CN109480925A - 一种弯曲气囊导管牵开器及其牵开方法 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种弯曲气囊导管牵开器，包括：一端具有气阀的导管，设于导管外周的气囊，导管内设有一个或多个空腔，在气囊内的导管部分设有至少一个孔，至少一个空腔由气阀控制进放气通过该孔对气囊进行充气或放气，该气囊充气时会向一侧弯曲。从而实现一种简单可靠的导管牵开。

Description

一种弯曲气囊导管牵开器及其牵开方法

技术领域

本发明涉及一种导管牵开器，尤其是一种弯曲气囊导管牵开器。

背景技术

牵开器(retractors)又称拉钩，用以牵开组织,显露需手术范围，便于探查和操作，可分为手持拉钩和自动拉钩两类。有各种不同形状和大小的规格，可根据手术需要选择合适的拉钩。

传统的牵开器需要较大的操作空间，这就需要造成较大的手术创口。同时传统的牵开器多用金属制造，同时有尖锐端，容易造成患者的二次创伤，损伤重要器官组织。

目前可伸缩组织牵开器逐渐得到广泛应用，它可以穿过可伸缩内窥镜的工作腔。组织牵开器应用于内窥镜和开腔手术中，包括可伸缩的内窥镜检查、腹腔镜检查和普通外科手术。为了适应外科手术中的具体要求，这种组织牵开器的长度和直径可以是固定不变的或可以改变的。可伸缩内窥镜组织牵开器可用来固定住器官组织，从而以某种方式将其牵开和进行操作。

导管牵开器用于手术中的组织牵开用，所述产品通过自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作。手术包括但不仅限于各类腹腔镜手术、心血管大类手术、脑部手术、消化道手术、泌尿疾病手术等，所牵开组织包括但不仅限于胃肠道、食道、气道、尿道、阴道、膀胱等。牵开目的包括但不仅限于保护特定组织、移开特定组织以方便手术操作。

以下以房颤消融并发症为例介绍导管牵开器的作用。心房颤动是最常见的心律失常，而房颤消融治疗近年来逐步被认知为比起药物治疗和常规外科手术更好的解决方案。房颤导管消融技术1996年被第一次报道，经过20年的技术进步和经验积累，这项技术逐渐成为临床上一项成熟的治疗技术。房颤消融的手术成功率和并发症率都在逐年改善，但是它的严重并发症率依然为1％-3％，通常术者的经验越丰富，并发症的几率越低。如若期望房颤消融手术更多的在各家医院普遍应用，安全性指标是最重要的，以下的并发症需要得到很好的控制。

手术期脑卒中(原因：术中创面的结痂和血栓脱落)，发生率：0.1％-0.5％。心脏穿孔(原因：心脏出现孔洞)，发生率：0.2％-0.5％。肺静脉狭窄(原因：消融部位过深)，发生率：<0.1％。左心房食管瘘(原因：消融损伤食管)，发生率：0.3-0.5％，死亡率：>75％。

其中心房食管瘘并发症的发生源于左心房和食管临近的空间关系。由于食管位于后纵隔，与左心房后壁仅以心包斜窦相隔，而左心房后壁和食管前壁均很薄，消融手术中的高能量很有可能对食管造成过度损伤。心房食管瘘并发症具有如下特点：极高的死亡率，目前国内挽救成功案例极少，治疗手段有限。发现确诊难度高，食管瘘的症状通常在数周至数月后表现

降低手术的致死率，从而降低手术的失败率以及减少医患纠纷的发生。部分患者由于担心心房食管瘘的发生而避免手术，丧失了根治房颤的机会，如果能有效预防食管瘘发生，将会让许多原本担心食管瘘风险的患者接受手术治疗。另外，医生会为了降低食管瘘风险而降低消融功率，从而降低了消融术的根治率。在预防食管瘘发生之后，医生可以正常功率来对食管附近区域进行消融工作，从而提高房颤的根治率。

食管瘘的患者通常食管和左心房过于临近(1cm左右)，导致房颤消融的能量容易伤害到食管，食管牵开技术则从根本上解决了这一问题。自2008年至今，国内外先后有多位心脏疾病专家进行了食管机械牵开预防心房食管瘘的研究，证明了该方法对于食道损伤的控制和食管瘘并发症的预防都有较好的作用，食管牵开方法的安全性和有效性都得到了初步的验证。

