DE3506738C2 - - Google Patents
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Description
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Formen einer weichen,
verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheters, insbesondere
eines Angiographie-Katheters.
Aus der GB-PS 9 86 076 ist ein Verfahren zum Formen eines
gerundeten, offenen Rohrendes an einem thermoplastischen Rohr, das unter
anderem als Katheter verwendbar ist, bekannt. Bei diesem Verfahren wird
das zu formende thermoplastische Rohrende zunächst weich gemacht und
danach in eine Form gedrückt, so daß weiches Rohrmaterial durch
Nachschieben des Rohres in die Form fließt und in der Form enthaltene
Hohlräume ausfüllt. Durch ein abschließendes Erhärten wird die so
erhaltene Form dauerhaft erhalten. Mit dem bekannten Verfahren wird
folglich während des Erweichens eine Änderung der ursprünglichen Form des
distalen Endes erreicht, indem das thermoplastische Material durch
Fließen seine Form ändert. Ein derartiges Verfahren birgt die Gefahr der
Schädigung des thermoplastischen Materials aufgrund der für das Fließen
notwendigen Temperatur- und Druckbelastung in sich. Des weiteren ist die
Verwendung einer Gießform, die zudem einem stärkeren Verschleiß
unterliegt, aufwendig. So muß zum Einbetten des fließfähigen Materials
die Form stets einen Formhohlraum aufweisen, der als Anlagewand für das
Material eine hinreichende Güte besitzen muß.
Aus der DE-AS 12 59 557 ist ein Verfahren zum Formen einer Muffe
an Rohren aus thermoplastischem Kunststoff bekannt. Dieses Verfahren wird
wiederum durch ein spezielles Formungswerkzeug bestimmt, das Muffen mit
scharfkantigen Sicken formt. Bei dem bekannten Formungsverfahren wird ein
Rohrende in eine Preßform geführt, während das warm und weich gemachte
Ende am Grund der Form aufstößt, so daß sich das weiche Formmaterial
durch Nachschieben des Rohres fließend in der Form ausbreitet. Die
bereits genannten Nachteile hinsichtlich der Gefahr einer Schädigung des
thermoplastischen Materials gelten auch hier. Zudem ist eine geschlossene
zerlegbare Preßform sowie eine Presse erforderlich, wodurch das Verfahren
aufwendig gestaltet ist.
Aus der US-PS 45 31 943 ist ein Verfahren zur Herstellung einer
Katheterkonstruktion bekannt, bei dem eine vorgeformte weiche,
verformbare Spitze überlappend auf dem distalen Ende eines
Katheterkörpers sitzt und dort durch eine geeignete adhäsive oder andere
bekannte Bindungstechnik ortsfest gehalten wird. Dieses Verfahren
verlangt ein vorbereitendes Schleifen des distalen Endes des
Katheterkörpers und ist damit zeitlich aufwendig. Auch ergeben sich durch
den Schleifvorgang Abweichungen in der Wandstärke, die den Katheter
unbrauchbar machen, so daß die Herstellungskosten pro Katheter hoch sind.
Aufgabe der Erfindung ist es daher, das Formen einer weichen,
verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheterkörpers auf
einfache, wirtschaftliche und werkstoffschonende Weise zu erreichen.
Diese Aufgabe wird gemäß dem Anspruch 1 gelöst.
Hierdurch wird ein Verfahren geschaffen, bei dem die Änderung der
ursprünglichen Form während des Dehnens des thermoplastischen Materials
um die wulstartige Erweiterung erfolgt und die Erweichung für ein
dauerhaftes Annehmen der geänderten Form dient. Zum Formen wird ein
Werkzeug mit einem eine wulstartige Erweiterung aufweisenden
zylindrischen Innenteil benutzt.
