WO2020196229A1

WO2020196229A1 - バルーン折りたたみ方法

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Publication number: WO2020196229A1
Application number: PCT/JP2020/012225
Authority: WO
Inventors: 黒崎靖夫; 後藤博
Original assignee: テルモ株式会社
Priority date: 2019-03-22
Filing date: 2020-03-19
Publication date: 2020-10-01
Also published as: CN113260406A; CN113260406B; US20220001153A1; JPWO2020196229A1

Abstract

【課題】バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を均一に形成して折りたたむことができるバルーン折りたたみ方法を提供する。【解決手段】バルーンカテーテル１０の内管２２の外周面に拡張可能に配置されたバルーン３０の折りたたみ方法であって、バルーン３０の内部を加圧した状態を維持しつつ、当該バルーン３０を、基準位置Ｓを囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２の内側に配置するステップと、バルーン３０の内部を加圧した状態で、第１移動部材１２２を基準位置Ｓへ向かって移動させてバルーン３０の曲がりを矯正するステップと、バルーン３０の内部の流体を徐々に排出させつつ、第１移動部材１２２を基準位置Ｓへ向かってさらに移動させてバルーン３０を部分的に押し込み、バルーン３０に径方向外側へ突出する複数の羽根部３２を形成するステップと、バルーン３０を内管２２に沿うように折りたたむステップと、を有する。

Description

バルーン折りたたみ方法

　本発明は、バルーンカテーテルのバルーンを折りたたむ方法に関する。

　近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの遠位側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。バルーンは、細い生体管腔を経由して体内の目的の場所まで押し込まれた後に拡張されることで、病変部を押し広げることができる。

　バルーンカテーテルの製造工程において、一般的に、バルーンを小径に収縮させるために、バルーンをカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたむことが行われる。例えば特許文献１には、バルーンの径方向へ突出する羽根部をバルーンに形成し、羽根部をカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたんでいる。羽根部を形成する工程では、所定の範囲を囲むように並んだ複数の部材の中心にバルーンを挿入し、それらの部材をバルーンの径方向内側へ向かって移動させることで、バルーンに羽根部を形成する。

特表２００４－５２５７０４号公報

　例えば下肢用のバルーンのように、軸方向に長いバルーンは、湾曲しやすい。バルーンが湾曲すると、羽根部を形成する際に、羽根を形成すために並ぶ部材の中心とバルーンの中心がずれやすい。これにより、バルーンに形成される羽根部の突出長さが不均一となる可能性がある。

　本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を均一に形成して折りたたむことができるバルーン折りたたみ方法を提供することを目的とする。

　上記目的を達成する本発明に係るバルーン折りたたみ方法は、バルーンカテーテルのシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンの折りたたみ方法であって、バルーンの内部を加圧した状態を維持しつつ、当該バルーンを、基準位置を囲むように並ぶ複数の移動部材の内側に配置するステップと、前記バルーンの内部を加圧した状態で、前記移動部材を前記基準位置へ向かって移動させて前記バルーンの曲がりを矯正するステップと、前記バルーンの内部の流体を徐々に排出させつつ、前記移動部材を前記基準位置へ向かってさらに移動させて前記バルーンを部分的に押し込み、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部を形成するステップと、前記羽根部を前記シャフトに沿うように折りたたむステップと、を有することを特徴とする。

　上記のように構成したバルーン折りたたみ方法は、バルーンに羽根部を形成する前に、バルーンを移動部材により基準位置へ向かって移動させる。このとき、バルーンは加圧状態であるため、移動部材により押されても変形し難い。このため、バルーン折りたたみ方法は、バルーンを移動部材により基準位置へ向かって効果的に移動させて、バルーンの曲がりを効果的に矯正できる。したがって、本バルーン折りたたみ方法は、羽根部を均一に形成して折りたたむことができる。

　前記バルーン折りたたみ方法は、前記羽根部を形成するステップまたはその後において、前記バルーンの羽根部を加熱してもよい。これにより、均一に形成されたバルーンの羽根部の形状を、良好に維持することができる。

　前記バルーン折りたたみ方法は、前記バルーンの曲がりを矯正するステップにおいて、前記移動部材を振動させてもよい。これにより、振動によってバルーンを適切な位置へ誘導して、バルーンの羽根部を均一に形成できる。

