JPS60212172A - 軟質の変形自在な先端部をカテーテルの末梢端部に形成する方法 - Google Patents

軟質の変形自在な先端部をカテーテルの末梢端部に形成する方法

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JPS60212172A JP59171679A JP17167984A JPS60212172A JP S60212172 A JPS60212172 A JP S60212172A JP 59171679 A JP59171679 A JP 59171679A JP 17167984 A JP17167984 A JP 17167984A JP S60212172 A JPS60212172 A JP S60212172A
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Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 イ、発明の分野 本発明は、一般的に、血管撮影用カテーテル等の製法に
関し、より一層詳細に述べるならば、軟質の変形自在な
先端部を前記カテーテルの末梢端部に形成するための方
法に関する。
口、先行技術 １９８６年８月８日に出願され本出願の譲受人に譲渡さ
れたロバート・Ａφパン・タラセル氏等の同時期審査特
許出願第５２０，９９６号には、予成形された軟質の変
形自在な先端部が、カテーテル本体の末梢端部に適切に
結合されており、このため、カテーテルが患者の血管系
の中へ通された時、カテーテルの導入に起因する血管の
外傷が少ないカテーテル構造が、記載されている。軟質
先端部部材とカテーテル本体との間に滑らかであるが信
頼し得る継目を創り出すための従来の方法は、カテーテ
ル本体の外面を心なし研削盤で研削して、カテーテル幹
部の末梢先端部に最も近い位置により一層小さい厚さの
区域を創り出し、次に１予成形された軟質先端部部材を
こうして形成された端部部分の上に当て、適当な接着剤
または他の既知の結合技術により前記の予成形された軟
質先端部部材を所定位置に保持して重ね継手を形成する
方法であった。この方法は、いくらか遅い方法であるこ
とが、証明されている。そして、この方法においては、
血管撮影用カテーテルの横断面寸法を考慮した場合、心
なし研削作業中における壁厚さの若干の変動が、製造さ
れたカテーテルを不合格品とし、製造歩どまりを減少さ
せカテーテル１本当り原価を増加させる可能性がある。
本発明による方法は、軟質の変形自在な先端部を比較的
安価な方式でカテーテル本体の端部に形成し、使用可能
なカテーテルの高い歩どまりを達成することを、可能に
する。
発明の概要 本発明の第１態様によれば、対称的に形成された環状突
起がその上に配置されている円筒形針金の形態の工具が
、使用される。針金の外径は、カテーテルの管腔の直径
とほぼ等しく、環状ビードは、この寸法を超過する。次
に、それによりカテーテルの末梢端部が製造されている
熱塑性材料がその軟化点に達するまで、カテーテルの末
梢端部が、高温にさらされる。次に、成形具が、カテー
テルの管腔の中へカテーテルの末梢端部において挿入さ
れ、ピードまたは突起が管腔の中へ入るまで管腔の中へ
通されて、カテーテル本体の熱塑性材料を一−ドのまわ
りにふくらませる。カテーテル本体がこのようにふくら
んだのちに、末梢先端部部分が、例えば急冷により冷却
され、成形具が、抜き取られ、カテーテル本体の末梢先
端部に最も近い位置忙、既定形状のふくらみが形成され
る。
本発明の方法の変形例においては、カテーてル本体は、
その末梢端部部分において研削されて、既定角度のテー
パを形成する。テーパ付き端部は、型に入れられ、適当
な低い硬さのプラスチックが、カテーテル本体のテーパ
付き部分の上に成形される。次に、成形針金が、その環
状突起と共に、カテーテルの成形された端部部分の中へ
導入される。
成形針金が適正に位置決めされた時、成形針金を包含す
る端部部分は、成形具の形状となるように加熱される。
成形針金を包含する端部部分は、その後急冷される。成
形針金のピー「または突起を適正な形状とすることによ
り、優先的円周方向折りたたみ線をカテーテルの末梢端
部の伸びたまたはふくらんだ部分和形成することができ
る。
以上の方法のうちのいずれかの方法に従い製造されたカ
テーテルが、のちに血管撮影またはそれに関連する手順
において使用された場合、先端部部分が、血管壁または
