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Die
vorliegende Erfindung betrifft allgemein medizinische Vorrichtungen
und insbesondere einen Ballonkatheter mit einer selbstzentrierenden
Spitze.
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Ballonkatheter
werden bei einer Vielzahl therapeutischer Anwendungen verwendet
und umfassen intravaskuläre
Katheter für
Prozeduren, wie beispielsweise die Angioplastie. Weltweit werden
jedes Jahr annähernd
eine Million Angioplastien zur Behandlung von Krankheiten der Gefäße einschließlich von
koronaren neurologischen und peripheren Blutgefäßen durchgeführt, die
teilweise oder vollständig verschlossen
sind oder durch eine Läsion
oder Stenose verengt sind. Beispielhaft wird die vorliegende Erfindung
mit Bezugnahme auf koronare und periphere Angioplastiebehandlungen
beschrieben. Jedoch sollte verständlich
sein, daß die
vorliegende Erfindung sich auf jede Art von Ballonkatheter mit einer selbstzentrierenden
Spitze bezieht und nicht auf die Angioplastie beschränkt ist.
Die meisten Ballonkatheter umfassen einen relativ langen und flexiblen
rohrförmigen
Schaft, der einen oder mehrere Durchgänge oder Lumen definiert, und
einen in der Nähe
eines Endes des Schaftes befestigten aufblasbaren Ballon. Dieses
Ende des Katheters, an dem sich der Ballon befindet, wird gewöhnlich als
das „distale" Ende bezeichnet,
während
das andere Ende das „proximale" Ende genannt wird.
Das andere Ende dieses Aufblas-Lumens führt im allgemeinen zu einer
Verbindungskupplung am proximalen Ende zur Verbindung des Aufblas-Lumens
mit unterschiedlichen Geräten.
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Das
Innere des Ballons ist mit einem oder mehreren sich durch den Schaft
erstreckenden Lumen verbunden, um den Ballon wahlweise aufzublasen
und abzulassen. Strukturell kann durch den Ballon ein aufblasbarer
zentraler Abschnitt definiert sein, der eine aufblasbare Größe bestimmt,
der von einem Paar proximaler und distaler konischer Abschnitte flankiert
wird, die von einem Paar proximaler und distaler Schenkel oder Krägen flankiert
werden. Der proximale und der distale Kragen können an dem Schaft befestigt
sein. Beispiele dieser Art von Ballonkatheter sind in den folgenden
Patenten gezeigt: US-Patent 5,304,197 mit dem Titel „Balloons
For Medical Devices And Fabrication Thereof", erteilt an Pinchuk et al. am 19. April
1994; US-Patent 5,370,615 mit dem Titel "Balloon Catheter For Angioplasty", erteilt an Johnson
am 6. Dezember 1994 und auch in der US-Patentanmeldung US 2001/0014821
von Juman et al. mit dem Titel „Balloon Catheter And Stent
Delivery System Having Enhanced Stent Retention" mit Offenlegungsdatum vom 16. August
2001, in der ein Ballonkatheter-Stent-Zufuhrsystem
offenbart ist, wie es im Oberbegriff des Anspruchs 1 beschrieben
wird.
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Durch
den Katheterschaft kann auch ein zweiter Durchgang für eine gleitende
Aufnahme eines Führungsdrahts
definiert sein, der als ein Führungsdrahtlumen
bezeichnet wird. Das Führungsdrahtlumen
erstreckt sich zwischen einem distalen Durchgang für den Führungsdraht
am distalen Katheterende und einem proximalen Zugang für den Führungsdraht.
Der proximale Zugang des Führungsdrahts
kann sich am proximalen Verbindungsstück befinden (was als eine „Über-den-Draht"-Anordnung bezeichnet
wird), oder er kann sich an einem anderen Ort zwischen dem Ballon
und dem proximalen Verbindungsstück
befinden (was als eine „Schnellaustausch"-Anordnung bezeichnet
wird).