　前記バルーン折りたたみ方法は、前記羽根部を形成するステップの後、前記バルーンの内部への流体の流入を制限するステップと、前記バルーンの表面に薬剤を被覆するステップと、を有してもよい。これにより、羽根部を形成した後にバルーンの形状を保持した状態で、バルーンの表面に薬剤を適切に被覆できる。また、羽根部を形成した後に薬剤を被覆させるため、羽根部を形成する際にはバルーンの外表面に薬剤が被覆されていない。このため、バルーンに羽根部を形成する際に、バルーンから薬剤が剥離することを抑制できる。

　前記バルーン折りたたみ方法は、前記バルーンの曲がりを矯正するステップおよび前記羽根部を形成するステップにおいて、前記移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材と前記バルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させてもよい。これにより、バルーンの曲がりを矯正する際、バルーンに羽根部を形成する際、および羽根部を折りたたむ際に、バルーンの表面をフィルムにより保護して、バルーンから薬剤が剥離することを抑制できる。

バルーンカテーテルを示す正面図である。バルーンカテーテルの遠位部の断面図である。バルーン折りたたみ装置を示す斜視図である。プリーティング部を示す正面図である。プリーティング部の第１移動部材を示す正面図である。フォールディング部を示す正面図である。フォールディング部の第２移動部材を示す正面図である。プリーティング部に曲がったバルーンが挿入された状態を示す断面図である。プリーティング部の第１移動部材によりバルーンの曲がりを矯正した状態を示す断面図である。プリーティング部によりバルーンに羽根部を形成した状態を示す断面図である。フォールディング部により羽根部を折りたたんだ状態を示す断面図である。バルーンカテーテルの変形例を示す断面図である。

　以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテルの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。

　本発明の実施形態に係るバルーン折りたたみ方法は、図１、２に示すように、バルーンカテーテル１０のバルーン３０を、バルーン３０が固定されているシャフトに対して折りたたむ方法である。バルーンカテーテル１０は、血管等の生体管腔に挿入されて狭窄した病変部まで押し込まれて、拡張可能なバルーン３０によって病変部を押し広げるためのデバイスである。

　まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０の外表面に設けられる薬剤を含む薬剤コート層４０と、カテーテル本体２０の近位部に固着されたハブ２６とを有している。薬剤コート層４０が被覆されたバルーン３０は、使用されるまで、保護チューブ１５により覆われて保護される。

　カテーテル本体２０は、遠位側端部および近位側端部が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２（シャフト）とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、カテーテル本体２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、外管２１の壁面を側方へ貫通する開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。

　バルーン３０は、近位側端部が外管２１の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２２の遠位部に固定されている。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ_２ガス、Ｏ_２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。

　バルーン３０の長軸方向における中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状のストレート部３１が形成され、ストレート部３１の長軸方向の両側に、外径が徐々に変化するテーパ部３３が形成される。そして、ストレート部３１の外表面の全体に、薬剤を含む薬剤コート層４０が被覆されている。なお、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３１のみに限定されず、ストレート部３１に加えてテーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよく、または、ストレート部３１の一部のみであってもよい。

　ハブ２６は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートである近位開口部２７が形成されている。

　バルーン３０の長軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。本実施形態に係るバルーン折りたたみ方法は、例えば下肢用のバルーン３０のように、長軸方向に長く曲がりやすいバルーン３０に対して有効である。長軸方向に長いバルーン３０の長軸方向の長さは、例えば４０～３００ｍｍ、より好ましくは８０～３００ｍｍ、さらに好ましくは１００～３００ｍｍである。

　バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。

　バルーン３０の構成材料は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層４０から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有することが好ましい。具体的には、樹脂や、金属で構成されるが、薬剤コート層４０が設けられるバルーン３０の少なくとも外表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン３０の少なくとも外表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。

　薬剤コート層４０は、薬剤を含んでいる。薬剤コート層４０は、添加剤（賦形剤）を含んでもよい。薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、またはこれらの混合であってもよい。薬剤が結晶型である場合、例えば、均質な（白い）結晶が、バルーン３０の全周に形成される（アモルファスを実質的に含まない）。

　薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５～８で１ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。

　いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。

　水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。

　添加剤は、特に限定されないが、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０～２０００であり、好ましくは５０～１０００であり、より好ましくは５０～５００であり、さらに好ましくは５０～２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０～５０００質量部、より好ましくは５０～３０００質量部、さらに好ましくは１００～１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。

