JP7394836B2 - バルーン折りたたみ装置 - Google Patents
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- A—HUMAN NECESSITIES
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- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
Description
本発明は、バルーン折りたたみ装置に関する。
近年、生体管腔内に生じた病変部の改善のために、バルーンカテーテルが用いられている。バルーンカテーテルは、通常、長尺なシャフトと、シャフトの先端側に設けられて径方向に拡張可能なバルーンとを備えている。収縮されているバルーンを、細い生体管腔を経由して体内の目的場所まで到達させた後に拡張させることで、病変部を押し広げることができる。
バルーンカテーテルの製造工程において、一般的に、バルーンを小径に収縮させるために、バルーンをカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたむことが行われる。例えば特許文献１には、バルーンの径方向へ突出する羽根部をバルーンに形成し、羽根部をカテーテルのシャフトに巻き付けるように折りたたんでいる。羽根部を形成する工程では、所定の範囲を囲むように並んだ複数の部材の中心にバルーンを挿入し、それらの部材をバルーンの径方向内側へ向かって移動させることで、バルーンに羽根部を形成する。
羽根部を折りたたむ際には、羽根部が同方向へ折りたたまれず、羽根部の一部または全部が、逆方向へ折りたたまれたり、潰れてしまったりするバックフォールドの発生を抑制する必要がある。
本発明は、上述した課題を解決するためになされたものであり、バルーンの径方向外側へ突出する複数の羽根部を同方向へ均一に折りたたむことができるバルーン折りたたみ装置を提供することを目的とする。
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折りたたみ装置の一態様は、長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルの前記バルーンを前記シャフトの外周面に折りたたむバルーン折りたたみ装置であって、前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材を備え、当該第１移動部材を、前記バルーンを収容可能な領域に向かって移動させて前記バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を形成できるプリーティング部と、各々の前記羽根部に前記シャフトの周方向の同一方向へ力を作用させることができる押圧部を備えた折り曲げ部と、前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材を備え、当該第２移動部材を回動させて前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部と、を有し、前記折り曲げ部は、前記バルーンを挿入可能な孔部が形成され、前記孔部の中心線の延長線上に前記フォールディング部の前記バルーンを収容可能な領域が位置し、前記押圧部は、前記孔部の内壁面に形成される螺旋状の凸部であることを特徴とする。
上記のように構成したバルーン折りたたみ装置は、プリーティング部にてバルーンに羽根部を形成した後、孔部にバルーンを挿入することで、全ての羽根部が、螺旋状の押圧部から同一方向へ力を受ける。このため、全ての羽根部を同一方向へ良好に曲げることができる。このため、羽根部を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部を同方向へ均一に折りたたむことができる。
前記押圧部の螺旋の半径は、遠位方向へ向かって徐々に小さくなってもよい。これにより、バルーンを、押圧部が形成される孔部に押し込むことが容易となる。また、バルーンを遠位方向へ移動させることで、羽根部の曲がりを、徐々に大きくすることができる。
上記目的を達成する本発明に係るバルーン折りたたみ装置の他の態様は、長尺なシャフトにバルーンが設けられるバルーンカテーテルの前記バルーンを前記シャフトの外周面に折りたたむバルーン折りたたみ装置であって、前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材を備え、当該第１移動部材を、前記バルーンを収容可能な領域に向かって移動させて前記バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を形成できるプリーティング部と、各々の前記羽根部に前記シャフトの周方向の同一方向へ力を作用させることができる押圧部を備えた折り曲げ部と、前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材を備え、当該第２移動部材を回動させて前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部と、を有し、前記折り曲げ部は、軸心を中心に回転可能である回転支持部と、前記回転支持部の軸心を囲むように配置されて、前記回転支持部に対して回転可能に連結された複数の円柱状の回転体と、を有し、前記回転支持部の軸心の延長線上に前記フォールディング部の前記バルーンを収容可能な領域が位置し、前記押圧部は、前記回転体の外周面に位置することを特徴とする。
上記のように構成したバルーン折りたたみ装置は、回転支持部を回転させつつ、回転支持部に対して回転体を回転させることができる。このため、プリーティング部にてバルーンに羽根部を形成した後、バルーンを回転体に囲まれる領域に配置して、回転支持部を回転させると、回転体がバルーンの外周面に沿って回転しつつ、バルーンの周囲を移動する。このため、バルーンの外表面上を転がって移動する回転体の押圧部により、羽根部に同一方向の力を作用させることができる。このため、全ての羽根部を同一方向へ良好に曲げることができる。このため、羽根部を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部を同方向へ均一に折りたたむことができる。
前記回転体の外径は、遠位方向へ向かって徐々に大きくなってもよい。これにより、バルーンを遠位方向へ押し込むことが容易となる。
前記折り曲げ部は、前記押圧部を加熱する加熱部を有してもよい。これにより、曲がった羽根部の形状を良好に保持できる。
前記バルーン折りたたみ装置は、前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材を備え、当該第２移動部材を回動させて前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部をさらに有する。これにより、折り曲げ部で全ての羽根部を同一方向へ曲げた後に、フォールディング部で羽根部を折りたたむことができる。このため、羽根部を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部を同方向へ均一に折りたたむことができる。
