CN113195033A - 球囊导管以及球囊配置方法 - Google Patents

Abstract

提供能够抑制涂覆于球囊外表面的药剂剥离的球囊导管及球囊配置方法。球囊导管(10)使在外表面涂覆有药剂的球囊(30)配置于保护管(15)的内部，球囊(30)具有向径向外侧突出翼片部(32)和与内管(22)相接的基础部(35)，翼片部(32)具有位于突出一侧的翼片顶端部(51)、与基础部(35)相连的翼片基端部(53)、和位于翼片顶端部(51)与翼片基端部(53)之间的翼片中间部(52)，翼片顶端部(51)具有朝向保护管(15)侧的翼片顶端外侧部(51A)、和朝向内管(22)侧的翼片顶端内侧部(51B)，翼片中间部(52)以球囊(30)的内表面彼此接触的方式形成，翼片顶端外侧部(51A)与保护管(15)的内周面接触，翼片中间部(52)以及翼片基端部(53)从保护管(15)的内周面分离。

Description

球囊导管以及球囊配置方法

技术领域

本发明涉及球囊导管以及球囊配置方法。

背景技术

近年来，为了改善生物体管腔内生成的病变部而使用球囊导管。球囊导管通常具有长尺寸的轴、和设于轴的顶端侧并能够沿径向扩张的球囊。使收缩的球囊经由细窄的生物体管腔到达至体内的目的部位后使其扩张，由此能够扩宽病变部。

但是，若强制扩宽病变部，有时导致平滑筋细胞过度增殖而在病变部产生新的狭窄(再变狭窄)。因此，最近使用在球囊的外表面涂覆有用于抑制狭窄的药剂的药剂涂覆球囊(Drug-coated Balloon：DCB)。药剂溶解球囊通过扩张而将涂覆于外表面的药剂向病变部释放，由此能够抑制再变狭窄。

通常，球囊为了收缩为小径而折叠，使得卷绕于导管的轴。例如在专利文献1中记载了在球囊上形成向径向外侧突出的翼片部并使翼片部以卷绕于导管的轴的方式折叠。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2004－525704号公报

发明内容

若球囊的相邻的翼片部彼此接触，则翼片部上的药剂涂覆层彼此接触，具有剥离的可能性。另外，球囊有时为了保护表面的药剂涂覆层而被收容于保护管。在该情况下，因药剂涂覆层与保护管的接触，容易发生药剂涂覆层的剥离。另外，当球囊导管的保管时和输送时，有时振动作用于球囊导管。在这种情况下，因药剂涂覆层彼此的接触、和药剂涂覆层与保护管的接触，也容易发生药剂涂覆层的剥离。

本发明是为了解决上述课题而做出的，目的为，提供能够抑制涂覆于球囊外表面的药剂剥离的球囊导管以及球囊配置方法。

实现上述目的的本发明的球囊导管使在外表面涂覆有药剂的球囊以折叠于球囊导管的轴的外周面的状态配置于保护管的内部，所述球囊导管的特征在于，所述球囊具有向所述球囊的径向外侧突出且向所述轴的周向上的同一方向弯曲的多个翼片部、和与所述轴相接的多个基础部，所述翼片部具有位于突出一侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与所述翼片基端部之间的翼片中间部，所述翼片顶端部具有朝向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和朝向所述轴侧的翼片顶端内侧部，所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，所述翼片中间部以所述球囊的内表面彼此接触的方式形成，所述翼片中间部以及所述翼片基端部从所述保护管的内周面分离。

发明效果

上述构成的球囊导管中，球囊的翼片顶端外侧部以外的部位大致没有与保护管接触。因此，能够抑制因球囊与保护管接触发生的药剂的剥离。另外，由于翼片中间部处球囊的内表面彼此接触而使翼片部形成得薄，所以翼片部难以与球囊的其他部位接触。因此，能够抑制因翼片部与球囊的其他部位接触而发生的药剂的剥离。

也可以为，所述翼片中间部具有朝向所述保护管侧的翼片中间外侧部、和朝向所述轴侧的翼片中间内侧部，所述翼片中间内侧部从相邻的其他翼片部以及所述基础部分离。由此，在相邻的翼片部彼此之间以及翼片部与基础部之间形成空间。因此，能够抑制因翼片部与其他翼片部和基础部接触发生的药剂的剥离。

也可以为，所述翼片顶端内侧部从相邻的其他翼片部以及所述基础部分离。由此，在相邻的翼片部彼此之间以及翼片部与基础部之间形成空间。因此，能够抑制因翼片部与其他翼片部和基础部接触发生的药剂的剥离。

也可以为，所述翼片中间部的整体中，所述球囊的内表面彼此接触。由此，由于翼片中间部的整体形成得薄，所以易于在相邻的翼片部彼此之间以及翼片部与基础部之间形成空间。因此，能够抑制因翼片部与其他翼片部和基础部接触发生的药剂的剥离。

也可以为，具有夹在所述保护管与所述球囊之间的柔软的保护膜。由此，由于球囊的外表面的药剂夹着柔软的保护膜与保护管接触，所以能够抑制药剂的剥离。另外，通过设置保护管，能够在由保护膜覆盖球囊的状态下，将球囊插入保护管，或从保护管取出。因此，当将球囊插入保护管时及/或将球囊从保护管取出时，能够抑制因翼片部与保护管摩擦发生的药剂的剥离。