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Übliche Behandlungsmethoden
zur Verwendung eines derartigen Ballonkatheters umfassen ein Vorschieben
eines Führungsdrahts
in den Körper
eines Patienten, indem das distale Ende des Führungsdrahts perkutan durch
einen Einschnitt und entlang eines Körperkanals geführt wird,
bis er sich an oder hinter dem gewünschten Ort befindet. Der Ausdruck „gewünschter
Ort" bezeichnet
den Ort im Körper
des Patienten, der momentan zur Behandlung von einem Arzt gewählt wurde.
Der Führungsdraht kann
vor oder gleichzeitig mit einem Ballonkatheter vorgeschoben werden.
Wenn sich der Führungsdraht im
Führungsdrahtlumen
des Ballonkatheter befindet, kann der Ballonkatheter entlang eines
durch den Führungsdraht
definierten Wegs vorgeschoben oder zurückgezogen werden. Nachdem der
Ballon am gewünschten
Ort angeordnet ist, kann er wahlweise aufgeblasen werden, um ihn
im Fall eines unelastischen oder nicht nachgiebigen Ballonmaterials
im Körperkanal
mit einem relativ hohen Druck auf einen relativ konstanten Durchmesser
nach außen
zu pressen.
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Mit
dem Nach-außen-Pressen
einer Einengung oder Verengung am gewünschten Ort in einem Körperdurchgang
wird beabsichtigt, diesen Körperkanal
bzw. -lumen teilweise oder vollständig wieder zu öffnen oder
zu verbreitern. Im Fall eines Blutgefäßes wird diese Prozedur als
eine Angioplastie bezeichnet. Das Ziel dieser Prozedur ist es, den
inneren Durchmesser bzw. die Querschnittsfläche des Gefäßkanals bzw. -lumens, durch
das Blut fließt,
zu vergrößern, um
einen höheren
Blutfluß durch
das erneut gedehnte Gefäß zu begünstigen.
Die Verengung des Körperkanallumens
wird eine Läsion
oder Stenose genannt und kann durch harten Plaque oder einen viskosen
Thrombus gebildet sein.
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Lediglich
zum Zweck dieser Beschreibung kann die „Spitze" eines Ballonkatheters als ein Abschnitt
definiert sein, der sich vom distalen Katheterende zu einem Punkt
proximal des distalen Ballonkragens erstreckt, wo ein Übergang
des Ballonmaterials von einer Befestigung bzw. Abdichtung am Schaft
zu einem Frei-Sein vom Schaft erfolgt und der Beginn des aufblasbaren
Abschnitts des Ballons definiert ist.
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Diese
Spitze kann die Länge
des distalen Kragens des Ballons und auch einen Teil der Länge des
Schaftmaterials oder ein getrenntes Spitzenmaterial umfassen, das
sich distal des distalen Kragens des Ballons erstreckt. Bei einer
weiteren möglichen Konfiguration
der Spitze erstreckt sich das Ballonmaterial im Bereich des distalen
Ballonkragens zum distalen Ende des Katheters.
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Frühere Ballonkatheter
umfaßten
Spitzen, die relativ lang und flexibel waren, um eine sehr flexible
Spitze bereitzustellen, um dem Weg des Führungsdrahts mit vielen Biegungen
und Verzweigungen einfacher folgen zu können. Der Ausdruck „relativ
lang" kann in diesem
Kontext bei einem koronaren Ballonkatheter mit einer aufgeblasenen
Größe bzw. Durchmesser
von ungefähr
3,5 mm Spitzen mit einer Länge
von 4 mm oder mehr umfassen. Für
den flüchtigen
Betrachter mag eine distale Länge
der Spitze von 4 mm klein erscheinen. Jedoch sollte bedacht werden,
daß beispielsweise
koronare Arterien in einem Größenbereich
(in den verschiedenen Bereichen der Anatomie des Patienten) zwischen
4 mm und 1 mm im Durchmesser liegen. Zusätzlich kann die Länge der
distalen Spitze einen oder mehrere der oben aufgelisteten und an
anderen Stellen diskutierten Faktoren von Eigenschaften beeinflussen.