在2017年的国际房颤研讨会(2017AF Symposium)上，一项关于101例食管牵开房颤消融手术患者的研究结果显示，试验中无一例患者食管温度超过38℃。该研究同时对101例患者上消化道的各种副作用如吞咽困难、呕血、消化不良及其它胃肠道症状等进行记录，随访至少6个月。随访结果为仅有少数患者出现吞咽困难(发生率7％)，均于术后立即出现并于数日后完全缓解，未观察到后期胃肠道并发症。

目前用于食管牵拉研究的工具，大部分是气管探针、内窥镜等带有可弯曲头部的非牵开专用器械，该类器械存在操作复杂、牵开距离有限、与食管结构不能完全适应等临床问题。

在国内外披露的食管牵开相关专利，其技术原理主要集中在钢丝牵拉机械结构，其结构较为复杂，且为了让机械结构产生足够的刚性以达到满意的牵拉效果，其机械结构一般有较大的直径，导致只能经口插入食管，并给患者带来更多的不适；同时因为其较大的直径，导致其应用领域有限，无法应用在其他狭窄、结构复杂的腔道。

发明内容

本发明的目的在于基于上述问题而为自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作提供一种弯曲气囊导管牵开器，解决当前导管牵开器结构复杂，无法准确控制牵拉力度，可靠性不高问题，从而实现一种简单可靠的导管牵开。

为了达到上述目的，本发明提供一种弯曲气囊导管牵开器，包括：一端具有气阀的导管，设于导管外周的气囊，导管内设有一个或多个空腔，在气囊内的导管部分设有至少一个孔，至少一个空腔由气阀控制进放气通过该孔对气囊进行充气或放气，该气囊充气时会向一侧弯曲。该气囊材料是非顺应性的，两端采用激光焊接密封在导管上。

其中，气囊一侧采用不同膨胀系数的材料，或采用不同厚度的材料，在气囊一侧设有若干个加厚点，或在气囊一侧贴有一段纵向加强筋，致充气时气囊会向一侧弯曲。气囊束有若干个横向加强筋，对气囊一侧进行热处理，或采用模具预成型为充气后向一侧弯曲的形状。

其中，气囊以中间某一点向外侧弯曲拉伸形成C型，或以某一段或多点向外侧弯曲拉伸。

本发明的另一目的在于提供一种器官或组织的牵开方法，可靠有效地牵开器官或组织，便于安全手术。

为了实现这一发明目的，本发明提供一种弯曲气囊导管牵开方法，包括以下步骤：将一段外周设有气囊的导管插入患者自然或手术形成腔道内，将气囊部分移至需要牵开的腔道位置，对导管充气使气囊膨胀，气囊充气膨胀后向一侧弯曲拉动导管弯曲并导致患者腔道弯曲实现牵开位移。该气囊材料是非顺应性的，两端采用激光焊接密封在导管上。

其中，气囊一侧采用不同膨胀系数的材料导，或采用不同厚度的材料，在气囊一侧设有若干个加厚点，或在气囊一侧贴有一段纵向加强筋，致充气时气囊会向一侧弯曲。或气囊束有若干个横向加强筋，对气囊一侧进行热处理，或采用模具预成型为充气后向一侧弯曲的形状。

其中，气囊以中间某一点向外侧弯曲拉伸形成C型，或以某一段或多点向外侧弯曲拉伸。

本发明的有益效果是：本发明采用气囊结构，气囊相比金属结构，对牵开部分的人体组织保护更好，不容易刺伤人体组织。同时，导管可以做的更柔软，外壁更薄，插入时人体更舒适，由于气囊采用非顺应性的，其气压导致的形状可控，可以比较精确可靠地实现牵开，由于采用气囊结构，其充气前直径较小，柔顺度高，可进入狭窄腔道或复杂腔道，同时提高患者舒适度。