　バルーン３０に薬剤コート層４０を形成する方法は、特に限定されない。例えば、バルーン３０を、その軸心を中心に回転させつつ長軸方向へ移動させて、薬剤、添加剤および溶媒を含むコーティング液を、バルーンの表面に螺旋を描くように塗布してもよい。バルーンの表面に塗布されたコーティング液は、溶媒が蒸発することで薬剤コート層４０を形成する。または、バルーン３０をコーティング液にディッピングしたり、バルーンにコーティング液をスプレーしたりすることで、薬剤コート層４０を形成してもよい。

　保護チューブ１５は、バルーン３０を覆って保護し、バルーン３０からの薬剤の脱落を抑制する部材である。保護チューブ１５は、柔軟な材料により構成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。

　次に、バルーン折りたたみ装置１００について説明する。バルーン折りたたみ装置１００は、バルーン３０を内管２２に対し巻き付けるように折りたたむことのできる装置である。

　バルーン折りたたみ装置１００は、図３に示すように、基台１１０と、プリーティング部１２０と、フォールディング部１３０と、支持台１４０と、加減圧装置１６０とを有している。プリーティング部１２０、フォールディング部１３０および支持台１４０は、台状に形成された基台１１０に配置されている。

　プリーティング部１２０は、図１０に示すように、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２（１つの場合はプリート（ｐｌｅａｔ）、複数の場合はプリーツ（ｐｌｅａｔｓ））を形成できる。羽根部３２は、ひだであり、薄い材料に形成される細長い折り目である。バルーン３０に形成される羽根部３２は、バルーン３０の略長軸方向に延びる折り目によって形成される。バルーン３０の軸心に対して垂直な断面で見たとき、羽根部３２は、バルーン３０の径方向外側へ突出するように形成される。羽根部３２の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３２がカテーテル本体２０から径方向外側に突出する方向の長さは、約１～８ｍｍである。羽根部３２の数は特に限定されないが、例えば２～７枚程度である。フォールディング部１３０は、図１１に示すように、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせて折りたたむことができる。支持台１４０は、図３に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成して折りたたむ間、バルーンカテーテル１０を保持できる。加減圧装置１６０は、バルーン３０の内部に流体を供給して加圧できるとともに、バルーン３０の内部から流体を吸引して減圧できる。

　基台１１０には、プリーティング部１２０に対して第１フィルム１５５および第２フィルム１５６を供給するフィルム供給部１５０が、プリーティング部１２０に隣接して配置されている。また、基台１１０には、フォールディング部１３０に対して第１フィルム１８１および第２フィルム１８２を供給するフィルム供給部１８０が、フォールディング部１３０に隣接して配置されている。

　プリーティング部１２０は、基台１１０に対して垂直な前面板１２１を有し、前面板１２１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１２１ａを有している。また、フォールディング部１３０は、基台１１０に対して垂直な前面板１３１を有し、前面板１３１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１３１ａを有している。フォールディング部１３０の前面板１３１は、プリーティング部１２０の前面板１２１が向く方向と異なる方向へ向いている。

　支持台１４０のプリーティング部１２０を向く位置と、フォールディング部１３０を向く位置の両方へ向けるように、回動可能である。支持台１４０は、基台１１０に回動可能に載置される基部１４１と、基部１４１上を水平移動可能な保持台１４２とを有している。保持台１４２は、上面にバルーンカテーテル１０を保持できる。保持台１４２は、基部１４１の上面をスライド移動し、プリーティング部１２０またはフォールディング部１３０へ向かって前進または後退可能である。バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、プリーティング部１２０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、プリーティング部１２０の挿入孔１２１ａに挿入され、または引き抜かれる。また、バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、フォールディング部１３０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａに挿入され、または引き抜かれる。

　加減圧装置１６０は、例えばポンプである。加減圧装置１６０は、シリンジやインデフレータ等であってもよい。加減圧装置１６０は、バルーンカテーテル１０の近位開口部２７に連結可能な加減圧チューブ１６１を有している。加減圧チューブ１６１は、近位開口部２７に流体を供給するとともに、近位開口部２７から流体を吸引する。加減圧チューブ１６１には、開閉を手動で操作できる活栓１６２が設けられてもよい。活栓１６２は、例えば三方活栓である。

