JP3410151B2

JP3410151B2 - バルーンカテーテルの製造方法および製造装置

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Publication number: JP3410151B2
Application number: JP12740993A
Authority: JP
Inventors: 伊藤　　豊
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 1993-05-28
Filing date: 1993-05-28
Publication date: 2003-05-26
Anticipated expiration: 2018-05-26
Also published as: JPH06335530A

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、先端にバルーンを備え
るカテーテル、特に尿道から膀胱に挿入・留置し、持続
排尿に用いられるバルーンカテーテルの製法及び製造装
置に関する。

【０００２】

【従来の技術】一般に、バルーンカテーテルは、シャフ
トチューブにメインルーメンと、メインルーメンを形成
する該シャフトチューブ壁厚内に設けられる少なくとも
１つのサブルーメンとを有し、該シャフトチューブの外
周部に該サブルーメンと連通するバルーンを有して構成
される。更に、その中にあって、尿道等に挿入・留置さ
れるバルーンカテーテルは、基部とシャフトチューブと
を有し、基部は、基端開口部とバルブを装着したバルー
ン制御用流体注入／排出部とを備え、シャフトチューブ
（カテーテル）は、先端側に設けられる先端側開口部
と、先端側外周部に設けられるバルーン連通口部と、先
端側外周部でバルーン連通口部まわりに被着されてなる
バルーンとを備え、基部の基端開口部からシャフトチュ
ーブの先端側開口部に延びるメインルーメンを備えると
ともに、基部のバルーン制御用流体注入／排出部からシ
ャフトチューブのバルーン連通口部に延びる（更に、当
該シャフトチューブの壁厚内に位置する）サブルーメン
を備えて構成される。

【０００３】即ち、尿道等に挿入・留置するカテーテル
（以下尿道カテーテルという）にあっては、シャフトチ
ューブを尿道に挿入し、バルーン制御用流体注入／排出
部からサブルーメン、バルーン連通口部を経て注入され
るバルーン膨張用流体により膨張せしめられるバルーン
を膀胱内で膨張させることにて留置された後、導尿口と
なる先端側開口部、メインルーメンを介して採尿口とな
る基端開口部から採尿可能とする。

【０００４】そして、従来の尿道カテーテル等のバルー
ンカテーテルの製造方法において、バルーン用チューブ
をシャフトチューブに被着する工程の例としては、バル
ーン用チューブの両端部を接着によりシャフトチューブ
に被着したり、あるいは図１１（Ａ）に示す如く、シャ
フトチューブ１の先端側外周部にバルーン用チューブ２
を被覆し、該シャフトチューブ１のメインルーメンに芯
金３を通した状態で、バルーン用チューブ２の両端部に
加熱型４を当接させながら該芯金３の回転操作によりシ
ャフトチューブ１及びバルーン用チューブ２を回転さ
せ、バルーン用チューブ２の両端部をシャフトチューブ
１に融着することとしている。

【０００５】また、他の例としては、例えば図１２
（Ａ）に示す如く、架台１０１にステー１０２を介して
親受治具１０３、子受治具１０４を支持し、子受治具１
０４内に環状弾性型１０５を保持している装置１００を
用い、環状弾性型１０５内にバルーン用チューブ２の端
部を挿入し、この弾性型１０５をヒーター１１０で加熱
した状態で、エアシリンダ１１１の作動により円筒状の
押圧子１１２を移動し、この押圧子１１２で押圧板１０
６を介して弾性型１０５の側面を押圧することにより、
弾性型１０５を図１２（Ｂ）に示す如く縮径し、これに
より該バルーン用チューブ２の両端部を加熱状態下で外
側から加圧し、シャフトチューブ１に融着することが考
えられている。なお、バルーン用チューブの外側から加
圧を行う手段は、上記装置１００に限定されるものでは
なく、例えば弾性型１０５に代えてバルーン用チューブ
の径方向に移動可能な金型を用いることにより、バルー
ン用チューブの端部を加熱状態下で加圧したり、あるい
は、上記装置１００に代えて、収縮チューブをバルーン
用チューブ端部に被着し、これを加熱して収縮させるこ
とにより、該端部の加熱および加圧を行ってもよい。

【０００６】

【発明が解決しようとする課題】然しながら、従来技術
には下記のような問題点がある。

【０００７】バルーン用チューブを接着によりシャフト
チューブに被着する方法は作業性に劣り、また、得られ
たバルーンの両端にシャフトチューブとの段差が生じ、
患者の尿道粘膜に損傷を与えずに挿入せしめられるべき
尿道カテーテルにおいて妥当でない。

【０００８】また、バルーン用チューブの両端部に加熱
型を当接させてシャフトチューブ及びバルーン用チュー
ブを回転させることにより両者を融着する方法には下記
〜のような問題点がある。

【０００９】バルーン用チューブ２の両端部は加熱型
４上に載置されて回転せしめながらシャフトチューブ１
に融着されるものであるため、この融着部の外面に摩擦
による面荒れを生ずる（図１１（Ｂ）参照）。この面荒
れは患者の尿道粘膜に損傷を与えずに挿入せしめられる
べき尿道カテーテルにおいて妥当でない。

【００１０】バルーン用チューブ２の両端部は加熱型
４上に載置されて回転せしめながらシャフトチューブ１
に融着されるものであるため、シャフトチューブ１に対
するバルーン用チューブ２の固定状態がねじれ不良や芯
ぶれ不良を生ずる。このねじれ不良や芯ぶれ不良はバル
ーンの適正な膨張を損ない、尿道におけるカテーテルの
安定留置を困難にする。

【００１１】バルーン用チューブ２の両端部は加熱型
４上に載置されて回転せしめながらシャフトチューブ１
に融着され、バルーン用チューブ２の両端部をシャフト
チューブ１の外周部に積極的に加圧する圧力の付与がな
い。然も、融着段階でバルーン用チューブ２の両端部と
シャフトチューブ１の外周部との間に作用する接触力も
それらの周方向に関して一定でない。このため、シャフ
トチューブ１に対するバルーン用チューブ２の融着力が
それらの周方向において安定せず、剥離の虞れの全くな
い強固な融着状態を確保するのに困難がある。

【００１２】また、上記の環状弾性型の使用等によりバ
ルーン用チューブの両端部を加熱状態下で押圧すること
によりシャフトチューブに融着する方法には下記〜
のような問題点がある。

【００１３】バルーン用チューブ２の両端部は加熱状
態の弾性型１０５により該端部の外周面を加圧されてシ
ャフトチューブ１に融着されるものであるため、加圧お
よび加熱によりバルーン用チューブ１の端部に凹みが生
じる（図１５（Ｃ）参照）。この凹みは、患者の尿道粘
膜に損傷を与えずに挿入せしめられるべき尿道カテーテ
ルにおいて妥当でない。

【００１４】チューブ同士の融着を強力に行うには、
融着したい部分を高圧で加圧することが必要であるが、
上記のようにシャフトチューブ１に凹みが生ずる虞れが
あるため、加圧を高圧で行うことができない。したがっ
て、シャフトチューブ１に対するバルーン用チューブ２
の融着力を強力とし、剥離の虞れの全くない強固な融着
状態を確保するのに困難がある。

【００１５】尚、このようなバルーン用チューブとシャ
フトチューブとの段差や、バルーン用チューブ２の融着
部の面荒れ、ねじれや芯ぶれ、或いは凹みは、尿道カテ
ーテルの挿入の容易さや安定留置を妨げるとともに、長
時間（期間）留置による尿成分等の付着を誘発及び促進
させる原因にもなりかねない。尿成分の付着は、本カテ
ーテルの抜去の困難性を高めることとなる。また、バル
ーン用チューブの融着力の低下は、バルーン膨張流体の
リークにつながりかねない。更に、融着力がバルーンの
周方向において安定しないことは、本カテーテル挿入時
にバルーンの一部がバリとして剥離することによってそ
の作業効率低下と、患者に与える苦痛が増大する。

【００１６】本発明は、シャフトチューブにバルーン用
チューブを融着するに際し、融着部の表面状態、形状を
安定化し、かつ強固な融着状態を確保することを目的と
する。

