DE3130262C2 - Venenkatheder Verfahren und Vorrichtung zu seiner Herstellung - Google Patents

Description

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Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Venenkafheters, welcher aus einem am vorderen Ende geschlossenen Schlauch besteht, bei welchem ein am vorderen Ende offener Schlauch unter thermischer Behandlung verschlossen wird, sowie eine Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens und einen nach dem Verfahren hergestellten Venenkatheter,

Bekannt sind Venenkatheter aus einem Schlauch, der an seinem vorderen Ende geschlossen ist und in seinem an das verschlossene Ende anschließenden Bereich seitliche Öffnungen aufweist Bei der Herteilung derartiger Venenkatheter wird das Schlauchende thermisch angeformt und verschlossen. Soll das geschlossene Katheterende röntgenkontrastfähig sein, so wird vor der thermischen Behandlung ein ein Kontrastmittel enthaltendes Rundschnurstuck in das Schlauchende eingesetzt

Bei der thermischen Behandlung wird das Rundschnurstück angeschmolzen und verbindet sich mit der Katheterwand. Nachteilig αι. diesem aus der Praxis bekannten Verfahren ist daß durch die thermische Behandlung die Außenfläche des Schlauchverschlusses und des Schlauchendes aufgerauht wird. Wenn der Katheter in den menschlichen Körper eingesetzt ist erfolgt an der aufgerauhten Oberfläche bevorzugt eine Thrombenbildung.

Ferner ist es bekannt das vordere Ende eines schlauchförmigen Katheters zu verformen, so daß es sich verjüngt und daO der Kanal in der Katheterspitze eine bestimmte Formgebung erhält (US-PS 38 28 767). Zu diesem Zweck wird in den Katheterschlauch ein Dorn von der Form des zu erzeugenden Kanalquerschnitts eingesetzt and der Katheter wird zusammen mit dem Dorn in eine Hohlform eingesetzt Die Hohlform wird erhitzt und der Katheter wird zusammen mit dem Dorn in die Hohlform 34 eingepreßt Nach der anschließenden Abkühlung hat die Katheterspitze innen und außen die gewünschte Form. Nach Durchführung dieses Formungsprozesses werden in die Katheterwand Löcher eingestanzt Die Katheterspitze bleibt offen.

Schließlich ist es bekannt, das offene Ende eines Ballonkatheters dadurch zu verschließen, daß das Ende der Katheterröhre in eine offene Metallform gestellt wird, die flüssiges Material enthält (DE-OS 25 32 832). Das flüssige Material dringt ein Stück weit in das Katheterlumen ein und bewirkt nach dem Aushärten des Kunststoffs eine Abdichtung. Anschließend wird im Tauchverfahren eine Schutzschicht auf den Katheter und die verschlossene Katheterspitze aufgebracht, so daß der Katheter eine glatte Außenfläche erhält Bei diesem Verfahren is", die Tiefe, mit der der Verschluß in das Katheterlumen eindringt, jedoch begrenzt. Infolge der kleinen Flächen, an denen der Verschluß mit der Katheterröhre verbunden ist besteht die Gefahr des Aolösens.

Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, ein Verfahren und eine Vorrichtung zu schaffen, um einen Venenkatheter mit geschlossenem Schlauchende herzustellen, bei dem das Katheterende und der Schlauchverschluß glatte Außenflächen haben und ein guter Festsitz des Schlauchverschlusses garantiert werden kann.

Zur Lösung dieser Aufgabe ist erfindungsgemäß vorgesehen, dal) an das vordere Ende des Schlauches im Spritzgußverfahren ein Ansatz angespritzt wird, während in das Innere des Schlauchs eine Seele eingeführt ist, deren vorderes Ende sich im Abstand vom Schlauchende befindet.