　次に、プリーティング部１２０の構造について詳述する。プリーティング部１２０は、図４、５に示すように、内部に複数の第１移動部材１２２を有している。第１移動部材１２２の数は、バルーン３０に形成される羽根部３２の数と一致する。ここでは、第１移動部材１２２が３つ設けられる場合を説明する。各第１移動部材１２２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第１移動部材１２２は、バルーン３０が挿通される中心領域の中心に位置する直線状の基準位置Ｓを基準として、それぞれが１２０度の角度をなすように、中心領域を囲んで配置されている。すなわち、各第１移動部材１２２は、周方向において等角度毎に配置されている。第１移動部材１２２は、外周端部付近に回動中心部１２２ａを有し、この回動中心部１２２ａを中心として回動することができる。また、第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａより内周側に、長軸方向に延びる移動ピン１２２ｄを有している。移動ピン１２２ｄは、プリーティング部１２０内で回転可能な回転部材１２４に形成される嵌合溝１２４ａに嵌合している。回転部材１２４は、略水平方向に延びる梁部１２６に連結されている。回転部材１２４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１２５から力を受けて傾く梁部１２６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１２４が回転すると、嵌合溝１２４ａに嵌合する移動ピン１２２ｄが周方向へ移動し、これにより、各々の第１移動部材１２２が回動中心部１２２ａを中心として回動する。３つの第１移動部材１２２が回動することにより、第１移動部材１２２に囲まれた中心領域を狭めることができる。なお、第１移動部材１２２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。

　第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２２ｂと第２形状形成部１２２ｃとを有している。第１形状形成部１２２ｂは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、プリーティング部１２０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成することができる。第２形状形成部１２２ｃは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、バルーン３０に形成される羽根部分に当接し、羽根部３２を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。第１移動部材１２２のバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う長さは、バルーン３０の長さよりも長い。また、第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃの長さは、第１移動部材１２２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。

　第１移動部材１２２には、フィルム供給部１５０から樹脂製の第１フィルム１５５および第２フィルム１５６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部１２０内には複数の回転軸部１２３が設けられている。第１フィルム１５５は、第１フィルム保持部１５１から回転軸部１２３を介して、上部に配置されている第１移動部材１２２の表面に係っている。また、第１フィルム１５５は、第１移動部材１２２から回転軸部１２３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１５３に至っている。第２フィルム１５６は、第２フィルム保持部１５２から回転軸部１２３を介して、下部に配置されている２つの第１移動部材１２２に係っている。また、第２フィルム１５６は、回転軸部１２３を経て、フィルム巻取部１５３に至っている。これらにより、バルーン３０が挿通されるプリーティング部１２０の中心位置は、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６に囲まれた状態となっている。

　第１フィルム１５５と第２フィルム１５６は、バルーン３０がプリーティング部１２０に挿入され、第１移動部材１２２が回動してバルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０が第１移動部材１２２の表面に直接接触しないように保護する。バルーン３０の羽根部３２を形成した後、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６はフィルム巻取部１５３に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６のバルーン３０に一度接触した部分は、再度バルーン３０に接触せず、バルーン３０が挿入される度に新しい部分がプリーティング部１２０の中心位置に供給される。

　図５に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、３つの第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。複数の第１移動部材１２２に囲まれる領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２２ｂに囲まれており、拡張したバルーン３０を挿入できる。

　次に、フォールディング部１３０の構造について詳述する。フォールディング部１３０は、図６、７に示すように、内部に１０個の第２移動部材１３２を有している。各第２移動部材１３２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第２移動部材１３２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６度の角度をなすように配置されている。すなわち、各第２移動部材１３２は、周方向において等角度毎に配置されている。第２移動部材１３２は、略中央付近に回動中心部１３２ａを有し、この回動中心部１３２ａを中心として回動することができる。また、各第２移動部材１３２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン１３２ｃを有している。移動ピン１３２ｃは、フォールディング部１３０内で回転可能な回転部材１３３に形成される嵌合溝１３３ａに嵌合している。回転部材１３３は、略水平方向に延びる梁１３５に連結されている。回転部材１３３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１３４から力を受けて傾く梁１３５から回転力を受けて回動可能である。回転部材１３３が回転すると、嵌合溝１３３ａに嵌合する移動ピン１３２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々の第２移動部材１３２が回動中心部１３２ａを中心として回動する。１０個の第２移動部材１３２が回動することにより、第２移動部材１３２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、第２移動部材１３２の数は、１０個に限定されない。