【００１７】

【課題を解決するための手段】このような目的は、下記
（１）ないし（36）の本発明により達成される。

【００１８】（１）シャフトチューブと、該シャフト
チューブに形成されたメインルーメンと、該シャフトチ
ューブの壁厚内に設けられ、該シャフトチューブの先端
側外周部に開口した少なくとも１つのサブルーメンと、
該シャフトチューブの先端側外周部に、シャフトチュー
ブの先端側外周部を囲むように融着され、該サブルーメ
ンと連通するバルーンとを有するバルーンカテーテルの
製造方法であって、（Ａ）該メインルーメン及び該サブ
ルーメンを有する該シャフトチューブの該サブルーメン
と連通する箇所にバルーン用チューブを被覆する工程
と、（Ｂ）該サブルーメンに第１の芯金を挿入する工程
と、（Ｃ）該バルーン用チューブの先端部および／また
は基端部を該シャフトチューブに移動不能に固着する工
程と、（Ｄ）融着完了時における該バルーン用チューブ
の先端部および／または基端部の外面形状に対応して形
成された内面を有する第１の融着型に該バルーン用チュ
ーブの先端部および／または基端部を装着する工程と、
（Ｅ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を該第１の融着型内で加熱し、さらに該メインルー
メンの内周壁より加圧して該シャフトチューブに融着す
る工程と、（Ｆ）該バルーン用チューブの先端部および
／または基端部を冷却する工程と、（Ｇ）該バルーン用
チューブの先端部および／または基端部を該第１の融着
型より取り出す工程とを有することを特徴とするバルー
ンカテーテルの製造方法。

【００１９】（２）前記第１の融着型の内面は、一端
から他端へ開口して形成され、軸方向中央側より一端側
に向けて前記シャフトチューブの外径とほぼ同一の内径
を有し、また、軸方向中央側より他端側に向けて所定長
にわたり内径が漸増している（１）に記載のバルーンカ
テーテルの製造方法。

【００２０】（３）前記（Ｃ）工程は、前記メインル
ーメンおよび前記サブルーメンに芯金を挿入する工程
と、前記バルーン用チューブの先端部および／または基
端部に当接可能な形状に形成された内面を有する第２の
融着型に前記バルーン用チューブの先端部および／また
は基端部を挿入する工程と、前記バルーン用チューブの
先端部および／または基端部を加熱して前記シャフトチ
ューブに融着する工程からなる（１）または（２）に記
載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００２１】（４）前記第２の融着型は、内面が前記
シャフトチューブの外径より大きい内径を有する筒状部
と、内面が該筒状部と連続して形成され、該筒状部より
反対側に向かって内径が漸増するテーパ部とを有する
（３）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００２２】（５）前記シャフトチューブと前記バル
ーン用チューブが、熱可塑性エラストマーにて形成され
る（１）〜（４）のいずれかに記載のバルーンカテーテ
ルの製造方法。

【００２３】（６）前記熱可塑性エラストマーがＳＥ
ＢＳ等のポリスチレン系熱可塑性エラストマーである
（５）に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００２４】（７）前記バルーン用チューブの加圧
は、前記メインルーメンに第２の芯金を挿入することに
より行う（１）〜（６）のいずれかに記載のバルーンカ
テーテルの製造方法。

【００２５】（８）前記バルーン用チューブの加圧
は、前記メインルーメンの一端側を封止して、前記メイ
ンルーメンの他端側より流体を送り込むことにより行う
（１）ないし（６）のいずれかに記載のバルーンカテー
テルの製造方法。

【００２６】（９）前記バルーン用チューブの加圧
は、前記メインルーメンに耐熱性を有する拡張、収縮自
在な拡張体を挿入し、該拡張体を拡張することにより行
う（１）〜（６）のいずれかに記載のバルーンカテーテ
ルの製造方法。

【００２７】（10）前記（Ｅ）工程において、前記メ
インルーメンの内周壁を０．１〜１０ｋｇ重に加圧する
（１）〜（９）のいずれかに記載のバルーンカテーテル
の製造方法。

【００２８】（11）前記（Ｅ）工程において、前記第
１の融着型を１２０〜３４０℃に加熱する（１）〜（1
0）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方
法。

【００２９】（12）前記（Ｅ）工程において、前記バ
ルーン用チューブの先端部および／または基端部を加熱
かつ加圧する時間が１〜２０秒である（１）〜（11）の
いずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００３０】（13）前記（Ｆ）工程において、前記バ
ルーン用チューブの先端部および／または基端部を室温
にて０．１〜１０分放冷する（１）〜（12）のいずれか
に記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００３１】（14）前記第１の芯金を前記サブルーメ
ンに対して固定せず、軸方向に相対移動可能な状態とし
ておく（１）〜（13）のいずれかに記載のバルーンカテ
ーテルの製造方法。

【００３２】（15）前記（Ｄ）工程は、前記第１の融
着型に該バルーン用チューブの先端部または基端部を装
着するものであって、前記バルーン用チューブの先端部
または基端部を長手方向に引伸して縮径する工程と、前
記内面の軸方向に分割した前記第１の融着型に前記バル
ーン用チューブの先端部または基端部を挿入する工程
と、前記第１の融着型を閉じる工程と、前記第１の融着
型に配置された前記バルーン用チューブの先端部または
基端部の引伸を解除する工程とからなる（１）〜（14）
のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００３３】（16）前記（Ｄ）工程は、前記第１の融
着型に該バルーン用チューブの先端部または基端部を装
着するものであって、前記シャフトチューブの先端部ま
たは基端部を、縁端に向かって縮径した形状とする工程
と、前記シャフトチューブの先端側または基端側であっ
て前記バルーン用チューブが被覆されてない部分を、前
記シャフトチューブの先端部または基端部が第１の融着
型の外側に突出するように前記第１の融着型に挿入する
工程と、突出した前記シャフトチューブの先端部または
基端部を前記第１の融着型に対して前記第１の融着型か
ら遠ざかる方向に移動し、前記バルーンチューブの先端
部または基端部を前記第１の融着型に引き入れる工程と
からなる（１）〜（14）のいずれかに記載のバルーンカ
テーテルの製造方法。

【００３４】（17）メインルーメンを有するシャフト
チューブと、該シャフトチューブの壁厚内に設けられ、
該シャフトチューブの先端側外周部に開口した少なくと
も１つのサブルーメンと、該シャフトチューブの先端側
外周部に、先端側外周部を囲むように融着され、該サブ
ルーメンと連通するバルーンとを有するバルーンカテー
テルの製造装置であって、（Ａ）該メインルーメン及び
該サブルーメンとが形成され、該サブルーメンに第１の
芯金が挿入された該シャフトチューブの先端側外周面の
該サブルーメンに連通する箇所に被覆されたバルーン用
チューブの先端部および／または基端部を装着可能であ
って、融着完了時における該バルーン用チューブの先端
部および／または基端部の外面形状に対応して形成され
た内面を有する第１の融着型と、（Ｂ）該バルーン用チ
ューブの先端部および／または基端部を該メインルーメ
ンの内面から加圧する加圧装置と、（Ｃ）該第１の融着
型に装着された該バルーン用チューブの先端部および／
または基端部を加熱する第１の加熱装置と、（Ｄ）該第
１の融着型に該バルーン用チューブの先端部および／ま
たは基端部を装着する前に、該バルーン用チューブの先
端部および／または基端部を前記シャフトチューブに移
動不能に固着する装置とを有して構成されることを特徴
とするバルーンカテーテルの製造装置。

【００３５】（18）前記（Ａ）の融着型の内面は、一
端から他端へ開口して形成され、軸方向中央側より一端
側に向けて前記シャフトチューブの外径とほぼ同一の内
径を有し、また、軸方向中央側より他端側に向けて所定
長にわたり内径が漸増している拡径面を有している（1
7）に記載のバルーンカテーテルの製造装置。

【００３６】（19）前記拡径面の、前記第１の融着型
の軸に対する傾斜角度は１〜４５°である（18）に記載
のバルーンカテーテルの製造装置。

【００３７】（20）前記（Ａ）の融着型の軸方向両端
側が断熱材にて構成されている（17）〜（20）のいずれ
かに記載のバルーンカテーテルの製造装置。

【００３８】（21）前記（Ａ）の第１の融着型の少な
くとも軸方向中央側が導電体で構成されている（17）〜
（20）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装
置。

【００３９】（22）前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メ
インルーメンに挿入可能な第２の芯金である（17）〜
（21）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装
置。

【００４０】（23）前記第２の芯金は、一端より所定
距離離間した位置に、前記メインルーメンの断面形状よ
りも若干大きく形成された断面形状を有する拡径部を有
し、該拡径部より前記一端側においては、前記メインル
ーメンの断面形状より小さい断面形状に形成されている
（22）に記載のバルーンカテーテルの製造装置。

【００４１】（24）前記第２の芯金は、一端より所定
距離離間した位置より、他端に向かって径が漸増するテ
ーパ部を有している（22）に記載のバルーンカテーテル
の製造装置。

【００４２】（25）前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メ
インルーメンの一端側を封止する手段と、前記メインル
ーメンの他端側より前記メインルーメン内に流体を送り
込む手段とからなる（17）〜（21）のいずれかに記載の
バルーンカテーテルの製造装置。

【００４３】（26）前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メ
インルーメンに挿入可能な耐熱性を有する拡張、収縮可
能な拡張体を具備し、該拡張体を拡張することにより前
記メインルーメンの加圧を行う拡張装置である（17）〜
（21）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装
置。