以下、図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法は、説明の都合上、誇張されて実際の寸法とは異なる場合がある。また、本明細書及び図面において、実質的に同一の機能構成を有する構成要素については、同一の符号を付することにより重複説明を省略する。本明細書において、バルーンカテーテルの血管に挿入する側を「遠位側」、操作する手元側を「近位側」と称することとする。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、血管等の生体管腔に挿入されて狭窄した病変部まで押し込まれて、拡張可能なバルーン３０によって病変部を押し広げるためのデバイスである。
まず、バルーンカテーテル１０の構造を説明する。バルーンカテーテル１０は、図１～３に示すように、長尺なカテーテル本体２０と、カテーテル本体２０の遠位部に設けられるバルーン３０と、バルーン３０を覆う保護チューブ１５と、カテーテル本体２０の近位部に固着されたハブ２６とを有している。バルーン３０は、バルーン本体３１と、バルーン本体３１の外表面に被覆される薬剤コート層４０とを有している。薬剤コート層４０を有するバルーン３０は、使用されるまで、保護チューブ１５により覆われて保護される。
カテーテル本体２０は、遠位側端部および近位側端部が開口した管体である外管２１と、外管２１の内部に配置される管体である内管２２（シャフト）とを備えている。内管２２は、外管２１の中空内部に納められており、カテーテル本体２０は、遠位部において二重管構造となっている。内管２２の中空内部は、ガイドワイヤを挿通させるガイドワイヤルーメン２４である。また、外管２１の中空内部であって、内管２２の外側には、バルーン３０の拡張用流体を流通させる拡張ルーメン２３が形成される。内管２２は、外管２１の壁面を側方へ貫通する開口部２５において外部に開口している。内管２２は、外管２１の遠位端よりもさらに遠位側まで突出している。
バルーン３０は、近位側端部が外管２１の遠位部に固定され、遠位側端部が内管２２の遠位部に固定されている。これにより、バルーン３０の内部が拡張ルーメン２３と連通している。拡張ルーメン２３を介してバルーン３０に拡張用流体を注入することで、バルーン３０を拡張させることができる。拡張用流体は気体でも液体でもよく、例えばヘリウムガス、ＣＯ２ガス、Ｏ２ガス等の気体や、生理食塩水、造影剤等の液体を用いることができる。
バルーン３０の長軸方向における中央部には、拡張させた際に外径が等しい円筒状のストレート部３４が形成され、ストレート部３４の長軸方向の両側に、外径が徐々に変化するテーパ部３３が形成される。そして、ストレート部３４の外表面の全体に、薬剤を含む薬剤コート層４０が被覆されている。なお、バルーン３０において薬剤コート層４０を形成する範囲は、ストレート部３４のみに限定されず、ストレート部３４に加えてテーパ部３３の少なくとも一部が含まれてもよく、または、ストレート部３４の一部のみであってもよい。
ハブ２６は、外管２１の拡張ルーメン２３と連通して拡張用流体を流入出させるポートである近位開口部２７が形成されている。
バルーン３０の長軸方向の長さは特に限定されないが、好ましくは５～５００ｍｍ、より好ましくは１０～３００ｍｍ、さらに好ましくは２０～２００ｍｍである。
バルーン３０の拡張時の外径は、特に限定されないが、好ましくは１～１０ｍｍ、より好ましくは２～８ｍｍである。
バルーン本体３１の構成材料は、ある程度の柔軟性を有するとともに、血管や組織等に到達した際に拡張されて、その表面に有する薬剤コート層４０から薬剤を放出できるようにある程度の硬度を有することが好ましい。具体的には、樹脂や、金属で構成されるが、薬剤コート層４０が設けられるバルーン本体３１の少なくとも外表面は、樹脂で構成されていることが好ましい。バルーン本体３１の少なくとも外表面の構成材料は、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ナイロンエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。そのなかでも、好適にはポリアミド類が挙げられる。
薬剤コート層４０は、薬剤を含んでいる。薬剤コート層４０は、添加剤（賦形剤）を含んでもよい。薬剤は、結晶型、非結晶質（アモルファス）型、またはこれらの混合であってもよい。薬剤が結晶型である場合、例えば、均質な（白い）結晶が、バルーン３０の全周に形成される（アモルファスを実質的に含まない）。
薬剤は、水溶性薬剤でもよいが、水不溶性薬剤であることが好ましい。水不溶性薬剤とは、水に不溶または難溶性である薬剤を意味し、具体的には、水に対する溶解度が、ｐＨ５～８で１ｍｇ／ｍＬ未満である。その溶解度は、０．１ｍｇ／ｍＬ未満でもよい。水不溶性薬剤は脂溶性薬剤を含む。
いくつかの好ましい水不溶性薬剤の例は、免疫抑制剤、例えば、シクロスポリンを含むシクロスポリン類、ラパマイシン等の免疫活性剤、パクリタキセル等の抗がん剤、抗ウイルス剤または抗菌剤、抗新生組織剤、鎮痛剤および抗炎症剤、抗生物質、抗てんかん剤、不安緩解剤、抗麻痺剤、拮抗剤、ニューロンブロック剤、抗コリン作動剤およびコリン作動剤、抗ムスカリン剤およびムスカリン剤、抗アドレナリン作用剤、抗不整脈剤、抗高血圧剤、ホルモン剤ならびに栄養剤を含む。
水不溶性薬剤は、ラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスからなる群から選択される少なくとも１つが好ましい。本明細書においてラパマイシン、パクリタキセル、ドセタキセル、エベロリムスとは、同様の薬効を有する限りそれらの類似体および／またはそれらの誘導体を含む。例えば、パクリタキセルとドセタキセルは類似体の関係にある。ラパマイシンとエベロリムスは誘導体の関係にある。これらのうちでは、パクリタキセルがさらに好ましい。
添加剤は、特に限定されないが、例えば、水溶性の低分子化合物を含む。水溶性の低分子化合物の分子量は、５０～２０００であり、好ましくは５０～１０００であり、より好ましくは５０～５００であり、さらに好ましくは５０～２００である。水溶性の低分子化合物は、水不溶性薬剤１００質量部に対して、好ましくは１０～５０００質量部、より好ましくは５０～３０００質量部、さらに好ましくは１００～１０００質量部である。水溶性の低分子化合物の構成材料は、セリンエチルエステル、グルコースなどの糖類、ソルビトールなどの糖アルコール、クエン酸エステル、ポリソルベート、ポリエチレングリコール、尿素、水溶性ポリマー、造影剤、アミノ酸エステル、短鎖モノカルボン酸のグリセロールエステル、医薬として許容される塩および界面活性剤等、あるいはこれら二種以上の混合物等が使用できる。
バルーン本体３１に薬剤コート層４０を被覆する方法は、特に限定されない。例えば、バルーン本体３１を、その軸心を中心に回転させつつ長軸方向へ移動させて、薬剤、添加剤および溶媒を含むコーティング液を、バルーンの表面に螺旋を描くように塗布してもよい。バルーンの表面に塗布されたコーティング液は、溶媒が蒸発することで薬剤コート層４０を形成する。または、バルーン本体３１をコーティング液にディッピングしたり、バルーン本体３１にコーティング液をスプレーしたりすることで、薬剤コート層４０を形成してもよい。
保護チューブ１５は、バルーン３０を覆って保護し、バルーン３０からの薬剤の脱落を抑制する部材である。保護チューブ１５は、バルーンカテーテル１０を使用する前に取り除かれる。保護チューブ１５は、柔軟な材料により構成され、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン－プロピレン共重合体、エチレン－酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、あるいはこれら二種以上の混合物等のポリオレフィンや、軟質ポリ塩化ビニル樹脂、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、フッ素樹脂等の熱可塑性樹脂、シリコーンゴム、ラテックスゴム等が使用できる。
