JP6545057B2 - バルーン折り畳み機 - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機に関する。

カテーテルを用いた血管病変の治療は、外科的侵襲が少ないことから広く行われている。例えば、経皮的冠動脈形成術（Ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ Ｔｒａｎｓｌｕｍｉｎａｌ Ｃｏｒｏｎａｒｙ Ａｎｇｉｏｐｌａｓｔｙ）において、冠動脈の病変部を押し広げて血流を改善するために、バルーンカテーテルが用いられる。バルーンカテーテルは、長尺な中空状のシャフトと、シャフトの先端側に設けられるバルーンと、シャフトの基端側に設けられるハブとを有するのが一般的である。バルーンカテーテルには、表面に薬剤をコーティングした薬剤溶出性バルーン（Ｄｒｕｇ Ｅｌｕｔｉｎｇ Ｂａｌｌｏｏｎ）が設けられることもある。

バルーンカテーテルのバルーンは、血管内における通過性を良好にするため、収縮時においてできるだけ小径状であることが求められる。バルーンは、カテーテルの製造時に折り畳まれることで、小径状に形成される。バルーンの折り畳み（ｗｒａｐｐｉｎｇ）は、バルーンを折って周方向に複数、例えば３枚あるいは４枚の羽根形状を形成するプリーティング（ｐｌｅａｔｉｎｇ）の工程と、形成された羽根形状を周方向一方に向かって畳むフォールディング（ｆｏｌｄｉｎｇ）の工程とによってなされる。

従来のバルーン折り畳み機として、例えば特許文献１に挙げるようなものがある。バルーン折り畳み機は、プリーティングを行うためのプリーティング部と、フォールディングを行うためのフォールディング部とを有している。また、バルーン折り畳み機は、バルーンカテーテルのシャフトを支持し、バルーンを各ヘッドに対して挿入できるようにスライド可能な支持台を有している。

プリーティング部は、バルーンに対し羽根を形状付けするために周方向に複数のブレードを有する。複数のブレード間には、バルーンの挿入方向に沿う空間部が形成される。また、ブレードは、空間部の形状を変化させるように回動することができる。バルーンは、ブレード間の空間部に挿入され、回動するブレードによってバルーンが絞られることにより、羽根形状が形成される。

フォールディング部は、バルーンに形成された羽根形状を周方向に沿って寝かせるように畳むことができるように、回動自在な複数のブレードを有する。複数のブレードに囲まれた領域にバルーンを挿入し、ブレード間の領域を閉じるように回動させることで、バルーンに形成された羽根形状が、周方向に沿って畳まれる。

バルーンを折り畳む際には、バルーンカテーテルを支持台に載置し、支持台をプリーティング部に向かってスライドさせることで、バルーンをプリーティング部内に進入させ、プリーティングを行う。バルーンをプリーティング部から引き抜いたら、続いてバルーンをフォールディング部内に進入させ、フォールディングを行う。

特表２００４−５２５７０４号公報

特に薬剤溶出性バルーンにおいては、プリーティング時に表面を保護する必要がある。このため、樹脂製のフィルムによりブレードの表面を覆い、その状態でプリーティングを行う。これにより、バルーンの表面はフィルムにのみ接触し、バルーン表面の薬剤が保護される。

フィルムは、プリーティングの度に新しい表面がバルーンに接触するように、フィルム供給部からフィルムがブレードに対し連続的に供給され、使い終わったフィルムの部分はフィルム巻取部に巻き取られるようになっている。

従来のバルーン折り畳み機では、例えば３枚のブレードを有するプリーティング部に対し、２つのフィルム供給部が設けられ、２枚のフィルムが供給される。一方のフィルムは、一方のフィルム供給部から供給され、１つのブレードの表面を覆い、フィルム巻取部に巻き取られる。他方のフィルムは、他方のフィルム供給部から供給され、２つのブレードの表面をそれぞれ覆い、フィルム巻取部に巻き取られる。

このように、複数枚のブレードに対して、それよりも少ない枚数のフィルムを供給するプリーティング部においては、少なくとも１枚のフィルムは、ブレードの間を跨がるように配置されることとなる。このため、フィルムに対する張力が強すぎると、ブレードを回動させてプリーティングを行う際、フィルムの張力に対する反発力により、バルーンの径方向位置がずれてしまう可能性がある。バルーンの径方向位置がずれると、形成される羽根形状が不均一となったり、あるいは羽根形状が所定数形成されない可能性がある。逆に、フィルムに対する張力が弱すぎると、フィルムにしわを生じ、その状態でバルーンの表面に接触することにより、バルーン表面の薬剤を剥離させてしまうなどの可能性がある。