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Es
ist wünschenswert,
einen Ballonkatheter mit einer optimalen Kombination aus verschiedenen Leistungseigenschaften
bereitzustellen, die gewählt werden
können
aus: Flexibilität,
Gleitfähigkeit, Schubvermögen, Verfolgbarkeit,
Kreuzungsfähigkeit und
andere. Die Flexibilität
kann sich auf die Biegesteifigkeit einer medizinischen Vorrichtung
(beispielsweise eines Ballonkatheters und/oder Stents) in einem
bestimmten Bereich oder über
seine gesamte Länge
oder kann sich auf die Materialhärte
der Komponenten beziehen. Die Gleitfähigkeit kann sich auf die Reduzierung
der Reibung durch Verwendung von Materialien oder Beschichtungen
mit geringer Reibung beziehen. Die Schubfähigkeit kann sich auf die Säulenstärke einer
Vorrichtung oder eines Systems entlang eines gewählten Wegs beziehen. Die Verfolgbarkeit
kann sich auf die Eignung einer Vorrichtung beziehen, erfolgreich
einem gewünschten
Weg, beispielsweise ohne Prolaps, zu folgen. Die Kreuzungsfähigkeit
wird verständlich,
wenn man sich verdeutlicht, daß Ärzte den
gewünschten
Ort mit dem Ballonkatheter vorzugsweise mit lediglich einer geringen
oder keiner Reibung oder Widerstand erreichen möchten. Einige frühere Ballonkatheter
wiesen einen inneren rohrförmigen,
sich durch den Ballon erstreckenden Körper, einen distalen Dichtungsbereich,
an dem der distale Schenkel des Ballons gegenüber dem inneren Körper abgedichtet
ist, und eine röhrenförmige, sich
distal der Abdichtung erstreckende Spitze auf. Die röhrenförmige Spitze
wurde entweder durch Erweitern des inneren Körpers bis hinter der Dichtung
oder durch Befestigen einer getrennten röhrenförmigen Spitze an der Abdichtung
ausgebildet. Ein derartiger Aufbau gewährleistet eine flexible Spitze,
die flexibler ist als der Dichtungsbereich oder der Abschnitt des
vom Ballon umgebenen inneren Körpers.
Früher
gingen Konstrukteure von der Vermutung aus, daß die Bereitstellung einer
flexiblen Spitze distal des weniger flexiblen Dichtungsbereichs
wünschenswert
wäre. Die
resultierende Spitzenanordnung umfaßte häufig zumindest 4 mm oder mehr.
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Der
Bereich der distalen Spitze eines Ballonkatheters umfaßt vorzugsweise
eine optimale Ausgewogenheit zwischen verschiedenen Leistungseigenschaften,
die die Flexibilität,
eine starke Abdichtung zur Unterstützung hoher Aufblasdrücke des
Ballons, eine Form, die ein leichtes Vorschieben zum gewünschten
Behandlungsort erleichtert, und eine Länge umfassen, die gewählt ist
als eine Kombination aus: (i) flexibel, um ein Biegen entlang eines
gewünschten
Wegs zuzulassen, (ii) lang, um eine ausreichende Dichtungsstärke zu gewährleisten,
(iii) und kurz, so daß sie
sich über
eine minimale Distanz distal des gewünschten Ortes erstreckt. Ebenso
ist es wünschenswert,
eine Spitze mit einem Aufbau bereitzustellen, die dazu tendiert,
sich im Körperkanal selbst
zu zentrieren.
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Diese
und verschiedene andere Ziele, Vorteile und Eigenschaften der Erfindung
werden aus der folgenden Beschreibung und den Ansprüchen ersichtlich,
wenn diese in Verbindung mit den beigefügten Zeichnungen betrachtet
werden.
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Die
Ausführungsformen
der Erfindung werden nun beispielhaft unter Bezugnahme auf die begleitenden
Zeichnungen beschrieben, in welchen:
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1 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes eines Ballonkatheters mit einem um den Ballon montierten
Stent und eines Führungsdrahtes
ist, die gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung aufgebaut sind.
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2 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes eines Ballonkatheters und Stents ist;
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3 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes eines Ballonkatheters und Stents ist;
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4 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes eines Ballonkatheters und Stents ist;
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5 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes des Ballonkatheters und Stents aus 1 ist,
wobei ein gekrümmter
Weg gezeigt wird;
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6 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes des Ballonkatheters und Stents aus 2 ist,
wobei ein gekrümmter
Weg gezeigt wird;
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7 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes eines Ballonkatheters ist;
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8 eine
perspektivische Ansicht von außen
eines Ballonkatheter-Stent-Zufuhrsystemsist; und
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9 eine
partielle Seitenansicht von außen des
distalen Endes des Ballonkatheters ist.
