CN113226430B - 球囊导管以及球囊配置方法 - Google Patents

Abstract

【课题】提供一种能够抑制覆盖于球囊的外表面的药物剥离的球囊导管及球囊配置方法。【解决方案】在球囊导管(10)中，在外表面覆盖有药物的球囊(30)配置于保护管(15)的内部，球囊(30)具有向径向外侧突出且折叠的多个翼片部(32)，翼片部(32)具有翼片顶端部(51)、翼片基端部(53)及翼片中间部(52)，翼片顶端部(51)以内表面彼此分离的方式形成，翼片顶端外侧部(51A)与保护管(15)的内周面接触，翼片顶端内侧部(51B)具有与其它翼片部(32)的第2接触部(55)接触的第1接触部(54)，在与内管(22)的长轴正交的剖面中，在彼此接触的第1接触部(54)与第2接触部(55)之间延伸的球囊(30)的外表面以围出一个内部区域(56)的方式配置。

Description

球囊导管以及球囊配置方法

技术领域

本发明涉及球囊导管以及球囊配置方法。

背景技术

近年来，为了改善在生物体管腔内产生的病变部而使用球囊导管。球囊导管通常具备长尺寸的轴、和设于轴的顶端侧并能够在径向上扩张的球囊。通过使收缩的球囊在经由较细的生物体管腔到达体内的目标场所之后扩张，能够扩开病变部。

然而，若强制扩开病变部的话，则有时平滑肌细胞会过剩增殖从而在病变部产生新的狭窄(再狭窄)。因此，最近使用在球囊的外表面涂敷有用于抑制狭窄的药物的、药物涂层球囊(Drug-coated Balloon：DCB)。药物洗脱球囊通过扩张而将涂敷在外表面的药物释放至病变部，由此，能够抑制再狭窄。

通常，球囊为了收缩至小径而以卷绕于导管的轴的方式折叠。例如专利文献1中记载有在球囊上形成向径向外侧突出的翼片部、并将翼片部以卷绕于导管的轴的方式折叠。

现有技术文献

专利文献

专利文献1：日本特表2004-525704号公报

发明内容

当球囊的相邻翼片部彼此接触时，翼片部上的药物涂敷层彼此接触，有可能剥离。另外，球囊有时为了保护表面的药物涂敷层而容纳在保护管内。在该情况下，由于药物涂敷层与保护管的接触而容易发生药物涂敷层的剥离。另外，在保管或输送球囊导管时，有时会有振动作用于球囊导管。在这种情况下也是，由于药物涂敷层彼此的接触或药物涂敷层与保护管的接触，容易发生药物涂敷层的剥离。

本发明是为了解决上述课题而做出的，目的为提供一种能够抑制覆盖于球囊的外表面上的药物剥离的球囊导管及球囊配置方法。

在达成上述目的的本发明的球囊导管中，在外表面覆盖有药物的球囊以折叠在球囊导管的轴的外周面上的状态配置于保护管的内部，该球囊导管的特征在于，所述球囊具有向所述球囊的径向外侧突出且以沿着所述轴的周向的方式折叠的多个翼片部、和与所述轴接触的多个基础部，所述翼片部具有位于突出侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与翼片基端部之间的翼片中间部，所述翼片顶端部具有面向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和面向所述轴侧的翼片顶端内侧部，并且以所述球囊的内表面彼此分离的方式形成，所述翼片中间部以所述球囊的内表面彼此接触的方式形成，所述翼片基端部以所述球囊的内表面彼此分离的方式形成，所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，所述翼片顶端内侧部具有与相邻的其它翼片部的第2接触部接触的第1接触部，在与所述轴的长轴正交的剖面中，在彼此接触的所述第1接触部与第2接触部之间沿着所述球囊的周向延伸的所述球囊的外表面以围出一个内部区域的方式配置。

发明效果

如上述那样构成的球囊导管中，由于位于翼片顶端内侧部的第1接触部与和第1接触部接触的第2接触部之间的球囊的外表面围出一个内部区域，所以能够抑制围出该内部区域的球囊的外表面的药物与其它部位接触。因此，能够抑制药物从球囊的外表面剥离。另外，由于第1接触部与第2接触部接触，所以多个翼片部相互支承而以立体构造配置于保护管的内部。因此，球囊难以在保护管的内部移动，能够被良好保持。因此，能够抑制由于因球囊在保护管的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊的外表面剥离。

也可以是，所述翼片顶端部在内部形成有由所述球囊的内表面围出的顶端空间部，在与所述轴的长轴正交的剖面中，所述内部区域中的至少一个内部区域的面积比规定该内部区域的第1接触部所在的所述翼片顶端部的所述顶端空间部的面积大。当内部区域大时，因位于内部区域而被抑制与其它部位接触的球囊的外表面增加。因此，能够抑制因翼片部与球囊的其它部位接触而发生的药物剥离。

也可以是，在与所述轴的长轴正交的剖面中，所述球囊的外表面与所述保护管的内周面相接触的长度是所述保护管的内周面的周长的一半以上。由此，球囊能够良好地支承于保护管而难以在保护管的内部移动。因此，能够抑制由于因球囊在保护管的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊的外表面剥离。

也可以是，所述翼片中间部中的至少一个翼片中间部与所述保护管的内周面接触。由此，形成在翼片中间部的内侧的内部区域变大，位于内部区域而被抑制与其它部位接触的球囊的外表面增加。因此，能够抑制因翼片部与球囊的其它部位接触而发生的药物剥离。

也可以是，所述球囊导管具有夹在所述保护管与球囊之间的柔软的保护膜。由此，球囊的外表面的药物隔着柔软的保护膜与保护管接触，从而能够抑制药物的剥离。另外，通过设置保护管，也能够保持着用保护膜覆盖球囊的状态将球囊插入至保护管或从保护管取出。因此，当将球囊插入至保护管时及/或将球囊从保护管取出时，能够抑制因翼片部与保护管摩擦而发生的药物剥离。