实现上述目的的本发明的球囊配置方法将球囊导管的球囊配置于保护管的内部，该球囊导管在轴的外周面以能够扩张的方式配置有在外表面涂覆有药剂的所述球囊，所述球囊配置方法的特征在于，具有：使所述球囊的内部减压、并且在所述球囊上形成向径向外侧突出的多个翼片部以及与所述轴相接的多个基础部的步骤；保持所述球囊的内部的减压状态并使所述翼片部向所述轴的周向上的同一方向弯曲的步骤；和保持所述球囊的内部的减压状态并将该球囊插入所述保护管的步骤。

上述构成的球囊配置方法能够使内部的流体排出并保持折叠的翼片部的形状，同时将球囊插入保护管。因此，能够缩小翼片部相对于保护管的接触面积，并且能够抑制翼片部与球囊的其他部位接触。因此，能够抑制因翼片部与球囊的其他部位接触以及翼片部与保护管接触发生的药剂的剥离。

也可以为，所述球囊配置方法在形成所述翼片部的步骤中，将所述翼片部加热。由此，能够在使球囊的内部的流体排出的状态下良好地保持翼片部的形状。

也可以为，所述球囊配置方法在折叠所述翼片部的步骤中，将所述翼片部加热。由此，能够在折叠于轴的状态下良好地保持使球囊内部的流体排出后的翼片部。

也可以为，所述球囊配置方法在将所述球囊插入所述保护管的步骤中，在所述球囊与所述保护管之间配置柔软的保护膜。由此，当将球囊插入保护管时，球囊的外表面的药剂夹着柔软的保护膜与保护管接触。因此，能够抑制药剂的剥离。

也可以为，所述球囊配置方法在形成所述翼片部的步骤中，在所述翼片部形成位于突出一侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与所述翼片基端部之间的翼片中间部，在将所述球囊插入所述保护管的步骤中，使所述翼片顶端部的朝向所述保护管侧的翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，使所述翼片中间部以及所述翼片基端部从所述保护管的内周面分离配置。由此，球囊的翼片顶端外侧部以外的部位大致没有与保护管接触。因此，能够抑制因球囊与保护管接触发生的药剂的剥离。

也可以为，所述球囊配置方法在形成所述翼片部以及所述基础部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部推入而以包围所述球囊的方式排列的多个第1移动部件与所述球囊之间，在弯曲所述翼片部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部弯曲而以包围所述球囊的方式排列的多个第2移动部件与所述球囊之间。由此，在球囊上形成翼片部以及基础部时以及弯曲翼片部时，由膜来保护球囊的表面，能够抑制药剂从球囊剥离。

附图说明

图1是表示球囊导管的主视图。

图2是球囊导管的顶端部的剖视图。

图3是球囊导管的顶端部的与球囊的长轴正交的剖视图。

图4是表示球囊折叠装置的立体图。

图5是表示打褶部的主视图。

图6是表示打褶部的第1移动部件的主视图。

图7是表示折叠部的主视图。

图8是表示折叠部的第2移动部件的主视图。

图9是表示在打褶部插入有球囊的状态的剖视图。

图10是表示通过打褶部在球囊上形成翼片部的状态的剖视图。

图11是表示通过折叠部而使翼片部折叠的状态的剖视图。

图12是表示球囊导管的变形例的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图来说明本发明的实施方式。此外，有时为了便于说明，附图的尺寸被夸张而不同于实际尺寸。另外，在本说明书以及附图中，针对具有实质上相同功能构成的构成要素，通过标注相同的附图标记而省略重复说明。本说明书中，将向球囊导管的血管插入的一侧称为“远位侧”，将进行操作的手边侧称为“近位侧”。

本发明的实施方式的球囊导管10是如下设备：用于插入血管等生物体管腔内并推入狭窄的病变部，通过能够扩张的球囊30而撑起病变部。

首先说明球囊导管10的构造。如图1～3所示，球囊导管10具有长尺寸的导管主体20、设于导管主体20的远位部的球囊30、覆盖球囊30的保护管15、和固定于导管主体20的近位部的管座26。球囊30具有球囊主体31、和涂覆于球囊主体31的外表面的药剂涂覆层40。具有药剂涂覆层40的球囊30在被使用之前由保护管15覆盖来保护。

导管主体20具有远位侧端部以及近位侧端部开口的管体、即外管21、和配置于外管21的内部的管体、即内管22(轴)。内管22收纳于外管21的中空内部，导管主体20在远位部成为双重管构造。内管22的中空内部是供导丝穿插的导丝腔24。另外，在外管21的中空内部且在内管22的外侧，形成有供球囊30的扩张用流体流通的扩张腔23。内管22在将外管21的壁面向侧方贯穿的开口部25向外部开口。内管22突出至与外管21的远位端相比更远的远位侧。

球囊30中，近位侧端部固定于外管21的远位部，远位侧端部固定于内管22的远位部。由此，球囊30的内部与扩张腔23连通。通过经由扩张腔23向球囊30注入扩张用流体，能够使球囊30扩张。扩张用流体可以为气体也可以为液体，例如能够使用氦气、CO₂气、O₂气等气体、和生理食盐水、造影剂等液体。

在球囊30的长轴方向上的中央部，形成有当扩张时外径相等的圆筒状的平直部34，在平直部34的长轴方向的两侧形成有外径逐渐变化的倾斜部33。并且，在平直部34的外表面的整体涂覆有包含药剂的药剂涂覆层40。此外，球囊30中形成药剂涂覆层40的范围并不仅限于平直部34，也可以在平直部34的基础上包含倾斜部33的至少一部分，或仅为平直部34的一部分。

