JPWO2018169032A1 - カテーテル組立体 - Google Patents
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Abstract
Description
めくれ試験では、ブタ皮膚及び牛革を被穿刺物として用い、被穿刺物にサンプルを穿刺した。ブタ皮膚は、標準的な硬さのヒト皮膚を想定したものである。ブタ皮膚に、穿刺角度20度で穿刺後、目視で外観観察を行った。牛革は、硬めのヒト皮膚を想定したものである。牛革に、穿刺角度90°で穿刺後、目視で外観観察を行った。カテーテルを被穿刺物に挿入できた場合は「OK」、カテーテルの先端が被穿刺物の表面上でめくれて挿入できなかった場合は「NG」とした。めくれ試験では、先端チップ長が長いと不利であるが、第2テーパ角度には依存しないと考えられる。
吸引試験では、5mLシリンジを、延長チューブを介してカテーテルハブに接続し、粘度調整した37℃の疑似血液を1mL/秒の速度で吸引し、カテーテルのつぶれの有無を確認した。つぶれが生じなかった場合は「OK」とし、つぶれが生じた場合は「NG」とした。めくれ試験では、先端チップ長が長いと不利であり、第2テーパ角度が小さいと不利であると考えられる。
50μm厚のポリエチレン製のシートに10mm/分で各サンプルを穿刺し、各サンプルにかかる抵抗値(N)を押込み荷重試験機(島津製作所製オートグラフAG−1kNX)で測定した。刺通抵抗は、外観形状に依存すると考えられる(最先端の抵抗が最大のため)。また、刺通抵抗は、第1テーパ角度に依存すると考えられる。
スタック試験では、下記(1)及び(2)の試験を行った。
厚さ1mmのシリコーン製のシート(血管後壁に見立てたもの)に二重針の先端を近接させた状態(シートから内針の針先までの距離は2mm)から、カテーテルのみを前進させてシートに突き当て、カテーテルの先端部がシートの表面で向きを変えることによりカテーテルを押し進めることができるか否かを確認した。カテーテルがシートに当たってそれ以上カテーテルを押し進めることができない場合、挿入できない状態と認定した。5度間隔で穿刺角度を増していき、挿入することができた最大角度を記録した。
臨床(実際の穿刺)に近い条件である45度に穿刺角度を固定し、試験(1)と同様の要領で犬血管(下大静脈)にサンプル(サンプル1、10のみ)を穿刺し、カテーテルを押し進めて血管に挿入することができるか否かを確認した。試験(2)で挿入可能なもの(サンプル3)は試験(1)で60度まで挿入可能なため、試験(1)で60度以上のものを「OK」とした。試験(2)で挿入不可能なもの(サンプル10)は試験(1)で50度まで挿入可能なため、試験(1)で50度以下のものを「NG」とした。
Claims (24)
- カテーテル(12、12a〜12h)と、
前記カテーテル(12、12a〜12h)に挿通された内針(16、16A、16B)と、を備え、
前記カテーテル(12、12a〜12h)は、
カテーテル本体(34)と、
前記カテーテル本体(34)の先端部に設けられ、前記カテーテル(12、12a〜12h)の最先端部を含み、前記カテーテル本体(34)よりも柔軟な柔軟部(38)と、を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)と前記内針(16、16A、16B)との間には、フラッシュバック確認用の流路(32)が形成され、
前記内針(16、16A、16B)には、前記流路(32)と連通し、前記流路(32)に血液を導入するための導入路(44)が設けられ、
前記導入路(44)の基端は、前記柔軟部(38)のうち前記カテーテル本体(34)の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向中央位置よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)と前記内針(16、16A、16B)との間には、フラッシュバック確認用の流路(32)が形成され、
前記内針(16、16A、16B)には、前記流路(32)と連通し、前記流路(32)に血液を導入するための導入路(44、89)が設けられ、
前記カテーテル(12、12a〜12h)は、内周面の少なくとも一部が前記内針(16、16A、16B)の外周面と密着した密着部(30、90)を有し、
前記導入路(44、89)の少なくとも基端は、前記密着部(30、90)よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)は、内周面の少なくとも一部が前記内針(16、16A、16B)の外周面と密着した密着部(30、90)を有し、
前記密着部(30、90)では、前記柔軟部(38)と前記カテーテル本体(34)の両方が前記内針(16、16A、16B)と密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜4のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)は、前記カテーテル本体(34)と前記柔軟部(38)とが径方向に重なった混在領域(40C)を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜5のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)のうち前記カテーテル本体(34)の最先端部よりも先端側に存在する部分の軸方向長さは、0.3〜5.0mmである、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項5又は6記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)は、前記カテーテル本体(34)と前記柔軟部(38)とが径方向に重なった混在領域(40C)を有し、前記混在領域(40C)における前記カテーテル本体(34)と前記柔軟部(38)との界面(42)が、前記カテーテル(12、12a〜12h)の軸に対して傾斜するテーパ状に形成されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜7のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル(12、12a〜12h)全体が、継ぎ目なくコーティングされている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜8のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル本体(34)のクリープひずみは、前記柔軟部(38)のクリープひずみよりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜9のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10b)において、
