DE2848113C3

DE2848113C3 - Verfahren zur Herstellung von Manschetten für Endotrachealröhren

Info

Publication number: DE2848113C3
Application number: DE2848113A
Authority: DE
Inventors: Dean R. Ft. Myers Fla. Wallace
Original assignee: Airco Inc
Current assignee: Airco Inc
Priority date: 1977-12-30
Filing date: 1978-11-06
Publication date: 1982-02-04
Also published as: AU4300478A; JPS579821B2; FR2413195B1; DE2848113A1; GB2011307B; CA1099868A; GB2011307A; AU516781B2; DE2848113B2; US4130617A; JPS5494790A; FR2413195A1

Description

bO

Die Erfindung betrifft ein Verfahren nach dem Oberbegriff des Patentanspruchs 1.

Bei einem bekannten derartigen Verfahren zur Herstellung von Kathetermanschetten (DE-OS 32 104) besteht das Problem, daß die beim Anlegen des Druckes und der Wärme entstehenden Gesamtdehnungen nicht ausreichend genau vorherbestimmbar sind, so daß es Abschnitte im thermoplastischen Schlauchmaterial gibt, die beim Ausdehnen unter Innendruck übereinandergeschoben werden.

Das Ziel der Erfindung besteht somit darin, ein Verfahren der eingangs genannten Gattung zu schaffen, bei dem der Gesamtdehnungsvorgang vor allem hinsichtlich der Gleichmäßigkeit der erzielten Wandstärke besser vorhersehbar ist.

Zur Lösung dieser Aufgabe sieht die Erfindung vor, daß das Schlauchmaterial vor dem Anlegen des Druckes und der Wärme in Längsrichtung vorgestreckt wird. Hierdurch wird erreicht, daß während des Anlegens des Innendrucks und der Wärme die Wandstärke des Schlauches herabgesetzt ist, so daß die Auswirkungen des Innendrucks auf die Längsdehnung auf einen minimalen Wert herabgesetzt wird. Unkontrollierte Längsdehnungen werden damit wirksam vermieden. Aufgrund des Einhaltens einer gleichmäßigen Wandstärke können mit dem erfindungsgemäßen Verfahren Manschetten mit einer Wandstärke von nur 0,05 mm an der Stelle des größten Manschettendurchmessers und von 0,15 mm an der Stelle des kleinsten Manschettendurchmessers erzielt werden.

Vorteilnafte Weiterbildungen der Erfindung sind durch die Unteransprüche gekennzeichnet.

Die Erfindung wird nachfolgend beispielsweise anhand der Zeichnung näher erläutert; in der Zeichnung zeigt

Fig. 1 eine schematische Darstellung eines Schlauches, der das Ausgangsmaterial bei dem Verfahren bildet,

F i g. 2 eine perspektivische Ansicht einer zur Bildung der Manschette verwendeten Form,

Fig. 3 einen Längsschnitt durch eine Form mit einer Vielzahl einzelner Manschetten-Formabschnitte nach Fig. 2 mit einem eingesetzten thermoplastischen Schlauch,

F i g. 4 einen Schnitt nach Linie 4-4 der F i g. 3,

Fig. 5 eine schematische Darstellung des Vorstreckvorgangs des in die Form eingesetzten thermoplastischen Schlauches,

F i g. 6 eine schemalische Darstellung des Aufheizens des unter Druck stehenden und an der Form festgeklammerten Schlauches,

Fig. 7 eine schematische Darstellung des gedehnten fertigen Manschettenschlauches in der Form nach dem Druckablassen und Abkühlen,

Fig. 8 eine Darstellung einer Vielzahl fertiger, aus der Form entnommener Manschetten,

Fig. 9 eine Darstellung einer fertigen Manschette, und

Fig. 10 eine Ansicht einer fertigen Endotrachealröhre oder eines fertigen Katheters mit einer erfindungsgemäß hergestellten Manschette.

Der thermoplastische Schlauch 12 in Fig. I wird zur Herstellung einer Manschetie für eine Endotrachealröhre verwendet. Wie im einzelnen noch erklärt wird, wird vorzugsweise ein Schlauch 12 aus einem flexiblen elastischen und thermoplastischen Material wie Polyvinylchlorid (PVC) verwendet, jedoch können auch andere Materialien wie Polyurethan verwendet werden. Es ist wichtig, daß die Wandstärke des Schlauchs und seine Elastizität in gewissen Grenzen liegen, damit die fertige Manschette vorher festlegbare Abmessungen und die Flexibilität besitzt, die für das fertiggestellte Erzeugnis notwendig sind. Insbesondere tragen die beiden genannten Eigenschaften des Schlauches 12 zur entstehenden Wandstärke der fertigen Manschette bei.

