DE69731196T2

DE69731196T2 - Ballonkatheter mit ventil mit niedrigem profil

Info

Publication number: DE69731196T2
Application number: DE69731196T
Authority: DE
Inventors: C. Jonathan SELL; G. Hans MISCHE; D. Jon GAMBLE; A. Scott HOIUM; R. Charles LUCHT; J. Thomas WILKE
Original assignee: Scimed Life Systems Inc
Current assignee: Boston Scientific Scimed Inc
Priority date: 1996-01-31
Filing date: 1997-01-27
Publication date: 2006-02-23
Anticipated expiration: 2017-01-28
Also published as: US6926729B1; DE69731196D1; US6090083A; WO1997027896A1; EP0906134B1; ATE279229T1; CA2244930C; CA2244930A1; EP0906134A1

Description

HINTERGRUND DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung betrifft das Gebiet der medizinischen Vorrichtungen. Insbesondere betrifft die vorliegende Erfindung ein Ventil mit niedrigem Profil zur Verwendung bei medizinischen Kathetern.
Katheter werden gewöhnlich für eine Vielzahl von medizinischen Verfahren verwendet. Vielen bekannten intravaskulären medizinischen Anordnungen, die Katheter aufweisen, mangelt es an einfachen, wirksamen Einrichtungen zum Regulieren des Drucks in dem Katheter oder zum Aufrechterhalten einer Druckdifferenz zwischen den Elementen des Systems. Außerdem ist es häufig schwierig, den Durchfluß eines in dem Katheter strömenden Fluids zu steuern.
Gewöhnlich werden bei dem Versuch, diese Probleme zu lösen, Ventile verwendet. Viele bekannte Ventile vergrößern jedoch das Profil von bestehenden intravaskulären medizinischen Anordnungen. Dadurch wird der Austausch von verschiedenen intravaskulären Vorrichtungen, wie etwa Mänteln, Ballons und Führungen über dem Ventil entweder erschwert oder unmöglich. Eine Vorrichtung, die ausreichend klein ist, um intravaskulär verwendet zu werden, und die den Druck im Inneren des Katheters wirksam steuert, wäre eine erhebliche Verbesserung der Technik.
Das EP-Patent Nr. 0 569 030 beschreibt ein Durchflußsteuerventil mit einem hohlen Ventilkörper und einer perforierten Kolbenkomponente. Das eine Ende des Ventilkörpers ist mit einer ersten Leitung verbunden. Er hat an dem anderen Ende eine Öffnung in Form eines langgestreckten Halses mit verringertem Durchmesser. Die Kolbenkomponente hat eine zentrale Bohrung, die an dem einen Ende geschlossen ist und an dem anderen Ende mit einer zweiten Leitung verbunden ist. Der Kolben ist mit einer Vielzahl von Öffnungen perforiert, die in seinen Wänden gebildet sind.
Der Kolben ist so dimensioniert, daß sein geschlossenes Ende durch den Hals in den Ventilkörper eingeführt wird. Ringförmige Rippen an der Oberfläche des Kolbens gelangen mit den inneren Oberflächen des Halses in abdichtenden Eingriff. Ringförmige Rippen an dem Hals unterstützen die Abdichtung ebenfalls und wirken mit den Rippen an dem Kolben zusammen, um die Positionierung der beiden relativ zueinander zu unterstützen.
Das US-Patent Nr. 5 059 176 beschreibt einen lenkbaren Führungsdraht mit einem aufblasbaren Ballon an dem distalen Ende und einem bidirektionalen fluiddruckbetätigten Kugelventil vor der Ballonposition. Das Ventil reguliert die Fluidabgabe aus der Spitze des Führungsdrahts zum Sichtbarmachen oder in den Ballon zum Befüllen und Entleeren.
Ein Kugelventilelement ist an einem bewegbaren Kern innerhalb des Führungsdrahts gleitbar angebracht. Das Kugelventilelement kann an einem von zwei Ventilsitzen, die von Bereichen der Bohrung mit verringertem Durchmesser innerhalb des Führungsdrahts gebildet sind, anliegen, um den Fluiddurchfluß durch sie zu steuern.
ZUSAMMENFASSUNG DER ERFINDUNG
Die vorliegende Erfindung gibt eine ein Aufblasventil mit niedrigem Profil aufweisende Ballonkatheteranordnung gemäß der Definition in Anspruch 1 an.
Gemäß einem Aspekt weist das Aufblasventil mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung folgendes auf: ein erstes Rohr, das ein Lumen und mindestens einen Bereich mit einer ersten Länge mit verringertem Innendurchmesser hat; ein zweites Rohr, das mit dem Lumen des ersten Rohrs in Gleiteingriff ist; wobei das zweite Rohr ein Lumen und ein geschlossenes distales Ende hat, das sich distal an dem Bereich des ersten Rohrs mit verringertem Innendurchmesser vorbei erstreckt; wobei das zweite Rohr ferner mindestens eine Öffnung hat, die den Durchtritt von Fluid von dem Lumen des zweiten Rohrs zu dem Lumen des ersten Rohrs ermöglicht; und einen Anschlag, der eine Querdimension hat, die größer als der verringerte Innendurchmesser des ersten Rohrs ist.