Der äußere Durchmesser des Innenteils ist nahezu gleich dem
Durchmesser des Katheterlumens, während die ringförmige, wulstartige
Erweiterung diese Abmessung übersteigt. Das Formungswerkzeug wird in das
Lumen des Katheters an seinem distalen Ende eingesetzt und in dem Lumen
verschoben, bis die wulstartige Erweiterung oder die Ausbauchung in das
Lumen eindringen, um das thermoplastische Material des Katheterkörpers um
die Ausbauchung herum zu dehnen. Ist das Formungswerkzeug richtig
positioniert, wird das distale Ende erhitzt. Ist der Katheterkörper so
erweitert, wird das distale Ende gekühlt, z. B. durch Abschrecken, und das
Formungsswerkzeug wird dann herausgezogen, wobei eine Ausbuchtung der
vorgegebenen Form unmittelbar am distalen Ende des Katheterkörpers
verbleibt. Durch korrekte Formung der wulstartigen Erweiterung oder der
Ausbauchung an dem Innenteil ist es so möglich, eine bevorzugte,
periphere Biegelinie in dem gedehnten Lumenabschnitt des distalen Endes
des Katheters zu erzeugen.
Bei einer Abwandlung des erfindungsgemäßen Verfahrens wird ein
Katheterkörper mit einem an seinem distalen Ende sich verjüngenden
Endabschnitt, auf dem ein geeignetes Plastikmaterial geringer Härte geformt ist,
verwendet.
Wird ein derart geformter Katheter später bei angiographischen
oder verwandten Vorgehensweisen benutzt, so zeigt sich, daß die Spitze
dazu neigt, um die bevorzugte Biegelinie umzubiegen oder zu knicken, wenn
die Spitze eine Gefäßwand oder eine abgesetzte Ablagerung an einer
solchen Gefäßwand berührt, wodurch ein vergrößertes Berührungsgebiet und
verringerter Druck geschaffen werden. Die Verletzungsgefahr beim Einsatz
derartiger Angiographie-Katheter ist folglich gering.
Angiographie-Katheter werden im allgemeinen in die Femoralarterie
eingesetzt und durch das Blutgefäßsystem geschoben, damit Kontrastmittel oder
Medikamente an eine vorbestimmte Stelle im Blutgefäß gebracht werden
können.
Die Vorteile des erfindungsgemäßen Verfahrens liegen insbesondere
darin:
- - einfache und billige Herstellung einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Angiographie-Katheters,
- - Formen einer weichen, verformbaren Spitze am distalen Ende eines Katheters, wobei die Spitze aus einem thermoplastischen Material verschieden von dem des Katheterkörpers bestehen kann,
- - Herstellung einer weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Angiographie-Katheters, wobei das distale Ende vorgegebene Profil- und Härtecharakteristiken aufweisen kann,
- - Temperaturformung des distalen Endes eines Angiographie-Katheters, um so eine weiche, verformbare Spitze daran zu bilden.
Weitere Ausgestaltungen der Erfindung sind
den Unteransprüchen zu entnehmen.
Die Erfindung wird nachstehend anhand der in den beigefügten
Abbildungen dargestellten Ausführungsbeispiele näher erläutert.
Fig. 1A bis 1D zeigen Querschnitte des distalen Endes eines ersten
Katheterkörpers während des Formungsvorganges der Spitze;
Fig. 2 zeigt einen zweiten Katheterkörper zur Bildung einer
weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende;
Fig. 3A bis 3D zeigen einen dritten Katheterkörper zur Formung
einer weichen Spitze an dem distalen Ende; und
Fig. 4 zeigt die Gestalt eines Formungswerkzeuges.
Das Verfahren zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze mit
einer peripheren Biegelinie an dem distalen Ende eines Katheters, wie es
nachfolgend unter Bezugnahme auf die Fig. 1 bis 4 beschrieben wird,
umfaßt die folgenden Grundschritte:
- a) Verwenden eines röhrenförmigen, thermoplastischen Katheters,
- b) Auswählen eines Formungswerkzeuges mit einem zylindrischen Innenteil, dessen äußerer Durchmesser nahezu gleich dem Durchmesser des Lumens des röhrenförmigen Katheters ist und eine Ausbauchung einer vorgegebenen Gestalt besitzt, die symmetrisch an diesem Drahtteil angeordnet ist,
- c) Einsetzen des Formungswerkzeuges in das Lumen des Katheters an seinem distalen Ende,
- d) Vorschieben des Formungswerkzeuges in dem Lumen, bis die Ausbauchung in das Lumen eintritt, um das thermoplastische Material um die Ausbauchung zu dehnen,
- e) Erwärmen des distalen Endes des Katheters bis zum Erweichungspunkt des verwendeten thermoplastischen Materials,
- f) Abkühlend des distalen Endes des Katheters unter den Erweichungspunkt des Materials und
- g) Herausziehen des Formungswerkzeuges aus dem Lumen.