バルーン３０は、図３に示すように、後述するバルーン折りたたみ装置１００により、バルーン３０の径方向外側へ突出する複数の羽根部３２（１つの場合はプリート（ｐｌｅａｔ）、複数の場合はプリーツ（ｐｌｅａｔｓ））が形成されて、折りたたまれている。羽根部３２は、ひだであり、薄い材料に形成される細長い折り目である。複数の羽根部３２は、バルーン３０の周方向に略均等に形成されている。各々の羽根部３２は、内管２２に巻きつくように、バルーン３０の周方向の同じ方向へ折りたたまれた状態で、保護チューブ１５の内部に配置されている。図３に示す例では、４つの羽根部３２が形成されている。
バルーン３０は、複数の羽根部３２と、隣接する羽根部３２の間に位置する複数の基礎部３５とを有している。各々の基礎部３５は、内管２２の外周面に接触している。羽根部３２および基礎部３５は、内管２２の周方向に沿って交互に配置されている。羽根部３２は、バルーン３０の略長軸方向に延びる折り目によって形成される。羽根部３２の長軸方向の長さは、バルーン３０の長さを超えない。羽根部３２がカテーテル本体２０から径方向外側に突出する方向の長さは、特に限定されないが、約１～８ｍｍである。羽根部３２の数は特に限定されないが、例えば２～１２枚程度である。なお、バルーン３０が拡張すると、基礎部３５が内管２２から離れている（接触していない）とともに、羽根部３２において接触または向き合っているバルーン３０の内表面同士が離れ（接触せず）、略円筒形状となることができる（図１０を参照）。なお、バルーン３０の内表面とは、バルーン３０の流体が流入する内部空間側に位置する表面である。
羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、内管２２に近接する羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有している。
各々の羽根先端部５１は、バルーン３０が折り返されて形成されている。各々の羽根先端部５１において、バルーン３０の内表面同士は、接触している。なお、羽根先端部５１において、バルーン３０の内表面の微小な範囲同士が離れている（接触していない）ことはあり得る。
各々の羽根中間部５２は、保護チューブ１５側を向く羽根中間外側部５２Ａと、内管２２側を向く羽根中間内側部５２Ｂとを有している。羽根中間部５２は、バルーン３０の内表面同士が接触して薄く形成されている。なお、羽根中間部５２において、バルーン３０の内表面同士が微小な範囲で離れている（接触していない）ことはあり得る。羽根中間外側部５２Ａの外表面は、略全体が、保護チューブ１５の内周面と接触している。なお、羽根中間外側部５２Ａの微小な範囲が、保護チューブ１５の内周面から離れている（接触していない）ことはあり得る。内管２２の長軸と直交する断面において、羽根中間外側部５２Ａの外表面のうちの保護チューブ１５の内周面と接触する範囲は、５０％以上であることが好ましく、より好ましくは６０％以上、さらに好ましくは７０％以上である。羽根中間内側部５２Ｂの外表面は、略全体が、基礎部３５と接触している。なお、羽根中間内側部５２Ｂの微小な範囲が、基礎部３５から離れることはあり得る。内管２２の長軸と直交する断面において、羽根中間内側部５２Ｂの外表面のうちの基礎部３５の外表面と接触する範囲は、５０％以上であることが好ましく、より好ましくは６０％以上、さらに好ましくは７０％以上である。
羽根基端部５３は、基礎部３５と羽根中間部５２の間に位置するとともに、バルーン３０の内表面同士が離れて形成されている。羽根基端部５３の内部には、バルーン３０の内表面および内管２２の外周面により、微小な内側領域５３Ｃが画定されている。羽根基端部５３の一部は、隣接する他の羽根部３２の羽根先端部５１と接触している。羽根基端部５３の外部には、羽根基端部５３の外表面と、羽根先端部５１の外表面と、保護チューブ１５の内周面とにより、微小な外側領域５３Ｄが画定されている。
次に、バルーン折りたたみ装置１００について説明する。バルーン折りたたみ装置１００は、バルーン３０を内管２２に対し巻き付けるように折りたたむことのできる装置である。
バルーン折りたたみ装置１００は、図４に示すように、基台１１０と、プリーティング部１２０と、フォールディング部１３０と、支持台１４０と、加減圧装置１６０と、折り曲げ部１７０とを有している。プリーティング部１２０、フォールディング部１３０、支持台１４０および折り曲げ部１７０は、台状に形成された基台１１０に配置されている。
プリーティング部１２０は、図１１に示すように、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成できる。フォールディング部１３０は、図１３に示すように、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせて折りたたむことができる。支持台１４０は、図３に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成して折りたたむ間、バルーンカテーテル１０を保持できる。加減圧装置１６０は、バルーン３０の内部に流体を供給して加圧できるとともに、バルーン３０の内部から流体を吸引して減圧できる。
基台１１０には、プリーティング部１２０に対して第１フィルム１５５および第２フィルム１５６を供給するフィルム供給部１５０が、プリーティング部１２０に隣接して配置されている。また、基台１１０には、フォールディング部１３０に対して第１フィルム１８１および第２フィルム１８２を供給するフィルム供給部１８０が、フォールディング部１３０に隣接して配置されている。
プリーティング部１２０は、基台１１０に対して垂直な前面板１２１を有し、前面板１２１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１２１ａを有している。また、フォールディング部１３０は、基台１１０に対して垂直な前面板１３１を有し、前面板１３１はバルーンカテーテル１０の遠位部を挿入可能な挿入孔１３１ａを有している。フォールディング部１３０の前面板１３１は、プリーティング部１２０の前面板１２１が向く方向と異なる方向へ向いている。
支持台１４０のプリーティング部１２０を向く位置と、フォールディング部１３０を向く位置の両方へ向けるように、回動可能である。支持台１４０は、基台１１０に回動可能に載置される基部１４１と、基部１４１上を水平移動可能な保持台１４２とを有している。保持台１４２は、上面にバルーンカテーテル１０を保持できる。保持台１４２は、基部１４１の上面をスライド移動し、プリーティング部１２０またはフォールディング部１３０へ向かって前進または後退可能である。バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、プリーティング部１２０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、プリーティング部１２０の挿入孔１２１ａに挿入され、または引き抜かれる。また、バルーンカテーテル１０を保持した保持台１４２が、フォールディング部１３０へ向かって前進または後退することで、バルーン３０が、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａに挿入され、または引き抜かれる。