【００４４】（27）前記拡張体はポリエチレン、ポリ
プロピレン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート、
ポリアミド、液晶ポリマー等の耐熱性を有する材質で構
成されている（26）記載のバルーンカテーテルの製造装
置。

【００４５】（28）前記（Ｃ）の加熱装置は、前記第
１の融着型を高周波誘導加熱する高周波コイルである
（17）〜（27）のいずれかに記載のバルーンカテーテル
の製造方法。

【００４６】（29）前記（Ｃ）の加熱装置は、前記第
１の融着型を加熱するヒーターである（17）〜（27）の
いずれかに記載のバルーンカテーテルの製造方法。

【００４７】（30）前記（Ｄ）の装置は、前記バルー
ン用チューブの先端部および／または基端部と当接可能
な内面を有する第２の融着型と、前記バルーン用チュー
ブの先端部および／または基端部を加熱する第２の加熱
装置からなる（17）〜（29）のいずれかに記載のバルー
ンカテーテルの製造装置。

【００４８】（31）前記第２の融着型は、内面が前記
シャフトチューブを挿通可能な筒状部と、内面が該筒状
部と連続して形成され、該筒状部より反対側に向かって
内径が漸増するテーパ部とを有する（30）に記載のバル
ーンカテーテルの製造装置。

【００４９】（32）前記第２の加熱装置は前記第２の
融着型を高周波誘導加熱する高周波コイルである（30）
または（31）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの
製造装置。

【００５０】（33）前記第２の加熱装置は前記第２の
融着型を加熱するヒーターである（30）または（31）の
いずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装置。

【００５１】（34）前記（Ｄ）の装置は、さらに、前
記シャフトチューブに被覆された前記バルーン用チュー
ブを外側より着脱自在に掴持し、前記シャフトチューブ
および前記バルーン用チューブを軸方向に移動させるチ
ャックを備えている（17）〜（33）のいずれかに記載の
バルーンカテーテルの製造装置。

【００５２】（35）さらに、前記シャフトチューブの
先端側および基端側をそれぞれ着脱可能に掴持し、前記
シャフトチューブおよび前記バルーン用チューブを長手
方向に引伸して縮径する手段を有する（17）〜（34）の
いずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装置。

【００５３】（36）さらに、前記シャフトチューブの
先端部または基端部を着脱可能に掴持し、前記シャフト
チューブの軸方向に移動させる手段を有する（17）〜
（34）のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造装
置。

【００５４】

【作用】本発明によれば、下記〜の作用がある。

【００５５】該シャフトチューブの外周面にバルーン
用チューブを被覆した後、融着完了時における該バルー
ン用チューブの端部の外面形状に対応して形成された内
面を有する第１の融着型に該バルーン用チューブの端部
を装着し、加熱状態下でシャフトチューブのメインルー
メン内周壁側より加圧すると、該端部は該融着型内で圧
力を受けて軟化し、外面が上記内面に沿うように変形し
て、シャフトチューブまわりに融着される。従って、バ
ルーン用チューブの外面は擦過されることがなく、融着
された端部外面に摩擦による面荒れを生ずることがな
い。また、バルーン用チューブおよびシャフトチューブ
の外面は直接に加圧力を受けず、シャフトチューブにお
ける融着された端部付近に凹みが生じることがなく、平
滑な融着面が得られる。従って、例えば尿道カテーテル
によれば、患者の尿道粘膜等に損傷を与えず挿入でき
る。

【００５６】バルーン用チューブの両端部は、加熱状
態下でシャフトチューブのメインルーメン内周壁側から
加圧することによって、シャフトチューブまわりに融着
される。即ち、バルーン用チューブは弾性型から回転力
を付与されることなく、チューブ周方向に関して均等
な、半径方向加圧力を付与される。これにより、バルー
ン用チューブはシャフトチューブに対してねじれや芯ぶ
れを生ずることなく、固定される。従って、例えば尿道
カテーテルによれば、バルーンの適正な膨張により、尿
道におけるカテーテルの安定留置を確実にする。

【００５７】バルーン用チューブの両端部は、加熱状
態下でシャフトチューブのメインルーメン内周壁側から
加圧することにより、シャフトチューブの径方向におい
て均等に加圧された状態で融着される。このため、シャ
フトチューブに対するバルーン用チューブの融着力がそ
れら周方向において確実かつ安定であり、剥離の虞れの
全くない強固な融着状態を確保できる。

【００５８】バルーン用チューブの両端部は、加熱状
態下でシャフトチューブのメインルーメン内周壁側から
加圧することにより、該端部は圧力を受けて軟化し、外
面が上記融着型の内面に沿うように変形して、シャフト
チューブまわりに融着される。これにより、該端部は平
滑に融着され、凹みが生じる虞れがない。よって、融着
に必要な加圧を高圧で行うことが可能となる。従って、
シャフトチューブに対するバルーン用チューブの融着力
がそれらの周方向において確実かつ安定であり、剥離の
虞れの全くない強固な融着状態を確保できる。

【００５９】

【実施例】図１は本発明によるバルーン融着工程の一例
を示す模式図、図２はバルーン融着型を示す模式図、図
３はメインルーメンに挿入しシャフトチューブのバルー
ン用チューブ端部との接触面を加圧する芯金の一例を示
す斜視図、図４は加圧手段の他の例を示す模式図、図５
は本発明によるバルーン融着工程の他の例を示す模式
図、図６はバルーン仮固定工程の一例を示す模式図、図
７は尿道カテーテルを示す外観図、図８は図７の要部断
面図、図９は図７のバルーン部分を示す断面図、図１０
は図７のシャフトチューブ部分を示す断面図である。

【００６０】尿道カテーテル１０は、図６〜図９に示す
如く、大外径の基部１１と小外径のシャフトチューブ１
２とを有して構成されている。

【００６１】基部１１は、基部本体部１１Ａと、基部本
体部１１Ａから分岐した基部分岐部１１Ｂとからなり、
基部本体部１１Ａに基端開口部１３を備え、基部分岐部
１１Ｂにバルーン制御用流体注入／排出部１４を備え
る。バルーン制御用流体注入／排出部１４は、開口部に
バルーン膨張用流体を注入或いは排出し、その逆流を防
止するバルブ１５を備える。バルブ１５は、かしめゴム
１６により固定される。尚、かしめゴム１６は熱収縮チ
ューブを用いても良い。

【００６２】シャフトチューブ１２は、先端側の側部に
設けられる先端側開口部１７と、先端側外周部に設けら
れるバルーン連通口部１８と、先端側外周部を囲み、バ
ルーン連通口部１８を覆うようにシャフトチューブ１２
に被着されてなるバルーン１９とを備える。バルーン１
９は、後述するバルーン用チューブ２０からなり、バル
ーン用チューブ２０の開口した先端部および基端部がそ
れぞれシャフトチューブ１２の外周部に融着されてい
る。

【００６３】そして、尿道カテーテル１０は、基部１１
の基端開口部１３からシャフトチューブ１２の先端側開
口部１７に延びるメインルーメン２１を備えるととも
に、基部１１のバルーン制御用流体注入／排出部１４か
らシャフトチューブ１２のバルーン連通口部１８に延び
るサブルーメン２２を備えて構成される。

【００６４】尿道カテーテル１０は、蓄尿バッグに通ず
る排尿チューブを基端開口部１３（排尿口）に接続して
用いられ、シャフトチューブ１２の先端側開口部１７
（導尿口）から導いた尿をメインルーメン２１、基端開
口部１３を経て排尿可能とする。このとき、バルーン１
９は、バルブ１５に差し込まれるシリンジから注入され
る滅菌水等のバルーン膨張用流体をサブルーメン２２か
ら供給され、膨張せしめられ、該カテーテル１０を膀胱
から尿道にかけて留置可能とする。

【００６５】尚、尿道カテーテル１０は、シャフトチュ
ーブ１２に、その長手方向に沿うＸ線造影ライン２５を
備えている。

【００６６】然して、尿道カテーテル１０は基部１１と
シャフトチューブ１２とバルーン１９の材質として、下
記の(A) 〜(D) の群にて規定される熱可塑性エラストマ
ーを選択して使用できる。

【００６７】(A) ポリスチレン系熱可塑性エラストマー例えばＳＥＢＳ（スチレン−エチレン−ブチレン−スチ
レン）、ＳＢＳ（スチレン−ブタジエン−スチレン）、
ＳＩＳ（スチレン−イソプレン−スチレン）尚、本発明
の実施において好適なＳＥＢＳとしては三菱油化（株）
のラバロン(RABALON) （商品名）がある。

