DE69015071T2

DE69015071T2 - Drainagekatheter und Herstellungsverfahren dafür.

Info

Publication number: DE69015071T2
Application number: DE69015071T
Authority: DE
Inventors: Hendrik Jan Venema; Arnoldus Cornelis Joha Wijkamp
Original assignee: Cordis Europa NV
Current assignee: Cordis Europa NV
Priority date: 1989-09-13
Filing date: 1990-09-12
Publication date: 1995-04-13
Anticipated expiration: 2010-09-13
Also published as: US5209742A; NL8902286A; EP0417865A1; EP0417865B1; DE69015071D1

Description

Die Erfindung bezieht sich auf ein Verfahren zur Herstellung eines Drainagekatheters, beispielsweise eines Nephrostomie-Katheters, das umfaßt: das Extrudieren eines röhrenförmigen Grundkörpers mit einem Mittelkanal aus nachgiebi gern Kunststoff, die Befestigung eines Kupplungselements an ein Ende dieses Grundkörpers, die Umformung des gegenüberliegenden Endteils in eine gebogene Form und die Anbringung einer Anzahl von seitlichen Öffnungen in dem gebogenen Endteil, die den Mittelkanal nach außen verbinden.
Ein Drainagekatheter, insbesondere ein Nephrostomie-Katheter, der nach diesem, an sich bekannten, Verfahren hergestellt ist, wird für die Einführung in den Patienten in einen elastisch verformten und geradegerichteten Zustand gebracht. Die bekannten Drainagekatheter haben den Nachteil, daß sie nur kleine Auslaßöffnungen aufweisen können, weil die Wandung in der Nachbarschaft der seitlichen Öffnungen sonst scharfe, vorstehende Grate bilden kann. Wenn die seitlichen Öffnungen im Endteil zum Beispiel durch Ausstanzen angebracht werden, während sich letzteres in gebogener Form befindet, treten scharfe, vorstehende Grate auf, wenn ein Geraderichten stattfindet, und wenn die Öffnungen in der geradegerichteter Form ausgestanzt werden, wirft sich im gebogenen Zustand des Katheterendes die Wand nach außen scharfkantig auf.
Da das scharfkantig geknickte Wandteil die Gefahr einer Verletzung entweder beim Einführen in den Patienten oder in der eingeführten Position bewirkt, ist es notwendig, dieses Knicken zu vermeiden, und deshalb werden kleine seitliche Öffnungen verwendet. Im Ergebnis ist jedoch die Drainagekapazität des Katheters begrenzt und außerdem werden kleine Drainageöffnungen durch Blockierung schneller versperrt.
Die Aufgabe der Erfindung besteht nun darin, ein Verfahren zur Herstellung eines Drainagekatheters, wie vorstehend beschrieben, zu schaffen, bei dem große seitliche Öffnungen verwendet werden können, ohne daß die Gefahr des Knickens der Wand in der Nachbarschaft dieser seitlichen Öffnungen auftritt.
Diese Aufgabe wird mit dem Verfahren nach der Erfindung dadurch gelöst, daß der Grundkörper so extrudiert wird, daß sich der Mittelkanal exzentrisch in ihm befindet, daß der Grundkörper während der plastischen Umformung des Endteils zur freien Drehung um seine Längsachse gelagert wird, und daß das Anbringen der seitlichen Öffnungen stattfindet, nachdem das Endteil in den gebogenen Zustand plastisch umgeformt worden ist. Bei dem auf diese Art und Weise hergestellten Katheter tritt das Knicken der Wandabschnitte nicht auf, weil während des Ausrichtens der dünne Wandabschnitt, der durch die exzentrische Anordnung des Mittelkanals definiert ist, geradegerichtet wird, während der dicke Wandabschnitt wegen seiner größeren Steifigkeit nicht nach innen knittert und sich nicht nach außen scharf verwirft. Die Bedingung, um die zu erreichen, besteht darin, daß der dünne Wandabschnitt auf der Innenseite der Biegung angeordnet wird, während der dicke Wandabschnitt sich an der Außenseite befindet. Auf überraschende, im Rückblick aber erklärliche Art und Weise wurde gefunden, daß sich der Grundkörper automatisch dreht, wenn er während der plastischen Umformung des Endteils um seine Längsachse frei drehbar gelagert ist, so daß der dicke Wandabschnitt an der Außenseite und der dünne Wandabschnitt an der Innenseite der Biegung liegt. Das Verfahren nach der Erfindung ist einfach auszuführen und schafft einen Drainage-Katheter, der mit großen seitlichen Öffnungen versehen werden kann, ohne daß es das geringste Risiko gibt, daß die Wandabschnitte in der Nachbarschaft der seitlichen Öffnungen scharfe, nach außen vorstehende Grate bilden werden.
