DE4480681C2 - Verfahren zur Herstellung von Katheter-Ballonen und danach hergestellte orientierte Ballone - Google Patents
Verfahren zur Herstellung von Katheter-Ballonen und danach hergestellte orientierte BalloneInfo
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Abstract
Verfahren zur Herstellung eines Ballons (14) für einen Dilatationskatheter (10) durch Extrudieren einer Schlauch-Vorform (Rohling) aus Polysterharz und anschließendes Aufblasen des Schlauches zu einem ausgerichteten (orientiertem) Ballon, wobei die Schlauch-Vorform vor dem Aufblasen zu der Ballonform getrocknet wird. Die Hinzufügung dieses Trocknungsschrittes zu dem Ballon-Herstellungsverfahren führt dazu, daß die Häufigkeit, mit der Ballone aufgrund von sichtbaren Fehlern in der Ballonwand ausgesondert werden, reduziert ist, während sich eine gleiche oder höhere durchschnittliche Wandfestigkeit bei den nicht ausgesonderten Ballonen ergab. Die Ballon-Kegel- und Taillendicken werden durch Veränderung der axialen Spannung und des Aufblasdruckes in mehreren Stufen beim Eintauchen einer die Ballon-Vorform (Rohling) enthaltenen Form in ein Heizmedium reduziert. Insbesondere wird ein Schlauch aus thermoplastischem Material in eine Form eingebracht und durch unter Druck Setzen und Spannen des Schlauches und allmähliches Eintauchen der Form in ein erhitztes, wärmeübertragendes Medium aufgeblasen, so daß nacheinander ein erster Taillenabschnitt, ein Körperabschnitt und ein zweiter Taillenabschnitt aufgeblasen werden. Der Schlauch wird während des Aufblasens des Körperabschnittes einem relativ geringeren Druck ausgesetzt, als während des Aufblasens der ersten und zweiten Taillenabschnitte.
Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung von Ballonen für Katheter, die
bei medizinischen Dilatationsvorgängen (Dehnungsvorgängen) eingesetzt werden.
Ballonkatheter werden sehr häufig bei Vorgängen verwendet, die eine Behandlung von
Blutgefäßen zum Inhalt haben. Eine arterielle Stenose wird z. B. im allgemeinen mit
angioplastischen Verfahren behandelt, die auch eine Einführung von Ballonkathetern
in besondere Arterien zum Gegenstand haben. Ballonkatheter haben sich auch als
nützlich bei Verfahren gezeigt, die eine Dilatation von Körperhohlräumen beinhalten.
Die am häufigsten verwendete Form der Angioplastik macht von einem Dilatations
katheter Gebrauch, der an seinem distalen (entfernten) Ende einen aufblasbaren Ballon
aufweist. Ein Arzt führt mit Hilfe einer Durchleuchtung den Katheter durch das
vaskuläre System, bis der Ballon quer über (in) der Stenose positioniert ist. Der Ballon
wird dann durch Zuführung einer Flüssigkeit unter Druck durch einen Aufblaskanal
aufgeblasen. Das Aufblasen des Ballons bewirkt eine Dehnung des Blutgefäßes und
ein Pressen der Gewebeveränderung in die Wand des Blutgefäßes, so daß ein annehm
barer Blutfluß durch das Blutgefäß wiederhergestellt wird.
Zur Behandlung von sehr engen Stenosen mit kleinen Öffnungen ist schon häufig ver
sucht worden, das Profil des Katheters so zu reduzieren, daß er die kleine Öffnung der
Stenose erreichen und durch sie hindurchtreten kann. Es ist auch versucht worden, das
Profil des Katheters nach einem ersten Gebrauch und der Deflation (dem Zusammen
fallen) des Ballons zu reduzieren, um einen Durchtritt des Katheters durch weitere, zu
behandelnde Gewebeveränderungen oder einen Eintritt in und eine erneute Behand
lung von solchen Gewebeveränderungen zu ermöglichen, die sich nach einer ersten
Behandlung wieder geschlossen haben.
Ein zur Reduzierung des Profils eines Dilatationskatheters veränderter Faktor ist die
Wanddicke des Ballonmaterials. Ballone für Dilatations-Ballonkatheter werden aus
einer Vielzahl von polymeren Materialien hergestellt. Die Dicken der Ballonwände
liegen bei den meisten Materialien im allgemeinen im Bereich zwischen 0,01016 und
0,0762 mm. Trotzdem wird versucht, noch dünnere Ballon-Wandmaterialien zu ent
wickeln, die die notwendige Blähfähigkeit und Berstfestigkeit aufweisen, um gerin
gere Profile im nicht aufgeblasenen Zustand zu erzielen.
Die Ballone können aus einer Vielzahl von Materialien hergestellt werden, die all
gemein zu den thermoplastischen Polymeren gehören. Solche Materialien können
umfassen: Polyethylene und Ionomere, Ethylen-Butylen-Styrol-Block-Kopolymere,
gemischt mit Polystyrolen mit geringem Molekulargewicht und, optional, Poly
propylene und ähnliche Zusammensetzungen, bei denen anstelle der Ethylene und
Butylene Butadiene oder Isoprene substituiert sind; Poly(vinylchloride); Poly
urethane; Kopolyester, thermoplastische Gummis; Silikon-Polykarbonat-Kopolymere;
Polyamide; sowie Ethylen-Vinylacetat-Kopolymere. Ausrichtbare (orientierbare)
Polyester, insbesondere Polyethylen-Terephthalate (PET) gehören zu den bevorzugten
Materialien zur Bildung von Katheter-Ballonen.
Zu den Quellen, die Materialien und Verfahren zur Herstellung von Katheter-Ballonen
betreffen, gehören: US 4.413.989 und US 4.456.000, US Re 32.983 und Re 33.561
und US 4.906.244, US 5.108.415 und US 5.156.612. Die Patente lehren, daß ein
Polyethylen-Terephthalat-Ballon mit hoher Zugfestigkeit nur aus einem Polymer mit
hoher Eigenviskosität, insbesondere aus einem Polyethylen-Terephthalat mit hohem
Molekulargewicht und einer erforderlichen Eigenviskosität von mindestens 1,0 gebil
det werden kann.
Hohe Zugfestigkeiten sind bei angioplastischen Ballonen wichtig, da sie die Verwen
dung eines hohen Druckes in einem Ballon mit relativ geringer Wanddicke ermög
lichen. Hoher Druck ist oftmals zur Behandlung einiger Formen der Stenose erforder
lich. Bei geringen Wanddicken bleibt der zusammengefallene Ballon schmal, was die
Führung des Ballons durch das arterielle System erleichtert.
Polyester mit einer geringen Eigenviskosität sind leichter zu verarbeiten, so daß
Ballonhersteller Polyester verlangen, deren Eigenviskosität unter 1,0 liegt. Es wurde
jedoch angenommen, daß die Verwendung solcher Materialien die Festigkeit des
Ballons beeinträchtigt. Kürzlich ist jedoch entdeckt worden, daß angioplastische
Katheter-Ballone mit einer Wandfestigkeit von mehr als 206,85 MPa und einer
Berstfestigkeit von mehr als 2,0685 MPa [1 MPa = 106 Pa] aus einem PET Polymer
mit einer Eigenviskosität von 0,64 bis 0,8 hergestellt werden können. Dieser nicht
nachgebende Ballon mit hoher Festigkeit, der aus einem Polymer mit einer Standard-
Eigenviskosität hergestellt wurde, stellte eine wesentliche Verbesserung dar. Es bleibt
jedoch die Notwendigkeit, die Ballon-Wandfestigkeiten weiter zu erhöhen und gleich
zeitig die Wanddicken zu verringern.
Bekannte Herstellungsverfahren für PET-Ballone beinhalten ein Blasen oder Strecken
und ein Blasen des Ballons in einem Abschnitt eines extrudierten PET-Schlauches. Es
hat sich herausgestellt, daß die Überwachung der Feuchtigkeit in dem PET-Harz vor
dem Extrudieren wichtig ist. Bekannte Verfahren enthalten einen Trocknungsschritt
vor dem Extrudieren des PET-Schlauches, aus dem der Ballon durch Streck-Blas-
Formungsverfahren gebildet wird. Es wurde jedoch nicht erwartet, daß eine
Trocknung des extrudierten Schlauches zu irgendwelchen nützlichen Eigenschaften
des daraus hergestellten Ballons führt.