本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、ブレードに供給されるフィルムの張力の状態によらず、バルーンに対し均一な羽根形状を形成することのできるバルーン折り畳み機を提供することを目的とする。

上記目的を達成する本発明に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、該プリーティング部に対し複数のフィルムを供給するフィルム供給部とを有し、前記プリーティング部は、前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接する複数のブレードを有し、該ブレードは、それぞれが別々の前記フィルムに覆われている。

上記のように構成したバルーン折り畳み機は、複数のブレードがそれぞれ別々のフィルムに覆われているので、フィルムにかかっている張力がバルーンの径方向位置に影響しないようにすることができる。すなわち、プリーティング部内に挿入されたバルーンのフィルムによる位置ずれを防止することができる。

前記フィルム供給部が、前記ブレード毎にフィルム保持部とフィルム巻取部とを有するようにすれば、各ブレードに独立したフィルムをそれぞれ供給することができる。

前記ブレードは、先端部が他のブレードの先端部と互いに近づくように回動する回動中心部を有し、前記ブレードの先端部には、前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接する形状形成部が形成され、前記フィルムは、前記バルーンに羽根形状を形成する際に、少なくとも前記形状形成部を覆うように配置されるようにすれば、ブレードのバルーンに対して当接する部分が、フィルムにより覆われるので、バルーンの表面を保護することができる。

前記フィルム供給部は、前記形状形成部が前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接すると、前記フィルムの前記バルーンに対する接触位置が変化しないように前記フィルムの位置を移動させるようにすれば、プリーティングの過程において、バルーンとフィルムの相対位置が変化しないようにすることができ、バルーンの表面に対しフィルムが摺動しないようにすることで、バルーンの表面を保護することができる。

前記フィルム供給部は、前記ブレードによる前記バルーンに対する羽根形状の形成中に、前記バルーンの径方向位置を移動させるように前記フィルムの位置を移動させるようにすれば、プリーティング部内に挿入されたバルーンの径方向位置を補正し、均一な羽根形状を形成することができる。

前記フィルム供給部は、前記プリーティング部に挿入されるバルーン毎に、前記フィルムの異なる部分が前記バルーンに当接するように、前記フィルムを移動させるようにすれば、バルーンは常にフィルムの新しい部分に当接するので、確実にバルーンの表面を保護することができる。

ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテルの正面図である。 バルーン折り畳み機の斜視図である。 プリーティング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した正面図である。 バルーンをプリーティング部内に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びプリーティング部の断面図である。 プリーティング部のブレードの正面図である。 図５の状態からブレードを回動させ、形状形成部がバルーンを径方向に凹圧している状態のブレードの正面図である。 図６の状態からさらにブレードを回動させ、バルーンに羽根形状を形成した状態のブレードの正面図である。 フォールディング部のブレードの配置及びフィルム供給部を表した正面図である。 バルーンをフォールディング部に挿入した状態におけるバルーンカテーテル及びフォールディング部の断面図である。 フォールディング部のブレードの正面図である。 図１０の状態からブレードを回動させバルーンの羽根形状を畳んだ状態のブレードの正面図である。

以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上、誇張されて実際の比率とは異なる場合がある。また、本明細書では、バルーンカテーテル１０の生体管腔に挿入する側を「先端」若しくは「先端側」、操作する手元側を「基端」若しくは「基端側」と称することとする。

本実施形態のバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部にバルーン５２を有するバルーンカテーテル５０を製造する際に、バルーン５２をシャフト５１に対し巻き付けるように折り畳むことのできる装置である。

最初に、バルーンカテーテル５０について説明する。バルーンカテーテル５０は、図１に示すように、長尺で中空状のシャフト５１と、シャフト５１の先端側端部に設けられるバルーン５２と、シャフト５１の基端側端部に固着されるハブ５６とを有している。バルーン５２の長軸方向の長さは特に問わないが、約３ｍｍより大きい。好ましくは、バルーンの長軸方向の長さは、約４０〜２００ｍｍ、さらに好ましくは約１００〜２００ｍｍである。