【００６８】 (B) ポリオレフィン系熱可塑性エラストマー例えばＥＰＢＭ−ポリエチレン、プチルゴム−ポリプロ
ピレン等の部分架橋型ポリオレフィン系熱可塑性エラス
トマー (C) ポリウレタン系熱可塑性エラストマー例えばポリウレタン−ポリエステル、ポリウレタン−ポ
リオール (D) ビニル系熱可塑性エラストマー例えばエチレン−酢酸ビニル系熱可塑性エラストマー、
ポリ塩化ビニル系熱可塑性エラストマー尚、本発明の実施において、基部１１、シャフトチュー
ブ１２、バルーン１９の材質としては、上述の熱可塑性
エラストマーに限らず、熱可塑性材料であれば適宜使用
できる。そして、このようなメインルーメン２１および
サブルーメン２２を有するシャフトチューブ１２は、通
常の押出成形等により製造される。

【００６９】以下、上記尿道カテーテル１０において、
シャフトチューブ１２にバルーン用チューブ２０を融着
するための製造装置について説明する。

【００７０】製造装置７０Ａは、図１（Ｂ）ないし
（Ｅ）に示す如く、シャフトチューブ１２の外周面のサ
ブルーメンに連通する箇所に被覆されたバルーン用チュ
ーブ２０の一方の端部を装着可能であって、融着完了時
におけるバルーン用チューブ２０の該端部の外面形状に
対応して形成された内面を有する第１の融着型である金
型３０と、バルーン用チューブ２０の該端部を該メイン
ルーメン２１の内面から加圧する加圧装置である第２の
芯金３８と、バルーン用チューブ２０の該端部を加熱す
る加熱装置である高周波コイル４０とを有している。

【００７１】金型３０は、割型構造であって、その内面
は、一端から他端へ開口して形成され、軸方向中央側に
向けて開口３１１より形成されたシャフトチューブ挿通
面３１と、軸方向中央側に向けて開口３２１より形成さ
れたバルーン用チューブ挿通面３２と、シャフトチュー
ブ挿通面３１よりバルーン用チューブ挿通面３２に向け
て所定長にわたり内径が漸増した拡径面３３とから構成
されている。

【００７２】そして、金型３０の内面形状、すなわち、
シャフトチューブ挿通面３１、バルーン用チューブ挿通
面３２、および拡径面３３に及ぶ内面形状は、融着完了
時における尿道カテーテル１０の、バルーン用チューブ
２０の端部付近の外面形状に対応して、この実施例にお
いては該外面形状とほぼ同一の形状に形成されている。
すなわち、シャフトチューブ挿通面３１の内面はシャフ
トチューブ１２とほぼ同一の断面形状に、バルーン用チ
ューブ挿通面３２の内面はバルーン用チューブ２０とほ
ぼ同一の断面形状を有しており、これにより、シャフト
チューブ１２はシャフトチューブ挿通面３１に、バルー
ン用チューブ２０はバルーン用チューブ挿通面３２にそ
れぞれ装着可能となっている。かつ、拡径面３３の内面
は、融着完了時に所望するバルーン用チューブ２０の端
部の外面形状とほぼ同一のテーパ形状となっている。

【００７３】そして、シャフトチューブ１２およびバル
ーン用チューブ２０をシャフトチューブ挿通面３１およ
びバルーン用チューブ挿通面３２にそれぞれ装着したと
き、バルーン用チューブ２０の端部は、拡径面３３の内
面に沿わない部分の壁厚が若干メインルーメン２１側に
突出するように変形した状態で拡径面３３に収納され
る。なお、金型３０の内面形状は、金型３０より離型し
た時に尿道カテーテル１０が上記の外面形状に得られる
ものであれば、必ずしも上記の外面形状と同一形状であ
るものに限定されず、使用する材料や融着の温度、圧力
等の条件を考慮して、上記の外面形状より若干小さくし
ても、あるいは大きくしてもよい。

【００７４】図示の例において、シャフトチューブ挿通
面３１およびバルーン用チューブ挿通面３２を備えた
側、すなわち金型３０の軸方向両端側は、断熱性を有す
るアスベスト、ベークライト、テフロン、セラミック、
発泡スチロール等の断熱性材料より形成されている。こ
れにより、高周波コイル４０により発生し、バルーン用
チューブ２０の端部とシャフトチューブ１２との融着部
を加熱する熱が外部へ逃げるのを防止でき好ましい。ま
た、拡径面３３を備えた部分、すなわち金型３０の軸方
向中央側は、バルーン用チューブ２０の端部をシャフト
チューブ１２に融着するのに必要な熱が良好に得られる
ように、高周波誘導発熱が可能なステンレス、鉄、銅、
金、銀、アルミニウム等の金属などの導電体より形成さ
れているのが好ましい。

【００７５】なお、本発明において、金型３０の２つの
割型の連結（型締め）を確実に行うために、通常の射出
成型で用いる固定盤および可動盤を具備する成型機と同
様の構成を有する装置を用い、金型３０を該装置に取り
付けて、金型３０の開閉を行う構成としてもよい。

【００７６】芯金３７は、サブルーメン２２とほぼ同径
の棒状体であり、後述するバルーン用チューブ２０のシ
ャフトチューブ１２への融着時にサブルーメン２２が閉
塞しないように、サブルーメン２２に挿通される。

【００７７】芯金３８は、図３（Ａ）に示すように、一
端３８Ａより若干離間した位置に拡径部３８Ｂを備えて
いる。拡径部３８Ｂの断面形状は、自然状態におけるメ
インルーメン２１の断面形状と同一または若干大きく形
成され、一方、芯金３８の拡径部３８Ｂより一端３８Ａ
側の断面形状は、芯金３８のメインルーメン２１への挿
通を容易とするために、メインルーメン２１の断面形状
よりも小さく形成されている。そして、芯金３８を端部
３８Ａよりメインルーメン２１に挿入し、さらに拡径部
３８Ｂまで挿入すると、拡径部３８Ｂはメインルーメン
２１の内周壁と接触し、メインルーメン２１内を抵抗を
伴って摺動し、それによりメインルーメン２１の内周壁
を押圧する。

【００７８】加熱手段である高周波コイル４０は、その
間に金型３０を図示のように挿通可能であり、金型３０
の外側に配置された状態で、金型３０の拡径面３３を高
周波誘導発熱させ、その熱によりバルーン用チューブ２
０の端部を加熱する。

【００７９】さらに、本発明の製造装置７０Ａは、図１
（Ｂ）に示す如く、シャフトチューブ１２の先端側およ
び基端側をそれぞれ着脱可能に掴持し、シャフトチュー
ブ１２およびバルーン用チューブ２０を引伸して縮径す
る手段であるチャック５０、５０を具備するのが好まし
い。これにより、後述するバルーン用チューブ２０端部
の金型３０への装着の際に、シャフトチューブ１２また
はバルーン用チューブ２０の外周部が金型３０の２つの
割型の間に誤って挟まる虞れがなくなり、装着を確実に
行うことができる。

【００８０】図示の例においては、芯金３７と芯金３８
は別々に形成されているが、本発明においては、芯金３
７と芯金３８がそれらの一部で一体とされている構造で
あってもよい。次に、上記製造装置７０Ａを用いて、シ
ャフトチューブ１２にバルーン用チューブ２０を融着す
る製造方法について説明する。

【００８１】(1) シャフトチューブ１２の先端側外周部
のサブルーメン２２に連通する箇所にバルーン用チュー
ブ２０を被覆する（図１（Ａ）参照）。

【００８２】(2) 後述するようにバルーン用チューブ２
０の両端部をシャフトチューブ１２に移動不能に固着す
る工程を行っておきバルーン用チューブ２０がシャフト
チューブ１２に対し容易に移動しない程度に固定した状
態で、チャック５０、５０によりシャフトチューブ１２
の両端側を掴持して反対方向に引張り、バルーン用チュ
ーブ２０をシャフトチューブ１２とともに引伸して縮径
する（図１（Ｂ）参照）。

【００８３】(3) シャフトチューブ１２に被覆したバル
ーン用チューブ２０の先端部を引伸したまま、分割され
た金型３０の拡径面３３に対応する位置に挿入し、金型
３０を閉じて、バルーン用チューブの先端部縁端が拡径
面３３の内面に当接するようにシャフトチューブ１２お
よびバルーン用チューブ２０を装着する。（図１（Ｃ）
参照）。

【００８４】(4) チャック５０、５０をシャフトチュー
ブ１２から離し、シャフトチューブ１２およびバルーン
用チューブ２０の引伸状態を解除してから、メインルー
メン２１に芯金３８を端部３８Ａから挿入し、拡径部３
８Ｂがバルーン用チューブ２０の先端部付近まで進むよ
うに芯金３８を移動させる（図１（Ｄ）参照）。