　第２移動部材１３２は、先端側が屈曲すると共に、先端部１３２ｂは尖った形状を有している。先端部１３２ｂは、第２移動部材１３２が回動するのに伴い、フォールディング部１３０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせるようにたたむことができる。また、フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。

　第２移動部材１３２には、フィルム供給部１８０から樹脂製の第１フィルム１８１および第２フィルム１８２が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部１２０の場合と同様である。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム１８１と第２フィルム１８２により、フォールディング部１３０に挿入されたバルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触しないようにすることができる。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１８３に至っている。

　図７に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。第２移動部材１３２に囲まれた中心領域であって第１フィルム１８１と第２フィルム１８２の間には、羽根部３２を形成されたバルーン３０を挿入することができる。

　次に、バルーン折りたたみ装置１００を用いて、バルーン３０を折りたたむ方法を説明する。

　まず、図３に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成するために、カテーテル本体２０を、支持台１４０の保持台１４２に載置する。ガイドワイヤルーメン２４には、芯材６０が挿入される。芯材６０の遠位端は、バルーン３０の遠位端から遠位側に位置する。芯材６０の近位端は、バルーン３０の内部に位置してもよく、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から遠位側に位置してもよく、または、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から近位側に位置してもよい。芯材６０の遠位端が、バルーン３０の遠位端よりも遠位側に位置すれば、芯材６０の長さは、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２よりも短くてもよい。芯材６０は、長軸方向において、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２の全体と重なる長さでもよい。または、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２は、長軸方向において、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５と重ならなくてもよい。なお、芯材６０は、挿入されなくてもよい。バルーンカテーテル１０の近位開口部２７には、加減圧装置１６０の加減圧チューブ１６１が連結される。そして、加減圧装置１６０により流体を供給すると、近位開口部２７および拡張ルーメン２３を経由して、バルーン３０の内部に流体が流入する。これにより、バルーン３０が拡張して加圧状態となる。この加圧状態におけるバルーン３０の拡張圧は、推奨拡張圧の２５～１００％、好ましくは５０～１００％である。なお、推奨拡張圧はバルーン３０によって異なる。加減圧装置１６０は、バルーン３０が加圧状態となった後、加圧状態を維持する。バルーン３０の加圧状態を維持するために、加減圧装置１６０により加圧し続けてもよいが、活栓６２を閉じてもよい。

　次に、保持台１４２を基部１４１上でスライド移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１２１ａからプリーティング部１２０に挿入する。プリーティング部１２０の第１移動部材１２２は、加熱されていることが好ましいが、加熱されていなくてもよい。バルーン３０が長軸方向へ長い場合、バルーン３０は曲がりやすい。このため、図８に示すように、バルーン３０は、軸心が基準位置Ｓからずれて、複数の第１移動部材１２２に囲まれる中心領域に配置される。

　次に、駆動源１２５を作動させて回転部材１２４（図４を参照）を回転させると、図９に示すように、第１移動部材１２２が回動し、各第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂの近傍が、互いに近づく。これにより、第１移動部材１２２間の中心領域がバルーン３０の外径程度まで狭まり、第１移動部材１２２がバルーン３０を中心領域の中央に押す。これにより、バルーン３０の軸心が基準位置Ｓに近づき、バルーン３０の曲がりが矯正される。このとき、バルーン３０は、加圧状態が維持されているため、第１移動部材１２２に押されても変形し難い。したがって、バルーン３０は、第１移動部材１２２により効果的に押されて、第１移動部材１２２間の中心領域の中央に位置決めされる。バルーン３０は、加圧状態が維持されているため、第１移動部材１２２により押されて、中心領域に誘導されて位置付けられる（中心領域からはずれない）。バルーン３０の曲がった部分も、第１移動部材１２２により押されて湾曲が修正されて、中心領域に誘導されて位置付けられる（中心領域からはずれない）。なお、バルーン３０は、加圧されていない状態である場合には、第１移動部材１２２により押されることなく中心領域の偏った位置に位置付けられる可能性がある。