附图说明

图1是本发明的结构示意图。

图2是本发明气囊部分的剖面图。

图3是本发明一个实施例的充气前后示意图。

图4是本发明另一实施例的充气前后示意图。

图5是本发明又一实施例的充气前后示意图。

图6是本发明再一实施例的充气前后示意图。

图7是心脏和食管位置示意图。

图8是插入弯曲气囊导管牵开器的示意图。

图9是弯曲气囊导管牵开器牵开食管示意图。

图10是本发明气囊不同弯曲形状示意图。

具体实施方式

下面将结合附图和实施例对本发明做进一步的详述：

首先请参阅图1，图1是本发明的结构示意图。如图1所示，本发明的一种弯曲气囊导管牵开器，由以下几部分组成：一端具有气阀1的导管2，设于导管2外周的气囊3，导管2内设有一个或多个空腔，在气囊3内的导管2部分设有至少一个孔4，至少一个空腔由气阀1控制的进气口11进放气通过该孔4对气囊3进行充气或放气，该气囊3充气时会向一侧弯曲。在一个实施例中，由注射器向进气口11注入气体。注入气体后关闭气阀1可使得气囊3保持气体压力。一般来说气囊3位于导管2靠近中或末端外周部分，采用激光焊接或粘接将气囊3上下两端封闭在导管2上。采用激光焊接的好处是，牵开需要较大的压力，有时会达到10个大气压，只有激光焊接才能保证密封可靠。本发明的气囊3材料是非顺应性的，在2-10个大气压的工作压力下，该气囊3膨胀到一定程度后体积和外形变化很小，从而保护器官不受过度挤压。

再请参阅图2，图2是本发明气囊部分的剖面图。在图2中，气囊3设置于导管2外周，中间形成间隙31供充气之用。未充气时气囊3紧贴于导管2外侧，充气后气囊3膨胀并向一侧弯曲，带动导管2向同一侧弯曲，并最终将导管所在的患者腔体向一侧弯曲使其远离其他器官或组织，最终达成牵开作用。其中，导管2中设有导气空腔5用于通过气阀1经由孔4向气囊3充放气。还设有空腔6放置内窥镜导线或光纤。在一些实施例中导气空腔5可以有若干个，另外也可以有若干个不导气的空腔6放置不同功能的线管(如显影、测温等)。在另一个实施例中，导管2本身就是一个空腔用于导气。

图3是本发明一个实施例的充气前后示意图。在图3中可以看到充气后气囊3弯曲使得设有孔4的导管2也相应向一侧弯曲。这里的气囊3可以是一侧采用不同膨胀系数的材料导致充气时气囊3会向一侧弯曲；也可以是一侧采用不同厚度的材料导致充气时气囊3会向一侧弯曲；或者采用模具预成型为充气后向一侧弯曲的形状。也可以对气囊3一侧进行热处理使其充气后弯曲。

图4是本发明另一实施例的充气前后示意图。在图4中气囊3一侧设有若干个加厚点7，充气时气囊3加厚点7膨胀较小，因为这些加厚点7位于气囊3同一侧，因此就在气囊3同一侧形成若干个膨胀较小的点导致该侧整体膨胀较小，气囊3就会向另一侧弯曲。

图5是本发明又一实施例的充气前后示意图。在图5中气囊3一侧设有一段纵向加强筋8，充气时气囊3加强筋8膨胀较小或者干脆不膨胀，因此就在气囊3在设有加强筋8一侧整体膨胀较小，气囊3就会向另一侧弯曲。加强筋可以是贴在气囊3一侧中部，也可以直接嵌在气囊3上。

图6是本发明再一实施例的充气前后示意图。在图6中气囊3中部束有若干段横向加强筋9，充气时气囊3加强筋9膨胀较小或者干脆不膨胀，气囊3就会变形向一侧弯曲。

本发明还提供了一种牵开方法，通过可介入动物体内的单腔/多腔导管管路，注气后能膨胀成弧形的弯曲气囊，所述弯曲气囊链接于所述导管的外周所述导管可以朝所述弯曲气囊的突出方向偏心，可配有操作手柄及其他相关配件联合使用。用于手术中的组织牵开用，所述产品通过自然腔道介入或者开放式手术介入完成牵开操作。手术包括但不仅限于各类腹腔镜手术、心血管大类手术、脑部手术、消化道手术、泌尿疾病手术等。所牵开组织包括但不仅限于胃肠道、食道、气道、尿道、阴道、膀胱等。牵开目的包括但不仅限于保护特定组织、移开特定组织以方便手术操作。