Wie später erklärt wird, ist ein weiterer bestimmender Faktor die Abmessung und die Gestalt der fertigen Manschette, da alle diese Parameter auf die Ausdehnung des Schlauches 12 bezogen sind.

Die Form 14 in F i g. 2 ist an der Innenseite mit dem herzustellenden Profil oder der herzustellenden Gestalt der fertigen Manschette versehen. Wie gezeigt, besitzt die Form 14 einen großen Durchmesser D, der etwa dem Außendurchmesser des aufblasbaren Abschnitts der Manschette entspricht und einen kleineren Durch- ι ο messer d, der dem an der Endotrachealröhre zu befestigenden Abschnitt der fertigen Manschette entspricht Es wird später erklärt, weiche Bedeutung es hat, diese Durchmesser vorher festzulegen und sie mit den Abmessungen des Schlauchmaterials und seiner ii Elastitzität zu korrelieren.

Die Form 14 ist so hergestellt, daß ein einzelnes Formstück mit einer kontinuierlichen glatten Innenfläche entsteht und es ergeben sich de.halb keine Teilkanten an der fertigen Manschette, wie es der Fall ;o ist, wenn bei dem gegenwärtig üblichen Blasformverfahren zwei Formhälften benutzt werden.

Es ergeben sich eine Anzahl möglicher Verfahren zur Herstellung der Form 14. So kann eine Positivform oder ein Kern mit der Gestalt der fertigen Manschette hergestellt werden. Dieser Kern kann aus einem Metall aus einer Anzahl ausgewählter Metalle hergestellt werden, wobei Aluminium bevorzugt wird. Der Kern wird dann mit einem ausgewählten metallischen Material, z. B. Nickel mit einer Auftragsstärke von etwa jn 0,76 mm beschichtet. Der K em wird dann durch Auflösen in einem geeigneten Lösungsmittel wie eine Lösung mit kaustischer Soda entfernt und die aufgetragene Materialschicht bleibt zurück, deren Innenfläche die Gestalt der anzufertigenden Manschet- J5 te besitzt.

Nachdem die Form 14 hergestellt ist, werden Entlüftungslöcher 16 in die Wand gebohrt. Die Entlüftungslöcher dienen dazu, in der Form beim Ausdehnen des thermoplastischen Schlauchmaterials 12 eingesperrte Luft entweichen zu lassen. Die Entlüftungslöcher 16 sind vorzugsweise sehr klein mit einem Durchmesser in der Größenordnung von 0,33 mm, so daß keine Markierungen an dt:r fertigen Manschette zurückbleiben. ■)■">

In Fig. 3 und 4 ist ein Schlauch 12 in eine Form 18 eingesetzt, die eine Vielzahl von hintereinander angeordneten einzelnen Manschettenformen enthält, damit die Herstellungsgeschwindigkeit der Manschette erhöht wird.

Wie in Fig. 2, 3 und 4 zu sehen, muß der Außendurchmesser des Schlauchmaterials 12 im wesentlichen auf zwei unterschiedliche Durchmesser gedehnt oder gestreckt werden, damit die Gestalt der Innenfläche der Form 18 erhaltet*, wild, ss

Durch Festlegung dieser Durchmesser kann die bevorzugte Wandstärke des Schlauches 12 bestimmt werden. Offensichtlich kann durch Rechnung oder experimentell die Wandstärke der entstandenen gedehnten Manschette bestimml werden, wenn die w> Wandstärke des Ausgangsschlai chmaterials 12 und die erforderliche Endform bekannt si nd.

Die bevorzugte Wandstärke des verwendeten PVC-Schiauchmaterials liegt zwischen 0,2 und 0.38 mm. Es hat sich gezeigt, daß Schlauchrraterial mit derartiger Wandstärke sich unter den späicr genannten Druckiind Temperaturbedingungen zufriedenstellend dehnen läßt. Es ist jedoch darauf hinzuweisen, daß auch Schlauchmaterial mit größerer Wandstärke bei entsprechend höherem aufgebrachten Druck verwendet werden kann. Selbstverständlich wird einmal eine Wandstärke erreicht, die zu groß ist und die der fertigen Manschette nicht die Flexibilität verleiht, die bei Endolrachealröhren vorhanden sein soll. Ebenso besteht eine untere Grenze für die Wandstärke des Schlauchmaterials, wenn nach dem Dehnen die Manschettenwandstärke zu gering ist und damit die Manschette zu empfindlich ist und die nötige Robustheit im Gebrauch nicht mehr aufweist oder beispielsweise dem beim normalen Gebrauch aufgebrachten Druck nicht mehr standhält.