　また、バルーン３０の曲がりを矯正する際に、各第１移動部材１２２を振動させてもよい。これにより、バルーン３０は、振動によって適切な位置へ誘導される。第１移動部材１２２の振動は、例えば、駆動源１２５（図４を参照）により付与できる。これにより、第１移動部材１２２は、振動してバルーン３０に対して近接および離間を繰り返し、バルーン３０を適切な位置へ誘導できる。第１移動部材１２２は、振動しながら、基準位置Ｓに向かって徐々に回動してもよい。これにより、バルーン３０を適切な位置へ効果的に誘導できる。駆動源１２５により第１移動部材１２２に振動が付与される場合、各々の第１移動部材１２２の振動は、同期する。また、第１移動部材１２２の振動は、駆動源１２５とは異なる加振器により付与されてもよい。各々の第１移動部材１２２の振動は、同期しても、同期しなくてもよい。振動の周波数は、特に限定されないが、例えば５０～１０００Ｈｚである。

　次に、加減圧装置１６０を調節して、バルーン３０から流体を徐々に吸引して排出させつつ、駆動源１２５により回転部材１２４（図４を参照）をさらに回転させる。これにより、図１０に示すように、第１移動部材１２２が回動する。このため、各第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂが互いに近づき、第１移動部材１２２間の中心領域が、内管２２の外径程度まで狭まる。これに伴い、第１移動部材１２２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、第１形状形成部１２２ｂによって内管２２に対し押し付けられる。バルーン３０のうち第１形状形成部１２２ｂによって押圧されない部分は、第１移動部材１２２の先端部と、当該第１移動部材１２２に隣接する第１移動部材１２２の第２形状形成部１２２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根部３２が形成される。第１移動部材１２２により、バルーン３０は約５０～６０度に加熱される。このため、形成された羽根部３２はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン３０に複数の羽根部３２が形成される。バルーン３０の内部には、加減圧装置１６０による減圧と、第１移動部材１２２により押されることによる加圧が作用する。加減圧装置１６０による減圧と、駆動源１２５により駆動される第１移動部材１２２による加圧は、バルーン３０の内圧が、大気圧よりも多少高い程度で維持されるように調節される。これにより、第１移動部材１２２により押されてバルーン３０に羽根部３２が形成される前に、バルーン３０が加減圧装置１６０によって急激に収縮されることを防止できる。したがって、バルーン３０は、第１移動部材１２２により適切に押されて、羽根部３２が形成される。なお、バルーン３０に羽根部３２を形成する際に、加減圧装置１６０により吸引するのではなく、近位開口部２７を大気に開放してもよい。近位開口部２７の開放は、三方活栓である活栓１６２により容易に行うことができる。バルーン３０に羽根部３２を形成する工程が完了した後、バルーン３０の内部を減圧した状態を維持する。そのために、加減圧装置１６０により減圧し続けてもよいが、活栓６２を閉じてもよい。

　羽根部３２を形成する工程において、各第１移動部材１２２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６によって覆われている。このため、バルーン３０は、第１移動部材１２２の表面に直接接触することはない。バルーン３０に羽根部３２を形成した後、第１移動部材１２２を元の位置に戻すように回動させる。この後、バルーン３０は、プリーティング部１２０から引き抜かれる。

　次に、図３に示すように、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させてプリーティング部１２０から離間させ、バルーンカテーテル１０をプリーティング部１２０から引き抜く。次に、支持台１４０を基台１１０の上面でスライド移動させ、フォールディング部１３０の前面板１３１に向き合う位置に、支持台１４０を位置決めする。この後、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１３１ａからフォールディング部１３０内に挿入する。フォールディング部１３０の第２移動部材１３２は既に５０～６０度程度に加熱されている。なお、第２移動部材１３２は、加熱されなくてもよい。

　羽根部３２が形成されたバルーン３０をフォールディング部１３０に挿入した後、図６に示すように、駆動源１３４を作動させて回転部材１３３を回転させる。これにより、図１１に示すように、第２移動部材１３２が回動し、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂが互いに近づく。このため、第２移動部材１３２間の中心領域が狭まる。これに伴い、第２移動部材１３２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂによって羽根部３２が周方向に寝かされた状態となる。第２移動部材１３２は、バルーン３０の挿入前に予め加熱されており、第２移動部材１３２によってバルーン３０が加熱されるので、第２移動部材１３２により周方向に寝かされた羽根部３２は、そのままの形を維持することができる。このとき、各第２移動部材１３２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１８１および第２フィルム１８２によって覆われている。このため、バルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触することはない。