このバルーンカテーテル５０は、長尺なシャフト５１を生体器官内に挿通させ、その先端側に設けられたバルーン５２を病変部で拡張させることで、病変部を押し広げて治療を行うことができる。シャフト５１には、先端側寄りにガイドワイヤ５７が導入される開口部５５を設けてある。すなわち、このバルーンカテーテル５０は、いわゆるラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルである。

次に、バルーン折り畳み機について説明する。図２に示すように、バルーン折り畳み機は、台状に形成された基台１に、プリーティング部２とフォールディング部３及び支持台４とが配置されている。プリーティング部２は、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。フォールディング部３は、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせて畳むことができる。支持台４は、バルーンカテーテル５０を載置保持することができる。バルーン５２に形成される羽根形状は、バルーン５２の略長軸方向に延びる長さを有するバルーン薄膜素材の折り目によって形成され、バルーン５２の長軸に対して垂直な断面で見たとき、折り目がバルーン５２の長軸から周方向に突出するように形成される。羽根形状の長軸方向の長さは、バルーン５２の長さを超えず、約３〜３００ｍｍ、さらに好ましくは約４０〜２００ｍｍである。羽根形状がシャフト５１から周方向に突出する方向の長さは、１〜８ｍｍである。羽根形状の数は特に限定されず、２枚、３枚、４枚、５枚、６枚、７枚のいずれかから選択することができるが、本実施形態では３枚である。

基台１には、プリーティング部２に対してフィルムを供給するフィルム供給部５が、プリーティング部２に隣接して配置されている。また、フォールディング部３に隣接してフィルム供給部８が基台１に配置されており、フォールディング部３に対してフィルムを供給することができる。

プリーティング部２に隣接するフィルム供給部５は、それぞれフィルムを保持する第１フィルム保持部４０と第２フィルム保持部４１及び第３フィルム保持部４２を有している。また、フィルム供給部５は、第１フィルム保持部４０に対応した第１フィルム巻取部４３と、第２フィルム保持部４１に対応した第２フィルム巻取部４４と、第３フィルム保持部４２に対応した第３フィルム巻取部４５とを有する。フォールディング部３に隣接するフィルム供給部８は、それぞれフィルムを保持する第１フィルム保持部６０及び第２フィルム保持部６１と、フィルム巻取部６２とを有している。

プリーティング部２は、基台１に対して垂直な前面板１０を有し、前面板１０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔１０ａを有している。また、フォールディング部３は、基台１に対して垂直な前面板２０を有し、前面板２０はバルーンカテーテル５０の先端部を挿入可能な挿入孔２０ａを有している。フォールディング部３の前面板２０は、プリーティング部２の前面板１０が面する方向に対して所定角度異なる方向に向かって面している。

基台１には、異なる二方向に向かって支持台４を位置決め可能な位置決め部１ａが設けられている。図２において支持台４は、プリーティング部２の前面板１０に対向するように、位置決め部１ａによって位置決めされている。位置決め部１ａによれば、支持台４をフォールディング部３の前面板２０に対向するように位置決めすることもできる。

支持台４は、基台１に載置される基部３０と、基部３０上を水平移動可能な保持台部３１とを有している。基部３０は、基台１の上面に載置され位置決め部１ａによって位置決めされる底面部３０ａと、底面部３０ａの一側部から垂直上方に向かって伸びる側面部３０ｂとを有している。底面部３０ａの上面には、保持台部３１を案内するスライド案内部３０ｃが形成されている。

保持台部３１は、基部３０の底面部３０ａ及び側面部３０ｂに当接する略直方体状に形成されており、下面は底面部３０ａのスライド案内部３０ｃによってスライド自在に案内される。保持台部３１の上面には、バルーンカテーテル５０のシャフト５１を載置可能な溝状の載置部３１ａを有している。また、保持台部３１には、載置部３１ａの一部を上方から覆うように保持部３１ｂが設けられる。保持部３１ｂにより、載置部３１ａに載置されたバルーンカテーテル５０のシャフト５１を保持固定することができる。