【００８５】(5) バルーン用チューブ２０およびシャフ
トチューブ１２を装着した金型３０を高周波コイル４０
内に位置させ、高周波コイル４０を作動し、金型３０を
加熱し、同時に、芯金３８をさらにメインルーメン２１
内に挿入し、メインルーメン２１の内周壁より、シャフ
トチューブ１２を介してバルーン用チューブ２０の先端
部を加圧して、バルーン用チューブ２０の先端部をシャ
フトチューブ１２の外周部に融着する（図１（Ｅ）参
照）。

【００８６】(6) バルーン用チューブ２０の先端部を金
型３０内に装着したまま放冷し、シャフトチューブ１２
に融着されたバルーン用チューブ２０の冷却を行い、そ
の後、金型３０を開いてバルーン用チューブ２０の先端
が融着されたシャフトチューブ１２を金型３０より取り
出す。

【００８７】(7) バルーン用チューブ２０の基端部につ
いても、上記(2)〜(6)と同様にして、該バルーン用チュ
ーブ２０の基端部をシャフトチューブ１２の先端側外周
部に加圧し融着する。

【００８８】なお、バルーン用チューブ２０の先端部お
よび基端部をシャフトチューブ１２に融着する順番は、
どちらが先であってもよい。また、チャック５０、５０
によりバルーン用チューブ２０の先端部あるいは基端部
を引伸して縮径するのは、縮径したい端部の両側をチャ
ック５０、５０で掴持すればよく、チャック５０、５０
の一方がシャフトチューブ１２でなくバルーン用チュー
ブ２０を掴持してもよい。

【００８９】また、融着時にメインルーメン２１内面に
加圧する加圧圧力は、バルーン用チューブ２０およびシ
ャフトチューブ１２の材料により適宜設定すればよい
が、例えば上記したラバロンを使用する場合、０．１〜
１０ｋｇ程度、より好ましくは５〜８ｋｇ程度とするこ
とが好ましい。

【００９０】また、金型３０を加熱する温度は、加圧圧
力と同様に、バルーン用チューブ２０およびシャフトチ
ューブ１２の材料により適宜設定すればよいが、温度が
高すぎると、バルーン用チューブ２０とシャフトチュー
ブ１２との接触面に熱が届く前にバルーン用チューブ２
０が溶けてしまい、バルーン用チューブ２０のべたつき
の原因となるため、これらを考慮して、例えば上記した
ラバロンを使用する場合、１２０〜３４０℃程度、より
好ましくは２３０〜３００℃、さらに好ましくは２４０
〜２６０℃程度とすることが好ましい。

【００９１】さらに、加圧および加熱を行う時間は、上
記加圧および加熱の場合と同様にバルーン用チューブ２
０およびシャフトチューブ１２の材料、及び加熱温度に
より適宜設定すればよいが、例えば上記したラバロンを
使用する場合、１〜２０秒程度、より好ましくは５〜１
０秒程度とするのが好ましい。

【００９２】さらに、バルーン用チューブ２０の端部を
冷却する工程における冷却時間は、上記と同様にバルー
ン用チューブ２０およびシャフトチューブ１２の材料等
により適宜設定すればよいが、例えば上記したラバロン
を使用する場合、バルーン用チューブ２０の端部の加熱
を止めてから０．１〜１０分程度、より好ましくは４〜
６分程度放冷するのが好ましい。

【００９３】また、芯金３７はサブルーメン２２に対し
て固定せず、軸方向に相対移動可能な状態としておく。
これにより、シャフトチューブ１２は芯金３８の加圧力
作用下で芯金３７に拘束されることなく変形自在とな
る。このような状態とする手段としては、例えば、ワッ
クス、シリコーン、グリース等の潤滑剤（離型剤）を芯
金３７の外面に塗布することが挙げられる。また、この
ように芯金３７がサブルーメン２２に対し相対移動可能
であれば、チャック５０、５０でシャフトチューブ１２
を掴持する前に、サブルーメン２２に芯金３７を挿通し
てもよい。

【００９４】なお、サブルーメン２２および開口１７の
形成は、必ずしも上記の例のように上記融着工程前に行
う必要はなく、融着完了後にレーザー光線の照射、超音
波カッター等により該当部分を切断すること等により融
着完了後に行うこともできる。しかしながら、バルーン
用チューブ２０をシャフトチューブ１２に被覆する前に
これらを形成しておくのが好ましい。以下、上記実施例
の作用について説明する。

【００９５】金型３０の内面形状は、融着完了時にお
けるカテーテルチューブのバルーン用チューブの端部付
近の外面形状に対応して、この実施例においては該外面
形状とほぼ同一の形状に形成されているが、融着前のバ
ルーン用チューブ２０の端部とシャフトチューブ１２に
との間には段差があるため、シャフトチューブおよびバ
ルーン用チューブ２０をシャフトチューブ挿通面３１お
よびバルーン用チューブ挿通面３２にそれぞれ装着する
と、バルーン用チューブ２０の端部は、拡径面３３に沿
わない部分の壁厚が若干メインルーメン側に突出するよ
うに変形した状態で拡径面３３に収納される。この状態
で、芯金３８の拡径部３８Ｂをメインルーメンの該端部
に対向する位置に挿入すると、その挿入圧により、該壁
厚は金型３８Ｂの内面に向かって押圧され、加圧され
る。そして、高周波コイル４０の作動により該端部は加
熱され、拡径面３３に沿うように変形し、シャフトチュ
ーブの外周部に平滑に融着される。

【００９６】従って、このように融着を行うことによ
り、弾性型３５がバルーン用チューブ２０の外面を擦過
する如くがなく、この融着部の外面に摩擦による面荒れ
を生ずることがない。従って、例えば尿道カテーテル１
０によれば、患者の尿道粘膜等に損傷を与えず挿入でき
る。

【００９７】バルーン用チューブ２０の両端部は、上
記の通り、加熱状態下でシャフトチューブのメインルー
メン内周壁側から加圧することによって、シャフトチュ
ーブ外周部に融着される。即ち、バルーン用チューブは
弾性型から回転力を付与されることなく、チューブ周方
向に関して均等な、半径方向加圧力を付与される。これ
により、バルーン用チューブはシャフトチューブに対し
てねじれや芯ぶれを生ずることなく、固定される。従っ
て、例えば尿道カテーテルによれば、バルーンの適正な
膨張により、尿道におけるカテーテルの安定留置を確実
にする。

【００９８】バルーン用チューブの両端部は、上記の
通り、加熱状態下でシャフトチューブのメインルーメン
内周壁側から加圧することにより、シャフトチューブの
半径方向加圧力を均等に付与された状態で融着される。
このため、シャフトチューブに対するバルーン用チュー
ブの融着力がそれら周方向において確実かつ安定であ
り、剥離の虞れの全くない強固な融着状態を確保でき
る。

【００９９】バルーン用チューブの両端部は、上記の
通り、加熱状態下でシャフトチューブのメインルーメン
内周壁側から加圧することにより、該端部は圧力を受け
て軟化し、外面が上記融着型の内面に沿うように変形し
て、シャフトチューブ外周部に融着される。これによ
り、該端部は平滑に融着され、凹みが生じる虞れがな
い。よって、融着に必要な加圧を高圧で行うことが可能
となる。従って、シャフトチューブに対するバルーン用
チューブの融着力がそれらの周方向において確実かつ安
定であり、剥離の虞れの全くない強固な融着状態を確保
できる。環状弾性型３５の縮径によりシャフトチューブ
１２まわりに加圧され融着される。即ち、バルーン用チ
ューブ２０は弾性型３５から回転力を付与されることな
く、チューブ周方向に関して均等な、半径方向加圧力を
付与される。これにより、バルーン用チューブ２０はシ
ャフトチューブ１２に対してねじれや芯ぶれを生ずるこ
となく、固定される。従って、例えば尿道カテーテル１
０によれば、バルーン１９の適正な膨張により、尿道に
おけるカテーテル１０の安定留置を確実にする。

【０１００】尚、拡径面３３の形状は、図１に示すよう
に一定の割合で内径が漸増するもののみならず、図２
（Ａ）に示すように丸みを帯びて内径が漸増する形状
や、図２（Ｂ）に示すように内径が段階的に漸増する形
状であってもよい。しかしながら、内径が一定の割合で
漸増した形状とすれば、芯金３０の挿入圧をシャフトチ
ューブ１２およびバルーン用チューブ２０を介して良好
に、かつテーパの全長にわたり均一に受けることがで
き、融着をより確実かつ均一に行うことができる。ま
た、拡径面３３の金型３０の軸に対する勾配は、芯金３
０の挿入圧を良好に受けられ、かつ平滑に融着できるこ
とを考慮して、テーパの一端（始点）および他端（終
点）を結んだ線の、金型３０の軸に対する傾斜角度θが
１〜４５°程度、より好ましくは５〜１０°程度である
ことが好ましい。