Nach einem bevorzugten Ausführungsbeispiel des Verfahrens nach der Erfindung wird der Schritt des Anspruchs 2 angewendet. Im Ergebnis mündet der Mittelkanal mittig in das zugespitzte Ende des Katheters.
Das Verfahren nach der Erfindung kann aufs einfache Art und Weise durch Anwendung der Schritte des Anspruchs 3 ausgeführt werden. Durch Verwendung eines Metallfadens mit der gewünschten gebogenen Form wird auf eine einfache Art und Weise erreicht, daß während der Umformung der Grundkörper zur freien Drehung um seine Längsachse gelagert ist.
Die Erfindung bezieht sich auch auf einen Drainage-Katheter und schafft beispielsweise einen Nephrostomie-Katheter, der einen nachgiebigen, röhrenförmigen Grundkörper mit einem Mittelkanal aufweist, der mit einem Ende in einem Kupplungselement befestigt ist und am gegenüberliegenden Ende ein plastisch umgeformtes, gebogenes Teil aufweist, wodurch in diesem gebogenen Teil eine Anzahl von seitlichen Öffnungen eingerichtet ist, die den Mittelkanal nach außen verbinden. Nach der Erfindung liegt mindestens im gebogenen Endteil, in dem die seitlichen Öffnungen eingerichtet sind, der Mittelkanal in Richtung der Innenseite der Biegung exzentrisch verschoben. Durch die vorstehend beschriebene Art und Weise wird erreicht, daß die Wandabschnitte in der Nachbarschaft der seitlichen Öffnungen sich nicht scharf nach außen werfen, wenn der Katheter geradegerichtet wird.
Aus der US-A-4 033 331 ist ein solcher Katheter mit einem exzentrischen Mittelkanal und darin eingerichteten seitlichen Wandöffnungen bekannt. Die mittleren Öffnungen sind in einem nicht oder nur leicht gebogenen Endabschnitt am körperfernen Ende angrenzend angeordnet. Der Katheter weist einen zweiten exzentrischen Kanal für einen Profilier- oder Versteifungsdraht auf.
Die Erfindung wird in der folgenden Beschreibung mit Bezug auf die angefügten Figuren weiter erklärt. Es zeigen:
Figur 1 einen durch das Verfahren nach der Erfindung hergestellten Katheter in teilweise perspektivischer Ansicht;
Figur 2 einen schematischen Schnitt eines Extruderkopfes, der beim Verfahren nach der Erfindung verwendet wird.
Figur 3 eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zur Erläuterung des Verfahrensschrittes zur Formung einer Spitze am Katheter;
Figur 4 eine perspektivische Ansicht zur Erläuterung der plastischen Umformung des Endteils des Katheters;
Figur 5 eine teilweise geschnittene perspektivische Ansicht zur Erläuterung des Verfahrensschrittes zur Anbringung der seitlichen Öffnungen;
Figur 6 einen Querschnitt des Katheters entlang der Linie VI-VI in der Figur 5.
Die vorliegende Erfindung bezieht sich auf einen Katheter des Typs, der in der Figur 1 dargestellt ist. Sie bezieht sich auf einen Drainage-Katheter, beispielsweise ein Nephrostomie-Katheter. Dieser Katheter 1 enthält einen Grundkörper 2 aus nachgiebigem Kunststoff. Der Grundkörper 2 weist einen Mittelkanal auf. An einem Ende des Grundkörpers 2 ist ein Kupplungselement 3 befestigt. Das gegenüberliegende Ende 4 ist in eine gebogene Form plastisch umgeformt.
In diesem plastisch umgeformten, gebogenen Endteil ist eine Anzahl von seitlichen Öffnungen 5 ausgebildet. Wenn der Katheter in einen Patienten eingeführt wird, wird das gebogene Endteil 4 elastisch geradegerichtet, und wenn der Katheter in Position gebracht worden ist, wird die Spannung des Endteils 4 gelöst, und es nimmt wieder seine gebogene Form an.
Wie es in der Figur 2 dargestellt ist, wird der röhrenförmige Grundkörper 2 auf eine an sich bekannte Art und Weise extrudiert.
Die Figur 2 stellt einen Extruderkopf 6 schematisch dar, in dem felexibler Kunststoff in plastifizierter Form unter Druck bei 9 zugeführt wird. Dieser Kunststoff verläßt den Extruderkopf 6 auf der linken Seite in zusammenhängender Form, nämlich in Form des flexiblen, röhrenförmigen Werkstoffs für den Grundkörper 2.