管座26形成有与外管21的扩张腔23连通而供扩张用流体流入流出的端口、即近位开口部27。

球囊30的长轴方向的长度没有特别限定，优选为5～500mm，更优选为10～300mm，还优选为20～200mm。

球囊30的扩张时的外径没有特别限定，优选为1～10mm，更优选为2～8mm。

球囊主体31的构成材料优选为，具有某种程度的柔软性，并且以当到达血管和组织等时扩张而能够从其表面所具有的药剂涂覆层40释放药剂的方式具有某种程度的硬度。具体地，由树脂和金属构成，但设有药剂涂覆层40的球囊主体31的至少外表面优选由树脂构成。球囊主体31的至少外表面的构成材料例如能够使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯共聚物、离聚物或这两种以上的混合物等的聚烯烃、和软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、尼龙弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、天然橡胶等。其中，优选举出聚酰胺类。

药剂涂覆层40包含药剂。药剂涂覆层40也可以包含添加剂(赋形剂)。药剂可以为结晶型、非结晶质(无定形)型或这些的混合。在药剂为结晶型的情况下，例如，均质(白色)的结晶形成于球囊30的整个外周(实质上不包含无定形)。

药剂可以是水溶性药剂，但优选为水不溶性药剂。水不溶性药剂意味着不溶于水或具有难溶性的药剂，具体地，对于水的溶解度当pH5～8时不足1mg/mL。其溶解度可以不足0.1mg/mL。水不溶性药剂包括脂溶性药剂。

若干优选的水不溶性药剂的例子包括免疫抑制剂，例如包括环孢素的环孢素类、雷帕霉素等免疫活性剂、紫杉醇等抗癌药、抗病毒药或抗菌药、抗新生组织药、镇痛药以及抗炎症药、抗生物质、抗癫药、不安缓解药、抗麻痹药、拮抗药、神经元阻断药、抗胆碱能作用药以及胆碱能作用药、抗蕈毒碱药以及蕈毒碱药、抗肾上腺素作用药、抗心律失常药、抗高血压药、激素类抗肿瘤药和营养剂。

水不溶性药剂优选为从由雷帕霉素、紫杉醇、多西紫杉醇、依维莫司构成的组中选择出的至少一个。本说明书中，雷帕霉素、紫杉醇、多西紫杉醇、依维莫司只要具有同样的药效，也可包含其类似体及/或其衍生物。例如，紫杉醇和多西紫杉醇属于类似体的关系。雷帕霉素和依维莫司属于衍生物的关系。这之中更优选为紫杉醇。

添加剂没有特别限定，但例如包含水溶性的低分子化合物。水溶性的低分子化合物的分子量为50～2000，优选为50～1000，更优选为50～500，还优选为50～200。相对于水不溶性药剂100质量部，水溶性的低分子化合物优选为10～5000质量部，更优选为50～3000质量部，还优选为100～1000质量部。水溶性的低分子化合物的构成材料能够使用丝氨酸乙醇、葡萄糖等的糖类、山梨醇等的糖醇、柠檬酸酯、聚山梨酯、聚乙烯乙二醇、尿素、水溶性混合物、造影剂、氨基酸酯、短链单羧酸的甘油酯、允许作为医药的盐以及表面活性剂等或这些两种以上的混合物等。

向球囊主体31涂覆药剂涂覆层40的方法没有特别限定。例如可以为，使球囊主体31在以其轴心为中心旋转的同时向长轴方向移动，将包含药剂、添加剂以及溶媒的涂覆液以描绘螺旋的方式涂覆于球囊的表面。涂覆于球囊的表面的涂覆液通过溶媒的蒸发而形成药剂涂覆层40。或也可以为，将球囊主体31浸泡在涂覆液内、和对球囊主体31喷涂涂覆液，由此形成药剂涂覆层40。

保护管15是覆盖球囊30进行保护来抑制药剂从球囊30脱落的部件。保护管15在使用球囊导管10之前去除。保护管15由柔软的材料构成，例如能够使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯共聚物、离聚物或这两种以上的混合物等的聚烯烃、和软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等的热塑性树脂、硅橡胶、天然橡胶等。

如图3所示，球囊30通过后述的球囊折叠装置100以形成有向球囊30的径向外侧突出的多个翼片部32(在一个翼片部的情况下为一褶(pleat)，在多个翼片部的情况下为多褶(pleats))的方式折叠。翼片部32是褶皱，且是形成在薄材料上的细长折痕。多个翼片部32在球囊30的周向上大致均等地形成。各翼片部32在向球囊30的周向上的相同方向折叠的状态下配置于保护管15的内部，使得卷绕于内管22。在图3所示的例中，形成有四个翼片部32。

球囊30具有多个翼片部32、和位于相邻的翼片部32之间的多个基础部35。各基础部35与内管22的外周面接触。翼片部32以及基础部35沿着内管22的周向交替配置。翼片部32通过该沿球囊30的大致长轴方向延伸的折痕形成。翼片部32的长轴方向的长度不超过球囊30的长度。翼片部32从导管主体20向径向外侧突出的方向上的长度没有特别限定，为大约1～8mm。翼片部32的数量没有特别限定，例如为2～7片左右。此外，当球囊30扩张时，基础部35从内管22分离，并且翼片部32中接触或相对的球囊30的内表面彼此离开，能够成为大致圆筒形状(参照图9)。此外，球囊30的内表面是指位于球囊30的供流体流入的内部空间侧的表面。

翼片部32具有位于突出一侧的翼片顶端部51、接近内管22的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52。