前記カテーテル本体(34)と前記柔軟部(38)との界面(42)に、前記カテーテル本体(34)及び前記柔軟部(38)とは音響インピーダンスが異なる領域が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10b)。 - 請求項1〜10のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記カテーテル本体(34)と前記柔軟部(38)のうち少なくとも前記柔軟部(38)には、径方向の変形を抑制する変形抑制部材(54、58)が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜11のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記内針(16、16A、16B)にはバックカット(16c)が設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)の外表面に被覆部(82)を有し、
前記被覆部(82)の表面の摩擦係数は、前記柔軟部(38)の表面の摩擦係数よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜13のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)の外表面及び前記カテーテル本体(34)の外表面に被覆部(82)を有し、
前記カテーテル本体(34)の表面の摩擦係数は、前記柔軟部(38)の表面の摩擦係数よりも小さく、
前記被覆部(82)の表面の摩擦係数は、前記カテーテル本体(34)の表面の摩擦係数よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜14のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)の少なくとも一部は、前記内針(16、16A、16B)に密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記柔軟部(38)は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテル(12g)の軸に対して傾斜した柔軟テーパ部(38t)を有し、
前記柔軟テーパ部(38t)は、前記最先端部を含む第1柔軟テーパ部(38t1)と、前記第1柔軟テーパ部(38t1)の基端側に隣接して設けられた第2柔軟テーパ部(38t2)とを有し、
前記第1柔軟テーパ部(38t1)は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第2柔軟テーパ部(38t2)よりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項16記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記カテーテル本体(34)は、先端方向に向かって外径が減少するように前記カテーテル(12g)の軸に対して傾斜するとともに前記柔軟テーパ部(38t)の径方向内側に配置された本体テーパ部(34t)を有し、
前記本体テーパ部(34t)は、第1本体テーパ部(34t1)と、前記第1本体テーパ部(34t1)の基端側に隣接して設けられた第2本体テーパ部(34t2)とを有し、
前記第1本体テーパ部(34t1)は、前記軸に対する外周面における傾斜角度が、前記第2本体テーパ部(34t2)よりも大きい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項17記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記第1本体テーパ部(34t1)の前記傾斜角度は、前記第1柔軟テーパ部(38t1)の前記傾斜角度よりも小さい、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項17記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記柔軟テーパ部(38t)の内周面と前記第1本体テーパ部(34t1)の内周面とが前記内針(16B)の外周面に密着している、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項17記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記カテーテル(12g)と前記内針(16B)との間には、フラッシュバック確認用の流路(32)が形成され、前記内針(16B)には、前記流路(32)と連通し、前記流路(32)に血液を導入するための側孔(89)が設けられ、
前記側孔(89)は、前記本体テーパ部(34t)の最先端部よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10c)において、
前記カテーテル(12g)の先端部は、前記内針(16B)の外周面と密着する密着部(90)を有し、
前記内針(16B)の外周面には、凹凸形状を有する超音波反射促進部(92)が設けられ、
前記超音波反射促進部(92)の先端部は、前記密着部(90)の基端部よりも基端側に設けられている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10c)。 - 請求項1〜21のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)は、前記カテーテル本体(34)よりも視認しやすい色を有し、
前記カテーテル本体(34)は、前記カテーテル本体(34)の内部を視認可能な透明性を有する、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1〜22のいずれか1項に記載のカテーテル組立体(10、10a〜10d)において、
前記柔軟部(38)は、前記カテーテル本体(34)よりもX線造影性が高い、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10、10a〜10d)。 - 請求項1記載のカテーテル組立体(10d)において、
穿刺時に前記カテーテル(12h)を支持可能であり、内針(16)及び前記カテーテル(12h)の撓みを抑制する撓み抑制機構(27)を備え、
前記カテーテル組立体(10d)の初期状態で、前記撓み抑制機構(27)は、前記柔軟部(38)よりも基端側に配置されている、
ことを特徴とするカテーテル組立体(10d)。
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