折り曲げ部１７０は、フォールディング部１３０の前面板１３１の正面に配置されている。折り曲げ部１７０は、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａに挿入されるバルーン３０が、挿入孔１３１ａに到達する前に通る孔部１７１を有している。したがって、折り曲げ部１７０における羽根部３２の折り曲げと、フォールディング部１３０における羽根部３２の折りたたみを、一連の操作で行うことができる。折り曲げ部１７０は、フォールディング部１３０に固定されてもよい。また、折り曲げ部１７０は、前面板１３１の正面に配置されなくてもよい。
加減圧装置１６０は、例えばポンプである。加減圧装置１６０は、シリンジやインデフレータ等であってもよい。加減圧装置１６０は、バルーンカテーテル１０の近位開口部２７に連結可能な加減圧チューブ１６１を有している。加減圧チューブ１６１は、近位開口部２７に流体を供給するとともに、近位開口部２７から流体を吸引する。加減圧チューブ１６１には、開閉を手動で操作できる活栓１６２が設けられてもよい。活栓１６２は、例えば三方活栓である。
次に、プリーティング部１２０の構造について詳述する。プリーティング部１２０は、図５、６に示すように、内部に複数の第１移動部材１２２を有している。第１移動部材１２２の数は、バルーン３０に形成される羽根部３２の数と一致する。ここでは、第１移動部材１２２が３つ設けられる場合を説明する。各第１移動部材１２２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第１移動部材１２２は、バルーン３０が挿通される中心領域の中心を基準として、それぞれが１２０度の角度をなすように、中心領域を囲んで配置されている。すなわち、各第１移動部材１２２は、周方向において等角度毎に配置されている。第１移動部材１２２は、外周端部付近に回動中心部１２２ａを有し、この回動中心部１２２ａを中心として回動することができる。また、第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａより内周側に、長軸方向に延びる移動ピン１２２ｄを有している。移動ピン１２２ｄは、プリーティング部１２０内で回転可能な回転部材１２４に形成される嵌合溝１２４ａに嵌合している。回転部材１２４は、略水平方向に延びる梁部１２６に連結されている。回転部材１２４は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１２５から力を受けて傾く梁部１２６から回転力を受けて回動可能である。回転部材１２４が回転すると、嵌合溝１２４ａに嵌合する移動ピン１２２ｄが周方向へ移動し、これにより、各々の第１移動部材１２２が回動中心部１２２ａを中心として回動する。３つの第１移動部材１２２が回動することにより、第１移動部材１２２に囲まれた中心領域を狭めることができる。なお、第１移動部材１２２の数は、２つ以上であれば、特に限定されない。
第１移動部材１２２は、回動中心部１２２ａと反対側の内周端部に、略弧状の第１形状形成部１２２ｂと第２形状形成部１２２ｃとを有している。第１形状形成部１２２ｂは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、プリーティング部１２０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に径方向に突出する羽根部３２を形成することができる。第２形状形成部１２２ｃは、第１移動部材１２２が回動するのに伴い、バルーン３０に形成される羽根部分に当接し、羽根部３２を所定方向に湾曲させることができる。また、プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。プリーティング部１２０は、第１移動部材１２２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。第１移動部材１２２のバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う長さは、バルーン３０の長さよりも長い。また、第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃの長さは、第１移動部材１２２の全長に渡っていてもよいし、渡っていなくてもよい。
第１移動部材１２２には、フィルム供給部１５０から樹脂製の第１フィルム１５５および第２フィルム１５６が供給される。各フィルムを案内するため、プリーティング部１２０内には複数の回転軸部１２３が設けられている。第１フィルム１５５は、第１フィルム保持部１５１から回転軸部１２３を介して、上部に配置されている第１移動部材１２２の表面に係っている。また、第１フィルム１５５は、第１移動部材１２２から回転軸部１２３を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１５３に至っている。第２フィルム１５６は、第２フィルム保持部１５２から回転軸部１２３を介して、下部に配置されている２つの第１移動部材１２２に係っている。また、第２フィルム１５６は、回転軸部１２３を経て、フィルム巻取部１５３に至っている。これらにより、バルーン３０が挿通されるプリーティング部１２０の中心位置は、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６に囲まれた状態となっている。第１フィルム保持部１５１および第２フィルム保持部１５２の各々からフィルムが供給され、フィルム巻取部１５３で、２つのフィルムが重なって回収される。
第１フィルム１５５と第２フィルム１５６は、バルーン３０がプリーティング部１２０に挿入され、第１移動部材１２２が回動してバルーン３０に羽根部３２を形成する際に、バルーン３０が第１移動部材１２２の表面に直接接触しないように保護する。バルーン３０の羽根部３２を形成した後、第１フィルム１５５と第２フィルム１５６はフィルム巻取部１５３に所定長さが巻き取られる。すなわち、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６のバルーン３０に一度接触した部分は、再度バルーン３０に接触せず、バルーン３０が挿入される度に新しい部分がプリーティング部１２０の中心位置に供給される。
図５に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、３つの第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂ及び第２形状形成部１２２ｃは、それぞれ離隔した状態となっている。複数の第１移動部材１２２に囲まれる領域は、それぞれ略弧状の第１形状形成部１２２ｂに囲まれており、拡張したバルーン３０を挿入できる。
次に、フォールディング部１３０の構造について詳述する。フォールディング部１３０は、図７、８に示すように、内部に１０個の第２移動部材１３２を有している。各第２移動部材１３２は、挿入されるバルーンカテーテル１０の長軸方向に沿う各位置における断面形状が、同形状で形成される板状の部材である。第２移動部材１３２は、バルーンが挿通される中心位置を基準として、それぞれが３６度の角度をなすように配置されている。すなわち、各第２移動部材１３２は、周方向において等角度毎に配置されている。第２移動部材１３２は、略中央付近に回動中心部１３２ａを有し、この回動中心部１３２ａを中心として回動することができる。また、各第２移動部材１３２は、略外周端部付近に、軸方向に延びる移動ピン１３２ｃを有している。移動ピン１３２ｃは、フォールディング部１３０内で回転可能な回転部材１３３に形成される嵌合溝１３３ａに嵌合している。回転部材１３３は、略水平方向に延びる梁１３５に連結されている。回転部材１３３は、油圧シリンダーやモータ等の駆動源１３４から力を受けて傾く梁１３５から回転力を受けて回動可能である。回転部材１３３が回転すると、嵌合溝１３３ａに嵌合する移動ピン１３２ｃが周方向へ移動し、これにより、各々の第２移動部材１３２が回動中心部１３２ａを中心として回動する。１０個の第２移動部材１３２が回動することにより、第２移動部材１３２に囲まれた中心部の空間領域を狭めることができる。なお、第２移動部材１３２の数は、１０個に限定されない。