Ballone, die durch Strecken und Blasen aus einer rohrartigen Vorform oder "Parison"
hergestellt werden, haben im allgemeinen Kegel- und Taillen-(Mittel-abschnitts-)
wände, die wesentlich dicker sind, als die Wände der Körperabschnitte. Die dickeren
Kegelwände tragen zur Gesamtdicke des Katheters bei und erschweren die Führung,
das Queren und das Zurückbewegen an den Gewebeveränderungen. Weiterhin beein
trächtigen dickere Kegelabschnitte das Wiedereinfalten des Ballons bei der Deflation,
so daß der zusammengefallene Ballon nur mit Schwierigkeiten weitergeführt oder
zurückgezogen werden kann, wobei gelegentlich sogar das Blutgefäß beschädigt
werden kann.
Es sind zahlreiche Lösungen vorgeschlagen worden, um die Kegel- oder Taillenwand
dicken der Katheterballone zu verringern, und zwar insbesondere in US 4.906.241, US 4.963.313
und EP 485.903. Die damit verbundenen Vorgänge sind jedoch sehr auf
wendig, so daß es wünschenswert ist, daß vereinfachte Verfahren zur Erzielung von
Kegel- und Taillenwänden mit verringerter Dicke entwickelt werden.
Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein vereinfachtes Verfahren zur Erzielung
von Kegel- und Taillenwänden mit verringerter Dicke bereitzustellen.
Die Erfindung stellt ein verbessertes Verfahren zur Ausformung eines Ballons für
einen Dilatationskatheter dar, welches die Extrudierung einer Schlauch-Vorform
(Rohling) aus einem Polyesterharz und dann ein Aufblasen des Schlauches zu einem
ausgerichteten Ballon umfaßt, wobei die Verbesserung ein Trocknen der Schlauch-
Vorform vor dem Aufblasen zu der Ballonform beinhaltet, wie es in den Patent
ansprüchen angegeben ist. Das Hinzufügen dieses neuen Schrittes zu dem Ballon-Her
stellungsverfahren hat zu einer Verringerung des Ausschusses von Ballonen aufgrund
von Fehlern in der Ballonwand geführt, während gleichzeitig bei den fehlerfreien
Ballonen die gleiche oder eine höhere Wandfestigkeit erzielt wurde.
Es ist auch entdeckt worden, daß das Problem dicker Ballon-Kegel und -Taillen durch
Veränderung der axialen Spannung und des Blasdruckes in mehreren Stufen, während
eine die Ballon-Vorform enthaltende Form in ein erhitzendes Medium getaucht wird,
wesentlich verringert werden kann. Ein weiterer Gesichtspunkt der Erfindung besteht
deshalb in einem verbesserten Verfahren zur Ausformung eines Ballons für einen
Katheter, welches ein Einbringen eines Schlauches aus thermoplastischem Material in
eine Form und ein Aufblasen des Ballons durch Unter-Drucksetzen und Spannen des
Schlauches sowie ein allmähliches Eintauchen der Form in ein erhitztes, wärmeübertragendes
Medium umfaßt, um nacheinander den ersten Taillenabschnitt, den
Körperabschnitt und den zweiten Taillenabschnitt des Ballons aufzublasen, wobei der
Schlauch einem relativ geringeren Druck und vorzugsweise einer relativ geringeren
Spannung während des Blasens des Körperabschnittes ausgesetzt ist, als während des
Blasens der ersten und zweiten Taillenabschnitte.
Fig. 1 zeigt eine perspektivische Darstellung eines angioplastischen Katheters mit
einem daran befestigten, erfindungsgemäßen Ballon;
Fig. 2a, 2b und 2c zeigen die Ergebnisse verschiedener Verfahrensschritte bei der
Formung eines Katheter-Ballons, und zwar seitliche Aufrißdarstellungen
eines zur Herstellung des Ballons verwendeten extrudierten Schlauches aus
Polymermaterial, einer gedehnten Schlauch-Vorform, die aus dem extrudier
ten Schlauch gebildet wurde, und eines aus der gedehnten Schlauch-Vorform
gebildeten Ballons;
Fig. 3 zeigt eine schematische Ansicht einer Dehnungseinrichtung, die zur Durch
führung des erfindungsgemäßen Verfahrens nützlich ist;
Fig. 4 zeigt einen Querschnitt einer bevorzugten, bei dem erfindungsgemäßen Ver
fahren verwendeten Form;
Fig. 5 zeigt eine seitliche Aufrißdarstellung einer Formungsstation, die zur Durch
führung des erfindungsgemäßen Verfahrens nützlich ist; und
Fig. 6 zeigt eine perspektivische, schematische Darstellung der wesentlichen
Abschnitte der Formungsstation gemäß Fig. 5.
Ein in Fig. 1 allgemein mit 10 bezeichneter erfindungsgemäßer Dilatations-Ballon
katheter weist einen aufblasbaren Ballon 14 auf, der an einem distalen Ende eines
verlängerten flexiblen Schaftes 11 befestigt ist. Der Katheter 10 ist in herkömmlicher
Weise aufgebaut und enthält einen mit dem Inneren des Ballons 14 verbundenen
Kanal zum Aufblasen und Ablassen des Ballons und andere optionale Merkmale, die
bei Dilatationskathetern üblich sind. Der Ballon ist in aufgeblasenem Zustand gezeigt.
Der Ballon 14 ist aus einem thermoplastischen Material gebildet, welches dem Ballon
seine wesentlichen flexiblen Eigenschaften verleiht. Der Ballon kann nichtflexibel und
aus steifen Materialien wie z. B. PET oder Nylon sein, oder er kann nachgiebig und aus
Polyester-Kopolymeren, Mischungen aus Polyestern oder Mischungen aus Polyester
mit einem geringen Anteil eines anderen thermoplastischen Polymers gebildet sein,
der den Aufbau des Polyesters unterbricht. Andere thermoplastische Materialien, wie
sie oben für Katheter-Ballone beschrieben wurden, können auch verwendet werden.
Am vorteilhaftesten ist es, wenn das Ballonmaterial ein Polyester, ein Polyamid oder
ein ähnliches, hoch ausrichtbares Polymermaterial ist.
Der erfindungsgemäße Ballon wird durch Extrudieren eines Schlauches aus einem
thermoplastischem Polymer mit einem Polyester, durch Trocknen des Schlauches für
mindestens vier Stunden, vorzugsweise für mindestens 24 Stunden, und durch axiales
und radiales Dehnen des extrudierten Schlauches erhalten. Bei dem Trocknungsschritt
wird der Schlauch in geeigneter Weise auf etwa 0,15% oder weniger getrocknet,
wobei auch eine Vakuumtrocknung mit oder ohne Hitze und mit oder ohne einem
Wasserentziehungsmittel möglich ist.
Jeder bekannte Extruder kann zur Durchführung des Extrudiervorganges verwendet
werden. Nachdem das Harz zu einer Schlauchform extrudiert und getrocknet worden
ist, wird es vorzugsweise einer Vorstreckung unterzogen, mit der der Schlauch axial
verlängert wird. Gemäß den Fig. 2a bis 2c umfaßt die Vorstreckung ein Aufbrin
gen einer axialen Streckkraft auf den extrudierten Schlauch 12, ein Erhitzen des extru
dierten Schlauches, so daß sich dieser strecken kann, während die axiale Streckkraft
aufrechterhalten wird und schließlich ein Abkühlen des gestreckten Schlauches 13.
Wenn die Vorstreckung abgeschlossen ist, wird der gestreckte Schlauch 13 radial zu
der Form eines Ballons 14 expandiert, und zwar unter Anwendung eines Formungs
vorganges. Der Formungsvorgang umfaßt ein Einbringen des gestreckten Schlauches
13 in eine Form, ein Erhitzen der Form und ein radiales Expandieren des gestreckten
Schlauches unter Anwendung eines inneren Druckes. Nachdem eine ausreichende
Zeitspanne zur Formung des Ballons verstrichen ist, wird die Form abgekühlt und der
Ballon 14 entnommen.
Das zur Herstellung des erfindungsgemäßen Ballons verwendete Ausgangspolymer ist
bevorzugt ein PET-Polymer. Das Harz sollte relativ frei von fremden Materialien und
anderen Verschmutzungen sein. Es kann Polyethylen-Terephthalat in Form von Pellets
verwendet werden. Die Eigenviskosität des PET-Harzes liegt vorzugsweise zwischen
0,64 und 0,8, besser noch zwischen 0,68 und 0,76 und am besten zwischen 0,72 und
0,74. Die Eigenviskosität des PET-Harzes, die eine Funktion des Molekulargewichtes
ist, kann mit Hilfe von Standardverfahren der Hersteller oder durch ANSI/ASTM D
2857-70 ermittelt werden.
