DE2916097C2

DE2916097C2 - Verfahren zur Herstellung eines Dilatationskatheters

Info

Publication number: DE2916097C2
Application number: DE19792916097
Authority: DE
Inventors: W.Robert Los Altos Calif. Edward; Bush Simpson Menlon Park Calif. John
Original assignee: Advanced Cardiovascular Systems Inc
Current assignee: Abbott Cardiovascular Systems Inc
Priority date: 1978-04-24
Filing date: 1979-04-20
Publication date: 1985-12-05
Also published as: DE2916097A1; CH644522A5; GB2025233B; GB2102680B; GB2102680A; CA1142835A; DE2954452C2; DE2954391C2; GB2025233A; CH638991A5; CH644523A5

Description

Die Erfindung betrifft ein Verfahren zur Herstellung eines Dilatationskatheters zur Rekanalisation von Gefäßen.

Doppellumige Dilatationskatheter sind bereits in dem Buch von Andreas Grüntzig »Die perkutane transluminale Rekanalisation chronischer Arterienverschlüsse mit einer neuen Dilatationstechnik« Verlag Gerhard Witzstrock, Baden-Baden, Köln, New York 1977, Seiten bis 23, sowie aus Verh. Dtsch. Ges. Kreislaufforschg. 42, 282 bis 285 (1976) bekannt. Der Dilatationskatheter hat einen Hauptkanal und einen Nebenkanal, die über einen Mehrfach-Dreiwegehahn angeschlossen sind. Auf den Nebenkanal des Dilatationskatheters ist am proximalen Ende eine Druckspritze aufgesetzt. Über den Nebenkanal wird dadurch ein auf dem Dilatationskatheter montiertes dilatierbares Segment aus Polyvinylchlorid mit Hilfe eines Mediums aufgeblasen. Das dilatierbare Segment ist ein auf einem inneren Rohr aufgeklebtes Segment, das regenschirmartig zusammenlegbar ist, wobei der Nebenkanal aus einer Längsnut in der Außenwand des inneren Rohrs besteht

Solche Dilatationskatheter werden als Einzelstücke gefertigt, so daß ihre Herstellung sehr aufwendig ist
Die der Erfindung zugrunde liegende Aufgabe besteht deshalb darin, das Verfahren der eingangs genannten Art so auszugestalten, daß die Dilatationskatneter mit ausreichender Führungssteifigkeit und Führungsglätte in Serie gefertigt werden können,
ίο Diese Aufgabe wird mit den im Kennzeichen des Patentanspruchs 1 angegebenen Maßnahmen gelöst Die in den Unteransprüchen angegebenen Maßnahmen beschreiben vorteilhafte weitere Ausgestaltungen des erfindungsgemäßen Verfahrens.

Das erfindungsgemäße Verfahren hat den Vorteil, daß mit ihm Dilatationskatheter zur Rekanalisation von Gefäßen, die für die Führung in einem Führungskatheter geeignet sind, in Serienfertigung hergestellt werden können.

Anhand von Zeichnungen wird die Erfindung beispielsweise näher erläutert Es zeigt

F i g. 1 perspektivisch den Dilatationskatheter mit Anschlußstuck,

F i g. 2 den Schnitt 3-3 von F i g. 1,
F i g. 3 den Schnitt 4-4 von F i g. 1,

F i g. 4 den Schnitt 5-5 von F i g. 3,

F i g. 5A und 5B den Schnitt 6-6 von F i g. 4 mit aufgeblähtem bzw. nicht aufgeblähtem Abschnitt,

F i g. 6A bis 6D verschiedene Herstellungsstadien des Dilatationskatheters,

F i g. 7A und 7B die Ausbildung eines ballonförmigen Abschnitts am äußeren Rohr,

F i g. 8A und 8B die Verfahrensstadien des inneren Rohrs und

Fig.9A und 9B die Verbindung des äußeren und inneren Rohrs des Dilatationskatheters.