第２移動部材１３２は、先端側が屈曲すると共に、先端部１３２ｂは尖った形状を有している。先端部１３２ｂは、第２移動部材１３２が回動するのに伴い、フォールディング部１３０内に挿通されるバルーン３０の表面に当接して、バルーン３０に形成された羽根部３２を周方向に寝かせるようにたたむことができる。また、フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーター（図示しない）を有している。フォールディング部１３０は、第２移動部材１３２を加熱するためのヒーターを有さなくてもよい。
第２移動部材１３２には、フィルム供給部１８０から樹脂製の第１フィルム１８１および第２フィルム１８２が供給される。各フィルムの供給構造は、プリーティング部１２０の場合と同様である。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２によって囲まれた中央の空間領域を挟むように対向配置される。これら第１フィルム１８１と第２フィルム１８２により、フォールディング部１３０に挿入されたバルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触しないようにすることができる。第１フィルム１８１と第２フィルム１８２は、第２移動部材１３２を経て、図示しないモータ等の駆動源により回転駆動されるフィルム巻取部１８３に至っている。
図８に示すように、バルーン３０の挿入前の状態において、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂは、それぞれ周方向に離隔した状態となっている。第２移動部材１３２に囲まれた中心領域であって第１フィルム１８１と第２フィルム１８２の間には、羽根部３２を形成されたバルーン３０を挿入することができる。
次に、折り曲げ部１７０の構造について詳述する。折り曲げ部１７０は、図９に示すように、孔部１７１が形成される筒部１７２と、筒部１７２を支持する筒支持部１７３とを備えている。孔部１７１の中心線は、フォールディング部１３０の挿入孔１３１ａの中心線と一致するとともに、フォールディング部１３０の第２移動部材１３２で囲まれる空間領域の中心線と一致する。孔部１７１の内径は、フォールディング部１３０に向かってテーパ状に減少している。なお、孔部１７１の内径は、フォールディング部１３０に向かって減少しなくてもよい。孔部１７１の内壁面には、螺旋状の凸部である押圧部１７４が形成されている。押圧部１７４は、バルーン３０が孔部１７１をフォールディング部１３０に向かって通過する際に、羽根部３２に接触する。このとき、押圧部１７４は、全ての羽根部３２に、内管２２の周方向の同一方向へ力を作用させて、全ての羽根部３２を同一方向へ曲げることができる。螺旋の方向は、孔部１７１の内径が小さくなる方向へ向かってバルーン３０が移動する際に、羽根部３２を曲げたい方向側である。押圧部１７４の数は、特に限定されないが、複数であることが好ましい。すなわち、押圧部１７４は、複数の螺旋が並んだ多条螺旋の形態で形成される。押圧部１７４の数は、羽根部３２の数と一致してもよい。また、押圧部１７４の数は、１つであってもよい。孔部１７１の遠位側の開口部１７６は、折りたたまれるバルーン３０の形状に対応した形状を有している。したがって、開口部１７６には、形成されなくてもよい。なお、開口部１７６に、螺旋状の押圧部１７４が形成されてもよい。孔部１７１の中心線に対する突起１７４の角度は、特に限定されないが、５°～４５°程度が好ましい。
筒部１７２は、加熱するための加熱部１７５を有することが好ましい。加熱部１７５は、例えば熱線である。なお、加熱部１７５は、設けられなくてもよい。
次に、バルーン折りたたみ装置１００を用いて、バルーン３０を折りたたんで保護チューブ１５に配置する方法を説明する。
まず、図４に示すように、バルーン３０に羽根部３２を形成するために、カテーテル本体２０を、支持台１４０の保持台１４２に載置する。ガイドワイヤルーメン２４には、芯材１０１（図２を参照）が挿入される。芯材１０１の遠位端は、バルーン３０の遠位端から遠位側に位置する。芯材１０１の近位端は、バルーン３０の内部に位置してもよく、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から遠位側に位置してもよく、または、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５から近位側に位置してもよい。芯材１０１の遠位端が、バルーン３０の遠位端よりも遠位側に位置すれば、芯材１０１の長さは、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２よりも短くてもよい。芯材１０１は、長軸方向において、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２の全体と重なる長さでもよい。また、第１移動部材１２２や第２移動部材１３２は、長軸方向において、ガイドワイヤルーメン２４の近位側の開口部２５と重ならなくてもよい。なお、芯材１０１は、挿入されなくてもよい。バルーンカテーテル１０の近位開口部２７には、加減圧装置１６０の加減圧チューブ１６１が連結される。バルーン３０は、加減圧装置１６０により加圧および減圧されていない自然状態で、自己の形状により広がった状態となっている。
次に、保持台１４２を基部１４１上でスライド移動させて、バルーンカテーテル１０を挿入孔１２１ａからプリーティング部１２０に挿入する。プリーティング部１２０の第１移動部材１２２は、加熱されていることが好ましいが、加熱されていなくてもよい。バルーン３０は、図９に示すように、複数の第１移動部材１２２に囲まれる中心領域に配置される。
次に、加減圧装置１６０を調節して、バルーン３０から流体を徐々に吸引して排出させつつ、駆動源１２５により回転部材１２４（図５を参照）をさらに回転させる。これにより、図１０に示すように、第１移動部材１２２が回動する。このため、各第１移動部材１２２の第１形状形成部１２２ｂが互いに近づき、第１移動部材１２２間の中心領域が、内管２２の外径程度まで狭まる。これに伴い、第１移動部材１２２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、第１形状形成部１２２ｂによって内管２２に対し押し付けられ、基礎部３５が形成される。バルーン３０のうち第１形状形成部１２２ｂによって押圧されない部分は、第１移動部材１２２の先端部と、当該第１移動部材１２２に隣接する第１移動部材１２２の第２形状形成部１２２ｃとの間の隙間に押し出され、一方に湾曲した羽根部３２が形成される。第１移動部材１２２により、バルーン３０は約５０～６０度に加熱される。このため、形成された羽根部３２はそのままの形を維持することができる。このようにして、バルーン３０に複数の羽根部３２および基礎部３５が形成される。