支持台４がプリーティング部２の前面板１０に対向している状態において、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板１０に形成される挿入孔１０ａの中心が位置する。このため、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、プリーティング部２に対し挿入孔１０ａの中心位置から内部に挿入される。支持台４がフォールディング部３の前面板２０に対向している状態では、保持台部３１の載置部３１ａの延長線上に、前面板２０に形成される挿入孔２０ａの中心が位置する。すなわち、載置部３１ａにシャフト５１が載置されたバルーンカテーテル５０は、フォールディング部３に対し挿入孔２０ａの中心位置から内部に挿入される。

次に、プリーティング部２の構造について説明する。図３に示すように、プリーティング部２は、内部に３つのブレード１２を有している。各ブレード１２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード１２は、バルーン５２が挿通される中心位置を基準として、それぞれが１２０°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード１２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード１２は、外周端部付近に回動中心部１２ａを有し、この回動中心部１２ａを中心として回動することができる。また、ブレード１２は、回動中心部１２ａより内周側に、軸方向に延びる移動ピン１２ｄを有している。移動ピン１２ｄは、プリーティング部２内で回転可能な回転部材１４に形成される嵌合溝１４ａに嵌合している。回転部材１４は、略水平方向に延びる梁部１６に連結されている。回転部材１４は、油圧シリンダーやモーター等の駆動源１５から力を受けて傾く梁部１６から回転力を受けて回転可能である。回転部材１４が回転すると、嵌合溝１４ａに嵌合する移動ピン１２ｄが周方向に移動し、これにより、各々のブレード１２が回動中心部１２ａを中心として回動する。３つのブレード１２が回動することにより、ブレード１２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。

ブレード１２は、回動中心部１２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２ｂと第２形状形成部１２ｃとを有している。第１形状形成部１２ｂは、ブレード１２が回動するのに伴い、プリーティング部２内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に羽根形状を形成することができる。第２形状形成部１２ｃは、ブレード１２が回動するのに伴い、バルーン５２に形成される羽根部分に当接し、羽根形状を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部２は、ブレード１２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。ブレード１２のバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う長さは、バルーン５２の長さよりも長い。また、ブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの長さは、ブレード１２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。

ブレード１２には、フィルム供給部５から樹脂製の第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８が供給される。第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８は、それぞれが別々のブレード１２の表面を覆っている。すなわち、３つのブレード１２は、それぞれが独立した第１フィルム４６、第２フィルム４７、第３フィルム４８に表面が覆われている。

第１フィルム４６は、第１フィルム保持部４０に巻回されて保持され、図中左側のブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃを含む表面を覆って、第１フィルム巻取部４３に巻き取られている。第２フィルム４７は、第２フィルム保持部４１に巻回されて保持され、図中上側のブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃを含む表面を覆って、第２フィルム巻取部４４に巻き取られている。第３フィルム４８は、第３フィルム保持部４２に巻回されて保持され、図中右側のブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃを含む表面を覆って、第３フィルム巻取部４５に巻き取られている。第１フィルム巻取部４３と第２フィルム巻取部４４及び第３フィルム巻取部４５は、それぞれ図示しないモーターにより回転駆動される。各巻取部が、第１フィルム４６、第２フィルム４７、第３フィルム４８をそれぞれ巻き取ることで、各フィルムをプリーティング部２内で移動させることができる。

第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８は、バルーン５２がプリーティング部２に挿入され、ブレード１２が回動してバルーン５２に羽根形状を形成する際に、バルーン５２がブレード１２の表面に直接接触しないように保護する機能を有する。バルーン５２の羽根形状を形成した後、第１フィルム４６は第１フィルム巻取部４３に、第２フィルム４７は第２フィルム巻取部４４に、第３フィルム４８は第３フィルム巻取部４５に、それぞれ所定長さが巻き取られる。第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８のバルーン５２に一度接触した部分は、再度バルーン５２に接触せず、バルーン５２が挿入される度に新しい部分がプリーティング部２の中心位置に供給される。

次に、シャフト５１の先端部及びバルーン５２の構造について説明する。図４に示すように、シャフト５１は、中空状の外管５３と、中空状の内管５４とを有している。内管５４は、外管５３の中空内部に納められており、シャフト５１は、先端部において二重管構造となっている。内管５４の中空内部は、ガイドワイヤ５７を挿通させるガイドワイヤルーメン５８を形成する。また、外管５３の中空内部であって、内管５４の外側には、バルーン５２の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン５９が形成される。内管５４は、開口部５５において外部に開口している。