Eine gute Überwachung der Verarbeitung des PET-Harzes ist wichtig zur Erzielung
der gewünschten Festigkeits- und Dehneigenschaften des fertigen Ballons. Das PET-
Harz wird vor dem Extrudieren vorzugsweise auf einen Feuchtigkeitsgehalt von
weniger als 10 ppm getrocknet. Eine Trocknung auf diesen Wert verhindert eine
übermäßige Verschlechterung des Materials während dem Extrudieren und reduziert
auch andere Fehler wie z. B. Schlauchtrübung oder Blasen.
Wenn die Pellets ausreichend getrocknet worden sind, werden sie unter sorgfältig
überwachten Bedingungen extrudiert. Wie bereits erwähnt wurde, kann zur Ausfüh
rung des Extrudierens jeder herkömmliche Extruder verwendet werden. Vorzugsweise
wird ein Killion Extruder mit einer Sperr-Flugschraube mit einem Durchmesser von
3,175 cm verwendet.
Zur Erzielung optimaler Ergebnisse wird die zur Umwandlung des Roh-Harzes in eine
für einen Ballon vorgesehene Schlauch-Vorform angewandte Temperatur sehr kon
stant gehalten. Es kann ein Vorerhitzer eingesetzt werden, der die Verwendung von
kleinen Extrudern ermöglicht, während gleichzeitig die normalen Drehmomentwerte
beibehalten werden können. Der Vorerhitzer erwärmt das Harz auf 188°C. Anschlie
ßend bewegen sich die Pellets zu dem Zuführungsrohr, welches auf einer Temperatur
von 60 bis 82°C gehalten wird. Dann wird das PET-Material durch drei Extruder-
Zonen geführt, von denen die erste vorzugsweise eine Temperatur von 254°C +/-15°C
und die zweite und dritte eine Temperatur von 260°C +/-15°C aufweist. Das PET-
Material gelangt dann durch eine Klemme und ein Schmelze-Filter, bevor es die
Matrize (Gesenkform) erreicht. Die Klemme und das Schmelze-Filter und die zwei
Temperaturbereiche innerhalb der Matrize werden auf jeweils 260°C +/-15°C gehal
ten. Mit dem Schmelze-Filter werden fremde Partikel aus dem PET-Material entfernt,
wodurch der Ausfallmode bei den fertigen Ballonen korrekt eingehalten wird. Die
Verweildauer in dem Extruder wird im Idealfall auf ein Minimum begrenzt. Die
bevorzugte Größe der Matrize (Gesenkform) liegt im Bereich zwischen 0,1524 und
0,2032 cm.
Nachdem das PET-Material in Rohrform aus der Gesenkform extrudiert worden ist,
muß es abgekühlt werden. Eine Möglichkeit, die Kühlung durchzuführen, besteht
darin, den aus dem Extruder extrudierten Schlauch durch einen kleinen Luftspalt und
in ein Wasserbad mit einer Temperatur von etwa 16 bis 21°C zu führen. Zum Ziehen
des Schlauches an seinem abgekühlten Ende durch das Wasserbad kann eine Zug
einrichtung verwendet werden. Danach wird der Schlauch in Abschnitte mit
bestimmter Länge geschnitten. Das Verhältnis der ausgezogenen Fläche des extru
dierten Schlauches (welche die Fläche ist, die durch das Gesenk und den Dorn dividiert
durch die Querschnittsfläche des extrudierten Schlauches abgegrenzt wird), sollte
kleiner als 10 sein.
Nach dem Extrudieren und Schneiden des Schlauches sollte dieser vor der radialen
Dehnung vorzugsweise vorgestreckt werden, um eine axiale Verlängerung zu erzielen.
Bisher wurde es als wichtig angesehen, den Ballon sehr bald nach dem Extrudieren
des Schlauches vorzustrecken und zu formen, um die Gefahr zu verringern, daß die
Qualität des Schlauches durch Feuchtigkeit aus der Atmosphäre verschlechtert wird.
Ein sofortiges Vorstrecken und Aufblasen ist bei industriellen Herstellungsverfahren
jedoch manchmal ineffizient und stellte auch keinen absolut zuverlässigen Weg zur
Gewährleistung einer Herstellung von Ballonen mit konstant hoher Qualität dar. Es ist
nun entdeckt worden, daß die negativen Folgen, die mit einer Einwirkung der Luft
feuchtigkeit verbunden sind, durch Trocknung des extrudierten Schlauches vorzugs
weise auf einen Feuchtigkeitsgehalt von nicht mehr als 0,15% auf einfache Weise
vermieden oder sogar umgekehrt werden können. Gemäß einem Gesichtspunkt der
Erfindung wird die Vorform deshalb zwischen dem Extrudieren und dem Aufblasen,
vorzugsweise zwischen dem Extrudieren und der Vorstreckung, getrocknet. Die
Trocknung kann durch Erhitzen des extrudierten Schlauches auf 50 bis 60°C in einem
Vakuumofen, vorzugsweise bei einem Druck von 0,1013 Pa (10-6 atm) oder weniger,
durchgeführt werden. Eine Trocknung kann auch in einem Trockner mit einem her
kömmlichen Wasserentziehungsmittel, vorzugsweise bei einem Druck von 7,98 × 104
bis 10,11 × 104 Pa bei Umgebungstemperatur erfolgen. Der Schlauch wird in geeigneter
Weise für mindestens 24 Stunden, vorzugsweise mindestens 48 Stunden oder solange
getrocknet, bis bei einer Vorform-Probe der Charge, die gleichzeitig in einen Trockner
eingebracht wird, ein Feuchtigkeitsgehalt von nicht mehr als 0,15%, vorzugsweise
von weniger als 0,1% und am besten von weniger als 0,075% gemessen wird. Bei
spiele für geeignete Trocknungsmittel, die zur Unterstützung der Trocknung des
Schlauches verwendet werden können, sind Silika Gel, Molekularsiebe, z. B. die
Molekularsiebe 3A und 4A, Kalziumchloride, Phosphor-Pentoxide und Trocknungs
apparate. Sofern erforderlich, kann zur Erzielung der Trocknung in einer kürzeren Zeit
eine Kombination aus Wärme, Vakuum und Trocknungsmittel angewandt werden.
Mit dem Vorstreck-Vorgang wird eine Sektion einer zugeschnittenen Länge des
Schlauches durch Aufbringen einer axialen Streckkraft auf den Schlauch zu einer vor
bestimmten Länge gedehnt, während der Schlauch erhitzt wird. Wenn der Schlauch
einmal der höheren Temperatur ausgesetzt ist, wird die axiale Streckkraft beibehalten
und der Schlauch mit einer bestimmten Rate gestreckt. Der Schlauch wird vorzugs
weise unmittelbar vor der Streckung erhitzt.
Fig. 3 zeigt eine zur Vorstreckung geeignete Einrichtung. Die Einrichtung 18 gemäß
Fig. 3 weist zwei Backen 20, 22 auf, die mindestens eine zugeschnittene Länge des
extrudierten Schlauches 12 erfassen können. Die Streckeinrichtung 18 senkt den
Schlauch 12 in ein Bad 24 ab, das erhitzte Medien mit einer Temperatur über der
Glas-Übergangstemperatur des extrudierten Schlauches 12 aufweist. Ein geeigneter
Temperaturbereich erstreckt sich zwischen 85 und 95°C. Das bevorzugte Medium ist
jedoch Wasser mit einer Temperatur von 90°C (+/-2°C). Die erste Greif-Backe 20
kann stationär sein, während sich die zweite Greif-Backe 22 horizontal mit eingestell
ter Streckrate in eine vorbestimmte Endposition bewegt, wodurch die gewünschte
Endstreckung erzielt wird. Die bevorzugte Streckrate liegt bei 25% pro Sekunde. Der
gewünschte Betrag der axialen Verlängerung vor der radialen Expansion liegt im
Bereich zwischen 75 und 150%. Die bevorzugte axiale Verlängerung in dieser Phase
ist jedoch 125%. Folglich ist das Streckverhältnis, welches durch Division der End
länge des gestreckten Teils des Schlauches (der zwischen den Backen 20 und 22
liegende Teil) durch die anfängliche Länge dieses Teils ermittelt wird, 2,25.