Gemäß einem zweiten Aspekt weist das Aufblasventil mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung folgendes auf: ein erstes Rohr, das ein Lumen hat, das an seinem distalen Ende geschlossen ist, wobei das erste Rohr ferner mindestens einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser aufweist; und ein zweites Rohr, das im Inneren des ersten Rohrs liegt, wobei das zweite Rohr ein Lumen und ein geschlossenes distales Ende hat, wobei das zweite Rohr ferner mindestens eine Öffnung hat, die nahe seinem distalen Endes ist; wobei sich mindestens ein Bereich des zweiten Rohrs an dem Bereich des ersten Rohrs mit verringertem Innendurchmesser vorbei erstreckt, wenn das Ventil in einer offenen Position ist; wobei der Bereich des ersten Rohrs mit verringertem Innendurchmesser eine Abdichtung mit dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs bildet und die Öffnung absperrt, wenn das Ventil in einer geschlossenen Position ist.
Die vorliegende Erfindung weist eine Ballonkatheteranordnung auf, die folgendes aufweist: ein Aufblasventil mit niedrigem Profil, das folgendes aufweist: ein erstes Rohr, das ein Lumen mit einem geschlossenen distalen Ende hat, wobei das erste Rohr ferner einen Bereich mit einem verringerten Innendurchmesser hat; ein zweites Rohr, das im Inneren des ersten Rohrs liegt, wobei das zweite Rohr ein Lumen und ein geschlossenes distales Ende hat, das sich distal an dem Bereich des ersten Rohrs mit verringertem Innendurchmesser vorbei erstreckt; wobei das zweite Rohr ferner mindestens eine Öffnung hat, die den Durchtritt von Fluid von dem Lumen des zweiten Rohrs zu dem Lumen des ersten Rohrs ermöglicht, wenn das Ventil in einer offenen Position ist, einen Anschlag, der an dem zweiten Rohr distal von der Öffnung angebracht ist; wobei der Anschlag eine Querdimension hat, die größer als der verringerte Innendurchmesser des ersten Rohrs ist; und einen elastomeren Ballon in Fluidverbindung mit dem Lumen des ersten Rohrs distal von dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser.
Es wird ferner ein Verfahren zur Herstellung eines Aufblasventils mit niedrigem Profil, das ein erstes und ein zweites Rohr verwendet, beschrieben, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Bilden einer Öffnung in mindestens einer Seite eines zweiten Rohrs; Anordnen des zweiten Rohrs im Inneren eines ersten Rohrs, wobei das erste Rohr aus thermoplastischem Material besteht; Aufbringen von Wärme auf einen beschränkten Bereich des ersten Rohrs; und Zusammendrücken des ersten Rohrs, um einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser zu bilden, wobei der verringerte Durchmesser mit dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs eine Abdichtung bildet.
Das Verfahren zum Herstellen einer Ballonkatheter- und Ventilanordnung weist die folgenden Schritte auf: Vorsehen eines Ballonkatheters, der einen Ballon und ein Befüll- bzw. Aufblaslumen hat; Bereitstellen eines Hyporohrs, das mindestens eine Öffnung hat, die nahe seinem distalen Ende ist, wobei das Hyporohr ferner einen Anschlag hat, der an seinem distalen Ende angebracht ist; Einsetzen des Hyporohrs in das Aufblaslumen des Ballonkatheters; Aufbringen einer Teflonhülse auf den Außendurchmesser des Katheters, wobei die Hülse einen Innendurchmesser hat, der größer als der Außendurchmesser des Katheters ist, Einbringen der Katheter-Hyporohr-Hülsenanordnung in ein widerstandserwärmtes Werkzeug; Erwärmen der Anordnung knapp über den Erweichungspunkt des Katheters, bis die Katheterwand in dem Bereich der Hülse erweicht ist; Zusammendrücken der Anordnung in dem Bereich der Hülse, um einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser zu bilden, und Abkühlen der Anordnung.
Ferner wird ein Verfahren zum Herstellen eines Rohrs mit einem Bereich mit verringertem Innendurchmesser beschrieben, wobei das Verfahren die folgenden Schritte aufweist: Aufbringen von ausreichend Wärme auf einen beschränkten Bereich eines Rohrs, um das Rohrwandmaterial in diesem Bereich zu erweichen; und Zusammendrücken des Rohrs, so daß bewirkt wird, daß die Rohrwand in dem erwärmten Bereich den Bereich mit verringertem Innendurchmesser bildet.
Das Aufblasventil mit niedrigem Profil, das im Inneren eines Ballonkatheters angeordnet ist, ermöglicht es einem Benutzer, den Ballon in einem aufgeblasenen Zustand zu halten, und ermöglicht den Austausch von anderen medizinischen Vorrichtungen über dem Katheter.
Die Erfindung weist ein Ventil auf, das ein maximales Außenprofil von ungefähr 0,3 cm hat.
Einer von den vielen Vorteilen der Ventile mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung besteht darin, daß sie eine einfache, wirksame Einrichtung zum Regulieren des Drucks in einem Katheter oder zum Aufrechterhalten einer Druckdifferenz zwischen den Elementen eines Systems bilden. Ein zweiter Vorteil besteht darin, daß diese Ventile es einem Benutzer ermöglichen, den Fluiddurchfluß in dem Katheter zu steuern.
Außerdem sind diese Ventile ausreichend klein, um intravaskulär verwendet zu werden. Ferner ermöglichen sie es einem Benutzer bei Verwendung in einem Ballonkatheter, den Ballon in einem aufgeblasenen Zustand zu halten, während gleichzeitig andere medizinische Vorrichtungen über dem Katheter ausgetauscht werden.
KURZE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN
Es ist zu beachten, daß nur die 1 bis 4 Ausführungsformen der vorliegenden Erfindung zeigen. Die 5 bis 11 zeigen alternative Ventile, die nicht vom Umfang der Ansprüche umfaßt sind.
