JP2000005319A

JP2000005319A - カテ―テルの製造方法およびカテ―テル

Info

Publication number: JP2000005319A
Application number: JP11141618A
Authority: JP
Inventors: Tadashi Kozai; 正香西
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1988-10-13
Filing date: 1999-05-21
Publication date: 2000-01-11

Abstract

(57)【要約】【課題】先端部材の接着強度が高く、性状、外観が良好
なカテーテルおよびその製造方法を提供すること。【解決手段】まず、先端へ開放するルーメン２が形成さ
れたカテーテル本体１を芯棒６に挿通し、カテーテル本
体１の先端部を加工して、先端に向って縮径するテーパ
部３を形成する。次に、このテーパ部３にカテーテル本
体１より柔軟な材料で構成された環状の先端部材４を装
着する。このとき、両者を接着剤で仮接着してもよい。
その後、これらを芯棒６ごと金型８内に挿入し、加熱す
ることにより、テーパ部３と先端部材４とを接着（融
着）する。このとき、これらの接着部分の表面性状は、
良好となる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、体腔に挿入して用
いられるカテーテル、特に心臓またはその周辺組織の造
影用のガイディングカテーテルを製造するのに好適な、
カテーテルの製造方法およびカテーテルに関する。

【０００２】

【従来の技術】例えば、冠動脈狭窄部の拡張（ＰＴＣ
Ａ）を行う場合には、先ず、ガイディングカテーテルを
先行挿入してその先端を目的部位に位置させ、次いで、
ガイディングカテーテルのルーメン内に狭窄部拡張用の
カテーテルを挿通し、該カテーテルを狭窄部位まで誘導
して狭窄部の拡張を行うものである。

【０００３】このような手技に用いられるガイディング
カテーテルは、その先端部分が軟質の材料から構成さ
れ、ガイディングカテーテルの挿入および留置時に、血
管、心臓またはその周辺組織を損傷しないようになって
いる。

【０００４】従来、このようなガイディングカテーテル
は、カテーテル本体を軟質塩化ビニル、ナイロン等の材
料で構成し、カテーテル本体の先端部に可塑剤を含浸さ
せて先端部をより軟質化する方法にて製造されていた
が、この方法では、先端部の柔軟性にバラツキが生じ、
また柔軟性の度合を自由に設定することが困難であり、
さらに可塑剤の含浸に伴い製造工程をきわめて複雑化す
るという欠点がある。

【０００５】また、他の製造方法として、第６図に示す
方法もある。即ち、カテーテル本体１ａのルーメン２ａ
と、カテーテル本体より柔軟な材料で構成されている環
状の先端部材４ａとに、芯棒６を挿通し、これを加熱さ
れた金型８の底部側へ移動、押圧することにより、カテ
ーテル本体１ａと先端部材４ａとをそれらの端面同士で
融着し、同時に熱成形するものである。

【０００６】しかるに、この方法では、カテーテル本体
と先端部材との材質が相違する等の理由から、融着が不
完全となる。即ち、金型の底部側に位置する先端部材が
先に溶融し、カテーテル本体が充分溶融しないうちにこ
れらが接合され、しかも接着面積が狭いため、カテーテ
ル本体と先端部材との接合強度が低くなる。

【０００７】また、成形後の先端部材の長さ、外観（表
面性状）等が不均一かつ不良で、歩留りが悪いという欠
点もある。

【０００８】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、先端部材の
接着強度が高く、性状、外観が良好なカテーテルおよび
その製造方法を提供することを目的とする。

【０００９】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）〜（１０）の本発明により達成される。

【００１０】（１）先端へ開放するルーメンが形成さ
れたカテーテル本体の先端部を加工して、先端に向って
縮径する縮径部を形成し、次いで、この縮径部に前記カ
テーテル本体より柔軟な材料で構成されている先端部材
を装着し、その後、これらを加熱することにより、接着
するとともに当該接着部分の表面性状が良好となるよう
に成形することを特徴とするカテーテルの製造方法。