【０１０１】芯金３８は、図１ないし図３（Ａ）に示す
ような形状に限定されず、少なくとも一部の断面面積
が、メインルーメン２１におけるバルーン用チューブ２
０の端部付近の断面面積よりも若干大きく形成されてい
ればよい。また、芯金３８は、図３（Ｂ）に示すよう
に、一端３８Ｃより所定距離離間した位置より、拡径面
３３の内面に対応するように一端３８Ｃと反対方向へ拡
径するテーパ状に形成された部分３８Ｄを有してもよ
い。このような形状においても、芯金３８の部分３８Ｄ
より細径の端部３８Ｃから挿入することにより、メイン
ルーメン２１への挿入を容易とし、さらに、テーパ状の
外面により芯金の挿入圧をより良好に伝えることができ
る。

【０１０２】本発明における加圧手段は、上記のような
芯金に限定されるものではなく、例えば図４（Ａ）に示
すように空気等の流体の送り込みによるものや、図４
（Ｂ）に示すように拡張装置４４を使用したものとする
こともできる。図４（Ａ）に示す加圧手段は、ノズル４
１および内部がノズル４１と連通する送気チューブ４２
を有する送気手段と、栓４３とからなり、栓４３はメイ
ンルーメン２１の先端側に嵌入して該先端側を封止し、
ノズル４１はメインルーメン２１の基端側に嵌入するよ
うに構成されている。そして、栓４３をメインルーメン
２１の先端側に嵌入した状態で、ノズル４１をメインル
ーメン２１の基端側に嵌入し、送気チューブ４２を通じ
て空気や酸素ガス、窒素ガス、炭酸ガス等の気体、ある
いは、水、生理食塩水、グリセリン等の液体などの流体
をメインルーメン２１内に送り込むことにより、メイン
ルーメン２１内を加圧する。尚、ノズル４１および栓４
３は、加圧を確実かつ高圧で行えるように、バルーン用
チューブ２０の端部付近まで挿入可能な長さとすること
が好ましい。なお、本発明においては、ノズル４１をメ
インルーメン２１の先端側に、栓４３を基端側に装着し
てもよい。

【０１０３】図４（Ｂ）に示す加圧手段である拡張装置
４４は、少なくとも一つのルーメン（図示せず）を有す
るチューブ本体４４１と、チューブ本体４４１の一端に
おいて、該ルーメンと連通するノズル４４２およびノズ
ル４４２と連通する送気チューブ４４３と、チューブ本
体４４１の他端側に設けられ、内部が該ルーメンと連通
し、該ルーメンへの送気および排気により拡張、収縮可
能な拡張体４４４とから構成されている。拡張体４４４
は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリエチレンテレ
フタレート、ポリアミド、液晶ポリマー等の耐熱性を有
する材料で構成され、送気チューブ４４３の外周壁に固
着されている。そして、拡張体４４４を収縮した状態
で、チューブ本体４４１の拡張体側をメインルーメン２
１に基端側から挿入し、拡張体４４４をバルーン用チュ
ーブ２０の端部と対向する位置に配置して、送気チュー
ブ４４３およびノズル４４２を介してＯ₂等の気体ある
いは水等の液体を送って拡張体４７を拡張し、シャフト
チューブ１２およびその外面に被覆されたバルーン用チ
ューブ２０の端部を加圧する。この状態でバルーン用チ
ューブ２０の端部を加熱することにより、シャフトチュ
ーブ１２への融着が行われる。なお、この拡張装置４４
においては、拡張体４４をメインルーメン２１の先端側
から挿入してもよい。

【０１０４】また、本発明における加熱手段としては、
上記高周波コイルに限定されず、例えば、金型３０を加
熱可能なヒーターとしてもよい。その場合、金型３０の
構成材料としては、バルーン用チューブ２０の端部に熱
が十分に伝わるように、ステンレス、鉄、銅、金、銀、
アルミニウム等の金属や、あるいは、ポリエチレン、ポ
リプロピレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブテ
ン、ポリカーボネート等のプラスチック等の熱伝導性を
有する材料で構成するのが好ましい。

【０１０５】また、シャフトチューブ１２またはバルー
ン用チューブ２０が誘電体にて構成されている場合は、
高周波誘電加熱シールによりバルーン用チューブ２０の
端部をシャフトチューブ１２の外周部に融着してもよ
い。この場合は、例えばポリエチレン、ポリプロピレ
ン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブテン、ポリカ
ーボネート等の、高周波が透過できる耐熱性の硬質プラ
スチックにて上記第１の融着型を構成するとともに、高
周波電界を発生し、上記第１の融着型に装着されたバル
ーン用チューブ２０の端部をこの高周波電界中に配置可
能な高周波発生装置（図示せず）を本発明の加熱装置と
して用い、高周波電界よりバルーン用チューブ２０の端
部内部を誘電発熱させ、この熱によりシャフトチューブ
外周部への融着を行うことができる。このような高周波
誘電加熱が可能なバルーン用チューブ２０の構成材料と
しては、上記したバルーン用チューブ２０の構成材料の
うち、金属をフィラー状にしたものを上記シャフトチュ
ーブ１２およびバルーン用チューブ２０の構成材料に練
り込んだものや、ビニル系熱可塑性樹脂等の、誘電率の
比較的高い材料が挙げられる。また、この高周波発生装
置は、例えば第１の融着型と別体でも、あるいは第１の
融着型に埋設されていてもよい。

【０１０６】また、シャフトチューブ１２およびバルー
ン用チューブ２０が誘電率の低い材料で構成されている
場合は、上記高周波電界発生装置に加えて、例えば、上
記高誘電率材料や、エチレン−酢酸ビニル共重合体（Ｅ
ＶＡ）、軟質塩化ビニル樹脂等の誘電率の高い材料から
なる短いチューブを用い、予めバルーン用チューブ２０
の端部とシャフトチューブ１２の間にこのチューブを挟
み込み、上記の高周波発生装置で発熱を起こし、その熱
により融着を行ってもよい。また、上記高周波のほか、
超音波により誘導加熱して融着するものであってもよ
い。

【０１０７】また、上記の例においてはバルーン用チュ
ーブ２０の端部をシャフトチューブ１２の外側より加熱
する構成としたが、逆に、シャフトチューブ１２が溶け
出さない程度にメインルーメン２１の内側から加熱し
て、バルーン用チューブ２０の端部をシャフトチューブ
１２の外周部に融着してもよい。そのような手段として
は、例えば上記芯金３８に発熱体を内蔵したものを用い
ることができる。しかしながら、上記の例のようにシャ
フトチューブ１２の外側から加熱すれば、融着に必要な
熱をバルーン用チューブ２０の端部に良好に伝えること
ができ好ましい。

【０１０８】図５は、バルーンチューブの製造方法およ
び製造装置の他の一例を示す模式図である。以下、上記
の例と同様の事項については説明は省略する。この実施
例における製造装置７０Ｂは、金型３０と、芯金３８
と、加熱手段である高周波コイル４０を有している。

【０１０９】金型３０は図１に示す例とほぼ同一の構成
であるが、割型でなく一体型構造を有している点で異な
っている。また、バルーン用チューブ挿通面３２は、自
然状態におけるバルーン用チューブ２０の断面形状より
大きく形成されており、バルーン用チューブ２０が被覆
されたシャフトチューブ１２は、シャフトチューブ挿通
面３１によってのみ、拡径面３３にバルーン用チューブ
２０の端部が当接した状態で保持金型３０内に収納され
ている。このような形状でも、後述するように芯金３８
を拡径面３３に向かって挿入することにより、バルーン
用チューブ２０の端部は拡径面３３に押し付けられて金
型３０内に強固に保持され、融着を良好に行うことがで
きる。

【０１１０】さらに、本発明の製造装置７０Ｂは、図５
（Ｃ）に示すように、チャック５１は、金型３０に挿通
されたシャフトチューブ１２の端部を着脱可能に掴持
し、シャフトチューブ１２を軸方向に移動させる手段で
あるチャック５２を具備するのが好ましい。これによ
り、シャフトチューブ１２の端部を金型３０から遠ざか
る方向に引張可能となっており、バルーン用チューブ２
０の端部を確実に金型３０の拡径面３３に引き込むこと
ができる。

【０１１１】そして、バルーン用チューブ２０の端部の
シャフトチューブ１２への融着は以下のように行うこと
ができる。 (1) シャフトチューブ１２の両端部を、サイジングによ
り縁端に向かって縮径する形状とし、シャフトチューブ
１２の外面にバルーン用チューブ２０を被覆する（図５
（Ａ）参照）。尚、シャフトチューブ１２を縮径する手
段としては、上記サイジングの他、例えば、シャフトチ
ューブ１２の外側を削り取ったり、あるいは、シャフト
チューブ１２のメインルーメン２１内を吸引（減圧）し
たり、あるいは、シャフトチューブ１２の外側を加熱す
ることによりシャフトチューブ１２を変形させたり、溶
剤等によりシャフトチューブ１２の外側を溶かし出すこ
と等が挙げられる。