Die Fig. 1A bis 1D zeigen die Formänderung des distalen Endes 10
eines ersten Katheterkörpers während des Formungsvorganges. Das
dargestellte distale Ende 10 bildet den Endabschnitt eines röhrenförmigen
Katheterkörpers mit einem Durchmesser, der geringer ist als der
Querschnitt des Lumens des Blutgefäßes, durch das der Katheter zu führen
ist. Das distale Ende 10 besteht aus einem thermoplastischen Material,
vorzugsweise Polyurethan oder Polyäthylen. Das distale Ende 10 besitzt
ein Stumpfende 12, das üblicherweise scharfe Kanten 14 aufweist, wie in
Fig. 1A dargestellt.
Zum Vorbereiten des Formens kann das distale Ende 10 erwärmt
werden, vorzugsweise durch Eintauchens eines Teils des distalen Endes des
Katheters in kochendes Wasser für einen vorgegebenen Zeitraum. Andere
Erwärmungsmethoden können jedoch genauso gut benutzt werden. Dieser
Erwärmungsschritt ist nur erforderlich, falls das Plastikmaterial des
distalen Endes so hart ist, daß es durch ein Formungswerkzeug, das im
nachfolgenden Schritt benutzt wird, nicht gedehnt werden kann.
Wie in Fig. 1B dargestellt, wird zum Formen ein Formungswerkzeug
16 in das gegebenenfalls erwärmte distale Ende 10 des Katheters
eingesetzt. Das Formungswerkzeug 16 selbst umfaßt ein längliches
Innenteil 18, das eine ringförmig verlaufende, wulstartige Erweiterung 20
oder eine Ausbauchung einer vorgebenen Gestalt besitzt, die auf dem
Innenteil 18 zentriert ist. Zusätzlich vorgesehen ist ein
Rückanschlagteil 22 mit einer in einer Arbeitsfläche 26 ausgebildeten
konkaven Ausnehmung 24, die in einem vorgegebenen Längsabstand von der
Erweiterung 20 angeordnet ist, wobei der Abstand im allgemeinen der
Wandstärke des distalen Endes 10 entspricht.
Da das Formungswerkzeug 16, wie in Fig. 1C dargestellt, in das
Lumen des gegebenenfalls vorgewärmten Katheters hineingeschoben wird,
wird das distale Ende 10 gedehnt, um der Kontur der wulstartigen
Erweiterung 20 zu folgen, bis es an die Arbeitsfläche des
Rückanschlagteils 22 stößt. Diese Konfiguration ist deutlich in Fig. 1C
dargestellt. Das distale Endstück des Katheters mit dem darin
eingesetzten Formungswerkzeug kann nun beheizt werden, so daß das
Plastikmaterial erweicht und sich an die Gestalt des Formungswerkzeuges
16 anpaßt.
Als nächstes wird das distale Ende 10 des Katheters gekühlt, z. B.
durch Abschrecken mit kaltem Wasser, so daß das Plastikmaterial veranlaßt
wird, die Gestalt, definiert durch die zusammenwirkenden Flächen der
wulstartigen Erweiterung 20 und des Rückanschlagteils 22 anzunehmen.
Das Plastikmaterial, aus dem die Katheterspitze hergestellt wird, ist
ausreichend flexibel, daß das Formungswerkzeug 16 nach dem
Kühlungsschritt durch Anwendung einer Trennungskraft zwischen dem
Katheter und dem Formungswerkzeug 16 herausgezogen werden kann.
Da das vorstehend beschriebene Formungsverfahren noch einen
Katheter mit eher scharfen als gerundeten Kanten liefert, insbesondere an
der Stelle 28 in Fig. 1C, ist als Endschritt vorgesehen, die Spitze des
Katheters in eine geeignete chemische Lösung, wie z. B. zwei Teile
Methyläthylketone und ein Teil Tetrahydrofuran, einzutauchen, wodurch ein
Auflösungseffekt bewirkt und dadurch eine Rundung scharfer Kanten
erreicht wird.