【００１１】（２）前記縮径部の形成は、カテーテル
本体の先端部を熱変形させることにより行われる上記
（１）に記載のカテーテルの製造方法。

【００１２】（３）前記先端部材の接着は、融着によ
って行われる上記（１）または（２）に記載のカテーテ
ルの製造方法。

【００１３】（４）前記先端部材の装着に際し、前記
縮径部および先端部材間に接着剤を介在させてこれらを
接着する上記（１）ないし（３）のいずれかに記載のカ
テーテルの製造方法。

【００１４】（５）前記縮径部は、テーパ角度５〜４
５°のテーパ部である上記（１）ないし（４）のいずれ
かに記載のカテーテルの製造方法。

【００１５】（６）前記先端部材の硬さは、ショアＡ
硬度で９５以下である上記（１）ないし（５）のいずれ
かに記載のカテーテルの製造方法。

【００１６】（７）前記先端部材にＸ線造影剤を配合
してなる上記（１）ないし（６）のいずれかに記載のカ
テーテルの製造方法。

【００１７】（８）前記加熱時に型を用いて加熱する
ことにより、カテーテルの先端部が前記型の内部形状と
同形状となるように成形する上記（１）ないし（７）の
いずれかに記載のカテーテルの製造方法。

【００１８】（９）先端へ開放するルーメンが形成さ
れたカテーテル本体と、該カテーテル本体に接着され、
前記カテーテル本体より柔軟な材料で構成された先端部
材とを有し、前記カテーテル本体の先端部に先端に向っ
て縮径するテーパ部が形成され、該テーパ部に対し、前
記先端部材がそれらの接着部分の表面性状が良好となる
ように接着され、前記接着部分において、互いに柔軟性
の異なる材料で構成された前記カテーテル本体と前記先
端部材との存在比率がカテーテルの先端方向へ向って変
化することにより、その柔軟性が先端へ向って連続的に
増加するよう構成されていることを特徴とするカテーテ
ル。

【００１９】（１０）前記先端部材は、前記テーパ部
への接着の際に、加熱された型により成形されたもので
ある上記（９）に記載のカテーテル。

【００２０】

【発明の実施の形態】以下、本発明のカテーテルの製造
方法およびカテーテルを、添付図面に示す好適実施例に
ついて詳細に説明する。

【００２１】第１図〜第５図は、本発明のカテーテルの
製造方法の工程例を示す縦断面図である。

【００２２】縮径加工工程まず、先端へ開放するルーメン２が形成されているカテ
ーテル本体１を用意する。

【００２３】このカテーテル本体１は、例えばシリコー
ンゴム、塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ナイロン、酢酸ビニル共重合体等のよう
な可撓性を有する材料で構成されており、その硬さは、
通常、ショアＡ硬度で９６程度またはそれ以上である。

【００２４】なお、カテーテル本体１には、必要に応
じ、ルーメン２以外の他のルーメン、これらのルーメン
に連通する各種側孔等が形成されていてもよく、また、
膨張、収縮自在なバルーンが装着されこの側孔と連通し
ていてもよい。

【００２５】第１図に示すように、カテーテル本体１の
ルーメン２内に、該ルーメン２の開放端より芯棒（挿入
部材）６を密着するように挿入する。

【００２６】次いで、これをテーパ加工用金型７内に挿
入し、芯棒６を図中矢印Ａ方向に移動、押圧するととも
に、テーパ加工用金型７を加熱する。これにより、カテ
ーテル本体１の先端部は熱変形し、テーパ状に加工され
る。

【００２７】テーパ部３のカテーテル軸方向の長さＬ
（第２図参照）は、カテーテルの種類、用途等によって
異なるが、例えば、ＰＴＣＡ用のガイディングカテーテ
ルの場合には、Ｌ＝２〜１０mm程度とするのが好まし
い。

【００２８】また、テーパ部３の傾斜角度としては、テ
ーパ角度θ（第２図参照）が、５〜４５°、より好まし
くは５〜３０°程度であることが好ましい。

【００２９】テーパ角度θが５°未満となると、後述の
先端部材４を装着、成形後、テーパ部３のカテーテル本
体１の基端側稜部近傍において、柔軟な先端部材４の表
面の表面性が悪化し、そこから剥離し易くなってしま
う。

【００３０】また、テーパ角度θが４５°を超えると、
接着面積が不充分となってしまい、また、加熱成形の際
の伝熱性は、端面同士で接着するときとほとんどかわら
なくなってしまい、十分な接着強度が得られない。