Nachdem der Schlauch 12 mit dem gewünschten Streckverhältnis und zu der
gewünschten Länge gestreckt worden ist, wird er abgekühlt. Dies kann z. B. mit der in
Fig. 3 gezeigten Einrichtung 18 durch Steuerung der Backen 20 und 22 in der Weise
geschehen, daß sie den Streckvorgang an dem Schlauch 12 beenden und automatisch
aus dem Bad 24 herausgehoben werden. Der gestreckte Schlauch 13 kann dann zur
Kühlung in ein Wasserbad (nicht gezeigt) geführt werden, welches vorzugsweise
Zimmertemperatur aufweist. Während dieser Abkühlung wird der gestreckte
Schlauchabschnitt 13 des Schlauches 12 an beiden Enden gehalten, um eine aus
reichende Spannung aufrechtzuerhalten und zu verhindern, daß sich der Schlauch ent
spannt und schrumpft oder wieder den ungestreckten Zustand einnimmt.
Nach dem Abkühlen wird der gestreckte Schlauch 13 aus dem Wasserbad entfernt und
unter Anwendung eines inneren Druckes radial aufgeweitet. Das Ausmaß der Deh
nung wird vorzugsweise dadurch gesteuert, daß die radiale Dehnung des Schlauches
13 in einer Form durchgeführt wird, die die Gestalt des gewünschten Ballons aufweist.
Eine geeignete Form 28 ist in Fig. 4 gezeigt. Ein Erhitzen des gestreckten Schlauches
13 während der radialen Expansion kann am besten durch Eintauchen der Form 28 in
heißes Wasser erreicht werden, während der innere Druck aufgebracht wird.
Zur Ausführung der radialen Expansion wird ein Ende des gestreckten Schlauches
innerhalb des Bereiches, in dem er mit den Backen 20 und 22 gehalten wurde,
abgeschnitten, um eine Öffnung zu dem Kanal des Schlauches 13 zu schaffen. Der
gestreckte Schlauch 13 wird dann durch die Form 28 geführt, welche aus drei Teilen
besteht: einem proximalen (nahen) Abschnitt (oben) 30, einem Körper 40 und einem
distalen (fernen) (Boden-)Abschitt 50. Diese drei Abschnitte sind fest miteinander
verbunden und bilden eine Form, in die der Schlauch 13 eingeblasen werden kann.
Gemäß Fig. 4 ist der ferne (distale) Abschnitt 50 der bevorzugten Form 28 im all
gemeinen zwischen 1,524 und 3,556 cm lang, wobei der vergrößerte Endabschnitt 51,
der zum Halten der Form 28 in einer Formbefestigung 62 (Fig. 5) dient, eingeschlos
sen ist. Der distale Kegelabschnitt 52 ist mit einem Winkel von zwischen 15° und 45°
zu der Achse der Form 28 geneigt. Eine Kappe 54 des distalen Abschnittes, die mit
dem distalen Einsatzabschnitt 42 des Körpers 40 zusammenwirkt, hat im allgemeinen
eine Länge von 3,048 mm. Der nahe Abschnitt 30 der bevorzugten Form 28 ist im all
gemeinen zwischen 2,794 und 5,08 cm lang. Ein naher Kegelabschnitt 32 ist ebenfalls
mit einem Winkel von zwischen 15° und 45° zu der Achse der Form 28 ausgebildet.
Eine Kappe 34 des nahen Abschnittes wirkt mit einem nahen Einsatzabschnitt 44
symmetrisch zu dem distalen Einsatzabschnitt 42 des Körpers 40 zusammen. Die
Länge des Ballonkörpers 40 liegt im allgemeinen zwischen 1,016 und 5,08 cm. Der
innere und äußere Durchmesser der Formabschnitte 30, 40 und 50 und die Winkel
jedes Kegels 32, 52 sind jeweils von den gewünschten Ballonabmessungen abhängig.
Die Formen 28 für den Ballon unterscheiden sich bei der Herstellung von Ballonen
mit unterschiedlichen Abmessungen, die notwendig sind, um den Erfordernissen bei
der medizinischen Anwendung Rechnung zu tragen.
Die erfindungsgemäßen Formen 28 werden vorzugsweise aus rostfreiem Stahl 303 mit
einer ebenen Hochglanzpolitur gefertigt, um eine ebene Ballon-Oberfläche zu erzielen.
Die mittlere Oberflächenrauhigkeit sollte im Bereich zwischen 5 und 10 Mikron oder
weniger liegen.
Die geeignete Form 28 kann mit dem in ihr befindlichen gestreckten Schlauch 13
erhitzt werden, während ein Druck mittels einer Einrichtung 60, wie sie z. B. in den
Fig. 5 und 6 gezeigt ist, aufgebracht wird. Die Form 28 wird mit dieser Einrich
tung 60 in einen Halter 62 gesetzt. Der Schlauch 13 erstreckt sich von dem oberen
Abschnitt der Form 28 nach außen und wird in eine Touhy Klemme 64 geführt, durch
die ein unter Druck stehendes Fluidum, vorzugsweise Stickstoffgas, in den inneren
Kanal des Schlauches 13 eingebracht wird. Der Schlauch wird am Boden der Form 28
abgeklemmt, so daß kein Gas durch ihn hindurchfließen kann. Die Höhe des auf
gebauten Druckes liegt vorzugsweise im Bereich zwischen 1,448 und 1,931 MPa.
Ein Vorteil der Verwendung der Einrichtung 60 besteht darin, daß während der For
mung auf den Schlauch 13 eine Spannung aufgebracht werden kann. Ein Seil 65, wel
ches über eine Rolle 66 (gemäß Fig. 6, in Fig. 5 zwecks Übersichtlichkeit weg
gelassen) geführt wird, kann an einer Zug-Klemme 67 in der Nähe der Touhy Klemme
64 befestigt sein. Die Zug-Klemme 67 hält den Schlauch 13, um eine Zug-spannung
aufzubringen, ohne den Durchgangsweg in dem Schlauch für das unter Druck
stehende Fluidum zu blockieren. Gewichte 68, die an dem Ende des Seiles 65 befestigt
sind, können somit eine Zugspannung auf den Schlauch 13 ausüben. Im allgemeinen
werden 0 bis 500 g aufgebracht. Die Zugspannung kann während der Formung auf
gebracht werden, um die Wanddicke bestimmter Bereiche des Ballons, insbesondere
der Taillenabschnitte (Mittelabschnitte), besser beeinflussen zu können. Die Zugspan
nung verringert den Querschnittsbereich der Ballontaillen, wodurch die Flexibilität in
diesen Bereichen vergrößert wird.
Der Schlauch 13, der spezifischen inneren Drucken ausgesetzt ist, wird dann erhitzt.
Wie in Fig. 5 durch gestrichelte Linien angedeutet ist, wird die Form 28 in ein
Wasserbad 70 eingetaucht, und zwar vorzugsweise mit 4 mm/sek., wobei der gesamte
Vorgang des Eintauchens der Form um 5,84 cm in das Bad 70 etwa 15 Sekunden
dauert. Das Bad 70 ist vorzugsweise ein Heißwasserbad mit einer Temperatur
zwischen 85 und 98°C, wobei vorzugsweise 95°C (+/-1°C) gewählt werden. Wenn
die gesamte Form 28 eingetaucht ist, wird sie für eine bestimmte Zeitspanne, vor
zugsweise 40 Sekunden, dort gehalten, während der Ballon und die Taillenabschnitte
ihre endgültige Form annehmen und festigen. Die radiale Dehnung oder das Ringverhältnis
(welches sich durch Division des inneren Durchmessers des Ballons durch
den inneren Durchmesser des extrudierten Schlauches errechnet) sollten im Bereich
zwischen 6 und 8,5 liegen. Das bevorzugte Ringverhältnis liegt jedoch bei etwa 8,0.
Ein kleineres Ringverhältnis kann zu einer Nachgiebigkeit führen, die größer als
erwünscht ist. Ein größeres Ringverhältnis kann zu Vorformen führen, die sich nicht
voll aufblasen. Während dieser Phase radialer Expansion verlängert sich der Schlauch
13 weiter, d. h. er expandiert in axialer Richtung, so daß die gesamte Verlängerung des
Schlauches 13 bei dem fertigen Ballonkörper im Bereich zwischen 175 und 275% der
Länge des zur Bildung des Ballonkörpers verwendeten ungestreckten Schlauches liegt.