Die Arbeitsflächen des Formungswerkzeuges 16 an der wulstartigen
Erweiterung 20 und dem Rückanschlagteil 22 sind derart ausgebildet, daß
entlang einer unterbrochen dargestellten Linie 30 eine bevorzugte,
periphere Biegelinie gebildet wird. Stößt die Spitze des Katheters nun
auf eine Blutgefäßwandfläche oder auf Verhärtungsablagerungen, neigt die
Spitze dazu, sich entlang der Linie 30 umzubiegen, um den effektiven
Bereich der Spitze zu vergrößern und dementsprechend den Druck auf das
Blutgefäß, der sonst den Riß des Gefäßes oder das Kratzen des das Gefäß
durchziehenden empfindlichen Innenzellschicht-Gewebes hervorrufen könnte,
zu reduzieren.
Obwohl das Rückanschlagteil 22 hilft, eine weiche, flexible
bauchige Spitze an dem distalen Ende 10 des Katheters herzustellen, sind
befriedigende Erfolge erreicht worden mit einem Formungswerkzeug, das
kein Rückanschlagteil aufweist. Ist das Kathetermaterial ausreichend
biegsam, ist es ebenfalls nicht erforderlich, das Katheterende vor dem
Einschieben des Formungswerkzeuges 16 zu erwärmen. Erwärmung nach dem
Einführen, gefolgt durch Abschrecken, ist ausreichend, um die gewünschte
Spitzenkonfiguration zu erhalten.
Fig. 2 zeigt eine Variante des Verfahrens zum Formen einer
weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines
Angiographie-Katheters. Das distale Ende 10 eines zweiten Katheterkörpers
wird hier in einem Koetrusionsvorgang hergestellt, wobei ein inneres
plastik- oder gummiartiges Schlauchteil 32, das eine relativ niedrige
Härte (Durometer) besitzt, wie etwa Polyäthylen, Polyurethan,
Silicongummi, von einer äußeren plastik- oder gummiartigen Schicht 34,
die höhere Härteeigenschaften aufweist, wie z. B. Polypropylen oder
Polyurethan, ummantelt ist. Der in Fig. 2 dargestellte Katheterkörper
kann einem spitzenlosen Schleifvorgang ausgesetzt werden, um so die
durchgehende Dicke der äußeren Schicht 34 in einer Zone 36 zu reduzieren.
Falls gewünscht, kann die äußere Schicht 34 in der Zone 36 vollkommen
weggeschliffen werden, um so das Material geringerer Härte freizulegen.
Wird dieser Katheterschaft so präpariert und den vorstehend beschriebenen
Formungsschritten ausgesetzt, wird eine Katheterspitze hergestellt, bei
der ein Material relativ geringer Härte geformt wird, um so die in Fig. 1
D dargstellte spitzengestaltete Konfiguration zu erhalten. In
Abhängigkeit von dem gewählten Plastikmaterial für das Schlauchteil 32
kann es unnötig sein, das distale Ende 10 vor dem Einführen des
Formungswerkzeuges vorzuwärmen, da das weichere Plastikmaterial ausreichend
elastisch sein kann, damit die wulstartige Erweiterung 20 in sein Lumen
eindringen kann.
Fig. 3 zeigt eine weitere Variante des Verfahrens zum Formen einer
weichen, verformbaren Spitze an dem distalen Ende eines Katheterkörpers.
Das distale Ende 10 eines dritten Katheterkörpers wird zuerst
heruntergeschliffen, um ein stumpfes konisches Endstück, wie in Fig. 3A
dargestellt, zu bilden. Das distale Ende 10 kann einen Schaftabschnitt,
z. B. aus Polypropylen mit 55 Durometer-Graden umfassen, der im Verhältnis
zum weichen Ende der Spitze relativ hart ist. An das kegelige
Katheterschaftende wird daraufhin ein weiches Endstück 38 aus einem
Plastikmaterial geringerer Härte befestigt. Das Endstück 38 kann aus
medizinischer Qualität gebildet sein, z. B. Typ 80A-Material. Wie in Fig.