达成上述目的的本发明的球囊配置方法将球囊导管的球囊配置到保护管的内部，在球囊导管中，在外表面覆盖有药物的所述球囊能够扩张地配置于轴的外周面，该球囊配置方法的特征在于，具有：在所述球囊上形成向径向外侧突出的多个翼片部及位于所述翼片部之间的多个基础部的步骤；将所述翼片部以沿着所述轴的周向的方式折叠的步骤；和将所述球囊插入至所述保护管的步骤，在形成所述翼片部的步骤中，在所述翼片部形成位于突出侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与翼片基端部之间的翼片中间部，在将所述球囊插入至所述保护管的步骤中，在所述翼片顶端部形成面向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和面向所述轴侧的翼片顶端内侧部，并且将位于所述翼片顶端部的所述球囊的内表面彼此分离地配置，将位于所述翼片中间部的所述球囊的内表面彼此接触地配置，将位于所述翼片基端部的所述球囊的内表面彼此分离地配置，使所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，在所述翼片顶端内侧部设置与相邻的其它翼片部的第2接触部接触的第1接触部，在与所述轴的长轴正交的剖面中，关于在所述第1接触部与第2接触部之间沿着所述球囊的周向延伸的所述球囊的外表面，以围出一个内部区域的方式将该外表面彼此分离地配置。

如上述那样构成的球囊配置方法中，由于位于翼片顶端内侧部的第1接触部与和第1接触部接触的第2接触部之间的球囊的外表面围出一个内部区域，所以能够抑制围出该内部区域的球囊的外表面的药物与其它部位接触。因此，能够抑制药物从球囊的外表面剥离。另外，由于第1接触部与第2接触部接触，从而多个翼片部相互支承而以立体构造配置于保护管的内部。因此，球囊难以在保护管的内部移动，能够被良好保持。因此，能够抑制由于因球囊在保护管的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊的外表面剥离。

所述球囊配置方法也可以是，在将所述球囊插入至所述保护管的步骤中，在所述球囊与保护管之间配置柔软的保护膜。由此，当将球囊插入至保护管时，球囊的外表面的药物隔着柔软的保护膜与保护管接触。因此，能够抑制药物的剥离。

所述球囊配置方法也可以是，在形成所述翼片部及基础部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部压入而以包围所述球囊的方式排列的多个第1移动部件与球囊之间，在折叠所述翼片部的步骤中，使柔软的膜夹在为了折叠所述翼片部而以包围所述球囊的方式排列的多个第2移动部件与球囊之间。由此，当在球囊上形成翼片部及基础部时以及折叠翼片部时，利用膜保护球囊的表面而能够抑制药物从球囊剥离。

附图说明

图1是表示球囊导管的主视图。

图2是球囊导管的顶端部的剖视图。

图3是球囊导管的顶端部处的与球囊的长轴正交的剖视图。

图4是表示球囊折叠装置的立体图。

图5是表示打褶部的主视图。

图6是表示打褶部的第1移动部件的主视图。

图7是表示折叠部的主视图。

图8是表示折叠部的第2移动部件的主视图。

图9是表示在打褶部插入了球囊的状态的剖视图。

图10是表示通过打褶部在球囊上形成了翼片部的状态的剖视图。

图11是表示通过折叠部将翼片部折叠后的状态的剖视图。

图12是表示球囊导管的变形例的剖视图。

具体实施方式

以下，参照附图来说明本发明的实施方式。需要说明的是，有时为了便于，附图的尺寸被夸大而与实际的尺寸不同。另外，在本说明书及附图中，对于具有实质上相同的功能结构的构成要素，通过标注相同的附图标记而省略重复说明。在本说明书中，将球囊导管的插入血管的一侧称为“远位侧”，将操作的手边侧称为“近位侧”。

本发明的实施方式的球囊导管10是用于插入血管等生物体管腔且压入至狭窄的病变部、通过能够扩张的球囊30将病变部扩开的器械。

首先，对球囊导管10的构造进行说明。如图1～3所示，球囊导管10具有长尺寸(长条)的导管主体20、设于导管主体20的远位部的球囊30、覆盖球囊30的保护管15、和固定于导管主体20的近位部的座部(hub)26。球囊30具有球囊主体31和覆盖于球囊主体31的外表面的药物涂敷层40。具有药物涂敷层40的球囊30在被使用之前由保护管15覆盖而受到保护。

导管主体20具备：远位侧端部及近位侧端部开口的管体即外管21、和配置于外管21内部的管体即内管22(轴)。内管22收纳于外管21的中空内部，导管主体20在远位部成为双层管构造。内管22的中空内部是使导丝穿插的导丝内腔24。另外，在外管21的中空内部且内管22的外侧，形成有使球囊30的扩张用流体流通的扩张内腔23。内管22在向侧方贯穿外管21的壁面的开口部25处向外部开口。内管22突出至与外管21的远位端相比更靠远位侧的位置。

球囊30的近位侧端部固定于外管21的远位部、远位侧端部固定于内管22的远位部。由此，球囊30的内部与扩张内腔23连通。通过经由扩张内腔23向球囊30注入扩张用流体，能够使球囊30扩张。扩张用流体既可以是气体也可以是液体，例如能够使用氦气、CO₂气体、O₂气等气体或生理盐水、造影剂等液体。

在球囊30的长轴方向上的中央部形成有当扩张时外径相等的圆筒状的直线部34，在直线部34的长轴方向上的两侧形成有外径逐渐变化的渐缩部33。而且，在直线部34的整个外表面覆盖有包含药物的药物涂敷层40。需要说明的是，在球囊30中，形成药物涂敷层40的范围并不仅限定于直线部34，也可以在直线部34的基础上还包括渐缩部33的至少一部分，或者也可以仅是直线部34的一部分。