1 ist eine seitliche Querschnittsansicht gemäß der ersten bevorzugten Ausführungsform des Aufblasventils mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung in der Aufblasposition.
2 ist eine vordere Querschnittsansicht des Ventils von 1 entlang der Linie 2-2 in 1.
3 ist eine seitliche Querschnittsansicht des Ventils gemäß 1 in der geschlossenen Position.
4 ist eine vordere Querschnittsansicht des Ventils gemäß 3 entlang der Linie 4-4 in 3.
5 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in der geschlossenen Position.
6 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in der Aufblasposition.
7 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in der geschlossenen Position.
8 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in einer offenen Position.
9 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in der geschlossenen Position.
10 ist eine seitliche Querschnittsansicht eines anderen Aufblasventils mit niedrigem Profil in einer geschlossenen Position.
11 ist eine seitliche Querschnittsansicht des Ventils von 10 in einer offenen Position.
GENAUE BESCHREIBUNG DER ZEICHNUNGEN UND BEVORZUGTEN AUSFÜHRUNGSFORMEN DER ERFINDUNG
Zunächst wird unter Bezugnahme auf 1 eine bevorzugte Ausführungsform des Aufblasventils 10 mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung beschrieben.
Wie gezeigt, weist das Ventil 10 ein erstes Rohr 20 auf. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das erste Rohr 20 Teil eines Katheters. Das erste Rohr 20 hat ein zentrales Lumen 22 und einen Bereich mit einer ersten Länge mit verringertem Innendurchmesser 24. Das Lumen braucht keinen Kreisquerschnitt zu haben.
Im vorliegenden Zusammenhang umfaßt der Begriff "verringerter Innendurchmesser" eine verringerte Querschnittsfläche, wobei das Lumen nicht rund ist. Die Länge des Bereichs 24 kann erheblich variieren. Bevorzugt ist der Bereich mit verringertem Innendurchmesser 24 zwischen ungefähr 0,1 cm und ungefähr 2,0 cm lang. Bei der bevorzugten Ausführungsform hat das erste Rohr 20 einen Außendurchmesser, der über seine Länge gleichmäßig ist.
Das Ventil 10 weist ferner ein zweites Rohr 30 auf, das innerhalb des Lumens 22 des ersten Rohrs 20 in Gleiteingriff ist. Ferner hat das zweite Rohr 30 ein Lumen 32 und ein geschlossenes distales Ende 34. Das zweite Rohr 30 hat ferner mindestens eine Öffnung 36, die nahe seinem distalen Ende 34 ist. Wenn das Ventil 10 vollständig zusammengesetzt ist, ermöglicht die Öffnung 36 den Durchtritt von Fluid von dem Lumen 32 des zweiten Rohrs 30 zu dem Lumen 22 des ersten Rohrs 20.
Das zweite Rohr 30 befindet sich genau innerhalb des ersten Rohrs 20, so daß sich mindestens ein Bereich des zweiten Rohrs 30 distal an dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 24 des ersten Rohrs 20 vorbei erstreckt. Der Bereich des ersten Rohrs 20 mit verringertem Innendurchmesser 24 und der Außendurchmesser des zweiten Rohrs 30 bilden eine Abdichtung. Da bei der bevorzugten Ausführungsform das zweite Rohr 30 in dem ersten Rohr 20 in Gleiteingriff ist, hat das Ventil 10 ferner einen Anschlag 40, der an dem zweiten Rohr 30 distal von der Öffnung 36 angebracht ist.
Bei der bevorzugten Ausführungsform liegt der Außendurchmesser des ersten Rohrs 20 zwischen ungefähr 0,03 cm und ungefähr 1,0 cm, bevorzugt zwischen ungefähr 0,07 cm und ungefähr 0,2 cm, der Innendurchmesser des Rohrs 20 beträgt zwischen ungefähr 0,03 cm und ungefähr 1,0 cm, bevorzugt ungefähr 0,03 cm und ungefähr 0,2 cm, mit Ausnahme seines Bereichs mit verringertem Durchmesser, wo der Innendurchmesser zwischen ungefähr 0,03 cm und ungefähr 1,0 cm, bevorzugt ungefähr 0,03 cm und ungefähr 0,2 cm ist.
Bei der bevorzugten Ausführungsform hat das zweite Rohr 30 einen Außendurchmesser, der der gleiche ist wie der Innendurchmesser des Bereichs des ersten Rohrs 20 mit verringertem Innendurchmesser, und einen Innendurchmesser zwischen ungefähr 0,03 cm und ungefähr 1,0 cm, bevorzugt zwischen ungefähr 0,03 cm und ungefähr 0,2 cm.
Bei der bevorzugten Ausführungsform ist der Anschlag 40 ungefähr 0,1 cm bis 4,0 cm, stärker bevorzugt ungefähr 1,3 cm und am meisten bevorzugt ungefähr 0,64 cm von der Öffnung 36 in dem zweiten Rohr 30 entfernt angeordnet. Der Anschlag 40 hat eine Querdimension, die größer als der verringerte Innendurchmesser des ersten Rohrs 20 ist und somit die Strecke der proximalen Bewegung des zweiten Rohrs 30 begrenzt.