Der in F i g. 1 gezeigte Dilatationskatheter 36 hat ein

inneres Rohr 37 und ein äußeres Rohr 38, die aus einem wärmeschrumpfbaren Material bestehen und, wie in den F i g. 3,4,5A und 5B gezeigt ist koaxial angeordnet sind. Das innere Rohr hat einen Strömungskanal 39, zwischen dem inneren Rohr 37 und dem äußeren Rohr 38 ist ein einen Strömungskanal bildender Ringraum 44 ausgebildet Die Rohre haben ein proximales Ende 41 und ein distales Ende 42. In der Nähe des distalen Endes

42 ist an dem äußeren Rohr 38 ein ballonartiger Abschnitt 43 ausgebildet, in den der vom proximalen Ende 41 ausgehende Ringraum 44 mündet, so daß Fluid in den Abschnitt 43 geführt werden kann, der dadurch ballonartig aufblähbar ist.Außerdem kann aus dem Abschnitt

43 Fluid abgezogen werden, damit er wieder zusammenfällt.

Zur Herstellung des Dilatationskatheters wird, wie aus F i g. 6A zu ersehen ist, ein aus einem Polytetrafluoräthylenrohr bestehender Dorn 46 in das äußere Rohr 38 eingeführt, das aus einem wärmeschrumpfbaren Material besteht und durch Extrudieren eines modifizierten Polyolefins unter Verwendung einer hochenergetischen ionisierenden Strahlung zur Vernetzung der polymeren Ketten hergestellt und auf die doppelte Länge gereckt ist. Das äußere Rohr 38 hat dann einen Innendurchmesser von 1,65 mm und einen Außendurchmesser von 2,16 mm.

Um das äußere Rohr 38 auf den Dorn 46 aufzuschrumpfen, wird es fortschreitend erhitzt (Fig.6B). Das äußere Rohr 38 hat dann einen Innendurchmesser von 1,47 mm und einen Außendurchmesser von 1,83 mm bei einer Wandstärke von 0,18 mm. Das äußere Rohr 38

kann jedoch auf andere Weise mit diesen Endmaßen direkt gefertigt werden. Anschließend wird der Dorn 46 in die in F i g. 6C gezeigte Stellung zurückgezogen, während am distalen Ende 41 ein weiterei-, aus einem Poiytetrafluoräthylenrohr bestehender Dorn 47 angeordnet wird, der einen Außendurchmesser von 137 mm hat Der Dorn 46 erstreckt sich im wesentlichen in dem äußeren Rohr 38 über dessen gesamter Länge, die 105 bis 120 cm betragen kann. Der Dorn 47 hat einen Abstand zum Dorn 46, wodurch in dem Bereich des auszubildenden ballonartig aufblähbaren Abschnitt 43 ein Raum 49 vorhanden ist Das äußere Rohr 38 wird dann in der Nähe der Enden der Dorne 46 und 47 soweit erhitzt, beispielsweise auf 120° C, daß das äußere Rohr 38 abdichtend auf die Dorne 46 und 47 aufschrumpft Der Teil des äußeren Rohrs 38, welches den Raum 49 umschließt, wird dann über die kristalline Schmelztempeiatur hinaus erhitzt und durch Einführen von einem Druckfluid über den Kanal 51 im Dorn 47 i~ den Raum 49 zur Bildung des ballonartig aufblähbaren Abschnitts 43 expandiert, was in F i g. 6D gezeigt ist

Bei Verwendung von Druckluft als Fluid genügt ein Überdruck von 03 bis 035 bar. Dabei wird das den Raum 49 umschließende Material bis zu seiner elastischen Grenze expandiert also um das Vier- bis Fünffache.

Bei dem gezeigten Ausführungsbeispiel hat der ballonartig aufblähbare Abschnitt 43 dann eine Länge von 1 bis 2 cm und einen Außendurchmesser im aufgeblähten Zustand von 3,0 bis 3,6 mm, wobei die Wandstärke des Abschnitts 43 0,05 bis 0,1 mm beträgt

Eine Variante für die Herstellung des ballonartig aufblähbaren Abschnitts 43 ist in den F i g. 7A und 7B gezeigt. Anstelle derDorne 46 und 47 wird ein einziger rohrförmiger Dorn 53 verwendet der dort, wo der Abschnitt 43 ausgebildet werden soll, durch seine Wand hindurchgehende Löcher 54 aufweist. Das proximale Ende des äußeren Rohrs 38 wird verschlossen. In den Dorn 53 wird vom distalen Ende her Druckluft eingeführt, wobei das äußere Rohr 38 im Bereich der Löcher 54 über die kristalline Schmelztemperatur des Materials hinaus erhitzt worden ist. Unter dem Einfluß der Druckluft, die durch die Löcher 54 ausströmt, wird der ballonartig aufblähbare Abschnitt 43 gebildet. Anschließend wird der Dorn 53 entfernt.