Gemäß einem weiteren Gesichtspunkt der Erfindung wird der gestreckte Schlauch 13
während eines programmierten Eintauch-Zyklus zum Eintauchen in das Heißwasser
bad 70 aufgeblasen, während der Druck und die axiale Zugspannung in mehreren
Stufen verändert werden, so daß der Ballon sequentiell von einem zum anderen Ende
(nahes Ende - Körper - fernes Ende oder umgekehrt) aufgeblasen wird. Durch dieses
Verfahren wird eine verringerte Taillen- und Kegelabschnittsdicke erzielt, ohne daß es
erforderlich ist, einen besonderen, auf die Taillen und Kegelabschnitte gerichteten
Verfahrensschritt vorzusehen.
Fig. 4 ist mit Bezeichnungen versehen worden, um die Tiefenbereiche zu verdeut
lichen, bei denen Übergänge des Druckes und/oder der Zugspannung gemäß dieser
Erfindung auftreten, wenn die Form 28 in das Bad 70 getaucht wird. Entsprechende
Stellen an dem Ballon 14 sind in Fig. 1 bezeichnet. Der Bereich B-C umfaßt den
nahen Taillenabschnitt, der Bereich C-D den nahen Kegelabschnitt, der Bereich D-E
den Körperabschnitt, der Bereich E-F den distalen Kegelabschnitt und der Bereich F-G
den distalen Taillenabschnitt der Form. Der Vorgang des erfindungsgemäßen Auf
blasens des Ballons umfaßt folgende Schritte:
- - Unter-Drucksetzen des gestreckten Schlauches mit einem ersten Druck von 1,034 bis 2,206 MPa und Aufbringen einer ersten Zugspannung von 5 bis 150 g;
- - Eintauchen der Form bis in eine erste Tiefe im Bereich zwischen dem Übergangs (C) von der ersten Taille zu dem ersten Kegelabschnitt und dem Übergang (D) von dem ersten Kegelabschnitt zu dem Körperabschnitt des Ballons;
- - Reduzieren des Druckes auf einen zweiten Druck zwischen 0,552 und 1,172 MPa und Einstellen einer zweiten Zugspannung im Bereich der ersten Zugspannung;
- - Eintauchen der Form bis in eine zweite Tiefe im Bereich zwischen dem Übergang (E) von dem Körperabschnitt zu dem zweiten Kegelabschnitt und dem Übergang (F) von dem zweiten Kegelabschnitt zu der zweiten Taille;
- - Erhöhen des Druckes auf einen dritten Druck, der höher ist als der zweite Druck und zwischen 1,034 und 2,206 MPa liegt und Erhöhen der Zugspannung auf eine dritte Zugspannung, die größer ist als die erste und zweite Zugspannung und anschließend
- - Eintauchen der Form bis in eine dritte Tiefe (H) jenseits der Tiefe (G) der zweiten Taille.
Auch wenn das Verfahren mit im wesentlichen kontinuierlichem Eintauchen aus
geführt werden kann, wird es vorgezogen, die Form an jeder ersten, zweiten und
dritten Tiefe für vorbestimmte Zeitintervalle zu halten, bevor die Druck- und Zug
spannungsparameter geändert und die Form zur nächsten Tiefe bewegt wird. Geeig
nete Haltezeitintervalle liegen zwischen 1 und 40 Sekunden (s) bei der ersten Tiefe,
zwischen 1 und 40 s bei der zweiten Tiefe und zwischen 10 und 100 s bei der dritten
Tiefe. Ein typisches Eintauchverfahren für einen PET-Polymerballon beginnt bei einer
anfänglichen Tiefe (A), bevor die zweite Tiefe (B) der ersten Taille des Ballons ein
genommen wird, unter Verwendung eines Heißwasserbades von 95°C als Heizmittel
und dauert insgesamt etwa 60 bis 90 Sekunden. Typische Abläufe dieser Art für PET-
Ballone sind in den Beispielen 4 bis 9 gezeigt.
Die dritte Zugspannung liegt vorzugsweise im Bereich zwischen 50 und 700 g und ist
höher als die zweite Zugspannung, vorzugsweise höher als sowohl die erste als auch
die zweite Zugspannung. Bei Ballonen mit 4 mm Durchmesser oder weniger über
schreitet die dritte Zugspannung im allgemeinen 500 g nicht. Die zweite Zugspannung
kann genausogroß sein oder eine andere Größe haben wie die erste Zugspannung,
wobei sie im allgemeinen kleiner ist als die erste Zugspannung, wenn sie eine andere
Größe hat. Im allgemeinen ist die verwendete Zugspannung in allen Tiefen höher,
wenn der Durchmesser des Ballons vergößert wird. Für Ballone mit einem nominalen
Durchmesser von mindestens 2,25 mm wird es bevorzugt, die dritte Zugspannung um
mindestens 150 g höher einzustellen als sowohl die erste als auch die zweite Zugspan
nung. Ferner wird es bei allen Durchmessern typischer angioplastischer Ballone
bevorzugt, die Differenz zwischen dem zweiten und dem dritten Druck zu mindestens
0,689 MPa, üblicherweise zu mindestens 1,034 MPa einzustellen.
Es soll angemerkt werden, daß dieser Gesichtspunkt der Erfindung auch dadurch ver
wirklicht werden kann, daß das Ende der Form 28, welches das distale Ende des
Ballons bildet, zuerst in das Heißbad eingesetzt wird.
Der in der Form gebildete Ballon wird als nächstes abgekühlt. Eine Möglichkeit des
Abkühlens des Ballons besteht darin, die Form 28 aus dem Heißwasserbad 70 zu ent
fernen und sie in ein Kühlbad 72 zu setzen. Wie in Fig. 5 gezeigt ist, kann dieser
Schritt durch Verwendung einer Einrichtung 60 mit einem Schwenkarm 74 ausgeführt
werden, der die Form 28 von dem Heißwasserbad 70 in das Kühlbad 72 bewegt. Das
Kühlbad hat vorzugsweise eine Temperatur von 7 bis 15°C. Bei einer bevorzugten
Ausführungsform bleibt der Ballon für etwa 10 Sekunden in dem Kühlbad 72.
Schließlich werden die sich aus der Form 28 erstreckenden Enden des Schlauches 13
abgeschnitten und der Ballon aus der Form 28 entfernt, indem entweder das distale
Ende 50 oder das nahe Ende 30 aus dem Körperabschnitt 40 der Form 28 entfernt und
der Ballon dann vorsichtig aus den übrigen Formbereichen herausgezogen wird. Zur
Befestigung an einem Katheter 10 wird der Ballon 14 bei B und G geschnitten und in
bekannter Weise an den Katheter angeklebt.
Die verschiedenen Gesichtspunkte der Erfindung sind in den folgenden Beispielen
erläutert. Bei den Beispielen sind die Wanddicken-Messungen Einzelwand-Dicken,
sofern sie nicht spezifisch als Doppelwand-Dicken angegeben sind.
Gegenstand dieses Beispiels ist ein 3 mm-Ballon. PET-Pellets, die eine Eigen
viskosität von 0,73 gemäß Meßverfahren Goodyear R100E für Eigenviskositäten
haben, wurden auf einen Feuchtigkeitsgehalt von etwa 10 ppm getrocknet. Das
getrocknete Harz wurde zu einem Schlauch extrudiert, der in Abschnitte mit einer
Länge von 20,32 cm geschnitten wurde. Die Schlauchabschnitte hatten einen äußeren
Durchmesser von 1,0795 mm und einen inneren Durchmesser von 0,4648 mm.
Die extrudierten Schlauchabschnitte wurden als nächstes durch Aufbringen einer
axialen Streckkraft auf die einzelnen Schlauchabschnitte und deren Erhitzen zu einer
vorbestimmten Länge gestreckt. Jeder Schlauchabschnitt wurde in eine automatische
Vorstreckeinrichtung gesetzt, die zwei Greifmechanismen aufweist, die eine gemein
same vertikale Bewegung ausführen können. Die Vorstreckeinrichtung senkte die
Schlauchabschnitte in ein deionisiertes Wasserbad mit einer Temperatur von 90°C
(+/-2°C). Einer der beiden Greifmechanismen blieb stationär, während sich der andere 5
Sekunden lang horrizontal mit einer Geschwindigkeit von 25 %/sek bewegte. Die
resultierende axiale Verlängerung aufgrund eines Streckverhältnisses von 2,25 betrug
etwa 125%.
Nach Abschluß der Vorstreckung wurde der Schlauchabschnitt manuell aus der Vor
streckeinrichtung entfernt und einige Sekunden in einem deionisierten Wasserbad bei
Raumtemperatur gekühlt. Der Schlauchabschnitt wurde fixiert, um eine ausreichend
hohe Zugspannung aufzubringen, die eine Entstreckung des Schlauches sicher verhin
dert. Der gestreckte Schlauchabschnitt wurde dann aus dem Wasserbad entfernt.