【００３１】さらに、テーパ長Ｌが小さすぎると、テー
パ角度θが大きすぎるときと同様、接着強度が小さくな
る。

【００３２】また、テーパ長Ｌが大きすぎると、やは
り、先端部材４の接合部端部の表面性が悪化し、剥離が
生じやすくなる。

【００３３】このような場合、テーパ部３は、好ましく
は、上記のテーパ角度θを有する円錐台状形状である
が、本発明では、必ずしも断面台形で直線状のテーパ傾
斜面を有する円錐台状のみには限定されず、傾斜面が外
方あるいは内方にわん曲して、先端に向かって曲線状断
面にて縮径するものであってもよい。

【００３４】あるいは徐々に縮径する円筒体を同軸配置
して、折線状断面にて段階的に縮径するものであっても
よい。

【００３５】このように断面曲線状や断面折線状の傾斜
面にて縮径する縮径部の場合には、縮径部の先端部と基
端部とを結んだ仮想テーパ面のテーパ角度が前記の範囲
となればよい。

【００３６】なお、テーパ加工用金型７の加熱は、例え
ば高周波誘電加熱、ヒータによる加熱等により行えばよ
く、また、加熱温度は、１５０〜２５０℃程度とするの
が好ましい。

【００３７】なお、このようなテーパ加工で代表される
縮径加工は、上記のテーパ加工用金型７等を用いた加熱
成形により行うのが、再現性、生産性の点で好ましい
が、これに限らず、例えば、切削加工、溶剤等により行
ってもよい。

【００３８】また、このようなテーパ部３で代表される
縮径部の少なくとも一部は、カテーテル本体１の製造時
に予め同時形成されるものであってもよい。ただし、縮
径部の寸法の均一性を向上し、製品の均質性を高める上
では、別途縮径の形成（または完成）のための加工を行
うことが好ましい。

【００３９】本発明では、このような縮径部を設けるの
で、カテーテル本体１と先端部材４との接合ないし接着
面積が増大し、接着強度が向上する。また、加熱成形に
際しても被加熱面積が大きくなり、これによっても接合
強度が向上するとともに、成形後の寸法安定性、表面
性、剥離耐性等が向上する。

【００４０】先端部材装着工程以上のような縮径部を形成したカテーテル本体１に、先
端部材（ソフトチップ）４を装着する。

【００４１】第２図に示すように、好ましくは上記で
形成されたテーパ部３等の縮径部に液状の接着剤５を付
与する。また、このとき予め用意された環状の先端部材
４を芯棒６に挿通しておく。

【００４２】次に、第３図に示すように、芯棒６上で先
端部材４を移動して、先端部材４の一部をテーパ部３に
重ね、接着する。

【００４３】なお、先端部材４の長さは、カテーテルの
種類、用途等によって異なるが、例えば、ＰＴＣＡ用の
ガイディングカテーテルの場合には、２〜１０mm程度と
される。そして、先端部材４の長さの５０〜９０％程度
が、テーパ部３に重なり、接着されるのが好ましい。

【００４４】また、先端部材４は、前記カテーテル本体
１よりも柔軟な材料で構成されており、その具体的な構
成材料としては、軟質塩化ビニル（ＰＶＣ）、ポリウレ
タン、ポリアミド等が挙げられ、そのなかでも、特に、
ポリウレタン、ＰＶＣが好ましい。

【００４５】そして、先端部材４の硬さは、ショアＡ硬
度で９５以下、好ましくは７０〜９５程度、特に好まし
くは８０〜９０程度であるのがよい。

【００４６】ショアＡ硬度が９５を超えると、カテーテ
ルを挿入する体腔等の損傷を防止する効果が少くなるか
らである。ただし、ショアＡ硬度が７０未満の場合で
も、先端部材４の長さをある程度短くすればルーメンの
つぶれによる閉塞を防止することができるため、使用不
可能ではない。

【００４７】なお、先端部材４の硬さは、先端部材４の
製造の際に配合される可塑剤（例えば、ジオクチレフタ
レートＤＯＰ、パラオキシベンゾイックエチルヘキシル
ＰＯＢＯ）の含有量により調整すればよい。