Die Erfindung macht von der Erkenntnis Gebrauch, daß im Spritzgußverfahren durch Verwendung hochglanzpolierter Werkzeuge eine glatte Oberfläche des

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Werkstücks erzielt werden kann. Per den stirnseitigen Abschluß des Schlauch* bildende Ansatz kann mit einer sehr glatten Außenfläche hergestellt werden. Dadurch, daß der Ansatz dem Sehlauch direkt angespritzt ist und ein Stück weit in das Schlauchinnere hineinragt, wird sichergestellt, daß sich der Ansatz fest und dauerhaft mit dem Schlauch verbindet Würde der Ansatz separat im Spritzgußverfahren hergestellt, so müßte er nachträglich an dem Schlauch, z. B. durch Ankleben, befestigt werden. Dies hätte zur Folge, daß eine hinreichende Festigkeit und Dauerhaftigkeit der Verbindung nicht gewährleistet wäre und daß wegen der Verwendung des Klebers physiologische Unverträglichkeiten auftreten können. Demgegenüber bietet die Erfindung den Vorteil, daß sich der Ansatz ohne Verwendung zusätzlichen Hilfsmaterials fest mit dem Schlauchende verbindet Die Länge des angespritzten Materials im Schlauchinnern wird durch die in den Schlauch eingesetzte Seele begrenzt Diese Seele stellt nur eine Hilfsvorrichtung zur Durchführung des Verfahrens dar und wird anschließend aus dem Schlauch wieder herausgezogen, wenn sich das angespritzte Material verfestigt hat

In vorteilhafter Ausgestaltung der Erfindung wird dem Material des Ansatzes ein Röntgenkontrastmittel beigemischt Auf diese Weise kann ohne zusätzliche Maßnahmen das Vorderende des Katheters beim Verlegen im Körper auf dem Röntgenbild festgestellt werden.

Die erfindungsgemäße Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens ist dadurch gekennzeichnet daß eine aus zwei Formhälften bestehende Form einen kanalförmigen, nach einem Ende der Form offenen Formhohlraum aufweist dessen geschlossenes Ende aus einer bogenförmigen Kuppe besteht, die eine Injektionsöffnung aufweist.

Hierbei wird der Endbereich des Schlauches in dem Formhohlraum positioniert, während die übrige Länge des Schlauches aus der Form herausragt. Durch Einspritzen von Kunststoff in die Injektionsöffnung wird der von der Seele freigegebene Innenraum am vorderen Schlauchende ausgefüllt und zusätzlich wird dem Schlauch ein Ansatz mit abgerundeter Kuppe angespritzt Mindestens im Bereich des Ansatzes ist die Wand des Formhohlraums feinpoliert, so daß sich eine extrem glatte Außenwand des Ansatzes ergibt. Die Injektionsöffiiung ist vorzugsweise in vier Teilungsebene der beiden Formhälften angeordnet.

Bei der Herstellung von Teilen im Spritzgußverfahren tritt im allgemeinen an der Angußstelle ein störender Grat auf. Ein solcher Grat ;nuß bei einem Venenkatheter aus den oben angegebenen Gründen (Thrombosegefahr) gerade im Bereich des vorderen Ansatzes vermieden werden. Um dies zu erreichen, ist in vorteilhafter Weiterbildung der erfindungsgemäßen Vorrichtung vorgesehen, daß die Formhälften an relativ zueinander quer zur Teilungsebene bewegbaren Formträgern angebracht sind, daß eine der Formhälften beim Öffnen der Form an ihrem Formträger quer zur Teilungsebene verschiebbar ist und daß an dem Formträger der anderen Formhälfte ein Niederhalter vorgesehen ist. der den Anguß in einem zu der Injektionsstelle führenden Angußkanal beim Öffnen der Form niederhält.

Hierdurch wird beim Öffnen der Form der Anguß selbsttätig von dem angespritzten Ansät/ des Schlauches abgeschert, da der Niederhalter den Anguß festhält, wahrend die bad,· η Formhälften sich zunächst gemeinsam von der Injektionsöffnung fortbewegen und anschließend auseinandergehen.