座部26形成有与外管21的扩张内腔23连通而使扩张用流体流入流出的端口即近位开口部27。

球囊30的长轴方向上的长度并不特别限定，优选为5～500mm，更优选为10～300mm，进一步优选为20～200mm。

球囊30的扩张时的外径并不特别限定，优选为1～10mm，更优选为2～8mm。

球囊主体31的构成材料优选具有一定程度的柔软性，并且具有一定程度的硬度以在到达血管或组织等时扩张而能够从其表面具有的药物涂敷层40释放药物。具体而言，由树脂或金属构成，但设有药物涂敷层40的球囊主体31的至少外表面优选由树脂构成。球囊主体31的至少外表面的构成材料例如能够使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯共聚物、离聚物、或上述这些的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、尼龙弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。其中，优选列举聚酰胺类。

药物涂敷层40包含药物。药物涂敷层40也可以包含添加剂(赋形剂)。药物可以是结晶型、非晶质(无定形)型、或它们的混合。在药物是结晶型的情况下，例如在球囊30的整周形成均质的(白色)结晶(实质上不包含无定形)。

药物也可以是水溶性药物，但优选为水不溶性药物。水不溶性药物是指不溶于水或在水中为难溶性的药物，具体而言，在水中的溶解度在pH5～8下不足1mg/mL。该溶解度也可以不足0.1mg/mL。水不溶性药物包括脂溶性药物。

几个优选的水不溶性药物的例子包括：免疫抑制剂、例如包含环孢素的环孢素类、雷帕霉素等免疫活性剂、紫杉醇等抗癌药、抗病毒剂或抗菌剂、抗新生组织剂、镇痛剂及抗炎药、抗生物质、抗癫痫剂、抗焦虑药、抗麻痹剂、拮抗剂、神经元阻滞剂、抗胆碱能药及胆碱能药、抗毒蕈碱剂及毒蕈碱剂、抗肾上腺素激动药、抗心律失常药、抗高血压药、激素药以及营养剂。

水不溶性药物优选为选自雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司中的至少一种。在本说明书中，对于雷帕霉素、紫杉醇、多西他赛、依维莫司，只要具有同样的药效就可以包含它们的类似物及/或它们的衍生物。例如，紫杉醇与多西他赛是类似物的关系。雷帕霉素与依维莫司是衍生物的关系。在上述这些中进一步优选为紫杉醇。

添加剂并不特别限定，例如包含水溶性的低分子化合物。水溶性的低分子化合物的分子量为50～2000，优选为50～1000，更优选为50～500，进一步优选为50～200。水溶性的低分子化合物相对于水不溶性药物100质量份而言优选为10～5000质量份，更优选为50～3000质量份，进一步优选为100～1000质量份。水溶性的低分子化合物的构成材料能够使用丝氨酸乙酯、葡萄糖等糖类、山梨糖醇等糖醇、柠檬酸酯、聚山梨酯、聚乙二醇、尿素、水溶性聚合物、造影剂、氨基酸酯、短链单羧酸的甘油酯、药学上可接受的盐及表面活性剂等、或上述这些的两种以上的混合物等。

在球囊主体31上覆盖药物涂敷层40的方法并不特别限定。例如，可以使球囊主体31在以其长轴为中心旋转的同时沿长轴方向移动，将包含药物、添加剂及溶剂的涂敷液以描绘螺旋的方式涂敷到球囊的表面。涂敷到球囊表面的涂敷液通过溶剂蒸发而形成药物涂敷层40。或者，也可以通过将球囊主体31浸渍到涂敷液中或将涂敷液喷涂到球囊主体31上来形成药物涂敷层40。

保护管15是覆盖和保护球囊30、并抑制药物从球囊30脱落的部件。保护管15在使用球囊导管10之前被除去。保护管15由柔软的材料构成，例如能够使用聚乙烯、聚丙烯、聚丁烯、乙烯-丙烯共聚物、乙烯-乙酸乙烯共聚物、离聚物、或上述这些的两种以上的混合物等聚烯烃、软质聚氯乙烯树脂、聚酰胺、聚酰胺弹性体、聚酯、聚酯弹性体、聚氨酯、氟树脂等热塑性树脂、硅橡胶、胶乳橡胶等。

如图3所示，球囊30通过后述的球囊折叠装置100而形成有向球囊30的径向外侧突出的多个翼片部32(在一个翼片部的情况下为一褶(pleat)，在多个翼片部的情况下为多褶(pleats))并将其折叠。翼片部32是褶，且是形成在薄材料上的细长折痕。多个翼片部32在球囊30的周向上大致均等地形成。各个翼片部32在以卷绕于内管22的方式向球囊30的周向上的相同方向折叠的状态下配置于保护管15的内部。在图3的示例中，形成有6个翼片部32。

球囊30具有多个翼片部32和位于相邻的翼片部32之间的多个基础部35。各个基础部35与内管22的外周面接触。翼片部32及基础部35沿着内管22的周向交替地配置。翼片部32由在球囊30的大致长轴方向上延伸的折痕形成。翼片部32的长轴方向上的长度不超过球囊30的长度。翼片部32从导管主体20向径向外侧突出的方向上的长度并不特别限定，约为1～8mm。翼片部32的数量并不特别限定，例如是2～7片左右。需要说明的是，当球囊30扩张时，基础部35与内管22分离，并且在翼片部32处接触或相对的球囊30的内表面彼此分离，能够成为大致圆筒形状(参照图9)。此外，球囊30的内表面是指球囊30的位于流体流入的内部空间侧的表面。

翼片部32具有位于突出侧的翼片顶端部51、靠近内管22的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52。