【００４８】また、樹脂の種類の選択（柔らかいグレー
ドの樹脂で成形）によるものでもよい。

【００４９】このように製造される本発明のカテーテル
１０は、外径１．５〜３．０mm、ルーメン２の径１．０
〜２．２mm、先端部４の長さ（先端面から特に基端部３
１までの長さ）１．０〜１０．０mm程度のものである。

【００５０】本発明のカテーテルは、このような小さな
サイズのものであるので、本発明の効果は特に顕著に実
現する。

【００５１】なお、カテーテル１０は、体内に留置され
た状態で使用されるので、カテーテル先端部の存在位置
をＸ線透視下で確認しつつカテーテルの挿入等の操作を
行なう必要性が高い。そこで、カテーテル１０にＸ線造
影性を付与しておくのが好ましい。

【００５２】具体的には、カテーテル本体１および／ま
たは先端部材４の構成材料中にＸ線造影剤を配合してお
くのが好ましい。Ｘ線造影剤としては、例えば、硫酸バ
リウム、酸化ビスマス、タングステン、鉛、鉄、銀等が
挙げられる。

【００５３】上記では、先端部材４の接着剤５による接
着について説明したが、本発明では、これに代わり、溶
剤による溶着または融着（熱融着、超音波融着等）を行
ってもよい。本明細書では、これらを総称して「接着」
という。

【００５４】先端部材４の接着に用いる接着剤５として
は、例えば、ポリウレタン系、アクリル系等のものが挙
げられ、また、溶剤としては、テトラヒドラフラン（Ｔ
ＨＦ）、シクロヘキサノン等が挙げられる。

【００５５】なお、接着剤および溶剤には、加熱により
その溶媒としての成分が揮発しやすいものを用いるのが
好ましい。この場合には、後工程でカテーテル本体１の
先端部を加熱成形した際、接着剤および溶剤中の溶媒成
分が揮発し、残余しないため、人体に対する安全性がよ
り高まる。

【００５６】このような接着剤および溶剤の具体例とし
ては、ＴＨＦ、シクロヘキサノン、溶媒がＴＨＦ等から
なるウレタン系接着剤等が挙げられる。

【００５７】このように、後記の前段階で一旦接着
（仮接着）を行う場合には、縮径部と先端部材の位置決
めがより正確に行われることになり、好ましい結果をう
る。

【００５８】また、このような縮径部と先端部材との接
着を行った後、後述の加熱成形を行えば、接着強度が向
上し、寸法安定性が向上し、表面性が良好で、剥離の発
生がないなど外観も良好となる。

【００５９】加熱成形工程第４図に示すように、テーパ部３に先端部材４が装着
（未接着の場合も含む）された状態のカテーテル本体１
を芯棒６ごと金型８内に挿入し、芯棒６を図中矢印Ａ方
向に移動、押圧するとともに、金型８を加熱する。これ
により、テーパ部３と先端部材４とが熱融着（接着）さ
れ、カテーテルの先端部が金型８の内部形状と同形状に
成形され、かつその表面性状が良好となり、第５図に示
すカテーテル１０が完成する。

【００６０】ここで、表面性状が良好となるとは、例え
ば、カテーテル本体１と先端部材４の境界部分の外表面
を実質的に段差のない滑らかな面としたり、外表面の表
面粗さをより小さくしたりすることを意味する。

【００６１】なお、金型８の加熱は、例えば高周波誘電
加熱、超音波加熱、ヒータによる加熱等により行えばよ
く、また、加熱温度１５０〜２５０℃程度、加熱時間３
〜１０秒程度とするのが好ましい。

【００６２】このような加熱成形（先端加工）を行うに
あたり、カテーテル本体１のテーパ部３に先端部材４が
予め接着されている場合には、先端部材４の接着強度が
高いカテーテルが得られ、また、均一かつ安定的な加熱
成形がなされ、カテーテル先端部の性状、外観も良好と
なり、歩留りが向上する。

【００６３】なお、本発明では、上記のテーパ加工の
ような縮径部の形成を行うことにより、次のような利点
がある。

【００６４】第１に、テーパ部３に先端部材４を接着す
る場合には、その接着部９の面積が広くなるため、接着
強度の向上に有利であり、しかも加熱成形を行う際の金
型８内への導入、加圧等の作業がし易い。