经人体自然腔道或者手术方式，用手柄调控将牵开器的弯曲气囊导管介入体内。可以在影像设备指示帮助下，用手柄调节导管的位置和旋转角度可以用手柄锁定定位和角度。可通过手柄附带的注气口或者任何其他注气通路完成对气囊的充气。气囊充气后膨胀并呈现弯曲状，导管管路也会至少有一段发生不同程度的弯曲，最终气囊导管的弯曲部分能完成组织的牵开或移位效果。

以房颤消融并发症为例介绍导管牵开器的作用。心房颤动是最常见的心律失常，而房颤消融治疗近年来逐步被认知为比起药物治疗和常规外科手术更好的解决方案。心房食管瘘并发症的发生源于左心房和食管临近的空间关系。由于食管位于后纵隔，与左心房后壁仅以心包斜窦相隔，而左心房后壁和食管前壁均很薄，消融手术中的高能量很有可能对食管造成过度损伤。心房食管瘘并发症具有极高的死亡率，为了使手术安全必须牵开食道使其远离心脏，如图7是心脏和食管位置示意图。图8是插入弯曲气囊导管牵开器的示意图。图9是弯曲气囊导管牵开器牵开食管示意图。图9中将一段外周设有气囊的导管插入患者自然或手术形成腔道内，将气囊部分移至需要牵开的腔道位置，对导管充气使气囊膨胀，气囊充气膨胀后向一侧弯曲拉动导管弯曲并导致患者腔道弯曲实现牵开位移。

图10是本发明气囊不同弯曲形状示意图。气囊3以中间某一点向外侧弯曲拉伸形成弧状的C型或一定角度的V型。气囊3以某一段或多点向外侧弯曲拉伸，或者扭曲的S型。

本领域内技术人员还可在本发明的创作精神内作其他变形，这些依据本发明的创作精神而衍生的各种变形仍应属本发明的保护范围之内。

Claims (20)

1.一种弯曲气囊导管牵开器，其特征在于包括：一端具有气阀的导管，设于导管外周的气囊，导管内设有一个或多个空腔，在气囊内的导管部分设有至少一个孔，至少一个空腔由气阀控制进放气通过该孔对气囊进行充气或放气，该气囊充气时会向一侧弯曲。

2.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊两端采用激光焊接密封在导管上。

3.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊一侧采用不同厚度的材料导致充气时气囊会向一侧弯曲。

4.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊一侧设有若干个加厚点导致充气时气囊会向一侧弯曲。

5.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊采用模具预成型为充气后向一侧弯曲的形状。

6.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊一侧贴有一段纵向加强筋，或者束有若干个横向加强筋，充气后气囊会向一侧弯曲。

7.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊一侧采用不同膨胀系数的材料导致充气时气囊会向一侧弯曲。

8.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊一侧进行热处理，充气后气囊会向一侧弯曲。

9.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊的材料是非顺应性的。

10.如权利要求1所述的弯曲气囊导管牵开器，其特征在于所述的气囊以某一点或一段或多点向一侧弯曲拉伸。

11.一种弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于包括以下步骤：将一段外周设有气囊的导管插入患者自然或手术形成腔道内，将气囊部分移至需要牵开的腔道位置，对导管充气使气囊膨胀，气囊充气膨胀后向一侧弯曲，拉动气囊导管整体弯曲并导致患者腔道弯曲实现牵开位移。

12.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊两端采用激光焊接密封在导管上。

13.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊一侧采用不同厚度的材料导致充气时气囊会向一侧弯曲。

14.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊一侧设有若干个加厚点导致充气时气囊会向一侧弯曲。

15.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊采用模具预成型为充气后向一侧弯曲的形状。

16.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊一侧贴有一段纵向加强筋，或者气囊束有若干个横向加强筋，充气后气囊会向一侧弯曲。

17.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊一侧采用不同膨胀系数的材料导致充气时气囊会向一侧弯曲。

18.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊一侧进行热处理，充气后气囊会向一侧弯曲。

19.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊材料是非顺应性的。

20.如权利要求11所述的弯曲气囊导管牵开方法，其特征在于所述的气囊以某一点或某一段或多点向一侧弯曲拉伸。