各个翼片顶端部51具有面向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A、和面向内管22侧的翼片顶端内侧部51B。在翼片顶端部51的内侧，由球囊30的内表面划定有顶端空间部51C。翼片顶端外侧部51A的至少一部分与保护管15的内周面接触。优选全部(在本实施方式中为6个)翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，但并不限定于此。翼片顶端内侧部51B具有第1接触部54，该第1接触部54与相邻的其它翼片部32的第2接触部55接触。第2接触部55形成于相邻的其它翼片部32的翼片中间部52、翼片基端部53或基础部35中的至少一个。

各个翼片中间部52具有面向保护管15侧的翼片中间外侧部52A、和面向内管22侧的翼片中间内侧部52B。翼片中间部52以球囊30的内表面彼此接触的方式较薄地形成。翼片中间部52以球囊30的内表面彼此沿着至少一个弧接触的方式形成。弧的数量并不特别限定，例如可以有弧为一个的情况、两个的情况、三个以上的情况等。相邻的弧的方向既可以是相反方向也可以是相同方向。需要说明的是，在翼片中间部52，也可以是球囊30的内表面彼此在微小范围内分离。翼片中间外侧部52A中的至少一个与保护管15的内周面接触，但也可以不接触。翼片中间外侧部52A与相邻的其它翼片部32的翼片顶端部51接触，但也可以不接触。翼片中间内侧部52B与相邻的其它翼片部32及基础部35分离。此外，也可以是翼片中间内侧部52B的微小范围与相邻的其它翼片部32或基础部35接触。

翼片基端部53位于基础部35与翼片中间部52之间，并且以球囊30的内表面彼此分离的方式形成。在翼片基端部53的内部，由球囊30的内表面及内管22的外周面划定有基端空间部53C。

在与内管22的长轴正交的剖面中，在彼此接触的第1接触部54与第2接触部55之间沿着球囊30的周向延伸的球囊30的外表面以围出一个内部区域56的方式配置。围出内部区域56的球囊30的外表面彼此不接触地分离。在与内管22的长轴正交的剖面中，至少一个内部区域56的面积比顶端空间部51C的面积大。内部区域56的面积优选超过顶端空间部51C的面积的1倍，更优选为1.2倍以上，进一步优选为1.5倍以上。以这种比率具有比顶端空间部51C的面积大的面积的内部区域56的数量优选为内部区域56的总数N个(在本实施方式中为6个)的一半以上，更优选为N个的70％以上的数量，进一步优选为N个。内部区域56越大，因位于内部区域56而被抑制与其它部位接触的球囊30的外表面越增加。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其它部位接触而发生的药物剥离。另外，由于第1接触部54与第2接触部55接触，所以血液难以流入被插入到血管内的球囊30的内部区域56。因此，设于球囊30的外表面的药物难以与血液接触，能够将药物有效输送到目标场所。

在与内管22的长轴正交的剖面中，球囊30的外表面与保护管15的内周面相接触的长度并不特别限定，但优选为保护管15的内周面的周长的一半以上，更优选为60％以上，进一步优选为70％以上，更进一步优选为80％以上。由此，球囊30能够良好地支承于保护管而难以在保护管15的内部移动。因此，能够抑制通过因球囊30在保护管15的内部移动而产生的摩擦使药物从球囊30的外表面剥离。

翼片中间外侧部52A中的至少一个与保护管15的内周面接触，但也可以不接触。与保护管15的内周面接触的翼片中间外侧部52A的数量为至少1个，更优选为翼片中间外侧部52A的总数M个(在本实施方式中为6个)的一半以上，进一步优选为M个的70％以上的数量，更进一步优选为M个。若翼片中间外侧部52A与保护管15的内周面接触，则形成在翼片中间部52的内侧的内部区域56变大，位于内部区域56而被抑制与其它部位接触的球囊30的外表面增加。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其它部位接触而发生的药物剥离。

接着，对球囊折叠装置100进行说明。球囊折叠装置100是能够将球囊30以相对于内管22卷绕的方式折叠的装置。

如图4所示，球囊折叠装置100具有基台110、打褶部120、折叠部130和支承台140。打褶部120、折叠部130及支承台140配置在形成为台状的基台110上。

如图10所示，打褶部120能够在球囊30上形成沿径向突出的翼片部32。如图11所示，折叠部130能够使形成于球囊30的翼片部32沿周向倒下并将其折叠。如图3所示，支承台140能够在于球囊30上形成并折叠翼片部32的期间保持球囊导管10。

在基台110上，与打褶部120相邻地配置有对打褶部120供给第1膜155及第2膜156的膜供给部150。另外，在基台110上，与折叠部130相邻地配置有对折叠部130供给第1膜181及第2膜182的膜供给部180。

打褶部120具有相对于基台110垂直的前面板121，前面板121具有能够插入球囊导管10的远位部的插入孔121a。另外，折叠部130具有相对于基台110垂直的前面板131，前面板131具有能够插入球囊导管10的远位部的插入孔131a。折叠部130的前面板131面向与打褶部120的前面板121所面向的方向不同的方向。

支承台140能够以转向面向打褶部120的位置和面向折叠部130的位置这两者的方式转动。支承台140具有能够转动地载置于基台110的基部141、和能够在基部141上水平移动的保持台142。保持台142能够在上表面保持球囊导管10。保持台142能够在基部141的上表面滑动移动并朝向打褶部120或折叠部130前进或后退。通过使保持着球囊导管10的保持台142朝向打褶部120前进或后退，球囊30被插入至打褶部120的插入孔121a或被从中拔出。另外，通过使保持着球囊导管10的保持台142朝向折叠部130前进或后退，球囊30被插入至折叠部130的插入孔131a或被从中拔出。