バルーン３０は、加熱されなくてもよい。バルーン３０の内部には、加減圧装置１６０による減圧と、第１移動部材１２２により押されることによる加圧が作用する。加減圧装置１６０による減圧と、駆動源１２５により駆動される第１移動部材１２２による加圧は、バルーン３０の内圧が、大気圧よりも多少高い程度で維持されるように調節される。これにより、第１移動部材１２２により押されてバルーン３０に羽根部３２が形成される前に、バルーン３０が加減圧装置１６０によって急激に収縮されることを防止できる。したがって、バルーン３０は、第１移動部材１２２により適切に押されて、羽根部３２が形成される。なお、バルーン３０に羽根部３２を形成する際に、加減圧装置１６０により吸引するのではなく、近位開口部２７を大気に開放してもよい。近位開口部２７の開放は、三方活栓である活栓１６２により容易に行うことができる。バルーン３０に羽根部３２を形成する工程が完了した後、バルーン３０の内部を減圧した状態を維持する。そのために、加減圧装置１６０により減圧し続けてもよいが、活栓６２を閉じてもよい。バルーン３０は、羽根部３２を形成する工程において、内部の流体がほとんど排出される。
羽根部３２を形成する工程において、各第１移動部材１２２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１５５および第２フィルム１５６によって覆われている。このため、バルーン３０は、第１移動部材１２２の表面に直接接触することはない。バルーン３０に羽根部３２を形成した後、第１移動部材１２２を元の位置に戻すように回動させる。この後、バルーン３０は、プリーティング部１２０から引き抜かれる。
次に、図４に示すように、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させてプリーティング部１２０から離間させ、バルーンカテーテル１０をプリーティング部１２０から引き抜く。次に、支持台１４０を基台１１０の上面でスライド移動させ、折り曲げ部１７０の孔部１７１に向き合う位置に、支持台１４０を位置決めする。この後、保持台１４２を基部１４１の上面で移動させて、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、バルーン３０を孔部１７１に挿入する。
孔部１７１に挿入された羽根部３２は、螺旋状の押圧部１７４に接触して、押圧部１７４から、内管２２の周方向の同一方向へ力を受ける。これにより、全ての羽根部３２は、同一方向へ曲げられる。このとき、押圧部１７４の数は、羽根部３２と一致しなくても、螺旋状の押圧部１７４は、全ての羽根部３２を同一方向へ曲げることができる。したがって、同一構造の折り曲げ部１７０によって、多様な羽根枚数に対応できる。また、孔部１７１の内径は、フォールディング部１３０に向かってテーパ状に減少している。このため、バルーン３０を遠位側へ押し込むと、羽根部３２は、曲がりながら縮径されて、羽根部３２の折り目が強く曲げられる。このため、羽根部３２は、孔部１７１のテーパによって良好に曲げられる。羽根部３２は、折り曲げ部１７０に押されて曲がった状態から、ある程度起き上がってもよい。筒部１７２が加熱部１７５によって加熱されている場合、羽根部３２は、押圧部１７４によって折り曲げられた状態で保持される。このとき、押圧部１７４は、５０～６０度程度に加熱される。なお、筒部１７２は、加熱されなくてもよい。
この後、バルーンカテーテル１０をさらに遠位方向へ移動させると、バルーン３０が孔部１７１を通過し、挿入孔１３１ａからフォールディング部１３０内に挿入される。なお、バルーン３０は、フォールディング部１３０に挿入される前に、冷却されてもよい。例えば、孔部１７１を通過し、挿入孔１３１ａに入る前のバルーン３０に、気体（例えば、窒素や空気等）を吹き付けてもよい。気体の温度は、雰囲気温度以下であることが好ましい。これにより、バルーン３０が冷却されて硬化し、羽根部３２の形状が保持されやすい。
フォールディング部１３０の第２移動部材１３２は、既に５０～６０度程度に加熱されている。なお、第２移動部材１３２は、加熱されなくてもよい。羽根部３２が形成されたバルーン３０をフォールディング部１３０に挿入した後、図７に示すように、駆動源１３４を作動させて回転部材１３３を回転させる。これにより、図１３に示すように、第２移動部材１３２が回動し、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂが互いに近づく。このため、第２移動部材１３２間の中心領域が狭まる。これに伴い、第２移動部材１３２間の中心領域に挿入されたバルーン３０は、各第２移動部材１３２の先端部１３２ｂによって羽根部３２が周方向に寝かされた状態となる。羽根部３２は、バルーン３０がフォールディング部１３０に挿入される前に、折り曲げ部１７０によって一方向へ折り曲げられている。このため、羽根部をフォールディング部１３０にて折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部３２を同方向へ均一に折りたたむことができる。羽根部３２は、バルーン３０の内部の減圧状態が維持されたまま、折りたたまれる。第２移動部材１３２は、バルーン３０の挿入前に予め加熱されており、第２移動部材１３２によってバルーン３０が加熱されるので、第２移動部材１３２により周方向に寝かされた羽根部３２は、そのままの形を維持することができる。このとき、各第２移動部材１３２のバルーン３０と接触する表面は、第１フィルム１８１および第２フィルム１８２によって覆われている。このため、バルーン３０は、第２移動部材１３２の表面に直接接触することはない。
バルーン３０の羽根部３２を折りたたんだ後、第２移動部材１３２を元の位置に戻すように回動させる。羽根部３２は、第２移動部材１３２により押されて折りたたまれた状態から、ある程度起き上がってもよい。次に、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、バルーン３０をフォールディング部１３０および折り曲げ部１７０から引き抜く。次に、支持台１４０からバルーンカテーテル１０を取り外し、バルーン３０の内部の減圧状態を維持したまま、図２、３に示すように、バルーン３０を筒状の保護チューブ１５に挿入する。これにより、バルーン３０の折りたたみが完了する。バルーン３０は、内部の流体がほとんど排出された状態の羽根部３２および基礎部３５が形成されて、保護チューブ１５に挿入される。
以上のように、バルーン折りたたみ方法は、長尺な内管２２にバルーン３０が拡張可能に配置されるバルーンカテーテル１０のバルーン３０を内管２２（シャフト）の外周面に折りたたむバルーン折りたたみ方法であって、バルーン３０を、所定の領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２の間に挿入し、第１移動部材１２２をバルーン３０に向かって移動させてバルーン３０を押し込むことで、バルーン３０に径方向外側へ突出する複数の羽根部３２および羽根部３２の間に位置する複数の基礎部３５を形成するステップと、羽根部３２に内管２２の周方向の同一方向へ力を作用させて、羽根部３２を同一方向へ曲げるステップと、曲げられた羽根部３２を有するバルーン３０を、所定の領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材１３２の間に挿入し、第２移動部材１３２を内管２２に向かって移動させて羽根部３２を内管２２の周方向に沿うように折りたたむステップと、を有することを特徴とする。