Der Katheter weist ferner bevorzugt einen polymeren Ballon 60 auf. Der Ballon 60 kann eine separate Komponente sein, die an dem ersten Rohr 20 angebracht ist, oder er kann aus dem ersten Rohr 20 heraus geblasen werden. Wenn der Ballon 60 eine separate Komponente ist, enthält das erste Rohr 20 eine Ballonaufblasöffnung 26, die zuläßt, daß Fluid von dem Katheterlumen 22 in den Ballon 60 und umgekehrt strömt.
Das Aufblasventil 10 mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung kann in Abhängigkeit von der Position der Öffnung 36 verschiedene Funktionen erfüllen. Das Ventil 10 kann also dazu verwendet werden, einen Ballon 60 zu befüllen, den Druck im Inneren des Ballons 60 aufrechtzuerhalten oder den Ballon 60 zu entleeren.
Beispielsweise wird gemäß den 1 und 2 das zweite Rohr 30 von dem Bediener vorwärts geschoben, so daß die Öffnung 36 distal von dem Bereich des ersten Rohrs 20 mit verringertem Innendurchmesser 24 positioniert wird. In dieser Position tritt Fluid, das in das Lumen 32 des zweiten Rohrs 30 gepumpt wird, durch die Öffnung 36 aus dem zweiten Rohr 30 aus und tritt in das Katheterlumen 22 ein. Das Fluid strömt durch das Katheterlumen 22, bis es eine Ballonaufblasöffnung 26 erreicht.
Das Aufblasfluid tritt durch die Ballonaufblasöffnung 26 aus dem Katheterlumen 22 aus und befüllt somit den Ballon 60. Es ist zu beachten, daß das Ventil auch so ausgebildet sein kann, daß das zweite Rohr 30 von dem Bediener zurückgezogen wird, wenn der Ballon befüllt oder entleert wird. Auch hier liegt die Öffnung 36 innerhalb eines Bereichs mit verringertem Innendurchmesser 24, bis ein Befüllen oder ein Entleeren erforderlich ist. Eine solche Ausbildung kann zwei oder mehr Bereiche mit verringertem Innendurchmesser aufweisen.
Wenn der Druck im Inneren des Ballons 60 den gewünschten Wert erreicht, bewegt der Bediener das zweite Rohr 30 in der proximalen Richtung so, daß die Öffnung 36 innerhalb des Bereichs des ersten Rohrs 20 mit verringertem Innendurchmesser 24 oder proximal zu dem Bereich des ersten Rohrs mit verringertem Innendurchmesser 24 positioniert wird. Wie am deutlichsten in 3 gezeigt, begrenzt der Anschlag 40, der an dem zweiten Rohr 30 angebracht ist, die Strecke der proximalen Bewegung des zweiten Rohrs 30.
4 zeigt die Position der Öffnung 36 an der Wand des ersten Rohrs 20. Da eine Niederdruckabdichtung zwischen dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs 30 und dem Bereich des ersten Rohrs 20 mit verringertem Durchmesser 24 gebildet wird, wird verhindert, daß das Fluid durch die Öffnung 36 aus dem Katheterlumen austritt.
Wenn es nicht mehr erforderlich ist, den Ballon 60 in einem aufgeblasenen Zustand zu halten, stellt der Benutzer das Ventil 10 in die in 1 gezeigte Position zurück. Das zweite Rohr 30 wird also in der proximalen Richtung bewegt, so daß die Öffnung 36 distal von dem Bereich des ersten Rohrs 20 mit verringertem Innendurchmesser 24 zu liegen kommt.
Bei einer Druckentlastung des Lumens des zweiten Rohrs 30 tritt das Aufblasfluid aus dem Ballon 60 aus und tritt durch die Ballonaufblasöffnung 26 in das Katheterlumen 22 ein. Das Aufblasfluid strömt proximal und tritt durch die Öffnung 36 in das Lumen 32 des zweiten Rohrs 30 ein. Der Ballon 60 wird also entleert.
Das erste Rohr 20 besteht bevorzugt aus thermoplastischem Material. Stärker bevorzugt ist das erste Rohr 20 aus Pebax, hergestellt von Atochem.
Das zweite Rohr kann aus jedem biokompatiblen Metall oder biokompatiblen Polymer bestehen. Das zweite Rohr 30 besteht bevorzugt aus einem steifen Polymer oder Metall, stärker bevorzugt aus einem Hochtemperaturpolymer und am meisten bevorzugt aus rostfreiem Stahl oder Nitinol. Beispiele für Hochtemperaturpolymere umfassen PEEK, Polyamid und Teflon, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Wenn das Ventil nach dem nachstehend erläuterten bevorzugten Verfahren hergestellt wird, muß das zweite Rohr 30 einen höheren Schmelzpunkt als das erste Rohr 20 haben.
Der Anschlag 40 kann aus jedem Material und gemäß jeder Methode gebildet sein, die einem Bereich des zweiten Rohrs einen Außendurchmesser verleiht, der größer als der verringerte Innendurchmesser des ersten Rohrs ist. Beispiele für solche Materialien umfassen Metalle und verschiedene Polymere, sind jedoch nicht darauf beschränkt. Beispielsweise kann der Anschlag ein wendelförmiges Stück oder ein kurzer Rohrabschnitt sein, der mit dem zweiten Rohr verklebt oder verlötet ist.
Die Erfindung weist ferner ein Verfahren zum Herstellen des vorstehend erläuterten Aufblasventils 10 mit niedrigem Profil unter Verwendung eines ersten 20 und eines zweiten Rohrs 30 auf. Anfangs wird das distale Ende des zweiten Rohrs 30 abgedichtet. Das Abdichten kann mit jeder zur Zeit in der Technik bekannten Methode erfolgen. Bevorzugt wird entweder vor oder nach dem Abdichten des Endes 34 eine Öffnung 36 in mindestens einer Seite des zweiten Rohrs 30 gebildet.