内管５４は、外管５３の先端よりもさらに先端側まで突出している。バルーン５２は、基端側端部が外管５３の先端部に固定され、先端側端部が内管５４の先端部に固定されている。これにより、バルーン５２の内部が拡張ルーメン５９と連通している。拡張ルーメン５９を介してバルーン５２に拡張用流体を注入することで、バルーン５２を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

外管５３および内管５４は、ある程度の可撓性を有する材料により形成されるのが好ましい。そのような材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリテトラフルオロエチレン等のフッ素樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が挙げられる。

図４に示すように、プリーティング部２内に挿入されるバルーンカテーテル５０は、シャフト５１が支持台４の載置部３１ａに載置され、保持部３１ｂによって保持固定されている。この際、シャフト５１は、開口部５５が保持部３１ｂよりも基端側に位置するように配置されている。バルーン５２を含むシャフト５１の支持台４よりも先端側は、下方から支持されていないが、開口部５５よりも先端側には、ガイドワイヤルーメン５８に挿通される芯金材６が設けられている。この芯金材６によって、シャフト５１の自重による撓みが抑制される。芯金材６は金属材によって細長い針金状、または中空状に形成されている。芯金材６を形成する金属材は、特に限定されないが、例えば、ステンレス鋼、Ｎｉ−Ｔｉ合金、タングステン、超硬合金等である。また、芯金材６は、これらいずれかの金属材をアニーリングして形成し、形状記憶させるようにしてもよい。

プリーティング部２は、バルーン５２が挿入される側に前面板１０を、前面板１０と反対側に後面板１１を、それぞれ有している。後面板１１には、固定挿入部１１ａが形成されており、保持部材７を挿入固定可能となっている。芯金材６の先端部は、保持部材７に固定されており、この保持部材７が後面板１１の固定挿入部１１ａに固定されているので、芯金材６はプリーティング部２によって先端部が保持された状態となっている。

芯金材６は、バルーン５２の先端よりも先端側から、シャフト５１の開口部５５よりも基端側まで伸びる長さを有している。開口部５５は、支持台４の保持部３１ｂよりも基端側に位置しているので、シャフト５１が保持部３１ｂによって保持されている位置において、芯金材６も保持部３１ｂに保持されている。すなわち、芯金材６は、先端側が保持部材７により、基端側が支持台４の保持部３１ｂにより、それぞれ保持されており、シャフト５１の自重による撓みをより効果的に抑制することができる。

プリーティング部２におけるバルーン５２のプリーティングについてさらに説明する。図５に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、３つのブレード１２の第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。ブレード１２間の中心領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２ｂに囲まれており、折り畳み前のバルーン５２を挿入することができる。

バルーン５２に羽根形状を形成する際には、まず、バルーンカテーテル５０のシャフト５１が、支持台４に対して取付けられる。バルーン５２には、ハブ５６及び内管５４を通じて拡張用流体が注入され、バルーン５２はある程度拡張した状態とされる。また、プリーティング部２のブレード１２が加熱される。その上で、バルーン５２がプリーティング部２内に挿入される。

図６に示すように、ブレード１２が回動すると、各ブレード１２の第１形状形成部１２ｂが互いに近づき、ブレード１２間の中心領域が狭まってくる。これに伴い、第１形状形成部１２ｂは、バルーン５２の表面を内周側に向かって押圧し、バルーン５２の周方向において第１形状形成部１２ｂが当接していない部分は、ブレード１２の先端部と、当該ブレード１２に隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間に押し出されていく。

このとき、ブレード１２は回動中心部１２ａを中心として回動しているため、当接しているバルーン５２の表面に対して、第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃが周方向に滑るように移動する。具体的には、図６において、ブレード１２は、時計回り方向に回動しており、バルーン５２の表面に対する第１形状形成部１２ｂ及び第２形状形成部１２ｃの当接位置は、周方向反時計回り方向に向かって移動する。これに対し、第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８は、それぞれフィルム巻取部により、ブレード１２が周方向に移動する分、巻き取られて移動する。各フィルムがこのように移動することで、ブレード１２がバルーン５２の表面に対して周方向に移動しても、フィルムのバルーン５２の表面に対する相対位置は変化しないようにすることができる。なお、ブレード１２が時計回りに回動するとき、さらにバルーン５２の表面に対する形状形成部１２ｂの当接位置は、周方向時計回り方向に向かって移動するように設定してもよいし、バルーン１２の表面上で移動しないように設定することもできる。