Der Vorstreckvorgang ist schematisch in Fig. 5 gezeigt. Ein Ende des Schlauchmaterials 12 wird dabei an die Innenwand der Form 18 angedrückt, indem das Schlauchmaterial auf ein sich verjüngendes Luftmundstück 20 eines Luftverteilers 22 aufgezogen wird und das Mundstück bis zur Anlage an die Form 18 in diese eingeführt wird.

Während ein Ende des Schläuchmaterials 12 so festgehalten wird, wird das freie Ende dadurch vorgestreckt, daß es in Richtung der Pfeile Fin Fig. 5 einer Zugkraft unterworfen wird. Es hat sich bei der Entwicklung des Verfahrens zur Ausdehnung kalten thermoplastischen Schlauchmaterials gezeigt, daß dieser Vorstreckvorgang in der Längsachse des Schlauchmaterials 12 nötig ist. da das normale nicht vorgestreckte Schlauchmaterial dann, wenn ein Innendruck zum Ausdehnen des Schauchmaterials aufgebracht wird, dazu neigt, sich teilweise in Längsachsenrichtung zu dehnen.

Wenn deshalb nicht vorgestrecktes Schlauchmaterial verwendet wurde, ergaben sich sehr zufällige Ergebnisse wegen der nicht vorbestimmbaren Längsausdehnung. Die Ausdehnung in der erforderlichen Richtung, d. h. die radiale Ausdehnung wurde immer zufällig und unvorhersehbar, da die Längsausdehnung und die Radialdehnung eine komplexe Gesamtdehnung ergaben. Beispielsweise ergaben sich bei dem gedehnten Schlauchmaterial Bereiche, in denen Abschnitte des thermoplastischen Schlauchmaterials bei dem Ausdehnen unter Innendruck übereinander geschoben wurden.

Diese Schwierigkeit wird dadurch beseitigt, daß die gezeigte Zugkraft F aufgebracht wird, um die Längsdehnung so klein wie möglich zu halten. Das Schlauchmaterial kann wirksam in Radialrichtung durch Anwendung von Innendruck gedehnt werden und dieser Vorgang ist einfacher bei Vorliegen einer konstanten Zugkraft, als wenn keine solche Zugkraft vorhanden ist. Es wird angenommen, daß diese Erscheinung da herrührt, daß die Streckung das Schlauchmaterial in Längsrichtung dehnt und damit die Wandstärke des Schlauches herabsetzt. Deshalb tritt bei einem bestimmten Innendruck ein verringerter Widerstand gegen radiale Ausdehnung auf. Da die radiale Ausdehnung zur Herstellung erforderlich ist, wird die Auswiikung der zufälligen Längsdehnung (durch den Innendruck) auf einen Minimalwcrt oder einen folgenlosen Wert herabgesetzt. So kann die nötige Beeinflussung auf die radiale Ausdehnung gerichtet und die Auswirkung der Längsdehnung im wesentlichen beseitigt werden.

Die Vorstreckung wird durch die Abmessungen des Schlauchmaterials und seine Eigenschaften, insbesondere seine Elastizität bestimml. Der Vorstreckvorgang sollte eine zusätzliche Verlängerung von etwa 50 bis 100% ergeben. Gute Ergebnisse werden erzielt, wenn PVC-Sehlauchmaterini mil rirwr War.rktärL-r. mn

0,25 mm Wandstärke, einem Außendurchmesser von 6,73 mm mit einer Elastizität von 65 Durometer (Shore A) so vorgestreckt wird, daß das Schlauchinaterial eine Verlängerung um 80% erfährt.

Bei der Durchführung des Verfahrens wird das , Schlauchmaterial 12 in dem vorgestreckten Zustand gehalten, den es bei Ausführung des Schrittes nach Fig. 5 erreicht hat und dann das offene Ende mit einer Klammer 24 (Fig. 6) festgeklemmt. Die Vorstreckung des Schlauchmaterials 12 wird dadurch gehalten, daß die :,·, Klammer 24 am Ende der Form 18 so anliegend angebracht wird, daß das Schlauchmaterial 12 sich nicht wieder in die Form 18 hineinziehen kann.