Die Öffnung 36 sollte bevorzugt ungefähr 0,1 cm bis ungefähr 2,0 cm von dem distalen Ende des zweiten Rohrs 30, stärker bevorzugt ungefähr 0,3 cm bis ungefähr 1,7 cm von dem distalen Ende des zweiten Rohrs 30 und am meisten bevorzugt ungefähr 0,5 cm von dem distalen Ende des zweiten Rohrs 30 entfernt sein.
Dann wird das zweite Rohr 30 in dem ersten Rohrs 20 angeordnet. Bei der bevorzugten Ausführungsform ist das erste Rohr 20 ein Ballonkatheter. Wenn aufgrund der Zusammensetzungen des ersten 20 und des zweiten 30 Rohrs die Möglichkeit besteht, daß die Rohre aneinanderhaften, kann das zweite Rohr 30 mit einer schmierfähigen Hülse oder einer solchen Beschichtung bedeckt werden, bevor es in dem ersten Rohr 20 angeordnet wird.
Bevorzugt wird die schmierfähige Beschichtung permanent auf das Rohr aufgesprüht. Beispiele für geeignete Beschichtungen umfassen Teflon, Silicon und hydrophile Beschichtungen (HPC), sind aber nicht darauf beschränkt. Alternativ kann eine Hülse, die aus ähnlichem Material besteht, wie etwa Teflon, auf dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs angeordnet werden.
Die Hülse muß einen Innendurchmesser haben, der größer als der Außendurchmesser des zweiten Rohrs ist. Wenn das erste Rohr ein Ballonkatheter ist, wird bevorzugt, daß das distale Ende der Hülse ungefähr 0,25 inch von dem proximalen Ende des Ballons entfernt ist.
Dann wird auf einen beschränkten Bereich des ersten Rohrs 20 Wärme aufgebracht. Das Erwärmen kann mit jeder zur Zeit in der Technik bekannten Methode erfolgen, einschließlich Gleichstrom, Hochfrequenz (HF), Induktion und Infrarotstrahlung (IR), jedoch ohne Beschränkung darauf. Beispielsweise kann das erste Rohr in einem Werkzeug angeordnet werden.
Das Werkzeug kann aus jedem Material bestehen, das von Wärme, die auf das Werkstück aufgebracht wird, nicht beeinflußt wird. Nachdem das erste Rohr auf seinen Erweichungspunkt erwärmt worden ist, wird es zusammengedrückt, um einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 24 zu bilden.
Ein Zusammendrücken mit jeder in der Technik bekannten Methode ist geeignet. Beispielsweise kann ein Zusammendrücken in Längsrichtung manuell oder mittels einer Klammer erfolgen. Wenn ein manuelles Zusammendrücken in Längsrichtung die gewählte Methode ist, werden vorbestimmte Bereiche des ersten Rohrs 20 manuell aufeinander zu gedrückt. Dieser Druck bewirkt, daß die erweichte Wand des ersten Rohrs 10 einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 24 bildet.
Ein Zusammendrücken in Längsrichtung wird gewöhnlich angewandt, wenn eine Hülse verwendet wird, so daß der Außendurchmesser des ersten Rohrs konstant bleibt oder abnimmt. Das Rohr 20 kann auch radial zusammengedrückt werden. Beim radialen Zusammendrücken kann der Außendurchmesser des Schafts abnehmen, während der Bereich mit verringertem Innendurchmesser gebildet wird.
In jedem Fall wird eine Abdichtung zwischen dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 24 des ersten Rohrs 20 und dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs 30 gebildet. Nach den Schritten des Erwärmens und Zusammendrückens wird zugelassen, daß die Ventilanordnung an der Luft abkühlt, oder sie kann alternativ unter Verwendung eines Zwangsfluidstroms gekühlt werden.
Ungeachtet der angewandten Technik hängen die aufgebrachte Wärmemenge und die Dauer des Erwärmens von der Zusammensetzung des ersten Rohrs 20 ab. Die aufgebrachte Wärme muß ausreichend sein, um die Wand des ersten Rohrs 20 zu erweichen, ohne daß das zweite Rohr 30 beeinflußt wird. Wenn beispielsweise das ersten Rohr 20 aus Pebax (Polyetherblockamid) besteht, sollte das Erwärmen bei ungefähr 335°F bis 370°F für ungefähr 10 bis 15 Sekunden erfolgen.
Es gibt viele mögliche Abwandlungen der Vorrichtung und des Verfahrens der vorliegenden Erfindung. Eine Abwandlung beseitigt das Erfordernis des separaten Elements, das als Anschlag 40 an dem zweiten Rohr 30 wirksam ist. Bei dieser Ausführungsform ist das zweite Rohr 30 ein Hyporohr, das an seinem distalen Ende aufgeweitet ist, wobei der aufgeweitete Bereich den Anschlag 40 aufweist.
Eine andere Abwandlung der bevorzugten Ausführungsform weist die Verwendung eines Drahts auf. Ein Draht kann in Verbindung mit der vorstehend erläuterten Doppelrohr-Ausführungsform verwendet werden. Beispielsweise kann ein Versteifungsdraht an dem distalen Ende des zweiten oder inneren Rohrs 30 angebracht sein. In diesem Fall verleiht der Draht der Vorrichtung Steifigkeit, ist jedoch für eine richtige Orientierung des Ventils nicht erforderlich.