各翼片顶端部51具有朝向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A、和朝向内管22侧的翼片顶端内侧部51B。在翼片顶端部51的内侧，由球囊30的内表面划分出微小的顶端空间部51C。也可以不形成顶端空间部51C。翼片顶端外侧部51A的至少一部分与保护管15的内周面接触。优选为，所有(在本实施方式中为四个)翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，但并不限于此。翼片顶端内侧部51B没有与相邻的其他翼片部32以及基础部35接触，而是分离的。此外，翼片顶端内侧部51B的微小范围能够与其他翼片部32或基础部35接触。

各翼片中间部52具有朝向保护管15侧的翼片中间外侧部52A、和朝向内管22侧的翼片中间内侧部52B。翼片中间部52以球囊30的内表面彼此接触的方式形成得薄。此外，翼片中间部52中也可以为，球囊30的内表面彼此在微小范围内分离(未接触)。翼片中间外侧部52A从保护管15的内周面以及其他翼片部32分离(未接触)。此外也可以为，翼片中间外侧部52A的微小范围与保护管15的内周面或其他翼片部32接触。翼片中间内侧部52B从相邻的其他翼片部32以及基础部35分离(未接触)。此外也可以为，翼片中间内侧部52B的微小范围与相邻的其他翼片部32或基础部35接触。

翼片基端部53位于基础部35与翼片中间部52之间，并且球囊30的内表面彼此分离形成。在翼片基端部53的内部，由球囊30的内表面以及内管22的外周面划分出微小的基端空间部53C。翼片基端部53从相邻的其他翼片部32分离(未接触)。此外也可以为，翼片基端部53的微小范围与相邻的其他翼片部32接触。

各翼片部32与球囊30的其他部位大致不接触，且翼片顶端外侧部51A以外，与内管22的内周面大致不接触。另外，各基础部35与球囊30的其他部位大致不接触。因此，设于翼片部32的药剂涂覆层40除了与翼片顶端外侧部51A之外，与其他部位几乎不接触。因此，能够抑制药剂从球囊30剥离。另外，球囊30在沿周向大致均匀配置的各翼片顶端外侧部51A，与保护管15的内周面接触。因此，即使保护管15与球囊30的药剂涂覆层40接触的面积小，也能够良好地保持于球囊30。

在与内管22的长轴正交的截面中，各翼片部32的翼片顶端内侧部51B以及翼片中间内侧部52B的合计范围的大小(截面中的合计长度)中的与球囊30的其他部位接触的范围的大小(截面中的长度)没有特别限定，优选为50％以下，更优选为30％以下，还优选为10％以下，还优选为5％以下，还优选为3％以下，还优选为1％以下，还优选为0％。各翼片部32的朝向内管22的一侧与球囊30的其他部位接触的范围越小，越会提高能够抑制因接触导致的药剂剥离的效果。

在与内管22的长轴正交的截面中，球囊30的外表面与保护管15的内周面之间的面积没有特别限定，优选为保护管15的内周面与内管22的外周面之间的面积的50％以上，更优选为60％以上，还优选为70％以上，还优选为80％以上。球囊30的外表面与保护管15的内周面之间的面积的比率越高，球囊30的外表面越难以与其他部位接触，越会提高能够抑制由接触导致的药剂剥离的效果。

接着说明球囊折叠装置100。球囊折叠装置100是能够将球囊30以相对于内管22卷绕的方式折叠的装置。

如图4所示，球囊折叠装置100具有基台110、打褶部120、折叠部130、支承台140和加减压装置160。打褶部120、折叠部130以及支承台140配置于形成为台状的基台110。

如图10所示，打褶部120能够在球囊30上形成向径向突出的翼片部32。如图11所示，折叠部130能够使在球囊30上形成的翼片部32沿周向倒伏而折叠。如图3所示，支承台140在球囊30上形成翼片部32并将其折叠的过程内，能够保持球囊导管10。加减压装置160能够向球囊30的内部供给流体来加压，并且从球囊30的内部吸引流体来减压。

在基台110上，与打褶部120相邻地配置有相对于打褶部120供给第1膜155以及第2膜156的膜供给部150。另外，在基台110上，与打褶部130相邻地配置有相对于折叠部130供给第1膜181以及第2膜182的膜供给部180。

打褶部120具有相对于基台110垂直的前面板121，前面板121具有能够供球囊导管10的远位部插入的插入孔121a。另外，折叠部130具有相对于基台110垂直的前面板131，前面板131具有能够供球囊导管10的远位部插入的插入孔131a。折叠部130的前面板131朝向与打褶部120的前面板121所朝向的方向不同的方向。

以能够向朝向支承台140的打褶部120的位置、和朝向折叠部130的位置的双方位置的方式转动。支承台140具有能够转动地载置于基台110的基部141、和能够在基部141上水平移动的保持台142。保持台142能够在上表面保持球囊导管10。保持台142在基部141的上表面滑动移动，能够朝向打褶部120或折叠部130前进或后退。将球囊导管10保持的保持台142通过朝向打褶部120前进或后退，而使球囊30向打褶部120的插入孔121a插入或抽出。另外，将球囊导管10保持的保持台142通过朝向折叠部130前进或后退，而使球囊30向折叠部130的插入孔131a插入或抽出。

加减压装置160例如是泵。加减压装置160也可以为注射器和冲压器等。加减压装置160具有能够与球囊导管10的近位开口部27连结的加减压管161。加减压管161向近位开口部27供给流体，并且从近位开口部27吸引流体。在加减压管161上也可以设有能够用手动操作开闭的活栓162。活栓162例如为三路活栓。