Man läßt den ballonartig aufblähbaren Abschnitt 43 unter Aufrechterhaltung des für das Aufblähen verwendeten Innendruck abkühlen, wodurch die kristalline Schmelztempr-iitur des Materials unterschritten wird. Erfolgt die Herstellung gemäß F i g. 6A und 6D, werden nach dieser Abkühlung die Dorne 46 und 47 entfernt.

Für das innere Rohr 37 wird ein wärmeschrumpfbares Material verwendet, das einen Außendurchmssser von 1,27 mm und einen Innendurchmesser von 0,76 mm und eine Länge von beispielsweise 110 cm hat. In dem inneren Rohr 37 wird ein Dorn 56 aus Polytetrafluoräthylen mit einem Außendurchmesser von 0,53 mm angeordnet, wie dies in Fig. 9A gezeigt ist. Diese Anordnung wird dann auf eine geeignete Temperatur von beispielsweise 125° erhitzt und gedehnt, so daß das innere Rohr 37 auf den Dorn 56 schrumpft, wie dies in F i g. 8B gezeigt ist.

Diese Anordnung wird dann in das äußere Rohr 38 eingeführt, wie dies in Fig. 9A gezeigt ist. wobei sich der Dorn 56 über die beiden Enden hinaus erstreckt und das innere Rohr 37 mit dem Dorn 56 durch den ballonartig aufblähbaren Abschnitt 43 hindurchgeht. Der Abschnitt 43 wird dann mit einet¹ vor Wärme schützenden Abdeckune 59. beispielsweise einer Aluminiumfolie, überzogen. Nun wird der Bereich des äußeren Rohrs 38 zwischen dem Abschnitt 43 und dem distalen Ende 42 auf eine Temperatur von beispielsweise 125° C erhitzt wodurch das äußere Rohr 38 fest auf das innere Rohr 37 aufschrumpft dessen Form sich aufgrund des im inneren Rohr 37 befindlichen Doms 56 nicht verändert, wodurch eine fluidJichte kJebstofffreie Abdichtung zwischen dem inneren Rohr 37 und dem äußeren Rohr 38 erhalten wird. Nach dem Abkühlen des Materials wird der Dorn ίο 56 entfernt Der dadurch erhaltene Aufbau hat ein inneres Rohr 37 mit einem Strömungskanal 39 und ein äußeres Rohr 38, das koaxial in dem inneren Rohr 37 unter Bildung des Ringraums 44 angeordnet ist, der sich als Strömungskanal vom proximalen Ende 41 in den ballonartig aufblähbaren Abschnitt 43 erstreckt

Die proximalen Enden 41 des inneren Rohrs 37 und des äußeren Rohrs 38 sind, wie in F i g. 2 gezeigt ist, mit einem Anschlußstück 66 verbunden, das aus Metall bestehen kann. Das Anschlußstück 66 hat eine zentrale Bohrung 67, die in ein buchsenförmiges Paßstück 68 mündet. Das Anschlußstück 66 hat weiterhin einen zylindrischen Gewindeansatz 69 und einen konischen Abschnitt 72, der über den Ansatz 69 vorsteht Das Anschlußstück 66 hat weiterhin einen Seitenarm 76, der mit einer Bohrung 77 versehen ist, die in die Bohrung 67 unter einem Winkel von etwa 30° mündet Der Seitenarm 76 hat einen Schaft 78 mit einem Innengewindeabschnitt 79 und einer konischen Ausnehmung 81. Das innere Rohr 37 ist einem büchsenförmigen Paßstück 86 mit einer Bohrung 87 zugeordnet. Das Paßstück 86 hat einen Gewindeansatz 88, der in das Innengewinde 79 eingreift, und einen konischen Vorsprung 89 für den Sitz in der konischen Ausnehmung 81.

Das innere Rohr 37 wird mit dem inneren Ende einer konischen Bohrung 91 im Gewindeabschnitt 88 und im konischen Abschnitt 89 des Paßstücks 86 in Eingriff gebracht, wodurch eine Verbindung mit der Bohrung 87 hergestellt ist. Für die Verbindung des Strömungskanals 39 des inneren Rohrs 37 mit der konischen Bohrung 91 wird ein wärmeschrumpfbares Rohrelement 92 eingesetzt, das am proximalen Ende des inneren Rohrs 37 befestigt ist und dieses dadurch verstärkt. Auf das Rohrelement 92 ist ein weiteres wärmeschrumpfbares rohrförmiges Element 93 aufgeschrumpft, das am konischen Vorsprung 89 befestigt ist. Die Fixierung erfolgt durch den Gewindeeingriff des Paßstücks 86 in dem Seitenarm 76.