【０１１２】(2) 縮径したシャフトチューブ１２の先端
部を、金型３０の開口より挿入し、シャフトチューブ１
２の先端部が金型３０の外側へ突出するまで図中左側に
移動させ、シャフトチューブ１２の先端側であってバル
ーン用チューブ２０が被覆されてない部分を金型３０に
挿入する（図５（Ｂ）参照）。

【０１１３】(3) 開口より突出したシャフトチューブ１
２の先端部をチャック５１で掴持し、この先端部を金型
３０から遠ざかる方向へ引張ることにより移動させ、バ
ルーン用チューブ２０の先端部を金型３０内に引き込
み、拡径面３３に当接させる（図５（Ｃ）参照）。

【０１１４】(4) バルーン用チューブ２０の先端部が拡
径面３３に当接した状態を保ちながら、芯金３８をメイ
ンルーメン２１に挿入してルーメン内からの加圧を行
い、さらに高周波コイル４０を作動して金型３０を加熱
することにより、バルーン用チューブ２０の端部をシャ
フトチューブ１２に融着する（図５（Ｄ）参照）。

【０１１５】(5) バルーン用チューブ２０の端部を金型
３０内に装着したまま室温にて放冷し、シャフトチュー
ブ１２に融着されたバルーン用チューブ２０の冷却を行
い、その後、金型３０を開いてバルーン用チューブ２０
の端部が融着されたシャフトチューブ１２を金型３０よ
り取り出す。

【０１１６】(6) その後、バルーン用チューブ２０の他
方の端部も同様にして融着する。なお、上記と同様に、
バルーン用チューブ２０の先端部および基端部をシャフ
トチューブ１２に融着する順番は、どちらが先であって
もよい。

【０１１７】これにより、一体型構造の金型を使用する
場合においても、簡略な工程でバルーン用チューブ２０
の端部を確実に拡径面３３に収納でき、該端部の融着を
確実に行うことができる。

【０１１８】なお、上記(4)の工程において、バルーン
用チューブ２０の端部の拡径面３３への当接状態を保つ
ために、チャック５１でシャフトチューブ１２の端部を
掴持したまま上記(5)の融着工程を行うことにより、チ
ャック５１と金型３０との位置関係がずれないようにし
てもよい。

【０１１９】なお、図５に示す実施例においても、図１
に示す実施例と同様に、バルーン用チューブ２０の先端
部および基端部をシャフトチューブ１２に融着する順番
は、どちらが先であってもよい。

【０１２０】また、図１に示す実施例と図５に示す実施
例においては、バルーン用チューブ２０端部の縮径操作
や金型３０への引き込み操作により、金型３０にバルー
ン用チューブ２０の端部を簡便な操作でより確実に装着
する構成としたが、本発明においては、金型３０にバル
ーン用チューブ２０を装着できれば、上記操作を行うも
のに限定されない。そして、金型３０はバルーン用チュ
ーブ２０の先端部または基端部のうち一方のみを装着す
る構成としたが、例えば、本発明の融着型として、金型
３０のバルーン用チューブ挿通面３２が軸方向に延設さ
れ、この延設部分において、拡径面３３およびシャフト
チューブ挿通面３１と同様の内面が、バルーン用チュー
ブ２０の外面形状と金型３０の場合と図中左右が逆にな
るように設けられたもの（図示せず）を作製し、この融
着型を軸方向に分割してからバルーン用チューブ２０の
外周面に取り付けることにより、バルーン用チューブ２
０の両端部がともにこの融着型に装着されるようにし、
先に述べたノズル４１や拡張装置４４等により、バルー
ン用チューブ２０の両端部を同時に加圧して、シャフト
チューブ１２の外周部に融着するようにしてもよい。

【０１２１】また、上記の２つの例においては、シャフ
トチューブ１２を金型３０に向かって移動させる構成と
したが、逆に、金型３０をシャフトチューブ１２に向か
って移動させることにより装着してもよい。また、金型
３０にあっては、バルーン用チューブ２０の先端部を融
着するのに専用となる金型３０と、基端部を融着するの
に専用となる金型３０とを並列配置、もしくは直列配置
し、バルーン用チューブ２０の各端部をそれら２台の金
型３０により順次融着せしめるものであっても良い。

【０１２２】上記のようにしてバルーン用チューブ２１
の端部を融着するにあたり、融着をシャフトチューブ１
２の所定の場所にて確実に行うために、金型３０にバル
ーン用チューブ２０の端部を装着する際にバルーン用チ
ューブ２０がシャフトチューブ１２に対し移動しない程
度に、バルーン用チューブ２０をシャフトチューブ１２
に対し移動不能に固着する工程を行う。以下、融着前に
バルーン用チューブ２０をシャフトチューブ１２に固着
する工程およびそれに用いる装置の一例について説明す
る。製造装置７５は、図６に示す如く、バルーン用チュ
ーブ２０の端部と当接可能な内面を有する第２の融着型
である金型６０と、芯金６１と、高周波コイル６２およ
びチャック５２を有している。

【０１２３】金型６０は、全体にわたって上記金型３０
の拡径面３３と同様の材料で構成され、一端に形成され
た開口６０１と、他端に形成された開口６０２まで連続
して形成された環状の内面を有し、金型６０の開口６０
１側は、開口６０１より開口６０２に向かって縮径した
テーパ状の内面を有するテーパ部に、また開口６０２側
は内面が一定の内径に形成された筒状部となっている。
開口６０２側の内面、すなわち筒状部の内面の内径は、
シャフトチューブ１２の外径より大きくなっている。そ
して、開口６０１側よりバルーン用チューブ２０の端部
を挿入していくと、この端部に上記テーパ状の内面が当
接する。

【０１２４】芯金６１は、後述する固着工程においてメ
インルーメン２１が閉塞しないようにメインルーメン２
１内に挿入されるものであり、メインルーメン２１とほ
ぼ同一の断面形状に形成されている。また、高周波コイ
ル６２は、内部に金型６０を挿通可能に設けられ、金型
６０を加熱するようになっている。なお、この高周波コ
イル６２は上記高周波コイル６０と同じものでもよい。
また、バルーン用チューブ２０の端部を直接加熱する構
成としてもよい。さらに、高周波コイル６２に代えて金
型６０を加熱可能なヒーターとしてもよい。

【０１２５】チャック５２は、図示の通り、バルーン用
チューブ２０を外側から掴持して、バルーン用チューブ
２０およびシャフトチューブ１２をそれらの軸方向に移
動させるものである。そして、このチャック５２によ
り、バルーン用チューブ２０が被覆されたシャフトチュ
ーブ１２が金型６０に挿入され、また金型６０から抜去
される。

【０１２６】そして、上記製造装置７５を用いて、融着
前にバルーン用チューブ２０をシャフトチューブ１２に
固着する工程について説明する。 (1) シャフトチューブ１２の先端側外周部にバルーン用
チューブ２０を被覆し、シャフトチューブ１２のメイン
ルーメン２１、サブルーメン２２に芯金６１、６３を挿
入し、バルーン用チューブ２０の基端側をチャック５２
で掴持して、シャフトチューブ１２の先端側を金型６０
の開口６０１に挿入する（図６（Ａ）参照）。なお、芯
金６３は上記芯金３７と同じでもよく、芯金６１は上記
芯金３８と同じでもよい。

【０１２７】(2) さらにシャフトチューブ１２を金型６
０内に挿入してバルーン用チューブ２０の先端部を金型
６０のテーパ状の内面に当接するように装着し、高周波
コイル６３内に金型６０を配置し、バルーン用チューブ
２０の先端部をチャック５２により金型６０の内面に押
し付けながら、高周波コイル６２を作動して金型６０を
加熱し、その熱でバルーン用チューブ２０の先端部を加
熱し、バルーン用チューブ２０がシャフトチューブ１２
に対し移動しない程度に、バルーン用チューブ２０の先
端部縁端をシャフトチューブ１２まわりに融着する（図
６（Ｂ）参照）。

【０１２８】(3) その後、金型６０およびバルーン用チ
ューブ２０の先端部を十分に冷却してから、チャック５
２を動かして、シャフトチューブ１２およびバルーン用
チューブ２０を金型６０より取り出す。その後、バルー
ン用チューブ２０の基端部も同様にして融着する（図６
（Ｃ）参照）。