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Unter
Bezugnahme auf die Zeichnungen ist ein Ballonkathetersystem abgebildet,
wobei eine der bevorzugten Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung allgemein bei 10 gezeigt ist.
Der Ballonkatheter aus 8 umfaßt einen aufblasbaren Ballon 12,
einen relativ langen und flexiblen rohrförmigen Schaft 14 und
ein Verbindungsstück 16.
Der Ballon 12 ist am Schaft 14 in der Nähe eines
distalen Endes des Schafts 14 befestigt und das Verbindungsstück 16 ist
am proximalen Ende des Schafts 14 befestigt.
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Der
Schaft definiert einen oder mehrere Kanäle bzw. Lumen, die sich durch
den Schaft erstrecken, wovon zumindest einer ein Aufblaslumen ist, das
mit dem Ballon 12 verbunden ist, um den Ballon 12 wahlweise
aufzublasen und abzulassen. Das Aufblaslumen bildet somit eine Fluidkommunikation
zwischen dem Inneren des Ballons 12 am distalen Ende des
Aufblaslumens und einem Aufblasverbindungszugang 20 mit
einer Kupplung oder einem Luerlockanschluß am proximalen Ende zur Verbindung
des Aufblaslumens mit einer Quelle eines sich unter Druck befindenden
Aufblasfluids (nicht gezeigt) auf herkömmliche Weise.
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Bei
der gezeigten Ausführungsform
ist der Schaft 14 aus einem inneren und einem äußeren rohrförmigen Körper 22 und 24 aufgebaut.
Der innere Körper 22 definiert
ein Führungsdraht- lumen, während das
Aufblaslumen durch den ringförmigen Raum
zwischen dem inneren und dem äußeren rohrförmigen Körper 22 und 24 definiert
ist. Das Führungsdrahtlumen
ist zur Aufnahme eines gestreckten flexiblen Führungdrahts 28 auf
gleitende Weise eingerichtet, so daß der Führungsdraht 28 und
der Katheter 10 unabhängig
voneinander vorgeschoben oder zurückgezogen werden können, bzw.
der Katheter 10 entlang eines mit dem Führungsdraht 28 gewählten Wegs
geführt
werden kann. Der Schaft kann selbstverständlich anstelle dieses koaxialen Aufbaus
andere Konfigurationen, einschließlich eines einzelnen extrudierten
Rohrs, durch das jede beliebige geeignete Anzahl paralleler, Seite
an Seite angeordneter Lumen definiert wird, eines aus einem Metallhyporohr
geformten proximalen Schaftabschnitts und anderen, umfassen. Das
proximale Verbindungsstück 16 ist
am proximalen Ende des Schafts 14 befestigt und bietet
wiederum mit einem Luer-Lockanschluß oder einem hämostatischen
Ventil (nicht gezeigt) einen Aufblaszugang 20 und einen Zugang 30 für den Führungsdraht.
Ein derartiges Ventil ermöglicht,
daß der
Führungsdraht 28 das
Führungsdrahtlumen
durchqueren und darin gleiten kann, während dieses gleichzeitig einem
Blutverlust oder dem Verlust anderer Fluide durch das Führungsdrahtlumen
und den Führungsdrahtzugang
widersteht. Der innere und der äußere rohrförmige Körper 22 und 24 sind
fest im Verbindungsstück 16 angeordnet
und werden von einer schlauchförmigen Zugentlastung 32 umgeben.
Das Verbindungsstück 16 bietet
eine Fluidkommunikation zwischen dem Führungsdrahtlumen und dem Zugang 30 für den Führungsdraht
sowie zwischen dem ringförmigen Aufblaslumen
und der Aufblaskupplung 20.