Am proximalen Ende 41 des äußeren Rohrs 38 ist ein wärmeschrumpfbares Rohrelement 96 mit einem sich erweiternden Außenende angebracht, das über dem konischen Abschnitt 72 des Paßkörpers 66 positioniert und durch einen Punkt 97 fixiert ist, der einen Schacht 98 aufweist, welcher einen Innengewindeabschnitt 99 und eine konische Ausnehmung 101 aufweist, in welcher der konische Vorsprung 72 sitzt und den sich e. weiternden Abschnitt des rohrförmigen Elements 96 fest greift.

Für die Anordnung in den Paßstücken 86 und 68 sind, wie dies in F i g. 1 gezeigt ist, eine erste und eine zweite Spritze 106 und 107 vorgesehen. Wenn die Paßstücke 86 und 68 am proximalen Ende 41 des inneren Rohrs 37 und des äußeren Rohrs 38 angeordnet sind, wird das distale Ende 42 auf die gewünschte Länge geschnitten und zu einem glatten sich verjüngenden Endabschnitt gesci.iiffen.

Wie aus F i g. 1 zu ersehen ist, ist ein Ballonspülrohr 111 vorgesehen, das aus einem langen Rohrelement 112 aus rostfreiem Stahl besteht und einen Außendurchmesser von 0,5 mm, einen Innendurchmesser von 0,25 mm

und eine Länge von etwa 90 bis 100 cm hat. Das Ballonspülrohr 111 ist am proximalen Ende mit einem buchsenförmigen Paßstück 113 aus einem geeigneten Material, wie Aluminium, durch Löten oder einen Bördelsitz befestigt.

Hierzu 3 Blatt Zeichnungen

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Claims

Patentansprüche:

1. Verfahren zur Herstellung eines Dilatationskatheters zur Rekanalisation von Gefäßen, dadurch gekennzeichnet, daß an einem äußeren Rohr aus einem flexiblen Material in der Nähe seines distalen Endes ein dünnwandiger ballonförmig aufblähbarer Abschnitt durch Expandieren ausgebildet wird, daß danach in das äußere Rohr zur Bildung eines Ringraums ein inneres Rohr aus flexiblem Material eingeführt wird, dessen Außenduixhmesser kleiner als der Innendurchmesser des äußeren Rohres ist, und daß anschließend die distalen Enden der Rohre miteinander abdichtend verbunden werden, während an den proximalen Enden der Rohre der Hohlraum des inneren Rohres und der Ringraum jeweils mit einem Anschlußstück verbunden werden.

2. Verfahren nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, daß für das innere und äußere Rohr ein wärmeschrumpfbares Material verwendet wird.

3. Verfahren nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, daß in das äußere Rohr wenigstens ein Dorn eingeführt wird, das äußere Rohr wenigstens angrenzend an den Bereich des auszubildenden ballonartig aufblähbaren Abschnitts erhitzt und durch Abkühlen auf den Dorn aufgeschrumpft wird, das äußere Rohr anschließend im Bereich des auszubildenden ballonartig aufblähbaren Abschnitts bis über die Temperatur des kristallinen Schmelzpunkts des Rohrmaterials erhitzt, durch Zuführen eines unter Druck stehenden Mediums durch den Dorn in diesen Bereich aufgeweitet und dann unter Aufrechterhaltung des Drucks abgekühlt wird, wonach der Dorn entfernt wird, das innere Rohr in das äußere Rohr unter Bildung des Ringraums eingeführt wird, in das distale Ende des inneren Rohrs ein Dorn eingebracht wird und das äußere Rohr angrenzend an das distalseitige Ende des ballonartig aufblähbaren Abschnitts erhitzt und durch Abkühlen auf das innere Rohr aufgeschrumpft wird.

4. Verfahren nach einem der Ansprüche 1 bis 3, dadurch gekennzeichnet, daß in den Ringraum ein sich bis in den ballonförmig aufblähbaren Abschnitt erstreckendes Rohr vorgesehen wird.