図７に示すように、ブレード１２を図６の状態よりさらに回動させ、バルーン５２の内部を減圧することで、バルーン５２は、第１形状形成部１２ｂによって内管５４に対し押し付けられ、ブレード１２の先端部と当該ブレード１２と隣接するブレード１２の第２形状形成部１２ｃとの間の隙間には、バルーン５２が羽根状に突出する。ブレード１２の先端部と第２形状形成部１２ｃは、一方に湾曲した弧状の形状を有しているので、バルーン５２に形成される羽根形状は、一方に湾曲した形状となる。ブレード１２によりバルーン５２は加熱されるので、形成された羽根形状はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン５２に周方向３枚の羽根形状が形成される。

プリーティングの過程において、各ブレード１２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８によって覆われており、バルーン５２はブレード１２の表面に直接接触することはない。バルーン５２に羽根形状を形成したら、ブレード１２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。なお、プリーティングの過程において、バルーン５２を過拡張させた後に、少し収縮（ｄｅｆｌａｔｅ）させるステップ、または、バルーン５２を過拡張とならない程度に拡張させた後に、少し収縮させるステップを有していてもよい。

第１フィルム４６と第２フィルム４７、第３フィルム４８は、３つのブレード１２のいずれか１つずつをそれぞれ覆っているので、各フィルムの移動方向に沿ってかかっている張力が、バルーン５２の径方向位置に影響しないようにすることができる。すなわち、プリーティング部２内に挿入されたバルーン５２の、フィルムによる位置ずれを防止することができる。

一方で、バルーン５２がプリーティング部２に挿入された状態で、各フィルムを移動させることにより、バルーン５２の表面に対するフィルムの相対位置が動かないようにすることができ、バルーン５２の表面をフィルムが摺動しないようにすることができる。これにより、バルーン５２の表面に設けられる薬剤等に影響を与えないようにすることができる。

また、バルーン５２がプリーティング部２に挿入された状態で、フィルムのいずれか１つまたは複数を移動させることにより、バルーン５２の径方向位置を補正することもできる。例えば、バルーン５２が位置ずれした状態でプリーティング部２に挿入されていた場合に、ブレード１２を回動させて各フィルムがバルーン５２に対して当接した状態で、少なくともいずれか１つのフィルムを移動させることで、バルーン５２はフィルムに引っ張られるように移動し、径方向位置を補正することができる。

プリーティング部２においてバルーン５２に羽根形状を形成したら、バルーン５２はプリーティング部２から引き抜かれる。その後、第１フィルム４６、第２フィルム４７及び第３フィルム４８は、それぞれフィルム巻取部によって所定長さ巻き取られ、新たな部分がブレード１２を覆う。これにより、バルーン５２は常にフィルムの新しい部分に当接するので、確実にバルーン５２の表面を保護することができる。

次に、フォールディング部３の構造について説明する。図８に示すように、フォールディング部３は、内部に１０個のブレード２２を有している。各ブレード２２は、挿入されるバルーンカテーテル５０の軸心方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。ブレード２２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６°の角度をなすように配置されている。すなわち、各ブレード２２は、周方向において等角度毎に配置されている。ブレード２２は回動中心部２２ａを有し、この回動中心部２２ａを中心として回動することができる。また、各ブレード２２は、略外周端部付近に、軸心方向に延びる移動ピン２２ｃを有している。移動ピン２２ｃは、フォールディング部３内で回転可能な回転部材２３に形成される嵌合溝２３ａに嵌合している。回転部材２３は、略水平方向に延びる梁部２５に連結されている。回転部材２３は、油圧シリンダーやモーター等の駆動源２４から力を受けて傾く梁部２５から回転力を受けて回転可能である。回転部材２３が回転すると、嵌合溝２３ａに嵌合する移動ピン２２ｃが周方向に移動し、これにより、各々のブレード２２が回動中心部２２ａを中心として回動する。１０個のブレード２２が回動することにより、ブレード２２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。

