内容上所作的任何修改、等同替换和简单改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
Claims (7)
1.一种药物球囊，包括球囊本体(1)，其特征在于，所述球囊本体(1)具有至少一个折翼(11)，所述折翼(11)具有内、外两个表面，且所述折翼(11)的内表面上具有药物涂层(12)。
2.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述折翼(11)为多个。
3.根据权利要求2所述的药物球囊，其特征在于，所述折翼(11)为三个。
4.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物球囊还包括套在所述球囊本体(1)外的药物球囊保护套。
5.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述药物涂层(12)均匀覆盖于所述折翼(11)的内表面上。
6.一种药物球囊导管，包括顺次连接的尖端(2)、药物球囊、外管(3)以及连接件(4)，所述尖端(2)和药物球囊内套装有内管(5)，所述内管(5)内穿有钢丝，其特征在于，所述药物球囊为如权利要求1-5任一项所述药物球囊。
7.根据权利要求6所述的药物球囊导管，其特征在于，所述内管(5)从所述药物球囊的末端穿出并延伸至所述外管(3)的前端。
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