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Der
Ballon 12 umfaßt
in seiner vollständig aufgeblasenen
Profilform einen zylindrischen Arbeitsabschnitt mit einem aufgeblasenen
Durchmesser, der sich zwischen einem Paar konischer Endabschnitte
befindet, und ein Paar proximaler und distaler Schenkel oder Krägen, die
am Schaft befestigt sind. In seiner abgelassenen Profilform umfaßt der Ballon 12 vorzugsweise
mehrere um den Schaft gewickelte Falten. Das Ballonmaterial ist
vorzugsweise im wesentlichen unelastisch und dehnt sich bei Drücken von
ungefähr
15 Atmosphären
oder mehr lediglich um einen relativ kleinen Betrag.
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Verschiedene
unterschiedliche Materialien und Techniken sind im Stand der Technik
zur Herstellung der Komponenten für den Katheter bekannt, einschließlich synthetischer
Polyamid-Materialien, wie beispielsweise Nylon, PEEK, thermoplastischem Elastomer,
wie beispielsweise Pebax, PET oder ein Blockpolymer daraus. Die
Komponenten können
beispielsweise durch Extrusion oder Koextrusion, Spritzguß- oder
Vakuum-Formung hergestellt wer den. Die Komponenten können aus
einem einzelnen Material oder aus mehreren Schichten und mit oder ohne
Verstärkung
hergestellt sein.
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Gemäß den Grundsätzen der
vorliegenden Erfindung umfaßt
der Ballonkatheter eine verbesserte selbstzentrierende Spitze. Lediglich
für die
Zwecke dieses Teils der Beschreibung bezieht sich der Ausdruck „distale
Spitze" auf den
Teil des Katheters, der sich distal von einem Punkt erstreckt, an
dem der distale Schenkel bzw. der Kragen des Ballons auf den Katheterschaft
trifft. Mit anderen Worten kann die „Spitze" des Ballonkatheters als der Abschnitt
beschrieben werden, der sich vom distalen Ende des Katheters zu
einem proximalen Punkt des distalen Ballonkragens erstreckt, an
dem das Material des Ballons von der Befestigung am Schaft zu frei
vom Schaft übergeht
und wo der Beginn des aufblasbaren Abschnitts des Bal-lons definiert ist.
Die distale Spitze gemäß der vorliegenden
Erfindung umfaßt
einen neuen Aufbau mit speziellen Merkmalen und einer speziellen
Form, die tendenziell die Selbstzentrierung der Spitze bewirkt,
wenn der Katheter an den gewünschten
Behandlungsort vorgeschoben wird. Die vorliegende Erfindung zeigt
auch die Tendenz, die Reibung oder die taktile Rückkopplung zu verhindern oder
zu reduzieren, wenn der distale Abschnitt des Katheters auf die
Anatomie oder beispielsweise eine Stenose oder Läsion trifft.
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Eines
dieser Merkmale ist, daß die
distale Spitze ungewöhnlich
kurz ist und eine Länge
entlang der Längsachse
von 2,5 mm oder weniger aufweist. Zusätzlich werden durch die distale
Spitze zumindest zwei abgeschrägte
Schulteroberflächen
definiert. Die erste Schulteroberfläche definiert einen Winkel
von 5–20
Grad im Verhältnis
zur Längsachse
und befindet sich innerhalb von 0,254 mm vom distalen Ende des Katheters.
Die zweite Schulteroberfläche
definiert einen Winkel von 18–35
Grad im Verhältnis
zur Längsachse
und befindet sich innerhalb von 2,0 mm vom distalen Ende des Katheters.
Ein Ergebnis dieses neuartigen Aufbaus ist, daß die distale Spitze zur Selbstzentrierung
im Körperkanal
tendiert.
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Unter
den verschiedenen Konstruktionen der distalen Spitze, die vom Umfang
der vorliegenden Erfindung umfaßt
sind, wird gemäß einer
Ausführungsform
eine erste Schulteroberfläche
vorgesehen, die sich proximal vom distalen Ende des Katheters um eine
Distanz von höchstens
0,3 mm erstreckt. Gemäß einer
weiteren Ausführungsform,
die zusammen mit diesem Merkmal vorgesehen sein kann oder nicht,
wird eine zweite Schulteroberfläche
vorgesehen, die sich um eine Distanz vom distalen Ende des Katheters
zwischen 1,5–2,5
mm erstreckt.