Nach dem Abkühlen wurde der gestreckte Schlauchabschnitt unter Anwendung eines
inneren Druckes radial expandiert. Ein Ende des Schlauches wurde zur Schaffung
einer Öffnung zu dem Kanal des Schlauches geschnitten. Zur Herstellung eines 3,75 mm-Ballons
mit einer 20 mm-Körperlänge wurde eine Form mit solchen Abmessun
gen verwendet, die ein Aufblasen des gestreckten Schlauches zu der entsprechenden
Körpergröße und den inneren Taillendurchmessern des Ballons erlaubt.
Nachdem der Schlauchabschnitt innerhalb der Form befestigt worden war, wurde die
Form in einen Halter eingesetzt. Der Schlauchabschnitt erstreckte sich aus dem oberen
Teil der Form und wurde in eine Touhy Klemme geführt, durch die Sticksoffgas mit
1,793 MPa in den inneren Kanal des Schlauches geleitet wurde. Es wurde keine Zug
spannung auf den Schlauch ausgeübt. Der Schlauchabschnitt am Boden der Form
wurde abgeklemmt, so daß der Druck innerhalb des Schlauchabschnittes erhalten
blieb. Dann wurde die Form schrittweise mit einer Geschwindigkeit von 4 mm/s in ein
deionisiertes Wasserbad mit einer Temperatur von etwa 95°C (+/-1°C) bis zu einem
gerade über dem nahen Taillenabschnitt der Form liegenden Punkt eingetaucht. Der
gesamte Eintauchvorgang dauerte 15 Sekunden. Die Form wurde in dem Bad 70 für
40 Sekunden stationär belassen, dann aus dem Heißwasserbad entfernt und für etwa 10
Sekunden in einem deionisierten Wasserbad mit etwa 11°C abgekühlt. Der Ballon
expandierte axial während der Formung um zusätzliche 50% seiner ursprünglichen
Schlauchlänge, was zu einer gesamten axialen Verlängerung von 175% führte.
30 auf diese Weise hergestellte Ballone aus einem einzigen Los eines Schlauches
wurden zu Kontrollzwecken verwendet.
Die erfindungsgemäßen Ballone wurden in der gleichen Weise wie die Kontrollexem
plare aus dem gleichen Los eines Schlauches hergestellt, mit der Ausnahme, daß die
Schlauchabschnitte vor der Vorstreckung in einem Vakuumtrockner getrocknet wur
den. Fünf markierte und vorgewogene Schläuche dienten zur Überwachung des
Gewichtsverlustes nach 24 und 48-stündigen Trocknungsintervallen. Nach 24 Stun
den hatten die Ballone im Durchschnitt 0,38% ihres Gewichtes in nicht getrocknetem
Zustand verloren. Nach 48 Stunden betrug der durchschnittliche Gewichtsverlust
0,44%.
Zwischenzeitlich wurden in dem gleichen Trockner 80 nicht markierte Schläuche
getrocknet. Nach 24 Stunden wurden 30 Schläuche entfernt und in gleicher Weise wie
die Kontrollexemplare zu Ballonen gefertigt. Weitere 30 Ballone wurden aus Schläu
chen gefertigt, die 48 Stunden in dem Trockner geblieben waren.
Alle Ballone wurden auf "Blasenfehler" untersucht, die als klein (< 0,1016 mm im
Durchmesser), mittelgroß (0,1016-0,254 mm) und groß (< 0,254 mm) einklassifiziert
wurden. Blasenfehler sind im allgemeinen sichtbare Störungen in Form einer Träne
oder eines Footballs, die manchmal, jedoch nicht immer, hohl sind. Folgende Ergeb
nisse wurden erzielt:
Kontrollexemplare:
18 Blasen; 1 große, 7 mittelgroße, 10 kleine; 4 Ballone mit mehr als einer Blase.
Nach 24 Stunden:
11 Blasen; 0 große, 1 mittelgroße, 10 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Nach 48 Stunden:
7 Blasen; 0 große, 3 mittelgroße, 4 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Kontrollexemplare:
18 Blasen; 1 große, 7 mittelgroße, 10 kleine; 4 Ballone mit mehr als einer Blase.
Nach 24 Stunden:
11 Blasen; 0 große, 1 mittelgroße, 10 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Nach 48 Stunden:
7 Blasen; 0 große, 3 mittelgroße, 4 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Sechs Ballone aus jeder Charge, die keine Fehler zeigten, wurden dann Standard-
Bersttests unterzogen, indem die Doppelwanddicke des zusammengefallenen Ballons
gemessen, der Ballon mit inkremental anwachsenden Drucken aufgeblasen und der
äußere Durchmesser bei jedem Inkrement gemessen wurde, bis der Ballon platzte.
Typische und durchschnittliche Ergebnisse für jede Charge sind in Tabelle 1 angege
ben, wobei "Dnom" der Durchmesser bei nominalem Aufblasen 0,814 MPa ist und
"Pburst" und "Dburst" die mittleren Berstdrucke bzw. mittleren Berstdurchmesser
bedeuten.
Die Vorgänge gemäß Beispiel 1 wurden wiederholt. Der durchschnittliche Gewichts
verlust betrug nach einer Trocknung von 24 Stunden 0,34% und nach 48 Stunden
0,52%. Die Untersuchung der Fehler erbrachte folgendes Ergebnis:
Kontrollexemplare:
12 Blasen; 3 große, 5 mittelgroße, 4 kleine; 3 Ballone hatten mehr als eine Blase.
Nach 24 Stunden:
9 Blasen; 0 große, 4 mittelgroße, 5 kleine; kein Ballon hatte mehr als eine Blase.
Nach 48 Stunden:
5 Blasen; 0 große, 3 mittelgroße, 2 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Kontrollexemplare:
12 Blasen; 3 große, 5 mittelgroße, 4 kleine; 3 Ballone hatten mehr als eine Blase.
Nach 24 Stunden:
9 Blasen; 0 große, 4 mittelgroße, 5 kleine; kein Ballon hatte mehr als eine Blase.
Nach 48 Stunden:
5 Blasen; 0 große, 3 mittelgroße, 2 kleine; kein Ballon mit mehr als einer Blase.
Typische und durchschnittliche Ergebnisse der Bersttests sind in Tabelle 2 gezeigt:
Vier Chargen von Ballonen (25 in jeder Charge) wurden aus einem extrudierten PET-
Schlauch gestreckt und mit einem Formdruck von 1,241 MPa aufgeblasen. Die
Formen waren für 4,0 mm Ballone vorgesehen. Die Formabmessungen betrugen: 100 mm
Länge, naher ID von 10,693 mm, distaler ID von 0,8001 mm und Körper-ID von
4,064 mm. Die Schlauchchargen wurden vor der Streckung und dem Aufblasen fol
genden Bedingungen unterworfen:
- 1. A Der Schlauch konnte in einem trockenen Raum seinen Feuchtigkeitsge halt auf 0,3% ausgleichen. Das Streckverhältnis vor dem Aufblasen be trug 2,15.
- 2. B Der Schlauch wurde vor der Streckung durch Vakuumtrocknung in ei nem Trockner auf einen Freuchtigkeitsgehalt von 0,05% gebracht. Das Streckverhältnis vor dem Aufblasen betrug 2,15.
- 3. C Der Schlauch konnte in einem trockenen Raum seinen Feuchtigkeitsge halt auf 0,3% ausgleichen. Das Streckverhältnis vor dem Aufblasen be trug 2,25.
- 4. D Der Schlauch wurde vor der Streckung durch Vakuumtrocknung in ei nem Trockner auf einen Freuchtigkeitsgehalt von 0,05% gebracht. Das Streckverhältnis vor dem Aufblasen betrug 2,25.
Beim Aufblasen jeder Charge aus gestreckten Schläuchen wurde eine Zugspannung so
eingestellt, daß eine axiale Verlängerung von 17 bis 22 mm während des Aufblasens
und eine Doppel-Körperwanddicke zwischen 0,02413 mm und 0,03175 mm sicher
gestellt war. Alle Ballone wurden auf Blasen und Fremdstoffe untersucht. 10 der
besten Ballone aus jeder Charge wurden einem Bersttest unterzogen, und die fernen
und nahen Taillen wurden an einem Ballon aus jeder Charge gemessen. Die Aufblas
bedingungen und Testergebnisse sind in Tabelle 3 wiedergegeben.