【０１２９】なお、上記と同様に、バルーン用チューブ
２０の先端部および基端部をシャフトチューブ１２に融
着する順番は、どちらが先であってもよい。このように
して、バルーン用チューブ２０の端部をシャフトチュー
ブ１２に対し移動しない程度に予め固着することによ
り、上述した金型３０への挿入時およびメインルーメン
内面側からの加圧時に、シャフトチューブ１２のみが長
手方向に移動し、バルーン用チューブ２０との相対位置
がずれることなく、上述したバルーンチューブ２０の端
部を確実にシャフトチューブに融着できる。

【０１３０】また、上述したチャック５０、５０による
シャフトチューブ１２およびバルーン用チューブ２０の
縮径や、チャック５１によるバルーン用チューブ２０の
金型３０への引き込みにおいても、シャフトチューブ１
２とバルーン用チューブ２０の相対位置がずれることが
ないため、上記した縮径や引き込みを良好に行うことが
できる。

【０１３１】なお、このようなバルーン用チューブ２０
の端部の固着は、上記の融着によるものに限定されず、
例えば接着剤や溶剤を用いて接着することにより行って
もよい。また、図示の例においては、金型６０の環状の
内面によりバルーン用チューブ２０の端部をその全周に
わたってシャフトチューブ１２に固着しているが、バル
ーン用チューブ２０がシャフトチューブ１２に対し移動
不能であれば、所定間隔毎に数箇所のみ固着してもよ
い。さらに、金型３０、６０へのシャフトチューブ１２
およびバルーン用チューブ２０の装着の際には、赤外線
センサ等を用いて、シャフトチューブ１２、バルーン用
チューブ２０の位置を検出し、所定の位置までシャフト
チューブ１２が移動したことを確認してもよい。これに
より、金型３０への装着を容易とすることができる。

【０１３２】尚、本発明のバルーンカテーテルの製造方
法及び製造装置は、尿道カテーテルを例にあげてその製
法及び製造装置を説明したが、本発明の製法及び製造装
置で製造されるバルーンカテーテルは尿道カテーテルに
限定されることはなく、ＰＴＣＡ用拡張体付カテーテ
ル、気管内カフ等、バルーンを備えるカテーテルには適
宜使用できることは言うまでもない。

【０１３３】

【発明の効果】以上のように本発明によれば、シャフト
チューブにバルーン用チューブを融着するに際し、融着
部の表面状態、形状を安定化し、かつ強固な融着状態を
確保することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は本発明によるバルーン融着工程の一例を
示す模式図である。

【図２】図２は金型の他の構成例を示す拡大断面図であ
る。

【図３】図３は芯金の他の構成例を示す拡大斜視図であ
る。

【図４】図４は加圧手段の他の構成例を示す模式図であ
る。

【図５】図５は本発明によるバルーン融着工程の他の例
を示す模式図である。

【図６】図６は本発明によるバルーン融着工程に先立
ち、バルーン用チューブを移動不能に固着する工程の一
例を示す模式図である。

【図７】図７は尿道カテーテルを示す外観図である。

【図８】図８は図７の要部断面図である。

【図９】図９は図７のバルーン部分を示す断面図であ
る。

【図１０】図１０は図７のシャフトチューブ部分を示す
断面図である。

【図１１】図１１は従来方法の一例を示す模式図であ
る。

【図１２】図１２は従来方法の他の例を示す模式図であ
る。

【符号の説明】

１０尿道カテーテル１１基部１２シャフトチューブ１３基端開口部１４バルーン制御用流体注入／排出部１７先端側開口部１８バルーン連通口部１９バルーン２０バルーン用チューブ２１メインルーメン２２サブルーメン３０金型３１シャフトチューブ挿通面３２バルーン用チューブ挿通面３３拡径面３７芯金３８芯金４０高周波コイル（加熱装置）４１ノズル４３栓４４拡張装置５０、５１、５２チャック６０金型６１芯金６２高周波コイル７０、７５製造装置

Claims

(57)【特許請求の範囲】

【請求項１】シャフトチューブと、該シャフトチュー
ブに形成されたメインルーメンと、該シャフトチューブ
の壁厚内に設けられ、該シャフトチューブの先端側外周
部に開口した少なくとも１つのサブルーメンと、該シャ
フトチューブの先端側外周部に、シャフトチューブの先
端側外周部を囲むように融着され、該サブルーメンと連
通するバルーンとを有するバルーンカテーテルの製造方
法であって、（Ａ）該メインルーメン及び該サブルーメンを有する該
シャフトチューブの該サブルーメンと連通する箇所にバ
ルーン用チューブを被覆する工程と、（Ｂ）該サブルーメンに第１の芯金を挿入する工程と、（Ｃ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を該シャフトチューブに移動不能に固着する工程
と、（Ｄ）融着完了時における該バルーン用チューブの先端
部および／または基端部の外面形状に対応して形成され
た内面を有する第１の融着型に該バルーン用チューブの
先端部および／または基端部を装着する工程と、（Ｅ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を該第１の融着型内で加熱し、さらに該メインルー
メンの内周壁より加圧して該シャフトチューブに融着す
る工程と、（Ｆ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を冷却する工程と、（Ｇ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を該第１の融着型より取り出す工程とを有すること
を特徴とするバルーンカテーテルの製造方法。
【請求項２】前記（Ｃ）工程は、前記メインルーメン
および前記サブルーメンに芯金を挿入する工程と、前記バルーン用チューブの先端部および／または基端部
に当接可能な形状に形成された内面を有する第２の融着
型に前記バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を挿入する工程と、前記バルーン用チューブの先端
部および／または基端部を加熱して前記シャフトチュー
ブに融着する工程からなる請求項１に記載のバルーンカ
テーテルの製造方法。
【請求項３】前記バルーン用チューブの加圧は、前記
メインルーメンに第２の芯金を挿入することにより行う
請求項１または２に記載のバルーンカテーテルの製造方
法。
【請求項４】前記バルーン用チューブの加圧は、前記
メインルーメンの一端側を封止して、前記メインルーメ
ンの他端側より流体を送り込むことにより行う請求項１
ないし３のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製造
方法。
【請求項５】前記バルーン用チューブの加圧は、前記
メインルーメンに耐熱性を有する拡張、収縮自在な拡張
体を挿入し、該拡張体を拡張することにより行う請求項
１ないし３のいずれかに記載のバルーンカテーテルの製
造方法。
【請求項６】メインルーメンを有するシャフトチュー
ブと、該シャフトチューブの壁厚内に設けられ、該シャ
フトチューブの先端側外周部に開口した少なくとも１つ
のサブルーメンと、該シャフトチューブの先端側外周部
に、先端側外周部を囲むように融着され、該サブルーメ
ンと連通するバルーンとを有するバルーンカテーテルの
製造装置であって、（Ａ）該メインルーメン及び該サブルーメンとが形成さ
れ、該サブルーメンに第１の芯金が挿入された該シャフ
トチューブの先端側外周面の該サブルーメンに連通する
箇所に被覆されたバルーン用チューブの先端部および／
または基端部を装着可能であって、融着完了時における
該バルーン用チューブの先端部および／または基端部の
外面形状に対応して形成された内面を有する第１の融着
型と、（Ｂ）該バルーン用チューブの先端部および／または基
端部を該メインルーメンの内面から加圧する加圧装置
と、（Ｃ）該第１の融着型に装着された該バルーン用チュー
ブの先端部および／または基端部を加熱する第１の加熱
装置と、（Ｄ）該第１の融着型に該バルーン用チューブの先端部
および／または基端部を装着する前に、該バルーン用チ
ューブの先端部および／または基端部を前記シャフトチ
ューブに移動不能に固着する装置とを有して構成される
ことを特徴とするバルーンカテーテルの製造装置。
【請求項７】前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メインル
ーメンに挿入可能であり、前記メインルーメンの断面形
状よりも若干大きく形成された断面形状を有する拡径部
を備える第２の芯金である請求項６に記載のバルーンカ
テーテルの製造装置。
【請求項８】前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メインル
ーメンの一端側を封止する手段と、前記メインルーメン
の他端側より前記メインルーメン内に流体を送り込む手
段とからなる請求項６に記載のバルーンカテーテルの製
造装置。
【請求項９】前記（Ｂ）の加圧装置は、前記メインル
ーメンに挿入可能な耐熱性を有する拡張、収縮可能な拡
張体を具備し、該拡張体を拡張することにより前記メイ
ンルーメンの加圧を行う拡張装置である請求項６に記載
のバルーンカテーテルの製造装置。
【請求項１０】前記（Ｄ）の装置は、前記バルーン用
チューブの先端部および／または基端部と当接可能な内
面を有する第２の融着型と、前記バルーン用チューブの
先端部および／または基端部を加熱する第２の加熱装置
からなる請求項６ないし９のいずれかに記載のバルーン
カテーテルの製造装置。