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Zwei
Ausführungsformen
der vorliegenden Erfindung sind in den 7 und 9 in
stark vergrößerten Ansichten
gezeigt. Die in 7 gezeigte distale Spitze 36 definiert
eine erste und eine zweite Schulteroberfläche 38 und 40.
Die Schraffur gibt an, daß die
Materialien des Bal-lons
und des Schaftelements 44 miteinander verschmolzen sind,
wie bei 46 angezeigt ist. Mit anderen Worten wird der distale Dichtungsbereich
aus einem miteinander verschmolzenen Ballon- und Schaftmaterial
gebildet, wodurch das distale Ende des Katheters gebildet wird.
Die erste und die zweite Schulteroberfläche gemäß der vorliegenden Erfindung
sind gezeigt. In 9 ist eine distale Spitze 48 in
einem leicht schematischen Querschnittsformat gezeigt. Die distale
Spitze 48 definiert auf ähnliche Weise eine erste und
eine zweite ansteigende Schulteroberfläche 50 und 52,
die wiederum Winkel 54 und 56 definieren. Vorzugsweise liegt
der Winkel 54 zwischen 5–20 Grad (einschließlich der
Werte) und der Winkel 56 zwischen 18–35 Grad (einschließlich der
Werte).
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Frühere Ballonkatheter
können
beispielsweise relativ lange distale Spitzen in der Größenordnung von
ungefähr
4 mm oder mehr umfassen. Diese relativ langen distalen Spitzen wurden
auch mit relativ kleinen äußeren Durchmessern,
dünnen
rohrförmigen
Seitenwänden
gewählt
und durch sie wurde ein kleiner oder kein Abschrägungswinkel im Verhältnis zur
Längsachse
definiert, wie in den 2–4 gezeigt
ist. Diese Art einer langen und dünnen distalen Spitze kann dazu
tendieren, eine distale Randoberfläche zu bilden, die sich verfangen
kann oder eine taktile Rückkopplung
verursachen kann, wenn sie zum gewünschten Behandlungsort vorgeschoben wird,
wobei es sich beispielsweise um eine verkalkte Läsion handeln kann.
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Durch
den neuen Aufbau gemäß der vorliegenden
Erfindung werden jedoch sich verjüngende oder abgeschrägte Schulteroberflächen bereitgestellt,
die einen ausreichenden Winkel definieren und eine ausreichend kurze
Länge aufweisen,
daß die erste
Oberfläche,
die tendenziell mit einer beliebigen Läsion oder Stenose in Berührung kommt,
angewinkelt oder abgeschrägt
ist und keine relativ abrupte kantenartige Oberfläche darstellt.
Als eine Folge zeigt die distale Spitze gemäß der vorliegenden Erfindung
die Tendenz, sich selbst zu zentrieren, unabhängig davon, ob sie allein oder über einen
Führungsdraht
zur gewünschten
Stelle vorgeschoben wird. Vorzugsweise ist die distale Spitze der
vorliegenden Erfindung für
Fälle,
in welchen der Katheter sowohl entlang eines geraden als auch komplizierten Wegs
vorgeschoben wird, sich selbst zentrierend aufgebaut. Beispielsweise
kann es sich bei dem Weg zum gewünschten
Behandlungsort um eine bestimmte Kombination aus geraden und gekrümmten Abschnitten,
verbogenen, verwundenen oder sich verzweigenden Abschnitten handeln.
In derartigen Situa tionen neigen die Schulteroberflächen dazu,
eine sich verjüngende
oder abgeschrägte
Oberfläche
aufzuweisen, die als erste einen beliebigen Abschnitt der Körperanatomie
berührt.