Bei einem alternativen Ventil wird anstelle eines zweiten oder inneren Rohrs ein Draht 170 verwendet. Bevorzugt ist der Draht an einem Ende verjüngt. 5 zeigt eine Zug-Druck-Ausbildung. Diese Ausbildung hat ebenfalls einen verjüngten Draht 170, der in ein Rohrlumen paßt. Das äußere Rohr 120 hat einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 124. Dieses Ventil ist offen, wenn der Einsatz zurückgezogen wird, um zwischen der Drahtverjüngung und dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 124 einen Raum zu belassen. Das Ventil wird dann geschlossen, indem der Draht 170 vorwärts bewegt wird, bis die Verjüngung fest in dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 124 sitzt.
Der Festsitz zwischen dem Draht und dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 124 verhindert, daß der Draht 170 aus dem ersten Rohr 120 herausgezogen wird. Bei der Zug-Druck-Ausbildung kann ferner ein Anschlag (nicht gezeigt) verwendet werden, um zu verhindern, daß der Draht 170 aus dem äußeren Rohr 120 herausgezogen wird.
6 zeigt eine andere Ausführungsform der Zug-Druck-Drahtausbildung. Bei dieser Ausbildung ist die Verjüngung an dem Draht 270 distal von dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 224. Wenn der Draht 270 vorwärts geschoben wird, ist zwischen dem Draht 270 und dem äußeren Rohr 220 Raum, um einen Fluiddurchfluß zuzulassen.
Das Ventil wird dann geschlossen, wenn der Draht 270 zurückbewegt wird, so daß die Drahtverjüngung fest in dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser 224 an dem äußeren Rohr 220 sitzt. Dabei verhindert der Festsitz zwischen dem Draht und dem äußeren Rohr einen Fluiddurchfluß zwischen den zwei Seiten des Ventils.
Es kann sein, daß es bei manchen Anwendungen nicht erwünscht ist, den Drahteinsatz zu verjüngen. In diesen Fällen kann, wie in 7 gezeigt ist, ein zusätzliches Rohr oder verjüngtes Rohr 380 an dem Draht 370 angebracht werden, um die gleichen Funktionen wie die Drahtverjüngung zu erfüllen.
Eine andere Serie von Ventilausbildungen mit niedrigem Profil, die in den 8 bis 11 gezeigt ist, verwendet eine Feder-Kugel-Anordnung. 8 zeigt ein Kugelventil, das einen Stift 410 verwendet, um das System mit Druck zu beaufschlagen bzw. den Druck aufzuheben. Es gibt zwei Bereiche 423 und 424, in denen der Innendurchmesser des ersten Rohrs 420 verringert ist. Bei dieser Ausführungsform ist die Feder 490 an dem distalen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 424 angebracht. Eine Kugel 400 ist an dem gegenüberliegenden Ende der Feder 490 angebracht.
Die Druckkräfte der Feder drängen die Kugel 400 in Richtung zu dem proximalen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 423. Dies ist die Position, welche die Kugel 400 und die Feder 490 unter Normalbedingungen haben. Während der Druckbeaufschlagung des Systems wird der Stift 410 in das Ende der Vorrichtung eingeführt und schiebt die Kugel 400 vorwärts in die in 8 gezeigte Position, um es zu ermöglichen, daß Fluid um die Kugel 400 herum und in den distalen Bereich strömt. Wenn der distale Bereich den geeigneten Druck erreicht hat, wird der Stift 410 aus der Vorrichtung entfernt.
Die Druckkräfte in der Feder 490 sowie der Druck in dem Systems drängen die Kugel 400 gegen den proximalen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 423. Dabei unterstützt das System eine Druckdifferenz zwischen den zwei Seiten des Ventils. Die Aufhebung des Systemdrucks wird erreicht, indem der Stift 410 erneut eingeführt und die Kugel 400 vorwärts geschoben wird, bis Fluid aus dem System entweichen kann.
Der Druckbeaufschlagungs-/Druckaufhebungs-Stifts 410 kann auf verschiedene Weise hergestellt sein. Der Stift 410 kann als ein Volldraht ausgebildet sein, der kleiner als der proximale Bereich mit verringertem Innendurchmesser ist. Das Fluid tritt in das System zwischen dem Stift 410 und dem Innendurchmesser des proximalen Bereichs mit verringertem Innendurchmesser ein. Eine andere Option ist die Verwendung eine Hyporohrs mit mindestens einem Loch zu seinem distalen Ende hin.
Der Außendurchmesser des Hyporohrs sollte eng in den Bereich mit verringertem Innendurchmesser passen. Dieser Stift wird eingeführt, bis das distale Loch jenseits des Bereichs mit verringertem Innendurchmesser ist. Fluid tritt dann durch dieses Aufblasloch um die verlagerte Kugel herum und in das mit Druck zu beaufschlagende System aus.
9 zeigt ein Kugel-Feder-Ventil, das keinen Stift verwendet, um das System mit Druck zu beaufschlagen. Das Fluid wird in das proximale Ende der Vorrichtung eingepreßt, um das System mit Druck zu beaufschlagen. Die Kraft des Fluids drängt dann die Kugel 500 vorwärts und ermöglicht es, daß das Fluid in die distale Seite des Systems eintritt. Wenn die Aufblaskraft zum Stillstand kommt, drängen der Druck in dem System und die Kraft in der Feder 590 die Kugel 500 gegen den proximalen Bereich mit verringertem Innendurchmesser 523. Das Aufheben des Systemdrucks wird unter Verwendung eines Stifts 510 erreicht.