　バルーン３０の羽根部３２を折りたたんだ後、第２移動部材１３２を元の位置に戻すように回動させる。次に、バルーン３０をフォールディング部１３０から引き抜く。次に、保持部１４３によるカテーテル本体２０の保持を解除し、バルーン３０を筒状の保護チューブ１５（図１を参照）に挿入する。これにより、バルーン３０の折りたたみが完了する。

　以上のように、本実施形態に係るバルーン折りたたみ方法は、バルーンカテーテル１０の内管２２（シャフト）の外周面に拡張可能に配置されたバルーン３０の折りたたみ方法であって、バルーン３０の内部を加圧した状態を維持しつつ、当該バルーン３０を、基準位置Ｓを囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２の内側に配置するステップと、バルーン３０の内部を加圧した状態で、第１移動部材１２２を基準位置Ｓへ向かって移動させてバルーン３０の曲がりを矯正するステップと、バルーン３０の内部の流体を徐々に排出させつつ、第１移動部材１２２を基準位置Ｓへ向かってさらに移動させてバルーン３０を部分的に押し込み、バルーン３０に径方向外側へ突出する複数の羽根部３２を形成するステップと、羽根部３２を内管２２に沿うように折りたたむステップと、を有する。なお、羽根部３２を内管２２に沿うように折りたたむことは、羽根部３２を内管２２に向かって倒すように傾けることを意味する。羽根部３２は、完全に折りたたまれなくてもよい。

　上記のように構成したバルーン折りたたみ方法は、バルーン３０に羽根部３２を形成する前に、バルーン３０を第１移動部材１２２により基準位置Ｓへ向かって移動させる。このとき、バルーン３０は、加圧状態であるため、第１移動部材１２２により押されても変形し難い。このため、バルーン折りたたみ方法は、バルーン３０を第１移動部材１２２により基準位置Ｓへ向かって効果的に移動させて、バルーン３０の曲がりを効果的に矯正できる。したがって、バルーン折りたたみ方法は、バルーン３０に径方向外側へ突出する羽根部３２を均一に形成できる。これにより、バルーン折りたたみ方法は、羽根部３２を内管２２に対して均一に折りたたむことができる。したがって、フォールディング部１３０等において羽根部３２を折りたたむ際に、羽根部３２が反対方向へ巻かれるバックフォールドの現象の発生を抑制できる。また、バルーン３０が内管２２に対して適切に巻かれるため、バルーン３０を保護チューブ１５に収容する際に、滑らかに収容できる。このため、バルーン３０の薬剤コート層４０から薬剤が剥離することを抑制できる。

　また、本バルーン折りたたみ方法は、羽根部３２を形成するステップまたはその後において、バルーン３０の羽根部３２を加熱する。これにより、均一に形成されたバルーン３０の羽根部３２の形状を、良好に維持することができる。

　また、本バルーン折りたたみ方法は、バルーン３０の曲がりを矯正するステップにおいて、第１移動部材１２２を振動させてもよい。これにより、振動によってバルーン３０を適切な位置へ誘導して、バルーン３０の羽根部３２を均一に形成できる。

　また、本バルーン折りたたみ方法は、バルーン３０の曲がりを矯正するステップおよび羽根部３２を形成するステップにおいて、第１移動部材１２２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１５５、１５６を介在させ、羽根部３２を折りたたむステップにおいて、羽根部３２を折りたたむためにバルーン３０を囲むように並ぶ複数の第２移動部材１３２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１８１、１８２を介在させてもよい。これにより、バルーン３０の曲がりを矯正する際、バルーン３０に羽根部３２を形成する際、および羽根部３２を折りたたむ際に、バルーン３０の表面をフィルムにより保護して、バルーン３０から薬剤が剥離することを抑制できる。なお、フィルムの形態は、上述した形態に限定されない。

　なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ　ｅｘｃｈａｎｇｅ　ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ　ｔｙｐｅ）であってもよい。