【００６５】第２に、第５図に示すように、接着部９に
おいては、比較的硬質のカテーテル本体１の材料と、比
較的軟質の先端部材４とが存在し、かつカテーテル先端
方向（図中左側）へ向って後者の比率が漸増しているた
め、その先端へ向うに従って、柔軟性が連続的に増加す
るよう構成される。これにより、カテーテルの先端部が
湾曲した場合（またはねじれた場合）に、その曲げ応力
が一点に集中することなく接着部９全体に分散され、湾
曲軌跡が緩やかな連続カーブとなり、カテーテルの急角
度な折れ曲がり（またはねじれ）によるルーメン２の閉
塞または接着部９での剥離や亀裂の発生が防止される。

【００６６】このような場合、前記の縮径加工が施さ
れている場合には、縮径部に先端部材４を挿着ないし挿
通し、その後加熱押圧により、接着および先端部加工成
形を行うこともできる。

【００６７】このような場合としては、金型８を用いて
各種加熱法により、融着および成形を同時に行う方法が
挙げられる。

【００６８】また、遅硬化性、例えば熱硬化性の接着剤
を縮径部および／または先端部材に付与し、その後先端
部材を挿着し、金型８により、加熱により接着剤の固化
ないし硬化と、先端部の成形とを同時に行う方法も使用
可能である。

【００６９】ただし、前記、を同時に行うよりも、
の接着後の成形を行うと、特に縮径部の位置決めを
正確に行うことができ、寸法安定性、外観、接着強度等
の点で、より好ましい結果をうる。

【００７０】なお、本発明において、カテーテルの用途
や種類は特に限定されず、上記ガイディングカテーテル
の他、血管造影用カテーテル、ＩＶＨカテーテル等、先
端部に柔軟性を要するカテーテルであれば、いかなるも
のでもよい。

【００７１】

【実施例】（本発明例１）上記〜の工程を経て、第
５図に示す構造のカテーテルを製造した。その仕様は次
の通りである。

【００７２】カテーテル用途：ＰＴＣＡ用ガイディングカテーテルカテーテル本体外径：８Ｆｒ（φ２．６７mm）ルーメン内径：φ１．９mm カテーテル本体材質：ポリウレタンカテーテル本体硬度：ショアＡ硬度＝９８テーパ部形成方法：高周波誘電加熱による加熱成形テーパ部長さ：４mm テーパ角度：１０° 先端部材形状：円筒状先端部材長さ：５mm 先端部材材質：ポリウレタン先端部材硬度：ショアＡ硬度＝８０使用溶剤：ＴＨＦ加熱成形方法：高周波誘電加熱加熱成形温度：約２００℃ 加熱成形時間：４秒

【００７３】（本発明例２）溶剤の代わりに、ポリウレ
タン系接着剤（サイビノールＵＦ６０：サイデン化学社
製）を用いて先端部材を接着した以外は、本発明例１と
同様にして、カテーテルを製造した。

【００７４】（比較例）テーパ部の形成を行わず、また
予めカテーテル本体と先端部材との接着を行わない以外
は、本発明例１と同様な方法を行い、成形と接着とを同
時に行って、カテーテルを製造した。

【００７５】上記本発明例１、２および比較例の各カテ
ーテルについて、第７図に示す実験装置１１により、カ
テーテル本体と先端部材との接着強度を調べた。

【００７６】その方法は、実験装置１１の固定台１２に
各カテーテルの先端を下方に向けてセットし、カテーテ
ルの後端に、３mmのストロークで上下方向に往復動する
ハンマー１３で１００回負荷を与え、その後、カテーテ
ル本体と先端部材との接着部９を観察した。

【００７７】この実験の結果、本発明例１および２のカ
テーテルは、接着部９に何らの異常も認められなかった
が、比較例のカテーテルでは、接着部９に剥離が生じて
いた。

【００７８】また、上記本発明例１、２および比較例の
各カテーテルに曲げ試験（カテーテル先端部に１００回
曲げ延ばしを繰返し与える）を行ったところ、本発明例
１および２のカテーテルは、接着部９に何らの異常もな
く、かつカテーテル先端部の折れ曲がりも生じていなか
ったが、比較例のカテーテルでは、接着部９に剥離が生
じていた。