Die 10 und 11 zeigen noch eine weitere Option für eine Kugel-Feder-Ventilausbildung. Bei dieser Ausführungsform dienen zwei Federn 691 und 692 dazu, die Kugel 600 abzustützen. Das Aufbringen von Druck erfolgt nach einer von den vorstehend erläuterten Methoden. Während der Druck gehalten wird, wird die Kugel 600 zu der proximalen Feder 691 hin gedrängt.
Die Kraft auf die Kugel 600 muß ausreichend sein, um die Windungen der proximalen Feder 691 zu schließen und einen Fluiddurchfluß zwischen den gegenüberliegenden Seiten der Vorrichtung zu verhindern. Wie 11 zeigt, wird dann das Aufheben des Systemdrucks unter Verwendung eines Druckaufhebungsstifts 610 erreicht.
Die Kugel und die Federn der 8 bis 11 können aus jedem geeigneten Material bestehen, einschließlich rostfreiem Stahl, Nitinol und Polymeren, jedoch ohne Beschränkung darauf. Die Kugel muß nicht notwendigerweise sphärisch sein. Sie kann jede Gestalt haben, die es ermöglicht, daß sie fest sitzt und den Fluiddurchfluß zwischen den zwei Seiten des Systems absperrt.
Andere Abwandlungen umfassen die Methode des Bildens eines Bereichs mit verringertem Innendurchmesser. Diese Abwandlungen können vorteilhaft sein, wenn das Ventil in Verbindung mit einem Katheterkörper verwendet wird, der kein geeignetes Ventilmaterial ist. Beispielsweise kann ein zusätzliches Rohr in das proximale Ende des Katheterkörpers eingesetzt werden. Das zusätzliche Rohr kann dann dazu dienen, den Bereich mit verringertem Innendurchmesser zu bilden. Bei dieser Anwendung müssen das eingesetzte Rohr und der Katheterkörper ähnliche Schmelzpunkte haben.
Alternativ kann das Ventilmaterial mit dem optimalen Material verbunden oder verschweißt werden. Nachdem dies geschehen ist, kann der Bereich mit verringertem Innendurchmesser mit jeder von den erläuterten Methoden gebildet werden. Das äußere Rohr kann auch unter Verwendung von Strangpressen in Chargen hergestellt werden.
Dies ist ein kontinuierlicher Strangpreßvorgang, der den Durometerwert von Schläuchen verändern kann, so daß keine Heißschweißung erforderlich ist. Bei diesen Verfahren (Heißschweißen, Klebestoffverbindung oder intermittendes Strangpressen) kann das für das Ventil verwendete Material überall entlang dem Schaft der Vorrichtung angeordnet werden.
Eine andere Option besteht darin, ein Rohr in ein anderes Rohr ohne jede weitere Bearbeitung einzuführen. Das innere Rohr bildet den Bereich mit verringertem Innendurchmesser. Eine weitere Option ist, ein Material in den Innendurchmesser des ersten Rohrs einzupressen. Wenn das Material in den Innendurchmesser eingepreßt ist, härtet es aus und befestigt sich selbst an der Innenseite des äußeren Rohrs.
Eine andere Möglichkeit besteht darin, mit einem relativ dicken Rohr zu beginnen. Um einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser zu bilden, wird ein Bereich der Mitte des Rohrs in seinem ursprünglichen Zustand belassen, während beide Enden des Rohrs ausgezogen werden.
Zusätzliche Optionen weisen die Verwendung verschiedener Rohre auf, die in Reihe miteinander verbunden werden. Ein aus dem Ventilmaterial bestehendes Rohr kann vorgesehen sein, das einen kleineren Innendurchmesser als das restliche Rohr hat. Die verschiedenen Rohr- oder Schlauchstücke können unter Verwendung jedes Mittels, das gewöhnlich in der Industrie verwendet wird, miteinander verbunden werden, einschließlich dem Verbinden mittels Wärme und dem Verbinden mittels Klebstoff, jedoch ohne Beschränkung darauf.
Zusätzliche Möglichkeiten, einen Bereich mit verringertem Innendurchmesser zu bilden, können die Ausbildung einer Verengung des ersten Rohrs umfassen. Die Ausbildung einer Verengung kann unter Verwendung jeder Methode erfolgen, die allgemein in der Industrie bekannt ist. Die Verengung kann überall an dem Schaft gebildet werden. Was die Verengung von den meisten anderen erläuterten Ausbildungen unterscheidet, ist, daß der Außendurchmesser des Rohrs während des Verengungsvorgangs ebenso verringert wird, wie dies beim radialen Zusammendrücken der Fall ist.
Eine alternative Option besteht darin, das Material in ein heißes Werkzeug zu pressen, so daß es sich auf den Innendurchmesser des Schlauchs schließt. Diese Ausbildung kann nur dann verwendet werden, wenn der Ventilbereich an dem Ende des Schafts ist. Eine weitere Option für die Bildung eines verringerten Innendurchmessers besteht darin, ein warmschrumpfbares Material (d. h. Teflon, Polyester usw.) auf dem Außendurchmesser eines Rohrs anzubringen und das warmschrumpfbare Material und den entsprechenden Bereich des Rohrs selektiv zu erwärmen. Bevorzugt wird das Schrumpfrohr durch Infrarotstrahlung erwärmt. Das warmschrumpfbare Material verdichtet sich, so daß ein Bereich mit verringertem Innendurchmesser gebildet wird.