Als nächster Schritt des Verfahrens wird daraufhin das Innere des Schlauchmaterials 12 unter Druck , ■; gesetzt. Der Druck kann durch Einleiten von Druckluft in den Schlauch 12 aus dem Luftverteiler 22 aufgebracht werden, wobei vorteilhafterweise eine normal geregelte Luftversorgung mit einem Ventil verwendet wird. Wie zu sehen ist, kann durch die Verwendung eines >₍; Luftverteilers 22 eine Vielzahl von Formen 18 gleichzeitig beschickt werden. Bei einem PVC-Schlauch mit einer Wandstärke von etwa 0.25 mm wird ein Luftdruck in der Größenordnung von 200 mb als ausreichend für gute Ergebnisse bei diesem Verfahren ?■> erachtet. Der tatsächlich benötigte Druck hängt von der Wandstärke des Schlauchmaterials, seiner Elastizität und der zu erreichenden Endgestalt ab.

Wie ferner in Fig. 6 gezeigt wird, wird die Form 18 mit dem Schlauchmaterial 12 in ihrem Inneren bei <u Aufrechterhaltung des Innendrucks und bei beibehaltener Streckung in bzw. für das Schlauchmaterial 12 erhitzt.

Die Wärme wird aufgebracht, um den Verformungswiderstand des thermoplastischen Schlauchrnalcrials !2 _s=> zu verringern. Das Schlauchmateria! 12 wird elastischer und sein Widerstand gegen das Dehnen durch den Innendruck nimmt soweit ab, daß sich das Schlauchmaterial 12 dehnt und sich an die Innenwand der Form so anlegt, daß die Form der Innenwand angenommen wird, ad Bei PVC-Schlauchmaterial wurde eine Erwärmung des Schlauches 12 und der Form 18 auf eine Temperatur von etwa 120 bis 135"C über eine Zeit von etwa 5 min ausreichend gefunden.

Durch die Erwrmung des thermoplastischen Mate- 4> rials verliert dieses Material sein thermoplastisches Rückstellvermögen bei der Ausdehnung in die neue, durch die Innenfläche der Form 18 vorgegebene Gestalt.

Um das thermoplastische Rückstellvermögen des thermplastischen Materials auf die neue erreichte Gestalt einzustellen, wird die Wärmequelle von der Form und dem ausgedehnten SchJauchmateria! entfernt und beide werden auf Raumtemperatur abgekühlt. Durch die Abkühlung wird der molekulare Aufbau des 5ϊ thermoplastischen Materials so neu eingestellt, daß die ausgedehnte Form erhalten bleibt. Die Abkühlung erfolgt bei aufrechterhaltenem Innendruck.

Nach dem Ende des Abkühlens wird der Druck abgelassen und die geformten Manschetten besitzen wi nun die in Fig.7 gezeigte Gestalt. In Fig. 8 ist eine Kette 26 aus ausgeformten Manschetten aus der Form herausgezogen. Diese Kette 26 kann dann leichl in einzelne Manschetten 28 (Fig. 9) aiiseinandergeschnitten werden.

Fig. 10 zeigt eine vollständige Endoirachealröhrc. an der eine erfindungsgemäß ausgebildete Manschette 28 befestigt ist.

Die Manschette 28 kann an der Außenseite der Hauptröhre 30 in bekannter Weise angebracht und abgedichtet werden. In der Wand des Hauptrohres 30 kann eine kleine (nicht gezeigte) Hohlleitung ausgebildet sein, die sich von dem Aufblasventil 32 bis in die Manschette 28 erstreckt, durch welche in bekannter Weise, beispielsweise mittels einer Injektionspritze durch ein Ventil 32 nach US-PS 39 01 246 in das Innere der Manschette 28 Luft eingeführt wird, um diese auszudehnen, und sie kann mittels dieser Hohlleitung wieder abgezogen werden, um ein Zusammenfallen der Manschette zu bewirken.

Es ist auf diese Weise ein sehr wirksames Verfahren zur Herstellung einer Manschette für eine Endotrachealröhre geschaffen, das zur Massenproduktion von Manschetten mit ausgezeichneter Qualität, vorbesitimmbarer Wandstärke und einer glatten Außenhaut benutzt werden kann. Da die so hergestellten Manschetten während der Herstellung unter Innendruck stehen, ist es wahrscheinlich, daß sich kleine Fehlstellen oder Löcher durch den sich daraus ergebenden Druckverlust bemerkbar machen, da die gebildete Manschette zusammenfällt, und so unzureichende Manschetten vor der Erprobung der zusammengebauten Endotrachealröhre bemerkt werden.