Ein Kernfaden, um den herum der Kunststoff gesprüht wird, wird in den Extruderkopf exzentrisch eingeführt. Dieser Kernf aden wird später entfernt.
Der Werkstoff für den Grundkörper 2 kann somit in größeren Längen extrudiert werden, wodurch für jeden herzustellenden Katheter ein Stück des Werkstoffes an der geeigneten Länge abgeschnitten werden kann.
Wie es in der Figur 3 dargestellt ist, wird nach dem Abschneiden des Grundkörpers 2 vom Ausgangsmaterial aus dessen einem Ende eine Spitze geformt. Das findet unter Verwendung einer Schleifvorrichtung 12 mit einem Schleifstein 13 statt. Beim Schleifen der Spitze 14 wird der Grundkörper 2 zum Mittelkanal 8 zentriert. Das wird dadurch erreicht, daß die Schleifvorrichtung 12 mit einem Stift versehen ist, auf den der Grundkörper mit dem Mittelkanal 8 geschoben wird. Bei der Spitzenformung wird durch Zentrieren des Grundkörpers 2 zum Mittelkanal 8 erreicht, daß die Einmündung des Mittelkanals am äußersten Ende zur Spitze 14 konzentrisch liegt.
Nach Formung der Spitze wird das Endteil 4 des Grundkörpers 2 in die dargestellte gebogene Form plastisch umgeformt. Hierfür wird ein Metallfaden 16 mit der erforderlichen gebogenen Form in den Mittelkanal 8 geschoben. Das Endteil 4 formt sich somit in die erforderliche Form elastisch um. Um diese Form dauerhaft zu machen, wird das Endteil 4 mit dem Metallfaden 16 darin bis nahe der Erweichungstemperatur des Werkstoffes des Grundkörpers 2 erwärmt. Das Endteil 4 mit dem noch darin befindlichen Metallfaden 16 wird dann gekühlt, so daß die gebogene Form im Endteil 4 beibehalten wird. Der formende Metallfaden 16 kann jetzt entfernt werden, und das Endteil 4 springt in die gebogene Form zurück.
Weil während der plastischen Umformung des Endteils 4 der Grundkörper durch den Metallfaden 16 um seine Längsachse frei drehbar gelagert ist, nimmt das Endteil automatisch die Position ein, die dem Zustand geringster Energie entspricht. Das bedeutet, daß der dickste Abschnitt des Durchnessers des Endteils 4 am größtmöglichen Radius liegt, und daß deshalb der dicke Wandabschnitt 17 an der Außenseite und der dünne Wandabschnitt 18 an der Innenseite der Biegung liegt. Nachdem das Endteil 4 auf diese Weise eine gebogene Form erhalten hat, können die seitlichen Öffnungen darin ausgestanzt werden.
Wie es die Figur 5 zeigt, wird zu diesem Zweck das Endteil 4 in eine Matrize 21 eingelegt, in der eine Fixiernut 22 eingerichtet ist, die der gebogenen Form des Endteils 4 entspricht.
Ein Lochwerkzeug 24 ist an einem nach unten und oben bewegbaren Halter befestigt und liegt relativ zur Matrize 21 exzentrisch, die um die Welle 23 drehbar ist. in den Mittelkanal des Katheters ist ein Nylonfaden eingesetzt, der als Anschlag für das Lochwerkzeug 24 dient. Eine Öffnung 5 wird einzeln ausgestanzt. Die Matrize wird dann zu der nachfolgenden Position bewegt, und die nächste Öffnung kann ausgestanzt werden. Wenn eine Seite beendet ist, wird die Matrize mit dem Katheter umgedreht und die andere Seite ausgestanzt. Nach dem Ausstanzen wird der Nylonfaden entfernt.
Wie es die Figur 6 zeigt, ist das Stanzmesser 24 so angeordnet, daß es direkt über dem Mittelkanal im Endteil 4 liegt.
Weil der dicke Wandabschnitt 17 im gebogenen Endteil auf der Außenseite liegt, wird der dünne Wandabschnitt 18, der auf der Innenseite der Biegung angeordnet ist, einer Zugbelastung ausgesetzt, wenn dieses Endteil geradegerichtet wird, und der dicke Wandabschnitt 17, der auf der Außenseite der Biegung angeordnet ist, wird einer Druckbelastung ausgesetzt. Wegen der Zugbelastung verwirft sich der dünne Wandabschnitt beim Geradeliegen natürlich nicht scharf nachaußen. Der dicke Wandabschnitt verwirft sich jedoch wegen der größeren Steifigkeit auch nicht. Deshalb können die seitlichen Öffnungen 5 eine relativ große Form haben.