3C dargestellt, wird das Endstück des Katheters auf einer zentrierlosen
Schleifmaschine, die das Auftreten jeglicher Säume zwischen dem
Katheterschaft und dem Endstück 38 elminiert, geschliffen. Der nächste
Schritt führt zur Bildung des knolligen Endes, wie in Fig. 3D
dargestellt. Da das geformte Spitzenstück im allgemeinen aus dem
medizinischen Material des Typs 80A besteht, das ausreichend weich ist,
ist ein Vorwärmen nicht erforderlich. Das Formungswerkzeug 16 kann so wie
in Fig. 3C gezeigt ohne vorherige Erwärmung des Materials in das Lumen
des Katheters eingesetzt werden. Daraufhin kann das Endstück 38 des
Katheters mit dem eingeführten Formungswerkzeug 16 erwärmt werden
durch z. B. Eintauchen in kochendes Wasser, so daß das medizinische
Material weich wird und sich in der bereits beschriebenen Weise um die
Ausbauchung des Formungswerkzeuges 16 dehnt. Das Endstück 38 des
Katheters kann dann, z. B. durch Abschrecken in Wasser, auf Raumtemperatur
abgekühlt und das Formungswerkzeug 16, wie in Fig. 3D dargestellt,
herausgezogen werden, so daß eine knollige, weiche, verformbare Spitze an
dem distalen Ende des Katheters verbleibt.
Fig. 4 zeigt, daß das Formungswerkzeug 16 an dem gleichen
Innenteil 18 ausgebildet oder befestigt sein kann, um die gewünschte
Biegekonfiguration an dem Kopfteil eines Angiographie-Katheters, wie an
dem in kardialen Umgebungen benutzten Judkin-Katheter, herzustellen. In
dieser Anordnung wird das Innenteil in die Öffnung des distalen Endes des
Spitzenteils des Katheters eingeführt, und der Katheter wird bis zu
seinem distalen Ende, das in Verbindung steht mit der wulstartigen
Erweiterung 20 und dem Rückanschlagteil 22, auf das Innenteil 18 gezogen,
wie dies vorstehend erklärt wurde. Wird jetzt das Spitzenende des
Katheters bis zum Erweichungspunkt erwärmt und danach durch Abschrecken
abgekühlt, wird nicht nur das Endstück desselben geeignet in eine
gewünschte Form gebogen, sondern ebenso wird das ganze Spitzenende
gedehnt, um so die weiche, verformbare Spitze, wie in Fig. 1D gezeigt,
herzustellen.
Claims (5)
1. Verfahren zum Formen einer weichen, verformbaren Spitze
mit einer peripheren Biegelinie an dem distalen Ende eines
röhrenförmigen thermoplastischen Katheters durch Verschieben
des distalen Endes unter Druck gegen ein Formungswerkzeug mit
einem eine wulstartige Erweiterung aufweisenden zylindrischen
Innenteil, bei dem zunächst das distale Ende durch die
wulstartige Erweiterung gedehnt und anschließend für ein
dauerhaftes Annehmen der Kontur des Formungswerkzeuges bis auf
die Erweichungstemperatur des verwendten thermoplastischen
Materials erwärmt und danach gekühlt wird.
2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß
das distale Ende nach dem Herausziehen des Formungswerkzeuges
chemisch poliert wird.
3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch
gekennzeichnet, daß das distale Ende geformt wird mittels eines
Formungswerkzeuges, das ein Rückanschlagteil umfaßt, das
symmetrisch an dem Innenteil angeordnet ist und eine konkave
Ausnehmung unter Bildung eines Spaltes entsprechend der
Dickenabmessung der Katheterwandung im Endbereich der
wulstartigen Erweiterung bildet.
4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß das distale Ende aus einem koextrudierten
zweischichtigen thermoplastischen Material unterschiedlicher
Härte besteht, wobei das weichere der beiden Materalien von dem
härteren ummantelt ist.
5. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch
gekennzeichnet, daß das distale Ende eine aufgesetzte
röhrenförmige Verlängerung aus einem weicheren
thermoplastischen Material aufweist.
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Legal Events
Date | Code | Title | Description |
---|---|---|---|
8110 | Request for examination paragraph 44 | ||
8127 | New person/name/address of the applicant |
Owner name: SCHNEIDER-SHILEY (U.S.A.) INC., MINNEAPOLIS, MINN. |
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8127 | New person/name/address of the applicant |
Owner name: SCHNEIDER (USA) INC., A PFIZER COMPANY, MINNEAPOLI |
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D2 | Grant after examination | ||
8364 | No opposition during term of opposition | ||
8339 | Ceased/non-payment of the annual fee |