接着，对打褶部120的构造进行详述。如图5、6所示，打褶部120在内部具有多个第1移动部件122。第1移动部件122的数量与在球囊30形成的翼片部32的数量一致。在此，对设有三个第1移动部件122的情况进行说明。各第1移动部件122是沿着被插入的球囊导管10的长轴方向的各位置处的剖面形状以相同形状形成的板状部件。第1移动部件122以将供球囊30穿插的中心区域的中心作为基准而分别成120度的角度的方式包围中心区域而配置。即，各第1移动部件122在周向上按等角度配置。第1移动部件122在外周端部附近具有转动中心部122a，并能够以该转动中心部122a为中心转动。另外，第1移动部件122在与转动中心部122a相比靠内周侧的位置具有在长轴方向上延伸的移动销122d。移动销122d与在能够在打褶部120内旋转的旋转部件124形成的嵌合槽124a嵌合。旋转部件124与在大致水平方向上延伸的梁部126连结。旋转部件124能够从因从液压缸或马达等驱动源125受力而倾斜的梁部126受到旋转力而转动。当旋转部件124旋转时，与嵌合槽124a嵌合的移动销122d向周向移动，由此，各个第1移动部件122以转动中心部122a为中心转动。通过三个第1移动部件122转动，能够缩窄由第1移动部件122包围的中心区域。需要说明的是，第1移动部件122的数量只要是两个以上即可，并不特别限定。

第1移动部件122在与转动中心部122a为相反侧的内周端部具有大致弧状的第1形状形成部122b和第2形状形成部122c。第1形状形成部122b能够随着第1移动部件122的转动而与穿插到打褶部120内的球囊30的表面抵接，在球囊30上形成沿径向突出的翼片部32。第2形状形成部122c能够随着第1移动部件122的转动而与形成于球囊30的翼片部分抵接，使翼片部32向规定方向弯曲。另外，打褶部120具有用于加热第1移动部件122的加热器(未图示)。打褶部120也可以不具有用于加热第1移动部件122的加热器。第1移动部件122的沿着球囊导管10的长轴方向的长度比球囊30的长度长。另外，第1移动部件122的第1形状形成部122b及第2形状形成部122c的长度既可以遍及第1移动部件122的整个长度，也可以不遍及第1移动部件122的整个长度。

从膜供给部150向第1移动部件122供给树脂制的第1膜155及第2膜156。为了引导各膜而在打褶部120内设有多个旋转轴部123。第1膜155从第1膜保持部151经由旋转轴部123挂在配置于上部的第1移动部件122的表面。另外，第1膜155从第1移动部件122经过旋转轴部123到达由未图示的马达等驱动源旋转驱动的膜卷取部153。第2膜156从第2膜保持部152经由旋转轴部123挂在配置于下部的两个第1移动部件122。另外，第2膜156经过旋转轴部123到达膜卷取部153。由此，供球囊30穿插的打褶部120的中心位置成为被第1膜155和第2膜156包围的状态。从第1膜保持部151及第2膜保持部152分别供给膜，并由膜卷取部153将两个膜重叠回收。

当球囊30被插入至打褶部120且第1移动部件122转动而在球囊30上形成翼片部32时，第1膜155和第2膜156以使得球囊30不与第1移动部件122的表面直接接触的方式保护球囊30。在形成球囊30的翼片部32之后，第1膜155和第2膜156被膜卷取部153卷取规定长度。即，第1膜155及第2膜156的一度与球囊30接触的部分不会再次接触球囊30，而是每当球囊30被插入时都向打褶部120的中心位置供给新的部分。

如图5所示，在球囊30插入前的状态下，三个第1移动部件122的第1形状形成部122b及第2形状形成部122c是分别分开的状态。由多个第1移动部件122包围的区域被分别为大致弧状的第1形状形成部122b包围，并能够插入扩张后的球囊30。

接着，对折叠部130的构造进行详述。如图7、8所示，折叠部130在内部具有10个第2移动部件132。各第2移动部件132是沿着被插入的球囊导管10的长轴方向的各位置处的剖面形状以相同形状形成的板状部件。第2移动部件132以将供球囊穿插的中心位置作为基准而分别成36度的角度的方式配置。即，各第2移动部件132在周向上按等角度配置。第2移动部件132在大致中央附近具有转动中心部132a，并能够以该转动中心部132a为中心转动。另外，各第2移动部件132在大致外周端部附近具有在轴向上延伸的移动销132c。移动销132c与在能够在折叠部130内旋转的旋转部件133形成的嵌合槽133a嵌合。旋转部件133与在大致水平方向上延伸的梁135连结。旋转部件133能够从因从液压缸或马达等驱动源134受力而倾斜的梁135受到旋转力而转动。当旋转部件133旋转时，与嵌合槽133a嵌合的移动销132c向周向移动，由此，各个第2移动部件132以转动中心部132a为中心转动。通过10个第2移动部件132转动，能够缩窄由第2移动部件132包围的中心部的空间区域。需要说明的是，第2移动部件132的数量并不限定于10个。

第2移动部件132的顶端侧弯曲，并且顶端部132b具有尖锐的形状。顶端部132b能够随着第2移动部件132的转动而与穿插到折叠部130内的球囊30的表面抵接，将形成于球囊30的翼片部32以使其沿周向倒下的方式折叠。另外，折叠部130具有用于加热第2移动部件132的加热器(未图示)。折叠部130也可以不具有用于加热第2移动部件132的加热器。

从膜供给部180向第2移动部件132供给树脂制的第1膜181及第2膜182。各膜的供给构造与打褶部120的情况相同。第1膜181与第2膜182以隔着由第2移动部件132包围的中央的空间区域的方式相对配置。通过这些第1膜181和第2膜182，能够使得插入至折叠部130的球囊30不与第2移动部件132的表面直接接触。第1膜181和第2膜182经过第2移动部件132到达由未图示的马达等驱动源旋转驱动的膜卷取部183。