上記のように構成したバルーン折りたたみ方法は、バルーン３０に形成された羽根部３２を折りたたむ前に、全ての羽根部３２を同一方向へ曲げるように羽根部３２に力を作用させる。このため、羽根部３２を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部３２を同方向へ均一に折りたたむことができる。
また、バルーン折りたたみ方法は、羽根部３２を曲げるステップにおいて、螺旋状の凸部である押圧部１７４が内壁面に形成された孔部１７１にバルーン３０を挿入し、羽根部３２を押圧部１７４に接触させて曲げる。これにより、孔部１７１にバルーン３０を挿入することで、全ての羽根部３２が、螺旋状の押圧部１７４から同一方向へ力を受ける。このため、羽根部３２を折りたたむ前に、全ての羽根部３２を同一方向へ良好に曲げることができる。
また、バルーン折りたたみ方法は、羽根部３２を曲げるステップにおいて、バルーン３０を遠位方向へ押し込みつつ、当該遠位方向へ向かうほど内管２２までの距離が近く配置される押圧部１７４によって、羽根部３２を曲げる。これにより、バルーン３０を遠位方向へ押し込むことが容易となる。
また、バルーン折りたたみ方法は、羽根部３２を曲げるステップにおいて、羽根部３２を加熱してもよい。これにより、曲がった羽根部３２の形状を良好に保持して、バルーン３０を折りたたむステップへ移行できる。
また、バルーン折りたたみ方法は、バルーン３０に羽根部３２および基礎部３５を形成するステップにおいて、第１移動部材１２２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１５５、１５６を介在させ、羽根部３２を折りたたむステップにおいて、第２移動部材１３２とバルーン３０との間に柔軟なフィルム１８１、１８２を介在させてもよい。これにより、バルーン３０に羽根部３２および基礎部３５を形成する際、および羽根部３２を折りたたむ際に、バルーン３０の表面をフィルムにより保護して、バルーン３０から薬剤が剥離することを抑制できる。なお、フィルムの形態は、上述した形態に限定されない。
また、バルーン折りたたみ装置１００は、長尺な内管２２にバルーン３０が設けられるバルーンカテーテル１０のバルーン３０を内管２２の外周面に折りたたむバルーン折りたたみ装置１００であって、バルーン３０を収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材１２２を備え、当該第１移動部材１２２を、バルーン３０を収容可能な領域に向かって移動させてバルーン３０に径方向外側へ突出する羽根部３２を形成できるプリーティング部１２０と、各々の羽根部３２に内管２２の周方向の同一方向へ力を作用させることができる押圧部１７４を備えた折り曲げ部１７０と、を有し、折り曲げ部１７０は、バルーン３０を挿入可能な孔部１７１が形成され、押圧部１７４は、孔部１７１の内壁面に形成される螺旋状の凸部である。
上記のように構成したバルーン折りたたみ装置１００は、プリーティング部１２０にてバルーン３０に羽根部３２を形成した後、孔部１７１にバルーン３０を挿入することで、全ての羽根部３２が、螺旋状の押圧部１７４から同一方向へ力を受ける。このため、全ての羽根部３２を同一方向へ良好に曲げることができる。このため、羽根部３２を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部３２を同方向へ均一に折りたたむことができる。
また、押圧部１７４の螺旋の半径は、バルーン３０の遠位方向へ向かって徐々に小さくなってもよい。これにより、バルーン３０を、押圧部１７４が形成され孔部１７１に押し込むことが容易となる。また、バルーン３０を遠位方向へ移動させることで、羽根部３２の曲がりを、徐々に大きくすることができる。
また、折り曲げ部１７０は、押圧部１７４を加熱する加熱部１７５を有してもよい。これにより、曲がった羽根部３２の形状を良好に保持できる。このため、羽根部３２を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部３２を同方向へ均一に折りたたむことができる。
また、バルーン折りたたみ装置１００は、バルーン３０を収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材１３２を備え、当該第２移動部材１３２を回動させて羽根部３２を内管２２の周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部１３０を有する。これにより、折り曲げ部１７０で全ての羽根部３２を同一方向へ曲げた後に、フォールディング部１５０で羽根部３２を折りたたむことができる。このため、羽根部３２を折りたたむ際に、バックフォールドが生じ難くなり、複数の羽根部３２を同方向へ均一に折りたたむことができる。
また、本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤が外表面に被覆されたバルーン３０がバルーンカテーテル１０の内管２２の外周面に折りたたまれた状態で保護チューブ１５の内部に配置されたバルーンカテーテル１０であって、バルーン３０は、バルーン３０の径方向外側へ突出しつつ内管２２の周方向に沿うように折りたたまれた複数の羽根部３２と、内管２２に接する複数の基礎部３５と、を有し、各々の羽根部３２は、突出する側に位置する羽根先端部５１と、基礎部３５に繋がる羽根基端部５３と、羽根先端部５１および羽根基端部５３の間に位置する羽根中間部５２と、を有し、羽根中間部５２は、保護チューブ１５側を向く羽根中間外側部５２Ａと、内管２２側を向く羽根中間内側部５２Ｂと、を有するとともに、バルーン３０の内表面同士が略全体にわたって接触して、各々の羽根先端部５１は、隣接する他の羽根部３２の羽根基端部５３と接触し、羽根先端部５１の外表面、当該羽根先端部５１と接触する羽根基端部５３の外表面および保護チューブ１５の内周面によって外側領域３５Ｄが画定され、各々の羽根基端部５３の内表面および内管２２の外周面によって内側領域３５Ｃが画定され、各々の羽根中間外側部５２Ａの外表面の略全体は、保護チューブ１５の内周面と接触し、各々の羽根中間内側部５２Ｂの外表面の略全体は、基礎部３５の外表面と接触することを特徴とする。
上記のように構成したバルーンカテーテル１０は、折りたたまれた羽根部３２を有するとともに薬剤が被覆されたバルーン３０が、内管２２と保護チューブ１５の間に、略隙間なく配置される。このため、薬剤が被覆されたバルーン３０を、小さな径のまま保護チューブ１５に保持できる。薬剤が被覆されたバルーン３０は、通常、薬剤が摩擦や接触等によって剥離することを抑制するために、保護チューブ１５の内部に、隙間を形成しつつ配置される。しかしながら、薬剤が剥離することを抑制できるのであれば、バルーン３０は、隙間なく折りたたんで小径とすることで、目的の位置までの挿通性が向上する。また、バルーン３０は、隙間なく折り畳まれることで、折りたたまれて重なる外表面の薬剤が血液等と接触し難くなり、薬剤の脱落を抑制できる。
なお、本発明は、上述した実施形態のみに限定されるものではなく、本発明の技術的思想内において当業者により種々変更が可能である。例えば、上述の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジ型（Ｒａｐｉｄ ｅｘｃｈａｎｇｅ ｔｙｐｅ）であるが、オーバーザワイヤ型（Ｏｖｅｒ－ｔｈｅ－ｗｉｒｅ ｔｙｐｅ）であってもよい。また、バルーン折りたたみ装置１００は、フォールディング部１３０が設けられなくてもよい。この場合、折り曲げ部１７０によって、羽根部３２の折りたたみまでが完了する。