接着详细说明打褶部120的构造。如图5、6所示，打褶部120在内部具有多个第1移动部件122。第1移动部件122的数量与球囊30上形成的翼片部32的数量一致。在此说明设有三个第1移动部件122的情况。各第1移动部件122是沿着所插入的球囊导管10的长轴方向的各位置中的截面形状由相同形状形成的板状部件。第1移动部件122以球囊30穿插的中心区域的中心为基准，以分别成120度的角度的方式围绕中心区域配置。也就是说，各第1移动部件122在周向上按等角度配置。第1移动部件122在外周端部附近具有转动中心部122a，能够以该转动中心部122a为中心转动。另外，第1移动部件122在从转动中心部122a靠内周侧具有沿长轴方向延伸的移动销122d。移动销122d与形成于能够在打褶部120内旋转的旋转部件124上的嵌合槽124a嵌合。旋转部件124与沿大致水平方向延伸的梁部126连结。梁部126从液压缸和电机等驱动源125受到力而倾斜，旋转部件124从该梁部126受到旋转力而能够转动。若旋转部件124旋转，则与嵌合槽124a嵌合的移动销122d向周向移动，由此，各第1移动部件122以转动中心部122a为中心转动。通过使三个第1移动部件122转动，能够缩窄第1移动部件122所包围的中心区域。此外，第1移动部件122的数量为只要两个以上，就没有特别限定。

第1移动部件122在与转动中心部122a为相反侧的内周端部具有大致弧状的第1形状形成部122b和第2形状形成部122c。第1形状形成部122b伴随第1移动部件122转动而与穿插至打褶部120内的球囊30的表面抵接，能够在球囊30上形成向径向突出的翼片部32。第2形状形成部122c伴随第1移动部件122转动而与球囊30上形成的翼片部分抵接，能够使翼片部32向规定方向弯曲。另外，打褶部120具有用于加热第1移动部件122的加热器(未图示)。打褶部120也可以不具有用于加热第1移动部件122的加热器。第1移动部件122的沿着球囊导管10的长轴方向的长度比球囊30的长度长。另外，第1移动部件122的第1形状形成部122b以及第2形状形成部122c的长度可以遍及、也可以不遍及第1移动部件122的全长范围。

对于第1移动部件122，从膜供给部150供给有树脂制的第1膜155以及第2膜156。为了引导各膜，在打褶部120内设有多个旋转轴部123。第1膜155从第1膜保持部151经由旋转轴部123，联系至配置于上部的第1移动部件122的表面。另外，第1膜155从第1移动部件122经由旋转轴部123，到达至由未图示的电机等驱动源旋转驱动的膜卷绕部153。第2膜156从第2膜保持部152经由旋转轴部123，联系至配置于下部的两个第1移动部件122。另外，第2膜156经由旋转轴部123而到达膜卷绕部153。通过这些，球囊30所穿插的打褶部120的中心位置成为被第1膜155和第2膜156包围的状态。分别从第1膜保持部151以及第2膜保持部152供给膜，由膜卷绕部153使两个膜重叠并回收。

第1膜155和第2膜156在球囊30插入打褶部120且第1移动部件122转动并在球囊30上形成翼片部32时，以不使球囊30与第1移动部件122的表面直接接触的方式进行保护。在形成球囊30的翼片部32之后，第1膜155和第2膜156在膜卷绕部153卷绕规定长度。也就是说，第1膜155以及第2膜156的与球囊30曾经接触过的部分不会再次与球囊30接触，每当球囊30插入时新的部分供给至打褶部120的中心位置。

如图5所示，在球囊30的插入前的状态下，三个第1移动部件122的第1形状形成部122b以及第2形状形成部122c成为分别隔离的状态。被多个第1移动部件122包围的区域由各自为大致弧状的第1形状形成部122b保持，能够供扩张的球囊30插入。

接着，详细说明折叠部130的构造。如图7、8所示，折叠部130在内部具有10个第2移动部件132。各第2移动部件132是沿着所插入的球囊导管10的长轴方向的各位置中的截面形状由相同形状形成的板状部件。第2移动部件132以球囊所穿插的中心位置为基准，以分别呈36度的角度的方式配置。也就是说，各第2移动部件132在周向上按等角度配置。第2移动部件132在大致中央附近具有转动中心部132a，能够以该转动中心部132a为中心转动。另外，各第2移动部件132在大致外周端部附近具有沿着轴向延伸的移动销132c。移动销132c与形成于能够在折叠部130内旋转的旋转部件133上的嵌合槽133a嵌合。旋转部件133与沿大致水平方向延伸的梁135连结。梁135从液压缸和电机等驱动源134受到力而倾斜，旋转部件133从该梁135受到旋转力而能够转动。若旋转部件133旋转，则与嵌合槽133a嵌合的移动销132c向周向移动，由此，各第2移动部件132以转动中心部132a为中心转动。通过使10个第2移动部件132转动，能够缩窄被第2移动部件132包围的中心部的空间区域。此外，第2移动部件132的数量不限定为10个。

第2移动部件132的顶端侧弯折，并且顶端部132b具有尖锐的形状。顶端部132b伴随第2移动部件132转动，与穿插至折叠部130内的球囊30的表面抵接，能够将形成于球囊30的翼片部32在周向上折叠。此时，能够将翼片部32以相对于内管22(轴)倒伏的方式折叠，或能够使翼片部32以从内管22浮起的状态(未接触的状态)折叠。另外，折叠部130具有用于加热第2移动部件132的加热器(未图示)。折叠部130也可以不具有用于加热第2移动部件132的加热器。