血管壁上の血小板堆積物に接触すると、前述のパン・タ
ラセル氏等の特許出願に説明されているように、先端部
部分は、優先的折りたたみ線のまわりに折りたたまれて
、接触面積を増加させ圧力を減少させようとする。
発明の目的 従って、軟質の変形自在な先端部を血管撮影用カテーテ
ルの末梢端部に創り出すだめの簡単で安価な方法を得る
ことが、本発明の主要な目的である。
本発明の別の目的は、カテーテル本体の熱塑性材料と異
なる熱塑性材料で製造された軟質の変形自在な先端部を
カテーテルの末梢端部に形成するための方法を得るにあ
る。
本発明のさらに別の目的は、軟質の変形自在な先端部要
素を血管撮影用カテーテルの既定の輪郭特性と既定の硬
さ特性とを有する末梢端部部分に創り出すための方法を
得るにある。
本発明のさらに別の目的は、軟質の変形自在な先端部を
血管撮影用カテーテルの末梢端部部分の上に割り出すた
めに血管撮影用カテーテルの末梢端部部分を温度成形す
るための方法を得るＫある。
特に、以下の好ましい実施例の詳細な説明を、いくつか
の図面において同じ番号が対応する部品を示している添
付図面と関連させて考察した場合、本発明のこれらの目
的および利点と他の目的および利点とは、以下の好まし
い実施例の詳細な説明により当業者に明らかとなろう。
好ましい実施例の説明 本技術分野において周知であるように１血管撮影用カテ
ーテルは、通常、大腿動脈の中へ導入されて血管系の中
を通され、これにより、診断手順または治療手順の一部
分として、Ｘ線不透過性染料または薬剤が、血管系内部
の既定位置に導入され得る。
典型的には、前記カテーテルは、細長いたわみプラスチ
ック管から成り、前記の細長いたわみプラスチック管は
、カテーテルが通るべき血管の管腔の横断面寸法よりも
小さい直径を有する。冠状環口のような器官開口部を通
過するカテーテルの能力を向上させるため忙、カテーテ
ルの末梢端部部分は、例えばジュドキンスーカテーテル
におけるように、探索されるべき目標区域に従って曲げ
られるかまたは成形されてよい。前述のパン・タラセル
氏等の出願に従い製造されたカテーテル構造物が市場に
導入される前には、血管撮影用カテーテルは、通常、既
定形状の末梢端部部材が取り付けられているカテーテル
本体から成っていた。
カテーテル本体は、典型的には、同心的に配置された第
１プラスチック管状部材と第２プラスチック管状部材と
から成っていた。そして、カテーテルの露出した基部端
部に力を加えることによりカテーテルがより一層良く取
り扱われることを可能にする所望のトルク特性を得るた
めに、前記の同心的に配置された第１プラスチック管状
部材と第２プラスチック管状部材との間に、編み組みさ
れたステンレス鋼被覆が埋め込まれていた。先端部部分
は、一般的に、すでに言及した目的のための所望の形状
に熱硬化された例えばポリウレタンのような適当な熱塑
性材料で形成された。前記の先行技術によるカテーテル
は、典型的には、とがっていない鈍い末梢端部を有した
。先行技術によるカテーテルのこの比較的硬質のとがっ
ていない鈍いプラスチック先端部は、血管を切り裂き損
傷を回復させる緊急措置の必要を生じさせる可能性があ
った。
アンジオメディックス社（出願人の譲受人）のパンΦタ
ッセル博士とその協力者とは、この種の事故を回避する
ための努力を行ない、前述のパン−タラセル氏等の特許
出願により一層詳細に説明されている軟質先端部を具備
するカテーテルを考案した。本発明は、前述の先行発明
の延長であり、前述の先行出願に説明されている方法よ
りも簡単で経済的な方式で、軟質の変形自在な先端部が
、血管撮影用プラスチック・カテーテルの末梢端部に形
成され得る製法に関する。
第１図および第２図を同時に参照して説明する。
第１方法に従えば、第１工程は、カテーテル幹部を形成
することである。この作業は、米国特許第３．５８５．
７０７号に開示されている方法のような既知の先行技術
による方法で行なってよい。前記米国特許第３．５８５
．７０７号に開示されている方法によれば、ステンレス
鋼編み組み物により補強されており、適当に曲げられ成
形された熱プラスチツク先端部部材の中で終結している
カテーテル本体が得られる。典型的には、先端部は、ポ
リウレタン、ポリエチレン、または他の適当なプラスチ
ック材料またはゴム材料で形成され得る。いずれにせよ
、第２Ａ図に示したように、末梢先端部部分１０は、と
がっていない鈍い端部１２を有し、前記のとがっていな
い鈍い端部１２は、典型的には、１４のようなとがった
縁を有する。