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Ein
Beispiel eines gekrümmten
Wegs ist in 5 gezeigt, in der die distale
sich verjüngende Spitze
auf vorteilhafte Weise mit der Anatomie in Berührung kommt. Die abgeschrägte Oberfläche der distalen
Spitze neigt dazu, den Führungsdraht 28 von der
Gefäßwand 18 im
Bereich der Stenose 26 wegzudrücken. Im Gegensatz dazu zeigt 6 einen möglichen
Aufbau, bei der eine distale Spitze nicht gemäß der vorliegenden Erfindung
aufgebaut ist, der eine relativ lange distale Spitze aufweist und
eine Vorderkante bietet, die sich verfangen kann oder eine taktile
Rückkopplung
bewirken kann. Bei dem Beispiel aus 6 zeigt
der Führungsdraht 28 die
Tendenz, sich an einer Kurve „aufzuspießen", wenn er dem Weg
mit dem geringsten Widerstand folgt und die Tendenz zeigt, Kurven
zu glätten.
Wie in 6 gezeigt ist, kann eine distale Spitze ohne die
Eigenschaften der vorliegenden Erfindung dazu neigen, sich zu verfangen
oder eine taktile Rückkopplung
zu verursachen, wenn sie eine Stenose oder Läsion 26 berührt.
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Der
Ballonkatheter und das Stent-Zufuhrsystem der vorliegenden Erfindung
kann unter Verwendung verschiedener Verfahren hergestellt werden, wovon
viele einschließlich
dem Extrudieren von Polymerrohren, dem Spritzgießen des proximalen Verbindungsstücks und
dem Extrudieren eines Ballon-Extrudats und dann Aufblasen des Extrudats
in einen Ballon mit den gewünschten
Eigenschaften im Stand der Technik bekannt sind. Es ist auch bekannt,
Polymerkomponenten aneinander durch Heißversiegeln oder unter Verwendung
eines Klebstoffs, wie beispielsweise eines UV-härtbaren Klebstoffs zu befestigen.
Die distale Spitze gemäß der vorliegenden
Erfindung kann unter Verwendung neuer Verfahren einschließlich des
Heißformens
ausgebildet werden, um gleichzeitig den distalen Ballonkragen am
Schaftrohr des inneren Körpers
heiß zu
versiegeln, während gleichzeitig
die distale Spitze beispielsweise unter Verwendung eines RF-Heizwerkzeugs
mit einer abgeschrägten
inneren Oberfläche
geformt wird.
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Mehrere
Eigenschaften dieses bevorzugten Verfahrens der Herstellung eines
Ballonkatheter-Stent-Zufuhrsystems
gemäß der vorliegenden
Erfindung einschließlich
der Temperaturen, Drücken, Zeitperioden,
dem gekröpften äußeren Durchmesser des
Stents, dem inneren Durchmesser der Form sowie der thermischen Eigenschaften
des Ballons, des Stents und der Form beinhalten eine hohe Bedeutung
für die
Leistungsfähigkeit
des resultierenden Produkts.
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Der
Katheter gemäß der vorliegenden
Erfindung kann mit einem Stent jedes geeigneten Typs oder jeder
geeigneten Konfiguration versehen werden, wie beispielsweise dem
gut bekannten, mit einem Ballon expandierbaren Palmaz-Schatz-Stent und
dem erfolgreich unter der Marke BX-Velocity vertriebenen Stent.
Verschiedene Arten und Typen von Stents sind auf dem Markt erhältlich und
viele verschiedene momentan verfügbare
Stents sind für
einen Gebrauch bei der vorliegenden Erfindung geeignet, jedoch auch
neue Stents, die in der Zukunft entwikkelt werden. Der in den Zeichnungen
abgebildete Stent 34 ist ein zylindrischer Stent mit einem
Metallnetz mit einem am Anfang zusammengequetschten äußeren Durchmesser,
der durch den Ballon 12 auf einen Nutzdurchmesser gewaltsam
erweitert werden kann. Beim Einsatz in einen Körperkanal eines Patienten kann
der Stent 34 so konzipiert sein, daß er vorzugsweise radial nach
außen
drückt,
um den Kanal offenzuhalten.
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Es
sollte verständlich
sein, daß eine
unbegrenzte Anzahl von Konfigurationen für die vorliegende Erfindung
realisiert werden könnte.
Die vorangehende Erläuterung
beschreibt lediglich beispielhafte Ausführungsformen, welche die Prinzipien
der vorliegenden Erfindung veranschaulichen, deren Umfang durch
die folgenden Ansprüche
wiedergegeben wird.