如图8所示，在球囊30插入前的状态下，各第2移动部件132的顶端部132b是分别在周向上分开的状态。在由第2移动部件132包围的中心区域且第1膜181与第2膜182之间，能够插入形成有翼片部32的球囊30。

接着，对使用球囊折叠装置100将球囊30折叠并配置于保护管15内的方法进行说明。

首先，如图4所示，为了在球囊30上形成翼片部32而将导管主体20载置于支承台140的保持台142。向导丝内腔24插入芯材101(参照图2)。芯材101的远位端相对于球囊30的远位端位于远位侧。芯材101的近位端既可以位于球囊30的内部，也可以相对于导丝内腔24的近位侧的开口部25位于远位侧，或者还可以相对于导丝内腔24的近位侧的开口部25位于近位侧。只要芯材101的远位端与球囊30的远位端相比位于远位侧，则芯材101的长度也可以比第1移动部件122和第2移动部件132短。芯材101也可以是在长轴方向上与第1移动部件122和第2移动部件132整体重叠的长度。另外，第1移动部件122和第2移动部件132也可以在长轴方向上不与导丝内腔24的近位侧的开口部25重叠。此外，也可以不插入芯材101。球囊30在内部空间未加压及减压的自然状态下是因自身形状而扩开的状态。

接着，使保持台142在基部141上滑动移动，从而将球囊导管10从插入孔121a插入至打褶部120。打褶部120的第1移动部件122既可以被加热也可以不被加热。如图9所示，球囊30配置在由多个第1移动部件122包围的中心区域。

接着，调节加减压装置160，在从球囊30逐渐吸引流体并将其排出的同时，通过驱动源125使旋转部件124(参照图5)进一步旋转。由此，如图10所示，第1移动部件122转动。因此，各第1移动部件122的第1形状形成部122b彼此靠近，第1移动部件122之间的中心区域缩窄到内管22的外径的程度。与此相伴，插入至第1移动部件122之间的中心区域内的球囊30被第1形状形成部122b按压到内管22，形成基础部35。球囊30中的未被第1形状形成部122b按压的部分被推出至第1移动部件122的顶端部与和该第1移动部件122相邻的第1移动部件122的第2形状形成部122c之间的间隙，形成向一侧弯曲的翼片部32。在通过第1移动部件122加热球囊30的情况下，球囊30被加热至约50～60度。由此，所形成的翼片部32能够维持接近其形状的形状。这样，能够在球囊30上形成多个翼片部32及基础部35。球囊30也可以不被加热。球囊30的内部空间向大气开放。因此，当在球囊30上形成翼片部32时，流体容易残留在球囊30的内部。另外，在不加热球囊30的情况下，由第1移动部件122形成的球囊30的折痕难以保留。因此，翼片部32以在内部残留有一定程度的流体的状态形成。

在形成翼片部32的工序中，各第1移动部件122的与球囊30接触的表面由第1膜155及第2膜156覆盖。因此，球囊30不会与第1移动部件122的表面直接接触。在球囊30上形成了翼片部32之后，使第1移动部件122转动以使其回到原来的位置。之后，球囊30被从打褶部120拔出。

接着，如图4所示，使保持台142在基部141的上表面移动而使其远离打褶部120，将球囊导管10从打褶部120拔出。接着，使支承台140在基台110的上表面滑动移动，并将支承台140定位于与折叠部130的前面板131相对的位置。之后，使保持台142在基部141的上表面移动，将球囊导管10从插入孔131a插入至折叠部130内。折叠部130的第2移动部件132既可以被加热也可以不被加热。

在将形成有翼片部32的球囊30插入至折叠部130之后，如图7所示，使驱动源134工作以使旋转部件133旋转。由此，如图11所示，第2移动部件132转动，且各第2移动部件132的顶端部132b彼此靠近。因此，第2移动部件132之间的中心区域缩窄。与此相伴，插入至第2移动部件132之间的中心区域内的球囊30通过各第2移动部件132的顶端部132b而成为翼片部32沿周向倒下的状态。此时，各第2移动部件132的与球囊30接触的表面由第1膜181及第2膜182覆盖。因此，球囊30不会与第2移动部件132的表面直接接触。

在将球囊30的翼片部32折叠之后，使第2移动部件132转动以使其回到原来的位置。翼片部32也可以从被第2移动部件132按压而折叠后的状态一定程度地立起。接着，将球囊30从折叠部130拔出。接着，从支承台140拆下球囊导管10，并如图2、3所示将球囊30插入至筒状的保护管15。由此，球囊30的折叠及向保护管15的配置完成。球囊30形成有在内部残留有流体的状态的翼片部32而被插入至保护管15。翼片部32在保护管15内被施力。因此，当从翼片部32拆除保护管15时，翼片部32的形状会稍微变化。

此外，图3所示的球囊30是具有六个翼片部32的形态。为了形成六个翼片部32而在前述的打褶部20设置六个第1移动部件122。

如上所述，本实施方式的球囊导管10是在外表面覆盖有药物的球囊30以折叠在球囊导管10的内管22(轴)的外周面上的状态配置于保护管15的内部的球囊导管10，其中，球囊30具有向球囊30的径向外侧突出且以沿着内管22的周向的方式折叠的多个翼片部32、和与内管22接触的多个基础部35，翼片部32具有位于突出侧的翼片顶端部51、与基础部35相连的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52，翼片顶端部51具有面向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A、和面向内管22侧的翼片顶端内侧部51B，并且以球囊30的内表面彼此分离的方式形成，翼片中间部52以球囊30的内表面彼此接触的方式形成，翼片基端部53以球囊30的内表面彼此分离的方式形成，翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，翼片顶端内侧部51B具有与相邻的其它翼片部32的第2接触部55接触的第1接触部54，在与内管22的长轴正交的剖面中，在彼此接触的第1接触部54与第2接触部55之间沿着球囊30的周向延伸的球囊30的外表面以围出一个内部区域56的方式配置。