对于第2移动部件132，从膜供给部180供给有树脂制的第1膜181以及第2膜182。各膜的供给构造与打褶部120的情况为同样。第1膜181和第2膜182以隔着由第2移动部件132包围的中央的空间区域的方式相对配置。通过这些第1膜181和第2膜182，插入至折叠部130的球囊30能够不与第2移动部件132的表面直接接触。第1膜181和第2膜182经由第2移动部件132而到达由未图示的电机等驱动源旋转驱动的膜卷绕部183。

如图8所示，在球囊30的插入前的状态下，各第2移动部件132的顶端部132b成为各自沿周向隔离的状态。在由第2移动部件132包围的中心区域、且在第1膜181与第2膜182之间，能够插入形成有翼片部32的球囊30。

接着说明使用球囊折叠装置100来将球囊30折叠并配置于保护管15的方法。

首先，如图4所示，为了在球囊30上形成翼片部32，将导管主体20载置于支承台140的保持台142。在导丝腔24内插入芯材101(参照图2)。芯材101的远位端与球囊30的远位端相比位于远位侧。芯材101的近位端可以位于球囊30的内部，也可以与导丝腔24的近位侧的开口部25相比位于远位侧，或也可以与导丝腔24的近位侧的开口部25相比位于近位侧。只要芯材101的远位端与球囊30的远位端相比位于远位侧，则芯材101的长度可以比第1移动部件122和第2移动部件132短。芯材101也可以为在长轴方向上，与第1移动部件122和第2移动部件132的整体重叠的长度。另外，第1移动部件122和第2移动部件132也可以在长轴方向上不与导丝腔24的近位侧的开口部25重叠。此外，也可以不插入芯材101。在球囊导管10的近位开口部27连结有加减压装置160的加减压管161。球囊30在没有由加减压装置160加压以及减压的自然状态下成为根据自己形状而扩开的状态。

接着，使保持台142在基部141上滑动移动，将球囊导管10从插入孔121a插入打褶部120。打褶部120的第1移动部件122优选为被加热，但也可以不加热。如图9所示，球囊30配置于被多个第1移动部件122包围的中心区域。

接着，调节加减压装置160，使流体从球囊30逐渐吸引而排出，同时通过驱动源125使旋转部件124(参照图5)旋转。由此，如图10所示，第1移动部件122转动。因此，各第1移动部件122的第1形状形成部122b彼此接近，第1移动部件122间的中心区域缩窄至内管22的外径程度。与此相随，插入至第1移动部件122间的中心区域内的球囊30通过第1形状形成部122b相对于内管22按压，形成基础部35。球囊30中的没有由第1形状形成部122b按压的部分被挤出至第1移动部件122的顶端部和与该第1移动部件122相邻的第1移动部件122的第2形状形成部122c之间的间隙，形成向一方弯曲的翼片部32。通过第1移动部件122，球囊30被加热至大约50～60度。因此，形成的翼片部32能够维持形成时的形状。这样地，在球囊30上形成多个翼片部32以及基础部35。球囊30也可以不被加热。对于球囊30的内部作用基于加减压装置160的减压、和基于由第1移动部件122推按的加压。基于加减压装置160的减压、和基于由驱动源125驱动的第1移动部件122的加压以使球囊30的内压维持在比大气压稍微高的程度的方式调节。由此，在由第1移动部件122推按而在球囊30上形成翼片部32之前，能够防止球囊30因加减压装置160而急激收缩。因此，球囊30由第1移动部件122恰当地推按，形成翼片部32。此外，当在球囊30上形成翼片部32时，可以不通过加减压装置160吸引，也可以使近位开口部27向大气开放。近位开口部27的开放能够通过作为三路活栓的活栓162而容易进行。当在球囊30上形成翼片部32的工序完成之后，维持将球囊30的内部减压的状态。为此，可以通过加减压装置160持续进行减压，但也可以关闭活栓62。球囊30在形成翼片部32的工序中其内部的流体几乎都被排出。

在形成翼片部32的工序中，与各第1移动部件122的球囊30接触的表面由第1膜155以及第2膜156覆盖。因此，球囊30不会与第1移动部件122的表面直接接触。当在球囊30上形成翼片部32之后，以使第1移动部件122返回原本位置的方式转动。然后，球囊30从打褶部120抽出。

接着，如图4所示，使保持台142在基部141的上表面移动而从打褶部120离开，将球囊导管10从打褶部120抽出。接着，使支承台140在基台110的上表面滑动移动，将支承台140定位于面对折叠部130的前面板131的位置。然后，使保持台142在基部141的上表面移动，维持球囊30的内部的减压状态，在该状态下将球囊导管10从插入孔131a插入折叠部130内。折叠部130的第2移动部件132已经被加热至50～60度左右。此外，第2移动部件132也可以不加热。