Das Bewegen der einen Formhälfte relstiy zu ihrem Formträgerund das Bewegen des Niederhalters können auf einfache Weise durch Federn erfolgen, die beim Schließen der Form zusammengedrückt werden und beim Öffnen der Form die obengenannten Bewegungen der Formhälften bzw. des Niederhalters verursachen.

Alternativ kann auch eine Steuerung dieser Bewegungen auf pneumatischem oder hydraulischem Wege erfolgen.

Um eine glatte Abscherung des Angusses an der Injektionsöffnung zu erreichen, weist der Niederhalter vorzugsweise eine die Begrenzung der Injektionsöffnung bildende Scherkante auf. Diese trennt beim öffnen der Form den Angußkanal durch einen sauberen Schnitt von dem Ansatz ab.

Der nach dem erfindungsgemäßen Verfahren hergestellte Venenkatheter zeichnet sich dadurch aus, daß das vordere Ende des Schlauches einen mit angespritztem Kunststoff ausgefüllten Abschnitt aufv :ist, der sich vor dem vorderen Ende des Schlauches in e'nem Anguß mit abgerundeter Kuppe fortsetzt und daß der Außendurchmesser des Schlauchs im Bereich des ausgefüllten Abschnitts gegenüber dem anschließenden Schlaucr.abschnitt verringert ist Beim Erkalten der Schmelze schrumpft der die Schmelze enthaltende Schlauchabschnitt geringfügig zusammen, so daß sich der Außendurchmesser des Venenkatheters in diesem jo Bereich verringert Dies ist von Vorteii, da der Katheter hierdurch besser in den Körper eingeführt werden kann.

Im folgenden wird unter Bezugnahme auf die Zeichnungen ein Ausführungsbeispiel der Erfindung näher erläutert. Es zeigt

j, F i g. 1 einen Längsschnitt durch das vordere Ende eines Schlauches mit eingesetzter Seele,

F i g. 2 einen Längsschnitt des Schlauchs der F i g. 1 nach dem Anspritzen des Ansatzes,

F i g. 3 eine Draufsicht auf die untere Hälfte der Form, F i g. 4 einen Schnitt durch die Form entlang der Linie IV-IV der F ig. 3, und

Fi^. 5 eine Seitenansicht der Form während des Öffnens.

Bei der Herstellung eines Venenkatheters wird in einen Schlauch 10 aus weichelastischem Kunststoff vom rückwärtigen Ende her eine Seele 11 aus einem Draht aus Metall oder Teflon eingeführt, die die Schlauch weite im wesentlichen ausfüllt. Die Seele 11 wird nur soweit vorgeschoben, daß am vorderen Schlauchende ein Abschnitt 12 von ca. 2 cm Länge frei bleibt.

Nachfolgend wird im Spritzgußverfahren der von der Seele 11 freigehaltene Abschnitt 12 des Schlauches mit einem Kunststoff ausgefüllt, wodurch in dem Abschnitt 12 ein Kunststoffstrang entsteht, der sich am vorderen Enoe des Schlauches in einem Ansatz 13 mit einer abgerundeten glatten Kuppe 14 fortsetzt.

Da das Material des Schlauches 10, ebenso wie das zugespritzte Material des Ansatzes 13, ein thermoplastischer Kunststoff ist, verbinden sich das zugespritzte hi Material und das M.lerial des Schlauches miteinander, wobei das Material des Schlauches im Bereich 12 leicht schrumpft. Hierdurch verringert sich der Äußendurchmcsscr des Schlauchs im Bereich J2 und der Durchmesser des Ansatzes 13 paßt sich dem Außen-(-> durchmesser des Schlauchs im Bereich 12 an. Das zugespritzte Material enthält vorzugsweise ein Röntgenkontrastmittel.

In den Γ' i g. 3 bis 5 ist die Form dargestellt, mit der der

Vorgang des Anspritzens durchgeführt wird. Die Form besteht aus zwei Formhälften 15,16, die im geschlossenen Zustand der Form 17 übereinanderliegen und einen rohrförmigen Formhohlraum 20 mit horizontaler Teilungsebene 19 bilden.