カテーテル幹部の形成に続いて、末梢端部部分をプラス
チック先端部の軟化点が到達されるまで加熱してよい。
これは、典型的には、カテーテルの末梢端部部分の一部
分を既定時間だけ沸騰水中に浸漬することにより達成さ
れ得る。しかし、他の加熱方法を使用してもよい。この
加熱工程は、先端部のプラスチックが硬質であり、この
ため、先端部のプラスチックを後続工程で使用される成
形具により押し広げることが不可能である場合にのみ必
要である。
次に、第２Ｂ図に示したように、全体として番号１６に
より示されている成形具が、カテーテルの加熱された端
部部分の中へ挿入される。成形具１６それ自身は、細長
い針金部分１８から成り、前記の細長い針金部分１８は
、２０におけるようＫその上において心出しされた既定
形状の環状ビードまたは突起を有する。これに加えて、
その作用面２６に凹部２４が形成されているバックスト
ップ部材２２は、突起２０から縦方向に既定距離を保持
して位置決めされてよい。この場合、前記距離は、全体
として、先端部部材１ｏの壁厚さに対応する。
第２Ｃ図に示したように、成形具１６が、予熱されたカ
テーテルの管腔の中へ通されると、予熱されたカテーテ
ルの末梢先端部部分１ｏは、前記末梢先端部部分１０が
、バックストップ部材２２０作用面２６に衝合し、それ
以上前進するとカテーテル先端部の最先端部部分が、突
起２０とバックストップ部材２２の凹面２４との間の間
隙を完全に充填する状態となるまで、突起２ｏの輪郭に
沿って伸ばされる。この形状は、第２ｃ図に明瞭に示さ
れている。成形具１６がその中に挿入されているカテー
テルの末梢端部部分を再び加熱し、プラスチックが流れ
て成形具１６の形状に順応するようにしてよい。
次に１第１図の流れ図に示したように、カテーテルの端
部は、プラスチックが、突起２０とパックストップ部材
２２との協働面により画定された形状をとるように、冷
水中での急冷等の方法により冷却される。
カテーテル先端部がそれにより形成されるプラスチック
は、充分なたわみ性を有するので、カテーテル１０と成
形具１６との間に分離力を加えることにより、冷却工程
ののちに成形具１６を抜き取ることができる。第２Ｄ図
は、成形具１６の除去後におけるカテーテルの末梢端部
の形状を示す。
前記先端部形成過程では、丸い縁でなく、特に第２Ｃ図
の２８に示したようなとがった縁を有するカテーテルが
得られる可能性があるため、最終工程として、カテーテ
ルの先端部を、メチルエチルケトン２部とテトラヒドロ
フラン１部とから成る化学溶剤のような、とがった縁を
溶解して丸くする効果を有する適当な化学溶剤の中に浸
漬してよい。
成形具の作用面、すなわち、突起２０上の作用面とバッ
クストップ部材２２上の作用面２６とは、優先的円周方
向折りたたみ線が、破線３０に沿って形成され、且つ、
前述のパン・タラセル氏等の出願に説明されているよう
に、カテーテルの先端部が、血管壁表面または血小板堆
積物に衝突すると、先端部は、前記折りたたみ線に沿っ
て折りたたまれ、先端部部材１０の有効面積を増加させ
、血管の引き裂きまたは血管を内張すしている繊細な内
皮組織の擦過傷をもたらす可能性のある血管に加わる圧
力を減少させようとするような作用面である。
第６図は、軟質の変形自在な先端部を血管撮影用カテー
テルの端部に形成するための方法の変形方法を示す。こ
の変形方法においては、カテーテル本体の先端部部分１
０は、同時押出し法により形成される。すなわち、前記
同時押出し法により、例えばポリエチレン、ポリウレタ
ン、シリコーン・ゴムのような比較的低い硬さく硬度計
）を有すル内プラスチック管状部材３２または内ゴム管
状部材３２が、例えばポリゾロぎレンまたはポリウレタ
ンのようなより一層高い硬さ特性を有するシラスチック
被覆３４またはゴム被覆３４により包囲される。第１図
に示した第１工程の一部分として、区域３６内部の外層
３４の全厚さを減少させるために、第３図に示したカテ
ーテル本体に対して心なし研削作業を実施してよい。要
するに、必要であれば、区域３６内部の外層３４を完全
に研削して除去し、より一層低い硬さを有する材料のラ
イニング３２を露出させてよい。このカテーテル幹部が
、このように形成され、第１図のブロック図に示した残
余の工程を経ると、比較的低い硬さの材料が成形されて
第２Ｄ図に示した先端部形状をなしているカテーテル先
端部が得られる。内部材３２のために選択されるプラス
チックによっては、成形具１６の挿入の前忙先端部部分
を予熱する必要はなくなる。それは、より一層軟質のゾ
。