Das Verfahren zur Herstellung einer Manschette oder eines Ballons für eine Endotrachealröhre kann als ein Kaltgefäß-Formglasverfahren bezeichnet werden. Das Verfahren kann zur Massenherstellung solcher Manschetten benutzt werden und gibt eine verläßliche Steuerung der gesamten Wandstärke der Manschette. Bei der Ausführung des Verfahrens wird ein thermoplastisches oder sonst elastomeres Schlauchmaterial mit vorbestimmten Abmessungen und vorbestimmter Elastizität um eine vorbestimmte Streckung in Längsrichtung vorgestreckt. Das Schlauchmaterial wird in eine Hohlform oder bei der Massenproduktion in eine Reihe von solchen Formen eingebracht, wobei die Form eine Innengestalt besitzt, die der zu erzeugenden Endform entspricht.

Die Form oder die Formen werden zur Umgebung hin entlüftet. Das Innere des Schlauchmaterials wird unter Druck gesetzt und der vorbestimmte Druck wird in dem Schiauchmaterial gehalten. Der Schlauch und die Form oder die Formen werden dann so aufgeheizt, daß das Schlauchmaterial erweicht und sich unter Einfluß des !nnendracks auf die !nnengcstalt der Form oder Formen ausdehnt. Es folgt ein Abkühlvorgang, so daß sich das thermoplastische Rückstelivermögen des Schlauchmaterials dem neuen, ausgedehnten Zustand anpaßt. Das ausgedehnte, nun in Form der endgültigen Manschetten oder Ballons vorliegende Schlauchmaterial wird aus der Form entfernt und kann mit dem Hauptrohr auf bekannte Weise zu der endgültigen Endotrachealröhre zusammengebaut werden.

Hierzu 1 Blatt Zeichnungen

Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung von Manschetten fur Endoirachealröhren bei dem ein elastomeres thermoplastisches Schlauchmaterial mit vorbestimmter Elastizität, vorbestimmtem Durchmesser und vorbestimmter Wandstärke als Ausgangsmaterial verwendet wird, bei dem das Schlauchmaterial in eine Hohlform eingebracht wird, die innen die Form wenigstens einer der herzustellenden Manschetten to aufweist, bei dem das Innere des Schlauchmaterials unter Druck gesetzt wird, während es sich innerhalb der Form befindet, worauf die Form mit dem darin enthaltenen Schlauchmaterial auf eine zum Erweichen des Schlauchmaterials und zum Ausdehnen desselben bis zur Formwandung ausreichende Temperatur aufgeheizt wird und damit eine Manschette gebildet wird, bei dem die Erhitzung beendet und Form und Schlauchmaterial abgekühlt werden und bei dem eine ausgebildete Manschette aus der Form entnommen wird, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchmaterial vor dem Anlegen des Druckes und der Wärme in Längsrichtung vorgestreckt wird.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß das Vorstrecken bis zu einer Verlängerung des Schlauchmaterials um mindestens 50% durchgeführt wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß das Schlauchmaterial nach dem Einbringen in die Hohlform (18) zunächst einseitig festgespannt, dann von der entgegengesetzten Seite einer Zugkraft unterworfen und der so erhaltene vorgestreckte Zustand bis zum Abschluß der Manschettenbildung beibehalten wird.

4. Verfahren nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß das einseitige Festspannen durch Einführen eines konischen Düsenmundstückes (20) in das Schlauchende und Andrücken des mit dem Schlauchende überzogenen Mundstückes (20) an die Innenwand der Hohlform (18) erfolgt.

5. Verfahren nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß an der entgegengesetzten Seite des Schlauchmaterials zur Fixierung des vorgestreckten Zustandes eine Klammer (24) angeordnet ^ wird.

6. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 4, dadurch gekennzeichnet, daß als elastomeres thermoplastisches Schlauchmaterial Polyvinylchlorid mit einer Elastizität von etwa 65 Durometer (auf der w Shore Α-Skala) verwendet wird.

7. Verfahren nach einem der vorhergehenden Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß auf eine Temperatur von 120°C bis 135°C aufgeheizt wird.

8. Verfahren nach einem der vorhergehenden >5 Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, daß der Druck im Schlauchmaterial auf 200 mb gebracht wird.