如上述那样构成的球囊导管10中，由于位于翼片顶端内侧部51B的第1接触部54与和第1接触部54接触的第2接触部55之间的球囊30的外表面围出一个内部区域56，所以能够抑制围出该内部区域56的球囊30的外表面的药物与其它部位接触。因此，能够抑制药物从球囊30的外表面剥离。另外，由于第1接触部54与第2接触部55接触，所以多个翼片部32相互支承而以立体构造配置于保护管15的内部。因此，球囊30难以在保护管15的内部移动，能够被良好保持。因此，能够抑制由于因球囊30在保护管15的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊30的外表面剥离。另外，由于球囊30的外表面彼此难以接触，所以例如在药物是结晶型的情况下能够抑制结晶破碎。另外，在药物是非晶质型的情况下，能够抑制药物彼此粘在一起。另外，由于第1接触部54与第2接触部55接触，所以血液等难以流入内部区域56。因此，设于球囊30的外表面的药物难以与血液接触，能够将药物有效地输送到目标场所。尤其在药物是非晶质型的情况下，由于药物易溶于血液等，所以药物难以与血液接触这方面特别有效。另外，由于翼片部32被松缓地卷起，所以与翼片部32被紧紧(无间隙地)卷起的情况相比，在相邻的翼片部32之间形成保护空间，从而能够良好地保护药物。

另外，也可以是，翼片顶端部51在内部形成有由球囊30的内表面围出的顶端空间部51C，在与内管22的长轴正交的剖面中，内部区域56中的至少一个内部区域的面积比规定该内部区域56的第1接触部54所在的翼片顶端部51的顶端空间部51C的面积大。当内部区域56大时，因位于内部区域56而被抑制与其它部位接触的球囊30的外表面增加。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其它部位接触而发生的药物剥离。

另外，也可以是，在与内管22的长轴正交的剖面中，球囊30的外表面及保护管15的内周面相接触的长度是保护管15的内周面的周长的一半以上。由此，球囊30能够良好地支承于保护管15从而难以在保护管15的内部移动。因此，能够抑制由于因球囊30在保护管15的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊30的外表面剥离。

另外，也可以是翼片中间部52中的至少一个翼片中间部与保护管15的内周面接触。由此，形成在翼片中间部52的内侧的内部区域56变大，位于内部区域而被抑制与其它部位接触的球囊30的外表面增加。因此，能够抑制因翼片部32与球囊30的其它部位接触而发生的药物剥离。

另外，本发明还能提供一种将球囊导管10的球囊30配置到保护管15内部的球囊配置方法，在球囊导管10中，在外表面覆盖有药物的球囊30能够扩张地配置于内管22的外周面。本球囊配置方法具有以下步骤：在球囊30上形成向径向外侧突出的多个翼片部32及位于翼片部32之间的多个基础部35的步骤；将翼片部32以沿着内管22的周向的方式折叠的步骤；和将球囊30插入至保护管15的步骤，在形成翼片部32的步骤中，在翼片部32形成位于突出侧的翼片顶端部51、与基础部35相连的翼片基端部53、和位于翼片顶端部51与翼片基端部53之间的翼片中间部52，在将球囊30插入至保护管15的步骤中，在翼片顶端部51形成面向保护管15侧的翼片顶端外侧部51A、和面向内管22侧的翼片顶端内侧部51B，并且将位于翼片顶端部51的球囊30的内表面彼此分离地配置，将位于翼片中间部52的球囊30的内表面彼此接触地配置，将位于翼片基端部53的球囊30的内表面彼此分离地配置，使翼片顶端外侧部51A与保护管15的内周面接触，在翼片顶端内侧部51B设置与相邻的其它翼片部32的第2接触部55接触的第1接触部54，在与内管22的长轴正交的剖面中，关于在第1接触部54与第2接触部55之间沿着球囊30的周向延伸的球囊30的外表面，以围出一个内部区域56的方式将该外表面彼此分离地配置。

如上述那样构成的球囊配置方法中，由于位于翼片顶端内侧部51B的第1接触部54与和第1接触部54接触的第2接触部55之间的球囊30的外表面围出一个内部区域56，所以能够抑制围出该内部区域56的球囊30的外表面的药物与其它部位接触。因此，能够抑制药物从球囊30的外表面剥离。另外，由于第1接触部54与第2接触部55接触，所以多个翼片部32相互支承而以立体构造配置于保护管15的内部。因此，球囊30难以在保护管15的内部移动，能够被良好保持。因此，能够抑制由于因球囊30在保护管15的内部移动而产生的摩擦使得药物从球囊30的外表面剥离。另外，当折叠翼片部32时，由于球囊30的外表面彼此难以接触，所以例如在药物是结晶型的情况下能够抑制结晶破碎。另外，在药物是非晶质型的情况下，能够抑制药物彼此粘在一起。

另外，球囊配置方法也可以是，在形成翼片部32及基础部35的步骤中，使柔软的膜155、156夹在为了将翼片部32压入而以包围所述球囊30的方式排列的多个第1移动部件122与球囊30之间，在使翼片部32弯曲的步骤中，使柔软的膜181、182夹在为了折叠翼片部32而以包围球囊30的方式排列的多个第2移动部件132与球囊30之间。由此，当在球囊30形成翼片部32及基础部35时以及折叠翼片部32时，利用膜来保护球囊30的表面而能够抑制药物从球囊30剥离。需要说明的是，膜的形态并不限定于上述形态。