ブレード２２は、先端側が屈曲すると共に、先端部２２ｂは尖った形状を有している。先端部２２ｂは、ブレード２２が回動するのに伴い、フォールディング部３内に挿通されるバルーン５２の表面に当接して、バルーン５２に形成された羽根形状を周方向に寝かせるように畳むことができる。また、フォールディング部３は、ブレード２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。

ブレード２２には、フィルム供給部８から第１フィルム６３及び第２フィルム６４が供給される。第１フィルム６３と第２フィルム６４は、ブレード２２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム６３と第２フィルム６４により、フォールディング部３に挿入されたバルーン５２は、ブレード２２の表面に直接接触しないようにすることができる。

バルーンカテーテル５０は、前述のようにプリーティング部２に挿入された後にフォールディング部３内に挿入される。このため、図９に示すように、フォールディング部３に挿入されたバルーンカテーテル５０において、シャフト５１は支持台４の保持部３１ｂに保持された状態となっている。芯金材６もプリーティング部２への挿入の場合と同様に、バルーンに挿通されている。また、芯金材６の先端部は、保持部材７に固定され、保持部材７は、フォールディング部３の後面板２１が有する固定挿入部２１ａに固定される。

このように、フォールディング部３への挿入時においても、芯金材６がバルーン５２に挿通されていることにより、シャフト５１の自重による撓みが抑制され、バルーン５２をフォールディング部３の中心位置に正確に位置決め挿入することができる。バルーン５２をフォールディング部３に対し正確に位置決め挿入することで、バルーン５２を畳む際におけるバックフォールドの発生を抑制することができる。

フォールディング部３におけるバルーン５２のフォールディングについてさらに説明する。図１０に示すように、バルーン５２の挿入前の状態において、各ブレード２２の先端部２２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。ブレード２２に囲まれた中心領域であって第１フィルム６３と第２フィルム６４の間には、羽根形状を形成されたバルーン５２を挿入することができる。

図１１に示すように、ブレード２２が回動すると、各ブレード２２の先端部２２ｂが互いに近づき、ブレード２２間の中心領域が狭まる。これに伴い、ブレード２２間の中心領域に挿入されたバルーン５２は、各ブレード２２の先端部２２ｂによって羽根形状が周方向に寝かされた状態となる。ブレード２２は、バルーン５２の挿入前に予め加熱されており、ブレード２２によってバルーン５２が加熱されるので、ブレード２２により周方向に寝かされた羽根形状は、そのままの形を維持することができる。

このとき、各ブレード２２のバルーン５２と接触する表面は、第１フィルム６３及び第２フィルム６４によって覆われており、バルーン５２はブレード２２の表面に直接接触することはない。バルーン５２の羽根形状を畳んだら、ブレード２２を元の位置に戻すように回動させ、バルーン５２はフォールディング部３から引き抜かれる。

ここまでは、ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルのバルーン５２をバルーン折り畳み機で折り畳む場合について説明したが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ−ｔｈｅ−ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）のカテーテルについて、同じバルーン折り畳み機でバルーンを折り畳むこともできる。

以上のように、本実施形態に係るバルーン折り畳み機は、長尺なシャフト５１の先端部に設けられるバルーン５２を折り畳むバルーン折り畳み機であって、バルーン５２に羽根形状を形成するプリーティング部２と、プリーティング部２に対し複数のフィルム４６，４７，４８を供給するフィルム供給部５とを有し、プリーティング部２は、バルーン５２に対しフィルム４６，４７，４８を介して当接する複数のブレード１２を有し、ブレード１２は、それぞれが別々のフィルム４６，４７，４８に覆われている。これにより、複数のブレード１２がそれぞれ別々のフィルム４６，４７，４８に覆われているので、フィルム４６，４７，４８にかかっている張力がバルーン５２の径方向位置に影響しないようにすることができる。すなわち、プリーティング部２内に挿入されたバルーン５２のフィルム４６，４７，４８による位置ずれを防止することができる。

また、フィルム供給部５が、ブレード１２毎にフィルム保持部４０，４１，４２とフィルム巻取部４３，４４，４５とを有するようにすれば、各ブレード１２に独立したフィルム４６，４７，４８をそれぞれ供給することができる。