当将形成有翼片部32的球囊30插入折叠部130之后，如图7所示，使驱动源134工作而使旋转部件133旋转。由此，如图11所示，第2移动部件132转动，各第2移动部件132的顶端部132b彼此接近。因此，第2移动部件132间的中心区域变窄。与此相随，插入第2移动部件132间的中心区域内的球囊30成为通过各第2移动部件132的顶端部132b而使翼片部32沿周向倒伏的状态。翼片部32在维持球囊30的内部的减压状态的状态下折叠。全部翼片部32向一个方向(顺时针转动或逆时针转动)弯曲。向一个方向弯曲后的翼片部32维持在以不与相邻的翼片部32接触的方式弯曲的状态。第2移动部件132在球囊30的插入前预先被加热，由第2移动部件132使球囊30加热，因此通过第2移动部件132沿周向倒伏的翼片部32能够维持其自身的形状。此时，各第2移动部件132的与球囊30接触的表面由第1膜181以及第2膜182覆盖。因此，球囊30不会与第2移动部件132的表面直接接触。

在将球囊30的翼片部32折叠之后，以使第2移动部件132返回原本位置的方式转动。翼片部32也可以从由第2移动部件132推按而折叠的状态，以某种程度立起。接着，在维持球囊30的内部的减压状态的状态下，将球囊30从折叠部130抽出。接着，从支承台140取下球囊导管10，在维持球囊30的内部的减压状态的状态下，如图2、3所示，将球囊30插入筒状的保护管15。翼片部32在当折叠一次后恢复折叠而弯曲的状态下保持在保护管15内。翼片部32形成一个弧。由此，球囊30的折叠以及向保护管15的配置完成。球囊30形成有内部的流体几乎都排出的状态下的翼片部32以及基础部35，并插入保护管15。翼片部32在保护管15内被施力。因此，若从翼片部32取下保护管15，则翼片部32的形状多少会变化。

此外，图3所示的球囊30是具有四个翼片部32的方式。为了形成四个翼片部32，在上述的打褶部20设有四个第1移动部件122。

如以上那样，本实施方式的球囊导管10使在外表面涂覆有药剂的球囊30以折叠于球囊导管10的内管22(轴)的外周面的状态配置于保护管15的内部，球囊30具有向球囊30的径向外侧突出且向内管22的周向上的同一方向弯曲的多个翼片部32、和与内管22相接的多个基础部35，翼片部32具有位于突出一侧的翼片顶端部51、与基础部35相连的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52，翼片顶端部51具有朝向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A、和朝向内管22侧的翼片顶端内侧部51B，翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，翼片中间部52以球囊30的内表面彼此接触的方式形成，翼片中间部52以及翼片基端部53从保护管15的内周面分离。

上述那样构成的球囊导管10中，球囊30的翼片顶端外侧部51A以外的部位大致没有与保护管15接触。因此，能够抑制因球囊30与保护管15接触发生的药剂的剥离。另外，由于翼片中间部52中球囊30的内表面彼此接触而使翼片部32形成得薄，所以翼片部32难以与球囊30的其他部位接触。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其他部位(例如，其他翼片部32和基础部35)接触而发生的药剂的剥离。另外，由于翼片部32松缓地卷起，与翼片部32严密(无间隙)地卷起的情况相比较，在相邻的翼片部32之间形成有保护空间，能够良好地保护药剂。

另外，翼片中间部52具有朝向保护管15侧的翼片中间外侧部52A、和朝向内管22侧的翼片中间内侧部52B，翼片中间内侧部52B从相邻的其他翼片部32以及基础部35分离。由此，在相邻的翼片部32彼此之间、以及翼片部32与基础部35之间形成有空间。因此，能够抑制因翼片部32与其他翼片部32和基础部35接触而发生的药剂的剥离。

另外，翼片顶端内侧部51B从相邻的其他翼片部32以及基础部35分离。由此，在相邻的翼片部32彼此之间、以及翼片部32与基础部35之间形成有空间。因此，能够抑制因翼片部32与其他翼片部32和基础部35接触而发生的药剂的剥离。

另外，在翼片中间部52的整体中，球囊30的内表面彼此接触。由此，由于翼片中间部52的整体形成得薄，所以易于在相邻的翼片部32彼此之间、以及翼片部32与基础部35之间形成有空间。因此，能够抑制因翼片部32与其他翼片部32和基础部35接触而发生的药剂的剥离。

另外，本发明能够提供一种球囊配置方法，其将球囊导管10的球囊30配置于保护管15的内部，该球囊导管10在内管22的外周面以能够扩张的方式配置有在外表面涂覆有药剂的球囊30。本球囊配置方法具有：使球囊30的内部减压、并且在球囊30上形成向径向外侧突出的多个翼片部32以及与内管22相接的多个基础部35的步骤；保持球囊30的内部的减压状态并使翼片部32向内管22的周向上的同一方向弯曲的步骤；和保持球囊30的内部的减压状态并将该球囊30插入保护管15的步骤。

上述那样构成的球囊配置方法能够使内部的流体排出并保持折叠的翼片部32的形状，同时将球囊30插入保护管15。因此，能够缩小翼片部32相对于保护管15的接触面积，并且能够抑制翼片部32与球囊30的其他部位接触。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其他部位接触以及翼片部32与保护管15接触发生的药剂的剥离。

另外，也可以为，球囊配置方法在形成翼片部32的步骤中，将翼片部32加热。由此，能够在使球囊30的内部的流体排出的状态下良好地保持翼片部32的形状。

另外，也可以为，球囊配置方法在折叠翼片部32的步骤中，将翼片部32加热。由此，能够在折叠于内管22的状态下良好地保持球囊30内部的流体排出后的翼片部32。

另外，也可以为，球囊配置方法在形成翼片部32的步骤中，在翼片部32形成位于突出一侧的翼片顶端部51、与基础部35相连的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52，在将球囊30插入保护管15的步骤中，使翼片顶端部51的朝向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，使翼片中间部52以及翼片基端部53从保护管15的内周面分离配置。由此，球囊30的翼片顶端外侧部51A以外的部位大致没有与保护管15接触。因此，能够抑制因球囊30与保护管15接触发生的药剂的剥离。