此外，本发明并不仅限定于上述实施方式，还能在本发明的技术构思内由本领域技术人员进行各种变更。例如，上述实施方式的球囊导管10是快速更换型(Rapid exchangetype)，但也可以是整体交换型(Over-the-wire type)。

另外，如图12所示的变形例那样，球囊导管10也可以具有夹在保护管15与球囊30之间的柔软的保护膜16。保护膜16能够包含在保护管15的结构中。由此，球囊30的外表面的药物隔着柔软的保护膜16与保护管15接触，从而能够抑制药物的剥离。另外，通过设置保护管15，也能够保持着用保护膜16覆盖球囊30的状态而将球囊30插入至保护管15或从保护管15取出。因此，当将球囊30插入至保护管15时及/或将球囊30从保护管15取出时，能够抑制因翼片部32与保护管15摩擦而发生的药物剥离。

另外，球囊30也可以不具有药物涂敷层40。本实施方式的球囊导管10即使不具有药物涂敷层40，也能够抑制折返(back fold)的发生，并且容易使折叠的球囊30扩张。

另外，打褶部和折叠部也可以设于不同装置。

附图标记说明

10 球囊导管

15 保护管

16 保护膜

22 内管(轴)

30 球囊

32 翼片部

35 基础部

40 药物涂敷层

51 翼片顶端部

51A 翼片顶端外侧部

51B 翼片顶端内侧部

51C 顶端空间部

52 翼片中间部

52A 翼片中间外侧部

52B 翼片中间内侧部

53 翼片基端部

53C 基端空间部

54 第1接触部

55 第2接触部

56 内部区域

100 球囊折叠装置

120 打褶部

130 折叠部。

Claims (7)

1.一种球囊导管，其中，在外表面覆盖有药物的球囊以折叠在球囊导管的轴的外周面上的状态配置于保护管的内部，

该球囊导管的特征在于，

所述球囊具有向所述球囊的径向外侧突出且以沿着所述轴的周向的方式折叠的多个翼片部、和与所述轴接触的多个基础部，

所述翼片部具有位于突出侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与翼片基端部之间的翼片中间部，

所述翼片顶端部具有面向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和面向所述轴侧的翼片顶端内侧部，并且以所述球囊的内表面彼此分离的方式形成，

所述翼片中间部以所述球囊的内表面彼此接触的方式形成，

所述翼片基端部以所述球囊的内表面彼此分离的方式形成，

所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，

所述翼片顶端内侧部具有第1接触部，该第1接触部与相邻的其它翼片部的第2接触部接触，

在与所述轴的长轴正交的剖面中，在彼此接触的所述第1接触部与第2接触部之间沿着所述球囊的周向延伸的所述球囊的外表面以围出一个内部区域的方式配置，

在与所述轴的长轴正交的剖面中，所述球囊的外表面与所述保护管的内周面相接触的长度是所述保护管的内周面的周长的一半以上。

2.根据权利要求1所述的球囊导管，其特征在于，

所述翼片顶端部在内部形成有由所述球囊的内表面围出的顶端空间部，

在与所述轴的长轴正交的剖面中，所述内部区域中的至少一个内部区域的面积比规定该内部区域的第1接触部所在的所述翼片顶端部的所述顶端空间部的面积大。

3.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

所述翼片中间部中的至少一个翼片中间部与所述保护管的内周面接触。

4.根据权利要求1或2所述的球囊导管，其特征在于，

具有夹在所述保护管与球囊之间的柔软的保护膜。

5.一种球囊配置方法，其将球囊导管的球囊配置到保护管的内部，在该球囊导管中，在外表面覆盖有药物的所述球囊能够扩张地配置于轴的外周面，

该球囊配置方法的特征在于，具有以下步骤：

在所述球囊上形成向径向外侧突出的多个翼片部及位于所述翼片部之间的多个基础部的步骤；

将所述翼片部以沿着所述轴的周向的方式折叠的步骤；和

将所述球囊插入至所述保护管的步骤，

在形成所述翼片部的步骤中，在所述翼片部形成位于突出侧的翼片顶端部、与所述基础部相连的翼片基端部、和位于所述翼片顶端部与翼片基端部之间的翼片中间部，

在将所述球囊插入至所述保护管的步骤中，

在所述翼片顶端部形成面向所述保护管侧的翼片顶端外侧部、和面向所述轴侧的翼片顶端内侧部，并且将位于所述翼片顶端部的所述球囊的内表面彼此分离地配置，

将位于所述翼片中间部的所述球囊的内表面彼此接触地配置，

将位于所述翼片基端部的所述球囊的内表面彼此分离地配置，

使所述翼片顶端外侧部与所述保护管的内周面接触，

在所述翼片顶端内侧部设置第1接触部，该第1接触部与相邻的其它翼片部的第2接触部接触，

在与所述轴的长轴正交的剖面中，关于在所述第1接触部与第2接触部之间沿着所述球囊的周向延伸的所述球囊的外表面，以围出一个内部区域的方式将该外表面彼此分离地配置，并且

在与所述轴的长轴正交的剖面中，使所述球囊的外表面与所述保护管的内周面相接触的长度是所述保护管的内周面的周长的一半以上。

6.根据权利要求5所述的球囊配置方法，其特征在于，

在将所述球囊插入至所述保护管的步骤中，在所述球囊与保护管之间配置柔软的保护膜。

7.根据权利要求5或6所述的球囊配置方法，其特征在于，

在形成所述翼片部及基础部的步骤中，使柔软的膜夹在为了将所述翼片部压入而以包围所述球囊的方式排列的多个第1移动部件与球囊之间，

在折叠所述翼片部的步骤中，使柔软的膜夹在为了折叠所述翼片部而以包围所述球囊的方式排列的多个第2移动部件与球囊之间。

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