また、ブレード１２は、先端部が他のブレード１２の先端部と互いに近づくように回動する回動中心部１２ａを有し、ブレード１２の先端部には、バルーン５２に対しフィルム４６，４７，４８を介して当接する形状形成部１２ｂが形成され、フィルム４６，４７，４８は、バルーン５２に羽根形状を形成する際に、少なくとも形状形成部１２ｂを覆うように配置されるようにすれば、ブレード１２のバルーン５２に対して当接する部分が、フィルム４６，４７，４８により覆われるので、バルーン５２の表面を保護することができる。

また、フィルム供給部５は、形状形成部１２ｂがバルーン１２に対しフィルム４６，４７，４８を介して当接すると、フィルム４６，４７，４８のバルーン５２に対する接触位置が変化しないようにフィルム４６，４７，４８の位置を移動させるようにすれば、プリーティングの過程において、バルーン５２とフィルム４６，４７，４８の相対位置が変化しないようにすることができ、バルーン５２の表面に対しフィルム４６，４７，４８が摺動しないようにすることで、バルーン５２の表面を保護することができる。

また、フィルム供給部５は、ブレード１２によるバルーン５２に対する羽根形状の形成中に、バルーン５２の径方向位置を移動させるようにフィルム４６，４７，４８の位置を移動させるようにすれば、プリーティング部２内に挿入されたバルーン５２の径方向位置を補正し、均一な羽根形状を形成することができる。

また、フィルム供給部５は、プリーティング部２に挿入されるバルーン５２毎に、フィルム４６，４７，４８の異なる部分がバルーン５２に当接するように、フィルム４６，４７，４８を移動させるようにすれば、バルーン５２は常にフィルム４６，４７，４８の新しい部分に当接するので、確実にバルーン５２の表面を保護することができる。

なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態では、プリーティング部２は３つのブレード１２を有しているが、ブレード１２は複数であればよく、２つあるいは４つ以上であってもよい。いずれにしても、各ブレード１２には、それぞれ独立したフィルムが供給される。また、フォールディング部３についても、ブレード２２の数は限定されない。

１ 基台
２ プリーティング部
３ フォールディング部
４ 支持台
５ フィルム供給部
８ フィルム供給部
１２ ブレード
１２ａ 回動中心部
１２ｂ 第１形状形成部
１２ｃ 第２形状形成部
２２ ブレード
２２ａ 回動中心部
２２ｂ 先端部
３０ 基部
３１ 保持台部
４０ 第１フィルム保持部
４１ 第２フィルム保持部
４２ 第３フィルム保持部
４３ 第１フィルム巻取部
４４ 第２フィルム巻取部
４５ 第３フィルム巻取部
４６ 第１フィルム
４７ 第２フィルム
４８ 第３フィルム
５０ バルーンカテーテル
５１ シャフト
５２ バルーン
５３ 外管
５４ 内管
５５ 開口部
５６ ハブ

Claims (6)

1. 長尺なシャフトの先端部に設けられるバルーンを折り畳むバルーン折り畳み機であって、
   前記バルーンに羽根形状を形成するプリーティング部と、該プリーティング部に対し複数のフィルムを供給するフィルム供給部とを有し、
   前記プリーティング部は、前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接する複数のブレードを有し、該ブレードは、それぞれが別々の前記フィルムに覆われているバルーン折り畳み機。
2. 前記フィルム供給部は、前記ブレード毎にフィルム保持部とフィルム巻取部とを有する請求項１に記載のバルーン折り畳み機。
3. 前記ブレードは、先端部が他のブレードの先端部と互いに近づくように回動する回動中心部を有し、前記ブレードの先端部には、前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接する形状形成部が形成され、
   前記フィルムは、前記バルーンに羽根形状を形成する際に、少なくとも前記形状形成部を覆うように配置される請求項１または２に記載のバルーン折り畳み機。
4. 前記フィルム供給部は、前記形状形成部が前記バルーンに対し前記フィルムを介して当接すると、前記フィルムの前記バルーンに対する接触位置が変化しないように前記フィルムの位置を移動させる請求項３に記載のバルーン折り畳み機。
5. 前記フィルム供給部は、前記ブレードによる前記バルーンに対する羽根形状の形成中に、前記バルーンの径方向位置を移動させるように前記フィルムの位置を移動させる請求項１〜４のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。
6. 前記フィルム供給部は、前記プリーティング部に挿入されるバルーン毎に、前記フィルムの異なる部分が前記バルーンに当接するように、前記フィルムを移動させる請求項１〜５のいずれか１項に記載のバルーン折り畳み機。

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