Die Ballone wurden auf ähnliche Weise wie bei den Beispielen 1 und 2 hergestellt,
jedoch mit der Ausnahme, daß ein programmierter Tauchzyklus verwendet und die
Einrichtung gemäß Fig. 6 durch Ersatz der Seilrolle 66 und des Gewichtes 68 durch
einen Metallzylinder mit einem durch Druck angetriebenen Kolben modifiziert wurde.
Das Seil 65 wurde an einer Kolbenstange befestigt, so daß die Zugspannung durch
Veränderung des Druckes in dem Zylinder in der Weise, daß sich der Zylinder nach
oben oder unten bewegte, variierte werden konnte. Das Programm hatte folgenden
Ablauf, wobei die auf den Zylinder ausgeübten Drucke in äquivalente Zugspannungen
auf den Schlauch konvertiert wurden:
Form-Spezifikationen
proximale Taillen-ID: 0,89408 mm
Körper-ID: 3,0353 mm
distale Taillen-ID: 0,7112 mm
Kegelwinkel: 15°
Vorstreckverhältnis: 2,25
Programm:
Bad mit 95°C
(1) Druck bis auf 2,034 MPa
Zugspannung bis auf 60 g
gehalten bei A: 5 Sekunden
getaucht bis auf D: 5 Sekunden
gehalten bei D: 5 Sekunden
(2) Druck bis auf 0,8274 MPa
Zugspannung bis auf 60 g
getaucht bis auf F: 10 Sekunden
gehalten bei F: 5 Sekunden
(3) Druck bis auf 0,8274 MPa
Zuspannung bis auf 200 g
getaucht bis auf G: 1 Sekunde
gehalten bei G: 1 Sekunde
getaucht bis auf H: 10 Sekunden
gehalten bei H: 25 Sekunden
Form-Spezifikationen
proximale Taillen-ID: 0,89408 mm
Körper-ID: 3,0353 mm
distale Taillen-ID: 0,7112 mm
Kegelwinkel: 15°
Vorstreckverhältnis: 2,25
Programm:
Bad mit 95°C
(1) Druck bis auf 2,034 MPa
Zugspannung bis auf 60 g
gehalten bei A: 5 Sekunden
getaucht bis auf D: 5 Sekunden
gehalten bei D: 5 Sekunden
(2) Druck bis auf 0,8274 MPa
Zugspannung bis auf 60 g
getaucht bis auf F: 10 Sekunden
gehalten bei F: 5 Sekunden
(3) Druck bis auf 0,8274 MPa
Zuspannung bis auf 200 g
getaucht bis auf G: 1 Sekunde
gehalten bei G: 1 Sekunde
getaucht bis auf H: 10 Sekunden
gehalten bei H: 25 Sekunden
Die durchschnittlichen Wanddicken der auf diese Weise hergestellten Ballone betru
gen: Körper-Einzelwand: 0,01143 mm, proximale Wand: 0,03581 mm, distale Wand:
0,04292 mm.
Bei den übrigen Beispielen wurde die modifizierte Version der Einrichtung gemäß
Fig. 6, die bei dem vorhergehenden Beispiel beschrieben wurde, verwendet und ein
vereinfachter programmierter Tauch- und Aufblaszyklus eingesetzt. Bei diesem Pro
gramm wurde die Form von einer anfänglichen Position A in Fig. 4 in eine erste
Tiefe näherungsweise am Mittelpunkt des ersten Kegels, d. h. auf halbem Wege
zwischen C und D getaucht, gehalten und dann nach Reduzierung des Druckes in eine
zweite Tiefe näherungsweise am Mittelpunkt des zweiten Kegels, d. h. zwischen E und
F getaucht, gehalten und dann nach Erhöhen des Druckes und der Zugkraft in eine
Endposition H mit sich verlangsamender Geschwindigkeit in der Nähe der Endposition
getaucht und dort während eines dritten Intervalls gehalten, bevor sie heraus
genommen und in das Kühlbad eingebracht wurde.
Aus 0,3175 mm × 0,6908 mm-PET extrudierten Schläuchen wurden 2,5 mm Ballone
hergestellt. Die extrudierten Schläuche wurden bei einer Temperatur von 90°C auf das
2,25 fache ihrer ursprünglichen Länge gestreckt. Der Formdruck betrug 1,7236 MPa
an dem proximalen Ende, 0,8964 MPa an dem Körper und 1,9996 MPa an dem dista
len Ende. Die Zugspannung betrug 25 g am proximalen Ende und am Körper und 180 g
am distalen Ende. Der Tauchzyklus bestand aus 5 s Halten an der anfänglichen
Position, 5 s Tauchen in die erste Tiefe, 5 s Halten in der ersten Tiefe; 10 s Tauchen in
die zweite Position, 8 s Halten an der zweiten Position; 6 s Tauchen in die End
position, 30 s Halten und Herausnehmen und Abkühlen in einem Kühlbad. Der Ballon
hatte eine Körperwand-(Einzelwand-)dicke von 0,0099 mm, eine proximale Taillen
wanddicke von 0,0254 mm, eine distale Taillenwanddicke von 0,0305 mm und einen
Berstdruck von 2,365 MPa. Die Nachgiebigkeit bei 0,8136 bis 1,9237 MPa war gerin
ger als 7%. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 wiedergegeben.
Aus einem 0,3785 mm × 0,7899 mm PET-Schlauch wurden 3,0 mm Ballone her
gestellt. Die Streck- und Aufblastemperaturen waren die gleichen wie in Beispiel 1.
Der Formdruck betrug 1,9306 MPa am proximalen Ende, 0,8964 MPa am Körper und
1,9996 MPa am distalen Ende. Die Zugkraft betrug 50 g am proximalen Ende, 35 g
am Körper und 250 g am distalen Ende. Der Tauchzyklus verlief wie im Beispiel 5.
Der Ballon hatte eine Körperwanddicke von 0,0102 mm, eine proximale Taillenwand
dicke von 0,0254 mm, eine distale Taillenwanddicke von 0,0279 und einen Berstdruck
von 2,2064 MPa. Die Nachgiebigkeit bei 0,8136 bis 1,9237 MPa war geringer als 7%.
Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 wiedergegeben.
Aus einem 0,4953 mm × 1,0033 mm PET Schlauch wurden 4,0 mm Ballone her
gestellt. Die Streck- und Aufblastemperaturen waren die gleichen wie im Beispiel 1.
Der Formdruck betrug 1,9306 MPa am proximalen Ende, 0,8964 MPa am Körper und
1,9996 MPa am distalen Ende. Die Zugkraft betrug 90 g am proximalen Ende, 90 g
am Körper und 350 g am distalen Ende. Der Tauchzyklus verlief wie im Beispiel 5.
Der Ballon hatte eine Körperwanddicke von 0,0117 mm, eine proximale Taillenwand
dicke von 0,0559 mm, eine distale Taillenwanddicke von 0,0584 mm und einen
Berstdruck von 2,034 MPa. Die Nachgiebigkeit bei 0,8136 bis 1,9237 MPa war gerin
ger als 7%. Die Ergebnisse sind in Tabelle 4 wiedergegeben.
* Vergleichsballone waren kommerzielle Ballone mit vergleichbarem Körperdurchmesser
und vergleichbarer Körperwanddicke, die mit NC-Shadow™-Kathetern der
Firma SciMed Life Systems Inc., Maple Grove MN, USA verwendet und mit einem
Verfahren mit konstantem Druck und konstanter Zugkraft hergestellt wurden.
** Die Profilreduzierung wird aus der distalen Taillenwanddicke der Vergleichsballone errechnet.
** Die Profilreduzierung wird aus der distalen Taillenwanddicke der Vergleichsballone errechnet.
Die gemäß Beispiel 6 hergestellten Ballone wurden an Kathetern montiert, die eine
mit dem NC-ShadowTM Katheter für gleiche Ballon-Körperabmessungen vergleich
bare Konfiguration aufweisen. Die resultierenden Katheter wurden bezüglich ihrer
Rückführungskraft, ihrer Zugkraft, ihrer Führungsfähigkeit und ihrer Oberflächen
freundlichkeit verglichen. Die Rückführungskraft ist die Kraft, die erforderlich ist, um
einen zusammengefallenen Ballon durch eine Gewebeverengung von 1,2445 mm hin
duchzuschieben, nachdem der Ballon eine Minute lang mit 12 atm aufgeblasen war.