Im vorliegenden Fall ist die Spritzgußform so ausgebildet, daß zwei Schläuche gleichzeitig bearbeitet werden können. Zu diesem Zweck sind zwei parallele Formhohlräume 20 gemäß F i g. 3 nebeneinander angeordnet Beide Formhohlräume 20 werden von einem gemeinsamen Angußkanal 21 gleichzeitig versorgt. Im Bereich der Form ist eine federgespannie Klemmvorrichtung 22 vorgesehen, die seitlich gegen die Schläuche 10 drückt und diese Schläuche somit innerhalb der Form fixiert. Die Klemmvorrichtung 22 besteht aus Klemmbacken, die von einer Feder auseinandergedrückt werden und von denen jede gegen einen der Schläuche 10 drückt.

Die nachfolgende Beschreibung der Fig.4 und 5 beschränkt sich auf eine der beiden Spritzgußformen, die in F i g. 3 dargestellt sind, da beide Spritzgußformen einander gleich sind.

Jede der beiden Formhälften 15, 16 wird von einem Formträger 23, 24 getragen. Die untere Formhälfte 15 wird von Federn 25 in Richtung auf die obere Formhälfte 16 gespannt. Diese Federn stützen sich in dem Formträger 23 der unteren Formhälfte 15 an. Die obere Formhälfte 16 ist dagegen an dem oberen Formträger 24 fest angebracht.

An dem oberen Formträger 24 ist ferner ein Niederhalter 26 vorgesehen, der in vertikaler Richtung verschiebbar ist und von einer Feder 27 in Richtung auf den unteren Formträger 23 gespannt ist. Der Niederhalter 26 bildet den oberen Abschluß des Angußkanals 21 unmittelbar vor der Injektionsöffnung 28, an der der Angußkanal 21 in den Formhohlraum mündet. Eine Fläche 29 des Niederhalters 26 gleitet an der vorderen Fläche der oberen Formhälfte 16 und ist an ihrem unteren Ende als Scherkante 30 ausgebildet, die die Injektionsöffnung 28 begrenzt.

Bei geschlossener Form gemäß F i g. 4 liegen die beiden Formhälften 16 und 15 fest aufeinander, so daß sie den Fortnhohlraum dicht umschließen. Durch den Angußkanal 21 und die Injektionsöffnung 28 wird Her Kunststoff in den Formhohlraum injiziert, wobei der vordere Bereich 12 des Schlauches 10 bis zur Stirnseite der Seele 11 mit Kunststoff ausgefüllt und außerdem der Ansatz 13 angespritzt wird. Dies geschieht dadurch, daß der Schlauch 10 mit seinem vorderen Ende nicht bis zum vorderen Ende der abgerundeten Kuppe des Formhohlraums vorgeschoben wird, sondern ein kurzes Stück hinler der Kuppe verbleibt, so daß der Ansatz 13 zwischen der Kuppe 14 und dem Schlauch einen kurzen zylindrischen Abschnitt erhält.

Beim Öffnen der Form 17 gemäß l·' i g. 5 werden die beiden Formträger 23 und 24 in vertikaler Richtung auseinandergefahren. Dadurch entspannen sich die Federn 25 und heben die Formhälfte 15 aus dem Formträger 23 heraus, so daß der Formhohlraum zunächst noch geschlossen bleibt und das Schiauchende in dem Formhohlraum insgesamt angehoben wird. Wenn die Formhälfte 15 an einen Anschlag des Formträgers 23 stößt, folgt sie der oberen Formhälfte 16 nicht mehr, so daß die obere Farmhälfte 16 von der unteren Formhälfte 15 abhebt.