　また、プリーティング部１２０で羽根部３２を形成した後、フォールディング部１３０でバルーン３０を折りたたむ前に、バルーン３０に薬剤を被覆してもよい。この場合、プリーティング部１２０に挿入されるバルーンカテーテル１０のバルーン３０は、薬剤コート層４０が被覆されていない。そして、プリーティング部１２０で羽根部３２を形成した後、バルーン３０の内部を減圧した状態を維持する。このために、加減圧装置１６０によりバルーン３０の内部を減圧し続けてもよいが、活栓６２を閉じてもよい。これにより、バルーン３０の羽根部３２の形状が良好に維持される。次に、バルーン３０をプリーティング部１２０から引き抜き、バルーン３０に薬剤コート層４０を被覆する。バルーン３０に対して薬剤コート層４０を被覆する方法は、特に限定されないが、例えば、前述したバルーン３０を回転させつつ塗布する方法や、ディッピング、スプレー等により行うことができる。この後、薬剤コート層４０が形成されたバルーン３０をフォールディング部１３０に挿入し、羽根部３２を折りたたむ。これにより、羽根部３２を形成した後にバルーン３０の形状を保持した状態で、バルーン３０の表面に薬剤コート層４０を適切に被覆できる。また、羽根部３２を形成した後に薬剤コート層４０を被覆させるため、羽根部３２を形成する際には、バルーン３０の外表面に薬剤コート層４０が被覆されていない。このため、バルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０から薬剤が剥離することを抑制できる。

　また、バルーン３０を折りたたむために、上述したフォールディング部１３０を用いなくてもよい。また、バルーン折りたたみ方法は、薬剤コート層４０が被覆されないバルーン３０の折りたたみに使用されてもよい。本実施形態に係るバルーン折りたたみ方法は、薬剤コート層４０が被覆されないバルーン３０の折りたたみに使用されても、バックフォールドの発生を抑制できるとともに、折りたたまれたバルーン３０を拡張させやすくなる。

　また、図１２に示す変形例のように、バルーンカテーテル１０は、保護チューブ１５とバルーン３０の間に挟まれる柔軟な保護フィルム１６を有してもよい。これにより、バルーン３０の外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルム１６を介して保護チューブ１５に接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブ１５を設けることで、バルーン３０を保護フィルム１６で覆った状態のまま、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入したり、保護チューブ１５から取り出したりすることも可能である。このため、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入する際、および／またはバルーン３０を保護チューブ１５から取り出す際に、羽根部３２が保護チューブ１５と擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。

　また、プリーティング部とフォールディング部は、異なる装置に設けられてもよい。

　　１０　　バルーンカテーテル
　　２２　　内管
　　３０　　バルーン
　　３２　　羽根部
　　４０　　薬剤コート層
　　１００　　バルーン折りたたみ装置
　　１２０　　プリーティング部
　　１２２　　第１移動部材
　　１３０　　フォールディング部
　　１３２　　第２移動部材
　　１６０　　加減圧装置
　　１６２　　活栓
　　Ｓ　　基準位置

Claims

　バルーンカテーテルのシャフトの外周面に拡張可能に配置されたバルーンの折りたたみ方法であって、
　バルーンの内部を加圧した状態を維持しつつ、当該バルーンを、基準位置を囲むように並ぶ複数の移動部材の内側に配置するステップと、
　前記バルーンの内部を加圧した状態で、前記移動部材を前記基準位置へ向かって移動させて前記バルーンの曲がりを矯正するステップと、
　前記バルーンの内部の流体を徐々に排出させつつ、前記移動部材を前記基準位置へ向かってさらに移動させて前記バルーンを部分的に押し込み、前記バルーンに径方向外側へ突出する複数の羽根部を形成するステップと、
　前記羽根部を前記シャフトに沿うように折りたたむステップと、を有することを特徴とするバルーン折りたたみ方法。
　前記羽根部を形成するステップまたはその後において、前記バルーンの羽根部を加熱することを特徴とする請求項１に記載のバルーン折りたたみ方法。
　前記バルーンの曲がりを矯正するステップにおいて、前記移動部材を振動させることを特徴とする請求項１または２に記載のバルーン折りたたみ方法。
　前記羽根部を形成するステップの後、前記バルーンの内部への流体の流入を制限するステップと、
　前記バルーンの表面に薬剤を被覆するステップと、を有することを特徴とする請求項１～３のいずれか１項に記載のバルーン折りたたみ方法。
　前記バルーンの曲がりを矯正するステップおよび前記羽根部を形成するステップにおいて、前記移動部材とバルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させ、
　前記羽根部を折りたたむステップにおいて、前記羽根部を折りたたむために前記バルーンを囲むように並ぶ複数の第２移動部材と前記バルーンとの間に柔軟なフィルムを介在させることを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーン折りたたみ方法。