另外，也可以为，球囊配置方法在形成翼片部32以及基础部35的步骤中，使柔软的膜155、156夹在为了将翼片部32推入而以包围球囊30的方式排列的多个第1移动部件122与球囊30之间，在弯曲翼片部32的步骤中，使柔软的膜181、182夹在为了将翼片部32弯曲而以包围球囊32的方式排列的多个第2移动部件132与球囊30之间。由此，在球囊30上形成翼片部32以及基础部35时以及弯曲翼片部32时，由膜来保护球囊30的表面，能够抑制药剂从球囊30剥离。此外，膜的形式并不限定于上述形式。

此外，本发明并不仅限定于上述实施方式，能够由本领域技术人员在本发明的技术思想内进行各种变更。例如，上述实施方式的球囊导管10是快速更换型(Rapid exchangetype)，但也可以是同轴整体更换型(Over-the-wire type)。

另外，如图12所示的变形例那样，球囊导管10也可以具有夹在保护管15与球囊30之间的柔软的保护膜16。保护膜16能够包含于保护管15的构成。由此，由于球囊30的外表面的药剂隔着柔软的保护膜16与保护管15接触，所以能够抑制药剂的剥离。另外，通过设置保护管15，能够在由保护膜16覆盖球囊30的状态下，将球囊30插入保护管15，或从保护管15取出。因此，当将球囊30插入保护管15时及/或将球囊30从保护管15取出时，能够抑制因翼片部32与保护管15摩擦发生的药剂的剥离。

另外，球囊30也可以不具有药剂涂覆层40。本实施方式的球囊导管10即使不具有药剂涂覆层40，也能够抑制折回(foldback)的发生，并且易于使折叠的球囊30扩张。

另外，打褶部和折叠部也可以设于不同的装置。

附图标记说明

10球囊导管

15保护管

16保护膜

22内管(轴)

30球囊

32翼片部

35基础部

40药剂涂覆层

51翼片顶端部

51A翼片顶端外侧部

51B翼片顶端内侧部

51C顶端空间部

52翼片中间部

52A翼片中间外侧部

52B翼片中间内侧部

53翼片基端部

53C基端空间部

100球囊折叠装置

120打褶部

130折叠部

160加减压装置。

Claims (11)

1.一种球囊导管，其使在外表面涂覆有药剂的球囊以折叠于球囊导管的轴的外周面的状态配置于保护管的内部，所述球囊导管的特征在于，

所述球囊具有向所述球囊的径向外侧突出且向所述轴的周向上的同一方向弯曲的多个翼片部、和与所述轴相接的多个基础部，

所述翼片部具有位于突出一侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与所述翼片基端部之间的翼片中间部，

所述翼片顶端部具有朝向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和朝向所述轴侧的翼片顶端内侧部，

所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，

所述翼片中间部以所述球囊的内表面彼此接触的方式形成，

所述翼片中间部以及所述翼片基端部从所述保护管的内周面分离。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，

所述翼片中间部具有朝向所述保护管侧的翼片中间外侧部、和朝向所述轴侧的翼片中间内侧部，

所述翼片中间内侧部从相邻的其他翼片部以及所述基础部分离。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述翼片顶端内侧部从相邻的其他翼片部以及所述基础部分离。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的球囊导管，其特征在于，

在所述翼片中间部的整体中，所述球囊的内表面彼此接触。

5.根据权利要求1至4中任一项所述的球囊导管，其特征在于，

具有夹在所述保护管与球囊之间的柔软的保护膜。

6.一种球囊配置方法，将球囊导管的球囊配置于保护管的内部，该球囊导管在轴的外周面以能够扩张的方式配置有在外表面涂覆有药剂的所述球囊，所述球囊配置方法的特征在于，具有：

使所述球囊的内部减压、并且在所述球囊上形成向径向外侧突出的多个翼片部以及与所述轴相接的多个基础部的步骤；

保持所述球囊的内部的减压状态并使所述翼片部向所述轴的周向上的同一方向弯曲的步骤；和

保持所述球囊的内部的减压状态并将该球囊插入所述保护管的步骤。

7.根据权利要求6所述的球囊配置方法，其特征在于，

在形成所述翼片部的步骤中，将所述翼片部加热。

8.根据权利要求6或7所述的球囊配置方法，其特征在于，

在折叠所述翼片部的步骤中，将所述翼片部加热。

9.根据权利要求6至8中任一项所述的球囊配置方法，其特征在于，

在将所述球囊插入所述保护管的步骤中，在所述球囊与保护管之间配置柔软的保护膜。

10.根据权利要求6至9中任一项所述的球囊配置方法，其特征在于，

在形成所述翼片部的步骤中，在所述翼片部形成位于突出一侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与所述翼片基端部之间的翼片中间部，

在将所述球囊插入所述保护管的步骤中，使所述翼片顶端部的朝向所述保护管侧的翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，使所述翼片中间部以及所述翼片基端部从所述保护管的内周面分离配置。

11.根据权利要求6至10中任一项所述的球囊配置方法，其特征在于，

在形成所述翼片部以及所述基础部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部推入而以包围所述球囊的方式排列的多个第1移动部件与所述球囊之间，

在弯曲所述翼片部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部弯曲而以包围所述球囊的方式排列的多个第2移动部件与所述球囊之间。

Images