ラスチックは、その管腔の中へ突起２０を押し込むこと
を可能にするに一部分な弾性を有し得るからである。
次に、第４図には、軟質の変形自在な先端部をカテーテ
ル本体の末梢端部に形成するために本発明の方法が使用
され得る工程の交互順序が、示されている。この構成に
よれば、カテーテル幹部は、まず、第４Ａ図に示したよ
うに、研削されて截頭円錐形端部部分を形成する。幹部
部分１０は、例えば、これから形成されるべき軟質端部
先端部と比較すると硬質である硬さ５５（硬度計）のポ
リプロピレンで形成されてよい。次に、カテーテル幹部
１０のテーパ付き端部が、適当な型の中へ挿入され、前
記テーパ付き端部上により一層軟質の端部部分３８を形
成するために、より一層低い硬さのシラスチックが、型
へ付加される。端部部分３８は、アップジョン社のタイ
プ８０Ａ材料のような低い硬さの医学用ウレタンで形成
してよい。
次に、第４Ｃ図に示したように、カテーテルの端部部分
３８は、心なし研削盤で研削される。この研削作業は、
カテーテル幹部１０と８ＯＡ材料３８との間の継目を見
えなくする。次に、第４Ｄ図に示したように球状端部を
形成するために、第１図に示した手順が実施される。形
成されつつある先端部部分は、タイプ８０Ａ材料製なの
で充分に軟質であり、このため、第１図に示した予熱工
程は、不要である。すなわち、材料を予熱せずに成形具
１６を第４Ｃ図に示したようにカテーテルの管腔の中へ
挿入してよい。次に、成形具１６が挿入されたままの状
態で、カテーテルの端部部分を沸騰水中への浸漬等の方
法により加熱してよい。
この加熱は、８０Ａ材料が軟化しゼ、すでに説明した方
式で成形具１６の突起２０のまわりに成形されるように
行なわれる。次に、カテーテルの端部部分を、室温の水
中での急冷等の方法により冷却してよい。そして、成形
具１６を第４Ｄ図に示したように抜き取り、軟質の変形
自在な球状先端部をカテーテルの末梢端部に形成してよ
い。
第５図は、心臓環境において使用されるシュドキン・カ
テーテルの曲り形状のような所望の曲り形状を血管撮影
用カテーテルの先端部部分に創り出すために使用される
成形針金と同じ成形針金１８に成形具１６を形成するか
、または、成形具１６を前記成形針金１８に取り付ける
ことが可能であることを示すことを目的とする。この構
成においては、成形針金１８は、カテーテル先端部部材
１０の末梢端部の開口部の中へ挿入され、カテーテルは
、その末梢端部が前述の突起２０とバックストップ部材
２２とに係合するまで、成形針金１８の上に通される。
カテーテルの先端部を軟化点まで加熱しその後急冷する
と、カテーテルの端部部分が所望の方式で適切に曲げら
れるのみでなく、カテーテルの最先端部がふくらんで、
第２Ｄ図に示したものＫＩＩＡ似した軟質の変形自在な
先端部要素を創り出す。
バックストップ部材２２は、軟質のたわみ性球状先端部
をカテーテルの端部に創り出すことを助けるが、バック
ストップ部材２２を包含しない成形具によっても、満足
すべき結果が達成されている。さらに、カテーテル材料
が充分に柔軟である場合には、成形具１６を挿入する前
にカテーテル端部な加熱する必要はない。所望の先端部
形状を得るためＫは、挿入後に加熱しさらに急冷するの
みで充分である。
本発明の真の精神と範囲とから逸脱せずに、本発明の方
法を実施する際に使用される方法と装置とに対して種々
の他の変更を加え得るものであり、従って、本発明の範
囲は、特許請求の範囲により決定されるべきものである
。
【図面の簡単な説明】
第１図は、本発明の１方法の基本的工程を概略的に示す
過程流れ図、 第２Ａ図から第２Ｄ図までは、第１図の方法による先端
部形成過程の最中におけるカテーテルの末梢端部の横断
面図、 第６図は、軟質の変形自在な先端部を本発明によるカテ
ーテルの末梢端部に形成するだめの別の構成を示す図、 第４Ａ図から第４Ｄ図までは、軟質先端部を本発明によ
るカテーテルの端部に形成するためのさらに別の方法を
示す図、および、 第５図は、心臓学における使用を目的とする軟質の変形
自在な先端部を有する血管撮影用カテーテルを創り出す
ために使用され得る成形針金のうちの代表的な成形針金
の形状を示す図である。 １０・・・カテーテル、１６・・・成形具、１８・・・
針金部分、２０・・・突起、２２・・・バックストップ
部材、２４・・・凹部、２６・・・作用面、３ｏ・・・
優先的円周方向折りたたみ線、３２・・・内部材、３４
・・・外層、３８・・・端部部分 代理人　浅　村　皓

Claims (1)