Claims

1. Verfahren zur Herstellung eines Drainagekatheters (1) beispielsweise eines Nephrostomie-Katheters, das umfaßt: das Extrudieren eines röhrenförmigen Grundkörpers (2) aus flexiblem Kunststoff mit einern Mittelkanal (8), das Befestigen eines Kupplungselements (3) an einem Ende dieses Grundkörpers, das Umformen des gegenüberliegenden Endteils (4) in eine gebogene Form und das Anordnen einer Anzahl von seitlichen Öffnungen (5) im gebogenen Endteil, die den Mittelkanal (8) nach außen verbinden, dadurch gekennzeichnet, daß der Grundkörper (2) so extrudiert wird, daß der Mittelkanal in ihm exzentrisch liegt, daß während der plastischen Umformung des Endteils (4) dieser Grundkörper (2) um seine Längsachse frei drehbar gelagert wird, und daß das Anordnen der seitlichen Öffnungen ausgeführt wird, nachdem der Endteil in die gebogene Form plastisch umgeformt worden ist.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die Spitze (14) des gebogenen Endteils durch konisches Schleifen zugespitzt wird, wodurch der Endteil (4) auf den Mittelkanal (8) zentriert wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß die plastische Umformung des Endteils (4) ausgeführt wird durch Schieben eines Metallfadens (16) mit der erforderlichen gebogenen Form in den Mittelkanal (8), durch Erwärmen des Endteils (4) mit diesem Metallfaden (16) darin bis nahe der Erweichungstemperatur, und durch nachfolgendes Kühlen und Entfernen des Metallfadens (16).

4. Drainagekatheter (1), beispielsweise Nephrostomie-Katheter, der einen flexiblen, rohrförmigen. Grundkörper (2) mit einem Mittelkanal (8) aufweist, der an einem Ende in einem Kupplungselement (3) befestigt ist und am gegenüberliegendein Ende ein plastisch umgeformtes, gebogenes Teil (4) aufweist, wobei in diesem gebogenen Teil (4) eine Anzahl von seitlichen Öffnungen (5) angeordnet ist, die den Mittelkanal (8) nach außen verbinden, dadurch gekennzeichnet, daß mindestens im gebogenen Endteil (4), in dem seitliche Öffnungen (5) angeordnet sind, ein Mittelkanal (8) verläuft, der exzentrisch in Richtung der Innenseite der Biegung verschoben ist.