Jede von den Ausführungsformen gemäß den 1 bis 11 kann so ausgebildet werden, daß sie ein maximales Außenprofil von ungefähr 0,3 cm hat. Ventile mit einem solch kleinen Außenprofil sind einmalig. Sie ermöglichen die Verwendung des Ventils in intravaskulären medizinischen Vorrichtungen. Außerdem bilden sie eine einfache, wirksame Einrichtung zum Regulieren des Drucks in oder zum Aufrechterhalten einer Druckdifferenz zwischen verschiedenen Elementen in einem medizinischen System. Wenn diese Ventile in einem Ballonkatheter vorgesehen sind, ermöglichen sie es einem Benutzer, den Ballon in einem aufgeblasenen Zustand zu halten, und ermöglichen den Austausch von anderen medizinischen Vorrichtungen über dem Katheter.
Es gibt viele Vorteile der bevorzugten Ausführungsform des Aufblasventils mit niedrigem Profil gemäß der vorliegenden Erfindung. Erstens hat das neue Ventil ein niedriges Profil und ermöglicht somit den Austausch von verschiedenen intravaskulären Vorrichtungen über dem Ventil. Wenn das Ventil in einem Ballonkatheter vorgesehen ist, läßt das Ventil den Austausch von anderen Vorrichtungen über einem aufgeblasenen Ballon zu.
Zweitens steuert, wie deutlich in 3 gezeigt ist, die zwischen dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser des ersten Rohrs und dem Außendurchmesser des zweiten Rohrs gebildete Abdichtung wirksam den Druck im Inneren eines Ballons, da verhindert wird, daß das Aufblasfluid durch die Öffnung in dem zweiten Rohr aus dem Katheterlumen austritt.
Drittens ist das Ventil einfach im Gebrauch und kann wie ein Einhand-Absperrhahn von einer Person betätigt werden. Außerdem kann das Ventil so ausgebildet werden, daß es oberhalb von bestimmten Drücken leckt und somit druckbegrenzend wird. Wenn beispielsweise der Ballon zu stark aufgeblasen wird, ermöglicht es das Ventil, daß Fluid austritt, bis der Ballondruck in einem akzeptablen Bereich ist.
Es versteht sich, daß die Vorrichtung der vorliegenden Erfindung in Form von vielen verschiedenen Ausführungsformen ausgebildet werden kann, von denen vorstehend nur einige gezeigt und erläutert worden sind. Die Erfindung kann auch in anderer Form verkörpert werden, ohne von ihren wesentlichen Charakteristiken abzuweichen. Die erläuterten Ausführungsformen sollen in jeder Hinsicht nur als beispielhaft und nicht beschränkend betrachtet werden, und der Umfang der Erfindung ist deshalb in den beigefügten Ansprüchen und nicht in der vorstehenden Beschreibung definiert.

Claims

Ballonkatheteranordnung, die folgendes aufweist: a) ein Aufblasventil (10) mit niedrigem Profil, das folgendes aufweist: i) ein erstes Rohr (20), das ein Lumen (22) mit einem geschlossenen distalen Ende hat; wobei das erste Rohr (20) ferner mindestens einen Bereich mit einer ersten Länge mit einem verringerten Innendurchmesser (24) hat; ii) ein zweites Rohr (30), das im Inneren des Lumens (22) des ersten Rohrs (20) liegt, wobei das zweite Rohr (30) ebenfalls ein Lumen (32) und ein geschlossenes distales Ende (34) hat, das sich distal an dem Bereich des Rohrs (20) mit verringertem Innendurchmesser (24) vorbei erstreckt, wobei das zweite Rohr (30) ferner mindestens eine Öffnung (36) hat, die den Durchtritt von Fluid von dem Lumen (32) des zweiten Rohrs (30) zu dem Lumen (22) des ersten Rohrs (20) ermöglicht, wenn das Ventil (10) in einer offenen Position ist; und iii) einen Anschlag (40), der an dem zweiten Rohr (30) distal von der mindestens einen Öffnung (36) angebracht ist, wobei der Anschlag (40) eine Querdimension hat, die größer als der verringerte Innendurchmesser (24) des ersten Rohrs (20) ist; und b) einen elastomeren Ballon (60) in Fluidverbindung mit dem Lumen (22) des ersten Rohrs (20) distal von dem Bereich mit verringertem Innendurchmesser (24).
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei der elastomere Ballon (60) eine separate Komponente ist, die an dem ersten Rohr angebracht ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei der elastomere Ballon (60) aus dem ersten Rohr (20) heraus geblasen wird.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das erste Rohr (20) einen gleichmäßigen Außendurchmesser hat.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, der ferner einen Versteifungsdraht aufweist, der an dem distalen Ende des zweiten Rohrs (30) angebracht ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei die erste Länge zwischen ungefähr 0,1 cm und ungefähr 2,0 cm beträgt.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das erste Rohr (20) thermoplastisch ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das zweite Rohr (30) aus rostfreiem Stahl besteht.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das zweite Rohr (30) aus einem steifen Polymer besteht.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei die Öffnung (36) in dem zweiten Rohr (30) an einer Stelle zwischen ungefähr 0,1 cm und ungefähr 2,0 cm proximal von dem Anschlag (40) angeordnet ist.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei der Anschlag (40) aus Metall besteht.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei der Anschlag (40) aus Polymer besteht.
Ballonkatheter nach Anspruch 1, wobei das Außenprofil des Aufblasventils (10) mit niedrigem Profil ungefähr 0,3 cm nicht überschreitet.