また、図１４に示す変形例のように、折り曲げ部１９０は、軸心を中心に回転可能である回転支持部１９１と、回転支持部１９１の軸心を囲むように配置されて、回転支持部１９１に対して回転可能に連結された複数の円柱状の回転体１９２と、を有してもよい。押圧部１９３は、各々の回転体１９２の外周面に位置する。
回転支持部１９１は、筒支持部１９４に対して、回転可能に支持されている。回転体１９２は、例えば３つ設けられるが、４つ以上であってもよい。各々の回転体１９２の軸心と回転支持部１９１の軸心は、略平行であることが好ましい。３つの回転体１９２は、バルーン３０を収容可能な領域を囲むように、周方向に均等に並んで配置されている。回転支持部１９１は、手動で回転させることができる。または、回転支持部１９１は、モーター等の駆動源によって回転駆動されてもよい。
折り曲げ部１９０は、回転支持部１９１を回転させつつ、回転支持部１９１に対して回転体１９２を回転させることができる。このため、図１１に示すように、バルーン３０を回転体１９２に囲まれる領域に配置して、回転支持部１９１を回転させると、回転体１９２がバルーン３０の外表面上を、バルーン３０から摩擦力を受けて転がりつつ、バルーン３０の周囲を移動する。このため、バルーン３０の外表面上を転がって移動する回転体１９２の押圧部１９３により、羽根部３２に同一方向の力を作用させることができる。このため、羽根部３２を折りたたむ前に、羽根部３２が折り目で強く曲げられて、全ての羽根部３２が同一方向へ良好に曲げられる。なお、回転体１９２は、バルーン３０から受ける摩擦力により回転するのではなく、モーター等の駆動源によって回転駆動されてもよい。
回転体１９２の外径は、バルーン３２の遠位方向へ向かって徐々に大きくなっている。これにより、バルーン３０を、回転体１９２に囲まれる領域に挿入することが容易である。なお、回転体１９２の外径は、一定であってもよい。回転支持部１９１は、バルーン３０を一連の操作でフォールディング部１３０へ挿入するための孔が形成されてもよい。
また、バルーン３０は、薬剤コート層４０を有さなくてもよい。本実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、薬剤コート層４０を有さなくても、バックフォールドの発生を抑制できるとともに、折りたたまれたバルーン３０を拡張させやすくなる。
また、図１６に示す変形例のように、バルーンカテーテル１０は、保護チューブ１５とバルーン３０の間に挟まれる柔軟な保護フィルム１６を有してもよい。これにより、バルーン３０の外表面の薬剤が、柔軟な保護フィルム１６を介して保護チューブ１５に接触するため、薬剤の剥離を抑制できる。また、保護チューブ１５を設けることで、バルーン３０を保護フィルム１６で覆った状態のまま、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入したり、保護チューブ１５から取り出したりすることも可能である。このため、バルーン３０を保護チューブ１５に挿入する際、および／またはバルーン３０を保護チューブ１５から取り出す際に、羽根部３２が保護チューブ１５と擦れることによって生じる薬剤の剥離を抑制できる。
また、プリーティング部とフォールディング部は、異なる装置に設けられてもよい。
１０ バルーンカテーテル
１５ 保護チューブ
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 内側領域
５３Ｄ 外側領域
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
１７０、１９０ 折り曲げ部
１７１ 孔部
１７４、１９３ 押圧部
１７５ 加熱部
１９１ 回転支持部
１９２ 回転体
１５ 保護チューブ
２２ 内管（シャフト）
３０ バルーン
３２ 羽根部
３５ 基礎部
４０ 薬剤コート層
５１ 羽根先端部
５２ 羽根中間部
５２Ａ 羽根中間外側部
５２Ｂ 羽根中間内側部
５３ 羽根基端部
５３Ｃ 内側領域
５３Ｄ 外側領域
１００ バルーン折りたたみ装置
１２０ プリーティング部
１３０ フォールディング部
１７０、１９０ 折り曲げ部
１７１ 孔部
１７４、１９３ 押圧部
１７５ 加熱部
１９１ 回転支持部
１９２ 回転体
Claims (5)
- 長尺なシャフトにバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを前記シャフトの外周面に折りたたむバルーン折りたたみ装置であって、
前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材を備え、当該第１移動部材を、前記バルーンを収容可能な領域に向かって移動させて前記バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を形成できるプリーティング部と、
各々の前記羽根部に前記シャフトの周方向の同一方向へ力を作用させることができる押圧部を備えた折り曲げ部と、
前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材を備え、当該第２移動部材を回動させて前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部と、を有し、
前記折り曲げ部は、前記バルーンを挿入可能な孔部が形成され、
前記孔部の中心線の延長線上に前記フォールディング部の前記バルーンを収容可能な領域が位置し、
前記押圧部は、前記孔部の内壁面に形成される螺旋状の凸部であることを特徴とするバルーン折りたたみ装置。 - 前記押圧部の螺旋の半径は、遠位方向へ向かって徐々に小さくなることを特徴とする請求項１に記載のバルーン折りたたみ装置。
- 長尺なシャフトの先端部にバルーンが設けられるバルーンカテーテルのバルーンを前記シャフトの外周面に折りたたむバルーン折りたたみ装置であって、
前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第１移動部材を備え、当該第１移動部材を、前記バルーンを収容可能な領域に向かって移動させて前記バルーンに径方向外側へ突出する羽根部を形成できるプリーティング部と、
各々の前記羽根部に前記シャフトの周方向の同一方向へ力を作用させることができる押圧部を備えた折り曲げ部と、
前記バルーンを収容可能な領域を囲むように並ぶ複数の第２移動部材を備え、当該第２移動部材を回動させて前記羽根部を前記シャフトの周方向に沿って折りたたむことができるフォールディング部と、を有し、
前記折り曲げ部は、
軸心を中心に回転可能である回転支持部と、前記回転支持部の軸心を囲むように配置されて、前記回転支持部に対して回転可能に連結された複数の円柱状の回転体と、を有し、
前記回転支持部の軸心の延長線上に前記フォールディング部の前記バルーンを収容可能な領域が位置し、
前記押圧部は、前記回転体の外周面に位置することを特徴とするバルーン折りたたみ装置。 - 前記回転体の外径は、遠位方向へ向かって徐々に大きくなることを特徴とする請求項３に記載のバルーン折りたたみ装置。
- 前記折り曲げ部は、前記押圧部を加熱する加熱部を有することを特徴とする請求項１～４のいずれか１項に記載のバルーン折りたたみ装置。
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| JP2019055364 | 2019-03-22 | ||
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