【００７９】

【発明の効果】本発明によれば、カテーテル本体の先端
部に例えばテーパ加工を施す等して縮径部を形成し、こ
の縮径部に先端部材を装着するので、それらの接着面積
が広く、接着強度が向上し、また、カテーテル先端部の
柔軟性が先端へ向って連続的に増加するため、先端部の
湾曲またはねじれに対し、カテーテルの急角度な折れ曲
がりまたはねじれによるルーメンの閉塞または接着部の
剥離等が防止される。

【００８０】また、カテーテル先端部の成形を行うにあ
たり、カテーテル本体の先端部に先端部材を予め接着し
た場合には、カテーテル本体と先端部材との接着強度が
より高いカテーテルが得られ、また、均一かつ安定的な
加熱成形がなされ、カテーテル先端部の性状、外観もさ
らに良好となり、歩留りが向上する。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のカテーテルの製造方法の工程を示す縦
断面図である。

【図２】本発明のカテーテルの製造方法の工程を示す縦
断面図である。

【図３】本発明のカテーテルの製造方法の工程を示す縦
断面図である。

【図４】本発明のカテーテルの製造方法の工程を示す縦
断面図である。

【図５】本発明のカテーテルの製造方法の工程を示す縦
断面図である。

【図６】従来のカテーテルの製造方法を示す縦断面図で
ある。

【図７】カテーテル先端部の接着強度を調べるための実
験装置の構造を示す縦断面図である。

【符号の説明】

１、１ａカテーテル本体２、２ａルーメン３テーパ部４、４ａ先端部材５接着剤６芯棒７外周表面８金型９接着部１０カテーテル１１実験装置１２固定台１３ハンマー

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】先端へ開放するルーメンが形成されたカ
テーテル本体の先端部を加工して、先端に向って縮径す
る縮径部を形成し、次いで、この縮径部に前記カテーテ
ル本体より柔軟な材料で構成されている先端部材を装着
し、その後、これらを加熱することにより、接着すると
ともに当該接着部分の表面性状が良好となるように成形
することを特徴とするカテーテルの製造方法。
【請求項２】前記縮径部の形成は、カテーテル本体の
先端部を熱変形させることにより行われる請求項１に記
載のカテーテルの製造方法。
【請求項３】前記先端部材の接着は、融着によって行
われる請求項１または２に記載のカテーテルの製造方
法。
【請求項４】前記先端部材の装着に際し、前記縮径部
および先端部材間に接着剤を介在させてこれらを接着す
る請求項１ないし３のいずれかに記載のカテーテルの製
造方法。
【請求項５】前記縮径部は、テーパ角度５〜４５°の
テーパ部である請求項１ないし４のいずれかに記載のカ
テーテルの製造方法。
【請求項６】前記先端部材の硬さは、ショアＡ硬度で
９５以下である請求項１ないし５のいずれかに記載のカ
テーテルの製造方法。
【請求項７】前記先端部材にＸ線造影剤を配合してな
る請求項１ないし６のいずれかに記載のカテーテルの製
造方法。
【請求項８】前記加熱時に型を用いて加熱することに
より、カテーテルの先端部が前記型の内部形状と同形状
となるように成形する請求項１ないし７のいずれかに記
載のカテーテルの製造方法。
【請求項９】先端へ開放するルーメンが形成されたカ
テーテル本体と、該カテーテル本体に接着され、前記カ
テーテル本体より柔軟な材料で構成された先端部材とを
有し、前記カテーテル本体の先端部に先端に向って縮径するテ
ーパ部が形成され、該テーパ部に対し、前記先端部材が
それらの接着部分の表面性状が良好となるように接着さ
れ、前記接着部分において、互いに柔軟性の異なる材料で構
成された前記カテーテル本体と前記先端部材との存在比
率がカテーテルの先端方向へ向って変化することによ
り、その柔軟性が先端へ向って連続的に増加するよう構
成されていることを特徴とするカテーテル。
【請求項１０】前記先端部材は、前記テーパ部への接
着の際に、加熱された型により成形されたものである請
求項９に記載のカテーテル。