Während sich die beiden Formträger 23 und 24 auseinsnderbewegen und die beiden Formhälften 15 und 16 in der Anfangsphase der Auseinanderbewegung dem ForiTiträger 24 anhaften, bleibt der Niederhalter 26 gegen den unteren Formträger 23 gedrückt. Während also der Ansatz 13 zusammen mit dem Schlauch 10 angehoben wird, wird durch den Niederhalter 26 der in dem Angußkanal 21 befindliche Kunststoff an dem Formträger 23 festgehalten. Dies bedeutet, daß die Kuppe 14 des Ansatzes 13 an :*er Scherkante 30 entlang bewegt wird, wo durch einen sauberen Schnitt der Scherkante 30 der Anguß von der Kuppe 14 abgetrennt wird. Auf diese Weise wird beim öffnen der Form selbsttätig ein glattes Abschneiden des Angusses von der Kuppe 14 erreicht.

Hierzu 2 Blatt Zeichnungen

Claims (9)

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung eines Venenkatheters, welcher aus einem am vorderen Ende geschlossenen Sehlauch besteht, be': welchem ein am vorderen Ende offener Schlauch unter thermischer Behandlung verschlossen wird, dadurch gekennzeichnet, daß an das vordere Ende des Schlauches (10) im Spritzgußverfahren ein Ansatz (13) angespritzt wird, während in das Innere des Schlauchs (10) eine Seele (11) eingeführt ist, deren

- vorderes Ende sich im Abstand vom Schlauchende befindet

2. Verfahren nach Anspruch I₁ dadurch gekennzeichnet, daß dem Material des Ansatzes (13) ein Röntgenkontrastmittel beigemischt wird

3. Vorrichtung zur Durchführung des Verfahrens nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß eine aus zwei Formhälften (15, 16) bestehende Form (17) einen kanalförmigen, nach einem Ende der Form offenen Formhohlraum (20) aufweist, dessen geschlossenes Ende aus einer bogenförmigen Kuppe besteht, die eine Injektionsöffnung (28) aufweist.

4. Vorrichtung nach Anspruch 3, dadurch gekennzeichnet, daß die Injektionsöffnung (28) in der Teilungsebene (19) der beiden Formhälften (15, 16) angeordnet ist

5. Vorrichtung nach Anspruch 3 oder 4, dadurch gekennzeichnet, daß die Formhälften (15, 16) an » relativ zueinander quer zur Teilungsebene (19) bewegbaren Formträgern (23, 24) angebracht sind, daß eine der Formhälften (15)ieim öffnen der Form (17) an ihrem Formträge. (?3) quer zur Teilungsebene (19) verschiebbar ist und daß _n dem Formträger J5 (24) der anderen Formhälfte (16) ein Niederhalter (26) vorgesehen ist, der den Anguß in einem zu der Injektionsstelle (28) führenden Angußkanal (21) beim Öffnen der Form (17) niederhält.

6. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekennzeichnet, daß eine Formhälfte (15) durch mindestens eine Feder (25) an dem zugehörigen Formträger (23) in Richtung auf die andere Formhälfte (16) vorgespannt ist.

7. Vorrichtung nach Anspruch 5, dadurch gekenn- « zeichnet, daß der Niederhalter (26) durch mindestens eine an dem zugehörigen Formträger (23) abgestützte Feder (25) in Richtung auf den gegenüberliegenden Formträger (23) vorgespannt ist.

8. Vorrichtung nach Anspruch 5 oder 7, dadurch gekennzeichnet, daß der Niederhalter (26) eine die Begrenzung der Injektionsöffnung (28) bildende Scherkante (30) aufweist.

9. Venenkatheter, hergestellt nach dem Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, ss daß das vordere Ende des Schlauches (10) einen mit angespritzten Kunststoff ausgefüllten Abschnitt (12) aufweist, der sich vor dem vorderen Ende des Schlauches (10) in einem Ansatz (13) mit abgerundeter Kuppe (14) fortsetzt, und daß der Außendurch- messer des Schlauchs (10) im Bereich des ausgefüllten Abschnitts (12) gegenüber dem anschließenden Schlauchabschnitt verringert ist.