Die Zugkraft ist die Kraft, die zum Zurückziehen eines zusammengefallenen Ballon
katheters durch einen 7F-Führungskatheter erforderlich ist, nachdem die Ballone eine
Minute lang mit 1,2156 MPa (12 atm) aufgeblasen waren. Alle Messungen wurden bei
einer Temperatur von 37°C durchgeführt. Die Ergebnisse sind in Tabelle 5 wieder
gegeben.
Aus einem 0,3785 mm × 0,7798 mm PET Schlauch wurden 3,0 mm Ballone gefertigt.
Die Schläuche wurden auf einen Feuchtigkeitsgehalt von 100 ppm (im Bereich von
10-200 ppm) getrocknet, bevor sie gestreckt und aufgeblasen wurden. Der Schlauch
wurde bei einer Temperatur von 90°C auf das 2,15 fache seiner ursprünglichen Länge
gestreckt. Der gestreckte Schlauch wurde dann bei 95°C zu einem Ballon aufgeblasen.
Der Formdruck betrug 1,8617 MPa am proximalen Ende, 0,7585 MPa am Körper und
1,8617 MPa am distalen Ende. Die Zugkraft betrug 22 g am proximalen Ende und am
Körper und 50 g am distalen Ende. Der Tauchzyklus entsprach demjenigen von Bei
spiel 5. Der Ballon hatte eine Körperwanddicke von 0,0102 mm, eine proximale
Taillenwanddicke von 0,033 mm, eine distale Taillenwanddicke von 0,033 mm und
einen Berstdruck von 2,2754 MPa. Die Nachgiebigkeit bei 0,8136 bis 1,9237 MPa war
geringer als 7%.
3,0 mm-Polyethylen-Kopolymer-Ballone wurden aus einem Schlauch mit einem OD
von 0,8128 mm und einem ID von 0,5461 mm hergestellt. Die Schläuche wurden vor
dem Aufblasen nicht gestreckt. Die Schläuche wurden zur Vernetzung des Polymer
materials mit E-Strahlen behandelt. Die Aufblastemperatur betrug 90°C. Der
Formdruck betrug 0,8274 MPa an beiden Enden und 0,5516 MPa am Körper. Die
Zugkraft war 500 g am zweiten Ende und 0 g am Körper. Die Ballon-Wanddicke von
0,635 bis 0,6985 mm und der Berstdruck von 1,2963 MPa waren die gleichen wie bei
festem Druck und ohne Zugkraft. Die Taillenwände der zweiten Enden der resultie
renden Ballone waren jedoch um 10 bis 30% reduziert.
Claims (15)
1. Verfahren zur Herstellung eines Ballons für einen Dilatationskatheter,
wobei der Ballon einen ersten Taillenabschnitt, einen Körperabschnitt und einen
zweiten Taillenabschnitt aufweist,
- - das das ein Einbringen eines Schlauchs aus geeignetem thermoplastischen Material in eine Form und das Auflasen des Ballons durch Unter-Druck- Setzen und Spannen des Schlauchs aufweist, dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Form schrittweise in ein erwärmtes Wärmebad eingetaucht wird, um nach einander den ersten Taillenabschnitt, den Körperabschnitt und den zweiten Taillenabschnitt des Ballons aufzublasen,
- - wobei der Schlauch während des Aufblasens des Körperabschnitts einem ver gleichsweise geringeren Blasdruck ausgesetzt ist, als während des Aufblasens des ersten und zweiten Taillenabschnittes.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
der Schlauch während des Aufblasens des Körperabschnittes einer vergleichs
weise geringeren Zugspannung ausgesetzt ist, als während des Aufblasens des
ersten und zweiten Taillenabschnittes.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß
der Ballon einen längserstreckten Körperabschnitt, erste und zweite Taillen
abschnitte mit relativ zu dem Körperabschnitt verringertem Durchmesser an
gegenüberliegenden Enden des Ballons sowie erste und zweite Kegelabschnitte
aufweist, die korrespondierende Taillenabschnitte mit entsprechenden Enden des
longitudinalen Körperabschnitts verbinden,
wobei der Verfahrensschritt des Aufblasens folgende Schritte aufweist:
- - Unter-Druck-Setzen des gespannten Schlauches mit einem ersten Blasdruck im Bereich zwischen 1,034 und 2,206 MPa und Aufbringen einer ersten Zug spannung in axialer Richtung unter Verwendung von Gewichten im Bereich zwischen 5 und 150 g;
- - Eintauchen der Form bis in eine erste Tiefe im Bereich zwischen dem Über gang (C) von dem ersten Taillenabschnitt zu dem ersten Kegelabschnitt und dem Übergang (D) von dem ersten Kegelabschnitt zu dem Körperabschnitt des Ballons;
- - Reduzieren des Blasdruckes auf einen zweiten Druckwert zwischen 0,552 und 1,172 MPa und Einstellen einer zweiten Zugspannung im Bereich der ersten Spannung;
- - Eintauchen der Form bis in eine zweite Tiefe im Bereich zwischen dem Über gang (E) von dem Körperabschnitt zu dem zweiten Kegelabschnitt und dem Übergang (F) von dem zweiten Kegelabschnitt zu dem Taillenabschnitt;
- - Erhöhen des Blasdruckes auf einen dritten Druckwert, der höher liegt als der zweite Druckwert und zwischen 1,034 und 2,206 MPa liegt, sowie Erhöhen der Zugspannung auf einen dritten Spannungswert, wobei der dritte Span nungswert vorzugsweise im Bereich von 50 bis 700 g liegt und größer als der erste Spannungswert ist, und anschließendes
- - Eintauchen der Form bis in eine dritte Tiefe (H) jenseits der Tiefe des zweiten Taillenabschnitts.
4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß
- - die Form in der ersten Tiefe für ein vorbestimmtes erstes Zeitintervall gehalten wird, während die erste Spannung und der erste Blasdruck aufrechterhalten werden, bevor der Schritt der Druckreduktion durchgeführt wird;
- - die Form in der zweiten Tiefe gehalten wird, während die zweite Zugspannung und der zweite Blasdruck für ein vorbestimmtes zweites Zeitintervall aufrecht erhalten werden, bevor der Schritt der Druckerhöhung durchgeführt wird; und
- - die Form in der dritten Tiefe für ein vorbestimmtes drittes Zeitintervall gehal ten wird, während die dritte Zugspannung und der dritte Blasdruck aufrecht erhalten werden.
5. Verfahren nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, daß
das erste Zeitintervall zwischen 1 und 40 Sekunden, das zweite Zeitintervall
zwischen 1 und 40 Sekunden und das dritte Zeitintervall zwischen 10 und 100
Sekunden dauert.
6. Verfahren nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, daß
die Differenz zwischen dem zweiten und dritten Blasdruck mindestens 0,689 MPa
beträgt.
7. Verfahren nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, daß
das thermoplastische Material ein Polyethylen-Terephthalat-Polymer ist.
8. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 7, dadurch gekennzeichnet, daß
das Wärmebad auf eine Temperatur von 90 bis 100°C erhitzt wird.
9. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 8, dadurch gekennzeichnet, daß
der extrudierte Schlauch-Rohling vor dem Spannen getrocknet wird.
10. Verfahren nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, daß
der extrudierte Schlauch-Rohling auf einen Feuchtigkeitsgehalt von nicht mehr als
0,15 Gew.-% getrocknet wird, bevorzugt auf 0,15 Gew.-% oder weniger.
11. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß
die zweite Zugspannung identisch mit der ersten Zugspannung ist.
12. Verfahren nach einem der Ansprüche 3 bis 10, dadurch gekennzeichnet, daß
die zweite Zugspannung kleiner ist als die erste Zugspannung.
13. Orientierter Ballon für einen Dilatationskatheter aus thermoplastischem Material,
insbesondere mit einem Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 12 hergestellt,
bei dem ein Schlauch extrudiert und nachfolgend unter Hitze- und Druckeinwir
kung in einer Form zur Bildung eines orientierten Ballons expandiert wird,
dadurch gekennzeichnet, daß der extrudierte Schlauch vor dem Expandieren
getrocknet ist.
14. Orientierter Ballon nach Anspruch 13, dadurch gekennzeichnet, daß
der getrocknete Schlauch einen Feuchtigkeitgehalt von nicht mehr als 0,15 Gew.-
% aufweist, bevorzugt von 0,15 Gew.-% oder weniger.
15. Orientierter Ballon nach Anspruch 13 oder 14, dadurch gekennzeichnet, daß
das thermoplastische Material ein Polyethylen-Terephthalat-Polymer ist.
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