  1. 【特許請求の範囲】 １、（ａ）管状熱プラスチック・カフチーチルまたは管
    状ニジストマー・カテーテルを準備する工程と、（ｂ）
    前記管状カテーテルの管腔の直径とほぼ等しい外径の円
    筒形針金部材とこの針金部材上に対称的に配置された既
    定形状の突起とを有する成形具を準備する工程と、（Ｃ
    ）前記成形具を前記カテーテルの管腔の中へこのカテー
    テルの末梢端部において挿入する工程と、（ｄ）前記突
    起が前記管腔の中へ入るまで前記成形具を前記管腔の中
    へ通してその熱塑性プラスチックを前記突起のまわりに
    ふくらませる工程と、（ｅ）前記カテーテルの前記末梢
    端部を使用されている熱塑性プラスチックの軟化点まで
    加熱する工程と、（ｆ）前記カテーテルの前記末梢端部
    をプラスチックの軟化点以下まで冷却する工程と、（ｇ
    ）前記成形具を前記管腔から抜き取る工程とを有する、
    軟質の変形自在な先端部を管状熱ブスチツク・カテーテ
    ルまたは管状ニジストマーカテーテルの末梢端部に形成
    する方法。 ２、前記成形具を抜き取ったのちに前記力　−チルのふ
    くらんだ末梢先端部に対して化学的、「磨作業を実施す
    る工程をさらに包含する、特許請求の範囲第１項記載の
    方法。 ６、特許請求の範囲第１項記載の方法において、前記成
    形具は前記針金部材上に対称的に配置され且つその作用
    面に形成された凹部な有するバックストップ部材をさら
    に包含し、前記凹部はそれ自身と前記突起との間に間隙
    を形成し、この間隙は加工されつつあるカテーテルの壁
    の厚さ寸法に相当することを特徴とする方法。 ４、特許請求の範囲第１項記載の方法において、前記突
    起は前記カテーテルの前記末梢端部のふくらんだ部分に
    優先的円周方向折りたたみ線を創り出す形状にされるこ
    とを特徴とする方法。 ５、特許請求の範囲第６項記載の方法において、前記カ
    テーテルの末梢端部が前記バックストップ部材に衝合す
    る点まで前記成形具が前記カテーテルの管腔の中へ通さ
    れた時、前記成形具の前記突起と前記パックストップ部
    材とは協働して前記カテーテルの末梢端部において前記
    カテーテルの管腔のまわりにトロイド状補強を形成する
    ことを特徴とする方法。 ６、前記成形具を前記管腔の中へ挿入する前にまず前記
    管状カテーテルの末梢端部に最も近い位置において前記
    管状カテーテルの壁厚さにテーパを付ける工程をさらに
    包含する、特許請求の範囲第１項記載の方法。 Ｚ　前記成形具を挿入する工程の前に前記管状熱プラス
    チック・カテーテルの末梢端部を予熱する工程をさらに
    包含する、特許請求の範囲第１項記載の方法。 ８、特許請求の範囲第１項記載の、軟質の変形自在な先
    端部を具備するカテーテルを作る方法において、最初に
    述べた前記工程は、（ａ）第１硬度特性と第２硬度特性
    とを有する異なった熱塑性プラスチック材料から、内側
    および外側の細長い同軸管状部材を既定の所望長さだけ
    同時に押し出すこと、２種類の材料のうちの軟質のもの
    が２種類の材料のうちの硬質のものにより包囲されてい
    る、（ｂ）前記外側材料の外面を前記カテーテルの末梢
    端部に最も近い位置において既定壁厚さに研削すること
    、を含むことを特徴とする方法。 ９　特許請求の範囲第１項記載の、軟質の変形自在な先
    端部を具備するカテーテルを作る方法において、最初に
    述べた前記工程は、（ａ）截頭円錐形端部を細長い熱プ
    ラスチツク管状部材に研削により形成すること、（ｂ）
    前記熱プラスチツク管状部材よりも軟質の熱塑性プラス
    チック材料の管状延長部を前記截頭円錐形端部上に射出
    成形すること、（Ｃ）前記熱プラスチツク管状部材の少
    なくとも一部分の壁と前記管状延長部の壁とを前記熱プ
    ラスチツク管状部材と前記管状延長部との接合区域に最
    も近い位置において既定厚さに研削すること、を有する
    ことを特徴とする方法。
JP59171679A 1984-04-05 1984-08-20 軟質の変形自在な先端部をカテーテルの末梢端部に形成する方法 Granted JPS60212172A (ja)

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